Cutivate ointment Tb 30 g

Qu'est-ce que Cutivate et quand doit-il être utilisé?

Cutivate contient comme principe actif un corticostéroïde très puissant à usage local.

Il est utilisé dans le traitement du psoriasis et des eczémas. L'application de Cutivate procure un soulagement rapide des symptômes associés à ces affections cutanées, tels que démangeaisons, sensations de brûlure ou rougeurs. Cutivate peut également être utilisé dans la prévention des rechutes de l'eczéma dit atopique (dermatite atopique), après un traitement efficace de la phase aiguë.

Cutivate ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.

Quand Cutivate ne doit-il pas être utilisé?

Cutivate ne doit pas être utilisé en cas d'affections cutanées dues à une infection virale (p.ex. boutons de fièvre, zona ou varicelle), d'infection bactérienne (y compris la tuberculose cutanée), de démangeaisons sans inflammation, de rosacée, d'inflammations dans la région de la bouche, de l'anus ou des organes génitaux ainsi qu'en présence d'infections dues à des champignons (mycoses).

Cutivate ne doit pas non plus être appliqué sur des plaies ouvertes ou des inflammations purulentes telles que furoncles, abcès ou acné.

Cutivate ne doit pas être utilisé chez le nourrisson de moins de 3 mois.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'application de Cutivate?

Cutivate est un médicament très puissant. Ne dépassez pas la durée de traitement prescrite par votre médecin (normalement de 2-4 semaines); vous risquez sinon de subir des lésions cutanées.

Si, au bout de quelques jours, l'affection de la peau ne répond pas au traitement voire s'aggrave, consultez votre médecin. Informez-le également en cas l'apparition de démangeaisons et de rougeurs, de vésicules, d'un amincissement important de la peau ou de blessures.

Ce médicament ne doit pas être utilisé quotidiennement plus de 4 semaines à la suite.

Si vous êtes hypersensible au principe actif fluticasone ou à un autre composant du médicament, vous devez en prévenir votre médecin.

Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction cutanée allergique à l'un des composants du produit.

Une application sur une grande surface (plus de 10% de la surface corporelle) de même qu'une application sur des régions cutanées où le principe actif est absorbé en plus grande quantité (plaies ouvertes, lésions cutanées, plis cutanés ou articulaires, espaces entre les doigts et les orteils, zones limites entre la peau et les muqueuses et pourtour des yeux) doivent être évitées.

Ne couvrez pas ce médicament d'un pansement occlusif, sauf si votre médecin vous a dit de le faire. Pour éviter une infection si vous utilisez Cutivate sous un pansement occlusif, vous devez veiller à nettoyer la peau avant l'application d'un nouveau pansement.

Informez votre médecin si vous présentez une vision floue ou des troubles visuels. Il décidera s'il doit vous adresser à un ophtalmologue afin d'examiner quelles sont les causes possibles (y compris cataracte, glaucome ou autres affections rares) de vos troubles visuels.

Dans le cas d'un eczéma situé près d'un ulcère de la jambe, l'utilisation d'un corticostéroïde topique peut accroître le risque de réaction allergique ou d'infection dans la zone de l'ulcère.

Contactez votre médecin si vous développez une infection.

Comme pour tous les corticostéroïdes, il faut éviter une application prolongée sur la peau particulièrement sensible du visage et dans la région génitale.

Cutivate ne doit pas entrer en contact avec les yeux. Si, à titre exceptionnel, une application sur les paupières a été prescrite par le médecin, il faut particulièrement veiller à ce que le produit n'entre pas en contact avec les yeux.

Chez l'enfant, l'enfant en bas âge et le nourrisson, Cutivate doit être utilisé avec précaution et ne doit pas être appliqué sur de grandes surfaces ou en traitement prolongé.

La crème ne doit pas être utilisée en cas d'hypersensibilité au formaldéhyde.

N'utilisez Cutivate que pour l'affection de la peau dont vous souffrez actuellement et pour laquelle votre médecin vous l'a prescrit, et non pour des affections cutanées ultérieures. Ne remettez pas Cutivate à d'autres personnes .

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Cutivate peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Bien que l'on n'ait encore jamais observé d'effets nocifs sur le fœtus lors de l'utilisation de Cutivate pendant la grossesse, l'expérimentation animale a révélé un risque de malformations fœtales lorsqu'il est utilisé à très fortes doses.

Si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, vous ne devez utiliser Cutivate qu'après avoir consulté votre médecin. Il en va de même si vous allaitez.

Si vous utilisez néanmoins Cutivate pendant l'allaitement, vous ne devez pas l'appliquer dans la zone des seins, afin d'éviter une ingestion accidentelle du médicament par l'enfant.

Comment utiliser Cutivate?

Traitement des affections de la peau (eczémas et psoriasis):

Sauf prescription contraire du médecin, Cutivate crème ou pommade est appliqué en couche mince sur les régions cutanées atteintes, 2× par jour en cas de psoriasis et 1-2× par jour lors d'eczémas.

Lavez-vous les mains après l'application, sauf si vous traitez vos mains.

Si vous utilisez également un produit de soins (crème hydratante), laissez bien pénétrer Cutivate après chaque application avant d'utiliser le produit de soins.

Le rapport entre la surface corporelle et le poids corporel est plus élevé chez l'enfant, l'enfant en bas âge et le nourrisson que chez l'adulte. Il s'ensuit que chez l'enfant, l'enfant en bas âge et le nourrisson, une quantité plus importante de principe actif risque d'être absorbée par l'organisme et d'atteindre la circulation sanguine, les effets secondaires pouvant augmenter en conséquence. Il convient donc d'appliquer la plus faible quantité possible de Cutivate. La durée de traitement est en général de 2 à 4 semaines.

Prévention des rechutes d'eczéma atopique:

Appliquez Cutivate crème ou pommade 2× par semaine en couche mince sur les zones de peau guéries ou les endroits sur lesquels l'affection de la peau risque de réapparaître. Utilisez en outre un produit de soins en application quotidienne. Il convient de procéder à un contrôle médical périodique.

Pour la prévention des rechutes d'eczéma atopique, la crème ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins d'un an et la pommade chez l'enfant de moins de trois ans.

Si vous avez oublié l'application de Cutivate, rattrapez votre oubli dès que vous vous en apercevez, puis poursuivez le traitement comme d'habitude. N'appliquez pas une quantité supplémentaire si vous avez oublié l'application précédente.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage ou la durée du traitement prescrits par votre médecin. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pensez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Cutivate peut-il provoquer?

