Rudolac syrup in the bag 10 Btl 15 ml

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Qu’est-ce que Rudolac et quand est-il utilisé?

Le lactulose, principe actif de Rudolac, constitue un sucre artificiel qui déploie une action laxative.

Le lactulose n'est ni dégradé, ni absorbé vers l'organisme, au niveau de l'intestin grêle, si bien que les selles sont ramollies. Ce n'est qu'au niveau du gros intestin que le lactulose est décomposé, par la flore intestinale, en acides organiques (acide lactique, acide acétique), lesquels stimulent, ensemble avec l'augmentation volumique, l'activité intestinale, assurant ainsi le maintien de selles molles.

Rudolac est utilisé en cas de constipation, c'est-à-dire de défécation difficile où l'évacuation peut être impossible et les selles dures et petites.

Dans ce cas, Rudolac sert à ramollir les selles et à induire et normaliser l'évacuation.

De plus nous vous conseillons de modifier également vos habitudes quotidiennes. Vous trouverez ci-dessous quelques conseils pratiques destinés à vous y aider.

En dehors de constipation, la préparation peut être utilisée, sur préscription médicale, pour traiter certaines affections hépatiques.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Les conseils suivants vous aideront à modifier ou à corriger les mauvaises habitudes qui sont souvent à l'origine de votre constipation:

1. Faites régulièrement des exercices physiques.
2. Consommez assez de boisson, au moins 1,5 litre d'eau par jour.
3. Ne sautez jamais un repas et ne débutez pas un régime diététique avant que vos intestins ne fonctionnent à nouveau régulièrement.
4. Débutez la journée par un bon petit déjeuner: pain complet, fruits, café (pas de thé fort), yaourt.
5. Evitez dans la mesure du possible de vous retenir, lorsque vous ressentez le besoin d'aller à selle.
6. Ne prenez jamais de laxatifs pendant une période prolongée sans consulter votre médecin.
7. Mangez de préférence: des fruits non pelés, des légumes crus, des noix, des figues, des pruneaux secs, du pain complet, du pain de seigle, du petit-lait, des yaourts.
8. Mangez calmement et mâchez soigneusement chaque bouchée.
9. Evitez le pain grillé, le pain blanc, les biscottes, le thé fort, les bananes, le riz blanc, les oeufs durs.

Pour les patients diabétiques

15 ml de sirop contiennent au maximum 2,1 g d'hydrates de carbone, soit  10,2 kcal ou 42,7 kjoules, correspondant à 0,21 équivalent farineux.

Les diabétiques peuvent donc prendre Rudolac à la posologie usuelle.

Quand Rudolac ne doit-il pas être utilisé?

Chez les personnes obligées de suivre un régime exempt de galactose ou de lactose, Rudolac est contre-indiqué.

En cas de maladies touchant le tractus gastro-intestinal, un médecin est à consulter avant que la préparation soit utilisée.

Si vous présentez une hypersensibilité vis-à-vis de Rudolac, il faudra que vous arrêtiez de prendre le sirop.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Rudolac?

S'il se produit une flatulence au début du traitement, ne vous en inquiétez pas, car elle ne sera que transitoire et indique l'action de Rudolac.

Si vous constatez au bout de quelques jours que les selles sont trop liquides, la dose sera à réduire.

Tout usage d'un laxatif chez l'enfant de moins de 6 ans nécessite, par mesure de prudence, l'avis d'un médecin.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)!

Rudolac peut-il être pris pendant la grossesse ou l‘allaitement?

Généralement, il faut s'abstenir de prendre des médicaments pendant la grossesse et la lactation.

En égard aux propriétés et mécanismes d'action du lactulose, on peut conclure qu'une prise de Rudolac pendant la grossesse et l'allaitement ne cause pas d'inconvénients.

Comment utiliser Rudolac?

La posologie de Rudolac est fonction de l'âge et de la gravité de la constipation, mais également de la question de savoir, pendant combien de temps la constipation a déjà existé.

Adultes: Dans les premiers jours, 10 à 20 g/jour (15 à 30 ml). Plus tard, lorsque la constipation s'atténue, la dose journalière peut être réduite à 7 à 10 g/jour (10 à 15 ml).

