Mepha Angin lozenges Menthol 24 pcs

Qu’est-ce que Mepha-Angin Pastilles Menthol et quand doit-il être utilisé?

Mepha-Angin Pastilles Menthol contient les principes actifs chlorhydrate de lidocaïne et chlorhydrate de chlorhexidine.

Mepha-Angin Pastilles Menthol peut être utilisé pour la désinfection locale et la lutte contre les symptômes en cas d'inflammation douloureuse de la gorge et du pharynx.

Quand Mepha-Angin Pastilles Menthol ne doit-il pas être pris?

En cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants, Mepha-Angin Pastilles Menthol ne doit pas être pris.

Les patients hypersensibles à des anesthésiques locaux ne doivent pas prendre Mepha-Angin Pastilles Menthol.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mepha-Angin Pastilles Menthol?

Mepha-Angin Pastilles Menthol contient de la chlorhexidine. La chlorhexidine peut causer des réactions d'hypersensibilité aiguës (réactions anaphylactiques) au niveau de la peau et des muqueuses. Ces réactions peuvent se manifester par des rougeurs cutanées, une urticaire, des démangeaisons, des gonflements de la peau ou des muqueuses, et, dans les cas sévères, par des nausées, des coliques, de l'asthme, un gonflement des voies respiratoires supérieures, une chute de tension ou un choc circulatoire. Si ces manifestations surviennent, il convient d'arrêter la prise de Mepha-Angin Pastilles Menthol et de consulter un médecin. Chez les patients sensibilisés, la chlorhexidine peut conduire à une anaphylaxie, notamment lors des opérations. La chlorhexidine est donc considérée comme problématique du point de vue allergologique. En cas d'apparition de symptômes laissant suspecter une allergie lors de la prise de Mepha-Angin Pastilles Menthol, il faut éviter d'utiliser des produits contenant de la chlorhexidine (également produits cosmétiques). La présence éventuelle d'une hypersensibilité peut être clarifiée par un examen allergologique.

En cas de fièvre importante ou en l'absence d'amélioration après 3 ou 4 jours, il faut consulter un médecin.

Un surdosage (plus de 10 pastilles par jour) est associé à un léger risque de modification de la sensibilité au niveau de la glotte, une diminution du contrôle du réflexe de déglutition et un risque de pénétration des aliments dans les voies respiratoires.

Mepha-Angin Pastilles Menthol contient du sorbitol. La prise du médicament n'est pas recommandée chez les patients souffrant d'intolérance héréditaire rare au fructose.

Ne pas prendre simultanément avec d'autres désinfectants.

Ne pas prendre avec des médicaments contre les formes légères de la maladie d'Alzheimer (inhibiteurs de la cholinestérase).

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Ce médicament contient 1208,5 mg de sorbitol par pastille.

Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

Mepha-Angin Pastilles Menthol peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Mepha-Angin Pastilles Menthol ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf en cas de prescription médicale.

Comment utiliser Mepha-Angin Pastilles Menthol?

Adultes et adolescents à partir de 12 ans:

6 à 10 pastilles par jour.

Laissez fondre lentement une pastille dans la bouche.

L'utilisation et la sécurité chez les enfants n'ont pas été examinées jusqu'ici.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Mepha-Angin Pastilles Menthol peut-il provoquer?

Des réactions d'hypersensibilité aiguës, surtout au niveau de la peau et des muqueuses, peuvent survenir, voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mepha-Angin Pastilles Menthol?»

Des irritations locales ont été occasionnellement observées. Des troubles du goût et une sensation de brûlure dans la bouche peuvent survenir.

Lors d'une utilisation régulière, une coloration jaunâtre ou brunâtre des dents peut apparaître. Cette coloration peut être éliminée par un nettoyage intensif des dents.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver hors de la portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Mepha-Angin Pastilles Menthol?

1 pastille contient:

Principes actifs

5 mg de chlorhydrate de chlorhexidine et 1 mg dechlorhydrate de lidocaïne monohydraté.

