Dolocyl forte drag 400 mg of 10 pcs

Qu’est-ce que Dolocyl forte et quand doit-il être utilisé?

Dolocyl forte contient le principe actif ibuprofène. Celui-ci possède des propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques. Dolocyl forte est susceptible pour le traitement de courte durée d'au maximum 3 jours dans les indications suivantes:

-douleurs articulaires et ligamentaires,

-douleurs dorsales,

-maux de tête,

-maux de dents,

-douleurs menstruelles,

-douleurs après blessures,

-fièvre associée à des affections grippales.

Quand Dolocyl forte ne doit-il pas être utilisé?

-Si vous présentez une réaction allergique à l'un des composants de ce médicament ou si vous avez déjà présenté une réaction allergique cutanée ou une détresse respiratoire après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres analgésiques ou anti-inflammatoires appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens,

-si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également la rubrique «Dolocyl forte peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»),

-en cas d'ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou de saignements gastro-intextinaux,

-en cas de maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn, colite ulcéreuse),

-en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère,

-en cas d'insuffisance cardiaque sévère,

-en cas de traitement de douleurs postopératoires après un pontage coronarien (ou utilisation d'une machine coeur-poumons),

-chez les enfants de moins de 12 ans. Son utilisation chez l'enfant de moins de 12 ans n'a pas été étudiée.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dolocyl forte?

Le traitement avec Dolocyl forte peut entraîner des ulcères, des saignements qui restent rares et exceptionnellement des perforations du tractus gastro-intestinal supérieur. Ces complications peuvent survenir à tout moment au cours du traitement, sans symptôme annonciateur. Pour réduire ce risque, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant une durée de traitement aussi courte que possible.

Prévenez votre médecin si vous souffrez de maux d'estomac dont vous soupçonnez qu'ils pourraient être liés à la prise de ce médicament.

Les patients âgés peuvent réagir de façon plus sensible aux médicaments que les jeunes adultes. Il est particulièrement important que les patients âgés informent immédiatement leur médecin d'effets secondaires éventuels.

Dans les cas suivantes, vous ne devez prendre Dolocyl forte que sur prescription médicale et sous surveillance médicale:

-Si vous êtes actuellement traité pour une maladie sévère,

-si vous avez déjà souffert d'ulcère de l'estomac ou du duodénum,

-si vous avez déjà souffert d'un infarctus du myocarde, d'une apoplexie ou d'une thrombose veineuse ou si vous présentez des facteurs de risque importants (comme hypertension, diabète sucré, hyperlipidémie, tabagisme); une augmentation du risque d'infarctus du myocarde et d'apoplexie a été mise en évidence pour certains analgésiques à effet analogue, appelés inhibiteurs de la COX-2, administrés à fortes doses et/ou sur une longue période. On ne sait pas encore si une augmentation similaire de ce risque s'applique également à Dolocyl forte.

-Si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou d'une insuffisance rénale, si vous prenez des médicaments contre l'hypertension (p.ex. diurétique, inhibiteur de l'enzyme de conversion) ou en cas de fortes pertes de liquide, p.ex. fortes suées; la prise de Dolocyl forte peut gêner le fonctionnement de vos reins et entraîner une augmentation de votre pression sanguine et/ou des accumulations de liquide (oedèmes),

-si vous êtes atteint d'une maladie du foie,

-si vous prenez des médicaments diluant le sang (anticoagulants) ou souffrez de troubles de la coagulation,

-si vous souffrez d'asthme,

-si vous prenez des antirhumatismaux ou d'autres analgésiques (p.ex. acide acétylsalicylique, aspirine),

-si vous êtes sous traitement avec des médicaments pour le traitement du diabète (à l'exception de l'insuline), des médicaments pour activer l'éxcrétion de l'urine (médicaments diurétiques), des médicaments pour le traitement des infections (antibiotiques de quinolone) ou des médicaments contenant une des substances suivantes: lithium, digoxine, méthotrexate, baclofène, phénitoïne, probenecide ou sulfinpyrazone,

-si vous êtes traité avec des médicaments, des inhibiteurs de l'ECA ou des bêta-bloquants (préparations contre la tension et l'insuffisance cardiaque), des antibiotiques, certains médicaments contre les infections fongiques (par ex. le voriconazole ou le fluconazole), des immunosuppresseurs (préparations contre le rejet de greffe), un extrait végétal de Ginkgo biloba, des médicaments contre le SIDA, contre l'épilepsie et la dépression. Des antirhumatismaux non stéroïdiens, comme l'ibuprofène et les médicaments cités-ci dessus peuvent s'influencer mutuellement.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 dragée, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines!

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

▪vous souffrez d'une autre maladie,

▪vous êtes allergique,

▪vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Dolocyl forte peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse, ne prenez Dolocyl forte qu'après avoir consulté votre médecin. Dolocyl forte ne doit pas être pris pendant le dernier trimestre de la grossesse.

Allaitement

Dolocyl forte ne devrait pas être pris pendant l'allaitement, sauf autorisation expresse de votre médecin.

Comment utiliser Dolocyl forte?

Adultes et enfants de plus de 12 ans

Prendre 1 dragée de Dolocyl forte entiers avec suffisamment de liquide. Avant la prochaine administration un délai de 6 heures doit être observé.

Dose maximale quotidienne: Ne prenez pas plus de 3 dragées de Dolocyl forte en l'espace de 24 heures, sauf sur prescription médicale.

Lors de douleurs menstruelles, il est recommandé de commencer le traitement dès l'apparition des premiers douleurs.

N'utilisez pas Dolocyl forte pendant plus de 3 jours et seulement pour le traitement des maux énumérés plus haut. Si les douleurs augmentent malgré la prise de Dolocyl forte ou si l'endroit douloureux devient rouge ou enflé, veuillez consulter votre médecin. Une maladie grave peut être à l'origine.

Pareillement, si ces douleurs ne vont pas mieux en l'espace de 3 jours au plus tard, veuillez consulter votre médecin pour clarifier la raison.

Enfants de moins de 12 ans

Dolocyl forte ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans. L'utilisation et la sécurité n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 12 ans jusqu'à présent.

Patients agés

Les patients âgés peuvent être d'une plus grande sensibilité aux médicaments que les adultes plus jeunes. Il est particulièrement important que les patients âgés avisent leur médecin immédiatement des effets secondaires éventuels.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Dolocyl forte peut-il provoquer?

La prise de Dolocyl forte peut provoquer les effets secondaires suivants:

Fréquemment, il peut se produire des troubles gastro-intestinaux tels que sensation de réplétion, nausées, vomissement, aigreurs, gastralgie, perte d'appétit, constipation, diarrhée ou flatulences.

Dolocyl forte peut irriter la muqueuse de l'estomac/intestin, ce qui peut provoquer dans de rares cas un ulcère gastrique/intestinal. Des saignements dans l'estomac/intestin peuvent en être la conséquence.

Dolocyl forte peut souvent provoquer des réactions d'hypersensibilité au niveau de la peau ou des muqueuses, en particulier chez les patients asthmatiques ou hypersensibles à d'autres anti-inflammatoires, analgésiques ou antipyrétiques ainsi que chez les patients présentant un urticaire chronique. Très rarement, des réactions cutanées sévères peuvent survenir avec des rougeurs et la formation de cloques.

Occasionnellement, des maux de tête, des vertiges, des bourdonnements d'oreille, une surdité, des troubles de la vision, une dépression et de l'anxiété peuvent survenir.

Une insuffisance rénale préexistante peut dans de rares cas s'aggraver, en particulier chez les insuffisants cardiaques et les patients hypertendus. Dolocyl forte peut provoquer une rétention d'eau accrue dans les tissus (oedème) pouvant se traduire par de la dyspnée au niveau pulmonaire.

Si, en cours de traitement, vous constatiez la survenue de maux de gorge (angine), fièvre importante, une tuméfaction des ganglions lymphatiques de la région du cou (tableau clinique très rare), des douleurs au niveau de l'abdomen supérieur et/ou une coloration noire des selles (également rare), il conviendrait d'arrêter le traitement avec Dolocyl forte immédiatement et de consulter votre médecin.

En relation avec Dolocyl forte, des cas de fatigue ont aussi été occasionnellement rapportés et rarement des cas de rhume et d'insomnie.

De plus, de rares cas de sensibilité à la lumière, de modifications de la formule sanguine, des troubles de la fonction hépatique, une insuffisance hépatique et une méningite peuvent survenir.

Très rarement la prise de Dolocyl forte peut engendrer de fortes céphalées associées à de la nausée, des vomissements et une raideur nucale. Dans ce cas, il convient d'arrêter le traitement et de consulter votre médecin.

Les médicaments comme Dolocyl forte peuvent être liés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'AVC.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice d'emballage, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver le médicament à température ambiante (15–25 °C).

Conserver hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Dolocyl forte?

1 dragée Dolocyl forte contient:

Principe actif

400 mg d'ibuprofène.

