Flector Plus Tissugel Pfl 10 pcs

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Qu'est-ce que Flector Plus Tissugel et quand est-il utilisé?

Flector Plus Tissugel est un plaster flexible et auto-adhésif à appliquer sur la peau qui contient les principes actifs de diclofénac et héparine. L'héparine appliquée localement favorise la régression des hématomes et d'œdèmes. Le diclofénac posséde des propriétés analgésiques, décongestionnantes et anti-inflammatoires.

Flector Plus Tissugel est indiqué pour le traitement local d'états douloureux et enflammés avec hématomes ou oedèmes consécutifs à des entorses, claquages musculaires et contusions.

Quand Flector Plus Tissugel ne doit-il pas être utilisé?

Flector Plus Tissugel ne doit pas être utilisé:

• lors d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition (voir «Que contient Flector Plus Tissugel?»);
• lors d'hypersensibilité à d'autres analgésiques et anti-inflammatoires (p.ex. l'acide acétylsalicylique/aspirine);
• pendant la grossesse et l'allaitement (voir aussi «Flector Plus Tissugel peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»);
• sur des plaies ouvertes (p.ex. écorchures, coupures, brûlures) ou sur une peau eczémateuse;
• en cas de diminution connue des plaquettes sanguines causée par l'héparine (thrombocitopénie induite par l'héparine);

Enfants: Flector Plus Tissugel n'a pas été examiné pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Flector Plus Tissugel?

Flector Plus Tissugel ne doit pas entrer en contact avec les yeux et les muqueuses.

Si vous souffrez ou avez souffert d'un ulcère gastrique, vous ne devriez utiliser Flector Plus Tissugel que sur prescription médicale.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous avez déjà utilisé des produits semblables (p.ex. pommades antirhumatismales) qui ont provoqué des réactions allergiques,
• vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Flector Plus Tissugel peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Par mesure de précaution, sauf explicite prescription du médecin, vous devriez renoncer à utiliser Flector Plus Tissugel durant la grossesse et l'allaitement.

Durant le dernier trimestre de la grossesse Flector Plus Tissugel ne devrait en principe pas être utilisé.

Comment utiliser Flector Plus Tissugel?

Adultes

Appliquer 1 fois par jour 1 plaster auto-adhésif sur la zone à traiter.

Avant l'application, enlever la feuille transparente qui protège la surface gélatineuse.

Mode d'emploi: voir les images sur l'emballage.

Dans le cas où l'adhésivité du plaster ne s'avère pas suffisante lors d'application sur le coude, le genou ou la cheville, vous pouvez utiliser le filet tubulaire élastique joint à l'emballage comme fixation supplémentaire.

La durée de traitement ne devrait pas aller au-delà de 10 jours.

Enfants

L'utilisation et la sécurité de Flector Plus Tissugel chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies à ce jour.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, pharmacien ou droguiste.

Quels effets secondaires Flector Plus Tissugel peut-il provoquer?

L'utilisation de Flector Plus Tissugel peut provoquer les effets secondaires suivants:

démangeaisons, rougeurs, tuméfactions ou formation de vésicules peuvent occasionnellement se manifester à l'endroit de l'application. Très rarement on a observé de fortes éruptions cutanées ou des réactions allergiques du genre respiration sifflante, souffle court, gonflement du visage, sensibilité accrue de la peau au soleil.

Cessez d'appliquer Flector Plus Tissugel et consultez immédiatement votre médecin en cas de

• grave éruption cutanée,
• respiration sifflante, souffle court ou
• gonflement du visage.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, pharmacien ou droguiste.

A quoi faut-il encore faire attention?

Flector Plus Tissugel doit être conservé à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date «EXP» figurant sur l'emballage.

Après la première ouverture de l'enveloppe, les plasters doivent être utilisés dans un délai de 3 mois.

Bien refermer l'enveloppe après chaque utilisation, afin que les plasters puissent garder leur humidité.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, pharmacien ou droguiste qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Flector Plus Tissugel?

