Berocca Brausetabl orange flavor 30 pcs

Qu’est-ce que Berocca et quand doit-il être utilisé?

Berocca contient toutes les vitamines solubles dans l'eau – c'est-à-dire les huit vitamines du groupe B et la vitamine C – ainsi que du calcium, du magnésium et du zinc. Ces substances participent de façon déterminante à la formation et au fonctionnement des cellules nerveuses (vitamines du groupe B), aident le corps à se défendre contre les infections (vitamine C, zinc), sont des composants essentiels des os et des dents (calcium), assurent la transmission des impulsions nerveuses aux muscles, régulent l'activité musculaire et sont indispensables à la disponibilité de l'énergie musculaire (magnésium et calcium). En cas d'effort physique accru ou de fatigue nerveuse, le métabolisme de l'organisme est augmenté. Il en résulte un besoin accru en certaines vitamines et certains minéraux (vitamines du groupe B, vitamine C, calcium, magnésium, zinc, par exemple).

Un besoin accru en ces substances peut survenir dans les circonstances suivantes:

• efforts physiques intenses;
• fatigue nerveuse;
• alimentation peu variée;
• maladies infectieuses traitées par certains antibiotiques;

Berocca couvre les besoins accrus en ces diverses substances et est utilisé pour prévenir ou traiter les carences en ces vitamines et minéraux.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Les vitamines du groupe B et la vitamine C sont solubles dans l'eau et ne sont pas stockées dans l'organisme. Les quantités en excès sont rapidement éliminées dans les urines. Il en va de même en cas de prise de quantités trop importantes de calcium, de magnésium et de zinc.

Remarque pour les diabétiques:

1 comprimé effervescent contient 160 mg d'hydrates de carbone digestibles, soit 1,7 kJ (0,41 kcal).

1 comprimé pelliculé contient 100 mg d'hydrates de carbone digestibles, soit 1,5 kJ (0,36 kcal).

Les diabétiques qui déterminent eux-mêmes leur taux de sucre dans les urines doivent interrompre la prise de Berocca plusieurs jours avant le test, car la vitamine C peut influer sur le résultat.

Si vous devez suivre un régime sans sel:

1 comprimé effervescent arôme orange ou tropical contient 0,04 g de chlorure de sodium (272,59 mg de sodium par comprimé effervescent), 1 comprimé effervescent arôme cassis contient 0,03 g de chlorure de sodium (269,0 mg de sodium par comprimé effervescent). Contrairement aux comprimés effervescents, les comprimés pelliculés ne contiennent

pas de chlorure de sodium. Les patients devant suivre un régime sans sel strict ne doivent donc prendre que les comprimés pelliculés.

Le rouge allura AC, le colorant azoïque contenu dans Berocca comprimés effervescents arôme cassis, peut provoquer des réactions allergiques.

Quand Berocca ne doit-il pas être pris/utilisé?

Si vous souffrez d'une grave maladie des reins ou de calculs rénaux, si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang ou si vous êtes allergique à l'un des composants, vous devez renoncer à prendre Berocca. Si vous développez une réaction allergique pendant le traitement par Berocca, vous devez arrêter de prendre cette préparation.

Ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Berocca?

Cette préparation ne doit pas être prise sur une période prolongée à des doses supérieures à celles recommandées. La consommation de vitamines et de minéraux provenant d'autres sources (aliments enrichis, compléments diététiques ou prise concomitante d'autres médicaments) doit être prise en compte lors de la prise de Berocca. Les comprimés effervescents arôme orange et tropical de Berocca sont édulcorés à l'aspartame. Les patients atteints de phénylcétonurie ne doivent donc prendre la préparation qu'après avoir demandé conseil à leur médecin ou doivent utiliser les comprimés pelliculés ou les comprimés effervescents arôme cassis. Une prudence particulière est de mise lors de la prise de Berocca par des personnes présentant une hémochromatose. Les personnes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption de glucose-galactose ne doivent pas prendre les comprimés pelliculés de Berocca.

Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique, aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser Berocca comprimés effervescents arôme cassis.

Informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants: médicaments contre l'alcoolisme (disulfirame), antibiotiques (tétracyclines, quinolones, chloramphénicol), médicaments contre l'hypertension artérielle (méthyldopa, hydrochlorothiazide, amiloride, spironolactone), préparations à base de fer, médicaments contre la surcharge ferrique (déféroxamine), médicaments antiseptiques (oxyquinoline), médicaments contre le cancer ou des maladies auto-immunes (méthotrexate), médicaments contre l'ostéoporose (bisphosphonates), antiparkinsoniens (lévodopa), médicaments contre l'hypothyroïdie (lévothyroxine), médicaments contre la tuberculose (éthambutol), médicaments utilisés lors de transplantations (cyclosporine, mycophénolate mofétil). Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique
• vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Si vous devez effectuer des analyses de laboratoire et si vous prenez de la biotine, veuillez en informer votre médecin. La biotine peut influer sur les résultats de ces analyses.

Berocca peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Les vitamines et minéraux contenus dans Berocca peuvent être pris selon la quantité qui correspond aux besoins quotidiens. Pour des doses journalières correspondant à celles administrées avec Berocca, aucune étude contrôlée n'est disponible chez l'animal ni chez la femme enceinte. Par conséquent, le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse et l'allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.

Comment utiliser Berocca?

Adultes et adolescents à partir de 12 ans:

Un comprimé effervescent ou un comprimé pelliculé par jour. Berocca n'est pas destiné aux enfants de moins de 12 ans.

Une fois dissous dans un verre d'eau, les comprimés effervescents donnent une boisson goût orange, tropical ou cassis. Avalez les comprimés pelliculés sans les croquer, de préférence au cours d'un repas, avec suffisamment de liquide.

Un intervalle de 4 heures doit être respecté entre la prise de Berocca et la prise d'autres médicaments.

Un intervalle d'au moins 2 heures doit être respecté entre la prise de Berocca et la prise d'aliments avec une teneur élevée en acide oxalique ou en acide phytique comme les épinards, la rhubarbe et les produits à base de céréales complètes.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Berocca peut-il provoquer?

Des troubles gastro-intestinaux passagers (diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales et constipation) ou des réactions allergiques (éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, œdème, asthme) ont été observés. Des céphalées, des vertiges, des insomnies, des variations de la pression artérielle, des bouffées de chaleur, une tension artérielle basse, une pâleur ou de la nervosité ont aussi été observés.

