Morphini HCl Streuli Tropfen 20mg/ml Flasche 50ml buy online

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Qu’est-ce que Morphini HCl Streuli gouttes orales et quand doit-il être utilisé?

Morphini HCl Streuli gouttes orales est un analgésique utilisé pour le traitement de douleurs aiguës et prolongées moyennement fortes à fortes et/ou en cas d'efficacité insuffisante d'autres analgésiques. Il contient de la morphine comme principe actif. Morphini HCl Streuli gouttes orales est soumis au contrôle de la loi fédérale sur les stupéfiants et ne doit vous être remis ou prescrit qu'à condition que votre médecin assure un contrôle régulier.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre maladie. Pour cette raison, ne l'utilisez jamais de vous-mêmes pour le traitement d'autres symptômes ou d'autres personnes. Même en cas de nouvelles maladies ultérieures, vous ne devez pas Morphini HCl Streuli gouttes orales sans consulter votre médecin à nouveau. Morphini HCl Streuli gouttes orales ne doit pas être pris pour une durée prolongée et à des doses élevées sans surveillance médicale, comme tous les médicaments contre la douleur.

Quand Morphini HCl Streuli gouttes orales ne doit-il pas être pris?

En cas d'hypersensibilité au chlorhydrate de morphine ou à l'un des composants conformément à la composition.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Morphini hydrochloridum Streuli Tropfen Vorsicht geboten?

Bei Patientinnen und Patienten mit Funktionsstörungen der Leber, Nieren, Schilddrüse und Nebennieren und bei älteren Patientinnen und Patienten muss Morphini hydrochloridum Streuli Tropfen vorsichtig dosiert werden.

Vorsicht ist ausserdem geboten bei vergrösserter Prostata, Schockzuständen, schwerer Beeinträchtigung der Atemfunktion, gestörter Magen-Darm-Funktion, akuten Lebererkrankungen, bei schwerer Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion, sowie bei schweren Kopfverletzungen und erhöhtem Hirndruck, eingeschränkter Atmung, insbesondere bei Asthma, bestimmten Formen von tiefem Blutdruck, Harn- und Gallenwegserkrankungen und Entzündung der Bauchspeicheldrüse, entzündlichen Darmerkrankungen, krampfartigen Störungen, akut alkoholkranken Personen.

Schmerzmittel, die als Wirkstoff Morphin oder einen morphinähnlichen Stoff enthalten, können bei nicht vorschriftsmässiger oder missbräuchlicher Anwendung eine Abhängigkeit erzeugen. Es ist deshalb wichtig, dass Sie Morphini hydrochloridum Streuli Tropfen nur auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und genau nach seinen/ihren Anweisungen einnehmen. Bei Absetzen der Therapie sind die Anweisungen des Arztes sorgfältig zu beachten (z.B. stufenweises Absetzen).

Morphin sollte während der Behandlung mit Arzneimitteln aus der Gruppe der Monoaminooxidase-Inhibitoren (gewisse Arzneimittel gegen Depressionen oder Parkinsonkrankheit), oder innert 2 Wochen nach Beendigung derer Einnahme, nur mit grösster Vorsicht und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Wirkstoff Cimetidin enthalten (gegen übermässige Produktion von Magensäure), kann die Wirkung von Morphini hydrochloridum Streuli Tropfen verstärkt werden.

Morphini hydrochloridum Streuli Tropfen kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel wie Schlaf- und Beruhigungsmittel, Antidepressiva (gewisse Arzneimittel gegen Depressionen), muskelentspannende und blutdrucksenkende Arzneimittel sowie Alkohol verstärken.

Die Behandlung mit Morphini hydrochloridum Streuli Tropfen kann die Reaktionsfähigkeit senken. Auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen sollte verzichtet werden, insbesondere beim Auftreten von Schwindelgefühlen.

Auf Alkohol ist während der Behandlung mit Morphini hydrochloridum Streuli Tropfen zu verzichten.

Bei Kindern unter 1 Jahr darf Morphini hydrochloridum Streuli Tropfen nur mit grösster Vorsicht angewendet werden.

Wenn Sie eine Operation vor sich haben, sagen Sie dem Spitalarzt oder der Spitalärztin, dass Sie Morphini hydrochloridum Streuli Tropfen anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Morphini HCl Streuli gouttes orales?

Morphini HCl Streuli gouttes orales doit être dosé avec prudence chez les patients souffrant de troubles de la fonction du foie, des reins, de la glande thyroïde et des surrénales et chez les patients âgés.

La prudence est en outre recommandée en cas d'hypertrophie prostatique, d'états de choc, de graves insuffisances respiratoires, de troubles gastro-intestinaux, de maladies hépatiques aiguës, d'insuffisance hépatique et rénale sévère, de graves blessures à la tête et d'hypertension intracrânienne, lorsque la fonction respiratoire est réduite, particulièrement en cas d'asthme, lors des certaines formes d'une tension faible, en cas de maladies des voies urinaires et des voies biliaires et inflammation du pancréas, en cas de maladies intestinales inflammatoires, de troubles spasmodiques, chez les personnes souffrant d'alcoolisme aigu.

En cas d'utilisation non conforme aux prescriptions ou d'abus, les analgésiques contenant comme substance active de la morphine ou une substance semblable à la morphine peuvent provoquer une dépendance. C'est pourquoi il est important d'utiliser Morphini HCl Streuli gouttes orales uniquement sur ordonnance médicale, et de le prendre en suivant exactement les instructions de votre médecin. Lors de l'arrêt du traitement, il faut suivre précautionneusement les instructions du médecin (par ex. diminution graduelle de la dose).

Pendant le traitement avec des médicaments du groupe des inhibiteurs de monoamine oxidase (certains médicaments traitant les dépressions et la maladie de Parkinson), ou pendant 2 semaines suivant la prise de ce type de médicaments, il convient d'utiliser la morphine avec un maximum de prudence et seulement après avoir consulté votre médecin.

Si vous prenez simultanément des médicaments qui contiennent de la cimétidine comme substance active (contre la production excessive d'acide gastrique), l'effet de Morphini HCl Streuli gouttes orales peut être renforcé.

Morphini HCl Streuli gouttes orales peut aussi augmenter l'effet d'autres médicaments comme les somnifères et les tranquillisants, les antidépresseurs (certains médicaments contre la dépression), les myorelaxants et les antihypertenseurs ainsi que de l'alcool.

Le traitement par Morphini HCl Streuli gouttes orales peut réduire la capacité de réaction. Il est recommandé de renoncer à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines, notamment en cas de vertiges.

Pendant le traitement par Morphini HCl Streuli gouttes orales, il faut renoncer à toute consommation d'alcool.

Chez les enfants âgés de moins d'un an, Morphini HCl Streuli gouttes orales ne doit être utilisé qu'avec la plus grande prudence.

Si vous prévoyez une opération, veuillez informer le médecin de l'hôpital que vous utilisez Morphini HCl Streuli gouttes orales.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)!

Morphini HCl Streuli gouttes orales peut-il être pris pendant la grossesse ou l‘allaitement?

Morphini HCl Streuli gouttes orales ne doit être administré pendant la grossesse que lorsque le médecin estime expressément que cette mesure est indispensable. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse.

Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement par Morphini HCl Streuli gouttes orales.

Comment utiliser Morphini HCl Streuli gouttes orales?

En principe, le médecin déterminera la posologie adaptée à votre cas. La posologie dépendra de facteurs individuels tels que l'ampleur des douleurs, l'âge et le poids du patient, la présence de certaines maladies, etc.

Adultes et enfants de plus de 12 ans

Le médicament est normalement administré toutes les 4 heures ou conformément aux prescriptions du médecin. Au début du traitement, la posologie habituelle est de 10 mg (20 gouttes de Morphini HCl Streuli 10mg/ml ou 10 gouttes de Morphini HCl Streuli 20 mg/ml) toutes les 4 heures. En cas de besoin, le médecin augmentera la posologie par paliers.

Enfants de moins de 12 ans

Chez les enfants de moins de 12 ans, le médecin déterminera une posologie individuelle en fonction de l'âge et des circonstances.

La solution-gouttes doit être prise avec du liquide en quantité suffisante. La prise peut être effectuée indépendamment des repas.

Respectez scrupuleusement les horaires de prise, même si vous ne sentez pas de douleurs.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Morphini HCl Streuli gouttes orales peut-il provoquer?

On observe fréquemment des variations d'humeur, des dépressions, des changements de l'activité (souvent baisse, occasionnellement augmentation), une insomnie, des troubles de la perception, des hallucinations et des états d'excitation. Une baisse de la libido ou une faiblesse de la puissance sexuelle apparaissent fréquemment.

Une céphalée, des vertiges, des sueurs, une vision floue, une diplopie, des coliques, une rétention urinaire, un rétrécissement des voies respiratoires, des réactions d'hypersensibilité de la peau telle que des urticaires, des démangeaisons, des exanthèmes et œdèmes ainsi que, notamment au début du traitement, des vomissements, une perte d'appétit et des altérations du goût peuvent occasionnellement apparaître.

Des rares cas de bradycardie ainsi qu'une chute ou une augmentation de tension ou de la fréquence cardiaque de pertinence clinique sont apparus.

La morphine provoque de manière dose-dépendante une dépression respiratoire et une sédation de sévérité variable, allant de la légère fatigue à l'obnubilation, aux nausées et à la sécheresse buccale.

L'utilisation de la morphine peut entraîner une euphorie et le développement d'une dépendance.

Un effet accompagnant typique lors d'un traitement à longue durée est la constipation, dans des cas isolés allant jusqu'à l'occlusion intestinale.

Une rougeur faciale, des frissons, des palpitations cardiaques, une faiblesse générale allant jusqu'à la perte de connaissance et une défaillance cardiaque peuvent apparaître.

