Uman Albumin Kedrion 20% Infusionslösung 200g/l 50ml buy online

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Humanalbumin, hergestellt aus Blutplasma.

Hilfsstoffe

Hilfsstoffe pro 1000 ml Lösung:

Uman Albumin Kedrion 200 g/l: Natriumchlorid 4,52 g/l, Natriumcaprylat (Octanoat) 2,66 g/l, N‑acetyl-D/L-tryptophanat 3,94 g/l, Wasser für Injektionszwecke ad 1000 ml.

Uman Albumin Kedrion 250 g/l: Natriumchlorid 3,52 g/l, Natriumcaprylat (Octanoat) 3,325 g/l, N‑acetyl-D/L-tryptophanat 4,925 g/l, Wasser für Injektionszwecke ad 1000 ml.

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 157 mg Natrium pro 50 ml-Flasche und 314 mg Natrium pro 100 ml-Flasche, was 7,85% für ein 50 ml-Flasche und 15,7% für ein 100 ml-Flasche der von der WHO empfohlenen Tageshöchstdosis von 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung.

Uman Albumin Kedrion 200 g/l enthält 200 g Protein vom Menschen (davon mindestens 95% Albumin) pro 1000 ml Lösung. Die Lösung ist hyperonkotisch.

Uman Albumin Kedrion 250 g/l enthält 250 g Protein vom Menschen (davon mindestens 95% Albumin) pro 1000 ml Lösung. Die Lösung ist hyperonkotisch.

Uman Albumin Kedrion 200 g/l bzw. Uman Albumin Kedrion 250 g/l sind hyperonkotische, farblose, gelbe, gebrauchsfertige Lösungen für die intravenöse Verabreichung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei Volumenmangel, wenn die Anwendung eines Kolloids angezeigt ist.

Dosierung/Anwendung

Die Konzentration der verwendeten Lösung, Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit sollten den individuellen Anforderungen des einzelnen Patienten angepasst werden.

Übliche Dosierung

Die erforderliche Dosis hängt von der Grösse des Patienten ab und von der Schwere des Traumas bzw. der Erkrankung sowie davon, ob ein anhaltender Flüssigkeits- oder Proteinverlust besteht. Zur Bestimmung der erforderlichen Dosis bei Kindern und Erwachsenen sollten nicht nur die Plasmaalbuminspiegel, sondern auch das zirkulierende Blutvolumen gemessen werden. Klinische Erfahrungen bei Kindern sind limitiert. Empfohlen werden 2,5 ml/kg Uman Albumin Kedrion 200 g/l unter Überwachung des hämodynamischen Ansprechens.

Die Verabreichung von Humanalbumin sollte unter sorgfältiger hämodynamischer Überwachung erfolgen. Parameter sind unter anderem:

• arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz;
• zentraler Venendruck;
• pulmonalarterieller Verschlussdruck;
• Urinausscheidung;
• Elektrolyte;
• Hämatokrit/Hämoglobin.

Um die Rückverfolgbarkeit von Blut oder Blutplasma hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.

Art der Anwendung

Die Verabreichung der gebrauchsfertigen Humanalbuminlösung erfolgt intravenös, entweder unverdünnt oder mit einer isotonischen Lösung (z.B. 5%ige Glukose oder 0,9%iges Natriumchlorid) verdünnt.

Die Infusionsgeschwindigkeit ist den individuellen Umständen und der Indikation anzupassen.

Beim Plasmaaustausch soll die Infusionsgeschwindigkeit der Entnahmegeschwindigkeit entsprechen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparates.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Auftreten allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen muss die Infusion sofort abgebrochen und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden. Bei anaphylaktischem Schock sind die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung zu befolgen.

Vorsicht ist bei der Verabreichung von Albumin bei allen Zuständen geboten, bei denen Hypervolämie und deren Folgeerscheinungen oder Hämodilution ein spezielles Risiko für den Patienten bedeuten. Beispiele solcher Zustände sind:

• dekompensierte Herzinsuffizienz,
• Hypertonie,
• Ösophagusvarizen,
• Lungenödem,
• Hämorrhagische Diathese,
• schwere Anämie,
• renale und postrenale Anurie.

Der kolloid-osmotische Effekt von Albumin Lösung 200 g/l oder 250 g/l ist ca. 4-mal grösser als der von Blutplasma. Wenn konzentriertes Albumin verabreicht wird, muss daher eine adäquate Bilanzierung des Wasserhaushaltes sichergestellt sein. Die Patienten sind sorgfältig zu überwachen, um die Überlastung des Kreislaufes durch eine Hyperhydratation auszuschliessen.

