Ginkgo Mepha Lactab 80 mg 120 pcs

Médicament phytothérapeutique

OEMéd

Qu’est-ce que Ginkgo-Mepha 80/120 et quand doit-il être utilisé?

Ginkgo-Mepha 80/120 contient un extrait sec préparé à partir de feuilles de Ginkgo biloba.

Ginkgo-Mepha 80/120 est utilisé après examen médical et sur prescription pour le traitement des symptômes liés au déficit des capacités intellectuelles (p.ex. troubles de la mémoire et de la concentration).

Ginkgo-Mepha 80/120 peut être également utilisé, après examen médical, comme traitement d'appoint en cas de douleurs aux mollets pendant la marche (appelé «maladie du lèche-vitrines» ou claudication intermittente) afin d'allonger le périmètre de marche indolore dans le cadre de la poursuite de l'entraînement à la marche.

Ginkgo-Mepha 80/120 peut être utilisé comme traitement adjuvant en cas de vertige et d'acouphènes (bourdonnements d'oreille).

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Avant de commencer le traitement avec Ginkgo-Mepha 80/120, il faut déterminer si les symptômes de la maladie ne reposent pas sur une maladie de fond nécessitant un traitement spécifique.

Les sensations de vertige et les acouphènes se produisant fréquemment doivent dans tous les cas être examinés par un médecin. Dans le cas de difficultés subites d'audition voire de perte d'audition, il faut immédiatement consulter un médecin.

Si les malaises ne se dissipent pas dans un temps raisonnable, il faut demander conseil à votre médecin.

Quand Ginkgo-Mepha 80/120 ne doit-il pas être pris/utilisé ou seulement avec précaution?

Ginkgo-Mepha 80/120 ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité avérée aux extraits de Ginkgo biloba ou à d'autres composants du médicament (voir «Que contient Ginkgo-Mepha 80/120?»).

Ce médicament n'a pas été suffisamment étudié chez l'enfant et l'adolescent. C'est pourquoi il ne doit pas être donné aux enfants ni aux adolescents de moins de 18 ans.

Des saignements ont été observés dans des cas isolés, notamment au cours de traitements de longue durée, mais aucun lien de causalité avec la prise de médicaments à base de Ginkgo n'a pu être clairement établi à ce jour.

En cas d'administration simultanée d'extraits de Ginkgo biloba avec des médicaments qui inhibent la coagulation sanguine (comme par ex. la phenprocoumone, la warfarine, le clopidogrel, l'acide acétylsalicylique et d'autres antirhumatismaux non stéroïdiens), on ne peut pas exclure un renforcement de l'effet de ces derniers.

Comme pour tous les médicaments, une influence des extraits de Ginkgo biloba sur le métabolisme de différents autres médicaments ne peut pas être exclue et peut conduire à une modification de l'efficacité et/ou de la durée de l'effet des produits concernés.

De même, la prise concomitante d'extraits de Ginkgo avec des antagonistes calciques (contenus dans certains médicaments visant à abaisser la pression sanguine), comme la nifédipine et le diltiazem, entraîne ainsi le risque d'une concentration active plus élevée de ces substances.

En cas de prise concomitante avec la théophylline orale (contenue dans certains médicaments pour le traitement de l'asthme), il existe un risque de diminution des concentrations actives due à une influence sur l'élimination hors de l'organisme. Une surveillance soignée et des adaptations éventuelles de la dose sont donc nécessaires.

Par mesure de précaution, sur la base d'indications isolées d'une augmentation de la tendance hémorragique associée à la prise d'extraits de Ginkgo biloba, Ginkgo-Mepha doit être arrêté 36 heures avant une intervention chirurgicale planifiée.

Si vous souffrez d'épilepsie, consultez votre médecin avant de prendre Ginkgo-Mepha.

Si vous êtes enceinte, consultez votre médecin avant de prendre Ginkgo-Mepha (voir «Ginkgo-Mepha 80/120 peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?».

Chaque Lactab Ginkgo-Mepha contient du lactose, à raison de 254-380 mg par Lactab.

Si vous souffrez d'une rare affection héréditaire comme l'intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose et si vous devez respecter un régime sans lactose, vous ne devez pas prendre ce médicament.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne (même en automédication)!

Ginkgo-Mepha 80/120 peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Certaines informations indiquent que les préparations à base de Ginkgo biloba peuvent renforcer une tendance aux saignements. De ce fait, Ginkgo-Mepha ne doit pas être pris pendant la grossesse.

Ce médicament ne doit pas être pris pendant l'allaitement, car on ne dispose pas d'étude suffisante. Il n'est notamment pas connu si les composants de l'extrait passent dans le lait maternel.