En cas de surdosage présumé, il faut immédiatement informer le médecin qui engagera les contre-mesures appropriées. Les symptômes d'un surdosage sont la contraction des pupilles, le ralentissement extrême de la respiration, la tension faible, un état de sommeil rappelant la narcose.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage original et à l'abri de la lumière.

A tenir hors de portée des enfants.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Une fois entamé, le flacon de solution-gouttes doit être utilisé dans les 8 semaines.

A la fin du traitement, veuillez rapporter le médicament restant à la personne qui vous l'a délivré (médecin, pharmacien) en vue de son élimination conforme.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Morphini HCl Streuli gouttes orales?

1 ml (=2 0 gouttes) de gouttes orales 10 mg/ml resp. 20 mg/ml contient: Morphini hydrochloridum trihydricum 10 mg resp. 20 mg. Contient 1.2% vol. d'alcool, ainsi que des conservateurs (E 216, E 218).

Numéro d’autorisation

56544 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Morphini HCl Streuli gouttes orales? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Morphini HCl Streuli gouttes orales est soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes.

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Morphini HCl Streuli 10 mg/ml et 20 mg/ml, gouttes orales (solution): Emballages de 20 ml et 50 ml.

Titulaire de l’autorisation

Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2008 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

OOMed

Che cos'è Morphini HCl Streuli gocce orali e quando si usa?

Morphini HCl Streuli gocce orali è un analgesico utilizzato per il trattamento del dolore acuto e persistente di intensità medio-elevata e/o in caso di insufficiente efficacia di altri analgesici. Contiene il principio attivo morfina. Morphini HCl Streuli gocce orali è sottoposto al controllo della legge sugli stupefacenti e le può essere consegnato o prescritto esclusivamente sotto regolare controllo medico.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Questo medicamento le è stato prescritto dal suo medico per curare la sua malattia. Non lo utilizzi perciò mai di propria iniziativa per curare altri sintomi o altre persone. Anche in caso di nuove malattie comparse in un secondo tempo non deve usare Morphini HCl Streuli gocce orali senza aver prima nuovamente consultato il medico. Morphini HCl Streuli gocce orali non dovrebbe – come tutti gli antidolorifici – essere usato per un lungo periodo e in dosi elevate senza controllo medico.

Quando non si può usare Morphini HCl Streuli gocce orali?

In caso di ipersensibilità alla morfina cloridrato o ad uno dei costituenti secondo la composizione.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Morphini hydrochloridum Streuli Tropfen Vorsicht geboten?

Bei Patientinnen und Patienten mit Funktionsstörungen der Leber, Nieren, Schilddrüse und Nebennieren und bei älteren Patientinnen und Patienten muss Morphini hydrochloridum Streuli Tropfen vorsichtig dosiert werden.

Vorsicht ist ausserdem geboten bei vergrösserter Prostata, Schockzuständen, schwerer Beeinträchtigung der Atemfunktion, gestörter Magen-Darm-Funktion, akuten Lebererkrankungen, bei schwerer Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion, sowie bei schweren Kopfverletzungen und erhöhtem Hirndruck, eingeschränkter Atmung, insbesondere bei Asthma, bestimmten Formen von tiefem Blutdruck, Harn- und Gallenwegserkrankungen und Entzündung der Bauchspeicheldrüse, entzündlichen Darmerkrankungen, krampfartigen Störungen, akut alkoholkranken Personen.

Schmerzmittel, die als Wirkstoff Morphin oder einen morphinähnlichen Stoff enthalten, können bei nicht vorschriftsmässiger oder missbräuchlicher Anwendung eine Abhängigkeit erzeugen. Es ist deshalb wichtig, dass Sie Morphini hydrochloridum Streuli Tropfen nur auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und genau nach seinen/ihren Anweisungen einnehmen. Bei Absetzen der Therapie sind die Anweisungen des Arztes sorgfältig zu beachten (z.B. stufenweises Absetzen).

Morphin sollte während der Behandlung mit Arzneimitteln aus der Gruppe der Monoaminooxidase-Inhibitoren (gewisse Arzneimittel gegen Depressionen oder Parkinsonkrankheit), oder innert 2 Wochen nach Beendigung derer Einnahme, nur mit grösster Vorsicht und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Wirkstoff Cimetidin enthalten (gegen übermässige Produktion von Magensäure), kann die Wirkung von Morphini hydrochloridum Streuli Tropfen verstärkt werden.

Morphini hydrochloridum Streuli Tropfen kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel wie Schlaf- und Beruhigungsmittel, Antidepressiva (gewisse Arzneimittel gegen Depressionen), muskelentspannende und blutdrucksenkende Arzneimittel sowie Alkohol verstärken.

Die Behandlung mit Morphini hydrochloridum Streuli Tropfen kann die Reaktionsfähigkeit senken. Auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen sollte verzichtet werden, insbesondere beim Auftreten von Schwindelgefühlen.

Auf Alkohol ist während der Behandlung mit Morphini hydrochloridum Streuli Tropfen zu verzichten.

Bei Kindern unter 1 Jahr darf Morphini hydrochloridum Streuli Tropfen nur mit grösster Vorsicht angewendet werden.

Wenn Sie eine Operation vor sich haben, sagen Sie dem Spitalarzt oder der Spitalärztin, dass Sie Morphini hydrochloridum Streuli Tropfen anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione / nell'uso di Morphini HCl Streuli gocce orali?

Morphini HCl Streuli gocce orali deve essere dosato con prudenza nei pazienti affetti da disfunzioni epatiche, renali, tiroidee e surrenali e nei pazienti anziani.

Inoltre è richiesta prudenza in caso di ipertrofia prostatica, stati di shock, grave compromissione della funzione respiratoria, disfunzioni gastrointestinali, malattie epatiche acute, grave compromissione della funzione epatica e renale, gravi traumi cranici e elevata pressione endocranica, respirazione limitata in particolare in caso di asma, determinate forme di ipotensione arteriosa, patologie delle vie urinarie e biliari e infiammazione del pancreas, patologie intestinali infiammatorie, disturbi convulsivi, persone affette da alcolismo acuto.

Gli analgesici che contengono il principio attivo morfina o una sostanza simile alla morfina possono causare dipendenza in caso di abuso o di utilizzo non conforme alle prescrizioni. Per questo motivo è importante assumere Morphini HCl Streuli gocce orali esclusivamente su prescrizione medica e seguendo attentamente le istruzioni del medico. In caso di interruzione della terapia, rispetti scrupolosamente le istruzioni del suo medico (ad esempio interruzione graduale).

Durante il trattamento con medicamenti del gruppo degli inibitori della monoaminossidasi (determinati medicamenti contro la depressione o il morbo di Parkinson) oppure entro due settimane dal termine della loro assunzione, assuma la morfina esclusivamente con molta prudenza e solo dopo aver consultato il medico.

Se assume contemporaneamente medicamenti con il principio attivo cimetidina (contro la produzione eccessiva di acidi gastrici), l'effetto di Morphini HCl Streuli gocce orali può risultare rafforzato.

Morphini HCl Streuli gocce orali può anche rafforzare l'effetto di altri medicamenti, come sonniferi, sedativi, antidepressivi (determinati medicamenti contro la depressione), medicamenti per rilassare la muscolatura e medicamenti per ridurre la pressione arteriosa, nonché l'alcool.

La terapia a base di Morphini HCl Streuli gocce orali può ridurre la capacità di reazione. Eviti quindi di guidare o di utilizzare macchine, in particolare se si manifestano capogiri.

Durante la terapia a base di Morphini HCl Streuli gocce orali si astenga dal bere alcolici.

Nei bambini al di sotto di 1 anno, Morphini HCl Streuli gocce orali può essere utilizzato soltanto con estrema prudenza.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico dell'ospedale che lei sta utilizzando Morphini HCl Streuli gocce orali.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere Morphini HCl Streuli gocce orali durante la gravidanza o l'allattamento?

Morphini HCl Streuli gocce orali deve essere assunto in gravidanza soltanto se il suo medico lo ritiene esplicitamente necessario. Comunichi al suo medico se è incinta o pianifica una gravidanza.

Non allatti durante la terapia con Morphini HCl Streuli gocce orali.

Come usare Morphini HCl Streuli gocce orali?

In generale, il medico stabilisce la posologia adatta a lei, che dipende da fattori individuali, ad esempio l'intensità del dolore, l'età, il peso, la presenza di determinate patologie ecc.

Adulti e bambini sopra i 12 anni

La somministrazione avviene di norma ogni 4 ore o in base alle indicazioni del medico. La posologia abituale all'inizio della terapia è di 10 mg (20 gocce Morphini HCl Streuli all'10mg/ml oppure 10 gocce di Morphini HCl Streuli al 20mg/ml) ogni 4 ore. In caso di necessità, il medico può aumentare gradatamente la posologia.

Bambini al di sotto dei 12 anni

Per i bambini al di sotto dei 12 anni, il medico stabilisce individualmente lo schema posologico in considerazione dell'età e delle circostanze.

Le gocce vengono assunte con una sufficiente quantità di liquido, indipendentemente dai pasti.

Rispetti rigorosamente gli orari di assunzione fissati, anche se in quel momento non ha dolore.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Morphini HCl Streuli gocce orali?

Spesso si rilevano alterazioni dell'umore, depressione, alterazioni dello stato di vigilanza (per lo più riduzione, raramente aumento), insonnia, disturbi percettivi, allucinazioni e stati di agitazione. Spesso si manifesta una diminuzione della libido o riduzione della potenza sessuale.

Occasionalmente possono manifestarsi mal di testa, capogiri, sudorazione, offuscamento della vista, vista doppia, coliche, ritenzione urinaria, restringimento delle vie respiratorie, reazioni di ipersensibilità della pelle come orticaria, prurito, esantemi ed edemi e, in particolare all'inizio della terapia, vomito, inappetenza e alterazioni del gusto.

