Trusopt Gd Opht 2% Fl 5 ml

Qu’est-ce que leTrusopt et quand est-il utilisé?

Trusopt contient comme principe actif un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui a pour effet d'abaisser la pression intraoculaire. Le collyre Trusopt est utilisé sur prescription médicale lors d'une élévation de la pression intraoculaire et lors de diverses formes de glaucome, par exemple, le glaucome à angle ouvert.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Une pression intraoculaire trop élevée peut endommager le nerf optique, ce qui peut porter atteinte à l'acuité visuelle et éventuellement conduire à la cécité. Il n'existe généralement que peu de symptômes indiquant que la pression intraoculaire est trop élevée. Un examen chez votre médecin est nécessaire pour arriver à cette constatation. Lorsque votre pression intraoculaire est trop élevée, des examens et des mesures de la pression intraoculaire réguliers s'imposent.

Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour traiter votre affection oculaire actuelle. Ne l'utilisez pas de votre propre initiative pour traiter d'autres problèmes et ne le remettez pas à d'autres personnes.

Avis aux porteurs de lentilles de contact

L'agent conservateur contenu dans Trusopt, le chlorure de benzalkonium, peut se déposer dans les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Pour cette raison, vous devriez vous abstenir d'utiliser Trusopt si vous êtes porteur de lentilles de contact souples. Veuillez enlever vos lentilles de contact de vos yeux avant l'application du collyre et attendez 15 minutes après l'instillation du médicament avant de remettre vos lentilles de contact.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l'oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de l'oeil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

Quand Trusopt ne doit-il pas être utilisé?

N'utilisez pas Trusopt si vous présentez une allergie ou une hypersensibilité à l'un de ses composants ou aux sulfamides.

Si vous n'êtes pas sûr si vous devez utiliser Trusopt, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Trusopt?

Si vous développez une quelconque irritation oculaire ou un quelconque autre nouveau problème oculaire, comme des yeux rouges ou un gonflement des paupières, ou lors de l'apparition d'éclairs lumineux ou d'ombres noires, vous devez immédiatement prendre contact avec votre médecin.

Si vous supposez que Trusopt pourrait avoir provoqué chez vous une réaction allergique (p. ex.: une éruption cutanée ou des démangeaisons), interrompez l'utilisation et contactez aussi rapidement que possible votre médecin.

Informez votre médecin si vous souffrez d'affections rénales ou hépatiques, actuelles ou anciennes. L'utilisation de Trusopt n'est pas recommandée.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien de tous les médicaments, notamment des autres collyres, que vous utilisez ou prévoyez d'utiliser, y compris des médicaments en automédication, en particulier l'aspirine à hautes doses ou des médicaments contenant des sulfamides.

Utilisation chez l'enfant

Trusopt a été examiné chez des enfants de moins de 6 ans souffrant d'une hypertension intraoculaire ou d'un glaucome. Si vous n'êtes pas sûr de devoir utiliser ce médicament, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez le patient âgé

Des études ont montré que l'efficacité de Trusopt était comparable chez le sujet jeune et le sujet âgé.

Certains effets indésirables liés à l'utilisation de Trusopt peuvent altérer vos capacités à conduire des véhicules et/ou à utiliser des machines. Ne conduisez ou n'utilisez des machines que si vous vous sentez bien ou que votre vision est claire, (voir «Quels effets indésirables Trusopt peut-il avoir?»).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si

•vous souffrez d'une autre maladie incluant des problèmes oculaires ou une chirurgie oculaire

•vous êtes allergique ou

•vous prenez ou utilisez dans l'œil déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Trusopt peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Vous ne devez pas utiliser Trusopt si vous êtes enceinte ou désirez le devenir à moins que votre médecin ne le juge nécessaire. Votre médecin décidera alors si vous pouvez utiliser Trusopt.

Informez votre médecin si vous allaitez ou désirez le faire. Votre médecin décidera alors si vous pouvez utiliser Trusopt.

Comment utiliser Trusopt?

Votre médecin déterminera la posologie nécessaire et la durée du traitement.

Si Trusopt est utilisé seul, la dose consiste en une goutte dans l'œil (les yeux) concerné(s), le matin, à midi et le soir.

Si votre médecin vous a recommandé d'utiliser Trusopt en association avec un collyre à effet bêtabloquant pour abaisser votre pression intraoculaire, la dose consiste en une goutte dans l'œil (les yeux) concerné(s), le matin et le soir.

Si vous utilisez Trusopt conjointement avec d'autres collyres, il faudrait respecter un intervalle de 10 minutes entre les produits.

Si vous interrompez le traitement suite à une quelconque complication, consultez immédiatement votre médecin.

Veillez à ce que la pointe du flacon n'entre pas en contact avec l'œil ou le contour de l'œil.

Veuillez vous laver les mains avant d'utiliser ce médicament. Afin d'éviter une éventuelle contamination du flacon, la pointe du flacon ne doit pas entrer en contact avec une surface quelconque.

Mode d'emploiNe pas utiliser le flacon si la languette de sécurité en plastique n'est pas présente ou est endommagée. Lorsque vous ouvrez le flacon pour la première fois, déchirez la languette de sécurité en plastique.

Chaque fois que vous utilisez Trusopt:

1.Lavez-vous les mains.

2.Ouvrez le flacon. Faites attention de ne pas toucher votre œil, la peau autour de votre œil ou vos doigts avec l'embout du flacon.

3.Inclinez la tête vers l'arrière et tenez le flacon à l'envers au-dessus de votre œil.

4.Tirez la paupière inférieure vers le bas et regardez vers le haut. Pressez doucement le flacon pour laisser tomber une goutte dans l'espace entre la paupière inférieure et l'œil.

5.Après instillation de Trusopt appuyez votre doigt dans le coin de votre œil, à côté du nez, ou fermez vos paupières pendant deux minutes. Cela aide à stopper la propagation du médicament dans le reste du corps.

6.Répétez les étapes 3 à 5 pour l'autre œil si votre médecin vous l'a prescrit.

7.Remettez le bouchon et fermez soigneusement le flacon.

Si vous avez instillé trop de gouttes dans votre œil ou si vous avez avalé une partie du contenu du flacon compte-gouttes, veuillez prendre rapidement contact avec votre médecin.

Il est important que vous utilisiez Trusopt conformément à la prescription de votre médecin. Au cas où vous oublieriez une dose, tentez de la rattraper dès que possible. Si toutefois il est déjà temps pour vous de prendre la dose suivante, ne tenez plus compte de la dose oubliée et poursuivez selon le plan posologique prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Trusopt peut-il provoquer?

Les principes actifs contenus dans les collyres peuvent parvenir dans la circulation sanguine. Pour cette raison, des effets secondaires peuvent survenir non seulement dans les yeux, mais également à d'autres endroits du corps.

Tout médicament peut entraîner des effets indésirables ou imprévus.

Les effets indésirables ci-après peuvent apparaître lors de l'emploi de Trusopt.

Chez quelques patients, des symptômes oculaires tels que des brûlures, des picotements, une vision trouble, des démangeaisons, un larmoiement, Irritations y des yeux rouges, des douleurs oculaires et un gonflement ou un encroûtement de la paupière, irritation et inflammation des paupières, une inflammation de l'œil (conjonctivite, kératite), décollement de la rétine après chirugie de filtration, sensation de corps étranger dans l'œil (impression d'avoir quelque chose dans l'œil) peuvent apparaître. Une myopie passagère peut se manifester (disparaissant après l'arrêt du traitement). Il est possible qu'après l'administration du collyre, vous ressentiez un goût amer ou une irritation du pharynx.

D'autres effets secondaires peuvent être des maux de tête, un saignement du nez, une sécheresse buccale, locales éruption cutanée (Dermatite de contact), des nausées, une faiblesse, une fatigue, des vertiges, des fourmillements ou engourdissement, des calculs rénaux et, dans de rares cas, des réactions allergiques comme un gonflement allergique de la peau et des muqueuses, une éruption cutanée, de l'urticaire, des démangeaisons cutanées, d'autres réactions cutanées sévères et un souffle court et plus rarement respiration sifflante.

Si l'un de ces symptômes de réaction allergique se manifeste, y compris urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge qui peuvent provoquer une difficulté à respirer ou à avaler, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.

Il existe d'autres effets indésirables qui n'apparaissent que rarement; certains parmi eux peuvent être graves. Pour de plus amples renseignements sur les effets indésirables, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Pour éviter une possible contamination du collyre par des bactéries, la pointe du flacon ne devrait pas entrer en contact avec les mains ni avec les yeux. Refermez le flacon immédiatement après usage et conservez-le toujours hermétiquement fermé.

