Oxis Turbuhaler Inh PLV 6 mcg / dose 60 Dos

OEMéd

Qu’est-ce que Oxis Turbuhaler et quand doit-il être utilisé?

Oxis est un inhalateur de poudre sèche contenant le formotérol comme substance active.

Le formotérol appartient au groupe de médicaments à longue durée d'action, les «agonistes bêta-2-adrénergiques» (également appelés bêtamimétiques ou bronchodilatateurs). Il a pour effet de provoquer une relaxation de la musculature bronchique et de faciliter ainsi la respiration. Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour prévenir les problèmes respiratoires dus à l'asthme ou à une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Asthme: Oxis Turbuhaler doit être utilisé chez les patients asthmatiques en tant que traitement de fond appliqué régulièrement, toujours en association avec un corticostéroïde (médicament contre l'inflammation des voies respiratoires). Son effet s'installe rapidement (1-3 minutes après l'inhalation). L'effet relaxant sur les contractions  de la musculature bronchique se maintient jusqu'à 12 heures. Oxis est utilisé également comme traitement préventif de l'asthme déclenché par l'effort.

BPCO: Oxis Turbuhaler peut également être utilisé dans le traitement de la BPCO chez l'adulte. La BPCO est une maladie chronique des voies respiratoires, généralement due à l'aspiration de substances toxiques pendant de longues années (par exemple tabagisme).

Oxis ne peut être utilisé que sur prescription du médecin et sous son contrôle permanent.

Quand Oxis Turbuhaler ne doit-il pas être utilisé?

Oxis ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au principe actif formotérol ou au lactose (excipient).

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Oxis Turbuhaler?

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines!

Vous ne devez employer Oxis que sur prescription stricte de votre médecin si vous souffrez de certaines maladies du coeur ou du muscle cardiaque, d'un diabète ou d'une hyperfonction de la glande thyroïde.

En cas de gêne respiratoire aiguë ou s'aggravant rapidement, il faut immédiatement consulter le médecin ou aller à l'hôpital le plus proche.

Oxis ne convient pas pour le traitement de la crise d'asthme aiguë.

Oxis contient de très faibles quantités de lactose (environ 0,9 mg par dose). Il est improbable que ces faibles quantités puissent causer des problèmes chez les patients intolérants au lactose. Le lactose peut contenir des résidus de protéines du lait.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)!

Oxis Turbuhaler peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, ainsi que durant la période de lactation, vous ne devez utiliser Oxis qu'avec l'accord de votre médecin.

Comment utiliser Oxis Turbuhaler?

Le médecin fixera le dosage qui vous convient sur la base de contrôles réguliers, surtout au début du traitement. Si vous êtes obligé d'utiliser Oxis plus souvent que le médecin ne l'a prescrit, si votre respiration est haletante ou si vous avez la sensation d'être à bout de souffle, il faut continuer à utiliser Oxis mais en contactant votre médecin le plus rapidement possible.

N'augmentez pas la posologie sans avoir consulté votre médecin.

Les directives posologiques suivantes sont généralement applicables:

Adultes

Traitement selon les besoins: inhaler, selon les besoins, 1 à 2 inhalations d'Oxis 6 ou 1 inhalation d'Oxis 12 pour soulager les symptômes.

Traitement régulier de l'asthme: inhaler 1–2 fois par jour 1 à 2 inhalations d'Oxis 6 ou 1 inhalation d'Oxis 12. Cette dose peut être augmentée à 4 inhalations d'Oxis 6 ou 2 inhalations d'Oxis 12 2 fois par jour si nécessaire. Ne pas dépasser cette dernière dose de 48 µg (= 8 inhalations d'Oxis 6 ou 4 inhalations d'Oxis 12).

Traitement régulier de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO): 1 inhalation d'Oxis 6 ou d'Oxis 12 2 fois par jour (correspondant à un total de 12-24 µg par jour). Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 2 inhalations d'Oxis 6 2 fois par jour (correspondant à un total de 24 µg par jour).

Enfants à partir de 6 ans

Traitement selon les besoins: inhaler, selon les besoins, 1 à 2 inhalations d'Oxis 6 ou 1 inhalation d'Oxis 12 pour soulager les symptômes.

Traitement régulier de l'asthme: inhaler 1 à 2 fois par jour 1 à 2 inhalations d'Oxis 6 ou 1 inhalation d'Oxis 12. Ne pas dépasser la dose de 4 inhalations d'Oxis 6 ou 2 inhalations d'Oxis 12.

Adultes et enfants à partir de 6 ans

Prévention de la crise asthmatique déclenchée par l'effort: inhalez 1 à 2 inhalations d'Oxis 6 ou 1 inhalation d'Oxis 12 avant chaque effort physique. Une application suffit pour 4 à 12 heures.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Mode d'emploi

Le Turbuhaler est un inhalateur de poudre multidose qui ne libère que très peu de poudre de principe actif par inhalation (Figure 1). La poudre parvient dans les poumons avec l'inspiration à travers le Turbuhaler. Il est important d'inspirer vigoureusement et profondément à travers l'embout buccal.

Préparation de l'inhalateur Turbuhaler avant la première utilisation

1. Dévisser le capuchon protecteur blanc.
2. Tenir le flacon d'inhalation verticalement, avec la molette de dosage vers le bas. Ne pas tenir l'appareil par l'embout buccal.
3. Tourner la molette de dosage turquoise deux fois jusqu'à la butée, puis en sens inverse jusqu'à la position initiale (Figure 2). Vous devez entendre un «clic» lors de cette manipulation. Le sens initial de rotation n'a aucune importance. L'appareil est prêt pour l'inhalation.

Mode d'emploi du Turbuhaler

1. Dévisser le capuchon protecteur.
2. Tenir le flacon d'inhalation verticalement, avec la molette de dosage vers le bas. Ne pas tenir l'appareil par l'embout buccal.
3. Pour charger une dose, tourner la molette de dosage turquoise jusqu'à la butée, puis en sens inverse jusqu'à la position initiale (Figure 2). Vous devez entendre un «clic» lors de cette manipulation. Le sens initial de rotation n'a aucune importance.
4. Expirer dans le vide, pas dans le Turbuhaler.
5. Entourer ensuite délicatement l'embout buccal des dents et des lèvres et inspirer profondément et énergiquement (Figure 3). Ne pas mâchouiller ni mordre l'embout buccal.
6. Retirer l'inhalateur de la bouche et retenir la respiration pendant quelques secondes. Expirer lentement. Ne pas expirer à travers l'embout buccal.
7. Bien replacer le capuchon protecteur.

Si plus d'une inhalation doit être effectuée par utilisation, les points 2/3/4/5/6 doivent alors être répétés.

Remarques importantes

Ne jamais expirer à travers l'embout buccal et bien replacer le capuchon protecteur après chaque utilisation. Du fait que la dose à inhaler ne contient que très peu de principe actif, il est possible que vous ne sentiez pas le principe actif ni ne perceviez de goût particulier lors de l'inhalation.

Les enfants ne peuvent être traités par Oxis que sous la surveillance des adultes.

N'utilisez plus le Turbuhaler Oxis s'il est endommagé ou si l'embout buccal s'est détaché.

Entretien de l'embout buccal

Essuyer l'extérieur de l'embout buccal une fois par semaine avec un linge sec. Ne jamais utiliser d'eau pour nettoyer l'embout buccal.

Quand Oxis Turbuhaler est-il vide?

