Softasept N Gefaerbt Hautdesinfekt 10 Flasche 1000ml buy online

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Ethanolum, Alcohol isopropylicus

Hilfsstoffe

Softasept N ungefärbt: Aqua purificata

Softasept N gefärbt: Povidonum, Acidum citricum monohydricum, Gelborange S (E 110), Azorubin (E 122), Aqua purificata

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung zur Anwendung auf der Haut

1 ml Lösung enthält: Ethanolum (96 %) 654,3 mg, Alcohol isopropylicus 83 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Präoperative Hautdesinfektion, bei Biopsien, Punktionen, Blutentnahmen, Injektionen, Katheterisierungen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Softasept N unverdünnt auftragen und zu desinfizierende Hautpartie vollständig benetzen. Einwirkzeiten:

Auf talgdrüsenarmer Haut

Desinfektion vor Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen:

Während mindestens 15 Sekunden einwirken lassen.

Desinfektion vor Gelenkpunktionen, Punktionen des Liquorraumes und vor Operationen:

Während mindestens 1 Minute einwirken lassen.

Auf talgdrüsenreicher Haut

Vor allen Eingriffen: Während mindestens 2,5 Minuten feucht halten.

Zur Virusinaktivierung mindestens 5 Minuten einwirken lassen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Softasept N bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen wurde bisher nicht geprüft. Das Präparat wird allerdings seit vielen Jahren in grossem Umfang verwendet. Da in dieser Zeit keine Hinweise auf besondere Risiken bei Kindern und Jugendlichen mit normaler, reifer Hautbarriere entstanden sind, wird bei bestimmungsgemässem Gebrauch weiterhin von einer guten Verträglichkeit ausgegangen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Nicht auf Schleimhäuten anwenden.

Softasept N darf aufgrund des hohen Alkoholanteils nicht bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit unreifer Haut angewendet werden, da aufgrund der eingeschränkten epidermalen Barrierefunktion Hautschädigungen und Verbrennungen entstehen können.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es ist bei der Anwendung darauf zu achten, dass sich Softasept N nicht in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten ansammelt oder unter Elektrodenkontaktstellen dringt. «Pfützenbildung» auf der Haut oder unter dem Patienten sowie längeren Hautkontakt vermeiden. Durch die grossen Mengen von Alkohol können in solchen Situationen Hautirritationen oder sogar Hautschädigungen auftreten. Nicht in Kontakt mit den Augen bringen. Vor Anwendung elektrischer Geräte Softasept N auf der Haut trocknen lassen. Leicht entzündlich. Bildung zündfähiger Dampf- und Luftgemische möglich. Von Zündquellen fernhalten.

Softasept N gefärbt: Bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinsynthesehemmern mit Vorsicht anwenden.

Interaktionen

Es liegen keine Angaben vor.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Präparat nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Softasept N hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben von unerwünschten Wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Erkrankungen des Immunsystems:

Softasept N gefärbt: Bedingt durch die enthaltenen Azofarbstoffe können Überempfindlich-keitsreaktionen der Haut und der Atmungsorgane ausgelöst werden, insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urticaria oder mit Überempfindlichkeit auf nicht-steroidale Antirheumatica (Einzelfälle).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Hautaustrocknung. Überempfindlichkeitsreaktionen.

Bei häufiger Anwendung kann es zu Hautirritationen wie Rötung und Brennen kommen. Auch sind Kontaktallergien möglich.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Softasept N soll nur äusserlich angewendet werden.

Anzeichen und Symptome

Bei versehentlicher Einnahme sind Vergiftungserscheinungen durch die enthaltenen Alkohole möglich (Alkoholvergiftung) mit dem Risiko von Atemstillstand oder Bewusstlosigkeit (Erstickungsgefahr durch Erbrochenes).

