TRAUMALIX DOLO GEL 5 % TB 40 G
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19.77 CHF
Description
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ItalianWas ist Traumalix Dolo Gel 5% und wann wird es angewendet?
Traumalix Dolo Gel 5% wird äusserlich angewendet und hat entzündungshemmende und schmerzlindernde Eigenschaften. Der Wirkstoff Etofenamat durchdringt die Haut und erreicht die erkrankten Gewebebezirke. Traumalix Dolo Gel 5% fettet und schmiert nicht.
Traumalix Dolo Gel 5% wird angewendet zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen (z.B. nach Sportverletzungen).
Wann darf Traumalix Dolo Gel 5% nicht angewendet werden?
Traumalix Dolo Gel 5% darf nicht angewendet werden:
•auf verletzter oder ekzematös entzündeter Haut
•Schleimhäute (Auge, Nase, Mund, Darm, Scheide)
•bei Überempfindlichkeit gegen Etofenamat, Flufenaminsäure oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer (Rheumamittel) und den Hilfsstoff Propylenglycol
•im letzten Schwangerschaftsdrittel
•während der Stillzeit
•bei Säuglingen und Kleinkindern
Wann ist bei der Anwendung von Traumalix Dolo Gel 5% Vorsicht geboten?
Traumalix Dolo Gel 5% soll nicht über längere Zeit grossflächig angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Verschreibung. Augen und Schleimhäute sollen mit dem Gel nicht in Berührung kommen.
Traumalix Dolo Gel 5% enthält 42 mg Propylenglycol pro Dosiereinheit.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie:
•schon ähnliche Produkte (Rheumasalben) verwendet haben und diese zu allergischen Reaktionen führten
•an anderen Krankheiten leiden
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden
Darf Traumalix Dolo Gel 5% während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Traumalix dolo Gel 5% darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung.
Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
Wie verwenden Sie Traumalix Dolo Gel 5%?
Erwachsene:
Traumalix Dolo Gel 5% mehrmals täglich – je nach Grösse der schmerzhaften Gebiete – einen 5-10 cm langen Strang auftragen und in die Haut einreiben. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen nicht gebessert haben.
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung und Sicherheit von Traumalix Dolo Gel 5% bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Welche Nebenwirkungen kann Traumalix Dolo Gel 5% haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Traumalix Dolo Gel auftreten:
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Allergische Reaktionen wie z.B. Rötungen, Hautausschlag und Kontaktdermatitis. Diese Nebenwirkungen bilden sich normalerweise nach Absetzen des Präparates rasch zurück.
Andernfalls ist der Arzt oder die Ärztin zu kontaktieren.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Für Kinder unzugänglich, bei Raumtemperatur (15°C-25°C) und in der Originalverpackung aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Traumalix Dolo Gel 5% enthalten?
1 g Gel enthält:
Wirkstoff: 50 mg Etofenamat
Hilfsstoffe: Isopropylalkohol, Oleamide DEA (INCI), Carbomer 40'000-60'000 mPas, Propylenglykol (E1520), Polysorbat 80, Trometamol, Lavendelöl, gereinigtes Wasser
Zulassungsnummer
49673 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Traumalix Dolo Gel 5%? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
Traumalix Dolo Gel 5%: Tuben zu 40 g und 100 g
Zulassungsinhaberin
Drossapharm AG, Basel
Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Qu'est-ce que Traumalix Dolo Gel 5% et quand doit-il être utilisé?
Traumalix Dolo Gel 5% est un médicament à usage externe doté de propriétés anti-inflammatoires et analgésiques. Le principe actif, l'étofénamate, pénètre dans la peau pour atteindre les tissus affectés. Traumalix Dolo Gel 5% ne graisse pas et ne tache pas.
Traumalix Dolo Gel 5% est utilisé pour le traitement des douleurs, des inflammations et des tuméfactions en cas d'entorses, de contusions et d'élongations (p.ex. après des blessures lors d'une activité sportive).
Quand Traumalix Dolo Gel 5% ne doit-il pas être utilisé?
Traumalix Dolo Gel 5% ne doit pas être utilisé:
•sur une peau lésée ou présentant une inflammation eczémateuse
•sur les muqueuses (œil, nez, bouche, intestin, vagin)
•en cas d'hypersensibilité à l'étofénamate, à l'acide flufénamique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments antirhumatismaux), ainsi qu'à l'excipient propylèneglycol
•au cours du dernier trimestre de la grossesse
•pendant l'allaitement
•chez le nourrisson et l'enfant en bas âge
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Traumalix Dolo Gel 5%?
