Mometasone furoate nasal spray 50 mcg Sandoz 3 Dosierspr 140 Dos

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Qu’est-ce que Furoate de mométasone Sandoz et quand doit-il être utilisé?

Furoate de mométasone Sandoz est un spray doseur nasal. Il contient un corticoïde puissant qui agit localement dans le nez comme anti-inflammatoire et antiallergique.

Furoate de mométasone Sandoz est utilisé dans le traitement du rhume saisonnier allergique (rhume des foins) et du rhume allergique chronique (toute l'année) chez l'adulte, chez l'adolescent et l'enfant à partir de 6 ans. Il est également utilisé lors de polypes nasaux chez l'adulte dès 18 ans.

Furoate de mométasone Sandoz peut être utilisé pour traiter les symptômes du rhume inflammatoire aigu sans signe d'infection bactérienne grave chez les adultes et chez les adolescents dès 12 ans.

Furoate de mométasone Sandoz ne peut être utilisé que sur prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Furoate de mométasone Sandoz est destiné uniquement à l'utilisation sur la muqueuse nasale. Bien agiter avant l'emploi!

Le plein effet de Furoate de mométasone Sandoz se déployant au plus tôt après 24 heures environ, Furoate de mométasone Sandoz ne convient pas au soulagement immédiat d'un rhume allergique aigu.

Quand Furoate de mométasone Sandoz ne doit-il pas être utilisé?

En cas d'hypersensibilité à l'un de ses composants.

Chez les enfants de moins de 6 ans Furoate de mométasone Sandoz n'a pas été testé et ne doit pas être utilisé.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Furoate de mométasone Sandoz?

Vous devez en particulier informer votre médecin si vous souffrez ou avez souffert d'une des maladies suivantes: blessures ou plaies dans le nez, intervention chirurgicale du nez, tuberculose, infections par des champignons, bactéries ou virus, infection par le virus de l'herpès simplex au niveau de l'œil. Un traitement associé supplémentaire ou une réduction du dosage peuvent alors se révéler nécessaires. Votre médecin le décidera.

Le risque d'un retard de croissance chez les enfants utilisant des doses excessives ou traités pendant une longue période par des stéroïdes nasaux ne peut pas être exclu. C'est pourquoi le médecin contrôlera scrupuleusement la croissance des enfants traités pendant une longue période par Furoate de mométasone Sandoz.

Vous devez éviter d'entrer en contact avec toute personne ayant la rougeole ou la varicelle pendant que vous utilisez Furoate de mométasone Sandoz. Veuillez informer votre médecin si cela devait cependant se produire.

Des interactions peuvent apparaître lors de l'utilisation de Furoate de mométasone Sandoz et de la prise simultanée de certains médicaments.

Ces médicaments sont notamment des médicaments contre le VIH (p.ex. ritonavir, cobicistat), des antibiotiques (p.ex. clarithromycine) ou des médicaments pour le traitement des infections fongiques (p.ex. itraconazole, kétoconazole). Veuillez informer votre médecin si vous prenez ces médicaments.

Si votre vision est floue ou si d'autres troubles visuels surviennent, informez-en votre médecin.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Furoate de mométasone Sandoz peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes enceinte ou désirez le devenir, vous ne devez utiliser Furoate de mométasone Sandoz que sur l'avis de votre médecin. Il en est de même si vous allaitez.

Comment utiliser Furoate de mométasone Sandoz?

Veuillez lire attentivement le mode d'emploi suivant avant la première utilisation. Vous obtiendrez le meilleur résultat en utilisant régulièrement et correctement Furoate de mométasone Sandoz. Furoate de mométasone Sandoz n'est destiné qu'à l'utilisation sur la muqueuse nasale et doit être administré de préférence le matin.

Le plein effet de Furoate de mométasone Sandoz se déployant au plus tôt après 24 heures environ, Furoate de mométasone Sandoz ne convient pas au soulagement immédiat d'un rhume allergique aigu.

Utilisation en cas de rhume des foins et de rhinite allergique chronique

Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose chez l'adulte, chez l'adolescent et l'enfant de plus de 12 ans est de 2 nébulisations dans chaque narine, 1 fois par jour.

Dans des cas légers, une dose d'entretien de 1 nébulisation dans chaque narine, 1 fois par jour, peut aussi être suffisante.

La dose chez les enfants âgés de 6 à 11 ans est d'une nébulisation dans chaque narine, 1 fois par jour. Cette dose ne doit pas être dépassée.

Lors de polypes nasaux

La dose usuelle pour l'adulte dès 18 ans est de 2 nébulisations dans chaque narine 2 fois par jour. Si les symptômes sont maîtrisés après 5–6 semaines, la posologie peut être réduite après consultation du médecin. Si, avec la posologie usuelle, aucune amélioration des symptômes n'est obtenue après 5–6 semaines, un changement du traitement doit être envisagé.

Utilisation en cas de rhume inflammatoire

La dose recommandée chez les adultes et chez les adolescents âgés de plus de 12 ans est de 2 nébulisations 2× par jour dans chaque narine. L'utilisation de Furoate de mométasone Sandoz ne devra pas excéder 14 jours.

Si les symptômes s'aggravent pendant le traitement, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous deviez oublier une fois Furoate de mométasone Sandoz, ne cherchez pas à rattraper cet oubli en prenant la fois suivante le double de la dose en une fois, mais pulvérisez la dose oubliée dès que possible (par ex. à midi ou le soir) et revenez ensuite au schéma posologique normal.

1. Agitez bien Furoate de mométasone Sandoz avant l'emploi, puis enlevez le capuchon protecteur. Ne tentez jamais de faire pénétrer une aiguille dans l'orifice de l'embout nasal!

2. Avant le tout premier emploi, il faut purger ou remplir le dispositif de pompage. Appuyez à cet effet 10 fois sur le dispositif de pompage, jusqu'à ce qu'un fin brouillard apparaisse. Lorsque Furoate de mométasone Sandoz n'a pas été utilisé pendant plus de 14 jours, actionnez 2 fois le dispositif de pompage avant l'emploi.

3. Mouchez-vous soigneusement. Bouchez une narine et introduisez l'embout nasal dans l'autre narine. Penchez la tête légèrement en avant et tenez le spray verticalement.

4. Tout en inspirant par le nez, appuyez sur le dispositif de pompage une fois. Expirez lentement par la bouche. Répétez cette pulvérisation une deuxième fois et procédez de même pour la deuxième narine.

5. Remettez le capuchon protecteur après l'emploi.

Nettoyage

Un nettoyage régulier de l'embout nasal est indispensable pour le bon fonctionnement du spray nasal. Retirez le capuchon protecteur et enlevez l'embout nasal en le tirant précautionneusement vers le haut. Lavez le capuchon protecteur et l'embout nasal à l'eau chaude, rincez-les à l'eau courante, laissez-les sécher et remettez-les en place. Si l'embout nasal est bouché, faites-le tremper quelques minutes dans l'eau chaude. N'utilisez jamais une épingle ou un autre objet pointu! Cela endommagerait le dispositif de pulvérisation et le dosage correct de Furoate de mométasone Sandoz ne serait plus assuré. Rincez finalement l'embout nasal à l'eau courante, laissez-le sécher en un endroit chaud et remettez-le en place.

Le dispositif de pompage doit ensuite être purgé ou rempli à nouveau (l'actionner 2 fois).

