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Abasaglar Inj Lös 100 U / ml KwikPen (U80) 5 Fertspr 3 ml
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Ingredients:

Salzsäure verdünnte 10%, Glycerol, Natriumhydroxid, Zinkoxid, Natrium 0.04 mg, Metacresol, Insulin glargin 3.64 mg .

QR Abasaglar Inj Lös 100 U / ml KwikPen (U80) 5 Fertspr 3 ml

Description

Abasaglar ist eine klare, farblose Injektionslösung, die Insulin Glargin enthält. Insulin Glargin ist ein verändertes Insulin, das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist. Es wird gentechnisch unter Verwendung von Bakterienzellen hergestellt. Insulin Glargin zeigt eine lang anhaltende und gleichmässige blutzuckersenkende Wirkung.

Abasaglar wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels (=Glykämie) bei Patienten (Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren) mit Diabetes mellitus eingesetzt. Hierbei handelt es sich um eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzucker zu kontrollieren (Zuckerkrankheit).

Bitte halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Diät und körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) sowie der Injektionstechnik genau an die mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochenen Anweisungen. Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen Abasaglar (Insulin Glargin mit 100 Einheiten/ml) als Ersatz für Insulin Glargin 300 Einheiten/ml (Toujeo®) verschrieben hat, müssen Sie seine Anweisungen sorgfältig befolgen, denn selbst wenn der Wirkstoff identisch ist, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin brauchen.

Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Informieren Sie sich z.B. über die Verfügbarkeit Ihres Insulins im besuchten Land, denken Sie an ausreichend Vorrat an Insulin, Injektionszubehör usw., die richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise, Essens- und Insulinzeiten während der Reise, die Umstellung auf andere Zeitzonen und mögliche neue Gesundheitsrisiken in den besuchten Ländern.

Die Einstichstelle sollte ständig im gegebenen Injektionsbereich gewechselt werden, um Veränderungen der Haut zu vermeiden (siehe Rubrik «Wie verwenden Sie ABASAGLAR?»). Das Insulin kann schlechter wirken, wenn Sie es in einen Bereich spritzen, wo die Unterhaut verändert ist (z.B. Dellen, Knötchen). Wenn Sie danach in einen anderen, unbetroffenen Hautbereich spritzen, kann Ihr Körper zu viel Insulin erhalten (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann ABASAGLAR haben?).

Abasaglar darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf Insulin Glargin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels allergisch reagieren.

Beim mit Insulin behandelten Zuckerkranken besteht grundsätzlich das Risiko der Unterzuckerung (Hypoglykämie), besonders bei unregelmässigen Injektionen, unregelmässiger Nahrungsaufnahme, bei stark schwankenden oder bei durchschnittlich tiefen Blutzuckerwerten sowie zu Behandlungsbeginn. Dies kann ihre Sicherheit z.B. beim Führen eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Alkoholkonsum erhöht die Gefährdung zusätzlich, indem er in der Leber den Abbau von Stärke zu Zucker hemmt.

Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie früher schwere Hypoglykämien durchgemacht haben, oder wenn Sie, z.B. mit Mehrfachinjektionen nach dem Basis-Bolussystem, eine besonders tiefe Blutzuckereinstellung zu erreichen versuchen.

Abgeschwächte Warnsymptome der Unterzuckerung (Hypoglykämie)

In gewissen Situationen können die Warnsymptome der Hypoglykämie abgeschwächt sein, so dass diese überraschend auftreten kann: siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Abasaglar haben?».

Um einer Hypoglykämie vorbeugen zu können, sollten Sie Trauben- oder Würfelzucker o.ä. mit sich tragen und bei ersten Anzeichen einnehmen. Sie sollten Ihren Diabetikerausweis immer mit sich führen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa).

Dies ist wichtig, weil diese Arzneimittel die Wirkung von Insulin und/oder den Blutzuckerspiegel beeinflussen können. In diesem Fall kann es notwendig sein, die verabreichte Insulinmenge entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies nicht nur dann, wenn Sie ein neues Arzneimittel einnehmen, sondern auch, wenn Sie es wieder absetzen.

Die nachfolgende Liste erwähnt Beispiele von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln; Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ist im Besitz einer ausführlichen Liste!

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker senken können, zählen andere Antidiabetika und gewisse andere Arzneimittel z.B. zur Behandlung des Bluthochdrucks, von Infektionskrankheiten, von Depressionen und von Fieber/Schmerzen (Aspirin). Alkohol kann eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) gefährlich verstärken. β-Blocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie abschwächen oder maskieren.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker erhöhen können, zählen u.a. orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide, gewisse AIDS-, Asthma- oder Allergiebehandlungen, sowie gewisse Neuroleptika und Diuretika.

Marihuana-Konsum kann auch einen erhöhten Blutzucker verursachen (andere illegale Substanzen wurden nicht getestet).

Mit einigen Arzneimitteln kann der Blutzucker sowohl ansteigen als auch abfallen.

Fragen Sie immer nach möglichen Wechselwirkungen, wenn Ihnen ein Arzneimittel neu verschrieben wird oder Sie in einer Apotheke ein Heilmittel kaufen. Denken Sie daran, dass Interaktionen mit anderen Heilmitteln nicht immer voraussagbar sind und dass Blutzuckermessungen häufig stattfinden sollten.

Nehmen Sie andere Arzneimittel grundsätzlich nur nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein. Alkohol wird weniger vertragen. Die erlaubte Menge ist mit dem Arzt oder der Ärztin abzustimmen.

Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn Sie einen zu niedrigen (Hypoglykämie) oder einen zu hohen (Hyperglykämie) Blutzucker haben, oder an Sehstörungen leiden. Dadurch kann die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigt werden.

Die Insulinverabreichung darf im Krankheitsfall nicht unterbrochen werden, es kann jedoch sein, dass Ihr Insulinbedarf in dieser Zeit verändert ist. Bei Infektionen, bei Fieber oder einer Operation kann es sein, dass Sie mehr Insulin als üblich benötigen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann die Insulindosierung möglicherweise reduzieren, wenn Sie an einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden.

Falls Sie an Durchfall oder Erbrechen leiden oder wenn Sie weniger als üblich essen, kann es sein, dass Sie weniger Insulin als üblich benötigen. Konsultieren Sie im Zweifelsfall einen Arzt bzw. eine Ärztin. Wenn Sie an einem Typ 1-Diabetes leiden (Insulin-abhängiger Diabetes mellitus), unterbrechen Sie Ihre Insulinbehandlung nicht und stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Kohlenhydrate einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden oder Allergien haben.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Abasaglar bei Kindern unter 2 Jahren vor. Deshalb kann bei ihnen die Wirksamkeit und Sicherheit nicht beurteilt werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei»

Man verfügt noch über keine systematischen wissenschaftlichen Untersuchungen betreffend die Verwendung von Abasaglar während der Schwangerschaft. Abasaglar kann während der Schwangerschaft und Stillzeit wenn es von Ihrem Arzt oder Ärztin verschrieben worden ist angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger geworden sind. Der Insulinbedarf ändert sich während der Schwangerschaft und nach der Geburt. Für die Gesundheit Ihres Babys ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte besonders sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.

Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung Ihrer Insulindosierung und Diät erforderlich werden.

Entsprechend Ihrer Lebensweise und der Ergebnisse der Blutzuckerbestimmungen wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin:

  • bestimmen, wie viel Abasaglar Sie pro Tag benötigen,
  • Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzucker kontrollieren und ob Sie Urintests durchführen  müssen,
  • Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis Abasaglarspritzen müssen,
  • Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie Abasaglar spritzen müssen.

Abasaglar ist ein lang wirkendes Insulin. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit einem kurz wirkenden Insulin oder zusammen mit Tabletten gegen hohen Blutzucker.

Ihr Blutzuckerspiegel (Glykämie) kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über- bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden (siehe auch unter «Welche Nebenwirkungen kann Abasaglar haben?»).

Abasaglar wird einmal täglich, jeden Tag zur gleichen Zeit, verabreicht. Es wird unter die Haut injiziert. Spritzen Sie Abasaglar nicht in eine Vene, da dies seine Wirkungsweise verändert und zu einer Unterzuckerung führen kann.

Wechseln Sie bei jeder Injektion die Einstichstelle innerhalb des gewünschten Hautbereiches.

Bitte kontrollieren Sie vor jeder Anwendung das Etikett, damit Sie verschiedene Insuline auf keinen Fall verwechseln. Schauen Sie sich den Kwikpen und die enthaltene Lösung vor Gebrauch genau an. Verwenden Sie diese nur, wenn die Lösung klar, farblos und wässerig ist und keine sichtbaren Teilchen enthält. Abasaglar ist eine injektionsfertige Lösung und muss vor der Anwendung nicht geschüttelt oder gemischt werden.

Achten Sie darauf, dass weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel oder sonstige Substanzen das Insulin verunreinigen. Mischen Sie Abasaglar nicht mit anderen Insulinen oder Arzneimitteln. Nicht verdünnen. Mischen oder Verdünnen kann die Wirkung von Abasaglar verändern.

Vor der Benutzung des Abasaglar KwikPen lesen Sie bitte sorfältig die beigelegte Bedienungsanleitung.

Entfernen Sie vor dem Spritzen alle Luftblasen.

Wenn der Insulinpen beschädigt ist oder nicht einwandfrei funktioniert (infolge mechanischem Defekt), muss er entsorgt und ein neuer Pen verwendet werden.

Leere KwikPens dürfen nicht wieder aufgefüllt werden.

Tragen Sie stets einen Ersatzpen bei sich, falls Ihr KwikPen verloren geht oder beschädigt wird.

Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder KwikPen nur von einer einzigen Person benutzt werden, auch wenn die Nadel gewechselt wird.

Bitte besprechen Sie im Voraus mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, was zu tun ist, wenn Sie zuviel Abasaglar gespritzt haben, eine Dosis ausgelassen oder eine zu niedrige Dosis injiziert haben. Die vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegte Einstellung (tägliche Insulindosis, Diät und gewohnte körperliche Betätigung) ist gewissenhaft einzuhalten und darf nicht eigenmächtig geändert werden. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Bei der Verabreichung wurde über versehentliches Vertauschen des Insulins Glargin mit anderen Insulinen, insbesondere schnell wirksamen Insulinen, berichtet. Um Medikationsfehler bei den verschiedenen Insulinformen zu vermeiden, sollten Sie stets vor der Injektion das Etikett des Insulins überprüfen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Um ernste Folgen zu vermeiden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn eine Nebenwirkung schwer ist, plötzlich auftritt oder sich schnell verschlechtert.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Abasaglar auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Die wichtigste, plötzlich auftretende und gesundheitsgefährdende unerwünschte Wirkung einer Insulinbehandlung ist die Unterzuckerung (Hypoglykämie). Sie ist im Allgemeinen gekennzeichnet durch einen Blutzuckerabfall unter 2–3 mmol/l.

a) Folgende Anzeichen weisen auf eine Hypoglykämie hin

Schwitzen, Hungergefühl, Zittern (sogenannte vegetative Warnsymptome, die durch die Gegenreaktion des Körpers auf die Unterzuckerung entstehen), Herzklopfen, Kopfschmerzen, sowie Konzentrationsstörungen, auffälliges Verhalten und Bewusstseinsstörungen (Reizbarkeit, Aggressivität, Verwirrtheit, Benommenheit) und Koordinations-, Seh- oder Sprachstörungen. Wird die Behandlung unterlassen, kann es zur Bewusstlosigkeit kommen. Diese Zeichen entstehen, weil das Gehirn zuwenig Zucker erhält.

b) Abgeschwächte veränderte Warnzeichen der Hypoglykämie

Besonders bei Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte, aber auch bei lange bestehender Zuckerkrankheit, bei Präparatewechsel u.a. können die vegetativen Warnsymptome der Hypoglykämie abgeschwächt sein (siehe oben). Dies wurde von einigen Patienten nach Umstellung von tierischem auf humanes Insulin, aber auch sonst gelegentlich bei Präparatewechsel, beobachtet. Eine Hypoglykämie kann sich dann auch primär und überraschend durch Konzentrationsstörungen, auffälliges Verhalten und Bewusstseinsstörungen anzeigen, die dazu führen können, dass Sie u.U. nicht früh genug mit Einnahme von Zucker reagieren. Achten Sie selbst auf diese veränderten Symptome und weisen Sie auch ihre Umgebung darauf hin.

Die Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat soll nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle und nach entsprechender Instruktion erfolgen. Auch Dosis und Zeitpunkt der Injektion sollen nur nach Absprache mit dem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder auf seine/ihre Anweisung geändert werden.

c) Behandlung der Hypoglykämie

Nehmen Sie bei ersten Anzeichen Trauben- oder Würfelzucker (mindestens 2–4 Stück) ein. Bei noch erhaltenem Bewusstsein kann Würfelzucker auch durch eine Fremdperson zwischen Wange und Zahnreihe gelegt werden. Bei schweren Fällen eventuell Glucagon 0,5–1 mg durch eine Hilfsperson oder den Arzt bzw. die Ärztin injizieren lassen, wonach Sie sobald als möglich Zucker/kohlenhydratreiche Nahrung (Brot, Obst) einnehmen.

d) Ursachen der Hypoglykämie

Insbesondere das Auslassen einer Mahlzeit, aussergewöhnliche körperliche Anstrengung, Erbrechen, allenfalls Durchfall oder eine Insulinüberdosierung kommen in Frage, ebenso Erkrankungen, die den Insulinbedarf vermindern, oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Nach jeder schweren Hypoglykämie ist der Arzt oder die Ärztin zu informieren, und die Blutzuckereinstellung ist zu überprüfen.

Ein Ansteigen des Blutzuckers auf überhöhte Werte kann innert Stunden oder einem Tag zum diabetischen Coma mit Bewusstlosigkeit führen. Als Ursache kommen Diätfehler, Auslassen oder Verringern der Insulininjektionen oder Missachten eines erhöhten Insulinbedarfs (Infektionen mit oder ohne Fieber) in Frage. Nehmen Sie bei folgenden Anzeichen sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf: zunehmender Durst, grosse Urinmengen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, schnelle und tiefe Atmung, hohe Glukosewerte im Blut, hohe Glukose- und Acetonwerte im Urin.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Wenn Sie Insulin zu häufig an dieselbe Hautstelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut schrumpfen oder auch wachsen (sog. Lipodystrophie). Knoten unter der Haut können sich auch durch den Aufbau eines Proteins namens Amyloid entwickeln (kutane Amyloidose). Insulin, das an dieser Stelle gespritzt wird, wirkt möglicherweise schlechter. Ein Wechsel der Einstichstelle bei jeder Injektion kann helfen, diese Fettgewebsveränderungen zu vermeiden.

Bei 3–4% der Patienten kann es zu Reaktionen an der Einstichstelle kommen (z.B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung oder Entzündung). Sie können sich auch auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten. Die meisten leichteren Reaktionen bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen zurück. Wenn diese Erscheinungen wenige Minuten bis eine halbe Stunde nach Injektion auftreten und nicht auf die Injektionsstelle beschränkt bleiben, ist sofort der Arzt oder die Ärztin zu verständigen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Selten bis gelegentlich kann die Insulinbehandlung auch zu vorübergehenden Wassereinlagerungen im Körper führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel äussern können.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Ausgeprägte Schwankungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung können zu einer vorübergehenden Einschränkung des Sehvermögens führen. Wenn Sie an einer proliferativen Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), können schwere Unterzuckerungen zu einer vorübergehenden Erblindung führen.

Schwere allergische Reaktionen auf Insulin sind selten. Derartige Reaktionen auf Insulin oder einen der Hilfsstoffe können zu grossflächigen Hautreaktionen, starken Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall sowie in Ausnahmenfällen zu Kreislaufversagen führen.

Eine Behandlung mit Insulin kann die Bildung von Antikörpern (Abwehrstoffen des Körpers) gegen das körperfremde Insulin auslösen. In seltenen Fällen kann dies eine Anpassung der Insulindosierung erfordern.

Selten bis gelegentlich kann die Insulinbehandlung auch zu vorübergehenden Wassereinlagerungen im Körper führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel äussern können.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Im Gebrauch befindliche KwikPens lassen sich bei bis zu 30 °C während maximal 28 Tagen, ohne direkte Hitze oder direktes Licht, aufbewahren. Zum Schutz vor Licht muss die Kappe nach jeder Injektion wieder auf den Pen gesetzt werden. Nach Ablauf dieser Frist muss das Arzneimittel entsorgt werden, auch wenn es noch nicht aufgebraucht wurde. Aus diesem Grund empfiehlt es sich, das Entnahmedatum auf dem Etikett des Behälters zu notieren.

Lagerungshinweis

Abasaglar muss im Kühlschrank (bei +2 °C bis +8 °C), vor Licht geschützt (in der Originalverpackung), und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Nicht einfrieren. Gefrorene Lösungen dürfen nicht mehr verwendet werden.

Weitere Hinweise

Sollte sich das Aussehen des Abasaglar verändern (siehe unter «Wie verwenden Sie Abasaglar?»), oder wenn Sie vermuten, dass das Insulin nicht mehr in Ordnung ist, zeigen Sie es Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

1 ml der Lösung enthält 100 Einheiten des Wirkstoffs Insulin Glargin.

Insulin Glargin ist ein verändertes Insulin, das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist. Es wird mittels gentechnisch veränderter Mikroorganismen hergestellt.

Hilfsstoffe

Glycerol, Zinkoxid, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), verdünnte Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts), Metacresol, Wasser für Injektionszwecke.

65069 (Swissmedic).

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 5 Fertigpens KwikPen zu je 3,0 ml

Eli Lilly (Suisse) SA, 1214 Vernier/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

ABASAGLAR KWIKPEN

Insulin glargin, 100 Einheiten/ml (3 ml)

BITTE LESEN SIE VOR GEBRAUCH DIESE BEDIENUNGSANLEITUNG

Lesen Sie die Bedienungsanleitung, bevor Sie das erste Mal ABASAGLAR benutzen, und auch jedes Mal, wenn Sie einen neuen ABASAGLAR KwikPen bekommen. Die Bedienunganleitung könnte neue Informationen enthalten. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder Diabetesberater/in über Ihre Erkrankung und Ihre Therapie.

Der ABASAGLAR KwikPen («Pen») ist ein vorgefüllter Insulin-Fertigpen, der 300 Einheiten Insulin Glargin enthält. Sie können den Pen für mehrere Injektionen verwenden. Der Pen dosiert in 1er-Schritten. Mit einer Injektion können Sie zwischen 1 und 80 Einheiten geben. Wenn Ihre Dosis grösser als 80 Einheiten ist, müssen Sie sich mehr als eine Injektion geben. Die Kolbenstange bewegt sich bei der Injektion nur wenig, sodass Sie die Bewegung möglicherweise nicht sehen. Die Kolbenstange erreicht erst dann das Ende der Patrone, wenn Sie alle 300 Einheiten, die im Pen enthalten sind, verwendet haben.

Benutzen Sie den Pen nicht gemeinsam mit anderen Personen, auch dann nicht, wenn die Nadel gewechselt wurde. Nadeln dürfen nicht wiederverwendet oder gemeinsam mit anderen Personen verwendet werden. Sie könnten andere Personen infizieren oder von diesen infiziert werden.

Der Gebrauch dieses Pens wird für Blinde oder Sehbehinderte ohne Unterstützung einer normalsichtigen, im Gebrauch des Pens geschulten Person nicht empfohlen.

Wie Ihr ABASAGLAR KwikPen zu erkennen ist:

  • Farbe des Pens: Hellgrau
  • Dosierknopf: Hellgrau mit grünem Ring am Rand
  • Etiketten: Hellgrau mit grünen Streifen

Für Ihre Injektion benötigen Sie:

  • ABASAGLAR KwikPen
  • Für den KwikPen passende Nadeln (es werden Pen-Nadeln der Firma Becton-Dickinson [BD] empfohlen).
  • Alkoholbausch

Vorbereitung Ihres Pens

  • Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
  • Überprüfen Sie die Bezeichnung des Insulins um sicherzustellen, dass Sie die richtige Art von Insulin nehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als ein Insulin verwenden.
  • Verwenden Sie Ihren Pen nicht nach Ablauf des mit «EXP» bezeichneten Verfalldatums, das auf das Etikett gedruckt ist, oder mehr als 28 Tage nachdem Sie den Pen zum ersten Mal benutzt haben.
  • Verwenden Sie bei jeder Injektion eine neue Nadel, um Infektionen und verstopfte Nadeln zu vermeiden.

Schritt 1:

  • Ziehen Sie die Pen-Schutzkappe gerade ab.
    • Entfernen Sie nicht das Etikett des Pens.
  • Wischen Sie den Gummiverschluss mit einem Alkoholtupfer ab.

ABASAGLAR muss klar und farblos aussehen. Nicht verwenden, wenn es wolkig oder verfärbt ist, oder wenn sich Partikel oder Klumpen gebildet haben.

Schritt 2:

  • Nehmen Sie eine neue Nadel.
  • Entfernen Sie das Schutzpapier von der äusseren Nadelschutzkappe.

Schritt 3:

  • Drücken Sie Nadel senkrecht auf den Pen und drehen Sie die Nadel, bis sie fest sitzt.

Schritt 4:

  • Ziehen Sie die äussere Nadelschutzkappe ab. Werfen Sie diese nicht weg.
  • Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie diese.

Entlüften des Pens

Entlüften Sie den Pen vor jeder Injektion

  • Durch das Entlüften des Pens wird die Luft aus Nadel und Patrone entfernt, die sich bei normaler Anwendung ansammeln kann. Dadurch wird sichergestellt, dass der Pen korrekt funktioniert.
  • Wenn Sie den Pen nicht vor jeder Injektion entlüften, können Sie zu viel oder zu wenig Insulin erhalten.

Schritt 5:

  • Um den Pen zu entlüften, stellen Sie durch Drehen des Dosierknopfes 2 Einheiten ein.

Schritt 6:

  • Halten Sie Ihren Pen mit der Nadel nach oben. Tippen Sie den Patronenhalter leicht an, damit sich die Luftblasen oben sammeln.

Schritt 7:

  • Halten Sie den Pen weiterhin mit der Nadel nach oben und drücken Sie den Dosierknopf bis zum Anschlag durch und eine «0» im Dosisfenster erscheint. Halten Sie den Dosierknopf gedrückt und zählen Sie langsam bis 5.

Sie sollten an der Nadelspitze Insulin austreten sehen.

  • Wenn Sie kein Insulin austreten sehen, wiederholen Sie das Entlüften, jedoch nicht mehr als 4 Mal.
  • Wenn Sie immer noch kein Insulin austreten sehen, tauschen Sie die Nadel aus und wiederholen Sie die Entlüftungsschritte.

Kleine Luftbläschen sind normal und haben keinen Einfluss auf Ihre Dosis.

Einstellen Ihrer Dosis

  • Sie können zwischen 1 und 80 Einheiten in einer Injektion injizieren.
  • Sollte Ihre Dosis mehr als 80 Einheiten betragen, müssen Sie sich mehr als eine Injektion geben.
    • Wenn Sie Hilfe bei der Aufteilung Ihrer Dosis benötigen, fragen Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Diabetesberater/Ihre Diabetesberaterin.
    • Sie sollten für jede Injektion eine neue Nadel benutzen und die Schritte zur Entlüftung wiederholen.

Schritt 8:

  • Drehen Sie den Dosierknopf bis zu der Zahl an Einheiten, die Sie spritzen müssen. Die Dosisanzeige sollte sich auf einer Linie mit Ihrer Dosis befinden.
    • Der Pen dosiert in 1er-Schritten.
      • Beim Drehen des Dosierknopfs hören Sie ein Klicken.
      • Stellen Sie Ihre Dosis NICHT durch Zählen der Klicks ein, denn Sie könnten so die falsche Dosis einstellen.
      • Die Dosis kann durch Drehen des Dosierknopfs in beide Richtungen korrigert werden, bis sich die richtige Dosis auf einer Linie mit der Dosisanzeige befindet.
      • Die geraden Zahlen sind auf der Skala angegeben.
  • Die ungeraden Zahlen nach der Ziffer 1 sind als durchgehende Linie zu sehen.
  • Überprüfen Sie immer die Angabe im Dosierfenster um sicherzustellen, dass Sie die korrekte Dosis eingestellt haben.

  • Es können nicht mehr Insulineinheiten am Pen eingestellt werden, als im Pen vorrätig sind.
  • Wenn Sie mehr injizieren müssen als die Anzahl Einheiten, die noch im Pen vorhanden sind, können Sie entweder
    • die noch in Ihrem Pen vorhandenen Einheiten spritzen und dann mit einem neuen Pen Ihre Dosis vervollständigen, oder
    • Sie nehmen einen neuen Pen und spritzen sich damit die gesamte Dosis
  • Im Pen bleibt eine geringe Insulinmenge übrig, die Sie nicht injizieren können. Dies ist normal.

Verabreichen Ihrer Injektion

  • Spritzen Sie Ihr Insulin so, wie es Ihnen Ihr/Ihre Arzt/Ärztin oder Diabetesberater/in gezeigt hat.
  • Wechseln Sie die Einstichstelle bei jeder Injektion.
  • Versuchen Sie nicht, während der Injektion die Dosis zu verändern.

Schritt 9:

Wählen Sie Ihre Einstichstelle.

  • ABASAGLAR wird im Bereich von Bauchwand, Oberschenkel oder Oberarm unter die Haut gespritzt (subkutan).
  • Wischen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie die Einstichstelle trocknen, bevor Sie Ihre Dosis injizieren.

Schritt 10:

  • Stechen Sie mit der Nadel in Ihre Haut.
  • Drücken Sie den Dosierknopf vollständig herunter.
  • Halten Sie den Dosierknopf gedrückt und zählen Sie langsam bis 5, bevor Sie die Nadel aus der Haut ziehen.

Versuchen Sie nicht, Ihr Insulin durch Drehen des Dosierknopfs zu injizieren. Sie erhalten Ihr Insulin NICHT durch Drehen des Dosierknopfs.

Schritt 11:

  • Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut.
    • Ein Tropfen Insulin an der Spitze der Nadel ist normal. Dieser wird Ihre Dosis nicht beeinflussen.
  • Überprüfen Sie die Zahl im Dosierfenster.
    • Wenn Sie die «0» im Dosierfenster sehen, haben Sie die volle Dosis erhalten, die Sie eingestellt hatten.
    • Wenn Sie nicht die «0» im Dosierfenster sehen, drehen Sie nicht erneut den Dosierknopf. Stechen Sie die Nadel nochmals in Ihre Haut und beenden Sie die Injektion wie unter Schritt 10 beschrieben.
    • Wenn Sie weiterhin glauben, dass Sie die für die Injektion eingestellte Menge nicht vollständig erhalten haben, beginnen Sie nicht von vorne und wiederholen Sie nicht diese Injektion. Überwachen Sie Ihren Blutzuckerspiegel, wie es Ihnen Ihr/Ihre Arzt/Ärztin oder Diabetesberater/in gezeigt hat.
    • Wenn Sie normalerweise 2 Injektionen geben müssen, um Ihre volle Dosis zu erhalten, achten Sie darauf, dass Sie die zweite Injektion durchführen.

Der Kolben bewegt sich bei jeder Injektion nur wenig, sodass Sie die Bewegung möglicherweise nicht sehen.

Wenn die Injektionsstelle blutet, nachdem Sie die Nadel aus der Haut gezogen haben, drücken Sie mit einem Tupfer oder einem Stück Mullbinde leicht auf die Injektionsstelle. Reiben Sie die Stelle nicht.

Nach Ihrer Injektion

Schritt 12:

  • Setzen Sie die äussere Nadelschutzkappe vorsichtig wieder auf.

Schritt 13:

  • Schrauben Sie die mit der Kappe abgedeckte Nadel ab und entsorgen Sie die Nadel, wie unten beschrieben (siehe Abschnitt Entsorgen der Pens und der Nadeln).
  • Bewahren Sie den Pen nicht mit aufgesetzter Nadel auf, damit der Pen nicht ausläuft, die Nadel verstopft oder sich Luft in der Patrone ansammelt.

