Symfona Kaps 120 mg 120 pcs

Médicament phytothérapeutique

Qu’est-ce que Symfona 60 mg/Symfona 120 mg et quand est-il utilisé?

Symfona 60 mg et Symfona 120 mg contiennent un extrait sec spécial de feuilles de ginkgo (du Ginkgo biloba).

Après examen médical, Symfona 60 mg et Symfona 120 mg sont utilisés dans le traitement symptomatique de la diminution des facultés intellectuelles (par exemple troubles de la mémoire et de la concentration).

Après examen médical, Symfona 60 mg et Symfona 120 mg peuvent également être utilisés comme traitement d'appoint en cas de claudication intermittente («maladie du lèche-vitrine»), c'est-à-dire de douleurs aux mollets pendant la marche dues à une mauvaise circulation sanguine dans les jambes.

Après épuisement des mesures physiothérapeutiques, notamment de l'entraînement à la marche, Symfona 60 mg et Symfona 120 mg peuvent augmenter le périmètre de marche (trajet pouvant être effectué sans ressentir de douleurs).

Symfona 60 mg et Symfona 120 mg peuvent être utilisés dans le traitement des vertiges et des acouphènes.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Avant de commencer un traitement par les capsules Symfona 60 mg et Symfona 120 mg, les symptômes de la maladie doivent être évalués pour savoir s'ils ne sont pas dus à une maladie sous-jacente qui devrait être traitée de manière spécifique.

Des sensations de vertiges et des acouphènes se manifestant souvent nécessitent par principe un examen médical. En cas de troubles soudains de l'audition ou de surdité brusque, il faut consulter immédiatement un médecin.

Veuillez consulter votre médecin si les symptômes ne diminuent pas dans une durée de temps raisonnable.

Quand Symfona 60 mg/Symfona 120 mg ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?

Symfona 60 mg et Symfona 120 mg ne doivent pas être utilisés en cas d'hypersensibilité connue aux produits à base de Ginkgo biloba ou à d'autres composants du médicament (voir «Que contient Symfona 60 mg/Symfona 120 mg?»). Aucune étude sur l'administration de ce médicament chez l'enfant et l'adolescent n'est disponible. C'est pourquoi il ne sera pas administré à l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Des cas isolés de saignements ont été rapportés, notamment en cas d'utilisation de longue durée (dont le rapport de causalité avec la prise de préparations à base de ginkgo n'a pas été jusqu'ici totalement élucidé).

Une interaction avec les médicaments qui inhibent la coagulation sanguine ne peut pas être exclue.

Veuillez questionner ou informer le médecin sur la prise de ce médicament avant une intervention chirurgicale.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Symfona 60 mg/Symfona 120 mg peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.

Comment utiliser Symfona 60 mg/Symfona 120 mg?

Adultes

Symfona 60 mg: prendre 1–2 capsules 2× par jour.

Symfona 120 mg: prendre 1 capsule 2× par jour, sauf avis contraire du médecin.

Avaler les capsules sans les mâcher avec un liquide, si possible au petit déjeuner et au repas du soir. Une prise pendant une période prolongée est recommandée. Toutefois, une éventuelle utilisation prolongée devrait être discutée au préalable avec un médecin.

L'utilisation et la sécurité de Symfona 60 mg/Symfona 120 mg n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels effets secondaires Symfona 60 mg/Symfona 120 mg peut-il provoquer?

La prise de Symfona 60 mg et Symfona 120 mg peut provoquer les effets secondaires suivants:

Lors de la prise de médicaments à base de ginkgo, de légers troubles gastro-intestinaux, des maux de tête ou des réactions allergiques de la peau (rougeur et gonflement de la peau, démangeaison) peuvent très rarement se manifester. Des saignements ont été observés dans des cas isolés, notamment au cours de traitements de longue durée. Pour le risque possible de saignements, voir la rubrique «Quand Symfona 60 mg/Symfona 120 mg ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?»

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver les médicaments hors de la portée des enfants. Conserver à température ambiante (15–25 °C). Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Symfona 60 mg/Symfona 120 mg?