Avant la prise de tout médicament, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Comment utiliser Ginkgo-Mepha 80/120?

Sauf prescription contraire du médecin, prenez 120-240 mg par jour, répartis en deux à trois prises, sans croquer et avec un peu de liquide. Les Lactab sont sécables.

La prise peut avoir lieu indépendamment des repas.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous avez pris plus de Ginkgo-Mepha 80/120 que vous n'auriez dû

Jusqu'ici aucun problème lié au surdosage n'est connu. Si vous pris une quantité relativement importante de Ginkgo-Mepha, les effets secondaires mentionnés ci-dessous peuvent se manifester de manière accentuée. Veuillez en informer votre médecin. Celui-ci décidera s'il convient de prendre des mesures et si oui, lesquelles.

Si vous avez oublié de prendre Ginkgo-Mepha 80/120

Ne doublez pas la quantité lors de la prochaine prise. Veuillez continuer à prendre les Lactab conformément au dosage prescrit par votre médecin ou figurant sur la notice d'emballage.

Quels effets secondaires Ginkgo-Mepha 80/120 peut-il provoquer?

Les médicaments à base de Ginkgo provoquent très rarement: légers troubles gastro-intestinaux tels que nausée, maux de tête, insomnie, agitation, confusion, sensation de vertige ou accentuation d'une sensation de vertige préexistante ou réactions cutanées allergiques (rougeur, gonflement, démangeaisons).

Les personnes hypersensibles peuvent présenter un choc allergique.

Des hémorragies organiques risquent de se produire, surtout en cas d'administration concomitante d'anticoagulants tels que phenprocoumone, acide acétylsalicylique ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou en cas d'utilisation prolongée; voir la rubrique «Quand Ginkgo-Mepha 80/120 ne doit-il pas être pris/utilisé ou seulement avec précaution?».

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Conserver dans l'emballage original et à une température ne dépassant pas 25 °C.

Tenir hors de la portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Ginkgo-Mepha 80/120?

1 Lactab jaune ovale (sécable) contient 80 ou 120 mg d'extrait sec quantifié, raffiné de feuilles de Ginkgo biloba (rapport drogue-extrait 35 à 67:1), agent d'extraction: acétone 60% (m/m), réglé sur 17,6-21,6 mg resp. 26,4-32,4 mg de flavonoïde calculés comme glycosides de flavone, ainsi que 2,08-2,56 mg resp. 3,12-3,84 mg de bilobalide et 2,24-2,72 mg resp. 3,36-4,08 mg de ginkgolide A, B et C par Lactab.

Contient du lactose et d'autres excipients.

Numéro d’autorisation

63202 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Ginkgo-Mepha 80/120? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Emballages de 60 et 120 Lactab (sécables).

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Medicamento fitoterapeutico

OOMed

Che cos’è Ginkgo-Mepha 80/120 e quando si usa?

Ginkgo-Mepha 80/120 contiene l'estratto secco ricavato dalle foglie di Ginkgo biloba. Dopo un esame medico Ginkgo-Mepha 80/120 viene usato su prescrizione per la terapia sintomatica del calo di rendimento mentale (per esempio disturbo della memoria, difficoltà di concentrazione).

Dopo un esame medico Ginkgo-Mepha 80/120 può essere usato come trattamento aggiuntivo in caso di dolori ai polpacci quando si cammina (cosiddetta «claudicatio intermittens» o zoppia intermittente) per prolungare la deambulazione senza dolori proseguendo l'allenamento alla marcia. Ginkgo-Mepha 80/120 si può usare come coadiuvante in caso di vertigini e tinnito (capogiro, ronzio auricolare).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Prima di iniziare il trattamento con Ginkgo-Mepha 80/120 bisogna escludere che i sintomi della malattia siano dovuti ad una malattia fondamentare da trattare in modo specifico.

Il senso di vertigini e il ronzio frequenti necessitano sempre di un chiarimento da parte del medico. In caso di ipocusia improvvisa o di perdita dell'udito consultare immediatamente un medico.

Qualora i disturbi non dovessero diminuire entro un lasso di tempo ragionevole, chiedere consiglio al proprio medico.

Quando non si può assumere/usare Ginkgo-Mepha 80/120 e quando la sua assunzione/uso richiede prudenza?

Non si può usare Ginkgo-Mepha 80/120 in caso di ipersensibilità nota agli estratti di Ginkgo biloba oppure alle sostanze ausiliarie contenute nel medicamento (v. «Cosa contiene Ginkgo-Mepha 80/120?»).

Poiché non si hanno sufficienti esperienze cliniche circa l'uso di questo farmaco per i bambini e gli adolescenti, se ne sconsiglia l'uso sino all'età di 18 anni.