Excipients

Lévomenthol, acide citrique, stéarate de magnésium, sorbitol (E420).

Numéro d’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Où obtenez-vous Mepha-Angin Pastilles Menthol? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Boîte de 24 pastilles à sucer.

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Numéro de version interne: 2.2

Che cos’è Mepha-Angin pastiglie al mentolo e quando si usa?

Mepha-Angin pastiglie al mentolo contiene i principi attivi lidocaina cloridrato e clorexidina cloridrato.

Mepha-Angin pastiglie al mentolo può essere utilizzato per la disinfezione locale e per combattere i sintomi in caso di infiammazioni della gola e della faringe accompagnate da dolore.

Quando non si può assumere Mepha-Angin pastiglie al mentolo?

Mepha-Angin pastiglie al mentolo non dovrebbe essere utilizzato in caso di ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti.

I pazienti con ipersensibilità agli anestetici locali non dovrebbero utilizzare Mepha-Angin pastiglie al mentolo.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Mepha-Angin pastiglie al mentolo?

Mepha-Angin pastiglie al mentolo contiene clorexidina. La clorexidina può causare reazioni di ipersensibilità acute (reazioni anafilattiche) della cute e delle mucose, che si manifestano con arrossamento cutaneo, orticaria, prurito, gonfiori della cute o delle mucose e, in casi più gravi, con nausea, coliche, asma, gonfiore delle vie respiratorie superiori, caduta della pressione arteriosa o shock circolatorio. Se si manifestano segni di questo tipo, deve interrompere l'assunzione di Mepha-Angin pastiglie al mentolo e rivolgersi al medico. Nei pazienti sensibilizzati, la clorexidina può causare anafilassi, soprattutto nell'ambito di interventi chirurgici. Dal punto di vista allergologico la clorexidina è quindi considerata problematica. Se durante l'utilizzo di Mepha-Angin pastiglie al mentolo si manifestano sintomi che fanno sospettare un'allergia, i prodotti contenenti clorexidina (anche i cosmetici) dovrebbero essere evitati. L'ipersensibilità può essere diagnosticata mediante esame allergologico.

In caso di febbre elevata o se dopo 3 o 4 giorni non si osserva alcun miglioramento, dovrebbe essere consultato un medico.

L'assunzione di una dose eccessiva (più di 10 pastiglie al giorno) è associata a un rischio lieve di alterazione della sensibilità a livello delle corde vocali, a una riduzione del controllo del riflesso della deglutizione e al rischio che gli alimenti penetrino nelle vie respiratorie.

Mepha-Angin pastiglie al mentolo contiene sorbitolo. L'assunzione del medicamento non è raccomandata a pazienti che soffrono di una rara intolleranza ereditaria al fruttosio.

Non utilizzare in concomitanza con altri disinfettanti.

Non utilizzare contemporaneamente con medicamenti per il trattamento delle forme lievi della malattia di Alzheimer (inibitori della colinesterasi).

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente

Questo medicamento contiene 1208,5 mg di sorbitolo per pastiglia.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicamento.

Il sorbitolo può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.

Si può assumere Mepha-Angin pastiglie al mentolo durante la gravidanza o l’allattamento?

Mepha-Angin pastiglie al mentolo non deve essere assunto durante l'allattamento e la gravidanza, salvo che non sia stato prescritto dal medico.

Come usare Mepha-Angin pastiglie al mentolo?

Adulti e adolescenti da 12 anni di età:

da 6 a 10 pastiglie al giorno.

Lasciare sciogliere lentamente in bocca una pastiglia.

L'uso e la sicurezza nei bambini finora non sono stati esaminati.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Mepha-Angin pastiglie al mentolo?

Si possono manifestare reazioni di ipersensibilità acute, soprattutto a carico della cute e delle mucose (vedi «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Mepha-Angin pastiglie al mentolo?»).

Non comunemente sono state osservate irritazioni locali. Si possono manifestare disturbi del gusto e una sensazione di bruciore in bocca.

