Nutriflex Peri Infusionslösung 5 Twin Flex 1000ml buy online

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Isoleucinum, Leucinum, Lysini hydrochloridum, Methioninum, Phenylalaninum, Threoninum, Tryptophanum, Valinum, Histidini hydrochloridum monohydricum, Alaninum, Arginini monoglutamas, Acidum glutamicum, Acidum asparticum, Glycinum, Prolinum, Serinum, Glucosum monohydricum, Natrii acetas trihydricum, Natrii hydroxidum, Natrii chloridum, Kalii dihydrogenophosphas, Kalii hydroxidum, Calcii chloridum dihydricum, Magnesii acetas tetrahydricum.

Hilfsstoffe: Acidum citricum monohydricum, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung zur parenteralen Ernährung

Im Folgenden werden die Wirkstoffmengen für die Produktgrössen 1000 ml und 2000 ml nach dem Mischen der beiden Kammern angegeben

Aus der oberen Kammer (400 ml bzw. 800 ml):

Aus der unteren Kammer (600 ml bzw. 1200 ml):

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zufuhr von Aminosäuren, Glukose, Elektrolyten und Flüssigkeit bei der parenteralen Ernährungstherapie von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Katabolismus, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Nutriflex® peri wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Aufgrund des geringen Glukosegehalts ist Nutriflex® peri geeignet für Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz

Erwachsene

Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit müssen individuell entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Aminosäuren-, Glukose-, Energie-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf eingestellt werden. Bei Bedarf können zusätzlich Flüssigkeits-, Aminosäure-, Glukose- oder Lipidinfusionen gegeben werden. In speziellen klinischen Situationen (z.B. bei der parenteralen Ernährung während der Hämodialyse zum Ausgleich von dialysebedingten Nährstoffverlusten) müssen eventuell höhere Infusionsgeschwindigkeiten verwendet werden.

Es wird empfohlen, Nutriflex® peri kontinuierlich zu verabreichen. Eine stufenweise Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit innerhalb der ersten 30 Minuten auf die gewünschte Infusionsgeschwindigkeit beugt eventuellen Komplikationen vor.

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit sollte nicht überschritten werden.

Die Tagesdosis beträgt:

maximal bis zu 40 ml/kg Körpergewicht (KG) und Tag

≈ bis zu 1,6 g Aminosäuren pro kg KG und Tag

≈ bis zu 3,2 g Glukose/kg KG und Tag

≈ bis zu 2800 ml/Tag für einen Patienten mit 70 kg KG.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

2,5 ml/kg KG und Stunde

≈ 0,100 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

≈ 0,20 g Glukose/kg KG und Stunde

Für einen Patienten mit 70 kg KG entspricht dies, bei einer Infusionsgeschwindigkeit von ca. 175 ml/Stunde bzw. einer Dosis von 7,0 g Aminosäuren/Stunde und14,0 g Glukose/Stunde.

Kinder und Jugendliche

Nutriflex® peri darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Die nachstehenden Dosierungsangaben für Kinder und Jugendliche stellen orientierende Durchschnittswerte dar. Die genauen Dosierungen und Infusionsgeschwindigkeiten müssen individuell nach klinischem Zustand, Alter, Entwicklungsstand und Grunderkrankung angepasst werden. Bei schwer kranken Kindern mit instabilem Stoffwechsel wird geraten, mit niedrigeren Tagesdosen oder Infusionsgeschwindigkeiten zu beginnen und sie gemäss dem Zustand des Patienten zu steigern. Falls erforderlich, können zusätzlich Flüssigkeits-, Aminosäure-, Glukose- oder Lipidinfusionen gegeben werden.

Die Tagesdosis beträgt (2 bis 17 Jahre):

maximal bis zu 50 ml/kg KG und Tag

≈ -bis zu 2,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag

≈ bis zu 4,0 g Glucose/kg KG und Tag.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit (2 bis 17Jahre):

2,5 ml/kg KG und Stunde

≈ 0,100 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

≈ 0,20 g Glukose/kg KG und Stunde

Patienten mit eingeschränktem Glukosestoffwechsel:

Wenn der oxidative Glukosestoffwechsel eingeschränkt ist (z.B. in der frühen post-operativen oder post-traumatischen Periode oder bei Vorliegen einer Hypoxie oder eines Organversagens), sollte die Dosierung so eingestellt werden, dass der Blutglukosespiegel in etwa normalen Werten entspricht. Eine engmaschige Überwachung des Blutglukosespiegels wird empfohlen, um einer Hyperglykämie vorzubeugen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion:

Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz sollten die Dosis individuell eingestellt werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nutriflex® peri ist kontraindiziert bei schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz (siehe «Kontraindikationen»).

Behandlungsdauer

Die Anwendungsdauer bei der Applikation über eine periphere Vene im Rahmen der genannten Indikationen sollte 10 Tage nicht überschreiten. Bei Applikation über einen zentralen Venenzugang ist die Behandlungsdauer nicht begrenzt. Während der Anwendung ist eine ausreichende Zufuhr von zusätzlicher Energie (vorzugsweise in Form von Lipiden), essenziellen Fettsäuren, Spurenelementen und Vitaminen notwendig.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung.

Da die Osmolarität von Nutriflex® peri etwa 900 mOsm/l beträgt, kann die Lösung sowohl periphervenös wie auch zentralvenös verabreicht werden.