Quels effets secondaires Furoate de mométasone Sandoz peut-il provoquer?

L'utilisation de Furoate de mométasone Sandoz peut provoquer les effets secondaires suivants:

Fréquemment des maux de têtes, de légers saignements de nez (plus souvent chez les patients âgés), une sensation de brûlure transitoire ou une légère irritation de la muqueuse nasale ou pharyngée, ainsi que des ulcères de la muqueuse nasale.

Dans de très rares cas, des troubles du goût et de l'odorat ont été rapportés.

Des cas isolés du glaucome et/ou d'une pression intraoculaire élevée ont été rapportés après utilisation des corticostéroïdes appliqués par voie intranasale. Des cas de vision trouble ont été rapportés.

L'utilisation de ce médicament provoque rarement des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques). Dans de très rares cas, ces réactions peuvent être sévères. Si vous éprouvez une détresse respiratoire ou des difficultés à respirer, faites immédiatement appel à un médecin.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants. Ne pas congeler.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. Veuillez rapporter tout spray de Furoate de mométasone Sandoz dont la date de péremption est dépassée, à la pharmacie, qui se chargera de son élimination.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Utiliser dans les 2 mois suivant la première utilisation.

Que contient Furoate de mométasone Sandoz?

Furoate de mométasone Sandoz est une suspension aqueuse contenant comme principe actif le 17-furoate de mométasone et comme excipient, le conservateur chlorure de benzalkonium, ainsi que d'autres excipients.

Furoate de mométasone Sandoz est un spray-doseur sans gaz propulseur; une nébulisation contient 0,05 mg de principe actif.

Numéro d’autorisation

61899 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Furoate de mométasone Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Le spray doseur nasal Furoate de mométasone Sandoz est disponible en pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.

Dans des emballages de 1× 140 et 3× 140 doses unitaires.

Titulaire de l’autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

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Che cos’è Furoate de mométasone Sandoz e quando si usa?

Furoate de mométasone Sandoz è uno spray nasale in flacone dosatore. Esso contiene un corticosteroide altamente efficace, che esplica nel naso un'azione locale antinfiammatoria e antiallergica.

Furoate de mométasone Sandoz viene utilizzato per il trattamento della rinite allergica stagionale (raffreddore da fieno) e della rinite allergica cronica (che dura tutto l'anno) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età. Viene usato anche per il trattamento dei polipi nasali negli adulti a partire dai 18 anni.

Furoate de mométasone Sandoz può essere utilizzato per il trattamento dei sintomi della rinite infiammatoria acuta senza segni di grave infezione batterica negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.

Furoate de mométasone Sandoz può essere usato solo su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Furoate de mométasone Sandoz deve essere utilizzato solamente sulla mucosa nasale. Agitare bene prima dell'uso!

La piena efficacia di Furoate de mométasone Sandoz si manifesta al più presto dopo circa 24 ore e pertanto Furoate de mométasone Sandoz non è adatto per eliminare immediatamente i sintomi di un raffreddore allergico acuto.

Quando non si può usare Furoate de mométasone Sandoz?

In caso di ipersensibilità ad uno qualsiasi dei costituenti del preparato.

Nei bambini sotto i 6 anni Furoate de mométasone Sandoz non è stato esaminato e per questo motivo non deve essere utilizzato.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Furoate de mométasone Sandoz?

Lei dovrà informare il suo medico particolarmente se soffre o ha sofferto di una delle seguenti malattie: lesioni o ferite nel naso, interventi chirurgici al naso, tubercolosi, infezioni causate da funghi, batteri o virus, infezioni dell'occhio da herpes simplex. Potrebbe essere allora necessaria una terapia concomitante aggiuntiva o una riduzione del dosaggio di Furoate de mométasone Sandoz. Il suo medico deciderà in proposito.

In caso di utilizzo eccessivo o prolungato di steroidi nasali nei bambini non si può escludere la possibilità di un ritardo di crescita. Il medico osserverà quindi accuratamente lo sviluppo della crescita dei bambini trattati per lunghi periodi con Furoate de mométasone Sandoz.

Durante il trattamento con Furoate de mométasone Sandoz, dovrà evitare il contatto con soggetti affetti da morbillo o varicella. Tuttavia, qualora ciò sia già accaduto, lo comunichi al suo medico.

L'uso di Furoate de mométasone Sandoz contemporaneamente all'assunzione di alcuni farmaci può provocare interazioni.

Di questi fanno parte i medicamenti anti-HIV (per es. ritonavir, cobicistat), gli antibiotici (per es. claritromicina) o i medicamenti per il trattamento delle infezioni da funghi (per es. itraconazolo, ketoconazolo). Se assume questi medicamenti, informi il suo medico.

Riferisca al suo medico se manifesta visione confusa o altri disturbi visivi.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può usare Furoate de mométasone Sandoz durante la gravidanza o l’allattamento?

Se è incinta, se desidera iniziare una gravidanza o se allatta, potrà usare Furoate de mométasone Sandoz solo dopo aver consultato il medico.

Come usare Furoate de mométasone Sandoz?

Prima di utilizzare per la prima volta il farmaco, legga attentamente le istruzioni per l'uso seguenti. La migliore efficacia si ottiene impiegando Furoate de mométasone Sandoz con regolarità e in modo corretto. Furoate de mométasone Sandoz è adatto all'impiego solo sulla mucosa nasale e viene somministrato preferibilmente al mattino.

La piena efficacia di Furoate de mométasone Sandoz si manifesta al più presto dopo circa 24 ore e pertanto Furoate de mométasone Sandoz non è adatto per eliminare immediatamente i sintomi di un raffreddore allergico acuto.

Uso in caso di rinite allergica stagionale (raffreddore da fieno) e rinite allergica cronica

Salvo diversa prescrizione medica, gli adulti, gli adolescenti ed i bambini a partire dai 12 anni di età effettuano due nebulizzazioni in ciascuna narice 1 volta al giorno.

In casi di lieve gravità può bastare anche 1 nebulizzazione in ciascuna narice 1 volta al giorno come dose di mantenimento.

I bambini tra 6 e 11 anni applicano 1 volta al giorno 1 nebulizzazione in ciascuna narice. La dose non deve essere aumentata.

In caso di polipi del naso

La posologia usuale per adulti a partire dai 18 anni è pari a due nebulizzazioni in ciascuna narice 2 volte al giorno. Se i sintomi sono sotto controllo dopo 5−6 settimane, la dose può essere ridotta dopo consultazione con il medico.

Se dopo 5−6 settimane di trattamento alla dose usuale non viene raggiunto un miglioramento dei sintomi, si deve prendere in considerazione un cambiamento del trattamento.

Impiego in caso di rinite infiammatoria

La posologia consigliata per gli adulti e gli adolescenti con più di 12 anni di età è pari a due nebulizzazioni in ciascuna narice 2 volte al giorno. Furoate de mométasone Sandoz non deve essere impiegato per periodi superiori ai 14 giorni.

Qualora i sintomi peggiorassero durante il trattamento si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se si è dimenticato di usare Furoate de mométasone Sandoz per una volta, non compensi impiegando un dosaggio doppio la volta successiva, ma recuperi la dose dimenticata non appena possibile (per es. a mezzogiorno o alla sera) e ritorni quindi a seguire il normale schema di dosaggio.