Excipients

Dioxyde de silicium hautement dispersé, amidon de maïs, copovidone, acide alginique, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, saccharose, dioxyde de titane E 171, talc, carmellose sodique, povidone, cire de carnauba.

Numéro d’autorisation

43753 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Dolocyl forte? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale.

Emballages de 10 dragées.

Titulaire de l’autorisation

Melisana AG, 8004 Zurich.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos'è Dolocyl forte e quando si usa?

Dolocyl forte contiene il principio attivo ibuprofene, che possiede le proprietà antiinfiammatorie, analgesiche ed antipiretiche. Dolocyl forte è appropriato per il trattamento a breve durata di 3 giorni al massimo:

-dei dolori delle articolazioni o tendini,

-del mal di schiena,

-del mal di testa,

-del mal di denti,

-dei dolori mestruali,

-dei dolori dopo lesioni,

-della febbre durante una malattia influenzale.

Quando non si può usare Dolocyl forte?

-In caso di ipersensibilità verso il principio attivo ibuprofene o altri antinfiammatori (medicamenti contro il reumatismo), analgesici o antipiretici (come acido acetilsalicilico, Aspirina). Questa ipersensibilità apparisce come asma, insufficienza respiratoria, disturbi cardiovascolari, enfiagioni della pelle e le mucose o eruzioni cutanee (orticaria),

-in caso di essere incinta o d'allattare (vedi anche capitolo «Si può somministrare Dolocyl forte durante la gravidanza o l'allattamento?»),

-in caso d'ulcera gastrica o duodenale o d'emorragie,

-in caso di malattie intestinali infiammatorie come il morbo di Crohn o colite ulcerosa,

-in caso d'insufficenza grave della funzione epatica e renale,

-in caso d'insufficenza grave della funzione cardiaca,

-per il trattamento dei dolori dopo un'operazione d'un bypass coronarico (o dopo l'utilizzazione d'una macchina cuore-polmone),

-ai bambini al di sotto di 12 anni. Dolocyl forte non era esaminato per l'uso ai bambini al di sotto di 12 anni.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Dolocyl forte?

Durante il trattamento con Dolocyl forte possono verificarsi ulcere nel tratto superiore gastro-intestinale, rare emorragie e, in alcuni casi, perforazioni (a livello gastro-intestinale). Queste complicazioni possono presentarsi in qualsiasi momento durate il trattamento, anche in assenza di sintomi di avvertimento. Per limitare questo rischio, il medico prescrive la dose efficace minima per la durata di terapia più breve.

Rivolgersi al medico se si avvertono dolori allo stomaco e se ritiene che possano essere associati all'assunzione del medicamento.

I pazienti anziani possono essere più sensibili ai medicamenti che adulti più giovani. È molto importante che i pazienti anziani avvisino effetti collaterali al suo medico immediatamente.

Nelle situazioni seguenti Dolocyl forte dev'essere usato soltanto su prescrizione e sorveglianza medicale:

-In caso d'un trattamento medicale a causa d'una malattia grave,

-con antecedenti di ulcere gastroduodenali,

-se si è già stati colpiti da infarto, ictus o trombosi venosa, oppure in presenza di fattori di rischio (come pressione arteriosa elevata, diabete, valori elevati di lipidi nel sangue, fumo) Per antidolorifici specifici, i cosiddetti inibitori della COX-2, in caso d'alte dosi e/o trattamento a lungo termine esiste un rischio superiore di infarto e ictus. Non e ancora noto se questo rischio possa essere associato anche a Dolocyl forte.

-In caso di patologie cardiache o renali, se si assumono medicamenti contro la pressione arteriosa elevata (p.es. diuretici, inibitori ACE) o in caso di elevata perdita di liquidi, p.es. sudorazione intensa. L'assunzione di Dolocyl forte può compromettere la funzione renale, portando a ipertensione e/o accumulo di fluidi (edema).

-In caso d'insufficienza epatica,

-in caso d'un trattamento con anticoagulanti o di disturbi nella coagulazione del sangue,

-se soffre d'asma,

-se prende antireumatici o altri analgesici (acido acetilsalicilico, Aspirina),

-se prende medicamenti per il trattamento del diabete (ad esclusione d'insulina), per il trattamento delle infezioni (antibiotici, chinoloni) o con una delle sostanze seguenti: litio, diossina, metotrexato, baclofen, fenitoina, probenecid o sulfinpirazone,

-se stia effettuando un trattamento a base di medicamenti di ACE-inibitori oppure β-bloccanti (preparati contro ipertensione e insufficienza cardiaca), antibiotici, determinate sostanze contro le infezioni micotiche (ad. es. voriconazolo oppure fluconazolo), immunosoppressori (preparati contro il rigetto dei trapianti), estratto vegetale di Ginkgo biloba, medicamenti per la terapia dell'AIDS, dell'epilessia e delle depressioni. Gli antireumatici non-steroidei, quali ibuprofene, così come i medicamenti del tipo indicato sopra possono presentare interazioni tra loro.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 confetto, cioè essenzialmente «senza sodio».

Dolocyl forte può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, nel caso in cui

▪soffre di altre malattie

▪soffre di allergie o

▪assume altri medicamenti o li applica esternamente (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può somministrare Dolocyl forte durante la gravidanza o l'allattamento?

Gravidanza

Se è incinta o pensa di esserlo non deve assumere Dolocyl forte senza avere chiesto consiglio del suo medico. Nel terzo periodo della gravidanza Dolocyl forte non deve essere usato su principio.

Allattamento

Dolocyl forte non deve essere assunto durante l'allattamento, a meno di essere prescritto dal medico.

Come usare Dolocyl forte?

Adulti e adolescenti di 12 anni o più

Assumere 1 confetto di Dolocyl forte con sufficiente acqua. Primo di una prossima somministrazione rispetti un periodo di 6 ore.

Dose massima: Non assumere più di 3 confetti Dolocyl forte entro un tempo di 24 ore, a meno su prescrizione medica.

In caso di dolori mestruali è raccomandato di cominciare il trattamento già dai primi sintomi.

Non usa Dolocyl forte più di 3 giorni e soltanto per il trattamento dei disturbi indicati di sopra. Se i disturbi crescono malgrado la somministrazione di Dolocyl forte o se la parte dolorosa viene rossa o enfiata, consulti il suo medico. Una malattia grava può essere la causa.

Anche se i disturbi non migliorano entro 3 giorni, consulti il suo medico per chiarirne la causa.

Bambini meno di 12 anni

Dolocyl forte non deve essere somministrato ai bambini meno di 12 anni. La somministrazione e la sicurezza ai bambini non sono state investigate fin'oggi.

Pazienti anziani

I pazienti anziani possono essere più sensibili ai medicamenti che adulti più giovani. È molto importante che i pazienti anziani avvisano effetti collaterali al suo medico immediatamente.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Dolocyl forte?

Con l'assunzione di Dolocyl forte possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Spesso possono manifestarsi disturbi gastrointestinali come pesantezza di stomaco, nausea, vomito, bruciori di stomaco, mal di stomaco, inappetenza, costipazione, diarrea o flatulenza.

Dolocyl forte può irritare la mucosa dello stomaco/ intestino, il che, in casi rari, può causare un'ulcera gastrica/intestinale. Ne possono conseguire delle emorragie gastriche/intestinale.

Possono frequente insorgere delle reazioni d'ipersensibilità della pelle o delle mucose, specialmente in pazienti con asma o con una ipersensibilità verso altri medicamenti antiinfiammatori, analgesici o antipiretici come pure nei pazienti con orticaria cronica. Molto raramente possono manifestarsi reazioni cutanee gravi accompagnate da arrossamento e formazione di vescicole.

Occasionalmente possono presentarsi cefalee, vertigini, tinnito, ipoacusia, disturbi visivi, depressione e stati di paura.

Un'insufficienza renale già manifesta può peggiorare in casi rari, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca o con ipertensione arteriosa. Dolocyl forte può causare un'accumulazione di liquido nei tessuti (edemi), con conseguente dispnea (difficoltà di respirazione) in caso di edema polmonare.

Se durante il trattamento dovessero insorgere mal di gola (angina), febbre alta, tumefazione dei nodi linfatici nella regione del collo (un quadro clinico molto raro), oppure dolori nella regione dell'addome e/o una colorazione nera delle feci (anche rari), bisogna interrompere immediatamente il trattamento con Dolocyl forte e consultare il medico.

In relazione al Dolocyl forte sono stati riportati occasionalmente anche casi di stanchezza e raramente raffreddore e insonnia.

Inoltre possono comparire raramente iperfotosensibilità, alterazioni dell'emogramma, disturbi della funzionalità epatica, insufficienza epatica e meningiti.

In casi molto rari, dopo l'assunzione del Dolocyl forte può manifestarsi un forte mal di testa accompagnato da nausea, vomito e rigidità della nuca. In questo caso bisogna interrompere subito il trattamento e consultare il medico.