Schritt 14:

  • Setzen Sie die Pen-Schutzkappe wieder auf, indem Sie den Clip in eine Linie mit dem Dosierfenster bringen und die Pen-Schutzkappe gerade aufdrücken.

Entsorgen der Pens und der Nadeln

  • Entsorgen Sie gebrauchte Nadeln in einem verschliessbaren, durchstechsicheren Behälter. Entsorgen Sie die gebrauchten Nadeln nicht direkt über Ihren Hausmüll.
  • Sie dürfen gefüllte Sicherheitsbehälter nicht wiederverwenden.
  • Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Diabetesberater/Ihre Diabetesberaterin wie der Sicherheitsbehälter richtig zu entsorgen ist.
  • Die Anweisungen für den Umgang mit Nadeln sollen keine lokal festgelegten, ärztlichen und/oder behördlichen Richtlinien ersetzen.

Aufbewahrung Ihres Pens

Unbenutzte Pens

  • Der unbenutzte Pen muss im Kühlschrank (bei 2 °C – 8 °C) aufbewahrt werden.
  • Nicht einfrieren. Zuvor eingefrorene Pens dürfen nicht mehr verwendet werden.
  • Der unbenutzte Pen darf nicht nach Ablauf des mit «EXP» bezeichneten Verfalldatums, das auf das Etikett gedruckt ist, verwendet werden.

Im Gebrauch befindliche Pens

  • Im Gebrauch befindliche KwikPens lassen sich bei bis zu 30 °C während maximal 28 Tagen, ohne direkte Hitze oder direktes Licht, aufbewahren. Zum Schutz vor Licht muss die Kappe nach jeder Injektion wieder auf den Pen gesetzt werden, wie auch in der Patienteninformation beschrieben.
  • Unverbrauchte restliche Injektionslösung muss nach 28 Tagen entsorgt werden.

Allgemeine Hinweise zur sicheren und effektiven Verwendung Ihres Pens

  • Bewahren Sie Ihren Pen und Ihre Nadeln für Kinder unzugänglich auf.
  • Sollten Teile des Pens gebrochen oder beschädigt wirken, benutzen Sie den Pen nicht.
  • Tragen Sie stets einen Ersatzpen bei sich, falls Ihr Pen verloren geht oder beschädigt wird.

Fehlerbehebung

  • Sollten Sie die Schutzkappe des Pens nicht abziehen können, drehen Sie die Kappe behutsam hin und her und ziehen Sie die Kappe dann gerade ab.
  • Falls der Dosierknopf schwer durchzudrücken ist:
    • Durch langsameres Herunterdrücken des Dosierknopfs wird die Injektion leichter.
    • Die Nadel kann verstopft sein. Setzen Sie eine neue Nadel auf und entlüften Sie den Pen.
    • Es könnten Staub, Speisereste oder Flüssigkeiten in den Pen gelangt sein. Entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen Pen.

Bei Problemen oder wenn Sie Fragen zu Ihrem ABASAGLAR KwikPen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren/Ihre Arzt/Ärztin, Diabetesberater/in oder Apotheker/in.

Stand der Informationen:

Oktober 2016

Abasaglar est une solution pour injection claire et incolore qui contient de l'insuline glargine. L'insuline glargine est une insuline modifiée qui est très proche de l'insuline humaine. Elle est fabriquée génétiquement en utilisant des microbes. L'insuline glargine exerce une action hypoglycémiante durable et régulière.

Abasaglar est utilisé sur prescription médicale pour abaisser un taux de sucre sanguin (=glycémie) trop élevé chez les patients (adulte, adolescent ou enfant à partir de 2 ans) souffrant de diabète sucré. Chez les patients atteints de cette maladie, le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler la glycémie (diabète).

Veuillez respecter exactement les instructions du médecin en matière de posologie, de surveillance (analyses de sang et d'urine), de régime et d'activités physiques (travail physique et activités sportives) ainsi que sa technique d'injection. De plus, si votre médecin vous prescrit Abasaglar (insuline glargine 100 unités/ml) en remplacement de l'insuline glargine 300 unités/ml (Toujeo®), suivez scrupuleusement ses instructions car même si la substance active est identique, un ajustement de la dose peut s'avérer nécessaire.

Informez toujours toutes les personnes qui vous soignent ou qui s'occupent de vous sur le fait que vous avez besoin d'insuline.

Avant de voyager, passez en revue avec votre médecin toutes les questions relatives à votre traitement. Pensez par exemple où trouver votre insuline dans le pays visité, veillez à emporter suffisamment d'insuline, d'accessoires nécessaires à l'injection, à la conservation adéquate de l'insuline pendant le voyage, aux périodes d'absorption de nourriture et d'insuline pendant le voyage, aux changements de fuseaux horaires et aux risques potentiels nouveaux pour votre santé dans les pays visités.

Le site d'injection doit être constamment changé dans la zone d'injection recommandée afin d'éviter des modifications cutanées (voir sous «Comment utiliser Abasaglar?»). L'insuline peut être moins efficace si vous injectez dans une zone où le tissus sous-cutané à changé (par exemple: bosses, nodules). Si vous injectez ensuite dans une autre zone de la peau non affectée, votre corps peut recevoir trop d'insuline (voir sous «Quels effets secondaires Abasaglar peut-il provoquer?»).

Abasaglar ne doit pas être utilisé si vous présentez une réaction allergique à l'insuline glargine ou à d'autres composants du médicament.

Chez les patients diabétiques traités par insuline, le risque d'un taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie) est toujours présent, surtout lors d'injections irrégulières, de repas irréguliers ou lorsque les valeurs de la glycémie oscillent fortement ou sont en moyenne basses, ainsi qu'au début du traitement. Ce phénomène peut compromettre votre sécurité, par exemple lors de la conduite automobile ou de l'utilisation de machines. La consommation d'alcool augmente encore ce risque en inhibant la transformation d'amidon en sucre dans le foie.

Soyez également prudent si vous avez déjà souffert d'hypoglycémie sévère dans le passé ou si vous essayez d'obtenir des taux bas de glycémie par injections répétées selon le principe de Base-Bolus.

Affaiblissement des symptômes annonciateurs d'un taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie)

Dans certaines situations les symptômes avant-coureurs d'un taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie) peuvent être atténués, de telle sorte que celui-ci se manifeste à l'improviste: cf. «Quels effets indésirables Abasaglar peut-il provoquer?». Pour prévenir une hypoglycémie, vous devriez toujours avoir sur vous quelques morceaux de sucre ou du glucose, et en prendre dès l'apparition des premiers symptômes. Votre carte de diabétique devrait toujours vous accompagner.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Cela est important, car ces médicaments pourraient influencer l'effet de l'insuline et/ou la glycémie. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'adapter la quantité d'insuline administrée, afin d'éviter les taux de glycémie trop bas ou trop élevés. Veuillez en tenir compte non seulement lorsque vous prenez un nouveau médicament, mais également lorsque vous l'arrêtez.

La liste ci-après mentionne des exemples d'interactions avec d'autres médicaments; votre médecin et votre pharmacien disposent d'une liste détaillée.

Parmi les médicaments susceptibles de diminuer une glycémie, on trouve, à côté d'autres antidiabétiques, entre autres certains médicaments destinés au traitement de l'hypertension artérielle, des maladies infectieuses, des dépressions et de la fièvre/de douleurs (Aspirine). L'alcool peut aggraver dangereusement une hypoglycémie. Les bêtabloquants peuvent atténuer ou masquer les signes d'une hypoglycémie.

Parmi les médicaments pouvant entraîner une augmentation de la glycémie, on trouve entre autres les contraceptifs oraux, les corticostéroïdes, certains médicaments destinés au traitement du SIDA, de l'asthme ou d'allergies, ainsi que certains neuroleptiques et diurétiques.

La consommation de marihuana peut également provoquer une hausse de la glycémie (d'autres substances illégales n'ont pas été testées).

Certains médicaments peuvent provoquer aussi bien une hausse qu'une baisse de la glycémie.

Demandez toujours à votre médecin quelles sont les interactions possibles s'il vous prescrit un nouveau médicament ou si vous achetez un médicament dans une pharmacie. Pensez au fait que les interactions avec d'autres médicaments ne sont pas toujours prévisibles et qu'il convient de procéder à des mesures fréquentes de la glycémie.

Par principe, ne prenez d'autres médicaments qu'avec l'accord de votre médecin. L'alcool est moins bien supporté. Définissez la quantité autorisée avec votre médecin.

Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués si vos taux de sucre dans le sang sont trop faibles (hypoglycémie) ou trop élevés (hyperglycémie) ou si vous avez des problèmes de vue. Ce phénomène peut compromettre l'aptitude à utiliser des outils ou des machines et l'aptitude à la conduite.

L'administration d'insuline ne doit pas être interrompue en cas de maladie; il se peut cependant que vos besoins en insuline soient modifiés à ce moment. En cas d'infections, de fièvre ou d'opération, il est possible que vous ayez besoin de plus d'insuline qu'habituellement. Votre médecin peut réduire éventuellement la posologie d'insuline si vous souffrez de troubles de la fonction rénale ou hépatique.

Si vous souffrez de diarrhées ou de vomissements, ou si vous mangez moins que d'habitude, il est possible que vous ayez moins besoin d'insuline que normalement. Dans le doute, consultez un médecin. La plupart du temps, vous devez consulter un médecin. Appelez-le en temps utile. Si vous souffrez d'un diabète de type 1 (diabète sucré insulino-dépendant), n'interrompez pas votre traitement par insuline et assurez-vous que vous absorbez suffisamment de glucides.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie ou si vous êtes allergiques.

L'expérience étant limitée, l'efficacité et la sécurité de Abasaglar n'ont pas pu être démontrées chez l'enfant de moins de 2 ans.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité de dosage, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

On ne dispose pas d'études scientifiques systématiques concernant l'utilisation de Abasaglar pendant la grossesse. Abasaglar peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement s'il vous a été prescrit par votre médecin.

Informez votre médecin si vous prévoyez une grossesse ou si vous êtes enceinte. Le besoin en insuline est modifié pendant la grossesse et après la naissance. Pour la santé de votre bébé, il est important que vos taux de sucre sanguin soient surveillés avec une attention particulière et que les épisodes d'hypoglycémies soient évités.

Si vous allaitez, il est possible qu'il soit nécessaire d'adapter votre posologie d'insuline et votre régime.

En fonction de votre mode de vie et de votre taux de sucre sanguin, le médecin:

  • déterminera la posologie quotidienne de Abasaglar qui vous est adaptée,
  • vous dira quand vous devez contrôler votre glycémie et si vous devez effectuer une analyse d'urine,
  • vous informera des moments où vous devrez éventuellement vous injecter une dose supérieure ou inférieure de Abasaglar,
  • vous montrera dans quelle zone cutanée vous devez effectuer l'injection de Abasaglar.

Abasaglar est une insuline à effet prolongé. Votre médecin vous l'a prescrite éventuellement en association avec une insuline à effet à court terme ou avec des comprimés contre l'hyperglycémie.

Votre taux de sucre sanguin (glycémie) peut être influencé par de nombreux facteurs. Vous devez connaître ces facteurs pour pouvoir réagir de façon adéquate à des modifications de ce taux et pour éviter les épisodes d'hyper- ou d'hypoglycémie (voir également sous «Quels effets indésirables Abasaglar peut-il provoquer?»).

Abasaglar est administré une fois par jour, au même moment chaque jour. Il est injecté sous la peau. Ne pas injecter dans une veine car cela entraîne une modification de son action et peut provoquer une hypoglycémie.

Changer le site de piqûre à chaque injection dans la zone souhaitée.

Afin d'éviter toute confusion entre différentes insulines, veuillez contrôler l'étiquette avant l'emploi. Examinez attentivement le KwikPen et la solution avant utilisation. Utilisez-la seulement si la solution est claire, incolore et aqueuse et qu'elle ne contient pas de particules visibles. Abasaglar est une solution prête à être injectée et n'a pas besoin d'être agitée ou remuée avant l'utilisation.

Veillez à ce que l'insuline ne soit contaminée ni par l'alcool, ni par d'autres désinfectants, ni par toute autre substance. Ne mélangez pas Abasaglar avec d'autres insulines ou d'autres médicaments. Ne pas diluer. Le mélange ou la dilution du produit peuvent modifier l'action de Abasaglar.

Lire attentivement le manuel d'utilisation ci-joint, avant d'utiliser le stylo KwikPen Abasaglar.

Avant l'injection, éliminez toutes les bulles d'air.

Un stylo d'insuline défectueux ou qui ne fonctionne pas correctement (suite à un défaut mécanique) doit être immédiatement éliminé et remplacé par un nouveau stylo.

Les stylos pré-remplis KwikPen vides ne doivent pas être remplis à nouveau.

Ayez toujours un stylo de remplacement si votre KwikPen est perdu ou endommagé.

Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque KwikPen ne doit être utilisé que par une seule personne même si l'aiguille est changée.

Veuillez demander à votre médecin ce que vous devez faire si vous avez injecté une quantité trop importante de Abasaglar, si vous avez oublié une dose ou si la quantité injectée était insuffisante. La prescription du médecin (dosage quotidien de l'insuline, régime et activité physique habituelle) doit être suivie scrupuleusement et vous ne devez pas la modifier de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Lors de l'administration, des cas d'échanges accidentels entre l'insuline glargine et d'autres insulines, en particulier des insulines à action rapide, ont été rapportés. Afin d'éviter les erreurs de médication entre les différentes formulations d'insuline, vous devriez toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant l'injection.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Pour éviter des conséquences graves, veuillez informer immédiatement votre médecin lorsqu'un effet secondaire est grave, survient rapidement ou s'aggrave rapidement.

L'utilisation de Abasaglar peut provoquer les effets secondaires suivants:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Le principal effet indésirable d'un traitement à l'insuline, pouvant mettre brusquement la vie en danger, est un taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie). Il est généralement défini comme une chute du taux de sucre dans le sang en dessous de 2 à 3 mmol/l.

a) Une hypoglycémie se manifeste par les signes suivants:

transpiration, sensation de faim, tremblements (symptômes d'alarme végétatifs, résultant d'une réaction du corps contre l'hypoglycémie), palpitations cardiaques, maux de tête; ainsi que des troubles de la concentration, une modification du comportement et des troubles de la conscience (irritabilité, agressivité, confusion mentale, obnubilation), des troubles de la coordination, de la vue ou de l'élocution. En l'absence de traitement, une perte de connaissance peut survenir. Ces signes résultent d'un manque de sucre dans le cerveau.

b) Affaiblissement/modification des signes annonciateurs de l'hypoglycémie:

notamment lorsque le taux de sucre a été réglé à des valeurs basses, mais aussi après de nombreuses années de diabète, entre autres en cas de changement de préparation, les signes avant-coureurs végétatifs d'une hypoglycémie peuvent s'atténuer (voir plus haut). Ce phénomène a été observé par certains patients lors du passage de l'insuline animale à l'insuline humaine ainsi que, occasionnellement, lors d'un changement de préparation. Dans ce cas, l'hypoglycémie peut se manifester d'emblée et de manière surprenante par des troubles de la concentration, des modifications du comportement et des troubles de la conscience, pouvant vous amener à ne pas prendre de sucre suffisamment tôt. Soyez vous-même attentif à ces nouveaux symptômes et informez également votre entourage.

Le passage à une autre forme d'insuline ne doit être entrepris qu'après un contrôle médical soigneux et une instruction adéquate. De plus, la dose et l'heure d'injection ne doivent être modifiées qu'après une entrevue avec le médecin ou selon ses instructions.

c) Traitement de l'hypoglycémie:

Dès l'apparition des premiers symptômes, prenez du glucose ou du sucre en morceaux (au moins 2–4 morceaux). Lorsque l'état de conscience est encore partiellement préservé, une personne extérieure peut glisser les morceaux de sucre entre la joue et l'arcade dentaire. Dans les cas graves, une personne compétente ou un médecin peut éventuellement pratiquer une injection de 0,5 à 1 mg de glucagon. Après quoi, il faut prendre, dès que possible, des aliments riches en sucre ou en hydrates de carbone (fruits ou pain).

d) Causes de l'hypoglycémie:

Ce sont en particulier l'oubli d'un repas, un effort physique inhabituel, des vomissements, une diarrhée, un surdosage en insuline, une maladie diminuant les besoins en insuline ou une interaction avec un autre médicament. Après chaque hypoglycémie grave, il est nécessaire de contacter le médecin afin de contrôler l'équilibration du sucre dans le sang.

Une élévation excessive du taux de sucre dans le sang peut conduire au coma diabétique avec une perte de conscience en l'espace de quelques heures ou d'un jour. Les causes sont les erreurs diététiques, l'oubli ou la diminution des injections d'insuline, ou la mésestime d'une augmentation des besoins en insuline (infections avec ou sans fièvre). Contactez immédiatement votre médecin, lorsque les signes suivants se manifestent: augmentation de votre soif, émission de grandes quantités d'urines, perte d'appétit, fatigue, respiration rapide et superficielle, taux de sucre excessif dans le sang, valeurs excessives de glucose et d'acétone dans l'urine.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Si vous injectez trop fréquemment l'insuline au même endroit, les tissus adipeux sous la peau peuvent se réduire ou augmenter (lipodystrophie). Des bosses sous la peau peuvent également se développer en raison de l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde (amylose cutanée). L'injection de l'insuline à ce niveau peut nuire éventuellement aux effets de celle-ci. Un changement du site de piqûre à chaque injection peut éviter ces modifications des tissus adipeux.

Chez 3 à 4% des patients peuvent survenir des réactions au point d'injection (par ex. rougeur, douleur forte inhabituelle lors de l'injection, prurit, urticaire, gonflement ou inflammation). Ces réactions peuvent aussi s'étendre au-delà du site de piqûre. La plupart des réactions légères disparaissent habituellement en quelques jours ou quelques semaines. Si ces manifestations surviennent quelques minutes à une demi-heure après l'injection et qu'elles ne se limitent pas au site d'injection, consultez immédiatement votre médecin.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Dans des cas rares ou occasionnels, le traitement à l'insuline peut également provoquer dans le corps des rétentions d'eau provisoires, qui peuvent se manifester sous forme de gonflements dans la région de la jambe et de la cheville.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

Des variations marquées (amélioration ou aggravation) de votre glycémie peuvent entraîner une limitation provisoire des capacités oculaires. Si vous souffrez de rétinopathie proliférative (une maladie des yeux causée par le diabète), des hypoglycémies sévères peuvent entraîner une cécité transitoire.

Les réactions allergiques sévères à l'insuline sont rares. Ces types de réaction à l'insuline ou à l'un des adjuvants peuvent entraîner des réactions cutanées larges, des gonflements importants de la peau et des muqueuses (angiooedème), une détresse respiratoire, une chute de tension et exceptionnellement un arrêt de la circulation.

Un traitement à l'insuline peut déclencher la formation d'anticorps (substances de défense de l'organisme) contre l'insuline étrangère. Dans de rares cas, il peut être nécessaire d'adapter la posologie.

L'insulinothérapie, qu'elle soit rare ou occasionnelle, peut également entraîner une rétention d'eau temporaire dans le corps, ce qui peut se traduire par un gonflement de la jambe et de la cheville.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.

Délai d'utilisation après ouverture

Les stylos pré-remplis en cours d'utilisation peuvent être conservés à une température allant jusqu'à 30 °C au maximum pendant 28 jours à l'abri de la chaleur ou de la lumière directe. Pour une protection contre la lumière, le capuchon doit être remis sur le stylo après chaque injection. Passé ce délai, le médicament doit être jeté, entamé ou non. C'est pourquoi il est recommandé de noter la date d'ouverture sur l'étiquette du récipient.

Remarques concernant le stockage

Abasaglar doit être conservé au réfrigérateur (+2 °C à +8 °C), à l'abri de la lumière (dans son emballage original) et tenu hors de portée des enfants. Ne pas congeler. Si la solution a été congelée, celle-ci ne doit plus être utilisée.

Remarques complémentaires

Si l'aspect de Abasaglar se modifie (voir sous «Comment utiliser Abasaglar?»), ou si vous pensez que l'insuline n'est plus utilisable, montrez-la à votre médecin ou à votre pharmacien.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

1 ml de solution contient 100 unités du principe actif insuline glargine.

L'insuline glargine est une insuline modifiée très similaire à l'insuline humaine. Il est fabriqué à partir de micro-organismes génétiquement modifiés.

Excipients

Glycérol, oxyde de zinc, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique dilué (pour ajustement du pH), métacrésol, eau pour injection.

65069 (Swissmedic).

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Emballages de 5 stylos pré-remplis KwikPen de 3,0 ml

Eli Lilly (Suisse) SA, 1214 Vernier/GE.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

ABASAGLAR KwikPen

Insuline glargine, 100 unités/ml (3 ml)

VEUILLEZ LIRE CE MANUEL AVANT L’UTILISATION

Veuillez lire le manuel d’utilisation avant l’utilisation d’ABASAGLAR et à chaque fois que vous utilisez un nouveau ABASAGLAR KwikPen. Il pourrait y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne remplacent pas les conseils de votre médecin ou votre infirmier(e) en diabétologie à propos de votre maladie ou de votre traitement.

ABASAGLAR KwikPen («Stylo») est une stylo pré-rempli jetable contenant 300 unités d'insuline glargine. Le stylo peut être utilisé pour plusieurs injections. Le stylo sélectionne une unité à la fois. Il permet d’injecter de 1 à 80 unités en une seule injection. Si votre dose est supérieure à 80 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection. Le piston se déplace à peine à chaque injection, et vous pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace. Le piston n’atteindra la fin de la cartouche que lorsque vous aurez utilisé les 300 unités du stylo.

Ne partagez pas votre stylo avec d’autres personnes, même si l’aiguille a été changée. Ne réutilisez pas ou ne partagez pas vos aiguilles avec d’autres personnes. Vous pourriez leur transmettre une infection ou être vous-même infecté.

Il est déconseillé aux personnes aveugles ou malvoyantes d’utiliser ce stylo sans se faire aider par une personne formée à l’utilisation du stylo.

Comment reconnaître votre stylo ABASAGLAR KwikPen

  • Couleur du stylo: gris clair
  • Bouton d’injection: gris clair avec un anneau vert
  • Etiquette: gris clair avec des barres vertes

Ce dont vous avez besoin pour votre injection

  • ABASAGLAR KwikPen
  • Aiguilles compatibles pour KwikPen (les aiguilles BD [Becton Dickinson and Company] sont recommandées)
  • Coton imbibé d’alcool

Préparation de votre stylo

  • Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.
  • Vérifiez le stylo afin de vous assurer qu’il s’agit bien du bon type d’insuline. Ceci est important, surtout si vous utilisez plus d’un type d’insuline.
  • N’utilisez pas votre stylo si la date de péremption imprimée sur l’étiquette avec la mention «EXP» est dépassée, ou plus de 28 jours après sa première utilisation.
  • Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection, afin d’éviter les infections et l’obstruction de l’aiguille.

Etape 1:

  • Retirez le capuchon du stylo en tirant de façon bien droite.
    • Ne retirez pas l’étiquette du stylo.
  • Nettoyez la membrane en caoutchouc avec un coton imbibé d’alcool.

La solution pour injection ABASAGLAR doit être claire et incolore. Ne l’utilisez pas si elle est trouble, colorée ou si elle contient des particules ou des amas solides.

Etape 2:

  • Utilisez une nouvelle aiguille.
  • Retirez la languette de papier du capuchon externe de l'aiguille.

Etape 3:

  • Fixez l’aiguille munie de son capuchon de façon bien droite sur le stylo et faites tourner l'aiguille jusqu'à ce qu'elle soit bien en place.

Etape 4:

  • Retirez le capuchon externe de l'aiguille. Ne le jetez pas.
  • Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le.

Purge de votre stylo

Purgez votre stylo avant chaque injection

  • Purger le stylo signifie chasser l’air de l’aiguille et de la cartouche qui peut s’accumuler durant l’utilisation normale du stylo et permet de s’assurer ainsi que le stylo fonctionne correctement.
  • Si le stylo n’est pas purgé avant chaque utilisation, vous pourriez vous injecter une dose trop importante ou trop faible d'insuline.

Etape 5:

  • Pour purger votre stylo, tournez le bouton d'injection pour sélectionner 2 unités.

Etape 6:

  • Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut. Tapotez doucement le porte-cartouche pour faire remonter les bulles d'air à la surface.

Etape 7:

  • Continuez de tenir votre stylo avec l’aiguille pointée vers le haut. Appuyez sur le bouton d'injection jusqu'à ce qu’il s’arrête et jusqu’à ce que le «0» apparaisse dans la fenêtre de lecture. Maintenez le bouton d'injection enfoncé et comptez lentement jusqu’à 5.
    Vous devriez voir de l'insuline s'écouler à l’extrémité de l'aiguille.
  • Si l’insuline ne s’écoule pas, répétez les étapes de la purge, mais pas plus de 4 fois.
  • Si vous ne voyez toujours pas d’insuline s’écouler, changez l’aiguille et répétez les étapes de la purge.

La présence de petites bulles d’air est normale. Cela n’affectera pas votre dose.

Sélection de votre dose

  • Vous pouvez injecter de 1 à 80 unités en une seule injection.
  • Si votre dose est supérieure à 80 unités, vous aurez besoin de vous faire plus d’une injection.
    • Si vous avez besoin d'aide pour décider comment diviser votre dose, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier(e) en diabétologie.
    • Vous devez utiliser une nouvelle aiguille pour chaque injection et purger à nouveau le stylo.

Etape 8:

  • Tournez le bouton d'injection pour sélectionner le nombre d'unités que vous avez besoin de vous injecter. L’indicateur de dose doit correspondre à votre dose.
    • Le stylo sélectionne une unité à la fois.
    • Le bouton d’injection fait «clic» lorsque vous le tournez.
    • Ne sélectionnez PAS votre dose en comptant le nombre de clics car vous pourriez sélectionner la mauvaise dose.
    • Vous pouvez corriger la dose en tournant le bouton d’injection dans les deux sens, jusqu’à ce que la dose souhaitée corresponde avec l’indicateur de dose.
    • Les nombres pairs sont imprimés au niveau de l’indicateur de dose.
    • Les nombres impairs, après le chiffre 1, sont représentés par des lignes pleines.
  • Vérifiez toujours le nombre dans la fenêtre de lecture pour être sûr d’avoir sélectionné la bonne dose.

  • Le stylo ne vous permettra pas de sélectionner plus d’unités que le nombre d’unités restantes dans le stylo.
  • Si vous devez vous injecter plus d’unités qu’il n’en reste dans le stylo, vous pouvez soit:
    • Injecter la quantité restante dans votre stylo et compléter votre dose en utilisant un stylo neuf, ou
    • Injecter la dose totale avec un stylo neuf.
  • Il est normal de voir une petite quantité d'insuline dans le stylo que vous ne pouvez pas injecter.

Injection de votre dose

  • Pour la technique d’injection, suivez les recommandations de votre médecin ou votre infirmier(e) en diabétologie.
  • Changez (alternez) de site d’injection pour chaque injection.
  • Ne tentez pas de changer la dose pendant l'injection.

Etape 9:

Choisissez votre site d’injection.

  • ABASAGLAR s’injecte sous la peau (sous-cutané) de votre ventre, fesses, haut de la cuisse ou haut du bras.
  • Nettoyez la peau avec un coton imbibé d’alcool et laissez le site d’injection sécher avant de vous injecter votre dose.

Etape 10:

  • Insérez l'aiguille dans la peau.
  • Appuyez sur le bouton d'injection à fond.
  • Maintenez le bouton d'injection enfoncé et comptez lentement jusqu’à 5 avant de retirer l'aiguille de la peau.

N’essayez pas d’injecter votre insuline en tournant le bouton d’injection. Vous ne recevrez PAS votre insuline en tournant le bouton d’injection.