Traumalix Dolo Gel 5% ne doit pas être utilisé de manière prolongée sur de grandes surfaces, sauf sur prescription médicale. Éviter tout contact du gel avec les yeux et les muqueuses.
Traumalix Dolo Gel 5% contient 42 mg de propylèneglycol par dose unitaire.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
•vous avez déjà utilisé des produits similaires (pommades antirhumatismales) ayant provoqué des réactions allergiques
•vous souffrez d'une autre maladie
•vous êtes allergique
•vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
Traumalix Dolo Gel 5% peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
Traumalix Dolo Gel 5% ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement, sauf sur prescription médicale explicite.
Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.
Comment utiliser Traumalix Dolo Gel 5%?
Adultes:
Appliquer plusieurs fois par jour - en fonction de l'ampleur des zones douloureuses – un ruban de 5 à 10 cm de Traumalix Dolo Gel 5% et faire pénétrer dans la peau en massant. Veuillez informer votre médecin si les symptômes s'aggravent ou ne se sont pas améliorés après 2 semaines.
Enfants et adolescents:
L'utilisation et la sécurité de Traumalix Dolo Gel 5% n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
Quels effets secondaires Traumalix Dolo Gel 5% peut-il provoquer?
L'utilisation de Traumalix Dolo Gel peut provoquer les effets secondaires suivants:
Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
Réactions allergiques locales, telles que rougeurs, éruption cutanée et dermatite de contact. Ces effets secondaires disparaissent en général rapidement après l'arrêt du traitement.
Dans le cas contraire, le médecin doit être contacté.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
À quoi faut-il encore faire attention?
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver hors de portée des enfants, à température ambiante (15°C-25°C) et dans l'emballage d'origine.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Traumalix Dolo Gel 5%?
1 g de gel contient:
Principe actif: 50 mg d'étofénamate
Excipients: alcool isopropylique, oléamide DEA (INCI), carbomère 40 000-60 000 mPas, propylèneglycol (E 1520), polysorbate 80, trométamol, huile essentielle de lavande, eau purifiée
Numéro d'autorisation
49673 (Swissmedic)
Où obtenez-vous Traumalix Dolo Gel 5%? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
Traumalix Dolo Gel 5%: tubes de 40 g et 100 g
Titulaire de l'autorisation
Drossapharm SA, Bâle
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Che cos'è Traumalix Dolo Gel 5% e quando si usa?
Traumalix Dolo Gel 5% viene applicato esternamente e ha proprietà antinfiammatorie e analgesiche. Il principio attivo etofenamato penetra nella pelle e raggiunge le aree del tessuto interessato. Traumalix Dolo Gel 5% non unge e non macchia.
Traumalix Dolo Gel 5% viene usato per il trattamento del dolore, dell'infiammazione e del gonfiore in caso di distorsioni, contusioni e strappi (ad es. nelle lesioni sportive).
Quando non si può usare Traumalix Dolo Gel 5%?
Traumalix Dolo Gel 5% non deve essere usato:
•sulla pelle lesa o interessata da infiammazione eczematosa
•sulle membrane mucose (occhi, naso, bocca, ano, vagina)
•in caso di ipersensibilità a etofenamato, acido flufenamico e altri antinfiammatori non steroidei (antireumatici) o alla sostanza ausiliaria glicole propilenico
•nell'ultimo trimestre di gravidanza
•durante l'allattamento
•nei lattanti e bambini piccoli
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Traumalix Dolo Gel 5%?
Traumalix Dolo Gel 5% non deve essere applicato su aree estese per periodi prolungati, salvo prescrizione medica. Il gel non deve entrare in contatto con gli occhi e le membrane mucose.
Traumalix Dolo Gel 5% contiene 42 mg di glicole propilenico per unità posologica.
Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, nel caso in cui
•ha usato in passato prodotti simili (unguenti per reumatismi) e questi hanno causato reazioni allergiche
•soffre di altre malattie
•soffre di allergie o
•assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente
Si può usare Traumalix Dolo Gel 5% durante la gravidanza o l'allattamento?
Traumalix dolo Gel 5% non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento, salvo esplicita prescrizione del medico.
Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo d'allattamento o chiedere consiglio al suo medico o farmacista.
