Numeta Ped G19% E Infusionslösung 6x 1000ml [!] buy online

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Alanin, Arginin, Asparaginsäure, Cystein, Glutaminsäure, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Ornithin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Taurin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Natriumchlorid, Kaliumacetat, Calciumchlorid, Magnesiumacetat, Natriumglycerophosphat, Glucose, Olivenöl, Sojaöl

Hilfsstoffe

L-Apfelsäure, Salzsäure, Eilecithin für Injektionszwecke, Glycerol, Natriumoleat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Numeta Ped sind Emulsionen zur Infusion.

Aussehen vor dem Mischen: Die Lösungen in den Aminosäuren- und Glucosekammern sind klar und farblos bis hellgelb. Die Fettemulsion ist homogen und milchig-weiss.

Numeta Ped besteht aus einem Dreikammer-Beutel. Eine Kammer enthält die Fettemulsion, eine Kammer die pädiatrische Aminosäurelösung mit Elektrolyten und die dritte Kammer die Glucoselösung.

Nach dem Mischen der Inhalte von zwei Kammern (Aminosäuren und Glucose, Verwendung als Zweikammer-Beutel mit 376 ml Numeta Ped G16%E- oder 775 ml Numeta Ped G19%E- Lösung) oder drei Kammern (Aminosäuren, Glucose und Lipide, Verwendung als Dreikammer-Beutel mit 500 ml Numeta Ped G16%E- oder 1000 ml Numeta Ped G19%E- Emulsion) erhält man folgende Zusammensetzung:

Die rekonstituierte Lösung/Emulsion enthält folgende Zusammensetzung:

^a Einschliesslich der Kalorien aus Eilecithin

^b Einschliesslich Phosphat aus der Eilecithin-Komponente der Lipidemulsion

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Numeta Ped G16%E ist angezeigt für die parenterale Ernährung bei Neugeborenen und Kindern bis zu zwei Jahren, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Numeta Ped G19%E ist angezeigt für die parenterale Ernährung bei Kindern über zwei Jahren und Heranwachsende (16-18 Jahre), wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung hängt von Energiebedarf, Gewicht, Alter, klinischem Zustand und der Fähigkeit des Patienten ab, die Bestandteile von Numeta Ped zu metabolisieren, sowie von der zusätzlichen oralen/enteralen Energie-/oder Proteinzufuhr. Die Elektrolyt- und Makronährstoffzusammensetzung hängt von der Anzahl der miteinander vermischten Kammern ab (siehe Rubrik „Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit“).

Falls die Verabreichung von Lipiden unerwünscht ist, kann nur die Trenn-Naht zwischen der Kammer mit Aminosäuren/Elektrolyten und Glucose geöffnet werden, so dass die Trenn-Naht zwischen Aminosäuren- und Lipid-Kammer verschlossen bleibt. Der Inhalt des Beutels kann anschliessend mit oder ohne Lipide infundiert werden.

Die maximal empfohlene Infusionsrate pro Stunde und das maximal empfohlene Volumen pro Tag hängen von den Bestandteilen ab.  Sobald bei einem der genannten Inhaltsstoffe die maximale Dosis erreicht wird, ist damit die maximale Tagesdosis des gesamten Produkts erreicht.  Folgende Richtlinien gelten für die maximal empfohlene Infusionsrate pro Stunde und das maximal empfohlene Volumen pro Tag:

^a Limitierender Parameter gemäss ESPEN-ESPGHAN-Richtlinien

Aufgrund der fixen Zusammensetzung des Mehrkammerbeutels können nicht alle Nährstoffbedürfnisse des Patienten gleichzeitig erfüllt werden. Es können klinische Situationen vorkommen, in denen Patienten andere Mengen an Nährstoffen benötigen, als diejenige aus der fixen Zusammensetzung des Mehrkammerbeutels. In dieser Situation muss die Auswirkung jeder Volumen-(Dosis)-anpassung und die daraus resultierende Folge auf die Dosierung der übrigen Nährstoffkomponenten von Numeta Ped berücksichtigt werden.

Die maximale Tagesdosis ist in jedem Fall einzuhalten.

Anwendung

Bei Zusätzen muss die endgültige Osmolarität der Mischung vor der Verabreichung bestimmt werden. Die erhaltene Mischung muss je nach endgültiger Osmolarität über eine periphere oder zentrale Vene verabreicht werden. Falls die zu verabreichende endgültige Mischung hyperton ist, kann es bei der Verabreichung in eine periphere Vene zur Reizung der Vene kommen.

Numeta Ped G16%E:

Wegen seiner hohen Osmolarität darf Numeta Ped G16%E unverdünnt nur durch eine zentrale Vene verabreicht werden. Numeta Ped G16%E kann jedoch ausreichend mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, um die Osmolarität zu senken und die Infusion periphervenös zu verabreichen.

Die folgende Tabelle gibt an, inwiefern die Verdünnung die Osmolarität der Lösungen beeinflusst. Beispiele für die Osmolarität von Mischlösungen bei Verwendung als 2-Kammerbeutel und 3-Kammerbeutel nach Zusatz von Wasser für Injektionszwecke:

Art der Anwendung

Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Sonstige Hinweise»).

Numeta Ped G19%E:

Wegen seiner hohen Osmolarität darf Numeta Ped G19%E unverdünnt nur durch eine zentrale Vene verabreicht werden.

Die Flussrate während der ersten Stunde der Infusion schrittweise erhöhen. Die Infusionsrate unter Berücksichtigung der verordneten Dosis, des täglich aufgenommenen Volumens und der Infusionsdauer anpassen (siehe Rubrik «Überdosierung»).

Derselbe Beutel darf jedoch maximal 24 Stunden am Infusionsständer hängen bzw. infundiert werden. Zyklische Infusionen müssen sich nach der metabolischen Toleranz des Patienten richten.

Die parenterale Ernährung kann so lange fortgesetzt werden, wie es der klinische Zustand des Patienten erfordert.

Dieses Produkt enthält Elektrolyte und kann durch handelsübliche Vitaminpräparate nach Ermessen des behandelnden Arztes und den klinischen Bedürfnissen des Patienten ergänzt werden (siehe Rubrik «Sonstige Hinweise»).

Kontraindikationen

Allgemeine Gegenanzeigen einer intravenösen Infusion von Numeta Ped bei Verwendung als Zweikammerbeutel sind:

•Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe, oder der sonstigen Bestandteile des Beutels.

•Angeborene Störungen des Aminosäurestoffwechsels

•Pathologisch erhöhte Natrium-, Kalium-, Magnesium-, Calcium- und/oder Phosphor-Konzentrationen im Plasma

•Wie bei anderen calciumhaltigen Infusionslösungen ist eine gleichzeitige Verabreichung von Ceftriaxon und Numeta Ped bei Neugeborenen (≤28 Tage alt) kontraindiziert, auch wenn unterschiedliche Infusionsschläuche verwendet werden, und sie sollten nicht innerhalb von 48 Stunden nacheinander verabreicht werden (Risiko einer Ausfällung von fatalen Ceftriaxon-Calcium-Salzen im Blutkreislauf des Neugeborenen) (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen» und «Sonstige Hinweise»).

•Schwere Hyperglykämie

Der Zusatz von Lipiden (Applikation von Numeta Ped bei Verwendung als intravenöse Emulsion im Dreikammerbeutel) ist ausserdem in folgenden klinischen Situationen kontraindiziert:

•Überempfindlichkeit gegenüber Ei-, Soja-, Erdnussproteinen oder einem der Inhaltsstoffe oder Bestandteile des Beutels

•Schwere Hyperlipidämie oder schwere Störungen des Fettstoffwechsels, gekennzeichnet durch Hypertriglyceridämie

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Beim Auftreten von Anzeichen einer Störung oder Symptome einer allergischen Reaktion (wie z.B. Fieber, Schwitzen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hautausschläge oder Dyspnoe) die Infusion unverzüglich abbrechen.

Lösungen, welche Glucose enthalten, sollten bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Mais oder Maisprodukte mit Vorsicht angewendet werden.

Bei über 28 Tage alten Patienten (einschliesslich Erwachsenen), darf Ceftriaxon nicht gleichzeitig mit calciumhaltigen Lösungen zur intravenösen Verabreichung, einschliesslich Numeta Ped, durch dasselbe Infusionsset verabreicht werden (z.B. über den Y-Connector).

Soll dasselbe Infusionsset für eine sequentielle Verabreichung eingesetzt werden, muss dieses zwischen den Infusionen gründlich mit einer kompatiblen Lösung gespült werden.

Es wurden pulmonalvaskuläre Ausfällungen beobachtet, die Lungengefässembolien und Atemnot bei Patienten verursachen, welche parenteral ernährt wurden. Einige Fälle hatten einen tödlichen Verlauf.

Übermässige Zugabe von Calcium und Phosphat erhöht das Risiko für die Bildung von Calciumphosphatausfällungen. Über Ausfällungen wurde auch in Abwesenheit von Phosphatsalzen in der Lösung berichtet. Über Ausfällungen distal des In-line Filters und über vermutete Bildung von Ausfällungen im Blut wurde ebenfalls berichtet.

Zusätzlich zur Kontrolle der Lösung, sollte auch das Infusionsset und der Katheter periodisch bezüglich Ausfällungen untersucht werden.

Falls Anzeichen von Atemnot auftreten, sollte die Infusion gestoppt und eine medizinische Bewertung eingeleitet werden.

