A. Vogel Echinaforce Hot drink hot drink 100 ml

Médicament phytothérapeutique

Qu’est-ce que l`Echinaforce Hot Drink et quand est-il utilisé?

Echinaforce Hot Drink est une préparation à base de plantes fraîches composée des parties aériennes fraîches en fleurs et des racines fraîches de rudbe- ckie rouge. Selon la tradition, Echinaforce Hot Drink est utilisé pour le traitement de courte durée des refroidissements et pour la prévention lors de tendance aux refroidissements.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Un médecin doit être contacté en cas d'aggravation des symptômes ou d'apparition d'une forte fièvre. Mise en garde pour les diabétiques: 5 ml con- tiennent 4.2 g d'hydrates de carbone digestibles.

Quand Echinaforce Hot Drink ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?

Echinaforce Hot Drink ne doit pas être utilisé lors d'une hypersensibilité connue à l'un des constituants ou aux astéracées en général (arnica, achillée mille- feuille, rudbeckie rouge, etc.). En cas de réactions d'hypersensibilité ou de réac- tions circulatoires, le traitement doit être interrompu immédiatement. Pour des raisons liées à son principe d'action, Echi- naforce Hot Drink ne doit pas être utilisé en cas de maladie systémique progressive auto-immune telle que tuberculose, leucose ou collagénose, ou en cas de sclérose en plaques, de SIDA/d'infection à VIH et d'autres maladies du système immunitaire.

La préparation ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans, car à ce jour, son utilisation n'a pas fait l'objet d'un examen systématique chez ces patients. Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication)!

Echinaforce Hot Drink peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Echinaforce Hot Drink peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné.

Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. En raison de l'insuffisance des données actuelles, l'utilisation de ce médicament durant la grossesse et l'allaitement est déconseil- lée

Comment utiliser Echinaforce Hot Drink?

Diluer 1 mesurette (5 ml) d'Echinaforce Hot Drink dans un verre d'eau chaude (env. 1.5 dl) et boire le mélange légèrement refroidi.

Adultes et adolescents dès 12 ans: du 1er au 3e jour: 5 x 5 ml par jour dès le 4e jour: 3 x 5 ml par jour

Echinaforce Hot Drink peut être pris en traitement aigu sur 10 jours. Le traitement doit être entrepris dès les premiers signes de maladie.

De manière générale, la prise de préparations à base de rudbeckie rouge ne devrait pas se pour- suivre au-delà de 2 mois sans interruption. Veuillez vous conformer au dosage figurant dans la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adres- ser à votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

Quels effets secondaires Echinaforce Hot Drink peut-il provoquer?

La prise d'Echinaforce Hot Drink peut provoquer les effets secondaires suivants: dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité aux préparations à base de rudbeckie rouge (se manifestant par des érup- tions cutanées, des démangeaisons, des lésions de la peau, un visage enflé) et, très rarement, de l'asthme et des réactions circulatoires (choc anaphylactique) ont été observées.

En tel cas, interrompre immédiatement le traitement et consulter un médecin.

Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuil- lez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

A quoi faut-il encore faire attention?

Echinaforce Hot Drink doit être conservé à température ambiante (15 – 25 °C) et hors de portée des enfants. Un flacon entamé doit être conservé au réfrigérateur (2 – 8° C) et consommé dans un délai de 1 mois. Echinaforce Hot Drink ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. Les emballages périmés ou non uti-

lisés intégralement devront être rapportés au pharmacien ou au droguiste, qui se chargera de leur élimination. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter votre médecin, votre phamacien ou votre droguiste.

Que contient Echinaforce Hot Drink?

5 ml d'Echinaforce Hot Drink contiennent: extrait épais (spissum) correspondant à 1140 mg de teinture de rudbeckie rouge* fraîche en fleurs (rapport moyen drogue-agent d'extraction 1:12, agent d'extraction (éthanol) 65% v/v) et 60 mg de tein- ture de racine fraîche de rudbeckie rouge* (rapport moyen drogue-agent d'extraction 1:11, agent d'extraction (éthanol) 65% v/v). Cette préparation contient en outre du saccharose, de l'arôme naturel de sureau, du sorbate de potassium et d'autres excipients. *de nos propres cultures biologiques contrôlées.

Numéro d’autorisation

65094 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Echinaforce Hot Drink? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et droguerie sans ordonnance médicale, en emballages de 100 ml.

Titulaire de l’autorisation

A.Vogel SA, CH-9325 Roggwil

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Medicamento fitoterapeutico

Che cos’è Echinaforce Hot Drink e quando si usa?

Il preparato da pianta fresca Echinaforce Hot Drink viene prodotto con la parte aerea fiorita fresca e le radici fresche dell'Echinacea purpurea. Echinaforce Hot Drink è tradizionalmente utilizzato per il trattamento nel breve periodo di malattie da raffreddamento e per la prevenzione delle malattie da raffreddamento in caso di predisposizione.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Se i sintomi peggiorano o compare febbre alta, rivolgersi a un medico. Informazione per i diabetici: 5 ml contengono 4,2 g di carboidrati assimilabili.