I medicamenti come Dolocyl forte sono probabilmente associati a un rischio di infarto o ictus leggermente più elevato, ma non significativo.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Dolocyl forte?

1 confetto Dolocyl forte contiene:

Principio attivo

400 mg ibuprofene.

Sostanze ausiliarie

Biossido di silicio altamente disperso, amido di mais, copovidone, acido alginico, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, saccarosio, biossido di titanio E 171, talco, carmellosa di sodio, povidone, cera carnauba.

Numero dell'omologazione

43753 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Dolocyl forte? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e drogheria, senza prescrizione medica.

Imballaggi da 10 confetti.

Titolare dell’omologazione

Melisana AG, 8004 Zurigo.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2015 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoff

Ibuprofenum.

Hilfsstoffe

Silica colloidalis anhydrica, Maydis amulum, Copovidonum, Acidum alginicum, Cellulosum microcristallinum, Magnesii stearas, Saccharum 126.38 mg, Titanii dioxidum, Talcum, Cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum 1.22 mg, cum natricum max. 0.107 mg, Povidonum, Cera carnauba, pro compresso obducto.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Dragées zu 400 mg Ibuprofenum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Dolocyl forte ist in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen und folgende Indikationen zugelassen:

-Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern,

-Rückenschmerzen,

-Kopfschmerzen,

-Zahnschmerzen,

-Menstruationsschmerzen,

-Schmerzen nach Verletzungen,

-Fieber bei grippalen Erkrankungen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

Einzeldosis: 1 Dragée Dolocyl forte. Abstand zwischen zwei Einnahmen 6 Stunden. Maximaldosis in der Selbstmedikation: 3 Dragées Dolocyl forte (1200 mg Ibuprofen ) pro Tag. Ohne ärztliche Verschreibung ist Dolocyl forte für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen bestimmt.

Kinder unter 12 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Dolocyl forte bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Korrekte Art der Anwendung

Die Dragées unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.

Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).

Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.

Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).

Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).

Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).

Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).

Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika:

Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnetische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Für gewisse selektive COX-2 Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1 / COX-2–Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Ibuprofen zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Ibuprofen bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden, Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 Dragée, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Dolocyl nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:

-Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.

-Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus ausgelöst werden.

-bei Niereninsuffizienz,

-bei Herzinsuffizienz,

-bei Leberfunktionsstörungen oder Leberinsuffizienz.

-Hämatologische Effekte: Wie andere nichtsteroidale Entzündungshemmer kann Ibuprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.

Interaktionen

Andere NSAR einschliesslich Salicylate: Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR inklusive selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effektes erhöhen. Daher soll die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung.

Glukokortikoide: Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen und Ulzerationen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Alkohol: Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen.

Diuretika, Antihypertensiva, β-Blocker: NSAR können die Wirksamkeit von Diuretika, Antihypertensiva wie ACE-Hemmer und β-Blockern reduzieren. Diuretika können auch das Risiko der NSAR für Nephrotoxizität erhöhen.

Probenecid, Sulfinpyrazon: Verzögerte Ibuprofenausscheidung, die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.

Orale Antikoagulantien: Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer: Erhöhtes Risikos für gastrointestinale Blutungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Aminoglykoside: Nicht-steroidale Antirheumatika können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern.

Acetylsalicylsäure: Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation hemmen kann. Allerdings sind die Daten dazu limitiert und die Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation unsicher. Daher können bezüglich der regelmässigen Einnahme von Ibuprofen keine sicheren Schlüsse gezogen werden, ein klinisch relevanter Effekt bei der gelegentlichen Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).

Orale Antidiabetika: Die Wirkung von oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) kann durch Ibuprofen wie andere NSAR verstärkt werden. Es gab seltene Berichte über Hypoglykämien bei Patienten, welche unter Sulfonylharnstoff-Therapie Ibuprofen erhielten. Die Blutzuckerspiegel sollten regelmässig kontrolliert und die Dosis der Antidiabetika allenfalls angepasst werden.

Histamin H2-Antagonisten: Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen.

Digoxin: Die Plasmakonzentration von Digoxin kann erhöht sein.

Phenytoin: Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht sein.

Lithium: Es wird empfohlen, die Plasmakonzentrationen von Lithium zu kontrollieren.

Methotrexat: Erhöhte Methotrexattoxizität. NSAR können die tubuläre Sekretion von Methotrexat hemmen und dessen Clearance reduzieren.

Baclofen: Die Baclofentoxizität ist erhöht.

Chinolone: Die zentrale Wirkung ist erhöht.

Cholestyramin: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen mit Cholestyramin kann die Absorption von Ibuprofen im Gastrointestinaltrakt reduziert sein. Jedoch ist die klinische Signifikanz unbekannt.

Ciclosporin: Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht werden.

Pflanzliche Extrakte: Ginkgo biloba kann das Risiko von Blutungen im Zusammenhang mit NSAR potenzieren.

Mifepriston: Theoretisch kann eine Verringerung der Wirksamkeit von Mifepriston aufgrund der Antiprostaglandin-Eigenschaften von NSAR stattfinden. Limitierte Evidenz deutet darauf hin, dass eine Co-Administration von NSAR am Tag der Verabreichung von Prostaglandinen keinen nachteiligen Einfluss auf die Wirkung von Mifepriston oder der Prostaglandine auf die Zervixreifung oder Uteruskontraktilität hat sowie die klinische Wirksamkeit eines Schwangerschaftsabbruchs nicht reduziert.

Chinolonantibiotika: Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass im Zusammenhang mit NSAR Krämpfe, welche mit Chinolonen assoziiert werden, vermehrt ausgelöst werden können. Patienten, welche gleichzeitig Chinolone und NSAR einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für Krämpfe aufweisen.

Tacrolimus: Das Risiko für Nephrotoxizität kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tacrolimus und NSAR erhöht sein.

Zidovudin: Gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR erhöht das Risiko für hämatologische Toxizität. Bei HIV positiven Blutern gibt es Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR das Risiko für Hämarthrose sowie Hämatome erhöht.

CYP2C9-Inhibitoren: Gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren können die Exposition von Ibuprofen erhöhen (CYP2C9 Substrat). In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine erhöhte S(+)-Ibuprofen Exposition von ungefähr 80 bis 100% gezeigt. Eine Reduktion der Ibuprofen-Dosierung sollte in Betracht gezogen werden, wenn starke CYP2C9-Inhibitoren gleichzeitig verabreicht werden, speziell bei Verabreichung von hohen Dosen Ibuprofen entweder mit Voriconazol oder Fluconazol.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Fertilität: Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ibuprofen kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

-kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie),

-Nierenfunktionsstörungen, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnie fortschreiten kann.

Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:

-mögliche Veränderung (Verlängerung) der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann,

-Hemmung von Uteruskontraktionen mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

Stillzeit

NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Ibuprofen von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dolocyl forte kann das Reaktionsvermögen verändern, so dass die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden können (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000)

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen mit NSAR betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Selten wurde über gastrointestinale Perforation unter Einnahme von Ibuprofen berichtet.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet. Im Zusammenhang mit Ibuprofen wurde auch über Müdigkeit berichtet.

Klinische Daten und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg täglich) und im Rahmen der Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Ibuprofen beobachtet:

Infektionen

Selten (<0,1%): Rhinitis, aseptische Meningitis.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten (<0,1%): Hämatologische Auswirkungen wie Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie (in der Patienteninformation umschrieben als «Angina, hohes Fieber, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich»).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten (<0,1%): Lupuserythematodes-Syndrom, autoimmunhämolytische Anämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich bis häufig (0,1-5%): Depressionen, Angstgefühle, Verwirrtheitszustände.

Selten (<0,1%): Schlaflosigkeit.

Sehr selten (<0,01%): Psychotische Zustände.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich bis häufig (0,1-5%): Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit.

Selten (<0,1%): Parästhesien.

Augenerkrankungen

Gelegentlich bis häufig (0,1-5%): Sehstörungen. Die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird.

Selten (<0,1%): Toxische Amblyopie, Optikusneuritis, toxische Optikneuropathie.

Erkrankrungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich bis häufig (0,1-5%): Ohrensausen, Schwerhörigkeit.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten (<0,1%): Bronchospasmen, Gefahr eines akuten Lungenödems bei Patienten mit Herzinsuffizienz.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig (>5%): Gastrointestinale Nebenwirkungen wie Völlegefühl, Sodbrennen, epigastrische Schmerzen, Anorexie, Diarrhoe oder Verstopfung, Nausea, Erbrechen, erosive Gastritis und okkulte Blutverluste (bis zur Anämie).

Selten (<0,1%): Ulzerationen im Gastrointestinaltrakt mit Hämorrhagien (in der Patienteninformation umschrieben als «Schmerzen im Oberbauch und/oder Schwarzfärbung des Stuhls»).

Sehr selten (<0,01%): Pankreatitis.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten (<0,1%): Leberfunktionsstörungen, Leberversagen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Häufig (>5%): Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Pruritus, Purpura und Exantheme.