In caso di utilizzo regolare si può verificare un'alterazione di colore giallastra o brunastra dei denti, che può essere rimossa mediante pulizia intensiva dei denti.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Non conservare a temperature superiori a 25°C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Mepha-Angin pastiglie al mentolo?

1 pastiglia contiene:

Principi attivi

5 mg di clorexidina dicloridrato e 1 mg di lidocaina cloridrato monoidrato.

Sostanze ausiliarie

Levomentolo, acido citrico, magnesio stearato, sorbitolo (E420).

Numero dell’omologazione

62923 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Mepha-Angin pastiglie al mentolo? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Confezioni da 24 pastiglie orosolubili.

Titolare dell’omologazione

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'aprile 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 2.2

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Chlorhexidindihydrochlorid, Lidocainhydrochlorid-Monohydrat.

Hilfsstoffe

Levomenthol, Citronensäure, Magnesiumstearat, Sorbitol (E 420) 1208.5 mg.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Eine Lutschpastille enthält 5 mg Chlorhexidindihydrochlorid und 1 mg Lidocainhydrochlorid-Monohydrat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Mepha-Angin Pastillen Menthol können zur lokalen Desinfektion und Bekämpfung von Symptomen bei schmerzhaften Hals-Rachen-Entzündungen angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

6-10 Pastillen pro Tag langsam im Mund zergehen lassen.

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Chlorhexidin oder Lidocain oder einem andern Inhaltsstoff des Arzneimittels.

Mepha-Angin Pastillen Menthol sind kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber lokalen Anästhetika.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Mepha-Angin Pastillen Menthol enthalten Chlorhexidin. Chlorhexidin kann zu akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischen Reaktionen) der Haut und Schleimhäute führen. Sie äussern sich mit Hautrötung, Nesselfieber, Juckreiz, Schwellungen von Haut oder Schleimhäuten, in schwereren Fällen mit Übelkeit, Koliken, Asthma, Schwellung der oberen Atemwege, Blutdruckabfall oder Kreislaufschock. Wenn solche Zeichen auftreten, müssen Sie Mepha-Angin Pastillen Menthol absetzen und den Arzt resp. die Ärztin aufsuchen. Bei entsprechend sensibilisierten Patienten kann Chlorhexidin, namentlich bei operativen Eingriffen, zu Anaphylaxien führen. Chlorhexidin gilt deshalb aus allergologischer Sicht als problematisch. Falls bei der Anwendung von Mepha-Angin Pastillen Menthol auf eine Allergie verdächtige Symptome auftreten, sollten Chlorhexidin-haltige Produkte (auch Kosmetika) vermieden werden. Eine Überempfindlichkeit kann durch eine allergologische Untersuchung abgeklärt werden.

Bei hohem Fieber oder wenn es nach 3 bis 4 Tagen zu keiner Verbesserung kommt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Personen mit hoher Allergieanfälligkeit sollte die Anwendung dieses Arzneimittels vermieden werden.

Die Einnahme einer Überdosis (mehr als 10 Pastillen pro Tag) geht einher mit einem Risiko für eine veränderte Empfindlichkeit im Bereich der Glottis, verringerter Kontrolle des Schluckreflexes und dem Risiko, dass Nahrungsmittel in die Atemwege gelangen.

Mepha-Angin Pastillen Menthol enthalten Sorbitol. Die Einnahme des Arzneimittels wird nicht empfohlen bei Patienten, die an einer seltenen erblichen Fruktoseintoleranz leiden.

Hilfsstoffe:

Dieses Arzneimittel enthält 1208,5 mg Sorbitol pro Lutschtabletten. Patienten mit hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten. Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.

Interaktionen

Aufgrund von möglichen Interaktionen (entgegengesetzte Wirkung oder Inaktivierung) ist die gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Anwendung eines Antiseptikums zu vermeiden. Die Kombination von lokalen Anästhetika und Cholinesterasehemmern sollte vermieden werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Das Arzneimittel wurde weder in kontrollierten tierexperimentellen Studien noch in kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen untersucht. Mepha-Angin Pastillen Menthol dürfen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, ausser bei absoluter Notwendigkeit.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Immunsystem

Akute Überempfindlichkeitsreaktionen v.a der Haut und Schleimhäute können auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Andere unerwünschte Wirkungen

Bei fortgesetzter, längerer Anwendung von Chlorhexidin kann es zu einer Braunfärbung der Zähne kommen. Diese Verfärbung kann allerdings wieder entfernt werden.