Etape 11:

  • Retirez l'aiguille de la peau.
    • La présence d’une goutte d’insuline à l’extrémité de l’aiguille est normale. Cela n’affectera pas votre dose.
  • Vérifiez le nombre dans la fenêtre de lecture.
    • Si vous voyez apparaître «0» dans la fenêtre de lecture, cela veut dire que vous avez reçu la totalité de la dose que vous avez sélectionnée.
    • Si vous ne voyez pas apparaître «0» dans la fenêtre de lecture, ne sélectionnez pas de nouveau la dose à injecter. Insérez l’aiguille dans votre peau et terminez l’injection comme décrit sous l’étape 10.
    • Si vous n’êtes toujours pas sûr d’avoir injecté la totalité de la dose que vous avez sélectionnée, ne recommencez pas ou ne répétez pas cette injection. Surveillez votre taux de glucose en suivant les instructions de votre médecin ou infirmier(e) en diabétologie.
    • Si vous devez vous faire 2 injections pour recevoir votre dose complète, assurez-vous de faire la deuxième injection.

Le piston se déplace très peu à chaque injection et vous pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace.

Si vous remarquez la présence de sang après avoir retiré l’aiguille de votre peau, appuyez légèrement sur le site d’injection avec un morceau de gaze ou du coton imbibé d’alcool. Ne frottez pas votre peau.

Après votre injection

Etape 12:

  • Remettez soigneusement en place le capuchon externe de l'aiguille.

Etape 13:

  • Dévissez l'aiguille munie de son capuchon et jetez-la comme décrit ci-dessous (voir section Elimination des stylos et des aiguilles).
  • Ne conservez pas votre stylo avec l’aiguille fixée dessus afin d'éviter les fuites, l’obstruction de l’aiguille et l'entrée d'air dans la cartouche.

Etape 14:

  • Remettez en place le capuchon du stylo en alignant la languette du capuchon avec la fenêtre de lecture et en poussant de façon bien droite.

Elimination des stylos et des aiguilles

  • Jetez les aiguilles usagées dans un container résistant à la perforation avec un couvercle sécurisé. Ne jetez pas les aiguilles directement dans votre poubelle.
  • Ne pas réutiliser le container à aiguilles une fois qu’il aura été rempli.
  • Demandez à votre médecin ou votre infirmier(e) en diabétologie comment jeter de manière appropriée les containers à aiguilles.
  • Les instructions concernant la manipulation des aiguilles n’ont pas pour but de remplacer les procédures locales des professionnels de santé ou des institutions.

Conservation de votre stylo

Avant la première utilisation

  • Le stylo doit être conservé au réfrigérateur (+2 °C à +8 °C),
  • Ne pas congeler. Un stylo qui a été congelé ne doit plus être utilisé.
  • Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur le récipient avec la mention «EXP».

En cours d’utilisation

  • Le stylo en cours d'utilisation peut être conservé à une température allant jusqu'à 30 °C au maximum pendant 28 jours à l'abri de la chaleur ou de la lumière directe. Pour une protection contre la lumière, le capuchon doit être remis sur le stylo après chaque injection selon l’information destinée aux patients.
  • Passé les 28 jours, le médicament doit être jeté, entamé ou non.

Instructions générales concernant l’utilisation sûre et efficace de votre stylo

  • Conservez les stylos et les aiguilles hors de la portée des enfants.
  • N’utilisez pas votre stylo si vous remarquez des parties cassées ou endommagées.
  • Ayez toujours sur vous un stylo de rechange au cas où votre stylo serait perdu ou endommagé.

Dépannage

  • Si vous n’arrivez pas retirer le capuchon du stylo, tournez doucement le bouchon dans les deux sens, puis retirez-le en tirant de façon bien droite.
  • S’il est difficile d’appuyer sur le bouton d’injection:
    • Appuyez plus lentement sur le bouton d’injection peut rendre l’injection plus facile.
    • Votre aiguille peut être bouchée. Fixez une nouvelle aiguille et purgez le stylo.
    • Vous pouvez avoir de la poussière, de la nourriture ou des liquides dans votre stylo. Jetez le stylo et prenez en un neuf.

Si vous rencontrez des difficultés ou si vous avez des questions au sujet de votre ABASAGLAR KwikPen, contactez votre médecin, votre infirmier(e) en diabétologie ou votre pharmacien.

Date de révision du document:

Octobre 2016

Abasaglar è una soluzione per iniezioni, limpida e incolore, contenente insulina glargine. L'insulina glargine è un'insulina modificata, molto simile all'insulina umana. Viene prodotta mediante tecniche d'ingegneria genetica utilizzando batteri. L'insulina glargine mostra di possedere un effetto ipoglicemizzante duraturo e regolare.

Abasaglar viene impiegato, su prescrizione medica, per l'abbassamento dei valori glicemici (=glicemia) troppo elevati nei pazienti (adulti, adolescenti o bambini dai 2 anni in poi) affetti da diabete mellito. Questa è una malattia caratterizzata dall'insufficiente produzione di insulina da parte dell'organismo, e quindi da un insufficiente controllo dei livelli di glicemia (zucchero nel sangue).

Per quanto riguarda il dosaggio, i controlli (esami del sangue e delle urine), la dieta, l'attività fisica (lavoro fisico e attività sportive) e la tecnica di iniezione, bisogna attenersi scrupolosamente ai consigli del suo medico. Inoltre, se il suo medico le prescrive Abasaglar (insulina glargine 100 unità/ml) in sostituzione dell'insulina glargine 300 unità/ml (Toujeo®), segua scrupolosamente le sue istruzioni poiché, anche se la sostanza attiva è identica, un aggiustamento del dosaggio può risultare necessario.

Comunichi sempre a tutte le persone che la assistono e la curano, che ha bisogno d'insulina.

Prima di affrontare un viaggio, chiarisca con il suo medico tutti i punti che possono riguardare il trattamento. Si informi ad esempio sulla disponibilità della sua insulina nel paese visitato, pensi a portare sufficiente scorta d'insulina, accessori per le iniezioni, alla corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio, agli orari dei pasti e dell'assunzione d'insulina durante il viaggio, al passaggio a altri fusi orari e a nuovi eventuali rischi sanitari legati al paese visitato.

Il sito di iniezione deve essere costantemente cambiato nell'area di iniezione raccomandata per evitare alterazioni della pelle (vedi «Come usare ABASAGLAR?»). L'insulina può essere meno efficace se viene iniettata in un'area in cui il tessuto sottocutaneo è cambiato (ad es. protuberanze, noduli). Se poi inietta in un'altra area della pelle sana, il suo corpo potrebbe ricevere troppa insulina (vedi « Quali effetti collaterali può avere ABASAGLAR?»).

Abasaglar non va usato in caso di allergia all'insulina glargine o a uno degli eccipienti di questo medicamento.

Nel diabetico curato con insulina c'è teoricamente il rischio di ipoglicemia (diminuzione del livello di zucchero nel sangue al di sotto dei valori normali), soprattutto se le iniezioni o l'alimentazione sono irregolari, se ci sono forti variazioni della glicemia, se i valori medi del glucosio nel sangue sono bassi, oppure all'inizio della terapia. Questo fenomeno può pregiudicare la sicurezza del paziente, ad esempio nella guida automobile o nell'usare certe macchine. L'alcol aumenta ulteriormente il rischio, perché impedisce la trasformazione dell'amido in zucchero nel fegato.

Si consiglia cautela anche se ha presentato in passato delle gravi crisi ipoglicemiche, oppure se cerca di raggiungere una regolazione del tasso glicemico a basso livello con iniezioni multiple utilizzando il sistema del bolo basale (con le penne).

Sintomi premonitori dell'ipoglicemia in forma attenuata (ipoglicemia):

In certe situazioni i sintomi premonitori dell'ipoglicemia possono essere poco pronunciati, per cui l'ipoglicemia può manifestarsi improvvisamente: vedi «Quali effetti collaterali può avere ABASAGLAR?».

Per poter prevenire un'ipoglicemia, porti sempre delle zollette di zucchero o di zucchero d'uva e ne prenda ai primi sintomi. Porti sempre la tessera di riconoscimento per diabetici.

Informi il suo medico o il suo farmacista se assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Quest'informazione è importante, perché tali medicamenti potrebbero influire sull'effetto dell'insulina e/o sulla glicemia. In tal caso, può esser necessario aggiustare di conseguenza la dose d'insulina somministrata, per evitare la comparsa di una glicemia troppo bassa o troppo alta. Tenga conto di questo non solo quando prende un nuovo medicamento, ma anche quando ne interrompe l'assunzione.

Nella lista che segue, sono riportati esempi di interazioni con altri medicamenti; il suo medico o il suo farmacista sono in possesso di una lista completa.

Medicamenti che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue includono altri antidiabetici ed altri medicamenti come quelli per il trattamento dell'ipertensione, delle malattie infettive, della depressione e della febbre/dei dolori (aspirina). L'alcol può aggravare pericolosamente un'ipoglicemia (abbassamento della glicemia). I medicamenti betabloccanti possono ridurre o mascherare i segni di un'ipoglicemia.

Tra i medicamenti che possono innalzare la glicemia ci sono, tra l'altro, i contraccettivi orali, i corticosteroidi, quelli utilizzati per determinati trattamenti contro l'AIDS, contro l'asma o le allergie e, inoltre, determinati neurolettici e diuretici.

Il consumo di marijuana può anche determinare l'innalzamento della glicemia (l'effetto sulla glicemia di altre sostanze illegali non è stato sperimentato).

Certi medicamenti possono causare sia l'innalzamento che l'abbassamento della glicemia.

Chieda sempre al suo medico informazioni sugli effetti collaterali dei medicamenti che vengono prescritti o che compra di propria iniziativa in farmacia. Tenga presente che le interazioni con altri medicamenti non sono sempre prevedibili e misuri spesso la glicemia.

In linea di principio, prenda altri medicamenti solo dopo aver consultato il suo medico. L'alcol è meno ben tollerato. La quantità consentita deve essere stabilita con il suo medico.

La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di bassi (ipoglicemia) o elevati (iperglicemia) livelli di zucchero nel sangue o problemi della vista. Questo fenomeno può ridurre la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

In caso di malattie, la somministrazione d'insulina non va interrotta, ma si può verificare in tale periodo un'alterazione del fabbisogno insulinico. In caso di infezioni, di febbre o di operazioni chirurgiche, si può aver bisogno di più insulina del solito. Se soffre di alterazioni della funzione renale o epatica, il suo medico può decidere di ridure la dose d'insulina.

Se soffre di diarrea o di vomito, oppure se mangia meno del solito, può darsi che abbia bisogno di meno insulina del solito. In caso di dubbio è meglio consultare un medico. Lo chiami tempestivamente. Se soffre di diabete tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente), non interrompa il trattamento insulinico e si accerti di assumere carboidrati in quantità sufficiente.

Informi il suo medico o il suo farmacista se soffre di altre malattie o allergie.

C'è una ridotta esperienza sull'uso di Abasaglar nei bambini al di sotto di 2 anni, che non permette di stabilire l'efficacia e la sicurezza.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dosaggio, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Non sono ancora a disposizione studi scientifici sistematici riguardanti l'uso di Abasaglar durante la gravidanza. Abasaglar può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento, se le è stato prescritto dal medico.

Informi il suo medico se è incinta o se prevede una gravidanza. Il fabbisogno d'insulina si modifica durante la gravidanza e dopo il parto. È importante, anche per la salute del neonato, che tenga sotto controllo scrupolosamente la sua glicemia e che vengano evitate le crisi ipoglicemiche.

Se allatta, può essere necessario modificare la dose d'insulina e la dieta alimentare.

In relazione al suo stile di vita e ai risultati della determinazione della glicemia, il suo medico:

  • stabilirà la quantità giornaliera di Abasaglar adattata,
  • le dirà con che frequenza controllare la glicemia e se dovrà effettuare analisi delle urine,
  • le spiegherà in quali situazioni iniettare una dose maggiore o minore di Abasaglar,
  • le mostrerà in quale punto cutaneo iniettare Abasaglar.

Abasaglar è un'insulina a azione protratta. Il suo medico l'ha prescritta probabilmente in combinazione con un'insulina a azione pronta o delle compresse contro l'iperglicemia.

La sua glicemia può essere influenzata da molti fattori. Conoscendo questi fattori è possibile reagire in modo corretto alle variazioni della glicemia, allo scopo di evitare le situazioni di iper- o di ipoglicemia (vedi «Quali effetti collaterali può avere Abasaglar?»).

Abasaglar viene somministrato una volta al giorno e sempre alla stessa ora del giorno. Viene iniettato sotto la cute. Non iniettare Abasaglar in una vena, poiché così può variare il suo meccanismo d'azione e si può arrivare a una crisi ipoglicemica.

Cambiare ogni volta il punto d'iniezione, sempre nell'ambito della regione cutanea desiderata.

Controlli l'etichetta prima dell'uso, per evitare qualsiasi confusione tra i vari tipi di insulina. Esaminare sempre attentamente la KwikPen e la soluzione che contiene prima dell'uso. Procedere all'uso solo se la soluzione si presenta limpida, incolore e dall'aspetto acquoso e non contiene residui visibili in sospensione. Abasaglar è una soluzione pronta per essere iniettata e non va agitata o miscelata prima dell'uso.

Fare attenzione che né alcol né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina. Non miscelare Abasaglar con insulina di altro tipo o con altri medicamenti. Non diluire. La miscelazione o la diluizione possono alterare l'azione di Abasaglar.

Leggere attentamente le «Istruzioni per l'uso» incluse prima dell'uso di Abasaglar KwikPen.

Prima dell'iniezione, espellere le bollicine d'aria.

Se la penna da insulina risulta danneggiata o non funziona a dovere (per cause meccaniche), bisogna eliminarla e impiegarne una nuova.

Le penne pronte per l'uso KwikPen vuote non vanno ricaricate.

Portare sempre con sé una penna di scorta nel caso in cui la KwikPen venisse perso o danneggiato.

Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ogni KwikPen deve essere utilizzato da una sola persone, anche se l'ago è cambiato.

Chieda al suo medico cosa fare se ha iniettato una quantità eccessiva di Abasaglar, oppure se ha dimenticato una dose o se la quantità iniettata è insufficiente. Le prescrizioni del medico (dose giornaliera di insulina, dieta alimentare e attività fisica abituali) sono da seguire scrupolosamente e non vanno modificate di propria iniziativa. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Sono stati riferiti casi di scambio accidentale, al momento della somministrazione, tra l'insulina glargine e altre insuline, in particolare le insuline a azione rapida. Al fine di evitare errori di somministrazione del farmaco tra le varie formulazioni di insulina, verificare sempre l'etichetta del prodotto prima dell'iniezione.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista. Allo scopo di evitare delle gravi conseguenze, informi immediatamente il suo medico quando un effetto collaterale appare grave, compare improvvisamente o peggiora rapidamente.

Con l'applicazione di Abasaglar possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

L'effetto collaterale più importante di una terapia con insulina, che può manifestarsi improvvisamente e costituire un pericolo per la salute del paziente, è l'ipoglicemia (diminuzione dei livelli di glucosio al di sotto dei valori normali). Essa è generalmente caratterizzata da una caduta dello zucchero nel sangue al di sotto di 2-3 mmol/l.

a) I sintomi seguenti indicano un'ipoglicemia:

Sudorazione, sensazione di fame, tremito (segni premonitori di tipo vegetativo, che costituiscono una reazione del corpo all'ipoglicemia), palpitazioni, mal di testa, difficoltà di concentrazione, comportamento strano e turbe della coscienza (eccitabilità, aggressività, confusione, stordimento), disturbi della coordinazione, della vista o della parola. Se non si interviene con provvedimenti adeguati può sopravvenire la perdita della conoscenza. Questi sintomi insorgono di una carenza di zucchero al cervello.

b) Segni premonitori dell'ipoglicemia in forma attenuata e modificata:

Specialmente quando la glicemia è regolata su valori bassi, ma anche quando il diabete dura da lungo tempo, cambiando preparato e in altre circostanze, i sintomi premonitori di tipo vegetativo dell'ipoglicemia possono presentarsi in forma attenuata (vedi sopra). Alcuni pazienti hanno constatato questo fenomeno anche passando dall'insulina di origine animale a quella umana o, occasionalmente, cambiando preparato. In questi casi, un'ipoglicemia può manifestarsi già in fase iniziale e inaspettatamente soprattutto sotto forma di difficoltà di concentrazione, comportamento strano e turbe della coscienza, che possono essere responsabili del fatto che non prende zucchero abbastanza presto. Presti attenzione a questi sintomi modificati e ne informi anche le persone che frequenta abitualmente.

Il passaggio a un altro tipo di insulina si può fare solo sotto attento controllo medico e dopo essere stato adeguatamente istruito. Anche la dose e il momento dell'iniezione si possono cambiare solo col consenso del medico o su sua indicazione.

c) Trattamento dell'ipoglicemia:

Ai primi sintomi prenda del glucosio o delle zollette di zucchero (almeno 2-4 pezzi). Se è ancora cosciente, anche un estraneo può metterle delle zollette di zucchero tra denti e guancia. In casi gravi si faccia eventualmente iniettare 0.5-1 mg di glucagone da una persona in grado di aiutare o da un medico. Quindi dovrà introdurre al più presto possibile alimenti ricchi in zucchero o in carboidrati (pane, frutta).

d) Cause dell'ipoglicemia:

Sono costituite soprattutto dal saltare un pasto, sforzi fisici eccezionali, vomito, eventualmente diarrea o a una dose eccessiva di insulina, malattie che diminuiscono il fabbisogno di insulina, oppure interazioni con altri medicamenti. Dopo ogni ipoglicemia severa bisogna informare il suo medico e controllare la regolazione del livello di glucosio nel sangue.

Un aumento eccessivo dello zucchero nel sangue può causare entro alcune ore o un giorno un coma diabetico con perdita dei sensi. Le cause possono essere errori nella dieta, sospensione o riduzione delle iniezioni di insulina, o sottovalutazione di un aumento del bisogno di insulina (infezioni con o senza febbre). Se compaiono i seguenti sintomi contatti immediatamente il medico: aumento della sete, grandi quantità di urine, mancanza di appetito, stanchezza, aumento della frequenza e della profondità della respirazione, valori elevati della glicemia, valori elevati di glucosio e acetone nell'urina.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Se si inietta l'insulina troppo spesso nello stesso punto della cute, il tessuto adiposo sottocutaneo può andare incontro a una riduzione o a una crescita (la cosiddetta lipodistrofia). Possono anche svilupparsi protuberanze sottocutanee a causa dell'accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea). L'insulina iniettata in questo punto, può agire in maniera meno efficace. Cambiando ogni volta il punto d'iniezione, si contribuisce a evitare questa trasformazione del tessuto adiposo.

Nel 3-4% dei pazienti possono manifestarsi delle reazioni nel punto d'iniezione (ad es. arrossamento, insolito forte dolore all'iniezione, prurito, gonfiore, edema o infiammazione). Tali reazioni possono anche estendersi alle immediate vicinanze del punto d'iniezione. La maggior parte delle reazioni lievi, regredisce entro pochi giorni o settimane. Quando queste manifestazioni compaiono pochi o 30 minuti dopo l'iniezione e non restano limitate alla zona d'iniezione, bisogna immediatamente consultare il suo medico.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

In casi rari o occasionalmente, il trattamento può, portare anche a accumuli di aqua nell'organismo, che si possono manifestare sotto forma di gonfiori delle gambe e delle caviglie.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Pronunciate fluttuazioni (miglioramento o peggioramento) dello stato glicemico, possono condurre a una limitazione temporanea della capacità visiva. Se soffre di una retinopatia proliferativa (malattia degli occhi causata dal diabete), le ipoglicemie gravi possono condurre a una temporanea cecità.

Le reazioni allergiche gravi all'insulina sono rare. Tali reazioni all'insulina o a uno degli eccipienti possono condurre a estese eruzioni cutanee, pronunciato gonfiore a carico della cute e delle mucosi (angioedema), affanno respiratorio, caduta della pressione arteriosa e in casi eccezionali anche a collasso circolatorio.

Un trattamento con insulina può provocare la formazione di anticorpi (sostanze di difesa dell'organismo) diretti contro l'insulina estranea. Ciò può rendere necessario, in rari casi, l'aggiustamento del dosaggio dell'insulina.

In casi rari o occasionalmente, il trattamento può, portare anche a accumuli di aqua nell'organismo, che si possono manifestare sotto forma di gonfiori delle gambe e delle caviglie.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consumo dopo l'apertura

Le penne pronte per l'uso KwikPen in uso possono essere conservate per un massimo di 28 giorni ad una temperatura non superiore a 30 °C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta. Per la protezione contro la luce, il cappuccio deve essere riposizionato sulla penna dopo ogni iniezione. Passato questo termine, il medicamento deve essere eliminato, anche se non è stato ancora intaccato. Per questo motivo, si raccomanda di annotare la data di apertura sull'etichetta del contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Abasaglar deve essere conservato in frigorifero (+2 °C- +8 °C), deve essere prottetto dalla luce (conservare nella confezione originale) e fuori dalla portata dei bambini.

Non congelare. Se la soluzione è stata congelata, non deve più essere utilizzata.

Ulteriori indicazioni

Se l'aspetto di Abasaglar subisce delle variazioni (vedi «Come usare ABASAGLAR?»), o se pensa che l'insulina non sia più in regola, mostri il medicinale al suo medico o al suo farmacista.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione spezializzata dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 ml di soluzione contiene 100 unità del principio attivo insulina glargine.

L'insulina glargine è un'insulina modificata molto simile all'insulina umana. È prodotto utilizzando microrganismi geneticamente modificati.

Sostanze ausiliarie

Glicerolo, ossido di zinco, idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acido cloridrico diluito (per la regolazione del pH), metacresolo, acqua per iniezioni.

65069 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 5 penne pronte per l'uso da 3,0 ml.

Eli Lilly (Suisse) SA, 1214 Vernier/GE

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

ABASAGLAR KwikPen

Insulina glargine, 100 unità/ml (3 ml)

LEGGERE QUESTO MANUALE DI ISTRUZIONI PRIMA DELL’USO

Legga il manuale di istruzioni prima di utilizzare ABASAGLAR ed ogni volta debba utilizzare una nuova ABASAGLAR KwikPen. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non sostituiscono il colloquio con il Suo medico o infermiera in diabetologia riguardo alla condizione clinica o al trattamento.

ABASAGLAR KwikPen («penna») è penne pronte per l’uso e getta, contenente 300 unità di insulina glargine. La penna è progettata per effettuare diverse iniezioni. La penna permette di selezionare 1 unità alla volta. Può somministrare da 1 a 80 unità in una singola iniezione. Se la sua dose è superiore a 80 unità sarà necessario somministrarsi più di una iniezione. Lo stantuffo si muove solo di poco con ciascuna iniezione e potrebbe non accorgersi del movimento. Lo stantuffo arriverà alla fine della cartuccia solo quando avrà usato tutte le 300 unità presenti nella penna.

Non condivida con altre persone la sua penna, anche se l’ago è stato cambiato. Non riutilizzi gli aghi e non li condivida con altre persone. Potrebbe procurare un’infezione a chi l’ha prestata o prendere un’infezione da chi se l’è fatta prestare.

Questa penna non deve essere usata dai non vedenti o da coloro che hanno difficoltà visive senza l’assistenza di persone istruite ad usare la penna.

Come riconoscere la Sua ABASAGLAR KwikPen

  • Colore della penna: Grigio chiaro.
  • Pulsante Selettore della Dose: Grigio chiaro con anello verde sull’estremità.
  • Etichette: Grigio chiaro con barre verdi.

Materiali per effettuare la somministrazione

  • ABASAGLAR KwikPen.
  • Ago compatibile con la KwikPen (aghi BD [Becton, Dickinson and Company] raccomandati per la penna).
  • Batuffolo di cotone imbevuto di alcool.

Preparazione della Sua penna

  • Si lavi le mani con acqua e sapone.
  • Controlli la penna per essere sicura/o di usare il corretto tipo di insulina. Questo è particolarmente importante nel caso usi più di 1 tipo di insulina.
  • Non usi la penna dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo l’abbreviazione «EXP» o più di 28 giorni dopo la prima utilizzazione della penna.
  • Usare sempre un nuovo ago sterile per ogni iniezione. Questo aiuterà a prevenire contaminazioni e potenziali ostruzioni dell’ago.

Punto 1:

  • Rimuova il cappuccio della penna.
    • Non rimuovere l’etichetta della penna.
  • Pulirsca la chiusura in gomma con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool.

ABASAGLAR soluzione iniettabile deve apparire limpida ed incolore. Non la usi se ha un aspetto, torbido, colorato, o se ha al suo interno particelle o grumi.

Punto 2:

  • Selezioni un nuovo ago.
  • Rimuova la protezione di carta dal cappuccio esterno dell’ago.

Punto 3:

  • Inserisca l’ago in maniera diritta sull’estremità della Penna e ruoti l’ago finché risulta ben fissato.

Punto 4:

  • Rimuova il cappuccio esterno dell’ago. Non lo getti via.
  • Rimuova il cappuccio interno dell’ago e lo getti via.

Caricamento della Sua penna

Carichi la penna prima di ciascuna iniezione

  • Caricare la penna significa rimuovere l’aria che si può formare nell’ago o nella cartuccia di insulina durante il normale uso al fine di assicurarsi che la penna funzioni correttamente.
  • Se non esegue tale caricamento prima di ogni iniezione, può iniettarsi insulina in quantità eccessiva o insufficiente.

Punto 5:

  • Per il caricamento della penna, selezioni 2 unità ruotando il tasto selettore della dose.

Punto 6:

  • Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto. Picchietti la cartuccia per raccogliere l’aria in superficie al fine di rimuoverla.

Punto 7:

  • Continui a tenere la penna con l’ago rivolto verso l’alto. Prema il pulsante selettore della dose finchè si ferma, ed uno “0” appare nella finestrella di dosaggio. Tenga premuto il pulsante selettore della dose e conti lentamente fino a 5.

Deve vedere fuoriuscire dell’insulina in corrispondenza della punta dell’ago.

  • Se l’insulina non appare, ripeta le operazioni di caricamento, ma non più di 4 volte.
  • Se l’insulina ancora non appare, cambi l’ago e ripeta le operazioni di caricamento.

Piccole bolle d’aria sono normali e non interferiscono con la dose.

Selezione della Sua dose

  • Può somministrarsi da 1 a 80 unità in una singola iniezione.
  • Se la dose è superiore a 80 unità dovrà somministrarsi più di una iniezione.
  • Se ha bisogno di aiuto per decidere come suddividere la dose, chieda al Suo medico o infermiera in diabetologia.
  • Deve usare un nuovo ago per ciascuna nuova iniezione e ripetere l’operazione di caricamento.

Punto 8:

  • Ruoti il pulsante selettore della dose fino al numero di unità da iniettare. L’indicatore della dose deve essere allineato con la Sua dose.
    • La penna permette di selezionare 1 unità alla volta.
    • Il pulsante selettore della dose scatta quando lo ruota.
    • NON selezioni la dose contando il numero di scatti perché potrebbe selezionare una dose sbagliata.
    • La dose può essere corretta ruotando il pulsante selettore della dose in qualsiasi direzione fino a che la dose corretta non è allineata con l’indicatore della dose.
    • I numeri pari sono stampati sul quadrante.
    • I numeri dispari dopo il numero 1 sono visualizzati come linee piene.
  • Controlli sempre il numero nella finestrella di dosaggio per assicurarsi di aver selezionato la dose corretta.

  • La penna non le consentirà di selezionare più del numero di unità rimaste disponibili nella penna.
  • Se ha necessità di somministrare più del numero di unità rimaste disponibili nella penna può:
    • somministrare la quantità rimasta nella penna e poi usare una nuova penna per aggiungere il resto della dose, oppure
    • prendere una nuova penna e somministrare la dose completa.
  • Vedere, nella penna, una piccola quantità di insulina che non può essere somministrata è normale.

Iniezione della Sua dose

  • Inietti l’insulina come il Suo medico o infermiera in diabetologia le ha mostrato.
  • Cambi (ruoti) il sito d’iniezione per ogni iniezione.
  • Non provi a cambiare la dose mentre sta effettuando l’iniezione.

