Emovate cream Tb 30 g

Qu’est-ce que l’Emovate et quand doit-il être utilisé?

Emovate contient comme principe actif un corticostéroïde moyennement puissant à usage local. Il est utilisé dans le traitement d'eczémas d'origine diverse, de réactions aux piqûres d'insectes, de coups de soleil et d'autres affections inflammatoires ou allergiques bénignes de la peau. L'application d'Emovate procure un soulagement rapide des symptômes associés à ces affections cutanées, tels que démangeaisons, sensations de brûlure ou rougeurs.

Lors d'affections cutanées tenaces, Emovate est également utilisé entre ou après des périodes de traitement par des corticostéroïdes très puissants.

Emovate ne doit être utilisé uniquement sur prescription du médecin.

Quand Emovate ne doit-il pas être utilisé?

Emovate ne doit pas être utilisé en présence de rosacée (couperose), d'acné, de démangeaisons sans inflammation, de lésions cutanées inflammatoires autour de la bouche et d'affections cutanées provoquées par des virus (p.ex. infections herpétiques comme boutons de fièvre, varicelle, etc.), des bactéries ou des champignons. De même, Emovate ne doit pas être appliqué sur des plaies ouvertes ou des lésions purulentes telles que furoncles ou abcès.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Emovate?

Emovate est un médicament très puissant. Ne dépassez pas la durée de traitement prescrite par votre médecin, normalement de 2-3 semaines, sinon vous risquez de subir des lésions cutanées.

Si, au bout de quelques jours, l'affection de la peau ne répond pas au traitement voire s'aggrave, consultez votre médecin. Informez-le également en cas d'apparition de démangeaisons, de rougeurs, de vésicules, d'un amincissement important de la peau ou de blessures.

Informer votre médecin si vous êtes hypersensible au principe actif clobétasone ou à un autre composant du médicament.

La crème contient de l'alcool cétostéarylique, un excipient qui peut provoquer des réactions cutanées locales (p. ex.: dermatite de contact).

La crème contient du chlorocrésol, un conservateur qui peut provoquer des réactions allergiques.

Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction cutanée allergique à l'un des composants du produit.

Ce médicament ne doit pas être utilisé quotidiennement plus de 4 semaines à la suite.

Une application sur une grande surface (plus de 10% de la surface corporelle) de même qu'une application sur les zones cutanées où l'absorption du médicament est plus importante (plaies ouvertes, lésions cutanées, plis cutanés et articulaires, espaces entre les doigts ou les orteils, zones limites entre la peau et les muqueuses et pourtour des yeux) doivent être évitées.

Ne recouvrez pas ce médicament avec un pansement occlusif, sauf si votre médecin vous a dit de le faire. Pour éviter une infection si vous utilisez Emovate sous un pansement occlusif, vous devez veiller à nettoyer la peau avant l'application d'un nouveau pansement.

Informez votre médecin si vous présentez une vision floue ou des troubles visuels. Il décidera s'il doit vous adresser à un ophtalmologue afin d'examiner quelles sont les causes possibles (y compris cataracte, glaucome ou autres affections rares) de vos troubles visuels.

Dans le cas d'un eczéma situé près d'un ulcère de la jambe, l'utilisation d'un corticostéroïde topique peut accroître le risque de réaction allergique ou d'infection dans la zone de l'ulcère.

Contactez votre médecin si vous développez une infection.

Comme pour tous les corticostéroïdes, il faut éviter une application prolongée sur la peau particulièrement sensible du visage et dans les plis cutanés.

Emovate ne doit pas entrer en contact avec les yeux. Si, à titre exceptionnel, une application sur les paupières a été prescrite par le médecin, il faut particulièrement veiller à ce que le produit n'entre pas en contact avec les yeux.

En particulier chez l'enfant en bas âge et chez l'enfant, le médicament ne doit pas être appliqué sur de grandes surfaces ou en traitement prolongé continu sans l'autorisation expresse de votre médecin. Lors du traitement de l'érythème fessier, les couches trop serrées ou les culottes en plastique favorisent le passage du principe actif dans la circulation sanguine. Il convient donc d'utiliser dans la mesure du possible des langes en tissu sans culottes en plastique.

Emovate ne doit être utilisé qu'en application externe. Comme les autres médicaments, Emovate doit être conservé hors de portée des enfants. Si un enfant ingère accidentellement Emovate, il faut lui rincer la bouche avec beaucoup d'eau et contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

N'utilisez Emovate que pour l'affection de la peau dont vous souffrez actuellement et pour laquelle votre médecin vous l'a prescrit, et non pour des affections cutanées ultérieures. Ne remettez pas Emovate à d'autres personnes.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique
• vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)

Emovate peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Bien que l'on n'ait encore jamais observé d'effets nocifs sur le fœtus lors de l'utilisation d'Emovate pendant la grossesse, l'expérimentation animale a révélé un risque de malformations.

Si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, vous ne devez utiliser Emovate exclusivement après avoir consulté votre médecin. Il en va de même si vous allaitez.

Si toutefois vous utilisez Emovate pendant l'allaitement, vous ne devez pas l'appliquer dans la zone des seins afin d'éviter une ingestion accidentelle du médicament par l'enfant.

Comment utiliser Emovate?

Sauf prescription médicale contraire, Emovate est appliqué parcimonieusement 1-2x par jour sur les régions cutanées atteintes.

Lavez-vous les mains après l'application, sauf si vous traitez vos mains.

Si vous utilisez également un produit de soins (crème hydratante), laissez bien pénétrer Emovate après chaque application avant d'utiliser le produit de soins.

Si vous avez oublié l'application d'Emovate, rattrapez votre oubli dès que vous vous en apercevez, puis poursuivez le traitement comme d'habitude. N'appliquez pas une quantité supplémentaire si vous avez oublié l'application précédente.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Emovate peut-il provoquer?

L'utilisation d'Emovate peut provoquer les effets secondaires suivants:

Des effets indésirables locaux peuvent se manifester tels qu'irritations de la peau, sensations de brûlure, démangeaisons, sécheresse de la peau, ainsi que réactions d'hypersensibilité. En cas de réactions d'hypersensibilité, interrompez immédiatement le traitement et prévenez votre médecin.

Sous les pansements occlusifs (notamment sous film adhésif) ou après une utilisation prolongée, les effets indésirables suivants peuvent apparaître: amincissement de la peau, vergetures, dilatation de petits vaisseaux sanguins superficiels, troubles de la pigmentation, prise de poids/excès de poids, «faciès lunaire» et augmentation de la pilosité.

Une aggravation ou une réapparition de l'affection de la peau traitée a également été observée.

Dans de très rares cas, on a observé l'apparition d'affections oculaires telles qu'une cataracte ou un glaucome. Une vision floue a été rapportée lors de l'utilisation de corticostéroïdes topiques.

Chez l'enfant, notamment chez le nourrisson et l'enfant en bas âge, on tiendra compte du fait que le principe actif passe en plus grande quantité dans la circulation sanguine et peut donc provoquer, entre autres, des troubles de la croissance en cas d'application prolongée. Les couches peuvent de surcroît avoir l'effet d'un pansement occlusif.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver Emovate crème et pommade dans l'emballage d'origine, à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Emovate?