200 g/l bzw. 250 g/l Albuminlösung enthält relativ wenig Elektrolyte verglichen mit 4% igen oder 5%igen Albuminlösungen. Wird Albumin verabreicht, so ist der Elektrolythaushalt des Patienten zu kontrollieren (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung») und geeignete Massnahmen zur Wiederherstellung oder Erhaltung einer adäquaten Elektrolytbilanz sind zu treffen.

Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies eine Hämolyse verursachen kann.

Werden vergleichsweise grosse Volumina ersetzt, so sind Kontrollen der Blutgerinnung und des Hämatokrits erforderlich. Auf einen adäquaten Ersatz anderer Blutbestandteile ist zu achten (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten). Fällt der Hämatokrit unter 30%, sollten in der Regel Erythrozyten gegeben werden, um die Sauerstofftransportkapazität des Blutes sicherzustellen.

Wenn die Dosierung und/oder Infusionsgeschwindigkeit nicht an die Kreislaufsituation des Patienten angepasst sind, kann eine Hypervolämie auftreten. Bei den ersten klinischen Anzeichen einer Kreislaufüberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Stauung der Jugularvene) oder bei Blutdruckanstieg, erhöhtem zentralen Venendruck oder Lungenödem muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

Virale Sicherheit

Uman Albumin Kedrion wird aus humanem Plasma hergestellt.

Standardmassnahmen zur Vorbeugung von Infektionen, die sich durch den Einsatz von Arzneimitteln ergeben, die aus Blut oder Blutplasma hergestellt sind, schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.

Albumin, das vorschriftsmässig nach dem Europäischen Arzneibuch hergestellt wird, gilt als zuverlässig bezüglich der Virussicherheit.

Bei jeder Verabreichung von Uman Albumin Kedrion an einen Patienten sind Name und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.

Interaktionen

Es sind keine spezifischen Wechselwirkungen von Humanalbumin mit anderen Arzneimitteln bekannt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass die Wirkung von Arzneimitteln, die an Albumin stark gebunden sind, durch Änderungen des Albuminspiegels beeinflusst werden kann.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Kontrollierte klinische Studien zur sicheren Anwendung von Uman Albumin Kedrion 200 g/l bzw. 250 g/l während der Schwangerschaft beim Menschen liegen nicht vor. Die klinische Erfahrung hinsichtlich der Anwendung von Albumin erbrachte jedoch bislang keine Hinweise auf schädigende Wirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf bzw. auf den Fetus. Es wurden keine Reproduktionsstudien am Tier mit Uman Albumin Kedrion 200 g/l bzw. 250 g/l durchgeführt. Humanalbumin ist allerdings ein physiologischer Bestandteil des menschlichen Blutes. Allgemein muss der Volumensubstitution während der Schwangerschaft besonders Beachtung geschenkt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Hinweise auf beeinträchtigende Wirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen vor.

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Leichte Reaktionen wie Hautrötung, Urtikaria, Fieber und Übelkeit treten selten auf. Diese Reaktionen klingen im Allgemeinen nach Verlangsamung oder Absetzen der Infusion rasch ab.

In sehr seltenen Fällen können schwere Reaktionen bis hin zum Schock auftreten. In diesen Fällen muss die Infusion abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Liste der unerwünschten Wirkungen

Die nachfolgend aufgelisteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind geordnet nach den MedDRA System-Organ-Klassen (SOC and Preferred Term Level) aufgeführt.

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:

«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Schüttelfrost, Fieber.

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Tremor.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Dyspnoe.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Nicht bekannt: Erytheme, Urtikaria und Pruritus.

Gefässerkrankungen

Nicht bekannt: Hypotonie.

Für Informationen zur Virussicherheit siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Eine zu hohe Dosis oder Infusionsgeschwindigkeit kann zu Hypervolämie führen.

Bei den ersten klinischen Anzeichen einer Kreislaufüberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Stauung der Jugularvenen) oder bei Blutdruckanstieg, erhöhtem zentralen Venendruck oder Lungenödem muss die Infusion sofort abgebrochen werden und die hämodynamischen Parameter des Patienten müssen sorgfältig überwacht werden. In Abhängigkeit vom klinischen Bild sind Diurese und Herzleistung zu unterstützen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

B05AA01

Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen

Wirkungsmechanismus

Der Anteil von Albumin am Plasmaprotein beträgt mehr als 50%; sein Anteil an der Proteinsyntheseaktivität der Leber beträgt ca. 10%.

Humanalbumin 200 g/l bzw. 250 g/l ist im Vergleich zu normalem Plasma hyperonkotisch.

Die wichtigsten physiologischen Funktionen von Albumin sind die Aufrechterhaltung des onkotischen Druckes im Blut und seine Transportfunktion. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und ist Träger von Hormonen, Enzymen, Arzneimitteln und Toxinen.

Uman Albumin Kedrion 200 g/l und 250 g/l sind aus Plasma Pool hergestellt. Informationen über Spende und Plasma Pool Analyse sind der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» zu entnehmen.

