Dermovate cream 30g Tb

Qu’est-ce que Dermovate et quand doit-il être utilisé?

Dermovate contient comme principe actif un corticostéroïde très puissant à usage externe. Il est utilisé dans le traitement de formes tenaces d'affections cutanées non infectées, telles que psoriasis et eczémas d'origine diverse, surtout lorsque ces dernières ne répondent pas au traitement par des corticostéroïdes moins puissants.

L'application de Dermovate procure un soulagement rapide des symptômes associés à ces affections cutanées, tels que démangeaisons, sensations de brûlure ou rougeurs.

Dermovate ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.

Quand Dermovate ne doit-il pas être utilisé?

Dermovate ne doit pas être utilisé en présence de rosacée (couperose), d'acné, de démangeaisons sans inflammation, de démangeaisons au niveau de l'anus ou de la zone génitale, de lésions cutanées inflammatoires autour de la bouche et d'affections de la peau provoquées par des virus (p.ex. infections herpétiques comme boutons de fièvre, varicelle, etc.), des bactéries ou des champignons.

De même, Dermovate ne doit pas être appliqué sur des plaies ouvertes ou des lésions purulentes telles que furoncles ou abcès.

Dermovate ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins d'un an.

Dermovate scalp application ne doit pas être appliqué à proximité des yeux.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Dermovate?

Dermovate est un médicament très puissant. Ne dépassez pas la durée de traitement prescrite par votre médecin (normalement de 2-3 semaines), vous risquez sinon d'avoir des lésions cutanées. Si une durée de traitement plus longue s'avère nécessaire, une application continue, intervenant sans contrôle médical, ne doit pas être poursuivie au-delà de 4 semaines. Une application prolongée continue ou une application étendue et répétée nécessitent une autorisation médicale expresse.

Si, au bout de quelques jours, l'affection de la peau ne répond pas au traitement voire s'aggrave, consultez votre médecin. Informez-le également en cas d'apparition de démangeaisons, de rougeurs, de vésicules, d'un amincissement important de la peau ou de blessures.

Informez votre médecin si si vous êtes hypersensible au principe actif clobétasol ou à un autre composant du médicament.

Dermovate pommade contient du propylène glycol qui peut provoquer des irritations cutanées.

Dermovate crème contient de l'alcool cétostéarylique qui peut provoquer des irritations cutanées localement limitées (p.ex. dermatite de contact).

Le conservateur contenu dans Dermovate crème appelé chlorocrésol peut provoquer des réactions allergiques.

Dermovate crème contient du propylène glycol qui peut provoquer des irritations cutanées.

Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction cutanée allergique à l'un des composants du produit.

Une application sur une grande surface (plus de 10% de la surface corporelle), de même qu'une application sur des zones cutanées où le passage du principe actif dans le sang est facilité (plaies ouvertes, lésions cutanées, plis cutanés ou articulaires, de même qu'espaces entre les doigts ou les orteils, zones limites entre la peau et les muqueuses et pourtour des yeux) doivent être évitées.

Ne recouvrez pas ce médicament avec un pansement occlusif, sauf si votre médecin vous a dit de le faire. Pour éviter une infection si vous utilisez Dermovate sous un pansement occlusif, vous devez veiller à nettoyer la peau avant l'application d'un nouveau pansement.

Informez votre médecin si vous présentez une vision floue ou des troubles visuels. Il décidera s'il doit vous adresser à un ophtalmologue afin d'établir les causes possibles (y compris cataracte, glaucome ou autres affections rares) de vos troubles visuels.

Dans le cas d'un eczéma situé près d'un ulcère de la jambe, l'utilisation d'un corticostéroïde topique peut accroître le risque de réaction allergique ou d'infection dans la zone de l'ulcère.

Contactez votre médecin si vous développez une infection.

Comme pour tous les corticoïdes, il faut éviter une application prolongée sur la peau particulièrement sensible du visage et dans la région génitale.

Dermovate ne doit pas entrer en contact avec les yeux. Si, à titre exceptionnel, une application sur les paupières a été prescrite par le médecin, il faut particulièrement veiller à ce que le produit n'entre pas en contact avec les yeux.

Pendant l'application de Dermovate scalp application il est interdit de fumer et la proximité d'une flamme ouverte et de chaleur, y compris l'utilisation d'un sèche-cheveux doit être évitée (inflammable).

Chez les enfants, Dermovate doit être utilisé avec précaution et ne doit pas être appliqué sur de grandes surfaces ou en traitement prolongé.

N'utilisez Dermovate que pour l'affection de la peau dont vous souffrez actuellement et pour laquelle votre médecin vous l'a prescrit, et non pour des affections cutanées ultérieures. Ne remettez pas Dermovate à d'autres personnes.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Dermovate peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, vous ne devez utiliser Dermovate qu'après avoir consulté votre médecin. Il en va de même si vous allaitez.

Si toutefois vous utilisez Dermovate pendant l'allaitement, vous ne devez pas l'appliquer dans la zone des seins afin d'éviter une ingestion accidentelle du médicament par l'enfant.

Comment utiliser Dermovate?

Sauf prescription contraire du médecin, Dermovate crème ou pommade est appliqué parcimonieusement 1-2x par jour sur les régions cutanées atteintes, Dermovate scalp application est appliqué parcimonieusement sur le cuir chevelu, matin et soir, jusqu'à l'obtention d'une amélioration. Puis le traitement est généralement poursuivi avec un corticoïde moins puissant.

Lavez-vous les mains après l'application, sauf si vous traitez vos mains.

Si vous utilisez également un produit de soins (crème hydratante), laissez bien pénétrer Dermovate après chaque application avant d'utiliser le produit de soins. Le flacon de Dermovate scalp application est pourvu d'un long bec verseur qui facilite l'application directe du médicament sur les zones atteintes du cuir chevelu. Les cheveux fraîchement lavés doivent être secs avant l'application de la solution. Dermovate scalp application s'étale immédiatement après l'application tout en créant un mince film sur les zones atteintes; il ne colle pas aux cheveux et sèche sans laisser de résidus visibles.

Une sensation de froid reste présente sur le cuir chevelu jusqu'à ce que la solution ait séché.

Si vous avez oublié l'application de Dermovate, rattrapez votre oubli dès que vous vous en apercevez, puis poursuivez le traitement comme d'habitude. N'appliquez pas une quantité supplémentaire si vous avez oublié l'application précédente.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Dermovate peut-il provoquer?

L'utilisation de Dermovate peut provoquer les effets secondaires suivants:

Des effets indésirables locaux peuvent se manifester tels qu'irritations de la peau, sensations de brûlure, démangeaisons, sécheresse de la peau ainsi que réactions d'hypersensibilité. En cas de signes de réaction d'hypersensibilité, interrompez immédiatement le traitement et prévenez votre médecin.

Une aggravation ou une réapparition de l'affection cutanée traitée a également été observée.

Dans de très rares cas, on a observé l'apparition d'acné, d'affections oculaires telles qu' un glaucome ou une cataracte, ou encore de maladies de la rétine. Une vision floue a été rapportée lors de l'utilisation de corticostéroïdes topiques.

Tout traitement prolongé et intensif par des corticoïdes très puissants, notamment sous pansements occlusifs ou dans les plis cutanés, peut provoquer un amincissement de la peau, des vergetures, un plissement de la peau, une dilatation de petits vaisseaux sanguins superficiels, des modifications de la pigmentation, une prise de poids/un excès de poids, un «faciès lunaire», une sécheresse de la peau, une chute des cheveux et une augmentation de la pilosité.

Si vous souffrez de psoriasis, il est possible dans de très rares cas que des nodules saillants contenant du pus se forment sous la peau pendant ou après le traitement.

Chez l'enfant, notamment chez le nourrisson et l'enfant en bas âge, on tiendra compte du fait que le principe actif passe en plus grande quantité dans la circulation sanguine et peut donc provoquer, entre autres, des troubles de la croissance en cas d'application prolongée. Les couches peuvent de surcroît avoir l'effet d'un pansement occlusif.

Si vous constatez une aggravation de l'affection cutanée pendant le traitement, veuillez en informer votre médecin.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Dermovate doit être conservé dans l'emballage d'origine, à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Ne pas utiliser Dermovate scalp application à proximité d'une flamme ouverte ou d'une source de chaleur (produit inflammable). Protéger Dermovate scalp application contre une exposition directe aux rayons solaires.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Dermovate?

Principes actifs

Propionate de clobétasol 0,5 mg/g.

Excipients

Crème: monostéarate de glycérol 40-55, stéarate de glycéryle/stéarate de PEG-100, cire d'abeille synthétique, alcool cétostéarylique, propylène glycol, chlorocrésol, citrate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté (pour l'ajustement du pH), eau purifiée.

Pommade: propylène glycol, sesquioléate de sorbitane, vaseline blanche.

Scalp application: carbomère 980, alcool isopropylique, solution d'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau purifiée.

Numéro d’autorisation

39905, 39906, 41823 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Dermovate? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Dermovate crème: 30 g et 100 g.

Dermovate pommade: 30 g et 100 g.

Dermovate scalp application: 25 mL et 100 mL.

Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è Dermovate e quando si usa?

Dermovate contiene come principio attivo un corticosteroide molto potente per uso topico. Il preparato si usa per il trattamento di dermopatie ostinate non infette quali psoriasi ed eczemi di diversa origine, specie se tali affezioni non rispondono a corticosteroidi meno potenti.

L'impiego di Dermovate porta ad un rapido alleviamento dei sintomi concomitanti della malattia cutanea quali prurito, bruciore ed arrossamento.

Il medicamento deve essere usato solo su prescrizione medica.

Quando non si può usare Dermovate?

In presenza di rosacea (couperose), acne, prurito della cute senza infiammazione, prurito anale o della zona genitale, dermatiti periorali e malattie della pelle causate da virus (p.es. infezioni erpetiche quali herpes labiale, varicella ecc.), da batteri o da funghi.