Après la prise de Berocca, l'urine se colore en jaune. Cette coloration sans gravité résulte de l'élimination de la vitamine B₂ qui a une couleur jaune.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Conserver le médicament dans son emballage d'origine fermé et hors de portée des enfants. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Berocca?

1 comprimé effervescent/comprimé pelliculé contient:

Principes actifs:

Vitamine B₁ (chlorhydrate de thiamine) 15 mg, vitamine B₂ (riboflavine) 15 mg, vitamine B₆ (chlorhydrate de pyridoxine) 10 mg, vitamine B₁₂ (cyanocobalamine) 10 µg, vitamine C (acide ascorbique) 500 mg, biotine 150 µg, acide folique 400 µg, nicotinamide 50 mg, acide pantothénique 23 mg, calcium 100 mg, magnésium 100 mg, zinc 10 mg.

Excipients:

Comprimés effervescents arôme orange: arômes, édulcorant: aspartame, autres excipients.

Comprimés effervescents arôme tropical: arômes: vanilline et autres, édulcorant: aspartame, autres excipients.

Comprimés effervescents arôme cassis: arômes: vanilline et autres, colorants: rouge allura AC (E129), bleu patenté V (E131), autres excipients.

Numéro d’autorisation

54503, 54504 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Berocca? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Comprimés effervescents arôme orange: emballages de 15, 30, 45 et 60 comprimés.

Comprimés effervescents arôme tropical: emballages de 30 et 45 comprimés.

Comprimés effervescents arôme cassis: emballages de 30 et 45 comprimés.

Comprimés pelliculés: emballages de 30 et 100 comprimés.

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, Zurich

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è Berocca e quando si usa?

Berocca contiene tutte le vitamine idrosolubili, vale a dire le otto vitamine del complesso B e la vitamina C, più il calcio, il magnesio e lo zinco. Questi principi attivi sono implicati in misura sostanziale nella formazione e nel funzionamento delle cellule nervose (vitamine del complesso B), sostengono l'organismo nella difesa dalle infezioni (vitamina C, zinco), sono importanti elementi costitutivi delle ossa e dei denti (calcio), garantiscono la trasmissione degli impulsi nervosi alla muscolatura, regolano l'attività muscolare e sono indispensabili per fornire energia ai muscoli (magnesio e calcio). Un intenso sforzo fisico o una forte tensione nervosa determinano un aumento del metabolismo dell'organismo: di conseguenza aumenta il fabbisogno di determinate vitamine e sostanze minerali, come ad esempio le vitamine del complesso B, la vitamina C, il calcio, il magnesio e lo zinco.

Un aumentato fabbisogno di questi principi attivi può verificarsi in caso di:

• sforzi fisici intensi;
• tensioni nervose;
• alimentazione squilibrata;
• malattie infettive trattate con determinati antibiotici.

Berocca copre l'aumentato fabbisogno di questi principi attivi e si usa per prevenire o trattare una carenza di queste vitamine e sostanze minerali.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Le vitamine del complesso B e la vitamina C sono idrosolubili e non vengono immagazzinate nell'organismo. Le quantità in eccesso vengono eliminate rapidamente con l'urina. Lo stesso accade anche se si assume troppo calcio, magnesio e zinco.

Avvertenza per i diabetici:

1 compressa effervescente contiene 160 mg di carboidrati digeribili = 1,7 kJ (0,41 kcal).

1 compressa rivestita con film contiene 100 mg di carboidrati digeribili = 1,5 kJ (0,36 kcal).

I diabetici che effettuano l'autocontrollo dei livelli di glucosio nell'urina, dovrebbero astenersi dall'assumere Berocca per diversi giorni prima del test, in quanto la vitamina C può alterare il risultato del test.

Se deve seguire una dieta iposodica:

1 compressa effervescente all'aroma di arancia o tropicale contiene 0,04 g di sale da cucina (272,59 mg di sodio per compressa effervescente), 1 compressa effervescente all'aroma di ribes nero contiene 0,03 g di sale da cucina (269,0 mg di sodio per compressa effervescente). A differenza delle compresse effervescenti, le compresse rivestite con film non contengono sale da cucina. Pertanto i pazienti che devono seguire una dieta rigidamente iposodica dovrebbero assumere soltanto le compresse rivestite con film.

Il colorante azoico rosso allura AC contenuto in Berocca, compresse effervescenti all'aroma di ribes nero può provocare reazioni allergiche.

Quando non si può assumere/usare Berocca?

Se soffre di un grave disturbo della funzionalità renale, di calcoli renali o presenta un tasso elevato di calcio nel sangue, oppure se è allergico a uno dei componenti secondo la composizione, dovrebbe rinunciare ad assumere Berocca. Se durante il trattamento con Berocca manifesta una reazione allergica, deve sospendere il preparato.

Non destinato a bambini sotto i 12 anni.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di Berocca?

Il preparato non dovrebbe essere assunto per periodi prolungati a posologie più elevate di quella raccomandata. Con l'assunzione di Berocca si dovrebbe considerare l'assunzione di vitamine e minerali da altre fonti (alimenti addizionati, integratori alimentari o assunzione concomitante di altri medicamenti). Berocca compresse effervescenti all'aroma di arancia e tropicale sono edulcorate con aspartame. Pertanto i pazienti affetti da fenilchetonuria devono assumere il preparato solo previa consultazione con il medico oppure usare le compresse rivestite con film o le compresse effervescenti all'aroma di ribes nero. Le persone che soffrono di emocromatosi devono usare Berocca con prudenza. Le persone con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non dovrebbero prendere Berocca compresse rivestite con film.

I pazienti che manifestano ipersensibilità a coloranti azoici, all'acido acetilsalicilico e ad antireumatici e antidolorifici (inibitori delle prostaglandine) non devono assumere Berocca compresse effervescenti all'aroma di ribes nero.

Informi il suo medico se assume i seguenti medicamenti: sostanze contro l'alcolismo (disulfiram), antibiotici (tetracicline, chinoloni, cloramfenicolo), medicamenti contro la pressione sanguigna alta (metildopa, idroclorotiazide, amiloride, spironolactone), preparati a base di ferro, sostanze contro il sovraccarico di ferro (deferoxamina), sostanze disinfettanti (ossichinolina), sostanze contro il cancro o malattie autoimmuni (metotrexato), sostanze contro l'osteoporosi (bifosfonati), medicamenti per il Parkinson (levodopa), medicamenti contro l'ipotiroidismo (levotiroxina), sostanze contro la tubercolosi (etambutolo), sostanze usate nei trapianti (ciclosporina, micofenolato mofetile). Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio e assume biotina, informi

il suo medico. La biotina può influenzare i risultati.