Behandlung

Unverzüglich ärztlichen Rat einholen, Erbrechen nur auf ärztliche Anweisung auslösen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D08AX05

Wirkungsmechanismus

Softasept N ist ein Hautdesinfiziens auf Alkoholbasis. Die Wirkung der Alkohole beruht in der Hauptsache auf Denaturierungsvorgängen, vor allem bei Proteinen.

Softasept N wirkt bakterizid, fungizid, tuberkulozid und ist wirksam gegen Hepatitis B-, Rota- und Polioviren.

Pharmakodynamik

Siehe unter Wirkungsmechanismus.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Keine Angaben.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Keine Angaben.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15- – 25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Leicht entzündlich. Behälter dicht geschlossen halten. Von Zündquellen fernhalten – Nicht rauchen.

Zulassungsnummer

55567 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, Sempach

Stand der Information

Oktober 2020

Composizione

Principi attivi

Ethanolum, Alcohol isopropylicus

Sostanze ausiliarie

Softasept N incolore: Aqua purificata

Softasept N colorato: Povidonum, Acidum citricum monohydricum, Acido citrico monoidrato, Giallo Arancio S (E110), Azorubina (E122), Acqua purificata

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione per l'applicazione sulla cute

1 ml di soluzione contiene: Ethanolum (96 %) 654,3 mg, Alcohol isopropylicus 83 mg.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Disinfezione preoperatoria della cute, per biopsie, punture, prelievi di sangue, iniezioni, cateterizzazioni.

Posologia/Impiego

Dosaggio normale

Applicare Softasept N senza diluirlo, inumidendo completamente la parte di cute da disinfettare.

Tempi d'azione:

Per pelle povera di ghiandole sebacee

Prima di iniezioni, punture e prelievi di sangue:

Lasciare agire per almeno 15 secondi.

Prima di punture articolari e nello spazio subaracnoideo e prima di interventi chirurgici:

Lasciare agire per almeno 1 minuto.

Per pelle ricca di ghiandole sebacee

Prima di ogni intervento: mantenere la pelle umida per almeno 2,5 minuti.

Per l'inattivazione virale lasciare agire per almeno 5 minuti.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e ragazzi

L'utilizzo e la sicurezza di Softasept N su neonati, bambini e adolescenti non sono stati ancora testati. Il preparato viene tuttavia utilizzato in larga misura da molti anni. Poiché durante questo periodo non si sono verificati segnali di particolari rischi per bambini e adolescenti con barriera cutanea normale e matura, si presuppone ancora una buona tollerabilità durante l'uso conforme.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno degli eccipienti in base alla composizione.

Non utilizzare sulle mucose.

A causa dell'elevata percentuale di alcool, Softasept N non deve essere utilizzato su neonati prematuri o su neonati con pelle immatura poiché, a causa della limitata funzione barriera dell'epidermide, si possono verificare lesioni cutanee e ustioni.

Avvertenze e misure precauzionali

Nell'uso occorre fare attenzione che Softasept® N non ristagni in pieghe cutanee o al di sotto del paziente sdraiato, e che non penetri sotto punti di contatto di elettrodi.  Evitare la «formazione di pozzanghere» sulla pelle o sotto il paziente e il contatto prolungato con la pelle. In queste situazioni, le ingenti quantità di alcool possono determinare irritazioni cutanee o addirittura lesioni cutanee.  Evitare il contatto con gli occhi. Prima di utilizzare apparecchi elettrici, lasciare asciugare Softasept N sulla pelle. Facilmente infiammabile. Possibile formazione di miscele infiammabili di vapore e aria. Tenere lontano da fonti di ignizione.

Softasept N colorato: Disidratazione utilizzare con cautela in pazienti con reazioni da ipersensibilità a sostanze coloranti azoiche, acido acetilsalicilico e altri inibitori della sintesi della prostaglandina.

Interazioni

Non sono presenti informazioni.

Gravidanza/Allattamento

Non sono disponibili studi controllati su animali o donne in gravidanza. In queste circostanze, il preparato deve essere utilizzato solo se il potenziale beneficio supera il rischio fetale.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Softasept N non ha alcuna influenza sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine.

