Gyno-Canesten Kombipack 3 vaginal tablets and 20 g cream

Qu’est-ce que Gyno-Canesten Combipack et quand doit-il être utilisé?

Gyno-Canesten Combipack contient du clotrimazole comme principe actif et est utilisé pour le traitement des mycoses dans la région génitale.

Quand devez-vous consulter votre médecin?

Veuillez consulter votre médecin si les symptômes d'une mycose génitale (p.ex. démangeaisons, rougeur, pertes vaginales plus abondantes, mais inodores, éventuellement gonflement des organes génitaux externes) surviennent simultanément ou séparément pour la première fois. Il posera le bon diagnostic de votre maladie et vous prescrira les médicaments qui vous conviennent.

Consultez également votre médecin si les symptômes de la maladie persistent plus de 7 jours malgré le traitement, si vous avez souffert de plus de 2 mycoses de ce type au cours des 6 derniers mois, si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.

Consultez également votre médecin si vous avez moins de 18 ans ou si vous avez présenté des réactions d'intolérance à des médicaments contre les mycoses.

Dans tous les autres cas, vous pouvez suivre le traitement selon les instructions de votre pharmacien ou droguiste.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Le vagin contient normalement des champignons et des bactéries qui ne provoquent pas nécessairement des maladies. Le champignon le plus courant est appelé Candida albicans; ce champignon peut se propager dans certaines circonstances et entraîner une infection gênante. Cette infection touche la plupart du temps le vagin et les tissus avoisinants, dont les lèvres vaginales.

L'antimycosique contenu dans Gyno-Canesten Combipack n'est pas efficace contre tous les micro-organismes responsables de mycoses. L'utilisation d'un antimycosique inadéquat ou à une dose incorrecte peut entraîner des complications. Ne l'utilisez donc jamais de votre propre initiative pour traiter d'autres infections ou d'autres personnes.

Durant l'utilisation de ce produit, il ne faut pas utiliser de tampons, de douches intravaginales ou d'autres produits vaginaux.

Durant l'emploi de Gyno-Canesten Combipack, il est recommandé de renoncer aux rapports sexuels, car l'infection peut être transmise au partenaire sexuel.

Quand Gyno-Canesten Combipack ne doit-il pas être pris/utilisé?

Gyno-Canesten Combipack ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à certains médicaments contre les mycoses, aux antimycosiques de type imidazole ou à l'un des composants de ce médicament.

Une hypersensibilité se manifeste p.ex. par de l'asthme, des difficultés respiratoires, des problèmes circulatoires, des gonflements de la peau (p.ex. urticaire) et des muqueuses ou des éruptions cutanées.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Gyno-Canesten Combipack?

L'alcool cétylstéarylique et l'alcool benzylique (excipients contenus dans la crème Canesten) peuvent provoquer des irritations cutanées locales (p.ex. une dermatite de contact).

En cas d'irritation locale ou de réaction allergique, le traitement par Gyno-Canesten Combipack doit être arrêté.

Veuillez consulter un médecin si vous avez de la fièvre, des douleurs au bas-ventre, des douleurs dorsales, un écoulement vaginal malodorant, des nausées, des saignements vaginaux et/ou des douleurs à l'épaule en même temps.

Il faut éviter tout contact avec les yeux.

Si vous êtes traitée par le tacrolimus, un médicament immunosuppresseur, vous devez en informer votre médecin; il surveillera éventuellement la concentration du médicament dans votre sang.

Gyno-Canesten Combipack peut diminuer l'effet protecteur de certains produits en latex, tels que les diaphragmes vaginaux ou les préservatifs. Évitez de les utiliser simultanément.

L'efficacité de Gyno-Canesten Combipack peut également être réduite.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Gyno-Canesten Combipack peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Gyno-Canesten Combipack ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin estime que cela est clairement indispensable.

Votre médecin décidera si vous pouvez l'utiliser au cours de la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre.

Au cours de la grossesse, le traitement doit se faire par les vaginalettes Gyno-Canesten, car elles peuvent être utilisées sans applicateur.

C'est également votre médecin qui décidera si vous pouvez utiliser Gyno-Canesten Combipack pendant l'allaitement.

Comment utiliser Gyno-Canesten Combipack?

Sauf prescription contraire de votre médecin:

Introduisez une vaginalette Gyno-Canesten le plus profondément possible dans le vagin 3 soirs de suite, après le coucher. La meilleure position pour le faire est de vous allonger sur le dos, les jambes légèrement repliées.

Mise en place de la vaginalette avec l'applicateur

1. Tirez sur le piston A jusqu'à la butée. Insérez la vaginalette dans l'applicateur B.

2. Introduisez avec précaution l'applicateur contenant la vaginalette le plus profondément possible dans votre vagin (de préférence en position allongée sur le dos).

3. Appuyez lentement sur le piston A jusqu'à la butée afin de déposer la vaginalette dans le vagin.

4. Après utilisation, nettoyez soigneusement l'applicateur à l'eau chaude (non bouillante).

Pour ce faire, retirez complètement le piston A de l'applicateur B, au-delà de la butée.

Mise en place de la vaginalette sans applicateur

Pour que les vaginalettes Gyno-Canesten puissent se dissoudre complètement, le vagin doit être humide. Dans le cas contraire, des fragments émiettés de la vaginalette peuvent ressortir du vagin. Afin de prévenir ce problème, la vaginalette doit être introduite dans le vagin aussi profondément que possible. Si la vaginalette ne se dissout pas complètement durant la nuit, l'emploi de Gyno-Canesten Crème vaginale doit être envisagé.

Gyno-Canesten Combipack ne doit pas être utilisé pendant les règles ou le traitement doit être terminé avant le début des règles.

Traitement externe

Si vous présentez également une vulvite (infection des lèvres vaginales), vous devez utiliser en plus un traitement externe avec la crème Canesten qui contient 1 % de clotrimazole (incluse dans Gyno-Canesten Combipack). La crème est appliquée durant 1 à 2 semaines, 1 à 3 fois par jour, en fine couche sur la zone affectée.

Votre partenaire doit également être traité avec une crème contenant du clotrimazole s'il présente une balanite (infection du gland et du prépuce) et souffre de démangeaisons et/ou d'inflammations.

Les symptômes de la mycose disparaissent souvent avant que l'infection soit totalement guérie. Un traitement d'une durée insuffisante ou arrêté trop tôt peut avoir pour conséquence une réapparition de la maladie.

En général, un traitement de 3 jours est suffisant pour traiter une mycose génitale. Si nécessaire, il est possible d'effectuer un second traitement de 3 jours.

