Betadine soap liq Fl 1000 ml

Qu’est-ce que le savon liquide Betadine et quand doit-il être utilisé?

Le savon liquide Betadine est un produit nettoyant dermatologique qui possède des propriétés germicides. Il détruit les bactéries, les champignons, les virus et d'autres agents provoquant des infections.

Le savon liquide Betadine est utilisé:

• pour le nettoyage désinfectant de la peau en cas d'acné, de boutons et de peau grasse;
• pour le nettoyage et la désinfection des cheveux et du cuir chevelu, en cas d'affections du cuir chevelu;
• pour la désinfection hygiénique des mains lors d'activités comportant un risque d'infection ou lorsqu'il s'agit d'éviter la transmission de germes d'un patient à l'autre.

Uniquement sur prescription du médecin, le savon liquide Betadine est utilisé en cas de mycoses cutanées.

A l'hôpital et en cabinet médical, le savon liquide Betadine est utilisé pour la désinfection des mains avant une intervention chirurgicale ainsi que pour la désinfection de la peau avant une opération.

Quand le savon liquide Betadine ne doit-il pas être utilisé?

Le savon liquide Betadine ne doit pas être utilisé:

• en cas d'hypersensibilité à la povidone iodée, à l'iode, aux savons (détergents) ou à un autre composant;
• en cas d'hyperthyroïdie ou d'une autre affection préexistante de la thyroïde;
• en cas de dermatite herpétiforme de Duhring (très rare affection cutanée de type herpétique);
• avant ou pendant toute la durée d'un examen ou d'un traitement de la thyroïde par de l'iode radiomarqué (iode radioactif). La povidone iodée peut influer sur l'absorption thyroïdienne de l'iode; dans le cadre d'un traitement par le savon liquide Betadine, cela peut être à l'origine de perturbations d'examens diagnostiques de la thyroïde (scintigraphie de la thyroïde, détermination du taux d'iode lié aux protéines, diagnostic à l'iode radioactif) et rendre impossible un traitement prévu par iode radioactif. Un intervalle d'au moins 1 à 2 semaines après l'arrêt du traitement par Betadine doit être observé avant d'utiliser de l'iode radioactif;
• chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 6 mois.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation du savon liquide Betadine?

Chez les patients présentant une hypertrophie de la thyroïde ou des nodules thyroïdiens ou d'autres affections non aiguës de la thyroïde, Betadine ne doit être utilisé pendant une période prolongée (p.ex. plus de 14 jours) ou sur des surfaces étendues (p.ex. plus de 10% de la surface corporelle) que sur prescription formelle du médecin. De plus, il convient de surveiller après l'arrêt du traitement (jusqu'à 3 mois) la survenue de symptômes précoces d'une éventuelle hyperthyroïdie et de contrôler la fonction thyroïdienne le cas échéant.

Betadine doit uniquement être utilisé sur prescription médicale chez le nourrisson et le petit enfant de 6 mois à 6 ans. Un contrôle de la fonction thyroïdienne peut s'avérer nécessaire. Il est impératif d'éviter toute ingestion de Betadine par un enfant.

Pour la désinfection cutanée avant une intervention chirurgicale, il convient d'éviter l'accumulation de Betadine dans les plis cutanés ou sous le patient, car un contact prolongé de la peau peut entraîner des irritations cutanées et, dans de rares cas, des réactions cutanées sévères semblables à des brûlures.

Le savon liquide Betadine ne doit pas s'infiltrer sous les zones de contact des électrodes.

Betadine ne doit pas être utilisé ou le traitement doit être arrêté en cas d'hyperacidité métabolique du sang (acidose métabolique) et d'insuffisance rénale.

Betadine ne doit pas être utilisé en même temps ou immédiatement après des produits enzymatiques pour le traitement des plaies ou des désinfectants contenant de la sulfadiazine argentique, du peroxyde d'hydrogène ou de la taurolidine, car cela peut entraîner une atténuation réciproque de leur action.

Betadine ne doit pas être utilisé en même temps ou immédiatement après des désinfectants contenant du mercure, car l'iode et le mercure peuvent dans certaines circonstances former une substance qui endommage la peau.

Betadine ne doit pas être utilisé en même temps ou immédiatement après l'application de désinfectants contenant de l'octénidine sur les mêmes zones ou des zones voisines, sous peine de colorations foncées temporaires.

Si vous êtes traité-e par des préparations à base de lithium, vous devez éviter d'utiliser Betadine pendant une longue durée ou sur des zones étendues, car l'iode absorbé peut favoriser le déclenchement éventuel d'une hypothyroïdie induite par le lithium.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Le savon liquide Betadine peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Durant la grossesse et l'allaitement, vous ne devriez utiliser le savon liquide Betadine que sur prescription médicale formelle et limiter l'utilisation au strict minimum. Un contrôle de la fonction thyroïdienne chez le nouveau-né et le nourrisson peut s'avérer nécessaire. Une absorption orale accidentelle de Betadine par le nourrisson par contact avec la zone traitée de la mère qui allaite doit être évitée. Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Comment utiliser le savon liquide Betadine?

Adultes, adolescents et enfants à partir de 6 ans

Sauf indication contraire de votre médecin, utilisez le savon liquide Betadine comme suit.

Pour le nettoyage désinfectant de la peau

Bien mouiller la peau. Appliquer un peu de savon liquide Betadine sur la zone à traiter et faire mousser avec les doigts ou avec un tampon d'ouate propre. Laisser agir la mousse pendant 1 à 3 minutes.

Rincer.

Sécher en tamponnant avec un linge ou une serviette en papier propre.

En cas d'acné, de boutons et de mycoses appliquer jusqu'à 3 fois par jour; en cas de peau grasse et d'impuretés cutanées, utiliser plusieurs fois par semaine.

Pour l'utilisation en tant que shampooing désinfectant

Bien mouiller les cheveux et y répartir environ 2 cuillères à café de savon liquide Betadine. Bien frictionner les cheveux et le cuir chevelu avec le savon jusqu'à formation d'une mousse jaunâtre dense. Si nécessaire, ajouter un peu d'eau pour mieux faire mousser.

Bien rincer et essorer les cheveux.

Répéter le processus et laisser agir la mousse au moins 5 minutes.

Rincer abondamment les cheveux et les sécher comme après un shampooing ordinaire.