Punto 9:

Scelga il sito d’iniezione.

  • ABASAGLAR si inietta sotto la cute (iniezione sottocutanea) dell’area addominale, dei glutei, della parte alta delle cosce o delle braccia.
  • Pulisca la cute con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool ed aspetti che la cute si sia asciugata prima di iniettare la dose.

Punto 10:

  • Inserisca l’ago nella cute.
  • Prema il pulsante selettore della dose fino a quando non si ferma.
  • Continui a tenere premuto il pulsante selettore della dose e conti lentamente fino a 5 prima di rimuovere l’ago.

Non provi ad iniettarsi l’insulina ruotando il pulsante selettore della dose. Ruotando il pulsante selettore della dose NON riceverà la sua dose di insulina.

Punto 11:

  • Estragga l’ago dalla cute.
    • Una goccia di insulina residuata sulla punta dell’ago è normale. Essa non avrà conseguenze sulla dose somministrata.
  • Controlli il numero che appare nella finestrella di dosaggio.
    • Se nella finestrella di dosaggio vede «0», significa che si è somministrata l’intera dose selezionata.
    • Se nella finestrella di dosaggio non vede «0», non riselezioni la dose. Inserisca nuovamente l’ago nella cute e finisca la sua iniezione come descritto sotto il punto 10.
    • Se pensa di non aver ancora ricevuto l’intera dose che ha selezionato per l’iniezione, non ricominci né ripeta l’iniezione. Controlli il livello di glucosio nel sangue come le ha indicato il Suo medic o infermiera in diabetologia.
    • Se ha bisogno di 2 iniezioni per ricevere la Sua dose intera, non si dimentichi di somministrarsi la seconda iniezione.

Lo stantuffo si muove di poco con ciascuna iniezione e potrebbe non accorgersi del movimento.

Se vede sangue dopo che ha rimosso l’ago dalla cute, prema leggermente sul sito d’iniezione con una garza o un batuffolo di cotone imbevuto di alcool. Non strofini l’area interessata

Dopo la Sua iniezione

Punto 12:

  • Riponga con attenzione il cappuccio esterno sull’ago.

Punto 13:

  • Sviti l’ago coperto dal cappuccio e lo getti via come descritto sotto (vedere la sezione Smaltimento della penna e degli aghi).
  • Non conservi la penna con l’ago inserito al fine di prevenire fuoriuscite, il blocco dell’ago, e l’ingresso di aria all’interno della penna.

Punto 14:

  • Riposizioni il cappuccio sulla penna tenendolo con la clip del cappuccio allineata con l’indicatore della dose e prema in maniera diritta rispetto alla penna.

Smaltimento delle penne e degli aghi

  • Metta gli aghi usati in un contenitore apposito per rifiuti taglienti con un coperchio sicuro. Non getti gli aghi direttamente nel contenitore dei rifiuti domestici.
  • La penna usata deve essere eliminata, come indicato dal Suo medico, infermiera in diabetologia o farmacista.
  • Non ricicli il contenitore una volta riempito di aghi.
  • Chieda al Suo medico, infermiera in diabetologia o farmacista le opzioni disponibili per un’appropriato smaltimento di tale contenitore.
  • Le indicazioni relative alla manipolazione dell’ago non devono sostituire le locali normative istituzionali o del personale sanitario.

Conservazione della Sua penna

Prima dell’uso

  • La penna deve essere conservata in frigorifero (+2°C - +8°C).
  • Non usi la penna se è stata congelata.
  • Non usi la penna dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo l’abbreviazione EXP.

Penna in uso

  • La penna in uso può essere conservata per un massimo di 28 giorni ad una temperatura non superiore a 30 °C, lontano dal calore diretto o dalla luce diretta. Per la protezione contro la luce, il cappuccio deve essere riposizionato sulla penna dopo ogni iniezione, come descritto nella informazione destinata ai pazienti.
  • Qualsiasi soluzione non utilizzata dopo 28 giorni deve essere eliminata anche se non è stata ancora intaccata.

Isturzioni generali sulla sicurezza ed uso efficace della Sua penna

  • Tenere la penna e gli aghi fuori dalla portata dei bambini.
  • Non usi la penna se una qualsiasi parte di essa appare rotta o danneggiata.
  • Porti sempre con sè una penna in più nel caso si perda o si danneggi.

Risoluzione dei problemi

  • Se non può rimuovere il cappuccio della penna lo ruoti delicatamente avanti e indietro, e poi lo tiri via in maniera diritta.
  • Se ha difficoltà nello spingere il pulsante selettore della dose:
    • Spingere il pulsante selettore della dose più lentamente può rendere più semplice l’iniezione.
    • L’ago potrebbe essere bloccato. Inserisca un nuovo ago e carichi la penna.  
    • Potrebbero esserci polvere, cibo o liquidi all’interno della penna. Getti la penna e ne prenda una nuova.

Se ha qualsiasi problema o domanda con la Sua ABASAGLAR KwikPen, contatti il Suo medico, infermiera in diabetologia o farmacista.

Ultimo aggiornamento:

Ottobre 2016

Zusammensetzung Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Dosierung/Anwendung Kontraindikationen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Interaktionen Schwangerschaft/Stillzeit Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen Unerwünschte Wirkungen Überdosierung Eigenschaften/Wirkungen Pharmakokinetik Präklinische Daten Sonstige Hinweise Zulassungsnummer Zulassungsinhaberin Stand der Information

Wirkstoffe

Insulinum Glarginum* DCI ([Gly (A21), L-Arg (B31, B32)] humanum insulinum analogum, GT), 100 Einheiten.

Hilfsstoffe

Glycerolum, Zinci oxidum, Natrii hydroxidum corresp. Natrium 0.04 mg, Acidum hydrochloridum dilutum; Metacresolum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

* Insulin Glargin ist ein Insulin-Analogon, das mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung von Escherichia coli gewonnen wird.

Klare, farblose Injektionslösung: 1 ml enthält 3.64 mg Insulinum Glarginum corresp. 100 Einheiten.

3.0 ml Fertigpen KwikPen.

Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren, sofern die Behandlung mit Insulin erforderlich ist.

Insulin Glargin ist ein Insulin-Analogon mit gleichförmigem Wirkprofil und verlängerter Wirkdauer. Abasaglar wird einmal täglich zu einer beliebigen Zeit, jedoch jeden Tag zur gleichen Zeit, verabreicht. Bei Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren wird es einmal täglich am Abend verabreicht.

Dosisanpassung/Titration

Wie auch bei anderen Insulin-Analoga können Patienten, die aufgrund von Antikörperbildung gegen Humaninsulin hohe Insulindosen benötigen, auf die Behandlung mit Abasaglar wesentlich besser ansprechen.

Während der Umstellung und in den ersten Wochen danach (mindestens 1 Monat) wird eine engmaschige Stoffwechselüberwachung empfohlen.

Bei einer verbesserten Stoffwechsellage und der daraus resultierenden Zunahme der Insulinempfindlichkeit kann eine weitere Dosisanpassung erforderlich werden.

Eine Dosisanpassung kann auch dann notwendig werden, wenn sich zum Beispiel das Gewicht, die Lebensweise des Patienten oder der Zeitpunkt der Insulinverabreichung ändert oder wenn sich andere Umstände ergeben, die eine verstärkte Neigung zu Hypo- oder Hyperglykämien bedingen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Therapieeinleitung

Die Initialdosis von Abasaglar sollte, abhängig von dem gewünschten Blutzuckerspiegel, individuell festgelegt werden.

Übliche Dosierung

Die Dosierung und die Applikationszeitpunkte aller Antidiabetika, einschliesslich des Insulins Glargin, sowie der anzustrebende Blutzuckerspiegel müssen individuell festgelegt und abgestimmt werden. Da der Blutglukosespiegel nicht immer mit den pharmakokinetischen Daten korreliert, sollte er zu Beginn der Therapie mit Abasaglar während mehrerer Tage häufig überprüft werden.

Beim Basal-Bolus-Therapieschema werden gewöhnlich 40–60% der Tagesdosis als Insulin Abasaglar verabreicht, um den basalen Insulinbedarf zu decken.

Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen

In Studien, in denen Patienten von zweimal täglich verabreichtem NPH-Insulin auf Insulin Glargin einmal täglich umgestellt wurden, wurde um das Hypoglykämierisiko zu vermindern die Dosis in der ersten Behandlungswoche in der Regel um ungefähr 20% reduziert (tägliche Dosis Insulin Glargin in Einheiten im Vergleich zur Gesamttagesdosis NPH-Insulin in Internationalen Einheiten) und danach basierend auf der Antwort des Patienten angepasst.

Auf Grundlage der Ergebnisse klinischer Studien (siehe «Pharmakokinetik») kann bei einer Umstellung von einem Insulin Glargin mit 300 Einheiten/ml auf Abasaglar (Insulin Glargin mit 100 Einheiten/ml) eine Dosisreduktion erforderlich sein (Reduktion um ca. 20%), um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern.

Danach muss die Dosis basierend auf der Antwort des Patienten angepasst werden.

Umstellung von einem anderen Insulin auf Abasaglar

Wird von einem Behandlungsschema mit einem Intermediär- oder Langzeitinsulin auf ein Schema mit Abasaglar umgestellt, kann eine Dosisänderung des Basalinsulins erforderlich werden sowie eine Anpassung der antidiabetischen Begleitmedikation (Dosierung und Applikationszeitpunkte zusätzlich verabreichter Normalinsuline oder schnell wirksamer Insulin-Analoga bzw. Dosierung anderer Antidiabetika).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Aufgrund begrenzter Erfahrungen konnten Wirksamkeit und Verträglichkeit von Insulin Glargin bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht beurteilt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Aufgrund begrenzter Erfahrungen konnten Wirksamkeit und Verträglichkeit von Insulin Glargin bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz nicht beurteilt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern wurden Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Glargin nur für die Verabreichung am Abend nachgewiesen. Aufgrund begrenzter Erfahrung konnten Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Glargin bei Kindern unter 2 Jahren nicht beurteilt werden.

Art der Anwendung

Abasaglar wird subkutan verabreicht; es darf nicht intravenös verabreicht werden.

Die verlängerte Wirkdauer von Insulin Glargin hängt von dessen Injektion in subkutanes Gewebe ab. Die intravenöse Verabreichung der üblichen subkutanen Dosis kann zu einer schweren Hypoglykämie führen.

Es gibt keine klinisch relevanten Unterschiede in der Resorption von Insulin Glargin nach subkutaner Injektion in die Bauchwand, Oberschenkel oder Deltamuskel. Wie bei allen Insulinen muss die Injektionsstelle bei jeder Injektion innerhalb des gewählten Injektionsbereichs gewechselt werden, um das Risiko einer Lipodystrophie oder einer kutanen Amyloidose zu verringern.

Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Abasaglar ist nicht das Insulin der Wahl für die Behandlung der diabetischen Ketoazidose. In diesem Fall wird die intravenöse Gabe eines Normalinsulins empfohlen.

Abasaglar darf nicht mit einem anderen Insulin gemischt oder verdünnt werden. Mischen oder Verdünnen kann das Zeit-/Wirkprofil verändern. Mischen kann zu Ausfällungen führen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein. Bei älteren Patienten kann eine fortschreitende Verschlechterung der Nierenfunktion zu einer stetigen Abnahme des Insulinbedarfs führen.

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund der reduzierten Kapazität zur Glykoneogenese und des verminderten Insulinabbaus vermindert sein.

Die Insulintherapie erfordert grundsätzlich eine entsprechende Fähigkeit des Patienten zum selbständigen Umgang mit der Diabeteserkrankung, wie Überwachung des Blutzuckerspiegels, Erlernen der richtigen Injektionstechnik und angemessenes Verhalten bei hypo- und hyperglykämischen Stoffwechselsituationen. Die Patienten müssen für diese selbständig durchzuführenden Massnahmen geschult werden. Die Patienten müssen ausserdem über das richtige Verhalten in Ausnahmesituationen aufgeklärt werden, wie sie durch unzureichende oder ausgelassene Insulingaben oder durch versehentlich zu hohe Insulindosen, unzureichende Nahrungsaufnahme oder ausgelassene Mahlzeiten entstehen können.

Vor der Anwendung des KwikPen respektive von Insulininjektoren muss die beigepackte Bedienungsanleitung des Injektors sorgfältig gelesen werden. Die Injektionspräparate müssen wie in diesen Hinweisen zur Handhabung angewendet werden.

Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Injektor nur von einer einzigen Person angewendet werden.

Die Behandlung mit Insulin erfordert ständige Aufmerksamkeit gegenüber möglichen Hyper- oder Hypoglykämien. Patienten und ihre Angehörigen müssen wissen, welche korrigierenden Massnahmen ergriffen werden müssen, wenn eine Hyper- oder Hypoglykämie auftritt oder vermutet wird, und wann ein Arzt zu informieren ist.

Bei ungenügender Stoffwechseleinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien müssen die Einhaltung des Therapieschemas durch den Patienten, die gewählten Injektionsstellen und die Injektionstechnik, die Handhabung des KwikPen oder des Insulininjektors sowie alle anderen relevanten Faktoren überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen wird.

Die Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat darf nur unter strenger ärztlicher Aufsicht und Einhaltung genauer Anweisungen erfolgen. Desgleichen darf das Behandlungsschema nur nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. entsprechend dessen Angaben verändert werden.

Hypoglykämie

Beim insulinbehandelten Diabetiker besteht grundsätzlich das Risiko mehr oder weniger schwerer Hypoglykämien. Dies kann seine Aufmerksamkeit und insbesondere die Sicherheit beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Ein erhöhtes Unterzuckerungsrisiko besteht in der Regel besonders zu Beginn der Behandlung, bei Präparatewechsel, unregelmässigen Insulininjektionen oder unregelmässiger Nahrungsaufnahme, sowie allgemein bei nicht optimaler Einstellung, wo es zu starken Blutzuckerschwankungen v.a. Hypoglykämien kommen kann. Der Patient muss über dieses erhöhte Unterzuckerungsrisiko informiert werden.

Als Ursachen einer Hypoglykämie kommen in Frage: Auslassen einer Mahlzeit, Erbrechen, Durchfall, aussergewöhnliche körperliche Anstrengung, Insulinüberdosierung, endokrine Krankheiten wie Nebennierenrindeninsuffizienz, Hypothyreose, gleichzeitige Verabreichung bestimmter anderer Arzneimittel, Wechsel des Injektionsbereichs, Verbesserung der Insulinempfindlichkeit (zum Beispiel nach Ausschaltung von Stressfaktoren).

Ebenso ist bei früher durchgemachten schweren Hypoglykämien das Risiko grösser, dass sich solche wiederholen.

Um einer Hypoglykämie frühzeitig begegnen zu können, ist der Patient zu instruieren, immer Traubenzucker, Würfelzucker o.ä. mit sich zu führen. Er soll auch seinen Diabetikerausweis mittragen.

Der Zeitpunkt des Auftretens einer Hypoglykämie hängt vom Wirkprofil der verwendeten Insuline ab und kann sich daher bei Umstellung des Behandlungsschemas ändern.

Besondere Vorsicht sowie eine verstärkte Überwachung des Blutzuckers ist bei Patienten geboten, bei denen hypoglykämische Episoden von besonderer klinischer Bedeutung sein können, wie z.B. bei Patienten mit signifikanten Stenosen der Koronararterien oder der hirnversorgenden Blutgefässe (Risiko kardialer oder zerebraler Komplikationen bei Hypoglykämie) sowie bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn diese nicht laserbehandelt ist (Gefahr der vorübergehenden Erblindung infolge Hypoglykämie).

Im Falle normaler oder niedriger Werte des glykosylierten Hämoglobins muss die Möglichkeit (vor allem nachts) unbemerkt gebliebener rezidivierender hypoglykämischer Episoden in Betracht gezogen werden.

Die Symptome einer Hypoglykämie sind:

Neurovegetative Zeichen: Schwitzen, Hungergefühl, Zittern (neurovegetative Warnsymptome), Blässe, Herzklopfen, Kopfschmerzen.

Neuroglykopenische Zeichen: Konzentrationsstörungen, Verhaltensauffälligkeiten (Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Verwirrtheit u.a.), Bewusstseinsstörungen, Koordinations-, Seh- und Sprachstörungen. Diese können über Benommenheit und Somnolenz bis zur Bewusstlosigkeit fortschreiten. Die Hypoglykämie kann auch zu epileptischen Anfällen führen oder sich wie ein zerebraler Insult, z.B. mit (meist vorübergehender) Hemiparese, Aphasie, positivem Babinskizeichen, manifestieren.

Abgeschwächte/veränderte Warnsymptome: Besonders bei Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte (z.B. bei Mehrfachinjektionen nach dem Basal-Bolus-Prinzip), aber auch bei lang bestehendem Diabetes (u.U. mit Neuropathie), bei Präparatewechsel u.a. können die Warnsymptome der Hypoglykämie verändert und die neurovegetativen Symptome abgeschwächt sein oder erst spät auftreten. Dies wurde von einigen Patienten auch nach Umstellung von tierischem auf humanes Insulin, aber auch sonst gelegentlich bei Präparatewechsel, beobachtet.

β-Blocker können die üblichen Hypoglykämie-Warnsymptome abschwächen bzw. maskieren. Der insulinbehandelte Diabetiker und seine Umgebung sind deshalb zu instruieren, dass sich eine Hypoglykämie auch überraschend und als erstes durch neuroglykopenische Zeichen wie Konzentrationsstörungen, Unruhe, Verhaltensauffälligkeiten und Bewusstseinsstörungen anzeigen kann, was dazu führen kann, dass er eventuell nicht früh genug mit Einnahme von Zucker reagiert.

Alkoholkonsum kann die Hypoglykämie-Gefahr erhöhen (Hemmung der hepatischen Glukoneogenese). Zu berücksichtigen ist jedoch, dass der Kohlenhydratgehalt alkoholischer Getränke auch einen Anstieg des Blutglukosespiegels verursachen könnte.

Therapie der Hypoglykämie: siehe unter «Überdosierung».

Nach jeder schweren Hypoglykämie ist die Diabeteseinstellung zu überprüfen; der Patient ist anzuweisen, den Arzt so bald als möglich über jede durchgemachte schwere Hypoglykämie zu orientieren.

Hyperglykämie

Ein Anstieg des Blutzuckerspiegels, Hyperglykämie, Ketoazidose und Hyperosmolarität können auftreten, wenn z.B. die Insulindosis im Hinblick auf die Kohlenhydratzufuhr zu niedrig ist, die Wirkung des Insulins nachgelassen hat (z.B. infolge falscher Lagerung), die körperliche Aktivität reduziert wird, die Insulinempfindlichkeit infolge emotionalen oder körperlichen Stresses (z.B. bei Verletzungen, Operationen, fieberhaften Infektionen oder anderen Erkrankungen) verringert ist oder gleichzeitig Arzneimittel mit blutzuckersteigernder Wirkung gegeben werden (siehe «Interaktionen»).

Zeichen einer hyperglykämischen Stoffwechselentgleisung sind: Durst, Polyurie, Glucosurie, Ketonurie, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, Hypotonie und Tachykardie. Insbesondere bei Symptomen wie Erbrechen, Bauchschmerzen, schnelle tiefe Atmung, Somnolenz oder Koma muss immer auch an eine begleitende Ketoazidose gedacht werden. Eine schwere Hyperglykämie und Ketoazidose kann lebensbedrohlich werden. Eine Ketoazidose kann sich in Abhängigkeit von der Insulinverfügbarkeit innerhalb von Stunden bis Tagen entwickeln. Sobald mögliche Anzeichen einer Hyperglykämie oder Ketoazidose bemerkt werden, müssen Blutglukose und Keton im Urin bestimmt und gegebenenfalls unverzüglich Gegenmassnahmen eingeleitet werden. Marihuana-Konsum kann möglicherweise eine Verschlechterung der Glukosetoleranz bewirken. (Andere illegale Substanzen wurden nicht getestet; andere Interaktionen s. Rubrik «Interaktionen»!)

Interkurrente Erkrankungen

Interkurrente Erkrankungen erfordern eine verstärkte Stoffwechselüberwachung. In vielen Fällen sind Ketonbestimmungen im Urin angezeigt und häufig ist eine Anpassung der Insulindosis erforderlich. Oft ist der Insulinbedarf erhöht.

Patienten mit einem Typ-1-Diabetes müssen regelmässig zumindest kleine Mengen Kohlenhydrate zu sich nehmen, auch wenn sie nicht oder nur wenig essen können, erbrechen o.ä. Sie dürfen das Insulin nie ganz weglassen.

Insulinantikörper

Durch die Verabreichung von Insulin kommt es unter Umständen zur Bildung von Insulinantikörpern. In seltenen Fällen kann das Vorhandensein von Insulinantikörpern die Anpassung der Insulindosis erforderlich machen, um der Tendenz zur Hyper- bzw. Hypoglykämie entgegenzuwirken.

Patienten müssen angewiesen werden, die Einstichstelle kontinuierlich innerhalb des gegebenen Injektionsbereiches zu wechseln, um das Risiko zu verringern, eine Lipodystrophie oder eine kutane Amyloidose zu entwickeln. Injektionen in einen Bereich, der von Lipodystrophie oder kutaner Amyloidose betroffen ist, birgt die Gefahr einer verzögerten Insulinresorption. Ein plötzlicher Wechsel der Einstichstelle (in einen nicht betroffenen Bereich) kann zu einer Hypoglykämie führen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

1. Der Insulinbedarf kann vermindert sein in Gegenwart von Substanzen, welche die Insulinwirkung verbessern (Insulinsensitivität erhöhen), die Insulinsekretion steigern, die hepatische Glukoneogenese hemmen oder die intestinale Glukoseaufnahme beeinflussen. Bei gleichbleibender Insulinmenge besteht somit erhöhte Hypoglykämie-Gefahr durch gleichzeitige Einnahme von:

Oralen Antidiabetika; Alkohol; ACE-Hemmern (z.B. Captopril und Enalapril); antiarrhythmische Substanzen wie Disopyramid; α-Blockern und Clonidin; SSRI; Fenfluramine; MAO-Hemmern; trizyklischen Antidepressiva; Salicylaten und (selten) anderen NSAIDs; Fibraten; Tetracyclinen; Pentamidin (Hypoglykämie, gelegentlich mit nachfolgender Hyperglykämie); Anti-Malariamitteln (Chinin, Chloroquin, Mefloquin); Sulfonamiden (z.B. Cotrimoxazol); Cimetidin und Ranitidin.

2. Der Insulinbedarf kann erhöht sein bei gleichzeitiger Anwendung der folgenden Substanzen bzw. Substanzgruppen:

Oralen Kontrazeptiva und anderen Östrogen- oder Progestagen-Präparaten; Kortikosteroide und ACTH; GH (Somatotropin); Danazol; Schilddrüsenhormone; Sympathikomimetika (vor allem β2-Sympathikomimetika wie Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin, aber auch α-selektive Sympathikomimetika, sowie nicht selektive wie Epinephrin); Diazoxid; Nikotinsäure und -Derivate; Chlorpromazin (vor allem in hohen Dosen) und andere Phenothiazin-Derivate; Diuretika (z.B. Thiazid-Diuretika, Indapamid und Furosemid); Anti-retrovirale Substanzen; immunsuppressive Substanzen (Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus), atypische Neuroleptika (wie etwa Clozapin und Olanzapin).

3. Bei Anwendung der folgenden Substanzen kann die Insulinwirkung je nach Dosis verstärkt bzw. abgeschwächt werden:

Octreotid-, Salicylsäure-Derivate, Lithium-Salze (selten).

β-Blocker können zu einer Verstärkung der Insulinresistenz, aber auch in gewissen Fällen zu einer Hypoglykämie führen. Ausserdem können die Hypoglykämie-Warn-Symptome abgeschwächt bzw. maskiert werden.

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Insulin Glargin bei Schwangeren vor. Aus Fallstudien einer leicht erhöhten Anzahl von Schwangerschaften unter Insulin Glargin (mehr als 1000 Schwangerschaften) im Rahmen der Kontrollen nach der Markteinführung lassen sich keinerlei Hinweise auf eine schädliche Wirkung von Insulin Glargin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus bzw. des Neugeborenen ableiten. Andere relevante epidemiologische Daten stehen bislang nicht zur Verfügung. Abasaglar kann erforderlichenfalls während der Schwangerschaft verordnet werden.

Tierstudien haben keine direkten schädigenden Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, intrauterine Entwicklung, Geburtsverlauf oder postnatale Entwicklung gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).

Diabetespatientinnen sollten ihren Arzt über eine bestehende oder geplante Schwangerschaft informieren.

Für Patientinnen mit vorbestehender Diabeteserkrankung oder einem Schwangerschaftsdiabetes ist eine gute Stoffwechselkontrolle während der gesamten Schwangerschaft besonders wichtig, um die mit einer Hyperglykämie verbundenen gesundheitsschädlichen Wirkungen zu vermeiden.

Erstes Trimenon

Der Insulinbedarf kann während des ersten Trimesters abfallen.

Zweites Trimenon

Der Insulinbedarf steigt in der Regel während des zweiten und dritten Trimesters wieder an.

Drittes Trimenon

Der Insulinbedarf steigt in der Regel während des zweiten und dritten Trimesters wieder an.

Unmittelbar nach der Entbindung fällt der Insulinbedarf rasch ab (erhöhtes Hypoglykämierisiko). Eine engmaschige Überwachung des Blutzuckerspiegels ist bei dieser Patientinnengruppe daher besonders wichtig.

Stillzeit

Darüber hinaus kann bei stillenden Frauen eine Anpassung von Insulindosis und Diät notwendig werden. Es ist nicht bekannt, ob Insulin Glargin in die Muttermilch übergeht. Eine Wirkung von Insulin Glargin auf den Stoffwechsel des Neugeborenen/Säuglings ist nicht zu erwarten, da es – wie alle Peptide – im Gastrointestinaltrakt in Aminosäuren aufgespalten wird.

Aufgrund einer Hypo- oder Hyperglykämie oder z.B. aufgrund von Sehstörungen kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten herabgesetzt sein. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen) ein Risiko darstellen.

Die Patienten müssen über die Vorsichtsmassnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien während des Autofahrens informiert werden. Dies ist insbesondere bei Patienten mit verringerter bzw. fehlender Wahrnehmung der Warnsymptome einer Hypoglykämie oder bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-Episoden wichtig.

Unter diesen Umständen muss die Fahrtüchtigkeit bzw. die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen abgeklärt werden.

Es wurde über Medikationsfehler oder Verwechslungen mit anderen Insulinen berichtet. Insbesondere wurden versehentlich schnell wirksame Insuline anstelle des Insulins Glargin verabreicht.

In klinischen Studien der Phase 3 zum Vergleich von Abasaglar und Lantus® (Insulin Glargin sanofi-aventis) waren Häufigkeit und Schweregrad der während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse in beiden Behandlungsgruppen ähnlich.

Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen werden wie folgt angegeben: «sehr häufig» (>10%), «häufig» (>1%, <10%), «gelegentlich» (>0,1%, <1%), «selten» (>0,01%, <0,1%) und «sehr selten» (<0,01%).

Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Hypoglykämie.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Reaktionen an der Einstichstelle.

Selten: Ödeme

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Lipohypertrophie.

Gelegentlich: Lipoatrophie.

Unbekannt: kutane Amyloidose.

Störungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen.

Augenleiden

Selten: Sehstörungen.

Störungen des Nervensystems

Sehr selten: Geschmacksstörung.

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen

Sehr selten: Myalgie.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Hypoglykämie

Zu einer Hypoglykämie, einer häufigen bis sehr häufigen Nebenwirkung der Insulintherapie, kann es kommen, wenn die Insulindosis den Insulinbedarf überschreitet. Schwere Hypoglykämien, insbesondere, wenn sie wiederholt auftreten, können zu neurologischen Schäden führen. Anhaltende oder schwere Hypoglykämien können lebensbedrohlich sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

In klinischen Studien, in denen unter anderem Insulin Glargin verabreicht wurde, kam es häufig zu Reaktionen an der Einstichstelle. Diese können sich in Form von Rötung, Schmerz, Juckreiz, Quaddeln, Schwellung oder Entzündung äussern. Die meisten leichteren Reaktionen auf Insulin bilden sich in der Regel innerhalb von wenigen Tagen oder Wochen zurück.