Durée de conservation

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'étiquette du flacon et sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Délai d'utilisation après ouverture: 4 semainesau maximum.

Conservation

Tenir hors de la portée des enfants.

Conserver à l'abri de la lumière et à température ambiante (15-25 °C). Une fois le délai de 4 semaines écoulé, veuillez rapporter le reste du flacon à votre lieu de distribution (médecin ou pharmacien) pour en permettre l'élimination par une entreprise spécialisée.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Trusopt?

1 ml de Trusopt collyre contient:

Principes actifs: 20 mg de dorzolamide sous forme d'hydrochlorure de dorzolamide

Excipients: du chlorure de benzalkonium comme agent de conservation et d'autres adjuvants pour la fabrication du collyre.

Numéro d’autorisation

52969 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Trusopt? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, uniquement sur prescription médicale.

Flacon blanc translucide et un bouchon blanc.

L'inviolabilité est assurée par une languette de sécurité située sur l'étiquette du flacon.

Disponible dans les emballages suivants:

1 Flacon compte-gouttes à 5 ml

3 Flacon compte-gouttes à 5 ml.

Titulaire de l’autorisation

Santen SA, Genève

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

WPPI-TRUS-OS-122009/0507-CHE-2010-001078

Che cos’è Trusopt e quando si usa?

Trusopt contiene come principio attivo un cosiddetto inibitore della carboanidrasi, il quale diminuisce la pressione intraoculare. Le gocce oftalmiche Trusopt vengono utilizzate su prescrizione medica in caso di elevata pressione intraoculare e in caso di diverse forme di glaucoma, come per es. nel glaucoma ad angolo aperto.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Una pressione intraoculare troppo elevata può danneggiare il nervo ottico e quindi, di conseguenza, può causare il peggioramento della capacità visiva ed eventualmente alla perdita della vista. In generale esistono pochi sintomi che possono indicare la presenza di una pressione intraoculare alta. Per stabilirlo è necessaria una visita dal suo medico. Se compare una pressione intraoculare elevata, sono necessarie visite e misurazioni periodiche della pressione intraoculare presso il suo medico.

Questo medicamento le è stato prescritto dal suo medico per il trattamento del suo attuale disturbo agli occhi. Non lo utilizzi di propria iniziativa per il trattamento di altre malattie, e non lo consegni ad altre persone.

Indicazione per portatori di lenti a contatto

Il benzalconio cloruro (conservante contenuto in Trusopt) può venir assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Trusopt non deve essere quindi utilizzato durante l'uso di questo tipo di lenti. Le lenti a contatto devono essere tolte prima di utilizzare le gocce e possono essere applicate nuovamente solo dopo 15 minuti.

Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.

Quando non si può usare Trusopt?

Non utilizzi Trusopt se è allergico ad uno dei componenti o alle sulfonamidi.

Se non è certo di poter utilizzare Trusopt, si metta in contatto con il suo medico o con il suo farmacista.

Quando è richiesta prudenza nella nell’uso di Trusopt?

Consulti immediatamente il suo medico nel caso in cui compaiono dei disturbi oppure nuovi problemi agli occhi, come per es. arrossamento dell'occhio oppure edema della palpebra o lampi e ombre scure.

Se sospetta che Trusopt possa aver causato una reazione allergica (per es. eruzione cutanea o prurito), interrompa immediatamente la somministrazione e prenda contatto con il suo medico.

Informi il suo medico se soffre o ha sofferto in passato di problemi renali o epatici. L'uso di Trusopt non è consigliato.

Comunichi al suo medico o suo farmacista tutti i medicamenti (incluse gocce oftalmiche) di cui fa uso o che pensa di utilizzare, anche quelli ottenibili senza ricetta, in particolare l'aspirina a dosi elevate o i medicamenti contenenti di sulfamidici. Per maggiori informazioni, rivolgersi al medico o farmacista.

Uso nei bambini

Trusopt è stato studiato nei bambini con età inferiore a 6 anni che soffrono di un aumento della pressione intraoculare o di glaucoma. Per maggiori informazioni, rivolgersi al medico o farmacista.

Uso nei pazienti anziani

Negli studi con Trusopt è stato dimostrato che l'efficacia di Trusopt nei pazienti anziani e in quelli giovani è simile.

Determinati effetti collaterali legati all'utilizzo di Trusopt possono influire sulla capacità di condurre veicoli o utilizzare macchinari. Deve evitare di guidare o usare macchinari fino a che non si sente bene o la sua vista sia non offuscata. (cfr. «Quali effetti collaterali può avere Trusopt?»).

Informi il suo medico o farmacista se

-soffre di altre malattie inclusi problemi oculari ed interventi chirurgici sull'occhio,

-soffre di allergie o

-assume o applica all'occhio altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può usare Trusopt durante la gravidanza o l’allattamento?

Non usi Trusopt se è incinta o desidera iniziare una gravidanza a meno che il suo medico non lo consideri necessario. Il suo medico deciderà se può fare uso di Trusopt.

Informi il suo medico se allatta o desidera allattare. Il suo medico deciderà se può fare uso di Trusopt.

Come usare Trusopt?

Il suo medico stabilirà il giusto dosaggio e la durata del trattamento.

Se Trusopt viene utilizzato da solo, la dose è di una goccia in ciascun occhio ammalato mattina, mezzogiorno e sera.

Se il suo medico, per diminuire la pressione intraoculare, le ha consigliato di abbinare a Trusopt delle gocce oftalmiche betabloccanti, la dose sarà di una goccia in ciascun occhio ammalato mattina e sera.

Se utilizza Trusopt contemporaneamente ad altre gocce oftalmiche, le differenti gocce devono essere instillate a distanza di almeno 10 minuti.

Se dovesse interrompere il trattamento in seguito al manifestarsi di qualche disturbo, consulti immediatamente il suo medico.

Eviti che il contagocce del flacone venga a contatto con l'occhio o le sue zone circostanti.

Per evitare una possibile contaminazione batterica, ci si deve lavare le mani prima dell'uso di questo medicinale e il contagocce del flacone non deve venire a contatto con alcuna superficie.

Istruzioni per l'uso

Non utilizzare se la fascetta di sicurezza in plastica intorno al collo del flacone è mancante o rotta. Quando si apre il flacone per la prima volta, strappare la fascetta di sicurezza in plastica.

Ogni volta che usa Trusopt:

1.Si lavi le mani.

2. Apra il flacone. Faccia particolare attenzione che la punta del flacone contagocce non tocchi l'occhio, la pelle intorno all'occhio o le sue dita.

3.Inclini la testa all'indietro e tenga il flacone capovolto sopra l'occhio.

4.Tiri la palpebra inferiore verso il basso e guardi in alto. Prema delicatamente il flacone e lasci cadere una goccia nello spazio tra la palpebra inferiore e l'occhio.

5.Prema con un dito l'angolo dell'occhio, dalla parte del naso, o chiuda le palpebre per 2 minuti. Questo aiuta ad impedire che il medicinale passi nel resto del corpo.

6.Ripeta le istruzioni da 3 a 5 con l'altro occhio se le è stato prescritto dal medico.

7.Rimetta il tappo e chiuda ermeticamente il flacone.

Se ha instillato troppe gocce nell'occhio o ha ingerito un po' del contenuto del flacone, prenda immediatamente contatto con il suo medico.

È importante che lei utilizzi Trusopt seguendo la prescrizione del medico. Se per una volta dimentica una dose, la recuperi il più presto possibile. Se però è già l'ora della dose successiva, tralasci la dose dimenticata e continui con il normale schema di somministrazione.

Non prendere una doppia dose per compensare la dimenticanza della dose. Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Trusopt?

I principi attivi contenuti nelle gocce oftalmiche possono raggiungere la circolazione sanguigna. Gli effetti collaterali possono quindi manifestarsi, oltre che all'occhio, anche in altre parti del corpo.

Ogni medicamento può causare effetti indesiderati o imprevisti, i cosiddetti effetti collaterali.

Durante l'uso di Trusopt possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali.

In alcuni pazienti possono manifestarsi sintomi agli occhi come bruciore, fitte, vista annebbiata, prurito, lacrimazione, irritazioni dell'occhio inclusi arrossamento dell'occhio, dolore agli occhi oppure edema o incrostazioni della palpebra, irritazione/infiammazione della palpebra, infiammazioni dell'occhio (infiammazione della congiuntiva, della cornea). distacco della coroide dopo chirurgia filtrante, sensazione di corpo estraneo nell'occhio (sensazione che ci sia qualcosa nell'occhio). Temporaneamente può manifestarsi una miopia (che può risolversi con l'interruzione del trattamento). È possibile che dopo l'applicazione delle gocce, percepisca un sapore amaro oppure si manifesti un'irritazione alla gola.