Si può assumere/usare Berocca durante la gravidanza o l’allattamento?

Le vitamine e le sostanze minerali contenute in Berocca possono essere assunte in una quantità corrispondente al fabbisogno giornaliero. Con dosi giornaliere come quelle somministrate con Berocca non sono disponibili studi controllati né sugli animali né nelle donne in gravidanza. Pertanto il medicamento non deve essere somministrato durante la gravidanza e l'allattamento salvo in caso di chiara necessità.

Come usare Berocca?

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Una compressa effervescente o una compressa rivestita con film al giorno. Berocca non è destinato all'uso nei bambini sotto i 12 anni.

Sciogliendo le compresse effervescenti in un bicchiere d'acqua si ottiene una bevanda all'aroma di arancia, tropicale o ribes nero. Le compresse rivestite con film devono essere assunte preferibilmente a un pasto con abbondante liquido e ingerite intere.

L'assunzione di Berocca dovrebbe avvenire a distanza di 4 ore dall'assunzione di altri medicamenti.

Dovrebbero intercorrere almeno 2 ore tra l'assunzione di Berocca e quella di cibi ad elevata concentrazione di acido ossalico o fitico come spinaci, rabarbaro e cereali integrali.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Berocca?

Sono stati osservati disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito, dolori addominali e stitichezza) di carattere transitorio oppure reazioni allergiche (eruzione cutanea, orticaria, prurito, edemi, asma). Sono stati osservati anche mal di testa, capogiri, insonnia, fluttuazioni della pressione sanguigna, vampate di calore, pressione sanguigna bassa, pallore o nervosismo.

In seguito all'assunzione di Berocca, l'urina si colora di giallo. Questa colorazione innocua è da ricondurre all'escrezione della vitamina B₂, che è di colore giallo.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. Conservare il medicamento nella confezione originale chiusa e fuori dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Berocca?

1 compressa effervescente/rivestita con film contiene:

Principi attivi:

Vitamina B₁ (tiamina idrocloruro) 15 mg, vitamina B₂ (riboflavina) 15 mg, vitamina B₆ (piridossina idrocloruro) 10 mg, vitamina B₁₂ (cianocobalamina) 10 µg, vitamina C (acido ascorbico) 500 mg, biotina 150 µg, acido folico 400 µg, nicotinammide 50 mg, acido pantotenico 23 mg, calcio 100 mg, magnesio 100 mg, zinco 10 mg.

Sostanze ausiliarie delle compresse

Compresse effervescenti all'aroma di arancia: aromi, edulcorante: aspartame e altre sostanze ausiliarie.

Compresse effervescenti all'aroma tropicale: aromi: vanillina e altri, edulcorante: aspartame e altre sostanze ausiliarie.

Compresse effervescenti all'aroma di ribes nero: aromi: vanillina e altri, coloranti: rosso allura AC (E 129) e blu patentato V (E 131) e ulteriori sostanze ausiliarie.

Numero dell'omologazione

54503, 54504 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Berocca? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Compresse effervescenti all'aroma di arancia: confezioni con 15, 30, 45 e 60 compresse effervescenti.

Compresse effervescenti all'aroma tropicale: confezioni con 30 e 45 compresse effervescenti.

Compresse effervescenti all'aroma di ribes nero: confezioni con 30 e 45 compresse effervescenti.

Compresse rivestite con film: confezioni con 30 e 100 compresse.

Titolare dell'omologazione

Bayer (Schweiz) AG, Zurigo.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2018 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Brausetabletten/Filmtabletten

Thiamini hydrochloridum, Riboflavinum, Pyridoxini hydrochloridum, Cyanocobalaminum, Nicotinamidum, Acidum folicum, Acidum D-panthotenicum, Biotinum, Acidum ascorbicum, Calcium, Magnesium, Zincum.

Hilfsstoffe

Brausetabletten Orangenaroma: Aspartamum, Aromatica, Excipiens pro compresso.

Brausetabletten Tropicalaroma: Aspartamum, Aromatica: Vanillinum et al., Excipiens pro compresso.

Brausetabletten Cassisaroma: Aromatica: Vanillinum et al., Farbstoffe: E129, E131, Excipiens pro compresso.

Filmtabletten: Excipiens pro compresso obducto.

Eine Brausetablette enthält = 1,7 kJ (0,41 kcal) und Orangen- bzw. Tropicalaroma 0,04 g Natriumchlorid, Cassisaroma 0.03 g Natriumchlorid.

Eine Filmtablette enthält = 1,5 kJ (0,36 kcal) und kein Natriumchlorid.

Hinweis für Diabetiker: Die Brausetablette enthält 0.16 g verwertbare Kohlenhydrate. Die Filmtablette enthält 0.1 g Kohlenhydrate.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Brausetablette/ Filmtablette enthält:

¹⁾ in Form von 14,6 mg Thiaminnitrat;

²⁾ in Form von 18,5 mg Chlorsalz des Thiamin monophosphat Säureesters;

³⁾ in Form von 20,5 mg Riboflavin Natriumphosphat;

⁴⁾ in Form von 25 mg Calciumpantothenat;

⁵⁾ in Form von 244 mg Calciumcarbonat und 25 mg Calciumpantothenat;

⁶⁾ in Form von 121,8 mg schwerem Magnesiumcarbonat und 115 mg leichtem Magnesiumoxid;

⁷⁾ in Form von 194,8 mg schwerem Magnesiumcarbonat und 328,2 mg leichtem Magnesiumsulphat-Dihydrat;

⁸⁾ in Form von 32 mg Zinkzitrat-Trihydrat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe und Behandlung eines Mangels an wasserlöslichen Vitaminen und bei erhöhtem Bedarf. Der Bedarf kann unter folgenden Umständen erhöht sein: bei körperlichen und nervlichen Belastungen, bei einseitiger Ernährung, bei Infektionskrankheiten, bei Darmerkrankungen, bei Gastrektomie, als Adjuvans bei Alkoholneuritiden, schweren oder chronischen Erkrankungen und gewissen Formen von Chemo- und Antibiotikatherapie.