S'il n'y a pas d'amélioration évidente ou si les symptômes se sont aggravés, consultez immédiatement votre médecin.

Lorsque ce produit est indiqué chez les adolescentes, il est recommandé d'utiliser la même dose que chez les adultes. Aucune adaptation en fonction de l'âge n'est nécessaire.

Veuillez vous conformer à la posologie figurant sur la notice d'emballage ou prescrite par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Les vaginalettes contenues dans Gyno-Canesten Combipack sont inodores et blanches.

Quels effets secondaires Gyno-Canesten Combipack peut-il provoquer?

Des irritations cutanées locales passagères (p.ex. rougeur cutanée, cloques, gonflement, démangeaisons, brûlures, picotements) peuvent se produire. Il n'est généralement pas nécessaire d'interrompre le traitement pour cette raison.

Des réactions d'hypersensibilité généralisées, de sévérité variable, peuvent survenir. Elles peuvent toucher la peau (p.ex. démangeaisons, rougeur, urticaire), la respiration (p.ex. difficultés respiratoires), la circulation (p.ex. chute de tension nécessitant un traitement, voire perte de connaissance) et le tube digestif (p.ex. nausées, maux de ventre, diarrhée) et entraîner des douleurs au bas-ventre et des saignements vaginaux.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25°C). Conserver dans l'emballage d'origine. Conserver le récipient fermé.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Les vaginalettes contenues dans Gyno-Canesten Combipack sont des comprimés blancs destinés à une utilisation dans le vagin. Les vaginalettes ne doivent pas être prises par voie orale ou avalées.

Pour prévenir une nouvelle infection, changez chaque jour le linge utilisé (gants de toilette, serviettes, sous-vêtements, si possible en coton) et faites-le bouillir.

Une mycose vaginale se transmet également par les rapports sexuels. Le partenaire ne ressent généralement aucun symptôme, mais sa verge peut être infectée. Demandez donc à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste s'il est recommandé de traiter votre partenaire en même temps que vous.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Gyno-Canesten Combipack?

Principes actifs

1 vaginalette contient 0,2 g de clotrimazole.1 g de crème Canesten contient 10 mg de clotrimazole.

Excipients

1 vaginalette contient: lactate de calcium pentahydraté, cellulose microcristalline (E 460a), crospovidone (E1202), hypromellose, acide lactique (E 270), lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium (E 470b), silice colloïdale anhydre.

1 g de Canesten Crème contient: alcool benzylique (E 1519), alcool cétylstéarylique, palmitate de cétyle, octyldodécanol, polysorbate 60 (E 435), eau purifiée, stéarate de sorbitan (E 491).

Numéro d’autorisation

60954 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Gyno-Canesten Combipack? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Boîtes de 3 vaginalettes avec applicateur et 20 g de Canesten Crème.

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, Zurich

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è Gyno-Canesten Combipack e quando si usa?

Gyno-Canesten Combipack contiene il principio attivo clotrimazolo e si usa per il trattamento di infezioni fungine nell'area dei genitali.

Quando occorre consultare un medico?

Se i sintomi di un'infezione fungina genitale (ad es. prurito, arrossamento, perdite vaginali più frequenti ma inodori, eventualmente gonfiore dei genitali esterni) dovessero manifestarsi per la prima volta insieme o anche isolatamente, consulti il suo medico, il quale formulerà la diagnosi corretta della sua malattia e potrà aiutarla anche con i medicamenti appropriati.

Consulti il suo medico anche nel caso in cui i segni della malattia durino più di 7 giorni nonostante il trattamento, se negli ultimi 6 mesi ha avuto più di due infezioni fungine di questo tipo, se è incinta o sospetta di esserlo.

Consulti il suo medico anche nel caso in cui ha meno di 18 anni o ha già manifestato in passato reazioni di intolleranza a medicamenti usati contro infezioni fungine.

In tutti gli altri casi è possibile un trattamento sulla base della consulenza specialistica del suo farmacista o del suo droghiere.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

I funghi sono normalmente presenti assieme a batteri nella vagina senza però sviluppare necessariamente proprietà patogene. Il fungo più frequente si chiama Candida albicans e in determinate condizioni può diffondersi provocando una fastidiosa infezione che interessa perlopiù la vagina e il tessuto circostante come ad es. le labbra.

L'antimicotico contenuto in Gyno-Canesten Combipack non è efficace contro tutti i microorganismi che causano infezioni fungine.  L'uso di un antimicotico sbagliato o non correttamente dosato può causare complicazioni. Pertanto, non lo utilizzi mai di sua iniziativa per il trattamento di altre malattie o di altre persone.

Durante l'uso del prodotto non si devono usare assorbenti interni, lavande vaginali o altri prodotti per uso vaginale.

Durante l'uso di Gyno-Canesten Combipack si raccomanda di astenersi dai rapporti sessuali poiché l'infezione può essere trasmessa al partner.

Quando non si può usare Gyno-Canesten Combipack?

Gyno-Canesten Combipack non deve essere usato in caso d'ipersensibilità a determinati medicamenti contro le infezioni fungine, ad antimicotici del tipo di imidazolo o ad uno qualsiasi dei componenti del preparato.

Un'ipersensibilità si manifesta ad es. con asma, affanno, disturbi circolatori, gonfiori della cute (ad es. orticaria) e delle mucose o eruzioni cutanee.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Gyno-Canesten Combipack?

L'alcol cetostearilico e l'alcol benzilico (sostanze ausiliarie contenute nell'acclusa crema vaginale) possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

In caso di irritazione locale o reazione allergica, il trattamento con Gyno-Canesten Combipack deve essere interrotto.

Se presenta febbre o dolori al basso ventre, dolori alla schiena, perdite vaginali maleodoranti, nausea, sanguinamento vaginale e/o concomitanti dolori alle spalle deve consultare un medico.

Evitare il contatto con gli occhi.

Se è in trattamento con tacrolimus, un immunosoppressore, deve informare il suo medico il quale eventualmente monitorerà le concentrazioni del medicamento nel suo sangue.

L'uso di Gyno-Canesten Combipack può ridurre l'effetto protettivo di prodotti a base di lattice come diaframmi vaginali o preservativi. L'uso concomitante deve essere evitato.

Inoltre, l'effetto curativo di Gyno-Canesten Combipack può essere compromesso.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Si può usare Gyno-Canesten Combipack durante la gravidanza o l’allattamento?

Gyno-Canesten Combipack non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il suo medico decida che è chiaramente necessario.