Kontraindikationen

•Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Rubrik «Zusammensetzung» genannten Hilfsstoffe

•Angeborene Aminosäurestoffwechselstörungen

•Hyperglykämie, die auf Insulindosen bis zu 6 Einheiten Insulin/Stunde nicht anspricht

•Intrakranielle oder intraspinale Blutung

•Azidose

•Schwere Leberinsuffizienz

•Schwere Niereninsuffizienz ohne Nierenersatztherapie.

Aufgrund der Zusammensetzung des Arzneimittels nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren anwenden.

Allgemeine Gegenanzeigen einer parenteralen Ernährung sind:

•Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (z.B. Kollaps- und Schockzustände, Hypervolämie, Lungenödem usw.)

•Akuter Myokardinfarkt und Schlaganfall

•Instabile Stoffwechselsituationen (z.B. Koma unbekannter Ursache, Hypoxie, dekompensierter Diabetes mellitus usw.)

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist bei erhöhter Serumosmolarität geboten.

Wie bei allen kohlenhydrathaltigen Lösungen kann die Anwendung von Nutriflex® peri zu Hyperglykämie führen. Kontrollen des Blutzuckerspiegels sind daher erforderlich. Bei einem Blutzuckeranstieg ist die Infusionsgeschwindigkeit zu vermindern oder Insulin zu verabreichen. Wenn der Patient gleichzeitig andere Glukoselösungen intravenös verabreicht bekommt, ist die zusätzlich verabreichte Glukosemenge zu berücksichtigen.

Ein abruptes Absetzen einer mit hoher Geschwindigkeit infundierten Glukoselösung während der parenteralen Ernährung kann zur Hypoglykämie führen, insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren und bei Patienten mit Glukosestoffwechselstörungen. Glukoseinfusionen sollten daher bei diesen Patientengruppen ausschleichend beendet werden. Zur Vorsicht wird empfohlen, die Patienten am ersten Tag nach dem plötzlichen Absetzen der parenteralen Ernährung mindestens 30 Minuten auf Hypoglykämie zu überwachen.

Bei Aufnahme oder Wiederaufnahme einer Ernährungstherapie von mangel- oder unterernährten Patienten kann es zu Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie kommen. Eine engmaschige Überwachung der Serumelektrolyte ist zwingend erforderlich. Bei Abweichungen von den Normwerten ist eine entsprechende Elektrolyt-Supplementierung notwendig.

Möglicherweise ist eine zusätzliche Energie-Substitution in Form von Lipiden sowie die ausreichende Zufuhr von essentiellen Fettsäuren, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich. Da Nutriflex® peri Magnesium, Calcium und Phosphat enthält, ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Lösungen, die diese Substanzen ebenfalls enthalten, Vorsicht geboten.

Patienten mit eingeschränkter Organfunktion

Wie alle grossvolumigen Infusionslösungen soll Nutriflex® peri bei Patienten mit beeinträchtigter Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Bei Niereninsuffizienz ist die Dosis sorgfältig entsprechend dem individuellen Bedarf, dem Schweregrad der Niereninsuffizienz und der Art der Nierenersatztherapie (Hämodialyse, Hämofiltration etc.) anzupassen.

Ebenso ist bei Insuffizienz von Leber, Nebennieren, Herz oder Lunge die Dosis sorgfältig entsprechend dem individuellen Bedarf und dem Schweregrad der Erkrankung anzupassen. Die Anwendung von hyperosmolaren Glukoselösungen bei Patienten mit einer geschädigten Blut-Hirn-Schranke kann zu einer Erhöhung des intrakraniellen/intraspinalen Drucks führen.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nutriflex® peri bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenversagen vor.

Patienten mit Stoffwechselstörungen

Störungen des Flüssigkeits- Elektrolyt- oder Säure-Basen-Haushalts müssen vor Infusionsbeginn korrigiert werden.

Natriumhaltige Lösungen sind bei Patienten mit Natriumretention mit Vorsicht anzuwenden (siehe auch «Interaktionen»).

Erhöhte Infusionsgeschwindigkeiten können zu Hypervolämie mit pathologischen Elektrolytkonzentrationen im Serum, Hyperhydratation, Lungenödem und Polyurie führen.

Nutriflex® peri darf wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden.

Die Infusion in periphere Venen kann zu einer Thrombophlebitis führen. Die Infusionsstelle ist daher täglich auf Anzeichen einer Thrombophlebitis zu überwachen.

Ältere Patienten

Die Dosierung ist grundsätzlich die gleiche wie bei Erwachsenen. Vorsicht ist jedoch geboten bei Patienten mit weiteren Erkrankungen wie Herz- oder Niereninsuffizienz, die in fortgeschrittenem Alter häufig vorliegen können.

Interaktionen

Corticosteroide und ACTH können zu Natrium- und Wasserretention führen.

Die Wirksamkeit der Herzglykoside kann durch das in der Lösung enthaltene Kalium vermindert werden.

Kaliumhaltige Lösungen sind mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die zur Erhöhung der Kaliumkonzentration im Serum führen, wie kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton, Triamteren, Amilorid), ACE-Hemmern (z.B. Captopril, Enalapril), Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (z.B. Losartan, Valsartan),  Ciclosporin und Tacrolimus.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nutriflex® peri bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Präklinische Daten).