Soprattutto in rapporto a somministrazioni prolungate del medicamento, sono stati segnalati casi isolati di emorragie (di cui finora non è stato dimostrato con certezza un nesso causale con l'assunzione di preparati a base di Ginkgo).

In caso di assunzione degli estratti di Ginkgo biloba in concomitanza con medicamenti anticoagulanti (ad es. fenprocumone, warfarin, clopidogrel, acido acetilsalicilico e altri antireumatici non steroidei) non si può escludere un potenziamento della loro azione.

Come per qualsiasi altro medicamento, anche con gli estratti di Ginkgo biloba non si può escludere che questi influiscano sul metabolismo di altri medicamenti nell'organismo, cosa che a sua volta può alterarne l'efficacia e/o la durata d'azione. In caso di assunzione concomitante di estratti di Ginkgo con calcio-antagonisti (contenuti in taluni medicamenti antipertensivi), come nifedipina e diltiazem, sussiste il rischio di un aumento della concentrazione di tali sostanze. Con l'assunzione in concomitanza con teofillina (contenuta in taluni medicamenti per il trattamento dell'asma) sussiste invece il rischio di concentrazioni più basse dovuto alla sua influenza sul processo di eliminazione dall'organismo. Sono pertanto necessari un attento monitoraggio e l'eventuale aggiustamento della dose. Poiché vi sono indicazioni che l'assunzione di estratti di Ginkgo biloba può aumentare la predisposizione alle emorragie, per ragioni di sicurezza occorre sospendere l'assunzione di Gingko-Mepha 36 ore prima di un intervento chirurgico programmato.

Parli con il suo medico prima di assumere Ginkgo-Mepha se soffre di epilessia.

Informi il suo medico prima di assumere Ginkgo-Mepha se sa di essere incinta (v. «Si può somministrare/usare Ginkgo-Mepha 80/120 durante la gravidanza o l'allattamento?»).

Ogni Lactab di Ginkgo-Mepha contiene 254–380 mg di lattosio. Se soffre della rara intolleranza ereditaria al galattosio, di carenza di lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio e deve seguire una dieta priva di lattosio, non assuma il medicamento.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie o assuma altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può somministrare/usare Ginkgo-Mepha 80/120 durante la gravidanza o l’allattamento?

Poiché vi sono indicazioni che i preparati contenenti Ginkgo possono aumentare il rischio di emorragie, Ginkgo-Mepha non deve essere assunto in gravidanza. È controindicato l'uso del medicamento durante l'allattamento, poiché non sono stati condotti studi sistematici in merito e non è quindi noto se i componenti dell'estratto passino nel latte materno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicamento.

Come usare Ginkgo-Mepha 80/120?

Salvo diversa prescrizione medica, prenda 120-240 mg al giorno suddivisi in due-tre somministrazioni, con un po' di liquido senza masticare. Le Lactab sono divisibili.

L'assunzione del medicamento può avvenire indipendentemente dai pasti.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se ha assunto una dose di Ginkgo-Mepha 80/120 superiore a quella prescitta

Non sono finora noti disturbi associati al sovradosaggio. Se ha assunto una dose relativamente alta di Ginkgo-Mepha, gli effetti collaterali di seguito descritti potrebbero manifestarsi con particolare intensità. Informi il suo medico, che eventualmente deciderà le misure da adottare.

Se ha dimenticato di assumere Ginkgo-Mepha 80/120

Non prenda una doppia dose alla successiva assunzione. Continui ad assumere le Lactab come prescritto dal medico o come descritto nel presente foglio illustrativo.

Quali effetti collaterali può avere Ginkgo-Mepha 80/120?

In seguito all'assunzione di medicamenti contenenti Ginkgo, in casi rarissimi possono insorgere lievi disturbi gastrointestinali quali nausea, cefalea, insonnia, irrequietezza, confusione, vertigini o riacutizzazione dei sintomi preesistenti di vertigini o reazioni allergiche della pelle (eritema, gonfiore, prurito). Nei soggetti ipersensibili si può manifestare uno shock anafilattico.

Si possono verificare emorragie a carico di singoli organi soprattutto in caso di assunzione concomitante di medicamenti anticoagulanti quali il fenprocumone, l'acido acetilsalicilico o altri antireumatici non steroidei o in caso di uso prolungato si rimanda alla rubrica «Quando non si può assumere/usare Ginkgo-Mepha 80/120 e quando la sua assunzione/uso richiede prudenza?».

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore ai 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Ginkgo-Mepha 80/120?