Quando non si può usare Echinaforce Hot Drink o quando è richiesta prudenza nella somministra-zione?

Echinaforce Hot Drink non si può usare in caso di ipersensibilità nota a uno dei componenti o alle composite in generale (ad esempio arnica, achillea, echinacea ecc.). In caso di reazioni di ipersensibilità o a carico del sistema circolatorio, il trattamento va interrotto immediatamente. In linea di principio, Echinaforce Hot Drink non dov- rebbe essere usato in presenza di malattie sistemi- che progressive quali turbercolosi, leucosi, connettiviti o sclerosi multipla, AIDS o infezione da HIV, e altre malattie del sistema immunitario. Il pre- parato non è indicato per i bambini sotto i 12 anni di età in quanto finora non sono stati eseguiti studi sistematici sull'impiego in questo gruppo di pazienti. Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere se soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume altri medicamenti (anche se acquistati di propria iniziativa).

Si può somministrare Echinaforce Hot Drink durante la gravidanza o l’allattamento?

In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino se il medicamento è usato correttamente. Tuttavia non sono ancora stati ese- guiti studi scientifici sistematici. Poiché non sono disponibili dati sufficienti, l'impiego di questo medicamento non è consigliato durante la gravidanza e l'allattamento.

Come usare Echinaforce Hot Drink?

Agitare prima dell'uso.

Diluire 1 misurino (5 ml) di Echinaforce Hot Drink in un bicchiere di acqua calda (ca. 1,5 dl) e bere tiepido.

Adulti e adolescenti dai 12 anni in su: dal 1º al 3º giorno: 5 ml 5 volte al giorno dal 4º giorno: 5 ml 3 volte al giorno Echinaforce Hot Drink è adatto alla terapia acuta per 10 giorni. Il trattamento va iniziato alla comparsa dei primi segni di malattia. In linea di massima i preparati a base di echinacea non vanno assunti ininterrottamente per più di 2 mesi. Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o

troppo forte, ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Echinaforce Hot Drink?

In seguito all'assunzione di Echinaforce Hot Drink possono essere osservati i seguenti effetti collaterali: in rari casi, nei confronti di preparazioni a base di echinacea, sono state osservate reazioni di ipersensibilità (quali eruzioni cutanee, prurito, compromissione cutanea, edemi della faccia) e molto raramente anche asma e reazioni a carico del sistema circolato- rio (shock anafilattico). In questi casi bisogna interrompere immediatamente il trattamento e con- sultare il medico. Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dov- rebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare Echinaforce Hot Drink a temperatura ambiente (15 – 25 °C) e fuori della portata dei bambini. Dopo l'apertura conservare in frigorifero

(2 – 8 °C) e utilizzare entro 1 mese. Echinaforce Hot Drink non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione. Le confezioni non esaurite o scadute devono essere riportate al farma-

cista o al droghiere per lo smaltimento. Il medico, il farmacista o il droghiere possono darle ulteriori informazioni

Cosa contiene Echinaforce Hot Drink?

5 ml di Echinaforce Hot Drink contengono: estratto molle composto da 1140 mg di tintura di Echinacea purpurea* ricavata dalla parte aerea fiorita fresca (rapporto droga/solvente 1:12, solvente di estrazione etanolo 65% (V/V)) e 60 mg di tintura di Echinacea purpurea* da radici fresche (rapporto droga/solvente 1:11, solvente di estrazione etanolo 65% (V/V)). Questo preparato contiene saccarosio, aroma naturale di sambuco, sorbato di potassio e altri eccipienti.

* da proprie coltivazioni biologiche controllate

Numero dell’omologazione

65094 (Swissmedic)i

Dove è ottenibile Echinaforce Hot Drink? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e nelle drogherie, senza prescrizione medica, in flaconi da 100 ml.

Titolare dell’omologazione

A.Vogel SA, CH-9325 Roggwil

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel agosto 2015  dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Spissumextrakt bestehend aus den Tinkturen aus frischem Kraut von Rotem Sonnenhut (Droge-Extraktionsmittel-Verhältnis 1:12, Auszugsmittel Ethanol 65% (V/V)) und den frischen Wurzeln von Rotem Sonnenhut (Droge-Extraktionsmittel-Verhältnis 1:11, Auszugsmittel Ethanol 65% (V/V)).

Hilfsstoffe: Saccharose, natürliches Holunderaroma, Kaliumsorbat sowie weitere Hilfsstoffe.

Hinweis für Diabetiker: 5 ml enthalten 4.2 g verwertbare Kohlenhydrate.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

5 ml Echinaforce Hot Drink, Heissgetränk enthält: Spissumextrakt bestehend aus 1140 mg Tinktur aus frischem, blühendem Kraut von Rotem Sonnenhut*  und 60 mg Tinktur aus frischen Wurzeln von Rotem Sonnenhut*. *aus kontrolliert biologischem Eigenanbau

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Echinaforce Hot Drink dient traditionsgemäss der kurzfristigen Behandlung von Erkältungskrankheiten sowie zur Vorbeugung bei Anfälligkeit gegen Erkältungskrankheiten.

