Mebucaine N Lutschtabl new formula 30 pcs

Qu'est-ce que Mebucaïne N et quand doit-il être utilisé?

Mebucaïne N contient le principe actif antiseptique, le chlorure de cétylpyridine, et le principe actif analgésique local, le chlorhydrate de lidocaïne.

Mebucaïne N est utilisé pour le traitement symptomatique de courte durée des douleurs en cas d'inflammations légères de la sphère buccale et de la gorge.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Information pour les diabétiques: 1 comprimé à sucer de Mebucaïne N contient 1,107 g de sorbitol, correspondant à environ 12 kJ (2,88 kcal).

Quand Mebucaïne N ne doit-il pas être utilisé?

Mebucaïne N ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au chlorure de cétylpyridine, au chlorhydrate de lidocaïne, à d'autres anesthésiques locaux ou à l'un des excipients selon la composition.

Mebucaïne N n'est pas recommandé pour les personnes de moins de 18 ans car aucune donnée suffisante sur l'utilisation n'est disponible.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Mebucaïne N?

En cas de plaies hémorragiques des muqueuses, Mebucaïne N ne doit pas être utilisé car l'absorption des principes actifs dans le sang peut être augmentée. Ceci concerne en particulier les patients présentant des troubles cardiovasculaires ou une tendance aux crampes.

La prudence est de rigueur chez les patients qui souffrent d'une insuffisance hépatique et/ou rénale, car ces restrictions peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines des principes actifs.

Mebucaïne N est prévu pour une utilisation de courte durée, au maximum pendant 3 jours consécutifs.

Consultez votre médecin dans les cas suivants:

• si vous souffrez de maux de gorge et de fièvre depuis plusieurs jours;
• si les symptômes persistent ou s'aggravent ou si aucune amélioration n'apparaît après 3 jours;
• si votre mal de gorge s'accompagne d'une fièvre élevée, d'étourdissement ou de vomissement: arrêtez le traitement et consultez votre médecin;
• si vous avez des lésions à la muqueuse de la bouche et de la gorge, utilisez avec prudence.

Ne pas utiliser Mebucaïne N pendant ou immédiatement avant de boire ou de manger: l'effet anesthésique local de la lidocaïne peut entraîner un engourdissement temporaire de la bouche et de la gorge et rendre la déglutition difficile.

Vous devriez renoncer à la prise de boisson alcoolisée, car l'alcool augmente l'absorption de chlorure de cétylpyridine dans le sang, ce qui pourrait entraîner un surdosage.

Mebucaïne N ne doit pas être utilisé directement avant ou après le brossage des dents; ceci pourrait diminuer l'efficacité de Mebucaïne N.

Mebucaïne N contient 1.107 g de sorbitol par comprimé à sucer. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ne preniez ce médicament. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Mebucaïne N peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Mebucaïne N ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf sur prescription médicale.

Le principe actif lidocaïne passe dans le lait maternel en très petites quantités. Mebucaïne N ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Comment utiliser Mebucaïne N?

Sauf prescription contraire du médecin:

Mebucaïne N est prévu pour une utilisation de courte durée, au maximum pendant 3 jours consécutifs.

La plus faible dose efficace doit toujours être utilisée pendant la plus courte durée possible de traitement.

Ne pas dépasser la dose et la fréquence d'utilisation recommandées.

Ne pas utiliser en même temps que d'autres principes actifs antiseptiques (désinfectants).

Adultes

Laisser fondre lentement dans la bouche 1 comprimé à sucer, toutes les 2 à 3 heures, jusqu'à 6 fois par jour. Dose journalière maximale: ne pas dépasser 6 comprimés à sucer par 24 heures.

Ne pas mâcher les comprimés à sucer, ne pas les avaler entiers. Ne pas utiliser pendant ou immédiatement avant de boire ou de manger (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Mebucaïne N?»).

En cas de douleurs intenses, de difficultés de déglutition, d'augmentation de la salivation, de fièvre ou si aucune amélioration ne survient après 3 jours de traitement, consultez un médecin.

Si vous avez utilisé plus de Mebucaïne N que vous n'auriez dû (surdosage):

L'ingestion d'une grande quantité de Mebucaïne N, comprimés à sucer peut causer nausées, vomissements, baisse de la tension artérielle, changements du rythme cardiaque, difficulté respiratoire, convulsions, coma, arrêt cardiaque et respiratoire.

Après l'ingestion d'une grande quantité de Mebucaïne N, il est recommandé d'ingérer immédiatement du lait ou du blanc d'œuf battu dans l'eau. Consultez immédiatement un médecin.

Enfants et adolescents:

Mebucaïne N n'est pas recommandé pour les personnes de moins de 18 ans car aucune donnée suffisante sur l'utilisation n'est disponible.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Mebucaïne N peut-il provoquer?

Mebucaïne N peut entraîner des effets secondaires.

Rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000): modification de la perception gustative, sensation d'engourdissement au niveau de la langue, nausée, irritations de la bouche et de la gorge.