1 Lactab ovale gialla (divisibile) contiene 80 o 120 mg di estratto secco raffinato e quantificato, ricavato dalle foglie di Ginkgo biloba (rapporto droga-estratto 35–67:1), agente d'estrazione acetone 60% (m/m), regolato su 17,6–21,6 mg o 26,4–32,4 mg di flavonoidi, espressi come flavonglicosidi e 2,08–2,56 mg o 3,12–3,84 mg di bilobalide e 2,24–2,72 mg o 3,36–4,08 mg di ginkgolidi A, B e C.

Contiene lattosio e ulteriori sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

63202 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Ginkgo-Mepha 80/120? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 60 e 120 Lactab (divisibili).

Titolare dell’omologazione

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2015 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Pflanzliches Arzneimittel

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Quantifizierter Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern.

Hilfsstoffe: Lactosum, Color, Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 gelbe Lactab (teilbar) enthält:

80 oder 120 mg quantifizierter, raffinierter Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern, Droge-Extrakt-Verhältnis 35–67:1 Auszugsmittel: Aceton 60% (m/m), eingestellt auf 17,6-21,6 mg bzw. 26,4-32,4 mg Flavonoide, berechnet als Flavonoidglycoside, sowie 2,08-2,56 mg bzw.3,12-3,84 mg Bilobalid und 2,24-2,72 mg bzw.3,36-4,08 mg Ginkgolide A, B and C.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur symptomatischen Behandlung von Einbussen in der mentalen Leistungsfähigkeit (z.B. Störungen des Konzentrationsvermögens und des Frischgedächtnisses) nach Ausschluss spezifischer und spezifisch zu behandelnder psychiatrischer oder hirnorganischer Störungen.

Als Adjuvans bei ausgeschöpftem Gehtraining bei Claudicatio intermittens unter Fortführung des Gehtrainings.

Zur unterstützenden Behandlung bei Vertigo und Tinnitus.

Dosierung/Anwendung

Empfohlene Einzel- und Tagesdosierung für Erwachsene ab 18 Jahren:

120-240 mg pro Tag aufgeteilt in 2-3 Gaben

Die Lactab werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Therapiedauer

Eine Einnahme während längerer Zeit (6-8 Wochen), längstens aber 3 Monate, ist ratsam, sollte aber vorgängig mit dem Arzt bzw. der Ärztin abgesprochen werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Ginkgo-biloba-Extrakte oder weitere Bestandteile des Arzneimittels (siehe «Zusammensetzung»).

Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Zur Anwendung von Ginkgo-biloba-Extrakten bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Ginkgo-Mepha darf deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Insbesondere bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet (deren ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen bisher nicht eindeutig gesichert ist).

Bei Patienten mit einer bestehenden Blutungsstörung (hämorrhagische Diasthesis) oder bei gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche das Blutungsrisiko vergrössern, sollte die Einnahme von Ginkgo-Extrakten nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder einer Ärztin erfolgen.

Auf Grund von einzelnen Hinweisen, dass die Einnahme von Ginkgo biloba-Extrakten die Blutungsanfälligkeit erhöhen kann, sollte Ginkgo-Mepha sicherheitshalber 36 Stunden vor operativen Eingriffen abgesetzt werden.

Bei Patienten mit Epilepsie lassen sich – durch die Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen verursachte – weitere Krampfanfälle nicht ausschliessen. Es wird vermutet, dass dies mit dem Gehalt an 4'-O-Methylpyridoxin zusammenhängt.

Daher wird in der Patienteninformation empfohlen vor Einnahme von Ginkgo-Mepha mit dem Arzt bzw. der Ärztin zu sprechen, wenn eine epileptische Erkrankung bekannt ist.

Jede Lactab enthält Lactose: 254 mg in Ginkgo-Mepha 80 und 380 mg in Ginkgo-Mepha 120.

Patienten und Patientinnen mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption, die eine laktosefreie Diät einhalten müssen, sollten das Arzneimittel nicht einnehmen.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Gabe von Ginkgo biloba-Extrakten mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidalen Antirheumatika) kann deren Wirkverstärkung nicht ausgeschlossen werden.

In einer placebokontrollierten Doppelblindstudie an 50 Probanden über 7 Tage ergaben sich jedoch keine Hinweise auf Wechselwirkungen von Ginkgo Extrakt (Tagesdosis 240 mg) mit Acetylsalicylsäure (Tagesdosis 500 mg).

Wie bei jedem Arzneimittel kann bei Ginkgo biloba-Extrakten nicht ausgeschlossen werden, dass es die Metabolisierung verschiedener anderer Arzneimittel über Cytochrome P450, 3A4, 1A2, 2El und 2C9 beeinflusst, was wiederum die Wirksamkeit und/oder die Wirkdauer verändern kann.