1. Agitare bene Furoate de mométasone Sandoz prima dell'uso e togliere il cappuccio protettivo. Non cercare di forare il beccuccio erogatore con un ago!

2. Prima di usare Furoate de mométasone Sandoz per la prima volta, disaerare e riempire la pompa spray. A tal fine il congegno della pompa va spinto verso il basso per 10 volte, fino a che compare una nebbiolina. Se non si usa Furoate de mométasone Sandoz per più di 2 settimane, prima dell'uso azionare il congegno della pompa 2 volte.

3. Soffiarsi accuratamente il naso. Tenere chiusa una narice e introdurre il beccuccio erogatore nell'altra narice piegando la testa leggermente in avanti e tenendo verticalmente il flacone per la nebulizzazione.

4. Inspirare attraverso il naso e contemporaneamente spingere verso il basso il congegno della pompa. Espirare lentamente attraverso la bocca. Dopo questa prima nebulizzazione bisogna ripetere lo stesso procedimento per una seconda nebulizzazione e per l'impiego nell'altra narice.

5. Dopo l'uso rimettere il cappuccio di protezione.

Pulizia

Affinchè lo spray nasale funzioni correttamente è indispensabile una pulizia periodica del beccuccio erogatore. Togliere il cappuccio protettivo e, facendo attenzione, tirare verso l'alto il beccuccio erogatore e staccarlo. Lavare in acqua calda il cappuccio protettivo e il beccuccio erogatore, sciacquarli sotto l'acqua corrente, farli asciugare e reinserirli. Qualora il beccuccio erogatore fosse ancora ostruito, immergerlo per alcuni minuti in acqua calda. Non ricorrere a spilli o ad altri oggetti appuntiti! Ciò danneggerebbe il nebulizzatore e non sarebbe più garantito il corretto dosaggio di Furoate de mométasone Sandoz. Infine sciacquare il beccuccio sotto l'acqua corrente, farlo asciugare in luogo tiepido e reinserirlo.

Il congegno della pompa deve essere quindi nuovamente disaerato e riempito (azionare 2 volte).

Quali effetti collaterali può avere Furoate de mométasone Sandoz?

In seguito all'applicazione di Furoate de mométasone Sandoz possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Frequentemente mal di testa, lieve perdita di sangue dal naso (più spesso nei pazienti anziani), bruciore passeggero o una lieve irritazione della mucosa del naso o della gola, come anche formazione di ulcere nella mucosa nasale.

In casi molto rari sono stati riportati disturbi del gusto e dell'olfatto.

Casi isolati di glaucoma e/o pressione intraoculare elevata sono stati segnalati anche dopo l'uso di steroidi intranasali. Sono stati riferiti casi di visione confusa.

L'uso di questo prodotto può raramente provocare reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche). In casi molto rari queste reazioni possono essere gravi. Se insorgono mancanza di respiro o disturbi della respirazione si rivolga immediatamente al medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente (15−25 °C) e fuori dalla portata dei bambini. Non congelare.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Per favore, quando è scaduto, riporti Furoate de mométasone Sandoz in farmacia, affinché venga eliminato.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Utilizzare entro 2 mesi dal primo uso.

Cosa contiene Furoate de mométasone Sandoz?

Furoate de mométasone Sandoz è una sospensione acquosa e contiene mometasone 17-furoato come principio attivo, cloruro di benzalconio come conservante ed altre sostanze ausiliarie.

Furoate de mométasone Sandoz è uno spray nasale nel flacone dosatore che non contiene gas; 0,05 mg di principio attivo sono contenuti in ciascuna nebulizzazione.

Numero dell’omologazione

61899 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Furoate de mométasone Sandoz? Quali confezioni sono disponibili?

Lo spray nasale Furoate de mométasone Sandoz in flacone dosatore è disponibile in farmacia dietro presentazione della prescrizione medica in confezioni da 1× 140 e 3× 140 dosi.

Titolare dell’omologazione

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'aprile 2018 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

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Zusammensetzung

Wirkstoff: Mometasoni-17 furoas.

Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum, excipiens ad suspensionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Einzeldosis (= 100 mg der wässrigen Suspension) von Mometasonfuroat Sandoz Dosier-Nasenspray enthält 50 µg Mometason-17-furoat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Mometasonfuroat Sandoz Dosier-Nasenspray ist bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren zur symptomatischen Behandlung der saisonalen und chronischen allergischen (perennialen) Rhinitis indiziert.

Bei Patienten mit bekannter saisonaler allergischer Rhinitis kann mit der Behandlung prophylaktisch 2–4 Wochen vor dem Beginn der Pollensaison begonnen werden.

Mometasonfuroat Sandoz Dosier-Nasenspray ist indiziert für die Behandlung von Nasenpolypen bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

Mometasonfuroat Sandoz Dosier-Nasenspray kann bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren für die symptomatische Behandlung der unkomplizierten akuten Rhinosinusitis (Symptome >1 Woche; <4 Wochen) ohne Zeichen und Symptome einer schweren bakteriellen Infektion (keine persistierende einseitige Symptomatik, kein Hinweis für Zahnbeteiligung, keine persistierende Gesichtsschwellung) angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Allgemein

Mometasonfuroat Sandoz darf nur intranasal verabreicht werden. Es ist wichtig, Mometasonfuroat Sandoz regelmässig anzuwenden, um die volle therapeutische Wirkung zu erreichen. Der Patient sollte über das Ausbleiben der Sofortwirkung unterrichtet werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).

Dosierung

Saisonale und chronische allergische Rhinitis

Erwachsene (einschliesslich Geriatrie), Jugendliche und Kinder ab 12 Jahren

1 mal täglich, am besten morgens, 2 Sprühstösse in jedes Nasenloch (entspricht 200 µg Mometasonfuroat/Tag).

Sind die Symptome unter Kontrolle, kann eine Reduktion auf 1 mal täglich 1 Sprühstoss je Nasenloch als Erhaltungsdosis erwogen werden (entspricht 100 µg Mometasonfuroat/Tag).

Kinder zwischen 6 und 11 Jahren

1 mal täglich 1 Sprühstoss in jedes Nasenloch (entspricht 50 µg Mometasonfuroat/Sprühstoss oder 100 µg/Tag). Die Dosis darf nicht erhöht werden.

Nasale Polypen

Erwachsene ab 18 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt 2× täglich je zwei Sprühstösse (zu je 50 µg Mometasonfuroat) in jedes Nasenloch. Dies entspricht einer Tagesdosis von 400 µg Mometasonfuroat proTag.

Sind die Symptome unter Kontrolle, wird eine Reduktion auf 1× täglich 2 Sprühstösse je Nasenloch empfohlen (entspricht 200 µg Mometasonfuroat/Tag).

Sollte sich nach 5 bis 6 Wochen Behandlung keine Verbesserung der Symptome einstellen, sollte ein Wechsel der Therapie in Erwägung gezogen werden.

Es wurden Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien über einen Zeitraum von 4 Monaten mit Mometasonfuroat 400 µg Gesamttagesdosen bei der Behandlung von Polyposis durchgeführt.

Akute Rhinosinusitis

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die empfohlene Dosierung beträgt 2× täglich je zwei Sprühstösse (zu je 50 µg Mometasonfuroat) in jedes Nasenloch. Dies entspricht einer Tagesdosis von 400 µg Mometasonfuroat pro Tag.