Come usare Traumalix Dolo Gel 5%?
Adulti:
Usare Traumalix Dolo Gel 5% più volte al giorno, applicando e frizionando una striscia di gel lunga 5-10 cm, a seconda dell'estensione delle zone della pelle interessate dal dolore. Informi il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano nell'arco di due settimane.
Bambini e adolescenti:
L'uso e la sicurezza di Traumalix Dolo Gel 5% nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.
Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.
Quali effetti collaterali può avere Traumalix Dolo Gel 5%?
Con l'uso di Traumalix Dolo Gel 5% possono verificarsi i seguenti effetti collaterali:
Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)
Reazioni allergiche come ad es. arrossamento, eruzione cutanea e dermatite da contatto. Di norma questi effetti collaterali regrediscono rapidamente dopo l'interruzione del preparato.
In caso contrario occorre contattare il medico.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o al suo droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Stabilità
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Istruzioni di conservazione
Conservare fuori dalla portata dei bambini, a temperatura ambiente (15°C-25°C) e nella confezione originale.
Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Traumalix Dolo Gel 5%?
1 g di gel contiene:
Principio attivo: 50 mg di etofenamato
Sostanze ausiliarie: alcool isopropilico, oleamide DEA (INCI), carbomeri 40 000-60 000 mPas, glicole propilenico (E1520), polisorbato 80, trometamolo, lavanda essenza, acqua depurata
Numero dell'omologazione
49673 (Swissmedic)
Dove è ottenibile Traumalix Dolo Gel 5%? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.
Traumalix Dolo Gel 5%: tubi da 40 g e 100 g
Titolare dell'omologazione
Drossapharm SA, Basilea
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel agosto 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Zusammensetzung
Wirkstoff: Etofenamatum
Hilfsstoffe: Alcohol isopropylicus, Oleamide DEA (INCI), Carbomera 40'000-60'000 mPas, 20 mg Propylenglycolum (E1520), Polysorbatum 80, Trometamolum, Lavandulae aetheroleum, Aqua purificata
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 g Gel enthält: 50 mg Etofenamatum
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur äusserlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen (z.B. Sportverletzungen).
Dosierung/Anwendung
Erwachsene:
Mehrmals täglich einen 5–10 cm langen Strang (entspricht ca. 150 mg Etofenamat) auftragen und in die Haut einreiben.
Die Dauer der Behandlung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht gezeigt.
Kontraindikationen
Bei Säuglingen und Kleinkindern grundsätzlich nicht anwenden.
Traumalix Dolo Gel 5% nicht auf Schleimhäute (Auge, Nase, Mund, Darm, Scheide), verletzte oder ekzematös entzündete Haut auftragen.
Keine Anwendung während dem 3. Schwangerschaftstrimenon und Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Traumalix Dolo Gel 5% soll nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Etofenamat, Flufenaminsäure und anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern sowie gegenüber Propylenglycol.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Wie alle äusserlich anwendbaren Arzneimittel sollte Traumalix Dolo Gel 5% nicht über längere Zeit grossflächig angewendet werden. Siehe auch vorletzter Abschnitt der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Traumalix Dolo Gel 5% enthält 42 mg Propylenglycol pro Dosiereinheit.
Interaktionen
Bisher sind keine Interaktionen bekannt.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Erstes und Zweites Trimenon
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll Traumalix Dolo Gel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Drittes Trimenon
Wegen dem möglichen vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung soll Traumalix Dolo Gel nicht angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Etofenamat in die Muttermilch übertritt. Daher soll Traumalix Dolo Gel bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll Traumalix Dolo Gel nicht im Brustbereich, nicht grossflächig und nur über kurze Zeit angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Da Etofenamat nach topischer Applikation keine Wirkung auf das zentrale Nervensystem zeigt, ist nicht mit einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder beim Bedienen von Maschinen zu rechnen.
Unerwünschte Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
Sehr häufig | ≥1/10 |
Häufig | ≥1/100, < 1/10 |
Gelegentlich | ≥1/1.000, < 1/100 |
Selten | ≥1/10.000, < 1/1.000 |
Sehr selten | < 1/10.000 |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: lokale allergische Reaktionen wie z.B. Rötungen, Hautauschlag, Kontaktdermatitis.