Rudolac peut être pris en dilution avec un peu d'eau ou de jus de fruits, avec du lait, du café, du yaourt ou de la compote.

Personnes âgées: 3 à 7 g (4 à 10 ml), à raison de deux à trois fois par jour.

Enfants: 0,2 à 0,4 g/kg de poids corporel, à raison de trois à quatre fois par jour.

Chez l'enfant jusqu'à 6 ans, le Rudolac ne doit être administré que sur prescription médicale.

Sur prescription médicale, des doses élevées peuvent être prises en présence de certaines maladies hépatiques.

En règle générale, I'effet ne se manifeste qu'au bout de 1 à 2 jours. N'augmentez donc pas la dose prescrite, si vous ne constatez pas d'amélioration.

Rudolac ne doit pas être utilisé pendant plus de 2 ou 3 semaines. Si les troubles ne s'améliorent pas dans ce temps, il est indiqué de consulter le médecin.

Rudolac en bouteille

Un gobelet doseur est fourni (2,5 à 30 ml) pour mesurer la dose exacte.

Rudolac en sachet

Chaque sachet contient 15 ml de sirop. Comme les sachets sont fournis sans gobelet doseur, un dosage précis pour les enfants conformément à la posologie indiquée ci-dessus n'est pas possible. Les sachets sont par conséquent destinés avant tout aux adultes.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Rudolac peut-il provoquer?

Occasionnellement, des ballonnements et des douleurs et crampes abdominales peuvent se manifester, en particulier au début du traitement. En cas de doses élevées ou de prise prolongée ou fréquente, des vertiges, vomissements, diarrhées avec perte d'eau et troubles de la minéralisation (entre autres, perte de potassium) peuvent survenir.

Si vous remarquez d'autres effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver les médicaments hors de portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Conserver à température ambiante (15-25 °C); ne pas congeler le sirop et le protéger du soleil.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Rudolac?

Principe actif

15 ml de Rudolac en sirop contiennent 10 g de lactulose.

Excipients:

En bouteille: aucun, mais présence possible de faibles quantités d'autres sucres tels que lactose, galactose, épilactose et fructose.

En sachet: arôme de prunes; pas d'autres excipients, mais présence possible de faibles quantités d'autres sucres tels que lactose, galactose, épilactose et fructose.

15 ml de Rudolac en sirop contiennent au maximum 2,1 g d'hydrates de carbone assimilables, soit 10,2 kcal ou 42,7 kJ, correspondant à 0,21 équivalent farineux.

Numéro d’autorisation

51067 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Rudolac? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Rudolac, sirop en bouteille: 200, 500 et 1000 ml.

Rudolac, sirop en sachet: 10× 15 ml et 20× 15 ml.

Titulaire de l’autorisation

Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

OOMed

Che cos'è Rudolac e quando si usa?

Lattulosio, la sostanza di Rudolac, è uno zucchero artificiale che ha un effetto purgante.

Lattulosio non viene assorbito dal corpo umano perché non viene ripartito nell'intestino tenue e per questo le feci diventano più molli. Solo nell'intestino grasso si verifica una diminuzione di lattulosio tramite la flora dell'intestino in acidi organici (acido lattico, acido acetico), che stimolano l'attività dell'intestino insieme con l'aumento di volume e con questo si rende possibile il conseguimento delle feci molli.

Rudolac viene usato in caso di stitichezza, cioè quando si hanno problemi con il non andar di corpo. Può succedere che non avviene nessuna evacuazione o le feci sono dure e piccole.

Rudolac aiuta ad ammorbidire le feci e provvede ad una normalizzazione dell'evacuazione.

Inoltre, Le consigliamo anche di modificare le Sue abitudini quotidiane. Più avanti, troverà alcuni consigli pratici che Le potranno essere utili.