L'utilisation de Cutivate peut provoquer les effets secondaires suivants:

Irritations de la peau, sensations de brûlure, démangeaisons, sécheresse ainsi que réactions d'hypersensibilité. En cas de signes de réaction d'hypersensibilité (rougeur, gonflement, démangeaisons), interrompez immédiatement le traitement par Cutivate et prévenez votre médecin.

Tout traitement prolongé et intensif par des corticostéroïdes très puissants, notamment sous pansements occlusifs ou dans les plis cutanés, peut provoquer un amincissement de la peau, la formation de vergetures bleu-rougeâtre, une prise de poids/un excès de poids, un «faciès lunaire», une diminution locale de la pigmentation cutanée, une augmentation de la pilosité et une dilatation de petits vaisseaux sanguins superficiels.

Une aggravation ou une réapparition de l'affection de la peau traitée a également été observée.

Dans de très rares cas, on a observé l'apparition d'acné ou d'affections oculaires telles qu'une cataracte ou un glaucome. Une vision floue a été rapportée lors de l'utilisation de corticostéroïdes topiques.

Si vous souffrez de psoriasis, il est possible dans de très rares cas que des nodules saillants contenant du pus se forment sous la peau pendant ou après le traitement.

Chez l'enfant, l'enfant en bas âge et le nourrisson, on tiendra compte du fait que le principe actif passe en plus grande quantité dans la circulation sanguine et peut donc provoquer, entre autres, des troubles de la croissance en cas d'application prolongée. Les couches peuvent de surcroît avoir l'effet d'un pansement occlusif.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Ne pas conserver les préparations de Cutivate au-dessus de 30° C. Tenir hors de la portée des enfants. Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Cutivate?

1 g de Cutivate crème contient 500 µg de propionate de fluticasone (principe actif) et de l'imidurée comme agent conservateur, dans une base lavable contenant du propylène glycol.

1 g de Cutivate pommade contient 50 µg de propionate de fluticasone (principe actif), dans une base grasse non lavable contenant du propylène glycol.

Numéro d’autorisation

52380, 52381 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Cutivate? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Cutivate est disponible en pharmacie, sur ordonnance médicale.

Cutivate crème: 30 g.

Cutivate pommade: 30 g.

Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos'è Cutivate e quando si usa?

Cutivate contiene come principio attivo un corticosteroide molto potente per uso topico.

Il preparato è indicato per il trattamento di psoriasi ed eczemi. L'applicazione di Cutivate porta ad un rapido lenimento delle manifestazioni cutanee concomitanti quali prurito, bruciore o arrossamento. Cutivate è anche indicato per prevenire le recidive del cosiddetto eczema atopico (neurodermite) dopo aver trattato con successo la fase acuta.

Cutivate deve essere usato solo su prescrizione medica.

Quando non si può usare Cutivate?

Cutivate non deve essere usato in presenza di dermopatie provocate da infezioni virali (p. es. herpes labiale, herpes zoster, varicella), infezioni batteriche (compresa la tubercolosi cutanea), prurito senza infiammazione, rosacea e infiammazioni nella zona della bocca, dell'ano o degli organi genitali, nonché in caso di micosi (infezione fungina).

Inoltre, Cutivate non deve essere applicato su ferite aperte o su infiammazioni purulente, quali foruncoli, ascessi ed acne.

Non usare Cutivate nei lattanti di età inferiore ai 3 mesi.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Cutivate?

Cutivate è un medicamento molto potente. Non superi la durata di trattamento prescritta dal medico, che di solito è di 2-4 settimane, poiché altrimenti possono manifestarsi lesioni alla pelle.

Se l'affezione cutanea non risponde al trattamento entro alcuni giorni o se addirittura peggiora, consulti il suo medico. Segnali inoltre al suo medico se compaiono prurito e arrossamento, vescicole oppure forte assottigliamento della pelle o lesioni.

Questo medicamento non va utilizzato ogni giorno ininterrottamente per più di 4 settimane.

Informi il suo medico, se è ipersensibile al principio attivo fluticasone o a uno degli altri componenti del medicamento.

I corticosteroidi possono mascherare i sintomi di una reazione cutanea allergica a uno dei componenti del preparato.

Evitare l'applicazione su grandi superfici (più del 10% della superficie corporea), nonché l'applicazione su regioni cutanee in cui il principio attivo viene assorbito in misura maggiore (ferite aperte, pelle lesa, pieghe della pelle, pieghe delle articolazioni, spazi tra le dita delle mani e dei piedi, zone di transizione pelle/mucosa e zona perioculare).

Utilizzi bendaggi occlusivi sopra questo medicamento solo dietro indicazione del medico. Se utilizza Cutivate sotto un bendaggio occlusivo, presti attenzione alla pulizia della pelle prima dell'applicazione di un nuovo bendaggio occlusivo, al fine di evitare infezioni.

Riferisca al suo medico se compaiono visione offuscata o disturbi visivi. Il suo medico deciderà se bisogna rivolgersi a un oculista, per accertare le possibili cause (tra cui opacizzazione del cristallino, glaucoma o altre malattie rare) dei disturbi della vista.

In presenza di eczema nell'area di un'ulcera della gamba, l'impiego di un corticosteroide topico può aumentare il rischio di reazione allergica o di infezione nell'area dell'ulcera.

Si rivolga al suo medico, nel caso in cui sviluppi un'infezione.

Come per tutti i corticosteroidi, si deve evitare l'applicazione a lungo termine sulla pelle particolarmente sensibile del viso e a livello degli organi genitali.

Cutivate non deve entrare in contatto con gli occhi. Se eccezionalmente il medico prescrive l'uso sulle palpebre, bisogna prestare la massima attenzione affinché il preparato non venga a contatto con gli occhi.

Nei pazienti in età pediatrica (bambini, bambini piccoli e lattanti), Cutivate deve essere usato con prudenza, non per lungo tempo e non per il trattamento di grandi superfici.

Non usare la crema in caso di ipersensibilità alla formaldeide.

Usi Cutivate solo per la sua attuale affezione cutanea, per la quale il medico glielo ha prescritto, ma non per altre dermopatie successive. Non dia Cutivate ad altre persone.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffra di altre malattie,
• soffra di allergie o
• assuma o applichi per uso esterno altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può usare Cutivate durante la gravidanza o l'allattamento?