Wenn Traumalix Dolo Gel 5% grossflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, wie sie auch nach systemischer Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika bekannt sind, nicht auszuschliessen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: M02AA06
Traumalix Dolo Gel 5% ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Der Wirkstoff Etofenamat, ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer, penetriert bei topischer Anwendung durch die Haut in das darunterliegende Gewebe.
Wirkungsmechanismus
Die Wirkung beruht auf einer Hemmung der Arachidonsäure-Kaskade, wobei durch Etofenamat sowohl die Cyclooxygenase als auch die Lipoxygenase und somit die Entstehung zyklischer Peroxide als auch die Entstehung von Hydroxyperoxyfettsäuren gehemmt wird.
Pharmakodynamik
Keine Angaben
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben
Pharmakokinetik
Absorption
Etofenamat wird nach lokaler Applikation rasch resorbiert. Die relative Bioverfügbarkeit gegenüber peroraler Anwendung beträgt ca. 20%.
Distribution
Nach kutaner Applikation sind im Entzündungsgebiet bis zu ca. 25-fach höhere Etofenamat-Spiegel nachweisbar als nach Applikation einer gleich hohen oralen Dosis. Die Verweildauer im entzündeten Gewebe ist für die unveränderte Substanz länger als im Plasma. Etofenamat neigt nicht zur Kumulation.
Metabolismus
Im Gewebe sind nach kutaner Applikation vorwiegend intaktes Etofenamat (bis zu 94%) und nur in geringer Menge das Hydrolyseprodukt Flufenaminsäure und andere Metaboliten enthalten.
Elimination
Etofenamat wird mit einer Halbwertszeit von ca. 3,3 Stunden aus dem Plasma eliminiert.
Präklinische Daten
Mutagenität
Im Ames-Test und im Micronucleus-Test konnten für Etofenamat keine Anzeichen einer mutagenen Wirkung nachgewiesen werden.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweise
Für Kinder unzugänglich, bei Raumtemperatur (15°C-25°C) und in der Originalverpackung aufbewahren.
Zulassungsnummer
49673 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Drossapharm AG, Basel
Stand der Information
August 2021
Composizione
Principio attivo: etofenamato
Sostanze ausiliarie: alcohol isopropylicus, oleamide DEA (INCI), carbomera 40 000-60 000 mPas, 20 mg propylenglycolum (E1520), polysorbatum 80, trometamolum, lavandulae aetheroleum, aqua purificata
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 g di gel contiene: 50 mg di etofenamatum
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento di stati dolorosi e flogistici e di tumefazioni in caso di distorsioni, contusioni e strappi (ad es. nelle lesioni sportive).
Posologia/Impiego
Adulti:
Applicare più volte al giorno una striscia di gel lunga 5-10 cm (equivalente a circa 150 mg di etofenamato) e frizionare la cute.
La durata della terapia dipende dall'indicazione e dal buon esito del trattamento. Si raccomanda di rivalutare il trattamento dopo 2 settimane.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia nei bambini e adolescenti non sono dimostrate.
Controindicazioni
In generale, non usare nei lattanti e bambini piccoli.
Non applicare Traumalix Dolo Gel 5% sulle membrane mucose (occhi, naso, bocca, ano, vagina) né sulla cute lesa o interessata da infiammazione eczematosa.
Non usare durante il terzo trimestre di gravidanza e l'allattamento (cfr. «Gravidanza, allattamento»).
Traumalix Dolo Gel 5% non deve essere usato in caso di ipersensibilità a etofenamato, acido flufenamico e altri antinfiammatori non steroidei o al glicole propilenico.
Avvertenze e misure precauzionali
Come tutti i medicamenti per uso esterno, Traumalix Dolo Gel 5% non deve essere applicato su aree estese per periodi prolungati, cfr. anche il penultimo paragrafo nella rubrica «Effetti indesiderati».
Traumalix Dolo Gel 5% contiene 42 mg di glicole propilenico per unità posologica.
Interazioni
Ad oggi non vi sono interazioni note.
Gravidanza/Allattamento
Gravidanza
Primo e secondo trimestre
Gli studi sulla riproduzione negli animali non hanno evidenziato rischi per i feti, ma non esistono studi controllati su donne in gravidanza. Pertanto Traumalix Dolo Gel 5% non deve essere usato durante la gravidanza.
Terzo trimestre
In considerazione di una possibile chiusura prematura del dotto arterioso di Botallo e del possibile effetto tocolitico, l'uso di Traumalix Dolo Gel 5% deve essere evitato.
