Sinupret extract Drag 30 pc

Médicament phytothérapeutique

OEMéd

Qu’est-ce que Sinupret extract et quand est-il utilisé?

Sinupret extract est un médicament phytothérapeutique contenant un extrait sec d'un mélange de racine de gentiane, de fleurs de primevère, d'herbe de rumex crépu, de fleurs de sureau et de verveine.

Sinupret extract est utilisé en cas d'inflammations aiguës non compliquées des sinus (rhinosinusite aiguë non compliquée).

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Il convient de consulter un médecin si les symptômes persistent plus de 7-14 jours, s'aggravent, se répètent périodiquement ou s'accompagnent de fièvre (supérieure à 38 °C) de même qu'en cas de saignements de nez, de fortes douleurs, de sécrétions nasales purulentes, de troubles de la vision, d'asymétrie de la partie centrale du visage ou des yeux ou d'engourdissement du visage; ces symptômes ou anomalies constituent en principe des signes de gravité pour toutes les formes de rhinosinusite, nécessitant la consultation d'un spécialiste et un traitement approprié.

Information pour les diabétiques: Ce médicament contient 0,3 g d'hydrates de carbone digestibles par dragée.

Quand Sinupret extract ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?

Sinupret extract ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car il n'y a pas suffisamment d'études disponibles pour cette catégorie d'âge.

Sinupret extract ne doit pas être utilisé en cas d'ulcères gastriques et duodénaux ou lorsque vous êtes hypersensibilité (allergique) à la racine de gentiane, à la verveine, à l'herbe de rumex crépu, à la fleur de sureau, à la fleur de primevère ou à tout autre composant du médicament.

En cas d'inflammations de l'estomac (gastrites) connues et chez les patients ayant l'estomac sensible, la prudence est requise lors de la prise du médicament. Dans ce cas, prenez Sinupret extract après un repas et avec un verre d'eau.

Le médicament contient les sucres glucose et saccharose. Si vous souffrez d'une intolérance connue à certains sucres, veuillez uniquement prendre Sinupret extract après avoir consulté votre médecin.

Il n'existe jusqu'à présent pas de données indiquant que l'utilisation de Sinupret extract affecte l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Cependant, des vertiges pouvant survenir occasionnellement, il est recommandé de ne pas conduire et de ne pas utiliser de machines pendant la prise du médicament.

Aucune étude systématique portant sur les interactions n'a été menée avec Sinupret extract. En cas de prise concomitante de Sinupret extract avec d'autres médicaments, une augmentation ou une diminution de l'effet des autres médicaments ou de Sinupret extract ne peut pas être exclue.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Sinupret extract peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. On ignore si les substances actives contenues dans Sinupret extract passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, Sinupret extract ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l'allaitement.

Comment utiliser Sinupret extract?

Sauf indication contraire du médecin, le dosage habituel est le suivant:

Adultes: 1 dragée de Sinupret extract 3 fois par jour.

Ce médicament n'est pas prévu pour être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Il n'existe pas de données suffisantes concernant des recommandations de dosage concrètes en cas d'insuffisance rénale/hépatique.

Avaler Sinupret extract 3 fois par jour (matin, midi et soir) sans le croquer avec un peu de liquide (par ex. avec un verre d'eau). Sinupret extract peut également être pris pendant les repas, avec des boissons ou en dehors des repas. Si vous avez l'estomac sensible, il est préférable de prendre Sinupret extract après le repas.

Sauf indication contraire, la durée d'utilisation est de 7-14 jours. Si aucune amélioration n'est constatée dans cette période, veuillez consulter un médecin.

Si par mégarde vous prenez une dose insuffisante ou si vous oubliez de prendre Sinupret extract, ne prenez pas une quantité double mais poursuivez la prise de Sinupret extract conformément à la prescription du médecin ou à cette information destinée aux patients.

Si vous avez pris une trop grande quantité de Sinupret extract, informez-en votre médecin. Celui-ci peut, le cas échéant, prendre les mesures qui s'imposent. Il est possible que les effets indésirables listés ci-après se manifestent avec une plus grande intensité (par ex. nausées, douleurs gastriques, diarrhée).

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou préscrit par votre médecin.  Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou  à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Sinupret extract peut-il provoquer?