Altri effetti collaterali possono essere mal di testa, epistassi (sangue dal naso), secchezza della bocca, eruzioni cutanee localizzate (dermatite da contatto), nausea, debolezza, stanchezza, vertigini, formicolio, o sensazione di intorpidimento, calcoli renali e raramente reazioni allergiche come edemi allergici della pelle e delle mucose, eruzione cutanea, orticaria, prurito cutaneo, altre gravi reazioni cutanee e respiro corto raramente respiro affannoso.

Se compare uno di questi sintomi di una reazione allergica, includono orticaria, gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola, questo può causare difficoltà di deglutizione e di respirazione, sospenda immediatamente l'uso del medicamento e avverta il suo medico.

Raramente si manifestano anche altri effetti collaterali diversi da quelli summenzionati, alcuni dei quali possono essere gravi. Per ulteriori delucidazioni concernenti questi effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Per evitare una possibile contaminazione batterica delle gocce, il contagocce del flacone non deve venire a contatto né con le mani né con gli occhi. Chiuda bene il flacone subito dopo l'uso e lo conservi sempre ben chiuso.

Scadenza

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sull' etichetta del flacone e sulla scatola.

Termine di consumo dopo l'apertura: max4 settimane

Conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare al riparo dalla luce e a temperatura ambiente (15-25 °C).

Trascorse 4 settimane riporti il contenuto restante al suo venditore (medico o farmacista) perché venga smaltito in modo corretto.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Trusopt?

1 ml di Trusopt gocce oftalmiche contiene:

Principi attivi: 20 mg di dorzolamide sotto forma di dorzolamide cloridrato

Sostanze ausiliarie: benzalconio cloruro quale sostanza conservante, e altre sostanze ausiliarie per la fabbricazione di gocce oftalmiche.

Numero dell’omologazione

52969 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Trusopt? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Flacone bianco translucido e un tappo bianco.

Il sigillo di protezione è costituito da una fascetta sull'etichetta del flacone.

Disponibile nelle seguenti confezioni:

1 flacone da 5 ml

3 flacone da 5 ml.

Titolare dell’omologazione

Santen SA, Ginevra

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2018 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

WPPI-TRUS-OS-122009/0507-CHE-2010-001078

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: dorzolamidum ut dorzolamidi hydrochloridum.

Hilfsstoffe: conserv.: benzalkonii chloridum, excipiens ad solutionem

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen

Trusopt Augentropfen enthalten dorzolamidum 20 mg ut dorzolamidi hydrochloridum pro 1 ml. Ein Tropfen Trusopt enthält 0.714 mg Dorzolamid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Trusopt Augentropfen sind indiziert zur Behandlung des erhöhten Augeninnendruckes bei Patienten mit:

•okulärer Hypertension

•Glaukom bei offenem Kammerwinkel

•Pseudoexfoliativem Glaukom und anderen sekundären Formen des Glaukoms mit offenem Kammerwinkel

Dosierung/Anwendung

Bei der Anwendung als Monotherapie beträgt die Dosierung von Trusopt einen Tropfen in das (die) betroffene(n) Auge(n), dreimal täglich verabreicht.

Bei der Anwendung als Begleittherapie mit einem topischen Betablocker beträgt die Dosierung von Trusopt einen Tropfen in das (die) betroffene(n) Auge(n), zweimal täglich verabreicht.

Wenn Trusopt ein anderes Glaukom-Präparat ablöst, sollte das andere Arzneimittel, in der verordneten Dosierung verabreicht, am Vortag abgesetzt und am nächsten Tag mit Trusopt begonnen werden.

Wenn mehr als ein topisches Arzneimittel am Auge angewendet wird, dann sollten die Präparate in einem zeitlichen Abstand von mindestens zehn Minuten appliziert werden.

Anwendung bei Kindern

Die Sicherheit und die Wirksamkeit bezüglich der Senkung des Augeninnendruckes von Trusopt wurden bei unter 6-jährigen Kindern mit Glaukom oder erhöhtem Augeninnendruck untersucht (Baseline IOP ≥22 mm Hg) (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»)

Anwendung bei älteren Patienten

In den klinischen Studien mit Trusopt waren von der Gesamtanzahl der Patienten 44% im Alter von 65 Jahren oder älter und 10% im Alter von 75 Jahren und älter. Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet. Eine grössere Empfindlichkeit gegenüber dem Produkt kann jedoch bei einzelnen älteren Patienten nicht ausgeschlossen werden.

Hinweise zum Gebrauch/Anwendung (siehe auch «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»).

Die Patienten sollten angeleitet werden, dass sie vermeiden sollten, dass die Spitze der Tropfflasche mit dem Auge oder mit umgebenden Strukturen in Berührung kommt.

Die Patienten sollten ebenso darüber informiert werden, dass Augentropfen bei unkorrekter Handhabung durch Bakterien kontaminiert werden können, was zu Augeninfektionen führen kann. Die Verwendung von kontaminierten Lösungen kann zu einer schweren Schädigung des Auges und nachfolgendem Visusverlust führen.

Kontraindikationen

Trusopt ist bei Patienten, die auf irgendeinen Bestandteil dieses Präparates oder auf Sulfonamide allgemein überempfindlich reagieren, kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion (Creatininclearance <30 ml/min) ist Trusopt nicht untersucht worden. Da Trusopt und sein Metabolit vorwiegend durch die Nieren ausgeschieden werden, wird die Anwendung von Trusopt bei solchen Patienten nicht empfohlen.

Die Behandlung von Patienten mit akutem Engwinkelglaukom verlangt neben der Senkung des Augeninnendrucks zusätzliche therapeutische Massnahmen. Trusopt wurde bei Patienten mit akutem Engwinkelglaukom nicht untersucht.

Trusopt wurde bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung nicht untersucht und sollte deshalb bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Trusopt ist ein Sulfonamid und wird, obwohl topisch angewendet, auch systemisch aufgenommen. Deshalb können bei topischer Applikation dieselben unerwünschten Wirkungen auftreten, einschliesslich schwerwiegende Reaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, wie sie von Sulfonamiden bekannt sind. Sollten Zeichen für eine schwerwiegende Reaktion oder von Überempfindlichkeit auftreten, so muss die Anwendung dieses Präparates abgebrochen werden.

Bei chronischer Anwendung von Trusopt wurden in klinischen Studien lokale unerwünschte Wirkungen am Auge, wie vor allem Konjunktivitis und Lidreaktionen beobachtet. Einige dieser Reaktionen traten unter dem klinischen Erscheinungsbild und Verlauf einer allergischen Reaktion auf und besserten erst dann, als die medikamentöse Therapie abgesetzt wurde. Sollten solche Reaktionen beobachtet werden, so muss die Behandlung mit Trusopt abgebrochen werden.

Bei Patienten, welche einen oralen Carboanhydrasehemmer und Trusopt erhalten, besteht die Möglichkeit für einen additiven Effekt der Substanzen auf die bekannten systemischen Wirkungen der Carboanhydrasehemmung. Die gleichzeitige Verabreichung von Trusopt und oralen Carboanhydrasehemmern wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen.

Es wurde über Netzhautablösungen bei der therapeutischen Verabreichung von Hemmern der Kammerwasserproduktion (z.B. Dorzolamid) nach Filtrationseingriffen berichtet.

Patienten mit erniedrigter Endothelzellzahl haben ein grösseres Potential für die Entwicklung eines Korneaödems. Bei der Verschreibung von Trusopt ist bei diesen Patienten entsprechende Vorsicht geboten.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Trusopt wurde bei Patienten, die Kontaktlinsen tragen, nicht untersucht. Benzalkoniumchlorid, das Konservierungsmittel in Trusopt Augentropfen, kann durch weiche Kontaktlinsen absorbiert werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Daher soll Trusopt nicht während des Tragens von weichen Kontaklinsen angewendet werden. Die Kontaktlinsen sollen vor der Applikation herausgenommen werden und erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Interaktionen

Spezifische Interaktionsstudien mit Trusopt Augentropfen wurden nicht durchgeführt. In klinischen Studien wurde Trusopt gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln verwendet, ohne dass Interaktionen nachgewiesen werden konnten: Timolol Augentropfen, Betaxolol Augentropfen, und systemische Arzneimittel, wie ACE-Hemmer, Kalziumantagonisten, Diuretika, Nichtsteroidale Entzündungshemmer inklusive Aspirin, und Hormone (z.B. Östrogen, Insulin, Thyroxin).

