Symfona Filmtabl 240 mg 30 pcs

Médicament phytothérapeutique

OEMéd

Qu’est-ce que Symfona 240 mg et quand est-il utilisé?

Symfona 240 mg contient un extrait sec spécial de feuilles de ginkgo (du Ginkgo biloba).

Après examen médical, cette préparation est utilisée dans le traitement symptomatique de la diminution des facultés intellectuelles (par exemple troubles de la mémoire et de la concentration).

Après examen médical, Symfona 240 mg peut également être utilisé après l'entraînement à la marche comme traitement d'appoint en cas de claudication intermittente («maladie du lèche-vitrine»), c'est-à-dire de douleurs aux mollets pendant la marche dues à une mauvaise circulation sanguine dans les jambes, dans le cadre de la poursuite de l'entraînement à la marche.

Symfona 240 mg peut être utilisé dans le traitement des vertiges d'origine inconnue.

Symfona 240 mg peut être utilisé dans le traitement adjuvant des acouphènes.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Avant de commencer un traitement par les comprimés Symfona 240 mg, les symptômes de la maladie doivent être évalués pour savoir s'ils ne sont pas dus à une maladie sous-jacente qui devrait être traitée de manière spécifique.

Veuillez consulter votre médecin si les symptômes ne diminuent pas dans une durée de temps raisonnable.

Quand Symfona 240 mg ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?

Symfona 240 mg ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue aux produits à base de ginkgo biloba ou à d'autres composants du médicament (voir «Que contient Symfona 240 mg?»). Aucune étude sur l'administration de ce médicament chez l'enfant et l'adolescent n'est disponible. C'est pourquoi il ne sera pas administré à l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Des cas isolés de saignements ont été rapportés, notamment en cas d'utilisation de longue durée (dont le rapport de causalité avec la prise de préparations à base de ginkgo n'a pas été jusqu'ici totalement élucidé).

Une interaction avec certains médicaments ne peut pas être exclue; veuillez donc demander conseil à votre médecin avant de prendre Symfona 240 mg si:

• vous prenez des médicaments qui inhibent la coagulation sanguine, comme par exemple la phenprocoumone, la warfarine, le clopidrogel, l'acide acétylsalicylique (aspirine) et d'autres analgésiques ou anti-inflammatoires appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens,
• vous prenez des médicaments dela classe des antagonistes calciques (par exemple la nifédipine, le diltziazem) ou de la théophylline par voie orale.

Veuillez également questionner ou informer le médecin sur la prise de ce médicament avant une intervention chirurgicale.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Symfona 240 mg peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.

Comment utiliser Symfona 240 mg?

Adultes

Prendre 1 comprimé pelliculé par jour, sauf avis contraire du médecin.

Avaler les comprimés pelliculés sans les mâcher avec un liquide. Une prise pendant une période prolongée est recommandée. Toutefois, une éventuelle utilisation prolongée devrait être discutée au préalable avec un médecin.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels effets secondaires Symfona 240 mg peut-il provoquer?

La prise de Symfona 240 mg peut provoquer les effets secondaires suivants:

Lors de la prise de médicaments à base de ginkgo, de légers troubles gastro-intestinaux, des maux de tête ou des réactions allergiques de la peau (rougeur et gonflement de la peau, démangeaison) peuvent très rarement se manifester. Des saignements ont été observés dans des cas isolés, notamment au cours de traitements de longue durée. Pour le risque possible de saignements, voir la rubrique «Quand Symfona 240 mg ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?»

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver les médicaments hors de la portée des enfants. Conserver à température ambiante (15–25 °C). Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Symfona 240 mg?

1 comprimé pelliculé de Symfona 240 mg contient: 240 mg d'extrait de Ginkgo biloba correspondant à 52.8-64.8 mg de glycosides de flavones (22.0-27.0%) et à 13.0-15.8 mg de lactone de terpènes (5.4-6.6%), DER 35-67:1, moyen d'extraction: acétone 60% (V/V).

Cette préparation contient en outre des excipients.

Numéro d’autorisation

63137 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Symfona 240 mg? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Symfona 240 mg est disponible en pharmacie, sur ordonnance médicale.

En emballages de 30 et 60 comprimés pelliculés.

Titulaire de l’autorisation

Vifor SA, Villars-sur-Glâne.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Medicamento fitoterapeutico

OOMed

Che cos'è Symfona 240 mg e quando si usa?