Der Patient soll dazu angehalten werden, seinen Arzt zu konsultieren, falls sich die Symptome während der Behandlung verschlechtern.

Kontraindikationen

Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Mometasonfuroat Sandoz sollte nicht angewendet werden bei unbehandelten lokalen Infektionen der Nasenschleimhaut.

Aufgrund der hemmenden Wirkung von Kortikosteroiden auf die Wundheilung sollten nasale Kortikosteroide nach einem Trauma oder einem chirurgischen Eingriff an der Nase erst nach Abschluss der Wundheilung verwendet werden.

Bei Patienten mit aktiver oder asymptomatischer Tuberkulose, mit unbehandelten Pilz-, bakteriellen oder systemischen viralen Infektionen oder mit einer Herpesinfektion des Auges sollte Mometasonfuroat Sandoz, wenn überhaupt, nur mit Vorsicht angewendet werden.

Wie bei allen Langzeitbehandlungen sollten Patienten, die Mometasonfuroat Sandoz über mehrere Monate oder länger verwenden, regelmässig auf Veränderungen der Nasenschleimhaut untersucht werden. In klinischen Studien wurde nach 12monatiger Anwendung von Mometasonfuroat keine Atrophie der Nasenschleimhaut festgestellt; Mometasonfuroat schien die Nasenschleimhaut eher zu normalisieren.

Sollten lokale Pilzinfektionen der Nase oder des Rachens auftreten, sollte die Behandlung mit Mometasonfuroat Sandoz abgebrochen oder eine entsprechende antifungale Therapie eingeleitet werden.

Es gibt keine Anzeichen einer Suppression der HPA-Achse (Hypothalamus/Hypophysen/Nebennierenrinden-Achse) unter Langzeittherapie mit Mometasonfuroat. Trotzdem ist aber bei einer Langzeitbehandlung mit allen nasalen Kortikosteroiden (inkl. Mometasonfuroat Sandoz) bei speziell Kortikoidsteroid-sensitiven Patienten und Sondersituationen eine Beeinflussung der NNR-Achse und das Auftreten eines Hyperkortizismus vorstellbar. Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, die von einer Langzeitbehandlung mit systemischen Kortikoiden auf Mometasonfuroat Sandoz umgestellt werden, und Grund zur Annahme besteht, dass ihre Nebennierenfunktion eingeschränkt sein könnte.

Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Mometasonfuroat in der Behandlung von unilateralen Polypen, verbunden mit zystischer Fibrose, oder in der Behandlung von Polypen, die die Nasenhöhle vollständig verschliessen, wurde nicht untersucht.

Unilaterale Polypen mit ungewöhnlichem oder unregelmässigem Aussehen, besonders wenn sie Geschwüre bilden oder bluten, sollten weiter abgeklärt werden.

Unter Kortikosteroidbehandlung stehende Patienten, die möglicherweise immunsupprimiert sind, sollten vor dem Risiko einer Ansteckung für bestimmte Infektionskrankheiten (z.B. Masern, Windpocken) gewarnt werden und angewiesen werden, bei entsprechender Exposition umgehend medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Mometasonfuroat Sandoz wurde bei der Behandlung von Polypen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.

Bei einer Umstellung von systemischer Kortikosteroidtherapie auf Mometasonfuroat Sandoz können Steroidentzugssymptome auftreten bei gleichzeitiger Besserung der nasalen Symptome. Der Patient sollte ermutigt werden, mit der Mometasonfuroat Sandoz Behandlung fortzufahren.

Bei einer Umstellung von systemischer Kortikosteroidtherapie auf Mometasonfuroat Sandoz können vorbestehende Allergien ausserhalb des Nasenbereichs ausbrechen, die vorher durch die systemische Kortikoidgabe unterdrückt wurden.

Der Gebrauch übermässiger Dosen oder eine Langzeitbehandlung mit Glucokortikosteroiden kann zu systemischen Nebenwirkungen einschliesslich Wachstumsverzögerungen bei Kindern führen. Die Langzeitwirkung intranasaler/inhalativer Steroide bei Kindern ist nicht vollständig geklärt. Allgemein gilt, dass der Arzt die Wachstumsentwicklung der Kinder, die über längere Zeit mit Glucokortikosteroiden behandelt werden, sorgfältig beobachten muss. In einer Studie mit 49 Kindern, die während 1 Jahr 100 µg Mometasonfuroat täglich erhielten, wurde keine reduzierte Wachstumsgeschwindigkeit beobachtet.

Nach Anwendung intranasaler Kortikosteroide wurde über Einzelfälle eines erhöhten Augeninnendrucks berichtet.

Bei systemischer und topischer (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden kann über Sehstörung berichtet werden. Wenn ein Patient Symptome wie verschwommenes Sehen oder Sehstörungen aufweist, sollte eine Überweisung an einen Ophthalmologen zur Abklärung von möglichen Ursachen der Sehstörungen in Betracht gezogen werden, einschliesslich Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde.

Akute Rhinosinusitis

Falls Zeichen oder Symptome einer schweren bakteriellen Infektion beobachtet werden (z.B. Fieber, anhaltende einseitige Gesichts-/Zahnschmerzen, orbitale oder periorbitale Gesichtsschwellung, oder Symptom-Verschlechterung nach anfänglicher Besserung), sollte der Patient dazu angehalten werden, sofort einen Arzt aufzusuchen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mometasonfuroat zur Behandlung der Symptome der akuten Rhinosinusitis bei Kindern unter 12 Jahren sind nicht untersucht worden.

Interaktionen

Mometasonfuroat wird in der Leber über Cytochrom CYP3A4 metabolisiert.

Die gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Ritonavir, Cobicistat) kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Kortikosteroiden führen und das Risiko von systemischen Kortikosteroidnebenwirkungen erhöhen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Korticosteroidnebenwirkungen; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden.

Eine klinische Studie wurde durchgeführt, in der Mometasonfuroat mit einem nichtsedierenden oralen Antihistaminikum (Loratadin) kombiniert wurde. Die jeweiligen pharmakokinetischen Parameter sowie das Sicherheitsprofil waren unverändert.

Schwangerschaft/Stillzeit

Systemisch (subkutan) verabreichte Kortikoide erwiesen sich im Tierversuch als teratogen. Es wurden keine klinischen Studien an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt.

Die Therapie mit nasalen Kortikoiden sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur erfolgen, wenn es eindeutig notwendig ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Wurde nicht speziell untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Mometasonfuroat während klinischer Studien zur allergischen Rhinitis aufgetreten sind, sind nachfolgend aufgeführt.

Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung der allergischen Rhinitis mit Mometasonfuroat

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Epistaxis, Pharyngitis, nasales Brennen, nasale Irritationen, nasale Ulzerationen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Kopfschmerzen.

Epistaxis trat generell mild und selbstlimitierend auf. Sie war in der behandelten Gruppe häufiger als in der Placebogruppe (5%), aber in vergleichbarer oder niedrigerer Inzidenz wie in den Kontrollgruppen aus den Studien mit Kortikosteroiden (bis zu 15%). Alle anderen Nebenwirkungen waren vergleichbar mit Placebo.

In der pädiatrischen Patientenpopulation war die Häufigkeit der Nebenwirkungen, z.B. Epistaxis (6%), Kopfschmerzen (3%), nasale Irritation (2%) und Niesen (2%), vergleichbar mit Placebo.