Raramente si manifestano bradicardia e diminuzione o aumento clinicamente rilevante della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca.

A seconda della posologia, la morfina può indurre depressione respiratoria e sedazione di varia intensità, dalla leggera stanchezza fino allo stordimento, nausea e secchezza della bocca.

L'uso di morfina può condurre a euforia e allo sviluppo di una dipendenza.

In caso di trattamento a lungo termine, un tipico effetto secondario è la stipsi, in casi isolati fino all'occlusione intestinale.

Possono manifestarsi arrossamenti del viso, brividi, palpitazioni, debolezza generale fino a perdita della conoscenza e insufficienza cardiaca.

Se sospetta un sovradosaggio, informi immediatamente il suo medico, che adotterà i provvedimenti adeguati. I sintomi di un sovradosaggio sono pupille ristrette, estremo rallentamento della respirazione, pressione arteriosa molto bassa e condizioni simili alla narcosi.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) nella confezione originale, al riparo dalla luce.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Dopo l'apertura del flacone, la soluzione gocce deve essere utilizzata entro 8 settimane.

Al termine del trattamento, restituire il medicamento e il contenuto rimanente al fornitore (studio medico, farmacia) affinché venga correttamente smaltito.

Il medico, il farmacista, che sono in possesso di un informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Morphini HCl Streuli gocce orali?

1 ml (= 20 gocce) di soluzione gocce orali all'10 mg/ml oppure al 20 mg/ml contiene: Morphini hydrochloridum trihydricum 10 mg oppure 20 mg. Contiene 1.2 vol. % d'alcol, e dei conservanti (E 216, E 218).

Numero dell’omologazione

56544 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Morphini HCl Streuli gocce? Quali confezioni sono disponibili?

Morphini HCl Streuli gocce orali sottostà alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope.

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Morphini HCl Streuli10 mg/ml e 20 mg/ml, gocce orali (soluzione): Confezioni da 20 ml e 50 ml.

Titolare dell’omologazione

Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2008 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

AMZV

Zusammensetzung

Injektionslösung

Wirkstoff: Morphini hydrochloridum trihydricum.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Tropfen zum Einnehmen

Wirkstoff: Morphini hydrochloridum trihydricum.

Hilfsstoffe: Conserv.: E 216, E 218; Excipiens ad solutionem pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung 10 mg/ml bzw. 20 mg/ml enthält: Morphini hydrochloridum trihydricum 10 mg/ml aut 20 mg/ml (corresp. Morphinum 7.6 mg/ml aut 15.2 mg/ml)

1 ml (= 20 Tropfen) Tropfen zum Einnehmen (Lösung) 10 mg/ml bzw. 20 mg/ml enthält: Morphini hydrochloridum trihydricum 10 mg aut 20 mg (corresp. Morphinum 7.6 mg/ml aut 15.2 mg/ml).

Enthält 1.2% Vol. Alkohol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Mittelstarke bis starke akute und prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika und/oder schwacher Opioide.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung ist abhängig von der Stärke der Schmerzen, der vorausgegangenen analgetischen Therapie sowie dem Alter und Gewicht des Patienten. Wichtig ist eine individuelle Dosisanpassung.

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben. Bei Patienten, die einer anderen zusätzlichen Schmerztherapie (z.B. Operation, Plexusblockade) unterzogen werden, ist nach der Massnahme die Dosis neu einzustellen.

Besonders bei der i.v. Injektion ist das Risiko einer Atemdepression zu berücksichtigen. Die Verabreichung muss langsam erfolgen. Mittel zur Behandlung einer Überdosierung (Beatmungsbereitschaft, Naloxon) sollen griffbereit sein.

Injektionslösung

(Inkompatibilitäten siehe «Sonstige Hinweise».)

Dosierung für Erwachsene

Akuter Schmerz

Intravenös: Nur wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt erforderlich ist.

Erwachsene: 2-10 mg Morphinhydrochlorid langsam injizieren (10 mg pro Minute, ggf. Verdünnung mit isotonischer Natriumchloridlösung oder Glucoselösung 5%).

Durch regelmässige Dosierungsintervalle der Einzeldosen kann ein möglichst gleichmässiger Wirkspiegel im Blut erzielt werden.

Kontinuierliche Infusion: Anfangsdosis 1-2 mg Morphinhydrochlorid pro Stunde. Eine Tagesdosis von 100 mg Morphinhydrochlorid sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.

Bei schweren chronischen Schmerzen können gelegentlich höhere Erhaltungsdosen benötigt werden.

Pumpengesteuerte Analgesie: 1,0 bis 1,5 mg Morphinhydrochlorid, Intervall: 5 bis 15 Minuten.

Intramuskulär/Subkutan: Einzeldosis: 5-10 mg, maximal 30 mg Morphinhydrochlorid, alle 4-6 Stunden.

Epidurale oder intrathekale Gabe

Bei schwersten Schmerzen ist die epidurale oder intrathekale Gabe von Morphinhydrochlorid möglich. Die empfohlenen Dosierungen sind Richtwerte. Bei extremen Schmerzzuständen (z.B. Karzinomschmerz) kann hiervon abgewichen werden.

Epidural: 1,0-4,0 mg Morphinhydrochlorid (verdünnt mit 10-15 ml isotonischer Natriumchloridlösung).

Intrathekal: 0,5–1,0 mg Morphinhydrochlorid (verdünnt mit 1–4 ml isotonischer Natriumchloridlösung).

Wegen der längeren Wirkdauer bei epiduraler und insbesondere bei intrathekaler Anwendung entspricht die Tagesdosis bei diesen Applikationsarten häufig den Einzeldosisangaben.

Chronischer Schmerz

i.v./i.m./s.c.: 10 bis 100 mg Morphinhydrochlorid alle 2 bis 4 Stunden.

Kontinuierliche Infusion: Die Dosierung muss der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.

Prämedikation in der Chirurgie

5 bis 15 mg Morphinhydrochlorid i.m. mindestens 1 Stunde vor Operationsbeginn.

5 bis 10 mg Morphinhydrochlorid i.v. weniger als 1 Stunde vor Operationsbeginn.

Sedation mit gleichzeitiger Schmerzbekämpfung

1,25 bis 10 mg Morphinhydrochlorid als i.v. bolus bzw. pro Stunde über eine kontinuierliche Infusion.

Dosierung für Kinder

Intramuskulär oder subkutan: 0,05–0,2 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht; die Einzeldosis sollte 15 mg nicht überschreiten.

Intravenös: Nur wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt erforderlich ist. 0,05–0,1 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit isotonischer Natriumchloridlösung oder Glucoselösung 5% ist zu empfehlen).

Kontinuierliche Infusion: Anfangsdosis 0,01–0,03 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht pro Stunde.

Eine Tagesdosis von 0,5–1 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.

Bei Neugeborenen sollte generell eine Infusionsrate von 0,015–0,02 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht pro Stunde nicht überschritten werden, weil die Eliminierung des Arzneimittels langsamer erfolgen könnte. Ausserdem könnten Neugeborene anfälliger für Wirkungen des Arzneimittels am Zentralnervensystem sein.

Epidurale oder intrathekale Gabe

Epidural: 0,05–0,1 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit isotonischer Natriumchloridlösung ist zu empfehlen).

Intrathekal: 0,02 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit isotonischer Natriumchloridlösung ist zu empfehlen).

Wegen der längeren Wirkdauer bei epiduraler und insbesondere bei intrathekaler Anwendung entspricht die Tagesdosis bei diesen Applikationsformen häufig den Einzeldosisangaben.

Tropfen zum Einnehmen

Die Anwendung erfolgt bei oraler Verabreichung alle 4 Stunden oder nach Vorschrift des Arztes. Die Dosierung ist abhängig von der Stärke der Schmerzen, der vorausgegangenen analgetischen Therapie sowie dem Alter und Gewicht des Patienten. Wichtig ist eine individuelle Dosisanpassung (siehe Pharmakokinetik).

Bei Umstellung von parenteralem Morphin auf die Tropflösung ist mit einem zwei- bis dreimal höheren Bedarf zu rechnen.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

Die übliche Dosierung bei Behandlungsbeginn ist 10 mg Morphinhydrochlorid (20 Tropfen Morphini HCl Streuli 10 mg/ml bzw. 10 Tropfen Morphini HCl Streuli 20 mg/ml) alle 4 Stunden auf der Grundlage einer Einzelgabe von 0,2 bis 0,3 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht.

Bei ungenügender Wirksamkeit oder Zunahme der Schmerzen ist eine Dosissteigerung oder eine Anpassung des Zeitintervalls erforderlich.

Das folgende stufenweise Vorgehen hat sich in der Praxis bewährt. Die Tagesdosis wird erhöht, bis eine ausreichende analgetische Wirkung bei max. 2-maliger Verabreichung der Reserve erreicht ist:

Als Alternative hat sich ebenfalls bewährt, jeden Tag die neue Tagesdosis aufgrund der am Vortag benötigten Reserve zu korrigieren. Die 4-stündlichen Einzeldosen ergeben sich aus der neu errechneten Tagesdosis unterteilt in 6 4-stündliche Einzeldosen.

Die Erhaltungsdosis ist dann erreicht, wenn die Tagesdosis über 2-3 Tage konstant ist (d.h. max. 2 Reserveeinnahmen).

Kinder unter 12 Jahre

Der empfohlene Bereich der Einzel- und Tagesdosen für Kinder unter 12 Jahre ist in der folgenden Tabelle angegeben auf der Grundlage einer Einzelgabe von 0,2 bis 0,3 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht:

* Kinder <1 Jahr siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Die Einzeldosen können bei nachlassender Wirkung wiederholt werden, in der Regel nach 4–6 Stunden. Die maximalen Tagesdosen sollten das 4–6-fache der Einzeldosen nicht überschreiten.

