Ialuril prefill with luer lock adapter and Ialuadapter Fertspr 50 ml

Medizinprodukt

Zusammensetzung

Jede vorgefüllte Spritze Ialuril Prefill zu 50 ml enthält: Wasser, Kalziumchlorid, Hyaluronsäure-Natriumsalz, Natriumchondroitinsulfat.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Vorgefüllte Spritze zu 50 ml mit Luer-Lock-Adapter und Ialuadapter.

Sterile Lösung mit Natriumhyaluronat (1,6%–800 mg/50 ml), Natriumchondroitinsulfat (2%–1 g/50 ml) und Kalziumchlorid (0,87%–440 mg/50 ml).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ialuril Prefill ist für die Wiederherstellung der Glycosaminoglycan-Schichten (GAG) des vesikalen Urothels indiziert, in Fällen, in welchen deren Verlust häufige und wiederkehrende Beschwerden verursachen kann (wie z.B. Blasenentzündungen unterschiedlicher Äthiologie).

Ialuril Prefill ist auch in jenen Fällen indiziert, in welchen der Verlust der Glycosaminoglycan-Schichten (GAG) mit Formen chronischer Entzündungen einhergeht, bei denen die Zusammensetzung und die Integrität dieser Schichten unterschiedlich geschädigt erscheinen.

Dosierung/Anwendung

Zur intravesikalen Instillation. Die Verabreichung darf nur durch einen Arzt oder durch qualifiziertes Personal unter der direkten Verantwortung des Arztes erfolgen.

Jede vorgefüllte Spritze ist für nur einen Patienten bestimmt.

Anwendungshäufigkeit

Es wird die Instillation des Inhalts von 1 vorgefüllten Spritze entsprechend dem folgenden Schema empfohlen:

• 1 Instillation pro Woche während des ersten Monats;
• 1 Instillation alle zwei Wochen während des zweiten Monats.
• In den folgenden Monaten wird 1 Instillation pro Monat empfohlen, bis zur stabilen Beschwerdefreiheit, oder gemäss ärztlicher Anweisungen. 

Ialuril Prefill kann über einen Katheter oder den Ialuadapter verabreicht werden.

Die Wahl der Verabreichungsmethode erfolgt für jeden Patienten nach ärztlichem Erachten.

Anwendung von Ialuril Prefill über einen Katheter

1. Nachdem der/die Patient(-in) spontan Harn gelassen hat, ist die Harnblase mit einem eigens dafür vorgesehenen sterilen Katheter über die äussere Harnröhrenöffnung (meatus urethrae externus) von allen Urinrückständen zu befreien. Den vollständigen Austritt des in der Harnblase gesammelten Urins abwarten. In dieser Phase wird die Verwendung eines Katheters 8 Ch empfohlen.

2. Die mitgelieferte Kolbenstange auf die vorgefüllte Spritze stecken und festschrauben.
3. Den Luer-Lock-Adapter auf das obere Ender der vorgefüllten Spritze montieren und diese mit dem in der Harnblase positionierten sterilen Katheter verbinden.
4. Den gesamten Inhalt der Einwegspritze über den Katheter langsam in die Harnblase instillieren.
5. Sobald das Produkt in die Harnblase instilliert worden ist, den Katheter mit der Spritze sorgfältig entfernen und entsorgen.
6. Ialuril Prefill so lange wie möglich in der Harnblase belassen (empfohlene Mindestverweilzeit 30 Minuten).

Anwendung von Ialuril Prefill über den Ialuadapter

1. Vor Beginn der Behandlung wird der/die Patient(-in) gebeten zu urinieren und dabei dafür zu sorgen, die Harnblase vor der Instillation vollständig zu entleeren.
2. Die mitgelieferte Kolbenstange auf die vorgefüllte Spritze stecken und festschrauben.
3. Den Ialuadapter mit einer halben Drehbewegung auf das obere Ende der vorgefüllten Spritze montieren, um einen stabilen Halt zu erhalten.
4. Den gesamten Inhalt der Einwegspritze über den Ialuadapter langsam in die Harnblase instillieren.
5. Sobald das Produkt in die Harnblase instilliert worden ist, den Ialuadapter mit der Spritze sorgfältig entfernen und entsorgen.
6. Ialuril Prefill so lange wie möglich in der Harnblase belassen (empfohlene Mindestverweilzeit 30 Minuten).

Kontraindikationen

Bisher sind keine Kontraindikationen bekannt, die auf den Gebrauch von Ialuril Prefill zurückzuführen sind.