Symfona 240 mg contiene un estratto secco speciale delle foglie di Ginkgo (Ginkgo biloba).

Dopo un esame medico, questo medicamento viene usato per il trattamento sintomatico del calo di rendimento mentale (per esempio disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione).

Dopo un esame medico, Symfona 240 mg può essere utilizato come trattamento complementare in caso di esaurimento degli esercizi di deambulazione nei casi di claudicatio intermittens (zoppicamento temporaneo), continuando comunque gli esercizi di deambulazione. Questa insorge con dolori ai polpacci quando si cammina ed è causata da un'irrorazione sanguigna insufficiente degli arti inferiori.

Symfona 240 mg può essere impiegato in caso di vertigine di origine non chiara.

Symfona 240 mg può essere impiegato nel trattamento di sostegno degli acufeni (tinnito).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Prima di iniziare il trattamento con le compresse Symfona 240 mg, deve essere chiarito se i sintomi della malattia non siano dovuti a una malattia di base che necessita un trattamento specifico.

Se i sintomi non diminuiscono in un periodo di tempo adeguato bisogna consultare il suo medico.

Quando non si può usare Symfona 240 mg e quando la sua somministrazione richiede prudenza?

Symfona 240 mg non deve essere utilizzato in caso di nota ipersensibilità ai prodotti a base di ginkgo biloba o ad una delle componenti del medicamento (vedi «Che cosa contiene Symfona 240 mg»). L'uso di questo medicamento non è stato studiato nei bambini o negli adolescenti. Perciò non deve essere amministrato ai bambini e agli adolescenti sotto i 18 anni.

Casi isolati di emorragia sono stati notati specialmente durante un trattamento di lunga durata (senza che il rapporto di causalità con la presa di preparati a base di ginkgo sia stato finora completamente approvato).

Un'interazione con certi medicamenti non può essere esclusa; si rivolga al suo medico prima di prendere Symfona 240 mg se:

• assume farmaci inibitori della coagulazione del sangue quali ad esempio fenprocumone, warfarina, clopidogrel, acido acetilsalicilico (Aspirina) e altri antidolorifici o antireumatici non steroidei, i cosiddetti antinfiammatori non steroidei
• assume calcio-antagonisti (es. nifedipina, diltiazem) o teofillina per via orale.

Deve pure domandare o informare il medico della somministrazione del preparato prima di un intervento chirurgico.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie o assuma o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere Symfona 240 mg durante la gravidanza o l'allattamento?

In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino, se il medicamento è usato correttamente. Tuttavia non sono state eseguite indagini scientifiche sistematiche. Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e l'allattamento o chiedere consiglio al proprio medico o farmacista.

Come usare Symfona 240 mg?

Adulti

Prendere 1 compressa film-rivestita 1× al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

Inghiottire la compressa film-rivestita senza masticarla, con un liquido, possibilmente con la prima colazione e la cena. Si consiglia un'assunzione prolungata nel tempo. Un uso a lungo termine dovrebbe comunque essere preventivamente discusso con il medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Symfona 240 mg?

In seguito all'assunzione di Symfona 240 mg possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Lievi disturbi gastro-intestinali, mal di testa e reazione allergiche della pelle (arrossamento e gonfiore della pelle, prurito) possono verificarsi molto raramente durante la somministrazione di preparati a base di ginkgo. Casi isolati di emorragia sono stati notati specialmente durante un trattamento di lunga durata. Per eventuale rischio di emorragia vedi la rubrica «Quando non si può usare Symfona 240 mg e quando la sua somministrazione richiede prudenza?».

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare i medicamenti fuori dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione. Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Che cosa contiene Symfona 240 mg?

1 compressa film-rivestita di Symfona 240 mg contiene 240 mg di estratto di Ginkgo biloba (corrispondente ad un contenuto di 52.8-64.8 mg di flavonoglicosidi (22.0-27.0%) e ad un contenuto di 13.0-15.8 mg di lattone di terpene (5.4-6.6%), 35-67:1. Mezzo di estrazione: acetone 60% (V/V).

Questo preparato contiene ulteriori sostanze ausiliarie.

Numero dell'omologazione

63137 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Symfona 240 mg? Quali confezioni sono disponibili?