Oltre che in caso di stitichezza, il preparato può essere usato solo su prescrizione del medico in certe malattie del fegato.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

I seguenti consigli La potrebbero aiutare a modificare le cattive abitudini, che sono spesso la causa di una stipsi:

1. Pratichi una regolare attività fisica.
2. Assuma sufficienti quantità di liquidi, almeno 1,5 litri d'acqua al giorno.
3. Non salti mai i pasti e non inizi diete fino a quando il Suo intestino non abbia riacquistato una funzionalità regolare.
4. Inizi la giornata facendo una buona colazione: pane integrale, frutta, caffè (niente tè forte), yogurt.
5. Non trattenga a lungo la defecazione, quando ne avverte lo stimolo.
6. Non assuma per un lungo periodo lassativi, senza rivolgersi prima al Suo medico curante.
7. Mangi preferibilmente frutta con tutta la buccia, verdura fresca, noci, fichi, prugne secche, pane integrale, pane di segale, siero di latte, yogurt.
8. Mangi lentamente e mastichi a fondo ogni boccone.
9. Eviti di mangiare toast, pane bianco, biscotti, tè forte, banane, riso brillato, uova sode.

Per i diabetici

15 ml di Rudolac contengono al massimo 2,1 g di idrato di carbonio utilizzabili, equivalenti a 10,2 kcal. o 42,7 kJ., equivalenti a 0,21 BE.

A dosi normali, Rudolac può essere assunto anche da pazienti diabetici.

Quando non si può usare Rudolac?

Le persone che devono mantenere una dieta senza galattosio e senza lattosio, non possono ingerire Rudolac.

In caso di malattie del tratto stomaco-intestino, prima della somministrazione del preparato deve essere consultato il medico.

Quando è ipersensibile a Rudolac, non può più ingerire lo sciroppo.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Rudolac?

Se all'inizio della cura compaiono flatulenze, non bisogna preoccuparsi perché sono solo passeggere e dimostrano che il preparato produce l'effetto prestabilito.

Quando nota dopo pochi giorni che le feci sono liquide, deve diminuire le dosi.

Per precauzione, consultare sempre il medico prima di somministrare qualsiasi lassativo in bambini al di sotto dei 6 anni.

Informi il suo medico, il suo farmacista o droghiere nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa!)!

Si può somministrare Rudolac durante la gravidanza o l'allattamento?

Per principio, durante la gravidanza o l'allattamento, si dovrebbe evitare ogni farmaco.

Sulle qualità e sui meccanismi degli effetti del lattulosio non si può obiettare nulla, infatti Rudolac può essere ingerito senza esitazione durante la gravidanza e l'allattamento.

Come usare Rudolac?

La posologia di Rudolac dipende dall'età delle persone, dalla gravità della stitichezza e dalla durata della stitichezza stessa.

Adulti: (secondo la gravità della sofferenza) nei primi giorni ingerire 10-20 g/al giorno (15-30 ml). Dopo questi giorni e in caso di miglioramento della stitichezza, la dose giornaliera può essere ridotta a 7-10 g/al giorno (10- 15 ml).

Rudolac può essere ingerito anche diluito, con un poco d'acqua o succo di frutta, con latte, caffè, yogurt e composta di frutta.

Persone anziane: possono prendere 3-7 g (4-10 ml) due fino a tre volte al giorno.

Ragazzi: possono prendere 0.2-0.4 g/kg del peso corporeo da tre fino a quattro volte al giorno.

Nei ragazzi sotto i 6 anni Rudolac può essere usato solo su prescrizione del medico.

In caso di certe malattie del fegato, il medico può stabilire per questi pazienti dosi maggiori.

In generale l'effetto prestabilito avviene di regola dopo 1-2 giorni, per questo non bisogna aumentare subito le dosi, quando no si ha lenimento.

Rudolac non può essere usato per più di 2-3 settimane. Se durante questo periodo no c'è nessun miglioramento della malattia, deve essere consultato il medico.

Rudolac in flacone

La dose può essere misurata con precisione utilizzando il misurino in dotazione (da 2,5 a 30 ml).

Rudolac in bustina

Ogni bustina contiene 15 ml di sciroppo. La bustina è fornita senza misurino, quindi non è possibile un dosaggio preciso per i bambini secondo le dosi indicate sopra. Per questo motivo le bustine devono essere utilizzate principalmente negli adulti.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Rudolac?