Ialuril Prefill darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Verabreichung von Ialuril Prefill über den Katheter oder den Ialuadapter darf nur von qualifiziertem Personal durchgeführt werden.

Dieses Verfahren muss unter sterilen Bedingungen und mit Feingefühl durchgeführt werden, da der Patient, z.B. bei vorhandener interstitieller Zystitis

• dem Entstehen von bakteriellen Zystitiden, welche die Symptome der vorliegenden Krankheit noch verschlimmern, besonders ausgesetzt ist,
• Unterbauchschmerzen beklagt,
• willentlich weniger oft uriniert, um die Unterbauchschmerzen, die das Harnlassen auslöst, nicht zu verschlimmern (durch die Schmerzen induzierte Hypertonie der Muskulatur).

Die Hände mit grosser Sorgfalt, wenn möglich mit einem antibakteriellen Reinigungsmittel waschen und anschliessend sterile Handschuhe überziehen, bevor mit der Vorbereitung und Verabreichung von Ialuril Prefill fortgefahren wird.

Gewissenhaft die Anweisungen der Anleitung zur Durchführung einer intravesikalen Instillation befolgen.

Interaktionen

Es sind keine Interaktionen von Ialuril Prefill mit anderen Arzneimitteln bekannt, die üblicherweise von Patienten mit Zystitiden unterschiedlicher Äthiologie verwendet werden.

Unerwünschte Wirkungen

Es sind keine aus dem Gebrauch von Ialuril Prefill herrührenden Nebenwirkungen bekannt.

Gelegentlich kann es bei Patienten aufgrund des Instillationsverfahrens zu lokalen Reaktionen (Reizung, Brennen) kommen, die jedoch nicht dem Ialuril Prefill Medizinprodukt zuzuschreiben sind.

Im Fall des Auftretens irgendeiner unerwünschten Wirkung ist die Behandlung abzubrechen.

Eigenschaften/Wirkungen

Das Urothel ist mit einer Schicht von polyanionischen Molekülen ausgekleidet, die überwiegend aus Glycosaminoglycanen (GAG) besteht, einer Klasse von Aminozuckern, die eine undurchdringbare und neutralisierende Schutzbarriere gegen die im Urin anwesenden toxischen und irritierenden Substanzen bilden (wie z.B. Bakterien, Mikrokristalle, Proteine, ionische und nicht ionische Rückstände usw.) und deren systemische Reasorption vermeiden.

Von den diese Schutzbarriere bildenden GAG spielen Chondroitinsulfat und Hyaluronsäure eine zentrale Rolle in der Funktion der Barriere selbst.

Qualitative und quantitative Schwankungen dieser beiden GAG auf verschiedenen Stufen inaktivieren den Barriere-Effekt und verursachen so eine Reihe von Bedingungen, die das Auftreten von Blasenentzündungen unterschiedlicher Natur begünstigen können (z.B. interstitielle Zystitis, wiederkehrende Zystitiden verursacht durch Infektionen, durch Stoffe für die Krebsbehandlung hervorgerufene Zystitiden, durch Strahlung hervorgerufene Zystitiden, traumatische Zystitiden).

Ialuril Prefill, eine ausgewogene Verbindung von Natriumhyaluronat, Chondroitinsulfat und Kalziumchlorid, kann dank der Wirkung des Kalziumchlorids funktionell in die Barriere integriert werden und so deren schützende Funktion wieder herstellen.

Sonstige Hinweise

Ialuril Prefill ist dampfsterilisiert. Der Luer-Lock-Adapter ist mit Ethylenoxyd sterilisiert. Der Ialuadapter ist mit Gammastrahlen sterilisiert.

Ialuril Prefill ist frei von Latex.

Ialuril Prefill darf nur bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum verwendet werden.

Den Luer-Lock-Adapter nicht verwenden, falls die Packung geöffnet oder beschädigt ist.

Den Ialuadapter nicht verwenden, falls die Packung geöffnet oder beschädigt ist.

Ialuril Prefill darf nicht verwendet werden, falls die Packung geöffnet oder beschädigt erscheint.

Ialuril Prefill darf nicht verwendet werden, wenn in der Lösung offensichtlich Verunreinigungen oder Schlieren erkennbar sind.

Nicht erneut sterilisieren. Ialuril Prefill ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Nicht aufgebrauchte Lösungsreste dürfen nicht mehr verwendet werden.

Nicht wiederverwenden, um jegliche Kontaminationsgefahr zu vermeiden.