Benché finora non siano stati osservati effetti dannosi sul nascituro quando Cutivate è stato utilizzato durante la gravidanza, esperimenti su animali indicano un rischio di malformazioni con dosi molto alte.

Durante la gravidanza, o se si intende iniziare una gravidanza, deve impiegare Cutivate esclusivamente su indicazione del medico. Lo stesso vale durante l'allattamento. Se dovesse utilizzare ugualmente Cutivate durante l'allattamento, non lo applichi nella zona del seno, al fine di evitare che il bambino lo ingerisca inavvertitamente.

Come usare Cutivate?

Trattamento di affezioni cutanee (eczemi e psoriasi):

Salvo diversa prescrizione medica, applicare uno strato sottile di Cutivate crema o unguento 2 volte al giorno sulle lesioni psoriasiche o 1-2 volte al giorno sulle zone cutanee colpite da eczema.

Si lavi le mani dopo l'applicazione, a meno che il trattamento non riguardi le mani.

Se impiega anche un prodotto per la cura della pelle (crema idratante), attenda l'assorbimento completo di Cutivate prima di applicare il prodotto di cura.

Dato che i bambini, i bambini piccoli e i lattanti hanno un rapporto superficie cutanea/peso corporeo più elevato rispetto a quello degli adulti, l'organismo in età pediatrica può assorbire quantità più elevate di principio attivo ed immetterle nel circolo sanguigno, per cui possono verificarsi in misura maggiore effetti collaterali. Si consiglia quindi di applicare la minor quantità possibile di Cutivate. Di solito il trattamento dura 2-4 settimane.

Prevenzione delle recidive nell'eczema atopico

Applicare uno strato sottile di Cutivate crema o unguento 2 volte alla settimana sulle zone guarite o sulle aree dove potrebbe ripresentarsi l'affezione cutanea. Inoltre, si consiglia di usare ogni giorno un prodotto per la cura della pelle. È opportuno sottoporsi a controlli medici regolari.

Non usare la crema per prevenire le recidive di eczema atopico nei bambini di età inferiore a 1 anno e l'unguento nei bambini al di sotto dei 3 anni.

Se ha dimenticato un'applicazione di Cutivate, la esegua non appena se ne ricorda e poi prosegua il trattamento come di consueto. Non applichi una quantità maggiore di medicamento, se ha dimenticato la precedente applicazione.

Non modifichi di propria iniziativa né la posologia né la durata del trattamento prescritte. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Cutivate?

Con l'applicazione di Cutivate possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: irritazioni della pelle, bruciore, prurito e secchezza, nonché reazioni di ipersensibilità.

Qualora dovessero insorgere segni di ipersensibilità (arrossamento, gonfiore, prurito), interrompere subito il trattamento con Cutivate ed informare il medico.

Il trattamento prolungato ed intensivo con corticosteroidi molto potenti, soprattutto se applicati sotto bendaggi occlusivi o nelle pieghe del corpo, può provocare assottigliamento della pelle, formazione di strie di color blu-rossastro, aumento di peso/sovrappeso, faccia “a forma di luna piena”, diminuzione locale della pigmentazione cutanea, aumento della peluria corporea (irsutismo) e una dilatazione di piccoli vasi sanguigni superficiali della pelle.

Si è osservato anche un peggioramento e una ricomparsa della malattia cutanea trattata.

In casi molto rari, si è osservata la comparsa di acne o di malattie oculari quali il glaucoma o la cataratta. In seguito all'uso dei corticosteroidi topici, è stata riportata visione offuscata.

Nella psoriasi, in casi molto rari, durante o dopo il trattamento è possibile la formazione di piccoli noduli rilevati purulenti sottocutanei.

Per i bambini, i bambini piccoli e i lattanti occorre tener presente che il principio attivo passa in misura maggiore nel circolo sanguigno, per cui in caso di uso prolungato possono comparire fra l'altro disturbi della crescita. Inoltre, i pannolini possono avere l'effetto di un bendaggio occlusivo.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare i preparati Cutivate ad una temperatura non superiore ai 30 °C e fuori dalla portata dei bambini. Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il suo medico o il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Cutivate?

1 g di Cutivate crema contiene 500 µg di fluticasone propionato come principio attivo ed imidurea come conservante in una base lavabile con glicole propilenico.

1 g di Cutivate unguento contiene 50 µg di fluticasone propionato come principio attivo in una base grassa per unguenti non lavabile con glicole propilenico.

Numero dell'omologazione

52380, 52381 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Cutivate? Quali confezioni sono disponibili?

Cutivate è ottenibile in farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Cutivate crema: 30 g.

Cutivate unguento: 30 g.

Titolare dell’omologazione

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2018 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoff: Fluticasoni-17-propionas.

Hilfsstoffe

Creme: Propylenglycolum, Conserv.: Imidurea, Excipiens ad unguentum pro 1 g.

Salbe: Propylenglycolum, Excipiens ad unguentum pro 1 g.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Creme: 500 µg/g.

Salbe: 50 µg/g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von entzündlichen Dermatosen

Cutivate Creme/Salbe ist bei Erwachsenen, Kindern, Kleinkindern und Säuglingen ab 3 Monaten indiziert zur Behandlung von nicht infizierten entzündlichen und juckenden Hauterkrankungen, die auf Kortikosteroide ansprechen wie:

Ekzeme, Psoriasis (mit Ausnahme von ausgedehnten Psoriasis-Herden).

Reduktion des Rezidivrisikos

Cutivate Creme kann bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr, Cutivate Salbe bei Kindern ab 3 Jahren zur Reduktion des Rezidivrisikos bei chronisch rezidivierenden atopischen Ekzemen nach erfolgreicher Behandlung der akuten Episode verwendet werden.

Die Creme ist besonders bei akuten und subakuten resp. nässenden Formen der beiden Erkrankungen sowie bei fettigem Hautzustand angezeigt.

Die wasserfreie, fetthaltige Salbe eignet sich zur Behandlung von trockenen und chronischen Formen der beiden Erkrankungen.

Dosierung/Anwendung

Behandlung von entzündlichen Dermatosen

Zur Behandlung der Psoriasis wird Cutivate Creme/Salbe bei Erwachsenen, Kindern, Kleinkindern und Säuglingen ab 3 Monaten 2× täglich bis zu 4 Wochen dünn auf die betroffenen Hautareale aufgetragen. Zur Behandlung von Ekzemen wird Cutivate Creme/Salbe 1× oder 2× täglich bis zu 4 Wochen dünn auf die betroffenen Hautbezirke aufgetragen.