Bei Patienten, die wegen nasaler Polypen behandelt wurden, war die Gesamthäufigkeit der Nebenwirkungen vergleichbar mit Placebo und die beobachteten Nebenwirkungen waren gleich wie bei den Patienten, die gegen allergische Rhinitis behandelt wurden. Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Verbindung stehen und die bei mehr als 1% der Patienten aus klinischen Studien auftraten, sind in Tabelle 1 aufgelistet.

Tabelle 1

Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit einer Polyposistherapie

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).

Nach intranasaler Applikation von Mometasonfuroat traten selten sofortige Hypersensitivitätsreaktionen, einschliesslich Bronchospasmus und Dyspnoe, auf. Sehr selten wurde über Anaphylaxie, Angioödem oder von Störungen des Geschmacks- und Geruchssinnes berichtet.

Das Nebenwirkungsprofil bei der Behandlung der Rhinosinusitis ist vergleichbar mit dem der anderen zugelassenen Indikationen. Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Verbindung stehen und die bei mehr als 2% der Patienten aus klinischen Studien auftraten, sind in Tabelle 2 aufgelistet.

Tabelle 2

Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit einer Behandlung der Rhinosinusitis

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).

Die am häufigsten auftretende Nebenwirkung Epistaxis war in der Placebo-Gruppe ungefähr gleich häufig vertreten (2,6%) wie in den mit Mometasonfuroat behandelten Gruppen (2,9 bzw. 3,7%).

Systemische Effekte können bei nasalen Kortikosteroiden auftreten, besonders dann, wenn sie in hohen Dosen über einen längere Zeit verschrieben werden.

Über Einzelfälle von Glaukom und/oder erhöhtem Augeninnendruck wurde nach Anwendung intranasaler Kortikosteroide berichtet.

Über verschwommenes Sehen wurde berichtet.

Überdosierung

Es ist unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung ausser weiterer Beobachtung des Patienten zusätzliche Massnahmen erfordert.

Die Inhalation oder orale Einnahme von exzessiven Kortikosteroid-Dosen kann zur Suppression der Hypothalamus/Hypophysen/Nebennierenrinden-Achse führen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R01AD09

Mometasonfuroat Sandoz ist ein treibgasfreies Dosierspray zur intranasalen Applikation. Es enthält mikronisiertes Mometasonfuroat in Form einer wässrigen thixotropen Suspension. Mometasonfuroat ist ein stark wirksames, synthetisches Glukokortikoid, das nach intranasaler Applikation lokal antiinflammatorisch und antiallergisch wirkt.

In therapeutischer Dosierung treten keine systemischen Kortikoid-Nebenwirkungen auf.

In klinischen Langzeitstudien zeigte sich weder eine Toleranzentwicklung noch eine Atrophie der Nasenschleimhaut.

Bei der empfohlenen Dosierung von 1 mal täglich 200 µg trat die Wirkung durchschnittlich (median) nach 36 Stunden auf. Bei ungefähr 28% aller Patienten wirkte Mometasonfuroat innerhalb von 12 Stunden, bei 42% aller Patienten innerhalb von 24 Stunden. Mometasonfuroat Sandoz ist daher – wie andere Kortikoid-Rhinologika auch – nicht zur sofortigen Behebung akuter allergischer Symptome geeignet.

In klinischen Studien mit nasaler Polyposis zeigte Mometasonfuroat im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung in den klinisch relevanten Endpunkten wie die Grösse der nasalen Polypen, der nasalen Kongestion und bei dem Verlust des Geruchsinnes.

In zwei klinischen Placebo- und aktiv-kontrollierten (Amoxicillin) Studien bei 1954 Patienten über 12 Jahren mit akuter Rhinosinusitis ohne Zeichen einer schweren bakteriellen Infektion zeigte Mometasonfuroat in der Dosierung von 2 mal täglich 200 µg während der Behandlungsdauer von 15 Tagen gegenüber Placebo eine signifikante symptomatische Verbesserung (Studie P02683 p <0,001; Studie P02692 p= 0,038) anhand der im Major Symptom Score (MSS) erfassten Symptome (Gesichtsschmerzen/-druck/-spannung, Sinus-Kopfschmerzen, Rhinorrhöe und Nasenverstopfung). Die in den beiden Studien nach 2 Wochen gefundenen Verbesserungen im MSS gegenüber dem Ausgangswert waren unter Mometasonfuroat 7–10% grösser als unter Placebo. Die Unterschiede zu Placebo betrugen in P02683: –0,81 (95%CI –1,18, –0,43); in P02692: –0,40 (95%CI –0,78, –0,02). In einer zusätzlichen Studie (A2-3852) wurde untersucht, welche MSS-Verbesserung in der Indikation Rhinosinusitis im Minimum notwendig ist, um von betroffenen Patienten als Nutzen wahrgenommen zu werden. Als minimale wahrnehmbare Differenz wurde ein MSS-Betrag im Bereich von 0,4 bis 0,6 gefunden. In beiden Studien konnte anhand des MSS kein statistisch signifikanter Unterschied bezüglich Symptomreduktion zwischen Amoxicillin (500 mg dreimal täglich) und Placebo festgestellt werden. Der behandelnde Arzt stufte gegenüber Placebo eine kleinere Zahl der mit Mometasonfuroat behandelten Patienten als Therapieversager ein (p= 0,0074). Zudem war in der Nachbeobachtungsphase die Zahl der Rückfälle unter Mometasonfuroat gering und vergleichbar mit den Amoxicillin- und Placebogruppen. Eine Behandlungsdauer von mehr als 15 Tagen bei akuter Rhinosinusitis wurde nicht untersucht.

Pharmakokinetik

Absorption

Mometasonfuroat in Form eines Nasensprays appliziert, hat eine systemische Bioverfügbarkeit <1% im Blutplasma (untere Nachweisgrenze der Analyse: 0,25 pg/ml). Mometasonfuroat Suspension wird aus dem Gastrointestinaltrakt schlecht resorbiert (zu 8%).

Metabolismus

Der Lebermetabolismus ist über Cytochrom CYP3A4 reguliert.

Elimination

Sollte Mometasonfuroat Sandoz versehentlich geschluckt und Mometasonfuroat damit zu einem geringen Teil resorbiert werden, wird es durch einen nahezu vollständigen First-pass-Effekt in der Leber inaktiviert, bevor es über den Urin und die Galle ausgeschieden wird.

Präklinische Daten

Für Mometason zeigten sich keine spezifischen toxischen Effekte. Alle auftretenden Effekte waren Klasseneffekte der Wirkstoffgruppe und mit erhöhten pharmakologischen Wirkungen von Glukokortikoiden verbunden. Präklinische Studien zeigten, dass Mometasonfuroat frei von androgener, antiandrogener, östrogener oder antiöstrogener Wirkung ist. Es zeigt jedoch, wie andere Glukokortikoide, eine leichte antiuterotrophe Wirkung und verzögert im Tiermodell bei hohen oralen Dosierungen von 56 mg/kg/Tag und 280 mg/kg/Tag die vaginale Erweiterung.

Wie andere Glukokortikoide zeigte Mometason bei hohen Konzentrationen in vitro ein klastogenes Potential. In Anbetracht der Gesamtzahl der in vitro und in vivo durchgeführten Untersuchungen, ist jedoch kein mutagener Effekt bei therapeutisch relevanten Dosierungen zu erwarten.