Le traitement devrait être renouvelé 2 fois par semaine, jusqu'à amélioration. Ensuite, une seule application par semaine sera suffisante.

Pour la désinfection hygiénique des mains

Bien mouiller les mains et les avant-bras. Verser 5 ml de savon liquide Betadine dans le creux de la main et frictionner soigneusement les mains et les avant-bras pendant 1 minute. Ajouter un peu d'eau pour mieux faire mousser.

Bien rincer.

Sécher.

Pour la désinfection chirurgicale des mains et la désinfection préopératoire de la peau, veuillez consulter l'information professionnelle du médicament.

Enfants de 6 mois à 6 ans

Betadine ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 6 mois (voir rubrique «Quand le savon liquide Betadine ne doit-il pas être utilisé?»). Chez le petit enfant jusqu'à 6 ans, Betadine peut être utilisé uniquement sur prescription médicale (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation du savon liquide Betadine?»).

En cas d'ingestion par inadvertance, consultez immédiatement votre médecin.

Veuillez vous conformer à la posologie figurant sur la notice d'emballage ou prescrite par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires le savon liquide Betadine peut-il provoquer?

Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité ou une dermatite de contact (s'accompagnant de symptômes tels que rougeurs cutanées, vésicules et démangeaisons) peuvent survenir.

Dans de très rares cas, des gonflements aigus et douloureux de la peau ou des muqueuses (angiœdème) ou des réactions allergiques générales aiguës, s'accompagnant parfois d'une chute de tension et/ou d'une détresse respiratoire (réaction anaphylactique), peuvent être observés. Le traitement doit alors être immédiatement interrompu et le médecin doit être informé tout de suite.

Une absorption conséquente d'iode peut survenir en cas d'application prolongée sur des zones cutanées, des plaies ou des brûlures étendues. Dans de très rares cas, une hyperthyroïdie avec des symptômes tels qu'accélération du pouls ou agitation peut être observée chez des patients présentant une maladie thyroïdienne.

Une hypothyroïdie, un déséquilibre électrolytique, une hyperacidité métabolique du sang (acidose métabolique), une insuffisance rénale aiguë et une osmolarité sanguine anormale peuvent survenir de manière isolée.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.

Ne pas ingérer, ne pas utiliser au niveau des yeux.

Les taches de Betadine sur les fibres naturelles s'enlèvent avec de l'eau et du savon, les taches sur les fibres synthétiques avec de l'ammoniaque diluée ou une solution de thiosulfate de sodium.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur le récipient par «EXP».

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient le savon liquide Betadine?

1 ml de savon liquide contient 7,5 mg d'iode sous forme de povidone iodée.

Excipients: savons (détergents) ainsi que d'autres adjuvants.

Numéro d’autorisation

34286 (Swissmedic).

Où obtenez-vous le savon liquide Betadine? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

120 ml et 500 ml.

Titulaire de l’autorisation

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale de Bâle.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è il sapone liquido Betadine e quando si usa?

Il sapone liquido Betadine è un detergente per la pelle con proprietà germicide. Uccide batteri, funghi, virus e altri agenti patogeni che provocano infezioni.

Il sapone liquido Betadine si usa:

• per la pulizia della pelle in caso di acne, brufoli e pelle grassa;
• per la pulizia e la disinfezione dei capelli e del cuoio capelluto in caso di malattie del cuoio capelluto;
• per la disinfezione igienica delle mani in attività che comportano un pericolo d'infezione o in cui occorre evitare una trasmissione di germi da un paziente a un altro.

Il sapone liquido Betadine si utilizza per micosi cutanee solamente su prescrizione del medico.

Negli ospedali e negli studi medici il sapone liquido Betadine viene usato per la disinfezione delle mani prima di interventi chirurgici e per la disinfezione della pelle prima di operazioni.

Quando non si può usare il sapone liquido Betadine?

Il sapone liquido Betadine non si può usare:

• in caso di ipersensibilità allo iodopovidone, allo iodio, ai saponi (detergenti) o a un altro ingrediente;
• in caso di ipertiroidismo o di altre malattie della tiroide;
• in caso di dermatite erpetiforme di Duhring (malattia cutanea molto rara, simile all'herpes);
• prima e fino alla fine di un esame o trattamento della tiroide con iodio radioattivo (terapia con radioiodio). Lo iodopovidone può influenzare l'assimilazione dello iodio da parte della tiroide e, associato a un trattamento con Betadine, può portare a interferenze con gli esami diagnostici alla tiroide (scintigrafia tiroidea, determinazione dello iodio legato alle proteine, diagnostica con radioiodio) e rendere impossibile una terapia con radioiodio pianificata. Prima di iniziare una terapia con radioiodio è necessario aspettare almeno 1-2 settimane dalla sospensione del trattamento con Betadine;
• per i neonati e i lattanti di età inferiore ai 6 mesi.

Quando è richiesta prudenza nell’uso del sapone liquido Betadine?

In caso di aumento del volume della tiroide, noduli tiroidei o altre malattie non acute della tiroide, Betadine può essere utilizzato solo su prescrizione medica per un lungo periodo (p.es. più di 14 giorni) e su varie parti del corpo (p.es. su più del 10% della superficie corporea). Anche al termine del trattamento (fino a 3 mesi) è necessario prestare attenzione a segnali precoci di un possibile ipertiroidismo e, se opportuno, controllare la funzionalità tiroidea.

Betadine può essere utilizzato su lattanti e bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 6 anni esclusivamente su prescrizione medica. Può essere necessario un controllo della funziona tiroidea. L'assunzione di Betadine da parte dei bambini deve essere assolutamente evitata.

In caso di una disinfezione delle mani prima di un intervento chirurgico bisogna evitare un accumulo di Betadine nelle pieghe cutanee o sotto il paziente perché un contatto prolungato con la pelle può provocare irritazioni e, in casi rari, anche gravi reazioni cutanee simili a bruciature.

Il sapone liquido Betadine non deve penetrare sotto i punti di contatto degli elettrodi.

Betadine non dovrebbe essere utilizzato o il trattamento dovrebbe essere interrotto in caso di iperacidità metabolica del sangue (acidosi metabolica) e insufficienza renale.