Dosierung/Anwendung

Vor Gebrauch schütteln.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

1. – 3. Tag: 5x 5 ml täglich

ab 4. Tag: 3x 5 ml täglich

1 Messlöffel (5 ml) Echinaforce Hot Drink in einem Glas mit heissem Wasser (ca. 1.5 dl) verdünnen und auf Trinkwärme abgekühlt einnehmen.

Echinaforce Hot Drink eignet sich zur Akuttherapie über 10 Tage. Mit der Behandlung sollte bei den ersten Krankheitszeichen begonnen werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder allgemein auf Korbblütler (Compositen, wie z.B. Arnika, Schafgarbe, Echinacea etc.) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte Echinaforce Hot Drink bei progressiven System-Erkrankungen wie Tuberkulose, Leukosen, Kollagenosen oder Multipler Sklerose, AIDS bzw. HIV-Infektion und anderen Erkrankungen des Immunsystems nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Echinaforce Hot Drink ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet, da die Anwendung in dieser Patientengruppe bisher nicht systematisch geprüft wurde.

Grundsätzlich sollten Echinacea - Präparate ununterbrochen nicht länger als 2 Monate eingenommen werden.

In seltenen Fällen wurden bei Echinacea Zubereitungen Hypersensitivitätsreaktionen, zum Teil mit Kreislaufreaktionen beobachtet. Bei solchen Reaktionen ist die Behandlung sofort abzubrechen und ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.

Bei Menschen, die an einer atopischen Erkrankung leiden, besteht ein erhöhtes Risiko für anaphylaktische Reaktionen.

Falls sich die Symptome verschlimmern oder falls hohes Fieber auftritt, sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin kontaktiert werden.

Interaktionen

Es sind keine pharmakodynamischen und pharmakokinetische Interaktionen bekannt.

Experimentelle Untersuchungen mit dem Echinacea Extrakt von Echinaforce Hot Drink zeigen in vitro keine Beeinflussung des p-Glykoprotein – und des Cytochrom P450 Systems.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegt eine begrenzte Anzahl an Daten (circa zweihundert exponierte Schwangerschaften) vor, die keine unerwünschten Wirkungen von Echinacea auf die Schwangerschaft oder  die Gesundheit der Feten oder Neugeborenen erkennen lassen. Es sind keine Daten betreffend des Immunsystems von Neugeborenen vorhanden. Zurzeit sind keine weiteren epidemiologischen Daten verfügbar.

Es wurden keine tierexperimentellen Untersuchungen bzgl. Reproduktionstoxizität durchgeführt.

Aufgrund der  nicht ausreichenden Daten wird die Anwendung von Echinaforce Hot Drink während Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften ist davon auszugehen, dass Echinaforce Hot Drink keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wird nach folgender Terminologie angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, mit z.B. Hautausschlägen, Juckreiz, Quincke-Ödem, Stevens-Johnson-Syndrom

sehr selten:  Bronchospasmen, Asthma bronchiale, Kreislaufreaktionen (anaphylaktischer Schock)

Im Falle von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Kreislaufreaktionen ist die Behandlung sofort abzubrechen und ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren (vgl. Warnhinweise).

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC – Code: R05X

Wirkungsmechanismus

Das Anwendungsgebiet für Echinaforce Hot Drink ergibt sich aus der traditionellen Anwendung.

In eigenen Untersuchungen konnten in vitro antiinflammatorische Wirkungen nach viralen Infekten nachgewiesen werden, die sich als Inhibierung von entzündlichen Mediatoren wie IL-8 und IL-6 manifestierten.

In vitro zeigten bestimmte Bestandteile des Echinacea Extrakts von Echinaforce Hot Drink eine starke inhibierende Wirkung auf membranöse respiratorische Viren wie Influenza - , Herpes- und Respiratorische Synzytial-Viren und in höheren Konzentrationen auch gegen Rhinoviren.

Daten aus kontrollierten klinischen Studien

In einer 4 armigen randomisierten kontrollierten Studie ( Shah et al. 1998) wurden n=246 Erwachsene mit der Diagnose «Erkältung» 5-7 Tage lang entweder mit Echinaforce Extrakt Tabletten oder Echinacea Wurzel Extrakt-haltigen Tabletten (nicht mit Echinaforce Hot Drink) oder mit Placebo behandelt. Primärer Endpunkt war die Reduktion der Messwerte eines Beschwerdeindex (Score) für 7 Erkältungssymptome aufgrund der Angaben der behandelnden Ärzte. Diese 7 Parameter wurden als ‚konfirmative' bezeichnet, weitere 5 als ‚explorative' mit ausgewertet, ebenso die Angaben der Patienten selbst.