Très rares (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000): éruptions cutanées, réactions d'hypersensibilité.

Si vous avez utilisé plus de Mebucaïne N que vous n'auriez dû (surdosage):

Voir remarques sous «Comment utiliser Mebucaïne N?».

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à 15-30 °C. Conserver dans l'emballage d'origine. Tenir hors de la portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Mebucaïne N?

Principes actifs

1 comprimé à sucer de Mebucaïne N contient: Chlorure de cétylpyridine 2 mg, chlorhydrate de lidocaïne 1 mg.

Excipients

Acésulfame potassique, cellulose microcrystalline, citrique acide monohydrate, macrogol 6000,  stéarate de magnesium, amidon de maïs, sorbitol (E420), huile essentielle de menthe poivrée et lévomenthol.

1 comprimé à sucer contient 1,107 g de sorbitol, correspondant à 12 kJ (2,88 kcal).

Numéro d'autorisation

66256 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Mebucaïne N? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale.

Boîtes de 20 et 30 comprimés à sucer.

Titulaire de l'autorisation

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos'è Mebucaine N e quando si usa?

Mebucaine N contiene il principio attivo antisettico cetilpiridino cloruro e il principio attivo lidocaina idrocloruro, un anestetico locale.

Mebucaine N viene utilizzata per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore in caso di lieve infiammazione del cavo orale e della gola.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Avvertenza per i diabetici: 1 compressa da succhiare contiene 1,107 g di sorbitolo, che corrisponde a circa 12 kJ (2,88 kcal).

Quando non si può usare Mebucaine N?

Mebucaine N non deve essere usata in caso di ipersensibilità a cetilpiridino cloruro, a lidocaina cloridrato, o altri anestetici locali oppure a una delle sostanze ausiliarie relative alla composizione.

Mebucaine N non è consigliata per soggetti di età inferiore ai 18 anni perché non esistono dati sufficienti sull'utilizzo.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Mebucaine N?

In presenza di lesioni sanguinanti della mucosa, non utilizzare Mebucaine N dato che ciò può aumentare l'assorbimento dei principi attivi nel sangue. Ciò è valido in particolare nei pazienti con patologie cardiovascolari o tendenza alle convulsioni.

Occorre prudenza in caso di pazienti con funzionalità epatica e/o renale ridotta, dato che tali limitazioni possono comportare maggiori concentrazioni di principio attivo nel sangue.

Mebucaine N è intesa per un trattamento di breve durata, di al massimo 3 giorni consecutivi.

Nei seguenti casi, è opportuno consultare il medico:

• se soffre di mal di gola e febbre già da alcuni giorni;
• se i sintomi persistono o peggiorano o se non sopraggiunge alcun miglioramento dopo 3 giorni;
• se il mal di gola è accompagnato da febbre alta, stordimento o vomito: interrompa il trattamento con Mebucaine N e consulti il medico;
• se presenta lesioni sulla mucosa del cavo orale o della gola, utilizzi il medicamento con prudenza.

Non usare Mebucaine N durante i pasti o subito prima di mangiare o bere: l'effetto anestetizzante locale della lidocaina può causare una temporanea sensazione di intorpidimento nel cavo orale e nella gola, rendendo difficile la deglutizione.

Non assuma alcolici, perché l'alcol aumenta l'assorbimento della cetilpiridino cloruro nel sangue, e ciò potrebbe causare un sovradosaggio.

Mebucaine N non deve essere usato immediatamente prima o dopo la pulizia dei denti, perché ciò potrebbe ridurre l'efficacia di Mebucaine N.

Mebucaine N contiene 1.107 g di sorbitolo per compressa da succhiare. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei prenda questo medicamento. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicamento.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)

Si può usare Mebucaine N durante la gravidanza o l'allattamento?

Non utilizzare Mebucaine N durante la gravidanza, se non su prescrizione del medico.

Il principio attivo lidocaina è escreto in quantità minime nel latte materno. Non utilizzare Mebucaine N durante l'allattamento.

Come usare Mebucaine N?

Se non prescritto diversamente dal medico:

Mebucaine N è intesa per un trattamento di breve durata, di al massimo 3 giorni consecutivi.

Deve essere sempre utilizzata la più bassa dose efficace per la più breve durata possibile del trattamento.

La dose e la frequenza d'uso raccomandate non devono essere superate.

Non usare contemporaneamente ad altri principi attivi antisettici (disinfettanti).

Adulti

Far sciogliere lentamente in bocca 1 compressa da succhiare ogni 2-3 ore, fino a 6 volte al giorno. Dose giornaliera massima: non assumere più di 6 compresse da succhiare in 24 ore.

Le compresse da succhiare non vanno masticate e non vanno ingoiate intere. Non usare Mebucaine N durante i pasti o subito prima di mangiare o bere (v. «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Mebucaine N?»).

Se compaiono dolore forte, disturbi della deglutizione, aumento della salivazione, febbre oppure se, dopo un trattamento di 3 giorni i sintomi non migliorano, consultare un medico.