Inoltre, Dermovate non deve essere applicato su ferite aperte o su infezioni purulente quali foruncoli o ascessi.

Dermovate non deve essere usato per bambini di età inferiore a 1 anno.

Dermovate scalp application non deve essere applicato in prossimità degli occhi.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Dermovate?

Dermovate è un medicamento molto potente. Non si deve superare la durata della terapia prescritta dal medico, solitamente pari a 2-3 settimane, poiché altrimenti possono insorgere danni alla pelle. Qualora sia necessario un trattamento di maggiore durata, non si deve applicare ininterrottamente il preparato senza controllo medico per più di 4 settimane. Un'applicazione ininterrotta e di lunga durata nonché un uso ripetuto e su estese superfici cutanee vanno effettuati solo su espressa prescrizione medica.

Se una malattia della pelle non risponde al trattamento entro pochi giorni o addirittura peggiora, deve consultare il suo medico. Segnali al medico anche l'eventuale comparsa di prurito ed arrossamento, vescicole, un forte assottigliamento della pelle o lesioni.

Informi il suo medico, se è ipersensibile al principio attivo clobetasolo o a uno degli altri componenti del medicamento.

Dermovate unguento contiene glicole propilenico, che può causare irritazioni cutanee.

Dermovate crema contiene alcool cetilstearilico, che può causare irritazioni cutanee localizzate (p.es. dermatite da contatto).

Il conservante clorocresolo contenuto in Dermovate crema può causare reazioni allergiche.

Dermovate crema contiene glicole propilenico, che può causare irritazioni cutanee.

I corticosteroidi possono mascherare i sintomi di una reazione cutanea allergica a uno dei componenti del preparato.

Si deve evitare l'uso del prodotto su superfici estese (più del 10% della superficie corporea) nonché su regioni cutanee in cui il principio attivo può facilmente passare nel circolo sanguigno (ferite aperte, pelle lesa, pieghe della pelle, pieghe delle articolazioni, spazi tra le dita delle mani o dei piedi, punti di transizione tra pelle e mucosa e zona perioculare).

Utilizzi bendaggi occlusivi sopra questo medicamento solo dietro indicazione del medico. Se utilizza Dermovate sotto un bendaggio occlusivo, presti attenzione alla pulizia della pelle prima dell'applicazione di un nuovo bendaggio, al fine di evitare infezioni.

Riferisca al suo medico se compaiono visione offuscata o disturbi visivi. Il suo medico deciderà se bisogna rivolgersi a un oculista, per accertare le possibili cause (tra cui opacizzazione del cristallino, glaucoma o altre malattie rare) dei disturbi della vista.

In presenza di eczema nell'area di un'ulcera della gamba, l'impiego di un corticosteroide topico può aumentare il rischio di reazione allergica o di infezione nell'area dell'ulcera.

Si rivolga al suo medico, nel caso in cui sviluppi un'infezione.

Come per tutti i corticosteroidi, si deve evitare l'applicazione prolungata sulla pelle particolarmente sensibile del viso e a livello degli organi genitali.

Dermovate non deve entrare in contatto con gli occhi. Se eccezionalmente il medico prescrive l'uso sulle palpebre, bisogna prestare la massima attenzione affinché il preparato non venga a contatto con gli occhi.

Durante l'impiego di Dermovate scalp application (prodotto infiammabile) non è consentito fumare e sostare in prossimità di fiamme aperte e fonti di calore, incluso l'asciugacapelli.

Per quanto riguarda l'uso in pediatria, si raccomanda di applicare Dermovate con prudenza, non per lungo tempo e non su grandi superfici.

Usi Dermovate solo per l'attuale malattia della pelle, per cui le è stato prescritto dal medico, e non in futuro per altre affezioni cutanee. Non dia Dermovate ad altre persone.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui:

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può usare Dermovate durante la gravidanza o l’allattamento?

Se è incinta o desidera una gravidanza, dovrebbe usare Dermovate solo dopo averne parlato col suo medico. La stessa avvertenza vale se allatta il suo bambino.

Se dovesse utilizzare ugualmente Dermovate durante l'allattamento, non deve applicarlo nella zona del seno, al fine di evitare che il bambino lo ingerisca inavvertitamente.

Come usare Dermovate?

Salvo diversa prescrizione medica, applicare Dermovate crema o unguento con parsimonia 1-2 volte al giorno sulle zone cutanee malate. Dermovate scalp application va applicato con parsimonia mattina e sera sul cuoio capelluto, fino ad ottenere un miglioramento. In seguito, il trattamento viene solitamente proseguito utilizzando un corticosteroide meno potente.

Si lavi le mani dopo l'applicazione, a meno che il trattamento non riguardi le mani.

Se impiega anche un prodotto per la cura della pelle (crema idratante), attenda l'assorbimento completo di Dermovate prima di applicare il prodotto di cura. Il flaconcino di Dermovate scalp application ha un beccuccio allungato che permette di applicare facilmente il preparato direttamente sulle zone cutanee malate del cuoio capelluto. I capelli lavati devono essere asciutti prima di applicare il liquido. Dermovate scalp application si spande da solo subito dopo l'applicazione e forma una pellicola sottile sulle zone malate; non incolla i capelli e, una volta asciutto, non lascia residui visibili.

Fino a che il liquido non si è asciugato, sul cuoio cappelluto permane una sensazione di fresco.

Se ha dimenticato un'applicazione di Dermovate, la esegua non appena se ne ricorda e poi prosegua il trattamento come di consueto. Non applichi una quantità maggiore di medicamento, se ha dimenticato la precedente applicazione.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico, al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Dermovate?

Con l'applicazione di Dermovate possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Effetti indesiderati locali quali irritazione della pelle, bruciore, prurito e secchezza, nonché reazioni di ipersensibilità. Qualora si verificassero segni di ipersensibilità, si deve interrompere subito il trattamento ed informarne il medico.

Si è osservato anche un peggioramento/riaccensione della dermopatia trattata con Dermovate.

In casi molto rari, è stata osservata la comparsa di acne o di malattie oculari quali il glaucoma, la cataratta o malattie della retina. In seguito all'uso dei corticosteroidi topici, è stata riportata visione offuscata.

Trattamenti protratti e intensi con corticosteroidi molto potenti, specialmente sotto bendaggi occlusivi o applicati nelle pieghe del corpo, possono provocare i seguenti effetti: assottigliamento della pelle, formazione di strie, pieghe cutanee, dilatazione di piccoli vasi sanguigni superficiali, alterazioni della pigmentazione, aumento di peso/sovrappeso, faccia “a forma di luna piena”, secchezza cutanea, perdita di capelli ed aumento della peluria corporea.

Nella psoriasi, in casi molto rari, durante o dopo il trattamento è possibile la formazione di piccoli noduli rilevati purulenti sottocutanei.

Nei bambini, specialmente nei lattanti e nei bambini piccoli, bisogna tener presente che il principio attivo viene assorbito nel circolo sanguigno in misura maggiore, per cui, in caso di uso prolungato, possono insorgere, tra l'altro, disturbi della crescita. Inoltre, i pannolini possono avere l'effetto di un bendaggio occlusivo.

Informi il suo medico se durante il trattamento osserva un peggioramento dell'affezione cutanea.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni di stoccaggio

Conservare Dermovate nella confezione originale, a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Dermovate scalp application non va impiegato in prossimità di fiamme aperte o fonti di calore (è un prodotto infiammabile). Proteggere Dermovate scalp application dall'irradiazione solare diretta.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Dermovate?

Principi attivi

Clobetasolo propionato 0,5 mg/g.

Sostanze ausiliarie

Crema: glicerolo monostearato 40-55, gliceril stearato/PEG-100 stearato, cera d'api sintetica, alcool cetilstearilico, glicole propilenico, clorocresolo, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato (per la regolazione del pH), acqua purificata.

Unguento: glicole propilenico, sorbitan sesquioleato, vaselina bianca.

Scalp application: carbomer 980, alcool isopropilico, soluzione di idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acqua purificata.

Numero dell’omologazione

39905, 39906, 41823 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Dermovate? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Dermovate crema: 30 g e 100 g.

Dermovate unguento: 30 g e 100 g.

Dermovate scalp application: 25 mL e 100 mL.

Titolare dell’omologazione

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Clobetasolpropionat.

Hilfsstoffe

Creme: Glycerolmonostearat 40-55, Glycerylstearat/PEG-100 Stearat, synthetisches Bienenwachs, Cetylstearylalkohol 84,0 mg/g, Propylenglycol 475 mg/g, Chlorocresol 0,75 mg/g, Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Wert Einstellung), gereinigtes Wasser.

Salbe: Propylenglycol 50 mg/g, Sorbitansesquioleat, weisses Vaselin.

Scalp Application: Carbomer 980, Isopropylalkohol, Natriumhydroxidlösung (zur pH-Wert Einstellung), gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Creme, Salbe und Scalp Application: 0,5 mg/g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Creme und Salbe: Behandlung von entzündlichen, nicht infizierten Dermatosen, die auf schwächer wirksame Kortikosteroide nicht genügend ansprechen: Psoriasis (mit Ausnahme von ausgedehnten Psoriasis-Herden), Lichen ruber planus, Lupus erythematodes, Ekzeme aller Stadien und Ursachen, Kontaktekzeme, Prurigo, Neurodermitis, seborrhoische Dermatitis, weitere Hauterkrankungen, die auf eine lokale Kortikosteroidbehandlung ansprechen, wie schwerer Sonnenbrand.

Scalp Application: Psoriasis und hartnäckige Ekzeme der Kopfhaut.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Dermovate Creme und Salbe wird während bis zu 4 Wochen 1-2× täglich sparsam auf die betroffenen Hautareale aufgetragen, Dermovate Scalp Application wird morgens und abends sparsam auf die Kopfhaut aufgetragen. Sobald eine Besserung eintritt, soll die Anwendungshäufigkeit reduziert oder die Behandlung mit einem weniger starken Präparat fortgesetzt werden.