So besteht bei der gleichzeitigen Einnahme von Ginkgoextrakten mit Calciumantagonisten, wie Nifedipin und Diltiazem, das Risiko für höhere Wirkspiegel dieser Substanzen durch Beeinflussung der Bioverfügbarkeit.

Bei der gleichzeitigen Einnahme mit oralem Theophylin besteht das Risiko von niedrigeren Wirkspiegeln durch Beeinflussung der Elimination. Sorgfältige Überwachungen und möglicherweise Dosisanpassungen sind deshalb erforderlich.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendungen bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Da es einzelne Hinweise gibt, dass Ginkgo-haltige Zubereitungen die Blutungsneigung erhöhen können, sollte Ginkgo Mepha während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).

Dieses Arzneimittel darf in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da keine adäquaten Studien vorliegen. Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile des Extrakts in die Muttermilch übergehen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Gastrointestinale Beschwerden: Sehr selten leichte Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit.

Nervensystem: Sehr selten können Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Konfusion, Schwindelgefühl oder Verstärkung eines bestehenden Schwindelgefühls auftreten.

Haut: Sehr selten allergische Reaktionen (z.B. Hautrötung, Schwellung, Juckreiz).

Bei Personen mit Überempfindlichkeit kann es zu einem allergischen Schock kommen.

Es können Blutungen an einzelnen Organen auftreten, vor allem wenn gleichzeitig gerinnungshemmende Arzneimittel wie Phenprocoumon, Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika eingenommen werden oder bei längerer Anwendung

siehe auch unter Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen».

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Therapie von Intoxikationen

Entfällt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06DX02

Wirkmechanismus

Tierexperimentell sind mit quantifizierten Ginkgo-Extrakten pharmakologische Wirkungen nachgewiesen worden, die sich auf die Durchblutung (Mikrozirkulation, Fliesseigenschaft des Blutes) beziehen.

Beim Menschen wurden ebenfalls eine Förderung der Durchblutung, insbesondere im Bereich der Mikrozirkulation, sowie eine Verbesserung der Fliesseigenschaften des Blutes durch Ginkgoextrakte gezeigt.

Klinische Wirksamkeit

In kontrollierten klinischen Studien gab es Hinweise auf eine unterstützende Wirkung von Ginkgoextrakten bei nachlassender geistiger Leistungsfähigkeit, peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen sowie Schwindel und Tinnitus.

In den kontrollierten klinischen Studien wurden die folgenden Zeiträume einer Behandlung untersucht: nachlassende geistige Leistungsfähigkeit: ca. 8 Wochen, ausgeschöpftes Gehtraining bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit: ca. 6 Wochen, Vertigo und adjuvante Therapie bei Tinnitus: ca. 8 Wochen.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Gabe von 80 mg eines Ginkgo-Extraktes ergaben sich für einzelne Inhaltsstoffe, wie Terpenlactone Ginkgolid A, Ginkgolid B und Bilobalid beim Menschen eine absolute Bioverfügbarkeit von 98% für Ginkgolid A und 79% für Ginkgolid B und 72% für Bilobalid. Diese Daten aber lassen keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts zu.

Distribution

Folgende Daten liegen für einzelne Inhaltsstoffe eines Ginkgo-Extraktes vor, die aber keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts zulassen:

Die maximalen Plasmakonzentrationen betrugen 22,2 ng/ml für Ginkgolid A, 8,3 ng/ml für Ginkgolid B und etwa 54,4 ng/ml für Bilobalid; die Halbwertzeiten betrugen 3,9 Stunden (Ginkgolid A), 6,0 Stunden (Ginkgolid B) und 3,2 Stunden (Bilobalid).

Die Plasmaproteinbindung beträgt für Ginkgolid A 43%, für Ginkgolid B 47% und für Bilobalid 67%.

Bei Ratten wurde nach oraler Verabreichung von ¹⁴C-markiertem Extrakt eine Resorptionsrate von 60% erreicht. Die maximale Plasmakonzentration wurde nach 1,5 Stunden gemessen und die Halbwertzeit betrug 4,5 Stunden. Ein zweiter Anstieg der Plasmakonzentrationen nach 12 Stunden weist auf einen enterohepatischen Kreislauf hin.

Metabolismus

Bilobalid wird nur sehr geringfügig metabolisiert. Ginkgolid B wird zu 44% unverändert und zu 46% als ringgeöffnetes Lacton im Urin ausgeschieden.

Elimination

Die Ausscheidung einzelner Inhaltsstoffe eines Ginkgo-Extrakts erfolgt hauptsächlich renal. Nur ein geringer Teil wird über die Fäzes eliminiert.