Mometasonfuroat ist, wie andere Glukokortisone, teratogen bei Nagern und Kaninchen. Es traten Umbilikalhernien bei Ratten auf, Rachenspalten bei Mäusen und bei Kaninchen Gallenblasenagenesis, Umbilikalhernien und abgebogene Vorderpfoten. Es gab ebenfalls eine verminderte Zunahme des Körpergewichts des Muttertieres und Veränderungen im fötalem Wachstum (niedrigeres Fötalgewicht und/oder verzögerte Ossifikation) bei Ratten, Mäusen und Kaninchen, sowie eine niedrigere Überlebensrate des Wurfes bei Mäusen.

Das kanzerogene Potential von inhaliertem Mometasonfuroat (Aerosol mit CFC Treibgas und Tensid) in Konzentrationen von 0,25 bis 2,0 µg/l wurde in zwei 24 Monate dauernden Studien bei Mäusen und Ratten untersucht. Typische Effekte für Glukokortisone wurden beobachtet, einschliesslich verschiedener nicht neoplastischer Läsionen. Für keine der Tumoren wurde eine statistisch signifikante Relation zur Dosis gefunden.

In Reproduktionsstudien, bei einer s.c. Verabreichung von 15 µg/kg Mometason zeigte sich eine verlängerte Gestation sowie eine verlängerte und erschwerte Wehenphase. Dies war mit einer reduzierten Überlebensrate des Wurfes verbunden sowie einem niedrigeren Geburtsgewicht oder einer reduzierten Gewichtszunahme. Es gab keinen Einfluss auf die Fertilität.

Sonstige Hinweise

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern. Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Hinweise zur Handhabung

Anwendung

Die Dosiereinrichtung von Mometasonfuroat Sandoz sollte vor der ersten Verwendung entlüftet werden. Dazu wird die Dosierpumpe ca. 10 mal betätigt, bis ein gleichförmiges Spray zu sehen ist. Wenn Mometasonfuroat Sandoz für mehr als 14 Tage nicht benutzt worden ist, sollte die Pumpvorrichtung vor Gebrauch 2 mal heruntergedrückt werden.

Vor jedem Gebrauch ist Mometasonfuroat Sandoz gut zu schütteln.

Innerhalb von 2 Monaten nach Erstanwendung gebrauchen.

Eine ausführliche Gebrauchsinformation liegt der Packung bei.

Zulassungsnummer

61899 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Stand der Information

April 2018.

OEMéd

Composition

Principe actif: Mometasoni-17 furoas.

Excipients: Conserv.: Benzalkonii chloridum, excipiens ad suspensionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 dose unitaire (= 100 mg de la suspension aqueuse) du spray doseur nasal Furoate de mométasone Sandoz contient 50 µg de 17-furoate de mométasone.

Indications/Possibilités d’emploi

Le spray doseur nasal Furoate de mométasone Sandoz est indiqué pour le traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière et chronique (perannuelle) chez l'adulte, chez l'adolescent et chez l'enfant à partir de 6 ans.

Chez les patients présentant une rhinite allergique saisonnière connue, le traitement peut être commencé prophylactiquement 2–4 semaines avant la saison des pollens.

Le spray doseur nasal Furoate de mométasone Sandoz est indiqué pour le traitement des polypes nasaux chez les adultes dès 18 ans.

Le spray doseur nasal Furoate de mométasone Sandoz peut être utilisé chez les adultes et chez les adolescents dès 12 ans pour le traitement symptomatique de la rhino-sinusite aiguë non compliquée (symptômes >1 semaine; <4 semaines) sans signe ni symptôme d'une infection bactérienne grave (absence de symptômes unilatéraux persistants, absence d'indication d'une origine dentaire; absence de gonflement persistant du visage).

Posologie/Mode d’emploi

Général

Furoate de mométasone Sandoz ne doit être utilisé que par voie intranasale. Il est important d'utiliser Furoate de mométasone Sandoz régulièrement pour atteindre un effet thérapeutique complet. Le patient devrait être informé de l'entrée en action différée (voir sous «Propriétés/Effets»).

Dosage

Rhinite allergique saisonnière et chronique

Adultes (y compris en gériatrie), adolescents et enfants dès 12 ans

1× par jour, de préférence le matin, 2 pulvérisations de spray dans chaque narine (correspond à 200 µg de furoate de mométasone/jour).

Lorsque les symptômes sont sous contrôle, la dose peut être réduite à une dose d'entretien de 1× par jour 1 pulvérisation de spray dans chaque narine (correspond à 100 µg de furoate de mométasone/jour).

Enfants entre 6 et 11 ans

1× par jour 1 pulvérisation de spray dans chaque narine (correspond à 50 µg de furoate de mométasone/pulvérisation de spray ou 100 µg de furoate de mométasone/jour). Ne pas augmenter la posologie.

Polypes nasaux

Adultes dès 18 ans

La dose recommandée est de 2 pulvérisations de spray 2× par jour dans chaque narine (1 pulvérisation de spray correspond à 50 µg de furoate de mométasone), ce qui correspond à une dose journalière de 400 µg de furoate de mométasone.

Une fois les symptômes sous contrôle, il est recommandé de réduire la posologie à 2 pulvérisations de spray 1× par jour dans chaque narine (ce qui correspond à 200 µg de furoate de mométasone/jour).

En l'absence d'amélioration après 5 à 6 semaines de traitement, il faudra envisager un changement de thérapie.

Dans le cadre du traitement de la polypose, des études d'efficacité et d'innocuité ont été menées pendant 4 mois avec des doses journalières totales de furoate de mométasone de 400 µg.

Rhino-sinusite aiguë

Adultes et adolescents dès 12 ans

La dose recommandée est de deux pulvérisations de spray 2× par jour dans chaque narine (1 pulvérisation de spray correspond à 50 µg de furoate de mométasone), ce qui correspond à une dose journalière de 400 µg de furoate de mométasone.

Il est recommandé au patient de consulter son médecin si les symptômes s'aggravent pendant le traitement.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.

Mises en garde et précautions

Furoate de mométasone Sandoz ne devrait pas être utilisé lors des infections locales non traitées de la muqueuse nasale.

Après un traumatisme ou une intervention chirurgicale dans le nez, des corticostéroïdes par voie nasale ne devraient être utilisé que lorsque la cicatrisation est complète, du fait de leur effet inhibiteur sur la cicatrisation.

Chez les patients présentant une tuberculose active ou asymptomatique, une infection non traitée d'origine fongique, bactérienne ou virale systémique ou une infection herpétique ophtalmique, Furoate de mométasone Sandoz ne devrait, le cas échéant, être utilisé qu'avec précaution.

Comme pour tout traitement de longue durée, les patients recevant Furoate de mométasone Sandoz sur plusieurs mois ou plus devraient être régulièrement examinés quant à des modifications de l'état de leur muqueuse nasale. Dans des études cliniques, il ne fut observé aucune atrophie de la muqueuse nasale après 12 mois de traitement avec du furoate de mométasone; le furoate de mométasone semblait plutôt normaliser la muqueuse nasale.

En cas d'apparition d'infection fongique localisée au nez ou à la gorge, le traitement par Furoate de mométasone Sandoz devrait être interrompu ou un traitement antifongique adéquat devrait être institué.