Betadine non può essere utilizzato contemporaneamente o immediatamente dopo aver usato agenti enzimatici per il trattamento di ferite o disinfettanti contenenti sulfadiazina argentica, perossido di idrogeno o taurolidina perché può causare una reciproca riduzione dell'effetto.

Non usare Betadine contemporaneamente o immediatamente dopo aver usato disinfettanti contenenti mercurio perché dalla combinazione di mercurio e iodio potrebbe svilupparsi, a determinate circostanze, una sostanza che danneggia la pelle.

Non usare Betadine contemporaneamente o immediatamente dopo aver usato disinfettanti contenenti octenidina sulle stesse superfici o su superfici vicine perché potrebbe causare alterazioni scure e temporanee del colore.

Se si è in trattamento con preparati a base di litio sarebbe opportuno evitare un'applicazione di Betadine per un periodo prolungato e su superfici corporee estese perché, a causa del litio, lo iodio assimilato potrebbe favorire l'insorgenza di un ipotiroidismo.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie o assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può usare il sapone liquido Betadine durante la gravidanza o l’allattamento?

Durante la gravidanza e l'allattamento il sapone liquido Betadine va utilizzato soltanto su esplicita prescrizione del medico e il suo uso deve comunque essere limitato al minimo assoluto. Può essere necessario un controllo della funzione tiroidea del neonato/lattante. Deve essere evitata un'assunzione involontaria di Betadine da parte del lattante appoggiando la bocca sulle parti trattate del corpo della madre che allatta. Se è incinta oppure allatta, informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Come usare il sapone liquido Betadine?

Adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni

Salvo diversa prescrizione del suo medico, deve usare il sapone liquido Betadine come segue:

Per la pulizia disinfettante della pelle

Inumidire bene la pelle. Applicare un po' di sapone liquido Betadine sulla zona da trattare e schiumare con le dita o con un batuffolo d'ovatta pulito. Lasciare agire la schiuma per 1-3 minuti.

Sciacquare.

Asciugare picchiettando con una salvietta di stoffa o di carta pulita.

Utilizzare fino a 3 volte al giorno in caso di acne, brufoli e infezioni da funghi; in caso di impurità della pelle o di pelle grassa, utilizzare più volte alla settimana.

In caso d'uso come shampoo disinfettante

Inumidire bene i capelli e distribuirvi circa 2 cucchiaini da tè di sapone liquido Betadine. Frizionare bene il sapone nei capelli e nel cuoio capelluto fin quando si sarà formata una densa schiuma giallastra. Se necessario, per migliorare la produzione di schiuma, aggiungere un po' d'acqua.

Sciacquare bene i capelli e strizzarli.

Ripetere il procedimento e lasciare agire la schiuma per almeno 5 minuti.

Sciacquare a fondo i capelli e asciugarli come dopo un normale lavaggio.

Fino ai primi segni di miglioramento il trattamento va ripetuto 2 volte a settimana. Poi è sufficiente un'applicazione settimanale.

Per la disinfezione igienica delle mani

Bagnare bene le mani e gli avambracci. Versare 5 ml di sapone liquido Betadine nel cavo della mano e applicare sulle mani e sugli avambracci massaggiando accuratamente per un minuto. Per migliorare la produzione di schiuma, aggiungere un po' d'acqua.

Sciacquare bene.

Asciugare.

Per indicazioni riguardo alla disinfezione chirurgica delle mani e per la disinfezione preoperatoria della pelle, vedere l'informazione professionale sul medicamento.

Bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 6 anni

Betadine non può essere utilizzato sui neonati e lattanti di età inferiore ai 6 mesi (si veda il punto «Quando non si può usare la il sapone liquido Betadine?»). Sui bambini fino a 6 anni utilizzare solo su prescrizione medica (si veda il punto «Quando è richiesta prudenza nell'uso del sapone liquido Betadine?»).

In caso di ingestione accidentale occorre avvertire subito il medico.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere il sapone liquido Betadine?

In casi rari si possono verificare ipersensibilità o dermatite da contatto (con sintomi quali arrossamenti cutanei, vescicole, prurito).

In rarissimi casi possono verificarsi gonfiori acuti e dolorosi della pelle o delle mucose (angioedema) nonché reazioni allergiche generali acute con eventuale calo della pressione sanguigna e/o dispnea (reazione anafilattica). In questi casi bisogna interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico.

Se il prodotto viene applicato per un lungo periodo su ampie zone della pelle, ferite e bruciature estese è possibile una significativa assimilazione di iodio. In rarissimi casi, in pazienti con malattie della tiroide, può insorgere un ipertiroidismo con sintomi quali accelerazione del battito cardiaco o stati di agitazione.

In casi isolati possono insorgere ipotiroidismo, squilibri elettrolitici, iperacidità metabolica del sangue (acidosi metabolica), insufficienza renale acuta e un'osmolarità del sangue fuori norma.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non ingerire, non applicare nella zona occhi.

Le macchie di Betadine possono essere asportate dalle fibre naturali con acqua e sapone, dalle fibre sintetiche con ammoniaca diluita o con soluzione di sodio tiosolfato.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene il sapone liquido Betadine?

1 ml di sapone liquido contiene 7,5 mg di iodio sotto forma di iodopovidone.

Sostanze ausiliarie: saponi (detergenti) come anche altre sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

34286 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile il sapone liquido Betadine? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

120 ml e 500 ml.

Titolare dell’omologazione

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale di Basilea.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2016 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoff: iodum ut povidonum iodinatum.

Hilfsstoffe: detergentia, excip. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Rotbraune klare Lösung, enthält 75 mg Povidon-Iod entsprechend 7,5 mg verfügbarem Iod/ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Chirurgische und hygienische Händedesinfektion.

Präoperative Hautdesinfektion.

Desinfizierende Hautreinigung bei Akne, Dermatomykosen, fettiger Haut.

Desinfektion der Kopfhaut zur Prophylaxe und Therapie von Infektionen.

Dosierung/Anwendung

Chirurgische Händedesinfektion

Hände und Unterarme anfeuchten und mit 5 ml Betadine flüssige Seife während 2½ Minuten einreiben. Zur besseren Schaumbildung etwas Wasser beigeben. Unter den Fingernägeln mit Bürste sorgfältig reinigen. Gut abspülen. Vorgang wiederholen. Hände mit sterilem Stoff- oder Papiertuch trockentupfen.