L'indicateur de doses vous indique le nombre de doses restantes dans le Turbuhaler, soit 60 doses unitaires lorsque vous entamez un emballage neuf (Figure 4). Le nombre de doses est ensuite affiché de dizaine en dizaine. Lorsque vous apercevez une marque rouge dans la fenêtre, il reste 20 doses exactement. Pour les 10 dernières doses, le fond de la fenêtre devient entièrement rouge. Lorsque le chiffre «0» sur fond rouge apparaît au milieu de la fenêtre (Figure 5), vous devez utiliser un nouveau Turbuhaler.

Le bruit qui s'entend lorsqu'on secoue l'appareil est provoqué par le dessicant et persiste même lorsque l'appareil ne contient plus suffisamment ou aucune dose de principe actif.

Quels effets secondaires Oxis Turbuhaler peut-il provoquer?

L’utilisation d’Oxis peut provoquer les effets secondaires suivants:

Fréquents: maux de tête, tremblements, vertiges, nausées, crampes musculaires.

Occasionnels: réactions d’hypersensibilité comme un resserrement des bronches ou une éruption cutanée et des démangeaisons, une carence en potassium (peut se manifester par un manque de force, une faiblesse musculaire, une paresse intestinale, de la rétention d’eau dans les tissus et/ou une accélération du rythme des battements cardiaques), une augmentation des taux de sucre dans le sang, des troubles du sommeil, des troubles du goût, un rythme cardiaque irrégulier, des douleurs dans la poitrine, des variations de la pression artérielle.

Rares: troubles de l’humeur, agitation.

Mais ces effets indésirables s’atténuent après 1 à 2 semaines de traitement.

Si vous remarquez d’autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Oxis ne doit pas être conservé au-dessus de 30 °C, mais hors de la portée des enfants. Oxis ne peut être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Au cas où vous seriez en possession d'un Oxis Turbuhaler épuisé ou périmé, veuillez le ramener à la pharmacie pour l'élimination.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Oxis Turbuhaler?

1 inhalation d'Oxis Turbuhaler contient 6 µg ou 12 µg de formotérol comme médicament et du lactose comme excipient.

Numéro d’autorisation

53997 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Oxis Turbuhaler? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Oxis Turbuhaler est disponible en pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.

Emballages de 60 doses unitaires de 6 µg ou 12 µg.

Titulaire de l’autorisation

AstraZeneca AG, 6340 Baar.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

OOMed

Che cos’è Oxis Turbuhaler e quando si usa?

Oxis è un inalatore per prodotto in polvere secca contenente formoterolo come principio attivo.

Il formoterolo fa parte di un gruppo di medicamenti denominati «beta-agonisti» o «broncodilatatori» a lunga durata d'azione e produce un rilassamento della muscolatura bronchiale, facilitando così la respirazione. Il suo medico le ha prescritto questo medicamento per prevenire i suoi problemi respiratori, causati dall'asma o dalla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Asma: nella terapia di mantenimento regolare dell'asma, Oxis Turbuhaler deve essere impiegato sempre in combinazione con un antinfiammatorio delle vie respiratorie (un corticosteroide). Il suo effetto compare rapidamente (entro 1-3 minuti dopo l'inalazione) e dura fino a 12 ore. Oxis agisce risolvendo lo spasmo della muscolatura bronchiale, e viene utilizzato anche per prevenire l'asma da sforzo.

BPCO: Oxis Turbuhaler può essere utilizzato anche per il trattamento della BPCO negli adulti. La BPCO è una malattia cronica delle vie respiratorie, causata di solito dall'inspirazione di sostanze tossiche (es. il fumo di sigaretta) protratta per diversi anni.

Oxis si può usare soltanto su prescrizione e sotto costante controllo del medico.

Quando non si può usare Oxis Turbuhaler?

Oxis non si può usare in caso di ipersensibilità nota al principio attivo formoterolo o alla sostanza ausiliaria lattosio.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Oxis Turbuhaler?

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

In particolari malattie del cuore e più precisamente del muscolo del cuore, nel diabete o nei casi di iperfunzione della tiroide si dovrebbe impiegare Oxis solo su esplicita prescrizione del medico.

In caso di difficoltà respiratorie acute o in rapido peggioramento deve rivolgersi immediatamente al medico o all'ospedale più vicino. Oxis non è indicato per la terapia delle crisi acute di asma.

Oxis contiene una piccola quantità di lattosio (ca. 0,9 mg per dose). Non si prevede che questa piccola quantità causi problemi in pazienti affetti da intolleranza al lattosio. Il lattosio può contenere quantità residue di proteine del latte.

Informi il medico o il farmacista se

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può somministrare Oxis Turbuhaler durante la gravidanza o l’allattamento?

Se è incinta o prevede una gravidanza, come pure durante l'allattamento, può usare Oxis solo dopo aver consultato il medico.

Come usare Oxis Turbuhaler?

Il medico, sulla base di visite regolari, stabilirà la dose opportuna, soprattutto se lei inizia un nuovo trattamento. Se ha la necessità di usare Oxis più spesso di quanto prescritto o se respira affannosamente, deve continuare l'uso di Oxis ma deve rivolgersi al più presto al suo medico. Non aumenti la dose senza un consulto medico.

Di solito valgono le seguenti linee guida per il dosaggio:

Adulti

Somministrazione secondo necessità: Per avere sollievo dai sintomi, praticare 1-2 inalazioni di Oxis 6 o 1 inalazione di Oxis 12, secondo necessità.

Terapia regolare dell'asma: praticare 1-2 volte al giorno 1-2 inalazioni di Oxis 6 o 1 inalazione di Oxis 12. Se necessario, il dosaggio può essere aumentato a 4 inalazioni di Oxis 6 o 2 inalazioni di Oxis 12 . In ogni caso non si dovrebbe mai superare questa dose di 48 µg (= 8 inalazioni di Oxis 6 o 4 inalazioni di Oxis 12).

Terapia regolare della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): 2 volte al giorno 1 inalazione di Oxis 6 o di Oxis 12 (corrisponde in totale a 12-24 µg al giorno).

Se necessario, il dosaggio può essere aumentato a 2 volte al giorno 2 inalazioni di Oxis 6 (corrisponde in totale a 24 µg al giorno).

Bambini dai 6 anni

Somministrazione secondo necessità: Per avere sollievo dai sintomi, praticare 1-2 inalazioni di Oxis 6 o 1 inalazione di Oxis 12, secondo necessità.

Terapia regolare: 1-2 inalazioni di Oxis 6 o 1 inalazione di Oxis 12 1-2 volte al giorno. Non si devono praticare più di 4 inalazioni di Oxis 6 o più di 2 inalazioni di Oxis 12.

Adulti e bambini dai 6 anni

Profilassi degli attacchi di asma dovuti a sforzo corporeo: prima dello sforzo corporeo, pratichi 1-2 inalazioni di Oxis 6 o 1 inalazione di Oxis 12. Un'applicazione è sufficiente per 4-12 ore.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Istruzioni d'uso

Il Turbuhaler è un inalatore di polvere a dosi multiple, con il quale per ciascuna inalazione viene rilasciata una ridotta quantità di polvere contenente il principio attivo (figura 1). Con l'aspirazione attraverso l'inalatore, la polvere raggiunge direttamente i polmoni. È importante che lei inspiri profondamente e con forza attraverso il boccaglio.

Preparazione del nuovo Turbuhaler prima della prima inalazione.