La prise de Sinupret extract peut provoquer les effets secondaires suivants:

Effets secondaires fréquents (1 à 10 patients sur 100):

Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, flatulences, diarrhée, sécheresse buccale, douleurs gastriques.

Effets secondaires occasionnels (1 à 10 patients sur 1000):

Réactions d'hypersensibilité (par ex. éruption cutanée, rougeur cutanée, prurit oculaire ou cutané), vertiges.

Effets secondaires de fréquence inconnue (non estimable sur la base des données disponibles):

Réactions allergiques sévères (gonflement des lèvres, de la langue, du pharynx et/ou du larynx avec rétrécissement des voies respiratoires, détresse respiratoire, gonflement du visage).

Aux premiers signes de réaction d'hypersensibilité, l'utilisation de Sinupret extract doit être interrompue et il est nécessaire de consulter un médecin.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver le médicament à température ambiante (15-25 °C), dans son emballage d'origine et hors de portée des enfants. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Sinupret extract?

1 dragée de Sinupret extract contient:

Principe actif: 160 mg d'extrait sec (rapport drogue-extrait 3-6:1, agent d'extraction éthanol 59% (V/V)) d'un mélange de racine de gentiane, de fleurs de primevère, d'herbe de rumex crépu, de fleurs de sureau et de verveine (1:3:3:3:3).

Cette préparation contient des excipients, entre autres: colorants: carmin d'indigo (E132) et chlorophylline (E141ii).

Les dragées sont vertes et rondes.

Numéro d’autorisation

65251 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Sinupret extract? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Sinupret extract est disponible en pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale.

Présentation: Boîte de 30 dragées.

Titulaire de l’autorisation

Biomed AG, Überlandstrasse 199, CH-8600 Dübendorf, Suisse.

Fabricant

Bionorica SE, DE-92318 Neumarkt, Allemagne.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Medicamento fitoterapeutico

OOMed

Che cos’è Sinupret extract e quando si usa?

Sinupret extract è un medicamento fitoterapeutico che contiene un estratto secco di una miscela di radici di genziana, fiori di primula, foglie di romice crespo, fiori di sambuco e verbena.

Sinupret extract viene usato nelle infiammazioni acute non complicate dei seni nasali (rinosinusiti acute non complicate).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Se i disturbi durano più di 7-14 giorni, peggiorano, ricompaiono periodicamente o sono accompagnati da febbre (oltre i 38 °C), oppure se compaiono sanguinamenti nasali, dolori gravi, secrezione nasale purulenta, disturbi della vista, asimmetria degli occhi o del terzo medio della faccia o intorpidimento facciale, si deve consultare un medico, perché questi sintomi o situazioni vanno considerati in generale seri segnali di allarme di tutte le forme di rinosinusite, che richiedono una valutazione specialistica e un trattamento urgenti.

Avvertenza per i diabetici: questo medicamento contiene 0,3 g di carboidrati assimilabili per ciascun confetto.

Quando non si può assumere Sinupret extract e quando il suo uso richiede prudenza?

Sinupret extract non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni, perché per l'uso in questa fascia di età gli studi sono ancora insufficienti.

Sinupret extract non va utilizzato in presenza di ulcere gastriche o duodenali o di un'ipersensibilità (allergia) a radici di genziana, verbena, foglie di romice crespo, fiori di sambuco, fiori di primula o a uno degli altri componenti del medicamento.

In presenza di infiammazioni note dello stomaco e nei pazienti con stomaco sensibile, è necessaria particolare prudenza nell'assunzione. Assuma Sinupret extract possibilmente dopo un pasto e con un bicchiere d'acqua.

Il medicamento contiene gli zuccheri glucosio e saccarosio. Se sa di avere un'intolleranza a determinati zuccheri, chieda consiglio al medico prima di prendere Sinupret extract.

Finora non ci sono dati che indichino una riduzione della capacità di condurre un veicolo e della capacità di utilizzare attrezzi o macchine in seguito all'uso di Sinupret extract. Siccome però durante l'uso possono comparire occasionalmente delle vertigini, in questi casi non deve condurre veicoli e utilizzare attrezzi o macchine.

Non sono stati condotti studi sistematici sulle interazioni di Sinupret extract. Nell'assunzione contemporanea di Sinupret extract e altri medicamenti, non può essere escluso un potenziamento o un indebolimento dell'effetto di questi altri medicamenti o di Sinupret extract.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie o assuma altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può assumere Sinupret extract durante la gravidanza o l’allattamento?