Zwei klinische Studien wurden zum Vergleich von Abasaglar und Lantus® bei erwachsenen Patienten durchgeführt.

In einer offenen Studie bei Patienten mit Typ 1 Diabetes wurden während der 52-wöchigen Therapiephase lokale allergische Reaktionen (Abasaglar 2.6% vs. Lantus® 1.5%) und Reaktionen an der Injektionsstelle (Abasaglar 2.2% vs. Lantus® 0.7%) beobachtet.

In einer doppelblinden Studie bei Patienten mit Typ 2 Diabetes wurden während der 24-wöchigen Therapiephase lokale allergische Reaktionen (Abasaglar 2.1% vs. Lantus® 3.2%) und Reaktionen an der Injektionsstelle (Abasaglar 1.3% vs. Lantus® 1.1%) beobachtet.

Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.

Die Studien waren nicht designed noch gepowert, um allfällige Unterschiede schlüssig nachweisen zu können.

Insulin kann eine Natriumretention und Ödeme verursachen, insbesondere, wenn zuvor eine schlechte Stoffwechseleinstellung durch Intensivierung der Insulintherapie verbessert wird.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Wie bei jeder Insulintherapie kann es an der Injektionsstelle zu einer Lipodystrophie und kutaner Amyloidose kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert. In klinischen Studien, in denen unter anderem auch Insulin Glargin verabreicht wurde, entwickelten 1–2% der Patienten eine Lipohypertrophie, jedoch nur wenige eine Lipoatrophie. Ein ständiger Wechsel der Einstichstelle im gegebenen Injektionsbereich kann helfen, diese Reaktionen abzuschwächen oder zu vermeiden (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Allergische Reaktionen

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen auf Insulin sind selten. Allergische Reaktionen auf Insulinpräparate (einschliesslich Insulin Glargin) bzw. deren Hilfsstoffe können zum Beispiel mit generalisiertem Hautausschlag, Angioödem, Bronchospasmus, Hypotonie oder Schock einhergehen und lebensbedrohliche Formen annehmen.

Durch die Verabreichung von Insulin kann es zur Bildung von Insulinantikörpern kommen. In klinischen Studien traten Antigen-Antikörper-Reaktionen auf Humaninsulin und Insulin Glargin in den mit NPH-Humaninsulin und mit Insulin Glargin behandelten Patientengruppen gleich häufig auf. In seltenen Fällen kann das Vorhandensein von Insulinantikörpern die Anpassung der Insulindosis erforderlich machen, um der Tendenz zur Hyper- bzw. Hypoglykämie entgegenzuwirken.

Die Immunogenität von Abasaglar und Lantus® wurde in 2 klinischen Studien bei erwachsenen Patienten untersucht:

In einer 52-wöchigen klinischen Studie bei Patienten mit Typ 1 Diabetes war die Inzidenz der anti-Insulin Antikörperbildung (d.h. Treatment Emergent Antibody Response) in den beiden Behandlungsgruppen in Woche 52 statistisch unterschiedlich, zu anderen Zeitpunkten und über die gesamte Studiendauer unterschied sich die Inzidenz jedoch nicht. Die Inzidenz der Treatment Emergent Antibody Response (TEAR) betrug in Woche 52 20.6% mit Abasaglar und 12.7% mit Lantus®; insgesamt im Verlauf der 52-wöchigen Therapiephase war sie nicht statistisch unterschiedlich (30.9% mit Abasaglar und 25.8% mit Lantus®).

In einer 24-wöchigen klinischen Studie bei Patienten mit Typ 2 Diabetes betrug die Inzidenz der TEAR über die gesamte Studiendauer 12.3% mit Abasaglar und 9.3% mit Lantus®; in Woche 24 betrug sie 6.2% mit Abasaglar und 5.2% mit Lantus®.

Das Ausmass der Antikörperbildung hatte keinen Einfluss auf den HbA1c-Wert, die Insulindosis, die Inzidenz und die Rate von Hypoglykämien oder die allergischen Reaktionen. Die Studien waren nicht designed noch gepowert, um diese Frage schlüssig beantworten zu können.

Sehstörungen

Eine deutliche Veränderung der Blutzuckereinstellung kann vorübergehende Sehstörungen verursachen, die durch eine vorübergehende Veränderung des Quellungszustandes und damit der Brechkraft der Augenlinse bedingt sind. Eine über einen längeren Zeitraum verbesserte Blutzuckereinstellung mindert das Risiko des Fortschreitens einer diabetischen Retinopathie. Eine Intensivierung der Insulintherapie mit abrupter Normalisierung des Blutzuckerspiegels kann jedoch zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer Retinopathie führen. Bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere, wenn diese nicht laserbehandelt ist, kann eine schwere Hypoglykämie zur vorübergehenden Erblindung führen.

Retinopathie

Durch eine intensivierte Insulintherapie bzw. die so herbeigeführte abrupte Verbesserung des Blutzuckergleichgewichts kann sich Retinopathia diabetica vorübergehend verschlimmern. Schwere Unterzuckerung führt bei Patienten mit Retinitis proliferans möglicherweise zu transitorischer Amaurose, insbesondere wenn diese Retinopathie nicht durch Lichtkoagulation behandelt wurde.

Pädiatrische Population

Im Allgemeinen ist das Verträglichkeitsprofil von Kindern und Jugendlichen (≤18 Jahre) und Erwachsenen identisch.

Die im Rahmen der Nachmarktkontrolle eingegangenen Berichte über unerwünschte Wirkungen ergaben bei Kindern und Jugendlichen (≤18 Jahre) eine relativ höhere Häufigkeit von Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen oder Reaktion an der Einstichstelle) und Hautreaktionen (Ausschlag, Urtikaria) als bei Erwachsenen.

Es liegen keine Daten zur Verträglichkeit bei Kindern unter 2 Jahren aus klinischen Studien vor. Die Anzahl der Kinder zwischen 2 und 4 Jahren, die im Rahmen klinischer Studien mit Insulin Glargin behandelt wurden, ist beschränkt (n = 10).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung von Insulin kann zu einer schweren, unter Umständen langanhaltenden und lebensbedrohlichen Hypoglykämie führen. Die verlängerte Wirkung von Abasaglar kann die Rückbildung einer Hypoglykämie verzögern.

Anzeichen und Symptome

Siehe Hypoglykämie unter Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»

Behandlung

Moderate hypoglykämische Episoden können in der Regel durch die orale Zufuhr von Kohlenhydraten ausgeglichen werden. Es kann aber auch eine Anpassung der Insulindosis, der Ess- oder Sportgewohnheiten erforderlich werden.

Schwerere Hypoglykämien mit diabetischem Koma, Krampfanfällen oder neurologischen Ausfällen können mit intramuskulären/subkutanen Glukagongaben oder intravenösen Gaben von konzentrierter Glukoselösung behandelt werden. Wiederholte Kohlenhydrataufnahme und eine Überwachung können erforderlich sein, da die Hypoglykämie nach scheinbarer klinischer Erholung wieder auftreten kann.

ATC-Code

A10AE04

Abasaglar ist ein Biosimilar.

Wirkungsmechanismus

Insulin Glargin unterscheidet sich von Humaninsulin durch die Aminosäure Glycin anstelle von Asparagin an der Position A21 und zwei zusätzliche Arginine am c-terminalen Ende der B-Kette.

Insulin Glargin hat eine geringe Löslichkeit im neutralen pH-Bereich. Im sauren pH-Bereich der Abasaglar Injektionslösung (pH 4,0) ist es vollständig löslich. Nach der Injektion ins Subkutangewebe wird die saure Lösung neutralisiert, was zu einer Bildung von Mikropräzipitaten führt, aus denen konstant geringe Mengen von Insulin Glargin freigesetzt werden. Dies hat ein gleichmässiges, berechenbares Konzentrations-/Zeitprofil ohne Spitzen und eine verlängerte Wirkdauer zur Folge.

Insulin Glargin wird in zwei aktive Metaboliten M1 und M2 verstoffwechselt.

Bindung an den Insulinrezeptor: In vitro wurde eine mit Humaninsulin vergleichbare Bindungsaffinität von Insulin Glargin und seinen Metaboliten M1 und M2 an den Humaninsulinrezeptor nachgewiesen.

Bindung an den IGF-1-Rezeptor (Insulin-like Growth Factor oder insulinartiger Wachstumsfaktor) in vitro: Die Bindungsaffinität von Insulin Glargin an den humanen IGF-1-Rezeptor ist acht Mal höher als jene von Humaninsulin, wohingegen die Metaboliten M1 und M2 eine geringfügig niedrigere Bindungsaffinität an den IGF-1-Rezeptor als Humaninsulin aufweisen.

Die primäre Wirkung von Insulin, einschliesslich Insulin Glargin, ist die Regulation des Blutzuckers. Insulin und seine Analoga senken den Blutzuckerspiegel durch eine Stimulierung der peripheren Glukoseaufnahme, insbesondere durch die Skelettmuskulatur und Fettgewebe, sowie durch eine Hemmung der Glukoneogenese in der Leber. Insulin hemmt die Lipolyse in den Fettzellen, hemmt die Proteolyse und fördert die Proteinsynthese.

Pharmakodynamik

In klinischen pharmakologischen Studien konnte gezeigt werden, dass intravenös verabreichtes Insulin Glargin und Humaninsulin die gleiche Wirkstärke besitzen, wenn sie in identischen Dosen verabreicht werden. Wie bei allen Insulinen kann die Wirkdauer von Insulin Glargin durch körperliche Aktivität und andere Parameter beeinflusst werden.

In euglykämischen Clamp-Studien mit Probanden und Typ 1-Diabetikern trat die Wirkung von subkutan verabreichtem Insulin Glargin langsamer ein als bei humanem NPH-Insulin. Das Wirkprofil von Insulin Glargin verlief gleichmässig, ohne Spitzen, und seine Wirkdauer war verlängert (siehe Abbildung 1).

Abbildung 1

* Ermittelt als Menge der infundierten Glukose, die zum Erhalt von konstanten Plasmaglukosespiegeln erforderlich ist (stündliche Mittelwerte).

Die längere Wirkdauer von Insulin Glargin hängt direkt mit dessen verzögerter Resorption zusammen und spricht für eine einmal tägliche Dosierung. Der Zeit-/Wirkungsverlauf bei Insulin und Insulin-Analoga wie Insulin Glargin kann inter- und intraindividuell erheblich verschieden sein, ist jedoch aufgrund des gleichförmigen Wirkungsverlaufs bei Insulin Glargin weniger grossen Schwankungen unterworfen als bei NPH-Insulin.

Klinische Wirksamkeit

In zehn multizentrischen, offenen Langzeitstudien (16 bis 52 Wochen) wurden mehr als 2500 Diabetiker mit Insulin Glargin (Lantus®) behandelt.

Bei Typ 1 und Typ 2 Diabetikern war die Senkung der glykosylierten Hämoglobinwerte unter Insulin Glargin 1× täglich vor dem Zubettgehen stets sehr ähnlich wie unter 1–2× täglich NPH-Insulin. Jedoch waren am Ende der Studien unter Insulin Glargin die Nüchternblutzuckerwerte (in 1 von 3 Studien mit Typ 1 Diabetikern) sowie die Häufigkeit nächtlicher Hypoglykämien (in 1 von 3 Studien mit Typ 1 und in beiden Studien mit Typ 2 Diabetikern) signifikant tiefer als unter NPH-Insulin.

Allerdings war der Unterschied bezüglich nächtlicher Hypoglykämien bei Typ 1 Diabetikern nur in derjenigen Gruppe zu verzeichnen, die vorher 1× täglich NPH (statt 2× täglich NPH) erhalten hatten, und dies erst ab dem 2. Behandlungsmonat. Alle Studien zusammengenommen, unterschied sich die Gesamthypoglykämierate unter NPH-Insulin und Insulin Glargin nicht.

In drei weiteren Studien mit Typ 1 bzw Typ 2 Diabetikern wurde gezeigt, dass Insulin Glargin nicht nur vor dem Zubettgehen, sondern auch vor dem Nachtessen oder vor dem Frühstück 1× täglich verabreicht werden kann.

Um Lantus® und Abasaglar zu vergleichen, wurden zwei Studien der Phase 3, eine bei Typ 1 und eine bei Typ 2 Diabetes mellitus, durchgeführt. In beiden Studien wurde das Basalinsulin einmal täglich angewendet. In beiden Studien waren die Patienten mindestens 18 Jahre alt.

Patienten mit Typ 1 Diabetes verwendeten zusätzlich Insulin Lispro dreimal täglich. Patienten mit Typ 2 Diabetes erhielten eine Begleittherapie mit oralen Antidiabetika. In beiden Studien wurde die Wirksamkeit anhand der HbA1c-Veränderung von Beginn bis Woche 24 gemessen.

In beiden Studien war die Wirksamkeit von Abasaglar und Lantus® äquivalent. Abasaglar war Lantus® im Hinblick auf die HbA1c-Veränderung nicht unterlegen.

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten

In zwei Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Glargin (1× täglich vor dem Zubettgehen) bei Kindern ab 6 Jahren und bei Jugendlichen gezeigt. Patienten mit Typ 1-Diabetes im Alter von 6 bis 15 Jahren (n= 349) wurden während 28 Wochen mit löslichem Humaninsulin und entweder Insulin Glargin 1× täglich vor dem Zubettgehen oder NPH-Humaninsulin 1× oder 2× täglich behandelt. Die glykosylierten Hämoglobinwerte und die Häufigkeit von Hypoglykämien waren in beiden Gruppen ähnlich.

In einer 24-wöchigen Parallelgruppenstudie mit 125 Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren (Durchschnitt: 4,2 Jahre) mit Typ-1-Diabetes wurde Insulin Glargin, einmal pro Tag morgens verabreicht, mit NPH-Insulin, ein- oder zweimal pro Tag als Basalinsulin verabreicht, verglichen. Die beiden Gruppen haben Insulin-Boli vor dem Essen erhalten. In der mit Insulin Glargin behandelten Gruppe gab es keine Kinder unter 2 Jahren (ein Kind in der NPH-Gruppe). Zehn Kinder im Alter von 2 bis 4 Jahren wurden mit Insulin Glargin behandelt, während 16 Kinder NPH -Insulin erhielten.

Das Hauptziel, das darin bestand, die Nichtunterlegenheit von Insulin Glargin im Vergleich zu NPH hinsichtlich der Gesamtzahl der Hypoglykämien nachzuweisen, wurde nicht erreicht. Insulin Glargin zeigte eine höhere Tendenz hinsichtlich der Anzahl hypoglykämichen Ereignisse [Verhältnis der Anzahl von Hypoglykämien unter Insulin Glargin/NPH = 1,18 (95%-KI: 0,97-1,44)]. Die Variationen des glykosylierten Hämoglobins und des Blutzuckerspiegels waren in den beiden Behandlungsgruppen vergleichbar. In dieser Studie wurde kein neues Toleranzsignal festgestellt.

Langzeitdaten

Die ORIGIN*-Studie (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) wurde bei 12537 Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko (KV) und einem anomalen Nüchternblutzucker, Glukoseintoleranz oder Typ-2-Diabetes im Frühstadium durchgeführt. Die Studienteilnehmer erhielten randomisiert Insulin Glargin oder eine Standardtherapie zur Hyperglykämiebehandlung. Die mediane Beobachtungszeit betrug rund 6,2 Jahre. Das erste wichtige Kokriterium zur Beurteilung der Wirksamkeit war die Zeit bis zum ersten KV-bedingten Todesfall, nicht tödlichen Myokardinfarkt oder nicht tödlichen Schlaganfall. Das zweite wichtige Kokriterium war die Zeit bis zum Auftreten eines Ereignisses des wichtigsten Kokriteriums oder einer Revaskularisation (Herz, Halsschlagader oder peripher) oder einer stationären Behandlung aufgrund von Herzinsuffizienz.

Bei den beiden wichtigsten Kokriterien zur Wirksamkeit konnte kein Unterschied zwischen Insulin Glargin und der Standardtherapie festgestellt werden.

Insulin Glargin veränderte das relative Sterberisiko und das KV-bedingte Sterberisiko im Vergleich zur Standardtherapie nicht. Der mediane HbA1c-Wert unter Therapie lag während der gesamten Beobachtungszeit zwischen 5,9% und 6,4% in der mit Insulin Glargin behandelten Gruppe sowie zwischen 6,2% und 6,6% in der Standardtherapie-Gruppe. Die Rate schwerer Hypoglykämie (Zahl der betroffenen Patienten pro 100 Patienten und Therapiejahr) lag in der mit Insulin Glargin behandelten Patientengruppe bei 1,05 und in der Standardtherapie-Gruppe bei 0,30.

Im Verlauf der sechsjährigen Studiendauer entwickelten 42% der mit Insulin Glargin behandelten Patienten keine Hypoglykämie. Die Gesamtinzidenz von Krebs (alle Arten) oder krebsbedingten Todesfällen war in beiden Studiengruppen vergleichbar.

Retinopathie

Die Auswirkungen von Insulin Glargin (1 Injektion täglich) auf Retinopathia diabetica wurden über 5 Jahre in einer offenen kontrollierten Vergleichsstudie mit NPH (2 Injektionen täglich) an 1024 Typ-2-Diabetikern evaluiert, bei denen man das Fortschreiten der Retinopathie um 3 Stufen oder mehr auf der ETDRS-Skala (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) durch Augenhintergrundfotografie festhielt. Bezüglich des Fortschreitens der Retinopathia diabetica liess sich zwischen der Insulin Glargin - und der Insulin NPH-Gruppe kein signifikanter Unterschied beobachten.

* The ORIGIN Trial Investigators – Basal Insulin and Cardiovascular and Other Out-comes in Dysglycemia – N Engl J Med 2012; 367:319-328 July 26, 2012 DOI: 10.1056/NEJMoa1203858

Absorption

Im Vergleich zu humanem NPH-Insulin wiesen bei Probanden und Diabetikern die Insulinkonzentrationen im Serum nach subkutaner Injektion von Insulin Glargin auf eine langsamere und wesentlich länger anhaltende Resorption hin und zeigten einen gleichförmigen Wirkungsverlauf. Die Konzentrationen stimmten demnach mit dem zeitlichen Verlauf der pharmakodynamischen Wirkung von Insulin Glargin überein.

Wie in Abb. 1 dargestellt, setzt die Wirkung von Insulin Glargin langsamer ein als jene von NPH-Insulin. Die volle Wirkung wird nach 3–5 Std. erreicht. Die mediane Wirkungsdauer ab Injektion beträgt 24 Std. für Insulin Glargin gegenüber 14,5 Std. für NPH-Insulin.

Pharmakokinetische Untersuchungen nach sc. Verabreichung von Insulin Glargin zeigten am Tag 2, 5 und 12 sehr ähnliche Resultate und deuten darauf hin, dass der Steady-state bereits am Tag 2 erreicht wird.

Parameter

Tag 5/Tag 2

Tag 12/Tag 2

Cmax
(ng/ml)

Erwartungswert

90% Konfidenzintervall

93,9%
(79,2; 111,3%)

115,1%
(97,1; 136,4%)

AUC (0–24 h)
(ng·h/ml)

Erwartungswert

90% Konfidenzintervall

89,0%
(77,8; 102,0%)

107,8%
(94,2; 123,4%)

Distribution

Nach Verabreichung von Insulin Glargin in die Bauchwand, den Deltamuskel oder in den Oberschenkel wurden keine relevanten Unterschiede der Seruminsulinspiegel festgestellt.

Metabolismus

Nach subkutaner Injektion von Insulin Glargin bei 34 Patienten mit Typ-1-Diabetes wurde Insulin Glargin schnell am Carboxy-Terminus der B-Kette verstoffwechselt. Dabei entstanden die aktiven Metaboliten M1 (21A-Gly-Insulin) und M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-Insulin). Im Plasma bildet M1 den wichtigsten im Blutkreislauf zirkulierenden Metaboliten. Die M1-Exposition steigt mit der Dosis von Insulin Glargin. Pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten deuten darauf hin, dass die Wirkung einer subkutanen Injektion mit Insulin Glargin hauptsächlich auf der M1-Exposition basiert. Insulin Glargin und der Metabolit M2 waren bei den meisten Patienten nicht feststellbar. Waren sie nachzuweisen, waren die Konzentrationen unabhängig von der verabreichten Dosis Insulin Glargin.

Elimination

Bei intravenöser Verabreichung waren die Konzentrationsprofile und die scheinbaren Eliminationshalbwertszeiten von Insulin Glargin und Humaninsulin vergleichbar.

Kinetik spezieller Patientengruppen

In klinischen Studien gaben Subgruppenanalysen nach Alter und Geschlecht keinen Hinweis auf einen Unterschied bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit zwischen mit Insulin Glargin behandelten Patienten und der gesamten Studienpopulation.

Kinetik im Vergleich zu Insulin Glargin 300 Einheiten/ml:

Bei 30 Patienten mit Typ 1-Diabetes wurde nach 8 Tagen mit täglicher Anwendung von Insulin Glargin 100 Einheiten/ml die Pharmakokinetik mit der von Insulin Glargin 300 Einheiten/ml verglichen. Nach einer einzigen Tagesdosis von 0,4 U/kg war die Exposition im Steady-State nach 24 Stunden (INS-AUC 0-24) bei Insulin Glargin 300 Einheiten/ml um 17% niedriger als bei Insulin Glargin 100 Einheiten/ml. Bei Insulin Glargin 300 Einheiten/ml war die Zeitspanne bis zum Erreichen von 50% von INS-AUC 0-24 mit der von Insulin Glargin 100 Einheiten/ml vergleichbar. Die Ergebnisse dieser pharmakokinetischen Studie decken sich mit denen von Phase-3-Studien, in denen die Dosis bei Insulin Glargin 300 Einheiten/ml um 10-18% höher war als bei Insulin Glargin 100 Einheiten/ml.

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik bei Kindern zwischen 2 und 6 Jahren mit Typ-1-Diabetes wurde in einer klinischen Studie untersucht (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Die Plasmakonzentrationen von Insulin Glargin und seinen Hauptmetaboliten M1 und M2 im Steady-State wurden bei Kindern, die mit Insulin Glargin behandelt wurden, bestimmt. Sie haben ein Profil gezeigt, das mit dem der Erwachsenen vergleichbar war, und haben keine Hinweise auf eine langfristige Kumulation von Insulin Glargin oder seinen Metaboliten aufgezeigt.

Die präklinischen Daten aus konventionellen Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie, wie zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Reproduktions- und Genotoxizität sowie Kanzerogenität zeigen keine spezielle Gefährdung des Menschen.

Inkompatibilitäten

Abasaglar darf nicht mit einem anderen Insulin gemischt oder verdünnt werden. Mischen oder Verdünnen kann das Zeit-/Wirkprofil verändern. Mischen kann zu Ausfällungen führen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Nicht in Gebrauch befindliche KwikPens im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nach erstmaligem Gebrauch kann das Arzneimittel maximal bis zu 28 Tage lang verwendet werden. Bei Temperaturen unter 30 °C, ohne direkte Hitze oder direktes Licht aufbewahren. Der Pen mit der in Gebrauch befindlichen Patrone muss nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Zum Schutz vor Licht muss die Kappe nach jeder Injektion wieder auf den Pen gesetzt werden.

Hinweise für die Handhabung

Überprüfen Sie die Patrone des KwikPens vor der Verwendung. Der KwikPen darf nur verwendet werden, wenn die Lösung in der Patrone klar, farblos und frei von festen, sichtbaren Partikeln ist sowie eine wässrige Konsistenz aufweist. Da Abasaglar eine Lösung ist, ist ein Resuspendieren vor Verwendung nicht erforderlich. Vor der Injektion müssen Luftblasen aus der Patrone entfernt werden (siehe Bedienungsanleitung des Pens).

Leere KwikPens dürfen niemals wiederverwendet werden, sie müssen sachgerecht entsorgt werden.

Die Kennzeichnung des Insulins muss vor jeder Injektion geprüft werden, um Medikationsfehler zwischen Insulin Glargin und anderen Insulinen zu vermeiden.

Patienten sollten empfohlen werden, vor der Benutzung des Abasaglar KwikPens die Packungsbeilage mit den Anweisungen zur Anwendung sorgfältig zu lesen.

Wenn beim Aufsetzen der Nadel und/oder bei der Insulininjektion der Pen beschädigt ist oder nicht korrekt arbeitet (aufgrund eines technischen Defekts), muss der Pen entsorgt und ein neuer Insulinpen verwendet werden.

Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder KwikPen nur von einer einzigen Person benutzt werden, auch wenn die Nadel gewechselt wird.

65069 (Swissmedic).

Eli Lilly (Suisse) SA, 1214 Vernier/GE.

Juni 2020.

Composizione Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Indicazioni/Possibilità d'impiego Posologia/Impiego Controindicazioni Avvertenze e misure precauzionali Interazioni Gravidanza/Allattamento Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine Effetti indesiderati Posologia eccessiva Proprietà/Effetti Farmacocinetica Dati preclinici Altre indicazioni Numero dell'omologazione Titolare dell’omologazione Stato dell'informazione

Principi attivi

Insulinum Glarginum* DCI ([Gly (A21), L-Arg (B31, B32)] humanum insulinum analogum, GT), 100 unità.

Sostanze ausiliarie

Glycerolum, Zinci oxidum, Natrii hydroxidum corresp. Natrium 0.04 mg, Acidum hydrochloridum dilutum, Metacresolum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

* L'insulina glargine è un analogo dell'insulina prodotta a partire da Escherichia coli con tecnologia genetica.

Soluzione iniettabile limpida e incolore: 1 ml contiene 3,64 mg di insulina glargine equivalenti a 100 unità.

Penne pronte per l'uso KwikPen da 3,0 ml.

Diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dai 2 anni in poi, quando sia necessario un trattamento insulinico.

Insulina glargine è un analogo dell'insulina con un profilo d'azione senza picchi e ha una durata d'azione prolungata. Abasaglar deve essere somministrato una volta al giorno, a qualsiasi ora, ma sempre alla stessa ora ogni giorno. Negli adolescenti e bambini dai 2 anni in poi deve essere somministrato una volta al giorno la sera.

Aggiustamento della dose/titolazione

Come nel caso di altri analoghi dell'insulina, i pazienti che necessitano di dosi elevate di insulina a causa della presenza di anticorpi anti-insulina umana possono mostrare un miglioramento della risposta all'insulina se sottoposti alla terapia con Abasaglar.

Si raccomanda di effettuare controlli metabolici frequenti nel periodo di passaggio da un tipo di insulina a un altro e nelle prime settimane successive (almeno un mese).

È possibile che, in seguito al miglioramento del controllo metabolico e al conseguente aumento della sensibilità all'insulina, sia necessario un ulteriore aggiustamento della dose.

L'aggiustamento della dose può essere necessario anche se, ad esempio, cambiano il peso del paziente o il suo stile di vita, l'orario della somministrazione o si verificano altre circostanze che possono causare un'aumento della sensibilità all'ipo- o iperglicemia (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Successivamente la dose deve essere adeguata in base alla risposta del paziente.

Inizio della terapia

La dose iniziale di Abasaglar deve essere stabilita individualmente, in funzione del livello glicemico desiderato.

Posologia abituale

Le istruzioni posologische (dose e tempi di somministrazione) di tutti gli antidiabetici, compresa l'insulina glargine, così come il livello glicemico desiderato, devono essere stabiliti e adeguati individualmente. Dato che il livello di glucosio nel sangue non è sempre correlato ai dati farmacocinetici, all'inizio del trattamento con Abasaglar è necessario controllarlo frequentemente sull'arco di diversi giorni.

Nel regime terapeutico bolo-basale si somministra di norma il 40-60% della dose giornaliera sotto forma di insulina Abasaglar per soddisfare il fabbisogno basale di insulina.