1. Svitare il cappuccio bianco di protezione.
2. Tenere diritto l'inalatore con la rotella di dosaggio rivolta verso il basso. Non toccare il boccaglio.
3. Girare la rotella di dosaggio turchese due volte fino all'arresto e di nuovo indietro alla posizione di partenza (figura 2). Deve sentirsi un «clic». Non è importante in quale direzione si ruota inizialmente. L'apparecchio è a quel punto pronto per l'inalazione.

Uso delTurbuhaler

1. Rimuovere il cappuccio protettivo.
2. Mantenere diritto l'apparecchio di inalazione, con la rotella di dosaggio rivolta verso il basso. Non toccare il boccaglio.
3. Per caricare una dose, girare la rotella di dosaggio turchese fino all'arresto e di nuovo indietro alla posizione di partenza (figura 2). Deve sentirsi un «clic». Non è importante in quale direzione si ruota inizialmente.
4. Espirare in aria e non nell'inalatore.
5. Poi serrare delicatamente le labbra e i denti intorno al boccaglio e fare un'inspirazione profonda e intensa (figura 3). Il boccaglio non deve essere masticato né morso.
6. Togliere l'apparecchio dalla bocca e trattenere il respiro per alcuni secondi. Espirare lentamente. Non espirare nel boccaglio.
7. Riavvitare bene il cappuccio protettivo.

Dopo avere inalato la dose prescritta, sciacquare la bocca con acqua.

Se è necessaria più di una inalazione per applicazione, ripetere i punti 2/3/4/5/6.

Informazione importante

Non espirare mai nel boccaglio e riavvitare bene il cappuccio protettivo dopo ogni uso. È possibile che durante l'inalazione lei non avverta il principio attivo né sapori particolari, dal momento che la quantità erogata è molto ridotta.

L'impiego di Oxis nei bambini deve avvenire esclusivamente sotto la sorveglianza di adulti.

Non usi più l'Oxis Turbuhaler se questo è danneggiato o se il boccaglio si è staccato.

Pulizia del boccaglio

Il boccaglio dovrebbe essere pulito settimanalmente strofinando la parte esterna con un panno asciutto. Per la pulizia del boccaglio non usare mai acqua.

Quando è terminato Oxis Turbuhaler?

Tramite la visualizzazione del dosaggio è possibile controllare il numero di dosi ancora disponibili in Turbuhaler, a partire da 60 dosi (figura 4). La visualizzazione del dosaggio compare a intervalli di 10 dosi. Quando appare un segno rosso nella finestrella, restano ancora circa 20 inalazioni. Non appena il numero di dosi è sceso a 10, lo sfondo della finestrella appare completamente rosso. Quando lo «0» sullo sfondo rosso ha raggiunto la metà della finestrella (figura 5), bisogna sostituire il Turbuhaler con uno nuovo. Il rumore che compare agitando l'inalatore è causato dalla sostanza essiccante. Esso si ascolta anche quando l'apparecchio non contiene più principio attivo sufficiente o è vuoto.

Quali effetti collaterali può avere Oxis Turbuhaler?

Con l’applicazione di Oxis possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Frequentemente: mal di testa, tremito, vertigini, nausea, crampi muscolari. Occasionalmente: reazioni di ipersensibilità come restringimento dei bronchi o eruzione cutanea e prurito, carenza di potassio (può manifestarsi sotto forma di astenia, debolezza muscolare, intestino pigro, accumulo di liquidi nei tessuti e/o un battito cardiaco accelerato), valori glicemici elevati, disturbi del sonno, alterazione del gusto, battito cardiaco irregolare, dolori al petto, oscillazioni della pressione sanguigna.

Raramente: oscillazioni dell’umore, agitazione.

Queste manifestazioni concomitanti scompaiono però dopo 1-2 settimane nel corso del trattamento.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Oxis non deve essere conservato a temperatura superiore ai 30 °C. Deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini. Oxis non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. Se è in possesso di un Oxis Turbuhaler esaurito o scaduto, si prega di riportarlo in farmacia per lo smaltimento.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Che cosa contiene Oxis Turbuhaler?

1 inalazione di Oxis Turbuhaler contiene come principio attivo 6 µg o 12 µg di formoterolo e la sostanza ausiliaria lattosio.

Numero dell’omologazione

53997 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Oxis Turbuhaler? Quali confezioni sono disponibili?

Oxis Turbuhaler è ottenibile in farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 60 singole dosi da 6 µg o da 12 µg.

Titolare dell’omologazione

AstraZeneca AG, 6340 Baar.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2016 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Formoteroli fumaras dihydricus.

Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, excipiens ad pulverem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Inhalation enthält:

Wirkstoff: 6 µg resp. 12 µg Formoteroli fumaras dihydricus (= deklarierte Dosis, entspricht einer abgegebenen Dosis von 4,5 µg resp. 9 µg).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Oxis Turbuhaler ist, zusätzlich zur Erhaltungstherapie mit inhalativen Kortikosteroiden, zur Therapie und Prophylaxe von reversiblen Atemwegsobstruktionen, wie Asthma bronchiale einschliesslich nächtliches und anstrengungsbedingtes Asthma angezeigt, bei denen eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht ausreichend ist.

Oxis Turbuhaler ist ebenfalls indiziert zur Therapie und Prophylaxe von obstruktiven Symptomen bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD).

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung von Oxis Turbuhaler sollte individuell erfolgen.

Bei Asthma bronchiale sollte die bronchodilatatorische Dauertherapie mit Oxis von einer entzündungshemmenden Basistherapie mit Kortikosteroiden begleitet werden.

Oxis soll bei akuten Asthmaanfällen nicht eingesetzt werden.

Erwachsene und ältere Patienten

Asthma

Behandlung nach Bedarf

Zur Linderung einer akuten Bronchokonstriktion werden 6–12 µg inhaliert.

Erhaltungstherapie

Im Allgemeinen 1 bis 2 mal täglich 6-12 µg. Wenn nötig kann die Dosis bis auf 2 mal täglich 24 µg erhöht werden.

Prophylaxe von anstrengungsbedingter Bronchokonstriktion

Vor einer körperlichen Anstrengung werden 6-12 µg inhaliert. 1 Anwendung reicht für 4-12 Stunden.

Allgemeine Dosierungshinweise zu Asthma bei Erwachsenen

Mehr als 36 μg sollten nicht als Einzeldosis inhaliert werden. Die tägliche Erhaltungsdosis sollte 48 µg nicht überschreiten. Kurzzeitig können maximal 72 μg innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden inhaliert werden. Wenn ein Patient an mehr als 2 Tagen pro Woche Dosen oberhalb seiner normalen Erhaltungsdosis benötigt, ist das ein Zeichen einer suboptimalen Kontrolle der Krankheit. In diesem Falle soll die Behandlung neu überdacht werden.

Chronisch-obstruktive Lungenkrankheit (COPD)

Behandlung nach Bedarf: 6 oder 12 µg inhalieren.

Erhaltungstherapie: 2 mal täglich 6-12 µg inhalieren.

Die tägliche Erhaltungsdosis sollte bei 24 µg liegen.

Kinder ab 6 Jahren

Behandlung nach Bedarf

Zur Linderung einer akuten Bronchokonstriktion 6-12 µg.

Erhaltungstherapie

Im Allgemeinen 1 bis 2 mal täglich 6-12 µg.

Prophylaxe von anstrengungsbedingtem Asthma

6-12 µg vor einer körperlichen Anstrengung inhalieren.