Nutriflex® peri darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit parenteraler Ernährung aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.

Stillzeit

Bestandteile/Metaboliten von Nutriflex® peri werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten. Dennoch wird Müttern, die parenteral ernährt werden, das Stillen nicht empfohlen.

Fertilität

Es liegen keine Daten vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nutriflex® peri hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Systemische unerwünschte Wirkungen durch Bestandteile von Nutriflex® peri sind selten (>1/10'000 bis <1/1'000) und werden gewöhnlich durch ungeeignete Dosierungen und/oder Infusionsgeschwindigkeiten hervorgerufen.

Falls systemische Nebenwirkungen auftreten, sind sie gewöhnlich reversibel und klingen nach dem Absetzen der Ernährungstherapie ab.

Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (≥1/10)

Häufig: (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich: (≥1/1'000 bis <1/100)

Selten: (≥1/10'000 bis <1/1'000)

Sehr selten: (<1/10'000)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Venenreizung, Phlebitis, Thrombophlebitis.

Informationen über bestimmte Nebenwirkungen

Falls Übelkeit, Erbrechen oder verminderter Appetit auftreten, sollte die Infusion unterbrochen oder, falls erforderlich, mit niedrigerer Dosierung fortgesetzt werden.

Wenn Anzeichnen einer Venenwandreizung, Phlebitis oder Thrombophlebitis auftreten, sollte ein Wechsel der Infusionsstelle erwogen werden. Siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Überdosierung

Bei Einhaltung der vorgegebenen Dosierung von Nutriflex® peri ist keine Überdosierung zu erwarten.

Symptome einer Überdosierung von Flüssigkeit und Elektrolyten

Hyperhydratation, Polyurie, Elektrolytentgleisungen, Lungenödem

Symptome einer Überdosierung von Aminosäuren

Renale Aminosäurenverluste mit daraus folgenden Ungleichgewichten des Aminosäurehaushaltes, metabolische Azidose, Hyperammonaemia, Übelkeit, Erbrechen ,Schüttelfrost und Kopfschmerzen.

Symptome einer Überdosierung von Glukose

Hyperglykämie, Glukosurie, Dehydratation, Hyperosmolalität, hyperglykämisch-hyperosmolares Koma.

Therapie

Bei einer Überdosierung ist ein sofortiger Infusionsstopp angezeigt.

Die weiteren therapeutischen Massnahmen hängen von den aufgetretenen Symptomen und ihrem Schweregrad ab

Störungen des Kohlenhydrat- und Elektrolytstoffwechsels werden durch die Verabreichung von Insulin bzw. eine geeignete Elektrolytsubstitution behandelt. Bei einer Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome wird eine langsam zu steigernde Infusionsgeschwindigkeit und engmaschige Überwachung empfohlen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BA10 - Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen.

Klinische Wirksamkeit

Eine parenterale Ernährung hat die Aufgabe, alle notwendigen Nährstoffe und Energie für das Wachstum bzw. für die Regeneration von Gewebe sowie für den Erhalt aller Körperfunktionen zuzuführen.

Aminosäuren sind die primären Bausteine für die Proteinsynthese sowie die Stickstoffquelle des Körpers. Manche Aminosäuren sind besonders wichtig, da sie essenziell sind und vom Menschen nicht selbst synthetisiert werden können. Intravenös verabreichte Aminosäuren werden in die entsprechenden intravaskulären und intrazellulären Aminosäure-Reservoire eingebunden, wo sie als Substrat zur Synthese von funktionellen und strukturellen Proteinen sowie als Ausgangsstoff für verschiedene funktionelle Moleküle dienen. Um die Metabolisierung der Aminosäuren zur Energiegewinnung zu verhindern sowie die sonstigen energieverbrauchenden Prozesse des Organismus mit Energie zu versorgen, ist jedoch die gleichzeitige Zufuhr von Energie in Form von Kohlenhydraten und/oder Fett notwendig.

Glukose wird ubiquitär im Organismus verstoffwechselt. Einige Gewebe und Organe wie ZNS, Knochenmark, Erythrozyten und Tubulusepithelien decken ihren Energiebedarf hauptsächlich aus Glukose. Außerdem dient Glukose als Baustein für verschiedene Zellsubstanzen.

Zusätzliche Energie wird idealerweise in Form von Fett bereitgestellt.

Elektrolyte werden zur Aufrechterhaltung metabolischer und physiologischer Funktionen verabreicht.

Pharmakokinetik

Absorption

Nutriflex® peri wird intravenös infundiert. Daher sind alle Substrate sofort für den Stoffwechsel verfügbar. Die Bioverfügbarkeit beträgt 100%.

Verteilung

Aminosäuren werden in unterschiedlichen Proteinen in verschiedenen Körperorganen eingebaut. Darüber hinaus liegt jede Aminosäure als freie Aminosäure im Blut und innerhalb der Zellen vor.

Glukose wird aufgrund ihrer Wasserlöslichkeit mit dem Blut im ganzen Körper verteilt. Die Glukoselösung gelangt zunächst in den intravaskulären Raum und wird dann in den Intrazellularraum aufgenommen.

Elektrolyte stehen in ausreichenden Mengen zur Verfügung, um die zahlreichen biologischen Prozesse aufrechtzuerhalten, für die sie notwendig sind.

