Elevit Pronatal Filmtabl 100 pcs

Qu’est-ce que l’Elevit Pronatal et quand doit-il être utilisé?

Elevit Pronatal contient 12 vitamines, 3 sels minéraux et 4 oligo-éléments; il est conçu pour répondre aux besoins des femmes en période de grossesse ou d'allaitement. Ces principes actifs ne peuvent pas être produits par l'organisme même et doivent donc lui être fournis par la nourriture. Ils sont indispensables au maintien de tous les processus de la vie - respiration, digestion, production d'énergie, reproduction, croissance, etc. - et sont en même temps des constituants de nombreux tissus et organes.

Les femmes enceintes et qui allaitent ont un métabolisme accru, car elles doivent nourrir non seulement leur propre organisme, mais aussi celui de leur enfant. Leur besoin en vitamines et en sels minéraux sont ainsi de 50-100% supérieurs à ceux des femmes non enceintes. En ce qui concerne le fer, qui est indispensable à la formation du sang, les besoins sont multipliés par trois et ne peuvent souvent même plus être couverts par une alimentation équilibrée.

Un apport suffisant d'une vitamine - l'acide folique - peut réduire le risque de malformations graves (p.ex. spina-bifida = «dos ouvert») chez le fœtus. Pour cela, les toutes premières semaines de la grossesse s'avèrent déterminantes. Elevit Pronatal doit donc être pris avant même la grossesse, de façon qu'un apport suffisant de substances vitales soit déjà garanti au début de celle-ci.

Les principes actifs contenus dans Elevit Pronatal sont dosés de manière à assurer un apport adéquat à la mère et l'enfant, même lorsqu'une alimentation équilibrée n'est pas toujours garantie (activité professionnelle, manque de légumes en hiver, vomissements fréquents, etc.). Elevit Pronatal empêche ainsi l'apparition de manifestations de carence qui peuvent se traduire chez la mère par de la fatigue ou une altération de l'humeur. En outre, il prévient l'anémie résultant d'un manque de fer ou d'acide folique, de sorte qu'un traitement approprié est inutile dans de nombreux cas.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Par principe, renoncez à l'alcool et au tabac. Mangez modérément, mais de manière équilibrée, et enrichissez vos repas de fruits et de légumes frais (!). Demandez conseil à votre médecin en ce qui concerne la composition de vos repas.

Quand Elevit Pronatal ne doit-il pas être pris?

Vous ne devez pas utiliser Elevit Pronatal en présence d'un apport excessif de vitamine A et/ou D (ce que l'on appelle une hypervitaminose), si vous êtes déjà traitée par des produits contenant de la vitamine A (comme l'isotrétinoïne et l'étrétinate), du β-carotène et/ou de la vitamine D, si vous souffrez d'insuffisance rénale ou d'un trouble de l'utilisation du calcium, du cuivre ou du fer ou encore si vous êtes allergique à l'un des composants d'Elevit Pronatal.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Elevit Pronatal?

Elevit Pronatal ne doit pas être pris pendant une durée prolongée à une dose supérieure à celle recommandée.

Comme le calcium, la vitamine C et la vitamine D peuvent avoir un effet sur la formation de calculs, les patients présentant des calculs aux reins ou à la vessie doivent utiliser les compléments alimentaires contenant des vitamines avec précaution.

Les compléments alimentaires, comme Elevit Pronatal, contenant du calcium, du magnésium, du fer, du cuivre ou du zinc peuvent entraîner des interactions avec les médicaments neutralisant ou inhibant les acides gastriques, les antibiotiques, les médicaments contre la maladie de Parkinson, les médicaments utilisés dans le traitement de l'ostéoporose, des maladies des os ou du métabolisme du calcium, les médicaments contre la maladie de Wilson ou les intoxications aux métaux lourds, les médicaments qui contiennent des hormones thyroïdiennes, les médicaments destinés à renforcer les contractions cardiaques, les antiviraux et les diurétiques. Si un traitement concomitant par ces médicaments s'avère indispensable, il convient de respecter un délai de 2 à 3 heures entre la prise des produits.

Si vous prenez de la biotine et que vous devez faire des examens de laboratoire, veuillez en informer votre médecin. La biotine peut avoir un effet sur les résultats.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication).

Elevit Pronatal peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

À des doses correspondant au besoin journalier, les vitamines, les sels minéraux et les oligo-éléments peuvent être pris sans risque.

On a toutefois constaté qu'un apport journalier élevé de vitamine A pendant la grossesse pouvait augmenter le risque de malformation chez l'enfant à naître.

1 comprimé pelliculé d'Elevit Pronatal contient entre autres de la vitamine A dans une proportion qui correspond au besoin journalier. Si vous êtes enceinte ou si vous pourriez le devenir, vous pouvez prendre Elevit Pronatal, mais vous devez veiller à ne pas dépasser la dose prescrite. Il faut en effet savoir, dans le cadre d'une alimentation équilibrée, que le besoin journalier en vitamine A peut être couvert (p.ex. avec le foie, les produits contenant du foie, le fromage, les œufs), voire dépassé (en particulier avec le foie ou les aliments en contenant). Il faut donc éviter de consommer en grandes quantités – parallèlement à la prise d'Elevit Pronatal – du foie. Si vous devez prendre d'autres médicaments contenant de la vitamine A ou du β-carotène, veuillez faire preuve d'une prudence particulière.

Un surdosage en vitamine D sur le long terme peut également nuire à l'enfant à naître.

Les vitamines et les minéraux d'Elevit Pronatal passent dans le lait maternel. Il convient de prendre cela en compte si le nourrisson reçoit des compléments alimentaires supplémentaires.

Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments pendant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du votre médecin, du pharmacien ou du votre droguiste.

Comment utiliser Elevit Pronatal?

Sauf prescription contraire de votre médecin, une femme adulte prendra 1 comprimé pelliculé au petit déjeuner avec du liquide.

Si vous souffrez de vomissements matinaux, vous pouvez également prendre le comprimé pelliculé d'Elevit Pronatal pendant le déjeuner. La prise du produit pendant le repas du soir est possible en soi, mais elle est plutôt déconseillée.

Si vous envisagez une grossesse, prenez déjà Elevit Pronatal au moins un mois avant le début prévu de la grossesse. Si une période prolongée s'écoule sans que vous tombiez enceinte, vous pouvez réduire la dose de moitié au bout de deux à trois mois: ½ comprimé pelliculé par jour ou 1 comprimé pelliculé un jour sur deux.

Prenez Elevit Pronatal non seulement pendant toute la durée de la grossesse et de l'allaitement, mais aussi au cours des deux à trois mois qui suivent. Cette mesure s'impose tout particulièrement si vous envisagez d'avoir recours à des contraceptifs oraux («pilule») pour éviter une nouvelle grossesse.

Elevit Pronatal est destiné à une prise avant, pendant et après la grossesse, ce qui rend superflues des directives posologiques particulières pour enfants, adolescents et personnes âgées.

Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Elevit Pronatal peut-il provoquer?

La prise d'Elevit Pronatal peut entraîner les effets secondaires suivants:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Constipation, nausées, coloration foncée des selles due à l'élimination de fer.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Maux de tête, maux de ventre, troubles gastro-intestinaux, troubles digestifs, vomissements, diarrhées et coloration temporaire des dents.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Coloration jaune ou foncée de l'urine.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)

Chez les femmes sensibles, Elevit Pronatal peut entraîner un certain état d'excitation. Si tel est votre cas, vous ne devriez pas prendre le produit le soir.

Dans de très rares cas, des réactions allergiques ou des réactions allergiques aiguës, de l'asthme, de l'urticaire, ainsi que des réactions cutanées locales (démangeaisons, éruption cutanée d'apparition soudaine) peuvent survenir. Lors de l'apparition d'une réaction allergique (gonflement du visage, respiration sifflante, rougeur du visage, éruption cutanée, formation de vésicules et choc), veuillez arrêter la prise d'Elevit Pronatal et contacter votre médecin.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Elevit Pronatal doit être conservé à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Elevit Pronatal?

1 comprimé pelliculé contient les éléments suivants:

Principes actifs

• 12 vitamines: 1080 µg (3600 UI) de vitamine A (palmitate de rétinol), 1,6 mg de vitamine B₁ (chlorhydrate de thiamine), 1,8 mg de vitamine B₂ (riboflavine), 2,6 mg de vitamine B₆ (chlorhydrate de pyridoxine), 4 µg de vitamine B₁₂ (cyanocobalamine), 100 mg de vitamine C (acide ascorbique), 12,5 µg (500 UI) de vitamine D₃ (cholécalciférol), 15 mg de vitamine E (acétate de dl-α-tocophérol), 0,2 mg de biotine, 10 mg de pantothénate de calcium, 0,8 mg d'acide folique, 19 mg de nicotinamide.
• 3 sels minéraux: 125 mg de calcium, 100 mg de magnésium, 125 mg de phosphore.
• 4 oligo-éléments: 60 mg de fer, 1 mg de cuivre, 1 mg de manganèse, 7,5 mg de zinc.

Excipients

• Antioxydants: butylhydroxyanisol, butylhydroxytoluène
• ainsi que autres adjuvants.

Numéro d’autorisation

45604 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Elevit Pronatal? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Emballages de 30 et 100 comprimés pelliculés (sécables).

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, Zurich.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è Elevit Pronatal e quando si usa?

Elevit Pronatal contiene 12 vitamine, 3 minerali e 4 oligoelementi su misura per le esigenze delle donne durante la gravidanza e l'allattamento. Questi principi attivi non possono essere prodotti dall'organismo, ma devono essere assunti con l'alimentazione. Sono indispensabili per il mantenimento di tutti i processi vitali come respirazione, digestione, produzione di energia, riproduzione, crescita ecc. e fungono al tempo stesso da costituenti di molti tessuti e organi.

Durante la gravidanza e l'allattamento, le donne hanno un metabolismo più elevato, perché non devono provvedere soltanto al proprio organismo, ma anche a quello del bambino. Durante la gravidanza e l'allattamento, il fabbisogno di vitamine e minerali aumenta del 50-100%. Per quanto riguarda il ferro, indispensabile per la formazione del sangue, il fabbisogno triplica e la quantità di ferro richiesta è tale che spesso non può più essere coperta da un'alimentazione equilibrata.

Un buon apporto della vitamina acido folico può ridurre il rischio di gravi malformazioni (per es. spina bifida = chiusura incompleta di una o più vertebre) nel feto. Per questo rischio, già le primissime settimane di gravidanza sono decisive. Elevit Pronatal dovrebbe essere assunto perciò prima dell'inizio della gravidanza, in modo da garantire un apporto sufficiente di sostanze vitali già all'inizio della gravidanza.

I principi attivi contenuti in Elevit Pronatal sono in concentrazioni tali da assicurare un apporto adeguato alla madre e al bambino, anche nei casi in cui un'alimentazione equilibrata non è sempre garantita (attività professionale, mancanza di verdure in inverno, vomito frequente ecc.). Elevit Pronatal impedisce così la comparsa di sintomi da carenza che possono manifestarsi nella madre sotto forma di stanchezza o umore depresso. Inoltre, Elevit Pronatal previene un'anemia da carenza di ferro e acido folico, evitando in molti casi di dover ricorrere a un corrispondente trattamento.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

In linea di principio, rinunci all'alcol e alla nicotina. Mangi moderatamente, ma in modo equilibrato, arricchendo le pietanze con frutta e verdure fresche (!). Il suo medico sarà certamente disponibile a consigliarla nella composizione dei suoi pasti.

Quando non si può assumere Elevit Pronatal?

Se è già presente un apporto eccessivo di vitamina A e/o D (una cosiddetta ipervitaminosi), se è contemporaneamente in cura con altri preparati contenenti vitamina A (tra cui isotretinoina ed etretinato), β-carotene e/o vitamina D, se soffre di insufficienza renale o di un disturbo del metabolismo del calcio, del rame o del ferro e se è allergica a uno dei componenti di Elevit Pronatal.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Elevit Pronatal?

Elevit Pronatal non deve essere assunto per un periodo prolungato in dosi superiori a quelle indicate.

Poiché il calcio, la vitamina C o la vitamina D possono avere un effetto sulla formazione di calcoli, i pazienti con calcolosi renale o delle vie urinarie devono usare cautela rispetto agli integratori alimentari contenenti vitamine.

Gli integratori alimentari come Elevit Pronatal, contenenti calcio, magnesio, ferro, rame o zinco, possono interagire con medicamenti antiacido o medicamenti contro l'iperacidità gastrica, antibiotici, medicamenti contro la malattia di Parkinson, medicamenti per il trattamento dell'osteoporosi o di malattie del metabolismo del calcio e delle ossa, medicamenti contro la malattia di Wilson o contro l'avvelenamento da metalli pesanti, medicamenti contenenti ormoni tiroidei, medicamenti per l'aumento della forza di contrazione del cuore, medicamenti antivirali o diuretici. Nel caso della necessaria assunzione contemporanea di questi medicamenti, occorre osservare un intervallo da 2 a 3 ore nell'assunzione.

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio durante l'assunzione di biotina, informi il suo medico. La biotina può influire sui risultati.

Informi il suo medico, il farmacista o il droghiere se soffre di altre malattie, di allergie o se assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può assumere Elevit Pronatal durante la gravidanza o l’allattamento?

Le vitamine, i minerali e gli oligoelementi possono essere assunti senza rischi in una quantità corrispondente al fabbisogno giornaliero.

È stato tuttavia constatato che un apporto giornaliero elevato di vitamina A durante la gravidanza può aumentare il rischio di malformazioni nel feto.