Hygienische Händedesinfektion

Hände und Unterarme anfeuchten und mit 5 ml Betadine flüssige Seife während 1 Minute einreiben. Zur besseren Schaumbildung etwas Wasser beigeben. Gut abspülen. Abtrocknen.

Präoperative Hautdesinfektion

Sofern notwendig, die zu behandelnde Stelle rasieren. Operationsfeld gut mit Wasser anfeuchten. Betadine flüssige Seife auftragen und 2–3 Minuten gründlich einreiben. Mit sterilem Tuch, Longette oder Tupfer trockenwischen. Betadine Lösung standardisiert auftragen.

Bei der präoperativen Hautdesinfektion immer vollständig abtrocknen lassen und eine Ansammlung des Präparates in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten («Pfützenbildung») vermeiden (siehe auch Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Desinfizierende Hautreinigung

Haut gut anfeuchten. Etwas Betadine flüssige Seife auftragen. Einreiben. 1–3 Minuten einwirken lassen. Abspülen. Mit sauberem Stoff- oder Papiertuch trockentupfen.

Bei Akne, Pickeln und Mykosen bis zu 3× täglich, bei fettiger Haut mehrmals wöchentlich anwenden.

Desinfektion der Kopfhaut

Haare gut anfeuchten und ca. 2 Teelöffel Betadine flüssige Seife darauf verteilen. Seife in die Haare und die Kopfhaut einmassieren. Falls notwendig, zur besseren Schaumbildung etwas Wasser zugeben. Abspülen. Vorgang wiederholen und Schaum mindestens 5 Minuten einwirken lassen.

Haare gründlich ausspülen und wie nach normaler Haarwäsche trocknen.

2× wöchentlich bis zur Besserung, anschliessend 1× wöchentlich anwenden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Pädiatrie

Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten darf Betadine nicht angewendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»), bei Kleinkindern nur nach strenger Indikationsstellung (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Iod bzw. dem Povidon-Iod-Komplex oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• Hyperthyreose oder andere manifeste Schilddrüsenerkrankungen,
• Dermatitis herpetiformis Duhring,
• vor und nach einer Radio-Iod-Anwendung (bis zum Abschluss der Anwendung), siehe auch Rubrik «Interaktionen»,
• bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit Schilddrüsenvergrösserungen, Schilddrüsenknoten, autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie oder anderen nicht-akuten Schilddrüsenerkrankungen besteht bei der Anwendung grösserer Iodmengen das Risiko einer iodinduzierten Hyperthyreose. Bei diesen Patienten sollte Betadine über längere Zeit (z.B. länger als 14 Tage) bzw. grossflächig (z.B. >10% der Körperoberfläche) nur nach strenger Indikationsstellung auf die Haut aufgetragen werden. Auch nach Absetzen der Therapie ist insbesondere bei älteren Personen bis zu 3 Monate auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

Für Neugeborene und Kleinkinder besteht bei der Anwendung grösserer Iodmengen ein erhöhtes Risiko für das Entstehen einer Hypothyreose. Aufgrund der noch erhöhten Permeabilität ihrer Haut und ihrer verstärkten Iodempfindlichkeit darf Povidon-Iod bei Neugeborenen und Säuglingen nicht angewendet werden (siehe Rubriken «Kontraindikationen», «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).

Bei Kleinkindern kann eine Prüfung der Schilddrüsenfunktion (z.B. der T₄- und TSH-Werte) erforderlich sein.

Jede orale Aufnahme von Povidon-Iod durch ein Kind ist absolut zu vermeiden.

Bei der präoperativen Hautdesinfektion mit Betadine flüssige Seife oder Lösung standardisiert ist eine Ansammlung des Präparats in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten zu vermeiden. Durch längeren Kontakt können Irritationen oder selten schwere Hautreaktionen auftreten. Des Weiteren kann es durch eine Ansammlung zu Hautverätzungen kommen. Bei Auftreten von Hautirritationen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeit ist die Anwendung abzubrechen (siehe auch Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Betadine darf nicht unter Elektrodenkontaktstellen dringen.

Interaktionen

Povidon-Iod kann mit Eiweiss und verschiedenen anderen organischen Substanzen wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Dies kann durch Vorreinigung der Wunde, eine höhere Menge an Betadine bzw. eine Wiederholung der Anwendung kompensiert werden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).

Allfällige Interaktionen mit anderen Präparaten äussern sich optisch in einer Entfärbung von Betadine. Eine Entfärbung ist gleichbedeutend mit einer Wirkungsabnahme (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).

Betadine darf nicht gleichzeitig mit Präparaten angewendet werden, die folgende Substanzen enthalten, da es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommen kann:

• Silbersulfadiazin, z.B. in Wundauflagen (Bildung von Silberiodid),
• Wasserstoffperoxid (Reduktion von Iod),
• Taurolidin (Oxidation und Inaktivierung durch Iod),
• enzymatische Wundbehandlungsmittel (Oxidation der Enzymkomponente).

Betadine soll nicht gleichzeitig mit Quecksilber enthaltenden Desinfektionsmitteln auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da sich ätzendes Quecksilberiodid bilden kann.

Betadine soll nicht gleichzeitig mit Antiseptika auf Octenidin-Basis auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da an den betroffenen Stellen vorübergehende dunkle Verfärbungen entstehen können.

Eine längerfristige Anwendung von Betadine auf ausgedehnten Hautflächen bei Patienten unter gleichzeitiger Lithium-Therapie kann aufgrund eines möglichen additiven hypothyreoten Effekts zu einer vorübergehenden Hypothyreose führen.

Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen der Schilddrüsenszintigraphie, der Bestimmung des PBI (protein-bound iodine) und der Radio-Iod-Diagnostik führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen, weshalb diese kontraindiziert ist. Bis zur Anwendung von Radio-Iod soll eine Karenzzeit von 1–2 Wochen nach Behandlungsende eingehalten werden (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Betadine sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist klar notwendig. Eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Neugeborenen bzw. Säugling wird empfohlen.

Iod durchdringt die Planzentaschranke und geht in die Muttermilch über. Die exzessive Aufnahme von Iod nach dem ersten Schwangerschaftstrimenon der Schwangerschaft und in der Stillzeit kann beim Fötus oder Neugeborenen zu einer vorübergehenden Hypothyreose mit erhöhten TSH-Werten führen (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Betadine hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen vom Spättyp), siehe auch unter «Haut und Unterhaut».

Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, siehe auch unter «Haut und Unterhaut».

Endokrine Erkrankungen

Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von Betadine auf ausgedehnten Hautflächen erfolgen und Auswirkungen auf die Schilddrüsenfunktion haben.

Sehr selten: Iod-induzierte Hyperthyreose mit Symptomen wie Tachykardie oder Unruhe bei prädisponierten Patienten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Häufigkeit nicht bekannt: Hypothyreose.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufigkeit nicht bekannt: gestörter Elektrolythaushalt und metabolische Azidose können nach der Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod (z.B. bei der Behandlung von Verbrennungen) auftreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Kontaktdermatitis mit Symptomen wie Erythem, Bläschen und Pruritus, siehe auch unter «Immunsystem».

Sehr selten: Angioödem, siehe auch unter «Immunsystem».

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufigkeit nicht bekannt: akutes Nierenversagen mit Oligo-/Anurie und auffällige Blut-Osmolarität können nach der Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod (z.B. bei der Behandlung von Verbrennungen) auftreten.

Verletzung

Häufigkeit nicht bekannt: Hautverätzungen können bei der präoperativen Hautdesinfektion durch Ansammlung der Substanz in Hautfalten bzw. unter dem liegenden Patienten auftreten.

Überdosierung

Die akute orale Toxizität von Povidon-Iod ist gering. In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod berichtet.

Symptome

Nach einmaliger Einnahme grosser Mengen von Povidon-Iod stehen gastrointestinale Symptome wie Nausea, Erbrechen, Bauchschmerz und Diarrhoe, Dehydratation, Hypotonie bis Kreislaufkollaps im Vordergrund.

Blutungsneigung, metabolische Azidose, Zyanose, Nierenschädigung (globuläre und tubuläre Nekrosen) bis Anurie, Parästhesie, Fieber und Lungenödem wurden in Einzelfällen vor allem im Rahmen von Spülungsverfahren von ausgedehnten Verbrennungen oder Körperhöhlen beschrieben.

Bei langandauernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome einer Hyperthyreose Tachykardie, Unruhe, Tremor oder Kopfschmerzen auftreten.

Behandlung

Nach Einnahme grosser Mengen: Gabe von stärke- und eiweisshaltigen Lebensmitteln, z.B. in Milch oder Wasser verrührtes Stärkemehl oder Natriumthiosulfat-Lösung.

Betadine flüssige Seife: Verabreichung eines Entschäumers (z.B. Simeticon) zur Verhinderung einer Schaumentwicklung im Magen.

Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel durch Peritoneal- oder Hämodialyse effektiv gesenkt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D08AG02

Betadine wirkt bakterizid, fungizid, sporozid, protozoozid und viruzid.

Der Povidon-Iod-Komplex ist bei einem pH-Wert zwischen 2 bis 7 wirksam. Diese mikrobizide Wirkung ist auf die Iodierung und Oxidierung vitaler Strukturen der Mikroorganismen durch Iod zurückzuführen, das aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzt wird. Die Wirkung tritt rasch ein und ist irreversibel.

Die Braunfärbung von Betadine ist eine Eigenschaft des Wirkstoffes Povidon-Iod und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung weist auf ein Nachlassen der Wirksamkeit des Präparates hin. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben.

Betadine Lösung standardisiert und Betadine flüssige Seife zeigten in vitro eine Wirkung gegen den modifizierten Vaccinia-Virus Ankara und den Ebola-Virus Zaire bei Raumtemperatur unter sauberen oder schmutzigen Bedingungen nach einer Einwirkzeit von 15 Sekunden.

Pharmakokinetik

Absorption

Die topische Anwendung auf intakter Haut führt nur zu einer sehr geringen systemischen Iod-Absorption. Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann jedoch bei längerfristiger Anwendung auf ausgedehnten Hautflächen erfolgen (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Auf Wunden und Verbrennungen aufgetragenes Povidon-Iod wird in Abhängigkeit von der Dosis sowie Grösse und Zustand der behandelten Fläche resorbiert, zum Teil als Iodid. Nach Anwendung in Körperhöhlen ist eine fast vollständige Resorption von verbleibendem Iod und in geringem Masse von Povidon zu erwarten.

Distribution

Das Verhalten von resorbiertem Iod bzw. Iodid im Organismus entspricht weitgehend dem von anderweitig aufgenommenem Iod.

Iod tritt in die Plazenta über und lässt sich in der Muttermilch nachweisen.

Elimination

Die Elimination des überschüssigen Iods erfolgt fast ausschliesslich über die Nieren. Nach vaginaler Verabreichung beträgt die biologische Halbwertszeit etwa 2 Tage.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Pädiatrie

Neugeborene und Säuglinge weisen eine erhöhte Permeabilität für Iod auf. Betadine darf bei Neugeborenen und Säuglingen nicht angewendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nierenfunktionsstörung

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Clearance eingeschränkt.

Präklinische Daten

Akute Toxizität

Bei tierexperimentellen Untersuchungen (Maus, Ratte, Kaninchen, Hund) fanden sich nach systemischer Gabe von Povidon-Iod (oral, s.c., i.v., peritoneal, intraperitoneal) nur in exzessiv hohen Dosen akut toxische Wirkungen, die für die lokale Anwendung von Povidon-Iod ohne Bedeutung sind.

Langzeittoxizität

Subchronische und chronische Toxizitätsprüfungen wurden u.a. an Ratten in Form der Beimischung von Povidon-Iod (10% verfügbares lod) zum Futter, in Dosierungen zwischen 75 und 750 mg Povidon-Iod pro Tag und kg Körpergewicht, über bis zu 12 Wochen durchgeführt. Dabei wurden nach Absetzen der Povidon-Iod-Zufuhr lediglich weitestgehend reversible und dosisabhängige Anstiege des PBI (proteingebundenes lod) im Serum und unspezifische, histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Gleichartige Veränderungen traten auch in den Kontrollgruppen auf, die Kaliumiodid in lod-äquivalenten Mengen anstelle von Povidon-Iod erhielten.

Mutagenität

Für Povidon-Iod kann eine mutagene Wirkung mit hinreichender Sicherheit ausgeschlossen werden.