Selten (<0,1%): Photosensibilität.

Sehr selten (<0,01%): Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten (<0,1%): Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis und Nierenfunktionsstörungen mit Ödemen.

Es sind vereinzelt Fälle einer reversiblen aseptischen Meningitis bei Patienten mit Lupus erythematodes oder Kollagenosen beobachtet worden.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

D Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Toxizität

Anzeichen und Symptome einer Toxizität wurden generell bei Dosen unter 100 mg/kg bei Kindern oder Erwachsenen nicht beobachtet. Jedoch sind in gewissen Fällen unterstützende Massnahmen nötig. Bei Kindern wurde eine Manifestierung von Anzeichen und Symptomen einer Toxizität nach Einnahme einer Dosis von 400 mg/kg oder mehr beobachtet.

Anzeichen und Symptome

Die meisten Patienten, welche beträchtliche Mengen von Ibuprofen eingenommen haben, entwickeln Symptome innerhalb von 4-6 Stunden. Die am häufigsten berichteten Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lethargie und Benommenheit. Zentralnervensystem bezogene Effekte sind Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Krämpfe und Bewusstlosigkeit. Über Nystagmus, metabolische Azidose, Hypothermie, renale Effekte, gastrointestinale Blutungen, Koma, Apnoe und Depression des ZNS- und Atmungssystems wurde ebenfalls selten berichtet. Es wurde auch über kardiovaskuläre Toxizität, einschliesslich Hypotonie, Bradykardie und Tachykardie berichtet. In Fällen signifikanter Überdosierungen sind Nierenversagen und Leberschädigungen möglich. Hohe Überdosen werden gewöhnlich gut vertragen, wenn gleichzeitig keine anderen Arzneimittel eingenommen wurden.

Behandlung

Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierungen mit Ibuprofen. Trotzdem sofort eine Magenspülung durchführen oder Erbrechen einleiten, mit anschliessenden unterstützenden Massnahmen, wenn die innerhalb der vorangegangenen Stunde eingenommene Menge 400 mg/kg übersteigt.

Wenn das Medikament schon resorbiert ist, sollen alkalisierende Substanzen gegeben werden, welche die Urinausscheidung des sauren Ibuprofens begünstigen.

Für die aktuellsten Informationen kann das lokale Toxikologische Zentrum kontaktiert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

M01AE01.

Wirkungsmechanismus

Ibuprofen besitzt analgetische, antipyretische und entzündungshemmende Eigenschaften. Ibuprofen hat eine ausgeprägte Hemmwirkung auf die Prostaglandin-Synthese, was seine analgetische und antiphlogistische Wirkung erklärt. Auf demselben Mechanismus beruhen die Thromobzyten-Aggregationshemmung und die ulzerogene Wirkung, die Natrium- und Wasserretention sowie bronchospastische Reaktionen als mögliche unerwünschte Wirkungen.

Pharmakodynamik

Keine Daten vorhanden.

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten vorhanden.

Pharmakokinetik

Absorption

Ibuprofen wird rasch resorbiert, grösstenteils im Dünndarm. Nach oraler Einnahme von 200-600 mg Ibuprofen wird in durchschnittlich 1-2 Std. (t_max) eine Plasmakonzentration von 15-55 µg/ml (C_max) erreicht.

Wird Ibuprofen nach einer Mahlzeit eingenommen, erfolgt die Resorption beträchtlich langsamer, und die maximalen Plasmakonzentrationen sind niedriger.

Nach oraler Einnahme einer Einzeldosis von 400 mg Ibuprofen wird in der Synovia eine Konzentrationsspitze von 8-13 µg/ml nach 6 Std. erreicht.

Distribution

Ibuprofen wird zu 99% an Plasmaproteine gebunden. Die Bindung ist reversibel.

Metabolismus

Mehr als 50-60% einer oralen Dosis Ibuprofen werden in der Leber in die zwei inaktiven Metaboliten A + B sowie deren Konjugate umgewandelt.

Der Metabolismus von Ibuprofen ist bei Kindern und Erwachsenen ähnlich.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit beträgt 1½-2 Std. Die kurze Halbwertszeit bedingt, dass es auch nach mehrmaliger Gabe von Ibuprofen zu keiner Kumulation kommt. Ibuprofen und seine Metaboliten sind 24 Std. nach oraler Einnahme praktisch vollständig ausgeschieden. Es wird durch die Nieren vor allem in Form der inaktiven Metaboliten ausgeschieden.

Präklinische Daten

Mutagenität

In vitro- und invivo-Untersuchungen (Bakterien, Humanlymphozyten) zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofens.

Karzinogenität

In Studien zum tumorerzeugenden Potential von Ibuprofen an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte des Ibuprofens gefunden.

Reproduktionstoxizität

Experimentelle Studien an zwei Tierspezies haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert sowie die Ovulation hemmt (bei Kaninchen). In mehreren experimentellen Studien in Ratten und Kaninchen wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust, intrauteriner Wachstumshemmung und erhöhter embryo-fetaler Letalität führt. Hier wurden auch erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen wie Kammerscheidewanddefekten, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Selten: Anstieg von Harnstoff-Stickstoff, Transaminasen und alkalischer Phosphatase im Serum; erniedrigte Hämoglobin- und Hämatokritwerte. Verminderung der Serumkalziumkonzentration. Hemmung der Thrombozytenaggregation und verlängerte Blutungszeit.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

43753 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Melisana AG, 8004 Zürich.

Stand der Information

Juni 2015.

Composizione

Principio attivo

Ibuprofenum.

Sostanze ausiliarie

Silica colloidalis anhydrica, Maydis amulum, Copovidonum, Acidum alginicum, Cellulosum microcristallinum, Magnesii stearas, Saccharum 126.38 mg, Titanii dioxidum, Talcum, Cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum 1.22 mg, cum natricum max. 0.107 mg, Povidonum, Cera carnauba, pro compresso obducto.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Confetti da 400 mg di ibuprofenum.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Dolocyl forte è omologato nell'automedicazione per il trattamento a breve termine di massimo 3 giorni e per le indicazioni seguenti:

-dolori alle articolazioni e ai legamenti,

-mal di schiena,

-mal di testa,

-mal di denti,

-dolori mestruali,

-dolori da lesioni,

-febbre nelle patologie influenzali.

Posologia/Impiego

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni

Dose singola: 1 confetto di Dolocyl forte. Intervallo tra due assunzioni 6 ore. Dose massima nell'automedicazione: 3 confetti di Dolocyl forte (1200 mg di ibuprofene) al dì. Senza prescrizione medica, Dolocyl forte è destinato al trattamento di breve durata per un massimo di 3 giorni.

Bambini sotto i 12 anni

L'impiego e la sicurezza di Dolocyl forte nei bambini al di sotto dei 12 anni non sono ancora stati verificati.

Tipo di impiego corretto

Deglutire i confetti senza masticarli con abbondanti liquidi.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno dei componenti elencati nella composizione.

Anamnesi di broncospasmo, orticaria o altri sintomi di tipo allergico indotti dalla somministrazione di acido acetilsalicilico o di altri antireumatici non steroidei.

Terzo trimestre di gravidanza (v. «Gravidanza, allattamento»).

Ulcera gastrica e/o duodenale attiva o sanguinamenti gastrointestinali.

Malattie infiammatorie intestinali (quali morbo di Crohn, colite ulcerosa).

Gravi disfunzioni epatiche (cirrosi epatica e ascite).

Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Grave insufficienza cardiaca (NYHA III-IV).

Trattamento di dolori postoperatori dopo un intervento di bypass coronarico (o dopo l'utilizzo di una macchina cuore-polmoni).

Avvertenze e misure precauzionali

Avvertenza generale per l'impiego di antireumatici non steroidei sistemici:

Ulcere, sanguinamenti o perforazioni gastrointestinali si possono manifestare durante il trattamento con antireumatici non steroidei (FANS), COX-2 selettivi o meno, in qualsiasi momento anche senza sintomi premonitori o casi pregressi. Per ridurre questo rischio, nella terapia si deve somministrare la più piccola dose efficace per il più breve tempo possibile.

Per alcuni inibitori COX-2 selettivi è stato rilevato in studi placebo-controllati un aumento del rischio di complicazioni trombotiche cardiovascolari e cerebrovascolari. Non è ancora noto se questo rischio è direttamente correlato alla selettività della COX-1 / COX-2 dei singoli FANS. Poiché al momento per l'ibuprofene non sono disponibili dati da studi clinici comparabili con dosaggio massimo e trattamento di lungo termine, non è possibile escludere un aumento analogo del rischio. Finché tali dati non saranno disponibili, l'ibuprofene va impiegato per cardiopatie ischemiche accertate, malattie cerebrovascolari, arteropatie periferiche o in pazienti con fattori di rischio significativi (ad es. pressione arteriosa alta, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) solo previa accurata valutazione rischi/benefici. Anche in ragione di questo rischio, nella terapia si deve somministrare la più piccola dose efficace per il più breve tempo possibile.