Sarà il suo medico a decidere circa una somministrazione durante la gravidanza, in particolare durante il primo trimestre.

Durante la gravidanza si deve effettuare il trattamento con Gyno-Canesten compresse vaginali senza applicatore.

Sarà il suo medico a decidere circa l'uso di Gyno-Canesten Combipack durante l'allattamento.

Come usare Gyno-Canesten Combipack?

Salvo diversamente prescritto dal suo medico:

Ogni sera, per 3 giorni consecutivi, dopo essersi coricate a letto, introdurre il più profondamente possibile nella vagina una compressa vaginale Gyno-Canesten, al meglio in posizione sdraiata sulla schiena con le gambe leggermente flesse.

Uso della compressa vaginale con applicatore

1. Estrarre l'asta A fino all'arresto. Quindi introdurre la compressa vaginale nell'applicatore B.

2. Introdurre l'applicatore con la compressa il più profondamente possibile nella vagina (preferibilmente in posizione supina).

3. Spingere con cautela l'asta A fino all'arresto posizionando così la compressa nella vagina.

4. Dopo l'uso, pulire accuratamente l'applicatore con acqua calda (non bollente).

A questo scopo, ritirare completamente l'asta A dall'applicatore B superando il punto di arresto.

Uso della compressa vaginale senza applicatore

Le compresse vaginali Gyno-Canesten necessitano di un ambiente vaginale umido per sciogliersi completamente. In caso contrario, frammenti di compressa possono fuoriuscire dalla vagina. Per evitare ciò, la compressa vaginale deve essere introdotta il più profondamente possibile nella vagina. Se la compressa vaginale non dovesse sciogliersi completamente durante la notte, si dovrà valutare l'uso di Gyno-Canesten crema vaginale.

Gyno-Canesten Combipack non deve essere usato durante le mestruazioni e l'uso deve essere concluso prima dell'inizio delle mestruazioni.

Per uso esterno:

In concomitanza con una vulvite (infezione delle labbra vaginali) si dovrebbe effettuare un trattamento esterno aggiuntivo con Canesten crema contenente l'1% di clotrimazolo (contenuta in Gyno-Canesten Combipack). Applicare un sottile strato di crema sulla regione interessata da 1 a 3 volte al giorno per 1-2 settimane.

Anche il partner dovrebbe essere trattato con una crema contenente clotrimazolo se ha una balanite (infezione del glande e del prepuzio) e compaiono prurito e/o infiammazioni.

Spesso i sintomi della malattia scompaiono prima che l'infezione sia completamente guarita. Una durata d'utilizzo insufficiente o una conclusione anticipata del trattamento possono portare a una riacutizzazione della malattia.

In generale, per un'infezione fungina dei genitali è sufficiente un trattamento di 3 giorni. Se necessario, può essere effettuato un secondo trattamento per 3 giorni.

Se pertanto non intervengono miglioramenti significativi o i sintomi dovessero essere peggiorati, consulti immediatamente il suo medico.

Per le adolescenti si raccomanda, se indicato, la stessa posologia delle pazienti adulte. Non sono necessari aggiustamenti della dose in funzione dell'età.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Le compresse vaginali contenute in Gyno-Canesten Combipack sono inodori e di colore bianco.

Quali effetti collaterali può avere Gyno-Canesten Combipack?

Possono comparire irritazioni cutanee locali passeggere (come ad es. arrossamento cutaneo, formazione di vescicole, gonfiore, prurito, bruciore, dolore pungente), che non richiedono generalmente un'interruzione del trattamento.

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità generalizzate di diversa gravità, che possono interessare la cute (ad es. prurito, rossore, orticaria), la respirazione (ad es. affanno), la circolazione (ad es. calo di pressione che richiede un trattamento fino ad alterazioni della coscienza) e il tratto gastrointestinale (ad es. nausea, dolore addominale, diarrea) nonché dolori al basso ventre o sanguinamenti vaginali.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio:

Conservare a temperatura ambiente (15–25 °C). Conservare nella confezione originale. Tenere ben chiuso il contenitore.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni:

Le compresse vaginali contenute in Gyno-Canesten Combipack sono compresse di colore bianco per uso vaginale. Le compresse vaginali non devono essere assunte o deglutite.

Al fine di evitare una re-infezione, la biancheria usata (spugne, asciugamani, biancheria intima, possibilmente in cotone) deve essere cambiata ogni giorno e fatta bollire.

Un'infezione fungina della vagina si trasmette anche per via sessuale. Generalmente il partner non presenta manifestazioni della malattia ma può avere un'infezione del pene. Chieda pertanto al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere se è consigliabile anche un trattamento concomitante del suo partner.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Gyno-Canesten Combipack?

Principi attivi

1 compressa vaginale contiene 0,2 g di clotrimazolo.1 g di Canesten crema contiene 10 mg di clotrimazolo.

Sostanze ausiliarie

1 compressa vaginale contiene: lattato di calcio pentaidrato, cellulosa microcristallina (E 460a), crospovidone (E1202), ipromellosa, acido lattico (E 270), lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (E 470b), silice colloidale anidra.

1 g di Canesten crema contiene: alcol benzilico (E 1519), alcol cetostearilico, cetil palmitato, ottildodecanolo, polisorbato 60 (E 435), acqua purificata, monostearato di sorbitano (E 491).

Numero dell’omologazione

60954 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Gyno-Canesten Combipack? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Confezione da 3 compresse vaginali con applicatore e 20 g di Canesten crema.

Titolare dell’omologazione

Bayer (Schweiz) AG, Zurigo

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Clotrimazolum.

Hilfsstoffe

Creme: alcohol benzylicus (E1519) 20 mg, alcohol cetylicus et stearylicus 100 mg, cetylis palmitas, octyldodecanolum, polysorbatum 60 (E435), aqua purificata, sorbitani monostearas (E491).

Vaginaltablette: calcii lactas pentahydricus, cellulosum microcristallinum (E460a), crospovidonum (E1202), hypromellose, acidum lacticum (E270), lactosum monohydricum, maydis amylum (zea mays), magnesii stearas (E470b), silica colloidalis anydrica.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Vaginaltablette: Clotrimazolum 200 mg.

Creme: Clotrimazolum 10 mg/1 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Gyno-Canesten Kombipack ist indiziert zur Behandlung von vulvovaginalen Infektionen, welche durch Clotrimazol-empfindliche Erreger verursacht sind:

Infektiöser Fluor, Vulvovaginitis durch Pilze (meist Candida), Superinfektionen mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien.