Lokale Reaktionen

Es können Geschmacksstörungen, ein brennendes Gefühl auf der Zunge und anaphylaktische Reaktionen auftreten.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Auch wenn dieses Arzneimittel nur einen Teil der toxischen Dosis enthält und nur für eine lokale und externe Anwendung bestimmt ist, muss dennoch die Möglichkeit einer versehentlichen oder leichtsinnigen Überdosierung berücksichtigt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code R02AA05

Wirkungsmechanismus

Chlorhexidin ist ein Biguanid-Derivat und gehört zu den oberflächenaktiven Ammonium­verbindungen mit bakterizider Wirkung. Aufgrund seiner stark adhäsiven Eigenschaften kann es zur Desinfektion von Haut und Schleimhäuten angewendet werden.

Pharmakodynamik

Siehe Abschnitt «Wirkungsmechanismus».

Klinische Wirksamkeit

Chlorhexidin wirkt gegen ein grosses Spektrum gram-positiver und gram-negativer Bakterien sowie gegen Hefen, Pilze, anaerobe und fakultativ aerobe Keime. Mikroorganismen, die am empfindlichsten auf Chlorhexidin reagieren, sind: Staphylococcus, Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Candida albicans, Escherichia coli, Selenomonas sowie anaerobe Propionibakterien. Streptococcus sanguis ist mässig empfindlich. Mikroorganismen, die nur wenig empfindlich auf Chlorhexidin reagieren, gehören zu den Stämmen Proteus, Pseudomonas, Klebsiella sowie zu den gram-negativen Kokken.

Lidocain ist ein Oberflächenanästhetikum und lindert Schmerzen sowie Schluck­beschwerden.

Pharmakokinetik

Absorption

Aufgrund seiner kationischen Eigenschaften bindet Chlorhexidin stark an Haut, Schleimhaut und anderes Gewebe und wird normalerweise nur in geringem Mass systemisch absorbiert. Auf intakter Haut kann die transkutane Absorption vernachlässigt werden. Bei einer Anwendung auf verletzter Haut können jedoch messbare Werte im Blut erreicht werden; es sind allerdings keine unerwünschten Wirkungen aufgrund von perkutaner Absorption bekannt.

Distribution

Siehe Abschnitt «Absorption» und «Metabolismus».

Metabolismus

Das lokale Anästhetikum kann von den Schleimhäuten in Mund und Rachen resorbiert werden. Der grösste Teil des Lidocains wird jedoch metabolisiert, bevor es den systemischen Kreislauf erreicht.

Elimination

Chlorhexidin wird im Gastrointestinaltrakt praktisch nicht resorbiert und zum grössten Teil mit den Fäzes ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten Präparate-spezifischen Daten bekannt.

2,6-Xylidin, ein Abbauprodukt von Lidocain, hat im Tierversuch in hohen Dosen mutagene und karzinogene Eigenschaften gezeigt.

Sonstige Hinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

62923 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

April 2020.

Interne Versionsnummer: 2.2

Composizione

Principi attivi

Clorexidina dicloridrato, lidocaina cloridrato monoidrato.

Sostanze ausiliarie

Levomentolo, acido citrico, magnesio stearato, sorbitolo (E 420) 1208.5 mg.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Una pastiglia contiene 5 mg di clorexidina dicloridrato e 1 mg di lidocaina cloridrato monoidrato.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Mepha-Angin pastiglie al mentolo può essere usato per la disinfezione locale e per combattere i sintomi in caso di infiammazioni della gola e della faringe accompagnate da dolore.

Posologia/Impiego

Adulti e adolescenti dai 12 anni:

6-10 pastiglie al giorno da sciogliere lentamente in bocca.