Baseline wurden folgende Scores in den Behandlungsgruppen (T1 bis T4) anhand des Patiententagebuchs ermittelt (mean):

T1: 7.5 ± 3.6, T2: 7.1 ± 3.2, T3: 7.2 ± 3.4, T4 = Placebo: 7.3 ± 3.1

Am Tag 5-7 der Behandlung wurde in allen 4 Behandlungsgruppen eine Reduktion der Scores gemessen:

T1: 2.4 ± 2.9, T2: 1.6 ± 2.5 T3: 2.5 ± 2.5, T4 = Placebo: 3.5 ± 3.1

Für die Behandlungsgruppen mit einem normal konzentrierten ‚Echinaforce'-Extrakt (T1) und einem hochkonzentrierten Echinacea-Extrakt (T2) wird für die Differenz gegenüber Placebo ein p-Wert von 0.049 und 0.005 angegeben. Die Ergebnisse für  Echinacea Wurzel-Extrakt (T3) zeigten gegenüber Placebo (T4) keine signifikante Differenz (p=0.249). Daraus wurde für den ‚Echinaforce'-Extrakt (T1) eine relative Reduktion des Scores von 62.4%±34% und für den hochkonzentrierten Echinacea-Extrakt (T2) eine relative Reduktion von 68.5%±42% berechnet, im Vergleich dazu die von Placebo (T4): 42.5%±55%. Die explorative Analyse aller 12 erfassten Symptome, die zusätzlich noch z.B. Husten, Fieber, Ohrenschmerzen enthielten, zeigte eine Reduktion unter Echinaforce Extrakt Tabletten gegenüber der Placebogruppe.

Pharmakodynamik

In einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie (Jawad et al. 2012) wurden n=755 Patienten (18 – 67 jährig) randomisiert entweder mit Echinaforce-Tinktur (3 bzw. 5 x 0.9 ml) oder Placebo behandelt. Die Behandlungsdauer war 4 Monate. Primär sollte mit der Studie das «Safety and Efficacy-Profile» bei der Vorbeugung von Erkältungsepisoden ermittelt werden. Ein Endpunkt war zudem der Gehalt des Nasalsekrets an «respiratory tract viruses». Bei der Analyse von Nasensekretproben der Probanden wurden unter Placebo 34% mehr Virus-positive Proben identifiziert als unter Echinacea Extrakt. In der Placebogruppe wurden zudem 96% mehr Proben als in der Echinacea Gruppe dokumentiert, die  membranöse Viren (z.B. Coronaviren, Parainfluenzavirus) enthielten

Pharmakokinetik

Mit dem Echinacea Extrakt von Echinaforce Hot Drink wurden Bioverfügbarkeitsstudien durchgeführt, wobei ein Inhaltsstoff des Extrakts, das Hauptalkylamid Dodeca-2E,4E,8Z,10E/Z-Tetraensäure-Isobutylamid im Blutplasma bestimmt wurde. Es ist  nicht bekannt, ob die Daten auf den Gesamtextrakt übertragbar sind.

Absorption

10 min nach Einnahme des Echinacea Extrakts sind Inhaltsstoffe des Echinacea-Extrakts (Alkylamide) im Plasma nachweisbar und C_max wird nach ungefähr 30 Minuten erreicht.

Metabolismus

Inhaltsstoffe des Echinacea-Extrakts (Alkylamide) werden nur in geringem Masse metabolisiert.

Elimination

Bei linearer Kinetik bleiben bestimmte Inhaltsstoffe des Echinacea-Extrakts (Alkylamide) über 2 bis 3 Stunden im Plasma nachweisbar.

Präklinische Daten

Akute und subakute Toxizität

In nicht kontrollierten Studien mit Echinacea purpurea Presssaft wurden nach oraler Einmalgabe von maximal 30'000 mg/kg (Nager) und nach oraler Mehrfachgabe von maximal 8'000 mg/kg/Tag über 4 Wochen (Nager) keine toxischen Wirkungen beobachtet.

Mutagenität/ Karzinogenität:

Der Echinacea Extrakt von Echinaforce Hot Drink zeigte im Ames Test keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung.

Es wurden keine Untersuchungen bzgl. Karzinogenität durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

Es wurden keine Untersuchungen bzgl. Reproduktionstoxizität durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit: Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweise: Echinaforce Hot Drink soll bei Raumtemperatur (15 – 25° C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern gelagert werden. Nach Anbruch soll es im Kühlschrank (2 – 8° C) gelagert und innerhalb von 1 Monat aufgebraucht werden.

Zulassungsnummer

65094 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

A.Vogel AG, CH-9325 Roggwil

Stand der Information

August 2015

Pflanzliches Arzneimittel

Composizione

Principi attivi: estratto molle composto da tinture ricavate dalla parte fresca dell'Echinacea purpurea (rapporto droga/solvente 1:12, solvente di estrazione etanolo 65% (V/V)) e dalle radici fresche dell'Echinacea purpurea (rapporto droga/solvente 1:11, solvente di estrazione etanolo 65% (V/V)).

Eccipienti: saccarosio, aroma naturale di sambuco, sorbato di potassio e altri eccipienti.

Informazione per i diabetici: 5 ml contengono 4.2 g di carboidrati assimilabili.

Forma galenica e quantità di principio attivo per unità

5 ml di Echinaforce Hot Drink, Bevanda calda contengono: estratto molle composto da 1140 mg di tintura di Echinacea purpurea* ricavata dalla parte aerea fiorita fresca e 60 mg di tintura di Echinacea purpurea* da radici fresche. * da proprie coltivazioni biologiche controllate

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Echinaforce Hot Drink è tradizionalmente utilizzato per il trattamento di breve periodo di malattie da raffreddamento e per la prevenzione delle malattie da raffreddamento in caso di predisposizione.