Bei Patientinnen jünger als 18 Jahre und bei Erstbefall sowie bei mehr als vier Rezidiven pro Jahr und bei vermuteter oder diagnostizierter Schwangerschaft sowie bei Unverträglichkeit gegenüber Antimykotika ist immer der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren.

Hatte die Patientin schon einmal eine vaginale Pilzinfektion, die von ihrem Arzt bzw. von ihrer Ärztin diagnostiziert und mit Gyno-Canesten erfolgreich behandelt wurde, und erkennt sie die Symptome bei nochmaligem vulvovaginalem Pilzbefall wieder, so hat sie die Möglichkeit, Gyno-Canesten rezeptfrei in der Apotheke oder Drogerie zu beziehen.

Dosierung/Anwendung

Gyno-Canesten Vaginaltablette

1 Vaginaltablette täglich nach dem Zubettgehen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen möglichst tief in die Scheide einführen. Dies geschieht am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen.

Gyno-Canesten Vaginaltabletten benötigen eine feuchte Scheide, um sich vollständig auflösen zu können. Andernfalls können zerbröckelte Teile der Tablette aus der Scheide austreten. Um dem vorzubeugen, muss die Vaginaltablette so tief wie möglich in die Scheide eingeführt werden. Sollte sich die Vaginaltablette während der Nacht nicht vollständig auflösen, sollte die Verwendung von Gyno-Canesten Vaginalcreme (2% Clotrimazol) in Betracht gezogen werden.

Canesten Creme

Bei einer Begleit-Vulvitis sollte zusätzlich zur intravaginalen Anwendung auch das äussere Genitale behandelt werden. Hierzu ist die beiliegende Canesten Creme (1% Clotrimazol) des Kombipacks zu verwenden. Die Creme wird dabei über 1–2 Wochen 1- bis 3-mal täglich dünn auf die betroffene Region aufgetragen.

Im Allgemeinen ist bei einer Vulvovaginitis insbesondere durch Pilze eine 3-Tage-Behandlung ausreichend.

Falls erforderlich, kann eine zweite Behandlung über 3 Tage durchgeführt werden.

Eine Behandlung während der Menstruation sollte nicht erfolgen. Die Behandlung sollte vor dem Einsetzen der Menstruation beendet werden.

Während der Verwendung des Produktes sollten keine Tampons, intravaginale Duschen oder andere Vaginalprodukte verwendet werden.

Während des Gebrauchs von Gyno-Canesten Kombipack wird empfohlen, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, da die Infektion auf den Sexualpartner übertragen werden kann.

Bei einer Candida-Balanitis des Partners sollte auch dieser (über 1–2 Wochen) mit Clotrimazol-Creme behandelt werden. Mögliche Symptome einer Balanitis sind Juckreiz und Entzündungszeichen (z.B. Rötung) an der Glans penis.

Wenn die Symptome mehr als 7 Tage anhalten, sollte die Patientin einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen, da andere Behandlungsmassnahmen erforderlich sein können.

Bei rezidivierenden Infektionen (mehr als zwei innerhalb von 6 Monaten) sollte eine medizinische Abklärung erfolgen und die Patientin entsprechend beraten werden. Insbesondere sind Grund-erkrankungen wie Diabetes mellitus oder eine HIV-Infektion auszuschliessen.

Spezielle Dosierungsanweisungen:

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gyno-Canesten Kombipack bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht geprüft. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.

Ältere Patientinnen:

Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.

Kontraindikationen

Gyno-Canesten Vaginaltabletten sollten bei Überempfindlichkeit gegenüber Antimykotika vom Imidazoltyp oder gegenüber einem Bestandteil des Präparates nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Cetylstearylalkohol und Benzylalkohol (Hilfsstoff in der Canesten Creme) können lokale Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Bei einer lokalen Irritation oder allergischen Reaktion sollte die Behandlung mit Gyno-Canesten Kombipack abgebrochen werden. Bei längerer Anwendung kann es zum Überwuchern nicht-empfindlicher Keime kommen. Beim Auftreten einer solchen Superinfektion muss umgehend eine adäquate Therapie eingeleitet werden.

Treten Symptome wie faulig riechender Fluor, irreguläre vaginale Blutungen, Unterleibsschmerzen, Fieber, Übelkeit, Rückenschmerzen oder Schulterschmerzen auf, so sollte ein Arzt/eine Ärztin konsultiert werden.

Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Anwendung von Clotrimazol und Tacrolimus kann zur Erhöhung des Tacrolimus-Plasmaspiegels führen. Es sollten daher eine Überwachung der Patientin bezüglich möglicher Symptome einer Tacrolimus-Überdosierung sowie ggf. eine Bestimmung der Tacrolimus-Konzentrationen erfolgen.

Bei Anwendungen von Gyno-Canesten im Genitalbereich zusammen mit Latexprodukten (z.B. Kondomen, Diaphragmen) kann es durch die enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit (Reissfestigkeit) und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Föten gezeigt. Epidemiologische Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind bei Anwendung von Clotrimazol während des letzten Schwangerschaftsdrittels.

Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Während der gesamten Schwangerschaft, vor allem aber im ersten Trimester, darf Gyno-Canesten auf jeden Fall nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Während der Schwangerschaft sollte die intravaginale Behandlung mit Gyno-Canesten Vaginaltabletten durchgeführt werden, da diese ohne Applikator angewendet werden können.

Stillzeit:

Tierstudien haben gezeigt, dass nach intravenöser Gabe kleine Mengen Clotrimazol in die Muttermilch übergehen. Entsprechende Humandaten liegen nicht vor. Nach lokaler Applikation von Clotrimazol ist jedoch die systemische Resorption sehr gering, so dass ein Übertritt relevanter Substanzmengen in die Muttermilch unwahrscheinlich ist

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Gyno-Canesten Kombipack hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanberichten, daher ist eine Anordnung nach den Häufigkeitskategorien gemäss CIOMS III nicht möglich.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautrötung, Pruritus, Urtikaria, Dyspnoe, behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Bauchschmerzen, Übelkeit, Diarrhoe.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Unterleibsschmerzen, vaginale Hämorrhagien.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Erythem, Pruritus, Brennen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

G01AF02

Wirkungsmechanismus

Clotrimazol ist ein synthetisches Imidazol-Derivat und besitzt antimykotische Eigenschaften.

Der Wirkungsmechanismus besteht in einer Hemmung der Ergosterolsynthese. Ergosterol ist ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen.

Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, welches Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst. Es wirkt bei Infektionen durch Dermatophyten (z.B. Trichophyton-Arten, Epidermophyton floccosum, Microsporon-Arten), Hefen (z.B. Candida-Arten) und auf eine Reihe weiterer Pilze (Aspergillus und andere Schimmelpilze, Malessezia furfur).

Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte für diese Pilzarten im Bereich von weniger als 0.062 bis 8.0 µg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch.

In vitro ist die Wirkung auf proliferierende Formen beschränkt. Pilzsporen sind nur wenig empfindlich.

Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven Kokken (ausser Enterokokken) in Konzentrationen von 0.5–10 µg/ml Substrat.

Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten. Sekundäre Resistenzentwicklung wurde bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach vaginaler Applikation von zwei 100 mg oder einer 200 mg-Vaginaltablette täglich während drei Tagen wurden mittlere Konzentrationen von Clotrimazol in der Vaginalflüssigkeit von 1 mg/ml, 30 µg/ml und 10 µg/ml 24, 48 und 72 Stunden nach der dritten Dosis gemessen.

Diese Konzentrationen können jedoch grosse interindividuelle Unterschiede aufweisen.

Die systemische Exposition nach vaginaler Applikation von Clotrimazol ist gering. Nach vaginaler Applikation von 500 mg Clotrimazol (in einer anderen Formulierung) wurden maximale Plasmakonzentrationen von <10 mg/l gemessen. Daraus ergibt sich eine Absorptionsrate von 3–10%.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Keine Angaben.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Angaben

Präklinische Daten

Mutagenität

Clotrimazol ist umfassend in In-vitro- und In-vivo-Studien auf mutagene Eigenschaften untersucht worden und es wurde kein Hinweis auf mutagenes Potential gefunden.

Es liegen keine Untersuchungen zum kanzerogenen Potential vor.

Reproduktionstoxizität

Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oraler Verabreichung von Clotrimazol in Tagesdosen von bis zu 200 mg/kg KG durchgeführt. In Ratten wirkte eine Dosis von 100 mg/kg KG täglich toxisch auf das Muttertier mit sekundär-embryotoxischen Effekten. Bei Mäusen und Kaninchen ergaben sich dagegen in keiner Dosis Hinweise auf Toxizität. Die höchste Dosis von 200 mg/kg KG wirkte bei trächtigen Ratten letal. In allen Dosierungen ergaben sich bei keiner der Tierarten Hinweise für teratogene Effekte.

Fertilitätsuntersuchungen an der Ratte mit Dosierungen bis zu 50 mg/kg KG oral ergaben keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fruchtbarkeit.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine Angaben.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Keine Angaben.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Den Behälter fest verschlossen halten.

Ausser Reichweiter von Kindern aufbewahren

Hinweise für die Handhabung

Die Patientinnen sollten auf allgemeine hygienische Massnahmen (tägliches Wechseln der Unterwäsche, der Handtücher und des Waschlappens) zur Unterstützung der Behandlung hingewiesen werden.

Gyno-Canesten Vaginaltabletten sind geruchlos und weiss.

Zulassungsnummer

60954 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich.

Stand der Information

Juni 2020.

Composizione

Principi attivi

Clotrimazolum.

Sostanze ausiliarie

Crema: alcohol benzylicus (E1519) 20 mg, alcohol cetylicus et stearylicus 100 mg, cetylis palmitas, octyldodecanolum, polysorbatum 60 (E435), aqua purificata, sorbitani monostearas (E491).

Compressa vaginale: calcii lactas pentahydricus, cellulosum microcristallinum (E460a), crospovidonum (E1202), ipromellosa, acidum lacticum (E270), lactosum monohydricum, maydis amylum (zea mays), magnesii stearas (E470b), silica colloidalis anydrica.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Compressa vaginale: clotrimazolum 200 mg.

Crema: clotrimazolum 10 mg/1 g.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Gyno-Canesten Combipack è indicato per il trattamento di infezioni vulvovaginali causate da patogeni sensibili al clotrimazolo:

Leucorrea infettiva, vulvovaginite micotica (perlopiù Candida), superinfezioni con batteri sensibili al clotrimazolo.

Se la paziente ha meno di 18 anni, se è la prima volta che ha un'infezione vaginale, se ha avuto almeno quattro recidive in un anno, in caso di gravidanza sospetta o accertata e in caso di intolleranza agli antimicotici, deve consultare sempre il medico.

Se la paziente che ha già avuto un'infezione vaginale micotica diagnosticata dal suo medico e trattata con esito positivo con Gyno-Canesten riconosce i sintomi di una nuova infezione micotica vulvovaginale, può acquistare Gyno-Canesten senza ricetta in farmacia o in drogheria.

Posologia/Impiego

Gyno-Canesten compressa vaginale

Alla sera, dopo essersi coricata, la paziente deve introdurre il più profondamente possibile nella vagina 1 compressa vaginale al giorno per 3 giorni consecutivi. Questa operazione si effettua al meglio in posizione sdraiata sulla schiena con le gambe leggermente flesse.

Le compresse vaginali Gyno-Canesten necessitano di un ambiente vaginale umido per sciogliersi completamente. In caso contrario, frammenti di compressa possono fuoriuscire dalla vagina. Al fine di prevenire ciò, la compressa vaginale deve essere introdotta il più profondamente possibile nella vagina. Se la compressa vaginale non dovesse sciogliersi completamente durante la notte, si deve prendere in considerazione l'uso di Gyno-Canesten crema vaginale (clotrimazolo 2%).

Canesten crema

In caso di vulvite concomitante, oltre all'uso intravaginale si devono trattare anche i genitali esterni usando allo scopo Canesten crema (clotrimazolo 1%), contenuta nel Combipack. Applicare un sottile strato di crema sulla regione interessata da 1 a 3 volte al giorno per 1-2 settimane.

In generale per una vulvovaginite, in particolare se micotica, è sufficiente un trattamento di 3 giorni.

Se necessario, può essere effettuato un secondo trattamento per 3 giorni.

Il trattamento è sconsigliato durante il periodo mestruale. Il trattamento deve essere terminato prima dell'inizio delle mestruazioni.

Non usare assorbenti interni, lavande vaginali o altri prodotti per uso vaginale durante l'uso del prodotto. Evitare i rapporti sessuali durante l'uso di Gyno-Canesten Combipack, perché l'infezione può essere trasmessa al partner.

In caso di balanite da Candida, anche il partner deve essere trattato (per 1-2 settimane) con una crema a base di clotrimazolo. Eventuali sintomi di una balanite sono prurito e segni di infiammazione (ad es. arrossamento) sul glande del pene.