Occasionalmente, in particolare all'inizio di un trattamento, possono manifestarsi meteorismo, dolori e crampi addominali. In caso di dosi elevate, assunzione prolungata o troppo frequente, possono manifestarsi nausea, vomito, diarrea con disidratazione e alterazioni dell'equilibrio dei sali minerali (tra le altre cose perdita di potassio).

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare il farmaco fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Non congelare lo sciroppo e proteggere dalla luce solare.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Che cosa contiene Rudolac?

Principio attivo

15 ml di Rudolac Sciroppo contengono 10 g di lattulosio.

Sostanze ausiliarie:

Flaconi: nessuna, tuttavia possono essere presenti quantità minime di altri zuccheri come lattosio, galattosio, epilattosio e fruttosio.

Bustine: aroma di prugna; nessun'altra sostanza ausiliaria, tuttavia possono essere presenti quantità minime di altri zuccheri come lattosio, galattosio, epilattosio e fruttosio.

15 ml di Rudolac Sciroppo contengono al massimo 2,1 g di carboidrati assimilabili equivalenti a 10,2 kcal o 42,7 kJ, equivalenti a 0,21 UP.

Numero dell’omologazione

51067 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Rudolac? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria senza prescrizione medica.

Rudolac, Sciroppo in flaconi: 200, 500 e 1000 ml.

Rudolac, Sciroppo in bustine: 10× 15 ml e 20× 15 ml.

Titolare dell’omologazione

Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2015 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Lactulosum.

Hilfsstoffe

Rudolac in der Flasche: Keine; jedoch können geringe Mengen von weiteren Zuckern wie Lactose, Galactose, Epilactose und Fructose vorhanden sein.

Rudolac im Beutel: Aroma (Pflaumengeschmack); keine weiteren Hilfsstoffe, jedoch können geringe Mengen von weiteren Zuckern wie Lactose, Galactose, Epilactose und Fructose vorhanden sein.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

15 ml Rudolac Sirup enthalten: 10 g Lactulose.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung der Obstipation

Alle Formen der Obstipation, geeignet für Erwachsene in der Geriatrie, bei Bettlägerigen sowie unter Vorbehalt in der Pädiatrie; nach Operationen.

Portocavale Enzephalopathie

Bestimmt sowohl für die Prävention als auch für die Behandlung, beinhaltet präkomatöse und komatöse Zustände. Die Senkung der Ammoniakkonzentration im Blut geht häufig mit Verbesserung des psychischen Zustandes und des EEG-Befundes einher.

Dosierung/Anwendung

Obstipation

Die Dosierung ist dem Ansprechen des Patienten anzupassen. Es ist deshalb möglich, dass ein normaler Stuhlgang erst nach 24 bis 48 Stunden erreicht wird. Die Dosis kann als einmalige Dosis morgens unverdünnt oder aufgelöst in einem kalten oder warmen Getränk eingenommen werden.

Erwachsene: 10-20 g/Tag (= 15-30 ml); falls erforderlich, kann die Dosis auf 40 g (60 ml) erhöht werden.

Diese Dosis kann gemäss dem klinischen Bild kontinuierlich auf die Erhaltungsdosis (7-10 g/Tag) (= 10-15 ml) reduziert werden.

Geriatrie: 3,3-6,6 g (4-10 ml) 2-3× tgl.

Pädiatrie: 0,2-0,4 g (0,3-0,6 ml) pro kg Körpergewicht 3-4× tgl.

Empfohlene Einnahme mit Milch, Säften, Kaffee, Joghurt und Kompott.

Der Patient soll darauf aufmerksam gemacht werden, dass der Wirkungseintritt erst nach 1-2 Tagen erfolgt.

Portocavale Enzephalopathie

20-30 g (30-45 ml) 3-4× tgl.

Die Dosierung ist individuell anzupassen, die Dosierungswerte können nur als Richtwerte angesehen werden.

Als Indikation der Dosisrichtigkeit kann die pH-Bestimmung des Stuhles dienen. Als optimaler Bereich wird pH 5 angegeben - dabei Entleerung von 2-3 weichen Stühlen pro Tag.