Aggiustamento della dose a causa di effetti indesiderati/interazioni

In studi in cui i pazienti sono passati da insulina NPH somministrata due volte al giorno a insulina glargine una volta al giorno, per ridurre il rischio di ipoglicemia la dose è stata generalmente ridotta di circa il 20% nella prima settimana di trattamento (dose giornaliera di insulina glargine in unità rispetto alla dose giornaliera totale di insulina NPH in unità internazionali) e successivamente adeguata in base alla risposta del paziente.

Sulla base dei risultati di studi clinici (vedere «Farmacocinetica») può rendersi necessaria una diminuzione della dose (di circa il 20%) per ridurre il rischio di ipoglicemia nel passaggio da insulina glargine 300 unità/ml ad Abasaglar (insulina glargine 100 unità/ml).

Successivamente la dose deve essere adeguata in base alla risposta del paziente.

Passaggio da altre insuline a Abasaglar

Quando si sostituisce un regime terapeutico a base di insulina ad azione intermedia o prolungata con un regime con Abasaglar, può essere necessario modificare la dose di insulina basale e adeguare il trattamento antidiabetico concomitante (dosaggio e tempi della somministrazione delle insuline regolari o degli analoghi dell'insulina ad azione rapida o la posologia di altri antidiabetici associati).

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica

A causa della limitata esperienza non è stato possibile valutare l'efficacia e la tollerabilità di insulina glargine nei pazienti con insufficienza epatica (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

A causa della limitata esperienza non è stato possibile valutare l'efficacia e la tollerabilità di insulina glargine nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Bambini e adolescenti

Nei bambini l'efficacia e la sicurezza di insulina glargine sono state dimostrate solo quando la somministrazione è serale. A causa della limitata esperienza non è stato possibile valutare l'efficacia e la sicurezza di insulina glargine nei bambini sotto i 2 anni di età.

Modo di somministrazione

Abasaglar viene somministrato per via sottocutanea; non deve essere somministrato per via endovenosa.

La durata d'azione prolungata di insulina glargine dipende dalla sua iniezione nel tessuto sottocutaneo. La somministrazione per via endovenosa della dose che è di solito usata per via sottocutanea può provocare una grave ipoglicemia.

Non ci sono differenze clinicamente rilevanti nell'assorbimento di insulina glargine dopo iniezione sottocutanea nella parete addominale, nella coscia o nel muscolo deltoide. Come con tutte le insuline è necessario alternare i siti d'iniezione all'interno dell'area prescelta tra un'iniezione e la successiva per ridurre il rischio di lipodistrofia o amiloidosi cutanea.

Al fine di garantire la tracciabilità dei medicamenti biotecnologici, si raccomanda di annotare per ogni trattamento il nome commerciale e il numero di lotto.

Ipersensibilità al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie elencate alla voce «Composizione».

Abasaglar non è l'insulina di prima scelta nel trattamento della chetoacidosi diabetica. In questo caso si raccomanda di somministrare insulina regolare per via endovenosa.

Abasaglar non deve essere miscelato con nessun altro tipo di insulina o diluito. La miscelazione o la diluizione può modificare il tempo/profilo d'azione. La miscelazione può provocare una precipitazione.

In pazienti affetti da compromissione renale il bisogno di insulina può diminuire a causa del ridotto metabolismo insulinico. Negli anziani il deterioramento progressivo della funzione renale può causare una diminuzione costante del fabbisogno di insulina.

È possibile che in pazienti affetti da compromissione epatica grave il bisogno di insulina diminuisca a causa della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.

In linea di principio l'insulinoterapia richiede che il paziente sia in grado di gestire il diabete in autonomia, come monitorare il livello di glucosio nel sangue, apprendere la corretta tecnica di iniezione e tenere un comportamento adeguato in caso di situazioni metaboliche ipo- e iperglicemiche. I pazienti devono seguire una formazione per potere adottare tali misure autonomamente. I pazienti devono essere inoltre istruiti circa il corretto comportamento da tenere in situazioni eccezionali che possono verificarsi ad esempio in seguito a insufficienti o omesse assunzioni di insulina, assunzione di dosi eccessive per inavvertenza, insufficienti assunzioni di cibo o omissioni di pasti.

Prima di utilizzare la KwikPen o le penne da insulina è necessario leggere con cura il loro foglietto illustrativo. Le preparazioni iniettabili devono essere manipolate come da indicazioni.

Per evitare una possibile trasmissione di malattie, ogni penna pronta per l'uso deve essere utilizzata esclusivamente da una sola persona.

Il trattamento con insulina richiede di prestare un'attenzione costante al possibile verificarsi di iper- o ipoglicemia. I pazienti e i loro familiari devono sapere quali misure adottare quando si verifica o si sospetta un episodio di ipo- o iperglicemia e quando occorre informare un medico.

Se il controllo metabolico è insufficiente o se il paziente mostra una tendenza a sviluppare episodi iperglicemici o ipoglicemici, è necessario rivalutare l'aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione, la manipolazione della KwikPen o delle penne per l'iniezione di insulina e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose.

Il passaggio del paziente a un altro preparato a base di insulina deve avvenire solo sotto stretto controllo medico e attenendosi scrupolosamente alle relative istruzioni. Allo stesso modo, il regime terapeutico può essere modificato solo dopo consultazione del medico o sulla base delle sue indicazioni.

Ipoglicemia

I diabetici trattati con insulina sono tipicamente a rischio di ipoglicemia più o meno grave, che può compromettere la loro attenzione e in particolare la sicurezza durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari. Di solito, vi è un rischio elevato di ipoglicemia in particolare a inizio trattamento, quando si cambia il preparato, in caso di iniezioni di insulina irregolari o assunzione di cibo irregolare, così come in generale in caso di controllo glicemico non ottimale che può comportare forti fluttuazioni del glucosio nel sangue e soprattutto ipoglicemia. Il paziente deve essere informato di questo elevato rischio di ipoglicemia.

Possibili cause di ipoglicemia sono: pasti saltati, vomito, diarrea, sforzo fisico eccezionale, sovradosaggio di insulina, malattie endocrine quali compromissione corticosurrenalica, ipotiroidismo, trattamento concomitante con certi altri medicamenti, variazione dell'area di iniezione, miglioramento della sensibilità all'insulina (ad es. eliminando i fattori di stress).

Allo stesso modo, se in passato si sono verificati episodi ipoglicemici gravi, sussiste un rischio maggiore di recidiva.

Al fine di contrastare rapidamente un episodio di ipoglicemia, è necessario istruire il paziente a portare sempre con sé destrosio, zollette di zucchero ecc. Inoltre, il paziente deve sempre avere con sé la sua tessera di diabetico.

Il momento in cui si verificano gli eventi ipoglicemici dipende dal profilo d'azione del tipo di insulina utilizzato e può quindi cambiare quando viene modificato il regime di trattamento.

Devono essere prese precauzioni particolari e si consiglia di effettuare un monitoraggio più frequente del glucosio ematico nei pazienti nei quali gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, ad esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell'ipoglicemia), così come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoagulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all'ipoglicemia).

Se si osservano valori di emoglobina glicata normali o diminuiti, va considerata l'eventualità che si siano verificati episodi ricorrenti, non riconosciuti (specialmente notturni) di ipoglicemia.

I sintomi di un'ipoglicemia sono:

Segni neurovegetativi: sudorazione, sensazione di fame continua, tremore (sintomi premonitori neurovegetativi), pallore, palpitazioni, mal di testa.

Segni neuroglicopenici: disturbi di concentrazione, alterazioni del comportamento (ad es. agitazione, irritabilità, aggressività, confusione), disturbi della coscenza, disturbi della coordinazione, della vista e del linguaggio. Questi segni possono progredire trasformandosi in stordimento, sonnolenza o perdita della conoscenza. L'ipoglicemia può anche portare ad attacchi epilettici o manifestarsi come un attacco cerebrale, ad esempio con emiparesi (nella maggior parte dei casi transitoria), afasia, segno di Babinski positivo.

Sintomi premonitori attenuati/modificati: in particolare quando il trattamento punta a bassi tassi di glicemia (ad es. nel caso di iniezioni multiple secondo il principio del bolo basale), ma anche in presenza di diabete di lunga data (eventualmente accompagnato da neuropatia) o in caso di passaggio ad altro preparato, i sintomi premonitori dell'ipoglicemia possono essere modificati e i sintomi neurovegetativi che li accompagnano possono manifestarsi in modo attenuato o ritardato. Questo è stato osservato in alcuni pazienti che sono passati dall'insulina animale a quella umana, ma anche occasionalmente in relazione ad un cambiamento del preparato.

I betabloccanti possono attenuare o mascherare i normali sintomi premonitori dell'ipoglicemia. Il diabetico trattato con insulina e i suoi familiari e amici devono essere informati che un'ipoglicemia può manifestarsi anche in modo improvviso e inizialmente con segni neuroglicopenici come disturbi della concentrazione, agitazione, alterazioni del comportamento e disturbi della conoscenza. Questi sintomi possono impedire al paziente di reagire con sufficiente tempestività assumendo zucchero.

Il consumo di alcol può aumentare il rischio di ipoglicemia (inibizione della gluconeogenesi epatica). Va tuttavia tenuto presente che il contenuto di carboidrati delle bevande alcoliche può anche causare un aumento del livello di glucosio nel sangue.

Terapia dell'ipoglicemia: vedere «Posologia eccessiva».

Dopo ogni episodio di ipoglicemia grave è necessario effettuare il controllo del diabete; occorre consigliare al paziente di informare quanto prima il medico dopo ogni episodio ipoglicemico grave.

Iperglicemia

Un aumento del livello di glucosio nel sangue, iperglicemia, chetoacidosi e iperosmolarità possono insorgere se ad esempio la dose di insulina è troppo bassa rispetto all'apporto di carboidrati, se l'azione dell'insulina è diminuita (ad es. a seguito di condizioni di conservazione errate), se l'attività fisica viene ridotta, se la sensibilità all'insulina diminuisce a seguito di stress emotivo o fisico (ad es. nel caso di traumi, interventi chirurgici, infezioni febbrili o altre patologie) o se vengono assunti contemporaneamente medicamenti dall'azione iperglicemizzante (vedere «Interazioni»).

Segni di uno scompenso metabolico iperglicemico sono: sete, poliuria, glucosuria, chetonuria, stanchezza, cute secca, arrossamento del viso, inappetenza, ipotensione e tachicardia. Soprattutto in presenza di sintomi quali vomito, dolori addominali, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o coma occorre sempre considerare l'eventualità di una chetoacidosi concomitante. Un'iperglicemia grave accompagnata da chetoacidosi può essere potenzialmente letale. Una chetoacidosi può svilupparsi, in funzione della disponibilità di insulina, nell'arco di poche ore o giorni. Non appena si notano possibili segni di iperglicemia o chetoacidosi, è necessario misurare la glicemia e la chetonuria e, se necessario, adottare contromisure immediate. Il consumo di marijuana può peggiorare la tolleranza al glucosio. (Altre sostanze illegali non sono state oggetto di analisi; per altre interazioni, vedere «Interazioni»).

Malattie intercorrenti

Le malattie intercorrenti richiedono un monitoraggio metabolico intensificato. In molti casi è consigliabile eseguire i test delle urine per i chetoni e spesso è necessario adeguare la dose di insulina. Il fabbisogno di insulina di solito aumenta.

I pazienti con diabete di tipo I devono mantenere un apporto regolare di carboidrati, se pure in piccole quantità, anche se mangiano poco o non mangiano, se vomitano, ecc. Non devono mai smettere completamente l'assunzione di insulina.

Anticorpi anti-insulina

La somministrazione di insulina può provocare la formazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi, la presenza di tali anticorpi può richiedere un aggiustamento della dose di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia.

I pazienti devono essere istruiti a cambiare continuamente il sito di iniezione all'interno dell'area di iniezione raccomandata per ridurre il rischio di sviluppare una lipodistrofia o amiloidosi cutanea. L'iniezione in un'area affetta da lipodistrofia o amiloidosi cutanea comporta il rischio di un ritardato assorbimento dell'insulina. Il cambiamento improvviso del sito di iniezione (in un'area non affetta) può provocare ipoglicemia.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dosaggio, cioè è essenzialmente «senza sodio».

1. Il fabbisogno di insulina può essere ridotto in presenza di sostanze che migliorano l'azione dell'insulina (maggiore sensibilità all'insulina), aumentano la secrezione di insulina, inibiscono la gluconeogenesi epatica o influiscono sull'assorbimento intestinale del glucosio. A parità di quantità di insulina, sussiste quindi un elevato rischio di ipoglicemia con l'assunzione concomitante di:

antidiabetici orali, alcol, inibitori ACE (ad es. captoprile ed enalaprile), sostanze antiaritmiche quali disopiramide; alfa-bloccanti e clonidina, inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI), fenfluramine, inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO), antidepressivi triciclici, salicilati e (raramente) altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS); fibrati, tetracicline; pentamidina (ipoglicemia occasionalmente con successiva iperglicemia), anti-malarici (chinina, clorochina, meflochina); sulfamidici (ad es. cotrimossazolo), cimetidina e ranitidina.

2. Il fabbisogno di insulina può essere elevato in caso di assunzione concomitante delle seguenti sostanze o gruppi di sostanze:

contraccettivi orali e altri preparati a base di estrogeni e progestativi, corticosteroidi e ACTH, GH (somatotropina), danazolo, ormoni tiroidei, simpaticomimetici (principalmente β2 simpaticomimetici come ritodrina, salbutamolo, terbutalina, ma anche simpaticomimetici α-selettivi o non selettivi come epinefrina), diazoxide, acido nicotinico e derivati, clorpromazina (soprattutto in dosi elevate) e altri derivati della fenotiazina, diuretici (ad es. diuretici tiazidici, indapamide e furosemide), sostanze anti-retrovirali, sostanze immunosoppressive (ciclosporina, tacrolimus, sirolimus), neurolettici atipici (quali ad es. clozapina e olanzapina).

3. Con l'impiego delle seguenti sostanze l'azione dell'insulina può essere potenziata o ridotta in funzione della dose:

derivati dell'octreotide e dell'acido salicilico, sali di litio (raramente).

I β-bloccanti possono aggravare l'insulinoresistenza, ma anche indurre un'ipoglicemia in certi casi. Inoltre, i sintomi premonitori dell'ipoglicemia possono risultare attenuati o mascherati.

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull'utilizzo di insulina glargine da parte di donne in stato di gravidanza raccolti nell'ambito di studi clinici controllati. Studi di casi condotti su un numero moderatamente elevato di gravidanze trattate con insulina glargine (oltre 1000 gravidanze) nel quadro della sorveglianza postmarketing indicano che non vi è alcun effetto avverso di insulina glargine sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Non sono ancora disponibili altri dati epidemiologici pertinenti. Se necessario la somministrazione di Abasaglar può essere prescritta in gravidanza.

Studi condotti su animali non hanno mostrato effetti avversi diretti in relazione a gravidanza, sviluppo intrauterino, parto o sviluppo post-natale (vedere «Dati preclinici»).

Le pazienti diabetiche devono informare il proprio medico in merito a una gravidanza esistente o programmata.

È essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gestazionale mantengano un controllo metabolico soddisfacente durante l'intera gravidanza per prevenire esiti avversi associati all'iperglicemia.

Primo trimestre

Il fabbisogno di insulina può diminuire durante il primo trimestre.

Secondo trimestre

Il fabbisogno di insulina generalmente aumenta durante il secondo e il terzo trimestre.

Terzo trimestre

Il fabbisogno di insulina generalmente aumenta durante il secondo e il terzo trimestre.

Immediatamente dopo il parto, il fabbisogno insulinico diminuisce rapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia). Un attento controllo della glicemia è quindi essenziale in questo gruppo di pazienti.

Allattamento

Nelle donne che allattano può essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e della dieta. Non è noto se l'insulina glargine sia escreta nel latte materno. Non si prevedono effetti metabolici dell'insulina glargine nel neonato/bambino allattato con latte materno, dato che l'insulina glargine, come tutti i peptidi, è digerita nei singoli aminoacidi nel tratto gastrointestinale.

La capacità di concentrazione e di reazione del paziente può risultare compromessa dall'ipoglicemia o dall'iperglicemia o, ad esempio, come conseguenza di disturbi della vista. Questo può tradursi in situazioni di rischio laddove tale capacità risulti di particolare importanza (ad es. alla guida di veicoli o nell'uso di macchinari).

È necessario informare i pazienti riguardo alle precauzioni necessarie per evitare episodi ipoglicemici mentre guidano. Questo è particolarmente importante per i pazienti con percezione ridotta o nulla dei segni premonitori dell'ipoglicemia o nei pazienti soggetti a frequenti episodi di ipoglicemia.

In tali circostanze è necessario valutare la capacità alla guida e all'utilizzo di macchinari.

Sono stati segnalati errori di somministrazione o confusioni con altre insuline. In particolare, sono state somministrate per errore insuline ad azione rapida al posto dell'insulina glargine.

In studi clinici di fase 3 volti a confrontare Abasaglar e Lantus® (insulina glargine Sanofi-Aventis), la frequenza e il grado di gravità degli effetti indesiderati emersi durante la terapia si sono rivelati simili in entrambi i gruppi di trattamento.

Le frequenze degli effetti indesiderati vengono indicate come segue: «molto comune» (>10%), «comune» (>1%, <10%), «non comune» (>0,1%, <1%), «raro» (>0,01%, <0,1%), «molto raro» (<0,01%).

Effetti indesiderati dopo l'introduzione sul mercato

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comune: ipoglicemia.

Patologie sistemiche e reazioni nella sede di somministrazione

Comune: reazioni nel sito d'iniezione.

Raro: edema.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: lipoipertrofia.

Non comune: lipoatrofia.

Sconosciuto: amiloidosi cutanea.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni allergiche.

Patologie dell'occhio

Raro: alterazioni della vista.

Disturbi del sistema nervoso

Molto raro: alterazione del senso del gusto.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: mialgia.

Descrizione di alcuni effetti collaterali

Ipoglicemia

L'ipoglicemia è un effetto collaterale frequente o molto frequente della terapia insulinica e può verificarsi quando la dose di insulina somministrata supera il fabbisogno. Gli attacchi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici. Gli attacchi ipoglicemici prolungati o severi possono risultare letali (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Disordini generali e reazioni nella sede di somministrazione

Negli studi clinici in cui è stata somministrata anche insulina glargine, si sono verificate spesso reazioni nel sito d'iniezione. Tali reazioni possono manifestarsi sotto forma di arrossamento, dolore, prurito, orticaria, edema o infiammazione. La maggior parte delle reazioni minori all'insulina di solito si risolvono nel giro di alcuni giorni o settimane.

Sono stati condotti due studi clinici per mettere a raffronto Abasaglar e Lantus® in pazienti adulti.

In uno studio condotto in aperto su pazienti con diabete di tipo I, nel corso della fase terapeutica di 52 settimane sono state osservate reazioni allergiche locali (Abasaglar 2,6% vs. Lantus® 1,5%) e reazioni nel sito di iniezione (Abasaglar 2,2% vs. Lantus® 0,7%).

In uno studio in doppio cieco condotto su pazienti con diabete di tipo II, nel corso della fase terapeutica di 24 settimane sono state osservate reazioni allergiche locali (Abasaglar 2,1% vs. Lantus® 3,2%) e reazioni nel sito di iniezione (Abasaglar 1,3% vs. Lantus® 1,1%).

Non sono emerse differenze statisticamente significative fra i gruppi di trattamento.

Gli studi non sono stati concepiti né condotti per potere dimostrare eventuali differenze in modo definitivo.

L'insulina può causare ritenzione di sodio ed edema, particolarmente se uno scarso controllo metabolico precedente è stato migliorato con una insulinoterapia intensiva.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Come in tutte le terapie insuliniche, si possono verificare lipodistrofia e amiloidosi cutanea nel sito d'iniezione che rallenta l'assorbimento locale di insulina. Negli studi clinici in cui è stata somministrata anche insulina glargine, l'1-2% dei pazienti ha sviluppato una lipoipertrofia, mentre solo pochi hanno sviluppato una lipoatrofia. La rotazione continua del sito d'iniezione all'interno dell'area d'iniezione prescelta può contribuire a ridurre o a prevenire queste reazioni (vedere anche «Avvertenze e misure precauzionali»).

Reazioni allergiche

Le reazioni allergiche immediate all'insulina sono rare. Le reazioni allergiche a preparati insulinici (compresa l'insulina glargine) o alle relative sostanze ausiliarie possono essere associate, ad esempio, a reazioni cutanee generalizzate, angioedema, broncospasmo, ipotensione o shock e possono rappresentare una minaccia per la vita.

La somministrazione di insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina. In alcuni studi clinici, le reazioni antigene-anticorpo all'insulina umana e all'insulina glargine sono state osservate con la stessa frequenza nei gruppi di pazienti trattati con insulina umana NPH e in quelli trattati con insulina glargine. In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina può richiedere un aggiustamento della dose di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia.

L'immunogenicità di Abasaglar e Lantus® è stata esaminata in 2 studi clinici su pazienti adulti:

In uno studio clinico di 52 settimane, condotto su pazienti con diabete di tipo I, l'incidenza della formazione di anticorpi anti-insulina (Treatment Emergent Antibody Response, TEAR) in entrambi i gruppi è risultata statisticamente diversa alla settimana 52, mentre in altri momenti e sull'intera durata dello studio l'incidenza non è risultata diversa. L'incidenza della TEAR alla settimana 52 era del 20,6% con Abasaglar e del 12,7% con Lantus®; sull'intera durata della fase terapeutica di 52 settimane non è risultata statisticamente diversa (30,9% con Abasaglar e 25,8% con Lantus®).

In uno studio clinico di 24 settimane condotto su pazienti con diabete di tipo II, l'incidenza della TEAR sull'intera durata dello studio è stata del 12,3% con Abasaglar e del 9,3% con Lantus®; alla settimana 24 era del 6,2% con Abasaglar e del 5,2% con Lantus®.

L'entità della formazione di anticorpi non ha avuto alcun impatto sul valore HbA1c, sulla dose di insulina, sull'incidenza e sul tasso delle ipoglicemie o sulle reazioni allergiche. Gli studi non sono stati concepiti né condotti per poter rispondere a questa domanda in modo definitivo.

Disturbi della vista

Una variazione marcata del controllo glicemico può causare una compromissione temporanea della vista, dovuta ad una temporanea alterazione della imbibizione e dell'indice di rifrazione del cristallino. Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica. L'intensificazione della terapia insulinica e il conseguente repentino miglioramento del controllo glicemico possono tuttavia essere associati a un peggioramento temporaneo della retinopatia. Nei pazienti affetti da retinopatia proliferativa, in particolare in quelli non trattati con la fotocoagulazione, episodi ipoglicemici gravi possono causare amaurosi transitoria.

Retinopatia

Un'intensificazione dell'insulinoterapia che induce un miglioramento repentino dell'equilibrio glicemico può provocare un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica. Un'ipoglicemia grave può causare un'amaurosi transitoria nei pazienti affetti da retinite proliferante, in particolare se questa retinopatia non è stata trattata con la fotocoagulazione.

Popolazione pediatrica

In generale il profilo di tollerabilità nei bambini e adolescenti (età ≤18 anni) è simile a quello osservato negli adulti.

Gli effetti indesiderati riportati nel quadro della sorveglianza postmarketing comprendono reazioni nel sito di iniezione (dolori o reazioni nel sito di iniezione) e reazioni cutanee (eruzione cutanea, orticaria) relativamente più frequenti nei bambini e negli adolescenti (età ≤18 anni) rispetto agli adulti.

Non sono disponibili dati di studi clinici sulla tollerabilità nei bambini di età inferiore a 2 anni. Il numero di bambini di età compresa tra 2 e 4 anni trattati con insulina glargine negli studi clinici è limitato (n = 10).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sono disponibili sul sito www.swissmedic.ch.

Un sovradosaggio di insulina può determinare un'ipoglicemia grave, talvolta a lungo termine, che può risultare letale. L'azione prolungata di Abasaglar può ritardare la regressione di un'ipoglicemia.

Segni e sintomi

Vedere Ipoglicemia sotto «Avvertenze e misure precauzionali».

Trattamento

Gli episodi di ipoglicemia moderata possono solitamente essere compensati con l'assunzione di carboidrati per via orale. Può essere necessario adattare la dose di insulina e le abitudini alimentari o sportive.

Episodi più severi di ipoglicemia accompagnati da coma diabetico, crisi epilettiche o disturbi neurologici possono essere trattati con somministrazione di glucagone per via intramuscolare/sottocutanea o di glucosio concentrato per via endovenosa. Può inoltre essere necessario assicurare un apporto di carboidrati ripetuto e tenere sotto osservazione il paziente poiché l'ipoglicemia può ripresentarsi anche dopo un apparente iniziale recupero.

Codice ATC

A10AE04

Abasaglar è un biosimilare.

Meccanismo d'azione

L'insulina glargine si differenzia dall'insulina umana per la presenza di aminoacido glicina al posto dell'asparagina alla posizione A21 e di due arginine supplementari all'estremità terminale c della catena B.

L'insulina glargine ha una bassa solubilità a pH neutro. È completamente solubile al pH acido della soluzione iniettabile (pH 4,0) di Abasaglar. Dopo essere stata iniettata nel tessuto sottocutaneo, la soluzione acida viene neutralizzata e dà luogo alla formazione di microprecipitati dai quali sono continuamente liberate piccole quantità di insulina glargine. Questo processo assicura un profilo di concentrazione/durata uniforme, senza picchi, prevedibile e con una durata d'azione prolungata.

L'insulina glargine è metabolizzata in 2 metaboliti attivi M1 e M2.

Legame ai recettori insulinici: studi in vitro indicano che l'affinità dell'insulina glargine e dei suoi metaboliti M1 e M2 per il recettore umano dell'insulina è simile a quella dell'insulina umana.

Legame al recettore IGF-1 (Insulin-like Growth Factor o fattore di crescita insulino-simile) in vitro: l'affinità dell'insulina glargine per il recettore IGF-1 umano è otto volte maggiore rispetto a quella dell'insulina umana, mentre M1 e M2 si legano al recettore IGF-1 con un'affinità leggermente inferiore rispetto all'insulina umana.

L'attività principale dell'insulina, inclusa l'insulina glargine, è la regolazione del metabolismo del glucosio. L'insulina e i suoi analoghi abbassano i livelli di glucosio ematico mediante stimolazione dell'assunzione periferica di glucosio, specialmente dai muscoli scheletrici e dal tessuto adiposo e mediante inibizione della produzione di glucosio epatico. L'insulina inibisce la lipolisi negli adipociti e la proteolisi e stimola la sintesi proteica.

Farmacodinamica

Gli studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che l'insulina glargine somministrata per via endovenosa e l'insulina umana sono equipotenti quando vengono somministrate alle stesse dosi. Come in tutti i trattamenti insulinici, la durata d'azione dell'insulina glargine può essere influenzata dall'attività fisica e da altre variabili.

In studi con clamp euglicemico in soggetti sani e in pazienti affetti da diabete di tipo I, l'inizio dell'attività dell'insulina glargine somministrata per via sottocutanea era più lento di quello dell'insulina NPH umana. L'effetto dell'insulina glargine era uniforme e senza alcun picco e la durata del suo effetto era prolungata (vedere grafico 1).

Grafico 1

* Determinata come quantità di glucosio infusa per mantenere costanti i livelli di glucosio plasmatico (valori medi per ora)

La durata d'azione più lunga dell'insulina glargine è direttamente correlata alla sua più lenta velocità di assorbimento e giustifica la somministrazione di una sola dose giornaliera. Il tempo d'azione dell'insulina e dei suoi analoghi quali l'insulina glargine può variare in maniera considerevole tra un individuo e l'altro o in uno stesso individuo, tuttavia grazie al suo profilo d'azione uniforme l'insulina glargine è soggetta a fluttuazioni meno marcate rispetto all'insulina NPH.

Efficacia clinica

In dieci studi in aperto multicentrici a lungo termine (da 16 a 52 settimane) sono stati trattati oltre 2500 diabetici con insulina glargine (Lantus®).