Se dopo 7 giorni i sintomi persistono, la paziente deve rivolgersi a un medico perché possono essere necessari altri trattamenti.

In caso di infezioni ricorrenti (più di due nel giro di 6 mesi), va effettuato un accertamento medico il quale la consiglierà adeguatamente. In particolare vanno escluse malattie di base come diabete mellito o infezione da HIV.

Istruzioni posologiche speciali:

Bambine e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di Gyno-Canesten Combipack nelle bambine e nelle adolescenti non sono state testate. La posologia raccomandata per le adolescenti, se indicato, è la stessa delle pazienti adulte.

Pazienti anziane:

Non sono necessari aggiustamenti della posologia in funzione dell'età.

Controindicazioni

Le compresse vaginali Gyno-Canesten non devono essere usate in caso di ipersensibilità agli antimicotici del tipo dell'imidazolo o a uno qualsiasi dei componenti del preparato.

Avvertenze e misure precauzionali

L'alcol cetostearilico e l'alcol benzilico (sostanza ausiliaria contenuta nella crema vaginale) possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

Interrompere il trattamento con Gyno-Canesten Combipack in caso di irritazione locale o reazione allergica. L'uso prolungato può causare la proliferazione di germi non sensibili al trattamento. Se si dovesse verificare una superinfezione di tal genere, va immediatamente avviata una terapia adeguata.

Consultare un medico se insorgono sintomi quali leucorrea putrida, sanguinamenti vaginali anomali, dolori alla parte bassa dell'addome, febbre, nausea, dolore dorsale o dolore alle spalle.

Evitare il contatto con gli occhi.

Interazioni

L'uso concomitante di clotrimazolo e tacrolimus può causare un aumento della concentrazione plasmatica del tacrolimus. La paziente deve pertanto essere monitorata per quanto riguarda possibili sintomi di sovradosaggio di tacrolimus, ed eventualmente va stabilita la concentrazione del tacrolimus.

Quando si usa Gyno-Canesten nella zona genitale unitamente a prodotti a base di lattice (ad es. preservativi, diaframmi), le sostanze ausiliarie contenute (in particolare gli stearati) possono ridurre la funzionalità (resistenza allo strappo) e compromettere quindi la sicurezza di questi prodotti.

Gravidanza/Allattamento

Non sono disponibili dati clinici sull'utilizzo in gravidanza. Alcuni studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati sul feto. Dagli studi epidemiologici non sono risultati effetti dannosi sul nascituro nell'impiego di clotrimazolo durante l'ultimo trimestre di gravidanza.

È vietato somministrare il medicamento durante la gravidanza, a meno che non sia inequivocabilmente necessario. Durante tutto il periodo della gravidanza, ma soprattutto nel primo trimestre, Gyno-Canesten può essere usato solo sotto il controllo del medico.

Durante la gravidanza il trattamento intravaginale va effettuato con Gyno-Canesten compresse vaginali perché possono essere inserite senza applicatore.

Allattamento:

Alcuni studi condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di piccole quantità di clotrimazolo nel latte materno dopo la somministrazione endovenosa. Non sono disponibili i dati corrispondenti per l'essere umano. Tuttavia dopo l'applicazione locale di clotrimazolo il riassorbimento sistemico è talmente ridotto che un passagio di quantità rilevanti della sostanza nel latte materno è improbabile.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Gyno-Canesten Combipack non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati del medicamento elencati si basano su segnalazioni spontanee, pertanto una loro classificazione secondo le categorie di frequenza conformemente a CIOMS III non è possibile.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità (ad es. arrossamento cutaneo, prurito, orticaria, dispnea, calo di pressione che richiede un trattamento fino ad alterazioni della coscienza).

Patologie gastrointestinali

Dolori addominali, nausea, diarrea.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Dolori alla parte bassa dell'addome, emorragie vaginali.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Eritema, prurito, bruciore.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

G01AF02

Meccanismo d'azione

Il clotrimazolo è un derivato sintetico dell'imidazolo e possiede proprietà antimicotiche.

Il meccanismo d'azione consiste in un'inibizione della sintesi dell'ergosterolo. L'ergosterolo è un costituente essenziale della membrana cellulare dei funghi.

L'ampio spettro antimicotico del clotrimazolo in vitro e in vivo include dermatofiti, funghi appartenenti alla tipologia dei lieviti e delle muffe, funghi dimorfici. Agisce nelle infezioni causate da dermatofiti (ad es. alcuni tipi di tricofiti, Epidermophyton floccosum, tipi di microsporo), lieviti (ad es. tipi di Candida) e su una serie di altri funghi (Aspergillus e altre muffe, Malessezia furfur).

In appropriate condizioni sperimentali, i valori di MIC dei funghi summenzionati sono nel range di meno di 0,062-8 μg/ml di substrato. La modalità d'azione del clotrimazolo è principalmente fungistatica.

L'attività in vitro è limitata alle forme fungine proliferanti; le spore fungine sono solo lievemente sensibili.

Oltre al suo effetto antimicotico, il clotrimazolo in vitro inibisce la moltiplicazione di Corynebacterium e cocchi Gram-positivi (ad eccezione degli enterococchi) in concentrazioni di 0,5-10 µg/ml di substrato.

Le varianti di resistenza primaria di specie fungine sensibili sono molto rare. Finora lo sviluppo di resistenza secondaria è stato riscontrato solo in casi isolati in condizioni di trattamento.

Farmacodinamica

Nessuna indicazione.

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo l'applicazione vaginale di due compresse vaginali da 100 mg o di una compressa vaginale da 200 mg al giorno per tre giorni, sono state misurate concentrazioni medie di clotrimazolo nel liquido vaginale di 1 mg/ml, 30 µg/ml e 10 µg/ml 24, 48 e 72 ore dopo la terza dose.

Tuttavia queste concentrazioni possono presentare ampie differenze interindividuali.

L'esposizione sistemica a seguito dell'applicazione vaginale di clotrimazolo è bassa. Dopo l'applicazione vaginale di 500 mg di clotrimazolo (in un'altra formulazione) sono state misurate concentrazioni plasmatiche massime <10 mg/l. Pertanto il tasso di assorbimento risulta essere del 3-10%.

Distribuzione

Nessuna indicazione.

Metabolismo

Nessuna indicazione.

Eliminazione

Nessuna indicazione.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nessuna indicazione.

Dati preclinici

Mutagenicità

Il clotrimazolo è stato ampiamente esaminato in studi in vitro e in vivo con riguardo alle sue proprietà mutagene e non sono stati rilevati segni di potenziale mutageno.