Reduktion des Rezidivrisikos

Nach erfolgreicher Behandlung der akuten Episode wird die Applikationshäufigkeit auf eine Anwendung 2× pro Woche (ohne Okklusivverband) reduziert. Die Applikation erfolgt auf den vorher befallenen Hautarealen oder auf den Hautstellen, bei denen ein Wiederaufflammen erwartet wird. Dies soll mit der täglichen Anwendung von pflegenden Präparaten kombiniert werden.

Regelmässig soll eine Neubeurteilung der Erkrankung erfolgen.

Zur Sicherheit (und Wirksamkeit) der Rezidivprophylaxe liegen bisher Erfahrungen bis zu 20 Wochen vor. Da keine Daten vorliegen, soll die Creme bei Kindern unter 1 Jahr und die Salbe bei Kindern unter 3 Jahren nicht zur Prophylaxe angewendet werden.

Kontraindikationen

Rosacea; Acne vulgaris; periorale Dermatitis; Pruritus ohne Entzündung; Genital- und Perianalpruritus; virale Hauterkrankungen wie Herpes simplex, Herpes zoster u. a.; bakterielle Hauterkrankungen (einschliesslich tuberkulöser Hauterkrankungen); Hautmykosen; Impfreaktionen; Hautulzera. Cutivate sollte nicht bei Kindern unter 3 Monaten zur Behandlung von Dermatosen, einschliesslich Dermatitis und Windeldermatitis, angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Fluticasonpropionat sollte bei Patienten mit anamnestisch bekannter Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide vorsichtig angewendet werden. Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») können den Symptomen der zu behandelnden Erkrankung ähneln.

Bei einigen Patienten können Manifestationen eines Hyperkortizismus (Cushing-Syndrom) und eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA)Achse infolge einer erhöhten systemischen Resorption von topischen Kortikosteroiden zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen. Wenn eine der oben genannten Manifestationen beobachtet wird, ist das Arzneimittel schrittweise abzusetzen, entweder durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder durch Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid. Ein abruptes Absetzen der Behandlung kann zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Das Risiko für verstärkte systemische Wirkungen ist bei Nieren-/Leberinsuffizienz, bei erhöhter Hydrierung des Stratum corneum oder bei Anwendungen auf verletzter Haut oder anderen Erkrankungen, die mit einer Störung der Hautbarriere einhergehen können, erhöht.

Wenn sich die Beschwerden verschlechtern oder innerhalb von 2-4 Wochen keine Besserung eintritt, sollten die Behandlung und Diagnose neu beurteilt werden.

Für Kinder unter 1 Jahr liegen nur beschränkte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit über eine Behandlungsdauer bis maximal 4 Wochen vor. Der Einfluss auf das sich entwickelnde Immunsystem in dieser Altersgruppe ist nicht bekannt.

Eine hochdosierte, grossflächige oder okklusive Applikation eines stark oder sehr stark wirksamen Kortikosteroids soll nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen. Die Anwendung von Fluticasonpropionat sollte vorsichtig erfolgen, um sicherzustellen, dass die kleinste Menge, mit der ein klinischer Nutzen erreicht wird, über den kürzesten Zeitraum angewendet wird.

Eine langandauernde Anwendung grosser Mengen topischer Kortikosteroide auf ausgedehnten, insbesondere entzündlich veränderten Hautarealen kann zu einer Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion führen. Falls nicht mehr als 50% der Körperoberfläche eines Erwachsenen täglich mit nicht mehr als 20 g Creme oder Salbe behandelt wird, ist die Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion (morgendlicher Plasmakortisolspiegel <5 µg/dl) bei Fluticasonpropionat sehr unwahrscheinlich. Bei der Berechnung der entsprechenden Dosis bei Kindern, Kleinkindern und Säuglingen sollte das grössere Körperoberfläche/Körpergewichts-Verhältnis mitberücksichtigt werden.

Im Vergleich zu Erwachsenen können Kinder proportional grössere Mengen von topischen Kortikosteroiden resorbieren und daher anfälliger für systemische Nebenwirkungen sein. Dies ist darauf zurückzuführen, dass Kinder über eine unreife Hautbarriere verfügen und im Vergleich zu Erwachsenen ein grösseres Verhältnis von Körperoberfläche zu Körpergewicht aufweisen. Bei Kleinkindern und Kindern ist eine ununterbrochene Langzeitbehandlung mit topischen Kortikosteroiden wenn möglich zu vermeiden, da es bei ihnen schon ohne Okklusivverband zu einer Hemmung der Nebennierenfunktion kommen kann.

Bei der systemischen und topischen (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde.

Die Gesichtshaut neigt bei längerdauernder Behandlung mit starkwirksamen topischen Kortikosteroiden stärker zu atrophischen Hautveränderungen als die übrigen Hautpartien. Dies sollte bei der Behandlung von Psoriasis und hartnäckigen Ekzemen berücksichtigt werden.

Sehr stark, stark oder mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.

Bei Anwendung auf den Augenlidern ist darauf zu achten, dass das Präparat nicht in die Augen gelangt, da bei wiederholter Exposition Katarakte und Glaukome entstehen können.

Die Psoriasis-Behandlung mit Kortikosteroiden kann mit gewissen Risiken verbunden sein, da es zu Hautatrophien, Rückfällen (Rebound-Effekt), Toleranzentwicklung, Auslösung einer generalisierten Psoriasis pustulosa oder zur Entwicklung einer systemischen Toxizität infolge herabgesetzter Barrierefunktion der Haut kommen kann. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist deshalb sehr wichtig.

Sollte eine entzündliche Hautläsion während der Kortikosteroidbehandlung infiziert werden, ist eine geeignete antimikrobielle Therapie angezeigt. Die Ausbreitung der Infektion erfordert den Abbruch der lokalen Kortikosteroidbehandlung.

Bakterielle Infektionen werden durch das feuchtwarme Milieu eines Okklusivverbandes begünstigt. Die Haut sollte deshalb vor Anlegen eines frischen Verbandes desinfiziert werden.

Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren. Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeit auf, ist das Präparat sofort abzusetzen.

Topische Kortikosteroide werden manchmal zur Behandlung einer Dermatitis im Bereich chronischer Beingeschwüre angewendet. Diese Anwendung kann jedoch mit einer höheren Inzidenz lokaler Überempfindlichkeitsreaktionen und einem erhöhten Risiko lokaler Infektionen einhergehen.