Se ha assunto più Mebucaine N del dovuto (sovradosaggio):

L'assunzione di una grande quantità di Mebucaine N compresse da succhiare può causare nausea, vomito, calo della pressione arteriosa, variazioni del ritmo cardiaco, compromissione della respirazione, convulsioni, coma e arresto cardio-respiratorio.

Dopo l'assunzione di una grande quantità di Mebucaine N, si consiglia la tempestiva assunzione di latte o di albume d'uovo sbattuto in acqua. Si rivolga immediatamente al medico.

Bambini e adolescenti:

Mebucaine N non è consigliata per soggetti di età inferiore ai 18 anni perché non esistono dati sufficienti sul suo utilizzo.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Mebucaine N?

Mebucaine N può causare effetti collaterali.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000): modifiche del gusto, sensazione di intorpidimento della lingua, nausea, irritazioni del cavo orale e della gola.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10 000): eruzione cutanea, reazioni di ipersensibilità.

Se ha assunto più Mebucaine N del dovuto (sovradosaggio):

Vedere le indicazioni in «Come usare Mebucaine N?».

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare a 15–30 °C. Conservare nella confezione originale. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

ll medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Mebucaine N?

Principi attivi

1 compressa da succhiare di Mebucaine N contiene: cetilpiridino cloruro 2 mg, lidocaina cloridrato 1 mg

Sostanze ausiliarie

Acesulfame potassico, cellulosa microcristallina, acido citrico monoidrato, macrogol 6000, magnesio stearato, amido di mais, sorbitolo (E420), menta essenza e levomentolo.

1 compressa da succhiare contiene 1,107 g di sorbitolo, che corrisponde a 12 kJ (2,88 kcal).

Numero dell'omologazione

66256 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Mebucaine N? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia o in drogheria senza prescrizione medica.

Confezioni da 20 e 30 compresse da succhiare.

Titolare dell'omologazione

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Cetylpyridinchlorid, Lidocainhydrochlorid.

Hilfsstoffe

Acesulfam-Kalium, mikrokristalline Cellulose, Citronensäure-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Maisstärke, Sorbitol (E420) 1.107 g pro Lutschtablette, Pfefferminzöl, Levomenthol.

Diabetikerhinweis: 1 Lutschtablette enthält 1.107 g Sorbitol entsprechend 12 kJ (2.88 kcal).

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Lutschtablette enthält: Cetylpyridinchlorid 2 mg, Lidocainhydrochlorid 1 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei leichten Entzündungen im Mund-Rachen-Raum.

Dosierung/Anwendung

Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Therapiedauer verwendet werden.

Die empfohlene Dosierung und Anwendungshäufigkeit darf nicht überschritten werden.

Mebucaine N ist für die kurzfristige Anwendung während maximal 3 aufeinanderfolgenden Tagen bestimmt.

Nicht gleichzeitig mit anderen Antiseptika anwenden.

Übliche Dosierung

Erwachsene

1 Lutschtablette alle 2 bis 3 Stunden, bis zu 6-mal täglich, langsam im Munde zergehen lassen. Maximale Tagesdosis: 6 Lutschtabletten innerhalb 24 Stunden nicht überschreiten.

Die Lutschtabletten nicht zerkauen und nicht ganz schlucken. Mebucaine N nicht während oder unmittelbar vor dem Trinken oder Essen anwenden.

Bei Auftreten starker Schmerzen, Schluckstörungen, verstärktem Speichelfluss, Fieber oder bei fehlender Besserung der Beschwerden soll ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.

Kinder und Jugendliche:

Mebucaine N wird für Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Anwendung vorliegen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Cetylpyridinchlorid oder Lidocainhydrochlorid oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung, oder gegen andere Lokalanästhetika vom Amidtyp, da eine Kreuzallergie gegen Lidocainhydrochlorid auftreten kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Mebucaine N wird für Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Bei blutenden Wunden in der Schleimhaut soll das Präparat nicht angewendet werden, da die Absorption der Wirkstoffe erhöht sein kann. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion, da diese Einschränkungen zu erhöhten Wirkstoffkonzentrationen im Blut führen können.

Mebucaine N ist für die kurzfristige Anwendung während maximal 3 aufeinanderfolgenden Tagen bestimmt.

Wenn die Symptome anhalten oder von hohem Fieber, Benommenheit oder Erbrechen begleitet sind, ist die Behandlung mit Mebucaine N zu stoppen und ein Arzt/eine Ärztin zu konsultieren.

Mebucaine N nicht während oder unmittelbar vor dem Trinken oder Essen anwenden: Die lokalanästhesierende Wirkung von Lidocain kann ein vorübergehendes Taubheitsgefühl in Mund und Rachen auslösen und das Schlucken erschweren.

Nicht gleichzeitig mit anionischen Substanzen, wie z.B. Zahnpasten, anwenden. Anionische Substanzen können die Wirkung von Cetylpyridin verringern. Deshalb Mebucaine N nicht unmittelbar vor oder nach dem Zähneputzen anwenden.