Non sono disponibili studi sul potenziale cancerogeno.

Tossicità per la riproduzione

Sono stati effettuati alcuni studi di teratogenicità su topi, ratti e conigli con somministrazione orale di clotrimazolo in dosi giornaliere fino a 200 mg per chilogrammo di peso corporeo. Nei ratti una dose di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno ha avuto effetti tossici sulla madre con effetti embriotossici secondari. Nei topi e nei conigli non sono stati osservati invece segni di tossicità a nessuna dose. La dose massima di 200 mg per chilogrammo di peso corporeo ha avuto un effetto letale sulle ratte gravide. A tutte i dosaggi non sono stati osservati segni di effetti teratogeni in nessuna delle specie animali.

Dagli studi sulla fertilità sul ratto con posologie fino a 50 mg per chilogrammo di peso corporeo somministrati per via orale non sono risultati segni di effetto sulla fertilità.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Nessuna indicazione.

Influenza su metodi diagnostici

Nessuna indicazione.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C). Conservare nella confezione originale. Tenere ben chiuso il contenitore.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Le pazienti devono essere istruite sulle misure igieniche generali (cambio giornaliero della biancheria intima, degli asciugamani e di panni o spugne per lavarsi) a supporto del trattamento.

Le compresse vaginali di Gyno-Canesten sono inodori e di colore bianco.

Numero dell'omologazione

60954 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Bayer (Schweiz) AG, Zurigo.

Stato dell'informazione

Giugno 2020.

Composition

Principes actifs

Clotrimazolum.

Excipients

Crème: alcohol benzylicus (E1519) 20 mg, alcohol cetylicus et stearylicus 100 mg, cetylis palmitas, octyldodecanolum, polysorbatum 60 (E435), aqua purificata, sorbitani monostearas (E491).

Vaginalette: calcii lactas pentahydricus, cellulosum microcristallinum (E460a), crospovidonum (E1202), hypromellose, acidum lacticum (E270), lactosum monohydricum, maydis amylum (zea mays), magnesii stearas (E470b), silica colloidalis anydrica.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Vaginalette: clotrimazolum 200 mg.

Crème: clotrimazolum 10 mg/1 g.

Indications/Possibilités d’emploi

Gyno-Canesten Combipack est indiqué pour le traitement d'infections vulvo-vaginales provoquées par des pathogènes sensibles au clotrimazole:

leucorrhée infectieuse, vulvo-vaginite à champignons (la plupart du temps Candida), surinfections par des bactéries sensibles au clotrimazole.

Chez les patientes de moins de 18 ans, pour une première infection, en présence de plus de 4 récidives par an, en cas de grossesse suspectée ou confirmée et en cas d'intolérance aux antimycosiques, toujours consulter le médecin.

Si la patiente a déjà présenté une infection mycose vaginale, diagnostiquée par son médecin et traitée efficacement par Gyno-Canesten, et si elle en reconnaît les symptômes à l'occasion d'une nouvelle mycose vulvo-vaginale, elle a la possibilité d'obtenir Gyno-Canesten sans ordonnance en pharmacie et en droguerie.

Posologie/Mode d’emploi

Gyno-Canesten Vaginalettes

Introduire 1 vaginalette le plus profondément possible dans le vagin 1 fois par jour, le soir après le coucher, 3 jours de suite. La meilleure position pour le faire est le décubitus dorsal, jambes légèrement repliées.

Pour que les vaginalettes Gyno-Canesten puissent se dissoudre complètement, le vagin doit être humide. Dans le cas contraire, des fragments émiettés de la vaginalette peuvent ressortir du vagin. Afin de prévenir ce problème, la vaginalette doit être introduite dans le vagin aussi profondément que possible. Si la vaginalette ne se dissout pas complètement durant la nuit, l'emploi de Gyno-Canesten Crème vaginale (2 % de clotrimazole) doit être envisagé.

Canesten Crème

En cas de vulvite concomitante, en plus de l'application intravaginale, il faut également traiter les organes génitaux externes. À cet effet, il faut utiliser la crème vaginale jointe (1 % de clotrimazole) du Combipack. La crème est appliquée durant 1 à 2 semaines, 1 à 3 fois par jour, en fine couche sur la zone concernée.

Un traitement de 3 jours est généralement suffisant contre une vulvo-vaginite, spécialement à champignons.

Si nécessaire, il est possible d'effectuer un second traitement de 3 jours.

Le traitement ne doit pas se faire durant les règles. Le traitement doit être achevé avant le début des règles.

Durant l'utilisation de ce produit, il ne faut pas utiliser de tampons, de douches intravaginales ou d'autres produits vaginaux.

Durant l'emploi de Gyno-Canesten Combipack, il est recommandé de renoncer aux rapports sexuels, car l'infection peut être transmise au partenaire sexuel.

En cas de balanite à Candida du partenaire, celui-ci doit également être traité avec une crème au clotrimazole (pendant 1 à 2 semaines). Les symptômes possibles d'une balanite sont des démangeaisons et des signes d'inflammation (p.ex. rougeur) du gland du pénis.

Si les symptômes persistent plus de 7 jours, la patiente doit consulter un médecin, car d'autres mesures thérapeutiques peuvent être nécessaires.

En cas d'infections récidivantes (plus de deux en l'espace de 6 mois), un examen médical doit être effectué et la patiente doit être conseillée en conséquence. Il faut notamment exclure la présence de maladies sous-jacentes, comme un diabète sucré ou une infection au VIH.

Instructions posologiques particulières

Enfants et adolescentes

La sécurité et l'efficacité de Gyno-Canesten Combipack n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescentes. Lorsque ce produit est indiqué chez les adolescentes, il est recommandé d'utiliser la même dose que chez les adultes.

Patientes âgées

Aucune adaptation en fonction de l'âge n'est nécessaire.

Contre-indications

Gyno-Canesten Vaginalettes ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité aux antimycosiques de type imidazole ou à l'un des composants de ce médicament.

Mises en garde et précautions

L'alcool cétylstéarylique et l'alcool benzylique (excipients contenus dans la crème Canesten) peuvent provoquer des irritations cutanées locales (p.ex. une dermatite de contact).

En cas d'irritation locale ou de réaction allergique, le traitement par Gyno-Canesten Combipack doit être arrêté. Une multiplication de germes non sensibles peut se produire en cas de traitement prolongé. Instaurer immédiatement un traitement adéquat dès les premiers signes d'apparition d'une telle surinfection.