Vor dem Zusetzen von Arzneimitteln die Kompatibilität überprüfen, da es durch Ausfällungen oder Destabilisierung der Fettemulsion zu einem Gefässverschluss kommen kann (siehe Rubriken «Sonstige Hinweise», «Inkompatibilitäten» und «Hinweise zur Handhabung»).

Bei Verwendung von Venenkathetern zur Verabreichung parenteraler Arzneimittel, bei schlecht gewarteten Kathetern oder bei kontaminierten Lösungen kann es zu Infektionen und Sepsis kommen.  Immunsuppression und andere Faktoren wie Hyperglykämie, Mangelernährung und/oder deren Grunderkrankung können infektiöse Komplikationen fördern.  Durch sorgfältige Überwachung der Laborwerte und Symptome des Patienten wie Fieber/Schüttelfrost, Leukozytose, technische Komplikationen mit dem Gefässzugang und Hyperglykämie können Infektionen frühzeitig erkannt werden.  Durch eine streng aseptische Arbeitsweise beim Legen und bei der Handhabung des Katheters sowie bei der Zubereitung der Ernährungsformel kann das Risiko septischer Komplikationen reduziert werden.

Über Fettüberladungssyndrom wurde bei anderen Präparaten zur parenteralen Ernährung berichtet. Die reduzierte oder limitierte Fähigkeit die Lipide in Numeta Ped zu metabolisieren, kann zu einem Fettüberladungssyndrom, verursacht durch eine Überdosierung, führen. Die Symptome von diesem Syndrom können auch auftreten, wenn das Produkt gemäss Anweisungen angewandt wird (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).

Die Überwachung des Kaliumspiegels und anderen Elektrolyten wird bei der gleichzeitigen Anwendung von Numeta Ped mit Medikamenten, die den Kaliumspiegel erhöhen können, empfohlen (Siehe Rubrik «Interaktionen» für weitere Details).

Eine Zufuhr normaler Nahrungsmengen kann bei stark unterernährten Patienten zum Refeeding-Syndrom führen, das durch intrazelluläre Verschiebung von Kalium, Phosphor und Magnesium gekennzeichnet ist, während beim Patienten ein anaboler Effekt eintritt. Darüber hinaus kann es zu Thiamin-Defizit und Flüssigkeitsretention kommen.

Die parenterale Ernährung möglichst langsam und vorsichtig einleiten und dabei Flüssigkeitshaushalt, Elektrolyte, Spurenelemente und Vitamine engmaschig überwachen.

Wenn Zusätze verwendet werden, vor der Verabreichung über eine periphere Vene die Osmolarität der Mischlösung bestimmen, um eine Venenreizung zu vermeiden oder Gewebeschäden im Falle einer Extravasation der Lösung. Die periphere Verabreichung von Numeta Ped führte zu einer Extravasation, die zu einer Weichteilverletzung und Hautnekrose führte.

Während der gesamten Therapie den Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, die Triglyceridkonzentration im Serum, den Säure-Basen-Haushalt, den Blutzuckerspiegel, die Leber- und Nierenfunktion, das Blutbild einschliesslich Thrombozyten und Gerinnungsparameter überwachen.

Bei instabilen Zuständen (z.B. Zustand nach schwerem Trauma, nicht eingestellter Diabetes mellitus, akute Phase eines Kreislaufschocks, akuter Myokardinfarkt, schwere metabolische Azidose, schwere Sepsis und hyperosmolares Koma) die Verabreichung von Numeta Ped unbedingt überwachen und an die klinischen Bedürfnisse des Patienten anpassen.

Für Früh- und Neugeborene < 28 Wochen liegen nur begrenzt Daten aus kontrollierten Studien zu Numeta Ped vor.

Herz-Kreislauf-System

Bei Patienten mit Lungenödem oder Herzinsuffizienz nur mit Vorsicht anwenden. Den Flüssigkeitshaushalt unbedingt genau überwachen.

Niere

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz nur mit Vorsicht anwenden. Den Elektrolyt- und Flüssigkeitsstatus einschliesslich Magnesium (siehe Hypermagnesiämie) bei diesen Patienten engmaschig überwachen.

Schwere Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts, schwere Flüssigkeitsüberladung und schwere Stoffwechselstörungen unbedingt vor Beginn der Infusion beheben (siehe «Kontraindikationen»).

Leber/Gastrointestinaltrakt

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, einschliesslich Cholestase oder Anstieg der Leberenzyme nur mit Vorsicht anwenden. Die Leberwerte müssen sorgfältig kontrolliert werden.

Endokrines System und Stoffwechsel

Stoffwechselkomplikationen können eintreten, wenn die Nährstoffaufnahme nicht an den Bedarf des Patienten angepasst wird oder die Stoffwechselkapazität eines bestimmten Nahrungsbestandteils nicht exakt ermittelt wurde.

Durch inadäquate oder übermässige Nährstoffzufuhr oder Verabreichung einer Mischlösung, die nur unzureichend auf die Bedürfnisse eines bestimmten Patienten abgestimmt wurde, kann es zu negativen Auswirkungen auf den Stoffwechsel kommen.

Die Konzentrationen der Triglyceride im Serum und die Lipid-Clearance des Patienten müssen regelmässig überprüft werden. Bei Verdacht auf eine Fettstoffwechselstörung wird empfohlen, die Triglycerid-Konzentrationen im Serum zu überwachen, sofern dies klinisch erforderlich ist.

Im Falle einer Hyperglykämie muss die Infusionsrate von Numeta Ped angepasst und/oder Insulin verabreicht werden (siehe Rubrik «Überdosierung»).

Hämatologie

Bei Patienten mit schweren Blutgerinnungsstörungen nur mit Vorsicht anwenden.  Das Blutbild und die Gerinnungsparameter unbedingt sorgfältig überwachen.

Hypermagnesiämie bei Numeta Ped G16%E

Numeta Ped G16%E führt bei Verabreichung der maximalen Dosis zu einer Magnesium-Aufnahme von 0,3 mmol/kg/Tag (siehe «Dosierung/ Anwendung»). Es besteht die Möglichkeit der Entwicklung einer Hypermagnesiämie. Zeichen einer Hypermagnesiämie sind allgemeine Schwäche, Hyporeflexie, Übelkeit, Erbrechen, Hypokalzämie, Ateminsuffizienz, Hypotonie und Arrhythmien. Da die Zeichen einer Hypermagnesiämie eventuell nicht erkannt werden, wird zu Behandlungsbeginn und in angemessenen Abständen entsprechend der klinischen Routine und den Anfordernissen des einzelnen Patienten zur Überwachung der Magnesiumspiegel geraten. Dies ist besonders wichtig bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer Hypermagnesiämie, einschliesslich Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, aufgrund derer sie dem Risiko für die Entwicklung einer Hypermagnesiämie unterliegen, oder Patienten, die Magnesium aus anderen Quellen erhalten, einschliesslich Neugeborene, deren Mütter ante partum Magnesium erhielten.

Wenn die Magnesiumspiegel im Serum erhöht sind (oberhalb der Normalwerte des Referenzbereichs), sollte die Infusion von Numeta Ped G16%E entsprechend dessen, was als klinisch angemessen und sicher erachtet wird, beendet oder die Infusionsrate reduziert werden.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung von Numeta Ped G16%E

Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte Numeta Ped G16%E bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung», «Sonstige Hinweise»).

Interaktionen

Es wurden keine pharmakodynamischen Interaktionsstudien mit Numeta Ped durchgeführt.

Numeta Ped darf aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination nicht gleichzeitig mit Blut durch dasselbe Infusionsset verabreicht werden.

Wie bei anderen calciumhaltigen Infusionslösungen ist eine gleichzeitige Verabreichung von Ceftriaxon und Numeta Ped bei Neugeborenen (≤28 Tage alt) kontraindiziert, auch wenn unterschiedliche Infusionsschläuche verwendet werden, und sie sollten nicht innerhalb von 48 Stunden nacheinander verabreicht werden (Risiko einer Ausfällung von fatalen Ceftriaxon-Calcium-Salzen im Blutkreislauf des Neugeborenen).

Bei über 28 Tage alten Patienten (einschliesslich Erwachsenen), darf Ceftriaxon nicht gleichzeitig mit calciumhaltigen Lösungen zur intravenösen Verabreichung, einschliesslich Numeta Ped, durch dasselbe Infusionsset verabreicht werden.

Soll dasselbe Infusionsset für eine sequentielle Verabreichung eingesetzt werden, muss dieses zwischen den Infusionen gründlich mit einer kompatiblen Lösung gespült werden.

Oliven- und Sojaöl haben einen natürlichen Gehalt an Vitamin K₁, das der blutgerinnungshemmenden Wirkung von Cumarin-Derivaten, einschliesslich Warfarin, entgegenwirken kann.

Wegen des Kaliumgehalts von Numeta Ped ist bei Patienten, die gleichzeitig mit kaliumsparenden Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren) oder mit ACE-Inhibitoren, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, oder den Immunsuppressiva Tacrolimus und Cyclosporin behandelt werden, aufgrund des Hyperkaliämie-Risikos besondere Vorsicht geboten.

Die in dieser Emulsion enthaltenen Lipide können die Ergebnisse bestimmter Labortests verfälschen (z.B. Bestimmung von Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobinkonzentration), wenn die Blutproben vor Elimination der Lipide aus dem Serum entnommen werden. Ohne weitere Fettzufuhr beträgt die Eliminationszeit der Lipide üblicherweise 5 bis 6 Stunden (siehe auch «Sonstige Hinweise», «Inkompatibilitäten»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Nicht zutreffend.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit der Verabreichung von Numeta Ped wurde in einer Phase III Studie beurteilt. Einhundertneunundfünfzig (159) pädiatrische Patienten wurden in die Studie eingeschlossen und erhielten Numeta Ped.