1 capsule de Symfona 60 mg contient 60 mg d'extrait sec raffiné et quantifié de feuilles de ginkgo (Ginkgo biloba L., folium), DER 35-67:1, agent d'extraction: acétone 60% (m/m), correspondant à 13.2-16.2 mg de glycosides de flavones (= 22-27%) ainsi que 3.2-4.0 mg de lactones de terpènes (= 5.4-6.6%; bilobalide et ginkgolides A, B et C).

1 capsule de Symfona 120 mg contient 120 mg d'extrait sec raffiné et quantifié de feuilles de ginkgo (Ginkgo biloba L., folium), DER 35-67:1, agent d'extraction: acétone 60% (m/m), correspondant à 26.4-32.4 mg de glycosides de flavones (= 22-27%) ainsi que 6.5-7.9 mg de lactones de terpènes (= 5.4-6.6%; bilobalide et ginkgolides A, B et C).

Ces préparations contiennent en outre des excipients.

Numéro d’autorisation

52408 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Symfona 60 mg/Symfona 120 mg? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Symfona 60 mg et Symfona 120 mg sont disponibles en pharmacie, sur ordonnance médicale.

Symfona 60 mg est disponible en emballages de 50 et 100 capsules.

Symfona 120 mg en emballages de 30*, 50*, 60 et 120 capsules.

* actuellement non-disponible sur le marché.

Titulaire de l’autorisation

Vifor SA, Villars-sur-Glâne.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2009 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Medicamento fitoterapeutico

Che cos'è Symfona 60 mg/Symfona 120 mg e quando si usa?

Symfona 60 mg e Symfona 120 mg contengono un estratto secco speciale delle foglie di ginkgo (Ginkgo biloba).

Dopo un esame medico, Symfona 60 mg e Symfona 120 mg vengono usati per il trattamento sintomatico del calo di rendimento mentale (per esempio disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione).

Dopo un esame medico, Symfona 60 mg e Symfona 120 mg possono essere usati come trattamento complementare nei casi di claudicatio intermittens (zoppicamento temporaneo), che insorge con dolori ai polpacci quando si cammina ed è causato da un'irrorazione sanguigna insufficiente degli arti inferiori.

Una volta esaurite le misure terapeutiche fisiche, in particolare l'allenamento alla marcia, Symfona 60 mg e Symfona 120 mg possono prolungare il perimetro di marcia senza dolori (il tragitto può essere percorso senza dolori).

Symfona 60 mg e Symfona 120 mg possono essere impiegati in caso di vertigini e tinnito (acufene).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Prima di iniziare il trattamento con le capsule Symfona 60 mg e Symfona 120 mg, deve essere chiarito se i sintomi della malattia non siano dovuti a una malattia di base che necessita un trattamento specifico.

In presenza di frequenti vertigini e tinnito (acufene), l'origine dei disturbi deve essere chiarita da parte del medico. Rivolgersi immediatamente al medico in caso di improvviso calo dell'udito o sordità.

Se i sintomi non diminuiscono in un periodo di tempo adeguato bisogna consultare il medico.

Quando non si può usare Symfona 60 mg/Symfona 120 mg e quando la sua somministrazione richiede prudenza?

Symfona 60 mg e Symfona 120 mg non devono essere utilizzati in caso di nota ipersensibilità ai prodotti a base di Ginkgo biloba o a una delle componenti del medicamento (vedere «Cosa contiene Symfona 60 mg/Symfona 120 mg?»). L'uso di questo medicamento non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Perciò non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.

Casi isolati di emorragia sono stati notati specialmente durante un trattamento di lunga durata (senza che il rapporto di causalità con l'assunzione di preparati a base di ginkgo sia stato finora completamente dimostrato).

Un'interazione con medicamenti che inibiscono la coagulazione del sangue non può essere esclusa.

Deve domandare o informare il medico dell'assunzione del preparato prima di un intervento chirurgico.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere Symfona 60 mg/Symfona 120 mg durante la gravidanza o l'allattamento?

In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino se il medicamento è usato correttamente. Tuttavia, non sono ancora state eseguite indagini scientifiche sistematiche. Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo d'allattamento o chiedere consiglio al proprio medico o farmacista.

Come usare Symfona 60 mg/Symfona 120 mg?