Ein signifikanter Einfluss der Nahrungsaufnahme auf die Pharmakokinetik des Inhaltsstoffes Terpenlactone ist nicht nachweisbar. Diese Daten lassen aber keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts zu.

Präklinische Daten

Die folgenden Angaben beziehen sich auf den in Ginkgo-Mepha enthaltenen Trockenextrakt.

Die akute Toxizität (LD50) liegt bei oraler Applikation bei der Maus bei 7725 mg/kg KG und bei der Ratte bei >10'000 mg/kg KG.

Subchronische Toxizitätsstudien umfassten Untersuchungen bei der Ratte (15–100 mg/kg KG/die i.p.) für die Dauer von 12 Wochen und beim Hund (7,5–30 mg/ kg KG/die i.v. bzw. 5 mg/kg KG/die i.m. für die Dauer von 8 Wochen.

Die chronische Toxizität wurde 6 Monate lang bei Ratten und Hunden mit täglichen Dosierungen von 20 und 100 mg/kg KG sowie ansteigend 300, 400 und 500 mg/kg KG (Ratte) bzw. 300 und 400 mg/kg KG (Hund) per os geprüft.

Histologische, biochemische und hämatologische Untersuchungen bestätigen die geringe Toxizität des Ginkgoextraktes.

Die Leber- oder Nierenfunktion wurde nicht beeinträchtigt.

Die Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität wurden mit oraler Verabreichung von 100, 400 und 1600 mg/kg KG/die bei der Ratte und von 100, 300 sowie 900 mg/kg KG/die beim Kaninchen durchgeführt. Es zeigten sich keine teratogenen oder die Reproduktion beeinträchtigenden Wirkungen.

Bei Hühnerembryonen verursachte ein nicht spezifiziertes Ginkgoextrakt dosisabhängig subkutane Blutungen, Hypopigmentation, Wachstumshemmung und Anophthalmie.

Mutagenität, Kanzerogenität

In einer Untersuchung zur Mutagenität (Ames-Test) erwies sich der beantragte Extrakt als nicht mutagen. Kanzerogenitätsstudien wurden mit dem beantragten Extrakt nicht durchgeführt.

Eine Kanzerogenitätsstudie (104-wöchige Studie an Ratten) mit einem vergleichbaren Extrakt ergab keine kanzerogenen Wirkungen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ginkgo-Mepha Lactab in der Originalpackung nicht über 25 °C lagern.

Zulassungsnummer

63202 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

August 2015.

Interne Versionsnummer: 1.4

Médicament phytothérapeutique

OEMéd

Composition

Principes actifs: extrait sec quantifié de feuilles de Ginkgo biloba.

Excipients: lactosum, color, excipiens pro compresso obducto.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 Lactab jaune (sécable) contient:

80 ou 120 mg d'extrait sec quantifié, raffiné de feuilles de Ginkgo biloba, rapport drogue-extrait 35 à 67:1 agent d'extraction: acétone 60% (m/m), réglé sur 17,6-21,6 mg resp. 26,4-32,4 mg de flavonoïde calculés comme glycosides de flavone, ainsi que 2,08-2,56 mg resp. 3,12-3,84 mg de bilobalide et 2,24-2,72 mg resp. 3,36-4,08 mg de ginkgolide A, B et C.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique de la diminution des facultés intellectuelles (par exemple troubles de la concentration et de la mémoire récente) après exclusion de troubles psychiatriques ou cérébraux organiques spécifiques ou nécessitant un traitement spécifique.

Traitement adjuvant de la claudication intermittente en complément de l'entraînement à la marche.

Traitement adjuvant en cas de vertiges et acouphènes.

Posologie/Mode d’emploi

Dosage unitaire et journalier pour les adultes âgés de plus de 18 ans:

120-240 mg par jour répartis en 2-3 prises.

Il faut prendre les Lactab avec un peu de liquide, sans les croquer. La prise peut avoir lieu indépendamment des repas.

Durée du traitement

Une prise sur une longue durée (6-8 semaines) est recommandée, sans toutefois dépasser 3 mois, mais doit être auparavant autorisée par le médecin (voir «Propriétés/Effets»).

Contre-indications

Hypersensibilité aux extraits de Ginkgo biloba ou à d'autres composants du médicament (voir «Composition»).

Grossesse.

Mises en garde et précautions

L'expérience concernant l'utilisation d'extraits du Ginkgo biloba chez les enfants et adolescents est insuffisante. Ginkgo-Mepha ne doit donc pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Des cas isolés de saignements ont été rapportés, notamment en cas d'utilisation de longue durée (dont le rapport de causalité avec la prise de préparations à base de Ginkgo n'a pas été jusqu'ici totalement élucidé).