Nei diabetici di tipo I e di tipo II l'abbassamento dei livelli di emoglobina glicata con insulina glargine una volta al giorno prima di coricarsi era sempre molto simile a quello con insulina NPH 1-2 volte al giorno. Tuttavia, alla fine degli studi con insulina glargine i valori di glicemia a digiuno (in 1 su 3 studi con diabetici di tipo I) nonché la frequenza delle ipoglicemie notturne (in 1 su 3 studi con diabetici di tipo I e in entrambi gli studi con diabetici di tipo II) sono risultati significativamente inferiori rispetto a quelli con insulina NPH.

La differenza nelle ipoglicemie notturne nei diabetici di tipo I è stata però osservata solo nel gruppo che aveva precedentemente ricevuto NPH una volta al giorno (anziché NPH 2 volte al giorno), e questo solo a partire dal secondo mese di trattamento. Considerando tutti gli studi, il tasso ipoglicemico totale con insulina NPH non differiva da quello con insulina glargine.

In tre ulteriori studi con diabetici di tipo I e di tipo II è stato dimostrato che insulina glargine può essere somministrata una volta al giorno non solo prima di coricarsi, ma anche prima di cena o colazione.

Per confrontare Lantus® con Abasaglar sono stati condotti due studi di fase 3, uno sul diabete mellito di tipo I e uno su quello di tipo II. In entrambi gli studi l'insulina basale è stata impiegata una volta al giorno. In entrambi gli studi i pazienti avevano almeno 18 anni di età.

I pazienti con diabete di tipo I hanno utilizzato inoltre insulina lispro tre volte al giorno. I pazienti con diabete di tipo II hanno ricevuto una terapia concomitante con antidiabetici orali. In entrambi gli studi è stata misurata l'efficacia sulla base della variazione dei valori di HbA1c dal baseline alla settimana 24.

In entrambi gli studi l'efficacia di Abasaglar e Lantus® è risultata equivalente. Quanto alla variazione dei valori di HbA1c, Abasaglar non è risultato inferiore a Lantus®.

Sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici

Due studi hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza di insulina glargine (1 volta al giorno prima di coricarsi) nei bambini a partire dai 6 anni e negli adolescenti. Pazienti con diabete di tipo I di età compresa fra 6 e 15 anni (n= 349) sono stati trattati per 28 settimane con insulina umana solubile e hanno ricevuto o insulina glargine 1 volta al giorno prima di coricarsi o insulina umana NPH 1 o 2 volte al giorno. I valori di emoglobina glicata e la frequenza delle ipoglicemie sono risultati simili in entrambi i gruppi.

In uno studio a gruppi paralleli di 24 settimane condotto su 125 bambini da 1 a 6 anni (media: 4,2 anni) con diabete di tipo 1, l'insulina glargine somministrata una volta al giorno al mattino è stata messa a confronto con l'insulina NPH somministrata una o due volte al giorno come insulina basale. Entrambi i gruppi hanno ricevuto un bolo insulinico prima dei pasti. Nel gruppo trattato con insulina glargine non c'erano bambini sotto i 2 anni (un bambino nel gruppo NPH). Dieci bambini di età compresa tra 2 e 4 anni sono stati trattati con insulina glargine, 16 hanno ricevuto insulina NPH.

L'obiettivo primario di dimostrare che l'insulina glargine non è inferiore a NPH per numero complessivo di episodi di ipoglicemia non è stato raggiunto. È stata osservata una maggiore tendenza a eventi ipoglicemici nei pazienti trattati con insulina glargine [rapporto di frequenza di ipoglicemie con insulina glargine/NPH = 1,18 (I.C. 95%: 0,97-1,44)]. La variabilità dell'emoglobina glicata e della glicemia erano paragonabili nei due gruppi. In questo studio non sono stati osservati nuovi segnali relativi alla tollerabilità.

Dati a lungo termine

Lo studio ORIGIN* (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) è stato condotto in 12537 soggetti ad alto rischio cardiovascolare (CV) con alterata glicemia a digiuno, intolleranza al glucosio o diabete di tipo II allo stadio precoce. I partecipanti allo studio sono stati randomizzati al trattamento con insulina glargine o a terapia standard per il trattamento dell'iperglicemia. Il periodo di osservazione mediano è stato di circa 6,2 anni. Il primo co-criterio decisivo per la valutazione dell'efficacia era il tempo alla prima occorrenza di morte per evento CV, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale. Il secondo co-criterio decisivo era il tempo alla prima occorrenza di uno degli eventi del co-criterio più decisivo o di una rivascolarizzazione (coronarica, carotidea o periferica) o di un trattamento ospedaliero stazionario per scompenso cardiaco.

Per entrambi i co-criteri decisivi per l'efficacia non è stata riscontrata alcuna differenza fra insulina glargine e la terapia standard.

Insulina glargine non ha modificato il rischio di mortalità relativo e il rischio di mortalità per evento CV rispetto alla terapia standard. Il valore mediano di HbA1c nel corso della terapia durante tutto il periodo di osservazione era compreso fra 5,9% e 6,4% nel gruppo trattato con insulina glargine e fra 6,2% e 6,6% nel gruppo con terapia standard. I tassi di ipoglicemia grave (soggetti interessati dall'evento per 100 pazienti e anno di esposizione) erano 1,05 nel gruppo trattato con insulina glargine e 0,30 nel gruppo con terapia standard.

Durante questo studio durato 6 anni, il 42% dei soggetti nel gruppo insulina glargine non ha manifestato alcun episodio ipoglicemico. L'incidenza globale dei tumori (tutti i tipi) o dei decessi dovuti a tumore è risultato simile fra i gruppi di trattamento.

Retinopatia

Gli effetti di insulina glargine (1 iniezione al giorno) sulla retinopatia diabetica sono stati valutati in uno studio in aperto controllato di 5 anni con NPH (2 iniezioni al giorno) in 1024 pazienti con diabete di tipo II in cui la progressione della retinopatia di 3 o più stadi nella scala dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) è stata valutata con la fotografia del fundus. Non sono state osservate differenze significative nella progressione della retinopatia diabetica con insulina glargine rispetto a insulina NPH.

* The ORIGIN Trial Investigators – Basal Insulin and Cardiovascular and Other Out-comes in Dysglycemia – N Engl J Med 2012; 367:319-328 July 26, 2012 DOI: 10.1056/NEJMoa1203858

Assorbimento

Nei soggetti sani e nei pazienti diabetici le concentrazioni sieriche di insulina indicavano un assorbimento più lento e molto più prolungato e mostravano la mancanza di un picco dopo iniezione sottocutanea di insulina glargine rispetto all'insulina umana NPH. Le concentrazioni corrispondevano quindi al profilo temporale dell'attività farmacodinamica dell'insulina glargine.

Come riportato neI grafico 1, l'effetto dell'insulina glargine si manifesta più lentamente rispetto a quello dell'insulina NPH. L'effetto massimo è raggiunto dopo 3-5 ore. La durata mediana dell'effetto a partire dall'iniezione è di 24 ore per l'insulina glargine rispetto a 14,5 ore per l'insulina NPH.

Esami farmacocinetici condotti dopo somministrazione sottocutanea di insulina glargine hanno evidenziato risultati molto simili nei giorni 2, 5 e 12 e stanno a indicare che lo steady state è raggiunto già il secondo giorno.

Parametro5° giorno/2° giorno12° giorno/2° giorno
Cmax
(ng/ml)		Valore atteso 90%
intervallo di confidenza		93,9%
(79,2; 111,3%)		115,1%
(97,1; 136,4%)
AUC (0–24 h)
(ng·h/ml)		Valore atteso 90%
intervallo di confidenza		89,0%
(77,8; 102,0%)		107,8%
(94,2; 123,4%)

Distribuzione

Non sono state osservate differenze significative nei livelli sierici di insulina dopo la somministrazione di insulina glargine nella parete addominale, nel muscolo deltoide o nella coscia.

Metabolismo

Dopo iniezione sottocutanea di insulina glargine in 34 pazienti affetti da diabete di tipo I, l'insulina glargine è stata metabolizzata rapidamente al terminale carbossilico della catena Beta, con formazione dei due metaboliti attivi M1 (21A-Gly-insulina) e M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina). Nel plasma, il principale composto circolante è il metabolita M1. L'esposizione a M1 cresce all'aumentare della dose di insulina glargine somministrata. I dati di farmacocinetica e farmacodinamica indicano che l'effetto di un'iniezione sottocutanea di insulina glargine è dovuto principalmente all'esposizione a M1. Nella maggior parte dei soggetti l'insulina glargine e il metabolita M2 non erano misurabili; se lo erano, la loro concentrazione era indipendente dalla dose di insulina glargine somministrata.

Eliminazione

In caso di somministrazione per via endovenosa, i profili di concentrazione e l'emivita di eliminazione apparente dell'insulina glargine e dell'insulina umana sono risultati comparabili.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Negli studi clinici l'analisi dei sottogruppi in base all'età e al sesso non ha mostrato alcuna differenza di sicurezza ed efficacia nei pazienti trattati con insulina glargine rispetto all'intera popolazione dello studio.

Cinetica rispetto a insulina glargine 300 unità/ml:

La farmacocinetica dell'insulina glargine 100 unità/ml rispetto a quella dell'insulina glargine 300 unità/ml dopo 8 giorni di somministrazione quotidiana è stata confrontata in 30 pazienti affetti da diabete di tipo I. Dopo una singola dose giornaliera di 0,4 U/kg, l'esposizione allo steady state dopo 24 ore (INS-AUC 0-24) con insulina glargine 300 unità/ml era del 17% inferiore a quella con insulina glargine 100 unità/ml. Per l'insulina glargine 300 unità/ml il tempo necessario per raggiungere il 50% di INS-AUC 0-24 era comparabile a quello necessario per l'insulina glargine 100 unità/ml. I risultati di questo studio farmacocinetico sono coerenti con quelli degli studi di fase 3 in cui la dose di insulina glargine 300 unità/ml era del 10-18% superiore a quella di insulina glargine 100 unità/ml.

Bambini e adolescenti

La farmacocinetica nei bambini di età compresa fra 2 e 6 anni con diabete mellito di tipo I è stata valutata in uno studio clinico (vedere «Proprietà/effetti»). Le concentrazioni plasmatiche di insulina glargine e dei suoi principali metaboliti M1 e M2 nello steady state sono state misurate nei bambini trattati con insulina glargine e hanno mostrato un profilo simile a quello degli adulti, senza evidenze di accumulo a lungo termine di insulina glargine o dei suoi metaboliti.

I dati preclinici degli studi convenzionali su farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazione ripetuta, tossicità per la riproduzione e lo sviluppo pre- e postnatale non evidenziano alcun rischio particolare per l'essere umano.

Incompatibilità

Abasaglar non deve essere diluito o miscelato con nessun altro tipo di insulina. La miscelazione o la diluizione può modificare il tempo/profilo d'azione; la miscelazione può causare una precipitazione.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Conservare in frigorifero (2-8 °C) le KwikPens prima dell'apertura. Non congelare.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento può essere conservato per un massimo di 28 giorni dopo l'apertura ad una temperatura non superiore a 30 °C lontano dal calore diretto o dalla luce diretta. La penna con la cartuccia in uso non deve essere conservata in frigorifero.

Il cappuccio della penna deve essere riposizionato sulla penna dopo ogni iniezione per proteggere il medicamento dalla luce.

Indicazioni per la manipolazione

Controllare la cartuccia della KwikPen prima dell'uso. Usare la KwikPen solo se la soluzione è limpida, incolore, priva di particelle solide e visibili e se ha una consistenza acquosa. Poiché Abasaglar è una soluzione, non richiede risospensione prima dell'uso. Tutte le bolle d'aria devono essere rimosse dalla cartuccia prima dell'iniezione (vedere le istruzioni per l'uso della penna).

Le KwikPens vuote non devono mai essere riutilizzate e devono essere correttamente eliminate.

Si deve controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare errori di somministrazione fra insulina glargine e altre insuline.

Si deve consigliare ai pazienti di leggere attentamente le istruzioni per l'uso inserite nel foglietto illustrativo prima di utilizzare la KwikPen di Abasaglar.

Se durante il collocamento dell'ago e/o l'iniezione dell'insulina la penna appare danneggiata o non funziona correttamente (a causa di un difetto tecnico), è necessario gettarla e utilizzare una nuova penna per insulina.

Al fine di evitare una possibile trasmissione di malattie, ogni KwikPen deve essere utilizzata esclusivamente da una sola persona, anche nel caso in cui venga sostituito l'ago.

65069 (Swissmedic).

Eli Lilly (Suisse) SA, 1214 Vernier/GE.

Giugno 2020.

Composition Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Indications/Possibilités d’emploi Posologie/Mode d’emploi Contre-indications Mises en garde et précautions Interactions Grossesse/Allaitement Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines Effets indésirables Surdosage Propriétés/Effets Pharmacocinétique Données précliniques Remarques particulières Numéro d’autorisation Titulaire de l’autorisation Mise à jour de l’information

Principes actifs

Insulinum Glarginum* DCI ([Gly (A21), L-Arg (B31, B32)] humanum insulinum analogum, GT), 100 unités.

Excipients

Glycerolum, Zinci oxidum, Natrii hydroxidum corresp. Natrium 0.04 mg, Acidum hydrochloridum dilutum; Metacresolum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

* L'insuline glargine est un analogue de l'insuline produit par technologie de l'ADN recombinant, à l'aide de souches d'Escherichia coli.

Solution injectable claire et incolore: 1 ml contient 3,64 mg d'Insulinum Glarginum correspondant à 100 unités.

Stylos préremplis KwikPen de 3,0 ml.

Diabète sucré de l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 2 ans nécessitant un traitement à l'insuline.

L'insuline glargine est un analogue de l'insuline à effet prolongé et sans pics dans son profil d'action. Abasaglar doit être administré une fois par jour, à n'importe quel moment de la journée mais au même moment chaque jour. Chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans il est administré une fois par jour, le soir.

Ajustement de la posologie/titration

Comme avec d'autres analogues de l'insuline, les patients requérant de fortes doses d'insuline en raison de la présence d'anticorps dirigés contre l'insuline humaine peuvent bénéficier d'une amélioration de la réponse à l'insuline avec Abasaglar.

Il est recommandé d'assurer une surveillance métabolique étroite pendant la période de transition et les premières semaines (1 mois au moins) qui suivent.

Quand l'équilibre métabolique s'améliore, augmentant la sensibilité à l'insuline, il peut être nécessaire de procéder à un ajustement posologique supplémentaire.

Un ajustement posologique peut s'avérer nécessaire par exemple en cas de modification du poids corporel ou du mode de vie du patient, de modification de l'heure d'administration de l'insuline, ou dans toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibilité à l'hypo- ou à l'hyperglycémie (voir «Mises en garde et précautions»).

Instauration du traitement

La dose initiale de Abasaglar devrait être fixée de manière individuelle selon les taux de sucre sanguin souhaités.

Posologie usuelle

La posologie et les heures d'application de tous les antidiabétiques, y compris de l'insuline glargine, ainsi que les taux de sucre sanguin souhaités doivent être fixés et adaptés de manière individuelle. Etant donné que la glycémie ne corrèle pas toujours avec les données pharmacocinétiques, celle-ci doit être contrôlée fréquemment pendant quelques jours au début du traitement.Dans le schéma thérapeutique de basal-bolus, en général 40 à 60% de la dose journalière est administrée sous forme d'insuline Abasaglar afin de couvrir les besoins de base en insuline.

Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables/d'interactions

Dans les études où les patients sont passés de l'administration d'insuline NPH deux fois par jour à l'administration d'insuline glargine une fois par jour avant le coucher, la dose a été réduite d'environ 20% en général, dans la première semaine de traitement (dose journalière d'insuline glargine en unités par comparaison avec la dose journalière totale d'insuline NPH en unités internationales) afin de réduire le risque d'hypoglycémie. Ensuite, la dose a été adaptée en fonction de la réponse du patient.

Sur la base des résultats des études cliniques (voir «Pharmacocinétique»), la transition de l'insuline glargine 300 unités/ml à Abasaglar (insuline glargine 100 unités/ml) peut nécessiter une diminution de dose (baisse de 20% approximativement) pour réduire le risque d'hypoglycémie.

Ensuite, la dose doit être adaptée en fonction de la réponse du patient.

Passage d'autres insulines à Abasaglar

Quand on remplace une insuline intermédiaire ou d'action prolongée par Abasaglar, il peut être nécessaire de modifier la dose d'insuline basale et/ou d'ajuster la posologie du traitement antidiabétique concomitant (doses et horaires d'administration des insulines rapides ou des analogues rapides de l'insuline ou posologies des autres hypoglycémiants associés).

Patients présentant des troubles de la fonction hépatique

L'expérience étant limitée, l'efficacité et la tolérance de l'insuline glargine n'ont pu être évaluées chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir «Mises en garde et précautions»).

Patients présentant des troubles de la fonction rénale

L'expérience étant limitée, l'efficacité et la tolérance de l'insuline glargine n'ont pu être évaluées chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère (voir «Mises en garde et précautions»).

Enfants et adolescents

Chez l'enfant, l'efficacité et la sécurité n'ont été démontrées que lorsque l'insuline glargine est administrée le soir. L'expérience étant limitée, l'efficacité et la sécurité de l'insuline glargine n'ont pas pu être démontrées chez l'enfant de moins de 2 ans.

Mode d'administration

Abasaglar est administré par voie sous-cutanée; il ne doit pas être administré par voie intraveineuse.

L'effet prolongé de l'insuline glargine dépend de l'injection dans le tissu sous-cutané. L'administration intraveineuse de la dose sous-cutanée usuelle risquerait de provoquer une grave hypoglycémie.

Bien que la résorption de l'insuline glargine ne présente pas de différence après injection sous-cutanée dans la paroi abdominale, dans la cuisse ou dans le muscle deltoïde, comme pour toutes les insulines, il faut changer de site d'injection à chaque injection au sein d'une région d'injection pour réduire le risque de lipodystrophie ou d'amylose cutanée.

Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients entrant dans la composition.

Abasaglar n'est pas l'insuline de choix pour le traitement de l'acidocétose diabétique. Dans cette situation, il est recommandé d'administrer une insuline rapide par voie intraveineuse.

Il ne faut ni mélanger Abasaglar à une autre insuline, ni la diluer. Un mélange ou une dilution risquerait en effet de modifier le profil d'action en fonction du temps et un mélange pourrait provoquer une précipitation.

En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline. Chez les patients âgés, une altération progressive de la fonction rénale peut provoquer une diminution régulière des besoins en insuline.

En cas d'insuffisance hépatique sévère, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction de la capacité de néoglycogenèse et d'une réduction du métabolisme d'insuline.

L'insulinothérapie exige en principe du patient qu'il soit capable de gérer son affection diabétique de manière indépendante, c'est-à-dire le contrôle de sa glycémie, l'apprentissage de la technique d'injection correcte et un comportement adéquat face aux situations métaboliques hypoglycémiques et hyperglycémiques. Les patients doivent suivre une formation afin de pouvoir appliquer les mesures nécessaires de manière indépendante. Par ailleurs, il convient d'expliquer aux patients le comportement à adopter dans les situations d'exception qui peuvent se produire lorsque les administrations d'insuline sont insuffisantes, lorsqu'elles ont été oubliées ou lorsque par inadvertance elles sont trop élevées, ou encore en cas d'absorption insuffisante de nourriture ou de repas omis.

Avant d'utiliser le Kwikpen ou un stylo à insuline, le mode d'emploi du stylo se trouvant avec la notice d'emballage doit être lu soigneusement. Les préparations injectables doivent être manipulées selon les indications décrites.

Afin d'éviter la transmission de maladies, chaque stylo pré-rempli ne doit être utilisé que par une seule personne.

Le traitement par l'insuline exige une attention constante en ce qui concerne les hyperglycémies ou les hypoglycémies éventuelles. Les patients et leurs proches doivent savoir quelles mesures correctrices ils doivent prendre lorsqu'une hyperglycémie ou une hypoglycémie se manifeste ou est supposée, et à quel moment il est opportun d'informer le médecin.

Si l'équilibre glycémique n'est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d'abord vérifier le respect par le patient du traitement prescrit, les sites et les techniques d'injection, le maniement du Kwikpen ou du stylo injecteur d'insuline et l'ensemble des autres facteurs susceptibles d'augmenter la tendance à l'hyper- ou l'hypoglycémie, avant d'envisager l'ajustement de la dose d'insuline.

Le passage à une autre préparation insulinique ne devrait avoir lieu que sous contrôle médical strict et selon des instructions précises. De même le schéma de traitement ne doit être modifié qu'après entretien avec le médecin ou selon ses indications.

Hypoglycémie

Pour le diabétique traité à l'insuline, il existe en principe un risque d'hypoglycémie plus ou moins sévère. Celle-ci peut diminuer l'attention particulièrement lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines. Ce risque d'hypoglycémie est généralement plus élévé en début du traitement, lors de changement de préparation, d'injections irrégulières, de repas irréguliers, ainsi que plus généralement lors de diabète mal ou non équilibré (fortes fluctuations du sucre sanguin). Le patient doit être informé de ce risque accru d'hypoglycémie.

Sont à considérer entre autres comme causes de l'hypoglycémie: repas omis, vomissements, diarrhée, effort physique inhabituel, surdosage d'insuline, maladies endocriniennes telles qu'insuffisance surrénalienne, hypothyroïdie, administration conjointe de certains autres médicaments, changement de zone d'injection, amélioration de la sensibilité à l'insuline (par exemple après élimination de facteurs de stress).

En outre, les patients ayant déjà été atteints d'hypoglycémie sévère présentent un risque élevé de récidive.

Afin de prévenir l'hypoglycémie, il y a lieu de recommander au patient de se munir constamment de sucre de raisin, de sucre en morceaux ou équivalents. Il doit aussi porter sur lui sa carte de diabétique.

Le moment de survenue d'une hypoglycémie dépend du profil d'action des insulines utilisées et peut donc changer après modification du schéma de traitement.

Il faut être particulièrement prudent et intensifier la surveillance de la glycémie chez les patients pour lesquels les épisodes hypoglycémiques risqueraient d'avoir des conséquences cliniques particulièrement graves, par exemple en cas de sténose serrée des artères coronaires ou carotidiennes (risque de complications cardiaques ou cérébrales de l'hypoglycémie), de même qu'en cas de rétinopathie proliférante, surtout si celle-ci n'est pas traitée par photocoagulation (risque d'amaurose transitoire après une hypoglycémie).

Si le taux d'hémoglobine glycosylée est normal ou abaissé, la possibilité d'épisodes hypoglycémiques récidivants passés inaperçus (surtout nocturnes) doit être évoquée.

Les symptômes d'une hypoglycémie sont:

Des signes neurovégétatifs: sueurs, sensation de faim, tremblements (dits symptômes d'alarme neurovégétatifs), pâleur, palpitations, céphalées.

Des signes neuroglycopéniques: troubles de la concentration, modification du comportement (entre autres agitation, nervosité, agressivité, état confusionnel), troubles de la conscience, de la coordination, de la vue et de la parole. Ceux-ci peuvent aller jusqu'à l'étourdissement, la somnolence et même perte de connaissance. L'hypoglycémie peut aussi provoquer des crises épileptiques ou se manifester comme un ictus cérébral, accompagné p.ex. d'hémiparésie (en général passagère), d'aphasie et de signe de Babinski positif.

Signes d'alarme atténués/modifiés: les signes d'alarme de l'hypoglycémie peuvent être modifiés et les symptômes neurovégétatifs l'accompagnant peuvent être perçus de façon atténuée ou retardée, en particulier lors de traitement visant des taux de glycémie basse (p.ex. traitement selon le principe dose de base-bolus par injections répétées), lors de diabète ancien (éventuellement accompagné de polynévrite), chez les personnes âgées ou lors de changement d'insuline. Ce phénomène a également été observé par des patients lors du passage de l'insuline animale à l'insuline humaine, comme d'ailleurs lors d'autres changements de préparation.

Les β-bloquants peuvent réduire ou masquer les symptômes d'alerte courants de l'hypoglycémie.

Veuillez donc informer le diabétique traité à l'insuline et son entourage que l'hypoglycémie peut se déclarer de manière soudaine et d'abord par des signes neuroglycopéniques tels que: troubles de la concentration, agitation, troubles du comportement et de la conscience, d'où le risque de négliger de prendre du sucre à temps.

La consommation d'alcool peut augmenter le risque d'hypoglycémie (inhibition de la gluconéogénèse hépatique). Il convient de prendre en compte, que la teneur en hydrates de carbone des boissons alcoolisées pourrait aussi entraîner une augmentation de la glycémie.

Thérapie de l'hypoglycémie: voir sous «Surdosage».

Après chaque hypoglycémie grave, il convient de rééquilibrer le diabète. Par conséquent, il faut recommander au patient d'informer le médecin de chaque hypoglycémie grave subie.

Hyperglycémie

Une élévation de la glycémie, une hyperglycémie, une acidocétose et des états hyperosmolaires peuvent survenir par exemple si les doses d'insuline sont trop faibles par rapport aux apports glucidiques, si l'effet de l'insuline a diminué (p.ex. du fait de mauvaises conditions de conservation), si l'exercice physique a été réduit, si la sensibilité à l'insuline a diminué du fait d'un stress émotionnel ou physique (p.ex. à la suite d'un traumatisme, d'une intervention chirurgicale, d'infections fébriles ou d'autres pathologies), ou si des médicaments ayant un effet hyperglycémiant sont administrés conjointement (voir «Interactions»).

Les signes et symptômes d'un déséquilibre métabolique hyperglycémique sont: soif, polyurie, glycosurie, acétonurie, fatigue, sécheresse cutanée, érythème facial, anorexie, hypotension artérielle et tachycardie. Une acidocétose doit toujours être évoquée, surtout en cas de symptômes tels que vomissements, douleurs abdominales, respiration rapide et profonde, somnolence et coma. Une hyperglycémie sévère ou une acidocétose peut devenir alarmante au point de menacer le pronostic vital. Selon la disponibilité de l'insuline, l'acidocétose peut se développer en quelques heures ou quelques jours. Dès l'identification des signes et symptômes potentiels d'une hyperglycémie ou acidocétose, la glycémie et l'acétonurie doivent être mesurées et, si nécessaire, le traitement mis en route sans délai. La consommation de marijuana est susceptible de réduire la tolérance au glucose. (D'autres substances illégales n'ont pas été testées; autre interactions, voir chapitre «Interactions»!)

Maladie intercurrente:

Toute maladie intercurrente nécessite un renforcement de la surveillance métabolique. Il est souvent indiqué de rechercher la présence de corps cétoniques dans les urines et souvent nécessaire d'ajuster les doses d'insuline. Les besoins en insuline sont souvent accrus.

Les patients diabétiques de type 1 doivent continuer à consommer régulièrement au moins une faible quantité de glucides, même s'ils ne peuvent pas ou presque pas s'alimenter, souffrent de vomissement etc. ils ne doivent jamais arrêter complètement l'insuline.

Anticorps anti-insuline:

L'administration d'insuline peut provoquer la formation d'anticorps anti-insuline. Dans de rares cas, la présence de ces anticorps anti-insuline peut rendre nécessaire l'ajustement de la dose d'insuline, de manière à corriger une tendance à l'hyper- ou à l'hypoglycémie.

Les patients doivent être informés de changer continuellement de site d'injection dans la zone d'injection recommandée afin de réduire le risque de développer une lipodystrophie ou une amylose cutanée. L'injection dans une zone affectée par une lipodystrophie ou une amylose cutanée comporte un risque de retard de l'absorption de l'insuline. Un changement soudain du site d'injection (vers une zone non affectée) peut entraîner une hypoglycémie.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».