Die Creme ist besonders im akuten und subakuten Stadium, bei nässenden Hautprozessen sowie bei fettigem Hautzustand angezeigt.

Die wasserfreie, fetthaltige Salbe eignet sich bei chronischen und trockenen Hautprozessen.

Die Scalp Application ist besonders für die Behandlung behaarter Areale geeignet oder wenn eine sparsame Anwendung auf einem grossen Areal erforderlich ist.

Wenn sich die Beschwerden verschlechtern oder innerhalb von 2-4 Wochen keine Besserung eintritt, sollten Behandlung und Diagnose neu beurteilt werden.

Wenn jedoch eine längere Behandlung mit Dermovate erforderlich ist, sollte die Anwendung nicht länger als 4 Wochen ohne Behandlungskontrolle durch den Arzt erfolgen. Für eine ununterbrochene Kortikosteroidbehandlung sollte ein schwächer wirksames Kortikosteroid eingesetzt werden. Die maximale wöchentliche Dosis sollte 50 g nicht überschreiten. Wiederholte kurze Anwendungen können angezeigt sein, um Rückfälle zu vermeiden.

Bei hartnäckigeren Hauterkrankungen, besonders, wenn Hyperkeratosen auftreten, kann die Wirkung von Dermovate Creme und Salbe bei Bedarf durch einen Okklusivverband (Folienverband) verstärkt werden. Das Anlegen eines solchen Verbandes während einer Nacht führt im Allgemeinen zu einem zufriedenstellenden Ergebnis. Der Heilungsvorgang kann anschliessend durch Anwendung ohne Okklusivverband aufrechterhalten werden.

Atopische Dermatitis (Ekzem)

Dermovate sollte langsam abgesetzt werden, sobald eine Kontrolle erreicht wurde. Die Behandlung sollte danach in Form einer Erhaltungstherapie mit einer Feuchtigkeitscreme fortgeführt werden.

Nach abruptem Absetzen von Dermovate können vorbestehende Dermatosen wieder auftreten (Rebound).

Hartnäckige Dermatosen - Patienten mit häufigen Rückfällen

Sobald eine akute Episode durch einen kontinuierlichen Zyklus mit einem topischen Kortikosteroid wirksam behandelt wurde, kann eine intermittierende Anwendung (einmal täglich, zweimal wöchentlich, ohne Okklusion) erwogen werden. Diese Vorgehensweise hat sich bei der Verminderung der Rückfallhäufigkeit als hilfreich erwiesen.

Die Anwendung sollte an allen zuvor betroffenen Stellen oder Stellen mit bekanntem Rückfallpotential fortgesetzt werden. Die Behandlung sollte mit einer routinemässigen Anwendung einer Feuchtigkeitscreme kombiniert werden. Die Erkrankung sowie Nutzen und Risiken einer fortgesetzten Behandlung müssen regelmässig neu beurteilt werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder

Dermovate ist bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen» sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kinder sind anfälliger für lokale und systemische Nebenwirkungen von topischen Kortikosteroiden und benötigen im Allgemeinen kürzere Anwendungen und weniger stark wirkende Substanzen als Erwachsene.

Die Anwendung von Clobetasolpropionat sollte vorsichtig erfolgen, um sicherzustellen, dass die kleinste Menge angewendet wird, mit der sich ein therapeutischer Nutzen erzielen lässt.

Ältere Patienten

In klinischen Studien wurden keine Unterschiede im Ansprechen bei älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Die höhere Häufigkeit von Leber- oder Nierenfunktionseinschränkungen bei älteren Menschen kann die Elimination bei systemischer Resorption verzögern. Deshalb sollte die kleinste Menge, mit der ein klinischer Nutzen erreicht wird, über den kürzesten Zeitraum angewendet werden.

Patienten mit Nieren-/Leberfunktionsstörungen

Im Fall einer systemischen Resorption (bei grossflächiger Anwendung über einen längeren Zeitraum) können sich der Metabolismus und die Elimination verzögern, wodurch das Risiko einer systemischen Toxizität steigen kann. Deshalb sollte die kleinste Menge, mit der ein klinischer Nutzen erreicht wird, über den kürzesten Zeitraum angewendet werden.

Scalp Application: siehe «Kontraindikationen» sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Kontraindikationen

Rosacea, Acne vulgaris, Pruritus ohne Entzündung, perianaler oder genitaler Pruritus, periorale Dermatitis, Hautulzera, primär bakteriell verursachte Hautläsionen (einschliesslich tuberkulöser oder luetischer Hauterkrankungen), Mykosen, Virusinfektionen (z.B. Herpes simplex, Herpes zoster, Varizellen), Impfreaktionen.

Dermovate sollte nicht bei Kindern unter 1 Jahr zur Behandlung von Dermatosen, einschliesslich Dermatitis und Windeldermatitis, angewendet werden.

Dermovate Scalp Application darf nicht in Augennähe aufgetragen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Clobetasolpropionat sollte bei Patienten mit anamnestisch bekannter Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide vorsichtig angewendet werden. Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») können den Symptomen der zu behandelnden Erkrankung ähneln.

Bei einigen Patienten können Manifestationen eines Hyperkortizismus (Cushing-Syndrom) und eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA)-Achse infolge einer erhöhten systemischen Resorption von topischen Kortikosteroiden zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen. Wenn eine der oben genannten Manifestationen beobachtet wird, ist das Arzneimittel schrittweise abzusetzen, entweder durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder durch Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid. Ein abruptes Absetzen der Behandlung kann zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Das Risiko für verstärkte systemische Wirkungen ist bei erhöhter Hydrierung des Stratum corneum oder bei Anwendungen auf verletzter Haut oder anderen Erkrankungen, die mit einer Störung der Hautbarriere einhergehen können, erhöht.

Eine hochdosierte, grossflächige oder okklusive Applikation eines stark oder sehr stark wirksamen Kortikosteroids soll nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen, besonders im Hinblick auf Suppression der endogenen Kortikosteroidproduktion.

Unter der Voraussetzung, dass die wöchentlich applizierte Menge an Dermovate Creme oder Salbe beim Erwachsenen 50 g nicht übersteigt und keine Langzeittherapie durchgeführt wird, ist die Hemmung der Nebennierenfunktion im Allgemeinen vorübergehender Natur. Nach Absetzen der Behandlung werden die normalen Werte rasch wieder erreicht.

Im Vergleich zu Erwachsenen können Kinder proportional grössere Mengen von topischen Kortikosteroiden resorbieren und daher anfälliger für systemische Nebenwirkungen sein. Dies ist darauf zurückzuführen, dass Kinder über eine unreife Hautbarriere verfügen und im Vergleich zu Erwachsenen ein grösseres Verhältnis von Körperoberfläche zu Körpergewicht aufweisen. Bei Kleinkindern und Kindern ist eine ununterbrochene Langzeitbehandlung mit topischen Kortikosteroiden wenn möglich zu vermeiden, da es bei ihnen schon ohne Okklusivverband zu einer Hemmung der Nebennierenfunktion kommen kann.

Wenn bei Kindern eine Behandlung mit Dermovate erforderlich ist, wird eine wöchentliche Behandlungskontrolle empfohlen. Es sollte so bald als möglich auf ein weniger starkes Kortikosteroid umgestellt werden. Es ist auch zu beachten, dass die Windeln die Wirkung eines Okklusivverbandes haben können.

Bei der systemischen und topischen (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie z.B. der zentralen serösen Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde.

Die Gesichtshaut neigt bei langandauernder Behandlung mit stark wirksamen topischen Kortikosteroiden stärker zu atrophischen Veränderungen als die Haut an anderen Körperstellen. Daran sollte bei der Behandlung von Psoriasis, Lupus erythematodes und hartnäckigen Ekzemen gedacht werden.

Bei Anwendung auf den Augenlidern ist darauf zu achten, dass das Präparat nicht in die Augen gelangt, da bei wiederholter Exposition Katarakte und Glaukome entstehen können. Wie alle sehr stark, stark und mittelstark wirksamen Kortikosteroide sollte Dermovate im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.

In der Psoriasis-Behandlung kann die Anwendung von Kortikosteroiden mit einem gewissen Risiko verbunden sein, da es zu Rückfällen (Rebound-Effekt), Toleranzentwicklung, Auslösung einer generalisierten Psoriasis pustulosa und Entwicklung einer lokalen oder systemischen Toxizität infolge der herabgesetzten Barrierefunktion der Haut kommen kann. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist deshalb wichtig.

Sollte eine entzündliche Hautläsion während der Kortikosteroidbehandlung infiziert werden, ist eine geeignete antimikrobielle Therapie angezeigt. Die Ausbreitung der Infektion erfordert den Abbruch der lokalen Kortikosteroidbehandlung.

Bakterielle Infektionen werden durch die feuchtwarmen Verhältnisse eines Okklusivverbandes begünstigt, weshalb die Haut jeweils vor Anlegen eines frischen Verbandes gut desinfiziert werden sollte.

Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparats maskieren. Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeit auf, so ist das Präparat sofort abzusetzen.

Dermovate Salbe enthält Propylenglycol, das Hautreizungen hervorrufen kann.

Dermovate Creme enthält Cetylstearylalkohol, dieser kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Das in Dermovate Creme enthaltene Konservierungsmittel Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Dermovate Creme enthält Propylenglycol, das Hautreizungen hervorrufen kann.

Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Topische Kortikosteroide werden manchmal zur Behandlung einer Dermatitis im Bereich chronischer Beingeschwüre angewendet. Diese Anwendung kann jedoch mit einer höheren Inzidenz lokaler Überempfindlichkeitsreaktionen und einem erhöhten Risiko lokaler Infektionen einhergehen.

Dermovate Scalp Application: Die Lösung darf nicht in Augennähe aufgetragen werden. Patienten sollten angehalten werden, während der Anwendung auf der Kopfhaut nicht zu rauchen und nach der Anwendung offene Flammen und Hitze zu meiden, einschliesslich die Verwendung eines Haarföhns.