Symfona 240 mg è disponibile in farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 30 e 60 compresse film-rivestite.

Titolare dell’omologazione

Vifor SA, Villars-sur-Glâne.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2017 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Pflanzliches Arzneimittel

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ginkgo biloba-Blätter Trockenextrakt.

Hilfsstoffe: excip. pro compresso obducto

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette Symfona 240 mg enthält: 240 mg Ginkgo biloba-Extrakt entsprechend 52.8-64.8 mg Flavonglykosidgehalt (22.0-27.0%) und 13.0-15.8 mg Terpenlaktongehalt (5.4-6.6%), DEV 35-67:1, Auszugsmittel: Aceton 60% (V/V).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur symptomatischen Behandlung von Einbussen in der mentalen Leistungsfähigkeit (z.B. Störungen des Konzentrationsvermögens und des Frischgedächtnisses) nach Ausschluss spezifischer und spezifisch zu behandelnder psychiatrischer oder hirnorganischer Störungen.

Als Adjuvans bei ausgeschöpftem Gehtraining bei Claudicatio intermittens unter Fortführung des Gehtrainings.

Bei Vertigo unbekannter Ursache.

Zur adjuvanten Therapie bei Tinnitus.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

1× täglich 1 Filmtablette einnehmen.

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen. Die Einnahme während längerer Zeit ist empfehlenswert.

Therapiedauer

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Symtome und soll mindestens 8 Wochen betragen. Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ginkgo biloba-Zubereitungen oder weitere Bestandteile des Arzneimittels.

Zu Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Insbesondere bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet (deren ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen bisher nicht eindeutig gesichert ist). Bei Patienten mit Blutungsstörungen oder in Kombination mit Medikamenten, welche das Blutungsrisiko vergrössern, ist Vorsicht geboten.

In der Patienteninformation wird darauf hingewiesen, dass vor operativen Eingriffen der Arzt oder die Ärztin zu befragen bzw. zu informieren ist.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Gabe von Ginkgo biloba-Extrakten mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidalen Antirheumatika) kann deren Wirkverstärkung nicht ausgeschlossen werden.

In einer placebo-kontrollierten Doppelblindstudie, in der die gleichzeitige Gabe eines Ginkgo biloba-Extraktes (Tagesdosis 240 mg) und Acetylsalicylsäure (Tagesdosis 500 mg) an 50 Probanden über 7 Tage untersucht wurde, ergaben sich jedoch keine Hinweise auf Wechselwirkungen.

Wie bei jedem Arzneimittel kann bei Ginkgo biloba-Extrakten nicht ausgeschlossen werden, dass es die Metabolisierung verschiedener anderer Arzneimittel über Cytochrome P450, 3A4, 1A2, 2E1 und 2C9 beeinflusst, was wiederum die Wirksamkeit und/oder die Wirkdauer verändern kann.

So besteht bei der gleichzeitigen Einnahme von Ginkgo biloba-Extrakten mit Calciumantagonisten, wie Nifedipin und Diltiazem, das Risiko für höhere Wirkspiegel dieser Substanzen durch Beeinflussung der Bioverfügbarkeit.

Ebenso besteht im Falle einer gleichzeitigen oralen Einnahme von Theophyllin das Risiko einer Abnahme der biologisch wirksamen Konzentration dieses Mittels aufgrund der Beeinflussung der Elimination.

Diese Beobachtungen entstehen aus Tier- und In-vitro-Studien und die klinische Relevanz für den Menschen ist nicht bekannt.

Sorgfältige Überwachungen und möglicherweise Dosisanpassungen sind deshalb erforderlich.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangere, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Einnahme von Ginkgo-haltigen Arzneimitteln können sehr selten leichte Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen oder allergische Reaktionen der Haut (Hautrötung, -schwellung, Juckreiz) auftreten. Bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet. Zum möglichen Blutungsrisiko siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen».

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06DX02

Wirkmechanismus

Tierexperimentell sind mit quantifizierten Ginkgo-Extrakten pharmakologische Wirkungen nachgewiesen worden, die sich auf die Durchblutung (Mikrozirkulation, Fliesseigenschaft des Blutes) beziehen.

Beim Menschen wurde ebenfalls eine Förderung der Durchblutung, insbesondere im Bereich der Mikrozirkulation, sowie eine Verbesserung der Fliesseigenschaften des Blutes durch Ginkgoextrakte gezeigt.