Allattamento
Non è noto se etofenamato somministrato a livello topico passi nel latte materno. Pertanto Traumalix Dolo Gel non deve essere usato nelle donne che allattano al seno. In caso di indicazione di assoluta necessità, Traumalix Dolo Gel non deve essere applicato sul petto o su aree estese e l'uso deve essere limitato a brevi periodi.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Dal momento che etofenamato non esplica effetti sul sistema nervoso centrale in seguito ad applicazione topica, non ci si attende un impatto negativo sulla capacità di guidare veicoli o durante l'impiego di macchine.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:
Molto comune | ≥1/10 |
Comune | ≥1/100, < 1/10 |
Non comune | ≥1/1000, <1/100 |
Raro | ≥1/10 000, <1/1000 |
Molto raro | < 1/10 000 |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: reazioni locali di tipo allergico come ad es. arrossamento, eruzione cutanea, dermatite da contatto.
Se Traumalix Dolo Gel 5% viene applicato su aree cutanee estese per periodi prolungati, non si può escludere la comparsa di effetti collaterali come quelli già noti per gli antinfiammatori non steroidei somministrati per via sistemica.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Non sono stati riportati casi di una posologia eccessiva.
Proprietà/Effetti
Codice ATC: M02AA06
Traumalix Dolo Gel 5% è un preparato ad azione antiflogistica e analgesica per uso esterno. Dopo applicazione topica, il principio attivo etofenamato, un antinfiammatorio non steroideo, penetra nella cute e nel tessuto sottostante.
Meccanismo d'azione
L'effetto si basa sull'inibizione della cascata dell'acido arachidonico; etofenamato inibisce sia la ciclossigenasi sia la lipossigenasi, bloccando la formazione dei perossidi ciclici e degli acidi grassi idroperossidi.
Farmacodinamica
Nessuna indicazione
Efficacia clinica
Nessuna indicazione
Farmacocinetica
Assorbimento
Etofenamato viene rapidamente assorbito a seguito di applicazione locale. La biodisponibilità relativa rispetto all'uso per os è di circa il 20%.
Distribuzione
In seguito all'applicazione cutanea, i livelli di etofenamato rilevabili nella zona interessata dai processi flogistici risulta fino a circa 25 volte superiore a quelli riscontrabili dopo la somministrazione della stessa dose per via orale. Il tempo di permanenza della sostanza immodificata nel tessuto infiammato è maggiore rispetto al tempo di permanenza nel plasma. Etofenamato non tende ad accumularsi.
Metabolismo
Dopo applicazione cutanea, il tessuto contiene prevalentemente etofenamato come tale (fino al 94%) e solo piccole quantità di acido flufenamico quale prodotto dell'idrolisi e altri metaboliti.
Eliminazione
Etofenamato viene eliminato dal plasma con un'emivita di circa 3,3 ore.
Dati preclinici
Mutagenicità
I risultati del test di Ames e del test del micronucleo non hanno mostrato alcun effetto mutageno di etofenamato.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Precauzioni per la conservazione
Conservare fuori dalla portata dei bambini, a temperatura ambiente (15°C-25°C) e nella confezione originale.
Numero dell'omologazione
49673 (Swissmedic).
Titolare dell’omologazione
Drossapharm SA, Basilea
Stato dell'informazione
Agosto 2021
Composition
Principes actif: Etofenamatum
Excipients: alcohol isopropylicus, oleamide DEA (INCI), carbomera 40'000-60'000 mPas, 20 mg propylenglycolum (E1520), polysorbatum 80, trometamolum, lavandulae aetheroleum, aqua purificata
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
1 g de gel contient: 50 mg Etofenamatum
Indications/Possibilités d’emploi
En usage externe pour le traitement des douleurs, des inflammations et des tuméfactions en cas d'entorses, de contusions et d'élongations (p.ex. blessures lors d'une activité sportive).
Posologie/Mode d’emploi
Adultes:
Appliquer plusieurs fois par jour un ruban de gel de 5 à 10 cm environ (correspondant à environ 150 mg d'étofénamate) et faire pénétrer dans la peau en massant.
La durée du traitement dépend de l'indication et du succès thérapeutique. Une réévaluation du traitement après 2 semaines est recommandée.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents ne sont pas établies.
Contre-indications
En principe, ne pas utiliser chez le nourrisson et l'enfant en bas âge.