Interaktionen

Gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, die CYP3A4 hemmen können (z.B. Ritonavir, Itraconazol), hemmen erwiesenermassen den Metabolismus von Kortikosteroiden, was zu einer erhöhten systemischen Exposition führt. Inwieweit diese Wechselwirkung klinisch relevant ist, hängt von der Dosierung und Art der Verabreichung des Kortikosteroids und der Potenz des CYP3A4-Hemmers ab.

Schwangerschaft/Stillzeit

Fertilität

Es liegen keine beim Menschen erhobenen Daten zur Beurteilung der Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fertilität vor.

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Clobetasolpropionat bei Schwangeren vor.

Die topische Anwendung von Kortikosteroiden bei trächtigen Tieren kann zu Anomalien der fetalen Entwicklung führen (siehe «Präklinische Daten»).

Die Relevanz dieses Befunds für den Menschen wurde nicht ermittelt; die Anwendung von Clobetasolpropionat während der Schwangerschaft sollte jedoch nur in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter das Risiko für den Feten überwiegt. Es sollte die geringste Menge über den kürzesten Zeitraum angewendet werden.

Stillzeit

Die Sicherheit der Anwendung von topischen Kortikosteroiden während der Stillzeit wurde nicht ermittelt.

Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führt, die nachweisbare Mengen in der Muttermilch hervorbringt. Die Anwendung von Clobetasolpropionat sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter das Risiko für den Säugling überwiegt. Bei Anwendung während der Stillzeit sollte Clobetasolpropionat nicht auf die Brüste aufgetragen werden, um eine versehentliche Einnahme durch den Säugling zu vermeiden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Auswirkungen von Clobetasolpropionat auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen, durchgeführt. Eine ungünstige Auswirkung auf solche Aktivitäten wird aufgrund des Nebenwirkungsprofils von topischem Clobetasolpropionat nicht erwartet.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10) «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100) «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000). Sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Die Raten der unerwünschten Wirkungen in den Gruppen mit Placebo und Vergleichspräparaten wurden bei der Einteilung in die Häufigkeitskategorien nicht berücksichtigt, da diese im Allgemeinen mit denen in der Gruppe der aktiven Prüfsubstanz vergleichbar waren. Seltene und sehr seltene unerwünschte Wirkungen stammen vor allem aus Daten von Spontanmeldungen.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: Opportunistische Infektionen.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen.

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse: Cushingoide Merkmale (z.B. Mondgesicht, Stammfettsucht), verzögerte Gewichtszunahme/Wachstumsverzögerung bei Kindern, Osteoporose, Hyperglykämie/Glukosurie, Hypertonie, Gewichtszunahme/Adipositas, verminderte endogene Kortisolspiegel, Alopezie, Haarbrüchigkeit.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Katarakt, Glaukom, zentrale seröse Chorioretinopathie.

Verschwommenes Sehen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Lokales Hautbrennen/Hautschmerzen, Pruritus.

Gelegentlich: Hautatrophie*, Striae*, Teleangiektasien*.

Sehr selten: Hautverdünnung*, Hautfalten*, Hauttrockenheit*, Pigmentveränderungen*, Hypertrichose, Exazerbationen der behandelten Hauterkrankung, allergische Kontaktdermatitis/Dermatitis, pustulöse Psoriasis, Erythem, Hautausschlag, Urtikaria, Akne.

* Sekundäre Hautmerkmale infolge lokaler und/oder systemischer Effekte der Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Reizung/Schmerzen an der Applikationsstelle.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Topisch verabreichtes Clobetasolpropionat kann in ausreichenden Mengen resorbiert werden um systemische Effekte hervorzurufen. Das Auftreten einer akuten Überdosierung ist unwahrscheinlich, bei chronischer Überdosierung oder Missbrauch des Präparates können jedoch die Symptome eines Hyperkortisolismus auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Behandlung

Im Fall einer Überdosierung sollte Clobetasolpropionat angesichts des Risikos einer Glukokortikosteroidinsuffizienz durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid schrittweise abgesetzt werden.

Das weitere Management sollte wie klinisch indiziert erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D07AD01

Wirkungsmechanismus

Die antiinflammatorische Wirkung topischer Kortikosteroide beruht auf multiplen Mechanismen zur Hemmung der Spätphase von allergischen Reaktionen, einschliesslich Verminderung der Mastzelldichte, Verminderung der Chemotaxis und Aktivierung von Eosinophilen, Verringerung der Zytokinproduktion durch Lymphozyten, Monozyten, Mastzellen und Eosinophile sowie Hemmung des Arachidonsäuremetabolismus.

Pharmakodynamik

Clobetasolpropionat ist ein sehr stark wirksamer Kortikosteroidester, welcher speziell für dermatologische Zwecke entwickelt wurde (Stärkeklasse IV). Er wirkt lokal sehr stark antiphlogistisch, antipruriginös und antiallergisch.

Clobetasolpropionat entfaltet auf der Haut eine unspezifische entzündungshemmende Wirkung, welche das Resultat einer Vasokonstriktion und einer Abnahme der Kollagensynthese darstellt. Bei entzündlichen Hauterkrankungen verschiedenster Genese bewirkt es eine rasch einsetzende Linderung und Beseitigung symptomatischer Beschwerden wie Juckreiz, Brennen und Rötung.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Clobetasolpropionat unterscheidet sich nicht signifikant von derjenigen anderer sehr stark wirksamer Kortikosteroide.

Absorption

Der Penetrations- und Permeationsanteil hängt ab von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus.

Die perkutane Penetration von Clobetasolpropionat variiert interindividuell und kann durch Okklusivverbände oder bei entzündeter oder erkrankter Haut erhöht sein. In einer Studie an Probanden mit gesunder Haut wurden 30 g einer 0,05%igen Clobetasolpropionat-Salbe appliziert. 8 h nach der zweiten (13 h nach der ersten) Applikation wurde ein mittlerer maximaler Plasmaspiegel von 0,63 ng/mL Clobetasolpropionat gemessen. Nach der zweiten Applikation von 30 g einer 0,05%igen Clobetasolpropionat-Creme wurden 10 h nach der Applikation geringfügig höhere mittlere maximale Plasmaspiegel als mit der Salbe gemessen.

In einer anderen Studie an Patienten mit Psoriasis und Ekzem wurde 3 h nach einmaliger Applikation von 25 g einer 0,05%igen Clobetasolpropionat-Salbe ein mittlerer maximaler Plasmaspiegel von 2,3 ng/mL (Psoriasis) bzw. 4,6 ng/mL (Ekzem) gemessen.

Distribution

Für die Beurteilung der systemischen Exposition gegenüber topischen Kortikosteroiden müssen pharmakodynamische Endpunkte herangezogen werden, da die zirkulierenden Spiegel deutlich unterhalb der Nachweisgrenze liegen.

Metabolismus

Nach der Absorption topischer Kortikosteroide über die Haut werden diese über ähnliche pharmakokinetische Wege verstoffwechselt wie systemisch verabreichte Kortikosteroide. Sie werden primär über die Leber metabolisiert.

Elimination

Topische Kortikosteroide werden über die Nieren ausgeschieden. Einige Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden auch über die Galle ausgeschieden.

Präklinische Daten

Karzinogenität

Langzeitstudien zur Bestimmung des karzinogenetischen Potentials wurden nicht durchgeführt.

Mutagenität

Die Resultate von Genotoxizitätsstudien (Amestest, Fluktuationstest mit Bakterien und Genokonversionsassay mit Hefen) mit Clobetasolpropionat waren negativ.

Reproduktionstoxizität

Clobetasolpropionat hatte keinen Einfluss auf die Fertilität bei Ratten. Wie bei anderen Kortikosteroiden wurde im Tierversuch auch bei Clobetasolpropionat eine schädigende Wirkung auf die Entwicklung der Nachkommenschaft (Wachstumsverzögerung des Fötus, Gaumenspalte und Skelettanomalien) festgestellt. Die klinische Relevanz dieser Erkenntnisse für den Menschen ist nicht belegt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Dermovate ist in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. Dermovate Scalp Application vor direktem Sonnenlicht schützen.

Hinweise für die Handhabung

Das Fläschchen von Dermovate Scalp Application hat einen verlängerten Ausguss, mit dem das Präparat leicht direkt auf die befallenen behaarten Hautstellen aufgetragen werden kann. Dermovate breitet sich nach dem Auftragen sofort aus und bildet einen dünnen Film über der erkrankten Stelle; es verklebt die Haare nicht und hinterlässt beim Trocknen keine sichtbaren Rückstände.

Dermovate Scalp Application soll nicht in der Nähe einer offenen Flamme oder Hitze verwendet werden (feuergefährlich).

Zulassungsnummer

39905, 39906, 41823 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Stand der Information

Juni 2020.

Composizione

Principi attivi

Clobetasolo propionato.

Sostanze ausiliarie

Crema: glicerolo monostearato 40-55, gliceril stearato/PEG-100 stearato, cera d'api sintetica, alcool cetostearilico 84,0 mg/g, glicole propilenico 475 mg/g, clorocresolo 0,75 mg/g, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato (per la regolazione del pH), acqua purificata.

Unguento: glicole propilenico 50 mg/g, sorbitano sesquioleato, vaselina bianca.

Scalp application: carbomer 980, alcool isopropilico, soluzione di idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acqua purificata.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Crema, unguento e scalp application: 0,5 mg/g.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Crema e unguento: trattamento di dermatosi infiammatorie non infette che non rispondono in misura sufficiente a corticosteroidi di minore potenza: psoriasi (ad eccezione di focolai psoriasici estesi), lichen ruber planus, lupus eritematoso, eczemi in qualunque stadio e di qualunque origine, eczemi da contatto, prurigo, neurodermite, dermatite seborroica, altre malattie della pelle che rispondono a trattamento locale con corticosteroidi, come una grave ustione solare.