Trusopt ist ein Carboanhydrasehemmer, der trotz lokaler Anwendung auch systemisch resorbiert wird. In klinischen Studien stand Trusopt mit keinen Störungen des Säuren-Basen-Haushaltes in Verbindung.

Es wurde aber über solche Störungen unter oralen Carboanhydrasehemmern berichtet, welche in einigen Fällen zu Arzneimittel-Interaktionen (z.B. Toxizität in Verbindung mit hochdosierter Therapie mit Salicylaten) geführt haben. Deshalb sollte die Möglichkeit solcher Arzneimittel-Interaktionen bei Patienten unter Trusopt in Betracht gezogen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierstudien systemischer Verabreichung haben unerwünschte Effekte auf den Foeten gezeigt und es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Trusopt soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in der Muttermilch ausgeschieden wird. Unter entsprechender Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter muss entschieden werden, ob entweder das Stillen oder die Behandlung mit Trusopt zu unterbrechen ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit Trusopt bekannt, wie Schwindel und Sehstörungen, welche bei einigen Patienten die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und/oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

Erwachsene

Trusopt wurde bei über 1400 Patienten im Rahmen von kontrollierten und nicht-kontrollierten klinischen Studien untersucht. In klinischen Langzeitstudien bei 1108 Patienten mit Trusopt allein oder in Kombination mit topischen Betablockern war der häufigste Grund zum Abbruch der Behandlung mit Trusopt (ungefähr 3%) durch das Arzneimittel bedingte unerwünschte Wirkungen am Auge, vor allem Konjunktivitis und Lidreaktionen.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind während kontrollierten klinischen Studien oder nach Markteinführung des Präparats beobachtet worden:

[Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), Selten (≥1/10'000, <1/1'000), Nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)]

Erkrankungen des Nervensystems und psychische Erkrankungen

Häufig: Kopfschmerzen.

Selten: Schwindel, Parästhesie.

Augenerkrankungen

Sehr häufig: Brennen oder Stechen.

Häufig: Keratitis superficialis punctata, Tränenfluss, Konjunktivitis, Entzündung des Augenlids, Juckreiz am Auge, Irritation des Augenlids, verschwommenes Sehen.

Gelegentlich: Iridozyklitis.

Selten: Irritationen einschliesslich Rötung, Schmerzen, Augenlidschorf, vorübergehende Myopie (welche nach Abbruch der Behandlung verschwindet), Hornhautödem, Netzhautablösung nach Filtrationseingriffen.

Nicht bekannt: Fremdkörpergefühl.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Epistaxis.

Nicht bekannt: Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, bitterer Geschmack.

Selten: Rachenreizung, Mundtrockenheit.

Erkrankungenn der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Kontaktdermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Urolithiasis.

Allgemeine Erkrankunge und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie/Müdigkeit.

Selten: Überempfindlichkeit: Zeichen und Symptome von lokalen Reaktionen einschliesslich Augenlidreaktionen und systemischen allergischen Reaktionen, einschliesslich Angioödem, Urtikaria und Pruritus, Hautausschlag, Bronchospasmus.

Laborbefunde

Trusopt sind keine klinisch relevanten Elektrolytstörungen zugeordnet worden.

Kinder

Die häufigsten Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Trusopt bei Kindern im Alter von <2 Jahren waren Bindehautinjektionen (5.4%) und Hypersekretion (3.6%). Bei Patienten im Alter von ≥ 2 Jahren und <6 Jahren waren die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Trusopt ein Brennen und Stechen in den Augen (12.1%), Bindehautinjektionen (7.6%), Augenschmerzen (3%), und Blepharitis (3%).

Überdosierung

Beim Menschen sind keine Daten bezüglich Überdosierung durch zufällige oder bewusste Einnahme bekannt.

Die Behandlung einer Überdosierung sollte symptomatisch und unterstützend erfolgen. Es können Elektrolytschwankungen, Entwicklung einer Azidose und mögliche zentralnervöse Wirkungen auftreten. Die Serumelektrolyte (vor allem Kalium) und der pH-Wert des Blutes sollten kontrolliert werden.

Der orale LD50-Wert des Arzneimittels liegt bei 1'320 mg/kg (3'960 mg/m²) bei Mäusen und bei 1'927 mg/kg (11'369 mg/m²) bei weiblichen Ratten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01EC03

Wirkungsmechanismus

Die Carboanhydrase (CA) ist ein Enzym, das in vielen Geweben des Körpers, so auch im Auge, gefunden wird. Beim Menschen kommt die Carboanhydrase in einer Anzahl von Isoenzymen vor, deren aktivstes die Carbonanhydrase II (CA-II) ist, welche zuerst in den roten Blutkörperchen (Ec) aber auch in anderen Geweben gefunden wurde. Die Hemmung der Carboanhydrase im Ziliarkörper des Auges vermindert die Kammerwassersekretion. Daraus resultiert eine Senkung des intraokulären Drucks (IOD).

Trusopt Augentropfen enthalten Dorzolamid Hydrochlorid, einen Hemmer der menschlichen Carboanhydrase II. Im Anschluss an die topische Anwendung am Auge senkt Trusopt den intraokulären Druck, unabhängig davon, ob ein Glaukom besteht oder nicht. Ein erhöhter Augeninnendruck ist ein Hauptrisikofaktor in der Pathogenese von Schäden am Nervus opticus oder von glaukomatösem Gesichtsfeldverlust. Trusopt senkt den Augeninnendruck ohne Störung des Dämmerungs- und Nachtsehens, Akkommodationsspasmen und Pupillenkontraktion zu induzieren. Trusopt hat keine oder nur minimale Wirkung auf die Pulsfrequenz oder den Blutdruck.

Topisch applizierte Betablocker vermindern den Augeninnendruck ebenfalls durch Senkung der Kammerwasserproduktion; diese Wirkung wird jedoch durch einen unterschiedlichen Wirkungsmechanismus erreicht. Studien haben gezeigt, dass durch die Kombination von Trusopt mit einem topischen Betablocker eine zusätzliche Verminderung des IOD erreicht werden kann; diese Beobachtung stimmt mit den beschriebenen additiven Wirkungen von Betablockern und oralen Carboanhydrasehemmern überein.

Klinische Wirksamkeit

Erwachsene

Die Wirksamkeit von Trusopt dreimal täglich als Monotherapie oder zweimal täglich als Begleittherapie zu topischen Betablockern wurde bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertension in grossangelegten klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu einem Jahr nachgewiesen. Die IOD-senkende Wirkung von Trusopt als Monotherapie und als Begleittherapie konnte während des ganzen Tages nachgewiesen werden, und diese Wirkung hielt auch unter Langzeitbehandlung an.

Die Wirksamkeit unter langzeitiger Monotherapie war ähnlich wie unter Betaxolol. Bei Verwendung in Kombination mit topischen Betablockern erreichte Trusopt eine zusätzliche Senkung des IOD, die viermal täglich verabreichtem Pilocarpin 2% entsprach.

In klinischen Versuchen konnte eine Verminderung des IOD ohne Störungen im Säuren-Basen-Gleichgewicht oder Elektrolytveränderungen, wie dies für die oralen Carboanhydrasehemmer charakteristisch ist, erreicht werden.

Kinder

Eine 3-monatige, doppel-blinde, multizentrische, kontrollierte Studie in 184 pädiatrischen Patienten (2 Alters-Kohorten: <2 Jahre n=83 Kinder und ≥2 Jahre aber <6 Jahre n=101 Kinder) mit Glaukom oder erhöhtem Augeninnendruck (Basiswert von ≥22 mmHg) wurde durchgeführt, um die Sicherheit von Trusopt 3x täglich im Vergleich zu Timolol 0.25% 1x täglich (<2 Jahre) resp. Timolol 0.5% 1x täglich (2-6 Jahre) zu untersuchen. In dieser Studie wurde Trusopt im Allgemeinen gut vertragen und hatte keine Wirkung auf das totale Serum- CO2 (einem Surrogat-Test für Serum-Bikarbonat). Das Sicherheitsprofil von Trusopt bei pädiatrischen Patienten in dieser Studie war vergleichbar mit demjenigen von Trusopt bei erwachsenen Patienten.