Die Creme enthält als Hilfsstoff Imidurea, das bei der Zersetzung Spuren von Formaldehyd freisetzen kann. Formaldehyd kann bei Hautkontakt allergische Reaktionen oder Reizungen verursachen.

Bei atopischer Dermatitis (Ekzem) können nach abruptem Absetzen von topischen Kortikosteroiden vorbestehende Dermatosen wieder auftreten (Rebound) insbesondere bei stark wirksamen Präparaten. Cutivate sollte deshalb langsam abgesetzt werden, sobald eine Kontrolle erreicht wurde. Die Behandlung sollte danach in Form einer Erhaltungstherapie mit einer Feuchtigkeitscreme fortgeführt werden.

Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für sein aktuelles Hautleiden zu verwenden und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Interaktionen

Gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, die CYP3A4 hemmen können (z.B. Ritonavir, Itraconazol), hemmen erwiesenermassen den Metabolismus von Kortikosteroiden, was zu einer erhöhten systemischen Exposition führt. Inwieweit diese Wechselwirkung klinisch relevant ist, hängt von der Dosierung und Art der Verabreichung des Kortikosteroids und der Potenz des CYP3A4-Hemmers ab.

Schwangerschaft/Stillzeit

Fertilität

Es liegen keine beim Menschen erhobenen Daten zur Beurteilung der Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fertilität vor (siehe «Präklinische Daten»).

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Fluticasonpropionat bei Schwangeren vor.

Die topische Anwendung von Kortikosteroiden bei trächtigen Tieren kann zu Anomalien der fetalen Entwicklung führen (siehe «Präklinische Daten»).

Die Relevanz dieses Befunds für den Menschen wurde nicht ermittelt; die Anwendung von Fluticasonpropionat während der Schwangerschaft sollte jedoch nur in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter das Risiko für den Feten überwiegt. Es sollte die geringste Menge über den kürzesten Zeitraum angewendet werden.

Stillzeit

Die Sicherheit der Anwendung von topischen Kortikosteroiden während der Stillzeit wurde nicht ermittelt.

Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führt, die nachweisbare Mengen in der Muttermilch hervorbringt. Bei laktierenden Laborratten, bei denen messbare Plasmaspiegel nach subkutaner Verabreichung resultierten, konnte Fluticasonpropionat in der Milch nachgewiesen werden. Die Anwendung von Fluticasonpropionat sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter das Risiko für den Säugling überwiegt. Bei Anwendung während der Stillzeit sollte Fluticasonpropionat nicht auf die Brüste aufgetragen werden, um eine versehentliche Einnahme durch den Säugling zu vermeiden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Auswirkungen von Fluticasonpropionat auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen, durchgeführt. Eine ungünstige Auswirkung auf solche Aktivitäten wird aufgrund des Nebenwirkungsprofils von topischem Fluticasonpropionat nicht erwartet.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000). Sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Die Raten der unerwünschten Wirkungen in den Gruppen mit Placebo und Vergleichspräparaten wurden bei der Einteilung in die Häufigkeitskategorien nicht berücksichtigt, da diese im Allgemeinen mit denen in der Gruppe der aktiven Prüfsubstanz vergleichbar waren. Seltene und sehr seltene unerwünschte Wirkungen stammen vor allem aus Daten von Spontanmeldungen.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: Opportunistische Infektionen.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse, Cushingoide Merkmale (z.B. Mondgesicht, Stammfettsucht), verzögerte Gewichtszunahme/Wachstumsverzögerung bei Kindern, Osteoporose, Hyperglykämie/Glukosurie, Hypertonie, Gewichtszunahme/Adipositas, verminderte endogene Kortisolspiegel.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Katarakt, Glaukom.

Verschwommenes Sehen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Pruritus.

Gelegentlich: lokales Hautbrennen.

Sehr selten: Striae distensae, atrophische Veränderungen und Dünnerwerden der Haut, Irritationen der Haut, Trockenheit der Haut, Teleangiektasien, Pigmentveränderungen, allergische Kontaktdermatitis, Hautblutungen, Hypertrichose, Steroidakne, rosaceaartige Dermatitis, periorale Dermatitis, Exazerbationen der behandelten Hauterkrankung, pustulöser Psoriasis vulgaris, Erythem, Hautausschlag, Urtikaria.

Lokale unerwünschte Wirkungen wie Irritationen der Haut, lokales Brennen, Pruritus oder Trockenheit der Haut können vor allem zu Beginn der Behandlung auftreten. Die Inzidenz des Auftretens von lokalem Brennen und von Pruritus in klinischen Studien war zwischen der Placebo-Gruppe und den Vergleichsgruppen vergleichbar.

Die Behandlung der Psoriasis mit Kortikosteroiden (oder deren Absetzen) wurde als mögliche Ursache für das Auftreten der pustulösen Form dieser Erkrankung in Erwägung gezogen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Osteoporose.

Wie bei anderen lokal angewandten Kortikosteroiden kann bei einer langandauernden Anwendung grösserer Mengen oder bei Behandlung grosser Körperoberflächen eine signifikante systemische Resorption stattfinden, welche auch zu Osteoporose führen kann.

Überdosierung

Topisch verabreichtes Fluticasonpropionat kann in ausreichenden Mengen resorbiert werden um systemische Effekte hervorzurufen. Das Auftreten einer akuten Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich. Bei chronischer Überdosierung oder bei Missbrauch des Präparates können jedoch die Symptome eines Hyperkortisolismus auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Im Fall einer Überdosierung sollte Fluticasonpropionat angesichts des Risikos einer Glukokortikosteroidinsuffizienz durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid schrittweise abgesetzt werden.

Das weitere Management sollte wie klinisch indiziert erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07AC17

Die antiinflammatorische Wirkung topischer Kortikosteroide beruht auf multiplen Mechanismen zur Hemmung der Spätphase von allergischen Reaktionen, einschliesslich Verminderung der Mastzelldichte, Verminderung der Chemotaxis und Aktivierung von Eosinophilen, Verringerung der Zytokinproduktion durch Lymphozyten, Monozyten, Mastzellen und Eosinophile sowie Hemmung des Arachidonsäuremetabolismus.

Fluticasonpropionat ist ein starkwirksamer Kortikosteroidester (Stärkeklasse III) zur lokalen Anwendung. Er wirkt lokal stark antiphlogistisch, antipruriginös und antiallergisch.

Pharmakokinetik

Absorption

Der Penetrations- und Permeationsanteil von lokal applizierten Kortikosteroiden ist abhängig von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter des Patienten und dem Applikationsmodus.