L'uso e la sicurezza nei bambini finora non sono stati esaminati.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla clorexidina o alla lidocaina o a un altro componente del medicamento.

Mepha-Angin pastiglie al mentolo è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota agli anestetici locali.

Avvertenze e misure precauzionali

Mepha-Angin pastiglie al mentolo contiene clorexidina. La clorexidina può indurre reazioni di ipersensibilità acute (reazioni anafilattiche) della cute e delle mucose. Esse sono caratterizzate da arrossamento cutaneo, orticaria, prurito, gonfiori della cute o delle mucose, in casi più gravi con nausea, coliche, asma, gonfiore delle vie aeree superiori, calo della pressione arteriosa o shock circolatorio. Se si manifestano segni di questo tipo, occorre interrompere la somministrazione di Mepha-Angin pastiglie al mentolo e consultare il medico. Nei pazienti sensibilizzati, la clorexidina può indurre anafilassi, in particolare durante interventi chirurgici. Per questo, la clorexidina è considerata problematica dal punto di vista allergologico. Qualora durante l'uso di Mepha-Angin pastiglie al mentolo si manifestino sintomi indicativi di allergia, i prodotti contenenti clorexidina (cosmetici compresi) dovrebbero essere evitati. L'ipersensibilità può essere diagnosticata mediante esame allergologico.

In caso di febbre elevata o se dopo 3-4 giorni non si osserva alcun miglioramento, dovrebbe essere consultato un medico.

L'uso di questo medicamento dovrebbe essere evitato nelle persone fortemente predisposte alle allergie.

L'assunzione di una dose eccessiva (più di 10 pastiglie al giorno) è associata al rischio di alterazione della sensibilità a livello della glottide, a un controllo ridotto del riflesso di deglutizione e al rischio che gli alimenti passino nelle vie aeree.

Mepha-Angin pastiglie al mentolo contiene sorbitolo. Ai pazienti affetti da una rara intolleranza ereditaria al fruttosio si sconsiglia l'assunzione di questo medicamento.

Sostanze ausiliarie:

Questo medicamento contiene 1208,5 mg di sorbitolo per pastiglia. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicamento. Il sorbitolo può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.

Interazioni

A causa di possibili interazioni (effetto contrario o inattivazione), l'uso contemporaneo o successivo di un antisettico va evitato. La combinazione di anestetici locali con inibitori della colinesterasi dovrebbe essere evitata.

Gravidanza/Allattamento

Il medicamento non è stato esaminato né in studi controllati sugli animali né in studi controllati in donne in gravidanza. Mepha-Angin pastiglie al mentolo non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che non sia inequivocabilmente necessario.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito.

Effetti indesiderati

Sistema immunitario

Possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità acute soprattutto a carico della cute e delle mucose (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Altri effetti indesiderati

In caso di uso continuo e prolungato di clorexidina è possibile che i denti assumano un colore marrone. Questa alterazione di colore può comunque essere rimossa.

Reazioni locali

Possono manifestarsi alterazioni del gusto, sensazione di bruciore sulla lingua e reazioni anafilattiche.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Anche se il medicamento contiene solo una parte della dose tossica ed è destinato soltanto all'uso locale ed esterno, deve essere comunque tenuta presente la possibilità di sovradosaggio accidentale o imprudente.

Proprietà/Effetti

Codice ATC R02AA05

Meccanismo d'azione

La clorexidina è un derivato biguanidico appartenente ai composti di ammonio attivi sulle superfici con effetto battericida. Grazie alle sue marcate proprietà adesive può essere utilizzata per la disinfezione di cute e mucose.

Farmacodinamica

Vedere paragrafo «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

La clorexidina è attiva contro un ampio spettro di batteri Gram positivi e Gram negativi nonché contro lieviti, funghi e patogeni anaerobi e aerobi facoltativi. I microrganismi più sensibili alla clorexidina sono Staphylococcus, Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Candida albicans, Escherichia coli, Selenomonas nonché i propionibatteri anaerobi. Streptococcus sanguis è moderatamente sensibile. I microrganismi poco sensibili alla clorexidina appartengono ai ceppi Proteus, Pseudomonas, Klebsiella nonché ai cocchi Gram negativi.