Nach dem Öffnen muss Ialuril Prefill sofort verwendet und nach Gebrauch entsorgt werden.

Zwischen 0-25 °C und ausserhalb von Wärmequellen aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Darf nur gegen ärztliche Verordnung abgegeben werden.

Vertriebsfirma

IBSA Institut Biochimique SA, CH-6903 Lugano.

Herstellerin

Luer-Lock-Adapter

Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH, Strasse des 20. Juli 1, D-38820 Halberstadt.

Ialuadapter

Dispomedicor Zrt, Füredi ùt 98, H-4032 Debrecen.

Ialuril Prefill vorgefüllte Spritze

IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, I-26900 Lodi (LO).

Stand der Information

September 2018.

Dispositif médical

Composition

Chaque seringue pré-remplie de Ialuril Prefill de 50 ml contient: eau, chlorure de calcium, sel sodique d’acide hyaluronique, chondroïtine sulfate sodique.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Seringue pré-remplie de 50 ml avec raccord Luer-Lock et Ialuadapter.

Solution stérile d’hyaluronate de sodium (1,6%–800 mg/50 ml), de chondroïtine sulfate sodique (2%–1 g/50 ml) et de chlorure de calcium (0,87%–440 mg/50 ml).

Indications/Possibilités d’emploi

Ialuril Prefill est indiqué pour restaurer les couches de glycosaminoglycanes (GAG) de l’urothélium vésical dans les cas où leur perte peut provoquer des troubles fréquents et récidivants (comme par ex. des cystites d’étiologie diverse).

Ialuril Prefill est également indiqué dans les cas où la perte des couches de glycosaminoglycanes (GAG) est associée à des formes d’inflammation chronique, dans lesquelles la composition et l’intégrité de ces couches semblent compromises de diverses façons.

Posologie/Mode d’emploi

Pour instillation intravésicale. L’administration ne peut être effectuée que par un médecin ou par du personnel qualifié sous la responsabilité directe d’un médecin.

Chaque seringue pré-remplie est destinée à être utilisée par un(e) seul(e) patient(e).

Fréquence d’emploi

Il est conseillé d’instiller le contenu de 1 seringue pré-remplie comme suit:

• 1 instillation par semaine le premier mois;
• 1 instillation toutes les deux semaines le deuxième mois.
• Au cours des mois suivants, il est conseillé d’effectuer 1 instillation par mois jusqu’à rémission stable des symptômes ou selon les instructions du médecin.

Mode d’emploi

Ialuril Prefill peut être administré via cathéter ou via Ialuadapter.

Le choix du mode d’administration est pour chaque patient effectué selon l’avis du médecin.

Instructions pour utiliser Ialuril Prefill avec un cathéter

1. Après que le/la patient(e) a uriné spontanément, vider la vessie de toute l’urine résiduelle moyennant l’introduction d’un cathéter stérile approprié dans le méat urétral externe et attendre la vidange complète de l’urine restée dans la vessie (dans cette phase, il est conseillé d’employer un cathéter de 8 Ch).
2. Raccorder la tige du piston fourni à la seringue pré-remplie et visser jusqu’au bout.
3. Monter le raccord Luer-Lock sur la sommité de la seringue pré-remplie et y raccorder le cathéter stérile précédemment positionné dans la vessie.
4. Doucement instiller dans la vessie via le cathéter toute la solution contenue dans la seringue.
5. Une fois Ialuril instillé dans la vessie, retirer cathéter et seringue avec précaution, puis les éliminer.
6. Maintenir Ialuril dans la vessie aussi longtemps que possible (durée minimum conseillée: 30 minutes).

Instructions pour utiliser Ialuril Prefill avec le Ialuadapter

1. Avant d’initier le traitement, le/la patient(e) est prié(e) d’uriner, et de bien veiller à complètement vider la vessie avant l’instillation.
2. Raccorder la tige du piston fourni à la seringue pré-remplie et visser jusqu’au bout.
3. Fixer le Ialuadapter sur la partie supérieure de la seringue pré-remplie avec un mouvement de demi-torsion pour obtenir une fixation stable.
4. Doucement instiller dans la vessie via le Ialuadapter toute la solution contenue dans la seringue.
5. Une fois Ialuril instillé dans la vessie, retirer le Ialuadapter et la seringue avec précaution, puis les éliminer.
6. Maintenir Ialuril dans la vessie aussi longtemps que possible (durée minimum conseillée: 30 minutes).

Contre-indications

Il n’existe aucune contre-indication connue associée à l’utilisation de Ialuril Prefill.