Gli effetti renali dei FANS comprendono ritenzione idrica con edemi e/o ipertensione arteriosa. Nei pazienti con funzione cardiaca compromessa e altre condizioni che predispongono alla ritenzione idrica, quindi, l'ibuprofene va impiegato con prudenza; si raccomanda prudenza anche nei pazienti che assumono contemporaneamente diuretici o ACE-inibitori nonché nei pazienti che presentano un rischio elevato di ipovolemia.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 confetto, cioè essenzialmente «senza sodio».

Nei casi seguenti si raccomanda prudenza risp. Dolocyl deve essere assunto solo su prescrizione medica e sotto controllo medico:

-In pazienti in età avanzata si raccomanda prudenza per ragioni mediche di carattere generale. Principalmente si raccomanda di impiegare il dosaggio efficace più basso nei pazienti anziani infermi o nei pazienti con un peso corporeo ridotto.

-Nei pazienti che soffrono di asma bronchiale o ne hanno sofferto in passato, l'ibuprofene può scatenare un broncospasmo:

-in caso di insufficienza renale,

-in caso di insufficienza cardiaca,

-in caso di disfunzioni epatiche o insufficienza epatica.

-Effetti ematologici: come altri antinfiammatori non steroidei, l'ibuprofene può ridurre l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.

Interazioni

Altri FANS inclusi i salicilati: la somministrazione contemporanea di diversi FANS inclusi gli inibitori cicloossigenasi-2 selettivi può aumentare il rischio di ulcera e sanguinamenti gastrointestinali a causa dell'effetto sinergico. Di conseguenza, l'impiego contemporaneo dell'ibuprofene con altri FANS va evitato (v. «Avvertenze e misure precauzionali»). L'acido salicilico rimuove l'ibuprofene dal legame proteico.

Glucocorticoidi: potenziamento degli effetti collaterali gastrointestinali, aumento del rischio di sanguinamenti e ulcere gastrointestinali (v. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Alcol: potenziamento degli effetti collaterali gastrointestinali, aumento del rischio di sanguinamenti gastrointestinali.

Diuretici, antipertensivi, β-bloccanti: i FANS possono ridurre l'efficacia di diuretici, antipertensivi come gli ACE-inibitori e β-bloccanti. I diuretici possono inoltre aumentare il rischio dei FANS per nefrotossicità.

Probenecid, sulfinpirazone: ritardo nell'escrezione dell'ibuprofene, l'effetto uricosurico di probenecid e sulfinpirazone viene indebolito.

Anticoagulanti orali: gli antireumatici non steroidei possono potenziare l'effetto di anticoagulanti come il warfarin (v. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Inibitori dell'aggregazione piastrinica e inibitori selettivi dell'uptake della serotonina: aumento del rischio di sanguinamenti gastrointestinali (v. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Aminoglicosidi: antireumatici non steroidei possono ridurre l'escrezione di aminoglicosidi.

Acido acetilsalicilico: dati sperimentali indicano che, in caso di impiego contemporaneo, l'ibuprofene può inibire l'efficacia dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio sull'aggregazione piastrinica. I dati in merito, tuttavia, sono limitati e l'estrapolazione di dati ex vivo sulla situazione clinica è incerta. Di conseguenza non è possibile trarre conclusioni sicure in merito all'assunzione regolare di ibuprofene; un effetto clinicamente rilevante in caso di assunzione occasionale di ibuprofene è improbabile (v. «Proprietà/effetti»).

Antidiabetici orali: l'effetto degli antidiabetici orali (preparati sulfanilureici) può essere potenziato dall'ibuprofene come da altri FANS. Sono stati riferiti rari casi di ipoglicemia in pazienti a cui è stato somministrato ibuprofene durante una terapia sulfanilureica. I tassi glicemici vanno controllati regolarmente, eventualmente adeguando la dose di antidiabetici.

Antagonisti recettori istaminici H2: un'interazione clinicamente significativa tra l'ibuprofene e la cimetidina o la ranitidina non è dimostrata.

Digossina: può aumentare la concentrazione plasmatica della digossina.

Fenitoina: può aumentare la concentrazione plasmatica della fenitoina.

Litio: si raccomanda di controllare la concentrazione plasmatica del litio.

Metotressato: aumento della tossicità da metotressato. I FANS possono inibire la secrezione tubolare di metotressato e ridurne la clearance.

Baclofene: aumento della tossicità da baclofene.

Chinoloni: aumento dell'effetto centrale.

Colestiramina: l'impiego contemporaneo di ibuprofene e colestiramina può ridurre l'assorbimento dell'ibuprofene nel tratto gastrointestinale. La significatività clinica, però, è ignota.

Ciclosporina: può aumentare l'effetto dannoso sui reni.

Estratti vegetali: la gingko biloba può potenziare il rischio di sanguinamenti in associazione ai FANS.

Mifepristone: teoricamente, può diminuire l'efficacia del mifepristone a causa delle proprietà anti prostaglandiniche dei FANS. Evidenza limitata indica che una co-amministrazione dei FANS nel giorno della somministrazione di prostaglandinici non ha un impatto negativo sull'effetto del mifepristone o dei prostaglandinici sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l'efficacia clinica di un'interruzione di gravidanza.

Antibiotici chinolonici: esperimenti su animali hanno dimostrato che in associazione ai FANS può verificarsi una maggiore incidenza di crampi associati ai chinoloni. I pazienti che assumono contemporaneamente chinoloni e FANS possono presentare un aumento del rischio di crampi.

Tacrolimo: il rischio di nefrotossicità può aumentare in caso di assunzione contemporanea di tacrolimo e FANS.

Zidovudina: l'assunzione contemporanea di zidovudina e FANS aumenta il rischio di tossicità ematologica. In emofiliaci HIV positivi ci sono indizi che l'assunzione contemporanea di zidovudina e FANS aumenti il rischio di emartri ed ematomi.

CYP2C9-inibitori: la somministrazione contemporanea di ibuprofene e CYP2C9-inibitori può aumentare l'esposizione dell'ibuprofene (substrato CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (CYP2C9-inibitori) è stato dimostrato un aumento dell'esposizione dell'S(+)-ibuprofene compreso tra l'80 e il 100% circa. Va valutata una riduzione del dosaggio di ibuprofene se vengono somministrati contemporaneamente CYP2C9-inibitori forti, specialmente in caso di somministrazione di dosi elevate di ibuprofene con voriconazolo oppure fluconazolo.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Fertilità: l'impiego di ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e, di conseguenza, è sconsigliato nelle donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficoltà a rimanere incinte o su cui vengono eseguiti esami per l'infertilità, va valutata l'interruzione dell'ibuprofene.

Un'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. Dati da studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborti spontanei nonché malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'impiego di un inibitore della sintesi delle prostaglandine in una fase precoce della gravidanza. Si ipotizza che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.

Sugli animali è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine comporta un aumento della perdita pre- e post-impianto nonché letalità embrio-fetale. Inoltre è stato riferito un aumento delle incidenze di diverse malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, negli animali che hanno ricevuto un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante la fase di organogenesi.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene va somministrato solo se assolutamente necessario. Se l'ibuprofene viene impiegato da una donna che tenta di rimanere incinta oppure viene impiegato durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene è controindicato. Tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono:

esporre il feto ai rischi seguenti:

-tossicità cardiopolmonare (con chiusura anticipata del dotto arterioso e ipertensione polmonare),

-disfunzioni renali che possono progredire in blocco renale con oligoidramnios.

esporre madre e bambino ai rischi seguenti:

-possibile variazione (allungamento) del tempo di sanguinamento, un effetto inibitore dell'aggregazione piastrinica che può manifestarsi già a dosi molto basse,

-inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del parto.

Allattamento

I FANS passano nel latte materno. Per precauzione, le donne che allattano non devono assumere ibuprofene. Se il trattamento è indispensabile, alimentare il lattante con formula artificiale.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Dolocyl forte può modificare la reattività con possibile compromissione della capacità di condurre veicoli e dell'impiego di macchine (v. capitolo «Effetti indesiderati»).

Effetti indesiderati

Frequenze: Molto spesso (≥1/10), spesso (≥1/100, <1/10), occasionalmente (≥1/1000, <1/100), raramente (≥1/10'000, <1/1000), molto raramente (<1/10'000)

Gli effetti collaterali osservati più di frequente con i FANS riguardano il tratto digerente. Possono manifestarsi ulcera peptica, perforazioni o sanguinamenti, a volte letali, in particolare nei pazienti anziani (v. «Avvertenze e misure precauzionali»). Dopo l'impiego sono stati riferiti malessere, vomito, diarrea, gonfiori, stitichezza, disturbi digestivi (dispepsia), dolori addominali, feci scure, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento di colite e morbo di Crohn (v. «Avvertenze e misure precauzionali»). Con minore frequenza è stata osservata gastrite. Sono stati riferiti rari casi di perforazione gastrointestinale con assunzione di ibuprofene.