Principes actifs: 181 mg de diclofénac épolamine par plaster (correspondant à une concentration de 1,3% de diclofénac épolamine, resp. 1% de diclofénac sodique) et 5600 UI d'héparine sodique par plaster.

Excipients: propylénglycole, conserv.: parahydroxybenzoate de propyle (E 216), parahydroxybenzote de methyle (E 218), arômes et autres excipients.

Numéro d’autorisation

65998 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Flector Plus Tissugel? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans prescription médicale.

Boîtes de 2 et 10 plasters.

Chaque emballage contient un filet tubulaire élastique pour bras ou jambe.

Titulaire de l'autorisation

IBSA Institut Biochimique SA, CH 6903 Lugano.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2007 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

OOMed

Che cos'è Flector Plus Tissugel e quando si usa?

Flector Plus Tissugel è un cerotto medicato flessibile e autoadesivo da applicare sulla pelle, contenente i principi attivi diclofenac ed eparina. L'eparina applicata localmente favorisce il riassorbimento di ematomi ed edemi. Il diclofenac ha proprietà antiinfiammatorie, decongestionanti e analgesiche.

Flector Plus Tissugel è indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori con ematomi o edemi conseguenti a slogature, contusioni e strappi muscolari.

Quando non si può usare Flector Plus Tissugel?

Flector Plus Tissugel non deve essere utilizzato in caso di

• ipersensibilità ai principi attivi o a uno degli eccipienti secondo la composizione (vedi «Che cosa contiene Flector Plus Tissugel»);
• ipersensibilità ad altri analgesici ed antiinfiammatori (p.es. l'acido acetilsalicilico/aspirina);
• durante la gravidanza e l'allattamento (vedi «Si puó impiegare Flector Plus Tissugel durante la gravidanza o l'allattamento?»);
• su ferite aperte (p.es. escoriazioni, tagli, bruciature) o su pelle eczematosa;
• nel caso di nota diminuzione delle piastrine causata da eparina (trombocitopenia indotta da eparina);

Bambini: Flector Plus Tissugel non è stato esaminato per l'uso nei bambini e negli adolescenti.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Flector Plus Tissugel?

Evitare che Flector Plus Tissugel entri in contatto con gli occhi o con le mucose.

Se soffre o ha sofferto di ulcera gastrica dovrebbe utilizzare Flector Plus Tissugel solo su prescrizione medica.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui

• ha già usato prodotti analoghi ( p.es. unguenti antireumatici) e che hanno causato reazioni allergiche,
• soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può impiegare Flector Plus Tissugel durante la gravidanza o l'allattamento?

Per prudenza dovrebbe rinunciare all'impiego di Flector Plus Tissugel durante la gravidanza e il periodo d'allattamento, a meno che espressamente prescritto dal medico.

Durante l'ultimo trimestre di gravidanza Flector Plus Tissugel non dovrebbe essere utilizzato.

Come usare Flector Plus Tissugel?

Adulti

Applicare 1 plaster autoadesivo 1 volta al giorno sul sito da trattare.

Prima dell'uso, togliere il foglio trasparente protettivo dalla superficie gelatinosa.

Modo d'uso: vedi illustrazioni sull'imballaggio.

Nel caso di scarsa adesività sul gomito, ginocchio o sulla caviglia, utilizzare la rete tubulare elastica allegata alla confezione come fissazione supplementare.

La durata di trattamento non dovrebbe superare i 10 giorni.

Bambini

L'utilizzo e la sicurezza di Flector Plus Tissugel nei bambini e negli adolescenti non sono fino ad ora stati esaminati.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico, farmacista o droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Flector Plus Tissugel?

I seguenti effetti collaterali possono manifestarsi con l'applicazione di Flector Plus Tissugel:

prurito, arrossamento, gonfiore o formazione di vesciche possono occasionalmente comparire sul sito trattato. Molto raramente si sono manifestate forti eruzioni cutanee, reazioni allergiche come respirazione affannosa, dispnea, gonfiore al volto o aumentata sensibilità alla luce solare.