Karzinogenität

Ein kanzerogenes Potential kann nicht ausgeschlossen werden, da Langzeit-Kanzerogenitäts-Studien zu Povidon-Iod nicht vorliegen.

Reproduktionstoxizität

Wegen der Plazentagängigkeit des Iods und der Empfindlichkeit des Feten gegenüber pharmakologischen Iod-Dosen dürfen während der Schwangerschaft keine grösseren Iod-Mengen resorbiert werden. Die Verwendung von Povidon-Iod in der Geburtshilfe kann zu einem signifikanten Anstieg der Serum-Iod-Konzentration bei der Mutter und zu vorübergehender Unterfunktion der Schilddrüse mit Erhöhung der TSH-Konzentration beim Neugeborenen führen. Darüber hinaus wird Iodid in der Milch gegenüber dem Serum angereichert.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Povidon-Iod ist inkompatibel mit reduzierenden Substanzen, Alkalien, Wasserstoffperoxid, Taurolidin, Silber- und Quecksilbersalzen (siehe Rubrik «Interaktionen»).

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können unter der Anwendung von Betadine verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).

Unter der Behandlung mit Betadine können Schilddrüsenfunktionen reversibel verändert sein. Dies ist bei entsprechenden diagnostischen Untersuchungen zu berücksichtigen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Es liegen keine Daten zur Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch vor.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.

Hinweise für die Handhabung

Durch die oxidativen Eigenschaften von Iod können Metalle korrodieren. Kunststoffe sind im Allgemeinen beständig, je nach Kunststoffmaterial kann jedoch eine meist reversible Verfärbung auftreten.

Wenn bei der Anwendung als Bad in der Umgebung ein gelblicher Niederschlag auftritt, wird eine sofortige Reinigung empfohlen.

Iod-Dämpfe können Kunststoffe, Beläge, Anstriche usw. verfärben. Deshalb Packungen mit Betadine gut verschliessen. Bei Anwendung, vor allem in kleinen und geschlossenen Räumen, auf gute Durchlüftung achten.

Povidon-Iod ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Ammoniak (Salmiakgeist) oder Natriumthiosulfat-Lösung (Fixiersalz), in der Regel leicht entfernbar.

Zulassungsnummer

34286 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.

Stand der Information

Juli 2017.

Composition

Principe actif: iodum ut povidonum iodinatum.

Excipients: detergentia, excip. ad solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution limpide brun rouge; 1 ml contient 75 mg de povidone iodée, soit 7,5 mg d'iode disponible.

Indications/Possibilités d’emploi

Désinfection chirurgicale et hygiénique des mains.

Désinfection préopératoire de la peau.

Nettoyage désinfectant de la peau en cas d'acné, de dermatomycoses et de peau grasse.

Désinfection du cuir chevelu pour la prophylaxie et le traitement des infections.

Posologie/Mode d’emploi

Désinfection chirurgicale des mains

Mouiller les mains et les avant-bras, puis les frictionner avec 5 ml de savon liquide Betadine pendant deux minutes et demie. Ajouter un peu d'eau pour mieux faire mousser. Nettoyer soigneusement sous les ongles avec une brosse. Bien rincer. Répéter le processus. Sécher les mains en les tamponnant avec un linge ou une serviette en papier stérile.

Désinfection hygiénique des mains

Mouiller les mains et les avant-bras, puis les frictionner avec 5 ml de savon liquide Betadine pendant une minute. Ajouter un peu d'eau pour mieux faire mousser. Bien rincer. Sécher.

Désinfection préopératoire de la peau

Si nécessaire, raser la partie à traiter. Bien mouiller le champ opératoire avec de l'eau. Appliquer du savon liquide Betadine et frictionner soigneusement pendant 2-3 minutes. Sécher avec un linge, une compresse longuette ou un tampon stérile. Appliquer la solution standardisée Betadine.

Pour la désinfection préopératoire de la peau, il convient de toujours laisser sécher complètement la solution et d'éviter l'accumulation de produit dans des plis cutanés ou sous le patient allongé (formation de «flaques») (voir également les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).

Nettoyage désinfectant de la peau

Bien mouiller la peau. Appliquer un peu de savon liquide Betadine. Frictionner. Laisser agir 1-3 minutes. Rincer. Sécher en tamponnant avec un linge ou une serviette en papier propre.

En cas d'acné, de boutons et de mycoses, appliquer jusqu'à 3 fois par jour, en cas de peau grasse plusieurs fois par semaine.

Désinfection du cuir chevelu

Bien mouiller les cheveux et y répartir environ 2 cuillères à café de savon liquide Betadine. Frictionner les cheveux et le cuir chevelu. Si nécessaire, ajouter un peu d'eau pour mieux faire mousser. Rincer. Répéter le processus et laisser agir la mousse au moins 5 minutes.

Rincer abondamment les cheveux et les sécher comme après un shampooing ordinaire.

Appliquer 2 fois par semaine jusqu'à amélioration, puis une fois par semaine.

Instructions spéciales pour la posologie

Pédiatrie

Ne pas utiliser Betadine chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 6 mois (voir la rubrique «Contre-indications») et ne l'utiliser chez le petit enfant que si cela est strictement nécessaire (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).

Contre-indications

• Hypersensibilité au principe actif, à savoir l'iode ou le complexe povidone iodée, ou à l'un des excipients conformément à la composition
• Hyperthyroïdie et autres pathologies thyroïdiennes manifestes
• Dermatite herpétiforme de Duhring
• Avant et après un traitement par iode radioactif (jusqu'à la fin du traitement), voir également la rubrique «Interactions»
• Chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 6 mois

Mises en garde et précautions

Chez les patients présentant une hypertrophie de la thyroïde (goitre), des nodules thyroïdiens, des adénomes autonomes ou une autonomie fonctionnelle ou d'autres maladies thyroïdiennes non aiguës, l'utilisation de grandes quantités d'iode comporte le risque d'hyperthyroïdie induite par l'iode. Chez ces patients, Betadine ne doit être appliqué sur la peau pendant une longue période (p.ex. plus de 14 jours) ou sur une région cutanée importante (p.ex. plus de 10% de la surface corporelle) que si cela est strictement nécessaire. De plus, chez les personnes âgées notamment, il faudra surveiller jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement la survenue de symptômes précoces d'une éventuelle hyperthyroïdie et contrôler la fonction thyroïdienne le cas échéant.