Principes actifs

Crème et pommade: butyrate de clobétasone 0,5 mg/g.

Excipients

Crème: glycérol, monostéarate de glycérol, alcool cétostéarylique 48 mg/g, cire d'abeille synthétique, stéarate de glycéryle/stéarate de macrogol 100, diméticone 20, chlorocrésol 1,0 mg/g, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

Pommade: paraffine liquide, vaseline blanche.

Numéro d’autorisation

43142, 43143 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Emovate? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Emovate crème: 30 g.

Emovate pommade: 30 g.

Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è Emovate e quando si usa?

Emovate contiene come principio attivo un corticosteroide di media potenza per uso topico. Si usa per il trattamento di eczemi di diversa origine, reazioni alle punture di insetti, scottature solari ed altre affezioni cutanee di lieve entità a carattere infiammatorio o allergico. L'uso di Emovate porta ad un rapido sollievo dei sintomi concomitanti della malattia cutanea quali prurito, bruciore o arrossamento.

Emovate si può usare anche per malattie della pelle più ostinate, negli intervalli tra o dopo un trattamento con corticosteroidi molto potenti.

Emovate si deve usare solo dietro prescrizione medica.

Quando non si può usare Emovate?

In presenza di rosacea (couperose), acne, prurito senza infiammazione, reazioni infiammatorie attorno alla bocca e malattie della pelle causate da virus (p. es. infezioni erpetiche quali herpes labiale, varicella, ecc.), da batteri o da funghi. Inoltre, Emovate non deve essere applicato su ferite aperte o infiammazioni purulente quali p. es. foruncoli o ascessi.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Emovate?

Emovate è un medicamento molto potente. Non oltrepassi la durata di trattamento prescritta dal medico, che normalmente è di 2-3 settimane, poiché altrimenti possono insorgere danni alla pelle.

Se l'affezione cutanea non risponde al trattamento entro alcuni giorni o se addirittura peggiora, consulti il suo medico. Informi il medico anche dell'insorgenza di prurito, arrossamento, vescicole, forte assottigliamento della pelle o lesioni.

Parli con il suo medico, se è ipersensibile al principio attivo clobetasone o ad uno degli altri componenti del medicamento.

La crema contiene alcool cetostearilico, questa sostanza ausiliaria può causare reazioni sulla pelle localizzate (es. dermatite da contatto).

Il conservante clorocresolo contenuto nella crema può causare reazioni allergiche.

I corticosteroidi possono mascherare i sintomi di una reazione cutanea allergica ad uno dei componenti del preparato.

Questo medicamento non dovrebbe essere utilizzato su base giornaliera ininterrottamente per più di 4 settimane.

Va evitato l'uso su superfici estese (più del 10% della superficie corporea) nonché su aree cutanee ad assorbimento più intenso (ferite aperte, cute lesa, pieghe della pelle, pieghe delle articolazioni, spazio tra le dita delle mani o dei piedi, zone di transizione tra pelle e mucosa e zona perioculare).

Utilizzi bendaggi occlusivi sopra questo medicamento solo dietro indicazione del medico. Se utilizza Emovate sotto un bendaggio occlusivo, presti attenzione alla pulizia della pelle prima dell'applicazione di un nuovo bendaggio, al fine di evitare infezioni.

Riferisca al suo medico se compaiono visione offuscata o disturbi visivi. Il suo medico deciderà se lei deve consultare un oculista per accertare le possibili cause (tra cui opacizzazione del cristallino, glaucoma o altre malattie rare) dei suoi disturbi della vista.

Se ha un eczema nell'area di un'ulcera della gamba, l'uso di un corticosteroide topico può aumentare il rischio di reazione allergica o di infezione nell'area dell'ulcera.

Si rivolga al suo medico nel caso in cui sviluppi un'infezione.

Come per tutti i corticosteroidi, si dovrebbe evitare l'applicazione prolungata sulla pelle particolarmente sensibile del viso e nelle pieghe cutanee.

Emovate non deve entrare negli occhi. Se eccezionalmente il medico prescrive l'uso sulle palpebre, bisogna prestare la massima attenzione affinché il preparato non entri negli occhi.

Il trattamento di un'area cutanea estesa o l'applicazione prolungata e ininterrotta, specie in bambini piccoli e bambini, vanno eseguiti solo dietro espressa prescrizione medica. Nel trattamento dell'eritema da pannolino, i pannolini molto aderenti o i pannolini a mutandina plastificata favoriscono l'assorbimento del principio attivo nella circolazione sanguigna. Se possibile, quindi, si dovrebbero usare pannolini in tessuto senza mutandina di plastica.

Emovate è destinato esclusivamente all'uso esterno. Come altri medicamenti, va conservato fuori dalla portata dei bambini. Se un bambino dovesse ingerire Emovate, occorre sciacquargli la bocca con abbondante acqua e contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Il suo medico le ha prescritto Emovate per curare la sua attuale affezione cutanea. Lo usi solo per tale scopo e non ne faccia uso in futuro per altre affezioni cutanee. Non dia Emovate ad altre persone.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Si può usare Emovate durante la gravidanza o l’allattamento?

Sebbene finora non siano stati riscontrati effetti dannosi sul nascituro quando Emovate è stato usato durante la gravidanza, esperimenti su animali indicano un rischio di malformazioni.

Durante la gravidanza, o se intende iniziare una gravidanza, dovrebbe usare Emovate esclusivamente previo consulto medico. Lo stesso vale durante l'allattamento. Se ciononostante dovesse utilizzare Emovate durante l'allattamento, non lo applichi nella zona del seno, al fine di evitare che il bambino lo ingerisca inavvertitamente.

Come usare Emovate?

Salvo diversa prescrizione medica, applicare Emovate con parsimonia 1-2 volte al giorno sulle aree cutanee da trattare.

Dopo l'uso si lavi le mani, a meno che il trattamento non riguardi le mani.

Se usa anche un prodotto per la cura della pelle (crema idratante), attenda che Emovate venga assorbito completamente prima di applicare questo prodotto.

Se ha dimenticato di usare Emovate, lo applichi non appena se ne ricorda e poi prosegua il trattamento come di consueto. Non applichi una quantità maggiore di medicamento, se ha dimenticato la precedente applicazione.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Emovate?

Con l'uso di Emovate possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

effetti indesiderati locali quali irritazioni cutanee, bruciore, prurito e secchezza, come pure reazioni di ipersensibilità. Qualora insorgessero sintomi di ipersensibilità, si deve interrompere subito l'uso ed informare il medico.

Con l'uso di bendaggi occlusivi (soprattutto bendaggi con pellicola) o dopo un uso prolungato possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: assottigliamento della pelle, formazione di strie, dilatazione di piccoli vasi sanguigni cutanei superficiali, alterazioni della pigmentazione, aumento di peso/sovrappeso, faccia «a forma di luna piena» ed aumento della peluria corporea.