Metabolismus

Über CYP3A4 wird absorbiertes und systemisch verfügbares Fluticasonpropionat rasch und fast vollständig metabolisiert. Der gebildete Hauptmetabolit, das Carbonsäurederivat, hat keine nennenswerte entzündungshemmende oder glucokortikoidartige Wirkung.

Elimination

Durch die Haut absorbiertes und systemisch verfügbares Fluticasonpropionat wird rasch und beinahe vollständig in metabolisierter Form ausgeschieden.

Präklinische Daten

Karzinogenität

Langzeitstudien zur Untersuchung des krebserregenden Potentials von Fluticasonpropionat bei topischer und peroraler Verabreichung ergaben keine Hinweise auf Karzinogenität.

Mutagenität

Fluticasonpropionat erwies sich in einer Reihe von In-vitro-Tests mit Bakterien- und Säugetierzellen als nicht mutagen.

Reproduktionstoxikologie

Salbe: keine relevanten Daten vorhanden.

Creme: Reproduktionsstudien bei Tieren weisen darauf hin, dass eine Einnahme von Kortikosteroiden zu Anomalien in der fetalen Entwicklung, einschliesslich Lippen-/Gaumenspalten, führen kann. Allerdings gibt es beim Menschen bisher keine Hinweise darauf, dass systemische Kortikosteriode eine erhöhte Inzidenz solcher kongenitaler Anomalien verursachen können.

In einer Fertilitätsstudie bei Ratten wurde Fluticasonpropionat den weiblichen Tieren in einer Dosis von bis zu 50 μg/kg pro Tag und männlichen Tieren in einer Dosis von bis zu 100 μg/kg pro Tag (später reduziert auf bis zu 50 μg/kg pro Tag) subkutan appliziert. Dies hatte keinen Einfluss auf das Paarungsverhalten oder auf die Fertilität.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Cutivate Creme/Salbe dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C aufbewahren.

Zulassungsnummer

52380, 52381 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, Münchenbuchsee.

Stand der Information

August 2018.

Composition

Principe actif: Fluticasoni-17-propionas.

Excipients

Crème: Propylenglycolum, Conserv.: Imidurea, Excipiens ad unguentum pro 1 g.

Pommade: Propylenglycolum, Excipiens ad unguentum pro 1 g.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Crème: 500 µg/g.

Pommade: 50 µg/g.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement des dermatoses inflammatoires

Cutivate crème/pommade est indiqué chez les adultes, les enfants, les enfants en bas âge et les nourrissons à partir de 3 mois pour le traitement d'affections cutanées non infectées, inflammatoires et prurigineuses, répondant aux corticostéroïdes, telles que:

eczéma, psoriasis (à l'exception de foyers psoriasiques étendus).

Réduction du risque de récidives

Cutivate crème peut être utilisé chez les adultes et les enfants à partir de 1 an et Cutivate pommade peut être utilisé chez les enfants à partir de 3 ans, pour réduire le risque de récidives de l'eczéma atopique récurrent chronique après le traitement efficace d'un épisode aigu.

La crème est particulièrement indiquée pour les formes aiguës et subaiguës ou suintantes de ces deux affections ainsi qu'en présence d'une peau grasse.

La pommade, grasse et anhydre, est indiquée pour le traitement des formes sèches et chroniques de ces deux affections.

Posologie/Mode d’emploi

Traitement des dermatoses inflammatoires

Pour le traitement du psoriasis, d'une durée maximale de 4 semaines, Cutivate crème/pommade est appliqué 2× par jour en couche mince sur les zones cutanées concernées chez les adultes, les enfants, les enfants en bas âge et les nourrissons à partir de 3 mois. Pour le traitement des eczémas, également d'une durée maximale de 4 semaines, Cutivate crème/pommade est appliqué 1× ou 2× par jour en couche mince sur les zones cutanées concernées.

Réduction du risque de récidives

Après le traitement efficace d'un épisode aigu, la fréquence d'utilisation sera ramenée à deux applications hebdomadaires (sans pansement occlusif). Le produit sera appliqué sur les régions cutanées préalablement atteintes ou sur les zones susceptibles de présenter une récidive. Cette application sera associée à un usage quotidien de produits soignants.

Il faut procéder à une réévaluation régulière de l'affection.

Quant à la sécurité (et l'efficacité) de la prévention des récidives, l'expérience acquise jusqu'à présent s'étend à des périodes allant jusqu'à 20 semaines. En l'absence de données, la crème ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins d'un an à titre prophylactique et la pommade ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de trois ans à titre prophylactique.

Contre-indications

Rosacée; acné vulgaire; dermatite périorale; prurit sans inflammation; prurit génital ou péri-anal; affections cutanées virales telles qu'herpès, zona, etc.; affections cutanées bactériennes (y compris les affections cutanées tuberculeuses); mycoses cutanées; réactions cutanées post-vaccinales; ulcères cutanés. Cutivate ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 3 mois pour le traitement des dermatoses, y compris de la dermatite et de l'érythème fessier du nourrisson.

Mises en garde et précautions

Le propionate de fluticasone doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité aux corticostéroïdes. Les réactions locales d'hypersensibilité (voir «Effets indésirables») peuvent ressembler aux symptômes de la maladie traitée.

Dans le cadre de l'utilisation topique de corticostéroïdes, certains patients peuvent développer des manifestations d'hypercorticisme (syndrome de Cushing) et une inhibition réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe corticotrope), conduisant à une insuffisance glucocorticoïde en raison d'une absorption accrue de corticostéroïdes topiques. Si l'une des manifestations mentionnées ci-dessus est observée, l'utilisation du médicament doit être arrêtée progressivement soit par réduction de la fréquence d'application, soit par un remplacement du médicament par un corticostéroïde moins puissant. Un arrêt abrupt peut entraîner une insuffisance glucocorticoïde (voir «Effets indésirables»).

Le risque d'effets systémiques accrus est plus élevé dans le cas d'une insuffisance rénale/hépatique, d'une hydratation accrue de la couche cornée ou d'applications sur une peau blessée ou atteinte d'autres maladies susceptibles de détériorer la fonction de barrière de la peau.

Si les symptômes s'aggravent ou si aucune amélioration n'est atteinte au bout de 2 à 4 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués.

Les données sur l'efficacité et la sécurité d'emploi chez les enfants âgés de moins de 1 an sont limitées à une durée thérapeutique ne dépassant pas 4 semaines. La répercussion sur le système immunitaire en cours de développement est inconnue pour ce groupe d'âge.