Pharmakodynamik

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Klinische Wirksamkeit

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Pharmakokinetik

Absorption

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Distribution

Normalerweise beträgt der gesamte austauschbare Albuminpool 4–5 g/kg Körpergewicht, wovon sich 40 - 45% auf den intravaskulären und 55 - 60% auf den extravaskulären Raum verteilen. Eine erhöhte Kapillarpermeabilität verändert die Kinetik von Albumin. Unter pathologischen Bedingungen kann eine Umverteilung stattfinden, wie z.B. nach schweren Verbrennungen und im septischen Schock

Metabolismus

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Elimination

Unter physiologischen Bedingungen hat Albumin eine durchschnittliche Halbwertszeit von etwa 19 Tagen. Das Gleichgewicht von Synthese und Abbau wird normalerweise durch einen Feedback-Mechanismus hergestellt. Die Elimination erfolgt überwiegend intrazellulär durch lysosomale Proteasen.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Gesunden verlassen während den ersten 2 Stunden nach einer Infusion weniger als 10% des infundierten Albumins den Intravasalraum. Die Wirkung auf das Plasmavolumen ist individuell sehr unterschiedlich. Bei einigen Patienten bleibt das Plasmavolumen über mehrere Stunden erhöht. Bei kritisch kranken Patienten können jedoch erhebliche Mengen an Albumin in unvorhersehbaren Raten aus dem vaskulären System austreten.

Präklinische Daten

Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas wie physiologisches Albumin.

Die Prüfung der akuten Toxizität im Tiermodell ist von geringer Relevanz und erlaubt nicht die Bestimmung der toxischen oder letalen Dosis und einer Dosis-Wirkungsbeziehung. Die Toxizität bei wiederholter Gabe lässt sich im Tierversuch nicht prüfen, da es zur Entwicklung von Antikörpern gegen heterologe Proteine kommt. Bisher wurde im Zusammenhang mit Humanalbumin weder über embryo-fetale Toxizität noch über ein mutagenes oder kanzerogenes Potential berichtet. Im Tiermodell wurden keine Anzeichen einer akuten Toxizität beschrieben.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Uman Albumin Kedrion 200 g/l bzw. 250 g/l darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Vollblut, Erythrozytenkonzentraten gemischt werden (ausser mit denjenigen Lösungen, die in der Rubrik «Dosierung/Anwendung» erwähnt sind).

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Öffnen des Behältnisses ist der Inhalt sofort zu verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern.

Nicht einfrieren.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die Albuminlösung kann direkt intravenös verabreicht werden, oder sie kann mit einer isotonischen Lösung (z.B. 5%ige Glukose oder 0,9%iges Natriumchlorid) verdünnt werden. Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, weil dadurch beim Patienten eine Hämolyse verursacht werden könnte. Bei Verabreichung grosser Volumina soll das Präparat vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden.

Trübe Lösungen oder solche mit Bodensatz dürfen nicht verwendet werden. Das sind Anzeichen dafür, dass das Protein instabil oder die Lösung verunreinigt ist.

Nicht verwendete Arzneimittellösungen und Verabreichungssets sind nach den gesetzlichen Bestimmungen zu entsorgen.

Zulassungsnummer

58155 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Dudler Pharma Sarl, 1754 Avry-sur-Matran

Herstellerin

Kedrion S.p.A., 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca), Italien

Stand der Information

April 2021

Composizione

Principi attivi

Albumina umana prodotta da plasma umano.

Sostanze ausiliarie

Sostanze ausiliarie per 1000 ml:

Uman Albumin Kedrion 200 g/l: Sodio cloruro 4,52 g/l, Sodio caprilato (octanoato) 2,66 g/l, N-Acetil-DL-triptofano 3,94 g/l, Acqua p.p.i. a 1000 ml.

Uman Albumin Kedrion 250 g/l: Sodio cloruro 3,52 g/l, Sodio caprilato (octanoato) 3,325 g/l, N-Acetil-DL-triptofano 4,925 g/l, Acqua p.p.i. a 1000 ml.

Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 157 mg di sodio in ciascun flacone da 50 ml e 314 mg di sodio in ciascun flacone da 100 ml, equivalenti al 7,85 % per il flacone da 50 ml e al 15,7 % per il flacone da 100 ml, della dose massima giornaliera di 2 g di sodio per un adulto raccomandata dall'OMS.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione per infusione.

Uman Albumin Kedrion 200 g/l contiene 200 g proteine umane (di cui almeno il 95% di albimina) per 1000 ml di soluzione ed è iperoncotico.

Uman Albumin Kedrion 250 g/l contiene 250 g proteine umane (di cui almeno il 95% di albimina) per 1000 ml di soluzione ed è iperoncotico.