Traumalix Dolo Gel 5% ne doit pas être appliqué sur les muqueuses (œil, nez, bouche, intestin, vagin) ni sur une peau lésée ou présentant une inflammation eczémateuse.
Ne pas utiliser pendant le 3e trimestre de la grossesse et l'allaitement (voir «Grossesse, Allaitement»).
Traumalix Dolo Gel 5% ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'étofénamate, à l'acide flufénamique et à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, ainsi qu'au propylèneglycol.
Mises en garde et précautions
Comme tous les médicaments à usage externe, Traumalix Dolo Gel 5% ne doit pas être utilisé de manière prolongée sur de grandes surfaces. Voir aussi l'avant-dernier paragraphe de la rubrique «Effets indésirables».
Traumalix Dolo Gel 5% contient 42 mg de propylèneglycol par dose unitaire.
Interactions
Aucune interaction n'est connue à ce jour.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Premier et deuxième trimestres
Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque fœtal, mais on ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. En conséquence, Traumalix Dolo Gel ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Troisième trimestre
Ne pas utiliser Traumalix Dolo Gel en raison d'un risque éventuel de fermeture prématurée du canal artériel de Botal et de l'inhibition possible des contractions utérines.
Allaitement
On ignore si l'étofénamate administré en application topique passe dans le lait maternel. En conséquence, Traumalix Dolo Gel ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent. En cas d'indication impérative, Traumalix Dolo Gel ne sera pas appliqué sur la zone des seins ni sur de grandes surfaces et uniquement pendant une courte durée.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
L'étofénamate ne montrant aucun effet sur le système nerveux central après une application topique, aucune altération de l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines n'est à craindre.
Effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
Très fréquents | ≥1/10 |
Fréquents | ≥1/100, < 1/10 |
Occasionnels | ≥1/1000, < 1/100 |
Rares | ≥1/10 000, < 1/1000 |
Très rares | < 1/10 000 |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: réactions allergiques locales telles que rougeurs, éruption cutanée, dermatite de contact.
Si Traumalix Dolo Gel 5% est appliqué sur de grandes surfaces cutanées et de manière prolongée, l'apparition d'effets indésirables similaires à ceux connus après l'utilisation systémique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, ne peut être exclue.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
Propriétés/Effets
Code ATC: M02AA06
Traumalix Dolo Gel 5% est un produit à usage externe doté d'un effet anti-inflammatoire et analgésique. Le principe actif, l'étofénamate, un anti-inflammatoire non stéroïdien, pénètre dans la peau lors d'une utilisation topique jusque dans les tissus sous-jacents.
Mécanisme d'action
L'effet repose sur une inhibition du métabolisme en cascade de l'acide arachidonique, l'étofénamate inhibant aussi bien la cyclo-oxygénase que la lipoxygénase et ainsi la formation de peroxydes cycliques tout comme celle d'acides gras hydroxyperoxydés.
Pharmacodynamique
Aucune donnée
Efficacité clinique
Aucune donnée
Pharmacocinétique
Absorption
L'étofénamate est rapidement absorbé après application locale. La biodisponibilité relative s'élève à 20% par rapport à l'administration orale.
Distribution
Après application cutanée, les taux d'étofénamate mesurés dans les tissus enflammés sont environ 25 fois supérieurs à ceux mesurés après l'administration orale de la même dose. La substance inchangée reste plus longtemps dans les tissus enflammés que dans le plasma. L'étofénamate ne présente aucune tendance à l'accumulation.
Métabolisme
Après application cutanée, on retrouve principalement dans les tissus de l'étofénamate sous forme inchangée (jusqu'à 94%); son dérivé hydrolysé, l'acide flufénamique, ainsi que d'autres métabolites n'y sont détectés que dans de faibles proportions.
Élimination
L'étofénamate est éliminé du plasma sanguin avec une demi-vie d'élimination d'environ 3,3 heures.
Données précliniques
Mutagénicité
Aucun signe de mutagénicité n'a été mis en évidence pour l'étofénamate ni dans le test d'Ames ni dans le test du micronoyau.
Remarques particulières
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver hors de portée des enfants, à température ambiante (15°C-25°C) et dans l'emballage d'origine.
Numéro d’autorisation
49673 (Swissmedic).
Titulaire de l’autorisation
Drossapharm SA, Bâle
Mise à jour de l’information
Août 2021
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