Dosierung/Anwendung

Für alle Anwendungsmöglichkeiten gilt:

• Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Täglich eine Brausetablette oder Filmtablette. Berocca ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt. Die Filmtablette am besten zu einer Mahlzeit mit genügend Flüssigkeit einnehmen. Die Brausetablette ergibt, in einem Glas Wasser aufgelöst, ein Getränk mit Orangenaroma, Tropicalaroma oder Cassisaroma.

Die Einnahme von Berocca sollte mit einem Abstand von 4 Stunden von der Einnahme von anderen Medikamenten erfolgen (siehe Abschnitt Interaktionen).

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• schwere Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min) einschliesslich Dialysepatienten.
• Nephrolithiasis
• vorbestehende Hyperkalzämie,
• Hyperoxalurie
• Schwere Hypercalciurie

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

• Das Präparat sollte nicht über längere Zeit in höher als der empfohlenen Dosierung eingenommen werden.
• Akute und chronische Überdosierung erhöhen das Risiko für Nebenwirkungen. Die Einnahme von Vitaminen und Mineralstoffen aus anderen Quellen (angereicherte Nahrungsmittel, Diätergänzungen, oder gleichzeitige Einnahme von anderen Medikamenten) sollte berücksichtigt werden.
• Berocca kann bei gewissen Labortests zu falsch positiven Resultaten führen (siehe Abschnitt Sonstige Hinweise).
• Ascorbinsäure erhöht die Eisenabsorption. Personen mit Hämochromatose sollten nicht mehr als 500 mg Vitamin C pro Tag einnehmen und Vorsicht walten lassen bei der Einnahme von Berocca (siehe Abschnitt Interaktionen).
• Das Präparat ist nicht für die Behandlung von Cobalamin-Mangel bestimmt, der durch eine atrophische Gastritis, Störungen des Ileums und des Pankreas, gastrointestinale Malabsorption oder Mangel an intrinsischen Faktor bedingt ist.
• Personen mit Galaktose Intoleranz, Lapp Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose Malabsorption sollten nicht Berocca, Filmtabletten nehmen.
• Phenylketonuriepatienten sind darauf aufmerksam zu machen, dass die Berocca, Brausetabletten mit Orangen- bzw. Tropicalaroma Aspartam enthalten.
• Eine Brausetablette Orangen- bzw. Tropicalaroma enthält 272.9 mg Natrium, eine Brausetablette Cassisaroma 269.0 mg Natrium. Dies sollte bei einer natriumarmen Diät berücksichtigt werden.
• Berocca, Brausetabletten Cassisaroma enthalten den Azofarbstoff Allurarot AC (E129). Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern soll dieses Präparat mit Vorsicht angewendet werden.

Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf einer Wechselwirkung zwischen Biotin und Streptavidin beruhen und die in Abhängigkeit von der Untersuchungsmethode entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhöhten Untersuchungsergebnissen führen können. Das Risiko von Auswirkungen ist bei Kindern und Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht und steigt mit höheren Dosen. Bei der Interpretation der Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mögliche Auswirkung des Biotins berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Bild beobachtet wird (z.B. Ergebnisse von Schilddrüsenuntersuchungen, die scheinbar auf Morbus Basedow hinweisen, bei asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen oder falsch negative Troponintestergebnisse bei Patienten mit Herzinfarkt, die Biotin einnehmen). Sofern der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sollten - sofern verfügbar - alternative Untersuchungen, die für Auswirkungen des Biotins nicht anfällig sind, verwendet werden. Bei der Anforderung von Laboruntersuchungen bei Patienten, die Biotin einnehmen, sollte das Laborpersonal konsultiert werden.

Interaktionen

Folgende Arzneimittel – insbesondere Chelatbildner – können die Zinkkonzentration im Plasma herabsetzen: Ethambutol, Dijodhydroxychinolin, Jodchlorhydroxychinolin, Disulfiram, Oxychinoline, Penicillamin, Iproniazid, Nialamid und Isocarboxazid.

Chelatoren, Chlorothiazide und Glucagon verursachen eine Hyperzinkurie.

Schwangerschaft/Stillzeit

Die in Berocca enthaltenen Vitamine und Mineralstoffe können in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, eingenommen werden. Bei Tagesdosen, wie sie mit Berocca verabreicht werden, sind kontrollierte Studien weder bei Tieren noch bei Schwangeren verfügbar. Deshalb soll das Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht verabreicht werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Jedoch ist aufgrund der Einnahme von Berocca kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Die aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanberichten.

Erkrankungen des Immunsystems:

Allergische bis anaphylaktische Reaktionen in schweren Fällen.

Die Hypersensitivitätsreaktionen beinhalten folgende unerwünschte Wirkungen: milde bis moderate Reaktionen der Haut (Ausschlag, Urtikaria, Ödeme, Pruritus), der Atemwege (Asthma), des Gastrointestinaltraktes (wie Übelkeit, Brechreiz, Bauchschmerzen, Gaumenödem, Juckreiz in der Mundhöhle ) und des kardiovaskulären Systems. (Blutdruckschwankungen, Hitzewallungen, Hypotonie, Blässe).

Erkrankungen des Nervensystems:

Kopfschmerzen, Schwindel, Insomnie, Nervosität.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Diarrhoe, Nausea, Vomitus, gastrointestinale und abdominale Schmerzen, Obstipation.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Chromaturie: Gelbfärbung des Harns nach der Einnahme von Berocca ist auf dessen Gehalt an Riboflavin zurückzuführen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung beobachtet oder berichtet, wenn das Präparat wie vorgeschrieben eingenommen wird. Die mögliche Einnahme von Vitaminen und Mineralstoffen aus anderen Quellen muss berücksichtigt werden. Zeichen einer Überdosierung können Verwirrung, gastrointestinale Symptome sowie Obstipation, Diarrhoe, Nausea und Vomitus sein.

Eine Überdosierung von Ascorbinsäure (>15 g in Erwachsenen) in Personen mit Glukose-6-Phosphat Dehydrogenase Defizienz ist assoziiert mit hämolytischer Anämie.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A11EX

Wirkungsmechanismus

Die wasserlöslichen Vitamine der B-Gruppe und die Ascorbinsäure ergänzen sich gegenseitig durch ihre Funktionen im Zellmetabolismus. Die Vitamine der B-Gruppe sind am Funktionieren des Nervensystems sowie an der Mobilisierung der Energiereserven beteiligt.

Da die wasserlöslichen Vitamine im Körper nicht nennenswert gespeichert werden, können Unterbrechung oder Verminderung der Nahrungszufuhr oder Absorptionsstörungen sowie ein erhöhter Bedarf rasch zu einer suboptimalen Versorgung führen.