Adulti

Symfona 60 mg: prendere 1-2 capsule 2× al giorno.

Symfona 120 mg: prendere 1 capsula 2× al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

Inghiottire le capsule senza masticarle, con un liquido, possibilmente con la prima colazione e la cena. Si consiglia un'assunzione prolungata nel tempo. Un uso a lungo termine dovrebbe comunque essere preventivamente discusso con il medico.

L'uso e la sicurezza di Symfona 60 mg/Symfona 120 mg nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Symfona 60 mg/Symfona 120 mg?

In seguito all'assunzione di Symfona 60 mg e Symfona 120 mg possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Lievi disturbi gastro-intestinali, mal di testa e reazioni allergiche della pelle (arrossamento e gonfiore della pelle, prurito) possono verificarsi molto raramente durante la somministrazione di preparati a base di ginkgo. Casi isolati di emorragia sono stati notati specialmente durante un trattamento di lunga durata. Per un eventuale rischio di emorragia vedere la rubrica «Quando non si può usare Symfona 60 mg e Symfona 120 mg e quando la sua somministrazione richiede prudenza?».

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare i medicamenti fuori dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Symfona 60 mg/Symfona 120 mg?

1 capsula di Symfona 60 mg contiene 60 mg di estratto secco raffinato e quantificato delle foglie di ginkgo (Ginkgo biloba L., folium), rapporto droga/estratto: 35-67:1, agente di estrazione: acetone 60% (m/m), corrispondente a 13.2-16.2 mg di flavonglicosidi (= 22-27%) e a 3.2-4.0 mg di terpenlattoni (= 5.4-6.6%; bilobalide e ginkgolidi A, B e C).

1 capsula di Symfona 120 mg contiene 120 mg di estratto secco raffinato e quantificato delle foglie di ginkgo (Ginkgo biloba L., folium), rapporto droga/estratto: 35-67:1, agente di estrazione: acetone 60% (m/m), corrispondente a 26.4-32.4 mg di flavonglicosidi (= 22-27%) e a 6.5-7.9 mg di terpenlattoni (= 5.4-6.6%; bilobalide e ginkgolidi A, B e C).

Questi preparati contengono ulteriori sostanze ausiliarie.

Numero dell'omologazione

52408 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Symfona 60 mg/Symfona 120 mg? Quali confezioni sono disponibili?

Symfona 60 mg e Symfona 120 mg sono disponibili in farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Symfona 60 mg è disponibile in confezioni da 50 e da 100 capsule.

Symfona 120 mg in confezioni da 30*, 50*, 60 e 120 capsule.

* attualmente non disponibili sul mercato.

Titolare dell’omologazione

Vifor SA, Villars-sur-Glâne.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2009 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoff: Trockenextrakt aus Ginkgo biloba-Blättern.

Hilfsstoffe: excip. pro caps.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel Symfona 60 mg enthält: 60 mg raffinierten, quantifizierten Trockenextrakt aus Ginkgoblättern (Ginkgo biloba L., folium), DEV 35-67:1, Auszugsmittel: Aceton 60% (m/m), entsprechend 13.2-16.2 mg Flavonglykoside (= 22-27%) sowie 3.2-4.0 mg Terpenlaktone (= 5.4-6.6%; Bilobalid und Ginkgolide A, B und C).

1 Kapsel Symfona 120 mg enthält: 120 mg raffinierten, quantifizierten Trockenextrakt aus Ginkgoblättern (Ginkgo biloba L., folium), DEV 35-67:1, Auszugsmittel: Aceton 60% (m/m), entsprechend 26.4-32.4 mg Flavonglykoside (= 22-27%) sowie 6.5-7.9 mg Terpenlaktone (= 5.4-6.6%; Bilobalid und Ginkgolide A, B und C).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur symptomatischen Behandlung von Einbussen in der mentalen Leistungsfähigkeit (z.B. Störungen des Konzentrationsvermögens und des Frischgedächtnisses) nach Ausschluss spezifischer und spezifisch zu behandelnder psychiatrischer oder hirnorganischer Störungen.

Als Adjuvans bei ausgeschöpftem Gehtraining bei Claudicatio intermittens.