Der Basiswert des Augeninnendruckes war 32.6 mmHg bei Patienten im Alter von <2 Jahren und 28.5 mmHg bei Patienten im Alter von ≥2 Jahren aber <6 Jahren, die zur Behandlung mit Trusopt randomisiert wurden. In beiden Alters-Kohorten wurde nach 1 Woche Behandlung mit Trusopt eine signifikante Senkung des Augeninnendruckes gemessen. Am Ende der 3-monatigen Studie wurde eine durchschnittliche Senkung des Augeninnendruckes von 20.6% (p <0.001) in der jüngeren und 23.3% (p <0.001) in der älteren Patientengruppe beobachtet. Die Wirksamkeitsdaten bei pädiatrischen Patienten lassen den Schluss zu, dass die beobachtete Senkung des mittleren Augeninnendruckes in der Dorzolamid-Behandlungsgruppe vergleichbar war mit der mittleren Senkung des Augeninnendruckes in der Timolol-Behandlungsgruppe, auch wenn ein geringfügiger numerischer Vorteil in der Timolol-Behandlungsgruppe beobachtet wurde.

Langzeitdaten bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit (>12 Wochen) sind nicht vorhanden.

Pharmakokinetik

Dorzolamid erreicht nach topischer Applikation den systemischen Kreislauf. Um die Möglichkeit einer systemischen Carboanhydrasehemmung nach topischer Verabreichung einzuschätzen, wurden die Konzentrationen des Arzneimittels und seines Metaboliten in den roten Blutzellen und im Plasma, sowie die Hemmung der Carboanhydrase in den roten Blutzellen gemessen. Unter chronischer Anwendung akkumuliert Dorzolamid als Folge der selektiven Bindung an die CA-II in den roten Blutzellen, während im Plasma extrem tiefe Konzentrationen der Substanz beibehalten werden. Die Stammsubstanz bildet einen einzelnen N-desethyl-Metaboliten, der die CA-II weniger wirksam hemmt als die Stammsubstanz selbst; er hemmt jedoch ebenfalls ein weniger aktives Isoenzym (CA-I). Der Metabolit wird auch in den roten Blutzellen angereichert, wo er primär an CA-I bindet. Dorzolamid bindet sich mässig stark an die Plasmaproteine (ungefähr 33%). Dorzolamid wird primär unverändert im Urin ausgeschieden; der Metabolit wird ebenfalls im Urin ausgeschieden. Nach Therapieende wird Dorzolamid nicht-linear aus den roten Blutzellen ausgewaschen, was initial einen raschen Abfall der Arzneimittelkonzentration zur Folge hat. Nachher folgt eine langsamere Eliminationsphase mit einer Halbwertszeit von ungefähr vier Monaten.

Wenn Dorzolamid oral verabreicht wurde, um die maximale systemische Belastung nach topischer Langzeitbehandlung am Auge zu simulieren, wurde der Steady-state innerhalb von 13 Wochen erreicht. Im Steady-state war praktisch kein freies Arzneimittel oder Metabolit im Plasma nachweisbar. Die CA-Hemmung in den roten Blutzellen war geringer als erwartet, um eine pharmakologische Wirkung auf die Nieren- oder Lungenfunktion auszuüben. Ähnliche pharmakologische Resultate wurden nach chronischer topischer Anwendung von Trusopt beobachtet. Dennoch hatten einige ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte Creatininclearance von 30-60 ml/min) eine höhere Metabolitenkonzentration in den roten Blutzellen. Sie zeigten jedoch keine bedeutenden Unterschiede in der Carboanhydrasehemmung und es konnten keine klinisch relevanten unerwünschten Wirkungen direkt auf diesen Befund zurückgeführt werden.

Präklinische Daten

Bei oraler Verabreichung von Dorzolamid Hydrochlorid waren die wichtigsten Befunde in Tierversuchen die Folge der pharmakologischen Wirkungen einer systemischen Hemmung der Carboanhydrase. Einige dieser Befunde waren artspezifisch und/oder das Resultat der metabolischen Azidose.

Reproduktions-Toxizität

In Reproduktionsstudien mit Dorzolamid Hydrochlorid wurden bei männlichen und weiblichen Ratten, die das 188-fache bzw. 94-fache der beim Menschen maximal empfohlenen ophthalmischen Dosis erhielten, keine unerwünschten Effekte beobachtet.

Entwicklung

In Entwicklungs-Toxizitäts-Studien bei Ratten gab es bei oralen Dosierungen mit Dorzolamid Hydrochlorid von bis zu 10 mg/kg/Tag (dem 125-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Dosis beim Menschen) keine fötalen Missbildungen im Zusammenhang mit der Behandlung. In Entwicklungs-Toxizitäts-Studien bei Kaninchen gab es bei oralen Dosierungen mit Dorzolamid Hydrochlorid ≥ 2.5 mg/kg/Tag (dem 31-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Dosis beim Menschen) Missbildungen der Wirbelkörper. Diese Missbildungen ergaben sich nur bei Dosierungen, die metabolische Azidosis auslösten und zu einer verminderten Zunahme des Körpergewichtes bei Muttertieren und vermindertem fötalem Gewicht führten. Diese Missbildungen wurden nur bei Dosierungen gesehen, die toxisch für das Muttertier sind, und scheinen ein Klasseneffekt für die Kombination von Elekrolyt- und Säure-Base-Veränderungen zu sein: vermindertes venöses HCO₃^-, verminderter venöser pH und vermindertes Serumkalium. Bei einer Dosierung von 1.0 mg/kg/Tag (dem 13-fachen der maximal empfohlenen opthalmischen Dosis beim Menschen) wurden keine Missbildungen im Zusammenhang mit der Behandlung beobachtet. Acetazolamid, ein oraler Hemmer der Carboanhydrase, führt bei Ratten und Kaninchen zu skeletalen Missbildungen gemäss einem ähnlichen Mechanismus.

In einer Studie mit Dorzolamid Hydrochlorid bei säugenden Ratten bei einer oralen Dosis von 7.5 mg/kg/Tag (dem 94-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Dosis beim Menschen) wurde bei den Nachkommen eine um 5 bis 7% verminderte Zunahme des Körpergewichtes während der Stillzeit beobachtet. Eine leicht verspätete postnatale Entwicklung (Durchbrechen der Frontzähne, vaginale Kanalisierung und Öffnung der Augen) sekundär zu vermindertem fötalen Körpergewicht wurde bei einer Dosierung von 7.5 mg/kg/Tag (dem 94-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Dosis beim Menschen) beobachtet.

Mutagenität

Bei Dorzolamid Hydrochlorid wurde bei den folgenden 5 Untersuchungen kein mutagenes Potential festgestellt: (1) in vivo (Maus) im zytogenen Untersuchungstest bei Dosierungen bis zu 500 mg/kg/Tag (dem 6250-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Dosis beim Menschen); (2) in vitro im chromosomalen Aberrationstest; (3) im alkalischen Auswaschtest; (4) im V-79 Test (Dosierungen bis zu 10 µM); und (5) im Ames-Test, in welchem die höchsten Konzentrationen (10'000 µg / Platte) von Dorzolamid Hydrochlorid zu keiner 2-fachen oder höherer Zunahme der Revertanten in Teststämmen von S. typhimurium und E. coli führten.

Karzinogenität

In einer Zweijahres-Studie, bei der männliche und weibliche Sprague-Dawley Ratten Dorzolamid Hydrochlorid oral erhielten, wurden bei männlichen Ratten Blasen-Papilloma in der Gruppe mit der höchsten Dosierung von 20 mg/kg/Tag (dem 250-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Dosis beim Menschen) gesehen. Bei Ratten, die eine orale Dosierung ungefähr equivalent dem 12-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Dosis beim Menschen erhielten, wurden keine Papillomas gesehen. In einer 21-monatigen Studie bei weiblichen und männlichen Mäusen wurden bei oralen Dosierungen von bis zu 75 mg/kg/Tag (ungefähr dem 900-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Dosis beim Menschen) keine Tumoren im Zusammenhang mit der Behandlung beobachtet.

Die erhöhte Häufigkeit von Blasen-Papilloma bei männlichen Ratten in der hoch dosierten Gruppe ist ein Klasseneffekt der Carboanhydrase in Ratten und ist sekundär zu erhöhtem Natrium, Kalium, pH und Kristallen im Urin – alles Veränderungen, die durch Carboanhydrase Hemmer verursacht werden. Ratten sind besonders empfindlich bezüglich der Entwicklung von Papillomas bedingt durch Fremdkörper, Kristalluria verursachenende Substanzen und Natriumsalze von verschiedenen Substanzen, die ansonsten inaktiv sind, wenn sie als Calziumsalz gegeben werden.