Biotransformation

Aminosäuren, die nicht in der Proteinsynthese Verwendung finden, werden vom Körper als Ausgangsstoffe in verschiedenen Stoffwechselwegen zur Biosynthese von N-haltigen Molekülen wie Nukleotiden, Hämoglobin, Signalmolekülen (z.B. Thyroxin, Dopamin, Adrenalin) oder Koenzymen (Nicotinamidadenindinukleotid) und Energiesubstraten verwendet. Der spätere Stoffwechsel wird durch die Trennung der Aminogruppe vom Kohlenstoffgerüst durch Transaminierung eingeleitet. Die verbleibende Kohlenstoffkette wird dann entweder direkt zu CO₂ oxidiert oder in der Leber als Substrat für die Gluconeogenese verwendet. Die Aminogruppe wird in der Leber zu Harnstoff verstoffwechselt.

Glukose wird über die bekannten Stoffwechselwege zu CO₂ und H₂O verstoffwechselt. Teilweise wird Glukose auch für die Fettsynthese verwendet.

Elimination

Nur geringe Mengen von Aminosäuren werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.

Überschüssige Glukose wird nur dann mit dem Urin ausgeschieden, wenn die Nierenschwelle für Glukose erreicht ist.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Angaben.

Präklinische Daten

Präklinische Studien mit Nutriflex® peri wurden nicht durchgeführt.

Bei Nährstoffmischungen, welche als Substitutionstherapie in der empfohlenen Dosierung verabreicht werden, sind keine toxischen Wirkungen zu erwarten.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Diesem Arzneimittel dürfen keine Zusatzstoffe oder andere Bestandteile hinzugefügt werden,

wenn nicht zuvor die Kompatibilität nachgewiesen wurde. (Siehe auch «Hinweise für die Handhabung»).

Haltbarkeit

Ungeöffnet:

Nutriflex® peri nicht über das auf dem Beutel aufgedruckte, mit «Exp» bezeichnete Verfalldatum hinaus anwenden.

Nach Anbruch des Behältnisses:

Das Arzneimittel ist sofort nach Anschluss an das Infusionsbesteck anzuwenden. Teilweise verbrauchte Behältnisse dürfen nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.

Nach Mischen der Kammerinhalte:

Nutriflex® peri sofort nach dem Mischen der beiden Lösungen (obere und untere Kammer) verabreichen. Die Mischung ist während 24 bis 48 Stunden stabil.

Nach dem Mischen von Nutriflex® peri mit anderen Komponenten einer parenteralen Ernährung:

Die fertige Mischung ist aus mikrobiologischer Sicht unmittelbar nach der Zubereitung zu verabreichen. Siehe «Hinweise für die Handhabung». Wird die Mischung nicht umgehend verabreicht ist der Anwender bei der Verwendung von Zusätzen für die Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen der gebrauchsfertigen Lösungen verantwortlich.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrungsbedingungen nach Mischen der Kammerinhalte, siehe «Haltbarkeit».

Hinweise für die Handhabung

Nur verwenden, wenn die Lösungen völlig klar und farblos oder leicht gelblich und die Behältnisse nicht beschädigt sind.

Wie bei allen Infusionslösungen sind aseptischen Bedingungen bei der Verabreichung von Nutriflex® peri streng einzuhalten.

Nutriflex® peri ist ein Präparat komplexer Zusammensetzung. Falls es mit anderen Lösungen oder Emulsionen gemischt werden soll, muss vorher die Kompatibilität unbedingt sichergestellt werden.

Das Design der Zweikammerbeutel ermöglicht in der unteren Kammer aseptisches Mischen von Aminosäuren, Glukose und optional Fett. Der Zusatz weiterer Elektrolyte ist bei Bedarf möglich.

Unmittelbar vor der Anwendung muss die Peelnaht zwischen den beiden Kammern geöffnet werden, damit die jeweiligen Inhalte aseptisch gemischt werden können.

Den Innenbeutel aus der Schutzhülle nehmen und wie folgt verfahren:

•Beutel aufgeklappt auf eine glatte, feste Unterlage legen.

•Durch Druck mit beiden Händen auf eine Kammer die Peelnaht öffnen.

•Beutelinhalt kurz durchmischen.

Für die Beimischung von Ergänzungsstoffen zu Nutriflex® peri steht ein spezieller Port zur Verfügung.

Nutriflex® peri sollte nur mit Fettemulsionen und/oder anderen Additiva (z.B. Vitamine, Spurenelemente, Elektrolyte) gemischt werden, wenn die Kompatibilität im Vorfeld nachgewiesen wurde.

Daten zur physikalisch-chemischen Kompatibilität (z.B. Mischungsbedingungen, Dauer der Haltbarkeit derartiger Mischungen, zusetzbare Mengen) verschiedener Zusätze wie Lipiden (z.B. Lipofundin MCT/LCT), Aminosäuren, Elektrolyten, Spurenelementen (z.B. Tracutil) und Vitaminen (z.B. Vitalipid Adult, Soluvit N) sind beim Zulassungsinhaber auf Anfrage erhältlich. Die Hinweise des Herstellers des Zusatzes sind zu beachten.

Bei der Beimischung anderer Lösungen oder Fettemulsionen zu Nutriflex® peri ist strikt aseptisch vorzugehen. Fettemulsionen können einfach mit einem speziellen Transferset zugemischt werden.