Uman Albumin Kedrion 200 g/l o Uman Albumin Kedrion 250 g/l sono soluzioni iperoncotiche, chiare, giallastre, pronte all'uso per infusione e somministrate per via endovenosa.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Ripristino e mantenimento del volume ematico circolante quando il volume di circolazione è diminuito e quando è indicato l'uso di colloidi.

Posologia/Impiego

La concentrazione della soluzione somministrata, il dosaggio e la velocità di infusione devono essere adattati alle esigenze individuali del paziente.

Posologia abituale

La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma, rispettivamente dalla malattia e dalla continua perdita di liquidi o proteine. Per valutare la dose richiesta, è necessario misurare non solo la quantità di albumina plasmatica, ma anche il volume di sangue circolante nella popolazione pediatrica e adulta. L'esperienza clinica nei bambini è limitata. Le raccomandazioni sono 2,5 ml/kg di Uman Albumin Kedrion 200 g/l sotto controllo dei parametri emodinamici.

Durante la sostituzione dell'albumina umana, uno o più parametri emodinamici devono essere misurati frequentemente:

• pressione sanguigna e frequenza cardiaca;
• pressione venosa centrale;
• pressione capillare polmonare bloccata;
• secrezione di urina;
• elettroliti;
• ematocrito/emoglobina

Per garantire la tracciabilità dei medicinali derivati dal sangue o dal plasma sanguigno, si raccomanda di prendere nota del nome commerciale e del numero di lotto in occasione di ogni trattamento.

Modo di somministrazione

La soluzione di albumina umana è pronta all'uso. Viene somministrata per via endovenosa, non diluita o diluita con una soluzione isotonica (ad es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%).

La velocità di infusione deve essere adattata alla situazione individuale e all'indicazione terapeutica.

In una trasfusione di scambio, la velocità di infusione dovrebbe corrispondere alla velocità di prelievo del plasma

Controindicazioni

Ipersensibilità ad uno dei componenti del preparato.

Avvertenze e misure precauzionali

In caso di reazioni allergiche o anafilattiche, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituita una terapia appropriata. In caso di shock anafilattico, è necessario rispettare gli standard della medicina corrente.

L'albumina deve essere somministrata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze, o l'emodiluizione possono rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:

• insufficienza cardiaca scompensata
• ipertensione arteriosa
• varici esofagee
• edema polmonare
• diatesi emorragica
• anemia grave
• anuria renale e post – renale

La pressione colloido-osmotica di una soluzione di albumina di 200 g/l o 250 g/l è circa quattro volte superiore alla pressione colloido-osmotica del plasma sanguigno. Pertanto, quando si utilizza una soluzione di albumina altamente concentrata, occorre fare attenzione a garantire che il paziente sia adeguatamente idratato. I pazienti devono essere controllati attentamente al fine di evitare il sovraccarico circolatorio e l'iperidratazione.

L'albumina umana 200 g/l o 250 g/l, rispetto all'albumina 4% o 5%, contiene relativamente pochi elettroliti. Quando viene somministrata l'albumina, è necessario controllare il livello degli elettroliti del paziente (vedi anche il paragrafo «Posologia/Impiego») e, se necessario, adottare misure adeguate per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, poiché ciò potrebbe causare emolisi.

Il controllo della coagulazione del sangue e del livello di ematocrito deve essere effettuato in caso di infusioni di grandi volumi. Deve essere fatta attenzione a garantire una sufficiente sostituzione degli altri componenti del sangue (fattori della coagulazione, elettroliti, trombociti, eritrociti). Se l'ematocrito scende al di sotto del 30%, devono essere somministrati globuli rossi per mantenere la capacità del sangue di trasportare l'ossigeno.

Se le dosi e/o la velocità di infusione sono troppo elevate, può verificarsi un'ipervolaemia. L'infusione deve essere interrotta immediatamente ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, stasi venosa giugulare) o in caso di aumento della pressione sanguigna o della pressione venosa centrale, nonché all'insorgenza di edema polmonare.

Sicurezza virale

Uman Albumin Kedrion è prodotto da plasma umano.

Le misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, la ricerca di specifici marcatori di infezione su ogni donazione e sui pool di plasma e l'inclusione di efficaci misure di produzione per l'inattivazione/eliminazione dei virus. Tuttavia, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, non si può escludere completamente il rischio di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per i virus sconosciuti o emergenti e altri agenti infettivi.

L'albumina umana, prodotta secondo i requisiti della Farmacopea Europea, è considerata affidabile dal punto di vista della sicurezza virale.

Ogni volta che viene somministrato Uman Albumin Kedrion a un paziente, si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del farmaco per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del farmaco.