Die grössere Ansäuerung des Koloninhaltes ist mit der Gefahr einer Laktatazidosis, Dehydratation und Elektrolytentgleisung verbunden.

In der Pädiatrie und bei Adoleszenten liegen wenig Erfahrungen vor.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe, Galaktose- oder Laktoseintoleranz, Galaktosämie, akutes Abdomen, Appendizitis, Subileus und Ileus.

Wie bei jedem Laxativum muss die Anwendung bei nicht diagnostizierten Bauchschmerzen, Nausea oder Blutungen aus dem GIT unterlassen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Besonders bei Patienten mit portocavaler Enzephalopathie sowie älteren Patienten sind Serumelektrolyte regelmässig zu bestimmen (besonders Kalium, Natrium, Chloride).

Bei Auftreten von Durchfällen ist die Dosis zu reduzieren. Bei fortdauernder Diarrhöe ist das Arzneimittel abzusetzen.

Um die Bildung von Wasserstoff zu verhindern, soll die Laktulose nicht an Patienten verabreicht werden, bei denen eine Kauterisation bei einer Proktoskopie oder Koloskopie vorgesehen ist.

Wegen des Gehalts an Lactose und Galactose soll Rudolac bei Diabetikern vorsichtig angewendet werden.

Rudolac sollte nicht gleichzeitig mit anderen Abführmitteln eingenommen werden.

15 ml Rudolac Sirup enthalten maximal 2,1 g resorbierbare Kohlenhydrate entsprechend 10,2 kcal oder 42,7 kJ entsprechend 0,21 BE.

Interaktionen

Durch Lactulose verursachte Kalium-Verluste werden durch Carbenoxolon, Kortikosteroide, Thiazid-Diuretika und Amphotericin verstärkt.

Proarrhythmische Wirkung anderer Arzneimittel - wie z.B. Herzglykoside und Antiarrhythmika - kann durch eventuelle Hypokaliämien verstärkt werden.

Kontroverse Meinungen herrschen betreffend Interaktionen mit Neomycin vor. Theoretisch wird durch die Elimination von Kolonbakterien - die für die Metabolisierung von Lactulose notwendig sind - die Wirkung von Lactulose abgeschwächt.

Opiate, Sedativa, Anticholinergika, Psychopharmaka und Antazida (Aluminiumhydroxid) können durch ihre obstipierende Wirkung den Effekt von Lactulose und anderen Laxantien abschwächen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Rudolac kann in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Rudolac hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Bei üblicher Dosierung und kurzfristiger Anwendung von Lactulose können gelegentlich abdominelle Schmerzen, Krämpfe und Meteorismus mit Flatulenz vorkommen. Unter hoher Dosierung wurden auch Nausea, Erbrechen und Diarrhoe beschrieben.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Exazerbation von Enzephalopathien

Stoffwechselstörungen

Bei langfristiger Einnahme und dünnen Stühlen muss ferner mit den üblichen laxantienbedingten Störungen wie Dehydratation, Laktazidosis sowie Elektrolytentgleisungen im Sinne einer Hypernatriämie und Hypokaliämie gerechnet werden.

Ob sich bei exzessivem langjährigem Gebrauch auch Schädigungen des Darms und das sog. Abführmittelkolon einstellen, ist nicht bekannt.

Überdosierung

Bei Überdosierung kann Durchfall auftreten. Eine Verringerung der Dosis ist notwendig.

Rehydratationsmassnahmen, falls erforderlich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AD61

Wirkungsmechanismus

Lactulose (4-beta-D-Galaktosid-D-Fruktose) ist ein synthetisches Disaccharid aus Galaktose und Fruktose und kann zu den osmotisch wirksamen Laxantien gerechnet werden. Lactulose wird erst im Kolon von Laktobazillen und Bacteroiden zu Milch- und Essigsäure abgebaut, durch die Disaccharidasen des Dünndarms kann sie nicht aufgespalten werden. Die Zucker und die freiwerdenden Säuren retinieren im Darmlumen osmotisch Wasser, dadurch wird der Darminhalt aufgeweicht und reflektorisch über eine Dehnung der Darmwand die Entleerung von Stühlen weicherer Konsistenz erreicht.