Allgemeine Dosierungshinweise zu Asthma bei Kindern

Die maximale tägliche Erhaltungsdosis sollte 24 µg nicht überschreiten. Kurzzeitig können maximal 48 µg innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden inhaliert werden. Mehr als 24 µg sollten nicht als Einzeldosis inhaliert werden. Wenn ein Patient an mehr als 2 Tagen pro Woche. Dosen oberhalb seiner normalen Erhaltungsdosis benötigt, ist das ein Zeichen einer suboptimalen Kontrolle der Krankheit. In diesem Falle soll die Behandlung neu überdacht werden.

Spezielle Patientengruppen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig. Bis jetzt wurden jedoch keine Studien mit diesen Patientengruppen durchgeführt.

Art der Anwendung: siehe Kapitel «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Formoterol oder inhalierter Laktose. Es ist unwahrscheinlich, dass die sehr kleine Menge von Laktose eine Unverträglichkeit bei laktose-empfindlichen Patienten auslöst.

Tachyarrhythmie, atrioventrikulärer Block III. Grades.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Unter langwirksamen Betaagonisten besteht bei Kindern die Möglichkeit einer Maskierung von Asthmasymptomen und damit die Gefahr einer Unterdosierung der antientzündlichen Behandlung sowie einer Verschleierung von Frühsymptomen bei Asthmaexazerbationen. In einer Studie mit Kindern, die eine antiinflammatorische Grundbehandlung erhielten, waren unter Formoterol schwere Asthma-exazerbationen, welche zu Hospitalisierungen führten, häufiger als unter Salbutamol nach Bedarf.

Oxis soll bei akuten Asthma-Anfällen nicht eingesetzt werden.

Antiinflammatorische Behandlung

Allgemein sollten Asthma-Patienten, die eine regelmässige Behandlung mit β₂-Agonisten benötigen, eine antiinflammatorische Begleit- resp. Basis-Therapie erhalten. Patienten, die bereits eine solche Therapie (inhalative oder orale Kortikosteroide) erhalten, sollten diese bei Aufnahme der Behandlung mit Oxis Turbuhaler unverändert weiterführen, selbst wenn sich die Symptome bessern. Wenn die Symptome weiter anhalten oder wenn die zur Unterdrückung der Symptome erforderliche Dosis von Oxis Turbuhaler ansteigt, ist das gewöhnlich ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Grundkrankheit und erfordert eine Neufestlegung der Therapie.

Obwohl Oxis Turbuhaler als Zusatztherapie eingebracht werden kann, sobald mit inhalativen Kortikosteroiden keine ausreichende Kontrolle der Asthmasymptome erzielt werden kann, sollte die Einstellung der Patienten auf Oxis Turbuhaler nicht während einer schweren Asthma-Exazerbation erfolgen. Die Patienten sollten aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, jedoch medizinischen Rat einzuholen, falls nach Einstellung auf Oxis Turbuhaler die Asthmasymptome unkontrolliert bleiben oder sich verschlimmern.

Sobald die Asthma-Symptome unter Kontrolle sind, kann eine stufenweise Verringerung der Oxis Turbuhaler-Dosis in Betracht gezogen werden. Es ist wichtig, die Patienten während der Dosisverringerung regelmässig zu überprüfen. Die niedrigste wirksame Dosis von Oxis Turbuhaler sollte angewendet werden.

Die Daten einer grossen Placebo-kontrollierten amerikanischen Studie, die die Sicherheit von Salmeterol, einem andern langwirksamen beta2-Agonisten, oder Placebo zusätzlich zur üblichen Therapie untersuchte, zeigte, dass bei den mit Salmeterol behandelten Patienten eine höhere Rate an Asthma-bedingten Todesfällen beobachtet wurde als bei Patienten unter Placebo (13/13176 [0.10%] gegenüber 3/13179 [0.02%]). Es liegen jedoch keine Studien zur Bestimmung der Häufigkeit von Asthma-bedingten Todesfällen bei Patienten vor, die mit Formoterol, dem Wirkstoff von Oxis behandelt wurden. Es ist jedoch möglich, dass das erhöhte Risiko eines Asthma-bedingten Todesfalles, welches bei der Behandlung mit Salmeterol beobachtet wurde, einen Klasseneffekt der langwirksamen beta2-Agonisten inklusive Formoterol darstellt.

Es ist speziell bei Kindern sehr wichtig, dass sie vor Beginn einer Dauertherapie mit Oxis Turbuhaler eine angemessene Dosis von inhalativen Kortikosteroiden erhalten. Die Steroiddosis soll bei Behandlungsbeginn mit Oxis Turbuhaler nicht reduziert werden, und spätere Steroid-Dosisreduktionen sollten nur mit Vorsicht vorgenommen werden.

Wie bei allen β₂-Agonisten ist bei Patienten mit folgenden Krankheiten eine besondere Überwachung erforderlich (siehe auch Kontraindikationen):

• schwere kardiovaskuläre Störungen wie ischämische Herzkrankheit, Tachyarrhythmien oder schwere Herzinsuffizienz.
• Hyperthyreose
• Myokardinfarkt

Patienten mit einem verlängerten QT_c-Intervall sollen sorgfältig beobachtet werden.

Wegen der hyperglykämischen Wirkung von β₂-Agonisten wird empfohlen, zu Beginn der Behandlung mit Oxis bei diabetischen Patienten zusätzliche Blutzuckerkontrollen durchzuführen.

Die Behandlung mit einem β₂-Agonisten kann zu einer möglicherweise schweren Hypokaliämie führen. Bei schwerem Asthma ist besondere Vorsicht angezeigt, da diese Wirkung durch Hypoxie und gleichzeitige andere Behandlungen verstärkt werden kann (siehe unter «Interaktionen»). Unter solchen Umständen wird empfohlen, den Serumkaliumspiegel zu überwachen.

Es ist nicht bekannt, ob eine verminderte Leber- oder Nierenfunktion zu Veränderungen in der Pharmakokinetik von Formoterol führen. Da Formoterol hauptsächlich durch Metabolisierung eliminiert wird, kann eine erhöhte Exposition bei Patienten mit einer schweren Leberzirrhose erwartet werden.

Eine Akkumulation bei Leberinsuffizienz ist möglich. Diese Patienten sollten engmaschig überwacht werden.

Oxis enthält ca. 0.9 mg Laktose pro Dosis. Normalerweise führt diese Menge bei Patienten mit Laktoseintoleranz zu keinen Problemen.

Wie auch bei anderen Inhalationsbehandlungen sollte daran gedacht werden, dass paradoxe Bronchospasmen auftreten können. In diesem Falle ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und auf eine andere Behandlung überzugehen.

Betablocker (einschliesslich Augentropfen), vor allem nicht-selektive, können die Wirkung von Oxis abschwächen oder sogar eine antagonistische Wirkung haben (siehe Kapitel «Interaktionen»).

Interaktionen

Spezifische Interaktionsstudien mit Oxis wurden nicht durchgeführt.

Es besteht theoretisch das Risiko, dass Arzneimittel, die bekannterweise das QTc-Intervall verlängern können, zu einer pharmakodynamischen Interaktion mit Formoterol führen und das mögliche Risiko von ventrikulären Arrhythmien erhöhen können. Beispiele solcher Arzneimittel sind bestimmte Antihistaminika (z.B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin), gewisse Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Phenothiazine, Erythromycin und trizyklische Antidepressiva.

Die zusätzliche Verabreichung sympathikomimetischer Substanzen kann unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen verstärken.

Wird Oxis Patienten verabreicht, die unter Behandlung mit MAO-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva stehen, dann sollte dies mit Vorsicht geschehen, da die Wirkung von β₂-Stimulatoren auf das kardiovaskuläre System verstärkt werden kann.