L'application d'un corticostéroïde puissant ou très puissant à fortes doses, sur de grandes surfaces ou sous pansement occlusif ne doit se faire que sous contrôle médical régulier. La prudence est donc de rigueur lors de l'utilisation de propionate de fluticasone; on s'assurera d'utiliser la plus faible quantité permettant d'obtenir un bénéfice clinique et de limiter le traitement à la plus courte durée nécessaire.

Une application en grande quantité et sur une longue durée de corticostéroïdes topiques sur des zones cutanées étendues, particulièrement transformées par l'inflammation, peut provoquer une suppression de la fonction surrénalienne. Chez un adulte, lorsque moins de 50% de la surface corporelle sont traités par une quantité inférieure à 20 g de crème ou de pommade par jour, une suppression de la fonction surrénalienne (taux plasmatique de cortisol matinal <5 µg/dl) par le propionate de fluticasone est très peu probable. Le calcul de la dose correspondante chez l'enfant, l'enfant en bas âge et le nourrisson devrait également tenir compte du rapport surface corporelle/poids corporel plus élevé.

En comparaison avec les adultes, les enfants peuvent absorber des quantités proportionnellement supérieures de corticostéroïdes topiques. Ils sont donc exposés à un plus grand risque d'effets indésirables systémiques. Cette particularité est imputable au fait que la barrière cutanée des enfants est immature et que le corps d'un enfant présente un rapport surface-poids plus élevé que le corps d'un adulte. Chez l'enfant en bas âge et chez l'enfant, on évitera dans la mesure du possible un traitement prolongé continu par des corticostéroïdes topiques, car cela pourrait causer chez eux une inhibition de la fonction surrénalienne même sans pansement occlusif.

Des troubles visuels peuvent apparaître lors de l'utilisation systémique ou topique (y compris par voie intranasale, inhalée et intra-oculaire) de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou des troubles de la vision, il convient d'envisager de l'adresser à un ophtalmologue pour clarifier les éventuelles causes des troubles visuels, comprenant entre autres cataracte, glaucome ou des maladies rares telles qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) dont des cas ont été décrits après l'administration systémique ou topique de corticostéroïdes.

L'utilisation à long terme de corticostéroïdes topiques puissants peut entraîner des atrophies de la peau, plus rapidement au niveau du visage qu'à celui d'autres zones cutanées. Il faut tenir compte de ce phénomène lors du traitement d'un psoriasis ou d'eczémas tenaces.

Les corticostéroïdes de puissance très forte, forte et moyenne ne doivent être appliqués sur le visage qu'avec prudence, et ce pendant une semaine au maximum.

Lors d'une application sur les paupières, il faut veiller soigneusement à éviter tout contact du produit avec les yeux parce qu'une exposition répétée pourrait causer une cataracte ou un glaucome.

Le traitement du psoriasis par des corticostéroïdes peut comporter certains risques, car il peut conduire à des atrophies cutanées, à des rechutes (effet de rebond), au développement d'une tolérance, à l'apparition d'un psoriasis pustuleux généralisé ou d'une toxicité systémique, consécutifs à une fonction réduite de la barrière cutanée. Une surveillance étroite du patient est par conséquent très importante.

Si une lésion inflammatoire de la peau s'infecte au cours du traitement par le corticostéroïde, un traitement antimicrobien approprié doit être instauré. Une propagation de l'infection exige l'arrêt du traitement local par le corticostéroïde.

La chaleur et l'humidité entretenues par un pansement occlusif favorisent les infections bactériennes; il est donc important de bien désinfecter la peau à chaque changement de pansement.

Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction allergique cutanée à l'un des composants du médicament. Toute réaction d'hypersensibilité nécessite l'arrêt immédiat du médicament.

Les corticostéroïdes topiques sont parfois utilisés pour traiter une dermatite à proximité d'ulcères chroniques de la jambe. Une telle utilisation peut toutefois être associée à une incidence accrue de réactions d'hypersensibilité locales et à un risque accru d'infections locales.

La crème contient comme excipient de l'imidurée qui peut libérer des traces de formaldéhyde lors de sa décomposition. En cas de contact cutané, le formaldéhyde peut provoquer des réactions allergiques ou des irritations.

Chez les personnes atteintes de dermatite atopique (eczéma), des dermatoses préexistantes peuvent récidiver après un arrêt abrupt du traitement par un corticostéroïde topique (effet de rebond), surtout s'il s'agit d'un produit puissant. L'utilisation de Cutivate doit donc être arrêtée progressivement dès qu'un contrôle est atteint. Le traitement doit ensuite être poursuivi comme traitement d'entretien avec une crème hydratante.

Le patient doit être informé de n'utiliser ce médicament que pour sa dermatose actuelle et de ne pas remettre le produit à des tierces personnes.

Interactions

Il est démontré que l'utilisation simultanée d'un médicament inhibiteur du CYP3A4 (p.ex. ritonavir, itraconazole) inhibe le métabolisme des corticostéroïdes et entraîne ainsi une exposition systémique accrue. Le degré de signification clinique de cette interaction dépend de la dose et de la forme galénique du corticostéroïde ainsi que de la puissance de l'inhibiteur du CYP3A4.

Grossesse/Allaitement

Fertilité

On ne dispose pas de données obtenues chez l'être humain pour évaluer les effets des corticostéroïdes topiques sur la fertilité (voir «Données précliniques»).

Grossesse

On ne dispose que de données limitées sur l'utilisation du propionate de fluticasone chez la femme enceinte.

Chez l'animal, l'utilisation topique de corticostéroïdes chez des femelles gestantes peut causer des anomalies du développement fœtal (voir «Données précliniques»).

La signification de ces observations pour l'être humain n'est pas éclaircie; l'utilisation de propionate de fluticasone ne doit cependant être envisagée pendant la grossesse que si les bénéfices attendus chez la mère l'emportent sur les risques pour le fœtus. Il faut utiliser la plus faible quantité possible pendant la plus courte durée possible.

Allaitement

La sécurité d'une utilisation de corticostéroïdes topiques pendant l'allaitement n'a pas été étudiée.