Keine Veränderungen des Blasen-Urotheliums wurden bei Hunden gesehen, die Dorzolamid 2 mg/kg/Tag oral für ein Jahr erhielten, oder bei Affen, die Dorzolamid 50 mg/kg/Tag oral für einen Monat erhielten (die urothelialen Veränderungen in der Blase traten bei Ratten bei oraler Dosierung innerhalb eines Monates auf). Zudem hatten Affen, die während eines Jahres 0.4 mg/kg/Tag (ungefähr dem 5-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Dosis beim Menschen) topisch ins Auge erhielten, keine urothelialen Veränderungen der Blase.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Aufbrauchfrist nach Anbruch: max. 4 Wochen. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Flaschenetikette und auf dem Karton mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des betreffenden Monats.

Besondere Lagerungshinweise

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Lichtgeschützt und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Die Flasche gut verschlossen halten.

Zulassungsnummer

52969 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Santen SA, Genf

Stand der Information

November 2018

OEMéd

Composition

Principe actif: dorzolamidum ut dorzolamidi hydrochloridum.

Excipients: Conserv.: benzalkonii chloridum, excipiens ad solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Collyre

Le collyre Trusopt contient 20 mg de dorzolamidum ut dorzolamidi hydrochloridum par 1 ml.

Une goutte de Trusopt contient 0.714 mg de dorzolamide.

Indications/Possibilités d’emploi

Le collyre Trusopt est indiqué pour le traitement de la pression intraoculaire surélevée chez les patients présentant un/une:

•hypertension oculaire

•glaucome à angle ouvert

•glaucome pseudoexfoliatif, ainsi que d'autres formes secondaires du glaucome à angle ouvert.

Posologie/Mode d’emploi

Pour une utilisation en traitement unique, le dosage du Trusopt sera une goutte dans chaque oeil affecté, à administrer trois fois par jour.

Pour une utilisation en traitement associé à un bêta-bloquant topique, le dosage du Trusopt sera une goutte dans chaque oeil affecté, à administrer deux fois par jour.

Si le Trusopt est utilisé en remplacement d'un autre antiglaucomateux, l'autre médicament (administré à la dose prescrite) devra être arrêté le jour précédant le début du traitement par le Trusopt.

Si plus d'un médicament topique est utilisé au niveau de l'œil, les différentes préparations devront être appliquées en respectant un intervalle d'au moins dix minutes.

Utilisation pédiatrique

La sécurité et l'efficacité concernant la diminution de la pression intraoculaire de Trusopt ont été examinées chez des enfants de moins de six ans atteints d'un glaucome ou d'hypertension intraoculaire (PIO initiale ≥22 mm Hg, voir sous «Propriétés / Effets»).

Utilisation chez les patients âgés

Dans les études cliniques effectuées sur le Trusopt, 44% du nombre total de patients étaient âgés de 65 ans et plus, et 10% de 75 ans et plus. Dans l'ensemble, aucune différence relative à l'efficacité ou à la sécurité n'a été observée entre ces patients et des patients plus jeunes. On ne peut cependant exclure une plus grande sensibilité vis-à-vis du produit chez certains patients âgés.

Remarques concernant l'utilisation (voir également sous «Remarques particulières / Remarques concernant la manipulation»)

On instruira les patients qu'ils doivent éviter de faire entrer l'extrémité du flacon instillateur en contact avec l'œil ou les structures avoisinantes.

Pareillement, on informera les patients qu'une manipulation incorrecte des gouttes ophtalmiques peut entraîner la contamination de celles-ci par des bactéries, ce qui est susceptible de provoquer des infections oculaires. L'utilisation d'un collyre contaminé peut conduire à une lésion grave de l'œil suivie d'une perte de la vision.

Contre-indications

Le Trusopt est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité à l'un des composants du médicament, ou aux sulfonamides en général.

Mises en garde et précautions

L'effet du Trusopt n'a pas été étudié chez les patients présentant un degré élevé d'insuffisance rénale (clearance de la créatinine <30 ml/min). Etant donné que le Trusopt et son métabolite sont éliminés surtout par la voie rénale, l'utilisation du Trusopt chez les patients de cette catégorie n'est pas recommandée.

Le traitement des patients souffrant d'un glaucome aigu avec bloc de l'angle requiert, en plus de l'abaissement de la pression intraoculaire, des mesures thérapeutiques supplémentaires. L'effet du Trusopt n'a pas été étudié chez ces patients.

L'effet du Trusopt n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'une dysfonction hépatique, aussi le Trusopt ne devrait-il être utilisé chez ces patients qu'avec précaution.

Le Trusopt est un sulfonamide, et subit une absorption systémique même en utilisation topique. C'est pourquoi une application topique peut entraîner l'apparition d'effets indésirables tels qu'on les connaît de la part des sulfonamides, y compris des réactions graves telles que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique. Au cas où apparaîtraient des symptômes d'une réaction sévère ou d'une hypersensibilité, il faudra interrompre l'utilisation du médicament.

Dans les études cliniques, des effets indésirables locaux au niveau de l'œil, tels que des conjonctivites et des réactions de la paupière, ont été observés suite à une utilisation chronique du Trusopt. Certaines de ces réactions présentaient un tableau clinique et un déroulement typiques d'une réaction allergique, et ne se sont améliorées qu'à partir du moment où l'on a interrompu le traitement médicamenteux. Si de telles réactions devaient apparaître, le traitement par le Trusopt devra être arrêté.

Chez les patients qui reçoivent un inhibiteur oral de l'anhydrase carbonique en même temps que le Trusopt, la possibilité existe d'un effet additif des substances sur un phénomène connu: l'inhibition systémique de l'anhydrase carbonique. L'administration simultanée de Trusopt et d'inhibiteurs oraux de l'anhydrase carbonique n'a fait l'objet d'aucune étude et n'est pas recommandée.

Des cas de décollements de la rétine consécutifs à l'administration thérapeutique d'inhibiteurs de la production d'humeur aqueuse (p.ex. dorzolamide) après des infiltrations ont été signalés.

Les patients présentant un nombre moins important de cellules endothéliales ont un potentiel plus élevé de développer un œdème cornéen. Il est nécessaire de faire particulièrement attention chez ces patients lors de la prescription de Trusopt.

Remarque pour les porteurs de lentilles de contact

Le Trusopt n'a pas été étudié chez les patients porteurs de lentilles de contact. Le chlorure de benzalkonium, agent de conservation contenu dans le collyre Trusopt, peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Pour cette raison, Trusopt ne doit pas être appliqué durant le port de ces lentilles. Avant d'instiller les gouttes du collyre, il faut retirer les lentilles de contact et ne les remettre que 15 minutes plus tard.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l'œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de l'œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

Interactions

Des études spécifiques portant sur les interactions avec le collyre Trusopt n'ont pas été effectuées. Dans des études cliniques, le Trusopt a été utilisé en même temps que les médicaments suivants, sans que des interactions n'aient pu être identifiées: le timolol en collyre, le bétaxolol en collyre, et des médicaments systémiques, tels que des inhibiteurs de l'ECA, des antagonistes du calcium, des diurétiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens comprenant l'aspirine, et des hormones (par ex. oestrogènes, insuline, thyroxine).

Le Trusopt est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui, bien qu'utilisé localement, subit aussi une absorption systémique. Au cours des études cliniques, on n'a jamais mis en évidence de relation entre le Trusopt et la survenue de troubles de l'équilibre acido-basique.

Toutefois, de tels troubles ont été rapportés dans le cas d'inhibiteurs oraux de l'anhydrase carbonique, lesquels ont provoqué dans certains cas des interactions médicamenteuses (p.ex. une toxicité en rapport avec un traitement à haute dose par des salicylates). Aussi doit-on considérer la possibilité que de telles interactions médicamenteuses se produisent chez les patients sous Trusopt.

Grossesse/Allaitement

Des études sur l'administration systémique chez l'animal ont montré des effets indésirables pour le fœtus, et il n'existe pas d'études contrôlées chez la femme. Le Trusopt ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Periode d'allaitement

On ignore si le médicament passe dans le lait maternel. En tenant compte de l'importance du médicament pour la mère, il faudra choisir entre l'interruption de l'allaitement et l'arrêt du traitement par le Trusopt.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Il existe des effets indésirables associés au Trusopt, tels qu'étourdissements et troubles de la vision, qui peuvent altérer la capacité de conduire un véhicule et/ou d'utiliser des machines chez certains patients (voir sous «Effets indésirables»).