Nutriflex® peri ist lieferbar in Behältern als Einmaldosis. Nach einem Anwendungsgang sind Behälter und nicht verbrauchte Infusionslösung zu verwerfen.

Teilweise verbrauchte Behälter dürfen nicht erneut an ein Infusionssystem angeschlossen werden.

Zulassungsnummer

47614 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Stand der Information

Februar 2019

Composition

Principes actifs: Isoleucinum, Leucinum, Lysini hydrochloridum, Methioninum, Phenylalaninum, Threoninum, Tryptophanum, Valinum, Histidini hydrochloridum monohydricum, Alaninum, Arginini monoglutamas, Acidum glutamicum, Acidum asparticum, Glycinum, Prolinum, Serinum, Glucosum monohydricum, Natrii acetas trihydricum, Natrii hydroxidum, Natrii chloridum, Kalii dihydrogenophosphas, Kalii hydroxidum, Calcii chloridum dihydricum, Magnesii acetas tetrahydricum.

Excipients: Acidum citricum monohydricum, Aqua ad iniectabilia.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution pour perfusion pour alimentation parentérale

Les quantités de principes actifs après mélange des 2 compartiments pour les présentations de 1'000 et 2'000 ml sont indiquées ci-dessous:

Dans le compartiment supérieur (400 ml resp. 800 ml)

Dans le compartiment inférieur (600 ml resp. 1'200 ml)

Indications/Possibilités d’emploi

Apport en acides aminés, glucose, électrolytes et liquide dans le cadre d'une nutrition parentérale chez des patients présentant un catabolisme léger à modéré, lorsque l'alimentation par voie orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Nutriflex peri est utilisé chez les adultes et les enfants de 2 à 17 ans.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie

En raison de sa faible teneur en glucose, Nutriflex peri convient aux patients souffrant d'intolérance au glucose.

Adultes

La posologie et le débit de perfusion doivent être adaptés individuellement à l'état clinique et aux besoins en acides aminés, glucose, énergie, électrolytes et liquide du patient. Selon les besoins, des perfusions complémentaires de liquide, acides aminés, glucose et lipides peuvent être administrées. Dans des situations cliniques spéciales (p.ex. pour la nutrition parentérale pendant l'hémodialyse pour compenser les pertes d'éléments nutritifs dues à la dialyse), des débits de perfusion plus élevés peuvent être appliqués.

Il est conseillé d'administrer Nutriflex peri de manière continue. Une augmentation par palier du débit de perfusion durant les 30 premières minutes jusqu'à l'atteinte du débit de perfusion souhaité, prévient d'éventuelles complications.

Le débit de perfusion maximal ne doit pas être dépassé.

La dose journalière est de:

Jusqu'à max. 40 ml/kg poids corporel (PC) et jour.
≈ jusqu'à 1,6 g d'acides aminés/kg PC et jour.
≈ jusqu'à 3,2 g de glucose/kg PC et jour
≈ jusqu'à 2'800 ml/jour pour un patient de 70 kg PC.

Le débit de perfusion maximal est de:

2,5 ml/kg PC et heure
≈ 0,100 g d'acides aminés/kg PC et heure
≈ 0,20 g glucose/kg PC et heure
Pour un patient pesant 70 kg, cela correspond, avec un débit de perfusion d'environ 175 ml/heure, à une dose de 7,0 g d'acides aminés/heure et de 14,0 g de glucose/heure.

Enfants et adolescents

Nutriflex peri ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né, le nourrisson et le jeune enfant de moins de 2 ans.

Les recommandations de dosage mentionnées ci-après pour les enfants et les adolescents représentent des valeurs moyennes indicatives. La dose exacte et le débit de perfusion doivent être adaptés individuellement en fonction de l'état clinique, de l'âge, du degré de développement et de la maladie sous-jacente. Chez les enfants très malades au métabolisme instable, il est conseillé de commencer avec des doses ou des débits d'administration réduits et de les augmenter selon l'état du patient. Des perfusions complémentaires de liquide, acides aminés, glucose ou lipides peuvent être administrées si nécessaire.

La dose journalière est de (enfants de 2 à 17 ans):

Jusqu'à max. 50 ml/kg PC et jour
≈ jusqu'à 2,0 g d'acides aminés par kg PC et jour
≈ jusqu'à 4,0 g de glucose par kg PC et jour.

Le débit de perfusion maximal est de (enfants de 2 à 17 ans):

2,5 ml/kg PC et heure
≈ 0,100 g d'acides aminés/kg PC et heure
≈ 0,20 g glucose/kg PC et heure

Patients avec altération du métabolisme glucidique

En cas d'altération du métabolisme oxydatif du glucose (p.ex. en début de la phase postopératoire ou posttraumatique ou en cas d'hypoxie ou d'une défaillance d'organe), le dosage devrait être réglé de manière à ce que le taux de glucose dans le sang corresponde à peu près aux valeurs normales. Dans le but de prévenir une hyperglycémie, une étroite surveillance du taux de glucose dans le sang est recommandée.

Patients dont la fonction rénale/hépatique est atteinte

En cas d'atteinte de la fonction hépatique ou rénale, la dose doit être ajustée individuellement (voir aussi «Mises en garde et précautions»).

Nutriflex peri est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique ou rénale grave (voir «Contre-indications»).