Interazioni

Ad oggi non è nota alcuna interazione dell'albumina umana con altri prodotti. Tuttavia, si deve tener conto del fatto che l'effetto dei farmaci che si legano fortemente all'albumina può essere influenzato dalle variazioni dei livelli di albumina.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Non esistono studi clinici controllati sulla sicurezza di Uman Albumin Kedrion 200 g/l o 250 g/l nelle donne in gravidanza. Tuttavia, l'esperienza clinica finora ha dimostrato che non sono stati osservati effetti dannosi sullo sviluppo dell'embrione o del feto quando viene somministrata l'albumina umana a donne in gravidanza. Per quanto riguarda la riproduzione negli animali, non sono stati condotti studi con Uman Albumin Kedrion 200 g/l o Uman Albumin Kedrion 250 g/l. L'albumina umana è un costituente fisiologico del sangue umano. In generale, occorre prestare particolare attenzione quando si effettua una sostituzione del volume in una donna in gravidanza.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

A tutt'oggi non è nota alcuna indicazione di effetti negativi sulla capacità di guidare o di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

I seguenti effetti collaterali possono verificarsi in casi rari. Raramente si verificano reazioni minori come arrossamenti, orticaria, febbre e nausea. Di norma, le reazioni lievi di solito scompaiono rapidamente con il rallentamento della velocità di infusione o con l'interruzione dell'infusione stessa.

Gravi reazioni, come lo shock, si possono verificare molto raramente. In questi casi l'infusione deve essere interrotta e deve essere immediatamente istituito un trattamento adeguato.

Elenco degli effetti indesiderati

La tabella seguente è stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e livello termine preferito PT).

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:

«molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100) «raro» (≥1/10000, <1/1000), «molto raro» (<1/10 000), «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: brividi, piressia.

Patologie del sistema nervoso

Non nota: tremore.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota: dispnea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: eritema, orticaria, prurito.

Patologie vascolari

Non nota: ipotensione.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Una dose o una velocità di infusione troppo elevata può portare all'ipervolaemia.

Interrompere immediatamente l'infusione e monitorare attentamente i parametri emodinamici ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, stasi venosa giugulare) o non appena si verifica un aumento della pressione sanguigna, un aumento della pressione venosa centrale o un edema polmonare. A seconda della gravità della situazione, la diuresi e la cinetica cardiaca dovrebbero essere aumentate.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

B05AA01

Categoria terapeutica: Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche

Meccanismo d'azione

L'albumina umana rappresenta quantitativamente più della metà delle proteine plasmatiche totali e costituisce circa il 10% dell'attività di sintesi proteica del fegato.

L'albumina umana 200 g/l o 250 g/l è iperoncotica rispetto al plasma normale.

Le funzioni fisiologiche più importanti dell'albumina sono legate al suo contributo alla pressione sanguigna oncotica e alla sua funzione di trasporto. L'albumina stabilizza il volume ematico circolante e ha funzione di trasporto di ormoni, enzimi, farmaci e tossine.

Uman Albumin Kedrion 200 g/l o Uman Albumin Kedrion 250 g/l sono prodotti da plasma pools. Le informazioni sull'analisi delle donazioni e dei plasma pool sono riportate nel paragrafo «Avvertenze e misure precauzionali».

Farmacodinamica

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Efficacia clinica

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Farmacocinetica

Assorbimento

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Distribuzione

In condizioni normali, il pool totale di albumina intercambiabile è di 4-5 g/kg di peso corporeo, di cui dal 40% al 45% nel comparto intravascolare e dal 55% al 60% nel comparto extravascolare. Un aumento della permeabilità capillare altera la cinetica dell'albumina; una distribuzione anormale può quindi verificarsi in situazioni come ustioni gravi, shock settico.

Metabolismo

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Eliminazione

In condizioni normali l'emivita dell'albumina è in media di 19 giorni. L'equilibrio fra la sintesi e la degradazione è normalmente raggiunto con meccanismi di feedback.

L'eliminazione avviene per la maggior parte in sede intracellulare ad opera di proteasi lisosomiali.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

In soggetti sani, meno del 10% dell'albumina infusa lascia il compartimento intravascolare durante le prime 2 ore che seguono l'infusione. L'effetto sul volume del plasma varia notevolmente da paziente a paziente. In alcuni pazienti, il volume del plasma può rimanere elevato per diverse ore. Nei pazienti in condizioni critiche, quantità considerevoli di albumina possono passare al compartimento extravascolare in proporzioni imprevedibili.

Dati preclinici

L'albumina umana è un componente normale del plasma umano come l'albumina fisiologica.