1. Le besoin en insuline peut être réduit en présence de substances qui améliorent l'efficacité de l'insuline (en augmentant la sensibilité à l'insuline), qui stimulent la sécrétion insulinique, qui inhibent la gluconéogénèse hépatique ou qui modifient l'absorption intestinale du glucose. En présence d'une quantité inchangée d'insuline, il existe de ce fait un risque accru d'hypoglycémie en cas de prise simultanée de:

antidiabétiques oraux; alcool; IEC (p.ex. captopril et énalapril); antiarythmiques tels que le disopyramide; α-bloquants et clonidine; inhibiteurs de la recapture de la sérotonine; fenfluramine; IMAO; antidépresseurs tricycliques; salicylates et (rarement) autres AINS; fibrates; tétracyclines; pentamidine (hypoglycémie, parfois suivie d'une hyperglycémie); antimalariens (quinine, chloroquine, méfloquine); sulfonamides (p.ex. cotrimoxazol); cimétidine et ranitidine.

2. Le besoin en insuline peut être augmenté lors de l'utilisation des substances ou groupes de substances suivants:

Contraceptifs oraux et autres composés oestrogéniques ou progestatifs; corticostéroïdes et ACTH; hormone de croissance (somatotropine); danazol; hormones thyroïdiennes; sympathicomimétiques (particulièrement les agonistes β2 tels que ritodrine, salbutamol, terbutaline, mais égalements certains sympathicomimétiques α-sélectifs, ainsi que non-sélectifs telle l'épinéphrine); diazoxide; acide nicotinique et ses dérivés; chlorpromazine (surtout à doses élevées) et autres dérivés de la phénothiazine; diurétiques (p.ex. diurétiques à base de thiazide, d'indapamide et de furosémide); substances antirétrovirales; substances immunosuppressives (ciclosporine, tacrolimus, sirolimus), antipsychotiques atypiques (tels que clozapine et olanzapine).

3. L'efficacité de l'insuline peut être accrue ou réduite, en fonction de la dose, lors de l'utilisation des substances suivantes:

Dérivés d'octréotide, dérivés salicylés, sels de lithium (rarement).

Les β-bloquants peuvent aggraver l'insulinorésistance mais aussi, dans certains cas, entraîner une hypoglycémie. Il existe en outre un risque de diminution ou de masquage des symptômes d'alerte de l'hypoglycémie.

Grossesse

Il n'existe pas de données provenant d'études cliniques contrôlées sur l'utilisation de l'insuline glargine chez la femme enceinte. Lors de la surveillance après mise sur le marché, l'étude d'un nombre modérément élevé de cas de grossesse sous insuline glargine (plus de 1000 grossesses) n'indique aucun effet nuisible de l'insuline glargine sur la grossesse, sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. Aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible à ce jour. La prescription d'Abasaglar peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.

Les expérimentations animales n'ont pas montré d'effets délétères directs sur la gestation, le développement in-utéro, l'accouchement ou le développement post-natal (voir «Données précliniques»).

Les patientes atteintes de diabète doivent informer leur médecin si elles sont enceintes ou si elles envisagent de l'être.

En cas de diabète préexistant ou de diabète gestationnel, il est indispensable de maintenir un bon équilibre métabolique pendant toute la grossesse afin de prévenir les effets néfastes liés à l'hyperglycémie.

Premier trimestre

Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse.

Deuxième trimestre

Les besoins en insuline augmentent généralement pendant le deuxième et le troisième trimestre.

Troisième trimestre

Les besoins en insuline augmentent généralement pendant le deuxième et le troisième trimestre.

Immédiatement après l'accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement (risque accru d'hypoglycémie). Une surveillance étroite de l'équilibre glycémique est indispensable chez ce type de patientes.

Allaitement

Par ailleurs, une adaptation de la dose d'insuline et du régime alimentaire peut s'avérer nécessaire pendant l'allaitement. On ne sait pas si l'insuline glargine est excrétée dans le lait maternel. Aucun effet métabolique de l'insuline glargine ingérée chez le nouveau-né/le nourrisson allaité n'est attendu dans la mesure où l'insuline glargine, comme tout peptide, est digérée en acides aminés au niveau gastro-intestinal.

La capacité des patients à se concentrer et à réagir peut être diminuée en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, en cas de troubles visuels. Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés sont de première importance (par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines).

Les patients doivent être informés des précautions à prendre pour éviter l'hypoglycémie durant la conduite. Ceci est particulièrement important chez les patients qui sont peu ou pas conscients des symptômes avertissant l'hypoglycémie ou qui ont des épisodes fréquents d'hypoglycémie.

L'opportunité de conduire une voiture ou d'utiliser une machine doit être évaluée dans de telles circonstances.

Des erreurs de médication ou de confusion avec d'autres insulines ont été rapportées. En particulier des insulines à action rapide ont été administrées accidentellement à la place de l'insuline glargine.

En comparant Abasaglar et Lantus (insuline glargine, Sanofi-Aventis) pendant les essais cliniques de Phase 3, la fréquence d'apparition d'effets indésirables ainsi que leur gravité étaient similaires dans les deux groupes de traitement.

La fréquence des effets indésirables est indiquée comme suit: «très fréquents» (>10%), «fréquents» (>1%, <10%), «occasionnels» (>0,1%,<1%), «rares» (>0,01%, <0,1%) et «très rares» (<0,01%).

Effets indésirables après commercialisation

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent: Hypoglycémie.

Troubles généraux et accidents liées au site d'administration

Fréquents: Réactions au site d'injection.

Rare: Œdème.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Fréquent: Lipohypertrophie.

Occasionnels: Lipoatrophie.

Inconnu: Amylose cutanée.

Troubles du système immunitaire

Rare: Réactions allergiques.

Troubles oculaires

Rare: Altération de la vision.

Troubles du système nerveux

Très rare: Dysgueusie.

Troubles musculosquelettiques et du tissu connectif

Très rare: Myalgie.

Description de certains effets indésirables

Hypoglycémie

Une hypoglycémie, un effet indésirable fréquent ou très fréquent de toute insulinothérapie, peut survenir si les doses d'insuline sont supérieures aux besoins. Les épisodes d'hypoglycémies sévères, surtout s'ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions neurologiques. Les épisodes d'hypoglycémie prolongée ou sévère peuvent engager le pronostic vital (voir «Mises en garde et précautions»).

Troubles généraux et accidents liées au site d'administration

Dans les études cliniques concernant des schémas de traitement comportant entre autres l'insuline glargine, de fréquentes réactions au site d'injection ont été observées. Ces réactions comprennent rougeur, douleur, prurit, urticaire, tuméfaction ou inflammation. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.

Deux études cliniques comparant Abasaglar et Lantus® ont été menées sur des patients adultes.

Dans une étude ouverte sur des patients présentant un diabète de type 1, des réactions allergiques locales (2.6% Abasaglar vs 1.5% Lantus®) ainsi que des réactions sur le site d'injection (2.2% Abasaglar vs 0.7% Lantus®) ont été observées pendant la durée du traitement de 52 semaines.

Dans une étude en double aveugle sur des patients présentant un diabète de type 2, des réactions allergiques locales (2.1% Abasaglar vs 3.2% Lantus®) ainsi que des réactions sur le site d'injection (1.3% Abasaglar vs 1.1% Lantus®) ont été observées pendant la durée du traitement de 24 semaines.

Il n'y avait pas de différences statistiquement significatives entre les deux groupes de traitement.

Ces études n'ont pas été élaborées ni conduites pour répondre de façon concluante à cette dernière question.

L'insuline peut provoquer une rétention sodée et un oedème, en particulier si l'équilibre métabolique auparavant médiocre se trouve amélioré par une insulinothérapie intensive.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Comme avec toute insulinothérapie, une lipodystrophie et une amylose cutanée peuvent survenir au site d'injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline. Dans les études cliniques concernant des schémas de traitement comportant entre autres l'insuline glargine, une lipohypertrophie a été observée chez 1 à 2% des patients, alors que la lipoatrophie a été rare. Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).

Réactions allergiques

Les réactions d'hypersensibilité immédiate à l'insuline sont rares. Ces réactions à l'insuline (y compris l'insuline glargine) ou à ses excipients peuvent s'accompagner, par exemple, de réactions cutanées généralisées, d'un oedème de Quincke, d'un bronchospasme, d'une hypotension et d'un choc et peuvent menacer le pronostic vital.

L'administration d'insuline peut provoquer la formation d'anticorps anti-insuline. Dans les études cliniques, la fréquence des anticorps provoquant une réaction croisée avec l'insuline humaine et l'insuline glargine a été identique dans les groupes traités par l'insuline NPH et par l'insuline glargine. Dans de rares cas, la présence de ces anticorps anti-insuline peut rendre nécessaire l'ajustement de la dose d'insuline, de manière à corriger une tendance à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie.

L'immunogénicité de Abasalgar et Lantus® ont été étudiées dans 2 essais cliniques sur des patients adultes:

Pendant un essai clinique de 52 semaines sur des patients présentant un diabète de type 1, l'incidence de la formation d'anticorps anti-insuline (c.-à-d. «TEAR: treatment-emergent antibody response») était statistiquement différente entre les deux bras de traitements à la semaine 52. A différents moments du traitement ainsi que sur sa totalité l'incidence de la formation d'anticorps anti-insuline (c.-à-d. «TEAR: treatment-emergent antibody response») n'était par contre pas statistiquement différente. L'incidence du «TEAR» à la semaine 52 était de 20.6% avec Abasaglar et de 12.7% avec Lantus®; sur la durée totale du traitement de 52 semaines, elle n'était statistiquement pas différente (30.9% avec Abasaglar et 25.8% avec Lantus®).

Pendant un essai clinique de 24 semaines sur des patients présentant un diabète de type 2, l'incidence du «TEAR» sur toute la période de l'étude était de 12.3% avec Abasaglar et de 9.3% avec Lantus®; à la semaine 24, elle était de 6.2% avec Abasaglar et de 5.2% avec Lantus®.

Le niveau de production d'anticorps n'a eu aucun impact sur la valeur HbA1c, la dose d'insuline, l'incidence et le taux d'hypoglycémie ou sur d'autres réactions allergiques. Ces études n'ont pas été élaborées ni conduites pour répondre de façon concluante à cette dernière question.

Altération de la vision

Un changement prononcé de l'équilibre glycémique peut entraîner une altération transitoire de la vision, due à une altération temporaire de la turgescence et de l'index de réfraction du cristallin. Une amélioration de l'équilibre glycémique à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique. Toutefois, une intensification de l'insulinothérapie induisant une normalisation brutale de l'équilibre glycémique peut provoquer une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique. Une hypoglycémie sévère risque de provoquer une amaurose transitoire chez les patients atteints de rétinopathie proliférante, en particulier si celle-ci n'a pas été traitée par photocoagulation.

Rétinopathie

Une intensification de l'insulinothérapie induisant une amélioration brutale de l'équilibre glycémique peut provoquer une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique. Une hypoglycémie sévère risque de provoquer une amaurose transitoire chez les patients atteints de rétinopathie proliférante, en particulier si celle-ci n'a pas été traitée par photocoagulation.

Population pédiatrique

D'une manière générale, le profil de tolérance est identique chez les enfants et adolescents ≤18 ans et chez les adultes.

Les rapports sur les effets indésirables reçus au cours de la surveillance post marketing ont montré une fréquence relativement plus importante des réactions au site d'injection (douleur au point d'injection, réaction au point d'injection) et des réactions cutanées (éruption, urticaire) chez les enfants et adolescents ≤18 ans que chez les adultes.

Chez les enfants âgés de moins de 2 ans, il n'y a pas de données de tolérance issues d'étude clinique. Le nombre d'enfants entre 2 et 4 ans traités par insuline glargine au cours des études cliniques est limité (n = 10).

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Un surdosage en insuline peut provoquer une hypoglycémie sévère, pouvant se prolonger et menacer le pronostic vital. L'effet prolongé d'Abasaglar peut retarder la récupération d'une hypoglycémie.

Signes et symptômes

Voir Hypoglycémie sous la rubrique «Mises en garde et précautions».

Traitement

On peut généralement traiter les épisodes d'hypoglycémie modérée par un apport oral de glucides. Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du médicament, le régime ou l'activité physique.

Les épisodes plus sévères, s'accompagnant de coma, convulsions ou troubles neurologiques, peuvent être traités par du glucagon par voie intramusculaire ou sous-cutanée ou du glucose concentré par voie intraveineuse. Etant donné qu'une hypoglycémie peut récidiver après amélioration clinique apparente, il peut être nécessaire de poursuivre l'apport de glucides et la surveillance.

Code ATC

A10AE04

Abasaglar est un biosimilaire.

Mécanisme d'action

L'insuline glargine se distingue de l'insuline humaine par l'acide aminé glycine au lieu de l'asparagine en position A21 et par deux arginines supplémentaires à l'extrémité terminale c de la chaîne B.

L'insuline glargine est peu soluble à pH neutre. Elle est totalement soluble au pH acide de la solution injectable d'Abasaglar (pH 4,0). Après injection dans le tissu sous-cutané, la solution acide est neutralisée, ce qui induit la formation de micro-précipités à partir desquels de petites quantités d'insuline glargine sont libérées de façon continue. En conséquence, la courbe concentration/temps est lisse, sans pics, prévisible, et l'effet prolongé.

L'insuline glargine est métabolisée en deux métabolites actifs M1 et M2.

Fixation au récepteur de l'insuline: des études in vitro indiquent que l'affinité de l'insuline glargine et de ses métabolites M1 et M2 pour le récepteur de l'insuline humaine est similaire à celle de l'insuline humaine.

Fixation au récepteur de l'IGF-1 (Insulin-like Growth Factor ou Facteur de croissance apparenté à l'insuline) in vitro: l'affinité de l'insuline glargine pour le récepteur de l'IGF-1 humain est environ 8 fois plus grande que celle de l'insuline humaine, tandis que M1 et M2 se fixent au récepteur de l'IGF-1 avec une affinité légèrement plus faible que celle de l'insuline humaine.

Le principal effet de l'insuline, y compris de l'insuline glargine, est de réguler la glycémie. L'insuline et ses analogues diminuent la glycémie en stimulant la captation périphérique du glucose, en particulier dans les muscles squelettiques et le tissu adipeux, et en inhibant la production hépatique de glucose. L'insuline inhibe la lipolyse dans l'adipocyte, inhibe la protéolyse et stimule la synthèse des protéines.

Pharmacodynamique

Des études de pharmacologie clinique ont montré que des doses identiques d'insuline glargine et d'insuline humaine, administrées par voie intraveineuse, étaient équipotentes. Comme pour toutes les insulines, l'activité physique et d'autres paramètres peuvent affecter le profil d'action de l'insuline glargine au fil du temps.

Des études de clampage euglycémique menées chez les sujets sains et patients atteints de diabète de type 1 ont montré que l'effet de l'insuline glargine sous-cutanée apparaissait plus lentement que celui de l'insuline NPH humaine, que cet effet était régulier, sans pics, et que la durée d'action était prolongée (voir Figure 1).

Figure 1

* déterminée par la quantité de glucose infusée pour maintenir des niveaux constant de glucose dans le plasma (valeurs moyennes par heure)

Cet effet plus prolongé de l'insuline glargine est directement lié au fait que la résorption de cette insuline est plus lente. En conséquence, une seule administration par jour suffit. Le profil d'action de l'insuline et des analogues de l'insuline tels que l'insuline glargine peut varier considérablement d'un sujet à l'autre et chez le même sujet. En raison de l'évolution homogène de l'effet de l'insuline glargine, les variations sont cependant plus faibles que pour l'insuline NPH.

Efficacité clinique

Dans dix études multicentriques, ouvertes, menées sur une longue période (16 à 52 semaines), plus de 2500 patients diabétiques ont été traités par l'insuline glargine (Lantus®).

Chez les diabétiques de type 1 et de type 2, l'abaissement des valeurs d'hémoglobine glyquée sous insuline glargine administré 1 fois par jour avant le coucher est comparable aux valeurs obtenues avec l'insuline NPH administrée 1 à 2 fois par jour. Cependant, à la fin des études avec l'insuline glargine, les valeurs de glycémie à jeun (dans 1 étude sur 3 chez les diabétiques de type 1) de même que la fréquence des hypoglycémies nocturnes (dans 1 étude sur 3 chez les diabétiques de type 1 et dans les 2 études chez les diabétiques de type 2) étaient significativement plus faibles qu'avec l'insuline NPH.

Toutefois, la différence concernant les hypoglycémies nocturnes chez les diabétiques de type 1 n'a été observée que dans le groupe qui avait reçu précédemment l'insuline NPH 1 fois par jour (au lieu de 2 fois par jour) et cela seulement à partir du deuxième mois de traitement. Toutes études confondues, le taux global d'hypoglycémies sous insuline glargine ne se différencie pas de celui sous insuline NPH.

Trois études ultérieures menées chez les diabétiques de type 1 et/ou chez les diabétiques de type 2 ont montré que l'insuline glargine pouvait être administrée 1 fois par jour avant le coucher, mais également avant le repas du soir ou avant le petit déjeuner.

Deux études de phase 3, l'une sur le diabète sucré de type 1, l'autre sur le diabète sucré de type 2, ont été menées pour comparer Lantus et Abasaglar. Dans les deux études, l'insuline basale a été administrée une fois par jour. Dans les deux études, les patients avaient au moins 18 ans.

De l'insuline lispro a aussi été administrée trois fois par jour aux patients diabétiques de type 1. Les patients diabétiques de type 2 utilisaient également des médicaments antidiabétiques en co-thérapie par voie oral. Dans les deux études, l'efficacité était mesurée par un changement de valeur HbA1c de la ligne de base à 24 semaines.

Dans les deux études, Abasaglar a démontré une efficacité similaire à Lantus. Abasaglar n'était pas inférieur à Lantus, comme mesuré par un changement de valeur HbA1c.

Sécurité et efficacité en pédiatrie

Dans deux études, l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'insuline glargine (1 fois par jour avant le coucher) ont été démontré chez l'enfant à partir de 6 ans et chez l'adolescent. Des patients diabétiques de type 1 âgés de 6 à 15 ans (n= 349) ont reçu durant 28 semaines un traitement associant de l'insuline humaine avec soit l'insuline glargine 1 fois par jour avant le coucher, soit de l'insuline humaine NPH 1 ou 2 fois par jour. Les taux d'hémoglobine glyquée et la fréquence des hypoglycémies étaient semblables dans les deux groupes.

Une étude de 24 semaines en groupes parallèles a été menée chez 125 enfants diabétiques de Type 1 âgés de 1 à 6 ans (moyenne: 4,2 ans), comparant l'insuline glargine, donnée une fois par jour le matin, à l'insuline NPH, donnée une ou deux fois par jour comme insuline basale. Les deux groupes ont reçu des bolus d'insuline avant les repas. Dans le groupe insuline glargine il n'y avait pas d'enfants âgés de moins de 2 ans (un enfant dans le groupe NPH). Dix enfants âgés de 2 à 4 ans ont été traités par l'insuline glargine contre 16 avec l'insuline NPH.

L'objectif principal qui était de démontrer la non-infériorité de l'insuline glargine par rapport à la NPH sur les hypoglycémies totales n'a pas été atteint; le nombre d'événements hypoglycémiques a eu tendance à être plus élevé avec l'insuline glargine [rapport des taux d'hypoglycémies insuline glargine/NPH = 1,18 (IC 95%: 0,97-1,44)].Les variations de l'hémoglobine glyquée et de la glycémie ont été comparables entre les deux groupes de traitement. Aucun nouveau signal de tolérance n'a été identifié dans cette étude.

Données à long terme

L'étude ORIGIN* (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) a été menée chez 12 537 participants à haut risque cardiovasculaire (CV) et présentant une anomalie de la glycémie à jeun (AGJ), une intolérance au glucose ou un diabète de type 2 à un stade précoce. Les participants, randomisés, ont reçu soit de l'insuline glargine soit un traitement de référence pour leur hyperglycémie. La durée médiane de suivi était d'environ 6,2 années. Le premier co-critère principal d'efficacité a été le temps jusqu'au premier cas de décès d'origine CV, d'infarctus du myocarde non fatal ou d'accident vasculaire cérébral non fatal. Le second co-critère principal a été le temps jusqu'à la survenue de l'un des événements du premier co-critère principal ou d'une procédure de revascularisation (cardiaque, carotide ou périphérique) ou d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque.

Aucune différence n'a été constatée entre l'insuline glargine et le traitement de référence pour les deux co-critères principaux d'efficacité.

L'insuline glargine n'a pas altéré le risque relatif de morbidité et de mortalité CV comparativement au traitement standard. Le taux d'HbA1c médian sous traitement a fluctué de 5,9 à 6,4% dans le groupe insuline glargine et entre 6,2% et 6,6% dans le groupe traitement standard pendant toute la durée du suivi. Les taux d'hypoglycémie sévère (nombre de patients affectés pour 100 patients par année d'exposition) ont été de 1,05 dans le groupe insuline glargine et de 0,30 dans le groupe traitement standard.

Au cours de cette étude de 6 ans, 42% des patients du groupe insuline glargine n'ont jamais présenté d'hypoglycémie. L'incidence globale des cancers (tous types confondus) ou décès par cancer était similaire entre les groupes de traitement.

Rétinopathie

Les effets de l'insuline glargine sur (1 injection par jour) la rétinopathie diabétique ont été évalués sur 5 ans dans une étude en ouvert contrôlée versus NPH (administré 2 fois par jour) chez 1024 patients diabétiques de type 2, chez qui la progression de la rétinopathie de 3 points ou plus sur l'échelle de ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a été recherchée par photographie du fond d'oeil. Aucune différence significative n'a été observée dans la progression de la rétinopathie diabétique entre les groupes insuline glargine et insuline NPH.

* The ORIGIN Trial Investigators – Basal Insulin and Cardiovascular and Other Outcomes in Dysglycemia – N Engl J Med 2012; 367:319-328 July 26, 2012 DOI: 10.1056/NEJMoa1203858

Absorption

Chez des sujets sains comme chez les diabétiques, l'analyse des concentrations sériques d'insuline a montré que la résorption de l'insuline glargine était plus lente et beaucoup plus prolongée que celle de l'insuline NPH humaine et qu'il n'y avait pas de pics après injection sous-cutanée d'insuline glargine. Autrement dit, les concentrations étaient conformes au déroulement chronologique de l'activité pharmacodynamique de l'insuline glargine.

Comme le montre la fig. 1, l'effet de l'insuline glargine se manifeste plus lentement que l'effet de l'insuline NPH. L'effet maximum est atteint au bout de 3 à 5 heures. La durée médiane de l'effet à partir du moment de l'injection s'élève à 24 heures pour l'insuline glargine contre 14,5 heures pour l'insuline NPH.

Des examens pharmacocinétiques effectués après administration sous-cutanée d'insuline glargine ont montré des résultats très similaires le 2ème, le 5ème et le 12ème jour et indiquent que le steady-state est déjà atteint le 2ème jour.

Paramètre

5ème jour/2ème jour

12ème jour/2ème jour

Cmax
(ng/ml)

Valeur escomptée
90% int. de confiance

93,9%
(79,2; 111,3%)

115,1%
(97,1; 136,4%)

AUC (0–24 h)
(ng·h/ml)

Valeur escomptée
90% int. de confiance

89,0%
(77,8; 102,0%)

107,8%
(94,2; 123,4%)

Distribution

Aucune différence pertinente dans les taux d'insuline sérique n'a été trouvée après administration d'insuline glargine dans la paroi abdominale, le muscle deltoïde ou la cuisse.

Métabolisme

Après injection sous-cutanée d'insuline glargine chez 34 patients diabétiques de Type 1, l'insuline glargine était rapidement métabolisée, au niveau de l'extrémité carboxyle de la chaîne bêta avec la formation de deux métabolites actifs M1 (21A-Gly-Insuline) et M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline). Dans le plasma, M1 est le principal métabolite circulant. L'exposition à M1 augmente avec la dose d'insuline glargine. Les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques indique que l'effet d'une injection sous-cutanée d'insuline glargine est principalement basée sur l'exposition à M1. L'insuline glargine et le métabolite M2 n'étaient pas détectables chez la vaste majorité des sujets et, quand ceux-ci étaient détectables, leurs concentrations étaient indépendantes de la dose d'insuline glargine administrée.

Élimination

Lorsqu'ils sont administrés par voie intraveineuse, les profils de concentration et les demi-vies d'élimination apparentes de l'insuline glargine et de l'insuline humaine étaient comparables.

Cinétique pour certains groupes de patients

Dans des études cliniques, les analyses de sous-groupes (selon l'âge et le sexe) ne montrent aucune différence, en termes de tolérance ou d'efficacité, entre l'ensemble de la population étudiée et les différents sous-groupes de patients traités par l'insuline glargine.

Cinétique versus insuline glargine 300 unités/ml:

La pharmacocinétique d'insuline glargine 100 unités/ml versus l'insuline glargine 300 unités/ml après 8 jours d'injection quotidienne a été évaluée chez 30 patients atteints de diabète de type 1. Après une prise quotidienne de 0,4 U/kg, l'exposition à l'état d'équilibre à 24 heures (INS-AUC0-24) était de 17% inférieure pour l'insuline glargine 300 unités/ml comparativement à l'insuline glargine 100 unités/ml. Pour l'insuline glargine 300 unités/ml, le temps à 50% de l'INS-AUC0-24 était semblable à celui de l'insuline glargine 100 unités/ml. Les résultats de cette étude pharmacocinétique étaient cohérents avec les doses 10-18% plus élevées observées avec l'insuline glargine 300 unités/ml comparativement à l'insuline glargine 100 unités/ml dans les essais de Phase 3.

Enfants et adolescents

La pharmacocinétique chez les enfants diabétiques de Type 1 âgés de 2 ans à moins de 6 ans a été évaluée dans une étude clinique (voir section «Propriétés/Effets»). Les concentrations plasmatiques de l'insuline glargine et de ses principaux métabolites M1 et M2 à l'état d'équilibre ont été mesurées chez des enfants traités par l'insuline glargine. Elles ont montré un profil similaire à celui des adultes et n'ont fourni aucune preuve d'accumulation de l'insuline glargine ou de ses métabolites à long terme.

Les données précliniques émanant d'études classiques d'innocuité pharmacologique, de toxicité de doses répétées, de toxicité sur la reproduction, de génotoxicité et de cancérogénicité ne montrent aucun risque particulier pour les patients.

Incompatibilités

Il ne faut ni mélanger Abasaglar à une autre insuline, ni la diluer. Un mélange ou une dilution risquerait en effet de modifier le profil d'action en fonction du temps et un mélange pourrait provoquer une précipitation.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Conservez les stylos KwikPen inutilisés au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.

Conserver hors de portée des enfants.

Après la première utilisation, le médicament peut être conservé pour une durée maximale de 28 jours jusqu'à une température de 30 °C, à l'abri de la chaleur et la lumière directe. Le stylo contenant une cartouche utilisée ne doit pas être stocké dans un réfrigérateur.

Le capuchon du stylo doit être remis sur celui-ci après chaque injection afin de le protéger de la lumière.

Remarques concernant la manipulation

Inspectez la cartouche du KwikPen avant utilisation. Le stylo KwikPen ne doit être utilisé seulement si la solution est claire, transparente, avec aucune particule visible, et si elle semble de consistance aqueuse. Puisque Abasaglar est une solution, il n'y a pas lieu d'effectuer une re-suspension avant utilisation. Les bulles d'air doivent être enlevées de la cartouche avant injection (voir les instructions d'utilisation du stylo).

Les stylos Kwikpen vides ne doivent jamais être réutilisés et doivent être jetés de manière appropriée.

L'étiquette de l'insuline doit être vérifiée avant chaque injection pour éviter des erreurs de médication entre l'insuline glargine et d'autres insulines.

Le patient doit être avisé de lire minutieusement les instructions d'utilisation inclues dans la notice d'emballage avant d'utiliser Abasaglar KwikPen.

Si pendant la mise en place de l'aiguille et/ou l'administration de l'insuline, le stylo à insuline est abimé ou ne fonctionne pas correctement (dû à des défauts mécaniques), celui-ci doit être jeté et un nouveau stylo à insuline doit être utilisé.

Afin d'éviter la transmission de maladies, chaque stylo pré-rempli ne doit être utilisé que par une seule personne, même si l'aiguille est changée.

65069 (Swissmedic).

Eli Lilly (Suisse) SA, 1214 Vernier/GE.

Juin 2020.

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