In kontrollierten klinischen Studien gab es Hinweise auf eine unterstützende Wirkung von Ginkgo-Extrakten bei nachlassender geistiger Leistungsfähigkeit, peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen sowie Schwindel und Tinnitus.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Gabe von 120 mg eines Ginkgo-Trockenextraktes ergaben sich für einzelne Inhaltsstoffe, wie Terpenlactone Ginkgolid A, Ginkgolid B und Bilobalid beim Menschen Bioverfügbarkeiten von 80% für Ginkgolid A, 88% für Ginkgolid B und bis 79% für Bilobalid. Diese Daten lassen keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts zu.

Distribution

Folgende Daten liegen für einzelne Inhaltsstoffe vor, die aber keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts zulassen: Die maximalen Plasmakonzentrationen (Ginkolids) nach oraler Gabe von 120 mg eines standardisierten Extrakts lagen bei 16,5–33 ng/ml (nüchtern), und bei 11,5–21,1 ng/ml (nach einer Standardmahlzeit).

Es wurden Halbwertszeiten von 3,2–4,5 Stunden (Ginkgolid A, Bilobalid) und 9,5–10,6 Stunden (Ginkgolid B) gemessen.

Die Plasmaproteinbindung beträgt für Ginkgolid A 43%, für Ginkgolid B 47% und für Bilobalid 67%.

Elimination

Folgende Daten liegen für einzelne Inhaltsstoffe vor, die aber keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts zulassen: Ca. 70% Ginkgolid A, 50% Ginkgolid B und 30% Bilobalid werden unverändert im Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Toxikologischen Eigenschaften

Akute Toxizität (LD₅₀)

Orale Applikation

Maus: 7725 mg/kg KG.

Ratte: >10'000 mg/kg KG.

Intravenöse Applikation

Maus: 1100 mg/kg KG.

Ratte: 1100 mg/kg KG.

Intraperitoneale Applikation

Maus: 1900 mg/kg KG.

Ratte: 2100 mg/kg KG.

Subchronische und chronische Toxizität

Subchronische Toxizitätsstudien umfassten Untersuchungen bei der Ratte (15–100 mg/kg KG/die i.p.) für die Dauer von 12 Wochen und beim Hund (7,5–30 mg/kg KG/die i.v. bzw. 5 mg/kg KG/die i.m. für die Dauer von 8 Wochen. Die chronische Toxizität wurde 6 Monate lang bei Ratten und Hunden mit täglichen Dosierungen von 20 und 100 mg/kg KG sowie ansteigend 300, 400 und 500 mg/kg KG (Ratte) bzw. 300 und 400 mg/kg KG (Hund) per os geprüft.

Die Daten ergaben keinerlei Anhaltspunkte für biochemische, hämatologische oder histologische Schäden. Leber- und Nierenfunktion waren nicht beeinträchtigt.

Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxizität wurden mit oraler Verabreichung von 100, 400 und 1600 mg/kg KG/die eines spezifierten Extraktes bei der Ratte und von 100, 300 sowie 900 mg/kg KG/die beim Kaninchen durchgeführt. Bei diesen Tierarten zeigten sich keine teratogenen, embryotoxischen oder die Reproduktion beeinträchtigenden Wirkungen.

Am Hühnerembryo bewirkte ein nicht näher spezifizierter Ginkgo-Extrakt dosisabhängig subkutane Blutungen, Hypopigmentierung, Wachstumshemmung und Anophthalmie.

Mutagenität, Kanzerogenität

Untersuchungen ergaben keine mutagenen (Ames-Test, Host-Mediated-Assay, Micronucleus-Test, Chromosomenaberrationstest) oder kanzerogenen (Carcinogenitätsstudie über 104 Wochen bei Ratten) Wirkungen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Das Verfalldatum «EXP» ist auf der Faltschachtel und der Blisterpackung aufgedruckt. Symfona 240 mg Filmtabletten dürfen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

63137 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Vifor SA, Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

Januar 2017.

Médicament phytothérapeutique

OEMéd

Composition

Principe actif: extrait sec de feuilles de Ginkgo biloba.