Interrompa la terapia con Flector Plus Tissugel e informi immediatamente il medico se si dovessero manifestare i seguenti effetti collaterali:

• forte eruzione cutanea,
• respirazione affannosa, dispnea oppure
• gonfiore al volto.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico, farmacista o droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento deve essere conservato a temperatura ambiente (15–25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Dopo la prima apertura della busta, i plaster contenuti vanno utilizzati entro 3 mesi.

Richiudere bene la busta dopo ogni uso, in modo che i plaster mantengono la loro umidità.

Il medico, farmacista o droghiere, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle ulteriori informazioni.

Che cosa contiene Flector Plus Tissugel?

Principi attivi: 181 mg di diclofenac epolamina per plaster (che corrisponde a una concentrazione di 1,3% di diclofenac epolamina, risp. 1% di diclofenac sodico) e 5600 UI di eparina sodica per plaster.

Sostanze ausiliarie: propilenglicolo, conserv.: p-idrossibenzoato di propile (E 216), p-idrossibenzoato di metile (E 218), aromi e altri eccipienti.

Numero dell’omologazione

65998 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Flector Plus Tissugel? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Confezioni da 2 e 10 plaster.

Ogni confezione contiene una rete tubolare elastica per braccia o gambe.

Titolare dell'omologazione

IBSA Institut Biochimique SA, CH 6903 Lugano.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel agosto 2007 dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: diclofenacum epolaminum, heparinum natricum.

Hilfsstoffe: propylenglycolum, conserv. E 216, E 218, aromatica, excipiens ad gelatum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Jedes Pflaster (14 g) enthält 181 mg diclofenacum epolaminum (entsprechend einer Konzentration von 1,3% diclofenacum epolaminum, bzw. 1% diclofenacum natricum) und 5600 IE Heparin.

Selbsthaftendes, flexibles Pflaster zum Auflegen auf die Haut, bestehend aus einer 14 cm × 10 cm grossen hydrophilen Polymer-Unterlage, auf der das wirkstoffhaltige adhäsive Gel uniform aufgetragen ist.

Die Oberfläche des Gels ist mit einer durchsichtigen Schutzfolie abgedeckt.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Lokale Behandlung von schmerzhaften und entzündlichen Erkrankungen mit Hämatomen und/oder Ödemen infolge stumpfer Traumen wie Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Die Behandlung besteht in der täglichen Applikation eines Pflasters auf die schmerzende Stelle.

Die Behandlungsdauer richtet sich primär nach der Schwere der Symptome, sollte jedoch nicht länger als 10 Tage dauern.

Flector Plus Tissugel kann als Begleittherapie zusammen mit einem oralen antiphlogistischen Arzneimittel verwendet werden.

Kinder

Die Anwendung und Sicherheit von Flector Plus Tissugel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Diclofenac und Heparin sowie gegenüber einem der Hilfsstoffe.

Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Anwendung auf offenen Wunden (Hautschürfungen, Schnittwunden, Verbrennungen) oder auf pathologisch veränderten Hautoberflächen (z.B. auf ekzematöser, erythematöser Haut).

Im dritten Trimenon der Schwangerschaft.

Bekannte Heparin-induzierte/assozierte Thrombozytopenie (HIT) in der Vorgeschichte.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten die an peptischen Ulcera leiden oder litten, ist Vorsicht geboten.

Flector Plus Tissugel darf nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Kontakt kommen.

Die Behandlungsdauer sollte nicht länger als 10 Tage betragen, da keine Erfahrungen über eine längere Behandlungsdauer vorliegen.

Interaktionen

Bisher sind keine bekannt. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Zur Zeit liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Flector Plus Tissugel bei Schwangeren und Stillenden vor. Mit dem Präparat wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt.

Schwangerschaft

1. und 2. Trimenon: bei der Anwendung von Flector Plus Tissugel während des ersten und zweiten Trimenons ist Vorsicht geboten.