Posologia/Impiego

Agitare prima dell'uso.

Adulti e adolescenti dai 12 anni in su:

dal 1º al 3º giorno: 5 ml 5 volte al giorno

dal 4º giorno: 5 ml 3 volte al giorno

Diluire 1 misurino (5 ml) di Echinaforce Hot Drink in un bicchiere di acqua calda (ca. 1.5 dl) e bere tiepido.

Echinaforce Hot Drink è adatto alla terapia acuta per 10 giorni. Il trattamento va iniziato alla comparsa dei primi segni di malattia.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o alle composite in generale (ad esempio arnica, achillea, echinacea ecc.) o a uno degli eccipienti elencati nella composizione.

In linea di principio, Echinaforce Hot Drink non dovrebbe essere usato in presenza di malattie sistemiche progressive quali tubercolosi, leucosi, connettiviti o sclerosi multipla, AIDS o infezione da HIV, e di altre malattie del sistema immunitario.

Avvertenze e misure precauzionali

Echinaforce Hot Drink non è indicato per i bambini sotto i 12 anni di età in quanto finora non sono stati condotti studi sistematici sull'impiego in questo gruppo di pazienti.

In linea di massima i preparati a base di echinacea non vanno assunti ininterrottamente per più di 2 mesi.

In rari casi, nei confronti di preparati a base di echinacea sono state osservate reazioni di ipersensibilità, in parte con reazioni a carico del sistema circolatorio. In caso si manifestassero tali reazioni bisogna interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.

Nei soggetti affetti da una malattia atopica sussiste un elevato rischio di reazioni anafilattiche.

Se i sintomi peggiorano o compare febbre alta, rivolgersi a un medico.

Interazioni

Non sono note interazioni farmacodinamiche né farmacocinetiche.

Studi sperimentali in vitro hanno evidenziato che l'estratto di echinacea contenuto in Echinaforce Hot Drink non ha alcun effetto sulla P-glicoproteina e sul sistema del citocromo P450.

Gravidanza/Allattamento

È disponibile una quantità limitata di dati (circa duecento donne in gravidanza esposte), che non hanno evidenziato alcun effetto indesiderato dell'echinacea sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Non esistono dati relativi al sistema immunitario dei neonati. Al momento non sono disponibili altri dati epidemiologici.

Non sono stati condotti studi sperimentali sugli animali in relazione alla tossicità riproduttiva.

Poiché non si dispone di dati sufficienti, l'impiego di Echinaforce Hot Drink non è consigliato durante la gravidanza e l'allattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati condotti studi a questo riguardo. In base alle sue proprietà farmacodinamiche si ritiene che Echinaforce Hot Drink non influisca sulla capacità di condurre veicoli né sulla capacità di impiegare macchine.

Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati viene indicata mediante la seguente terminologia: «molto frequenti» (≥1/10), «frequenti» (<1/10, ≥1/100), «occasionali» (<1/100, ≥1/1000), «rari» (<1/1000, ≥1/10'000), «molto rari» (<1/10'000).

Malattie del sistema immunitario

Rari: reazioni di ipersensibilità, con ad es. eruzioni cutanee, prurito, edema di Quincke, sindrome di Stevens-Johnson

Molto rari: broncospasmi, asma bronchiale, reazioni a carico del sistema circolatorio (shock anafilattico)

In caso si manifestassero reazioni di ipersensibilità o reazioni a carico del sistema circolatorio bisogna interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico (cfr. le Avvertenze).

Posologia eccessiva

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Proprietà/Effetti

Codice ATC: R05X

Meccanismo d'azione

Il campo di applicazione di Echinaforce Hot Drink corrisponde all'utilizzo tradizionale.

Nell'ambito di nostri studi in vitro si sono potuti evidenziare effetti antinfiammatori in seguito a infezioni virali, che si sono manifestati sotto forma di inibizione dei mediatori infiammatori quali IL-8 e IL-6.

In vitro, determinate componenti dell'estratto di echinacea contenuto in Echinaforce Hot Drink hanno dimostrato un forte effetto inibitore sui virus respiratori dotati di membrana quali quello dell'influenza, quello dell'herpes e quello respiratorio sinciziale, e a concentrazioni più elevate anche sui rhinovirus.

Dati derivanti da studi clinici controllati

In uno studio controllato randomizzato a 4 bracci (Shah et al. 1998), n=246 adulti con diagnosi di «raffreddore» sono stati trattati per 5-7 giorni con compresse con estratto Echinaforce o con compresse contenenti estratto di radice di echinacea (ma non Echinaforce Hot Drink) o con placebo. Il criterio di giudizio primario era la riduzione dei valori misurati su un indice di disturbi (score) per 7 sintomi da raffreddamento sulla base dei dati forniti dai medici curanti. Questi 7 parametri sono stati definiti 'confermativi', altri 5 sono stati valutati congiuntamente come 'esplorativi', e così sono stati valutati anche i dati forniti dai pazienti.