Una compressa rivestita con film di Elevit Pronatal contiene anche vitamina A in una quantità corrispondente al fabbisogno giornaliero. Se è in gravidanza o ne sta programmando una, può assumere Elevit Pronatal facendo però attenzione a non superare la posologia prescritta. Occorre considerare che un'alimentazione equilibrata può coprire il fabbisogno quotidiano di vitamina A (contenuta per esempio nel fegato, in prodotti contenenti fegato, nei formaggi e nelle uova) o persino superarlo (fegato e prodotti contenenti fegato). Occorre quindi evitare il consumo di grandi quantità di fegato se si assume contemporaneamente Elevit Pronatal. Se assume altri medicamenti contenenti vitamina A o β-carotene, ciò deve avvenire con particolare cautela.

Anche il continuo sovradosaggio di vitamina D può essere dannoso per il nascituro.

Le vitamine e i minerali di Elevit Pronatal passano al latte materno. Questo aspetto va considerato se al neonato sono somministrati ulteriori integratori alimentari.

In gravidanza e durante l'allattamento, è consigliabile rinunciare possibilmente all'impiego di farmaci o consultare il medico, il farmacista o il droghiere.

Come usare Elevit Pronatal?

Salvo diversa prescrizione medica, le donne adulte assumono una compressa rivestita con film a colazione con un po' di liquido.

Se soffre di vomito mattutino può assumere la compressa rivestita con film anche durante il pranzo. La somministrazione serale è possibile, ma meno consigliabile.

Se ha in programma una gravidanza, inizi ad assumere Elevit Pronatal già almeno un mese prima dell'inizio previsto della gravidanza. Se non rimane incinta per un periodo prolungato, dopo due o tre mesi può dimezzare la posologia: 1⁄2 compressa rivestita con film al giorno o 1 compressa rivestita con film ogni due giorni.

Assuma Elevit Pronatal non soltanto per il periodo della gravidanza e dell'allattamento, ma continui l'assunzione anche dopo per due o tre mesi. Questa misura è importante soprattutto se intende far uso di contraccettivi orali («pillola») per evitare un'altra gravidanza.

Elevit Pronatal è previsto per l'assunzione prima, durante e dopo la gravidanza; pertanto sono superflue istruzioni posologiche speciali per bambini, adolescenti e anziani.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Elevit Pronatal?

L'assunzione di Elevit Pronatal può causare gli effetti collaterali seguenti.

Comune (da 1 a 10 utilizzatore su 100)

Stitichezza, nausea, alterazione del colore delle feci dovuta dell'eliminazione del ferro.

Occasionale (da 1 a 10 utilizzatore su 1000)

Mal di testa, dolori addominali, disturbi gastrointestinali, disturbi digestivi, vomito, diarrea e alterazione reversibile del colore dei denti.

Raro (da 1 a 10 utilizzatore su 10'000)

Colorazione gialla o scura dell'urina.

Molto raro (meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Nelle donne sensibili, Elevit Pronatal può indurre una certa agitazione. Se questo è il suo caso, si consiglia di non assumere il preparato la sera.

In casi molto rari si possono verificare reazioni allergiche, anche acute, asma, orticaria e reazioni cutanee localizzate (prurito, eruzione cutanea acuta). Se si manifesta una reazione allergica (gonfiore al viso, affanno, arrossamento al viso, eruzione cutanea, vesciche o shock), deve sospendere l'assunzione di Elevit Pronatal e contattare il suo medico.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare Elevit Pronatal è a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Elevit Pronatal?

1 compressa rivestita con film contiene:

Principi attivi

• 12 vitamine: 1080 µg (3'600 U.I.) di vitamina A (retinil palmitato), 1,6 mg di vitamina B1 (tiamina cloridrato), 1,8 mg di vitamina B2 (riboflavina), 2,6 mg di vitamina B6 (piridossina cloridrato), 4 µg di vitamina B12 (cianocobalamina), 100 mg di vitamina C (acido ascorbico), 12,5 µg (500 U.I.) di vitamina D3 (colecalciferolo), 15 mg di vitamina E (dl-α-tocoferolo acetato), 0,2 mg di biotina, 10 mg di calcio pantotenato, 0,8 mg di acido folico, 19 mg di nicotinamide.
• 3 minerali: 125 mg di calcio, 100 mg di magnesio, 125 mg di fosforo.
• 4 oligoelementi: 60 mg di ferro, 1 mg di rame, 1 mg di manganese, 7,5 mg di zinco

Sostanze ausiliarie

• Antiossidanti: butilidrossianisolo, butilidrossitoluene
• e altre sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

45604 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Elevit Pronatal? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria senza prescrizione medica.

Confezioni da 30 e 100 compresse rivestite con film (divisibili).

Titolare dell’omologazione

Bayer (Schweiz) AG, Zurigo.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

• Vitamine: Retinolpalmitat (Vitamin A), Thiaminhydrochlorid (Vitamin B₁), Riboflavin (Vitamin B₂), Nicotinamid, Calciumpantothenat (Vitamin B₅), Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B₆), Cyanocobalamin (Vitamin B₁₂), Biotin, Folsäure, Vitamin C, Cholecalciferol (Vitamin D₃), dl-α-Tocopherol (Vitamin E).
• Mineralien: Calcium, Magnesium, Phosphat.
• Spurenelemente: Eisen, Kupfer, Mangan, Zink.

Hilfsstoffe

Antioxidantien: Butylhydroxyanisol, Butylhydroxytoluol, excipiens pro compresso.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette mit Bruchrille enthält:

• 12 Vitamine: 1080 µg (3'600 I.E.) Vitamin A (Retinolpalmitat), 1,6 mg Vitamin B₁ (Thiaminhydrochlorid), 1,8 mg Vitamin B₂ (Riboflavin), 2,6 mg Vitamin B₆ (Pyridoxinhydrochlorid), 4 µg Vitamin B₁₂ (Cyanocobalamin), 100 mg Vitamin C (Ascorbinsäure), 12,5 µg (500 I.E.) Vitamin D₃ (Cholecalciferol), 15 mg Vitamin E (dl-α-Tocopherol-acetat), 0,2 mg Biotin, 10 mg Calciumpantothenat, 0,8 mg Folsäure, 19 mg Nicotinamid.
• 3 Mineralien: 125 mg Calcium, 100 mg Magnesium, 125 mg Phosphor.
• 4 Spurenelemente: 60 mg Eisen, 1 mg Kupfer, 1 mg Mangan, 7,5 mg Zink.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Vitamin- und Mineralstoffpräparat für Frauen vor, während und nach der Schwangerschaft:

Erhöhter Bedarf an Vitaminen, Mineralien und Spurenelementen vor, während und nach der Schwangerschaft.

Prophylaxe von embryonalen Neuralrohrdefekten.

Prophylaxe einer Eisen- und Folsäuremangelanämie während der Schwangerschaft.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene: 1 Filmtablette pro Tag, mit dem Frühstück einzunehmen, oder nach Vorschrift des Arztes.