La lidocaina è un anestetico di superficie che allevia il dolore e i disturbi della deglutizione.

Farmacocinetica

Assorbimento

Grazie alle sue proprietà cationiche, la clorexidina si lega fortemente a cute, mucose e altri tessuti e in genere viene assorbita solo scarsamente per via sistemica. Sulla cute intatta, l'assorbimento transcutaneo è trascurabile. In caso di uso su cute lesa si possono tuttavia raggiungere livelli ematici misurabili; non sono comunque noti effetti indesiderati dovuti all'assorbimento percutaneo.

Distribuzione

Vedere paragrafi «Assorbimento» e «Metabolismo».

Metabolismo

L'anestetico locale può essere assorbito dalla mucosa orale e faringea. La maggior parte della lidocaina viene tuttavia metabolizzata prima che raggiunga la circolazione sistemica.

Eliminazione

La clorexidina non viene praticamente assorbita nel tratto gastrointestinale ed è escreta per la maggior parte con le feci.

Dati preclinici

Non sono noti dati specifici per il preparato sulla sicurezza d'uso.

La 2,6-xilidina, un metabolita della lidocaina, ha mostrato proprietà mutagene e cancerogene a dosi elevate negli studi sugli animali.

Altre indicazioni

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 25°C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

62923 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Mepha Pharma AG, Basel.

Stato dell'informazione

Aprile 2020.

Numero interno della versione: 2.2

Composition

Principes actifs

Digluconate de chlorhexidine, chlorhydrate de lidocaïne monohydraté.

Excipients

Lévomenthol, acide citrique, stéarate de magnésium, sorbitol (E 420) 1208,5 mg.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Une pastille contient 5 mg de chlorhydrate de chlorhexidine et 1 mg de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté.

Indications/Possibilités d’emploi

Mepha-Angin Pastilles Menthol peut être utilisé pour la désinfection locale et la lutte contre les symptômes en cas d'inflammation douloureuse de la gorge et du pharynx.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et adolescents à partir de 12 ans:

laisser fondre lentement 6 à 10 pastilles par jour dans la bouche.

L'utilisation et la sécurité chez les enfants n'ont pas été examinées jusqu'ici.

Contre-indications

Hypersensibilité à la chlorhexidine ou la lidocaïne ou à l'un des excipients contenus dans le médicament.

Mepha-Angin Pastilles Menthol est contre-indiqué chez les patients avec une hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux.

Mises en garde et précautions

Mepha-Angin Pastilles Menthol contient de la chlorhexidine. La chlorhexidine peut causer des réactions d'hypersensibilité aiguës (réactions anaphylactiques) au niveau de la peau et des muqueuses. Ces réactions peuvent se manifester par des rougeurs cutanées, une urticaire, des démangeaisons, des gonflements de la peau ou des muqueuses, et, dans les cas sévères, par des nausées, des coliques, de l'asthme, un gonflement des voies respiratoires supérieures, une chute de tension ou un choc circulatoire. Si ces manifestations surviennent, il convient d'arrêter la prise de Mepha-Angin Pastilles Menthol et de consulter un médecin. Chez les patients sensibilisés, la chlorhexidine peut conduire à une anaphylaxie, notamment lors des opérations. La chlorhexidine est donc considérée comme problématique du point de vue allergologique. En cas d'apparition de symptômes laissant suspecter une allergie lors de la prise de Mepha-Angin Pastilles Menthol, il faut éviter d'utiliser des produits contenant de la chlorhexidine (également produits cosmétiques). La présence éventuelle d'une hypersensibilité peut être clarifiée par un examen allergologique.

En cas de fièvre importante ou en l'absence d'amélioration après 3 ou 4 jours, il faut consulter un médecin.

L'utilisation de ce médicament doit être évitée chez les personnes prédisposée aux allergies.