3. Trimenon: aufgrund des möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli, möglicher Wehenhemmungen und verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind sowie verstärktem Ödembildungsrisiko bei der Mutter ist die Anwendung von Flector Plus Tissugel während des letzten Trimenons kontraindiziert.

Stillzeit

Da ein Übertritt der Wirkstoffe in die Muttermilch nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann, sollte Flector Plus Tissugel vorsichtshalber bei der stillenden Mutter nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeit: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich­ (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/­1'000), sehr selten (<1/10'000).

Immunsystem

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Quincke Ödem.

Atmungsorgane

Sehr selten: Asthmaanfall.

Haut

Häufig: leichte Rötung.

Gelegentlich: Juckreiz, Wärmeempfindung, moderate Rötung, allergische Reaktion, Erythem mit Ödem.

Sehr selten: generalisierter Hautauschlag; Photosensibilisierung.

Die Wahrscheinlichkeit, dass unter topischer Anwendung von Diclofenac systemische Nebenwirkungen auftreten ist gering. Wenn Flector Plus Tissugel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Diclofenac-Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation zu oralen Diclofenac Arzneiformen konsultiert werden. Betreffend Heparin, siehe Rubrik «Pharmakokinetik/Absorption».

Überdosierung

Sollten bei unsachgemässer Anwendung oder bei versehentlicher Überdosierung systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die für Intoxikationen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen zu ergreifen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M02AA15

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Flector Plus Tissugel enthält als Wirkstoffe Diclofenac, ein Derivat der Phenylessigsäure, mit antiphlogistischen und analgetischen Eigenschaften, das zur Gruppe der nicht­steroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört und Heparin, welches die Resorption von Ödemen und Hämatomen begünstigt. Heparin, ein sulfatiertes Glycosaminglycan, kommt natürlicherweise in den Geweben von Säugetieren vor.

Als wesentlich für den Wirkungsmechanismus von Diclofenac wird die Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese angesehen, die experimentell nachgewiesen wurde. Prostaglandine sind an der Entstehung von Entzündung, Schmerz und Fieber wesentlich beteiligt.

Klinische Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Flector Plus Tissugel ist in zwei doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, klinischen Studien nachgewiesen worden. In der ersten 2-armigen Studie bei 230 Patienten mit Sprung­gelenks­verstauchungen konnte gezeigt werden, dass Flector Plus Tissugel in Bezug auf die Regression des Ödems und der Schmerzen wirksam war. Die zweite 3-armige Studie wurde bei 180 Patienten mit Hämatomen infolge von Prellungen durchgeführt und bestätigte die Wirksamkeit von Flector Plus Tissugel.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei der lokalen Applikation von Flector Plus Tissugel werden die Wirkstoffe Diclofenac Epolamin und Heparin in sehr geringen Mengen resorbiert. Im Fliessgleichgewicht (steady state) wird eine maximale Diclofenac Plasmakonzentration (c_max) von 2,31 ± 0,94 ng/ml innerhalb (t_max) von 3,42 ± 2,31 h gemessen. Die erreichte Diclofenac Plasmakonzentration nach lokaler Applikation von Flector Plus Tissugel ist über 100mal tiefer als nach einer oralen 50 mg Diclofenac natricum Dosis. Die Möglichkeit einer systemischen Wirkung von Heparin wurde anhand der aPTT Zeit bestimmt. Vor und nach einer mehrtägigen Applikation von Flector Plus Tissugel veränderte sich die aPTT Zeit nicht. Ab einer plasmatischen Heparinkonzentration von 0,1 IE/ml sind bekanntlich Verlängerungen der aPTT Zeit nachweisbar. Falls durch die lokale Applikation das Heparin systemisch verteilt würde, wären die erreichten Werte unter dieser Grenze (0,1 IE/ml).

Metabolismus/Elimination

Die Metabolisierung und die Eliminationskinetik des systemisch absorbierten Anteils von Diclofenac nach lokaler Anwendung entsprechen denjenigen nach oraler Verabreichung: siehe Fachinformation zu den oralen Arzneiformen.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

In der Originalverpackung dürfen die Pflaster nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.