Bei Schwangerschaftserbrechen empfiehlt es sich, die Filmtablette vorübergehend mittags oder eventuell abends einzunehmen.

Zur Prophylaxe von Neuralrohrdefekten: bereits mindestens 1 Monat vor der geplanten Schwangerschaft mit der Einnahme beginnen. Falls nach 2 bis 3 Monaten noch keine Schwangerschaft eintritt, kann die Dosierung auf die Hälfte reduziert werden: ½ Filmtablette täglich oder 1 Filmtablette jeden zweiten Tag.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Elevit Pronatal ist vorgesehen für die Einnahme vor, während und nach der Schwangerschaft, spezielle Dosierungsanweisungen für Kinder und Jugendliche sowie bei älteren Patienten sind damit hinfällig.

Kontraindikationen

Elevit Pronatal soll ausserdem nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren Wirkstoffen oder Hilfsstoffen gemäss Zusammensetzung,
• gleichzeitiger Einnahme anderer Vitamin A- und/oder D-haltiger Präparate,
• vorbestehender Hypervitaminose A und/oder D,
• Niereninsuffizienz,
• Eisenkumulation und Eisenverwertungsstörungen,
• Kupfermetabolismusstörungen,
• Hyperkalzämie und Hyperkalzurie,
• Therapie mit Vitamin A oder mit einem der synthetischen Isomere, Isotretinoin und Etretinat. β-Carotin wird ebenfalls als Vitamin A-Supplementation betrachtet.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nicht während längerer Zeit in einer höheren als der empfohlenen Dosierung einnehmen.

Da Kalzium, Ascorbinsäure und Vitamin D einen Effekt auf die Steinbildung haben können, sollten Patienten mit Nephrolithiasis oder Urolithiasis vitaminenthaltende Nahrungsergänzungsmittel mit Vorsicht anwenden.

Auswirkungen auf klinische Laboruntersuchungen: Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf einer Wechselwirkung zwischen Biotin und Streptavidin beruhen und die in Abhängigkeit von der Untersuchungsmethode entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhöhten Untersuchungsergebnissen führen können. Das Risiko von Auswirkungen ist bei Kindern und Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht und steigt mit höheren Dosen. Bei der Interpretation der Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mögliche Auswirkung des Biotins berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Bild beobachtet wird (z.B. Ergebnisse von Schilddrüsenuntersuchungen, die scheinbar auf Morbus Basedow hinweisen, bei asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen oder falsch negative Troponintestergebnisse bei Patienten mit Herzinfarkt, die Biotin einnehmen). Sofern der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sollten – sofern verfügbar – alternative Untersuchungen, die für Auswirkungen des Biotins nicht anfällig sind, verwendet werden. Bei der Anforderung von Laboruntersuchungen bei Patienten, die Biotin einnehmen, sollte das Laborpersonal konsultiert werden.

Interaktionen

Bei Anwendung von Elevit Pronatal und den folgenden Substanzen wurden Interaktionen festgestellt:

Wirkung von Elevit Pronatal auf andere Arzneimittel

Produkte, die Kalzium, Magnesium, Eisen, Kupfer oder Zink enthalten, können mit oral eingenommenen Antacida, magensaftsäuresupprimierenden Arzneimitteln, Antibiotika (Tetrazykline, Fluorochinolone), Levodopa, Bisphosphonaten, Penicillamin, Thyroxin, Trientin, Digitalis, antivirale Agentien und Thiaziddiuretika interagieren. Sollte die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel notwendig sein, so ist ein zeitlicher Abstand von 2 bis 3 Stunden bei der Einnahme einzuhalten.

Antiepileptika/Antikonvulsiva: Insbesondere höhere Dosen von Folsäure können die antiepileptische Wirkung von Antiepileptika/Antikonvulsiva wie z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Primidon und Barbituraten herabsetzen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Das Arzneimittel kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente können in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, ohne Risiko eingenommen werden.

1 Filmtablette Elevit Pronatal enthält die Menge an Vitamin A, die dem täglichen Bedarf entspricht. Eine kontrollierte klinische Studie an über 2100 Frauen, in welcher die Prävention von Neuralrohrdefekten durch eine Vitaminsupplementierung untersucht worden ist, ergab, dass bei Tagesdosen, wie sie mit Elevit Pronatal verabreicht werden, keine fötalen Risiken im Verlauf des ersten Trimesters zu erwarten sind. Es gibt keine Anzeichen, welche auf ein Risiko im Verlauf der weiteren Trimester hinweisen und die Möglichkeit einer Schädigung des Fötus erscheint als wenig wahrscheinlich.

Es ist zu berücksichtigen, dass mit einer ausgewogenen Ernährung der Tagesbedarf an Vitamin A (enthalten hauptsächlich in Leber, leberhaltigen Erzeugnissen, Käse und Eiern) gedeckt bzw. sogar überschritten (Leber, allenfalls leberhaltige Erzeugnisse) werden kann.

Es sind Daten bekannt, die zeigen, dass die Einnahme höherer Dosen von Vitamin A (über 10'000 IE/Tag) in der Schwangerschaft das Risiko teratogener Schäden erhöhen kann. Schwangere Frauen im ersten Trimenon und Frauen, die schwanger werden können, sollten deshalb eine Tagesdosis von 10'000 IE Vitamin A nicht überschreiten.

Die gleichzeitige Einnahme von Elevit Pronatal zusammen mit grossen Mengen Vitamin-A-haltigen Nahrungsmitteln sowie weiterer Arzneimittel, die Vitamin A, die synthetischen Isomere Isotretinoin und Etretinat oder β-Carotin enthalten, muss mit besonderer Vorsicht erfolgen, da hohe Dosen dieser Substanzen als schädlich für den Fötus angesehen werden.

Die chronische Überdosierung von Vitamin D könnte für den Fötus schädlich sein.

Stillzeit

Das Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden.

Die Vitamine und Mineralien von Elevit Pronatal gehen in die Muttermilch über. Dies muss in Betracht gezogen werden, wenn der Säugling zusätzlich Nahrungsergänzungsmittel erhält.

Als obere Grenze für die verträgliche Einnahme von Vitamin D in der Schwangerschaft und Stillzeit werden 4000 I.E. (100 µg)/Tag angesehen. Elevit Pronatal enthält 500 I.E. (12.5 µg) Vitamin D/Filmtablette.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt, jedoch ist aufgrund der Einnahme von Elevit Pronatal kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

In der folgenden Liste sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) zusammengefasst, welche im Rahmen des gesamten klinischen Entwicklungsprogramms, sowie nach der Markteinführung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische/anaphylaktische Reaktionen, Urticaria, Asthma. Symptome allergischer Reaktionen können z.B. Gesichtsschwellung, Keuchen, Gesichtsrötung, Hautausschlag, Bläschenbildung und Schock sein. Bei Anzeichen einer allergischen Reaktion sollte die Einnahme von Elevit Pronatal beendet und ein Arzt aufgesucht werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen.