Scalp application: psoriasi ed eczemi ostinati del cuoio capelluto.

Posologia/Impiego

Posologia abituale

Applicare con parsimonia Dermovate crema e unguento 1-2 volte al giorno sulle aree cutanee interessate per un periodo fino a 4 settimane, applicare con parsimonia Dermovate scalp application sul cuoio capelluto al mattino e alla sera. Non appena subentra un miglioramento, si deve ridurre la frequenza di utilizzo o proseguire il trattamento con un preparato meno potente.

La crema è particolarmente indicata in stadio acuto e subacuto, in caso di processi cutanei umidi come pure in presenza di pelle grassa.

L'unguento, anidro e grasso, è indicato nei processi cutanei cronici e asciutti.

Scalp application è particolarmente indicato per il trattamento di aree coperte da peli o quando è necessario un uso parsimonioso su un'area estesa.

Se i disturbi peggiorano o non si ottiene alcun miglioramento entro 2-4 settimane, occorre rivalutare il trattamento e la diagnosi.

Se tuttavia è necessario un trattamento prolungato con Dermovate, l'uso non deve superare le 4 settimane senza che vi sia un controllo del trattamento da parte del medico. Per un trattamento continuativo con corticosteroidi, occorre impiegare un corticosteroide di minore potenza. La dose massima settimanale non deve superare i 50 g. Al fine di evitare recidive, possono essere indicate brevi applicazioni ripetute.

In caso di malattie della pelle più ostinate, specialmente in caso di ipercheratosi, l'effetto di Dermovate crema e unguento può essere potenziato, se necessario, con un bendaggio occlusivo (bendaggio con pellicola). Tale bendaggio, applicato per una notte, porta generalmente a un risultato soddisfacente. Successivamente il processo di guarigione può essere sostenuto senza bendaggio occlusivo.

Dermatite atopica (eczema)

Dermovate deve essere interrotto lentamente, non appena si raggiunge una situazione di controllo. Il trattamento deve poi essere proseguito come terapia di mantenimento con una crema idratante.

Dopo una brusca interruzione di Dermovate possono ripresentarsi dermatosi preesistenti (effetto rimbalzo).

Dermatosi ostinate – Pazienti con recidive frequenti

Una volta trattato efficacemente un episodio acuto con un ciclo continuo di un corticosteroide topico, è possibile prendere in considerazione un uso intermittente (una volta al giorno, due volte alla settimana, senza occlusione). Questo modo di procedere si è rivelato utile nel ridurre la frequenza delle recidive.

L'uso deve essere continuato su tutte le aree precedentemente interessate o su zone con potenziale noto di recidiva. Il trattamento deve essere combinato con l'uso routinario di una crema idrante. Occorre rivalutare regolarmente la malattia nonché i rischi e i benefici di una prosecuzione del trattamento.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini

Dermovate è controindicato nei lattanti e nei bambini piccoli di età inferiore a 1 anno (cfr. «Controindicazioni» e «Avvertenze e misure precauzionali).

I bambini sono più soggetti agli effetti collaterali sistemici e locali dei corticosteroidi topici e generalmente necessitano di applicazioni più brevi e di sostanze di minore potenza rispetto agli adulti.

L'uso di clobetasolo propionato richiede cautela, al fine di garantire l'impiego della quantità minima che consente di ottenere un beneficio terapeutico.

Pazienti anziani

Negli studi clinici non sono state riscontrate differenze in termini di risposta tra i pazienti anziani e quelli giovani. La frequenza più elevata di compromissioni della funzionalità epatica o renale nelle persone anziane può ritardare l'eliminazione in caso di assorbimento sistemico. Pertanto occorre utilizzare la quantità minima che consente di ottenere un beneficio clinico per il periodo di tempo più breve.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale/epatica

In caso di assorbimento sistemico (in caso di utilizzo su aree estese per un periodo prolungato) il metabolismo e l'eliminazione possono rallentare, con conseguente possibile aumento del rischio di tossicità sistemica. Pertanto occorre utilizzare la quantità minima che consente di ottenere un beneficio clinico per il periodo di tempo più breve.

Scalp application: cfr. «Controindicazioni» e «Avvertenze e misure precauzionali».

Controindicazioni

Rosacea, acne vulgaris, prurito senza infiammazione, prurito perianale o genitale, dermatite periorale, ulcera cutanea, lesioni cutanee principalmente di origine batterica (incluse malattie della pelle di natura tubercolare o luetica), micosi, infezioni virali (ad es. herpes simplex, herpes zoster, varicella), reazioni vaccinali.

Dermovate non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 1 anno per il trattamento delle dermatosi, incluse la dermatite e la dermatite da pannolino.

Dermovate scalp application non deve essere applicato nella zona perioculare.

Avvertenze e misure precauzionali

Il clobetasolo propionato deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi nota di ipersensibilità ai corticosteroidi. Le reazioni locali di ipersensibilità (cfr. «Effetti indesiderati») possono assomigliare ai sintomi della malattia da trattare.

A causa di un aumentato assorbimento sistemico dei cortisteroidi topici, in alcuni pazienti le manifestazioni di ipercorticismo (sindrome di Cushing) e una soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) possono provocare insufficienza glucocorticoidea. Se viene osservata una delle suddette manifestazioni, il medicamento deve essere gradualmente interrotto riducendo la frequenza di utilizzo o sostituendolo con un corticosteroide meno potente. Una brusca interruzione del trattamento può provocare insufficienza glucocorticosteroidea (cfr. «Effetti indesiderati»)

Il rischio di effetti sistemici più marcati è maggiore in presenza di un'aumentata idratazione dello strato corneo o in caso di utilizzo su cute lesa o di altre malattie che possono essere associate a una compromissione della barriera cutanea.

L'applicazione ad alto dosaggio, su aree estese o sotto bendaggio occlusivo di un corticosteroide potente o molto potente deve avvenire unicamente sotto monitoraggio medico regolare, prestando particolare attenzione alla soppressione della produzione endogena di corticosteroidi.

A condizione che negli adulti la quantità settimanale applicata non superi i 50 mg di Dermovate crema o unguento e non venga effettuata una terapia di lungo corso, l'inibizione della funzione surrenale è generalmente di natura transitoria. Una volta interrotto il trattamento, i valori tornano a normalizzarsi rapidamente.

Rispetto agli adulti, i bambini possono assorbire quantità proporzionalmente maggiori di corticosteroidi topici e pertanto possono essere più soggetti a effetti collaterali sistemici. Ciò è da ricondurre al fatto che i bambini hanno una barriera cutanea non ancora matura e che, rispetto agli adulti, presentano un rapporto più elevato tra area di superficie corporea e peso corporeo. Nei bambini piccoli e nei bambini si deve evitare, nella misura del possibile, un trattamento di lungo corso continuativo con corticosteroidi topici, poiché nel loro caso un'inibizione della funzione surrenale può verificarsi già in assenza di bendaggio occlusivo.

Qualora sia necessario un trattamento con Dermovate nei bambini, si raccomanda un controllo settimanale del trattamento. Non appena possibile, si deve passare a un corticosteroide meno potente. Va anche tenuto presente che i pannolini possono avere l'effetto di un bendaggio occlusivo.

Con l'utilizzo sistemico e topico (compreso l'utilizzo intranasale, inalatorio e intraoculare) dei corticosteroidi possono subentrare disturbi visivi. Se un paziente presenta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, si deve considerare l'invio del paziente a un oculista per un accertamento delle possibili cause del disturbo visivo; tali cause comprendono anche cataratta, glaucoma o patologie rare come ad es. la corioretinopatia sierosa centrale (CSRC), segnalata a seguito dell'utilizzo sistemico e topico di corticosteroidi.

In caso di trattamento prolungato con potenti corticosteroidi per uso topico, la pelle del viso mostra una maggiore tendenza ad alterazioni atrofiche rispetto a quella di altre zone cutanee. Ciò va considerato nel trattamento della psoriasi, del lupus eritematoso e di eczemi ostinati.

In caso di utilizzo sulle palpebre, occorre evitare che il preparato entri negli occhi poiché, con l'esposizione ripetuta, possono insorgere cataratte e glaucomi. Come tutti i corticosteroidi molto potenti, potenti e moderatamente potenti, Dermovate deve essere applicato con cautela sul viso e nella regione genitale e per non più di 1 settimana.

Nel trattamento della psoriasi, l'utilizzo di corticosteroidi può essere associato a un certo rischio, in quanto a seguito della ridotta funzione di barriera della pelle possono verificarsi recidive (effetto rimbalzo), sviluppo di tolleranza, attivazione di psoriasi pustolosa generalizzata e sviluppo di tossicità locale o sistemica. È dunque importante monitorare attentamente il paziente.

Qualora una lesione cutanea infiammatoria dovesse infettarsi durante il trattamento con corticosteroidi, è indicata una terapia antimicrobica adeguata. La diffusione dell'infezione richiede l'interruzione del trattamento con corticosteroidi locali.

Le infezioni batteriche vengono favorite dalle condizioni caldo-umide di un bendaggio occlusivo, per cui la pelle deve essere disinfettata bene prima di ogni applicazione di un nuovo bendaggio.

I corticosteroidi possono mascherare i sintomi di una reazione cutanea allergica a uno dei componenti del preparato. Se si manifestano segni di ipersensibilità, il preparato deve essere interrotto immediatamente.

Dermovate unguento contiene glicole propilenico che può causare irritazioni della pelle.

Dermovate crema contiene alcool cetostearilico, che può causare irritazioni della pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

Il conservante clorocresolo, contenuto in Dermovate crema, può causare reazioni allergiche.

Dermovate crema contiene glicole propilenico che può causare irritazioni della pelle.

Occorre informare il paziente che deve usare il preparato solo per la sua affezione cutanea corrente e non deve darlo ad altre persone.