Bei Vertigo und Tinnitus.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Symfona 60 mg: 1–2 Kapseln 2× täglich einnehmen.

Symfona 120 mg: 1 Kapsel 2× täglich einnehmen.

Die Kapseln sind unzerkaut mit Flüssigkeit, am besten zum Frühstück und Abendessen einzunehmen. Die Einnahme während einer längeren Zeit ist empfehlenswert.

Therapiedauer

Einbussen in der mentalen Leistungsfähigkeit: Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Symptome und soll mindestens 8 Wochen betragen. Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist vom Arzt bzw. von der Ärztin zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch angezeigt ist.

Periphere arterielle Verschlusskrankheit: Die Besserung der Gehstreckenleistung setzt eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen voraus.

Vertigo und Tinnitus: Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen.

Die Anwendung und Sicherheit von Symfona 60 mg/Symfona 120 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher nicht geprüft worden.

Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist vom Arzt bzw. von der Ärztin zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch angezeigt ist.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ginkgo biloba-Zubereitungen oder anderen Inhaltsstoffen des Arzneimittels.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Zu Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Studien vor. Es sollte deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Insbesondere bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet (deren ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen bisher nicht eindeutig gesichert ist). Bei Patienten mit Blutungsstörungen oder in Kombination mit Medikamenten, welche das Blutungsrisiko erhöhen, ist Vorsicht geboten.

In der Patienteninformation wird darauf hingewiesen, dass vor operativen Eingriffen der Arzt bzw. die Ärztin über die Einnahme dieses Arzneimittels informiert werden sollte.

Interaktionen

Eine Wechselwirkung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden.

In einer placebo-kontrollierten Doppelblindstudie an 50 Probanden über 7 Tage ergaben sich keine Hinweise auf Wechselwirkungen von Ginkgo-Extrakt (Tagesdosis: 240 mg) mit Acetylsalicylsäure (Tagesdosis: 500 mg).

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft vor.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf die Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor.

Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Einnahme von Ginkgo-haltigen Arzneimitteln können sehr selten leichte Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen oder allergische Reaktionen der Haut (Hautrötung, -schwellung, Juckreiz) auftreten. Insbesondere bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet. Zum möglichen Blutungsrisiko, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen».

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06DX02

Wirkmechanismus

Tierexperimentell sind die folgenden pharmakologischen Wirkungen nachgewiesen worden: Steigerung der Hypoxietoleranz, insbesondere des Hirngewebes, Hemmung der Entwicklung eines traumatisch oder toxisch bedingten Hirnödems und Beschleunigung seiner Rückbildung, Verminderung des Retinaödems und von Netzhautzell-Läsionen, Hemmung der altersbedingten Reduktion von muskarinergen Acetylcholinrezeptoren und α₂-Adrenorezeptoren sowie Förderung der Cholinaufnahme im Hippocampus, Steigerung der Gedächtnisleistung und des Lernvermögens, Förderung der Kompensation von Gleichgewichtsstörungen, Förderung der Durchblutung, vorzugsweise im Bereich der Mikrozirkulation, Verbesserung der Fliesseigenschaften des Blutes, Inaktivierung toxischer Sauerstoffradikale (Flavonoide), Antagonismus gegenüber PAF (Ginkgolide), neuroprotektive Wirkung (Ginkgolide A und B, Bilobalid).

Beim Menschen wurden hypoxieprotektive Eigenschaften, eine Förderung der Durchblutung, insbesondere im Bereich der Mikrozirkulation, sowie eine Verbesserung der Fliesseigenschaften des Blutes nachgewiesen.

Pharmakokinetik

Beim Menschen wurde im EEG nach Verabreichung eines Ginkgo-Extrakts eine dosisabhängige Beeinflussung der hirnelektrischen Aktivität und folglich eine zerebrale Bioverfügbarkeit nachgewiesen.

Absorption

Die absolute Bioverfügbarkeit der Terpenlaktone betrug bei gesunden Probanden nach oraler Anwendung von 120 mg eines Ginkgo-Trockenextraktes 80% für Ginkgolid A, 88% für Ginkgolid B und 79% für Bilobalid.