In höheren Dosen wird der pH-Wert des Darms so weit gesenkt, dass vorhandener Ammoniak protoniert wird und die Resorption der entstehenden Ammoniumionen erschwert und umgekehrt die Ammoniakdiffusion vom Blut ins Kolon gefördert wird. Über die pH-Senkung soll auch die Zahl der ammoniakproduzierenden Bakterien und damit die mikrobielle Ammoniakproduktion gesenkt werden. Dadurch wird der Leber über die Pfortader weniger Ammoniak zugeführt und somit die Entgiftungsfunktion dieses Organs entlastet, was bei Einschränkung der Leberfunktion von Bedeutung ist.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Einnahme wird Lactulose durch die Enzyme des Dünndarms nicht hydrolisiert und gelangt unverändert ins Kolon. Dabei wird das Disaccharid nur in geringen Mengen (0,4%-2,0%) aus dem Dünndarm resorbiert.

Erst im Dickdarm wird die Substanz in die Monosaccharide aufgespalten und diese durch die intestinale Mikroflora zu kurzkettigen Fettsäuren, insbesondere Milch- und Essigsäure abgebaut, die den Darminhalt ansäuern, zum Teil aber auch resorbiert und verstoffwechselt werden.

Metabolismus/Elimination

Absorbierte Lactulose wird nicht metabolisiert und innerhalb von 24 Stunden im Urin und in kleinen Mengen über Faeces und Galle unverändert ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es sind keine für Anwendung von Rudolac relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Hinweis für Diabetiker und Patienten mit anderen Verwertungsstörungen von Kohlenhydraten:

Bei diesen Patienten muss der synthesebedingte Gehalt der Lactulose an verdaulichen Kohlenhydraten (Fructose, Galactose, Lactose) berücksichtigt werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Hinweis

Ursachen einer Verstopfung sind u.a. ballaststoffarme Ernährung, Mangel an körperlicher Bewegung, Unterdrückung des Stuhlgangs und manchmal Einnahme von Arzneimitteln. Diese Faktoren müssen bei der Behandlung einer Obstipation berücksichtigt werden, ein Dauerkonsum von Laxantien sollte unter allen Umständen vermieden werden. Treten bei einem Patienten klinische Symptome wie ungeklärter Durchfall, wiederholte abdominelle Schmerzzustände unklarer Genese, Gewichtsverluste, Ödeme, Adynamie, Müdigkeit, Apathie, Parästhesien, Muskelschmerzen und psychische Störungen auf, sollte auch an einen Laxantien-Abusus gedacht werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Nach Anbruch gut verschlossen aufbewahren.

Sirup nicht gefrieren und vor Sonnenlicht schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

51067 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

Juni 2015.

OEMéd

Composition

Principe actif: Lactulosum.

Excipients

Rudolac en bouteille: Aucun; mais présence possible de faibles quantités d'autres sucres tels que lactose, galactose, épilactose et fructose.

Rudolac en sachet: Arôme (prune); pas d'autres excipients, mais présence possible de faibles quantités d'autres sucres tels que lactose, galactose, épilactose et fructose.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

15 ml de Rudolac en sirop contiennent: 10 g de lactulose.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique de la constipation

Toutes les formes de constipation. Pour adultes et patients gériatriques ou alités ainsi que, sous certaines réserves, en pédiatrie; après les interventions chirurgicales.

Encéphalopathie porto-cave

Destiné aussi bien à la prévention qu'au traitement, y compris états précomateux et comateux. L'abaissement du taux sanguin d'ammoniac va souvent de pair avec une amélioration de l'état psychique et du tableau électro-encéphalographique.

Posologie/Mode d’emploi

Constipation

La dose quotidienne devra être adaptée en fonction du résultat observé. Il est donc possible que la défécation normale ne s'installe que 24 à 48 h après le début du traitement. La posologie pourra être administrée en une seule prise le matin, diluée ou non dans toute boisson chaude ou froide.