Come baseline sono stati rilevati i seguenti score nei gruppi di trattamento (da T1 a T4) sulla base del diario dei pazienti (mean):

T1: 7.5 ± 3.6, T2: 7.1 ± 3.2, T3: 7.2 ± 3.4, T4 = placebo: 7.3 ± 3.1

Nelle giornate 5-7 di trattamento è stata misurata una riduzione degli score in tutti e 4 i gruppi di trattamento:

T1: 2.4 ± 2.9, T2: 1.6 ± 2.5 T3: 2.5 ± 2.5, T4 = placebo: 3.5 ± 3.1

Per il gruppo di trattamento che assumeva un estratto «Echinaforce» a concentrazione normale (T1) e per quello che assumeva un estratto di echinacea altamente concentrato (T2) è stata riscontrata una differenza nel valore p di 0.049 e di 0.005 rispetto al placebo. I risultati per l'estratto di radice di echinacea (T3) non hanno mostrato alcuna differenza significativa (p=0.249) rispetto al placebo (T4). Questi risultati hanno consentito di calcolare una riduzione relativa dello score del 62.4%±34% per l'estratto «Echinaforce» (T1) e una riduzione relativa del 68.5%±42% per l'estratto di echinacea altamente concentrato (T2) rispetto a quella del placebo (T4): 42.5%±55%. L'analisi esplorativa di tutti e 12 i sintomi rilevati, che comprendevano inoltre ad es. tosse, febbre e otalgia, ha mostrato una riduzione in caso di assunzione di compresse con estratto Echinaforce rispetto al gruppo placebo.

Farmacodinamica

In uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo (Jawad et al. 2012), n=755 pazienti (fra i 18 e i 67 anni) sono stati trattati in modo randomizzato con tintura Echinaforce (3 o 5 volte 0.9 ml) o con placebo. La durata del trattamento è stata di 4 mesi. L'obiettivo primario dello studio era quello di rilevare il “Safety and Efficacy Profile» (profilo di sicurezza e di efficacia) nella prevenzione degli episodi di raffreddamento. Un altro criterio di giudizio era il contenuto delle secrezioni nasali in relazione ai «respiratory tract viruses» (virus presenti nel tratto respiratorio). Nell'analisi dei campioni di secreto nasale dei probandi sono stati identificati il 34% in più di campioni positivi ai virus nel gruppo placebo rispetto al gruppo che assumeva estratto di echinacea. Nel gruppo placebo è stato inoltre documentato il 96% in più di campioni contenenti virus dotati di membrana (ad es. coronavirus, virus parainfluenzale) rispetto al gruppo echinacea.

Farmacocinetica

Sono stati condotti degli studi di biodisponibilità con l'estratto di echinacea contenuto in Echinaforce Hot Drink. Una componente dell'estratto, l'alchilamide principale, isobutilammide dell'acido dodeca 2E,4E,8Z,10E/Z-tetraenoico, è stata rilevata nel plasma sanguigno. Non è noto se i dati possano essere trasferibili all'intero estratto.

Assorbimento

10 minuti dopo l'assunzione dell'estratto di echinacea, le componenti dell'estratto di echinacea (alchilamidi) sono rilevabili nel plasma e il C_max viene raggiunto dopo circa 30 minuti.

Metabolismo

Le componenti dell'estratto di echinacea (alchilamidi) vengono metabolizzate soltanto in misura ridotta.

Eliminazione

Con cinetica lineare, determinate componenti dell'estratto di echinacea (alchilamidi) rimangono rilevabili nel plasma per 2-3 ore.

Dati preclinici

Tossicità acuta e subacuta

In studi non controllati condotti con succo di echinacea purpurea ottenuto da spremitura non è stato osservato alcun effetto tossico in seguito ad una somministrazione orale una tantum di un massimo di 30'000 mg/kg (roditori) e in seguito ad una somministrazione orale ripetuta di un massimo di 8'000 mg/kg/die per 4 settimane (roditori).

Mutagenicità/Carcinogenicità:

L'estratto di echinacea contenuto in Echinaforce Hot Drink non ha evidenziato segni di effetti mutageni nel test di Ames.

Non sono stati condotti studi sulla carcinogenicità.

Tossicità riproduttiva

Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva.

Altre indicazioni

Stabilità: il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con EXP sulla confezione.

Indicazioni per la conservazione: conservare Echinaforce Hot Drink a temperatura ambiente (15 – 25 °C) e fuori della portata dei bambini. Dopo l'apertura conservare in frigorifero (2 – 8 °C) e utilizzare entro 1 mese.

Numero dell'omologazione

65094 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

A.Vogel SA, CH 9235 Roggwil

Stato dell'informazione

Agosto 2015

Médicament phytothérapeutique

Composition

Principes actifs: extrait (extr. spissum) composé de teinture de plantes fraîches de rudbeckie rouge, (rapport moyen drogue-agent d'extraction 1:12, agent d'extraction éthanol 65% (v/v)) et de teinture de racines fraîches de rudbeckie rouge (rapport moyen drogue-agent d'extraction 1:11, agent d'extraction éthanol 65% (v/v)).

Excipients: saccharose, arôme naturel de sureau, sorbate de potassium et autres excipients.