Berocca ergänzt eine mangelhafte Vitaminversorgung bei gestörter Nahrungsaufnahme und wirkt Mangelerscheinungen entgegen, wie sie nach körperlichen Anstrengungen, bei nervlicher Belastung und bei Infektionskrankheiten auftreten können.

Zink wird als katalytischer Bestandteil in mehr als 200 Enzymen und als struktureller Bestandteil in zahlreichen Proteinen, Hormonen, Neuropeptiden und Hormonrezeptoren benötigt. Die Zinkaufnahme und die Zinkspiegel im Gewebe stehen, wie bei Labortieren gezeigt werden konnte, in direktem Zusammenhang mit der Pyridoxin-Zufuhr. Zink wird von einer Reihe von Pyridoxin abhängigen Enzymen wie Pyridoxalphosphat-abhängigen Transaminasen und Pyridoxalphosphokinase benötigt. Der Zinkbestand des Körpers ist für die Aufrechterhaltung einer effektiven Immunantwort, insbesondere der T-Zell-vermittelten Reaktion, von Bedeutung.

Calcium ist nicht nur für den Aufbau von Knochen und Zähnen wichtig, sondern auch für den Gesamtstoffwechsel und die funktionelle Integrität von Nerven und Muskulatur.

Magnesium ist für die Aktivierung vieler Enzyme unentbehrlich sowie im Zusammenspiel mit Calcium bei der Impulsübertragung vom Nerv auf den Muskel und bei der Tonuseinstellung der Muskulatur. Mangel und Ungleichgewicht an beiden Mineralstoffen führen zu Übererregbarkeit und Krämpfen. Beide Mineralstoffe werden zur Speicherung und zur Freisetzung von Energie aus ihrer Bioform Adenosintriphosphat (ATP) benötigt.

Pharmakodynamik

Keine Daten vorhanden.

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten vorhanden.

Pharmakokinetik

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.

Absorption

Keine Daten vorhanden.

Distribution

Keine Daten vorhanden.

Metabolismus

Keine Daten vorhanden.

Elimination

Keine Daten vorhanden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Daten vorhanden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präparatespezifischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine Daten vorhanden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Ascorbinsäure kann mit Testkits und Messgeräten der Glukose interferieren und zu falsch positiven Resultaten führen. Die jeweiligen Instruktionen der Messgeräte oder der Testkits sollten beachtet werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel nicht über 25 °C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Hinweise für die Handhabung

Keine Daten vorhanden.

Zulassungsnummer

54503, 54504 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich.

Stand der Information

September 2018

Composizione

Principi attivi

Compresse effervescenti/rivestite con film.

Thiamini hydrochloridum, riboflavinum, pyridoxini hydrochloridum, cyanocobalaminum, nicotinamidum, acidum folicum, acidum d-panthotenicum, biotinum, acidum ascorbicum, calcium, magnesium, zincum.

Sostanze ausiliarie

Compresse effervescenti all'aroma di arancia: aspartamum, aromatica, excipiens pro compresso.

Compresse effervescenti all'aroma tropicale: aspartamum, aromatica: vanillinum et al., excipiens pro compresso.

Compresse effervescenti all'aroma di ribes nero: Sostanze aromatiche: vanillinum et al., coloranti: E129, E131, excipiens pro compresso.

Compresse rivestite con film: excipiens pro compresso obducto.

Una compressa effervescente contiene = 1,7 kJ (0,41 kcal) e aroma di arancia o tropicale 0,04 g di cloruro di sodio, aroma di ribes nero 0,03 g di cloruro di sodio.

Una compressa rivestita con film contiene = 1,5 kJ (0,36 kcal) e zero cloruro di sodio.

Indicazione per i diabetici: La compressa effervescente contiene 0,16 g di carboidrati digeribili. La compressa rivestita con film contiene 0,1 g di carboidrati.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 compressa effervescente/rivestita con film contiene:

¹⁾ sotto forma di 14,6 mg di tiamina nitrato;

²⁾ sotto forma di 18,5 mg di cloruro dell'estere acido tiamina monofosfato;

³⁾ sotto forma di 20,5 mg di riboflavina sodio fosfato;

⁴⁾ sotto forma di 25 mg di pantotenato di calcio;

⁵⁾ sotto forma di 244 mg di carbonato di calcio e 25 mg pantotenato di calcio;

⁶⁾ sotto forma di 121,8 mg di carbonato di magnesio pesante e 115 mg di ossido di magnesio leggero;

⁷⁾ sotto forma di 194,8 mg di carbonato di magnesio pesante e 328,2 mg di magnesio solfato biidrato leggero;

⁸⁾ sotto forma di 32 mg di zinco citrato triidrato.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Profilassi e trattamento di carenza di vitamine idrosolubili e in caso di aumentato fabbisogno. Il fabbisogno può aumentare nelle seguenti circostanze: in caso di sforzi fisici e tensioni nervose, alimentazione squilibrata, malattie infettive, malattie intestinali e gastrectomia, come adiuvante in caso di neuriti alcoliche, malattie gravi o croniche e certe forme di chemioterapia e terapia antibiotica.

Posologia/Impiego

Per tutte le possibilità d'impiego:

• Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: Una compressa effervescente o una compressa rivestita con film al giorno. Berocca non è destinato all'uso nei bambini sotto i 12 anni. Assumere la compressa rivestita con film preferibilmente a un pasto con sufficiente liquido. La compressa effervescente, sciolta in un bicchiere d'acqua, produce una bevanda all'aroma di arancia, all'aroma tropicale o all'aroma di ribes nero.

L'assunzione di Berocca dovrebbe avvenire a distanza di 4 ore dall'assunzione di altri medicamenti (vedere rubrica Interazioni).