Distribution

Die maximalen Plasmakonzentrationen (Ginkgolide) nach oraler Gabe von 120 mg eines standardisierten Extrakts lagen bei 16,5–33 ng/ml (im nüchternen Zustand) und bei 11,5–21,1 ng/ml (nach einer Standardmahlzeit).

Es wurden Halbwertszeiten von 3,2–4,5 Stunden (Ginkgolid A, Bilobalid) und 9,5–10,6 Stunden (Ginkgolid B) gemessen.

Die Plasmaproteinbindung betrug 43% für Ginkgolid A, 47% für Ginkgolid B und 67% für Bilobalid.

Elimination

Ca. 70% des Ginkgolids A, 50% des Ginkgolids B und 30% des Bilobalids werden unverändert im Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Toxikologischen Eigenschaften

Akute Toxizität (LD₅₀)

Orale Applikation

Maus: 7725 mg/kg KG.

Ratte: >10'000 mg/kg KG.

Intravenöse Applikation

Maus: 1100 mg/kg KG.

Ratte: 1100 mg/kg KG.

Intraperitoneale Applikation

Maus: 1900 mg/kg KG.

Ratte: 2100 mg/kg KG.

Subchronische und chronische Toxizität

Subchronische Toxizitätsstudien umfassten Untersuchungen über 12 Wochen bei der Ratte (15–100 mg/kg/Tag intraperitoneal) und 8 Wochen beim Hund (7,5–30 mg/kg/Tag intravenös oder 5 mg/kg/Tag intramuskulär). Die chronische Toxizität wurde 6 Monate lang bei Ratten und Hunden mit täglichen oralen Dosierungen von 20 und 100 mg/kg KG sowie ansteigend 300, 400 und 500 mg/kg KG (Ratte) bzw. 300 und 400 mg/kg KG (Hund) geprüft.

Die Daten ergaben keinerlei Anhaltspunkte für biochemische, hämatologische oder histologische Schäden. Leber- und Nierenfunktion waren nicht beeinträchtigt.

Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxizitätsversuche wurden mit oraler Verabreichung von 100, 400 und 1600 mg/kg KG eines spezifizierten Extraktes bei der Ratte und von 100, 300 sowie 900 mg/kg KG beim Kaninchen durchgeführt. Bei diesen Tierarten zeigten sich keine teratogenen oder die Reproduktion beeinträchtigenden Wirkungen.

Am Hühnerembryo bewirkte ein nicht näher spezifizierter Ginkgo-Extrakt dosisabhängige subkutane Blutungen, Hypopigmentierung, Wachstumshemmung und Anophthalmie.

Mutagenität, Kanzerogenität

Untersuchungen ergaben keine mutagenen (Ames-Test, Host-Mediated-Assay, Micronucleus-Test, Chromosomenaberrationstest) oder kanzerogenen (Karzinogenitätsstudie über 104 Wochen bei Ratten) Wirkungen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Das Verfalldatum «EXP» ist auf der Faltschachtel und der Blisterpackung aufgedruckt. Symfona 60 mg und Symfona 120 mg Kapseln dürfen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr eingenommen werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

52408 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Vifor SA, Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

Juni 2009.

Médicament phytothérapeutique

Composition

Principe actif: extrait sec de feuilles de Ginkgo biloba.

Excipients: excip. pro caps.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 capsule de Symfona 60 mg contient: 60 mg d'extrait sec raffiné et quantifié de feuilles de ginkgo (Ginkgo biloba L., folium), DER 35-67:1, agent d'extraction: acétone 60% (m/m), correspondant à 13.2-16.2 mg de glycosides de flavones (= 22-27%) ainsi que 3.2-4.0 mg de lactones de terpènes (= 5.4-6.6%; bilobalide et ginkgolides A, B et C).

1 capsule de Symfona 120 mg contient: 120 mg d'extrait sec raffiné et quantifié de feuilles de ginkgo (Ginkgo biloba L., folium), DER 35-67:1, agent d'extraction: acétone 60% (m/m), correspondant à 26.4-32.4 mg de glycosides de flavones (= 22-27%) ainsi que 6.5-7.9 mg de lactones de terpènes (= 5.4-6.6%; bilobalide et ginkgolides A, B et C).