Edemi, pressione arteriosa alta e insufficienza cardiaca sono stati riferiti in associazione al trattamento con FANS. In associazione all'ibuprofene è stata riferita anche spossatezza.

Dati clinici ed epidemiologici suggeriscono che l'impiego di ibuprofene, in particolare con un dosaggio elevato (2400 mg al dì) e in un trattamento prolungato, potrebbe essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici a livello arterioso come ad esempio infarto cardiaco e ictus cerebrale (v. «Avvertenze e misure precauzionali»).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con ibuprofene:

Infezioni

Raramente (<0,1%): rinite, meningite asettica.

Malattie ematiche e del sistema linfatico

Raramente (<0,1%): effetti ematologici come leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, neutropenia, anemia aplastica, anemia emolitica (descritta nell'informazione destinata ai pazienti come «Angina, febbre alta, rigonfiamento dei linfonodi del collo»).

Malattie del sistema immunitario

Raramente (<0,1%): sindrome lupus eritematoso, anemia emolitica autoimmune.

Malattie psichiatriche

Da occasionalmente a spesso (0,1-5%): depressioni, ansie, stati confusionali.

Raramente (<0,1%): insonnia.

Molto raramente (<0,01%): stati psicotici.

Malattie del sistema nervoso

Da occasionalmente a spesso (0,1-5%): effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale come limitazione della reattività (in particolare in associazione all'alcol), mal di testa, vertigini, sonnolenza.

Raramente (<0,1%): parestesie.

Malattie oculari

Da occasionalmente a spesso (0,1-5%): disturbi della vista. I disturbi della vista sono normalmente reversibili se il trattamento viene interrotto.

Raramente (<0,1%): ambliopia tossica, neurite ottica, neuropatia ottica tossica.

Malattie auricolari e labirintiche

Da occasionalmente a spesso (0,1-5%): ronzio auricolare, diminuzione dell'udito.

Malattie delle vie respiratorie, del torace e del mediastino

Raramente (<0,1%): broncospasmi, rischio di edema polmonare acuto nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Malattie del tratto gastrointestinale

Spesso (>5%): effetti collaterali gastrointestinali come gonfiore, bruciore di stomaco, dolori epigastrici, anoressia, diarrea o stitichezza, nausea, vomito, gastrite erosiva e perdite di sangue occulte (fino all'anemia).

Raramente (<0,1%): ulcere nel tratto gastrointestinale con emorragie (descritte nell'informazione destinata ai pazienti come «Dolori addominali superiori e/o feci annerite»).

Molto raramente (<0,01%): pancreatite.

Malattie epatiche e della cistifellea

Raramente (<0,1%): disfunzioni epatiche, blocco epatico.

Malattie cutanee e del tessuto sottocutaneo

Spesso (>5%): reazioni di ipersensibilità come orticaria, prurito, porpora ed esantema.

Raramente (<0,1%): fotosensibilità.

Molto raramente (<0,01%): reazioni cutanee bollose come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell).

Malattie renali e delle vie urinarie

Raramente (<0,1%): necrosi delle papille renali, nefrite interstiziale e disfunzioni renali con edemi.

Sono stati osservati casi isolati di meningite asettica reversibile in pazienti con lupus eritematoso o collagenosi.

Descrizione di effetti collaterali selezionati

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Tossicità

Indizi e sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati con dosaggio inferiore a 100 mg/kg in bambini o adulti. In determinati casi, però, sono necessarie misure coadiuvanti. Nei bambini è stata osservata una manifestazione di indizi e sintomi di tossicità a seguito dell'assunzione di una dose da 400 mg/kg o più.

Segni e sintomi

La maggior parte dei pazienti che hanno assunto quantità considerevoli di ibuprofene sviluppa sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio riferiti con maggiore frequenza sono malessere, vomito, mal di pancia, letargia e sonnolenza. Gli effetti a carico del sistema nervoso centrale sono mal di testa, tinnito, vertigini, crampi e perdita di coscienza. Sono stati inoltre riferiti rari casi di nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamenti gastrointestinali, coma, apnea e depressione del sistema SNC e respiratorio. È stata riferita anche tossicità cardiovascolare, comprese ipotensione, brachicardia e tachicardia. In casi di sovradosaggio significativo sono possibili blocco renale e danni epatici. Sovradosaggi elevati sono abitualmente ben tollerati se non vengono contemporaneamente assunti altri farmaci.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. Ciononostante, eseguire subito una lavanda gastrica o indurre il vomito, con successive misure coadiuvanti, se la quantità assunta nell'arco dell'ultima ora eccede i 400 mg/kg.

Se il medicamento è già stato riassorbito vanno somministrate sostanze alcalinizzanti che favoriscono l'escrezione urinaria dell'ibuprofene acido.

Per le informazioni più aggiornate, contattare il Centro tossicologico locale.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

M01AE01.

Meccanismo d'azione

L'ibuprofene ha proprietà analgesiche, antipiretiche e antinfiammatorie. L'ibuprofene ha un marcato effetto inibitore della sintesi delle prostaglandine, il che spiega il suo effetto analgesico e antinfiammatorio. Sullo stesso meccanismo si basano l'inibizione dell'aggregazione piastrinica e l'effetto ulcerogeno, la ritenzione idrica e di sodio nonché reazioni broncospastiche come possibili effetti indesiderati.

Farmacodinamica

Nessun dato disponibile.

Efficacia clinica

Nessun dato disponibile.

Farmacocinetica

Assorbimento

L'ibuprofene viene riassorbito rapidamente, in gran parte nell'intestino tenue. A seguito di assunzione orale di 200-600 mg di ibuprofene, viene raggiunta una concentrazione plasmatica di 15-55 µg/ml (C_max) in media in 1-2 ore (t_max).

Se l'ibuprofene viene assunto dopo un pasto, il riassorbimento risulta significativamente rallentato e le concentrazioni plasmatiche massime sono inferiori.

A seguito di assunzione orale di una singola dose da 400 mg di ibuprofene, nella sinovia viene raggiunto un picco di concentrazione di 8-13 µg/ml dopo 6 ore.

Distribuzione

L'ibuprofene si lega per il 99% alle proteine plasmatiche. Il legame è reversibile.

Metabolismo

Più del 50-60% di una dose orale di ibuprofene viene trasformato nel fegato nei due metaboliti inattivi A + B e nei loro coniugati.

Il metabolismo dell'ibuprofene è analogo nei bambini e negli adulti.

Eliminazione

L'emivita plasmatica è di 1½-2 ore. L'emivita breve evita un accumulo anche a seguito di somministrazione ripetuta di ibuprofene. L'escrezione dell'ibuprofene e dei suoi metaboliti è praticamente completa 24 ore dopo l'assunzione orale. Viene escreto dai reni principalmente sotto forma di metaboliti inattivi.

Dati preclinici

Mutagenecità

Esami in vitro e in vivo (batteri, linfociti umani) sulla mutagenesi non hanno evidenziato indizi di effetti mutageni dell'ibuprofene.

Cancerogenicità

In studi sul potenziale cancerogeno dell'ibuprofene su ratti e topi non sono stati trovati indizi di effetti cancerogeni dell'ibuprofene.

Tossicità per la riproduzione

Studi sperimentali su due specie animali hanno dimostrato che l'ibuprofene attraversa la placenta e inibisce l'ovulazione (nei conigli). In numerosi studi sperimentali su ratti e conigli è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine comporta un aumento della perdita pre- e post-impianto, inibizione della crescita intrauterina e aumento della letalità embrio-fetale. Qui è stato inoltre riferito un aumento delle incidenze di diverse malformazioni, comprese quelle cardiovascolari come difetti del setto interventricolare, negli animali che hanno ricevuto un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante la fase di organogenesi.

Altre indicazioni

Influenza su metodi diagnostici

Raramente: aumento di azotemia, transaminasi e fosfatasi alcalina nel siero; riduzione dei valori di emoglobina ed ematocrito. Riduzione della concentrazione sierica di calcio. Inibizione dell'aggregazione piastrinica e allungamento del tempo di sanguinamento.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

43753 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Melisana AG, 8004 Zurigo.

Stato dell'informazione

Giugno 2015.

Composition

Principe actif

Ibuprofenum.

Excipients

Silica colloidalis anhydrica, Maydis amulum, Copovidonum, Acidum alginicum, Cellulosum microcristallinum, Magnesii stearas, Saccharum 126.38 mg, Titanii dioxidum, Talcum, Cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum 1.22 mg, cum natricum max. 0.107 mg, Povidonum, Cera carnauba, pro compresso obducto.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Dragées à 400 mg ibuprofenum

Indications/Possibilités d’emploi

Dolocyl forte est autorisé en automédication pour le traitement de courte durée d'au maximum 3 jours dans les indications suivantes:

-douleurs articulaires et ligamentaires,

-douleurs dorsales,

-maux de tête,

-maux de dents,

-douleurs menstruelles,

-douleurs après blessures

-fièvre associée aux affections grippales.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

Dose simple: 1 dragée de Dolocyl forte. Délai entre 2 administrations: 6 heures. Dose maximale en automédication: 3 dragées de Dolocyl forte (1200 mg d'ibuprofène) par jour. Sans prescription médicale Dolocyl forte est indiqué pour le traitement de courte durée d'au maximum 3 jours.