Controindicazioni

• Ipersensibilità a uno o più dei principi attivi o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione
• Insufficienza renale grave (GFR <30 ml/min), inclusi pazienti dializzati
• Nefrolitiasi
• Ipercalcemia preesistente
• Iperossaluria
• Ipercalciuria grave

Avvertenze e misure precauzionali

• Il preparato non dovrebbe essere assunto per periodi prolungati a posologie più elevate di quella raccomandata.
• In caso di sovradosaggio acuto e cronico aumenta il rischio di effetti collaterali. Si dovrebbe considerare l'assunzione di vitamine e minerali da altre fonti (alimenti addizionati, integratori alimentari o assunzione concomitante di altri medicamenti).
• Berocca può determinare risultati falsi positivi a determinati esami di laboratorio (vedere rubrica Altre indicazioni).
• L'acido ascorbico aumenta l'assorbimento del ferro. Le persone con emocromatosi non dovrebbero assumere più di 500 mg di vitamina C al giorno e dovrebbero usare cautela nell'assunzione di Berocca (vedere rubrica Interazioni).
• Il preparato non è destinato al trattamento della carenza di cobalamina dovuta a gastrite atrofica, disturbi dell'ileo e del pancreas, malassorbimento gastrointestinale o carenza di fattore intrinseco.
• Le persone con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non dovrebbero assumere Berocca compresse rivestite con film.
• I pazienti con fenilchetonuria devono essere informati che Berocca compresse effervescenti all'aroma di arancia o tropicale contengono aspartame.
• Una compressa effervescente all'aroma di arancia o tropicale contiene 272,9 mg di sodio, una compressa effervescente all'aroma di ribes nero contiene 269,0 mg di sodio. Ciò va tenuto presente in un regime alimentare iposodico.
• Berocca compresse effervescenti all'aroma di ribes nero contengono il colorante azoico rosso allura AC (E129). L'utilizzo di questo preparato in pazienti con ipersensibilità ai coloranti azoici, all'acido acetilsalicilico e ad altri inibitori delle prostaglandine richiede cautela.

La biotina può avere un impatto sugli esami di laboratorio basati su un'interazione tra biotina e streptavidina e che, a seconda delmetodo di test, possono determinare risultati falsamente ridotti o falsamente aumentati. Il rischio di tali effetti è aumentato nei bambini e nei pazienti con insufficienza renale e aumenta all'aumentare delle dosi. Nell'interpretazione dei risultati degli esami di laboratorio si deve considerare un possibile effetto della biotina, in particolare se si osserva una discrepanza con il quadro clinico (ad es. risultati di esami della tiroide apparentemente indicativi di morbo di Basedow in pazienti asintomatici che assumono biotina o risultati falsi negativi al test della troponina in pazienti con infarto cardiaco che assumono biotina). Se sussiste il sospetto di un'influenza della biotina, si dovrebbe ricorrere a esami alternativi – se disponibili – non soggetti agli effetti della biotina. Quando si richiedono esami di laboratorio per pazienti che assumono biotina, si dovrebbe consultare il personale di laboratorio.

Interazioni

I seguenti medicamenti – in particolare gli agenti chelanti – possono abbassare la concentrazione di zinco nel plasma: etambutolo, diiodoidrossichinolina, iodocloroidrossichinolina, disulfiram, ossichinolina, penicillamina, iproniazide, nialamide e isocarbossazide.

I chelanti, la clorotiazide e il glucagone provocano iperzincuria.

Gravidanza/Allattamento

Le vitamine e le sostanze minerali contenute in Berocca possono essere assunte in una quantità corrispondente al fabbisogno giornaliero. Con dosi giornaliere come quelle somministrate con Berocca non sono disponibili studi controllati né sugli animali né nelle donne in gravidanza. Pertanto il medicamento non deve essere somministrato durante la gravidanza e l'allattamento salvo in caso di chiara necessità.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi a riguardo. Tuttavia non si prevede che l'assunzione di Berocca abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati del medicamento si basano su segnalazioni spontanee.

Disturbi del sistema immunitario:

Reazioni da allergiche ad anafilattiche in casi gravi.

Le reazioni di ipersensibilità includono i seguenti effetti indesiderati: reazioni da lievi a moderate a carico della cute (eruzione, orticaria, edemi, prurito), delle vie aeree (asma), del tratto gastrointestinale (come nausea, conati di vomito, dolore addominale, edema palatale, prurito nella cavità orale) e del sistema cardiovascolare (oscillazioni pressorie, vampate di calore, ipotensione, pallore).

Patologie del sistema nervoso:

Cefalea, capogiri, insonnia, nervosismo.

Patologie gastrointestinali:

Diarrea, nausea, vomito, dolori gastrointestinali e addominali, stitichezza ostinata.

Patologie renali e urinarie:

Cromaturia: la colorazione gialla dell'urina dopo l'assunzione di Berocca è riconducibile al suo contenuto di riboflavina.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Non sono stati osservati o riferiti casi di sovradosaggio quando il preparato viene assunto come da prescrizione. Occorre considerare la possibile assunzione di vitamine e minerali da altre fonti. I segni di un sovradosaggio possono essere confusione, sintomi gastrointestinali come stitichezza ostinata, diarrea, nausea e vomito.

Un sovradosaggio di acido ascorbico (>15 g negli adulti) in persone con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi è associato ad anemia emolitica.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

A11EX

Meccanismo d'azione

Le vitamine idrosolubili del complesso B e l'acido ascorbico si completano a vicenda tramite le loro funzioni nel metabolismo cellulare. Le vitamine del complesso B sono implicate nel funzionamento del sistema nervoso e nella mobilizzazione delle riserve di energia.

Poiché le vitamine idrosolubili non vengono immagazzinate in maniera significativa nell'organismo, l'interruzione o la riduzione dell'assunzione di cibo o disturbi dell'assorbimento nonché un aumentato fabbisogno possono condurre rapidamente a un apporto subottimale.

Berocca integra un apporto insufficiente di vitamine in caso di alterata assunzione di cibo e contrasta le manifestazioni di carenza che possono insorgere in seguito a sforzi fisici, in caso di tensione nervosa e in caso di malattie infettive.

Lo zinco è necessario come elemento catalitico in oltre 200 enzimi e come elemento strutturale in numerose proteine, ormoni, neuropeptidi e recettori ormonali. L'assunzione di zinco e i livelli di zinco nei tessuti sono in relazione diretta con l'apporto di piridossina, come dimostrato in animali di laboratorio. Lo zinco è necessario a una serie di enzimi dipendenti dalla piridossina, come le transaminasi piridossalfosfato-dipendenti e la piridossal fosfochinasi. Le riserve di zinco dell'organismo sono importanti per il mantenimento di un'efficace risposta immunitaria, in particolare per la reazione mediata dalle cellule T.

Il calcio non è necessario soltanto per la formazione delle ossa e dei denti, bensì anche per il metabolismo globale e l'integrità funzionale dei nervi e della muscolatura.