Sono stati osservati anche un peggioramento o una ricomparsa della malattia cutanea trattata.

In casi molto rari è stata osservata la comparsa di malattie agli occhi quali il glaucoma o la cataratta. Con l'uso di corticosteroidi topici, è stata riportata visione offuscata.

Nei bambini, specialmente nei lattanti e nei bambini piccoli, bisogna tener presente che il principio attivo viene assorbito nella circolazione sanguigna in misura maggiore, per cui, in caso di uso prolungato, possono comparire, tra gli altri, disturbi della crescita. Inoltre, i pannolini possono avere l'effetto di un bendaggio occlusivo.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare Emovate crema e unguento nella confezione originale, a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Il suo medico o il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Emovate?

Principi attivi

Crema e unguento: clobetasone butirrato 0,5 mg/g.

Sostanze ausiliarie

Crema: glicerolo, glicerolo monostearato, alcol cetostearilico 48 mg/g, cera d'api sintetica, gliceril stearato/ PEG-100 stearato, dimeticone 20, clorocresolo 1,0 mg/g, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua purificata.

Unguento: paraffina liquida, vaselina bianca.

Numero dell’omologazione

43142, 43143 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Emovate? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Emovate crema: 30 g

Emovate unguento: 30 g

Titolare dell’omologazione

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Clobetasonbutyrat.

Hilfsstoffe

Creme: Glycerol, Glycerolmonostearat, Cetylstearylalkohol 48 mg/g, synthetisches Bienenwachs, Glycerylstearat/PEG-100 Stearat, Dimeticon 20, Chlorocresol 1,0 mg/g, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser.

Salbe: Flüssiges Paraffin, weisses Vaselin.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Creme resp. Salbe enthält 0,5 mg Clobetasonbutyrat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Emovate wird verwendet:

1. bei

• leichteren Ekzemen (z.B. atopischem Ekzem, nummulärem Ekzem, seborrhoischem Ekzem, Kontaktekzem, Gehörgangsekzem)
• Reizdermatitis und allergischer Dermatitis (einschliesslich photoallergischer Dermatitis)
• Prurigo nodularis
• Dermatitis solaris
• Insektenstichreaktionen

und anderen leichteren Hauterkrankungen, die schon auf mittelstark wirkende Kortikosteroide ansprechen;

2. als Erhaltungstherapie bei hartnäckigeren Hauterkrankungen zwischen oder nach Anwendung intensiver wirkender topischer Kortikosteroide;

3. als Lokalpräparat für die besonders kortikosteroidempfindlichen Säuglinge und Kleinkinder bei

• Windeldermatitis
• seborrhoischer Dermatitis
• endogenem Ekzem.

Intensiver wirkende Präparate können so der gezielten, kurzfristigen Anwendung auf therapieresistenten Stellen vorbehalten bleiben.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Emovate wird in der Regel 1-2× täglich bis zu 4 Wochen sparsam auf die betroffenen Hautareale aufgetragen, sowie 1 Woche für die Anwendung im Gesicht, in der Genitalregion und an intertriginösen Körperstellen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kleinkinder und Kinder

Bei dieser Altersgruppe ist das Auftreten lokaler und systemischer Nebenwirkungen bei der Anwendung topischer Kortikosteroide eher wahrscheinlich als bei Erwachsenen. Bei der Anwendung von Clobetasonbutyrat ist dafür Sorge zu tragen, dass die kleinste Menge aufgetragen wird, die einen therapeutischen Nutzen bringt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

Rosacea, Akne, periorale Dermatitis, Pruritus ohne Entzündung, Hautulzera, Impfreaktionen, bakteriell verursachte Hautläsionen (einschliesslich tuberkulöser oder luetischer Hauterkrankungen), Virusinfektionen (z.B. Herpes simplex, Varizellen), Mykosen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Clobetasonbutyrat sollte bei Patienten mit anamnestisch bekannter Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide vorsichtig angewendet werden. Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») können den Symptomen der zu behandelnden Erkrankung ähneln.

Bei einigen Patienten können Manifestationen eines Hyperkortizismus (Cushing-Syndrom) und eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-) Achse infolge einer erhöhten systemischen Resorption von topischen Kortikosteroiden zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen. Wenn eine der oben genannten Manifestationen beobachtet wird, ist das Arzneimittel schrittweise abzusetzen, entweder durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder durch Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid. Ein abruptes Absetzen der Behandlung kann zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Das Risiko für verstärkte systemische Wirkungen ist bei Nieren-/Leberinsuffizienz, bei erhöhter Hydrierung des Stratum corneum oder bei Anwendungen auf verletzter Haut oder anderen Erkrankungen, die mit einer Störung der Hautbarriere einhergehen können, erhöht.

Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2-4 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden.

Sehr stark, stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht, in der Genitalregion und an intertriginösen Körperstellen nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.

Infizierte Hautläsionen sollten nicht mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sollte sich eine entzündliche Hautläsion während der Kortikosteroidbehandlung infizieren, ist eine geeignete antimikrobielle Therapie angezeigt. Eine Ausbreitung der Infektion erfordert den Abbruch der lokalen Kortikosteroidbehandlung.

Bakterielle Infektionen werden durch die feuchtwarmen Verhältnisse eines Okklusivverbandes begünstigt. Die Haut sollte deshalb jeweils vor Anlegen eines frischen Verbandes gut desinfiziert werden.

Im Vergleich zu Erwachsenen können Kinder proportional grössere Mengen von topischen Kortikosteroiden resorbieren und daher anfälliger für systemische Nebenwirkungen sein. Dies ist darauf zurückzuführen, dass Kinder über eine unreife Hautbarriere verfügen und im Vergleich zu Erwachsenen ein grösseres Verhältnis von Körperoberfläche zu Körpergewicht aufweisen. Bei Kleinkindern und Kindern ist eine ununterbrochene Langzeitbehandlung mit topischen Kortikosteroiden wenn möglich zu vermeiden, da es bei ihnen schon ohne Okklusivverband zu einer Hemmung der Nebennierenfunktion kommen kann.

Bei Kleinkindern können die Windeln die Wirkung eines Okklusivverbandes haben und die Resorption erhöhen.

Bei der systemischen und topischen (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen der Sehstörungen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde.

Bei Anwendung auf den Augenlidern ist darauf zu achten, dass das Präparat nicht in die Augen gelangt, da bei wiederholter Exposition Katarakte und Glaukome entstehen können.

Die Creme enthält Cetylstearylalkohol, dieser Hilfsstoff kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Das in der Creme enthaltene Konservierungsmittel Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Kortikosteroide können die Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren. Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeit auf, so ist das Präparat sofort abzusetzen.

Topische Kortikosteroide werden manchmal zur Behandlung einer Dermatitis im Bereich chronischer Beingeschwüre angewendet. Diese Anwendung kann jedoch mit einer höheren Inzidenz lokaler Überempfindlichkeitsreaktionen und einem erhöhten Risiko lokaler Infektionen einhergehen. Emovate darf nur äusserlich angewendet werden. Dieses wie auch andere Arzneimittel sollten ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Im Fall einer akzidentiellen Einnahme, sollte professionelle Hilfe gesucht werden und das nationale toxikologische Informationszentrum kontaktiert werden (siehe «Überdosierung»).