Effets indésirables

Adultes

Trusopt a été examiné chez plus de 1400 patients dans le cadre d'études cliniques contrôlées et non contrôlées. Au cours d'études cliniques de longue durée chez 1108 patients traités par le Trusopt, seul ou en association avec des bêta-bloquants topiques, la raison la plus fréquente d'un arrêt du traitement par le Trusopt (env. 3%) ont été des effets indésirables au niveau de l'œil, en rapport avec le médicament, en particulier des conjonctivites et des réactions de la paupière.

Les effets indésirables ci-après ont été observés au cours d'études cliniques contrôlées ou après la mise sur le marché de la préparation:

[Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100 ), rares (≥1/10'000, <1/1000)], fréquence indéterminée: (la fréquence ne peut être estimée au vu des données disponibles).

Affections du système nerveux et affections psychiques

Fréquents: Céphalées.

Rares: Vertiges, paresthésie.

Affections oculaires

Très fréquents: Brûlures ou picotements.

Fréquents: Kératite superficielle ponctuée, larmoiement, conjonctivite, inflammation des paupières, démangeaisons oculaires, irritation des paupières, vision trouble.

Occasionnels: Iridocyclite.

Rares: Irritations y compris rougeur, douleurs, croûte sur les paupières, myopie passagère (disparaissant après l'arrêt du traitement), œdème cornéen, décollement de la rétine après chirugie de filtration.

Indéterminée: sensation de corps étranger dans l'œil.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rares: Epistaxis.

Indéterminée: Dyspnée.

Affections  gastro-intestinales

Fréquents: Nausées, goût amer.

Rares: Irritation du pharynx, sécheresse buccale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rares: Dermatite de contact, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.

Affections des du rein et des voies urinaires

Rares: Urolithiase.

Affections généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents: Asthénie/fatigue.

Rares: Hypersensibilité: signes et symptômes de réactions locales, y compris de réactions des paupières et de réactions allergiques systémiques, y compris angioedème, urticaire et prurit, éruption cutanée, bronchospasme.

Analyses de laboratoire

Aucun cas de trouble électrolytique d'importance clinique n'a été attribué au Trusopt.

Enfants

Les effets secondaires les plus fréquents associés à Trusopt chez des enfants âgés de <2 ans étaient des injections conjonctivales (5,4%) et l'hypersécrétion (3,6%). Chez les patients âgés de ≥ 2 ans et de <6 ans, les effets secondaires les plus fréquents associés à Trusopt étaient des brûlures et des picotements dans les yeux (12,1%), des injections conjonctivales (7,6%), des douleurs oculaires (3%) et une blépharite (3%).

Surdosage

Aucune donnée n'est disponible concernant le surdosage consécutif à une prise accidentelle ou délibérée du médicament chez l'être humain.

Un surdosage sera suivi d'un traitement symptomatique et de soutien. Des déséquilibres électrolytiques pourront se produire, ainsi qu'une acidose, et, éventuellement, des effets sur le système nerveux central. Les électrolytes sériques (en particulier le potassium) ainsi que le pH sanguin devront être surveillés.

La LD50 orale du médicament est proche de 1320 mg/kg (3960 mg/m²) chez la souris, et aux environs de 1927 mg/kg (11'369 mg/m²) chez la ratte.

Propriétés/Effets

Code ATC: S01EC03

Mécanisme d'action

L'anhydrase carbonique (CA) est une enzyme présente dans de nombreux tissus de l'organisme, donc également dans l'œil. Chez l'humain, l'anhydrase carbonique se trouve sous forme de plusieurs isoenzymes, dont la plus active est la carboanhydrase II (CA-II), qui a été trouvée d'abord dans les érythrocytes (Ec), mais également dans d'autres tissus. L'inhibition de l'anhydrase carbonique dans le corps ciliaire de l'œil diminue la sécrétion d'humeur aqueuse. Il en résulte une diminution de la pression intraoculaire (PIO).

Le collyre Trusopt contient de l'hydrochlorure de dorzolamide, un inhibiteur de la carboanhydrase II humaine. Utilisé de manière topique au niveau de l'œil, le Trusopt fait baisser la pression intraoculaire, indépendamment de la présence ou non d'un glaucome. L'élévation de la pression intraoculaire est l'un des principaux facteurs de risque dans la pathogenèse des lésions du nerf optique ou de la perte de champ visuel liée au glaucome. Le Trusopt fait baisser la pression intraoculaire sans induire de trouble de la vision crépusculaire ou nocturne, de spasme d'accommodation ou de contraction de la pupille. Le Trusopt n'agit pas ou n'a qu'un effet minimal sur la fréquence du pouls ou la tension artérielle.

Les bêta-bloquants appliqués de manière topique diminuent également la pression intraoculaire par une réduction de la sécrétion d'humeur aqueuse, mais cet effet est atteint par un mécanisme d'action différent. Des études ont démontré qu'une association de Trusopt et d'un bêta-bloquant topique permet d'obtenir une diminution supplémentaire de la PIO; cette observation concorde avec les rapports décrivant les effets additifs des bêta-bloquants et des inhibiteurs oraux de l'anhydrase carbonique.

Efficacité clinique

Adultes

L'efficacité du Trusopt, utilisé trois fois par jour en traitement unique, ou deux fois par jour en traitement associé à des bêta-bloquants topiques, a été démontrée au cours d'études cliniques à grande échelle, d'une durée pouvant aller jusqu'à une année, chez des patients souffrant d'un glaucome ou d'une hypertension oculaire. L'effet du Trusopt sur la PIO en traitement unique ou en traitement associé a pu être démontré sur toute une journée, et cette action s'est maintenue même sous des traitements à long terme.

L'efficacité du médicament en traitement unique de longue durée s'est révélée comparable à celle du bétaxolol. Utilisé en association avec des bêta-bloquants topiques, le Trusopt a entraîné une diminution supplémentaire de la PIO, correspondant à celle obtenue grâce à la pilocarpine 2% administrée quatre fois par jour.

Au cours d'études cliniques, une diminution de la PIO a été obtenue sans entraîner de trouble de l'équilibre acido-basique ou de modification des électrolytes concomitants, caractéristiques de l'emploi d'inhibiteurs oraux de l'anhydrase carbonique.

Enfants

Une étude de 3 mois, menée en double-aveugle, multicentrique, contrôlée, chez 184 patients pédiatriques (2 cohortes d'âge: <2 ans, n=83 enfants et ≥2 ans mais <6 ans, n=101 enfants) atteints de glaucome ou d'hypertension intraoculaire (valeur initiale ≥22 mmHg) a été réalisé afin d'examiner la sécurité de Trusopt 3 x par jour par rapport au Timolol 0,25% 1 x par jour (<2 ans) et Timolol 0,5% 1 x par jour (2 à 6 ans). Au cours de cette étude, Trusopt a généralement été bien toléré et n'a pas eu d'effet sur le taux sérique total de CO₂ (un test substitutif du bicarbonate sérique). Au cours de cette étude, le profil de sécurité de Trusopt chez les patients pédiatriques était comparable à celui de Trusopt chez les patients adultes.

La valeur initiale de la pression intraoculaire était de 32,6 mmHg chez les patients âgés de <2 ans et de 28,5 mmHg chez les patients âgés de ≥2 ans mais <6 ans, attribués par randomisation au traitement à Trusopt. Dans les deux cohortes d'âges différents, une diminution significative de la pression intraoculaire a été observée après une semaine de traitement à Trusopt. A la fin de l'étude de trois mois, une diminution moyenne de la pression intraoculaire de 20,6% (p <0,001) a été observée dans le groupe des patients les plus jeunes et de 23,3% (p <0,001) dans le groupe des patients les plus âgés. Les données concernant la sécurité chez les patients pédiatriques laissent supposer que la diminution observée de la pression intraoculaire moyenne dans le groupe traité au dorzolamide était comparable à la diminution moyenne de la pression intraoculaire dans le groupe traité au timolol, même si un faible avantage numérique a été observé dans le groupe de traitement au timolol.

On ne dispose d'aucune donnée à long terme concernant l'efficacité et la sécurité (>12 semaines).