In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino se il medicamento è usato correttamente. Tuttavia, non sono ancora state eseguite indagini scientifiche sistematiche. Non è noto se i principi attivi di Sinupret extract passino nel latte materno. Per prudenza Sinupret extract non deve essere utilizzato durante la gravidanza e il periodo d'allattamento.

Come usare Sinupret extract?

Se il medico non ha prescritto diversamente, la posologia usuale è la seguente.

Gli adulti assumono 1 confetto di Sinupret extract 3 volte al giorno.

L'assunzione non è destinata ai bambini e agli adolescenti sotto i 18 anni.

Per concrete raccomandazioni sul dosaggio in caso di insufficienza renale/epatica non sono disponibili dati sufficienti.

Sinupret extract va deglutito 3 volte al giorno (mattina, mezzogiorno, sera) senza masticare, con un po' di liquidi (es. un bicchiere d'acqua). Sinupret extract può essere assunto con i pasti, con le bevande o anche indipendentemente dai pasti. Se ha uno stomaco sensibile, assuma Sinupret extract possibilmente dopo i pasti.

Se non diversamente prescritto, la durata dell'uso è di 7-14 giorni. Se dopo questo periodo non compare alcun miglioramento, si rivolga al medico.

Se inavvertitamente ha assunto una volta troppo poco Sinupret extract o ha dimenticato un'assunzione, non prenda la volta successiva una quantità doppia, ma continui l'assunzione di Sinupret extract come prescritto dal suo medico o come riportato in questa Informazione per i pazienti.

Se ha preso una quantità di Sinupret extract maggiore di quella dovuta, avvisi il medico, che deciderà le misure necessarie da adottare. È possibile che gli effetti collaterali sotto riportati (es. nausea, mal di stomaco, diarrea) compaiano in maggior misura.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Sinupret extract?

In seguito all'assunzione di Sinupret extract possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali.

Effetti collaterali comuni (1-10 utilizzatori su 100):

Disturbi gastrointestinali (es. nausea, meteorismo, diarrea, secchezza della bocca, mal di stomaco).

Effetti collaterali occasionali (1-10 utilizzatori su 1000):

Reazioni di ipersensibilità (es. eruzioni cutanee, arrossamento cutaneo, prurito degli occhi o della pelle), vertigini.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Reazioni allergiche gravi (gonfiore di labbra, lingua, gola e/o laringe, con restringimento delle vie respiratorie, mancanza di respiro, gonfiore del viso).

Ai primi segni di una reazione di ipersensibilità, Sinupret extract non va più assunto e bisogna rivolgersi al medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare il medicamento nella confezione originale, fuori dalla portata dei bambini e a temperatura ambiente (15-25 °C). Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Sinupret extract?

1 confetto di Sinupret extract contiene:

Principio attivo: 160 mg di estratto secco (rapporto D/E 3-6:1, mezzo di estrazione etanolo 59% [V/V]) di una miscela di radici di genziana, fiori di primula, foglie di romice crespo, fiori di sambuco e verbena (1:3:3:3:3).

Questo preparato contiene, inoltre, delle sostanze ausiliarie, tra cui le seguenti sostanze coloranti: indaco carminio (E132) e clorofillina (E141ii).

I confetti sono tondeggianti, di colore verde.

Numero dell'omologazione

65251 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Sinupret extract? Quali confezioni sono disponibili?

Sinupret extract è disponibile in farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Confezioni: Confezioni da 30 confetti.

Titolare dell’omologazione

Biomed AG, Überlandstr. 199, CH-8600 Dübendorf, Svizzera.

Fabbricante

Bionorica SE, DE-92318 Neumarkt, Germania.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2015 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Pflanzliches Arzneimittel

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Trockenextrakt (DEV 3-6:1) aus einer Mischung von Enzianwurzel, Schlüsselblumenblüten, Kraut des Krausen Ampfers, Holunderblüten, Eisenkraut (1:3:3:3:3).

1. Auszugsmittel: Ethanol 59% (V/V), 2. Auszugsmittel: gereinigtes Wasser.

Hilfsstoffe

Farbstoffe: Indigocarmin (E 132), Chlorophyllin (E141ii), Aromatica, weitere Hilfsstoffe zur Herstellung eines Dragées.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 grünes, rundes Dragée Sinupret extract enthält 160 mg Trockenextrakt.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei akuten, unkomplizierten Entzündungen der Nasennebenhöhlen (akute, unkomplizierte Rhinosinusitis).