I corticosteroidi topici vengono talvolta utilizzati per il trattamento di una dermatite in prossimità di ulcere croniche delle gambe. Questo utilizzo può tuttavia essere associato a una maggiore incidenza di reazioni locali di ipersensibilità e a un aumento del rischio di infezioni locali.

Dermovate scalp application: la soluzione non deve essere applicata nella zona perioculare. i pazienti dovrebbero essere incoraggiati a non fumare durante l'utilizzo sul cuoio capelluto e a evitare fiamme libere e fonti di calore, incluso l'asciugacapelli, dopo l'utilizzo.

Interazioni

È stato dimostrato che i medicamenti somministrati in concomitanza, che possono inibire il CYP3A4 (ad es. ritonavir, itraconazolo), inibiscono il metabolismo dei corticosteroidi, il che porta a un aumento dell'esposizione sistemica. La misura in cui questa interazione è clinicamente rilevante dipende dalla posologia e dal tipo di somministrazione del corticosteroide nonché dalla potenza dell'inibitore del CYP3A4.

Gravidanza/Allattamento

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi all'essere umano per la valutazione dell'effetto dei corticosteroidi topici sulla fertilità.

Gravidanza

Sono disponibili solo esperienze limitate con l'utilizzo di clobetasolo propionato durante la gravidanza.

L'utilizzo topico di corticosteroidi in animali gravidi può causare anomalie dello sviluppo fetale (cfr. «Dati preclinici»).

La rilevanza di questa evidenza per l'essere umano non è stata determinata; l'utilizzo di clobetasolo propionato durante la gravidanza va tuttavia preso in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è superiore al rischio per il feto. Va utilizzata la quantità minima per il periodo più breve.

Allattamento

La sicurezza dell'uso dei corticosteroidi topici durante l'allattamento non è stata determinata.

Non è noto se l'utilizzo topico di corticosteroidi porti a un assorbimento sistemico sufficiente con conseguenti quantità rilevabili nel latte materno. L'utilizzo di clobetasolo propionato va preso in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è superiore al rischio per il lattante. Se utilizzato durante l'allattamento, clobetasolo propionato non deve essere applicato sui seni per evitare un'assunzione accidentale da parte del lattante.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi per esaminare gli effetti di clobetasolo propionato sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchine. Sulla base del profilo degli effetti collaterali di clobetasolo propionato per uso topico, non si prevedono effetti avversi su tali attività.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione sistemico-organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come segue: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1000), «molto raro» (<1/10»000). Gli effetti indesiderati molto comuni, comuni e non comuni vengono normalmente determinati nell'ambito di studi clinici. Nella classificazione basata sulle categorie di frequenza, i tassi degli effetti indesiderati nei gruppi trattati con placebo e preparati di confronto non sono stati considerati poiché generalmente erano comparabili con quelli osservati nel gruppo della sostanza sperimentale attiva. Gli effetti indesiderati rari e molto rari provengono soprattutto dai dati di segnalazioni spontanee.

Infezioni ed infestazioni

Molto raro: infezioni opportunistiche.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni locali di ipersensibilità.

Patologie endocrine

Molto raro: soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA): caratteristiche cushingoidi (ad es. faccia a luna, obesità addominale), ritardo nel guadagno ponderale/ritardo di crescita nei bambini, osteoporosi, iperglicemia/glicosuria, ipertensione, guadagno ponderale/obesità, livelli di cortisolo endogeno diminuiti, alopecia, fragilità dei capelli.

Patologie dell'occhio

Molto raro: cataratta, glaucoma, corioretinopatia sierosa centrale.

Visione offuscata.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: bruciore/dolore cutaneo locale, prurito.

Non comune: atrofia cutanea*, strie*, teleangectasie*.

Molto raro: assottigliamento cutaneo*, pieghe cutanee*, cute secca*, alterazioni della pigmentazione*, ipertricosi, esacerbazioni della malattia della pelle in trattamento, dermatite da contatto/dermatite allergica, psoriasi pustolosa, eritema, eruzione cutanea, orticaria, acne.

* Caratteristiche cutanee secondarie dovute a effetti locali e/o sistemici della soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro: irritazione/dolori in sede di applicazione.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Segni e sintomi

Il clobetasolo propionato somministrato per via topica può essere assorbito in quantità sufficienti a provocare effetti sistemici. La comparsa di un sovradosaggio acuto è improbabile, in caso di sovradosaggio cronico o abuso del preparato possono tuttavia manifestarsi i sintomi di ipercortisolismo (cfr. «Effetti indesiderati»).

Trattamento

In caso di sovradosaggio, a fronte del rischio di insufficienza glucocorticosteroidea, occorre interrompere gradualmente il clobetasolo propionato riducendo la frequenza di utilizzo o sostituendolo con un corticosteroide meno potente.

L'ulteriore gestione va effettuata secondo quanto clinicamente indicato.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

D07AD01

Meccanismo d'azione

L'effetto antinfiammatorio dei corticosteroidi topici è basato su molteplici meccanismi per l'inibizione della fase tardiva delle reazioni allergiche, incluse la riduzione della densità dei mastociti, la riduzione della chemiotassi e l'attivazione degli eosinofili, la riduzione della produzione di citochine da parte di linfociti, monociti, mastociti ed eosinofili e l'inibizione del metabolismo dell'acido arachidonico.

Farmacodinamica

Il clobetasolo propionato è un corticosteroide molto potente appositamente sviluppato per scopi dermatologici (classe di potenza IV). Ha un'azione locale molto potente con effetto antiflogistico, antipruriginoso e antiallergico.

Il clobetasolo propionato esplica sulla pelle un effetto antinfiammatorio aspecifico, che è il risultato di una vasocostrizione e di una riduzione della sintesi del collagene. Nelle malattie infiammatorie della pelle di varia origine produce un rapido sollievo ed elimina disturbi sintomatici quali prurito, bruciore e arrossamento.

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Farmacocinetica

La farmacocinetica di clobetasolo propionato non si differenzia in misura significativa da quelli di altri corticosteroidi molto potenti.

Assorbimento

Il tasso di penetrazione e di permeazione dipende dalla regione del corpo, dalle condizioni della pelle, dalla formulazione galenica, dall'età e dalle modalità di applicazione.

La penetrazione percutanea di clobetasolo propionato varia su base interindividuale e può aumentare con l'applicazione di bendaggi occlusivi o in caso di pelle infiammata o affetta. In uno studio su soggetti con cute sana sono stati applicati 30 g di un unguento a base di clobetasolo propionato allo 0,05%. A 8 ore dalla seconda applicazione (13 ore dopo la prima) è stato misurato un livello plasmatico massimo medio di 0,63 ng/mL di clobetasolo propionato. Dopo la seconda applicazione di 30 g di una crema a base di clobetasolo propionato allo 0,05%, a 10 ore dall'applicazione sono stati misurati livelli plasmatici massimi medi minimamente superiori a quelli rilevati con l'unguento.

In un altro studio su pazienti con psoriasi ed eczema, a 3 ore da un'applicazione unica di 25 g di un unguento a base di clobetasolo propionato allo 0,05%, è stato misurato un livello plasmatico massimo medio di 2,3 ng/mL (psoriasi) e di 4,6 ng/mL (eczema).

Distribuzione

Per la valutazione dell'esposizione sistemica ai corticosteroidi topici si devono usare endpoint farmacodinamici, poiché i livelli presenti in circolo sono nettamente inferiori alla soglia di rilevabilità.

Metabolismo

A seguito di assorbimento cutaneo, i corticosteroidi topici vengono metabolizzati tramite vie farmacocinetiche analoghe a quelle dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. Vengono metabolizzati principalmente per via epatica.

Eliminazione

I corticosteroidi topici vengono escreti per via renale. Alcuni corticosteroidi e i loro metaboliti vengono escreti anche per via biliare.

Dati preclinici

Cancerogenicità

Non sono stati effettuati studi a lungo termine per determinare il potenziale cancerogeno.

Mutagenicità

I risultati di studi di genotossicità (test di Ames, test di fluttuazione con batteri e test di genoconversione con lieviti) con clobetasolo propionato sono stati negativi.

Tossicità per la riproduzione

Il clobetasolo propionato non ha effetti sulla fertilità nei ratti. Come per altri corticosteroidi, anche per il clobetasolo propionato è stato riscontrato nell'ambito di studi sugli animali un effetto dannoso sullo sviluppo della progenie (ritardo di crescita fetale, palatoschisi e anomalie scheletriche). La rilevanza clinica di queste osservazioni per l'essere umano non è dimostrata.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare Dermovate nella confezione originale, a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini. Proteggere Dermovate scalp application dalla luce solare diretta.

Indicazioni per la manipolazione

Il flaconcino di Dermovate scalp application è dotato di un'estremità allungata che facilita l'applicazione diretta del preparato sulle zone cutanee coperte di peli affette. Dopo l'applicazione Dermovate si distribuisce immediatamente e forma un film sottile sulla zona affetta; non incolla i capelli e non lascia residui visibili quando asciuga.

Dermovate scalp application non deve essere usato in prossimità di fiamme libere o di fonti di calore (infiammabile).

Numero dell'omologazione

39905, 39906, 41823 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Stato dell'informazione

Giugno 2020.

Composition

Principes actifs

Propionate de clobétasol.

Excipients

Crème: monostéarate de glycérol 40-55, stéarate de glycéryle/stéarate de PEG-100, cire d'abeille synthétique, alcool cétostéarylique 84,0 mg/g, propylène glycol 475 mg/g, chlorocrésol 0,75 mg/g, citrate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté (pour l'ajustement du pH), eau purifiée.

Pommade: propylène glycol 50 mg/g, sesquioléate de sorbitane, vaseline blanche.

Scalp application: carbomère 980, alcool isopropylique, solution d'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Crème, pommade et scalp application: 0,5 mg/g.