Adultes: 10 à 20 g/jour (15 à 30 ml). Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 40 g (60 ml).

Selon le tableau clinique, cette dose peut être graduellement réduite à la dose d'entretien de 7 à 10 g/jour (10 à 15 ml).

Gériatrie: 3,3 à 6,6 g (4 à 10 ml) à raison de 2-3×/jour.

Pédiatrie: 0,2 à 0,4 g (0,3 à 0,6 ml) par kg de poids corporel à raison de 3-4×/jour.

Il est recommandé de prendre ce médicament avec du lait, des jus, du café, du yaourt ou de la compote.

Le patient est à prévenir que l'effet ne se manifeste qu'au bout de 1 à 2 jours.

Encéphalopathie porto-cave

20 à 30 g (30 à 45 ml) à raison de 3-4×/jour.

La dose est à adapter individuellement. Les posologies recommandées n'ont qu'une valeur indicative.

Le pH des selles peut servir de paramètre de référence pour mesurer l'effet d'une dose. Une valeur pH autour de 5 est considérée comme optimale et permettrait 2 à 3 évacuations de selles molles par jour. Une plus forte acidification du contenu du côlon entraînerait le risque d'une lactacidose, de déshydratations et de dérégulations électrolytiques.

En pédiatrie et chez l'adolescent, on n'a que peu d'expérience.

Contre-indications

Hypersensibilité à un des constituants, intolérance au galactose ou au lactose, galactosémie, abdomen aigu, appendicite, subiléus et iléus.

Une utilisation doit être évitée, comme pour tous les laxatifs, en cas de douleurs abdominales non diagnostiquées, de nausée et d'hémorragies du tractus gastro-intestinal.

Mises en garde et précautions

Les électrolytes sériques (dont surtout le potassium, le sodium et les chlorures) sont à déterminer régulièrement notamment chez les patients présentant une encéphalopathie porto-cave et chez les personnes âgées.

Lorsqu'il apparaît des diarrhées, la dose est à réduire. En cas d'une diarrhée persistante, le médicament doit être arrêté.

Afin d'éviter la formation d'hydrogène, le lactulose ne sera pas administré à des patients devant subir une cautérisation lors d'une proctoscopie ou coloscopie.

En raison de la teneur en lactose et galactose, des précautions sont nécessaires vis-à-vis d'une utilisation de Rudolac chez les diabétiques.

Rudolac ne doit pas être pris simultanément avec des autres laxatifs.

15 ml de Rudolac en sirop contiennent au maximum 2,1 g d'hydrates de carbone résorbables, soit 10,2 kcal ou 42,7 kJ, correspondant à 0,21 équivalent farineux.

Interactions

Des déperditions de potassium, causées par le lactulose, sont potentialisées par la carbénoxolone, les corticostéroïdes, les diurétiques thiazidiques et par l'amphotéricine.

Les effets proarythmiques d'autres médicaments - tels que les glucosides digitaliques et les antiarythmiques - peuvent être potentialisés par d'éventuelles hypokaliémies.

Il existe des controverses concernant les interactions avec la néomycine. Théoriquement, l'effet du lactulose est atténué du fait d'une élimination de bactéries du côlon, lesquelles sont nécessaires pour la métabolisation du lactulose.

Les opiacés, les sédatifs, les anticholinergiques, les médicaments psychotropes et les antacides (hydroxyde d'aluminium) peuvent réduire, par leur action constipante, l'effet du lactulose et d'autres laxatifs.

Grossesse/Allaitement

Rudolac peut être pris pendant la grossesse et l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Rudolac n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Troubles du tractus gastro-intestinal

Fréquent: à la suite d'une application à court terme de doses usuelles de lactulose, des symptômes comme douleurs abdominales, convulsions et météorisme avec flatulence peuvent occasionnellement se produire. Sous l'impact de doses élevées, on a également observé des phénomènes comme nausée, vomissements et diarrhées.

Troubles du système nerveux

Très rares: exacerbation d'encéphalopathies

Troubles du métabolisme

A la suite d'une application prolongée, accompagnée de selles fluides, il faudra en outre s'attendre aux troubles normaux que causent les laxatifs dans ces conditions, tels que déshydratation, lactacidose et dérégulations électrolytiques, à savoir notamment hypernatrémie et hypokaliémie.