Wenn sich die Beschwerden verschlechtern oder innerhalb von 2-4 Wochen keine Besserung eintritt, sollten die Behandlung und Diagnose neu beurteilt werden.

Bei atopischer Dermatitis (Ekzem) können nach abruptem Absetzen von topischen Kortikosteroiden vorbestehende Dermatosen wieder auftreten (Rebound), insbesondere bei stark wirksamen Präparaten. Topische Kortikosteroide sollten deshalb langsam abgesetzt werden, sobald eine Kontrolle erreicht wurde. Die Behandlung sollte danach in Form einer Erhaltungstherapie mit einer Feuchtigkeitscreme fortgeführt werden.

Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Interaktionen

Gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, die CYP3A4 hemmen können (z.B. Ritonavir, Itraconazol), hemmen erwiesenermassen den Metabolismus von Kortikosteroiden, was zu einer erhöhten systemischen Exposition führt. Inwieweit diese Wechselwirkung klinisch relevant ist, hängt von der Dosierung und Art der Verabreichung des Kortikosteroids und der Potenz des CYP3A4-Hemmers ab.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Clobetasonbutyrat bei Schwangeren vor.

Die topische Anwendung von Kortikosteroiden bei trächtigen Tieren kann zu Anomalien der fetalen Entwicklung führen (siehe «Präklinische Daten»).

Die Relevanz dieses Befunds für den Menschen wurde nicht ermittelt; die Anwendung von Clobetasonbutyrat während der Schwangerschaft sollte jedoch nur in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter das Risiko für den Feten überwiegt. Es sollte die geringste Menge über den kürzesten Zeitraum angewendet werden.

Stillzeit

Die Sicherheit der Anwendung von topischen Kortikosteroiden während der Stillzeit wurde nicht ermittelt. Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führt, die nachweisbare Mengen in der Muttermilch hervorbringt.

Die Anwendung von Clobetasonbutyrat sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter das Risiko für den Säugling überwiegt. Bei Anwendung während der Stillzeit sollte Clobetasonbutyrat nicht auf die Brüste aufgetragen werden, um eine versehentliche Einnahme durch den Säugling zu vermeiden.

Fertilität

Es liegen keine beim Menschen erhobenen Daten zur Beurteilung der Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fertilität vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Auswirkungen von Clobetasonbutyrat auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen, durchgeführt. Eine ungünstige Auswirkung auf solche Aktivitäten wird aufgrund des Nebenwirkungsprofils von topischem Clobetasonbutyrat nicht erwartet.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10) «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100) «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: Opportunistische Infektionen.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse: Cushingoide Merkmale (z.B. Mondgesicht, Stammfettsucht), verzögerte Gewichtszunahme/Wachstumsverzögerung bei Kindern, Osteoporose, Hyperglykämie/Glukosurie, Hypertonie, Gewichtszunahme/Adipositas, verminderte endogene Kortisolspiegel.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Katarakt, Glaukom.

Verschwommenes Sehen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: allergische Kontaktdermatitis, Urtikaria, atrophische Veränderungen, Pigmentveränderungen, Exazerbationen der behandelten Hauterkrankung, lokales Hautbrennen, Hypertrichose, Hautausschlag, Pruritus, Erythem.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Topisch verabreichtes Clobetasonbutyrat kann in ausreichenden Mengen resorbiert werden um systemische Effekte hervorzurufen. Das Auftreten einer akuten Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich. Bei chronischer Überdosierung oder bei Missbrauch des Präparates können jedoch die Symptome eines Hyperkortisolismus auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Behandlung

Im Fall einer Überdosierung sollte Clobetasonbutyrat angesichts des Risikos einer Glukokortikosteroidinsuffizienz durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid schrittweise abgesetzt werden.

Das weitere Management sollte wie klinisch indiziert erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D07AB01

Wirkungsmechanismus

Die antiinflammatorische Wirkung topischer Kortikosteroide beruht auf multiplen Mechanismen zur Hemmung der Spätphase von allergischen Reaktionen, einschliesslich Verminderung der Mastzelldichte, Verminderung der Chemotaxis und Aktivierung von Eosinophilen, Verringerung der Zytokinproduktion durch Lymphozyten, Monozyten, Mastzellen und Eosinophile sowie Hemmung des Arachidonsäuremetabolismus.

Clobetason-17-butyrat ist ein synthetisches, mittelstark wirksames Kortikosteroid zur lokalen Anwendung (Stärkeklasse II). In seiner Struktur dem Betamethason ähnlich, steht es bezüglich seiner therapeutischen, entzündungshemmenden Wirkung zwischen Hydrokortison und den intensiver wirkenden Kortikosteroiden wie z.B. dem Betamethasonvalerat.

Pharmakodynamik

Siehe Wirkungsmechanismus.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Mit der vorliegenden galenischen Formulierung wurden keine Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt.

Topische Kortikosteroide können über die intakte gesunde Haut systemisch resorbiert werden. Das Ausmass der perkutanen Resorption topischer Kortikosteroide hängt von vielen Faktoren ab, darunter Vehikel und Integrität der epidermalen Barriere. Auch Okklusivverbände, Entzündung und/oder andere Krankheitsprozesse der Haut können die perkutane Resorption erhöhen.

Distribution

Für die Beurteilung der systemischen Exposition gegenüber topischen Kortikosteroiden müssen pharmakodynamische Endpunkte herangezogen werden, da die zirkulierenden Spiegel deutlich unterhalb der Nachweisgrenze liegen.

Metabolismus

Nach der Absorption topischer Kortikosteroide über die Haut werden diese über ähnliche pharmakokinetische Wege verstoffwechselt wie systemisch verabreichte Kortikosteroide. Sie werden primär über die Leber metabolisiert

Elimination

Topische Kortikosteroide werden über die Nieren ausgeschieden. Einige Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden auch über die Galle ausgeschieden.

Präklinische Daten

Mutagenität

Clobetasonbutyrat erwies sich als nicht-mutagen im Ames- und im Fluktuationstest mit Bakterien und im Genkonversionsassay mit Hefen und im Mauslymphomtest sowie als nicht-klastogen unter in vitro Bedingungen für Humanlymphozyten aus dem peripheren Blut.

Karzinogenität

Langzeitstudien zur Evaluation des karzinogenen Potentials von topischem Clobetasonbutyrat wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

Die im Knochenmark von Ratten, die mit bis zu 1000 mg/kg KG behandelt wurden, zu beobachtende geringe Zunahme der generativen Zellkerne im Mikronukleustest unter In-vitro Bedingungen wurden auf einen Effekt auf die Zellhomöostase und nicht auf einen genotoxischen Effekt zurückgeführt.

Die Wirkung von topischem Clobetasonbutyrat auf die Fertilität wurde bei Tieren nicht untersucht.