Die gleichzeitige Verabreichung von L-Dopa, L-Thyroxin und Oxytocin kann die kardiale Toleranz gegenüber β₂-Sympathomimetika negativ beeinflussen.

Betablocker (einschliesslich Augentropfen), vor allem nicht-selektive, können die Wirkung von Oxis abschwächen oder sogar eine antagonistische Wirkung haben.

Die gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Mineralkortiko-Steroiden oder Diuretika (wie z.B. Thiazide oder Schleifendiuretica) kann die hypokaliämische Wirkung von β₂-Agonisten verstärken (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Klinische Erfahrungen bei Schwangeren sind begrenzt. In Studien an Tieren wurden unter Formoterol eine verminderte Zahl von Implantationen, eine herabgesetzte postnatale Überlebensrate sowie ein verringertes Geburtsgewicht beobachtet. Diese Wirkungen traten erst bei Dosen auf, die wesentlich über der bei der klinischen Anwendung von Oxis Turbuhaler erreichten Exposition lagen. Eine Behandlung mit Oxis Turbuhaler kann in jedem Stadium der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, sofern dies zur Asthmakontrolle unerlässlich ist. Bei der Anwendung während einer Schwangerschaft ist jedoch Vorsicht geboten.

Formoterol wurde in kleinen Mengen in der Milch von Ratten nachgewiesen. Es ist aber nicht bekannt, ob der Wirkstoff beim Menschen in die Muttermilch übertritt, weshalb Oxis in der Stillzeit nur angewendet werden soll, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Wenn unerwünschte Wirkungen wie Tremor oder Agitiertheit auftreten, kann dadurch die Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, eingeschränkt werden.

Unerwünschte Wirkungen

Zu Beginn der Behandlung können die pharmakologisch voraussagbaren Nebenwirkungen wie Tremor und Palpitationen auftreten, die jedoch während des Behandlungsverlaufs meistens wieder abklingen. Wie auch bei anderen Inhalationsbehandlungen sollte daran gedacht werden, dass in sehr seltenen Fällen paradoxe Bronchospasmen auftreten können (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Immunsystem

Gelegentlich: Hypersensitivitätsreaktionen, wie z.B. Bronchospasmus, Exanthem, Urtikaria, Pruritis.

Stoffwechsel

Gelegentlich: Hypokaliämie, Hyperglykämie.

Behandlungen mit β₂-Sympathomimetika können erhöhte Blutspiegel von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerin und Ketonkörpern verursachen.

Psychiatrische Störungen

Gelegentlich: Schlafstörungen.

Selten: Agitiertheit, Unruhe.

Störungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen*, Tremor, Schwindel.

Gelegentlich: Geschmacksstörungen.

Funktionsstörungen des Herzens

Gelegentlich: Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien (z.B. Vorhofflimmern, supra-ventrikuläre Tachykardie, und Extrasystolen), Angina pectoris.

Funktionsstörungen der Gefässe

Gelegentlich: Blutdruckinstabilität.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit.

Muskelskelettsystem

Häufig: Muskelkrämpfe.

* Kopfschmerzen traten auf bei 6.5% der Patienten, die mit Oxis behandelt wurden, und bei 6.2% der Patienten, die Placebo erhielten.

Überdosierung

Es liegt nur beschränkte klinische Erfahrung in der Behandlung von Überdosierungen vor. Eine Überdosierung mit Oxis ruft Wirkungen hervor, die charakteristisch für die adrenergen β₂-Stimulatoren sind: Tremor, Kopfschmerzen und Palpitationen. Von isolierten Fällen wurde über Tachykardie, Hyperglykämie, Hypokaliämie, verlängertes QTc-Intervall, Arrhythmien, Übelkeit und Erbrechen berichtet. Mit andern β₂-Agonisten wurden auch Hypotonie und metabolische Azidose beobachtet.

Im Falle einer Überdosierung von Oxis ist eine unterstützende und symptomatische Behandlung angezeigt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R03AC13

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Formoterol, welches als Razemat vorliegt, ist ein wirksamer selektiv wirkender β₂-adrenerger Stimulator, welcher entspannend auf die glatte Bronchialmuskulatur wirkt. Er hat eine bronchodilatatorische Wirkung bei Patienten mit reversibler Atemwegsobstruktion. Die Wirkung tritt rasch ein (innerhalb von 1-3 Minuten nach Inhalation) und ist 12 Stunden nach einer einmaligen Inhalation noch vorhanden. Der Turbuhaler ist ein Mehrdosen-Pulverinhalator, bei welchem die geladene Dosis durch den Inspirationsfluss des Patienten (einatmen durch das Mundstück) in die Luftwege gelangt.

Pharmakokinetik

Absorption

Inhaliertes Formoterol wird schnell resorbiert und die Plasma-Peak-Konzentration wird ca. 15 Minuten nach der Inhalation erreicht.

In einer pharmakokinetischen Studie bei gesunden Probanden betrug die durchschnittliche Lungendeposition von Formoterol nach der Inhalation einer Einzelgabe von 12 Hüben à 6 µg mit dem Turbuhaler 43% der abgegebenen Dosis, welches 32% der deklarierten Dosis entspricht.

Distribution und Metabolismus

Die Plasmaproteinbindung ist ungefähr 50%. Formoterol wird durch direkte Glucuronisierung und O-Demethylierung metabolisiert.

Elimination

Die Elimination erfolgt hauptsächlich in metabolisierter Form. 6-10% der abgegebenen Dosis von Formoterol werden unverändert renal ausgeschieden; ca. 20% einer intravenös verabreichten Dosis werden unverändert via Urin eliminiert. Die terminale Halbwertszeit nach Inhalation wird auf 8 Stunden geschätzt.

Präklinische Daten

Bei hohen systemischen Dosen von Formoterol wurde bei männlichen Ratten eine leicht verringerte Fertilität beobachtet.

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen mit Formoterol zeigten keine genotoxischen Wirkungen. Es wurde lediglich eine leichte Zunahme der Häufigkeit von gutartigen Leiomyomen des Uterus bei Ratten und Mäusen beobachtet. Diese Wirkung wird als Klasseneffekt angesehen, der bei Nagern nach lang dauernder Verabreichung von Beta-2-Agonisten in hohen Dosen auftritt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Hinweise

Arzneimittel sind ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Oxis Turbuhaler enthält Lactosemonohydrat, welches Restmengen von Milchprotein enthalten kann.

Haltbarkeit

Oxis Turbuhaler nicht über 30 °C aufbewahren und immer mit der Schutzkappe verschliessen.

Er darf nur bis zu dem auf der Packung unter «EXP» aufgedruckten Verfalldatum verwendet werden.

Hinweise für die Handhabung

Es ist wichtig, den Patienten/die Patientin in der Handhabung zu instruieren, und dass er/sie:

• die Anwendunghinweise in der Patienteninformation sorgfältig liest
• kräftig und tief durch das Mundstück einatmet, damit genügend Wirkstoff zur Lunge gelangt
• nie durch das Mundstück ausatmet
• nach dem Gebrauch die Schutzkappe wieder aufschraubt.

Vorbereitung des neuen Turbuhalers vor der ersten Inhalation

1. Schutzkappe abschrauben.
2. Das Inhalationsgerät aufrecht halten, mit dem Dosierrad nach unten. Das Mundstück nicht festhalten.
3. Das türkisfarbene Dosierrad zweimal bis zum Anschlag und wieder zurück in die Ausgangsposition drehen. Dabei ist ein «Klick» zu hören. Es ist egal, in welche Richtung zuerst gedreht wird. Das Gerät ist nun zur Inhalation bereit.