La question de savoir, si un usage excessif pendant des années peut également causer des lésions au niveau de l'intestin et aboutir à la colopathie désignée comme maladie des laxatifs, n'est pas éclairée.

Surdosage

Un surdosage est susceptible de causer des diarrhées. Une réduction de la dose s'impose dans ce cas.

En cas de besoin, des mesures de réhydratation sont à prendre.

Propriétés/Effets

Code ATC: A06AD61

Mécanisme d'action

Le lactulose (4-bêta-D-galactoside-D-fructose) constitue un disaccharide synthétique à base de galactose et fructose et appartient aux laxatifs à mécanisme d'action osmotique. Le lactulose n'est décomposé qu'au niveau du côlon, par les lactobacilles et bactéroïdes, en acide lactique et acétique, ne pouvant être décomposé par les disaccharidases de l'intestin grêle. Le sucre et les acides qui sont libérés causent une rétention osmotique d'eau dans le tube intestinal, si bien que le contenu de l'intestin est ramolli et l'évacuation de selles plus molles induite par l'intermédiaire d'un réflexe dû à une dilatation de la paroi intestinale.

Sous l'impact de doses élevées, la valeur pH au niveau intestinal est abaissée jusqu'à ce que l'ammoniac y présent soit protoné. L'absorption des ions d'ammonium qui se forment est difficile, alors que la diffusion d'ammoniac du sang vers le côlon est au contraire favorisée. L'abaissement du pH sert également à réduire le nombre de bactéries productrices d'ammoniac, à savoir par conséquent la production microbienne d'ammoniac. La quantité d'ammoniac transportée vers le foie par la veine porte est réduite et la fonction de détoxication assumée par cet organe soulagée en conséquence, ce qui est essentiel en cas d'hypofonction hépatique.

Pharmacocinétique

Absorption

Après administration orale, le lactulose n'est pas hydrolysé par les enzymes de l'intestin grêle, mais parvient dans le côlon à l'état inchangé, le disaccharide n'étant absorbé par l'intestin grêle qu'à un taux très faible (0,4% à 2,0%).

Ce n'est qu'au niveau du gros intestin que la substance est décomposée en monosaccharides, lesquels sont ensuite dégradés par la microflore intestinale en acides gras à chaînes courtes, dont notamment en acide lactique et acétique. Ceux-là viennent acidifier le contenu de l'intestin, mais se voient également partiellement absorbés et métabolisés.

Métabolisme/Élimination

Le lactulose qui a été absorbé n'est pas métabolisé, mais éliminé tel quel avec l'urine et, en petites quantités, avec les fèces et la bile dans 24 heures.

Données précliniques

Aucune donnée préclinique pertinente pour l'utilisation de Rudolac n'est disponible.

Remarques particulières

Remarque pour les diabétiques et les patients présentant d'autres troubles de l'assimilation des glucides:

Chez ces patients, la teneur en glucides digestibles (fructose, galactose, lactose) issus de la synthèse du lactulose doit être prise en compte (voir «Mises en garde et précautions»).

Remarques

Des constipations peuvent être provoquées entre autres par une alimentation pauvre en substances de lest, un manque d'activité physique, la suppression de défécations, et parfois par l'ingestion de médicaments. Ces facteurs sont à mettre en ligne de compte pour le traitement d'une constipation. Une utilisation chronique de laxatifs doit en tout cas être évitée. Si des symptômes cliniques comme diarrhée d'origine obscure, douleurs abdominales répétées d'étiologie obscure, perte de poids, oedèmes, adynamie, fatigue, apathie, paresthésies, douleurs musculaires et troubles psychiques se manifestent chez un patient, il faudra également considérer l'éventualité d'un abus de laxatifs.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Conserver le récipient fermé après l'ouverture.

Le sirop ne doit pas être congelé et doit être protégé du soleil.

Conserver les médicaments hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

51067 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.

Mise à jour de l’information

Juin 2015.