Wie bei anderen Kortikosteroiden wurde im Tierversuch auch bei Clobetasonbutyrat eine schädigende Wirkung auf die Entwicklung der Nachkommenschaft (fötale Anomalien einschliesslich Gaumenspalten) festgestellt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Emovate Creme und Salbe sind in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Zulassungsnummer

43142, 43143 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Stand der Information

März 2020.

Composizione

Principi attivi

Clobetasone butirrato.

Sostanze ausiliarie

Crema: glicerolo, glicerolo monostearato, alcol cetostearilico 48 mg/g, cera d'api sintetica, gliceril stearato/PEG-100 stearato, dimeticone 20, clorocresolo 1,0 mg/g, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua depurata.

Unguento: paraffina liquida, vaselina bianca.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 g di crema o di unguento contiene 0,5 mg di clobetasone butirrato.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Emovate si usa:

1. in caso di

• eczemi in forma lieve (ad es. eczema atopico, eczema nummulare, eczema seborroico, eczema da contatto, eczema del canale uditivo)
• dermatite irritativa e dermatite allergica (inclusa dermatite fotoallergica)
• prurigo nodularis
• dermatite solare
• reazioni a punture d'insetto

altre malattie della pelle in forma lieve che rispondono già a corticosteroidi a media potenza;

2. come terapia di mantenimento in caso di malattie della pelle più ostinate, negli intervalli tra o dopo l'utilizzo di corticosteroidi topici più potenti;

3. come preparato topico per i lattanti e i bambini piccoli, che sono particolarmente sensibili ai corticosteroidi

• in caso di dermatite da pannolino;
• in caso di dermatite seborroica;
• in caso di eczema endogeno.

Pertanto è possibile continuare a riservare i preparati più potenti per l'uso mirato, di breve durata, su aree refrattarie alla terapia.

Posologia/Impiego

Posologia abituale

Emovate si applica generalmente con parsimonia 1-2 volte al giorno sulle aree cutanee interessate per un massimo di 4 settimane, nonché sul viso, nella regione genitale o su zone intertriginose per 1 settimana.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini piccoli e bambini

In questa fascia d'età, l'insorgenza di effetti collaterali locali e sistemici con l'utilizzo di corticosteroidi topici è più probabile che negli adulti. Con l'utilizzo di clobetasone butirrato occorre prestare attenzione ad applicare la quantità minima che fornisce un beneficio terapeutico (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Controindicazioni

Rosacea, acne, dermatite periorale, prurito senza infiammazione, ulcere cutanee, reazioni vaccinali, lesioni cutanee di origine batterica (incluse malattie della pelle tubercolotiche o sifilitiche), infezioni virali (ad es. herpes simplex, varicelle), micosi.

Avvertenze e misure precauzionali

Il clobetasone butirrato dovrebbe essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai corticosteroidi. Le reazioni locali di ipersensibilità (vedere «Effetti indesiderati») possono assomigliare ai sintomi della malattia da trattare.

In alcuni pazienti, l'aumentato assorbimento sistemico di corticosteroidi topici può causare manifestazioni di ipercorticismo (sindrome di Cushing) e una soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) con conseguente insufficienza glucocorticoidea. Se viene osservato uno di questi effetti, si deve interrompere gradualmente l'applicazione del medicamento riducendone la frequenza di utilizzo o sostituendolo con un corticosteroide meno potente. Una brusca interruzione del trattamento può portare ad una insufficienza glucocorticosteroidea (vedere «Effetti indesiderati»).

Il rischio di effetti sistemici più intensi è più alto in caso di insufficienza renale/epatica, maggiore idratazione dello strato corneo o utilizzo su cute lesa o affetta da altre malattie che possono comportare una compromissione della barriera cutanea.

Se possibile, non si dovrebbe superare un periodo ininterrotto di applicazione di 2-4 settimane.

I corticosteroidi molto potenti, potenti e moderatamente potenti devono essere applicati con cautela e per non più di 1 settimana sul viso, nella regione genitale e nelle zone intertriginose.

Le lesioni cutanee infette non devono essere trattate con corticosteroidi topici. Se una lesione cutanea infiammatoria dovesse infettarsi durante il trattamento con corticosteroidi, è indicata una terapia antimicrobica adeguata. Una diffusione dell'infezione richiede l'interruzione del trattamento topico con corticosteroidi.

Le condizioni caldo-umide di un bendaggio occlusivo favoriscono le infezioni batteriche. Pertanto, la cute deve essere sempre disinfettata accuratamente prima di applicare il bendaggio.

Rispetto agli adulti, i bambini possono assorbire quantità proporzionalmente maggiori di corticosteroidi topici e possono pertanto essere più soggetti a effetti collaterali sistemici. Ciò è da ricondurre al fatto che i bambini hanno una barriera cutanea non ancora matura e che, rispetto agli adulti, presentano un rapporto più elevato tra superficie corporea e peso corporeo. Nei bambini piccoli e nei bambini si deve evitare, se possibile, un trattamento prolungato ininterrotto con corticosteroidi topici, poiché in questa fascia d'età può verificarsi un'inibizione della funzione surrenale anche in assenza di bendaggio occlusivo.

Nei bambini piccoli, il pannolino può avere l'effetto di un bendaggio occlusivo e aumentare l'assorbimento.

Con l'utilizzo sistemico e topico (compreso l'utilizzo intranasale, inalatorio e intraoculare) di corticosteroidi possono manifestarsi disturbi della vista. Se un paziente presenta sintomi come visione offuscata o altri disturbi della vista, si deve prendere in considerazione l'invio a un oculista per accertare le possibili cause del disturbo visivo, che comprendono anche cataratta, glaucoma o patologie rare come ad es. la corioretinopatia sierosa centrale (CSRC), segnalati a seguito dell'utilizzo sistemico e topico di corticosteroidi.

In caso di utilizzo sulle palpebre, occorre evitare che il preparato entri in contatto con gli occhi, poiché con l'esposizione ripetuta possono insorgere cataratta e glaucoma.

La crema contiene alcol cetostearilico, una sostanza ausiliaria che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

Il conservante clorocresolo, contenuto nella crema, può causare reazioni allergiche.

I corticosteroidi possono mascherare i sintomi di una reazione cutanea allergica a uno dei componenti del preparato. Se si manifestano segni di ipersensibilità, l'applicazione del preparato deve essere interrotta immediatamente.

I corticosteroidi topici vengono talvolta utilizzati per il trattamento di dermatiti in prossimità di ulcere croniche delle gambe. Questo utilizzo può tuttavia essere associato a una maggiore incidenza di reazioni locali di ipersensibilità e a un aumento del rischio di infezioni locali.

Emovate è solo per uso esterno. Come anche altri medicamenti, questo medicamento deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini. In caso di assunzione accidentale, si deve richiedere assistenza professionale e contattare il Centro svizzero d'informazione tossicologica (vedere «Posologia eccessiva»).

Se i disturbi peggiorano o non migliorano entro 2-4 settimane, si devono rivalutare il trattamento e la diagnosi.