Il test della tossicità acuta negli animali è insignificante e non consente di valutare la dose tossica o letale e di stabilire un rapporto dose/effetto. Il test della tossicità dopo somministrazione di dosi ripetute è di relativa rilevanza perché gli animali sviluppano anticorpi contro le proteine eterologhe. Ad oggi non sono stati segnalati casi di tossicità embrio-fetale o potenziale oncogeno o mutageno associati all'albumina umana. Non sono stati segnalati segni di tossicità acuta nei modelli animali.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Uman Albumin Kedrion 200 g/l o Uman Albumin Kedrion 250 g/l non deve essere mescolato con altri preparati farmaceutici (ad eccezione delle soluzioni indicate nel paragrafo «Posologia/impiego»), compresi sangue intero o concentrati di globuli rossi.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Il preparato deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 30°C

Non congelare.

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

La soluzione di albumina umana è pronta all'uso e deve essere somministrata per via endovenosa, non diluita o diluita con una soluzione isotonica (ad es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%). Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, poiché ciò potrebbe causare emolisi. Se vengono somministrati grandi volumi, il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.

Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi (precipitato, particelle) - ciò potrebbe indicare instabilità o contaminazione del preparato.

Le soluzioni e i set di somministrazione non utilizzati devono essere smaltiti secondo le disposizioni di legge.

Numero dell'omologazione

58'155 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

Dudler Pharma Sarl, 1754 Avry-sur-Matran

Fabbricante

Kedrion S.p.A, 55027 Bolognana Gallicano (Lucca), Italia

Stato dell'informazione

Aprile 2021

Composition

Principes actifs

Albumine humaine produite à partir de plasma humain.

Excipients

Excipients pour 1000 ml:

Uman Albumin Kedrion 200 g/l: Chlorure de sodium 4,52 g/l, Caprylate de sodium (Octanoate) 2,66 g/l, N-acétyl-D/L-tryptophanate 3,94 g/l, eau pour préparations injectables à 1000 ml.

Uman Albumin Kedrion 250 g/l: Chlorure de sodium 3,52 g/l, Caprylate de sodium (Octanoate) 3,325 g/l, N-acétyl-D/L-tryptophanate 4,925 g/l, eau pour préparations injectables à 1000 ml.

Ce médicament contient jusqu'à 157 mg de sodium par flacon de 50 ml et 314 mg de sodium par flacon de 100 ml, équivalent à 7.85% pour un flacon de 50 ml et à 15.7% pour un flacon de 100 ml de la dose journalière maximale de 2 g de sodium pour un adulte recommandée par l'OMS.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Solution pour perfusion.

Uman Albumin Kedrion 200 g/l contient 200 g de protéines humaines (dont au moins 95% albumine) par 1000 ml de solution et est hyperoncotique.

Uman Albumin Kedrion 250 g/l contient 250 g de protéines humaines (dont au moins 95% albumine) par 1000 ml de solution et est hyperoncotique.

Uman Albumin Kedrion 200 g/l respectivement Uman Albumin Kedrion 250 g/l sont des solutions hyperoncotiques, claires, jaunâtres, prêtes à l'emploi pour la perfusion et administrées par voie intraveineuse.

Indications/Possibilités d’emploi

Rétablissement et maintien du volume sanguin circulant quand le volume de la circulation est diminué et lorsque l'emploi de colloïdes est indiqué.

Posologie/Mode d’emploi

La concentration de la solution administrée, la posologie et la vitesse de perfusion sont à adapter aux besoins individuels du patient.

Posologie usuelle

La dose nécessaire dépend de la taille du patient, de la gravité du traumatisme, respectivement de la maladie et de la perte continuelle en liquide ou en protéines. Pour évaluer la dose nécessaire, il faut mesurer non seulement la quantité d'albumine plasmatique mais également le volume sanguin circulant dans la population pédiatrique et adulte. Les expériences cliniques chez les enfants sont limitées. Les recommandations sont de 2.5 ml/kg d'Uman Albumin Kedrion 200 g/l sous la surveillance des paramètres hémodynamiques.

Pendant la substitution d'albumine humaine, un ou plusieurs des paramètres hémodynamiques devraient être fréquemment mesurés:

• pression sanguine artérielle et fréquence du pouls;
• pression veineuse centrale;
• pression capillaire pulmonaire bloquée;
• sécrétion d'urine;
• électrolytes;
• hématocrite/hémoglobine.

Afin d'assurer la traçabilité des médicaments issus du sang ou du plasma sanguin, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.

Mode d'administration

La solution d'albumine humaine est prête à l'emploi. Elle est administrée par voie intraveineuse, soit non diluée, soit après dilution avec une solution isotonique (p.ex. glucose 5% ou chlorure de sodium 0,9%).

La vitesse de perfusion est à adapter aux situations individuelles et à l'indication.

Lors d'une transfusion d'échange, la vitesse de perfusion doit correspondre à la vitesse de prélèvement du plasma.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants de la préparation.

Mises en garde et précautions

Si des réactions de type allergique ou anaphylactique devaient apparaître, il faut interrompre immédiatement la perfusion et instaurer un traitement approprié. En cas de chocs anaphylactiques, les standards de la médecine actuelle doivent être observés.