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique de la diminution des facultés intellectuelles (par exemple troubles de la concentration et de la mémoire récente) après exclusion de troubles psychiatriques ou cérébraux organiques spécifiques ou nécessitant un traitement spécifique.

Traitement adjuvant de la claudication intermittente en complément de l'entraînement à la marche.

Vertiges et acouphènes.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes

Symfona 60 mg: prendre 1–2 capsules 2× par jour.

Symfona 120 mg: prendre 1 capsule 2× par jour.

Avaler les capsules sans les mâcher avec un liquide, si possible au petit déjeuner et au repas du soir. Une prise pendant une période prolongée est recommandée.

Durée du traitement

Diminution des facultés intellectuelles: la durée du traitement dépend de la gravité des symptômes mais ne doit pas être inférieure à 8 semaines. Après 3 mois de traitement, le médecin devra évaluer s'il est justifié ou non de poursuivre le traitement.

Artériopathie périphérique oblitérante: le traitement doit durer au moins 6 semaines pour pouvoir améliorer le périmètre de marche.

Vertiges et acouphènes: le traitement ne doit pas être inférieur à 8 semaines.

L'utilisation et la sécurité de Symfona 60 mg/Symfona 120 mg n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Après 3 mois de traitement, le médecin devra évaluer s'il est justifié ou non de poursuivre le traitement.

Contre-indications

Hypersensibilité connue aux produits à base de Ginkgo biloba ou à d'autres composants du médicament.

Mises en garde et précautions

Aucune étude sur l'administration de ce médicament chez l'enfant et l'adolescent n'est disponible. C'est pourquoi il ne sera pas administré à l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Des cas isolés de saignements ont été rapportés, notamment en cas d'utilisation de longue durée (dont le rapport de causalité avec la prise de préparations à base de ginkgo n'a pas été jusqu'ici totalement élucidé). La prudence est de mise chez les patients présentant des troubles hémorragiques, ou en combinaison avec des médicaments qui augmentent le risque hémorragique.

L'information destinée aux patients stipule que le médecin doit être informé sur la prise de ce médicament avant une intervention chirurgicale.

Interactions

Une interaction avec les médicaments qui inhibent la coagulation sanguine ne peut pas être exclue.

Une étude à double insu contrôlée par placebo et menée auprès de 50 volontaires pendant 7 jours n'a révélé aucun signe d'interactions entre l'extrait de ginkgo (dose journalière: 240 mg) et l'acide acétylsalicylique (dose journalière: 500 mg).

Grossesse/Allaitement

Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte.

Il n'existe pas d'expérimentations animales suffisantes concernant l'incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement postnatal.

Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse et l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude n'a été menée à ce sujet.

Effets indésirables

Lors de la prise de médicaments à base de ginkgo, de légers troubles gastro-intestinaux, des maux de tête ou des réactions allergiques de la peau (rougeur et gonflement de la peau, démangeaison) peuvent très rarement se manifester. Des cas isolés de saignements ont été rapportés, notamment en cas d'utilisation de longue durée. Pour le risque possible de saignements, voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions».

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Propriétés/Effets

Code ATC: N06DX02

Mécanisme d'action

Les effets pharmacologiques suivants ont été mis en évidence sur la base de l'expérimentation animale: augmentation de la tolérance à l'hypoxie, notamment du tissu cérébral, inhibition du développement de l'oedème cérébral d'origine traumatique ou toxique et accélération de sa régression, diminution de l'oedème rétinien et de l'atteinte des cellules rétiniennes, inhibition de la diminution quantitative, liée à la sénescence, des récepteurs cholinergiques muscariniques et des récepteurs α₂-adrénergiques ainsi que stimulation de l'admission de choline dans l'hippocampe, amélioration de la performance mnésique et de la capacité d'apprentissage, stimulation de la compensation des troubles de l'équilibre, amélioration de la circulation sanguine, notamment au niveau de la microcirculation, amélioration des propriétés rhéologiques du sang, inactivation des radicaux toxiques dérivés de l'oxygène (flavonoïdes), effet antagoniste sur le PAF (ginkgolides), effet neuroprotecteur (ginkgolides A et B, bilobalide).