Il magnesio è indispensabile per l'attivazione di molti enzimi nonché, nell'interazione con il calcio, nella trasmissione degli impulsi dal nervo al muscolo e nel mantenimento del tono muscolare. Una carenza e uno squilibrio di entrambi i minerali causano ipereccitabilità e crampi. Entrambi i minerali sono necessari per l'immagazzinamento e il rilascio di energia dalla loro forma biologica adenosina trifosfato (ATP).

Farmacodinamica

Non sono disponibili dati.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati.

Farmacocinetica

Assorbimento

Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica.

Distribuzione

Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica.

Metabolismo

Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica.

Eliminazione

Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica.

Dati preclinici

Non sono noti dati specifici sul preparato rilevanti per l'utilizzo.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Non sono disponibili dati.

Influenza su metodi diagnostici

L'acido ascorbico può interferire con kit di test e dispositivi di misurazione del glucosio e portare a falsi risultati. Si dovrebbero tenere presenti le rispettive istruzioni dei dispositivi di misurazione o dei kit di test.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperature non superiori a 25 °C, nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Non sono disponibili dati.

Numero dell'omologazione

54503, 54504 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

Bayer (Schweiz) AG, Zurigo.

Stato dell'informazione

Settembre 2018

Composition

Principes actifs

Comprimés effervescents/comprimés pelliculés

Thiamini hydrochloridum, riboflavinum, pyridoxini hydrochloridum, cyanocobalaminum, nicotinamidum, acidum folicum, acidum D-panthotenicum, biotinum, acidum ascorbicum, calcium, magnesium, zincum.

Excipients

Comprimés effervescents arôme orange: aspartamum, aromatica, excipiens pro compresso.

Comprimés effervescents arôme tropical: aspartum, aromatica: vanillinum et al., excipiens pro compresso.

Comprimés effervescents arôme cassis: aromatica: vanillinum et al., colorants: E129, E131, excipiens pro compresso.

Comprimés pelliculés: excipiens pro compresso obducto.

1 comprimé effervescent contient 1,7 kJ (0,41 kcal), 1 comprimé effervescent arôme orange ou tropical contient 0,04 g de chlorure de sodium et 1 comprimé effervescent arôme cassis 0,03 g de chlorure de sodium.

1 comprimé pelliculé contient 1,5 kJ (0,36 kcal) et ne contient pas de chlorure de sodium.

Remarque pour les diabétiques: le comprimé effervescent contient 0,16 g d'hydrates de carbone digestibles. Le comprimé pelliculé contient 0,1 g d'hydrates de carbone.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé effervescent/comprimé pelliculé contient

¹⁾ soit 14,6 mg de nitrate de thiamine;

²⁾ soit 18,5 mg de chlorure de l'ester monophosphorique de thiamine;

³⁾ soit 20,5 mg de phosphate sodique de riboflavine;

⁴⁾ soit 25 mg de pantothénate de calcium;

⁵⁾ soit 244 mg de carbonate de calcium et 25 mg de pantothénate de calcium;

⁶⁾ soit 121,8 mg de carbonate de magnésium lourd et 115 mg d'oxyde de magnésium léger;

⁷⁾ soit 194,8 mg de carbonate de magnésium lourd et 328,2 mg de sulfate de magnésium dihydraté léger;

⁸⁾ soit 32 mg de citrate de zinc trihydraté.

Indications/Possibilités d’emploi

Prévention et traitement d'une carence en vitamines hydrosolubles ainsi que lors d'un besoin accru, tel qu'il peut se présenter dans les situations suivantes: efforts physiques et fatigue nerveuse, alimentation peu variée, maladies infectieuses, affections intestinales, gastrectomie. À titre d'adjuvant lors de névrite alcoolique, de maladies graves ou chroniques ainsi qu'en présence de certaines formes de chimiothérapie et d'antibiothérapie.

Posologie/Mode d’emploi

Pour toutes les possibilités d'emploi:

• Adultes et adolescents à partir de 12 ans: 1 comprimé effervescent ou 1 comprimé pelliculé par jour. Berocca n'est pas destiné aux enfants de moins de 12 ans. Prendre les comprimés pelliculés de préférence au cours d'un repas, avec suffisamment de liquide. Une fois dissous dans un verre d'eau, les comprimés effervescents donnent une boisson goût orange, tropical ou cassis.

Un intervalle de 4 heures doit être respecté entre la prise de Berocca et la prise d'autres médicaments (voir rubrique «Interactions»).

Contre-indications

• Hypersensibilité à l'un ou plusieurs des principes actifs ou à l'un des excipients selon la composition
• Insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml/ min), y compris patients sous dialyse
• Néphrolithiase
• Hypercalcémie préexistante
• Hyperoxalurie
• Hypercalciurie sévère

Mises en garde et précautions

• La préparation ne doit pas être prise sur une période prolongée à des doses supérieures à celles recommandées.
• Un surdosage aigu et chronique augmente le risque d'effets secondaires. La prise de vitamines et de minéraux provenant d'autres sources (aliments enrichis, compléments diététiques ou prise simultanée d'autres médicaments) doit être prise en compte.
• Berocca peut conduire à des résultats faussement positifs pour certaines analyses de laboratoire (voir rubrique «Remarques particulières»).
• L'acide ascorbique augmente l'absorption du fer. Les personnes présentant une hémochromatose ne doivent pas prendre plus de 500 mg de vitamine C par jour et doivent faire preuve de prudence lors de la prise de Berocca (voir rubrique «Interactions»).
• La préparation n'est pas destinée au traitement du déficit en cobalamine qui est dû à une gastrite atrophique, des troubles de l'iléum et du pancréas, une malabsorption gastro-intestinale ou un déficit en facteur intrinsèque.
• Les personnes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption de glucose-galactose ne doivent pas prendre les comprimés pelliculés de Berocca
• Les patients souffrant de phénylcétonurie doivent être rendus attentifs au fait que les comprimés effervescents arôme orange et arôme tropical de Berocca contiennent de l'aspartame.
• Un comprimé effervescent arôme orange ou arôme tropical contient 272,9 mg de sodium, un comprimé effervescent arôme cassis 269 mg de sodium. Il faut en tenir compte lors d'un régime sans sel.
• Les comprimés effervescents arôme cassis de Berocca contiennent le colorant azoïque rouge allura AC (E129). Cette préparation doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant d'une hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique et à d'autres inhibiteurs des prostaglandines

La biotine peut interférer avec les analyses de laboratoire qui se fondent sur l'interaction entre la biotine et la streptavidine, faussant les résultats d'analyse avec des valeurs faussement élevées ou faussement basses, en fonction du type d'analyse. Le risque d'interférence est plus élevé chez les enfants et les patients souffrant d'insuffisance rénale et augmente plus les doses sont fortes. Lors de l'interprétation des résultats d'analyses de laboratoire, il convient de tenir compte de la possible interférence de la biotine, en particulier si l'on observe une incohérence par rapport au tableau clinique (p.ex. résultats d'analyses de la thyroïde suggérant une maladie de Basedow chez des patients asymptomatiques qui prennent de la biotine, ou résultats d'analyse de la troponine faussement négatifs chez des patients victimes d'un infarctus du myocarde qui prennent de la biotine). D'autres analyses sans risque d'interférence de la biotine doivent être réalisées, si possible, en cas de suspicion d'interférence. Lorsque des analyses de laboratoire sont prescrites à des patients prenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit être consulté.