Folgende Nebenwirkungen konnten während klinischen Studien und nach der Markteinführung beobachtet werden:

Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), Einzelfälle.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Hypophosphatämie*, Hyperglykämie*, Hyperkalzämie*, Hypertriglyceridämie*, Hyponatriämie*

Gelegentlich: Hyperlipidämie

* Während der Infusion entnommene Blutproben (nicht in nüchternem Zustand).

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Cholestase

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Einzelfälle: Hautnekrosen und Weichteilverletzung (Für Numeta Ped G16%E bei peripherer Verabreichung mit unzureichender Verdünnung, siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Einzelfälle: Extravasation (Für Numeta Ped G16%E bei peripherer Verabreichung mit unzureichender Verdünnung, siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Andere Klasseneffekte

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit anderen Präparaten zur parenteralen Ernährung berichtet:

Fettüberladungssyndrom

Über Fettüberladungssyndrom wurde mit ähnlichen Produkten berichtet. Dies kann durch eine unangemessene Verabreichung (z.B. Überdosierung und/oder höhere Infusionsgeschwindigkeit als empfohlen, siehe Rubrik «Überdosierung») verursacht werden. Die Anzeichen und Symptome von diesem Syndrom können jedoch auch auftreten, wenn das Präparat gemäss den Anweisungen verabreicht wird.  Die reduzierte oder limitierte Fähigkeit die in Numeta Ped enthaltenen Lipide zu metabolisieren, begleitet mit einer verlängerten Plasma Clearance, kann zu einem «Fettüberladungssyndrom» führen.

Dieses Syndrom geht mit einer plötzlichen Verschlechterung des klinischen Zustandes des Patienten einher und ist gekennzeichnet durch Hyperlipidämie, Fieber, Fettinfiltration der Leber, Hepatomegalie, verschlechternde Leberfunktion, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen und Manifestationen des Zentralnervensystems (Koma). Diese Symptome bilden sich normalerweise wieder zurück wenn die Infusion der Lipidemulsion gestoppt wurde.

Über Lungengefässpräzipitate (Lungengefässembolien und Atemnot) wurde mit ähnlichen Produkten berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bei nicht bestimmungsgemässer Anwendung (Überdosierung und/oder höherer Infusionsrate als empfohlen) kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Störungen des Elektrolythaushalts und Anzeichen von Hypervolämie oder Azidose kommen, möglicherweise mit tödlichen Folgen. In diesen Fällen muss die Infusion sofort abgebrochen werden.  Falls medizinisch angemessen, kann eine weitere Intervention erforderlich sein.

Wenn die Infusionsrate von Glucose die Clearance-Rate übersteigt, kann dies zu Hyperglykämie, Glucosurie oder hyperosmolarem Syndrom führen.

Eine verminderte oder limitierte Lipid-Clearance kann zu einem Fettüberladungs-Syndrom führen. Die Symptome dieses Krankheitsbildes sind nach Abbruch der Infusion der Lipidemulsion in der Regel reversibel (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel bei einer Überdosierung. Verfahren im Notfall sollten allgemeine, unterstützende Massnahmen umfassen, unter besonderer Berücksichtigung der Atemwege und des Herz-Kreislauf-Systems. In schwerwiegenden Fällen kann eine Hämodialyse, Hämofiltration oder Hämodiafiltration erforderlich sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

B05BA10

Der Gehalt von Numeta Ped an Stickstoff (20 L-Aminosäuren, einschliesslich 8 essentieller Aminosäuren) und Energie (Glucose und Triglyceride) dient der Auftrechterhaltung eines angemessenen Stickstoff-Energiehaushalts. Stickstoff und Energie sind erforderlich, damit alle Körperzellen normal funktionieren. Zudem spielen sie eine wichtige Rolle für die Proteinsynthese, das Wachstum, die Wundheilung, die Immunfunktion, die Muskelfunktion und viele andere Zellaktivitäten.

Diese Formulierung enthält darüber hinaus Elektrolyte.

Das Aminosäuren-Profil ist wie folgt:

•Essentielle Aminosäuren / Gesamt-Aminosäuren: 47,5 %

•Verzweigtkettige Aminosäuren / Gesamt-Aminosäuren: 24,0 %

Die Fettemulsion in Numeta Ped ist eine Zusammensetzung aus raffiniertem Olivenöl und raffiniertem Sojaöl (Verhältnis ca. 80/20). Die ungefähre relative Verteilung der Fettsäuren ist wie folgt:

•15 % gesättigte Fettsäuren

•65 % einfach ungesättigte Fettsäuren

•20 % mehrfach ungesättigte Fettsäuren

Das Verhältnis Phospholipide/Triglyceride beträgt 0,06. Der mässige Gehalt an essentiellen Fettsäuren (EFS) verbessert den Status ihrer höheren Derivate und gleicht zudem einen EFS-Mangel aus.

Olivenöl enthält grössere Mengen Alpha-Tocopherol. Bei mässiger Aufnahme von mehrfach ungesättigten Fettsäuren verbessert dies den Vitamin-E-Status und trägt wesentlich dazu bei, das Risiko der Lipid-Peroxidierung herabzusetzen.

Die Kohlenhydratquelle ist Glucose. Glucose ist eine primäre Energiequelle für den Körper.

Wirkungsmechanismus

Keine Angaben

Pharmakodynamik

Keine Angaben

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben

Pharmakokinetik

Die Verteilung, die Metabolisierung und die Ausscheidung der Inhaltsstoffe der Emulsion zur Infusion (Aminosäuren, Elektrolyte, Glucose, Lipide) erfolgt auf gleiche Weise wie bei der jeweils einzelnen Infusion dieser Substanzen.  Das Produkt wird intravenös verabreicht. Dadurch ist es zu 100 % bioverfügbar, und die Bestandteile werden in alle Körperzellen verteilt und metabolisiert.

Absorption

Keine Angaben

Distribution

Keine Angaben

Metabolismus

Keine Angaben

Elimination

Keine Angaben

Präklinische Daten

In präklinischen Studien wurde die Sicherheit und Verträglichkeit der Bestandteile des Dreikammer-Beutels bestätigt.

Andere Studien zu karzinogenem Potenzial, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und genotoxischem Potenzial wurden nicht an Numeta Ped durchgeführt, da eine intravenöse Verabreichung im Rahmen von Langzeitstudien nicht durchführbar ist und es sich bei den Bestandteilen um natürlich vorkommende Stoffwechselprodukte handelt.  Orale Ernährungsstudien mit vergleichbaren Nährstoffen ergaben keine Hinweise auf Karzinogenität, Fertilitätsbeeinträchtigungen oder Embryotoxiztät aufgrund des Aminosäuren-Gehalts.

In präklinischen Studien zur Toxizität der in Numeta Ped enthaltenen Fettemulsion zeigten sich die typischen Veränderungen, die bei hoher Aufnahme von Fettemulsion auftreten: Fettinfiltration der Leber, Thrombozytopenie und Erhöhung der Cholesterin-Konzentration.

Bei hoher Dosierung von Fettemulsionen auf Olivenöl-Basis konnten eine geringere Lipid-Peroxidation und ein verbesserter Vitamin-E-Status nachgewiesen werden als bei Fettemulsionen auf Sojaöl-Basis.

Bei einer In-vitro-Studie an humanen Zellen und einer In-vivo-Studie an Ratten zeigte der Vergleich mit auf Sojaöl basierenden Fettemulsionen, dass auf Olivenöl basierende Fettemulsionen die Lymphozyten-Proliferation, die Expression von Zellaktivierungsmarkern und die Freisetzung von IL-2 aufrechterhalten. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Andere Arzneimittel oder Substanzen erst dann den drei Beutelkammern oder der gebrauchsfertig gemischten Lösung/Emulsion zusetzen, wenn die Kompatibilität und die Stabilität der resultierenden Gesamtlösung (vor allem die Stabilität der Fettemulsion bzw. die Bildung von Ausfällungen) geprüft wurde (siehe Rubrik «Hinweise für die Handhabung»).

Wie bei allen Mischlösungen zur parenteralen Ernährung muss das Verhältnis Calcium: Phosphat berücksichtigt werden. Übermässige Calcium- und Phosphatzufuhr – insbesondere in Form von Mineralsalzen – kann zu Calciumphosphat-Ausfällungen führen.

Aufgrund des Risikos von Präzipitat-Bildung, sollte Numeta Ped nicht mit Ampicillin, Fosphenytoin oder Furosemid vermischt oder über dasselbe Infusionsset verabreicht werden.

Wie bei anderen calciumhaltigen Infusionslösungen ist die gleichzeitige Behandlung mit Ceftriaxon und Numeta Ped bei Neugeborenen (≤28 Tage alt) kontraindiziert. Nicht durch separate Infusionssets oder sequentiell verabreichen wegen des Risikos für eine tödliche Ceftriaxon-Calciumsalz Ausfällung im Blut des Neugeborenen (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).

Numeta Ped darf nicht gleichzeitig mit Blut über denselben Infusionsschlauch verabreicht werden (siehe Rubrik «Interaktionen»).

Numeta Ped enthält Calcium-Ionen, welche ein zusätzliches Gerinnungsrisiko in Citrat antikoaguliertem/konserviertem Blut oder Komponenten aufweisen.