Durée d'administration

La durée d'administration par voie veineuse périphérique ne doit pas dépasser 10 jours dans le cadre des indications citées. En cas d'administration par accès veineux central, la durée de traitement n'est pas limitée. Durant l'administration, un apport suffisant en énergie supplémentaire (de préférence sous forme de lipides), acides gras essentiels, oligo-éléments et vitamines est nécessaire.

Type d'administration

Administration intraveineuse.

L'osmolarité du Nutriflex peri étant d'env. 900 mOsm/l, la solution peut être administrée par voie veineuse centrale ou périphérique.

Contre-indications

•Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients décrit dans la composition

•Trouble congénital du métabolisme des acides aminés

•Hyperglycémie ne répondant pas à des doses d'insuline allant jusqu'à 6 unités d'insuline/heure

•Hémorragies cérébrales ou intra-spinale

•Acidose

•Insuffisance hépatique sévère

•Insuffisance rénale sévère sans traitement substitutif rénal.

En raison de sa composition, le médicament ne doit pas être administré à des nouveau-nés, des nourrissons et des enfants de moins de 2 ans.

Une alimentation parentérale est généralement contre-indiquée dans les cas suivants:

•État cardio-vasculaire instable avec menace pour le pronostic vital (p.ex. collapsus ou état de choc, hypervolémie, œdème pulmonaire etc.)

•Infarctus du myocarde aigu et accident vasculaire cérébral

•États instables du métabolisme (p.ex. coma d'origine inconnue, hypoxie, diabète décompensé, etc.)

Mises en garde et précautions

Une attention particulière est requise en cas d'élévation de l'osmolarité sérique.

Comme toute solution contenant des hydrates de carbone, Nutriflex peri peut entraîner une hyperglycémie. De ce fait, la glycémie doit être surveillée. En cas d'hyperglycémie, il faut diminuer le débit de perfusion ou administrer de l'insuline. Si une autre solution intraveineuse de glucose est administrée au patient de façon concomitante, la quantité de glucose supplémentaire administrée doit être prise en compte.

Un arrêt brutal d'une perfusion de glucose à débit élevé pendant l'alimentation parentérale peut conduire à une hypoglycémie, en particulier chez les enfants de moins de 3 ans et chez des patients souffrant d'un trouble du métabolisme du glucose. Chez ces groupes de patients, une réduction progressive du glucose perfusé est recommandée. Lors d'un arrêt brutal de l'alimentation parentérale chez ces patients, il est recommandé par précaution de surveiller les patients durant au moins 30 minutes le premier jour, afin d'exclure une éventuelle hypoglycémie.

Le début ou la reprise d'une thérapie d'alimentation parentérale chez des patients présentant une carence ou une dénutrition peut entraîner une hypokaliémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie. Une surveillance étroite de la concentration sérique des électrolytes est indispensable. Une déviation des taux normaux doit être compensée par un apport correspondant en électrolytes.

Une substitution additionnelle en énergie sous forme de lipides ainsi qu'un apport suffisant en acides gras essentiels, électrolytes, vitamines et oligo-éléments peut s'avérer nécessaire. Étant donné que Nutriflex peri contient du magnésium, du calcium et du phosphate, la prudence est de rigueur en cas d'administration concomitante d'autres solutions contenant ces substances.

Patients présentant une insuffisance organique

Comme toute solution pour perfusion de grand volume, Nutriflex peri doit être administré avec prudence chez les patients présentant une altération des fonctions rénale ou cardiaque. Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale, la dose doit être minutieusement ajustée aux besoins individuels, à la gravité de l'insuffisance rénale et au type d'épuration extrarénale (hémodialyse, hémofiltration, etc.).

De même, chez les patients présentant une insuffisance hépatique, surrénalienne, cardiaque ou pulmonaire, la dose doit être minutieusement adaptée aux besoins individuels et à la sévérité de la maladie. L'utilisation de solutions hyperosmolaires de glucose chez des patients présentant une barrière hémato-encéphalique endommagée peut entraîner une augmentation de la pression intracrânienne/intraspinale.

L'expérience de l'utilisation de Nutriflex peri chez les patients diabétiques ou présentant un arrêt de la fonction rénale est à ce jour limitée.

Patients présentant des troubles métaboliques

Des troubles des métabolismes hydrique, électrolytique ou acido-basique doivent être corrigées avant le début de la perfusion.

Les solutions contenant du sodium doivent être utilisées avec prudence chez les patients souffrant de rétention sodique (voir également «Interactions»).

Une perfusion trop rapide peut entraîner une hypervolémie avec des concentrations électrolytiques pathologiques, une hyperhydratation, un œdème pulmonaire et une polyurie.

En raison du risque de pseudo-agglutination, Nutriflex peri ne doit pas être administré en même temps que du sang dans la même ligne de perfusion.

La perfusion dans des veines périphériques peut entraîner une thrombophlébite. Le site de perfusion doit donc être surveiller quotidiennement pour détecter tout signe de thrombophlébite.

Patients âgés

En principe, le dosage est le même que pour les adultes. Toutefois, il faut prendre des précautions chez les patients souffrant d'autres maladies comme d'une insuffisance cardiaque ou rénale, fréquente chez des patients d'un âge avancé.

Interactions

Les corticostéroïdes et l'ACTH peuvent conduire à une rétention hydrique et sodique.

L'efficacité des glucosides cardiotoniques peut être diminuée par la présence de potassium dans la solution.