Il n'existe pas d'élément indiquant une suppression de l'axe HPA (axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien) lors du traitement au long cours par furoate de mométasone. Il est toutefois possible qu'un traitement au long cours par des corticostéroïdes appliqués par voie intranasale (y compris Furoate de mométasone Sandoz) puisse influencer l'axe cortico-surrénalien et provoquer un hypercorticisme chez les patients particulièrement sensibles aux corticostéroïdes et dans des situations particulières. Une attention particulière est cependant requise pour les patients passant d'une thérapie au long cours par un corticoïde systémique à Furoate de mométasone Sandoz et chez lesquels une diminution de la fonction cortico-surrénalienne est soupçonnée.

La tolérance et l'efficacité du furoate de mométasone dans le traitement des polypes unilatéraux en relation avec la mucoviscidose ou dans le traitement des polypes obstruant complètement la cavité nasale n'ont pas été étudiées.

Les polypes unilatéraux d'aspect inhabituel ou irrégulier, en particulier s'ils forment des ulcérations ou s'ils saignent, doivent faire l'objet d'un examen plus poussé.

Les patients sous traitement corticostéroïde et vraisemblablement immunosupprimés devraient être avertis du risque de contamination de certaines maladies infectieuses (p.ex. rougeole, varicelle) et, en cas d'exposition, orientés immédiatement vers une aide médicale.

La tolérance et l'efficacité de Furoate de mométasone Sandoz n'ont pas été étudiées dans le traitement des polypes chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Lors du passage d'un traitement corticostéroïde systémique à un traitement par Furoate de mométasone Sandoz, des symptômes de sevrage des stéroïdes peuvent se manifester en même temps que la symptomatologie nasale s'améliore. Le patient devrait être encouragé à continuer le traitement par Furoate de mométasone Sandoz.

Lors du passage d'un traitement corticostéroïde systémique à un traitement par Furoate de mométasone Sandoz, des antécédents allergiques ne concernant pas la zone nasale et auparavant contrôlés par l'administration systémique de corticoïdes peuvent se manifester à nouveau.

L'utilisation de doses excessives de glucocorticostéroïdes ou un traitement à long terme par ce type de substances peut entraîner des effets indésirables systémiques, y compris des retards de croissance chez l'enfant. L'effet à long terme des stéroïdes appliqués par inhalation ou par voie intranasale n'a pas été étudié de manière exhaustive chez l'enfant. D'une manière générale, on recommande un contrôle médical scrupuleux de la croissance chez les enfants traités à long terme par des glucocorticostéroïdes. Une étude menée chez 49 enfants ayant reçu pendant une année 100 µg de furoate de mométasone par jour n'a pas mis en évidence de retard de croissance.

Suite à l'administration de corticostéroïdes par voie intranasale, des cas isolés d'une pression intraoculaire élevée ont été rapportés.

Un trouble visuel peut être rapporté lors de l'administration systémique et topique de corticostéroïdes (y compris par voie intranasale, par inhalation et par voie intraoculaire). Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou des troubles visuels, il faut envisager de l'adresser à un ophtalmologue pour rechercher les causes possibles de ces troubles visuels, notamment une cataracte, un glaucome ou des affections rares, telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR), dont des cas ont été rapportés après l'administration systémique et topique de corticostéroïdes.

Rhino-sinusite aiguë

En présence de signes ou de symptômes d'une infection bactérienne grave (par exemple de la fièvre, des douleurs unilatérales faciales/dentaires persistantes, un gonflement orbital ou péri-orbital, ou une aggravation des symptômes après une amélioration initiale), on conseillera au patient de consulter immédiatement un médecin.

La sécurité et l'efficacité du furoate de mométasone pour le traitement des symptômes de la rhino-sinusite aiguë n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans.

Interactions

Le furoate de mométasone est métabolisée dans le foie par le cytochrome CYP3A4.

Le traitement concomittant avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (p.ex. kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir, cobicistat) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de corticostéroïdes et augmenter le risque d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes. La combinaison devrait être évitée à moins que les bénéfices dépassent le risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients devraient faire l'objet d'une surveillance des effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Une étude clinique combinant le furoate de mométasone avec un antihistaminique oral non sédatif (loratadine) fut effectuée: les paramètres pharmacocinétiques respectifs ainsi que les profils de sécurité restèrent inchangés.

Grossesse/Allaitement

Les corticoïdes appliqués systémiquement (application sous-cutanée) se révèlent tératogènes en expérimentation animale. Aucune étude clinique n'a été effectuée chez la femme enceinte ou allaitant.

Le traitement par des corticoïdes en application nasale pendant la grossesse et l'allaitement n'aura lieu qu'en cas d'absolue nécessité.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

N'a pas fait l'objet d'études spécifiques.

Effets indésirables

Les effets secondaires qui sont survenus en relation avec un traitement par le furoate de mométasone pendant des études cliniques sur la rhinite allergique, sont les suivants.

Effets indésirables liés au traitement de la rhinite allergique par le furoate de mométasone

«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent: épistaxis, pharyngite, brûlure nasale, irritations nasales, ulcérations nasales.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent: céphalées.

Une épistaxis est survenue généralement de nature peu marquée et transitoire. Elle était plus fréquemment dans le groupe de traitement que dans le groupe placebo (5%), mais l'incidence était comparable ou inférieure à celle observée dans les groupes témoins d'autres études menées avec des corticostéroïdes (jusqu'à 15%). Tous les autres effets secondaires étaient comparables à ceux observés dans le groupe placebo.

Dans la population pédiatrique, la fréquence des effets secondaires, par ex. épistaxis (6%), céphalées (3%), irritation nasale (2%) et éternuements (2%) était comparable à celle du groupe placebo.

Chez les patients traités pour des polypes nasaux, la fréquence globale des effets secondaires était comparable à celle du groupe placebo et les effets secondaires observés étaient comparables à ceux observés chez les patients traités pour une rhinite allergique. Les effets secondaires qui sont liés au traitement et qui sont apparus chez plus de 1% des patients d'études cliniques sont repris dans le tableau 1.

Tableau 1

Effets indésirables liés au traitement d'une polypose

«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).

Des réactions immédiates d'hypersensibilité, y compris bronchospasme et dyspnée, sont apparues rarement après l'application intranasale de furoate de mométasone. Anaphylaxie, angio-œdème et troubles du goût et de l'odorat ont été rapportés très rarement.

Le profil des effets secondaires lors du traitement de la rhino-sinusite est comparable à celui des autres indications autorisées. Les effets secondaires qui sont liés au traitement et qui sont apparus chez plus de 2% des patients d'études cliniques sont repris dans le tableau 2.

Tableau 2

Effets indésirables liés au traitement de la rhino-sinusite

«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).

L'effet secondaire le plus fréquent, l'épistaxis, est apparu à peu près aussi souvent dans le groupe sous placebo (2,6%) que dans les groupes traités par le furoate de mométasone (2,9 ou 3,7%).

Des effets systémiques sont possibles avec des corticostéroïdes appliqués par voie nasale, en particulier s'ils sont prescrits à hautes doses pendant une longue période.

Des cas isolés du glaucome et/ou d'une pression intraoculaire élevée ont été rapportés suite à l'administration de corticostéroïdes par voie intranasale.