In caso di dermatite atopica (eczema), dopo una brusca interruzione dei corticosteroidi topici, in particolare con preparati potenti, possono ripresentarsi dermatosi preesistenti (effetto rebound). Pertanto, l'applicazione di corticosteroidi topici deve essere interrotta lentamente, non appena si raggiunge un controllo. Il trattamento dovrebbe poi essere proseguito come terapia di mantenimento con una crema idratante.

Occorre informare il paziente che deve usare il preparato solo per la sua attuale affezione cutanea e non deve darlo ad altri.

Interazioni

È stato dimostrato che i medicamenti con effetto inibitore sul CYP3A4 (ad es. ritonavir, itraconazolo) somministrati in concomitanza inibiscono il metabolismo dei corticosteroidi, il che porta a un aumento dell'esposizione sistemica. L'entità della rilevanza di questa interazione dipende dalla posologia e dal tipo di somministrazione del corticosteroide nonché dalla potenza dell'inibitore del CYP3A4.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Le esperienze con l'utilizzo di clobetasone butirrato durante la gravidanza sono limitate.

Negli animali, l'utilizzo topico di corticosteroidi in femmine gravide può causare anomalie dello sviluppo fetale (vedere «Dati preclinici»).

La rilevanza di questa osservazione per l'essere umano non è stata determinata; l'utilizzo di clobetasone butirrato durante la gravidanza deve tuttavia essere preso in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è superiore al rischio per il feto. Si deve utilizzare la quantità minima per il più breve periodo possibile.

Allattamento

La sicurezza dell'uso dei corticosteroidi topici durante l'allattamento non è stata determinata. Non è noto se l'utilizzo topico di corticosteroidi porti a un assorbimento sistemico tale da comportare quantità rilevabili nel latte materno.

L'utilizzo di clobetasone butirrato deve essere preso in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è superiore al rischio per il lattante. Se utilizzato durante l'allattamento, il clobetasone butirrato non deve essere applicato sui seni, al fine di evitare un'assunzione accidentale da parte del lattante.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi all'essere umano per valutare l'effetto dei corticosteroidi topici sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi per esaminare gli effetti del clobetasone butirrato sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchine. Sulla base del profilo di effetti collaterali del clobetasone butirrato per uso topico, non si prevedono effetti sfavorevoli su tali attività.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione per organi e frequenza. Le frequenze sono definite come segue: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1000), «molto raro» (<1/10'000).

Infezioni ed infestazioni

Molto raro: infezioni opportunistiche.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità.

Patologie endocrine

Molto raro: soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA): caratteristiche cushingoidi (ad es. faccia a luna, obesità addominale), ritardo dell'incremento ponderale/ritardo di crescita nei bambini, osteoporosi, iperglicemia/glicosuria, ipertensione, aumento di peso/obesità, riduzione dei livelli di cortisolo endogeno.

Patologie dell'occhio

Molto raro: cataratta, glaucoma.

Visione offuscata.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: dermatite allergica da contatto, orticaria, alterazioni atrofiche, alterazioni della pigmentazione, esacerbazioni della malattia della pelle trattata, bruciore cutaneo locale, ipertricosi, eruzione cutanea, prurito, eritema.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Segni e sintomi

Il clobetasone butirrato somministrato per via topica può essere assorbito in quantità sufficienti a provocare effetti sistemici. La comparsa di un sovradosaggio acuto è molto improbabile. In caso di sovradosaggio cronico o di abuso del preparato possono tuttavia manifestarsi i sintomi di un ipercortisolismo (vedere «Effetti indesiderati»).

Trattamento

In caso di sovradosaggio, a fronte del rischio di insufficienza glucocorticosteroidea, il clobetasone butirrato dovrebbe essere interrotto in modo graduale riducendo la frequenza di utilizzo o sostituendolo con un corticosteroide meno potente.

L'ulteriore trattamento deve avvenire in base a quanto clinicamente indicato.

Proprietà/Effetti

ATC-Code

D07AB01

Meccanismo d'azione

L'effetto antinfiammatorio dei corticosteroidi topici è basato su molteplici meccanismi per l'inibizione della fase tardiva delle reazioni allergiche, inclusa la riduzione della densità dei mastociti, la riduzione della chemiotassi e l'attivazione degli eosinofili, la riduzione della produzione di citochine da parte di linfociti, monociti, mastociti ed eosinofili e l'inibizione del metabolismo dell'acido arachidonico.

Il clobetasone-17-butirrato è un corticosteroide sintetico, moderatamente potente (classe di potenza II), per uso topico. Strutturalmente simile al betametasone, per quanto riguarda l'effetto terapeutico antinfiammatorio si colloca tra l'idrocortisone e i corticosteroidi più potenti come ad es. il betametasone valerato.

Farmacodinamica

Vedere Meccanismo d'azione.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Farmacocinetica

Assorbimento

Non sono stati effettuati studi di penetrazione e assorbimento con questa formulazione galenica.

I corticosteroidi topici possono essere assorbiti per via sistemica tramite la pelle sana intatta. L'entità dell'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici dipende da molti fattori, tra cui il veicolo e l'integrità della barriera epidermica. Anche i bendaggi occlusivi, l'infiammazione e/o altri processi patologici cutanei possono aumentare l'assorbimento percutaneo.

Distribuzione

Per la valutazione dell'esposizione sistemica ai corticosteroidi topici si devono usare endpoint farmacodinamici, poiché i livelli presenti in circolo sono nettamente inferiori alla soglia di rilevabilità.

Metabolismo

A seguito dell'assorbimento attraverso la pelle, i corticosteroidi topici vengono metabolizzati tramite vie farmacocinetiche analoghe a quelle dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. Vengono metabolizzati principalmente per via epatica.

Eliminazione

I corticosteroidi topici vengono escreti per via renale. Alcuni corticosteroidi e i loro metaboliti vengono escreti anche per via biliare.

Dati preclinici

Mutagenicità

Il clobetasone butirrato è risultato non mutageno al test di Ames e di fluttuazione con batteri, al test di conversione genica con lieviti e al test del linfoma di topo, nonché non clastogeno in condizioni in vitro per i linfociti umani del sangue periferico.

Cancerogenicità

Non sono stati effettuati studi a lungo termine per la valutazione del potenziale cancerogeno del clobetasone butirrato topico.

Tossicità per la riproduzione

Il piccolo aumento dei micronuclei osservato in condizioni in vitro nel test del micronucleo sul midollo osseo di ratti trattati con dosi fino a 1000 mg/kg PC è stato attribuito a un effetto sull'omeostasi cellulare e non a un effetto genotossico.

L'effetto del clobetasone butirrato per via topica sulla fertilità negli animali non è stato esaminato.

Come per altri corticosteroidi, anche per il clobetasone butirrato è stato riscontrato, nell'ambito di studi sugli animali, un effetto dannoso sullo sviluppo della progenie (anomalie fetali, inclusa palatoschisi).

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare Emovate crema e unguento nella confezione originale, a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

43142, 43143 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Stato dell'informazione

Marzo 2020.