Indications/Possibilités d’emploi

Crème et pommade: traitement de dermatoses inflammatoires non infectées ne répondant pas suffisamment à des corticoïdes de puissance moindre: psoriasis (à l'exception de foyers psoriasiques étendus), lichen plan, lupus érythémateux, eczémas de tous stades et de toute origine, eczémas de contact, prurigo, dermatite atopique, dermatites séborrhéiques, autres affections cutanées répondant à un traitement local par corticostéroïdes, telles que la forme grave de l'érythème solaire.

Scalp application: psoriasis et eczémas tenaces du cuir chevelu.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

Dermovate crème ou pommade est appliqué parcimonieusement sur les zones cutanées concernées 1-2× par jour pendant une période pouvant aller jusqu'à 4 semaines, Dermovate scalp application est appliqué parcimonieusement sur le cuir chevelu matin et soir. Dès qu'une amélioration est observée, la fréquence d'application doit être réduite ou le traitement doit être poursuivi avec un produit moins puissant.

La crème est indiquée surtout aux stades aigus et subaigus, lors de lésions cutanées suintantes et lors d'un état graisseux de la peau.

La pommade, anhydre et grasse, est appropriée lors de processus cutanés chroniques et secs.

Scalp application convient surtout au traitement des zones pileuses ou lorsqu'une application parcimonieuse est nécessaire sur une zone étendue.

Si les symptômes s'aggravent ou si aucune amélioration n'est obtenue au bout de 2 à 4 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués.

Cependant, lorsqu'un traitement prolongé par Dermovate est requis, la durée de l'application ne devrait pas dépasser 4 semaines sans que l'on procède à un contrôle médical. Pour une corticothérapie continue, on utilisera un corticostéroïde moins puissant. La dose hebdomadaire maximale ne doit pas dépasser 50 g. Afin d'éviter des récidives, des applications répétées de courte durée peuvent s'imposer.

Dans les affections cutanées plus tenaces, notamment lors de l'apparition d'hyperkératose, un pansement occlusif (film adhésif) peut, le cas échéant, augmenter l'effet de Dermovate crème ou pommade. L'application d'un tel pansement durant une seule nuit donne généralement des résultats satisfaisants. La guérison peut alors se poursuivre avec Dermovate sans qu'il soit nécessaire de recourir à un nouveau pansement occlusif.

Dermatite atopique (eczéma)

L'utilisation de Dermovate doit être arrêtée progressivement dès qu'un contrôle est atteint. Le traitement doit ensuite être poursuivi sous forme de traitement d'entretien avec une crème hydratante.

Des dermatoses préexistantes peuvent récidiver après un arrêt abrupt du traitement par Dermovate (effet de rebond).

Dermatoses tenaces – patients subissant des récidives fréquentes

Une fois qu'un épisode aigu a été traité avec succès par un cycle continu d'un corticostéroïde topique, une utilisation intermittente (une fois par jour, deux fois par semaine, sans occlusion) peut être envisagée. Cette façon de procéder a fait ses preuves pour réduire la fréquence des récidives.

L'application doit être poursuivie sur toutes les zones préalablement atteintes ou présentant un potentiel connu de récidive. Le traitement doit être associé à l'utilisation régulière d'une crème hydratante. La maladie et le rapport bénéfices-risques d'une poursuite du traitement doivent régulièrement être réévalués.

Instructions posologiques particulières

Enfants

Dermovate est contre-indiqué chez les nourrissons et les enfants de moins de 1 an (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).

Les enfants sont exposés à un plus grand risque d'effets indésirables locaux ou systémiques des corticostéroïdes topiques. Ils ont généralement besoin de traitements plus courts et de substances moins puissantes que les adultes.

On utilisera le propionate de clobétasol avec prudence, en veillant à choisir la plus faible quantité permettant d'obtenir un bénéfice thérapeutique.

Patients âgés

Aucune différence de la réponse au traitement n'a été constatée dans les études cliniques entre les patients âgés et les patients plus jeunes. La plus grande incidence des insuffisances hépatiques ou rénales chez les personnes âgées peut ralentir l'élimination de la substance absorbée à l'échelle systémique. Il faut donc utiliser la plus faible quantité permettant d'obtenir un bénéfice clinique et limiter le traitement à la plus courte durée nécessaire.

Patients présentant des troubles de la fonction rénale/hépatique

Dans le cas d'une absorption systémique (lors d'une utilisation prolongée sur une grande surface), le métabolisme et l'élimination de la substance peuvent être ralentis chez ces patients. Les patients ont alors un risque accru de toxicité systémique. Il faut donc utiliser la plus faible quantité permettant d'obtenir un bénéfice thérapeutique et limiter le traitement à la plus courte durée nécessaire.

Scalp application: voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions».

Contre-indications

Rosacée, acné vulgaire, prurit sans inflammation, prurit périanal ou génital, dermatite périorale, ulcères cutanés, lésions cutanées primitivement bactériennes (y compris les affections cutanées tuberculeuses ou syphilitiques), mycoses, infections virales (herpès, zona, varicelle, par exemple), réactions cutanées post-vaccinales.

Ne pas utiliser Dermovate chez l'enfant de moins d'un an pour le traitement des dermatoses, y compris les dermatites et l'érythème fessier du nourrisson.

Dermovate scalp application ne doit pas être appliqué à proximité des yeux.

Mises en garde et précautions

Le propionate de clobétasol doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité aux corticostéroïdes. Les réactions locales d'hypersensibilité (voir «Effets indésirables») peuvent ressembler aux symptômes de la maladie traitée.

Dans le cadre de l'utilisation topique de corticostéroïdes, certains patients peuvent développer des manifestations d'hypercorticisme (syndrome de Cushing) et une inhibition réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe corticotrope) conduisant à une insuffisance glucocorticoïde en raison d'une absorption accrue de corticostéroïdes topiques. Si l'une des manifestations mentionnées ci-dessus est observée, l'utilisation du médicament doit être arrêtée progressivement soit par réduction de la fréquence d'application, soit par un remplacement du médicament par un corticostéroïde moins puissant. Un arrêt abrupt peut entraîner une insuffisance glucocorticoïde (voir «Effets indésirables»).

Le risque d'effets systémiques accrus est plus élevé dans le cas d'une hydratation accrue de la couche cornée ou lors d'applications sur une peau blessée ou atteinte d'autres maladies susceptibles de détériorer la fonction de barrière de la peau.

L'application d'un corticoïde puissant ou très puissant à fortes doses, sur de grandes surfaces ou sous pansement occlusif ne doit se faire que sous contrôle médical régulier, notamment vu le risque d'une suppression de la production endogène de corticoïdes.

L'inhibition de la fonction surrénalienne n'est généralement que temporaire si chez l'adulte l'application hebdomadaire de Dermovate crème ou pommade ne dépasse pas 50 g et si le traitement n'est que de courte durée. Les valeurs normales se rétablissent rapidement après l'arrêt du traitement.

En comparaison avec les adultes, les enfants peuvent absorber des quantités proportionnellement supérieures de corticostéroïdes topiques. Ils sont donc exposés à un plus grand risque d'effets indésirables systémiques. Cette particularité est imputable au fait que la barrière cutanée des enfants est immature et que le corps d'un enfant présente un rapport surface-poids plus élevé que le corps d'un adulte. Chez l'enfant en bas âge et chez l'enfant, on évitera dans la mesure du possible un traitement prolongé continu par des corticostéroïdes topiques, car cela pourrait causer chez eux une inhibition de la fonction surrénalienne, même sans pansement occlusif.

Lorsqu'un traitement par Dermovate s'avère nécessaire chez un enfant, il est recommandé de prévoir un contrôle hebdomadaire. Dès que possible, on passera à un corticoïde moins puissant. À noter également que les couches peuvent jouer le rôle d'un pansement occlusif.

Des troubles visuels peuvent apparaître lors de l'utilisation systémique ou topique (y compris par voie intranasale, inhalée et intra-oculaire) de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou des troubles de la vision, il convient d'envisager de l'adresser à un ophtalmologue pour clarifier les éventuelles causes des troubles visuels, comprenant entre autres cataracte, glaucome ou des maladies rares telles qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) dont des cas ont été décrits après l'administration systémique ou topique de corticostéroïdes.

L'utilisation à long terme de corticostéroïdes topiques puissants peut entraîner des atrophies de la peau, davantage au niveau du visage qu'à celui d'autres zones cutanées. Il faut en tenir compte lors du traitement du psoriasis, du lupus érythémateux et d'eczémas tenaces.

Lors d'une application sur les paupières, il faut veiller soigneusement à éviter tout contact du produit avec les yeux parce qu'une exposition répétée pourrait causer une cataracte ou un glaucome.

Comme tous les corticoïdes de puissance très forte, forte et moyenne, Dermovate ne doit être appliqué sur le visage et dans la région génitale qu'avec prudence, et ce pendant une semaine au maximum.

Le traitement du psoriasis par des corticoïdes peut présenter certains risques, car il peut conduire à des rechutes dues à un phénomène de rebond, au développement d'une tolérance, à l'apparition d'un psoriasis pustuleux généralisé ou d'une toxicité locale ou systémique, consécutifs à une fonction réduite de la barrière cutanée. Une surveillance étroite du patient est par conséquent très importante.

Si une lésion inflammatoire de la peau s'infecte au cours du traitement par corticostéroïde, un traitement antimicrobien approprié doit être instauré. Une propagation de l'infection exige l'arrêt du traitement local par corticostéroïde.

La chaleur et l'humidité entretenues par un pansement occlusif favorisent les infections bactériennes; il est donc important de bien désinfecter la peau à chaque changement de pansement.

Les corticoïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction allergique cutanée à l'un des composants du médicament. Toute réaction d'hypersensibilité nécessite l'arrêt immédiat de cette médication.

Dermovate pommade contient du propylène glycol qui peut provoquer des irritations cutanées.

Dermovate crème contient de l'alcool cétostéarylique qui peut provoquer des irritations cutanées localement limitées (p.ex. dermatite de contact).