On ignore si l'utilisation topique de corticostéroïdes entraîne une absorption systémique suffisante pour entraîner des quantités détectables dans le lait maternel. Chez des rates en lactation qui présentaient des taux plasmatiques mesurables après une administration sous-cutanée, la présence de propionate de fluticasone dans le lait a été objectivée. L'utilisation de propionate de fluticasone ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus chez la mère l'emportent sur les risques pour le nourrisson. Le propionate de fluticasone ne doit pas être appliqué sur les seins pendant l'allaitement parce que cela pourrait conduire à une ingestion accidentelle du médicament par le nourrisson.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude n'a été effectuée pour examiner les effets du propionate de fluticasone sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Le profil d'effets indésirables du propionate de fluticasone utilisé en application topique ne suggère pas la possibilité d'effets négatifs sur de telles activités.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés en fonction de la classe d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 et <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 et <1/100), «rares» (≥1/10'000 et <1/1000), «très rares» (<1/10'000). Les effets indésirables très fréquents, fréquents et occasionnels sont généralement déterminés dans les études cliniques. Les taux d'effets indésirables survenus dans les groupes placebo ou dans les groupes traités par les produits de référence n'ont pas été pris en considération lors du classement en catégories de fréquence, car ils ont en général été comparables à ceux observés dans le groupe traité par la substance active étudiée. Les effets indésirables rares et très rares proviennent, pour la plupart, de données issues de rapports spontanés.

Infections et infestations

Très rares: infections opportunistes.

Affections du système immunitaire

Très rares: réactions d'hypersensibilité.

Affections endocriniennes

Très rares: suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe corticotrope).

Caractéristiques cushingoïdes (p.ex. faciès lunaire, obésité du tronc), prise de poids/croissance retardées chez l'enfant, ostéoporose, hyperglycémie/glycosurie, hypertension, prise de poids/obésité, réduction du taux endogène de cortisol.

Affections oculaires

Très rares: cataracte, glaucome.

Vision floue.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents: prurit.

Occasionnels: sensation de brûlure locale.

Très rares: vergetures, modifications atrophiques et amincissement de la peau, irritations cutanées, sécheresse de la peau, télangiectasies, anomalies de la pigmentation, dermatite de contact allergique, hémorragies cutanées, hypertrichose, acné due aux corticostéroïdes, dermatite rosacéiforme, dermatite périorale, exacerbations de la maladie de peau traitée, psoriasis vulgaire pustuleux, érythème, éruption cutanée, urticaire.

Des effets indésirables locaux tels qu'irritations cutanées, sensation locale de brûlure, prurit ou sécheresse cutanée peuvent apparaître, notamment au début du traitement. La fréquence d'apparition des sensations locales de brûlure et du prurit, établie dans des études cliniques dans le groupe sous placebo, a été comparable à celle observée dans les groupes de référence.

Le traitement du psoriasis par des corticostéroïdes (ou son arrêt) a été évoqué comme cause éventuelle de l'apparition d'une forme pustuleuse de cette maladie.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Très rares: ostéoporose.

Comme avec d'autres corticostéroïdes appliqués localement, une administration de grandes quantités pendant une période prolongée ou le traitement d'une grande surface corporelle risque d'entraîner une absorption systémique significative, pouvant également provoquer une ostéoporose.

Surdosage

Le propionate de fluticasone utilisé de façon topique peut être absorbé en quantités suffisantes pour provoquer des effets systémiques. Le cas d'un surdosage aigu est très peu probable. Un surdosage chronique ou un mésusage du produit peut cependant causer des symptômes d'hypercortisolisme (voir «Effets indésirables»).

Dans le cas d'un surdosage de propionate de fluticasone, on arrêtera le traitement progressivement – étant donné le risque d'une insuffisance glucocorticoïde – en réduisant la fréquence d'application ou en remplaçant le produit par un corticostéroïde moins puissant.

La prise en charge par la suite dépendra de la situation clinique.

Propriétés/Effets

Code ATC: D07AC17

Les effets anti-inflammatoires des corticostéroïdes topiques reposent sur de multiples mécanismes qui inhibent la phase tardive des réactions allergiques, y compris une réduction de la densité des mastocytes, une réduction du chimiotactisme et une activation des éosinophiles, une réduction de la production de cytokines par les lymphocytes, monocytes, mastocytes et éosinophiles et une inhibition du métabolisme de l'acide arachidonique.

Le propionate de fluticasone est un dérivé estérifié de corticostéroïde très puissant (classe III), destiné à l'application locale, qui exerce localement une forte action anti-inflammatoire, antiprurigineuse et antiallergique.

Pharmacocinétique

Absorption

Le taux de pénétration et de perméation des corticostéroïdes appliqués localement, dépend de la zone corporelle atteinte, de l'état de la peau, de la forme galénique, de l'âge du patient et du mode d'application.

Métabolisme

Le propionate de fluticasone absorbé par la peau et disponible par voie systémique est rapidement et quasi intégralement métabolisé par le biais du CYP3A4. Le métabolite principal qui en résulte, à savoir un dérivé de l'acide carbonique, ne possède pas d'effet anti-inflammatoire ou glucocorticoïde notable.

Élimination

Le propionate de fluticasone absorbé par la peau et disponible par voie systémique est rapidement et quasi intégralement éliminé sous forme métabolisée.

Données précliniques

Carcinogénicité

Les études à long terme effectuées pour examiner le potentiel carcinogène du propionate de fluticasone en application topique et en administration orale n'ont apporté aucun indice de carcinogénicité.

Mutagénicité

Le propionate de fluticasone ne s'est pas montré mutagène dans une série de tests in vitro sur des cellules bactériennes et des cellules de mammifères.

Toxicologie de la reproduction

Pommade: aucune donnée pertinente n'est disponible.

Crème: des études de reproduction réalisées chez l'animal indiquent que la prise de corticostéroïdes peut entraîner des anomalies du développement fœtal, y compris des fentes labiales et palatines. À ce jour, il n'existe toutefois aucun indice suggérant que les corticostéroïdes systémiques puissent provoquer une incidence accrue de telles anomalies congénitales chez l'être humain.

Dans une étude portant sur la fertilité chez le rat, le propionate de fluticasone a été administré, par voie sous-cutanée, à une dose allant jusqu'à 50 μg/kg par jour aux femelles et à une dose allant jusqu'à 100 μg/kg par jour (plus tard ramenée jusqu'à 50 μg/kg par jour) aux mâles. Ce traitement n'a modifié ni le comportement d'accouplement des animaux ni leur fertilité.

Remarques particulières

Conservation

Cutivate crème/pommade ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.

Numéro d’autorisation

52380, 52381 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline AG, Münchenbuchsee.

Mise à jour de l’information

Août 2018.