Prudence en cas de traitement avec des solutions contenant du potassium chez des patients qui reçoivent en même temps des médicaments entraînant une augmentation de la concentration sérique du potassium, comme des diurétiques épargnants du potassium (p.ex. spironolactone, triamtérène, amiloride), des inhibiteurs de l'ECA (p.ex. Captopril, Enalapril), des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II (p.ex. Losartan, Valsartan), de la ciclosporine et du tacrolimus.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de donnée ou des données très limitées d'application de Nutriflex peri chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure quant à la toxicité au niveau de la reproduction (voir « Données précliniques »).

Nutriflex peri ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement avec alimentation parentérale.

Allaitement

Des composants/métabolites de Nutriflex peri sont excrétés dans le lait maternel. Néanmoins, au dosage thérapeutique, aucun effet n'est attendu sur les nourrissons/enfants allaités. L'allaitement n'est cependant pas recommandé aux femmes qui bénéficient d'une alimentation parentérale.

Fertilité
Pas de données disponibles à ce sujet.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Nutriflex peri a une influence négligeable voire aucune influence sur l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables systémiques provoqués par les composants de Nutriflex peri sont rares (≥1/10'000 et <1/1'000) et sont habituellement provoqués par une dose ou un débit de perfusion inadéquat.

Si des effets indésirables systémiques surviennent, ils sont généralement réversibles et disparaissent à l'arrêt du traitement.

La convention utilisée pour l'évaluation de la fréquence des effets indésirables est la suivante:

Très fréquents (≥1/10)

Fréquents (≥1/100 et <1/10)

Occasionnels (≥1/1'000 et <1/100)

Rares (≥1/10'000 et <1/1'000)

Très rares (<1/10'000)

Affections gastro-intestinales

Rares: nausées, vomissements, appétit diminué.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents: irritation veineuse, phlébite, thrombophlébite.

Informations sur certains effets indésirables

En cas d'apparition de nausées, de vomissements ou de perte d'appétit, la perfusion doit être interrompue ou, si nécessaire, poursuivie avec une dose réduite.

Si des signes d'une irritation de la paroi veineuse, de phlébite ou de thrombophlébite apparaissent, un changement du site d'administration doit être envisagé. Voir également «Mises en garde et précautions».

Surdosage

Lors d'une utilisation correcte de Nutriflex peri, un surdosage est improbable.

Symptômes de surdosage hydrique et électrolytique
Hyperhydratation, polyurie, déséquilibre électrolytique, œdème pulmonaire.

Symptômes de surdosage en acides aminés
Pertes rénales d'acides aminés entraînant des troubles de l'équilibre des acides aminés, acidose métabolique, hyperammoniémie, nausées, vomissements, frissons et céphalées.

Symptômes de surdosage en glucides
Hyperglycémie, glycosurie, déshydratation, hyperosmolarité, coma hyperglycémique-hyperosmolaire.

Traitement
En cas de surdosage, il faut immédiatement arrêter la perfusion.

Les autres mesures thérapeutiques à prendre dépendent des symptômes constatés et de leur sévérité.

Les troubles du métabolisme des hydrates de carbone et des électrolytes sont traités respectivement par l'administration d'insuline ou d'un substitut d'électrolyte adapté. Lors de la reprise de la perfusion après disparition ou traitement des symptômes, une augmentation progressive du débit de perfusion sous étroite surveillance est recommandée.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05BA10 − solution de nutrition parentérale, combinaisons.

Efficacité clinique

La nutrition parentérale doit apporter tous les éléments nutritifs et l'énergie nécessaire pour la croissance et la régénération tissulaire ainsi que pour le maintien des fonctions corporelles.

Les acides aminés sont les éléments de base de la synthèse des protéines et la source d'azote du corps. Certains acides aminés sont particulièrement importants, car ils sont essentiels et ne peuvent pas être synthétisés par le corps humain. Des acides aminés administrés par voie intraveineuse sont intégrés aux réservoirs d'acides aminés intravasculaires et intracellulaires, afin d'être utilisés en tant que substrat pour la synthèse de protéines fonctionnelles et structurelles, ainsi qu'en tant qu'élément de base pour diverses molécules fonctionnelles. Afin d'éviter une métabolisation des acides aminés pour produire de l'énergie ainsi que pour alimenter les autres processus de l'organisme consommateurs d'énergie, il est cependant nécessaire d'apporter en parallèle de l'énergie sous forme d'hydrates de carbone et/ou de lipides.

Dans l'organisme, le glucose est métabolisé de façon ubiquitaire. Pour certains tissus et organes comme le SNC, la moelle osseuse, les érythrocytes et l'épithélium tubulaire, le glucose constitue la principale source d'énergie. De plus, le glucose sert d'élément de base pour diverses substances cellulaires.

Idéalement, de l'énergie supplémentaire est fournie sous forme de lipides.

Des électrolytes sont administrés pour le maintien des fonctions métaboliques et physiologiques.

Pharmacocinétique

Absorption

Nutriflex peri est perfusé par voie intraveineuse. De ce fait, l'ensemble des substrats est immédiatement disponible pour le métabolisme. La biodisponibilité est de 100%.

Distribution

Les acides aminés sont intégrés dans différentes protéines dans différents organes du corps. De plus, chaque acide aminé existe en tant qu'acide aminé libre dans le sang et à l'intérieur des cellules.