En présence d'une tendance hémorragique connue (diathèse hémorragique) ou d'utilisation concomitante de médicaments qui augmentent le risque hémorragique, il faut demander conseil à un médecin avant de prendre des extraits de Ginkgo biloba.

Par mesure de précaution, sur la base d'indications isolées d'une augmentation de la tendance hémorragique associée à la prise d'extraits de Ginkgo biloba, Ginkgo-Mepha doit être arrêté 36 heures avant une intervention chirurgicale.

Chez les patients épileptiques, il n'est pas exclu que des crises puissent être déclenchées par des préparations à base de Ginkgo. La possibilité d'une relation avec la teneur en 4'-O-methyl pyridoxine est discutée.

L'information destinée aux patients stipule pour cette raison que le médecin doit être informé de la prise de Ginkgo-Mepha chez les épileptiques connus.

Les Lactab contiennent du lactose: 254 mg dans Ginkgo-Mepha 80 et 380 mg dans Ginkgo-Mepha 120.

Les patients présentant les problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose et soumis à un régime sans lactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Interactions

En cas d'administration concomitante d'extraits de Ginkgo biloba et d'anticoagulants (p.ex. phenprocoumone, warfarine, clopidogrel, acide acétylsalicylique et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens), un renforcement de l'effet de ces médicaments ne peut être exclu.

Aucune indication d'une interaction n'a toutefois été observée dans une étude en double aveugle, contrôlée contre placebo, analysant l'administration concomitante d'un extrait de Ginkgo (dose journalière de 240 mg) et d'acide acétylsalicylique (dose journalière de 500 mg) chez 50 volontaires pendant 7 jours.

Comme pour tout médicament, on ne peut exclure une influence des extraits de Ginkgo biloba sur la métabolisation de différents médicaments via les cytochromes P450, 3A4, 1A2, 2E1 et 2C9 qui pourrait en modifier l'efficacité et/ou la durée d'action.

La prise concomitante d'extraits de Ginkgo biloba avec des antagonistes calciques, comme la nifédipine et le diltiazem, entraîne ainsi le risque d'une concentration active plus élevée de ces substances par leur influence sur la biodisponibilité.

En cas de prise concomitante avec la théophylline orale, il existe un risque de diminution des concentrations actives due à une influence sur l'élimination. Une surveillance soignée et des adaptations éventuelles de la dose sont donc nécessaires.

Grossesse/Allaitement

Il n'existe aucune donnée clinique concernant l'utilisation chez les femmes enceintes. Il n'existe aucune étude expérimentale suffisante chez l'animal concernant l'effet sur la grossesse, le développement de l'embryon, le développement du foetus et/ou le développement postnatal. Le risque potentiel pour les humains n'est pas connu.

Etant donné que les extraits de Ginkgo biloba peuvent renforcer une tendance hémorragique, Ginkgo-Mepha ne doit pas être pris pendant la grossesse (voir «Contre-indications»).

Ce médicament ne doit pas être pris durant l'allaitement, car on ne dispose pas d'études adéquates. On ignore si les composants de l'extrait passent dans le lait maternel.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Affections gastro-intestinales: très rarement légers troubles gastro-intestinaux tels que nausées.

Système nerveux: très rares maux de tête, insomnie, agitation, confusion, sensation de vertige ou accentuation d'une sensation de vertige préexistante.

Peau: très rares réactions allergiques (p.ex. rougeurs, gonflements, démangeaisons).

Les personnes hypersensibles peuvent présenter un choc allergique.

Des hémorragies organiques risquent de se produire, surtout en cas d'administration concomitante d'anticoagulants tels que phenprocoumone, acide acétylsalicylique ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou en cas d'utilisation prolongée; voir aussi les rubriques « Mises en garde et précautions et «Interactions».

Surdosage

Symptômes d'intoxication

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Traitement en cas d'intoxication

Non pertinent.

Propriétés/Effets

Code ATC: N06DX02

Mécanisme d'action

Dans l'expérimentation animale, des effets pharmacologiques ont été prouvés avec des extraits de Ginkgo quantifiés; ceux-ci concernaient l'irrigation sanguine (microcirculation, fluidité du sang).

Une stimulation de l'irrigation sanguine par certains extraits de Ginkgo a également été montrée chez l'homme, particulièrement dans le domaine de la microcirculation, ainsi qu'une amélioration de la fluidité du sang.

Efficacité clinique

Des études cliniques contrôlées ont indiqué un effet supportif des extraits de Ginkgo en cas de baisse des performances intellectuelles, de troubles de l'irrigation artérielle périphérique ainsi qu'en cas de vertige et d'acouphène.