Information zu den Hilfsstoffen

Mebucaine N enthält 1.107 g Sorbitol (E420) pro Lutschtablette. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Mit Cetylpyridinchlorid werden aufgrund der sehr geringen systemischen Absorption keine klinisch systemischen Interaktionen erwartet.

Lidocain kann theoretisch mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln interagieren, z.B. mit anderen Antiarrhythmika. Da nach buccaler Applikation die systemische Plasmaexposition sehr tief ist, sind keine klinisch signifikanten Interaktionen zu erwarten.

Das potenzielle Risiko für Interaktionen, bei Patienten, die mit Mebucaine N behandelt werden, ist vernachlässigbar. Die systemische Absorption nach buccaler Applikation ist minimal, und in der Regel sind die Wirkstoffe im Blut nicht messbar.

Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tierstudien zeigen keinen potentiellen Effekt von Cetylpyridinchlorid auf die Entwicklung. Hinweise auf fötale Risiken und Schädigungen liegen nicht vor. Lidocain passiert die Placenta.

Da keine klinischen Daten zur Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegen, soll Mebucaine N während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist klar notwendig (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Stillzeit

Es liegen keine tierexperimentellen Studien mit Cetylpyridinchlorid zur Ausscheidung in die Muttermilch vor. Lidocainhydrochlorid tritt in sehr kleinen Mengen in die Muttermilch über. Mebucaine N soll deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Mebucaine N hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgelistet. Häufigkeiten werden folgend definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Veränderung der Geschmackswahrnehmung, Taubheitsgefühl der Zunge.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Hautausschlag.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktion.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Übelkeit, Reizung im Mund, Reizung des Halses.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Cetylpyridinchlorid:

Die versehentliche Einnahme einer grösseren Menge Cetylpyridinchlorid kann Übelkeit und Erbrechen, Dyspnoe, Zyanose, Asphyxie durch Lähmung der Atemmuskulatur, ZNS-Depression, Hypotonie, Konvulsionen und Koma verursachen. Beim Menschen beträgt die letale Dosis ungefähr 1 bis 3 g. Die sofortige Gabe von Milch oder von in Wasser geschlagenem Eiweiss wird empfohlen. Alkohol soll vermieden werden, dieser begünstigt die Absorption von Cetylpyridinchlorid.

Lidocain:

Eine Lidocain-Intoxikation ist meistens auf eine unbeabsichtigte intravenöse Überdosierung zurückzuführen und hat schwerwiegende Wirkungen auf das Zentralnerven- (ZNS) und Herz-Kreislauf-System, wie Hypotonie, Asystolie, Bradykardie, Apnoe, Krampfanfälle, Koma, Herz-Atemstillstand und Tod.

Obwohl die Bioverfügbarkeit von Lidocain nach oraler Verabreichung nur 35% beträgt, kann es nach Einnahme zu einer signifikanten Toxizität kommen; es gibt Berichte über ZNS-Effekte wie Krampfanfälle und Todesfälle bei Kindern und Erwachsenen nach Einnahme einer viskösen Lidocain-Lösung sowie nach Gurgeln mit einer 4%-igen Lidocain-Lösung. Die Behandlung einer Lidocain-Intoxikation ist symptomatisch und umfasst die Kontrolle der kardiovaskulären und respiratorischen Funktionen sowie der Krampfanfälle.

Aufgrund der niedrigen Lidocain-Konzentration in Mebucaine N, sind Vergiftungen nur nach Einnahme von grossen Mengen zu erwarten.

Behandlung

Patienten, die versehentlich oder beabsichtigt grosse Mengen Mebucaine N eingenommen haben, sollten sofort an einen Arzt, eine Ärztin verwiesen werden oder ein toxikologisches Informationszentrum kontaktieren.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

R02AA06

Wirkungsmechanismus

Cetylpyridinchlorid entfaltet an den Schleimhäuten eine antiseptische Wirkung.

Das Oberflächenanästhetikum Lidocainhydrochlorid lindert Schmerzen beim Schlucken.

Pharmakodynamik

Keine weiteren Daten.

Klinische Wirksamkeit

Keine weiteren Daten.

Pharmakokinetik

Absorption

Cetylpyridinchlorid wird aufgrund seiner physikochemischen Eigenschaften kaum systemisch absorbiert.

Lidocainhydrochlorid wird über die Mund- und Rachenschleimhaut und im Magen-Darm-Trakt schnell aufgenommen.

Distribution

Keine Daten.

Metabolismus

Das nach oraler Verabreichung absorbierte Lidocain unterliegt in der Leber einem First-Pass-Metabolismus. Nach oraler Verabreichung beträgt die Bioverfügbarkeit etwa 35%.

Elimination

Keine Daten.