Anwendung des Turbuhalers

1. Schutzkappe abschrauben
2. Das Inhalationsgerät aufrecht halten, mit dem Dosierrad nach unten. Das Mundstück nicht festhalten.
3. Zum Laden einer Dosis das türkisfarbene Dosierrad bis zum Anschlag und wieder zurück in die Ausgangsposition drehen. Dabei ist ein «Klick» zu hören. Es ist egal, in welche Richtung zuerst gedreht wird.
4. In die Luft ausatmen, nicht in den Turbuhaler.
5. Dann das Mundstück sanft mit den Zähnen und den Lippen umschliessen und tief und kräftig einatmen. Das Mundstück darf weder gekaut noch darf darauf gebissen werden.
6. Das Gerät vom Mund absetzen und den Atem einige Sekunden anhalten. Langsam ausatmen. Nicht durch das Mundstück ausatmen.
7. Schutzkappe wieder fest aufschrauben.

Wird mehr als eine Inhalation pro Anwendung benötigt, müssen die Schritte 2/3/4/5/6 entsprechend wiederholt werden.

Wichtige Hinweise

Nie durch das Mundstück ausatmen und die Schutzkappe nach jeder Anwendung wieder gut schliessen. Es ist möglich, dass der Patient bei der Inhalation den Wirkstoff weder spürt noch einen Geschmack wahrnimmt, da nur sehr wenig Wirkstoff freigesetzt wird. Kinder dürfen nur unter Aufsicht von Erwachsenen mit Oxis Turbuhaler behandelt werden. Turbuhaler nicht verwenden, falls er beschädigt ist oder sich das Mundstück gelöst hat.

Regelmässige Pflege des Mundstücks

Das Mundstück sollte wöchentlich mit einem trockenen Tuch aussen abgerieben werden. Zur Reinigung des Mundstückes darf nie Wasser verwendet werden.

Wann ist der Oxis Turbuhaler aufgebraucht?

Die Dosisanzeige zeigt an, wieviele Dosen noch im Turbuhaler sind, bei 60 beginnend. Die Dosisanzeige wird in Intervallen von 10 Dosen angezeigt. Wenn eine rote Markierung im Fenster erscheint, sind noch rund 20 Dosen übrig. Bei den letzten 10 Dosen wird der Hintergrund des Fensters ganz rot. Wenn die «0» auf dem roten Hintergrund die Mitte des Fensters erreicht hat, muss ein neuer Turbuhaler verwendet werden.

Das Geräusch, das beim Schütteln des Inhaliergerätes auftritt, wird durch das Trocknungsmittel verursacht. Es ist auch dann noch zu hören, wenn das Gerät nicht mehr genügend oder keinen Wirkstoff mehr enthält.

Zulassungsnummer

53997 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

AstraZeneca AG, 6340 Baar.

Stand der Information

November 2016.

OEMéd

Composition

Principe actif: formoteroli fumaras dihydricus.

Excipients: lactosum monohydricum, excipiens ad pulverem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 inhalation contient:

Principe actif: 6 µg ou 12 µg de formoteroli fumaras dihydricus (= dose déclarée, correspondant à la dose délivrée de 4,5 µg ou 9 µg).

Indications/Possibilités d’emploi

Oxis Turbuhaler est indiqué, en complément d'un traitement d'entretien par corticoïdes inhalés, pour le traitement et la prophylaxie de l'obstruction réversible des voies respiratoires comme l'asthme bronchique, y compris l'asthme nocturne et d'effort, lorsque les glucocorticoïdes inhalés, utilisés seuls, ne suffisent pas.

Oxis Turbuhaler est également indiqué pour le traitement et la prévention des symptômes obstructifs chez les patients ayant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Posologie/Mode d’emploi

La posologie de Oxis Turbuhaler devrait être fixée individuellement.

En cas d'asthme bronchique, le traitement bronchodilatateur à long terme par Oxis doit être accompagné d'un traitement anti-inflammatoire de fond, par un corticostéroïde.

Oxis ne convient pas pour le traitement de la crise d'asthme aiguë.

Adultes et patients âgés

Asthme

Traitement à la demande

Pour soulager une bronchoconstriction aiguë, inhaler 6 à 12 µg.

Traitement d'entretien

En général 6-12 µg 1-2 fois par jour. La dose peut être augmentée à 24 µg 2 fois par jour si nécessaire.

Prévention de la bronchoconstriction déclenchée par l'effort

Avant chaque effort physique, inhaler 6 à 12 µg. Une application suffit pour 4 à 12 heures.

Instructions générales pour le dosage chez l'adulte dans l'asthme

La dose unitaire maximale est de 36 µg. La dose d'entretien de 48 µg par jour ne devrait pas être dépassée. Un maximum de 72 µg en une période de 24 heures peut être inhalé momentanément. Si un patient a besoin pendant plus de 2 jours par semaine de doses supérieures à la dose d'entretien normale, c'est un signe de contrôle insuffisant de la maladie. Dans ce cas, le médecin doit réévaluer le traitement.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Traitement à la demande: inhaler 6 ou 12 µg.

Traitement d'entretien: inhaler 2 fois par jour 6 à 12 µg.

La dose d'entretien journalière doit être de 24 µg.

Enfants à partir de 6 ans

Traitement à la demande

Pour soulager une bronchoconstriction aiguë, inhaler 6 à 12 µg.

Traitement d'entretien

En général 6-12 µg 1 à 2 fois par jour.

Prévention de la bronchoconstriction déclenchée par l'effort

Avant chaque effort physique, inhaler 6 à 12 µg.

Instructions générales pour le dosage chez l'enfant dans l'asthme

La dose d'entretien maximale est de 24 µg par jour. Un maximum de 48 µg en une période de 24 heures peut être inhalé momentanément. Une dose unitaire à inhaler ne doit pas dépasser 24 µg. Si un patient a besoin pendant plus de 2 jours par semaine de doses supérieures à la dose d'entretien normale, c'est un signe de contrôle insuffisant de la maladie.

Dans ce cas, le médecin doit réévaluer le traitement.

Groupes de patients particuliers

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez des patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique. Mais aucune étude n'a été effectuée jusqu'ici auprès de tels collectifs.

Mode d'emploi: voir rubrique «Remarques particulières, remarques concernant la manipulation».

Contre-indications

Hypersensibilité connue à l'égard du principe actif, le formotérol, ou du lactose inhalé. Il est peu probable que la très faible quantité de lactose déclenche une intolérance chez les patients sensibles au lactose.

Tachyarythmie, bloc atrio-ventriculaire de degré III.

Mises en garde et précautions

Chez les enfants recevant un traitement par des agonistes bêta à longue durée d'action, il existe un potentiel d'effet de masquage des symptômes asthmatiques et par-là un danger de sous-dosage du traitement anti-inflammatoire ainsi qu'un masquage des symptômes précoces lors d'exacerbations. Dans une étude menée chez des enfants recevant un traitement anti-inflammatoire de fond, les exacerbations ayant conduit à une hospitalisation étaient plus fréquentes chez les enfants sous formotérol que chez ceux sous salbutamol à la demande.

Oxis ne convient pas pour le traitement de la crise d'asthme aiguë.