Sehr selten: Überstimulierung. In diesem Fall empfiehlt es sich Elevit Pronatal nicht abends einzunehmen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Obstipation.

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Magenbeschwerden, Dyspepsie, Erbrechen, Diarrhoe, reversible Zahnverfärbung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Pruritus, Exanthem, lokalisierte Hautreaktionen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Gelb- oder Dunkelfärbung des Urins.

Hinweis: häufig kommt es zu einer Stuhlverfärbung bedingt durch die Eisenausscheidung.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung bei Elevit Pronatal berichtet.

Generell wurden die meisten Fälle von Überdosierungen mit Vitaminen und Mineralien im Zusammenhang mit der Einnahme von Hochdosis- und/oder Multivitaminpräparaten berichtet.

Anzeichen und Symptome

Eine akute oder Langzeitüberdosierung kann eine Hypervitaminose A und D und eine Hyperkalzämie sowie eine Eisen- und Kupfertoxizität hervorrufen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

B03AE02

Wirkungsmechanismus

Die in Elevit Pronatal enthaltenen Vitamine, Mineralien und Spurenelemente gewährleisten eine adäquate Supplementierung der Nahrung, wie sie Frauen vor, während und nach der Schwangerschaft benötigen. Insbesondere beugt das in Elevit Pronatal enthaltene Eisen der in der Schwangerschaft häufig auftretenden Eisenmangelanämie vor; dadurch erübrigt sich in den meisten Fällen eine zusätzliche Eisentherapie.

Pharmakodynamik

Keine Angaben vorhanden.

Klinische Wirksamkeit

Elevit Pronatal deckt den entsprechend neueren Forschungsergebnissen erhöhten Bedarf an Vitalstoffen während Schwangerschaft und Stillzeit. Ausserdem kann dank perikonzeptioneller Einnahme von Elevit Pronatal die Zahl von Neuralrohrdefekten (Spina bifida, Myelomeningocele, Encephalocele, Anencephalie) verringert werden. Auch das Risiko für weitere Fehlbildungen (z.B. Im Bereich Herz-Kreislaufsystem, Harnapparat, Gliedmassenverkürzung) wird durch die Gabe von Elevit Pronatal reduziert. Die Einnahme von Elevit Pronatal während zweier bis dreier Monate nach der Geburt deckt ebenfalls den Vitalstoffbedarf nichtstillender Mütter.

Pharmakokinetik

Mit Elevit Pronatal wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.

Absorption

Keine Angaben vorhanden.

Distribution

Keine Angaben vorhanden.

Metabolismus

Keine Angaben vorhanden.

Elimination

Keine Angaben vorhanden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Angaben vorhanden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Elevit Pronatal relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Elevit Pronatal enthält unter anderem Eisen, was häufig zu einer Dunkelfärbung des Stuhles führen kann. Dies ist klinisch ohne Bedeutung.

Elevit Pronatal enthält das Vitamin B₂, welches selten zu einer leichten Gelbfärbung des Urins führen kann. Dies ist klinisch ohne Bedeutung.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Keine Angaben vorhanden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Keine Angaben vorhanden.

Zulassungsnummer

45604 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich.

Stand der Information

Dezember 2019.

Composizione

Principi attivi

• Vitamine: retinil palmitato (vitamina A), tiamina cloridrato (vitamina B₁), riboflavina (vitamina B₂), nicotinamide, calcio pantotenato (vitamina B₅), piridossina cloridrato (vitamina B₆), cianocobalamina (vitamina B₁₂), biotina, acido folico, vitamina C, colecalciferolo (vitamina D₃), dl-α-tocoferolo (vitamina E).
• Minerali: calcio, magnesio, fosfato.
• Oligoelementi: ferro, rame, manganese, zinco.

Sostanze ausiliarie

Antiossidanti: butilidrossianisolo, butilidrossitoluene, excipiens pro compresso.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 compressa rivestita con film con scanalatura per divisione:

• 12 vitamine: 1080 µg (3'600 U.I.) di vitamina A (retinil palmitato), 1,6 mg di vitamina B₁ (tiamina cloridrato), 1,8 mg di vitamina B₂ (riboflavina), 2,6 mg di vitamina B₆ (piridossina cloridrato), 4 µg di vitamina B₁₂ (cianocobalamina), 100 mg di vitamina C (acido ascorbico), 12,5 µg (500 U.I.) di vitamina D₃ (colecalciferolo), 15 mg di vitamina E (dl-α-tocoferolo acetato), 0,2 mg di biotina, 10 mg di calcio pantotenato, 0,8 mg di acido folico, 19 mg di nicotinamide.
• 3 minerali: 125 mg di calcio, 100 mg di magnesio, 125 mg di fosforo.
• 4 oligoelementi: 60 mg di ferro, 1 mg di rame, 1 mg di manganese, 7,5 mg di zinco

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Preparato vitaminico e minerale per le donne prima, durante e dopo la gravidanza.

Elevato fabbisogno di vitamine, minerali e oligoelementi prima, durante e dopo la gravidanza.

Profilassi dei difetti del tubo neurale embrionale.

Profilassi dell'anemia da carenza di ferro e acido folico durante la gravidanza.

Posologia/Impiego

Posologia abituale

Adulti: 1 compressa rivestita con film al giorno, da assumere a colazione o su prescrizione medica.

In caso di vomito durante la gravidanza si consiglia di assumere provvisoriamente la compressa rivestita con film a mezzogiorno o eventualmente la sera.

Per la profilassi dei difetti del tubo neurale: iniziare l'assunzione già almeno 1 mese prima della gravidanza pianificata. In assenza di gravidanza entro 2 o 3 mesi, il dosaggio può essere dimezzato: ½ compressa rivestita con film al giorno o 1 ogni due giorni.

Indicazioni posologiche speciali

Elevit Pronatal è destinato all'uso prima, durante e dopo la gravidanza. Pertanto le istruzioni di dosaggio speciale per bambini, adolescenti e pazienti anziani vengono meno.

Controindicazioni

Elevit Pronatal non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• ipersensibilità a uno o più dei principi attivi o eccipienti di cui alla composizione,
• co-assunzione di altri preparati contenenti vitamina A e/o vitamina D,
• ipervitaminosi A e/o D preesistente,
• insufficienza renale,
• accumulo di ferro e disordini del metabolismo del ferro,
• disordini del metabolismo del rame,
• ipercalcemia, ipercalciuria,
• terapia con vitamina A o con uno degli isomeri sintetici, isotretinoina ed etretinato. Il β-carotene è considerato anch'esso un'integrazione di vitamina A.

Avvertenze e misure precauzionali

Non assumere per un periodo prolungato una dose superiore a quella raccomanda.