Information à l'intention des diabétiques: 5 ml contiennent 4,2 g de glucides assimilables.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

5 ml d'Echinaforce Hot Drink, boisson chaude contient: extrait (extr. spissum) composé de 1140 mg de teinture de rudbeckie rouge* fraîche en fleurs et 60 mg de teinture de racine fraîche de rudbeckie rouge*. *Provenant de cultures biologiques contrôlées

Indications/Possibilités d’emploi

Selon la tradition, Echinaforce Hot Drink est préconisé dans le traitement à court terme des refroidissements et comme traitement préventif en cas de tendance aux refroidissements.

Posologie/Mode d’emploi

Agiter avant usage.

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

Du 1^er au 3^ème jour: 5 x 5 ml par jour

À partir du 4^ème jour: 3 x 5 ml par jour

Diluer 1 cuillère-mesure (5 ml) d'Echinaforce Hot Drink dans une tasse d'eau chaude (env. 1,5 dl) et laisser refroidir à une température permettant de boire la préparation.

Echinaforce Hot Drink est adapté au traitement aigu pendant une durée de 10 jours. Le traitement doit être débuté dès les premiers signes pathologiques.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou aux astéracées en général (arnica, achillée millefeuille, Echinacea, etc.) ou à l'un des excipients conformément à la composition.

Pour des raisons liées à son principe d'action, Echinaforce Hot Drink ne doit pas être utilisé en cas de maladies systémiques évolutives, de tuberculose, de leucose, de collagénose, de sclérose en plaques, de SIDA ou d'infection à VIH et autres maladies du système immunitaire.

Mises en garde et précautions

Aucune étude systématique n'ayant été effectuée chez les enfants de moins de 12 ans, l'utilisation de Echinaforce Hot Drink n'est pas adaptée à ce groupe de patients.

En principe, les médicaments à base d'Echinacea ne doivent pas être utilisés au-delà de 2 mois sans interruption.

Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité, en partie associées à des réactions circulatoires, ont été observées lors de la prise de préparations d'Echinacea. Si de telles réactions se produisent, le traitement doit être immédiatement arrêté et un médecin doit être consulté.

Les personnes atteintes d'une affection atopique sont exposées à un risque élevé de réactions anaphylactiques.

En cas d'aggravation des symptômes ou de forte fièvre, un médecin doit être contacté.

Interactions

Il n'y a pas d'interactions pharmacodynamiques et pharmacocinétiques connues.

Les expérimentations in vitro ont mis en évidence que l'extrait d'Echinacea contenu dans Echinaforce Hot Drink n'a pas d'effet sur la glycoprotéine p et le système du cytochrome P450.

Grossesse/Allaitement

Des données relevées chez un nombre restreint de femmes enceintes exposées (environ deux cent) n'ont mis en évidence aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé des fœtus ou des nouveau-nés. Aucune donnée concernant le système immunitaire des nouveau-nés n'est disponible. On ne dispose, actuellement, d'aucune autre donnée épidémiologique.

Aucune étude concernant la toxicité sur la reproduction chez l'animal n'a été effectuée.

En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de Echinaforce Hot Drink n'est pas recommandée pendant la grossesse et l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude adéquate n'a été réalisée. En raison de ses propriétés pharmacodynamiques, Echinaforce Hot Drink ne devrait pas altérer l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est indiquée en utilisant la terminologie suivante: « Très fréquents » (≥1/10), «Fréquents» (<1/10, ≥1/100), «Occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «Rares» (<1/1000, ≥1/10 000), « Très rares » (<1/10 000).

Affections du système immunitaire

Rares Réactions d'hypersensibilité telles que éruptions cutanées, démangeaisons, œdème de Quincke, syndrome de Stevens-Johnson

Très rares Bronchospasmes, asthme bronchique, réactions circulatoires (choc anaphylactique)

Si des réactions d'hypersensibilité ou des réactions circulatoires se produisent, interrompre immédiatement le traitement et consulter un médecin. (cf. Mises en garde).

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Propriétés/Effets

Code ATC: R05X

Mécanisme d'action

L'indication thérapeutique de Echinaforce Hot Drink correspond à l'utilisation traditionnelle de son principe actif.

Lors d'études in vitro, des effets anti-inflammatoires suite à des infections virales qui se sont manifestés sous forme d'inhibition des médiateurs inflammatoires, tels que IL-8 et IL-6, ont pu être mis en évidence.

In vitro, il a été mis en évidence que certains composants de l'extrait d'Echinacea contenus dans Echinaforce Hot Drink ont un effet inhibiteur important sur les virus respiratoires à membrane, tels que le virus Influenza, le virus Herpes et le virus respiratoire syncytial et, à hautes concentrations, également sur les rhinovirus.

Données issues des études cliniques contrôlées

Dans une étude randomisée, contrôlée, comportant 4 bras (Shah et al. 1998) n=246 adultes présentant un diagnostic de «refroidissement» ont reçu pendant 5 à 7 jours soit des comprimés à l'extrait d'Echinaforce, soit des comprimés contenant de l'extrait de racine d'Echinacea (mais il ne s'agissait pas de Echinaforce Hot Drink) soit un placebo. Le critère de jugement principal était la diminution des valeurs sur un index des troubles (score) pour 7 symptômes caractéristiques d'un refroidissement se basant sur les données indiquées par les médecins traitants. Ces 7 paramètres ont été définis comme étant « confirmatoires », 5 autres paramètres ont été évalués comme étant « exploratoires », les évaluations des patients étaient identiques.