Composition

Principes actifs

Butyrate de clobétasone.

Excipients

Crème: glycérol, monostéarate de glycérol, alcool cétylstéarylique 48 mg/g, cire d'abeille synthétique, stéarate de glycéryle/stéarate de macrogol 100, diméticone 20, chlorocrésol 1,0 mg/g, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

Pommade: paraffine liquide, vaseline blanche.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 g de crème ou de pommade contient 0,5 mg de butyrate de clobétasone.

Indications/Possibilités d’emploi

Emovate est utilisé dans les cas suivants:

1.

• eczémas bénins (p.ex. eczéma atopique, nummulaire, séborrhéique, eczéma de contact, eczéma du conduit auditif)
• dermatites de contact irritatives et allergiques (photodermatoses incluses)
• prurigo nodulaire
• dermatite solaire
• réactions aux piqûres d'insectes

ainsi que dans d'autres affections cutanées bénignes répondant déjà à un traitement par des corticostéroïdes de puissance moyenne;

2. comme traitement d'entretien dans les affections cutanées plus tenaces entre ou après des périodes de traitement par des corticostéroïdes topiques plus puissants;

3. comme produit topique pour les nourrissons et enfants en bas âge particulièrement sensibles aux corticostéroïdes en cas de

• érythème fessier du nourrisson
• dermatite séborrhéique
• eczéma endogène.

Les corticoïdes plus puissants peuvent ainsi être réservés à l'application ciblée de courte durée sur des zones cutanées résistantes au traitement.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

Emovate est généralement appliqué parcimonieusement 1-2× par jour sur les zones de peau concernées, pendant une période allant jusqu'à 4 semaines. L'application sur le visage, dans la région génitale ou dans les zones intertrigineuses dure 1 semaine.

Instructions posologiques particulières

Enfants en bas âge et enfants

Dans cette classe d'âge, la probabilité d'apparition d'effets indésirables locaux et systémiques des corticostéroïdes topiques est plus élevée que chez l'adulte. Lors d'une utilisation de butyrate de clobétasone, il faut veiller à appliquer la plus faible quantité apportant un bénéfice thérapeutique (voir «Mises en garde et précautions»).

Contre-indications

Rosacée, acné, dermatite périorale, prurit sans inflammation, ulcères cutanés, réactions cutanées post-vaccinales, lésions cutanées d'origine bactérienne (y compris les affections cutanées tuberculeuses ou syphilitiques), infections virales (p.ex. herpès, varicelle), mycoses.

Mises en garde et précautions

Le butyrate de clobétasone doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité aux corticostéroïdes. Les réactions locales d'hypersensibilité (voir «Effets indésirables») peuvent ressembler aux symptômes de la maladie traitée.

Dans le cadre de l'utilisation topique de corticostéroïdes, certains patients peuvent développer des manifestations d'hypercorticisme (syndrome de Cushing) et une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe corticotrope), conduisant à une insuffisance glucocorticoïde, en raison d'une absorption systémique accrue de corticostéroïdes topiques. Si l'une des manifestations mentionnées ci-dessus est observée, l'utilisation du médicament doit être arrêtée progressivement soit par réduction de la fréquence d'application, soit par un remplacement du médicament par un corticostéroïde moins puissant. Un arrêt abrupt peut entraîner une insuffisance glucocorticoïde (voir «Effets indésirables»).

Le risque d'effets systémiques accrus est plus élevé dans le cas d'une insuffisance rénale/hépatique, d'une hydratation accrue de la couche cornée ou d'applications sur une peau blessée ou atteinte d'autres maladies susceptibles de détériorer la fonction de barrière de la peau.

Dans la mesure du possible, il convient de ne pas dépasser une durée de traitement continu de 2 à 4 semaines.

Les corticostéroïdes de puissance très forte, forte et moyenne ne doivent être appliqués sur le visage, dans la région génitale et dans des zones intertrigineuses qu'avec prudence, et ce pendant une semaine au maximum.

Les lésions cutanées infectées ne devraient pas être traitées par des corticostéroïdes topiques. Si en cours de corticothérapie, une lésion cutanée inflammatoire s'infecte, un traitement antimicrobien approprié s'impose. Une propagation de l'infection exige l'arrêt du traitement local par le corticostéroïde.

La chaleur et l'humidité entretenues par un pansement occlusif favorisent les infections bactériennes; il est donc important de bien désinfecter la peau à chaque changement de pansement.

En comparaison avec les adultes, les enfants peuvent absorber des quantités proportionnellement supérieures de corticostéroïdes topiques. Ils sont donc exposés à un plus grand risque d'effets indésirables systémiques. Cette particularité est imputable au fait que la barrière cutanée des enfants est immature et que le corps d'un enfant présente un rapport surface-poids plus élevé que le corps d'un adulte. Chez l'enfant en bas âge et chez l'enfant, on évitera dans la mesure du possible un traitement prolongé continu par des corticostéroïdes topiques, car cela pourrait causer chez eux une inhibition de la fonction surrénalienne même sans pansement occlusif.

Chez l'enfant en bas âge, les couches peuvent jouer le rôle d'un pansement occlusif en favorisant la résorption.

Des troubles visuels peuvent apparaître lors de l'utilisation systémique ou topique (y compris par voie intranasale, inhalée et intra-oculaire) de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou des troubles de la vision, il convient d'envisager de l'adresser à un ophtalmologue pour clarifier les éventuelles causes des troubles visuels, comprenant entre autres cataracte, glaucome ou des maladies rares telles qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) dont des cas ont été décrits après l'administration systémique ou topique de corticostéroïdes.

Lors d'une application sur les paupières, il faut veiller soigneusement à éviter tout contact du produit avec les yeux parce qu'une exposition répétée pourrait causer une cataracte ou un glaucome.

La crème contient de l'alcool cétylstéarylique, un excipient qui peut provoquer des réactions cutanées locales (p.ex.: dermatite de contact).

La crème contient du chlorocrésol, un conservateur qui peut provoquer des réactions allergiques.

Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction allergique cutanée à l'un des composants du médicament. Toute réaction d'hypersensibilité nécessite l'arrêt immédiat du médicament.

Les corticostéroïdes topiques sont parfois utilisés pour traiter une dermatite à proximité d'ulcères chroniques de la jambe. Une telle utilisation peut toutefois être associée à une incidence accrue de réactions d'hypersensibilité locales et à un risque accru d'infections locales. Emovate ne doit être utilisé qu'en application externe. Comme d'autres médicaments, ce médicament doit être conservé hors de portée des enfants. Dans le cas d'une ingestion accidentelle, il faut obtenir de l'aide professionnelle et contacter le centre national d'information toxicologique (voir «Surdosage»).

Si les symptômes s'aggravent ou si aucune amélioration n'est atteinte au bout de 2 à 4 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués.

Chez les personnes atteintes de dermatite atopique (eczéma), des dermatoses préexistantes peuvent récidiver après un arrêt abrupt du traitement par un corticostéroïde topique (effet de rebond), surtout s'il s'agit d'un produit puissant. L'utilisation des corticostéroïdes topiques doit donc être arrêtée progressivement dès qu'un contrôle est atteint. Le traitement doit ensuite être poursuivi comme traitement d'entretien avec une crème hydratante.