Poiché calcio, acido ascorbico e vitamina D possono avere un effetto sulla formazione di calcoli, i pazienti con nefrolitiasi o urolitiasi devono usare cautela rispetto agli integratori alimentari contenenti vitamine.

Influssi sugli esami clinici di laboratorio: la biotina può influire sugli esami di laboratorio basati sull'interazione tra biotina e streptavidina, con conseguenti risultati falsi in eccesso o in difetto, a seconda del metodo di prova. Il rischio di tali effetti è elevato nei bambini e nei pazienti con insufficienza renale, e aumenta con dosi maggiori. Nell'interpretazione dei risultati degli esami di laboratorio, occorre considerare un possibile effetto della biotina, soprattutto in presenza di incongruenze rispetto al quadro clinico (es. risultati di esami della tiroide che sembrano indicare la malattia di Basedow-Graves, in pazienti asintomatici che assumono biotina o risultati falsi negativi nell'esame della troponina in pazienti con infarto cardiaco che assumono biotina). In presenza di un sospetto influsso della biotina, si deve optare per eventuali esami alternativi che non subiscano tale influsso. In caso di richiesta di esami di laboratorio per pazienti che assumono biotina, occorre consultare il personale di laboratorio.

Interazioni

Nell'assunzione di Elevit Pronatal e delle seguenti sostanze sono state osservate interazioni.

Effetti di Elevit Pronatal su altri medicamenti

I prodotti contenenti calcio, magnesio, ferro, rame o zinco possono interagire con antiacidi orali, medicamenti contro l'iperacidità gastrica, antibiotici (tetracicline, fluorochinoloni), levodopa, bisfosfonati, penicillamina, tiroxina, trientina, digitalis, agenti antivirali e diuretici tiazidici. Nel caso della necessaria co-assunzione di questi medicamenti, occorre osservare un intervallo da 2 a 3 ore nell'assunzione.

Antiepilettici/anticonvulsivi: dosi particolarmente elevate di acido folico possono ridurre l'effetto antiepilettico di antiepilettici/anticonvulsivi come carbamazepina, fenitoina, primidone e barbiturici.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Il medicamento può essere assunto durante la gravidanza.

Le vitamine, i minerali e gli oligoelementi possono essere assunti senza rischi in una quantità corrispondente al fabbisogno giornaliero.

1 compressa rivestita con film di Elevit Pronatal contiene la quantità di vitamina A adeguata al fabbisogno giornaliero. Da uno studio clinico controllato su oltre 2100 donne, in cui è stata studiata la prevenzione dei difetti del tubo neurale attraverso l'integrazione vitaminica, è emerso che le dosi giornaliere di Elevit Pronatal somministrate non presentavano alcun rischio fetale durante il primo trimestre. Non vi sono segnali che suggeriscano rischi nel corso dei trimestri successivi e l'eventualità di danni al feto appare poco probabile.

Va considerato che un'alimentazione bilanciata può coprire o addirittura superare il fabbisogno giornaliero di vitamina A (contenuta principalmente nel fegato, nei prodotti contenenti fegato, ma anche nei formaggi e nelle uova).

Sono presenti dati secondo cui l'assunzione di dosi elevate di vitamina A (oltre 10'000 U.I./giorno) durante la gravidanza può aumentare il rischio di danni teratogeni. Le donne nel primo trimestre di gravidanza e le donne che possono rimanere incinte non devono pertanto superare la dose giornaliera di 10'000 U.I. di vitamina A.

La co-assunzione di Elevit Pronatal insieme a grandi quantità di alimenti contenenti vitamina A e altri medicamenti contenenti vitamina A, gli isomeri sintetici isotretinoina ed etretinato o β-carotene deve avvenire con particolare cautela, poiché dosi elevate di queste sostanze sono considerate dannose per il feto.

Il sovradosaggio cronico di vitamina D potrebbe essere dannoso per il feto.

Allattamento

Il medicamento può essere assunto durante l'allattamento.

Le vitamine e i minerali di Elevit Pronatal passano al latte materno. Questo aspetto va considerato se al neonato sono somministrati ulteriori integratori alimentari.

Il limite massimo ammesso per l'assunzione di vitamina D durante la gravidanza e l'allattamento è di 4000 U.I. (100 µg)/giorno. Elevit Pronatal contiene 500 U.I. (12.5 µg) di vitamina D/compressa rivestita con film.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi di questo tipo, tuttavia non si prevedono effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine in seguito all'assunzione di Elevit Pronatal.

Effetti indesiderati

Il seguente elenco riassume gli effetti indesiderati del medicamento, osservati durante l'intero programma di sviluppo clinico e in seguito alla sua introduzione sul mercato. Le frequenze sono definite come segue: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100 – <1/10); «non comune» (≥1/1'000 – <1/100); «raro» (≥1/10'000 – <1/1'000); «molto raro» (<1/10'000).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni allergiche/anafilattiche, orticaria, asma. I sintomi di reazioni allergiche possono includere, tra l'altro, gonfiore al viso, affanno, arrossamento al viso, eruzioni cutanee, vesciche e shock. In presenza di sintomi di reazione allergica, sospendere l'assunzione di Elevit Pronatal e consultare un medico.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: cefalea.

Molto raro: iperstimolazione. In questo caso occorre evitare di assumere Elevit Pronatal la sera.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea e stitichezza.

Non comune: dolori addominali, disturbi gastrici, dispepsia, vomito, diarrea, alterazione reversibile del colore dei denti.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: prurito, esantema, reazioni cutanee localizzate.

Patologie renali e urinarie

Raro: colorazione gialla o scura dell'urina.

Nota: spesso si verifica l'alterazione del colore delle feci dovuta all'escrezione di ferro.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con Elevit Pronatal.

In generale, la maggior parte dei casi di sovradosaggio di vitamine e minerali è stata segnalata in concomitanza con l'assunzione di preparati multivitaminici e/o ad alto dosaggio.

Segni e sintomi

Un sovradosaggio acuto o di lungo periodo può causare ipervitaminosi A e D e ipercalcemia, intossicazione da ferro e rame.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

B03AE02

Meccanismo d'azione

Le vitamine, i minerali e gli oligoelementi contenuti in Elevit Pronatal assicurano un'integrazione alimentare adeguata per le donne prima, durante e dopo la gravidanza. In particolare, il ferro contenuto in Elevit Pronatal previene l'anemia da carenza di ferro che si verifica frequentemente durante la gravidanza; nella maggior parte dei casi questo rende superflua un'ulteriore terapia a base di ferro.

Farmacodinamica

Nessuna indicazione disponibile.