Chez le nouveau-né et le petit enfant, l'utilisation de grandes quantités d'iode comporte un risque accru de développement d'une hypothyroïdie. En raison de la perméabilité encore importante de leur peau et de leur sensibilité renforcée à l'iode, la povidone iodée ne doit pas être utilisée chez les nouveau-nés et les nourrissons (voir les rubriques «Contre-indications», «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).

Un contrôle de la fonction thyroïdienne (p.ex. valeurs T₄ et TSH) peut s'avérer nécessaire chez le petit enfant.

Il est impératif d'éviter toute ingestion orale de povidone iodée par l'enfant.

Pour la désinfection préopératoire de la peau par le savon liquide ou la solution standardisée Betadine, il convient d'éviter une accumulation de produit dans les plis cutanés ou sous le patient allongé. Un contact prolongé peut être à l'origine d'irritations ou, à de rares occasions, de réactions cutanées graves. Par ailleurs, l'accumulation de solution peut engendrer des corrosions cutanées. En cas d'irritations cutanées, de dermatite de contact ou d'hypersensibilité, l'utilisation doit être interrompue (voir également les rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Effets indésirables»).

Betadine ne doit pas s'infiltrer sous les zones de contact des électrodes.

Interactions

La povidone iodée peut réagir avec des protéines et différentes autres substances organiques, telles que des composants du sang ou du pus, ce qui peut compromettre son efficacité. Le lavage préalable de la plaie, une plus grande quantité de Betadine ou une application répétée peuvent compenser cette interaction (voir «Posologie/Mode d'emploi»).

Toutes les interactions éventuelles avec d'autres préparations se manifestent visuellement par une décoloration de Betadine. Une décoloration signifie une diminution de l'efficacité (voir les rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Propriétés/Effets»).

Betadine ne doit pas être utilisé en même temps que des produits contenant les substances suivantes, en raison du risque d'atténuation mutuelle de leur action:

• sulfadiazine argentique, par exemple dans les compresses (formation d'iodure d'argent);
• peroxyde d'hydrogène (réduction de l'iode);
• taurolidine (oxydation et inactivation par l'iode);
• produits enzymatiques pour le traitement des plaies (oxydation des composants enzymatiques).

Betadine ne doit pas être appliqué en même temps que des désinfectants contenant du mercure sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de corrosion par formation d'iodure de mercure.

Betadine ne doit pas être appliqué en même temps que des antiseptiques contenant de l'octénidine sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de coloration foncée passagère des zones concernées.

Chez des patients traités de manière concomitante par du lithium, une application de longue durée de Betadine sur des zones cutanées étendues peut entraîner une hypothyroïdie passagère du fait d'un possible effet additif hypothyroïdien.

L'utilisation de povidone iodée peut engendrer une baisse de l'absorption thyroïdienne de l'iode, ce qui peut être à l'origine de perturbations au niveau de la scintigraphie de la thyroïde, de la détermination du taux d'iode lié aux protéines (PBI – protein bound iodine) et du diagnostic à l'iode radioactif, et rendre impossible un traitement prévu par iode radioactif, d'où sa contre-indication. Avant l'utilisation d'iode radioactif, il convient d'attendre une à deux semaines après la fin du traitement (voir également la rubrique «Contre-indications»).

Grossesse/Allaitement

Sauf en cas d'absolue nécessité, Betadine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et la période d'allaitement. Il est recommandé d'effectuer un contrôle de la fonction thyroïdienne chez le nouveau-né et le nourrisson.

L'iode traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel. L'absorption excessive d'iode après le premier trimestre de grossesse et pendant l'allaitement peut entraîner une hypothyroïdie passagère chez le fœtus ou le nouveau-né avec des valeurs de TSH élevées (voir la rubrique «Données précliniques»).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Betadine n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les fréquences sont définies comme suit: «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000), «fréquence indéterminée» (fréquence non estimable sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Rare: hypersensibilité (réaction allergique de type retardée), voir également «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».

Très rare: réaction anaphylactique, voir également «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».

Affections endocriniennes

Une absorption conséquente d'iode peut survenir en cas d'application prolongée de Betadine sur des zones cutanées étendues et peut avoir des conséquences sur la fonction thyroïdienne.

Très rare: hyperthyroïdie induite par l'iode avec apparition de symptômes tels que tachycardie et agitation chez les patients prédisposés (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).

Fréquence indéterminée: hypothyroïdie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée: un déséquilibre électrolytique et une acidose métabolique peuvent survenir après l'absorption de grandes quantités de povidone iodée (p.ex. lors du traitement de brûlures).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare: dermatite de contact avec symptômes tels qu'érythème, vésicules et prurit, voir également «Affections du système immunitaire».

Très rare: œdème de Quincke, voir également «Affections du système immunitaire».

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée: une insuffisance rénale aiguë avec oligurie/anurie et une osmolarité du sang anormale peuvent survenir après l'absorption de grandes quantités de povidone iodée (p.ex. lors du traitement de brûlures).

Blessure

Fréquence indéterminée: des corrosions cutanées peuvent survenir lors de la désinfection préopératoire de la peau du fait de l'accumulation de la substance dans les replis cutanés et sous le patient allongé.

Surdosage

La povidone iodée a une faible toxicité orale aiguë. La littérature fait état de symptômes d'intoxication lors de l'absorption de plus de 10 g de povidone iodée.

Symptômes

La prise unique de grandes quantités de povidone iodée peut entraîner des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhée, une déshydratation, une hypotension pouvant aller jusqu'à un collapsus circulatoire.

Des cas individuels de tendance à l'hémorragie, d'acidose métabolique, de cyanose, d'atteinte rénale (nécroses globulaires et tubulaires) pouvant aller jusqu'à l'anurie, de paresthésie, de fièvre et d'œdème pulmonaire ont notamment été décrits dans le cadre de procédures de rinçage de brûlures étendues ou de cavités du corps.

En cas d'apport excessif prolongé en iode, des symptômes d'hyperthyroïdie avec tachycardie, agitation, tremblements ou céphalées peuvent survenir.

Traitement

Après absorption d'une grande quantité: administration d'aliments riches en amidon et protéines, comme de la fécule mélangée dans de l'eau ou du lait, ou une solution de thiosulfate de sodium.