Morphini HCl Streuli 10 mg/ml

1 Tr. = 0,5 mg Morphini hydrochloridum

2 Tr. = 1,0 mg Morphini hydrochloridum

3 Tr. = 1,5 mg Morphini hydrochloridum

4 Tr. = 2,0 mg Morphini hydrochloridum

5 Tr. = 2,5 mg Morphini hydrochloridum

6 Tr. = 3,0 mg Morphini hydrochloridum

7 Tr. = 3,5 mg Morphini hydrochloridum

8 Tr. = 4,0 mg Morphini hydrochloridum

10 Tr. = 5,0 mg Morphini hydrochloridum

12 Tr. = 6,0 mg Morphini hydrochloridum

14 Tr. = 7,0 mg Morphini hydrochloridum

16 Tr. = 8,0 mg Morphini hydrochloridum

18 Tr. = 9,0 mg Morphini hydrochloridum

20 Tr. = 10,0 mg Morphini hydrochloridum

60 Tr. = 30,0 mg Morphini hydrochloridum

Morphini HCl Streuli 20 mg/ml

1 Tr. = 1,0 mg Morphini hydrochloridum

2 Tr. = 2,0 mg Morphini hydrochloridum

3 Tr. = 3,0 mg Morphini hydrochloridum

4 Tr. = 4,0 mg Morphini hydrochloridum

5 Tr. = 5,0 mg Morphini hydrochloridum

6 Tr. = 6,0 mg Morphini hydrochloridum

7 Tr. = 7,0 mg Morphini hydrochloridum

8 Tr. = 8,0 mg Morphini hydrochloridum

10 Tr. = 10,0 mg Morphini hydrochloridum

12 Tr. = 12,0 mg Morphini hydrochloridum

14 Tr. = 14,0 mg Morphini hydrochloridum

16 Tr. = 16,0 mg Morphini hydrochloridum

18 Tr. = 18,0 mg Morphini hydrochloridum

20 Tr. = 20,0 mg Morphini hydrochloridum

60 Tr. = 60,0 mg Morphini hydrochloridum

Die Lösung wird mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann von den Mahlzeiten unabhängig erfolgen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei Patienten mit Nieren- und Leberschädigungen, bei älteren Patienten und in Fällen von Hypothyreose oder Prostatahypertrophie sind meist niedrigere Dosen wirksam (vgl. auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

Unverträglichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Grösste Vorsicht und Verabreichung nur bei zwingenden Gründen bei: Älteren Patienten, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Schilddrüsen- und Nebenniereninsuffizienz, Prostatahypertrophie, Schock, akuten Lebererkrankungen, schwerer Leber – und Niereninsuffizienz, Atemdepression, obstruktiven Erkrankungen der Atemwege, paralytischem Ileus, akutem Abdomen, verzögerter Magenentleerung (Morphini HCl Streuli Tropfen zum Einnehmen), Schädel-Hirn-Trauma und erhöhtem intrakraniellem Druck, eingeschränkter Atmung, Hypotension bei Hypovolämie, Cor pulmonale, Phäochromozytom, Gallenwegserkrankungen, Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege, Pankreatitis, entzündlichen Darmerkrankungen. Patienten mit konvulsiven Störungen, bei opioid-abhängigen Patienten oder akutem Alkoholismus dürfen Opioide nur mit grösster Vorsicht und bei zwingenden Gründen verabreicht werden. Bei Gerinnungsstörungen sollte von einer spinalen und epiduralen Anwendung abgesehen werden.

Morphin sollte während der Behandlung mit MAO-Hemmern oder innerhalb zwei Wochen nach deren Absetzen nur mit grösster Vorsicht angewendet werden.

Auf eine mögliche Maskierung von Hirndruck-Symptomen ist zu achten. Bei der prä-, intra- und postoperativen Anwendung von Morphini HCl Streuli ist wegen des gegenüber Nicht-Operierten in der postoperativen Phase erhöhten Risikos eines Ileus oder einer Atemdepression besondere Vorsicht geboten.

Bei Verdacht auf paralytischen Ileus oder bei Auftreten während der Behandlung muss Morphini HCl Streuli sofort abgesetzt werden. Patienten, die sich einer Chordotomie oder einem anderen schmerzlindernden Eingriff unterziehen müssen, dürfen während 4 Stunden vor der Operation kein Morphini HCl Streuli erhalten. Wenn danach eine weitere Behandlung mit Morphini HCl Streuli angezeigt ist, muss eine Neuanpassung der Dosierung erfolgen.

Die Anwendung von Morphini HCl Streuli Tropflösung nach einer Operation, insbesondere nach Eingriffen im Bauchbereich, muss mit Vorsicht erfolgen.

Bei Kindern unter 1 Jahr darf Morphini HCl Streuli Tropflösung nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da eine erhöhte Empfindlichkeit für die beeinträchtigende Wirkung auf die Atemfunktion besteht.

Aufgrund der analgetischen Wirkung von Morphin können schwerwiegende intraabdominelle Komplikationen wie z.B. eine Darmperforation maskiert werden. Patienten unter intrathekaler oder epiduraler Dauertherapie sollten im Rahmen der Pumpenkontrolle auf Frühzeichen von Katheterspitzen-Granulomen kontrolliert werden (z.B. Minderung der analgetischen Wirkung, unerwartete Schmerzzunahme, neurologische Symptome), um das Risiko möglicherweise irreversibler neurologischer Komplikationen zu minimieren.

Interaktionen

Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen zentral dämpfend wirkenden Arzneimitteln wie Tranquilizer, Anästhetika, Hypnotika und Sedativa, Neuroleptika, Barbiturate, Antidepressiva, Antihistaminika, Antiemetika und anderer Opioide oder Alkohol kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin bei üblicher Dosierung führen. Dies betrifft insbesondere die Möglichkeit einer Atemdepression, Sedierung, Hypotonie oder auch eines Komas.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Psychopharmaka, Antihistaminika, Antiemetika, Arzneimittel bei Morbus Parkinson) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden verstärken (z.B. Obstipation, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

Durch Cimetidin und andere den Leberstoffwechsel belastende Arzneimittel können durch Hemmung des Abbaus erhöhte Plasmakonzentrationen von Morphin auftreten.

Durch Morphin kann die Wirkung von Muskelrelaxantien verstärkt werden.

Bei Vorbehandlung von Patienten mit bestimmten Antidepressiva (MAO-Hemmstoffen) innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioid-Anwendung sind lebensbedrohende Wechselwirkungen auf das Zentralnervensystem und die Atmungs- und Kreislauffunktion mit Pethidin beobachtet worden. Dies ist auch mit Morphin nicht auszuschliessen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin kann es zu einer Abschwächung der Morphinwirkung kommen.

Bei rückenmarksnaher (epiduraler und intrathekaler) Anwendung sollte eine gleichzeitige systemische Gabe von anderen Opioiden - soweit es sich nicht um eine Reserve Medikation gegen Schmerzspitzen handelt - vermieden werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Während der Schwangerschaft darf Morphini HCl Streuli nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus und des Neugeborenen.

Morphin kann die Dauer der Wehentätigkeit verlängern oder verkürzen.

Nach Behandlung der Mutter können beim Neugeborenen Atemdepression sowie Entzugssymptome auftreten. Gegebenenfalls muss das Neugeborene mit einem spezifischen Opioidantagonisten behandelt werden.

Morphin wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Vom Stillen ist dringend abzuraten, da die Effekte auf den Säugling nicht untersucht sind.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Morphin kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist.

Dies ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Bei der epiduralen und intrathekalen Anwendung können gelegentlich Herpes labialis Infektionen reaktiviert werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Pruritus (bei intrathekaler Gabe häufig), Exantheme und Ödeme sind gelegentlich beobachtet worden. Bedingt durch eine Histaminfreisetzung kann es zu anaphylaktischen Reaktionen und bei entsprechender Prädisposition in seltenen Fällen zur Auslösung eines Asthmaanfalles kommen.

Psychiatrische Erkrankungen

Morphin zeigt vielfältige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich in Erscheinung treten. Häufig sind Stimmungsveränderungen (meist Euphorie, gelegentlich Dysphorie), Depression, Veränderungen der Aktiviertheit (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung), Schlaflosigkeit und Veränderung der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit wie z.B. Wahrnehmungsstörungen, Halluzinationen und Erregungszustände festzustellen. Die Anwendung von Morphin kann zu Euphorie und Entwicklung einer Abhängigkeit führen. Absetzen nach wiederholter Anwendung oder Verabreichung eines Opiatantagonisten löste ein typisches Entzugssyndrom aus. Das Absetzen sollte deshalb schrittweise erfolgen.

Erkrankungen des Nervensystems

Morphin führt dosisabhängig zu Sedierung unterschiedlichen Ausmasses von leichter Müdigkeit bis zu Benommenheit. Mit Sedierung ist besonders bei systemischer Applikation zu rechnen. Gelegentlich können Kopfschmerzen, Schwindel und Schwitzen auftreten. In hoher Dosierung kann es sehr selten vor allem bei ZNS-naher Gabe (epidural, intrathekal) zu zerebralen Krampfanfällen kommen.

Bei der epiduralen und intrathekalen Morphingabe kann es in Einzelfällen zu Entzündungen der Hirnhaut (Meningitiden) oder anderen Beschwerden des Nervensystems (neurologischen Symptomen) kommen. Epidural gegeben kann Morphin in Einzelfällen zu Veränderungen im Raum zwischen den Rückenmarkshäuten (Epiduralraum) führen.

Augenerkrankungen

Gelegentlich können verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Nystagmus auftreten. Miosis ist ein typischer Begleiteffekt.