Le patient doit être informé de n'utiliser ce médicament que pour sa dermatose actuelle et de ne pas le remettre à des tierces personnes.

Interactions

Il est démontré que l'utilisation simultanée d'un médicament inhibiteur du CYP3A4 (p.ex. ritonavir, itraconazole) inhibe le métabolisme des corticostéroïdes et entraîne ainsi une exposition systémique accrue. Le degré de signification clinique de cette interaction dépend de la dose et de la forme galénique du corticostéroïde ainsi que de la puissance de l'inhibiteur du CYP3A4.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

On ne dispose que de données limitées sur l'utilisation du butyrate de clobétasone chez la femme enceinte.

Chez l'animal, l'utilisation topique de corticostéroïdes chez des femelles gestantes peut causer des anomalies du développement fœtal (voir «Données précliniques»).

La signification de ces observations pour l'homme n'est pas éclaircie; l'utilisation du butyrate de clobétasone ne doit cependant être envisagée pendant la grossesse que si les bénéfices attendus chez la mère l'emportent sur les risques pour le fœtus. Il faut utiliser la plus faible quantité possible pendant la plus courte durée possible.

Allaitement

La sécurité d'une utilisation de corticostéroïdes topiques pendant l'allaitement n'a pas été étudiée. On ignore si l'utilisation topique de corticostéroïdes entraîne une absorption systémique suffisante pour entraîner des quantités détectables dans le lait maternel.

L'utilisation de butyrate de clobétasone ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus chez la mère l'emportent sur les risques pour le nourrisson. Le butyrate de clobétasone ne doit pas être appliqué sur les seins pendant l'allaitement parce que cela pourrait conduire à une ingestion accidentelle du médicament par le nourrisson.

Fertilité

On ne dispose pas de données obtenues chez l'être humain pour évaluer les effets des corticostéroïdes topiques sur la fertilité.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude n'a été effectuée pour examiner les effets du butyrate de clobétasone sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Le profil d'effets indésirables du butyrate de clobétasone utilisé en application topique ne suggère pas la possibilité d'effets négatifs sur de telles activités.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous par classe d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).

Infections et infestations

Très rares: infections opportunistes.

Affections du système immunitaire

Très rares: réactions d'hypersensibilité.

Affections endocriniennes

Très rares: suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe corticotrope).

Caractéristiques cushingoïdes (p.ex. faciès lunaire, obésité du tronc), prise de poids/croissance retardées chez l'enfant, ostéoporose, hyperglycémie/glycosurie, hypertension, prise de poids/obésité, réduction du taux endogène de cortisol.

Affections oculaires

Très rares: cataracte, glaucome.

Vision floue.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rares: dermatite de contact allergique, urticaire, modifications atrophiques, anomalies de la pigmentation, exacerbations de la maladie de peau traitée, sensation locale de brûlure cutanée, hypertrichose, éruption cutanée, prurit, érythème.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes

Le butyrate de clobétasone utilisé de façon topique peut être absorbé en quantités suffisantes pour provoquer des effets systémiques. La survenue d'un surdosage aigu est très improbable. Un surdosage chronique ou un mésusage du produit peut cependant causer des symptômes d'hypercortisolisme (voir «Effets indésirables»).

Traitement

Dans le cas d'un surdosage de butyrate de clobétasone, on arrêtera le traitement progressivement – étant donné le risque d'une insuffisance glucocorticoïde – en réduisant la fréquence d'application ou en remplaçant le produit par un corticostéroïde moins puissant.

La prise en charge par la suite dépendra de la situation clinique.

Propriétés/Effets

Code ATC

D07AB01

Mécanisme d'action

Les effets anti-inflammatoires des corticostéroïdes topiques reposent sur de multiples mécanismes qui inhibent la phase tardive des réactions allergiques, y compris une réduction de la densité des mastocytes, une réduction du chimiotactisme et une activation des éosinophiles, une réduction de la production de cytokines par les lymphocytes, monocytes, mastocytes et éosinophiles et une inhibition du métabolisme de l'acide arachidonique.

Le 17-butyrate de clobétasone est un corticostéroïde synthétique topique de puissance moyenne (classe II). De structure analogue à celle de la bétaméthasone, il se situe quant à son effet thérapeutique anti-inflammatoire entre l'hydrocortisone et les corticostéroïdes plus puissants tels que le valérate de bétaméthasone.

Pharmacodynamique

Voir Mécanisme d'action.

Efficacité clinique

Aucune donnée.

Pharmacocinétique

Absorption

Aucune étude sur la pénétration et l'absorption du médicament n'a été effectuée avec cette forme galénique.

Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés à l'échelle systémique à travers la peau saine intacte. Le degré d'absorption transcutanée des corticostéroïdes topiques dépend de nombreux facteurs, dont le véhicule utilisé et l'intégrité de la barrière épidermique. Les pansements occlusifs, les inflammations et/ou d'autres processus pathologiques de la peau peuvent accroître l'absorption transcutanée.

Distribution

On doit recourir à des critères pharmacodynamiques pour évaluer l'exposition systémique aux corticostéroïdes topiques, car les taux présents dans la circulation restent nettement inférieurs au seuil de détection.

Métabolisme

Après l'absorption de corticostéroïdes topiques à travers la peau, ces substances sont métabolisées par des voies pharmacocinétiques similaires à celles des corticostéroïdes administrés de façon systémique. Les corticostéroïdes sont métabolisés essentiellement par le foie.

Élimination

Les corticostéroïdes topiques sont éliminés par voie rénale. Certains corticostéroïdes et leurs métabolites sont également éliminés par voie biliaire.

Données précliniques

Mutagénicité

Dans le test d'Ames et de fluctuation avec des bactéries, dans l'essai de conversion de gènes avec des levures et dans le test du lymphome de souris, le butyrate de clobétasone s'est avéré non mutagène, ainsi que non clastogène dans des conditions in vitro avec des lymphocytes périphériques humains.

Carcinogénicité

Aucune étude à long terme n'a été effectuée pour évaluer le potentiel carcinogène du butyrate de clobétasone en utilisation topique.

Toxicité sur la reproduction

La faible augmentation des noyaux des cellules génératrices, observée dans le test sur le micronoyau dans des conditions in vitro au niveau de la moelle osseuse de rats traités par des doses allant jusqu'à 1000 mg/kg de poids corporel, a été attribuée à un effet sur l'homéostasie cellulaire et non à un effet génotoxique.

Les effets du butyrate de clobétasone en application topique sur la fertilité n'ont pas été étudiés chez l'animal.

Comme d'autres corticostéroïdes, le butyrate de clobétasone a induit des effets nocifs sur le développement de la descendance (anomalies fœtales, y compris fentes labio-palatines) dans des expérimentations animales.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver Emovate crème et pommade dans l'emballage d'origine à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

43142, 43143 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Mise à jour de l’information

Mars 2020.