Präklinische Daten

Präklinische Daten basierend auf Studien zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zur Reproduktionstoxizität zeigten keine spezifischen Risiken bei der Anwendung von Cetylpyridinchlorid und Lidocainhydrochlorid jedoch mit 2.6-Xylidin (ein bei der Ratte und möglicherweise auch bei Menschen, aus Lidocain entstehendes Stoffwechselprodukt).

Für die in Mebucaine N vorliegende Wirkstoffkombination wurden keine relevanten präklinische Untersuchungen durchgeführt.

Genotoxizität

2.6-Xylidin, welches durch die Spaltung der Amidbindung aus Lidocain entstehen kann, zeigte in hohen Dosen in vitro mutagene Eigenschaften.

Karzinogenität

In Kanzerogenitätsprüfungen an der Ratte wurde für 2.6-Xylidin bei hohen Dosen ein neoplastisches Potenzial festgestellt. Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.

Reproduktionstoxizität

Die Verabreichung von Cetylpryridinchlorid 35mg/kg/Tag bei Ratten mit dem Futter ergab keine Effekte auf die Reproduktionstoxizität.

Die subkutane Injektion von Lidocainhydrochlorid 250 mg/kg/Tag bei Ratten ergab keine Effekte auf die Fertilität und die Injektion von Lidocainhydrochlorid 56 mg/kg/Tag ergab keine Hinweise auf Teratogenität.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei 15-30°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

66256 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Stand der Information

September 2020.

Composizione

Principi attivi

Cetilpiridinio cloruro, lidocaina cloridrato.

Sostanze ausiliarie

Acesulfame potassico, cellulosa microcristallina, acido citrico monoidrato, macrogol 6000, magnesio stearato, amido di mais, sorbitolo (E420) 1.107 g per compressa da succhiare, menta essenza, levomentolo.

Indicazione per i diabetici: 1 compressa da succhiare contiene 1.107 g di sorbitolo, corrispondente a 12 kJ (2,88 kcal).

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 compressa da succhiare contiene: Cetilpiridinio cloruro 2 mg, lidocaina cloridrato 1 mg.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Per il trattamento sintomatico e di breve durata del dolore in caso di lieve infiammazione orofaringea.

Posologia/Impiego

Deve essere sempre utilizzata la più bassa dose efficace per la più breve durata possibile della terapia.

La dose e la frequenza d'uso raccomandate non devono essere superate.

Mebucaine N è destinato all'uso a breve termine per un massimo di 3 giorni consecutivi.

Non utilizzare in concomitanza con altri antisettici.

Posologia abituale

Adulti

1 compressa da succhiare ogni 2 o 3 ore, fino a 6 volte al giorno, da far sciogliere lentamente in bocca. Dose massima giornaliera: Non utilizzare più di 6 compresse da succhiare in 24 ore.

Non masticare le compresse da succhiare e non inghiottirle intere. Non utilizzare Mebucaine N durante o immediatamente prima di bere o mangiare.

In caso di forti dolori, disfagia, scialorrea, febbre o se i sintomi non migliorano, consultare un medico.

Bambini e adolescenti

Mebucaine N non è raccomandata per i soggetti di età inferiore ai 18 anni in quanto non sono disponibili dati sufficienti sul suo utilizzo.

Controindicazioni

Ipersensibilità a cetilpiridinio cloruro o lidocaina cloridrato o a una delle sostanze ausiliarie a seconda della composizione o ad altri anestetici locali di tipo ammidico, in quanto può verificarsi un'allergia incrociata alla lidocaina cloridrato.

Avvertenze e misure precauzionali

Mebucaine N non è raccomandata per le persone di età inferiore ai 18 anni.

Il preparato non deve essere utilizzato in presenza di lesioni sanguinanti della mucosa, poiché l'assorbimento dei principi attivi può essere aumentato. Questo vale in particolare per i pazienti con disturbi cardiovascolari.

Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica e/o renale, in quanto tali disturbi possono portare ad un aumento delle concentrazioni dei principi attivi nel sangue.

Mebucaine N è destinata ad un uso a breve termine per un massimo di 3 giorni consecutivi.

Se i sintomi persistono o sono accompagnati da febbre alta, stordimento o vomito, interrompere il trattamento con Mebucaine N e consultare un medico.

Non utilizzare Mebucaine N durante o immediatamente prima di bere o mangiare: L'effetto anestetico locale della lidocaina può causare un temporaneo intorpidimento della bocca e della gola e rendere difficile la deglutizione.

Non utilizzare contemporaneamente a sostanze anioniche come i dentifrici. Le sostanze anioniche possono ridurre l'effetto del cetilpiridinio. Per questo motivo, non si deve usare Mebucaine N immediatamente prima o dopo essersi lavati i denti.

Informazioni sulle sostanze ausiliarie

Mebucaine N contiene 1.107 g di sorbitolo per compressa da succhiare. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicamento. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.

Interazioni

Non sono stati condotti studi sulle interazioni.

Non sono previste interazioni cliniche sistemiche con il cetilpiridinio cloruro a causa del suo bassissimo assorbimento sistemico.