Herzerkrankungen

Selten sind Bradykardie und sowohl klinisch bedeutsamer Abfall als auch Anstieg von Blutdruck und Herzfrequenz aufgetreten. Es können Gesichtsrötungen, Schüttelfrost, Herzklopfen, allgemeine Schwäche bis hin zum Ohnmachtsanfall und Herzversagen auftreten.

Erkrankungen der Atemwege

Morphin führt dosisabhängig zu Atemdepression.

Bei epiduraler und intrathekaler Gabe kann eine Atemhemmung auch verspätet (bis zu 24 Stunden) auftreten.

Gelegentlich werden Bronchialspasmen und Stimmritzenkrämpfe beobachtet.

Bei intensivmedizinisch behandelten Patienten sind gelegentlich nicht-kardiogen bedingte Lungenödeme beobachtet worden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Dosisabhängig können Übelkeit und Mundtrockenheit auftreten.

Mit Übelkeit ist besonders bei systemischer Applikation zu rechnen.

Gelegentlich werden Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Appetitlosigkeit und Geschmacksveränderungen beobachtet. Bei Dauermedikation ist Obstipation, im Einzelfall bis hin zum Darmverschluss, ein typischer Begleiteffekt.

Gelegentlich werden Spasmen der glatten Muskulatur wie Koliken beobachtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich werden Spasmen der glatten Muskulatur wie Miktionsstörungen (u.a. Harnretention) beobachtet.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

Häufig tritt eine Verminderung der Libido oder Potenzschwäche auf.

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Anzeichen einer Morphin-Intoxikation bzw. Überdosierung umfassen Miosis, Atemlähmung und tiefen Blutdruck. Kreislaufversagen und Koma können in schweren Fällen auftreten.

Therapie einer Intoxikation

Wichtig ist, dass die Atemwege frei gehalten werden und die Atmung entsprechend unterstützt und kontrolliert wird.

Je nach Schweregrad der Überdosierung: Intravenöse Verabreichung von 0,4-2 mg Naloxonhydrochlorid (Kinder: 0,01 mg/kg Körpergewicht). Falls notwendig 2-3× jeweils nach 2-3 Minuten wiederholen (siehe entsprechende Fachinformation), oder Verabreichung einer Infusion von 2 mg Naloxonhydrochlorid in 500 ml 0,9% NaCl bzw. in 5% Dextrose (0,004 mg/ml). Die Infusions-Geschwindigkeit soll entsprechend der Bolusinjektion eingestellt und der Reaktion des Patienten angepasst werden.

Die Wirkungsdauer von Naloxon ist relativ kurz (Plasmahalbwertszeit: t_½ Naloxon = 60-90 Minuten, t_½ Morphin = 2-4 Stunden). Der Patient ist deshalb auch nach Naloxon-Gabe längerfristig zu überwachen (Atmung, u.a.) und wiederholte Naloxon-Gaben können notwendig sein.

Naloxon sollte bei Nichtvorhandensein von klinisch signifikanter Atemdepression oder Kreislaufstörung nicht verabreicht werden. Naloxon sollte mit Vorsicht bei Personen verwendet werden, die möglicherweise physisch von Morphin abhängig sind. Eine abrupte oder vollständige Aufhebung der Opioideffekte kann zu einem akuten Entzugssyndrom führen.

Eine Magen- oder Darmentleerung ist unter Umständen angezeigt, um nicht resorbierte Substanz zu entfernen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02AA01

Der Wirkstoff Morphin ist ein Opiat-Rezeptoren-Agonist mit höchster Affinität gegenüber dem µ-Rezeptorentypus und geringerer Affinität gegenüber κ-Rezeptoren. Über die im ZNS und in der Peripherie liegenden Rezeptoren entfaltet Morphin seine supraspinale (µ) und spinale (κ) analgetische und schmerzdistanzierende Wirkung.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach i.v. oder i.m. Verabreichung ist die Bioverfügbarkeit praktisch 100%.

Der Wirkungseintritt nach intravenöser Gabe erfolgt in wenigen Minuten, nach intramuskulärer oder subkutaner Applikation nach 15-30 Minuten. Der maximale analgetische Effekt wird nach i.v. Verabreichung innerhalb von 20 Minuten, nach i.m. Verabreichung nach 30 bis 60 Minuten und nach s.c. Verabreichung nach 45 bis 90 Minuten erreicht. Die Wirkdauer beträgt unabhängig von diesen Applikationsarten ca. 4–6 Stunden.

Nach epiduraler und intrathekaler Gabe sind lokal begrenzte analgetische Wirkungen bereits nach wenigen Minuten nachweisbar. Die Wirkdauer beträgt bei epiduraler Anwendung ca. 12 Stunden und geht bei intrathekaler Gabe noch darüber hinaus. Bei epiduraler oder intrathekaler Applikation wird die analgetische Wirkung bereits bei Plasmakonzentrationen unter 10 mg/ml erreicht.

Der Wirkungseintritt nach oraler Applikation erfolgt nach 30-90 Minuten. Die Wirkdauer beträgt ca. 4-6 Stunden. Morphin wird nach oraler Gabe je nach gleichzeitiger Nahrungsaufnahme in variablem Ausmass rasch resorbiert, inaktiviert und wieder ausgeschieden.

Resorbiertes Morphin unterliegt nach oraler Gabe im Magendarmtrakt und in der Leber einem ausgeprägten first pass Metabolismus. Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Morphin ist enormen, individuellen Schwankungen unterworfen und variiert je nach oralem Präparat. Sie beträgt bei nicht retardierten Präparaten ca. 20-40%.

Distribution

Das Verteilungsvolumen von Morphin beträgt 3-4 l/kg KG. Die Proteinbindung im Plasma beträgt ca. 35%.

Metabolismus

Bei der Metabolisierung in der Leber wird Morphin vor allem in Morphin-3-Glukuronid (nicht analgetisch wirksam) umgewandelt. Weitere Metaboliten, die in geringerer Menge gebildet werden, sind Morphin-6-Glukuronid (stärker und länger wirksam als Morphin) und Normorphin. Nach rektaler Applikation werden durch Umgehung des first pass Metabolismus weniger glukuronidierte Metaboliten gebildet als nach oraler Applikation.

Elimination

Die Halbwertszeit von Morphin im Plasma beträgt 2-4 Stunden, die totale Plasma-Clearance 15-30 ml/min/kg. Die Ausscheidung von Morphin erfolgt über die Galle mit anschliessender Sekretion in den Intestinaltrakt. Dort werden die Konjugate hydrolysiert und das freie Morphin erneut resorbiert (enterohepatischer Kreislauf). Die finale Exkretion erfolgt neben der Galle (7-10% in den Fäzes) über die Nieren.

Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen

Es ist bekannt, dass bei älteren Patienten der Morphin-Metabolismus verlangsamt sein kann, so dass höhere Maximalkonzentrationen und längere Halbwertszeiten resultieren.

Bei Neugeborenen ist die Clearance stark vermindert mit Werten um 5 ml/kg/min. Die Morphin-Clearance von Kleinkindern erreicht Werte wie bei Erwachsenen zwischen dem 6. und 30. Lebensmonat. In jedem Fall ist eine Dosistitration notwendig wegen hoher interindividueller Unterschiede.

Präklinische Daten

Es liegen zur Mutagenität klar positive Befunde vor, die darauf hindeuten, dass Morphin klastogen wirkt und eine solche Wirkung auch auf die Keimzellen ausübt. Aufgrund der Ergebnisse mehrerer Mutagenitätstests ist Morphin als mutagen wirkende Substanz anzusehen; eine derartige Wirkung muss auch im Menschen angenommen werden.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein kanzerogenes Potenzial von Morphin liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Injektionslösung

Folgende Infusionslösungen wurden auf physikalisch-chemische Kompatibilität mit Morphini HCl Streuli 1% und 2% überprüft, wobei sich die Mischung von Morphini HCl Streuli mit den untenstehenden Infusionslösungen bis zu einer maximalen Konzentration von 2 mg Morphinhydrochlorid/ml Infusionslösung als verträglich erwiesen:

• Glucosum 5%
• Natrium chloratum 0.9%

Die Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen wurde nicht geprüft.

Sofern bei Mischungen mit anderen Infusionslösungen sichtbare Veränderungen, wie Verfärbung, Trübung oder Ausfällung auftreten, ist die Mischung als unbrauchbar zu verwerfen. Die Möglichkeit einer larvierten Inkompatibilität mit eventuellen Wirkungsverlusten ist bei Mischinfusionen nicht generell auszuschliessen.

Tropfen zum Einnehmen

Die Tropfen zum Einnehmen können je nach Wunsch des Patienten mit Fruchtsaft, Milch, Kaffee, Bouillon, Pfefferminz- oder Lindenblütentee oder anderen Getränken ohne Gerbstoffe eingenommen werden (kein Schwarztee!). Manche ziehen es auch vor, die Lösung pur einzunehmen, um erst hinterher ein aromatisches Getränk nachzutrinken, das den bitteren Geschmack des Morphins nimmt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Die verdünnte Injektionslösung ist nicht konserviert. Die chemische und physikalische in-use Stabilität der mit Glukose-Lösung 5% und Natriumchlorid-Lösung 0.9% verdünnten Injektionslösung wurde für 48 Stunden bei Raumtemperatur (15-25 °C) sowie bei Kühlschranktemperatur (2-8 °C) gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort nach Verdünnen verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2-8 °C betragen, ausser wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.

Besondere Lagerungshinweise

Tropfen zum Einnehmen und Injektionslösung

Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalpackung und vor Licht geschützt lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Injektionslösung

Besonders bei der i.v.-Injektion ist das Risiko einer Atemdepression zu berücksichtigen. Die Verabreichung muss langsam erfolgen. Mittel zur Behandlung einer Überdosierung (Beatmungsbereitschaft, Naloxon) sollen griffbereit sein!