Traitement anti-inflammatoire

Les asthmatiques ayant besoin d'un traitement régulier par agonistes β2 sont généralement au bénéfice d'un traitement anti-inflammatoire de base ou concomitant. Les patients qui ont déjà un tel traitement (corticostéroïdes en inhalation ou par voie orale) doivent le poursuivre tel quel lorsqu'ils commencent le traitement par Oxis Turbuhaler, même si leurs symptômes s'améliorent. Si les symptômes persistent, ou si la dose de Oxis Turbuhaler nécessaire à les supprimer doit être augmentée, cela signifie que la maladie de base s'aggrave et que son traitement doit être réévalué.

Bien que Oxis Turbuhaler puisse être utilisé comme traitement d'appoint, à partir du moment où les corticostéroïdes inhalés ne suffisent plus à contrôler suffisamment les symptômes de l'asthme, une recherche de la dose optimale de Oxis Turbuhaler n'aura pas lieu chez les patients présentant une exacerbation sévère de l'asthme. Il faudra inviter les patients à continuer le traitement mais à demander une assistance médicale si les symptômes de l'asthme ne sont pas contrôlés ou s'aggravent après avoir déterminé la dose optimale de Oxis Turbuhaler.

Dès que les symptômes de l'asthme sont sous contrôle, une diminution graduelle de la dose de Oxis Turbuhaler peut être envisagée. Il est important de surveiller régulièrement les patients pendant une diminution posologique. Administrer la dose efficace de Oxis Turbuhaler la plus faible possible.

Une vaste étude américaine a été menée comparativement à un placebo pour évaluer la sécurité d'emploi du salmétérol, un autre agoniste bêta₂, comparativement à un placebo, chez des patients prenant en plus le traitement habituel. Cette étude a montré que le taux de décès résultant de l'asthme était plus élevé chez les patients traités par le salmétérol que chez les patients sous placebo (13/13176 [0,10%] contre 3/13179 [0,02%]). Toutefois, il n'existe pas d'études concernant la fréquence des décès dus à l'asthme chez des patients traités par le formotérol, le principe actif d'Oxis. Il est cependant possible que l'augmentation du risque de mortalité d'origine asthmatique, constatée sous traitement par le salmétérol, corresponde à un effet de classe des agonistes bêta₂, y compris le formotérol.

Chez les enfants en particulier, l'administration d'une dose adéquate de corticostéroïdes en inhalation avant un traitement à long terme par Oxis Turbuhaler est très importante. La dose du stéroïde ne doit pas être réduite lors de l'instauration du traitement par Oxis Turbuhaler, et une réduction ultérieure de la dose du stéroïde doit se faire uniquement avec prudence.

Comme pour tous les agonistes β2, une surveillance particulière est nécessaire chez les patients souffrant des maladies suivantes (voir également «Contre-indications»):

• graves affections cardio-vasculaires telles que cardiopathie ischémique, tachyarythmies ou insuffisance cardiaque grave;
• hyperthyroïdie;
• infarctus du myocarde.

Les patients présentant un allongement de l'intervalle QTc devront être soigneusement surveillés.

En raison de l'effet hyperglycémiant des agonistes β2, il est recommandé de contrôler plus fréquemment les glycémies des asthmatiques diabétiques au début du traitement par Oxis.

Le traitement par un agoniste β2 peut entraîner une hypokaliémie potentiellement grave. Une prudence particulière est de rigueur dans l'asthme grave, car cet effet peut être potentialisé par l'hypoxie et d'autres traitements concomitants (voir sous «Interactions»). Il est recommandé dans ces circonstances de surveiller la kaliémie.

On ignore si une diminution de la fonction hépatique ou rénale modifie la pharmacocinétique du formotérol. Le formotérol étant essentiellement éliminé par dégradation métabolique, une exposition accrue est à craindre chez les patients atteints de cirrhose hépatique sévère.

Une accumulation est possible lors d'insuffisance hépatique. Un contrôle étroit de ces patients s'impose.

Oxis contient environ 0,9 mg de lactose par dose. Normalement, cette quantité ne déclenche aucun problème chez les patients présentant une intolérance au lactose.

Comme avec d'autres traitements par inhalation, il faut savoir qu'il peut se produire des bronchospasmes paradoxaux. Le cas échéant, interrompre immédiatement l'administration du médicament et passer à un autre traitement.

Les bêtabloquants (collyres ophtalmiques y compris), non-sélectifs surtout, peuvent atténuer l'effet d'Oxis, voire même avoir un effet antagoniste (voir sous «Interactions»).

Interactions

Aucune étude spécifique n'a été effectuée sur les interactions avec Oxis.

Un risque théorétique existe avec les médicaments connus pour prolonger l'intervalle QTc: ils peuvent entraîner une interaction pharmacodynamique avec le formotérol et augmenter le risque éventuel d'arythmies ventriculaires. Les médicaments concernés sont par exemple certains antihistaminiques (par ex. la terfénadine, l'astémizole, la mizolastine) et certains antiarythmiques par ex. la quinidine, le disopyramide, la procaïnamide, les phénothiazines, l'érythromycine et les antidépresseurs tricycliques).

L'administration supplémentaire de sympathicomimétiques peut potentialiser les effets indésirables cardio-vasculaires.

Prudence lors de l'administration d'Oxis à des patients déjà traités par inhibiteurs de la mono-amine-oxydase ou antidépresseurs tricycliques, car l'effet des stimulants β2 sur le système cardio-vasculaire peut être potentialisé.

L'administration simultanée de L Dopa, de L thyroxine et d'oxytocine peut avoir une influence défavorable sur la tolérance cardiaque des agonistes β2.

Les bêtabloquants (collyres ophtalmiques y compris), non-sélectifs surtout, peuvent atténuer l'effet d'Oxis, voire même avoir un effet antagoniste.

Le traitement simultané par dérivés des xanthines, minéralocorticostéroïdes ou diurétiques (comme par ex. les thiazidiques ou les diurétiques de l'anse) peut potentialiser l'effet hypokaliémiant des agonistes β2 (voir sous «Mises en garde et précautions»).

Grossesse/Allaitement

L'expérience clinique chez la femme enceinte est limitée. L'expérimentation animale avec le formotérol a montré une baisse du nombre d'implantations, une diminution du taux de survie après la naissance et un poids à la naissance plus faible. Ces effets se sont manifestés uniquement à des doses largement supérieures à l'exposition obtenue après utilisation clinique de Oxis Turbuhaler. Jusqu'à ce que l'expérience en la matière soit suffisante. Un traitement par Oxis Turbuhaler peut être envisagé dans chaque phase de la grossesse pour autant qu'il soit indispensable au contrôle de l'asthme et que l'avantage escompté soit supérieur au risque possible pour le foetus. Toutefois, la prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.

De faibles quantités de formotérol ont été retrouvées dans le lait de la rate. Aucune donnée concernant le passage du principe actif dans le lait maternel humain n'est disponible, raison pour laquelle Oxis ne doit pas être utilisé en période d'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

En cas d'apparition d'effets indésirables tels que tremor ou agitation, il est possible que l'aptitude du patient à conduire un véhicule ou à travailler à des machines soit limitée.

Effets indésirables

Au début du traitement peuvent se présenter les effets indésirables pharmacologiquement prévisibles, tels que tremor et palpitations, qui disparaîtront la plupart du temps malgré la poursuite du traitement. Comme lors de tout autre traitement par inhalation, il faut savoir que des bronchospasmes paradoxaux peuvent apparaître dans de très rares cas (voir également sous «Mises en garde et précautions»).

Système immunitaire

Occasionnels: réactions d’hypersensibilité comme par ex. bronchospasmes, exanthème, urticaire, prurit.