La prudence est de rigueur en cas d'administration d'albumine aux patients pour lesquels une hypervolémie et ses conséquences ou une hémodilution représentent un risque particulier. Ceci concerne, par exemple, les situations suivantes:

• insuffisance cardiaque décompensée;
• hypertension artérielle;
• varices oesophagiennes;
• oedème pulmonaire;
• diathèse hémorragique;
• anémie grave;
• anurie rénale et postrénale.

La pression colloïdo-osmotique d'une solution d'albumine 200 g/l ou 250 g/l est environ quatre fois plus élevée que la pression colloïdo-osmotique du plasma sanguin. C'est pourquoi, en cas d'utilisation d'une solution d'albumine hautement concentrée, il faut veiller à ce que le patient soit suffisamment hydraté. Les patients doivent être surveillés attentivement, afin d'éviter une surcharge circulatoire, respectivement une hyperhydratation.

L'albumine humaine 200 g/l ou 250 g/l, en comparaison avec l'albumine 4% ou 5% contient relativement peu d'électrolytes. Lors de l'administration d'albumine, il faut contrôler le taux d'électrolytes du patient (voir aussi sous chapitre «Posologie/Mode d'emploi») et prendre les mesures adéquates pour rétablir ou maintenir le bilan d'électrolytes le cas échéant.

Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables, car cela pourrait provoquer une hémolyse.

Le contrôle de la coagulation sanguine et du taux d'hématocrite doivent être réalisés en cas de perfusion d'un volume important. Il faut veiller à ce que la substitution des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, thrombocytes, érythrocytes) soit suffisante. Si l'hématocrite chute en dessous de 30%, des globules rouges doivent être administrés afin de maintenir la capacité du sang à transporter l'oxygène.

Si les doses et/ou la vitesse de perfusion sont trop élevées, une hypervolémie peut apparaître. La substitution doit immédiatement être arrêtée dès les premiers signes cliniques d'une surcharge de la circulation cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, stase veineuse jugulaire) ou en cas d'augmentation de la pression sanguine ou de la pression veineuse centrale ainsi que dès l'apparition d'oedème pulmonaire.

Sécurité virale

Uman Albumin Kedrion est fabriqué à partir de plasma humain.

Les mesures habituelles de prévention des infections issues de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infections sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que l'intégration de mesures de fabrication efficaces pour l'inactivation/élimination des virus. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Cela s'applique également aux virus inconnus ou émergeants et aux autres agents infectieux.

L'albumine humaine, produit en conformité avec les exigences de la Pharmacopée Européenne, est considérée comme fiable du point de vue de la sécurité virale.

Lors de chaque administration de Uman Albumin Kedrion à un patient, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du médicament afin d'établir un lien entre le patient et le lot de médicament.

Interactions

Aucune interaction de l'albumine humaine avec d'autres produits n'est connue à ce jour. Néanmoins il faut prendre en considération que l'effet des médicaments qui se lient fortement à l'albumine peut être influencé par les changements du taux d'albumine.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

On ne dispose d'aucune étude clinique contrôlée touchant à la sécurité de l'administration d'Uman Albumin Kedrion 200 g/l respectivement 250 g/l chez les femmes enceintes. Il ressort cependant des expériences cliniques menées qu'aucune influence nuisible n'a été observée jusqu'à présent sur le développement de l'embryon ou du foetus lors de l'administration de l'albumine humaine chez la femme enceinte. Quant à la reproduction chez l'animal, aucune étude n'a été conduite avec Uman Albumin Kedrion 200 g/l respectivement 250 g/l. L'albumine humaine est un constituant physiologique du sang humain. D'une manière générale, une attention particulière doit être prise lors de substitution de volume chez une femme enceinte.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune indication d'effets négatifs sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines n'est connue à ce jour.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître dans de cas rares. Des réactions mineures tel que rougeur, urticaire, fièvre et nausée apparaissent rarement. En règle générale, les réactions faibles disparaissent rapidement lorsque la vitesse de perfusion est diminuée ou si la perfusion est stoppée.

Très rarement des réactions sévères comme par exemple des chocs, peuvent se produire. Dans ce cas, il faut interrompre la perfusion et instaurer immédiatement un traitement approprié.

Liste des effets indésirables

La liste récapitulative présentée ci-dessous est établie selon le système de classification MedDRA (SOC and Preferred Term Level).

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:

très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à < 1/10); occasionnel (≥1/1'000 à < 1/100); rare (≥1/10'000 à < 1/1'000); très rare (< 1/10'000); fréquence inconnue (ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Inconnu: frissons, pyrexie.

Affections du système nerveux

Inconnu: tremblements.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Inconnu: dyspnée.

Affection de la peau et du tissu sous-cutané

Inconnu: érythème, urticaire, prurit.

Affections vasculaires

Inconnu: hypotension.