Efficacia clinica

Secondo i più recenti risultati della ricerca, Elevit Pronatal copre l'elevato fabbisogno di sostanze vitali durante la gravidanza e l'allattamento. Inoltre, grazie all'assunzione periconcezionale di Elevit Pronatal, è possibile ridurre il numero di difetti del tubo neurale (spina bifida, mielomeningocele, encefalocele, anencefalia). Elevit Pronatal riduce anche il rischio di ulteriori malformazioni (es. nel sistema cardiovascolare, nelle vie urinarie, accorciamento degli arti). L'assunzione di Elevit Pronatal per due o tre mesi dopo il parto copre anche il fabbisogno di sostanze vitali di madri che non allattano.

Farmacocinetica

Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica con Elevit Pronatal.

Assorbimento

Nessuna indicazione disponibile.

Distribuzione

Nessuna indicazione disponibile.

Metabolismo

Nessuna indicazione disponibile.

Eliminazione

Nessuna indicazione disponibile.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nessuna indicazione disponibile.

Dati preclinici

Non sono noti dati preclinici rilevanti per l'utilizzo di Elevit Pronatal.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Non pertinente.

Elevit Pronatal contiene, tra l'altro, ferro che può portare spesso a una colorazione scusa delle feci. Ciò è insignificante a livello clinico.

Elevit Pronatal contiene vitamina B₂ che in casi rari può portare a una colorazione leggermente gialla delle urine. Ciò è insignificante a livello clinico.

Influenza su metodi diagnostici

Nessuna indicazione disponibile.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente (15−25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Nessuna indicazione disponibile.

Numero dell'omologazione

45604 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Bayer (Schweiz) AG, Zurigo.

Stato dell'informazione

Dicembre 2019.

Composition

Principes actifs:

• Vitamines: palmitate de rétinol (vitamine A), chlorhydrate de thiamine (vitamine B₁), riboflavine (vitamine B₂), nicotinamide, pantothénate de calcium (vitamine B₅), chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B₆), cyanocobalamine (vitamine B₁₂), biotine, acide folique, vitamine C, cholécalciférol (vitamine D₃), dl-α-tocophérol (vitamine E).
• Sels minéraux: calcium, magnésium, phosphate.
• Oligo-éléments: fer, cuivre, manganèse, zinc.

Excipients:

Antioxydants: butylhydroxyanisol, butylhydroxytoluène, excipiens pro compresso.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé pelliculé contient:

• 12 vitamines: 1080 µg (3600 UI) de vitamine A (palmitate de rétinol), 1,6 mg de vitamine B₁ (chlorhydrate de thiamine), 1,8 mg de vitamine B₂ (riboflavine), 2,6 mg de vitamine B₆ (chlorhydrate de pyridoxine), 4 µg de vitamine B₁₂ (cyanocobalamine), 100 mg de vitamine C (acide ascorbique), 12,5 µg (500 UI) de vitamine D₃ (cholécalciférol), 15 mg de vitamine E (acétate de dl-α-tocophérol), 0,2 mg de biotine, 10 mg de pantothénate de calcium, 0,8 mg d'acide folique, 19 mg de nicotinamide.
• 3 sels minéraux: 125 mg de calcium, 100 mg de magnésium, 125 mg de phosphore.
• 4 oligo-éléments: 60 mg de fer, 1 mg de cuivre, 1 mg de manganèse, 7,5 mg de zinc.

Indications/Possibilités d’emploi

Produit à base de vitamines et de sels minéraux pour les femmes avant, pendant et après la grossesse:

Besoin accru en vitamines, sels minéraux et oligo-éléments avant, pendant et après la grossesse.

Prévention des anomalies du tube neural chez l'embryon.

Prophylaxie de l'anémie ferriprive ainsi que de l'anémie par carence en acide folique au cours de la grossesse.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

Adultes: 1 comprimé pelliculé par jour à prendre avec le petit déjeuner ou selon les prescriptions du médecin.

Lors d'hyperémèse gravidique, il est recommandé de prendre provisoirement le comprimé pelliculé à midi ou éventuellement le soir.

Prévention des anomalies du tube neural: commencer à prendre le produit 1 mois au moins avant la grossesse prévue. Si aucune grossesse n'intervient après 2 à 3 mois, la posologie peut être réduite de moitié: ½ comprimé pelliculé par jour ou 1 comprimé pelliculé tous les deux jours.

Instructions posologiques particulières

Elevit Pronatal est destiné à une prise avant, pendant et après la grossesse, ce qui rend superflues des directives posologiques particulières pour enfants, adolescents et personnes âgées.

Contre-indications

En outre, Elevit Pronatal ne doit pas être utilisé en cas

• d'hypersensibilité à l'un ou plusieurs des principes actifs ou des excipients selon la composition,
• de prise concomitante d'autres produits contenant de la vitamine A et/ou de la vitamine D,
• d'antécédent d'hypervitaminose A et/ou D,
• d'insuffisance rénale,
• d'accumulation de fer dans l'organisme et de troubles de l'utilisation du fer,
• de troubles du métabolisme du cuivre,
• d'hypercalcémie et d'hypercalciurie,
• de traitement à la vitamine A ou par l'un des isomères synthétiques suivants: isotrétinoïne et étrétinate. Le β-carotène est également considéré comme un supplément en vitamine A.

Mises en garde et précautions

Ne pas prendre pendant une période prolongée à une posologie supérieure à celle recommandée.

Comme le calcium, l'acide ascorbique et la vitamine D peuvent avoir un effet sur la formation de calculs, les patients présentant des néphrolithiases ou des urolithiases doivent faire preuve de prudence lors de l'utilisation de compléments alimentaires contenant des vitamines.

Effets sur les examens cliniques de laboratoire: la biotine peut avoir des effets sur les examens de laboratoire qui reposent sur une interaction entre la biotine et la streptavidine et qui, selon la méthode d'examen, peuvent aboutir à des valeurs soit faussement basses soit faussement élevées des résultats d'examen. Le risque de voir apparaître de tels effets est accru chez les enfants et les patients atteints d'insuffisance rénale; plus la dose est élevée, plus il augmente. Lors de l'interprétation des résultats des examens de laboratoire, il faut prendre en compte un éventuel effet de la biotine, surtout si l'on observe une incohérence avec le tableau clinique (p.ex. résultats des examens de la thyroïde qui semblent indiquer une maladie de Basedow, chez des patients asymptomatiques prenant de la biotine ou résultats d'examens faux négatifs au test de la troponine chez les patients présentant un infarctus du myocarde et prenant de la biotine). Tant que l'on suspecte l'existence d'une influence de la biotine, il convient d'utiliser, dans la mesure où ils sont disponibles, d'autres examens qui ne sont pas sensibles aux effets de la biotine. Si des examens de laboratoire sont demandés chez des patients qui prennent de la biotine, il faut consulter le personnel de laboratoire.