Haltbarkeit

Numeta Ped darf in der Schutzhülle nur bis zu dem auf dem Beutel mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach dem Mischen

Das Produkt sollte nach dem Öffnen der Trenn-Nähte zwischen den zwei oder drei Kammern sofort verwenden werden. Es wurde jedoch nachgewiesen, dass gebrauchsfertige Mischungen über einen Zeitraum von 7 Tagen zwischen 2°C und 8°C stabil sind und anschliessend noch 48 Stunden bei 30°C gelagert werden können.

Haltbarkeit nach der Zugabe von Zusätzen (Elektrolyten, Spurenelemente, Vitamine, Wasser)

Für spezifische Zusätze wurde nachgewiesen, dass diese über einen Zeitraum von 7 Tagen zwischen 2°C und 8°C stabil sind und anschliessend noch 48 Stunden bei 30°C gelagert werden können.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht einfrieren. In der Schutzhülle, nicht über 25°C sowie ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Numeta Ped G16%E

Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden.

Hinweise für die Handhabung

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Alle Komponenten sind frei von Latex.

Um Kontakt mit Luft zu vermeiden, ist der Beutel in einer sauerstoffdichten Schutzhülle verpackt, in dem sich ein Sauerstoffabsorber und ggf. ein Sauerstoff-Indikator befindet.

Nach Öffnen der Trenn-Nähte zwischen den Kammern den Inhalt sofort anwenden und nicht für eine spätere Infusion aufbewahren.

Die Beutel eignen sich nicht für den Anschluss in Serie, da die Gefahr einer Luftembolie durch Lufteinschlüsse im ersten Beutel besteht.

Die Unversehrtheit des Beutels und der Trenn-Nähte überprüfen. Nur verwenden, wenn der Beutel unbeschädigt ist, die Trenn-Nähte intakt sind (also der Inhalt der drei Beutelkammern noch nicht vermischt ist), die Aminosäuren- und die Glucoselösung klar, farblos bis hellgelb und frei von sichtbaren Partikeln sind, und die Fettemulsion homogen und milchig ist.

Numeta Ped G16%E

Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung schützen. Die Exposition von Numeta Ped G16%E gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.

Vor dem Öffnen der Schutzhülle die Farbe des Sauerstoffindikators überprüfen. Die Farbe des Indikators mit der Farbe vergleichen, die auf dem Etikett des Indikators neben dem OK-Symbol abgedruckt ist. Das Produkt nicht verwenden, wenn sich die Farbe des Sauerstoffindikators von der Referenzfarbe neben dem OK-Symbol unterscheidet.

Öffnen: Die Schutzhülle entfernen. Schutzhülle und den Beutel mit Sauerstoffadsorber/ Sauerstoffindikator entsorgen.

Mischen: Sicherstellen, dass das Produkt Raumtemperatur hat, wenn die Trenn-Nähte geöffnet werden.  Den Beutel auf eine flache, saubere Fläche legen. Nicht verwenden, wenn die Trenn-Nähte während des Transports versehentlich gerissen sind und sich die Beutelinhalte vermischt haben.

Aktivierung als 3-Kammer-Beutel (Öffnen der zwei Trenn-Nähte)

Den Beutel vom Ende mit der Aufhängung zusammenrollen.

Druck ausüben, um die Trenn-Nähte zu öffnen.

Anschliessend den Beutel in die entgegengesetzte Richtung und in Richtung der Aufhängung rollen bis die Trenn-Naht vollständig offen ist. Auf dieselbe Weise Vorgehen, um die zweite Trenn-Naht vollständig zu öffnen.

Den Beutel mindestens dreimal umdrehen, um die Kammerinhalte gründlich durchzumischen. Die Lösung sieht nach dem Mischen homogen und milchig-weiss aus.

Die Schutzkappe vom Ausfluss-Stutzen entfernen und das Infusionsset einführen.

Aktivierung als 2-Kammer-Beutel (Öffnen der Trenn-Nähte zwischen der Aminosäuren- und Glucose-Kammer):

Um nur die Trenn-Naht zwischen Aminosäuren- und Glucose-Kammer zu öffnen, den Beutel von der Ecke der Aufhängung zwischen den Aminosäuren- und Glucose-Kammern her zusammenrollen und Druck ausüben, um die Trenn-Naht zwischen Glucose- und Aminosäuren-Kammer zu öffnen.

Den Beutel so ausrichten, dass die Kammer mit der Fettemulsion zum Anwender zeigt und beim Zusammenrollen des Beutels die Kammer mit der Fettemulsion mit der Hand abdecken.

Den Beutel mit einer Hand nach unten drücken und in Richtung der Anschlüsse zusammenrollen.

Dann den Beutel in die andere Richtung zur Aufhängung hin aufrollen und mit der anderen Hand so lang drücken, bis die Trenn-Naht zwischen Aminosäuren- und Glucose-Lösung vollständig geöffnet ist.

Den Beutel mindestens dreimal umdrehen, um die Kammerinhalte gründlich durchzumischen.  Die Mischlösung sollte klar und farblos bis hellgelb sein.

Die Schutzkappe vom Ausfluss-Stutzen abnehmen und das Infusionsset einführen.

Zugabe von Zusätzen

Das Fassungsvermögen des Beutels erlaubt den Zusatz von Elektrolyten, Spurenelementen, Vitaminen und Wasser für Injektionszwecke. Eventuelle Zusätze (einschliesslich Vitamine) zur gebrauchsfertigen Mischung (nach dem Öffnen der Trenn-Nähte und dem Mischen der Beutelinhalte) hinzufügen. Vitamine können der Glucose-Kammer auch vor dem Mischen der gebrauchsfertigen Lösung (vor dem Öffnen der Trenn-Nähte und dem Mischen der Lösungen mit der Emulsion) zugesetzt werden.

Beim Hinzufügen von Zusätzen die bereits im Beutel enthaltene Menge an Elektrolyten berücksichtigen, um diese auf die klinischen Bedürfnisse des Patienten abzustimmen.

Die folgenden Kompatibilitätstabellen zeigen mögliche Zugaben von handelsüblichen Spurenelement-Formulierungen (Angegeben als TE1, TE2,  und TE4), Vitamine (Vitaminlyophilisat, angegeben als V1 und V2) und Elektrolyte in definierten Mengen. Bei der Bestimmung des Elektrolytbedarfs für die Zugabe zum Zweikammer- oder Dreikammerbeutel sollten die bereits in der ursprünglichen Beutelformulierung enthaltenen Mengen berücksichtigt werden.

Kompatibilität mit Spurenelementen (TE1, TE2) und Vitaminen (V1, V2)

Numeta Ped G16%E

Tabelle 1: Kompatibilität eines 3 in 1 (aktivierter 3-Kammerbeutel) mit und ohne Verdünnung mit Wasser

* Organisches Phosphat

^a Die Zusammensetzung von Vitamin- und Spurenelement-Präparate ist nachfolgend dargestellt

Tabelle 2: Kompatibilität eines 2 in 1 (aktivierter 2-Kammerbeutel) mit und ohne Verdünnung mit Wasser

* Organisches Phosphat

^a Die Zusammensetzung von Vitamin- und Spurenelement-Präparate ist nachfolgend dargestellt

Numeta Ped G19%E

Tabelle 3: Kompatibilität eines 3 in 1 (aktivierter 3-Kammerbeutel)

* Organisches Phosphat

^a Die Zusammensetzung von Vitamin- und Spurenelement-Präparate ist nachfolgend dargestellt

Tabelle 4: Kompatibilität eines 2 in 1 (aktivierter 2-Kammerbeutel)

* Organisches Phosphat

^a Die Zusammensetzung von Vitamin- und Spurenelement-Präparate ist nachfolgend dargestellt

Kompatibilität mit Spurenelement (TE4) und Vitamine(V1 und V2)

Numeta Ped G16%E

Tabelle 5: Kompatibilität eines 3 in 1 (aktivierter 3-Kammerbeutel) mit und ohne Verdünnung mit Wasser

* Organisches Phosphat

^a Die Zusammensetzung von Vitamin- und Spurenelement-Präparate ist nachfolgend dargestellt

b Numeta Ped G16%E: Es können bis 3.8 mg Zink und bis 10 μg Selen hinzugefügt werden ohne Kompatibilitätsänderung

der Mischlösung.

Tabelle 6: Kompatibilität eines 2 in 1 (aktivierter 2-Kammerbeutel) mit und ohne Verdünnung mit Wasser

* Organisches Phosphat

^a Die Zusammensetzung von Vitamin- und Spurenelement-Präparate ist nachfolgend dargestellt

b Numeta Ped G16%E: Es können bis 3.8 mg Zink und bis 10 μg Selen hinzugefügt werden ohne Kompatibilitätsänderung

der Mischlösung.

Numeta Ped G19%E

Tabelle 7: Kompatibilität eines 3 in 1 (aktivierter 3-Kammerbeutel) mit und ohne Verdünnung mit Wasser

* Organisches Phosphat

^a Die Zusammensetzung von Vitamin- und Spurenelement-Präparate ist nachfolgend dargestellt

c Numeta Ped G19%E: Es können bis 13.79 mg Zink und bis 34.5 μg Selen hinzugefügt werden ohne

Kompatibilitätsänderung der Mischlösung

Tabelle 8: Kompatibilität eines 2 in 1 (aktivierter 2-Kammerbeutel)

* Organisches Phosphat

^a Die Zusammensetzung von Vitamin- und Spurenelement-Präparate ist nachfolgend dargestellt

Die Zusammensetzung von Vitamin- und Spurenelement-Präparate ist nachfolgend dargestellt:

Zusammensetzung der handelsüblichen Spurenelement-Präparate

Zusammensetzung der handelsüblichen Vitaminpräparate

Wenn Zusätze gemacht werden, muss vor der Verabreichung über eine periphere Vene die Osmolarität der Mischlösung bestimmt werden. Zusätze müssen unter aseptischen Bedingungen von qualifiziertem Personal hinzugefügt werden.