La lidocaina può teoricamente interagire con altri medicamenti somministrati in concomitanza, ad esempio con altri medicamenti antiaritmici. Poiché l'esposizione sistemica al plasma dopo l'applicazione buccale è molto bassa, non sono previste interazioni clinicamente significative.

Il rischio potenziale di interazioni nei pazienti trattati con Mebucaine N è trascurabile. L'assorbimento sistemico dopo l'applicazione buccale è minimo, e di solito i principi attivi non sono misurabili nel sangue.

Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto potenziale del cetilpiridinio cloruro sullo sviluppo. Non sono disponibili indicazioni di rischi e danni al feto. La lidocaina passa attraverso la placenta.

Poiché non sono disponibili dati clinici sull'utilizzo in gravidanza, Mebucaine N non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario (vedere «posologia/impiego»).

Allattamento

Non sono disponibili studi sugli animali con il cetilpiridinio cloruro a proposito dell'escrezione nel latte materno. La lidocaina cloridrato viene escreta nel latte materno, anche se in piccolissime quantità. Pertanto Mebucaine N non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Mebucaine N non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito secondo la classificazione sistemica organica e in ordine di frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000).

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: cambiamento nella percezione del gusto, intorpidimento della lingua.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: eruzione cutanea.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità.

Patologie gastrointestinali

Raro: nausea, irritazione della bocca, irritazione della gola.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Segni e sintomi

Cetilpiridinio cloruro

L'ingestione accidentale di grandi quantità di cetilpiridinio cloruro può causare nausea e vomito, dispnea, cianosi, asfissia dovuta a paralisi della muscolatura respiratoria, depressione del SNC, ipotensione, convulsioni e coma. La dose letale nell'uomo è di circa 1-3 g. Si raccomanda la somministrazione immediata di latte o albume d'uovo sbattuto in acqua. Evitare l'assunzione di alcool in quanto favorisce l'assorbimento del cetilpiridinio cloruro.

Lidocaina

Un'intossicazione da lidocaina è generalmente dovuta a un sovradosaggio endovenoso accidentale e produce gravi effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) e sul sistema cardiocircolatorio come ipotonia, asistolia, bradicardia, apnea, convulsioni, coma, arresto cardiaco e respiratorio e morte.

Sebbene la biodisponibilità della lidocaina dopo la somministrazione orale sia solo del 35%, può verificarsi tossicità significativa dopo l'assunzione; sono stati segnalati effetti sul SNC, come convulsioni e decessi, in bambini e adulti che avevano assunto una soluzione viscosa contenente lidocaina o avevano fatto gargarismi con una soluzione di lidocaina al 4%. Il trattamento in caso di sovradosaggio è sintomatico e comprende il controllo delle funzioni cardiovascolari e respiratorie e delle crisi convulsivi.

A causa della bassa concentrazione di lidocaina in Mebucaine N, il rischio di avvelenamento sussiste solo dopo l'ingestione di grandi quantità.

Trattamento

I pazienti che hanno assunto inavvertitamente o intenzionalmente grandi quantità di Mebucaine N devono essere immediatamente indirizzati ad un medico o contattare un centro d'informazione tossicologica.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

R02AA06

Meccanismo d'azione

Il cetilpiridinio cloruro produce un effetto antisettico sulle mucose.

L'anestetico di superficie la lidocaina cloridrato allevia il dolore durante la deglutizione.

Farmacodinamica

Nessun dato ulteriore.

Efficacia clinica

Nessun dato ulteriore.

Farmacocinetica

Assorbimento

Il cetilpiridinio cloruro è difficilmente assorbito per via sistemica a causa delle sue proprietà fisico-chimiche.

La lidocaina cloridrato viene assorbita rapidamente attraverso le mucose della bocca e della gola e nel tratto gastrointestinale.

Distribuzione

Nessun dato.

Metabolismo

La lidocaina assorbita dopo somministrazione orale è soggetta a un metabolismo di primo passaggio nel fegato. Dopo somministrazione orale, la biodisponibilità è di circa il 35%.

Eliminazione

Nessun dato.

Dati preclinici

I dati preclinici basati su studi di tossicità per dosi ripetute, studi di genotossicità e studi di tossicità per la riproduzione non hanno mostrato rischi specifici durante l'uso di cetilpiridinio cloruro e lidocaina cloridrato, tuttavia con la 2,6-xilidina (un metabolita derivato dalla lidocaina nel ratto e possibilmente anche nell'uomo).

Non sono stati effettuati studi preclinici rilevanti per l'associazione di principi attivi presente in Mebucaine N.

Genotossicità

La 2,6-xilidina, che può originare dalla lidocaina per scissione del legame ammidico, ha mostrato proprietà mutagene ad alte dosi in vitro.

Cancerogenicità

Negli studi di cancerogenicità nel ratto, è stato osservato un potenziale neoplastico per la 2,6-xilidina a dosi elevate. La rilevanza di questi risultati per l'uomo non è nota.