Dosierung/Anwendung

Soweit nicht anders verordnet:

Dosierung

Erwachsene nehmen 3 mal täglich 1 Dragée Sinupret extract ein.

Anwendung

Dragée unzerkaut einnehmen, am besten mit etwas Flüssigkeit, z.B. mit einem Glas Wasser.

Die Dauer der Anwendung beträgt, soweit nicht anders verordnet, 7-14 Tage.

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten. Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren ist die Anwendung nicht vorgesehen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe.

Bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei bekannten Magenentzündungen und bei Patienten mit einem empfindlichen Magen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme erforderlich. Sinupret extract sollte am besten nach den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Der Patient bzw. die Patientin wird in der Information für Patientinnen und Patienten darauf hingewiesen, dass bei Beschwerden, die länger als 7-14 Tage andauern, sich verschlimmern oder periodisch wiederkehren, beim Auftreten von Fieber, Nasenbluten, starken Schmerzen, eitrigem Nasensekret, Sehstörungen, Asymmetrie des Mittelgesichts oder der Augen oder Taubheitsgefühl im Gesicht ein Arzt oder eine Ärztin aufzusuchen ist.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Mal­absorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Sinupret extract nicht einnehmen.

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Sinupret extract soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Interaktionen

Es wurden keine systematischen Interaktionsstudien mit Sinupret extract durchgeführt. Bei gleichzeitiger Einnahme mit anderen Medikamenten kann eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung von Sinupret extract oder von anderen Arzneimitteln daher nicht ausgeschlossen werden. Über die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite ist im Einzelfall zu entscheiden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für Sinupret extract liegen keine Erfahrungen bei der Anwendung während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Aus Gründen der Vorsicht soll eine Anwendung von Sinupret extract während der Schwangerschaft vermieden werden.

Es ist nicht bekannt ob die Wirkstoffe von Sinupret extract in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Sinupret extract soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Es liegen keine Daten zum Einfluss auf die Fertilität für Sinupret extract vor. In Tierstudien mit Sinupret Tropfen und Sinupret Dragées wurden keine Effekte auf die Fertilität beobachtet.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Sinupret extract beeinträchtigt wird. Da bei der Anwendung jedoch gelegentlich Schwindel auftreten kann, kann das die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen beeinflussen.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100,<1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden z.B. Übelkeit, Blähungen, Durchfall, Mundtrockenheit, Magenschmerzen.

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz an Haut und Augen).

Nicht bekannt: Schwere systemische allergische Reaktionen mit Angioödem (Lippen-, Zungen-, Rachen- und/oder Kehlkopfschwellung mit Atemwegsverengung), Atemnot, Gesichtsschwellung.

Störungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schwindel.

Überdosierung

Intoxikationen mit Sinupret extract sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten bei Überdosierung die oben aufgeführten Nebenwirkungen (z.B. Übelkeit, Magenschmerzen, Durchfall) verstärkt auf.

Therapie von Intoxikationen: Beim Auftreten von Vergiftungs- bzw. Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05X

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Es liegen keine human-pharmakodynamischen Untersuchungen mit Sinupret extract vor. Bezüglich anderer Sinupret Präparate konnte in einem Kaninchen-Modell eine sekretolytische Wirkung von Sinupret Tropfen beobachtet werden. Darüber hinaus zeigte sich im Carrageenin-Ödem-Test an der Rattenpfote eine entzündungshemmende Wirkung. Sinupret Tropfen hemmten die Vermehrung verschiedener Atemwegsviren, wie Rhinoviren (HRV14), Adenoviren und RS (respiratory syncytial)-Viren in-vitro und zeigten in Mäusen eine Verringerung der Mortalitätsrate nach Infektion mit Parainfluenzavirus.

Zur klinischen Relevanz dieser Ergebnisse liegen bisher keine human-pharmakologischen Untersuchungen vor.