In jedem Fall ist darauf zu achten, dass eine vollständige Mischung des Zusatzes mit der Lösung gewährleistet ist.

Eine Lagerung solcher Lösungen muss vermieden werden (siehe auch “Haltbarkeit“).

Auf die Kompatibilität muss auch geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche Infusionsbesteck wie Numeta Ped verabreicht werden.

Hinzufügen von Zusätzen:

Aseptische Bedingungen sicherstellen.

Den Zuspritzanschluss des Beutels vorbereiten.

Den Anschluss durchstechen und die Zusätze über eine Injektionsnadel oder ein Rekonstitutions-Gerät injizieren.

Den Beutelinhalt mit den Zusätzen mischen.

Zusätze die Spurenelemente und Vitamine enthalten sollten vor Licht geschützt werden, wenn sie vor der Verabreichung vermischt werden.

Vorbereitung der Infusion:

Aseptische Bedingungen sicherstellen.

Den Beutel aufhängen.

Die Kunststoff-Schutzabdeckung vom Verabreichungsanschluss entfernen.

Den Dorn des Infusionssets fest in den Verabreichungsanschluss einführen.

Verabreichung der Infusion:

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Das Arzneimittel erst verabreichen, wenn die Trenn-Nähte zwischen den zwei oder drei Kammern geöffnet sind und der Inhalt der zwei oder drei Kammern gemischt wurde.

Sicherstellen, dass die gebrauchsfertige Emulsion zur Infusion (Verwendung als Dreikammer-Beutel) keine Anzeichen von Phasentrennung bzw. die gebrauchsfertige Infusionslösung (Verwendung als Zweikammer-Beutel) keine Partikel aufweist.

Nach dem Öffnen des Beutels dessen Inhalt unverzüglich verwenden. Angebrochene Beutel unter keinen Umständen für eine spätere Infusion aufbewahren.

Angebrochene Beutel nicht wieder anschliessen.

Nicht mehrere Beutel miteinander verbinden, da sonst die Gefahr einer Luftembolie durch Lufteinschlüsse im ersten Beutel besteht.

Nicht verwendetes Arzneimittel, Abfallmaterial und sonstiges Material sachgerecht entsorgen und nicht wiederverwenden.

Zulassungsnummer

61'425 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Baxter AG, 8152 Opfikon

Stand der Information

August 2020

Composition

Principes actifs

Alanine, arginine, acide aspartique, cystéine, acide glutamique, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, méthionine, ornithine, phénylalanine, proline, sérine, taurine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine, chlorure de sodium, acétate de potassium, chlorure de calcium, acétate de magnésium, glycérophosphate de sodium, glucose, huile d'olive, huile de soja

Excipients

Acide L-malique, acide chlorhydrique, lécithine d'œuf pour préparations injectables, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Numeta Ped sont des émulsions pour perfusion.

Aspect avant reconstitution: Les solutions des compartiments d'acides aminés et de glucose sont claires et incolores à jaune pâle. L'émulsion lipidique est homogène et d'aspect laiteux.

Numeta Ped se présente sous la forme d'une poche à trois compartiments. Un compartiment contient l'émulsion lipidique, un compartiment la solution pédiatrique d'acides aminés avec des électrolytes et le troisième compartiment la solution de glucose.

La composition du médicament, après avoir mélangé le contenu des deux compartiments (acides aminés et solution de glucose, 2 compartiments ouverts avec 376 ml Numeta Ped G16%E ou 775ml Numeta Ped G19%E de solution) ou trois compartiments (acides aminés, solution de glucose et émulsion lipidique, 3 compartiments ouverts avec 500ml Numeta Ped G16%E ou 1000ml Numeta Ped G19%E d'émulsion) est indiquée dans le tableau suivant:

La composition de la solution/de l'émulsion reconstituée est la suivante:

^a Incluant les calories de la lécithine d'œuf

^b Incluant les phosphates apportés par la lécithine d'œuf de l'émulsion lipidique

Indications/Possibilités d’emploi

Numeta Ped G16%E est indiqué pour la nutrition parentérale chez les nouveau-nés à terme et les enfants jusqu' à 2 ans lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Numeta Ped G19%E est indiqué pour la nutrition parentérale chez les enfants de plus de 2 ans et les adolescents (16 - 18 ans) lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Posologie/Mode d’emploi

La posologie dépend de la dépense énergétique, du poids, de l'âge, de l'état clinique du patient, et de sa capacité à métaboliser les constituants de Numeta Ped, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale. La composition totale en électrolytes et en macronutriments varie selon le nombre de compartiments ouverts (cf. «Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité»).

Si l'administration de lipides n'est pas souhaitable, la conception de la poche permet d'ouvrir uniquement la soudure pelable séparant les compartiments d'acides aminés/électrolytes et de solution de glucose, tout en laissant intacte la soudure séparant les compartiments d'acides aminés et d'émulsion lipidique. Le contenu de la poche peut donc être perfusé avec ou sans lipides.

Le débit de perfusion par heure et le volume journalier maximum recommandés varient en fonction des constituants. Aussitôt qu'un des constituants nommés atteint la dose maximum, la dose maximum du produit entier est atteinte. Les directives concernant le débit de perfusion par heure et le volume journalier maximum recommandés sont les suivantes:

^a Limites conformément aux directives de l'ESPEN et de l'ESPGHAN

En raison de la composition fixe de la poche à compartiments multiples, il n'est pas possible de satisfaire simultanément à tous les besoins nutritionnels du patient. Il peut se produire des situations cliniques où les patients ont besoin d'autres quantités de nutriments que celles figurant dans la composition fixe de la poche à compartiments multiples. Dans cette situation, la répercussion de chaque ajustement de volume (dose) et la conséquence qui en résulte pour le dosage des autres composants nutritionnels de Numeta Ped doivent être prises en compte.

La dose journalière maximale doit être respectée dans tous les cas.

Mode d'emploi

En cas de supplémentation, l'osmolarité finale du mélange doit être mesurée avant l'administration. Le mélange obtenu doit être administré par une veine périphérique ou centrale, selon son osmolarité finale. Si le mélange final administré est hypertonique, il peut provoquer une irritation veineuse en cas d'administration dans une veine périphérique.

Numeta Ped G16%E:

En raison de son osmolarité élevée, Numeta Ped G16%E non dilué peut être uniquement administré par une veine centrale. Néanmoins, une dilution suffisante de Numeta Ped G16%E avec de l'eau pour préparations injectables réduit l'osmolarité et permet une perfusion par une veine périphérique.

Le tableau suivant indique l'influence de la dilution sur l'osmolarité des solutions. Exemples d'osmolarité de mélanges avec deux compartiments de la poche (2 CP) et trois compartiments de la poche (3 CP) après ajout d'eau pour préparations injectables:

Mode d'emploi

Lorsqu'elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en sachets et kits d'administration) devrait être protégée de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Remarques particulières»).

Numeta Ped G19%E:

En raison de son osmolarité élevée, Numeta Ped G19%E non dilué peut être uniquement administré par une veine centrale.

Le débit doit être augmenté progressivement au cours de la première heure. Le débit d'administration doit être ajusté en fonction de la dose à administrer, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion (cf. rubrique «Surdosage»).

La même poche ne doit pas être suspendue ou bien administrée pendant plus de 24 heures. Les perfusions cycliques doivent être gérées en fonction de la tolérance métabolique du patient.

La nutrition parentérale peut être poursuivie aussi longtemps que l'état clinique du patient l'exige.

Ce produit contient des électrolytes et peut être complété par une préparation commerciale de vitamines, selon l'appréciation du médecin traitant et en fonction des besoins cliniques du patient (cf. rubrique «Remarques particulières»).

Contre-indications

Les contre-indications générales à l'administration intraveineuse de Numeta Ped en poche à deux compartiments ouverts sont les suivantes:

•hypersensibilité à l'un des ingrédients ou à l'un des autres composants de la poche

•anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés

•concentrations plasmatiques élevées et pathologiques de sodium, potassium, magnésium, calcium et/ou phosphore

•Comme avec d'autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l'administration simultanée de ceftriaxone et Numeta Ped chez les nouveau-nés (≤28 jours) est contre-indiquée, même si des lignes différentes sont utilisées, et elles ne devraient pas être administrées dans les 48 heures l'une après l'autre (risque de précipitation fatale des sels de ceftriaxone de calcium dans le sang du nouveau-né) (cf. les rubriques «Mises en garde et précautions», «Interactions» et «Remarques particulières»).

•hyperglycémie sévère

L'ajout de lipides (administration intraveineuse de Numeta Ped en poche à trois compartiments ouverts) est contre-indiqué dans les situations cliniques suivantes:

•hypersensibilité aux protéines d'œuf, de soja ou d'arachide, à l'un des ingrédients ou à l'un des composants de la poche

•hyperlipidémie grave ou troubles graves du métabolisme lipidique caractérisés par une hypertriglycéridémie

Mises en garde et précautions

Si des signes ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent (tels que p.ex. fièvre, sueurs, frissons, céphalées, éruption cutanée ou dyspnée), la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

Des solutions contenant du glucose doivent être administrées seulement avec précaution aux patients présentant une allergie connue contre maïs ou aux produits à base de maïs.