Troubles du métabolisme

Occasionnels: hypokaliémie, hyperglycémie.

Les traitements par β2-sympathicomimétiques peuvent provoquer une élévation des concentrations sanguines d'insuline, d'acides gras libres, de glycérol et de corps cétoniques.

Troubles psychiatriques

Occasionnels: insomnie.

Rares: agitation, nervosité.

Troubles du système nerveux

Fréquents: céphalées*, trémor, vertiges.

Occasionnels: modifications du goût.

Troubles cardiaques

Occasionnels: tachycardie, palpitations, arythmies (comme par ex. fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles), angine de poitrine.

Troubles vasculaires

Occasionnels: instabilité tensionnelle.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquents: nausée.

Troubles musculosquelettiques

Fréquents: crampes musculaires.

* Des céphalées sont apparues chez 6,5% des patients traités par Oxis et chez 6,2% des patients ayant reçu le placebo.

Surdosage

Il n'existe qu'une expérience clinique limitée du surdosage. Un surdosage par Oxis aura les effets caractéristiques des stimulants β2-adrénergiques: tremor, céphalées et palpitation. Des cas isolés de tachycardie, hyperglycémie, hypokaliémie, allongement d'intervalle de QTC, arythmies, nausée et vomissement. Avec d'autres agonistes β2 on a aussi observé de l'hypotension et de l'acidose métabolique.

Un traitement de soutien et symptomatique est indiqué en cas de surdosage par Oxis.

Propriétés/Effets

Code ATC: R03AC13

Mécanisme d'action/pharmacodynamique

Le formotérol, sous forme de racémate, est un stimulant β2-adrénergique sélectif, ayant un effet myorelaxant sur la musculature lisse bronchique. Il a un effet bronchodilatateur chez des patients présentant une obstruction réversible des voies respiratoires. Son effet s'installe rapidement (entre 1-3 minutes après l'inhalation) et se maintient encore 12 heures après une seule inhalation. Le Turbuhaler est un inhalateur de poudre multidose, avec lequel la dose chargée parvient dans les voies aériennes par le souffle inspiratoire du patient (inspiration par l'embout buccal).

Pharmacocinétique

Absorption

Le formotérol inhalé est résorbé rapidement et le pic de concentration plasmatique est atteint environ 15 minutes après l'inhalation.

Dans une étude pharmacocinétique menée chez des sujets sains, la déposition pulmonaire moyenne du formotérol après inhalation d’une dose unique de 12 bouffées à 6 µg avec le Turbuhaler correspondait à 43% de la dose délivrée, soit 32% de la dose déclarée.

Distribution et métabolisme

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 50%. Le formotérol est métabolisé par glucuronisation directe et O-déméthylation.

Elimination

L'élimination se fait essentiellement sous forme métabolisée. 6 à 10% de la dose de formotérol délivrée sont éliminés par voie rénale sous forme inchangée et environ 20% d'une dose administrée par voie intraveineuse sont éliminés par l'urine sous forme inchangée. La demi-vie terminale après inhalation est estimée à 8 heures.

Données précliniques

Une légère diminution de la fertilité a été observée chez le rat mâle après administration de formotérol à des doses systémiques élevées.

Aucun effet génotoxique n'a été mis en évidence pour le formotérol dans les tests in vitro et in vivo. Seule une légère augmentation de la fréquence des léiomyomes utérins bénins a été observée chez la rate et la souris. Ces observations sont interprétées comme un effet de classe qui apparaît chez les rongeurs après l'administration à long terme d'agonistes bêta-2 hautement dosés.

Remarques particulières

Incompatibilités

Aucune connue.

Remarques

Conserver le médicament hors de la portée des enfants.

Oxis Turbuhaler contient du lactose monohydraté qui peut renfermer des traces de protéines lactées.

Conservation

Ne conserver pas Oxis Turbuhaler au-dessus de 30 °C, et toujours le refermer avec son capuchon protecteur.

Il ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption indiquée par «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant la manipulation

Il est important d'expliquer le mode d'emploi aux patients et de veiller à ce:

• qu'ils lisent attentivement l'information destinée aux patients,
• qu'ils inspirent vigoureusement et profondément à travers l'embout buccal pour qu'une quantité suffisante de principe actif parvienne dans les poumons,
• qu'ils n'expirent jamais à travers l'embout buccal,
• qu'ils se rincent bien la bouche après chaque utilisation,
• qu'ils replacent le capuchon protecteur après emploi.

Préparation de l'inhalateur Turbuhaler avant la première utilisation

1. Dévisser le capuchon protecteur.
2. Tenir le flacon d'inhalation verticalement, avec la molette de dosage vers le bas. Ne pas tenir l'appareil par l'embout buccal.
3. Tourner la molette de dosage turquoise deux fois jusqu'à la butée, puis en sens inverse jusqu'à la position initiale. Vous devez entendre un «clic» lors de cette manipulation. Le sens initial de rotation n'a aucune importance. L'appareil est alors prêt pour l'inhalation.

Mode d'emploi du Turbuhaler

1. Dévisser le capuchon protecteur.
2. Tenir le flacon d'inhalation verticalement, avec la molette de dosage vers le bas. Ne pas tenir l'appareil par l'embout buccal.
3. Pour charger une dose, tourner la molette de dosage turquoise jusqu'à la butée, puis en sens inverse jusqu'à la position initiale. Vous devez entendre un «clic» lors de cette manipulation. Le sens initial de rotation n'a aucune importance.
4. Expirer dans le vide, pas dans le Turbuhaler.
5. Refermer ensuite les lèvres sur l'embout buccal et le serrer légèrement entre les dents. Inspirer vigoureusement et profondément. Ne pas mâchouiller ni mordre l'embout buccal.
6. Retirer l'inhalateur de la bouche et retenir la respiration pendant quelques secondes. Expirer lentement. Ne pas expirer à travers l'embout buccal.
7. Bien replacer le capuchon protecteur.

Si plus d'une inhalation doit être effectuée par utilisation, les points 2/3/4/5/6 doivent alors être répétés.

Remarques importantes

Ne jamais expirer à travers l'embout buccal et bien replacer le capuchon protecteur après chaque utilisation. Il est possible que le patient ne sente ni médicament ni goût lors de l'inhalation, car très peu de substance est délivrée par dose. Les enfants ne peuvent être traités par Oxis Turbuhaler que sous la surveillance des adultes. Ne pas utiliser le Turbuhaler s'il est endommagé ou si l'embout buccal s'est détaché.

Entretien régulier de l'embout buccal

Essuyer l'extérieur de l'embout buccal une fois par semaine avec un linge sec. Ne jamais utiliser d'eau pour nettoyer l'embout buccal.

Quand Oxis Turbuhaler est-il vide?

L'indicateur de doses indique le nombre de doses restantes dans le Turbuhaler, soit 60 doses unitaires pour commencer. Le nombre de doses est ensuite affiché de dizaine en dizaine. Lorsqu'une marque rouge apparaît dans la fenêtre, il reste 20 doses exactement. Pour les 10 dernières doses, le fond de la fenêtre devient entièrement rouge. Utiliser un nouveau Turbuhaler lorsque le chiffre «0» sur fond rouge apparaît au milieu de la fenêtre.

Le bruit qui s'entend lorsqu'on secoue l'appareil est provoqué par le dessicant et persiste même lorsque l'appareil ne contient plus aucune dose de principe actif.

Numéro d’autorisation

53997 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

AstraZeneca AG, 6340 Baar.

Mise à jour de l’information

Novembre 2016.