Excipients: excip. pro compresso obducto

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé pelliculé de Symfona 240 mg contient: 240 mg d'extrait de Ginkgo biloba correspondant à 52.8-64.8 mg de glycosides de flavones (22.0-27.0%) et à 13.0-15.8 mg de lactone de terpènes (5.4-6.6%), DER 35-67:1, moyen d'extraction: acétone 60% (V/V).

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique de la diminution des facultés intellectuelles (par exemple troubles de la concentration et de la mémoire récente) après exclusion de troubles psychiatriques ou cérébraux organiques spécifiques ou nécessitant un traitement spécifique.

Traitement adjuvant de la claudication intermittente en complément de l'entraînement à la marche dans le cadre de la poursuite de l'entraînement à la marche.

En cas de vertiges d'origine inconnue.

Traitement adjuvant des acouphènes.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes

Prendre 1 comprimé pelliculé par jour.

Avaler les comprimés pelliculés sans les mâcher avec un liquide. Une prise pendant une période prolongée est recommandée.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend de la gravité des symptômes mais ne doit pas être inférieure à 8 semaines. Après 3 mois de traitement, le médecin devra évaluer s'il est justifié ou non de poursuivre le traitement.

Contre-indications

Hypersensibilité connue aux produits à base de Ginkgo biloba ou à d'autres composants du médicament.

Aucune étude sur l'administration de ce médicament chez l'enfant et l'adolescent n'est disponible. C'est pourquoi il ne sera pas administré à l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Mises en garde et précautions

Des cas isolés de saignements ont été rapportés, notamment en cas d'utilisation de longue durée (dont le rapport de causalité avec la prise de préparations à base de ginkgo n'a pas été jusqu'ici totalement élucidé). La prudence est de mise chez les patients présentant des troubles hémorragiques, ou en combinaison avec des médicaments qui augmentent le risque hémorragique.

L'information destinée aux patients stipule que le médecin doit être informé sur la prise de ce médicament avant une intervention chirurgicale.

Interactions

En cas d'administration simultanée d'extraits de ginkgo biloba et de médicaments anticoagulants (phenprocoumone, warfarine, clopidogrel, acide acétylsalicylique et autres AINS par exemple), un effet potentialisateur du ginkgo biloba sur ces derniers ne peut être exclu. Cependant, une étude à double insu contrôlée par placebo dans laquelle un extrait de ginkgo biloba (dose journalière: 240 mg) et de l'acide acétylsalicylique (dose journalière: 500 mg) ont été administrés simultanément à 50 volontaires pendant 7 jours n'a révélé aucun signe d'interactions.

Comme pour tout médicament, l'on ne peut exclure que les extraits de ginkgo biloba aient une incidence sur le métabolisme de divers autres médicaments via les cytochromes P450, 3A4, 1A2, 2E1 et 2C9, avec un impact correspondant sur l'efficacité et/ou la durée d'action.

Ainsi, lors de la prise simultanée d'extraits de ginkgo et d'antagonistes du calcium tels que la nifédipine et le diltiazem, il existe un risque d'augmentation de la concentration biologiquement efficace de ces substances en raison d'une influence sur la biodisponibilité.

De même, en cas de prise simultanée de théophylline par voie orale, il existe un risque de diminution de la concentration biologiquement efficace de cette dernière en raison d'une influence sur l'élimination.

Ces observations proviennent d'études animales et in vitro et leur pertinence clinique chez l'humain n'est pas établie.

Une surveillance étroite et, éventuellement, des adaptations du dosage sont donc nécessaires.

Grossesse/Allaitement

Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte.

Il n'existe pas d'expérimentations animales suffisantes concernant l'incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement postnatal.

Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse et l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude n'a été menée à ce sujet.

Effets indésirables

Lors de la prise de médicaments à base de ginkgo, de légers troubles gastro-intestinaux, des maux de tête ou des réactions allergiques de la peau (rougeur et gonflement de la peau, démangeaison) peuvent très rarement se manifester. Des cas isolés de saignements ont été rapportés, notamment en cas d'utilisation de longue durée. Pour le risque possible de saignements, voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions».

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Propriétés/Effets

Code ATC: N06DX02

Mécanisme d'action

Les expérimentations animales réalisées avec des extraits quantifiés de ginkgo ont permis de démontrer des effets pharmacologiques sur la circulation (microvascularisation, propriétés rhéologiques du sang).

Une amélioration de la circulation, surtout au niveau de la microcirculation, ainsi qu'une amélioration des propriétés rhéologiques du sang grâce à des extraits de ginkgo ont également été démontrées chez l'être humain.