Chez les patients âgés de plus de 28 jours (y compris les adultes), la ceftriaxone ne doit pas être administré par le même dispositif de perfusion (p.ex. par le connecteur Y) que des solutions intraveineuses contenant du calcium, y compris Numeta Ped.
Si le même dispositif de perfusion est utilisé pour une administration séquentielle, il doit être rincé soigneusement entre les perfusions avec une solution compatible.

Des précipitations vasculaires pulmonaires qui provoquent des embolies pulmonaires et une insuffisance respiratoire ont été observées chez les patients nourris par la voie parentérale. Quelques cas ont connu une évolution fatale.

Un ajout excessif de calcium et de phosphate augmente le risque de formation de précipités de phosphate de calcium. Des précipitations ont aussi été rapportées en l'absence de sels de phosphate dans la solution. Des précipitations distales du filtre en ligne et une formation présumée de précipités dans le sang ont également été rapportées.

En plus du contrôle de la solution, le kit de perfusion et le cathéter doivent ètre examinés périodiquement afin de constater d'éventuelles précipitations. Si des symptômes d'insuffisance respiratoire surviennent, la perfusion doit être arrêtée et l'évaluation médicale initiée.

Avant d'ajouter des médicaments, en vérifier la compatibilité, la formation de précipités ou la déstabilisation de l'émulsion lipidique pouvant entraîner une occlusion vasculaire (cf. les rubriques «Remarques particulières», «Incompatibilités» et «Remarques concernant la manipulation»).

L'utilisation des cathéters intraveineux pour l'administration de formules parentérales, des cathéters mal entretenus ou des solutions contaminées peuvent entraîner des infections et une septicémie.

L'immunosuppression et d'autres facteurs tels que l'hyperglycémie, la malnutrition et/ou leurs maladies sous-jacentes peuvent favoriser les complications infectieuses.

Des examens symptomatiques et en laboratoire approfondis permettant de surveiller les signes de fièvre/frissons, de leucocytose, de complications techniques relatives à la voie d'abord et d'hyperglycémie peuvent contribuer à une détection rapide des infections. Le risque de complications septiques peut être réduit en étant particulièrement attentif à l'utilisation d'une technique aseptique lors du positionnement et de l'entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formule nutritionnelle.

Le syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec d'autres préparations pour la nutrition parentérale. La capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides dans Numeta Ped peut conduire à un syndrome de surcharge graisseuse, qui est provoquée par un surdosage. Les symptômes de ce syndrome peuvent également se produire si le produit est utilisé conformément aux instructions (cf. rubrique «Effets indésirables»).

La surveillance du niveau de potassium et d'autres électrolytes est recommandée lors de l'administration simultanée de Numeta Ped avec des médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium (cf. rubrique «Interactions» pour plus de détails).

La réalimentation de patients fortement dénutris peut entraîner l'apparition du syndrome de renutrition inapproprié, caractérisé par un changement de la répartition intracellulaire du potassium, du phosphore et du magnésium lors de la phase d'anabolisme. Une déficience en thiamine et une rétention d'eau peuvent également se développer.

Il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec précautions et avec une étroite surveillance des taux de liquide, d'électrolytes, d'oligo-éléments et de vitamines.

Si des additifs sont utilisés, il faut déterminer l'osmolarité du mélange avant son administration dans une veine périphérique pour éviter d'irriter la veine ou de causer de lésions tissulaires dans le cas d'une extravasation de la solution. Une extravasation après l'administration périphérique de Numeta Ped a causé des lésions de tissus mous et une nécrose cutanée.

L'équilibre hydroélectrolytique, l'osmolarité sérique, les concentrations sériques des triglycérides, l'équilibre acido-basique, la glycémie et la fonction hépatique et rénale, ainsi que l'hémogramme, y compris la numération des plaquettes et les facteurs de coagulation, doivent être contrôlés pendant toute la durée du traitement.

En cas d'états instables (par ex. après des états post-traumatiques graves, un diabète mellitus décompensé, la phase aiguë d'un choc circulatoire, d'un infarctus aigu du myocarde, une acidose métabolique grave, une septicémie grave et un coma hyperosmolaire), l'administration de Numeta Ped doit faire l'objet d'une surveillance et d'un ajustement aux besoins cliniques du patient.

On ne dispose que de données limitées issues d'études contrôlées de Numeta Ped chez les nouveau-nés/ prématurés < 28 semaines.

Système cardiovasculaire

A utiliser seulement avec prudence chez les patients souffrant d'œdème pulmonaire ou d'insuffisance cardiaque. Le bilan hydrique doit absolument être surveillé attentivement.

Reins
A utiliser seulement avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Le bilan hydroélectrolytique y compris le taux de magnésium (voir hypermagnésémie) doit être surveillé attentivement chez ces patients.

Les troubles graves de l'équilibre hydroélectrolytique, les surcharges importantes de liquides et les troubles métaboliques sévères doivent être corrigés avant le début de la perfusion (cf. «Contre-indications»).

Foie/système gastro-intestinal

A utiliser seulement avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, y compris de cholestase ou d'un taux excessif d'enzymes hépatiques. La fonction hépatique doit être surveillée attentivement.

Système endocrinien et métabolisme

Des complications métaboliques peuvent survenir si l'apport de nutriments n'est pas adapté aux besoins du patient ou si la capacité métabolique d'un composant alimentaire n'a pas été évaluée avec précision. Des effets métaboliques négatifs peuvent résulter de l'administration de nutriments inadéquats ou excessifs ou de la composition inappropriée d'un mélange pour les besoins spécifiques d'un patient.

Les concentrations sériques des triglycérides et la capacité de l'organisme à métaboliser les lipides doivent être régulièrement contrôlés. En cas de suspicion de troubles du métabolisme lipidique, il est recommandé de mesurer la concentration sérique des triglycérides en fonction des besoins cliniques.

En cas d'hyperglycémie, le débit de perfusion de Numeta Ped doit être ajusté et/ou de l'insuline doit être administrée (cf. rubrique «Surdosage»).

Hématologie

A utiliser avec prudence chez les patients souffrant de troubles graves de la coagulation. L'hémogramme et les facteurs de coagulation doivent absolument être surveillés attentivement.

Hypermagnésémie de Numeta Ped G16%E

Numeta Ped G16%E apporte 0,3 mmol/kg/j de magnésium en cas d'administration de la dose maximale (cf. «Posologie/ Mode d'emploi»). Il est possible que cela entraîne une hypermagnésémie. Les signes d'hypermagnésémie englobent une faiblesse généralisée, une hyporéflexie, des nausées, des vomissements, une hypocalcémie, une défaillance respiratoire, une hypotension et des arythmies. Les signes d'hypermagnésémie pouvant passer inaperçus, il est recommandé de contrôler le taux de magnésium au début de traitement puis à intervalles appropriés par la suite, conformément aux pratiques cliniques habituelles et en fonction des besoins du patient. Cela est particulièrement important chez les patients présentant un risque accru d'hypermagnésémie, notamment les patients atteints de troubles de la fonction rénale, sous traitement par d'autres médicaments entraînant un risque d'hypermagnésémie ou recevant du magnésium provenant d'autres sources, y compris des nouveau-nés dont la mère a récemment reçu du magnésium pendant la période ante-partum.

Si la concentration sérique en magnésium est élevée (supérieure aux valeurs normales de référence), la perfusion de Numeta Ped G16%E doit être interrompue ou sa vitesse réduite selon l'évaluation clinique et les critères de sécurité.

Mises en gardes spéciales et précautions d'emploi avec Numeta Ped G16%E

L'exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentéreale par voie intraveneuse, notamment après l'ajout d'un mélange d'oligo-éléments et/ou vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d'autres produits de dégradation. Lorsqu'il est utilisé chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, Numeta Ped G16%E doit être protégé de la lumière ambiante jusqu'à la fin de l'administration (voir les rubriques «Posologie/mode d'emploi» et «Remarques particulières»).

Interactions

Aucune étude d'interaction pharmacodynamique n'a été réalisée avec Numeta Ped.

Numeta Ped ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.

Comme avec d'autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l'administration simultanée de ceftriaxone et Numeta Ped chez les nouveau-nés (≤28 jours) est contre-indiquée, même si des lignes différentes sont utilisés, et elles ne devraient pas être administrées dans les 48 heures l'une après l'autre (risque de précipitation fatale des sels de ceftriaxone de calcium dans le sang du nouveau-né).

Chez les patients âgés de plus de 28 jours (y compris les adultes), la ceftriaxone ne doit pas être co-administrée par le même dispositif de perfusion que des solutions intraveineuses contenant du calcium, y compris Numeta Ped.

Si le même dispositif de perfusion est utilisé pour une administration séquentielle, il doit être rincé soigneusement entre les perfusions avec une solution compatible.

L'huile d'olive et l'huile de soja possèdent une teneur naturelle en vitamine K₁ susceptible d'entraver l'activité anticoagulante des dérivés de la coumarine y compris la warfarine.

En raison de la teneur en potassium de Numeta Ped, il convient d'être particulièrement attentif aux patients simultanément traités avec un diurétique d'épargne potassique (amiloride, spironolactone, triamtérène) ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II, ou des agents immunosuppresseurs tacrolimus et la cyclosporine en raison du risque d'hyperkaliémie.