Le conservateur contenu dans Dermovate crème appelé chlorocrésol peut provoquer des réactions allergiques.

Dermovate crème contient du propylène glycol qui peut provoquer des irritations cutanées.

Le patient doit être informé de n'utiliser ce médicament que pour sa pathologie cutanée actuelle et de ne pas le remettre à des tierces personnes.

Les corticostéroïdes topiques sont parfois utilisés pour traiter une dermatite à proximité d'ulcères chroniques de la jambe. Une telle utilisation peut toutefois être associée à une incidence accrue de réactions locales d'hypersensibilité et à un risque accru d'infections locales.

Dermovate scalp application: La solution ne doit pas être appliquée à proximité des yeux. Les patients doivent être instruits de ne pas fumer pendant l'utilisation sur le cuir chevelu et d'éviter une utilisation à proximité d'une flamme ouverte ou d'une source de chaleur (par exemple sèche-cheveux).

Interactions

Il est démontré que l'utilisation simultanée d'un médicament inhibiteur du CYP3A4 (p.ex. ritonavir, itraconazole) inhibe le métabolisme des corticostéroïdes et entraîne ainsi une exposition systémique accrue. Le degré de signification clinique de cette interaction dépend de la dose et de la forme galénique du corticostéroïde ainsi que de la puissance de l'inhibiteur du CYP3A4.

Grossesse/Allaitement

Fertilité

On ne dispose pas de données obtenues chez l'homme pour évaluer les effets des corticostéroïdes topiques sur la fertilité.

Grossesse

On ne dispose que de données limitées sur l'utilisation du propionate de clobétasol chez la femme enceinte.

Chez l'animal, l'utilisation topique de corticostéroïdes chez des femelles gestantes peut causer des anomalies du développement fœtal (voir «Données précliniques»).

La signification de ces observations pour l'homme n'est pas éclaircie; l'utilisation de propionate de clobétasol ne doit cependant être envisagée pendant la grossesse que si les bénéfices attendus chez la mère l'emportent sur les risques pour le fœtus. Il faut utiliser la plus faible quantité possible pendant la plus courte durée possible.

Allaitement

La sécurité d'une utilisation de corticostéroïdes topiques pendant l'allaitement n'a pas été étudiée.

On ignore si l'utilisation topique de corticostéroïdes entraîne une absorption systémique suffisante pour qu'apparaissent des quantités détectables dans le lait maternel. L'utilisation de propionate de clobétasol ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus chez la mère l'emportent sur les risques pour le nourrisson. Le propionate de clobétasol ne doit pas être appliqué sur les seins pendant l'allaitement parce que cela pourrait conduire à une ingestion accidentelle du médicament par le nourrisson.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude n'a été effectuée pour examiner les effets du propionate de clobétasol sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Le profil d'effets indésirables du propionate de clobétasol utilisé en application topique ne suggère pas la possibilité d'effets négatifs sur de telles activités.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés en fonction de la classe d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 et <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 et <1/100), «rares» (≥1/10'000 et <1/1000), «très rares» (<1/10'000). Les effets indésirables très fréquents, fréquents et occasionnels sont généralement déterminés dans les études cliniques. Les taux d'effets indésirables survenus dans les groupes placebo ou les groupes traités par les produits de référence n'ont pas été pris en considération lors du classement en catégories de fréquence, car ils ont en général été comparables à ceux observés dans le groupe traité par la substance active étudiée. Les effets indésirables rares et très rares proviennent, pour la plupart, de données issues de rapports spontanés.

Infections et infestations

Très rares: infections opportunistes.

Affections du système immunitaire

Très rares: réactions locales d'hypersensibilité.

Affections endocriniennes

Très rares: suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe corticotrope): caractéristiques cushingoïdes (p.ex. faciès lunaire, obésité du tronc), prise de poids/croissance retardées chez l'enfant, ostéoporose, hyperglycémie/glycosurie, hypertension, prise de poids/obésité, réduction du taux endogène de cortisol, alopécie, cheveux cassants.

Affections oculaires

Très rares: cataracte, glaucome, chorio-rétinopathie séreuse centrale.

Vision floue.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents: sensation locale de brûlure cutanée/douleurs, prurit.

Occasionnels: atrophie de la peau*, vergetures*, télangiectasies*.

Très rares: amincissement de la peau*, plissements de la peau*, sécheresse de la peau*, anomalies de la pigmentation*, hypertrichose, exacerbations de la maladie de peau traitée, dermatite de contact/dermatite allergique, psoriasis pustuleux, érythème, éruption cutanée, urticaire, acné.

* Caractéristiques cutanées secondaires dues à des effets locaux et/ou systémiques de la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe corticotrope).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très rares: irritation/douleurs au site d'application.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes

Le propionate de clobétasol utilisé de façon topique peut être absorbé en quantités suffisantes pour provoquer des effets systémiques. Un surdosage aigu est improbable. Un surdosage chronique ou un mésusage du produit peuvent cependant causer des symptômes d'hypercorticisme (voir «Effets indésirables»).

Traitement

Dans le cas d'un surdosage de propionate de clobétasol, on arrêtera le traitement progressivement – étant donné le risque d'une insuffisance glucocorticoïde – en réduisant la fréquence d'application ou en remplaçant le produit par un corticostéroïde moins puissant.

La prise en charge ultérieure dépendra de la situation clinique.

Propriétés/Effets

Code ATC

D07AD01

Mécanisme d'action

Les effets anti-inflammatoires des corticostéroïdes topiques reposent sur de multiples mécanismes qui inhibent la phase tardive des réactions allergiques, y compris une réduction de la densité des mastocytes, une réduction du chimiotactisme et une activation des éosinophiles, une réduction de la production de cytokines par les lymphocytes, les monocytes, les mastocytes et les éosinophiles et une inhibition du métabolisme de l'acide arachidonique.

Pharmacodynamique

Le propionate de clobétasol est un dérivé estérifié de corticostéroïde de très grande puissance (classe IV) mis au point tout spécialement pour l'application dermatologique. En administration topique, il exerce une très forte action anti-inflammatoire, antiprurigineuse et anti-allergique.

Le propionate de clobétasol déploie sur la peau une action anti-inflammatoire non spécifique, résultant d'une vasoconstriction et d'une diminution de la synthèse du collagène. En cas d'affections cutanées inflammatoires d'origine diverse, il soulage rapidement et supprime les symptômes tels que prurit, sensation de brûlure et rougeur.

Efficacité clinique

Aucune information.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique du propionate de clobétasol ne diffère pas de façon significative de celle d'autres corticoïdes de très grande puissance.

Absorption

Le taux de pénétration et de perméation dépend de la région corporelle atteinte, de l'état de la peau, de la forme galénique, de l'âge du patient et du mode d'application.

La pénétration percutanée du propionate de clobétasol varie d'un individu à l'autre; elle peut être accrue par un pansement occlusif ou en présence d'une peau enflammée ou malade. Dans une étude réalisée chez des sujets ayant la peau saine, 30 g de pommade dosée à 0,05% de propionate de clobétasol ont été appliqués. 8 heures après la deuxième application (13 heures après la première), un taux plasmatique maximal moyen de 0,63 ng/mL de propionate de clobétasol a été mesuré. 10 heures après la deuxième application de 30 g de crème, dosée à 0,05% de propionate de clobétasol, des pics plasmatiques moyens légèrement supérieurs à ceux retrouvés après l'application de la pommade ont été mesurés.

Dans une autre étude portant sur des patients atteints de psoriasis ou d'eczéma, des pics plasmatiques moyens respectifs de 2,3 ng/mL (psoriasis) et de 4,6 ng/mL (eczéma) ont été mesurés 3 heures après une application unique de 25 g de pommade contenant 0,05% de propionate de clobétasol.

Distribution

On doit recourir à des critères pharmacodynamiques pour évaluer l'exposition systémique aux corticostéroïdes topiques, étant donné que les taux présents dans la circulation restent nettement inférieurs au seuil de détection.

Métabolisme

Après l'absorption de corticostéroïdes topiques à travers la peau, ces substances sont métabolisées par des voies pharmacocinétiques similaires à celles des corticostéroïdes administrés de façon systémique. Les corticostéroïdes sont métabolisés essentiellement par le foie.

Élimination

Les corticostéroïdes topiques sont éliminés par voie rénale. Certains corticostéroïdes et leurs métabolites sont également éliminés par voie biliaire.

Données précliniques

Carcinogénicité

Aucune étude à long terme n'a été effectuée pour évaluer le potentiel carcinogène.

Mutagénicité

Les résultats d'études de génotoxicité (test d'Ames, test de fluctuation avec des bactéries et essai de génoconversion avec des levures) avec le propionate de clobétasol étaient négatifs.

Toxicité sur la reproduction

Le propionate de clobétasol n'a eu aucune influence sur la fertilité des rats. Comme d'autres corticostéroïdes, le propionate de clobétasol a induit des effets nocifs sur le développement de la descendance (retard de croissance des fœtus, fente labio-palatine et anomalies squelettiques) dans des expérimentations animales. L'importance clinique de ces constatations pour l'être humain n'est pas établie.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver Dermovate dans son emballage d'origine, à température ambiante (15-25°C) et hors de portée des enfants. Protéger Dermovate scalp application contre une exposition directe aux rayons solaires.

Remarques concernant la manipulation

Le flacon de Dermovate scalp application est pourvu d'un long bec verseur qui facilite l'application directe du médicament sur les régions pileuses et le cuir chevelu. Dermovate s'étale rapidement après l'application, formant un mince film sur la zone atteinte; il ne colle ni aux poils ni aux cheveux et sèche sans laisser de résidus visibles.

Ne pas appliquer Dermovate scalp application à proximité d'une flamme ouverte ou d'une source de chaleur (produit inflammable).

Numéro d’autorisation

39905, 39906, 41823 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Mise à jour de l’information

Juin 2020.