Betadine savon liquide: administration d'un agent antimousse (p.ex. siméticone) pour éviter la formation de mousse dans l'estomac.

Après la résorption, des taux toxiques d'iode sérique peuvent être efficacement réduits par dialyse péritonéale ou hémodialyse.

Propriétés/Effets

Code ATC: D08AG02

Betadine a une action bactéricide, fongicide, sporicide, protozoocide et virucide.

Le complexe povidone iodée est efficace à un pH compris entre 2 et 7. Cette action microbicide est due à l'iodisation et à l'oxydation de structures vitales des microorganismes par l'iode qui se libère du complexe povidone iodée. Le délai d'action est rapide et l'effet est irréversible.

La coloration brune de Betadine est une propriété du principe actif, la povidone iodée, et est un indice de son efficacité. Une décoloration croissante indique que l'efficacité du produit diminue. En cas de décoloration complète, le produit n'a plus aucune efficacité.

La solution standardisée Betadine et le savon liquide Betadine ont montré in vitro un effet contre le virus modifié de la vaccine Ankara et l'Ebolavirus Zaïre à température ambiante dans des conditions d'environnement propre ou sale après un délai d'action de 15 secondes.

Pharmacocinétique

Absorption

L'utilisation topique sur peau intacte n'entraîne qu'une très faible absorption systémique d'iode. Néanmoins, une absorption notable d'iode peut survenir dans le cadre d'une application de longue durée sur des zones cutanées étendues (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). La povidone iodée appliquée sur les plaies et les brûlures est résorbée en fonction de la dose ainsi qu'en fonction de la taille et de l'état de la surface traitée, en partie sous forme d'iodure. Après application dans des cavités, une résorption quasi complète de l'iode restant et, dans une faible mesure, de la povidone est attendue.

Distribution

Le comportement de l'iode et de l'iodure résorbés dans l'organisme correspond dans une large mesure à celui observé lorsque l'iode est absorbé d'une autre façon.

L'iode traverse la barrière placentaire et est détectable dans le lait maternel.

Elimination

L'élimination de l'excès d'iode a lieu presque exclusivement par voie rénale. Après administration vaginale, la demi-vie biologique est d'environ 2 jours.

Cinétique pour certains groupes de patients

Pédiatrie

Les nouveau-nés et nourrissons présentent une perméabilité accrue à l'iode. Betadine ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né et le nourrisson (voir les rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).

Insuffisance rénale

En cas d'atteinte de la fonction rénale, la clairance est réduite.

Données précliniques

Toxicité aiguë

Dans le cadre d'expérimentations animales (souris, rats, lapins, chiens), des effets toxiques aigus n'ont été observés après l'administration systémique de povidone iodée (voie orale, s.c., i.v., péritonéale, intrapéritonéale) qu'à des doses excessivement élevées. Ils ne sont donc pas pertinents pour l'application locale de povidone iodée.

Toxicité à long terme

Des analyses de toxicité subchronique et chronique ont notamment été réalisées chez des rats avec un mélange de povidone iodée (10% d'iode disponible) et de fourrage, à une posologie entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel pendant une période pouvant atteindre 12 semaines. Après l'arrêt de l'apport en povidone iodée, seules des augmentations du taux de PBI (iode lié aux protéines) dans le sérum, en grande partie réversibles et dépendantes de la dose, ainsi que des modifications histopathologiques de la glande thyroïde non spécifiques ont été observées. Des modifications similaires se sont produites au sein des groupes témoins ayant reçu de l'iodure de potassium dans des quantités équivalentes en termes d'iode, à la place de la povidone iodée.

Mutagénicité

Un effet mutagène peut être exclu avec une certitude suffisante pour la povidone iodée.

Cancérogénicité

Un potentiel cancérogène ne peut pas être exclu, étant donné que l'on ne dispose pas d'études de cancérogénicité de longue durée sur la povidone iodée.

Toxicité sur la reproduction

En raison du passage de l'iode à travers la barrière placentaire et de la sensibilité du fœtus aux doses pharmacologiques d'iode, il faut éviter l'absorption de quantités importantes d'iode pendant la grossesse. L'utilisation de povidone iodée en obstétrique peut entraîner une augmentation significative de la concentration d'iode dans le sérum de la mère et peut provoquer une hypofonction passagère de la glande thyroïde avec une augmentation de la concentration de TSH chez le nouveau-né. Par ailleurs, l'iodure est enrichi dans le lait par rapport au sérum.

Remarques particulières

Incompatibilités

La povidone iodée est incompatible avec les substances réductrices, les bases, le peroxyde d'hydrogène, la taurolidine, les sels d'argent et de mercure (voir la rubrique «Interactions»).

Influence sur les méthodes de diagnostic

En raison de l'effet oxydant de la povidone iodée, l'utilisation de Betadine peut entraîner des résultats faux-positifs pour différents diagnostics (p.ex. toluidine et résine de gaïac pour la détermination de l'hémoglobine et du glucose dans les selles ou l'urine).

La fonction thyroïdienne peut être modifiée de manière réversible dans le cadre d'un traitement par Betadine. Il convient d'en tenir compte lors d'examens diagnostiques correspondants.

Conservation

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Conservation après ouverture

On ne dispose d'aucune donnée concernant la durée de conservation après ouverture.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Les propriétés oxydatives de l'iode peuvent entraîner la corrosion des métaux. Les matières synthétiques sont en général résistantes. Un changement de couleur, le plus souvent réversible, peut se produire suivant la matière.

Lors d'une utilisation sous forme de bain, un nettoyage immédiat est conseillé en cas de formation d'un précipité jaune.

Les vapeurs d'iode peuvent déteindre sur les matières synthétiques, les revêtements, les peintures, etc. Il faut donc bien fermer les emballages contenant Betadine. Lors de l'utilisation, il convient de veiller à bien aérer les locaux, surtout lorsque ceux-ci sont petits et fermés.

En règle générale, il est facile d'enlever la povidone iodée des textiles et autres matériaux avec de l'eau chaude et du savon, ou avec de l'ammoniaque ou une solution de thiosulfate de sodium pour les cas difficiles.

Numéro d’autorisation

34286 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale de Bâle.

Mise à jour de l’information

Juillet 2017.