Des informations sur le risque infectieux sont données au chapitre «Mises en garde et précautions».

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Une dose ou une vitesse de perfusion trop élevées peuvent conduire à une hypervolémie.

Arrêter immédiatement la perfusion et surveiller soigneusement les paramètres hémodynamiques, dès les premiers signes cliniques d'une surcharge de la circulation cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, stase veineuse jugulaire) ou dès qu'il y a augmentation de la pression sanguine, augmentation de la pression veineuse centrale ou oedème pulmonaire. Selon la gravité de la situation, la diurèse et la cinétique cardiaque devraient être augmentées.

Propriétés/Effets

Code ATC

B05AA01.

Groupe thérapeutique: Succédanés de plasma et fractions plasmatiques.

Mécanisme d'action

Au niveau quantitatif, l'albumine humaine correspond à plus de la moitié des protéines plasmatiques totales et représente environ 10% de l'activité de la synthèse protéique du foie.

L'albumine humaine 200 g/l respectivement 250 g/l est hyperoncotique par rapport au plasma normal.

Les fonctions physiologiques les plus importantes de l'albumine sont liées à sa contribution à la pression oncotique du sang et à sa fonction de transport. L'albumine stabilise le volume sanguin circulant et transporte les hormones, les enzymes, les médicaments et les toxines.

Uman Albumin Kedrion 200 g/l respectivement 250 g/l est produite à partir de pools de plasma. Des informations sur l'analyse des dons et du pool de plasma sont données au chapitre «Mises en garde et précautions».

Pharmacodynamique

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Efficacité clinique

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Pharmacocinétique

Absorption

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Distribution

Dans des conditions normales, le pool d'albumine totale interchangeable représente 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40% à 45% se situent dans le compartiment intravasculaire et 55% à 60% dans le compartiment extravasculaire. Une augmentation de la perméabilité capillaire modifie la cinétique de l'albumine; une distribution anormale peut alors survenir dans des situations telles que des brûlures sévères, des chocs septiques.

Métabolisme

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Élimination

Dans des conditions normales, la demi-vie moyenne de l'albumine est d'environ 19 jours. L'équilibre entre synthèse et dégradation est atteint normalement par des mécanismes de feed-back. L'élimination est principalement intracellulaire, et est due aux protéases lysosomales.

Cinétique pour certains groupes de patients

Chez des personnes en bonne santé, moins de 10% de l'albumine perfusée quitte le compartiment intravasculaire durant les 2 premières heures après la perfusion. L'effet sur le volume plasmatique varie considérablement d'un patient à un autre. Chez certains patients, le volume plasmatique peut rester élevé durant plusieurs heures. Chez des patients à un stade critique de la maladie, des quantités considérables d'albumine peuvent passer vers le compartiment extravasculaire, et ceci dans des proportions imprévisibles.

Données précliniques

L'albumine humaine est un composant normal du plasma humain comme l'albumine physiologique.

L'examen de la toxicité aiguë chez l'animal est insignifiant et ne permet pas l'évaluation de la dose toxique ou létale ainsi que d'établir un rapport dose/effet. La toxicité lors d'administrations répétées est d'une pertinence relative, parce que les animaux développent des anticorps contre les protéines hétérologues. Il n'a jamais été rapporté que l'albumine humaine ait été associée à une toxicité embryo-fœtale ou qu'elle ait présenté un potentiel oncogène ou mutagène. Aucun signe de toxicité aiguë n'a été rapporté dans les modèles animaux.

Remarques particulières

Incompatibilités

Uman Albumin Kedrion 200 g/l respectivement 250 g/l ne doit pas être mélangée à d'autres préparations médicamenteuses (à l'exception des solutions indiquées sous «Posologie/Mode d'emploi»), y compris à du sang complet et à des concentrés érythrocytaires.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Stabilité après ouverture

Un flacon ouvert doit être administré sans délai.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30°C.

Ne pas congeler.

Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

La solution d'albumine humaine est prête à l'emploi et doit être administrée par voie intraveineuse, soit non diluée, soit après dilution avec une solution isotonique (p.ex. glucose 5% ou chlorure de sodium 0,9%). Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables, car cela pourrait provoquer une hémolyse. Si des grands volumes sont administrés, le produit doit être réchauffé à la température ambiante ou corporelle avant l'utilisation.

Des solutions troubles ou des solutions contenant un résidu (précipité, particules) ne doivent pas être utilisées - cela pourrait indiquer une instabilité ou une contamination de la préparation.

Les solutions non utilisées et les sets d'administration sont à mettre au rebut selon les dispositions légales.

Numéro d’autorisation

58'155 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Dudler Pharma Sarl, 1754 Avry-sur-Matran

Fabricant

Kedrion S.p.A., 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca), Italie

Mise à jour de l’information

Avril 2021