Chez l'homme, une augmentation de la tolérance à l'hypoxie, une amélioration de la circulation sanguine, notamment au niveau de la microcirculation, ainsi qu'une amélioration des propriétés rhéologiques du sang ont été mises en évidence.

Pharmacocinétique

Chez l'homme, l'EEG enregistré après administration d'un extrait de ginkgo a permis de démontrer un effet dose-dépendant sur l'activité cérébrale électrique et donc sa biodisponibilité cérébrale.

Absorption

Après administration orale de 120 mg d'un extrait sec de ginkgo à des volontaires sains, la biodisponibilité absolue des lactones terpéniques s'est élevée à 80% pour le ginkgolide A, à 88% pour le ginkgolide B et à 79% pour le bilobalide.

Distribution

Les pics plasmatiques (ginkgolides) après l'administration orale de 120 mg d'un extrait standardisé ont été de 16,5–33 ng/ml (à jeun), et de 11,5–21,1 ng/ml (après un repas standard).

Des temps de demi-vie de 3,2–4,5 heures (ginkgolide A, bilobalide) et de 9,5–10,6 heures (ginkgolide B) ont été mesurés.

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques s'est avéré être de 43% pour le ginkgolide A, de 47% pour le ginkgolide B et de 67% pour le bilobalide.

Elimination

Environ 70% du ginkgolide A, 50% du ginkgolide B et 30% du bilobalide sont éliminés inchangés dans les urines.

Données précliniques

Propriétés toxicologiques

Toxicité aiguë (LD₅₀)

Administration orale

Souris: 7725 mg/kg de poids corporel.

Rat: >10'000 mg/kg de poids corporel.

Administration intraveineuse

Souris: 1100 mg/kg de poids corporel.

Rat: 1100 mg/kg de poids corporel.

Administration intrapéritonéale

Souris: 1900 mg/kg de poids corporel.

Rat: 2100 mg/kg de poids corporel.

Toxicité subchronique et chronique

Les études de toxicité subchronique ont été menées pendant 12 semaines chez le Rat (15–100 mg/kg/jour i.p.) et pendant 8 semaines chez le chien (7,5–30 mg/kg/jour i.v. ou 5 mg/kg/jour i.m.). Les essais de toxicité chronique ont été effectués pendant 6 mois chez des rats et des chiens aux doses journalières orales de 20 et 100 mg/kg de poids corporel puis à des doses croissantes de 300, 400 et 500 mg/kg de poids corporel (rat) et de 300 et 400 mg/kg de poids corporel (chien).

Les données disponibles n'ont indiqué aucun dommage biochimique, hématologique ou histologique. Les fonctions hépatique et rénale n'ont pas été altérées.

Toxicité de reproduction

Les essais portant sur la toxicité de reproduction ont été effectués après administration per os de 100, 400 et 1600 mg/kg de poids corporel d'un extrait spécifié chez le rat et de 100, 300 et 900 mg/kg de poids corporel chez le lapin. Aucun effet tératogène ou préjudiciable aux fonctions de reproduction n'a été observé lors de ces essais chez l'animal.

Chez l'embryon de poulet, un extrait de ginkgo non spécifié a provoqué de manière dose-dépendante des hémorragies sous-cutanées, de l'hypopigmentation, un trouble de la croissance et une anophtalmie.

Mutagénicité, carcinogénicité

Les essais de mutagenèse (test d'Ames, Host-Mediated-Assay, test des micronoyaux, test d'induction d'aberrations chromosomiques) et de carcinogénicité (étude de carcinogénicité de 104 semaines chez le rat) n'ont pas révélé d'effets mutagènes ou carcinogènes.

Remarques particulières

Incompatibilités

Néant.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Inconnu.

Stabilité

La date de péremption «EXP» est imprimée sur l'emballage et les plaquettes thermoformées. Les capsules Symfona 60 mg et Symfona 120 mg ne doivent pas être prises après expiration de la date de péremption.

Remarque concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Numéro d’autorisation

52408 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Vifor SA, Villars-sur-Glâne.

Mise à jour de l’information

Juin 2009.