À l'inclusion, les scores (moyens) suivants obtenus dans les groupes de traitement (T1 à T4) ont été déterminés sur la base du journal des patients:

T1: 7,5 ± 3,6, T2: 7,1 ± 3,2, T3: 7,2 ± 3,4, T4 = Placebo: 7,3 ± 3,1

Aux jours 5 à 7 de la phase de traitement, une diminution des scores a été mesurée dans les 4 groupes de traitement:

T1: 2,4 ± 2,9, T2: 1,6 ± 2,5 T3: 2,5 ± 2,5, T4 = Placebo: 3,5 ± 3,1

Pour le groupe de traitement comportant l'administration d'un extrait de Echinaforce à concentration normale (T1) et le groupe de traitement comportant l'administration d'un extrait

d'Echinacea à haute concentration (T2), une différence de la valeur p de 0,049 et de 0,005 par rapport au placebo a été indiquée. Les résultats concernant l'extrait de racine d'Echinacea (T3) n'ont mis en évidence aucune différence significative (p=0,249) par rapport au placebo. Ces résultats ont permis de calculer une diminution du score relative de 62,4%±34% pour l'extrait d'Echinaforce (T1) et de 68,5%±42% pour l'extrait d'Echinacea à haute concentration (T2). En comparaison, celle du placebo (T4) était de 42,5%±55%.  L'analyse exploratoire des 12 symptômes enregistrés, qui en complément comprenaient par exemple, la toux, la fièvre, les otalgies, a mis en évidence une diminution lors de la prise des comprimés contenant de l'extrait de Echinaforce par rapport au groupe placebo.

Pharmacodynamique

Dans une étude randomisée, effectuée en double-aveugle et contrôlée contre placebo (Jawad et al. 2012), n=755 patients (âgés de 18 à 67 ans) ont été randomisés et ont reçu soit une teinture d'Echinaforce (3 ou 5 x 0,9 ml) soit un placebo. La durée du traitement était de 4 mois. L'étude avait pour objectif primaire de déterminer le profil de sécurité et d'efficacité dans le traitement préventif des épisodes de refroidissement. Un critère d'évaluation était, en outre, la teneur de la sécrétion nasale en « respiratory tract viruses » (virus présents dans l'appareil respiratoire). Lors de l'analyse des échantillons de sécrétion nasale des volontaires, parmi les échantillons de ceux qui avaient reçu le placebo, 34% d'échantillons supplémentaires étaient positifs au virus par rapport à ceux des patients traités par l'extrait d'Echinacea. En outre, dans le groupe placebo, 96% d'échantillons supplémentaires par rapport au groupe traité par l'Echinacea contenant des virus à membrane (p.ex. coronavirus, virus parainfluenza) ont été documentés.

Pharmacocinétique

Avec l'extrait d'Echinacea contenu dans Echinaforce Hot Drink, des études de biodisponibilité ont été réalisées. Un composant de l'extrait, l'alkylamide principal, l'isobutylamide de l'acide dodéca-2E,4E,8Z,10E/Z-tétréanoïque a été décelé dans le plasma sanguin. On ignore si ces données peuvent être extrapolées à l'extrait dans son ensemble.

Absorption

10 min après la prise de l'extrait d'Echinacea, les composants de l'extrait d'Echinacea (alkylamides) sont décelables dans le plasma et la C_max est atteinte après environ
30 minutes.

Métabolisme

Les composants de l'extrait d'Echinacea (alkylamides) ne sont que faiblement métabolisés.

Élimination

Dans le cadre d'une cinétique linéaire, certains composants de l'extrait d'Echinacea (alkylamides) restent décelables dans le plasma pendant 2 à 3 heures.

Données précliniques

Toxicité aiguë et subaiguë

Dans le cadre d'études non contrôlées portant sur le jus frais d'Echinacea purpurea, aucun effet toxique n'a été observé après une administration orale unique maximale de
30 000 mg/kg (rongeurs) et après administration orale répétée maximale de 8 000 mg/kg/jour pendant 4 semaines (rongeurs).

Mutagénicité/carcinogénicité

Le test d'Ames n'a pas mis en évidence d'effet mutagène de l'extrait d'Echinacea contenu dans Echinaforce Hot Drink.

Aucune étude de carcinogénicité n'a été effectuée.

Toxicité sur la reproduction

Aucune étude de toxicité sur la reproduction n'a été effectuée.

Remarques particulières

Stabilité: le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage: Echinaforce Hot Drink doit être conservé à température ambiante (entre 15 C et 25 °C) et hors de la portée des enfants. Après ouverture, il doit être conservé au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et être utilisé en l'espace d'un mois.

Numéro d’autorisation

65094 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

A.Vogel SA, CH-9325 Roggwil

Mise à jour de l’information

Août 2015