Nicht verbrauchte Restmengen sind zu verwerfen.

Tropfen zum Einnehmen

20 Tropfen enthalten 0.01 g Alkohol.

Nach Anbruch der Flasche Tropflösung innerhalb von 8 Wochen verwenden.

Zulassungsnummer

56560, 56554 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

August 2012.

Soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes

OEMéd

Composition

Solution injectable

Principe actif: Morphini hydrochloridum trihydricum.

Excipients: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Gouttes orales

Principe actif: Morphini hydrochloridum trihydricum.

Excipients: Conserv.: E 216, E 218; Excipiens ad solutionem pro 1 ml.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ampoule de 1 ml de solution injectable 10 mg/ml resp. 20 mg/ml contient: Morphini hydrochloridum trihydricum 10 mg/ml aut 20 mg/ml (corresp. Morphinum 7.6 mg/ml aut 15.2 mg/ml).

1 ml (= 20 gouttes) gouttes orales (solution) 10 mg/ml resp. 20 mg/ml contient: Morphini hydrochloridum trihydricum 10 mg aut 20 mg (corresp. Morphinum 7.6 mg/ml aut 15.2 mg/ml).

Contient 1.2% vol. d'alcool.

Indications/Possibilités d’emploi

Douleurs aiguës et prolongées moyennement fortes à fortes ou en cas d'efficacité insuffisante des analgésiques non-opioïdes et/ou des opioïdes faibles.

Posologie/Mode d’emploi

La posologie est fixée en fonction de l'intensité des douleurs, du traitement analgésique antérieur ainsi que de l'âge et du poids corporel du patient. Une adaptation de la dose de manière individuelle est primordiale.

En principe, il faut administrer une dose suffisamment élevée tout en s'efforçant pour chaque cas individuel de maintenir la dose analgésique la plus faible possible.

Lors du traitement de douleurs persistantes, une posologie à horaires fixes est préférable. Chez les patients recevant un autre traitement analgésique supplémentaire, ajuster la dose après l'intervention (par ex. intervention chirurgicale, bloc du plexus).

Prendre en compte le risque d'une dépression respiratoire, notamment lors d'une injection par voie intraveineuse. L'administration doit se faire lentement. Les mesures pour traiter un surdosage (appareil respiratoire, naloxone) doivent se trouver à portée de main.

Solution injectable

(Incompatibilités voir «Remarques particulières».)

Dosage pour adultes

Douleur aiguë

Par voie intraveineuse: Uniquement lorsqu'une entrée en action spécialement rapide est nécessaire.

Adultes: Injecter lentement 2-10 mg de chlorhydrate de morphine (10 mg par minute, diluer éventuellement avec une solution de chlorure de sodium isotonique ou avec une solution de glucose à 5%).

Le respect d'intervalles réguliers entre les doses unitaires permet d'obtenir un taux sanguin efficace le plus constant possible.

Perfusion continue: Dose initiale: 1-2 mg de chlorhydrate de morphine par heure. Généralement, ne pas dépasser une dose journalière de 100 mg de chlorhydrate de morphine.

Des doses d'entretien plus élevées peuvent être occasionnellement nécessaires en cas de douleurs chroniques sévères.

Analgésie par pompe à perfusion: 1,0 mg à 1,5 mg de chlorhydrate de morphine, intervalle: 5 à 15 minutes.

Voie intramusculaire/sous-cutanée: Dose unique: 5-10 mg, maximum 30 mg de chlorhydrate de morphine toutes les 4-6 heures.

Administration épidurale ou intrarachidienne

L'administration par voie épidurale ou intrarachidienne de chlorhydrate de morphine est possible en cas de douleurs extrêmement sévères. Les posologies recommandées sont des valeurs de référence. Lors de douleurs d'intensité extrême (par ex. d'origine cancéreuse), il est possible de s'écarter de ces valeurs.

Epidurale: 1,0-4,0 mg de chlorhydrate de morphine (dilué dans 10-15 ml de solution de chlorure de sodium isotonique).

Intrarachidienne: 0,5–1,0 mg de chlorhydrate de morphine (dilué avec 1–4 ml de solution de chlorure de sodium isotonique).

Parce que la durée d'action est plus longue en cas d'administration épidurale et notamment en cas d'administration intrarachidienne, la dose journalière correspond fréquemment aux doses unitaires lors d'administration par ces voies.

Douleur chronique

i.v./i.m./s.c.: 10 à 100 mg de chlorhydrate de morphine toutes les 2 à 4 heures.

Perfusion continue: La posologie sera adaptée à l'intensité des douleurs et à la sensibilité individuelle des patients.

Prémédication en chirurgie

5-15 mg de chlorhydrate de morphine par voie intramusculaire au moins 1 heure avant le début de l'intervention chirurgicale.

5-10 mg de chlorhydrate de morphine par voie intraveineuse moins de 1 heure avant le début de l'intervention chirurgicale.

Sédation et analgésie en association

1,25-10 mg de chlorhydrate de morphine sous forme de bolus en i.v. ou par une perfusion continue sur une heure.

Posologie chez l'enfant

Intramusculaire ou sous-cutanée: 0,05–0,2 mg de chlorhydrate de morphine/kg de poids corporel; ne pas dépasser la dose unitaire de 15 mg.

Intraveineuse: Uniquement lorsqu'une entrée en action spécialement rapide est nécessaire. 0,05–0,1 mg de chlorhydrate de morphine/kg de poids corporel (une dilution avec une solution de chlorure de sodium isotonique ou avec une solution de glucose à 5% est recommandée).

Perfusion continue: Dose initiale 0,01–0,03 mg de chlorhydrate de morphine/kg de poids corporel par heure.

Ne pas dépasser une dose journalière de 0,5–1 mg de chlorhydrate de morphine/kg de poids corporel.

Chez le nouveau-né, la vitesse de perfusion de 0,015–0,02 mg de chlorhydrate de morphine/kg de poids corporel par heure ne sera généralement pas dépassée, car l'élimination du médicament pourrait être plus lente. En outre, les nouveau-nés peuvent être plus sensibles à un effet éventuel sur le système nerveux central.

Administration épidurale ou intrarachidienne

Epidurale: 0,05–0,1 mg de chlorhydrate de morphine/kg de poids corporel (une dilution avec une solution de chlorure de sodium isotonique est recommandée).

Intrarachidienne: 0,02 mg de chlorhydrate de morphine/kg de poids corporel (une dilution avec une solution de chlorure de sodium isotonique est recommandée).

Parce que la durée d'action est plus longue en cas d'administration épidurale et notamment en cas d'administration intrarachidienne, la dose journalière correspond fréquemment aux doses unitaires lors d'administration par ces voies.

Gouttes orales

Le médicament est administré par voie orale toutes les 4 heures ou conformément aux prescriptions du médecin. La posologie dépend de l'intensité des douleurs, de la thérapie analgésique précédente ainsi que de l'âge et du poids du patient. Il est important d'ajuster individuellement la posologie (voir la section «Pharmacocinétique»).

Si le patient passe de la morphine parentérale à la solution-gouttes, il est probable que le besoin soit multiplié par deux ou trois.

Adultes et enfants de plus de 12 ans

Au début du traitement, la posologie habituelle est de 10 mg de chlorhydrate de morphine (20 gouttes de Morphini HCl Streuli 10 mg/ml resp. 10 gouttes de Morphini HCl Streuli 20 mg/ml) toutes les 4 heures sur la base d'une administration unique de 0,2 à 0,3 mg de chlorhydrate de morphine/kg de poids corporel.

En cas d'efficacité insuffisante ou d'accroissement de la douleur, une augmentation de la posologie ou un ajustement des intervalles est nécessaire.

La procédure par étapes indiquée ci-après c'est avérée efficace dans la pratique. La dose journalière est augmentée jusqu'à ce qu'un effet analgésique suffisant soit atteint avec deux administrations max. de la réserve:

Comme alternative, la correction quotidienne de la nouvelle dose journalière sur la base de la réserve requise la veille s'est également avérée utile. Les doses uniques administrées toutes les 4 heures découlent de la dose journalière nouvellement calculée, qui est divisée en 6 doses uniques administrées toutes les 4 heures.

La dose d'entretien est atteinte lorsque la dose journalière est constante pendant 2 à 3 jours (c'est-à-dire 2 administrations de réserve maximum).

Enfants de moins de 12 ans

La posologie recommandée relative aux doses uniques et journalières à administrer aux enfants de moins de 12 ans est indiquée dans le tableau ci-dessous, sur la base d'une administration unique de 0,2 à 0,3 mg de chlorhydrate de morphine/kg de poids corporel:

* Enfants <1 an voir également «Mises en garde et précautions».

En cas d'atténuation de l'effet, il est possible de répéter les doses uniques, en règle générale après 4 à 6 heures. Les doses journalières maximales ne doivent pas dépasser l'équivalent du quadruple au sextuple de la dose unique.