Les durées de traitement dans les études cliniques contrôlées étaient les suivantes: baisse des fonctions intellectuelles: env. 8 semaines, entraînement à la marche arrivé à sa fin en cas d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs: env. 6 semaines, vertige et traitement adjuvant d'un acouphène: env. 8 semaines.

Pharmacocinétique

Absorption

Après l'administration orale de 80 mg d'un extrait de Ginkgo, la biodisponibilité absolue chez l'homme des différents composants comme les lactones terpéniques ginkgolide A, ginkgolide B et bilobalide était très bonne, avec 98% pour le ginkgolide A, 79% pour le ginkgolide B et 72% pour le bilobalide. Ces données ne permettent toutefois pas d'en tirer des conclusions sur le comportement de l'extrait complet.

Distribution

Les données suivantes sont disponibles pour les différents composants d'un extrait de Ginkgo, sans toutefois permettre d'en tirer des conclusions sur le comportement de l'extrait complet:

Les concentrations plasmatiques maximales étaient de 22,2 ng/ml pour le ginkgolide A, de 8,3 ng/ml pour le ginkgolide B et d'environ 54,4 ng/ml pour le bilobalide; les demi-vies étaient de 3,9 heures (ginkgolide A), 6,0 heures (ginkgolide B) et 3,2 heures (bilobalide).

La liaison aux protéines plasmatiques était de 43% pour le ginkgolide A, de 47% pour le ginkgolide B et de 67% pour le bilobalide.

Chez le rat, après administration orale d'un extrait marqué au ¹⁴C, le taux de résorption a atteint 60%. La concentration plasmatique maximale a été mesurée après 1,5 heure et la durée de demi-vie était de 4,5 heures. Une augmentation secondaire de la concentration plasmatique indique la présence d'un cycle entéro-hépatique.

Métabolisme

Le bilobalide n'est que très faiblement métabolisé. Le ginkgolide B est excrété à 44% sous forme inchangée et à 46% comme lactone à cycle ouvert dans l'urine.

Élimination

L'élimination des différents composants de l'extrait de Ginkgo est principalement rénale. Seule une faible partie est éliminée par les selles.

Il n'est pas démontré qu'il existe une influence significative de la prise d'aliments sur la pharmacocinétique du composant lactone terpénique.

On ne sait pas cependant si ces données sont également valables pour l'extrait complet.

Données précliniques

Les données suivantes concernent l'extrait sec présent dans Ginkgo-Mepha.

La toxicité aiguë (DL50) après administration par voie orale s'élève à 7725 mg/kg de poids corporel chez la souris et >10'000 mg/kg de poids corporel chez le rat.

Les études de toxicité subchronique comprenaient des examens chez le rat (15-100 mg/kg de poids corporel/jour i.p.) pendant 12 semaines et chez le chien (7,5-30 mg/kg de poids corporel/jour i.v. ou 5 mg/kg de poids corporel/jour i.m.) pendant 8 semaines.

La toxicité chronique a été contrôlée pendant 6 mois chez le rat et le chien avec des doses journalières de 20 et 100 mg/kg de poids corporel ainsi qu'avec une dose croissante de 300, 400 et 500 mg/kg de poids corporel (rat) ou de 300 et 400 mg/kg de poids corporel (chien) per os.

Les données histologiques, biochimiques et hématologiques confirment la faible toxicité de l'extrait de Ginkgo.

Aucune altération de la fonction hépatique et de la fonction rénale n'a été relevée.

La toxicité sur la reproduction a été examinée par l'administration par voie orale de 100, 400 et 1600 mg/kg de poids corporel/jour à des rats et 100, 300 ainsi que 900 mg/kg de poids corporel/jour à des lapins. Aucun effet tératogène ou préjudiciable aux fonctions de reproduction n'a été observé.

Chez l'embryon de poulet, un extrait de Ginkgo non spécifié a provoqué de manière dose-dépendante des hémorragies sous-cutanées, de l'hypopigmentation, un trouble de la croissance et une anophtalmie.

Mutagénicité, carcinogénicité

Dans un essai de mutagénicité (test d'Ames), l'extrait utilisé s'est avéré non mutagène. Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec l'extrait en question.

Une étude carcinogénicité (étude de 104 semaines chez le rat) réalisée avec un extrait comparable n'a révélé aucun effet carcinogène.

Remarques particulières

Incompatibilités

Non pertinent.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Inconnue.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver les Lactab Ginkgo-Mepha dans l'emballage original et à une température ne dépassant pas 25 °C.

Numéro d’autorisation

63202 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Mise à jour de l’information

Août 2015.

Numéro de version interne: 1.4