Tossicità per la riproduzione

La somministrazione di cetilpiridinio cloruro 35 mg/kg/giorno ai ratti con il mangime non ha mostrato effetti sulla tossicità riproduttiva.

L'iniezione sottocutanea di lidocaina cloridrato 250 mg/kg/die nei ratti non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità e l'iniezione di lidocaina cloridrato 56 mg/kg/die non ha mostrato alcuna indicazione di teratogenicità.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a 15-30 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

66256 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen

Stato dell'informazione

Settembre 2020.

Composition

Principes actifs

Chlorure de cétylpyridine, chlorhydrate de lidocaïne.

Excipients

Acésulfame potassique, cellulose microcrystalline, citrique acide monohydrate, macrogol 6000, stéarate de magnesium, amidon de maïs, sorbitol (E420) 1.107 g par comprimé à sucer, huile essentielle de menthe poivrée, lévomenthol.

Information pour les diabétiques: 1 comprimé à sucer contient 1,107 g de sorbitol, correspondant à 12 kJ (2,88 kcal).

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé à sucer contient: Chlorure de cétylpyridine 2 mg, chlorhydrate de lidocaïne 1 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour le traitement symptomatique de courte durée de douleurs en cas d'inflammations légères de la sphère buccale et de la gorge.

Posologie/Mode d’emploi

La plus faible dose efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible de traitement.

Ne pas dépasser la posologie et la fréquence d'utilisation recommandées.

Mebucaïne N est prévu pour une utilisation de courte durée, au maximum pendant 3 jours consécutifs.

Ne pas utiliser en association avec d'autres antiseptiques.

Posologie usuelle

Adultes

Laissez fondre lentement dans la bouche 1 comprimé à sucer toutes les 2 à 3 heures, jusqu'à 6 fois par jour. Dose journalière maximale: ne pas dépasser 6 comprimés à sucer par 24 heures.

Ne pas mâcher les comprimés à sucer, ne pas les avaler entiers. Ne pas utiliser Mebucaïne N pendant ou immédiatement avant de boire ou de manger.

Consultez un médecin en cas de douleurs intenses, de difficultés de déglutition, d'augmentation de la salivation, de fièvre ou en l'absence d'amélioration de symptômes.

Enfants et adolescents:

Mebucaïne N n'est pas recommandé pour les personnes de moins de 18 ans, car aucune donnée suffisante sur l'utilisation n'est disponible.

Contre-indications

Hypersensibilité à chlorure de cétylpyridine ou chlorhydrate de lidocaïne ou à l'un des excipients selon la composition, ou d'autres anesthésiques locaux de type amide, car une allergie croisée au chlorhydrate de lidocaïne peut survenir.

Mises en garde et précautions

Mebucaïne N n'est pas recommandé pour les personnes de moins de 18 ans.

En cas de plaies hémorragiques des muqueuses, le médicament ne doit pas être utilisé car l'absorption des principes actifs peut être augmentée. Ceci concerne en particulier les patients présentant des troubles cardiovasculaires.

La prudence est de mise chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique et/ou rénale, car ces restrictions peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines des principes actifs.

Mebucaïne N est prévu pour une utilisation de courte durée, au maximum pendant 3 jours consécutifs.

Si les symptômes persistent ou s'ils sont accompagnés d'une fièvre élevée, d'étourdissement ou de vomissements, arrêtez le traitement à Mebucaïne N et consultez un médecin.

Ne pas utiliser Mebucaïne N pendant ou immédiatement avant de boire ou de manger: l'effet anesthésique local de la lidocaïne peut entraîner un engourdissement temporaire dans la bouche et la gorge et rendre la déglutition difficile.

Ne pas utiliser en association avec des substances anioniques, comme p.ex. les dentifrices. Les substances anioniques peuvent diminuer l'effet de la cétylpyridine. Par conséquent, ne pas utiliser Mebucaïne N directement avant ou après le brossage des dents.

Informations concernant les excipients

Mebucaïne N contient 1.107 g de sorbitol (E420) par comprimé à sucer. Le sorbitol est une source de fructose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.

Interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

En raison de la très faible absorption systémique, aucune interaction systémique clinique n'est à prévoir avec le chlorure de cétylpyridine.

La lidocaïne peut théoriquement interagir en cas d'administration simultanée avec des médicaments, par exemple d'autres anti-arythmiques. En raison de la faible exposition plasmatique après administration buccale, aucune interaction cliniquement significatives n'est attendue.

Le risque potentiel d'interactions chez les patients traités avec Mebucaïne N est négligeable. L'absorption systémique après application buccale est minime et les principes actifs dans le sang ne peuvent généralement pas être mesurés.

La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Des études animales n'ont démontré aucun effet potentiel du chlorure de cétylpyridine sur le développement. Aucun indice n'existe permettant de conclure à un risque fœtal ou de lésions. La lidocaïne passe le placenta.

Étant donné qu'il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation chez la femme enceinte, Mebucaïne N ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).