Morphini HCl Streuli 10 mg/ml

1 goutte = 0,5 mg de Morphini hydrochloridum

2 gouttes = 1,0 mg de Morphini hydrochloridum

3 gouttes = 1,5 mg de Morphini hydrochloridum

4 gouttes = 2,0 mg de Morphini hydrochloridum

5 gouttes = 2,5 mg de Morphini hydrochloridum

6 gouttes = 3,0 mg de Morphini hydrochloridum

7 gouttes = 3,5 mg de Morphini hydrochloridum

8 gouttes = 4,0 mg de Morphini hydrochloridum

10 gouttes = 5,0 mg de Morphini hydrochloridum

12 gouttes = 6,0 mg de Morphini hydrochloridum

14 gouttes = 7,0 mg de Morphini hydrochloridum

16 gouttes = 8,0 mg de Morphini hydrochloridum

18 gouttes = 9,0 mg de Morphini hydrochloridum

20 gouttes = 10,0 mg de Morphini hydrochloridum

60 gouttes = 30,0 mg de Morphini hydrochloridum

Morphini HCl Streuli 20 mg/ml

1 goutte = 1,0 mg de Morphini hydrochloridum

2 gouttes = 2,0 mg de Morphini hydrochloridum

3 gouttes = 3,0 mg de Morphini hydrochloridum

4 gouttes = 4,0 mg de Morphini hydrochloridum

5 gouttes = 5,0 mg de Morphini hydrochloridum

6 gouttes = 6,0 mg de Morphini hydrochloridum

7 gouttes = 7,0 mg de Morphini hydrochloridum

8 gouttes = 8,0 mg de Morphini hydrochloridum

10 gouttes = 10,0 mg de Morphini hydrochloridum

12 gouttes = 12,0 mg de Morphini hydrochloridum

14 gouttes = 14,0 mg de Morphini hydrochloridum

16 gouttes = 16,0 mg de Morphini hydrochloridum

18 gouttes = 18,0 mg de Morphini hydrochloridum

20 gouttes = 20,0 mg de Morphini hydrochloridum

60 gouttes = 60,0 mg de Morphini hydrochloridum

La solution doit être prise avec du liquide en quantité suffisante. La prise peut être effectuée indépendamment des repas.

Instructions spéciales pour le dosage

Généralement, des doses plus faibles sont efficaces chez les patients présentant des lésions rénales et hépatiques, chez les patients âgés et en cas d'hypothyroïdie ou d'hypertrophie de la prostate (voir «Mises en garde et précautions»).

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.

Mises en garde et précautions

La plus grande prudence et une administration uniquement en cas de nécessité absolue sont recommandées dans les cas suivants: Chez le patient âgé, en cas de troubles de la fonction hépatique et rénale, d'insuffisance de la thyroïde ou de la surrénale, d'hypertrophie de la prostate, de choc, de maladies hépatiques aiguës, d'insuffisance hépatique et rénale sévère, de dépression respiratoire, de maladies obstructives des voies respiratoires, d'iléus paralytique, d'abdomen aigu, de vidange gastrique retardée (Morphini HCl Streuli gouttes orales), de traumatismes craniocérébraux et d'hypertension intracrânienne, de dyspnée, d'hypotension en cas d'hypovolémie, de cœur pulmonaire, de phéochromocytome, d'affections des voies biliaires, de rétrécissements ou de coliques au niveau des voies urinaires, de pancréatite, d'affections intestinales inflammatoires. Les opiacés ne peuvent être administrés qu'avec une prudence extrême et une indication stricte chez les patients avec des troubles convulsifs, chez les patients dépendants des opiacés ou en présence d'un alcoolisme aigu. Ne pas administrer par voie spinale et épidurale en cas de troubles de la coagulation.

La morphine sera administrée uniquement avec une extrême prudence durant un traitement par inhibiteurs de la MAO ou dans les deux semaines qui suivent son arrêt.

Il convient d'être attentif à un possible recouvrement des symptômes d'une hypertension intracrânienne. Une prudence particulière est recommandée lors de l'administration de Morphini HCl Streuli avant, pendant ou après une opération chirurgicale, car le risque d'iléus ou de dépression respiratoire pendant la phase postopératoire est plus élevé que chez un patient non opéré.

L'apparition confirmée ou soupçonnée d'un iléus paralytique en cours de traitement impose l'arrêt immédiat de Morphini HCl Streuli. Les patients devant subir une cordotomie ou une autre intervention chirurgicale destinée à soulager la douleur ne doivent pas recevoir Morphini HCl Streuli pendant les 4 heures précédant l'intervention. S'il est indiqué de poursuivre par la suite le traitement par Morphini HCl Streuli, la posologie devra être réadaptée.

L'utilisation de Morphini HCl Streuli solution-gouttes après une opération, notamment après des interventions dans la région abdominale, doit faire l'objet de précautions.

Chez les enfants âgés de moins d'un an, Morphini HCl Streuli solution-gouttes ne doit être utilisé qu'avec de grandes précautions, car ceux-ci présentent une sensibilité accrue à l'effet de perturbation de la fonction respiratoire.

En raison de l'effet analgésique de la morphine, des complications intra-abdominales sévères peuvent être masquées, comme par ex. une perforation de l'intestin. Examiner les patients sous traitement à long terme par voie intrarachidienne ou épidurale dans le cadre du contrôle de la pompe de perfusion et rechercher les signes précoces de granulomes au niveau de l'embout du cathéter (par ex. diminution de l'effet analgésique, augmentation inattendue des douleurs, symptômes neurologiques) afin de diminuer le risque de complications neurologiques éventuellement irréversibles.

Interactions

L'utilisation concomitante de la morphine et d'autres médicaments à effet déprimant le système nerveux central comme tranquillisants, anesthésiques, hypnotiques et sédatifs, neuroleptiques, barbituriques, antidépresseurs, antihistaminiques, antiémétiques et autres opioïdes ou alcool peut accentuer les effets indésirables de la morphine à dose usuelle. Cela concerne en particulier la possibilité d'une dépression respiratoire, d'une sédation, d'une hypotonie ou également d'un coma.

Les médicaments à effet anticholinergique (par ex. psychotropes, antihistaminiques, antiémétiques, médicaments en cas de la maladie de Parkinson) peuvent renforcer les effets secondaires anticholinergiques des opiacés (par ex. constipation, sécheresse buccale ou troubles de la miction).

La cimétidine et autres médicaments perturbant le métabolisme hépatique peuvent, en inhibant la dégradation, induire des concentrations plasmatiques élevées de morphine.

L'effet des myorelaxants peut être renforcé par la morphine.

Chez les patients qui avaient été traités par certains antidépresseurs (inhibiteurs de la MAO) au cours des 14 derniers jours précédant l'administration d'un opiacé, des effets représentant une menace vitale ont été observés sur le système nerveux central, sur la fonction respiratoire ainsi que sur la fonction cardiovasculaire lors de la prise de péthidine. Ces effets ne peuvent pas être exclus lors de la prise de morphine.

L'administration concomitante de la rifampicine peut diminuer l'effet de la morphine.

En cas d'utilisation proche la moelle épinière (épidurale et intrarachidienne), éviter l'administration concomitante d'autres opiacés par voie systémique, sauf s'il s'agit d'un médicament de réserve administré contre des crises douloureuses.

Grossesse/Allaitement

Morphini HCl Streuli ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Il existe des indices sûrs de risques pour le foetus humain et pour le nouveau-né. La morphine peut prolonger ou raccourcir la durée des contractions utérines.

Après un traitement chez la mère, une dépression respiratoire et des symptômes de sevrage peuvent apparaître chez le nouveau-né. Eventuellement, le nouveau-né doit être traité par un antagoniste des opiacés spécifique.

La morphine passe dans le lait maternel. Il est absolument contre-indiqué d'allaiter, car les effets du traitement chez le nourrisson n'ont pas fait l'objet d'études.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

La morphine peut modifier l'attention et la capacité de réaction de telle sorte que la participation active au trafic routier ou l'utilisation de machines peuvent être entravées ou ne sont plus possibles.

Ceci est particulièrement valable au début du traitement, lors d'une augmentation de la posologie, d'un changement de médicament, ainsi qu'en association avec l'alcool ou la prise concomitante de tranquillisants.

Effets indésirables

Infections et maladies parasitaires

En cas d'administration épidurale et intrarachidienne, des infections par Herpes labialis (herpès labial) peuvent occasionnellement être réactivées.

Affections du système immunitaire

Des réactions d'hypersensibilité comme urticaire, prurit (fréquemment lors d'administration intrarachidienne), exanthèmes et oedèmes ont été occasionnellement observés. Due à une libération d'histamine, on observe des réactions anaphylactiques ainsi que rarement le déclenchement d'une crise d'asthme en cas de prédisposition correspondante.

Affections psychiatriques

La morphine montre des effets secondaires psychiques très variés, dont l'intensité et le genre prennent des formes différentes selon les individus. On observe fréquemment des variations d'humeur (généralement euphorie, occasionnellement dysphorie), des dépressions, des changements de l'activité (souvent baisse, occasionnellement augmentation), une insomnie et des altérations des capacités cognitives et sensorielles comme par ex. troubles de la perception, hallucinations et états d'excitation.

L'utilisation de la morphine peut entraîner une euphorie et le développement d'une dépendance. L'arrêt après l'utilisation répétée ou l'administration d'un antagoniste des opiacés a provoqué un syndrome de sevrage typique. En conséquence, un arrêt du traitement aura lieu progressivement.

Affections du système nerveux

La morphine provoque de manière dose-dépendante une sédation de sévérité variable, allant de la légère fatigue à l'obnubilation. Une sédation est prévisible notamment lors d'application systémique.

Une céphalée, des vertiges et des sueurs peuvent occasionnellement apparaître. A haute dose, des convulsions cérébrales peuvent très rarement apparaître, notamment en cas d'administration proche du SNC (épidurale, intrarachidienne).

Dans des cas isolés, lors de l'administration de morphine par voie épidurale et intrarachidienne, des inflammations des méninges (méningite) ou d'autres troubles du système nerveux (symptômes neurologiques) peuvent apparaître. Administrée par voie épidurale, la morphine peut, dans des cas isolés, entraîner des modifications au niveau de l'espace entre les méninges spinales (espace péridural).

Affections oculaires

Occasionnellement peuvent survenir des troubles de la vue, une diplopie et un nystagme. La myose est un effet concomitant typique.

Affections cardiaques

Des rares cas de bradycardie ainsi qu'une chute ou une augmentation de tension ou de la fréquence cardiaque de pertinence clinique sont apparus. Une rougeur faciale, des frissons, des palpitations cardiaques, une faiblesse générale allant jusqu'à la perte de connaissance et une défaillance cardiaque peuvent apparaître.