Des cas de vision trouble ont été rapportés.

Surdosage

Il est improbable qu'un surdosage ne nécessite d'autre mesure que l'observation du patient.

L'inhalation ou la prise orale de doses excessives de corticoïdes peut provoquer une suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.

Propriétés/Effets

Code ATC: R01AD09

Furoate de mométasone Sandoz est un spray doseur sans gaz propulseur pour l'application intranasale. Il contient du furoate de mométasone micronisé sous forme d'une suspension aqueuse thixotrope. Le furoate de mométasone est un glucocorticoïde synthétique puissant qui possède, après application intranasale, des propriétés locales antiinflammatoires et antiallergiques.

Aux doses thérapeutiques, on n'observe pas d'effet indésirable systémique corticoïde.

Lors d'études cliniques à long terme, aucune tolérance ou atrophie de la muqueuse ne furent observées.

Au dosage conseillé de 200 µg 1× par jour, l'effet commence en moyenne (médiane) après 36 heures. Chez environ 28% des patients, l'effet du furoate de mométasone débuta après 12 heures, chez 42% des patients après 24 heures. En conséquence, Furoate de mométasone Sandoz, comme d'autres corticoïdes d'application nasale, n'est pas indiqué pour soulager immédiatement les symptômes de l'allergie aiguë.

Lors des études cliniques concernant la polypose nasale, le furoate de mométasone a conduit à une amélioration significative par rapport au placebo en ce qui concerne les critères d'évaluation finaux pertinents sur le plan clinique comme la taille des polypes nasaux, la congestion nasale et la diminution de l'odorat.

Dans deux études cliniques contrôlées contre placebo et contre principe actif (amoxicilline) menées auprès de 1954 patients âgés de plus de 12 ans et souffrant d'une rhino-sinusite aiguë sans signe d'infection bactérienne grave, l'administration de furoate de mométasone à un dosage de 200 µg, 2 fois par jour, sur une période de traitement de 15 jours a permis une nette amélioration des symptômes par rapport au placebo (étude P02683 p <0,001; étude P02692 p= 0,038) selon la méthode d'évaluation des symptômes du modèle de notation Major Symptom Score (MSS) (douleurs/pression/tension faciales, douleurs au niveau des sinus et de la tête, rhinorrhée et nez bouché). Les améliorations constatées en termes de MSS dans les deux études après 2 semaines en comparaison de la valeur de départ étaient, sous le furoate de mométasone, 7 à 10% supérieures à celles sous placebo. Les différences par rapport au placebo sont, pour l'étude P02683: –0,81 (IC à 95% –1,18, –0,43); pour l'étude P02692: –0,40 (IC à 95% –0,78, –0,02). Dans une autre étude (A2-3852), on a cherché à déterminer quelle était, pour l'indication rhino-sinusite, l'amélioration minimum nécessaire (en termes de MSS) à la perception d'un bénéfice par les patients concernés. Il est apparu qu'un score MSS de 0,4 à 0,6 correspondait à la différence minimale perceptible. Dans les deux études, il n'a pas été possible de définir, à l'aide du MSS, de différence statistiquement significative concernant la réduction des symptômes entre l'amoxicilline (500 mg trois fois par jour) et le placebo. Le nombre de patients classés en échec thérapeutique (p= 0,0074) par le médecin traitant a été plus faible sous le furoate de mométasone que sous le placebo. De plus, dans la phase d'observation suivante, le nombre de rechutes sous le furoate de mométasone s'est avéré faible et comparable à celui des groupes sous amoxicilline et sous placebo. Une durée de traitement supérieure à 15 jours dans le cas d'une rhino-sinusite aiguë n'a pas été étudiée.

Pharmacocinétique

Absorption

Le furoate de mométasone appliqué sous forme de spray nasal, a une biodisponibilité systémique de <1% dans le plasma (limite de détection d'analyse 0,25 pg/ml). La suspension de furoate de mométasone est mal absorbée au niveau du système gastro-intestinal (à 8%).

Métabolisme

Le métabolisme hépatique est régulé par le cytochrome CYP3A4.

Elimination

Si Furoate de mométasone Sandoz était par mégarde avalé et si donc le furoate de mométasone était absorbé pour une petite part, il serait pratiquement complètement inactivé par l'effet de premier passage hépatique, avant même qu'il ne soit excrété dans l'urine et dans la bile.

Données précliniques

Aucun effet toxique spécifique n'est apparu avec la mométasone. Tous les effets apparus étaient des effets de classe typique de ce groupe de principes actifs et liés à un effet pharmacologique accru des glucocorticoïdes. Les études précliniques ont montré que le furoate de mométasone est dénué d'effet androgène, antiandrogène, estrogène ou antiestrogène. Comme d'autres glucocorticoïdes, la substance déploie toutefois une légère action anti-utérotrope et elle ralentit chez l'animal l'élargissement vaginal à des doses orales élevées de 56 mg/kg/jour et 280 mg/kg/jour.

Comme d'autres glucocorticoïdes, la mométasone a montré in vitro à des concentrations élevées un potentiel clastogène. Cependant, en considérant le nombre total des examens réalisés in vitro et in vivo, aucun effet mutagène n'est à craindre aux posologies thérapeutiques.

Le furoate de mométasone est, comme d'autres glucocorticoïdes, tératogène chez le rongeur et le lapin. On a observé des hernies ombilicales chez le rat, des fentes palatines chez la souris et, chez le lapin, une agénésie de la vésicule biliaire, des hernies ombilicales et une courbure des pattes antérieures. De même, une baisse de l'augmentation du poids de la mère et des modifications dans la croissance fœtale (poids fœtal réduit et/ou retard dans l'ossification) chez le rat, la souris et le lapin, ainsi qu'un taux de survie réduit dans la portée chez la souris ont été observés.

Le potentiel cancérogène du furoate de mométasone inhalé (aérosol avec agent propulseur CFC et tenside) à des concentrations de 0,25 à 2,0 µg/l a été examiné pendant 24 mois dans deux études réalisées sur la souris et le rat. Les effets typiques des glucocorticoïdes ont été observés, y compris diverses lésions non néoplasiques. Aucune relation avec la dose statistiquement significative n'a été observée pour aucune des tumeurs.

Lors des études de reproduction, l'administration s.c. de 15 µg/kg de mométasone a conduit à un prolongement de la gestation ainsi qu'à une phase de travail plus longue et plus difficile. Cet effet était lié à une baisse du taux de survie dans la portée ainsi qu'à un poids réduit à la naissance ou à une prise de poids réduite. Aucune influence sur la fertilité n'a été constatée.

Remarques particulières

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants. Ne pas congeler.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant la manipulation

Utilisation

Avant la première utilisation, le spray doseur de Furoate de mométasone Sandoz devrait être purgé. Pour ce faire, actionner la pompe environ 10 fois jusqu'à ce qu'une nébulisation homogène soit visible. Lorsque Furoate de mométasone Sandoz n'a pas été utilisé pendant plus de 14 jours, appuyer 2 fois sur le dispositif de pompage avant l'emploi.

Bien secouer Furoate de mométasone Sandoz avant chaque usage.

Utiliser dans les 2 mois suivant la première utilisation.

Un mode d'emploi détaillé est joint à l'emballage.

Numéro d’autorisation

61899 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.

Mise à jour de l’information

Avril 2018.