Pharmacocinétique

Le dorzolamide appliqué de manière topique pénètre la circulation systémique. Dans le but d'évaluer la possibilité d'une inhibition systémique de l'anhydrase carbonique consécutive à une application topique, on a déterminé les concentrations du médicament et de ses métabolites dans les érythrocytes et le plasma, et mesuré l'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les érythrocytes. Une utilisation chronique entraîne une accumulation du dorzolamide, conséquence de sa liaison sélective à la CA-II dans les érythrocytes, tandis que des concentrations extrêmement faibles de substance sont maintenues dans le plasma. La substance-mère est convertie en un seul métabolite déséthylé en N, lequel inhibe la CA-II moins efficacement que ne le fait la substance-mère elle-même; par contre, ce métabolite inhibe également une isoenzyme de moindre activité, la CA-I. Le métabolite est également accumulé dans les érythrocytes, où il se lie principalement à la CA-I. Le dorzolamide se lie modérément aux protéines du plasma (environ 33%). Le dorzolamide est éliminé en premier lieu par les urines sous forme non modifiée; le métabolite est également excrété dans l'urine. Une fois le traitement terminé, le dorzolamide est éliminé des cellules suivant une cinétique non linéaire, ce qui entraîne dans un premier temps une chute rapide de la concentration du médicament. Il s'en suit une phase d'élimination plus lente, dont la demi-vie est d'environ quatre mois.

Quand le dorzolamide était administré per os, dans le but de simuler la charge systémique maximale consécutive à un traitement topique de longue durée au niveau de l'œil, l'état d'équilibre (steady-state) a été atteint en l'espace de 13 semaines. Au steady-state, pratiquement aucune trace de médicament ni de métabolite non lié n'a pu être détectée dans le plasma. L'inhibition de la CA dans les globules rouges n'a pas atteint le degré susceptible d'exercer un effet pharmacologique sur la fonction rénale ou hépatique. Des résultats pharmacologiques semblables ont été obtenus après une utilisation topique chronique du Trusopt. Néanmoins, quelques patients âgés insuffisants rénaux (clearance de la créatinine estimée à 30-60 ml/min) ont présenté une concentration plus élevée de métabolite dans les érythrocytes. Ils n'ont toutefois pas présenté de différences significatives au niveau de l'inhibition de l'anhydrase carbonique, et aucun effet indésirable cliniquement important n'a pu être directement mis en rapport avec ce résultat.

Données précliniques

Chez l'animal, les résultats les plus significatifs suite à l'administration perorale d'hydrochlorure de dorzolamide ont été les conséquences des effets pharmacologiques d'une inhibition systémique de l'anhydrase carbonique. Parmi ces résultats, certains étaient spécifiques à l'espèce animale et/ou la conséquence d'une acidose métabolique.

Toxicité pour la reproduction

Au cours d'études sur la reproduction avec le chlorhydrate de dorzolamide, aucun effet indésirable n'a été observé chez des rats du sexe masculin et féminin ayant reçu respectivement 188 fois et 94 fois la dose ophtalmique maximale recommandée chez l'être humain.

Développement

Au cours d'études sur la toxicité pour le développement chez des rats, aucune malformation fœtale associée au traitement n'est apparue à des doses orales de chlorhydrate de dorzolamide inférieures à 10/mg/kg/jour (correspondant à 125 fois la dose ophtalmique maximale recommandée chez l'être humain). Des études portant sur les effets nuisibles au développement, chez des lapins ayant reçu par voie orale des doses de chlorhydrate de dorzolamide ≥2,5 mg/kg/jour (31 fois la dose ophtalmique maximale recommandée chez l'être humain), ont mis en évidence des malformations vertébrales. Ces malformations se sont manifestées seulement aux doses provoquant une acidose métabolique qui a donné lieu à une réduction du gain pondéral chez les mères et à une diminution du poids chez les foetus. Ces malformations, observées seulement aux doses toxiques pour la mère, semblent représenter un effet caractéristique de la classe médicamenteuse relié à des modifications des équilibres électrolytique et acido-basique: une diminution du taux de HCO3 veineux, une baisse du pH veineux et une diminution de la kaliémie. Aucune malformation associée au traitement n'a été observée à la dose de 1,0 mg/kg/jour (13 fois la dose ophtalmique maximale recommandée chez l'humain). L'acétazolamide, un inhibiteur oral de l'anhydrase carbonique, entraîne, chez les rats et les lapins, des malformations squelettiques selon un mécanisme similaire.

Au cours d'une étude sur le chlorhydrate de dorzolamide chez des rates qui allaitent, une diminution du gain pondéral de 5% à 7% a été observée pendant la période de lactation chez la progéniture des rates qui avaient reçu par voie orale une dose de chlorhydrate de dorzolamide de 7,5 mg/kg/jour (94 fois la dose ophtalmique maximale recommandée chez l'être humain). Un léger retard du développement postnatal (éruption des incisives, canalisation vaginale et ouverture des yeux), attribuable à la réduction du poids foetal, a été observé chez la progéniture des rates qui avaient reçu une dose de 7,5 mg/kg/jour (soit 94 fois la dose ophtalmique maximale recommandée chez l'être humain).

Mutagenèse

Le chlorhydrate de dorzolamide s'est révélé dépourvu d'effet potentiel mutagène selon les évaluations effectuées à l'aide des cinq examens suivants:

(1) épreuves cytogéniques in vivo (souris) à des doses pouvant atteindre 500 mg/kg/jour (6'250 fois la dose ophtalmique maximale recommandée chez l'humain); (2) recherche d'aberrations chromosomiques in vitro; (3) épreuve par élution alcaline; (4) épreuve V-79 (à des doses pouvant atteindre 10 µM); et (5) épreuve d'Ames, au cours de laquelle la concentration de chlorhydrate de dorzolamide la plus élevée, soit 10 000 µg/plaque, n'a pas été reliée à une augmentation d'au moins le double du nombre de révertants dans les souches de S. typhimurium et de E. coli utilisées pour les tests.

Cancérogénicité

Au cours d'une étude de deux ans, lors de laquelle des rats Sprague-Dawley du sexe masculin et féminin ont reçu du chlorhydrate de dorzolamide par voie orale, des papillomes vésicaux ont été observés chez des rats du sexe masculin dans le groupe sous la dose la plus élevée, de 20 mg/kg/jour (correspondant à 250 fois la dose ophtalmique maximale recommandée chez l'être humain). Chez les rats ayant reçu une dose orale équivalent à peu près à 12 fois la dose ophtalmique maximale recommandée chez l'être humain, aucun papillome n'a été observé. Au cours d'une étude de 21 mois réalisée chez des rats du sexe féminin et masculin, aucune tumeur associée au traitement n'a été observée à des doses orales pouvant aller jusqu'à 75 mg/kg/jour (correspondant à environ 900 fois la dose ophtalmique maximale recommandée chez l'être humain).

La fréquence plus élevée de papillomes vésicaux chez des rats du sexe masculin dans le groupe à haute dose est un effet spécifique à la classe des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique chez les rats et attribuable à une augmentation du taux de sodium, du taux de potassium, du pH et de cristaux dans l'urine – toutes ces modifications étant dues à des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique. Les rats sont particulièrement prédisposés à l'apparition de papillomes en réponse à la présence de corps étrangers, de substances provoquant une cristallurie et de sels de sodium dans divers composés, qui sont inertes lorsqu'ils sont administrés sous forme de sels de calcium

Aucune modification dans l'épithélium de la vessie n'a été observée chez des chiens qui ont reçu par voie orale pendant un an des doses de dorzolamide de 2 mg/kg/jour ou chez des singes qui ont reçu par voie orale pendant un mois des doses de dorzolamide de 50 mg/kg/jour (des modifications de l'épithélium de la vessie sont survenues en moins de un mois chez des rats après l'administration de doses par voie orale). En outre, les singes qui avaient reçu par voie topique ophtalmique une dose de 0,4 mg/kg/jour (environ 5 fois la dose ophtalmique maximale recommandée chez l'humain) pendant un an n'ont présenté aucune modification de l'épithélium vésical.

Remarques particulières

Conservation

Délai d'utilisation après ouverture:. 4 semaines au maximum.

Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'étiquette du flacon et sur l'emballage avec la mention «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Remarques particulières concernant le stockage

Tenir hors de la portée des enfants.

Conserver à l'abri de la lumière et à température ambiante (15-25 °C). Conserver le flacon bien fermé.

Remarques concernant la manipulation

Le flacon compte-gouttes consiste en un récipient transparent en polyéthylène, muni d'un embout instillateur gradué fermé, d'une face latérale flexible striée sur laquelle on presse pour libérer les gouttes et d'un capuchon en deux parties. Le mécanisme de ce capuchon en deux parties fait que l'embout instillateur fermé est poussé à travers sa protection lors de la première utilisation. Ensuite, les deux parties du capuchon s'imbriquent l'une dans l'autre, de sorte à ne former qu'un seul capuchon lorsque le flacon se trouve en cours d'utilisation. L'étiquette possède deux bandes perforées latérales intégrées qui arrivent jusqu'au-dessus du capuchon supérieur.

Numéro d’autorisation

52969 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Santen SA, Genève

Mise à jour de l’information

Novembre 2018