Un surdosage (plus de 10 pastilles par jour) est associé à un risque de modification de la sensibilité au niveau de la glotte, une diminution du contrôle du réflexe de déglutition et à un risque de pénétration des aliments dans les voies respiratoires.

Mepha-Angin Pastilles Menthol contient du sorbitol. La prise du médicament n'est pas recommandée chez les patients souffrant d'intolérance héréditaire rare au fructose.

Excipients:

Ce médicament contient 1208,5 mg de sorbitol par pastille. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.

Interactions

En raison d'interactions possibles (effet contraire ou inactivation), l'utilisation concomitante ou consécutive d'un antiseptique doit être évitée. L'association d'anesthésiques locaux et d'inhibiteurs de cholinestérase doit être évitée.

Grossesse/Allaitement

Ce médicament n'a pas été examiné au cours d'études contrôlées sur des animaux ou lors d'études contrôlées auprès de femmes enceintes. Mepha-Angin Pastilles Menthol ne doit pas être utilisé en cas de grossesse ou d'allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Système immunitaire

Des réactions d'hypersensibilité aiguës, surtout au niveau de la peau et des muqueuses, peuvent survenir (voir «Mises en garde et précautions»).

Autres effets indésirables

En cas d'utilisation prolongée de la chlorhexidine, une coloration brune des dents peut survenir. Cette coloration peut cependant être éliminée.

Réactions locales

Des troubles du goût, une sensation de brûlure sur la langue et des réactions anaphylactiques sont possibles.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Même si ce médicament ne contient qu'une fraction de la dose toxique et n'est destiné qu'à une utilisation locale externe, l'éventualité d'un surdosage accidentel doit cependant être prise en compte.

Propriétés/Effets

Code ATC R02AA05

Mécanisme d'action

La chlorhexidine est un dérivé biguanide et fait partie des composés ammonium tensio-actifs avec effet bactéricide. En raison de ses propriétés fortement adhésives, elle peut être utilisée pour la désinfection de la peau et des muqueuses.

Pharmacodynamique

Voir rubrique «Mécanisme d'action».

Efficacité clinique

La chlorhexidine agit contre un large spectre de bactéries Gram-positives et Gram-négatives et contre les levures, les champignons ainsi que les germes anaérobies et aérobies facultatifs. Les micro-organismes qui réagissent de la manière la plus sensible à la chlorhexidine sont: Staphylococcus, Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Candida albicans, Escherichia coli, Selenomonas ainsi que les bactéries propioniques anaérobies. Streptococcus sanguis est moyennement sensible. Les micro-organismes faiblement sensibles à la chlorhexidine font partie des souches Proteus, Pseudomonas, Klebsiella et des coques Gram-négatifs.

La lidocaïne est un anesthésique de surface qui soulage la douleur et les difficultés de déglutition.

Pharmacocinétique

Absorption

Grâce à ses propriétés cationiques, la chlorhexidine adhère fortement à la peau, aux muqueuses et aux autres tissus et son absorption systémique est normalement faible. Sur la peau intacte, l'absorption transcutanée est négligeable. En utilisation sur la peau lésée néanmoins, des concentrations mesurables dans le sang peuvent apparaître; cependant, des effets indésirables causés par une absorption transcutanée ne sont pas connus.

Distribution

Voir les rubriques «Absorption» et «Métabolisme».

Métabolisme

L'anesthésique local peut être résorbé par la muqueuse dans la bouche et la gorge. La plus grande partie de la lidocaïne est cependant métabolisée avant d'atteindre la circulation systémique.

Élimination

La chlorhexidine n'est pratiquement pas résorbée dans le tractus gastro-intestinal et elle est en majeure partie éliminée dans les selles.

Données précliniques

Il n'existe aucune donnée spécifique de sécurité pour l'utilisation de la préparation.

La 2,6-xylidine, un métabolite de la lidocaïne, a montré au cours des expérimentations animales des effets mutagènes et carcinogènes à hautes doses.

Remarques particulières

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

62923 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Mise à jour de l’information

Avril 2020.

Numéro de version interne: 2.2