Interactions

Les médicaments ci-après – en particulier les chélateurs – peuvent abaisser la concentration de zinc dans le plasma: éthambutol, diiodo-hydroxyquinoline, chloro-iodo-hydroxyquinoline, disulfirame, oxyquinoline, pénicillamine, iproniazide, nialamide et isocarboxazide.

Les chélateurs, les chlorothiazides et le glucagon entraînent une hyperzincurie.

Grossesse/Allaitement

Les vitamines et minéraux contenus dans Berocca peuvent être selon la quantité qui correspond aux besoins quotidiens. Pour des doses journalières correspondant à celles administrées avec Berocca, aucune étude contrôlée n'est disponible chez l'animal ni chez la femme enceinte. Par conséquent, le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse et l'allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée. La prise de Berocca ne devrait toutefois pas avoir d'influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines

Effets indésirables

Les effets médicamenteux indésirables mentionnés reposent sur des rapports spontanés.

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques à anaphylactiques dans les cas sévères.

Les réactions d'hypersensibilité comprennent les effets indésirables suivants: réactions légères à modérées de la peau (éruption, urticaire, œdème, prurit), des voies respiratoires (asthme), du tractus gastro-intestinal (comme nausées, vomissements, douleurs abdominales, œdème du palais, démangeaisons dans la cavité buccale) et du système cardiovasculaire (variations de la pression artérielle, bouffées de chaleur, hypotension artérielle, pâleur).

Affections du système nerveux

Céphalées, vertiges, insomnie, nervosité.

Affections gastro-intestinales

Diarrhée, nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales et abdominales, constipation opiniâtre.

Affections du rein et des voies urinaires

Chromaturie: la coloration jaune de l'urine après la prise de Berocca est due à sa teneur en riboflavine.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été observé ou rapporté lorsque la préparation est prise conformément aux prescriptions. La prise possible de vitamines et de minéraux provenant d'autres sources doit être prise en compte. Les signes d'un surdosage peuvent être une confusion mentale, des symptômes gastro-intestinaux comme une constipation opiniâtre, de la diarrhée, des nausées et des vomissements.

Un surdosage d'acide ascorbique (>15 g chez les adultes) chez des personnes présentant un déficit en glucose-6-phosphate-déhydrogénase est associé à une anémie hémolytique.

Propriétés/Effets

Code ATC

A11EX

Mécanisme d'action

Les vitamines hydrosolubles du groupe B et l'acide ascorbique se complètent de par leurs fonctions dans le métabolisme cellulaire. Les vitamines du groupe B participent au bon fonctionnement du système nerveux ainsi qu'à la mobilisation des réserves d'énergie.

Étant donné que les vitamines hydrosolubles ne sont pratiquement pas stockées dans l'organisme, tout arrêt ou toute restriction de l'alimentation, tout trouble de l'absorption de même que tout besoin accru peuvent rapidement entraîner un apport sous-optimal.

Berocca complète un apport insuffisant en vitamines lors de troubles de l'ingestion alimentaire et combat les symptômes de carence, tels qu'ils peuvent survenir à la suite d'efforts physiques, de fatigue nerveuse et de maladies infectieuses.

Le zinc est un catalyseur dans l'activité de plus de 200 enzymes et est un composant structurel d'un grand nombre de protéines, d'hormones, de neuropeptides et de récepteurs hormonaux. Comme l'ont montré des études chez l'animal, l'absorption du zinc et ses concentrations tissulaires sont directement corrélées à l'apport de pyridoxine. Le zinc est nécessaire à toute une série d'enzymes dépendantes de la pyridoxine telles que les transaminases dépendantes du phosphate de pyridoxal et la pyridoxal phosphokinase. La quantité de zinc présente dans l'organisme joue un rôle tout à fait essentiel dans la préservation d'une réponse immunitaire efficace, en particulier la réaction à médiation cellulaire (lymphocytes T).

Le calcium est important non seulement pour la formation des os et des dents, mais aussi pour l'ensemble du métabolisme et pour l'intégrité fonctionnelle des nerfs et des muscles.

Le magnésium est indispensable à l'activation de nombreuses enzymes et – en association avec le calcium – à la transmission de l'influx nerveux des nerfs aux muscles ainsi qu'au maintien du tonus musculaire. Une carence et un déséquilibre touchant ces deux minéraux entraînent une hyperexcitabilité ainsi que des crampes. Tant le calcium que le magnésium sont utilisés pour le stockage et la libération de l'énergie à partir de l'adénosine triphosphate (ATP), leur forme biologique

Pharmacodynamique

Aucune donnée disponible.

Efficacité clinique

Aucune donnée disponible.

Pharmacocinétique

Aucune étude pharmacocinétique n'a été effectuée.

Absorption

Aucune donnée disponible.

Distribution

Aucune donnée disponible.

Métabolisme

Aucune donnée disponible.

Élimination

Aucune donnée disponible.

Cinétique pour certains groupes de patients

Aucune donnée disponible.

Données précliniques

Il n'existe aucune donnée pertinente spécifique à l'utilisation de la préparation.

Remarques particulières

Incompatibilités

Aucune donnée disponible.

Influence sur les méthodes de diagnostic

L'acide ascorbique peut interférer avec des kits de test et des appareils de mesure du glucose et entraîner des résultats faussement positifs. Les instructions des appareils de mesure ou des kits de test doivent être respectées.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Aucune donnée disponible.

Numéro d’autorisation

54503, 54504 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, Zurich

Mise à jour de l’information

Septembre 2018