Klinische Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Sinupret extract wurde in einer randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie mit Patienten mit akuter viraler Rhinosinusitis untersucht. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der mittlere MSS (Major Symptom Score) am Behandlungsende. Die Behandlung mit Sinupret extract führte für Sinupret extract gegenüber Placebo zu klinisch relevanten, signifikanten Unterschieden bei dem mittleren MSS. Sinupret extract führte zwei Tage früher als Placebo zu einer Symptomlinderung.

Pharmakokinetik

Es liegen keine Studien zu Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit vor.

Präklinische Daten

Sicherheitspharmakologie

In Studien zur Rezeptorbindungsaffinität und zur neuro-pharmakolgischen, kardiovaskulären und respiratorischen Sicherheit von verschiedenen Sinupret-Formulierungen (Sinupret Tropfen, Sinupret extract und Sinupret nativer Trockenextrakt) wurden keine sicher­heits­relevanten Befunde festgestellt.

Akute orale Toxizität

In Studien zur akuten oralen Toxizität wird Sinupret als nahezu nicht toxisch eingestuft. Diese Studien wurden in adulten Mäusen und Ratten nach oraler Verabreichung von Sinupret Tropfen und Sinupret Trockenextrakt (nativ) durchgeführt. Es wurde keine Letalität bis zur maximal verabreichbaren Dosis bei Mäusen (15780 mg Tropfen/kg Körpermasse) und bei Ratten (2000 mg Trockenextrakt/kg Körpermasse) festgestellt. Daher konnte kein LD50-Wert ermittelt werden.

Subakute/subchronische/chronische Toxizität

In Toxizitätsstudien mit wiederholter oraler Verabreichung wurde Sinupret Trockenextrakt (+ Hilfsstoffe) Hunden (39 Wochen) und Ratten (26 Wochen) oral appliziert. Der No-Observed-Adverse-Effect-Level (NOEL) betrug in der Hundestudie 320 mg/kg Körpermasse, was der 22fachen humanen Äquivalenzdosis entspricht. In der Rattenstudie betrug der NOAEL 320 mg/kg Körpergewicht. Dies entspricht der 7fachen humanen Äquivalenzdosis.

Mutagenität

In vitro, im Salmonella typhimurium-Rückmutationstest (AMES) und im Maus-Lymphoma-Test, wie in einer Reihe an in vivo-Studien an Mäusen und Ratten (UDS-Test, Mikronukleus-Test) konnte kein mutagenes Potenzial für unterschiedliche Sinupretformulierungen (Sinupret überzogene Tabletten, Sinupret Tropfen, Sinupret nativer Trockenextrakt) nachgewiesen werden.

Kanzerogenität

Kanzerogenitätsstudien mit Langzeitverabreichung von Sinupret liegen nicht vor.

Reproduktions- und Entwicklungstoxizität

Für Sinupret Tropfen und Sinupret konnten in mehreren Spezies (Ratte und Kaninchen) keine Effekte auf die Fertilität, die embryo-fetale sowie die peri- und postnatale Entwicklung und keine teratogenen Effekte beobachtet werden. Untersuchungen mit Sinupret Trockenextrakt (+ Hilfsstoffe) am Kaninchen zur Reproduktionstoxizität zeigten, dass bis zur höchsten untersuchten Dosierung von 800 mg/kg Körpermasse (32fache humane Äquivalenzdosis) die embryo-fetale Entwicklung nicht beeinflusst wurde und keine teratogenen Effekte auftraten.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten; Beeinflussung diagnostischer Methoden

Dazu liegen bisher keine Daten vor.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Sinupret extract Dragées sind in der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Kindern unzugänglich aufzubewahren.

Zulassungsnummer

65251 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Biomed AG, Überlandstrasse 199, CH-8600 Dübendorf, Schweiz.

Herstellerin

Bionorica SE, DE-92318 Neumarkt, Deutschland.

Stand der Information

September 2015.

Médicament phytothérapeutique

OEMéd

Composition

Principe actif: Extrait sec (RDE 3-6:1) d'un mélange de racine de gentiane, fleurs de primevère, herbe de rumex crépu, fleurs de sureau et verveine (1:3:3:3:3).

1^er agent d'extraction: éthanol 59% (V/V), 2^e agent d'extraction: eau purifiée.

Excipients

Colorants: carmin d'indigo (E132), chlorophylline (E141ii). Aromatisants, autres excipients pour la fabrication d'une dragée.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 dragée verte et ronde de Sinupret extract contient 160 mg d'extrait sec.