Affections respiratoires

La morphine provoque une dépression respiratoire dose-dépendante.

En cas d'administration épidurale et intrarachidienne, une inhibition respiratoire peut également survenir de manière retardée (jusqu'à 24 heures plus tard).

Occasionnellement, des bronchospasmes et laryngospasmes ont été observés.

Chez les patients traités en médecine intensive, des oedèmes pulmonaires d'origine non cardiaque ont été occasionnellement observés.

Affections gastro-intestinales

Une nausée et une sécheresse buccale peuvent apparaître de manière dose-dépendant.

Il faut s'attendre à des nausées, en particulier en cas d'application systémique.

Occasionnellement, on a observé des vomissements (notamment au début du traitement), une perte de l'appétit et des modifications du goût. Un effet accompagnant typique lors d'un traitement à longue durée est la constipation, dans des cas isolés allant jusqu'à l'occlusion intestinale.

Occasionnellement, des spasmes de la musculature lisse comme des coliques ont été observés.

Affections du rein et des voies urinaires

Occasionnellement, on observe des spasmes des muscles lisses tels que des troubles mictionnels (entre autres rétention urinaire).

Affections des organes de reproduction

Il se produit souvent une diminution de la libido ou une baisse de la puissance sexuelle.

Surdosage

Symptômes de l'intoxication

Les signes d'une intoxication ou d'un surdosage par la morphine englobent un myosis, une paralysie respiratoire et une hypotension artérielle. Un collapsus cardiovasculaire et un coma peuvent survenir dans les cas graves.

Traitement de l'intoxication

Il est essentiel de dégager les voies respiratoires, d'assister et de contrôler la respiration. En fonction de la gravité du surdosage: Administration intraveineuse de 0,4-2 mg de chlorhydrate de naloxone (enfants: 0,01 mg/kg de poids corporel). Répéter si nécessaire l'administration 2-3× en respectant chaque fois un intervalle de 2-3 minutes (voir l'information médicale correspondante), ou administrer une perfusion de 2 mg de chlorhydrate de naloxone dans 500 ml de NaCl à 0,9% ou de dextrose à 5% (0,004 mg/ml). La vitesse de perfusion doit être réglée en fonction de l'injection en bolus et adaptée à la réaction du patient.

La durée d'action de la naloxone est relativement courte (demi-vie plasmatique: t_½ naloxone = 60-90 minutes, t_½ morphine = 2-4 heures). Par conséquent, la surveillance du patient sera prolongée, également après l'administration de naloxone (entre autres respiration), et des doses répétées de naloxone peuvent s'avérer nécessaires.

La naloxone sera administrée uniquement en présence de dépression respiratoire ou de troubles circulatoires cliniquement significatifs. La naloxone doit être utilisée avec précaution chez les personnes présentant une éventuelle dépendance physique à la morphine. La levée brutale ou complète des effets opiacés peut conduire à un syndrome aigu de privation.

Une vidange gastrique ou intestinale est indiquée dans certaines conditions afin d'éliminer les substances non résorbées.

Propriétés/Effets

Code ATC: N02AA01

Le principe actif morphine est un agoniste des récepteurs opiacés doté d'une très forte affinité pour les récepteurs de type µ et d'une affinité plus faible pour les récepteurs de type κ. La morphine déploie son effet analgésique objectif et subjectif au niveau supraspinal (µ) et spinal (κ) en stimulant les récepteurs situés dans le SNC et dans divers organes périphériques.

Pharmacocinétique

Absorption

Après administration par voie intraveineuse ou intramusculaire, la biodisponibilité est de 100% environ.

L'entrée en action après administration par voie intraveineuse a lieu après quelques minutes, après administration par voie intramusculaire ou sous-cutanée après 15-30 minutes. L'effet analgésique maximal est atteint 20 minutes après l'administration par voie intraveineuse, il est atteint 30-60 minutes après l'administration par voie intramusculaire et 45-90 minutes après l'administration par voie sous-cutanée. La durée d'action est de 4-6 heures environ, indépendamment de ces modes d'application.

Après administration épidurale et intrarachidienne, un effet analgésique localement limité est déjà mesurable après quelques minutes. La durée d'action en cas d'administration par voie épidurale est de 12 heures environ et est encore élevée en cas d'administration intrarachidienne. En cas d'administration par voie épidurale ou intrarachidienne, l'effet analgésique est déjà obtenu à une concentration plasmatique inférieure à 10 mg/ml.

Après application orale, le médicament agit après 30 à 90 minutes. La durée d'action est de 4 à 6 heures. Après administration orale, la morphine est résorbée, inactivée et éliminée rapidement dans une mesure variable, en fonction de la prise alimentaire simultanée.

Après administration orale, la morphine résorbée est soumise à un métabolisme de premier passage prononcé dans le système gastro-intestinal et dans le foie. La biodisponibilité orale absolue de la morphine est soumise à d'énormes variations d'un patient à l'autre et varie en fonction du médicament oral. Elle est de 20 à 40% pour les médicaments sans libération retardée.

Distribution

Le volume de distribution de la morphine est de 3-4 l/kg de poids corporel. La liaison aux protéines plasmatiques est de 35% environ.

Métabolisme

Lors de la métabolisation, la morphine est transformée dans le foie principalement en 3-glucuronide de morphine (sans effet analgésique). D'autres métabolites formés en plus faibles quantités sont le 6-glucuronide de morphine (à effet plus intense et de durée plus longue que la morphine) et la normorphine. Moins de métabolites glucuroconjugués sont formés après application rectale qu'après application par voie orale, car la voie rectale permet d'éviter le métabolisme de premier passage.

Élimination

La demi-vie de la morphine dans le plasma est de 2-4 heures, la clairance plasmatique totale est de 15-30 ml/min/kg. L'élimination de la morphine se fait par voie biliaire avec sécrétion subséquente dans le tube digestif. A ce niveau, les conjugués sont hydrolysés et la morphine libre est réabsorbée (cycle entérohépatique). L'élimination finale se produit, outre par voie biliaire (7-10% par les fèces), principalement par les reins.

Pharmacocinétique pour certains groupes de patients

Il est connu que le métabolisme de la morphine peut être ralenti chez les patients âgés, ce qui peut conduire à des concentrations maximales plus élevées et à des demi-vies plus longues.

Chez le nouveau-né, la clairance est fortement diminuée avec des valeurs de 5 ml/kg/min environ. La clairance de la morphine chez le petit enfant atteint les valeurs de l'adulte entre le 6^e et le 30^e mois de vie. Les grandes différences interindividuelles rendent nécessaire une titration de la dose dans chaque cas.

Données précliniques

Des résultats de mutagénicité clairement positifs sont disponibles; ils indiquent que la morphine a une action clastogène et qu'elle déploie également cet effet sur les cellules germinales. Suite aux résultats de divers tests de mutagénicité, la morphine est considérée comme une substance mutagène; un effet de ce genre doit être présumé chez l'être humain.

Il n'existe pas d'études animales à long terme concernant le potentiel cancérogène de la morphine.

Remarques particulières

Incompatibilités

Solution injectable

La compatibilité physico-chimique a été testée entre la solution injectable de Morphini HCl Streuli 1% et 2% et les solutions pour perfusion suivantes. La compatibilité est assurée pour un mélange entre Morphini HCl Streuli et les solutions de perfusion suivantes jusqu'à la concentration maximale de 2 mg de chlorhydrate de morphine par ml de solution pour perfusion:

• Glucosum 5%
• Natrium chloratum 0,9%

La compatibilité avec d'autres solutions pour perfusion n'a pas été étudiée.

Si le mélange avec d'autres solutions pour perfusion provoque des modifications visibles comme coloration, opacification ou précipitation, il faudra considérer le mélange comme inutilisable et le jeter. La possibilité d'une incompatibilité masquée avec une perte éventuelle d'effet ne doit pas être exclue d'emblée avec les solutions pour perfusion prémélangées.

Gouttes orales

Selon les préférences du patient, les gouttes orales peuvent être prises avec du jus de fruit, du lait, du café, du bouillon, de la tisane à la menthe ou au tilleul ou d'autres boissons sans tannins (pas de thé noir!). Certains patients préfèrent ingurgiter la solution à l'état pur et prendre ensuite une boisson aromatique pour éliminer le goût amer de la morphine.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

La solution injectable diluée ne contient pas d'agent conservateur. La stabilité chimique et physique a été évaluée durant le procédé d'utilisation (in-use). Elle est assurée pour une solution injectable diluée avec une solution de glucose à 5% et une solution de chlorure de sodium à 0,9% pendant 48 heures à température ambiante (15-25 °C) et à température du réfrigérateur (2-8 °C). En raison des risques de contamination microbiologique, il est recommandé d'utiliser la solution diluée immédiatement après sa dilution. Si cela n'est pas possible, les délais de conservation et les conditions concernant le stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent généralement pas dépasser 24 heures à 2-8 °C, sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.

Remarques concernant le stockage

Gouttes orales et solution injectable

Conserver à température ambiante (15-25 °C), dans l'emballage original et à l'abri de la lumière.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Solution injectable

Prendre en compte le risque d'une dépression respiratoire, notamment lors d'une injection par voie intraveineuse. L'administration doit se faire lentement. Les mesures pour traiter un surdosage (appareil respiratoire, naloxone) doivent se trouver à portée de main.

Les restes de solution non utilisée doivent être éliminés.

Gouttes orales

20 gouttes contiennent 0.01 g d'alcool.

Une fois entamé, le flacon de solution-gouttes doit être utilisé dans les 8 semaines.

Numéro d’autorisation

56560, 56554 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.

Mise à jour de l’information

Août 2012.