En raison de son hydrosolubilité, le glucose est distribué par voie sanguine dans l'ensemble du corps. Dans un premier temps, la solution de glucose atteint l'espace intravasculaire avant d'être intégrée dans l'espace intracellulaire.

Les électrolytes nécessaires au maintien des nombreux processus biologiques sont disponibles en quantité suffisante.

Biotransformation

Les acides aminés qui ne sont pas utilisés pour la synthèse des protéines sont utilisés par le corps en tant que matière de base dans différentes voies métaboliques pour la biosynthèse de molécules azotées comme les nucléotides, l'hémoglobine, des molécules de signalisation (p.ex. thyroxine, dopamine, adrénaline) ou des coenzymes (nicotinamide-adénine di-nucléotide) et des substrats d'énergie. Le métabolisme ultérieur est amorcé par la séparation du groupe aminé du squelette carboné par transamination. La chaîne carbonée restante est alors soit oxydée directement en CO₂ ou utilisée dans le foie comme substrat de la gluconéogenèse. Dans le foie, le groupe aminé est métabolisé en urée.

Le glucose est métabolisé en CO₂ et H₂O par les voies métaboliques connues. Le glucose est également partiellement utilisé pour la synthèse des lipides.

Élimination

Seules de petites quantités d'acides aminés sont éliminées sous forme inchangée par l'urine.

Le glucose excédentaire n'est éliminé avec l'urine qu'après atteinte du seuil rénal.

Cinétique pour certains groupes de patients

Aucune donnée.

Données précliniques

Aucune étude préclinique n'a été réalisée avec Nutriflex peri.

Pour des mélanges d'éléments nutritifs administrés en tant que thérapie de substitution et dans le dosage recommandé, aucun effet toxique n'est à prévoir.

Remarques particulières

Incompatibilités

Aucun additif ou autre composant ne doit être ajouté à ce médicament si la compatibilité n'a pas été vérifiée auparavant.

Voir également «Remarques concernant la manipulation».

Stabilité

Emballage fermé

Nutriflex peri ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Après ouverture de la poche

Le médicament doit être administré immédiatement après connexion au dispositif de perfusion. Des poches partiellement vidées ne doivent pas être conservées pour une utilisation ultérieure.

Après mélange des compartiments

Administrer Nutriflex peri immédiatement après mélange des deux solutions (compartiments supérieur et inférieur). Le mélange est stable pendant 24 à 48 heures.

Après mélange de Nutriflex peri avec d'autres composants d'une alimentation parentérale

D'un point de vue microbiologique, le mélange final doit être administré immédiatement après la préparation (voir «Remarques concernant la manipulation»). Si le mélange n'est pas administré immédiatement, l'utilisateur est responsable en cas d'ajout d'additifs de la durée et des conditions d'entreposage de la solution prête à l'emploi.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.

Conserver les poches dans les emballages-carton pour protéger le contenu de la lumière.

Conditions de préparation après mélange des deux compartiments: voir «Stabilité».

Remarques concernant la manipulation

Utiliser uniquement si les solutions sont très claires et limpides à légèrement beige clair et si le récipient n'est pas endommagé.

Comme pour toute solution intraveineuse, une asepsie stricte est nécessaire lors de la perfusion de Nutriflex peri.

Nutriflex peri est une préparation de composition complexe. S'il doit être mélangé à d'autres solutions ou émulsions, s'assurer impérativement de leur compatibilité avant administration.

Le concept de la poche à deux compartiments permet un mélange aseptique des acides aminés, du glucose et de lipides optionnels dans le compartiment inférieur. L'ajout d'électrolytes en cas de besoin est possible.

Juste avant l'administration, la soudure entre les deux compartiments doit être rompue afin de permettre le mélange aseptique des composants:

Sortir la poche de l'enveloppe de protection et procéder de la façon suivante:

•placer la poche dépliée sur une surface lisse et ferme

•appuyer à l'aide des deux mains sur l'un des compartiments pour faire céder la soudure

•mélanger le contenu brièvement.

Un port spécial est disponible pour l'ajout d'additifs à Nutriflex peri.

Nutriflex peri ne peut être mélangé qu'à des émulsions lipidiques et/ou d'autres additifs (p.ex. vitamines, oligo-éléments, électrolytes) pour lesquels la compatibilité a été prouvée.

Des données de compatibilité physico-chimique (p.ex. conditions de mélange, durée de la stabilité du mélange réalisé, quantités ajoutées) de différents composants comme les lipides (p.ex. Lipofundin MCT/LCT), acides aminés, électrolytes, oligo-éléments (p.ex. Tracutil) et des vitamines (p.ex. Vitalipid adulte, Soluvit N) sont disponibles sur demande chez le détenteur de l'autorisation. Les recommandations du fabricant des ajouts doivent être respectées.

Une asepsie stricte est nécessaire lors de l'adjonction d'autres solutions ou émulsions lipidiques à Nutriflex peri. Les émulsions peuvent être mélangées simplement à l'aide d'un set de transfert spécial.

Nutriflex peri est disponible en poche pour administration unique. Après raccordement à un port, jeter l'emballage ouvert et la solution pour perfusion non utilisée.

Les emballages entamés ne doivent pas être raccordés une nouvelle fois à un système de perfusion.

Numéro d’autorisation

47614 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Mise à jour de l’information

Février 2019