Indications/Possibilités d’emploi

En cas d'inflammations aiguës non compliquées des sinus (rhinosinusite aiguë non compliquée).

Posologie/Mode d’emploi

Sauf prescription médicale contraire:

Posologie

Les adultes prennent 1 dragée de Sinupret extract 3 fois par jour.

Mode d'emploi

Avaler la dragée sans la croquer, de préférence avec un peu de liquide, par ex. avec un verre d'eau.

Sauf prescription médicale contraire, la durée d'utilisation s'élève à 7-14 jours.

Il n'existe pas suffisamment de données pour pouvoir émettre des recommandations posologiques concrètes en cas d'insuffisance rénale/hépatique. Le médicament n'est pas prévu pour une utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants.

Ulcères gastriques et duodénaux.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Mises en garde et précautions

En cas de gastrites connues et chez les patients ayant un estomac sensible, une prudence toute particulière s'impose lors de la prise du médicament. Sinupret extract devrait de préférence être pris après les repas, avec un verre d'eau.

Dans l'information destinée aux patients, il est précisé que les patients doivent consulter un médecin si les symptômes persistent plus de 7-14 jours, s'aggravent, se répètent périodiquement ou s'accompagnent de fièvre et en cas de saignements de nez, de fortes douleurs, de sécrétions nasales purulentes, de troubles de la vision, d'asymétrie de la partie centrale du visage ou des yeux ou d'engourdissement du visage.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne devraient pas prendre Sinupret extract.

Il n'existe pas suffisamment d'études pour permettre une utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Par conséquent, Sinupret extract ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.

Interactions

Aucune étude systématique évaluant les interactions n'a été réalisée avec Sinupret extract. En cas de prise concomitante avec d'autres médicaments, une potentialisation ou une atténuation de l'effet de Sinupret extract ou des autres médicaments ne peut donc être exclue. La prise concomitante d'autres médicaments ayant une marge thérapeutique étroite doit être décidée au cas par cas.

Grossesse/Allaitement

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Sinupret extract pendant la grossesse. Des études réalisées chez l'animal n'ont révélé aucun effet néfaste direct ou indirect pour la santé en termes de toxicité reproductive (voir «Données précliniques»). Par mesure de précaution, l'utilisation de Sinupret extract doit être évitée durant la grossesse.

On ignore si les principes actifs de Sinupret extract passent dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu. Sinupret extract ne doit pas être utilisé durant l'allaitement.

Il n'existe pas de données relatives à l'influence de Sinupret extract sur la fertilité. Les études chez l'animal réalisées avec Sinupret Gouttes et Sinupret Dragées n'ont révélé aucun effet sur la fertilité.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucun élément n'indique jusqu'à présent que l'utilisation de Sinupret extract affecte l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Etant donné que des vertiges peuvent parfois survenir en cas d'utilisation du médicament, l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machine peut néanmoins s'en trouver affectée.

Effets indésirables

Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000).

Affections gastro-intestinaux

Fréquents: Symptômes gastro-intestinaux, par ex. nausées, flatulences, diarrhée, sécheresse buccale, douleurs gastriques.

Affections du système immunitaire

Occasionnels: Réactions d'hypersensibilité cutanée (éruption cutanée, rougeur cutanée, démangeaisons au niveau de la peau et des yeux).

Non connue: Réactions allergiques systémiques sévères avec angio-œdème (gonflement des lèvres, de la langue, du pharynx et/ou du larynx avec rétrécissement des voies respiratoires), dyspnée, gonflement du visage.

Affections du système nerveux

Occasionnels: Vertiges.

Surdosage

Aucun cas d'intoxication à Sinupret extract n'est connu à ce jour. En cas de surdosage, les effets indésirables susmentionnés (par ex. nausées, douleurs gastriques, diarrhée) peuvent être augmentés.

Traitement des intoxications: En cas de manifestations d'intoxication ou de surdosage, un traitement symptomatique est nécessaire.