Enfants de moins de 12 ans

L'application et la sécurité de Dolocyl forte chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été examinées.

Application correcte

Avaler les dragées entières avec abondamment d'eau.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.

Antécédents de spasme bronchique, d'urticaire ou de symptômes allergiques après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse, Allaitement»).

Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou saignements gastro-intestinaux.

Maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).

Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite).

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml / min).

Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV).

Traitement de douleurs postopératoires après un pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine cœur-poumons).

Mises en garde et précautions

Mise en garde générale pour l'utilisation d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens systémiques:

Des ulcères gastro-intestinaux, des saignements et des perforations peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.

Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l'heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Etant donné qu'aucune donnée issue d'études cliniques comparables n'est actuellement disponible pour ibuprofène à la posologie maximale et dans le cadre d'un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu'à ce que de telles données soient disponibles, ibuprofène ne doit être administré qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébrovasculaires, d'artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d'importants facteurs de risques cardiovasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.

Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec œdèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, ibuprofène ne devrait donc être utilisé qu'avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et en cas de risque élevé d'hypovolémie.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 dragée, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

La prudence respectivement est requise et Dolocyl forte peut être utilisé seulement sur la prescription médicale et sous surveillance médicale:

-Chez les patients d'un certain âge la prudence s'impose en considération de réflexions médicales générales. Surtout, il est recommandé, pour les patients âgés et séniles ou ayant un faible poids corporel, d'administrer la plus dose efficace la plus faible.

-Chez les patients qui souffrent ou ayant souffert d'asthme bronchique l'ibuprofène peut déclencher un bronchospasme.

-En cas d'insuffisance rénale,

-en cas d'insuffisance cardiaque,

-en cas de troubles de la fonction hépatique ou d'insuffisance hépatique.

-Effets hématologiques: Comme d'autres anti-inflammatoires non stéroidiens, l'ibuprofène peut diminuer l'agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement.

Interactions

Autres anti-rhumatismaux non stéroïdiens, salicylates inclus: L'administration simultanée de plusieurs anti-rhumatismaux non stéroïdiens, incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, peut augmenter le risque d'ulcères et d'hémorragies gastro-intestinales en raison de l'effet synergique. L'utilisation simultanée d'ibuprofène et d'autres anti-rhumatismaux non stéroïdiens doit donc être évitée (voir «Mises en garde et précautions»). L'acide salicylique empêche la liaison de l'ibuprofène aux protéines.

Glucocorticoïdes: Renforcement des effets secondaires gastro-intestinaux, augmentation du risque d'hémorragies gastro-intestinales et d'ulcérations (voir «Mises en garde et précautions»).

Alcool: Renforcement des effets secondaires gastro-intestinaux, augmentation du risque d'hémorragies gastro-intestinales.

Diurétiques, antihypertenseurs, bêta-bloquants: Les AINS peuvent réduire l'efficacité des diurétiques, antihypertenseurs tels que les inhibiteurs de l'ECA et les bêta-bloquants. Les diurétiques peuvent aussi augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS.

Probénécide, sulfinpyrazone: L'ibuprofène est éliminé plus lentement, l'action uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone est réduite.

Anticoagulants oraux: Les anti-rhumatismaux non stéroïdiens peuvent renforcer l'effet des anti-coagulants comme la warfarine (voir «Mises en garde et précautions»).

Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine: Risque accru d'hémorragies gastro-intestinales (voir «Mises en garde et précautions»).

Aminoglycosides: Les anti-rhumatismaux non stéroïdiens peuvent limiter l'élimination des aminoglycosides.

Acide acétylsalicylique: Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet anti-agrégant plaquettaire d'une faible dose d'aspirine lorsqu'ils sont pris de façon concomitante. Toutefois, les limites de ces données ex vivo et les incertitudes quant à leur extrapolation en clinique, ne permettent pas d'émettre de conclusion formelle pour ce qui est de l'usage régulier de l'ibuprofène; par ailleurs, en ce qui concerne l'ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d'un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable (voir «Propriétés/Effets»).

Antidiabétiques oraux: L'effet des antidiabétiques oraux (sulfonylurées) peut être renforcé par l'ibuprofène comme par d'autre AINS. De rares rapports ont fait état d'hypoglycémie chez des patients traités aux sulfonylurées qui avaient reçu de l'ibuprofène. Il convient de contrôler régulièrement le taux de glycémie et d'adapter au cas échéant la dose d'antidiabétiques.

Antagonistes des récepteurs histaminiques H_2: Une interaction d'importance clinique de l'ibuprofène avec la cimétidine ou la ranitidine n'a pas été prouvée.

Digoxine: Il se peut que la concentration plasmatique de la digoxine soit augmentée.

Phénytoïne: La concentration plasmatique de la phénytoïne peut être augmentée.

Lithium: Il est recommandé de contrôler les concentrations plasmatiques du lithium.

Méthotrexate: Augmentation de la toxicité du méthotrexate. Les AINS peuvent inhiber la sécrétion tubulaire du méthotrexate et en réduire la clairance.

Baclofène: La toxicité du baclofène est accrue.

Quinolones: L'action centrale est augmentée.

Cholestyramine: En cas d'utilisation simultanée d'ibuprofène et de cholestyramine, l'absorption de l'ibuprofène dans le tractus gastro-intestinal peut être réduite. Cependant, l'importance clinique est inconnue.

Cyclosporine: L'effet toxique sur les reins - peut être augmenté.

Extraits végétaux: Le ginkgo-biloba peut renforcer le risque d'hémorragies lié aux anti-rhumatismaux non stéroïdiens.

Mifépristone: Théoriquement, une diminution de l'efficacité de la mifépristone peut avoir lieu en raison des propriétés antiprostaglandines des AINS. Des preuves limitées suggèrent que l'administration concomitante d'AINS le jour de la prise de prostaglandines n'a pas une influence défavorable sur l'effet de la mifépristone ou des prostaglandines sur la maturation cervicale ou la contractilité utérine et que l'efficacité d'une interruption de grossesse n'est pas réduite.

Antibiotiques quinolones: Des études effectuées sur les animaux ont montré que sous traitement aux AINS des convulsions, en association avec des quinolones, peuvent être entraînées plus fréquemment. Le risque de convulsions peut être augmenté chez les patients traités par des quinolones en association avec des AINS.

Tacrolimus: En cas d'administration conjointe de tacrolimus et d' AINS, le risque d'une néphrotoxicité peut être élevé.

Zidovudine: L'administration conjointe de zidovudine et d'AINS augmente le risque d'une toxicité hématologique. Il existe des indications d'un risque accru d'hémarthose et d'hématomes chez les patients hémophiles VIH(+) qui suivent un traitement concomitant par zidovudine et AINS.

Inhibiteurs du CYP2C9: L'administration concomitante d'ibuprofène et d'inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l'exposition de l'ibuprofène (substrat du CYP2C9). Une étude sur le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9) a montré une augmentation de l'exposition au S(+)-ibuprofène d'environ 80 à 100%. Une réduction de la posologie de l'ibuprofène doit être envisagée lorsque de forts inhibiteurs du CYP2C9 sont administrés simultanément, surtout quand on administre des doses élevées d'ibuprofène soit avec le voriconazole ou le fluconazole.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Fertilité: L'utilisation d'ibuprofène peut affecter la fertilité féminine et n'est donc pas recommandée aux femmes qui souhaitent concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés pour être enceinte ou qui suivent des examens pour évaluer l'infertilité, il convient d'envisager l'arrêt du traitement par l'ibuprofène.

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des conséquences négatives sur le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus. Les données issues des études épidémiologiques, suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au premier stade de la grossesse, suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformation cardiaque et du laparoschisis. Ce risque est supposé augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été observée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogénèse.

A moins d'une nécessité clairement établie, l'utilisation de l'ibuprofène est à éviter au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse. En cas d'utilisation de l'ibuprofène chez une femme souhaitant concevoir, ou au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible

L'ibuprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:

exposer le foetus aux risques suivants:

-toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire),

-atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramniose,

exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:

-allongement potentiel de la durée des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles,

-inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.

Allaitement

Les anti-rhumatismaux non stéroïdiens passent dans le lait maternel. Par prudence, l'ibuprofène ne doit donc pas être pris pendant l'allaitement.. Si le traitement s'avère indispensable, il convient alors de nourrir l'enfant au biberon.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Dolocyl forte peut atténuer les réflexes au point de diminuer l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines (voir «Effets indésirables»).