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par ex., détermination de bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation du sang en oxygène, hémoglobine sanguine) si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l'élimination des lipides. Ceux-ci sont normalement éliminés après 5 à 6 heures sans apport de lipides (cf. «Remarques particulières» et «Incompatibilités»).

Grossesse/Allaitement

Pas applicable.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Pas applicable.

Effets indésirables

La sécurité de l'administration de Numeta Ped a été évaluée dans le cadre d'une seule étude de phase III. Cent cinquante-neuf (159) patients pédiatriques ont été inclus dans l'étude et traités par Numeta Ped.

Les effets indésirables suivants ont pu être constatés dans des études cliniques et après la mise en marché:

L'évaluation de la fréquence se base sur les catégories suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), cas isolés.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquents: Hypophosphatémie*, Hyperglycémie*, Hypercalcémie*, Hypertriglycéridémie*, Hyponatrémie*

Occasionnels: Hyperlipidémie

* Prélèvements sanguins effectués pendant la perfusion (sans jeûne).

Affections hépatobiliaires

Occasionnels: Cholestase

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Cas isolés: Nécroses cutanées et lésions de tissus mous (avec Numeta Ped G16%E en administration périphérique, insuffisamment dilué, cf. «Mises en garde et précautions»).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration.

Cas isolés: Extravasation (avec Numeta Ped G16%E en administration périphérique, insuffisamment dilué, cf. «Mises en garde et précautions»).

Autres effets de classe

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres préparations pour la nutrition parentérale:

Syndrome de surcharge graisseuse

Le syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec des produits similaires. Celui peut être causé par une administration inappropriée (par exemple surdosage et/ou taux de perfusion plus élevé que recommandé, cf. rubrique «Surdosage»). Cependant, les signes et les symptômes de ce syndrome peuvent également se produire lorsque le médicament est administré selon les instructions. La capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides contenus dans Numeta Ped, accompagné d'une clairance plasmatique prolongée peut conduire à un « syndrome de surcharge lipidique ».

Ce syndrome est associé à une brusque détérioration de l'état clinique du patient et se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, une infiltration graisseuse du foie, une hépatomégalie, une détérioration de la fonction hépatique, une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des troubles de coagulation et des manifestations du système nerveux central (coma). Ces symptômes disparaissent généralement quand la perfusion de l'émulsion lipidique a été arrêtée.

Des précipités dans les vaisseaux pulmonaires (embolie des vaisseaux pulmonaires et détresse respiratoire) ont été signalés avec des produits similaires (voir «Mises en garde et précautions»).

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

En cas d'administration non appropriée (surdosage et/ou débit de perfusion plus rapide que recommandé), des nausées, des vomissements, des frissons, des déséquilibres électrolytiques et des signes d'hypervolémie ou d'acidose peuvent se manifester, potentiellement avec des conséquences mortelles. Dans ces cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Si cela est médicalement approprié, des mesures supplémentaires peuvent être indiquées.

Une hyperglycémie, une glycosurie et un syndrome hyperosmolaire peuvent se manifester si la vitesse de perfusion du glucose dépasse la clairance.

Une capacité d'élimination des lipides diminué ou limité peut entraîner un syndrome de surcharge graisseuse, dont les effets sont généralement réversibles après l'arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique (cf.  rubrique «Effets indésirables»).

Il n'existe pas d'antidote spécifique pour le surdosage. Les procédures d'urgence doivent être des mesures générales de soutien, principalement axées sur les systèmes respiratoire et cardiovasculaire. Dans des cas sévères, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peuvent être nécessaire.

Propriétés/Effets

Code ATC

B05BA10

La teneur en azote (20 acides aminés de la série L, dont 8 acides aminés essentiels) et la valeur énergétique (glucose et triglycérides) de Numeta Ped permettent de maintenir un équilibre azote/énergie adéquat. L'azote et l'énergie sont nécessaires au fonctionnement normal de toutes les cellules de l'organisme et jouent un rôle important dans la synthèse protéique, la croissance, la cicatrisation, la fonction immunitaire, la fonction musculaire et de nombreuses autres activités cellulaires.

Cette formule contient aussi des électrolytes.

Le profil des acides aminés se définit comme suit:

•Acides aminés essentiels/acides aminés totaux: 47,5 %

•Acides aminés à chaîne ramifiée/acides aminés totaux: 24,0 %

L'émulsion lipidique contenue dans Numeta Ped est un mélange d'huile d'olive raffinée et d'huile de soja raffinée (ratio d'environ 80/20), dont la répartition relative en acides gras est la suivante:

•15 % d'acides gras saturés

•65 % d'acides gras monoinsaturés

•20 % d'acides gras polyinsaturés

•

Le ratio phospholipides/triglycérides est de 0,06. La teneur modérée en acides gras essentiels (AGE) améliore le statut de leurs dérivés supérieurs tout en corrigeant une déficience en AGE.

L'huile d'olive contient une quantité significative d'alpha-tocophérol qui, combiné avec un apport modéré en acides gras polyinsaturés, contribue à améliorer le statut en vitamine E et joue un rôle important dans la réduction du risk de la peroxydation lipidique.

Le glucose est la source d'hydrate de carbone. Le glucose est une source d'énergie essentielle dans l'organisme.

Mécanisme d'action

Aucune information

Pharmacodynamique

Aucune information

Efficacité clinique

Aucune information

Pharmacocinétique

Les constituants de l'émulsion pour perfusion (acides aminés, électrolytes, glucose et lipides) sont distribués, métabolisés et éliminés comme s'ils avaient été administrés individuellement. Le produit est administré par voie intraveineuse et est donc biodisponible à 100 %. Ses constituants sont distribués et metabolisé à toutes les cellules de l'organisme.

Absorption

Aucune information

Distribution

Aucune information

Métabolisme

Aucune information

Élimination

Aucune information

Données précliniques

Des études précliniques menées sur les composants de la poche à trois compartiments ont confirmé leur sécurité et leur tolérance.

Aucune autre étude sur la cancérogénèse, la toxicité sur la reproduction et le développement et la génotoxicité de Numeta Ped n'a été menée, car la voie d'administration intraveineuse n'est pas compatible avec des études à long terme et ses composants sont des produits métaboliques apparaissant naturellement. Des études d'administration par voie orale de régimes purifiés avec d'autres nutriments similaires n'ont montré aucun signe de carcinogénicité, de réduction de la fertilité ni d'embryotoxicité attribuable à la teneur en acides aminés.

Des études de toxicité préclinique avec l'émulsion lipidique contenue dans Numeta Ped ont mis en évidence les modifications suivantes, habituellement observées lors d'un apport élevé en émulsion lipidique: stéatose hépatique, thrombocytopénie et taux de cholestérol élevé.

Une baisse de la peroxydation lipidique et une amélioration du statut en vitamine E ont été constatées avec un apport élevé en émulsions lipidiques à base d'huile d'olive comparé à un apport en émulsions à base d'huile de soja.

Une étude in vitro réalisée sur des cellules humaines et une étude in vivo menée sur des rats, comparant des émulsions lipidiques à base d'huile de soja et d'huile d'olive, ont révélé que l'émulsion lipidique à base d'huile d'olive maintenait la prolifération lymphocytaire, l'expression de marqueurs d'activation cellulaire et la libération d'IL-2. La pertinence clinique de ces résultats n'est pas connue.

Remarques particulières

Incompatibilités

Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances à l'un des trois compartiments de la poche ou à l'émulsion/la solution reconstituée sans vérifier préalablement leur compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue (notamment la stabilité de l'émulsion lipidique et/ou la formation de précipités, cf. rubrique «Remarques concernant le stockage»). Comme avec tous les mélanges pour nutrition parentérale, il convient de tenir compte du rapport de calcium: phosphate. Un ajout excessif de calcium et de phosphate - en particulier sous forme de sels minéraux - peut entraîner la formation de précipités de phosphate de calcium.

En raison du risque de formation de précipités, Numeta Ped ne doit pas être mélangé avec de l'ampicilline, de la fosphénytoïne ou du furosémide ou administré par le même dispositif de perfusion.

Comme avec d'autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l'administration simultanée de ceftriaxone et Numeta Ped chez les nouveau-nés (≤28 jours) est contre-indiquée. Ne pas administrer par des dispositifs séparés et ne pas administrer d'une manière séquentielle en raison du risque de précipitation fatale des sels de ceftriaxone de calcium dans le sang du nouveau-né (cf. les rubriques «Contre-Indications» et «Interactions»).

Numeta Ped ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion (cf. rubrique «Interactions»).

Numeta Ped contient des ions de calcium qui présentent un risque de coagulation supplémentaire dans le sang ou ses composants conservés/ anti coagulés dans du citrate.

Stabilité

Numeta Ped dans le suremballage ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Stabilité après reconstitution

Il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement après ouverture des soudures non permanentes situées entre les deux ou trois compartiments. Toutefois, une fois reconstituée, la stabilité du mélange a été démontrée pendant 7 jours entre 2 °C et 8 °C, suivis de 48 h maximum à 30 °C.

Durée de conservation après supplémentation (d'électrolytes, d'oligo-éléments, de vitamines, de l'eau)

Après l'ajout d'additifs spécifiques, la stabilité en cours d'utilisation a été démontrée pendant 7 jours, entre 2 °C et 8 °C, suivis de 48 heures à 30 °C.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas congeler. A conserver dans le suremballage, au-dessous de 25°C et hors de la portée des enfants.

Numeta Ped G16%E

Lorsqu'elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en sachets et kits d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration.