Nach der 1. Öffnung des Beutels sind die Pflaster innerhalb von 3 Monaten aufzubrauchen.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Vor der Anwendung die durchsichtige Folie, die die gallertartige, selbsthaftende Oberfläche schützt, entfernen. Das Pflaster soll als ganzes gebraucht werden (nicht in kleinere Stücke schneiden).

Zulassungsnummer

65998 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, CH 6903 Lugano.

Stand der Information

April 2011.

OEMéd

Composition

Principes actifs: diclofenacum epolaminum, heparinum natricum.

Excipients: propylenglycolum, conserv. E 216, E 218, aromatica, excipiens ad gelatum.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Chaque plaster (14 g) contient 181 mg de diclofenacum epolaminum (correspondant à une concentration de 1,3% de diclofenacum epolaminum, resp. 1% de diclofenacum natricum) et 5'600 U.I. d'héparine.

Plaster flexible, auto-adhésif à appliquer sur la peau, constitué par un support en polymère hydrophile de 14 cm x 10 cm, sur lequel est uniformément répandu un gel adhésif contenant le principe actif.

La surface du gel est recouverte par une feuille transparente de protection.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour le traitement local des états douloureux et inflammatoires avec hématome et/ou oedème, consécutifs à des traumatismes contondants, tels des entorses, contusions et claquages musculaires.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes

Le traitement consiste en l'application quotidienne d'un plaster sur la zone douloureuse.

La durée du traitement dépend avant tout de la sévérité des symptômes, elle ne devrait toutefois pas dépasser 10 jours.

Flector Plus Tissugel peut être utilisé en association avec un médicament anti-inflammatoire par voie orale.

Enfants

L'utilisation et la sécurité d'emploi de Flector Plus Tissugel n'ont pas à ce jour été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.

Contre-indications

Hypersensibilité aux principes actifs diclofénac et héparine ou à l'un des excipients conformément à la composition.

Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir «Effets indésirables»).

Application sur des plaies ouvertes (écorchures, coupures, brûlures) ou sur une peau dont la surface est altérée (p.ex. peau eczémateuse, érythémateuse).

Troisième trimestre de la grossesse.

Antécédents connus de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH).

Mises en garde et précautions

La prudence est de mise chez les patients présentant un ulcère peptique ou qui en ont souffert par le passé.

Flector Plus Tissugel ne doit pas entrer en contact avec les yeux et les muqueuses.

La durée de traitement devrait être limitée à 10 jours, aucune expérience n'étant disponible à propos d'un emploi sur une période plus longue.

Interactions

Jusqu'ici, aucune interaction n'a été signalée, voir aussi la dernière partie de la rubrique «Effets indésirables».

Grossesse/Allaitement

A ce jour, aucune donnée clinique n'est disponible à propos de l'application de Flector Plus Tissugel chez la femme enceinte ou qui allaite. Aucune étude avec la préparation n'a été effectuée chez l'animal.

Grossesse

1^er et 2^ème trimestre: l'application de Flector Plus Tissugel pendant le 1^er et 2^ème trimestre doit s'effectuer avec prudence.

3^ème trimestre: en raison d'un possible risque de fermeture prématurée du canal artériel, d'inhibition des contractions utérines et d'un risque accru de saignements chez la femme et le nouveau-né, ainsi que de formation d'œdèmes chez la femme, Flector Plus Tissugel ne doit pas être utilisé pendant le dernier trimestre de la grossesse.

Allaitement

Un passage des principes actifs dans le lait maternel ne pouvant pas être exclu avec certitude, par mesure de précaution Flector Plus Tissugel ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Ne s'applique pas.

Effets indésirables

Fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000).

Système immunitaire

Très rares: réactions d'hypersensibilité, œdème de Quincke.

Organes respiratoires

Très rares: crises d'asthme.

Peau

Fréquents: érythème léger.