Effets indésirables

Incidences: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000)

Les effets secondaires les plus fréquemment observés avec les anti-rhumatismaux non stéroïdiens affectent l'appareil digestif. Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations ou des hémorragies, parfois mortels, peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés (voir «Mises en garde et précautions»). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipations, troubles de la digestion (dyspepsie), douleurs abdominales, selles noires, hématémèses, stomatites ulcéreuses, aggravations de colite et de maladie de Crohn (voir «Mises en garde et précautions») ont été rapportés après utilisation. Des cas de gastrite ont été observés, plus rarement. De rares cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés après utilisation d'ibuprofène.

Des œdèmes, ainsi que des cas d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en relation avec un traitement par anti-rhumatismal non stéroïdien. Une fatigue a également été rapportée en relation avec l'ibuprofène.

Des données cliniques et épidémiologiques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg par jour) et dans le cadre d'un traitement prolongé, peut être liée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus et AVC) (voir «Mises en garde et précautions»).

Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'ibuprofène:

Infections

Rare (<0,1%): Rhinite, méningite aseptique.

Maladies du système sanguin et lymphatique

Rare (<0,1%): Altérations de la formule sanguine telles que leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, anémie aplastique, anémie hémolytique (décrite dans l'information destinée aux patients comme «angine, forte fièvre, tuméfaction des ganglions lymphatiques de la région du cou»).

Maladies du système immunitaire

Rare (<0,1%): Lupus érythémateux, anémie hémolytique auto-immune.

Maladies psychiatriques

Occasionnel à fréquent (0,1-5%): Dépressions, anxiété, états confusionnels.

Rare (<0,1%): Insomnie.

Très rare (<0,01%): Etats psychotiques.

Maladies du système nerveux

Occasionnel à fréquent (0,1-5%): Effets secondaires sur le système nerveux central tels que limitation de la capacité de réaction (principalement en association avec l'alcool), céphalées, vertiges, somnolence.

Rare (<0,1%): Paresthésies.

Maladies ophtalmologiques

Occasionnels à fréquent (0,1-5%): Troubles visuels. Les troubles visuels sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Rare (<0,1%): Amblyopie toxique, névrite optique, neuropathie optique toxique.

Maladies de l'oreille et du labyrinthe

Occasionnel à fréquent (0,1-5%): Bourdonnements d'oreille, troubles auditifs.

Maladies respiratoires, du thorax et du médiastin

Rare (<0,1%): Bronchospasme, risque d'œdème pulmonaire aigu chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.

Maladies du tractus gastro-intestinal

Fréquent (>5%): Effets secondaires gastro-intestinaux tels que sensation de réplétion, pyrosis, douleurs épigastriques, anorexie, diarrhée ou constipation, nausées, vomissements, gastrite érosive et pertes sanguines occultes (pouvant aller jusqu'à l'anémie).

Rare (<0,1%): Ulcérations du tractus gastro-intestinal avec hémorragies (décrites dans l'information destinée aux patients comme «douleurs au niveau de l'abdomen supérieur et/ou coloration noire des selles»).

Très rares (<0,01 %): Pancréatite.

Fréquence inconnue: une sensation transitoire de brûlure dans la bouche ou dans la gorge peut être ressentie au moment de la prise des granulés.

Maladies hépato-biliaires

Rare (<0,1 %): Troubles de la fonction hépatique, insuffisance hépatique.

Maladies de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent (>5%): Réactions d'hypersensibilité telles que urticaire, prurit, purpura et exanthème.

Rare (<0,1%): Photosensibilité.

Très rare (<0,01 %): Réactions cutanées bulleuses, p.ex. syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).

Maladies du rein et des voies urinaires

Rare (<0,1%): Nécrose papillaire des reins, néphrite interstitielle et troubles de la fonction rénale avec formation d'œdèmes.

Des cas isolés de méningite aseptique réversible ont été observés chez des patients ayant développé un lupus érythémateux ou surveillés pour une collagénose.

Description de certains effets indésirables

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Toxicité

Des signes et symptômes d'une toxicité n'ont en général pas été rapportés à des doses inférieures à 100 mg/kg chez les enfants ou les adultes. Cependant, dans certains cas, des mesures de soutien sont nécessaires. Chez les enfants, une manifestation de signes et symptômes d'une toxicité a été rapportée après la prise d'une dose de 400 mg/kg ou plus.

Signes et symptômes

La plupart des patients ayant pris des doses considérables d'ibuprofène ont développé des symptômes dans les 4-6 heures. Les symptômes d'un surdosage les plus fréquemment rapportés sont des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, une léthargie et une somnolence. Les effets sur le système nerveux central sont des maux de tête, des acouphènes, des vertiges, des convulsions et une perte de connaissance. De rares cas ont également été rapportés de nystagmus, d'acidose métabolique, d'hypothermie, d'effets rénaux, de saignements gastro-intestinaux, de coma, d'apnée et de dépression du SNC et respiratoire. Une toxicité cardiovasculaire incluant hypotension, bradycardie et tachycardie a aussi été rapportée. En cas de surdosage significatif, une insuffisance rénale et des lésions hépatiques sont possibles. Des surdosages élevés sont en principe bien tolérés, lorsqu'aucun autre médicament n'est pris de façon concomitante.

Traitement

Il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surdosage à l'ibuprofène. Toutefois, il faut procéder immédiatement à un lavage gastrique ou provoquer un vomissement, suivi de mesures de soutien, lorsque la dose prise dans l'heure précédente dépasse les 400 mg/kg.

Lorsque le médicament est déjà absorbé, il faut donner des substances alcalinisantes qui favorisent l'excrétion urinaire de l'ibuprofène acide.

Pour les informations les plus actualisées, on peut contacter le centre de toxicologie local.

Propriétés/Effets

Code ATC

M01AE01.

Mécanisme d'action

L'ibuprofène présente des propriétés analgésiques, anti-pyrétiques et anti-inflammatoires. L'ibuprofène influence fortement l'inhibition de la synthèse de prostaglandines, ce qui explique ses effets anti-inflammatoires et analgésiques. Sur le même mécanisme reposent l'inhibition de l'agrégation plaquettaire, l'action ulcérogène, la rétention de sodium et d'eau, ainsi que les réactions de bronchospasme en tant qu'effets indésirables possibles.

Pharmakodynamique

Pas de données disponibles.

Efficacité clinique

Pas de données disponibles.

Pharmacocinétique

Absorption

L'ibuprofène est rapidement absorbé, principalement dans l'intestin grêle. Après administration orale de 200-600 mg d'ibuprofène une concentration plasmatique de 15-55 μg / ml (C_max) est atteinte en moyenne dans 1-2 heures (t_max).

Si l'ibuprofène est pris après un repas, l'absorption est considérablement plus lente et la concentration plasmatique maximale est plus faible.

Après administration orale d'une dose unique de 400 mg d'ibuprofène, une concentration de pointe de 8-13 μg / ml est atteinte dans la synovie après 6 heures.

Distribution

L'ibuprofène est lié jusqu'à 99% aux protéines plasmatiques. La liaison est réversible.

Métabolisme

Plus de 50 à 60% d'une dose orale d'ibuprofène sont métabolisés dans le foie sous forme de 2 métabolites inactifs A + B et de leurs conjugués.

Le métabolisme de l'ibuprofène est similaire chez les enfants et les adultes.

Élimination

La demi-vie plasmatique est de 1 ½ - 2 heures. Du fait de sa brièveté, des prises répétées de l'ibuprofène n'entraînent pas d'accumulation. L'ibuprofène et ses métabolites sont presque totalement éliminés 24 heures après l'administration orale. Il est éliminé par les reins, surtout sous forme de métabolites inactifs.

Données précliniques

Mutagénicité

Des études de mutagénicité in vitro et in vivo (bactéries et lymphocytes humains) n'ont pas mis en évidence d'effet mutagène de l'ibuprofène.

Carcinogénicité

Des études sur le potentiel tumorigène de l'ibuprofène chez les rats et les souris n'ont pas démontré d'effet cancérigène de l'ibuprofène.

Toxicité sur la reproduction

Des études expérimentales sur deux espèces animales ont montré que l'ibuprofène traverse le placenta et inhibe l'ovulation (chez le lapin). Plusieurs études expérimentales sur le rat et le lapin ont mis en évidence que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré-implantatoires et post-implantatoires, de la mortalité embryo-fœtale et des retards de la croissance intra-utérine. On a rapporté également des incidences accrues de différentes malformations, dont des malformations cardio-vasculaires telles que des malformations de la cloison interventriculaire, chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines pendant la phase d'organogenèse.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic

Rarement: Augmentation de l'azote uréique, des transaminases et de la phosphatase alcaline dans le sérum; baisse de l'hémoglobine et de l'hématocrite. Diminution de la concentration sérique de calcium. Inhibition de l'agrégation thrombocytaire et allongement du temps de saignement.

Stabilité

Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C)

Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

43753 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Melisana AG, 8004 Zurich.

Mise à jour de l’information

Juin 2015.