Remarques concernant la manipulation

A usage unique seulement.

Tous les composants sont sans latex naturel.

Pour empêcher tout contact avec l'air, la poche est conditionnée dans un suremballage étanche à l'oxygène qui contient un sachet absorbeur d'oxygène et éventuellement un indicateur d'oxygène.

Utiliser le produit immédiatement après ouverture des soudures non permanentes situées entre les compartiments et de ne pas le conserver pour une perfusion ultérieure.

Ne pas connecter les poches en série afin d'éviter une embolie gazeuse due au gaz résiduel contenu dans la première poche.

Vérifier l'intégrité de la poche et des soudures non permanentes. Utiliser uniquement si la poche n'est pas endommagée, si les soudures non permanentes sont intactes (pas de mélange des contenus des trois compartiments), si la solution d'acides aminés et la solution de glucose sont limpides, incolores à jaune pâle pas de trace de particules visibles et si l'émulsion lipidique est un liquide homogène d'aspect laiteux.

Numeta Ped G16%E

En utilization chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, protéger ce médicament de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration. L'exposition de Numeta Ped G16%E à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d'un mélange d'oligo-éléments et/ou de vitamins, produit de peroxydes et d'autres produits de degradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l'exposition à la lumière.

Avant d'ouvrir le suremballage, contrôler la couleur de l'indicateur d'oxygène. La comparer à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK sur l'étiquette de l'indicateur. Ne pas utiliser le produit si la couleur de l'indicateur d'oxygène ne correspond pas à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK.

Pour ouvrir: Retirer le suremballage de protection. Jeter le suremballage et le sachet absorbeur/indicateur d'oxygène.

Mélange: S'assurer que le produit est à température ambiante avant de rompre les soudures non permanentes. Placer la poche sur une surface plane et propre. Ne pas utiliser si le contenu de la poche est mélangé suite à une rupture accidentelle des soudures des compartiments pendant le transport.

Ouverture des trois compartiments de la poche (ouverture des deux soudures non permanentes):
Faire rouler la poche depuis le côté comportant l'œillet.

Exercer une pression pour ouvrir les soudures.

Ensuite, faire rouler la poche dans la direction opposée, vers l'œillet. Continuer jusqu'à ouverture complète de la soudure. Procéder de la même manière pour ouvrir entièrement la deuxième soudure.

Retourner la poche au moins trois fois pour bien mélanger les contenus des poches. Le mélange doit avoir l'aspect d'une émulsion d'un blanc laiteux et être homogène.

Retirer le protecteur du site d'administration et insérer le dispositif d'administration intraveineux.

Ouverture des 2 compartiments de la poche (ouverture de la soudure non permanente entre les compartiments d'acides aminés et de glucose):
Pour n'ouvrir que la soudure pelable séparant les compartiments d'acides aminés et de glucose, faire rouler la poche depuis le coin de la soudure séparant les compartiments d'acides aminés et de glucose comportant l'œillet et exercer une pression pour ouvrir cette soudure.

Orienter la poche de manière à ce que le compartiment de l'émulsion lipidique se trouve du côté de l'opérateur et la faire rouler tout en protégeant le compartiment de l'émulsion lipidique à l'aide des paumes des mains.

Presser la poche vers le bas avec une main et l'enrouler en direction des connexions.

Changer ensuite de direction en faisant rouler la poche vers l'œillet, tout en appuyant de l'autre main, jusqu'à ce que la soudure séparant les solutions d'acides aminés et de glucose soit entièrement ouverte.

Retourner la poche au moins trois fois pour bien mélanger son contenu. La solution mélangée doit être limpide et incolore à jaune pâle.

Retirer le protecteur du site d'administration et insérer le dispositif d'administration intraveineux.

Supplémentations

La capacité de la poche est suffisante pour permettre des supplémentations telles que des électrolytes, des oligo-éléments, des vitamines et de l'eau pour préparations injectables. Toute supplémentation (y compris de vitamines) peut être faite dans le mélange reconstitué (après ouverture des soudures non permanentes et mélange du contenu des compartiments). Des vitamines peuvent également être ajoutées au compartiment de glucose avant reconstitution du mélange (avant rupture des soudures non permanentes et mélange le solution avec l'emulsion).
Lors des supplémentations, la quantité d'électrolytes déjà présente dans la poche doit être prise en compte de manière à répondre aux besoins cliniques du patient.

Les tableaux de compatibilité suivants présentent les ajouts possibles de préparations commerciales usuelles d'oligo-éléments (notées TE1, TE2 et TE4), de vitamines (vitamines lyophilisées, notées V1 et V2) et d'électrolytes en quantités définies. Pour calculer le besoin en électrolytes à ajouter à la poche à deux ou à trois compartiments, il faut prendre en compte les quantités déjà fournies par la composition initialement contenue dans la poche.

Compatibilité avec l'oligo-élément (TE1, TE2) et les vitamines (V1 et V2)

Table 1: Compatibilité de 3 dans 1 (3CB activé) avec et sans dilution avec de l'eau

* Phosphate organique

^a La composition des préparations de vitamines et d'oligo-éléments est décrite ci-dessous.

Table 2: Compatibilité de 2 dans 1 (2CB activé) avec et sans dilution avec de l'eau

* Phosphate organique

^a La composition des préparations de vitamines et d'oligo-éléments est décrite ci-dessous.

Numeta Ped G19%E

Table 3: Compatibilité de 3 dans 1 (3CB activé) avec et sans dilution avec de l'eau

* Phosphate organique

^a La composition des préparations de vitamines et d'oligo-éléments est décrite ci-dessous.

Table 4: Compatibilité de 2 dans 1 (2CB activé)

* Phosphate organique

^a La composition des préparations de vitamines et d'oligo-éléments est décrite ci-dessous.

Compatibilité avec l'oligo-élément (TE4) et les vitamines (V1 et V2)

Numeta Ped G16%E

Table 5: Compatibilité de 3 dans 1 (3CB activé) avec et sans dilution avec de l'eau

* Phosphate organique

^a La composition des préparations de vitamines et d'oligo-éléments est décrite ci-dessous.

^b Numeta Ped G16%E: Jusqu'à 3,8 mg de zinc et jusqu'à 10 µg de sélénium peuvent être ajoutés sans modification de la compatibilité du mélange.

Table 6: Compatibilité de 2 dans 1 (2CB activé) avec et sans dilution avec de l'eau

* Phosphate organique

^a La composition des préparations de vitamines et d'oligo-éléments est décrite ci-dessous.

^b Numeta Ped G16%E: Jusqu'à 3,8 mg de zinc et jusqu'à 10 µg de sélénium peuvent être ajoutés sans modification de la compatibilité du mélange.

Numeta Ped G19%E

Table 7: Compatibilité de 3 dans 1 (3CB activé) avec et sans dilution avec de l'eau

* Phosphate organique

^a La composition des préparations de vitamines et d'oligo-éléments est décrite ci-dessous.

^c Numeta Ped G19%E: Jusqu'à 13.79 mg de zinc et jusqu'à 34.5 µg de sélénium peuvent être ajoutés sans modification de la compatibilité du mélange.

Table 8: Compatibilité de 2 dans 1 (2CB activé)

* Phosphate organique

^a La composition des préparations de vitamines et d'oligo-éléments est décrite ci-dessous.

La composition des préparations de vitamines et d'oligo-éléments est décrite ci-dessous.

Composition des préparations commerciales d'oligo-éléments utilisées

Composition des las préparations commerciales de vitamines utilisées

En cas de supplémentation, l'osmolarité finale du mélange doit être mesurée avant l'administration par une veine périphérique. Les supplémentations doivent se faire dans des conditions d'asepsie par un personnel qualifié.

On veillera en tout cas à assurer un mélange complet de l'additif et de la solution.

On évitera de conserver une telle solution (cf. «Stabilité»).

La compatibilité doit également être prise en compte lorsque plusieurs perfusions sont administrées avec le même set de perfusion que pour Numeta Ped.

Pour effectuer un ajout:

Respecter les conditions d'asepsie.

Préparer le site d'injection de la poche.

Ponctionner le site d'injection et injecter les additifs à la seringue ou avec un dispositif de reconstitution.

Mélanger le contenu de la poche et les additifs.

Les additifs contenant des oligo-éléments et des vitamines doivent être protégés de la lumière si le mélange est fait avant l'administration.

Préparation de la perfusion:

Respecter les conditions d'asepsie.

Suspendre la poche.

Retirer le protecteur en plastique de l'embout d'administration.

Insérer fermement le perforateur du set de perfusion dans l'embout d'administration.

Administration de la perfusion:

A usage unique seulement.
Administrer le produit seulement après ouverture des soudures non permanentes entre les deux ou trois compartiments et mélange du contenu de ces compartiments.

Vérifier que l'émulsion finale avec trois compartiments de la poche ouverts ne présente aucune séparation de phase ou que la solution finale avec deux compartiments de la poche ouverts pour perfusion ne présente aucune trace de particules.

Une fois que la poche est ouverte, utiliser immédiatement son contenu.
En aucune circonstance conserver des poches partiellement utilisées pour une perfusion ultérieure.

Ne pas reconnecter des poches partiellement utilisées.

Ne pas connecter des poches en série afin d'éviter tout risque d'embolie gazeuse due à l'air contenu dans la première poche.

Détruire de manière appropriée le produit restant, les déchets et les consommables inutilisés et ne pas les réutiliser.

Numéro d’autorisation

61'425 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Baxter AG, 8152 Opfikon

Mise à jour de l’information

Août 2020