Effetti indesiderati

Le classi di incidenza degli effetti indesiderati sono definite come segue:

Molto frequente (≥1/10); frequente (≥1/100 fino a <1/10); occasionale (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10'000, <1/1000); molto raro (<1/10'000); non noto (frequenza non valutabile in base ai dati disponibili).

Patologie del sistema immunitario:

Softasept N colorato: A causa delle sostanze coloranti azoiche contenute possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità della pelle e degli organi respiratori, in particolare in pazienti con asma, orticaria cronica o ipersensibilità ad agenti antireumatici non steroidei (casi singoli).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Disidratazione cutanea. Reazioni da ipersensibilità.

In caso di utilizzo frequente possono verificarsi irritazioni cutanee come arrossamento e bruciore. È inoltre possibile sviluppare allergie da contatto.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Softasept N deve essere utilizzato solo per uso esterno.

Segni e sintomi

In caso di assunzione accidentale possono verificarsi fenomeni di intossicazione a causa degli alcoli contenuti (intossicazione da alcool) con il rischio di arresto respiratorio o di perdita di conoscenza (pericolo di soffocamento da vomito).

Trattamento

Rivolgersi immediatamente a un medico, indurre il vomito solo dietro indicazione medica.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

D08AX05

Meccanismo d'azione

Softasept N è un disinfettante cutaneo a base alcolica. L'effetto degli alcoli è dovuto principalmente a processi di denaturazione, in particolare per le proteine.

Softasept N ha un effetto battericida, fungicida, tubercolicida ed è efficace contro l'epatite B, i rotavirus e i poliovirus.

Farmacodinamica

Vedere Meccanismo d'azione.

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Farmacocinetica

Assorbimento

Nessuna indicazione.

Distribuzione

Nessuna indicazione.

Metabolismo

Nessuna indicazione.

Eliminazione

Nessuna indicazione.

Dati preclinici

Non sono noti dati preclinici rilevanti per l'utilizzo.

Dati preclinici

Per l'utilizzo non sono noti rilevanti dati preclinici.

Altre indicazioni

Conservazione

Utilizzare il medicamento solo fino alla data indicata sulla confezione con «EXP».

Istruzioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15- 25 °C). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Facilmente infiammabile. Tenere il contenitore ben chiuso. Tenere lontano da fonti di accensione - Non fumare.

Numero dell'omologazione

55567 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

B. Braun Medical AG, Sempach

Stato dell'informazione

Ottobre 2020

Composition

Principes actifs

Éthanol, alcool isopropylique

Excipients

Softasept N incolore: Aqua purificata

Softasept N coloré: Povidonum, acidum citricum monohydricum, jaune orangé S (E 110), azorubine (E 122), aqua purificata

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Solution pour application sur la peau

1 ml de solution contient: Éthanol (96%) 654,3 mg, alcool isopropylique 83 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Désinfection préopératoire de la peau, lors de biopsies, ponctions, prélèvements sanguins, injections, poses de cathéters.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie habituelle

Appliquer Softasept® N non dilué et humecter complètement la zone cutanée à désinfecter. Durée d'application:

Sur peau sèche/alipidique

Désinfection avant injection, ponctions et prélèvements sanguins:

Laisser agir pendant au moins 15 secondes.

Désinfection avant ponction articulaire, ponction lombaire et avant toute opération chirurgicale:

Laisser agir pendant au moins 1 minute.

Sur peau grasse/lipidique

Avant toute intervention chirurgicale: Assurer l'humidité constante de la peau pendant au moins 2,5 minutes.

Laissez agir au moins 5 minutes pour l'inactivation virale.

Instructions posologiques spéciales

Enfants et adolescents

L'utilisation et la sécurité de Softasept N chez les nourrissons, les enfants et les adolescents n'ont pas encore été testées. Cependant, le produit est largement utilisé depuis de nombreuses années. Étant donné qu'aucune indication de risques particuliers chez les enfants et les adolescents présentant une barrière cutanée normale et mature n'est apparue au cours de cette période, une bonne tolérance est toujours supposée en cas d'utilisation conforme.