Ne pas utiliser Ialuril Prefill en cas d’hypersensibilité connue à l’un de ses composants.

Mises en garde et précautions

L’administration de Ialuril Prefill à travers le cathéter ne peut être effectuée que par du personnel qualifié.

Toutes les opérations doivent être effectuées dans des conditions de stérilité contrôlée et avec délicatesse, parce qu’en cas de p.ex. cystite interstitielle, le patient

• est particulièrement exposé au développement de cystites bactériennes qui exacerbent les symptômes de la pathologie en cours;
• souffre de douleurs pelviennes;
• urine délibérément moins souvent afin de ne pas aggraver les douleurs pelviennes déclenchées par l’acte d’uriner (hypertonie musculaire induite par la douleur).

Se laver soigneusement les mains, si possible avec un savon/détergent antibactérien, puis enfiler des gants stériles avant de procéder à la préparation et à l’administration de Ialuril Prefill.

Suivre scrupuleusement les règles de manipulation suggérées par le protocole habituel pour les instillations intravésicales.

Interactions

Il n’existe pour l’heure aucune interaction connue entre Ialuril Prefill et les médicaments normalement utilisés par les patients souffrant de cystites d’étiologie diverse.

Effets indésirables

Ialuril Prefill est généralement bien toléré.

Parfois les patients peuvent présenter des réactions locales (irritation, sensation de brûlure) dues à la procédure d’instillation, mais non imputables au dispositif Ialuril Prefill.

Interrompre le traitement en cas d’apparition d’un quelconque effet indésirable.

Propriétés/Effets

L’urothélium est revêtu d’une couche de molécules polyanioniques constituées principalement de glycosaminoglycanes (GAG), une classe de sucres aminés formant une barrière imperméable, protectrice et neutralisante contre les substances toxiques et irritantes présentes dans l’urine (par ex. bactéries, microcristaux, protéines, résidus ioniques et non ioniques etc.), empêchant leur réabsorption au niveau systémique.

Parmi les GAG constituant cette barrière, le chondroïtine sulfate et l’acide hyaluronique jouent un rôle central dans le fonctionnement de la barrière elle-même.

Des variations qualitatives et quantitatives à divers niveaux de ces deux GAG inactivent l’effet barrière, ce qui entraîne une série de conditions pouvant favoriser le développement de divers types de cystites (par ex. cystite interstitielle, cystites récidivantes causées par des infections, cystites induites par des substances anti-tumorales, cystites radio-induites, cystites traumatiques).

Ialuril Prefill, association équilibrée d’hyaluronate de sodium, de chondroïtine sulfate et de chlorure de calcium, peut être intégré de manière fonctionnelle dans cette barrière et rétablit sa fonction protectrice grâce à l’action du chlorure de calcium.

Remarques particulières

Ialuril seringue pré-remplie est stérilisé par chaleur humide. Le raccord Luer-Lock est stérilisé par oxyde d’éthylène. Le Ialuadapter est stérilisé aux rayons gamma.

Ialuril Prefill ne contient pas de latex.

Ne pas utiliser Ialuril Prefill au-delà de la date d’échéance figurant sur l’emballage.

Ne pas utiliser le raccord Luer-Lock si l’emballage est ouvert ou endommagé.

Ne pas utiliser le Ialuadapter si l’emballage est ouvert ou endommagé.

Ne pas utiliser Ialuril Prefill si l’emballage est ouvert ou endommagé.

Ne pas utiliser Ialuril Prefill en présence d’évidentes impuretés ou de précipités dans la solution.

Ne pas re-stériliser. Ialuril Prefill est destiné exclusivement à un emploi unique.

Ne pas utiliser les restes de solution non employés.

Ne pas réutiliser afin d’éviter tout risque de contamination.

Une fois ouvert, Ialuril Prefill doit être utilisé immédiatement et éliminé après l’emploi.

Conserver à une température comprise entre 0 et 25 °C et à l’abri des sources de chaleur.

Tenir hors de la portée des enfants.

Ne peut être délivré que sur ordonnance médicale.

Distributeur

IBSA Institut Biochimique SA, CH-6903 Lugano.

Fabricant

Raccord Luer-Lock

Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH, Strasse des 20. Juli 1, D-38820 Halberstadt.

Ialuadapter

Dispomedicor Zrt, Füredi ùt 98, H-4032 Debrecen.

Ialuril Prefill seringue pré-remplie

IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, I-26900 Lodi (LO).

Mise à jour de l’information

Septembre 2018.