Allaitement

Il n'existe aucune étude animale sur le chlorure de cétylpyridine concernant l'excrétion dans le lait maternel. Le chlorhydrate de lidocaïne passe en très petites quantités dans le lait maternel. Mebucaïne N ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Mebucaïne N n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés en fonction des classes de systèmes d'organes et des fréquences. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rares: modification de la perception gustative ou sensation d'engourdissement au niveau de la langue.

Affections de la peau et du tissu cellulaire sous-cutané

Très rares: éruption cutanée.

Affections du système immunitaire

Très rares: réaction d'hypersensibilité.

Affections gastro-intestinales

Rares: nausée, irritation de la bouche, irritation de la gorge.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes

Chlorure de cétylpyridine

L'ingestion accidentelle de grandes quantités de chlorure de cétylpyridine peut entraîner des nausées et des vomissements, des cas de dyspnée, de cyanose, d'asphyxie par paralysie de la musculature respiratoire, de dépression du SNC, dl'hypotonie, de convulsions et de coma. Chez l'humain, la dose létale s'élève à environ 1 à 3 g. Il est recommandé d'administrer immédiatement du lait ou du blanc d'œuf battu dans de l'eau. L'alcool, qui favorise l'absorption du chlorure de cétylpyridine, doit être évité.

Lidocaïne

Une intoxication à la lidocaïne est généralement dûe à un surdosage intraveineux accidentel et à des effets graves sur le système nerveux central (SNC) et le système cardiovasculaire, tels que: hypotonie, asystolie, bradycardie, apnée, convulsions, coma, arrêt respiratoire ou cardiaque et la mort.

Bien que la biodisponibilité de la lidocaïne par administration orale ne soit que de 35%, la prise orale peut entraîner une toxicité significative. Des rapports indiquent des effets sur le SNC tels que des convulsions et des décès chez des enfants et adultes ayant pris une solution visqueuse de lidocaïne ou ayant gargarisé avec une solution de lidocaïne à 4%. Le traitement d'une intoxication à la lidocaïne doit être symptomatique et inclut le contrôle des fonctions cardiovasculaires et respiratoires ainsi que des convulsions.

En raison de la faible concentration de lidocaïne contenue dans Mebucaïne N, on peut s'attendre à des empoisonnements uniquement après ingestion de grandes quantités.

Traitement

Les patients qui ont pris de grandes quantités de Mebucaïne N, accidentellement ou volontairement, doivent immédiatement consulter un médecin ou contacter un centre d'information toxicologique.

Propriétés/Effets

Code ATC

R02AA06

Mécanisme d'action

Le chlorure de cétylpyridine a un effet antiseptique sur les muqueuses.

L'anesthésique de surface, le chlorhydrate de lidocaïne, soulage la douleur lors de la déglutition.

Pharmacodynamique

Aucune donnée.

Efficacité clinique

Aucune donnée.

Pharmacocinétique

Absorption

En raison de ses propriétés physico-chimiques, le chlorure de cétylpyridine n'est quasiment pas absorbé au niveau systémique.

Le chlorhydrate de lidocaïne est rapidement absorbé par la muqueuse buccale, la muqueuse de la gorge et dans le tractus gastro-intestinal.

Distribution

Aucune donnée.

Métabolisme

La lidocaïne absorbée après administration orale est soumise à un métabolisme de premier passage dans le foie. Après administration orale, la biodisponibilité s'élève à environ 35%.

Élimination

Aucune donnée.

Données précliniques

Les données précliniques basées sur des études de toxicité après administration répétée, de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction n'ont révélé aucun risque spécifique lié à l'utilisation du chlorure de cétylpyridine et du chlorhydrate de lidocaïne, mais par contre un risque lié à la 2,6-xylidine (un métabolite de la lidocaïne généré chez le rat et éventuellement également chez l'humain).

Des études précliniques pertinentes n'ont pas été effectuées pour l'association de principes actifs contenus dans Mebucaïne N.

Génotoxicité

La 2,6-xylidine, qui peut se former par la division de la liaison amide de la lidocaïne, a révélé in vitro des propriétés mutagènes à des doses élevées.

Carcinogénicité

Chez le rat, un potentiel néoplasique a été démontré pour la 2,6-xylidine à doses élevées dans les examens de carcinogénicité. La signification de ces résultats pour l'humain n'est pas connue.

Toxicité sur la reproduction

L'administration du chlorure de cétylpyridine à raison de 35 mg/kg/jour chez le rat avec l'aliment n'a eu aucun effet sur la toxicité pour la reproduction. L'injection sous-cutanée de chlorhydrate de lidocaïne à raison de 250 mg/kg/jour chez le rat n'a montré aucun effet sur la fertilité et l'injection de chlorhydrate de lidocaïne à raison de 56 mg/kg/jour n'a montré aucun signe de tératogénicité.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à 15-30 °C.

Tenir hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

66256 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen

Mise à jour de l’information

Septembre 2020.