Contre-indications

Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients conformément à la composition.

Ne pas utiliser sur les muqueuses.

En raison de la forte teneur en alcool, Softasept N ne doit pas être utilisée chez les prématurés et les nouveau-nés dont la peau n'est pas mature, car des lésions cutanées et des brûlures peuvent se produire en raison de l'altération de la fonction de la barrière épidermique.

Mises en garde et précautions

Lors de l'utilisation, veiller à ce que Softasept® N ne s'accumule pas dans des plis cutanés ou sous le patient couché, et ne pénètre pas dans des endroits de contact avec des électrodes. Éviter la formation de flaques sur la peau ou sous le patient et tout contact prolongé avec la peau. Dans de telles situations, les grandes quantités d'alcool peuvent entraîner des irritations voire des lésions cutanées. Éviter tout contact avec les yeux. Laisser sécher la Softasept N sur la peau avant d'utiliser des appareils électriques. Facilement inflammable. Possibilité de formation de mélanges inflammables de vapeurs et d'air. Tenir à l'écart de toute source d'inflammation.

Softasept N coloré: À utiliser avec précaution chez les patients présentant des réactions d'hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique et aux autres inhibiteurs de synthèse de prostaglandine.

Interactions

Aucune donnée n'est disponible.

Grossesse/Allaitement

Aucune étude contrôlée n'est disponible chez les animaux ou les femmes enceintes. Dans ces circonstances, le produit ne doit être utilisé que si le bénéfice potentiel dépasse le risque pour le fœtus.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Softasept N n'a aucun effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les données relatives à la fréquence des effets indésirables sont basées sur les catégories suivantes:

Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquents (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10 '000, <1/1000); très rare (<1/10'000); inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Maladies du système immunitaire:

Softasept N coloré: Du fait de la teneur en colorants azoïques, des réactions d'hypersensibilité de la peau et des organes respiratoires peuvent être déclenchées, en particulier chez les patients souffrant d'asthme, d'urticaire chronique ou d'hypersensibilité aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (cas particuliers).

Maladies de la peau et des tissus sous-cutanés

Sécheresse de la peau. Réactions d'hypersensibilité.

Une utilisation fréquente peut provoquer des irritations de la peau telles que des rougeurs et des brûlures. Des allergies de contact peuvent également survenir.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Softasept N est réservé à un usage externe uniquement.

Signes et symptômes

En cas d'ingestion accidentelle, des symptômes d'intoxication par les alcools contenus dans le produit sont possibles (intoxication alcoolique) avec risque d'arrêt respiratoire ou d'évanouissement (risque d'asphyxie par vomissement).

Traitement

Consulter immédiatement un médecin, ne provoquer des vomissements que sur instruction d'un médecin.

Propriétés/Effets

Code ATC

D08AX05

Mécanisme d'action

Softasept N est un désinfectant cutané à base d'alcool. L'effet des alcools est principalement basé sur les processus de dénaturation, en particulier des protéines.

Softasept N est bactéricide, fongicide, tuberculocide et efficace contre le virus de l'hépatite B, le rotavirus et le poliovirus.

Pharmacodynamique

Voir Mécanisme d'action.

Efficacité clinique

Aucune donnée.

Pharmacocinétique

Absorption

Aucune donnée.

Distribution

Aucune donnée.

Métabolisme

Aucune donnée.

Élimination

Aucune donnée.

Données précliniques

Aucune donnée préclinique pertinente pour l'application n'est connue.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur le flacon par «EXP».

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver hors de portée des enfants.

Facilement inflammable. Maintenir le flacon bien fermé. Tenir à l'écart de toute source d'inflammation – Ne pas fumer.

Numéro d’autorisation

55567 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

B. Braun Medical AG, Sempach

Mise à jour de l’information

Octobre 2020