Il convient de consulter un médecin en présence de symptômes comme une leucorrhée à odeur nauséabonde, des saignements vaginaux irréguliers, des douleurs au bas-ventre, de la fièvre, des nausées ou des douleurs dorsales ou à l'épaule.

Il faut éviter tout contact avec les yeux.

Interactions

L'emploi simultané de clotrimazole et de tacrolimus peut entraîner une augmentation du taux plasmatique de tacrolimus. C'est pourquoi il convient de surveiller chez la patiente la survenue de symptômes possibles d'un surdosage au tacrolimus et, éventuellement, de mesurer les concentrations de tacrolimus.

Lors d'une utilisation de Gyno-Canesten dans la région génitale en concomitance avec des produits en latex (p.ex. préservatifs, diaphragmes), les excipients présents (en particulier les stéarates) peuvent diminuer la résistance à la rupture et, par conséquent, compromettre la sécurité de ces produits.

Grossesse/Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi chez la femme enceinte. Les expérimentations animales ont révélé des effets indésirables chez le fœtus. Les études épidémiologiques n'ont fourni aucun signe d'effets nuisibles sur l'enfant à naître lors de l'emploi de clotrimazole durant le dernier trimestre de la grossesse.

Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Durant toute la grossesse, mais surtout au cours du premier trimestre, Gyno-Canesten doit dans tous les cas être utilisé uniquement sous contrôle médical.

Au cours de la grossesse, le traitement intravaginal doit se faire par les vaginalettes Gyno-Canesten, car elles peuvent être utilisées sans applicateur.

Allaitement

Les expérimentations animales ont montré qu'après administration intraveineuse, de petites quantités de clotrimazole passent dans le lait maternel. Des données correspondantes chez l'être humain ne sont pas disponibles. L'absorption systémique après une application locale de clotrimazole est cependant très faible. Par conséquent, le passage de quantités significatives de la substance dans le lait maternel est peu probable.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Gyno-Canesten Combipack n'a aucune influence ou a une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés sont basés sur des rapports spontanés, c'est pourquoi une classification selon les catégories de fréquence d'après CIOMS III n'est pas possible.

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité (p.ex. rougeur cutanée, prurit, urticaire, dyspnée, chute de la pression artérielle nécessitant un traitement, voire troubles de la conscience).

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales, nausées, diarrhée.

Affections des organes de reproduction et du sein

Douleurs au bas-ventre, hémorragies vaginales.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Érythème, prurit, brûlures.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Propriétés/Effets

Code ATC

G01AF02

Mécanisme d'action

Le clotrimazole est un dérivé imidazolé synthétique doté de propriétés antimycosiques.

Le mécanisme d'action repose sur une inhibition de la synthèse d'ergostérol. L'ergostérol est une composante essentielle de la membrane cellulaire des champignons.

Le clotrimazole possède, in vitro et in vivo, un large spectre d'action antimycosique, qui comprend des dermatophytes, des levures, des moisissures et des champignons dimorphes. Il agit lors d'infections par des dermatophytes (p.ex. espèces du Trichophyton, Epidermophyton floccosum, espèces de Microsporon), des levures (p.ex. espèces de Candida) et une série d'autres champignons (Aspergillus et autres moisissures, Malessezia furfur).

Dans des conditions de test appropriées, les valeurs CMI pour ces types de champignons se situent entre moins de 0,062 et 8,0 µg/ml de substrat. Le type d'action du clotrimazole est principalement fongistatique.

In vitro, l'effet est limité aux formes proliférantes. Les spores fongiques ne sont que peu sensibles.

Outre son effet antimycosique, le clotrimazole inhibe in vitro la multiplication des corynébactéries et des coques à Gram positif (à l'exception des entérocoques) à des concentrations de 0,5-10 µg/ml de substrat.

Les variantes primairement résistantes d'espèces sensibles de champignons sont très rares. Dans des conditions thérapeutiques, le développement de résistances secondaires n'a été observé que très rarement jusqu'à présent.

Pharmacodynamique

Aucune donnée.

Efficacité clinique

Aucune donnée.

Pharmacocinétique

Absorption

Après application vaginale de 2 vaginalettes de 100 mg ou d'une vaginalette de 200 mg par jour pendant 3 jours, les concentrations moyennes de clotrimazole mesurées dans les sécrétions vaginales étaient de 1 mg/ml, 30 µg/ml et 10 µg/ml, 24, 48 et 72 heures après la troisième dose.

Ces concentrations peuvent cependant présenter d'importantes différences interindividuelles.

L'exposition systémique après application vaginale de clotrimazole est faible. Après application vaginale de 500 mg de clotrimazole (sous une autre forme pharmaceutique), des concentrations plasmatiques maximales < 10 mg/l ont été mesurées. Il en résulte un taux d'absorption de 3 à 10%.

Distribution

Aucune donnée.

Métabolisme

Aucune donnée.

Élimination

Aucune donnée.

Cinétique pour certains groupes de patients

Aucune donnée.

Données précliniques

Mutagénicité

Le clotrimazole a fait l'objet de vastes études in vitro et in vivo pour analyser ses propriétés mutagènes et aucun signe d'un potentiel mutagène n'a été mis en évidence.

Il n'existe aucune étude sur le potentiel cancérigène.

Toxicité sur la reproduction

Des études de tératogénicité ont été réalisées chez des souris, des rats et des lapins, avec des administrations orales de clotrimazole à des doses journalières pouvant aller jusqu'à 200 mg/kg de poids corporel. Chez les rats, une dose de 100 mg/kg de poids corporel par jour s'est avérée toxique pour la mère, avec des effets secondaires embryotoxiques. Chez les souris et les lapins, en revanche, aucun signe de toxicité n'est apparu, quelle que soit la dose. La dose maximale de 200 mg/kg de poids corporel était létale pour les rates gravides. Aucun signe d'effet tératogène n'a été observé quelle que soit la dose et quelle que soit l'espèce animale.

Des études de fertilité menées sur des rats à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg de poids corporel n'ont montré aucun signe d'une influence sur la fertilité.

Remarques particulières

Incompatibilités

Aucune donnée.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Aucune donnée.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25°C). Conserver dans l'emballage d'origine. Conserver le récipient fermé.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Les patientes doivent être informées des mesures d'hygiène générale (changement quotidien des sous-vêtements, des serviettes et des gants de toilette) à appliquer en complément du traitement.

Les vaginalettes Gyno-Canesten sont inodores et blanches.

Numéro d’autorisation

60954 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, Zurich.

Mise à jour de l’information

Juin 2020.