Des études cliniques contrôlées ont révélé des signes d'un effet soutenant des extraits de ginkgo en cas de diminution des facultés intellectuelles, de troubles de la circulation artérielle périphérique, de vertiges et d'acouphènes.

Pharmacocinétique

Absorption

Après administration orale de 120 mg d'extrait sec de ginkgo à des volontaires sains, la biodisponibilité de certains composants dont les lactones terpéniques, le ginkgolide A, le ginkgolide B et le bilobalide s'élevait à 80% pour le ginkgolide A, à 88% pour le ginkgolide B et jusqu'à 79% pour le bilobalide. Toutefois, ces données ne renseignent nullement sur le comportement de l'extrait total.

Distribution

L'on dispose des données suivantes pour différents composants, mais ces derniers ne renseignent nullement sur le comportement de l'extrait total: les pics plasmatiques (ginkgolides) après l'administration orale de 120 mg d'un extrait standardisé ont été de 16,5–33 ng/ml (à jeun), et de 11,5–21,1 ng/ml (après un repas standard).

Des temps de demi-vie de 3,2–4,5 heures (ginkgolide A, bilobalide) et de 9,5–10,6 heures (ginkgolide B) ont été mesurés.

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques s'est avéré être de 43% pour le ginkgolide A, de 47% pour le ginkgolide B et de 67% pour le bilobalide.

Elimination

L'on dispose des données suivantes pour différents composants, mais ces derniers ne renseignent nullement sur le comportement de l'extrait total: environ 70% du ginkgolide A, 50% du ginkgolide B et 30% du bilobalide sont éliminés inchangés dans les urines.

Données précliniques

Propriétés toxicologiques

Toxicité aiguë (LD₅₀)

Administration orale

Souris: 7725 mg/kg de poids corporel.

Rat: >10'000 mg/kg de poids corporel.

Administration intraveineuse

Souris: 1100 mg/kg de poids corporel.

Rat: 1100 mg/kg de poids corporel.

Administration intrapéritonéale

Souris: 1900 mg/kg de poids corporel.

Rat: 2100 mg/kg de poids corporel.

Toxicité subchronique et chronique

Les études de toxicité subchronique ont été menées pendant 12 semaines chez le rat (15–100 mg/kg/jour i.p.) et pendant 8 semaines chez le chien (7,5–30 mg/kg/jour i.v. ou 5 mg/kg/jour i.m.). Les essais de toxicité chronique ont été effectués pendant 6 mois chez des rats et des chiens aux doses journalières orales de 20 et 100 mg/kg de poids corporel puis à des doses croissantes de 300, 400 et 500 mg/kg de poids corporel (rat) et de 300 et 400 mg/kg de poids corporel (chien).

Les données disponibles n'ont indiqué aucun dommage biochimique, hématologique ou histologique. Les fonctions hépatique et rénale n'ont pas été altérées.

Toxicité de reproduction

Les essais portant sur la toxicité de reproduction ont été effectués après administration per os de 100, 400 et 1600 mg/kg de poids corporel d'un extrait spécifié chez le rat et de 100, 300 et 900 mg/kg de poids corporel chez le lapin. Aucun effet tératogène ou préjudiciable aux fonctions de reproduction n'a été observé lors de ces essais chez l'animal.

Chez l'embryon de poulet, un extrait de ginkgo non spécifié a provoqué de manière dose-dépendante des hémorragies sous-cutanées, de l'hypopigmentation, un trouble de la croissance et une anophtalmie.

Mutagénicité, carcinogénicité

Les essais de mutagenèse (test d'Ames, Host-Mediated-Assay, test des micronoyaux, test d'induction d'aberrations chromosomiques) et de carcinogénicité (étude de carcinogénicité de 104 semaines chez le rat) n'ont pas révélé d'effets mutagènes ou carcinogènes.

Remarques particulières

Incompatibilités

Néant.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Inconnu.

Stabilité

La date de péremption «EXP» est imprimée sur l'emballage et les plaquettes thermoformées. Les comprimés pelliculés Symfona 240 mg ne doivent pas être pris après expiration de la date de péremption.

Remarque concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

63137 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Vifor SA, Villars-sur-Glâne.

Mise à jour de l’information

Janvier 2017.