Propriétés/Effets

Code ATC: R05X

Mécanisme d'action/Pharmacodynamique

Aucune étude pharmacodynamique n'a été réalisée avec Sinupret extract chez l'être humain. Concernant les autres préparations Sinupret, une action sécrétolytique a été constatée avec Sinupret Gouttes dans un modèle de lapin. Par ailleurs, une action anti-inflammatoire a été observée au test de l'œdème induit par carraghénane sur la patte de rat. Sinupret Gouttes a inhibé in vitro la multiplication de différents virus des voies respiratoires, tels que les rhinovirus (rhinovirus humain 14), les adénovirus et les virus respiratoires syncytiaux et chez la souris, il a entraîné une diminution du taux de mortalité après infection par le virus parainfluenza.

Aucune étude pharmacologique illustrant la pertinence clinique de ces résultats chez l'être humain n'est disponible à ce jour.

Efficacité clinique

L'efficacité de Sinupret extract a été évaluée dans une étude clinique randomisée et contrôlée contre placebo, réalisée chez des patients atteints de rhinosinusite virale aiguë. Le critère primaire d'efficacité était le score MSS (Major Symptom Score) moyen à la fin du traitement. Par rapport au placebo, le traitement par Sinupret extract a entraîné des différences significatives cliniquement pertinentes au niveau du MSS moyen. Sinupret extract a entraîné un soulagement des symptômes deux jours avant le placebo.

Pharmacocinétique

Il n'existe à ce jour aucune étude relative à la pharmacocinétique et à la biodisponibilité.

Données précliniques

Pharmacologie de sécurité

Aucune anomalie pertinente pour la sécurité n'a été observée dans des études ayant évalué l'affinité de liaison aux récepteurs et la sécurité neuropharmacologique, cardiovasculaire et respiratoire de différentes formulations de Sinupret (Sinupret Gouttes, Sinupret extract et Sinupret extrait sec natif).

Toxicité orale aiguë

Dans des études ayant évalué la toxicité orale aiguë, Sinupret a été considéré comme quasiment non toxique. Ces études ont été réalisées chez des souris et des rats adultes après administration orale de Sinupret Gouttes et de Sinupret extrait sec (natif). Aucune létalité n'a été constatée jusqu'à la dose maximale administrable chez les souris (15'780 mg de gouttes/kg de poids corporel) et chez les rats (2'000 mg d'extrait sec/kg de poids corporel). Dès lors, aucune dose létale 50 (DL50) n'a pu être déterminée.

Toxicité subaiguë/subchronique/chronique

Dans des études de toxicité avec administrations orales répétées, Sinupret extrait sec (+ excipients) a été administré par voie orale à des chiens (39 semaines) et à des rats (26 semaines). La dose sans effet indésirable observé (NOAEL) s'élevait à 320 mg/kg de poids corporel chez les chiens, ce qui est 22 fois supérieur à la dose équivalente humaine. Chez les rats, la NOAEL s'élevait à 320 mg/kg de poids corporel, ce qui est 7 fois supérieur à la dose équivalente humaine.

Mutagénicité

Aucun potentiel mutagène n'a été mis en évidence pour différentes formulations de Sinupret (Sinupret comprimés pelliculés, Sinupret gouttes, Sinupret extrait sec natif), que ce soit in vitro, dans le test de réversion de Salmonella typhimurium (AMES), dans le test du lymphome de souris, ou encore dans différentes études in vivo chez la souris et le rat (test de synthèse non programmée de l'ADN, test des micronoyaux).

Cancérogénicité

Aucune étude de cancérogénicité avec utilisation à long terme de Sinupret n'est disponible.

Toxicité pour la reproduction et le développement

Pour Sinupret Gouttes et Sinupret, aucun effet sur la fertilité et sur le développement embryo-fœtal, périnatal et postnatal ainsi qu'aucun effet tératogène n'ont observés chez différentes espèces animales (rats et lapins). Des études ayant évalué la toxicité reproductive de Sinupret extrait sec (+ excipients) chez le lapin ont montré que, jusqu'à la dose maximale évaluée de 800 mg/kg de poids corporel (32 fois la dose équivalente humaine), le développement embryo-fœtal n'était pas affecté et aucun effet tératogène n'est survenu.

Remarques particulières

Incompatibilité; Influence sur les méthodes de diagnostic

A ce jour, il n'existe pas de données à ce sujet.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Sinupret extract Dragées doit être conservé dans son emballage original, à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

65251 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Biomed AG, Überlandstrasse 199, CH-8600 Dübendorf, Suisse.

Fabricant

Bionorica SE, DE-92318 Neumarkt, Allemagne.

Mise à jour de l’information

Septembre 2015.