Occasionnels: prurit, sensation de chaleur, erythème modéré, réaction allergique, érythème avec œdème.

Très rares: éruption cutanée généralisée, réaction de photosensibilité.

La probabilité qu'une application topique du diclofénac provoque des effets indésirables systémiques est minime. En cas d'application de Flector Plus Tissugel sur des surfaces étendues et pendant une durée prolongée, l'apparition d'effets indésirables systémiques n'est pas totalement exclue. Dans un tel cas, consulter l'information spécialisée concernant les formes orales du diclofénac. En ce qui concerne l'héparine, voir «Pharmacocinétique/Absorption».

Surdosage

En cas de survenue d'effets indésirables systémiques importants à la suite d'une utilisation inappropriée ou d'un surdosage accidentel, appliquer les mesures habituelles destinées au traitement des intoxications par anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Propriétés/Effets

Code ATC: M02AA15

Mécanisme d'action/Pharmacodynamique

Flector Plus Tissugel contient les principes actifs suivants: le diclofénac, un dérivé de l'acide phénylacétique, doté de propriétés anti-inflammatoires et analgésiques et appartenant au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), et l'héparine, un glycosaminoglycane sulfaté présent naturellement dans les tissus des mammifères.

L'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines par le diclofénac, démontrée de façon expérimentale, est considérée comme une composante essentielle de son mécanisme d'action. Les prostaglandines jouent un rôle majeur dans la genèse de l'inflammation, de la douleur et de la fièvre.

Efficacité clinique

L'efficacité de Flector Plus Tissugel a été démontrée par deux études cliniques en double-aveugle, randomisées et contrôlées contre placebo. La première étude, à laquelle ont participé 230 patients souffrant d'une entorse de la cheville répartis en 2 groupes de traitement, a montré que Flector Plus Tissugel était efficace pour faire régresser l'œdème et la douleur. La deuxième étude, incluant 180 patients présentant un hématome secondaire à une contusion dans 3 groupes de traitement, a également confirmé l'efficacité de Flector Plus Tissugel.

Pharmacocinétique

Absorption

Lors de application locale de Flector Plus Tissugel, seule une très petite quantité des substances actives (diclofénac et héparine) est résorbée. A l'état stationnaire (steady state), une concentration plasmatique maximale (c_max) de 2,31 ± 0,94 ng/ml a été mesurée au moment du pic plasmatique (t_max) atteint 3,42 ± 2,31 heures après l'application. La concentration plasmatique maximale de diclofénac après application locale de Flector Plus Tissugel est plus de 100 fois inférieure à celle atteinte après une dose orale de 50 mg de diclofénac sodique. L'éventualité de survenue d'un effet systémique de l'héparine a été évaluée sur la base du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT). L'aPTT mesuré avant et après application de Flector Plus Tissugel pendant plusieurs jours est resté inchangé. Une prolongation de l'aPTT est démontrable à partir d'une concentration plasmatique d'héparine de 0,1 UI/ml. Si de l'héparine devait être absorbée après application locale, les concentrations systémiques resteraient en dessous de cette limite (0,1 UI/ml).

Métabolisme/Elimination

La métabolisation et la cinétique d'élimination du diclofénac absorbé après application locale correspondent à ce qui se passe après administration orale: voir l'information spécialisée concernant les formes orales du médicament.

Données précliniques

Aucune donnée préclinique d'importance n'est disponible pour l'emploi du médicament.

Remarques particulières

Stabilité

Dans leur conditionnement d'origine, les plasters peuvent être utilisés seulement jusqu'à la date d'échéance «EXP» indiquée sur l'emballage.

Après la première ouverture de l'enveloppe, les plasters doivent être utilisés dans un délai de 3 mois.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Avant l'application, enlever la feuille de protection transparente qui recouvre la surface gélatineuse auto-adhésive. Le plaster doit être appliqué en entier (ne pas le découper).

Numéro d’autorisation

65998 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

IBSA Institut Biochimique SA, CH 6903 Lugano.

Mise à jour de l’information

Avril 2011.