Interactions

Des interactions ont été constatées lors de l'utilisation d'Elevit Pronatal et des substances suivantes:

Effet d'Elevit Pronatal sur d'autres médicaments

Les produits contenant du calcium, du magnésium, du fer, du cuivre ou du zinc peuvent interagir avec les antiacides, les médicaments supprimant les acides gastriques, les antibiotiques (tétracyclines, fluoroquinolones), la lévodopa, les bisphosphonates, la pénicillamine, la thyroxine, la trientine, la digitaline, les agents antiviraux et les diurétiques thiazidiques pris oralement. Si un traitement concomitant par ces médicaments s'avère indispensable, il convient de respecter un délai de 2 à 3 heures entre la prise des produits.

Antiépileptiques/Anticonvulsivants: des doses élevées d'acide folique, en particulier, peuvent atténuer l'effet d'antiépileptiques et d'anticonvulsivants tels que la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone et les barbituriques.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Le produit peut être pris pendant la grossesse.

Les vitamines, les sels minéraux et les oligo-éléments peuvent être pris sans risque en quantités correspondant au besoin journalier.

1 comprimé pelliculé d'Elevit Pronatal contient une quantité de vitamine A correspondant au besoin journalier. Une étude clinique contrôlée menée chez plus de 2100 femmes, au cours de laquelle a été analysée la prévention d'anomalies du tube neural grâce à une supplémentation vitaminique, a révélé qu'à des doses journalières telles qu'elles sont administrées avec Elevit Pronatal aucun risque fœtal n'est à redouter au cours du premier trimestre. Il n'existe aucun signe renvoyant à un risque quelconque au cours des trimestres suivants et l'éventualité d'une lésion du fœtus paraît peu vraisemblable.

Il faut tenir compte du fait que, dans le cadre d'une alimentation équilibrée, le besoin journalier en vitamine A peut être couvert (en particulier avec le foie, les produits contenant du foie, le fromage, les œufs), voire dépassé (avec le foie ou les aliments en contenant).

Certaines données montrent que la prise de doses élevées de vitamine A (plus de 10'000 UI/jour) pendant la grossesse peut accroître le risque de lésions tératogènes. Au cours du premier trimestre de la grossesse ainsi que chez les femmes en âge de procréer, il convient donc de ne pas dépasser une dose journalière de 10'000 UI de vitamine A.

Il faut faire preuve d'une prudence particulière lors de la prise concomitante d'Elevit Pronatal et de grandes quantités d'aliments contenant de la vitamine A, ainsi que d'autres médicaments contenant de la vitamine A, les isomères synthétiques isotrétinoïne et étrétinate ou du β-carotène, car des doses élevées de ces substances peuvent être considérées comme nuisibles aux fœtus.

Le surdosage chronique en vitamine D peut nuire au fœtus.

Allaitement

Le produit peut être pris pendant l'allaitement.

Les vitamines et les minéraux d'Elevit Pronatal passent dans le lait maternel. Il convient de prendre cela en compte si le nourrisson reçoit des compléments alimentaires supplémentaires.

On considère que la limite supérieure de prise d'une quantité acceptable de vitamine D lors de la grossesse et de l'allaitement est de 4000 UI (100 µg)/jour. Elevit Pronatal contient 500 UI (12,5 µg) de vitamine D/comprimé pelliculé.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Bien qu'aucune étude correspondante n'ait été effectuée, la prise d'Elevit Pronatal ne devrait avoir aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

La liste suivante résume les effets indésirables observés tout au long du programme de développement clinique et après la mise sur le marché. La fréquence est indiquée comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).

Affections du système immunitaire

Très rares: réactions allergiques/anaphylactiques, urticaire, asthme. Les symptômes de réactions allergiques peuvent être, par exemple, les suivants: gonflement du visage, respiration sifflante, rougeur du visage, éruption cutanée, formation de vésicules et choc. Si des signes de réactions allergiques apparaissent, il faut arrêter la prise d'Elevit Pronatal et consulter un médecin.

Affections du système nerveux

Occasionnels: céphalées.

Très rares: hyperstimulation. Dans ce cas, il est déconseillé de prendre Elevit Pronatal le soir.

Affections gastro-intestinales

Fréquents: nausées, constipation.

Occasionnels: douleurs abdominales, troubles gastriques, dyspepsie, vomissements, diarrhée, coloration réversible des dents.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rares: prurit, exanthème, réactions cutanées locales.

Affections du rein et des voies urinaires

Rares: coloration jaune ou foncée de l'urine.

Remarque: une coloration foncée des selles due à l'élimination de fer est fréquente.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de surdosage d'Elevit Pronatal n'a été rapporté à ce jour.

En général, la plupart des cas de surdosage en vitamines et minéraux sont associés à la prise de préparations au dosage élevé ou de préparations de multivitamines.

Signes et symptômes

Un surdosage aigu ou sur le long terme peut engendrer une hypervitaminose A et D et une hypercalcémie, ainsi qu'une intoxication au fer et au cuivre.

Propriétés/Effets

Code ATC:

B03AE02

Mécanisme d'action

Elevit Pronatal assure un apport complémentaire approprié en vitamines, sels minéraux et oligo-éléments à l'alimentation, tel qu'il est requis avant, pendant et après la grossesse. Le fer contenu dans Elevit Pronatal prévient en particulier l'anémie ferriprive, fréquemment observée chez la femme enceinte; ainsi, une thérapeutique martiale devient superflue dans la plupart des cas.

Pharmacodynamique

Aucune information disponible.

Efficacité clinique

Elevit Pronatal couvre, pendant la grossesse et l'allaitement, le besoin accru de l'organisme en substances vitales – comme l'ont montré de récentes données issues de la recherche. En outre, le nombre d'anomalies du tube neural (spina bifida, myéloméningocèle, encéphalocèle, anencéphalie) peut être réduit grâce à la prise périconceptionnelle d'Elevit Pronatal. Le risque d'autres malformations (p.ex. au niveau du système cardiovasculaire, de l'appareil urinaire, de diminution des extrémités) est lui aussi réduit par la prise d'Elevit Pronatal. Au cours de deux à trois mois après la naissance, la prise d'Elevit Pronatal couvre également les besoins en vitamines des femmes qui n'allaitent pas.

Pharmacocinétique

Aucune étude de pharmacocinétique n'a été effectuée avec Elevit Pronatal.

Absorption

Aucune information disponible.

Distribution

Aucune information disponible.

Métabolisme

Aucune information disponible.

Elimination

Aucune information disponible.

Cinétique pour certains groupes de patients

Aucune information disponible.

Données précliniques

On n'a connaissance d'aucune donnée préclinique pertinente pour l'utilisation d'Elevit Pronatal.

Remarques particulières

Incompatibilités

Sans objet.

Etant donné qu'il contient notamment du fer, Elevit Pronatal peut entraîner une coloration foncée des selles, sans importance sur le plan clinique.

Elevit Pronatal contient de la vitamine B₂, qui peut, dans de rares cas, entraîner une légère coloration jaune de l'urine, sans signification clinique.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Aucune information disponible.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver dans l'emballage d'origine, à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Aucune information disponible.

Numéro d’autorisation

45604 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, Zurich.

Mise à jour de l’information

Décembre 2019.