Oestro Gynaedron Vag Cr Tb 50g buy online

Qu’est-ce que l’Oestro-Gynaedron et quand doit-il être utilisé?

Oestro-Gynaedron est une crème vaginale, contenant l'hormone estriol, qui est identique à l'hormone naturelle produite par les ovaires. L'estriol restaure la muqueuse vaginale endommagée par une inflammation. L'Oestro-Gynaedron est pris sur ordonnance médicale après la ménopause en cas de troubles génitaux dus au manque d'estrogènes, tels que

•sécheresse de la muqueuse vaginale, accompagnée de démangeaisons, douleurs lors de l'acte sexuel ou écoulement

•ulcères lors d'une descente de l'utérus ou du vagin (prolapsus utérin ou vaginal) (par exemple irritation par un pessaire)

•thérapie d'accompagnement lors du traitement d'une inflammation dans le vagin

•traitement avant et après une intervention chirurgicale dans le vagin

•traitement avant le prélèvement de frottis vaginaux

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

N'oubliez pas que ce médicament a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre maladie actuelle. II ne doit pas être utilisé pour le traitement d'autres affections, ni chez d'autres personnes.

Quand Oestro-Gynaedron ne doit-il pas être utilisé?

Comme toutes les préparations contenant des estrogènes, l'Oestro-Gynaedron ne doit pas être appliqué dans les situations où le corps produit déjà des estrogènes en excès. Cela s'applique particulièrement aux tumeurs de l'utérus et du sein qui dépendent de l'hormone, à une endométriose (présence pathologique de muqueuse utérine en dehors de l'utérus) ainsi qu'à la grossesse.

En outre, Oestro-Gynaedron ne doit pas être appliqué en cas de saignements vaginaux de cause inconnue et d'hypersensibilité envers le principe actif. Votre médecin connaît les mesures à prendre dans ces cas.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Oestro-Gynaedron?

En cas d'apparition de saignements vaginaux de cause inconnue, interrompre le traitement à l'Oestro-Gynaedron et consulter le médecin. Une surveillance médicale particulière est nécessaire chez les patientes avec:

•des maladies passées laissant soupçonner la présence de caillots sanguins

•des affections présentes du muscle cardiaque

•une affection des reins

•une pression sanguine trop élevée

•une épilepsie ou des migraines (même dans le passé)

•des troubles sévères du foie

•la présence de muqueuse sensible aux estrogènes en dehors de l'utérus (endométriose)

•formation de kystes au niveau des seins (mastopathie fibrokystique)

•excrétion d'urine rouge ou foncée (porphyrie)

•troubles du métabolisme des graisses

•diabète sucré

•prurit sévère, éruption pustuleuse ou diminution de l'acuité auditive en cas de surdité de l'oreille moyenne (otosclérose) lors d'une grossesse précédente

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

•vous souffrez d'une autre maladie,

•vous êtes allergique ou

•vous prenez déjà d'autres (même en automédication!)

Oestro-Gynaedron peut-il utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes enceinte, ou désirez le devenir, ou si vous allaitez, vous devriez renoncer, par mesure de prudence, à tout médicament. L'Oestro-Gynaedron ne doit être pris en aucun cas pendant la grossesse. Si vous deviez devenir enceinte pendant le traitement, avertissez sans tarder votre médecin.

Si vous allaitez, seul votre médecin peut décider si vous devez quand même prendre ce produit.

Comment utiliser Oestro-Gynaedron?

Le médecin détermine le nombre d'applications et la durée du traitement. Sauf prescription contraire, appliquer profondément dans le vagin, le soir, en position couchée sur le dos, une dose correspondant au premier trait marqué sur le tube de l'applicateur, c.à.d. 1 g de crème. On prendra ensuite 2 à 3 fois par semaine 1 dose d'applicateur, jusqu'à ce que les symptômes s'estompent.

Le médecin décide de la dose à prendre lors d'une application à court terme avant une intervention chirurgicale ou un prélèvement pour frottis vaginal.

Mode d'application:

1.Avant la première utilisation, dévisser le bouchon du tube et appuyer à l'envers sur l'ouverture du tube pour percer la fermeture à membrane.

2.Déverrouiller l'applicateur:
2a) Tirer le piston jusqu'à la marque «2 g».
2b) Repousser légèrement le piston juste avant la première butée.

3.Visser l'applicateur déverrouillé (voir 2.) sur l'ouverture du tube jusqu'à l'extrémité inférieure du filetage.

4.Remplir l'applicateur de crème vaginale jusqu'au dosage souhaité en appuyant légèrement sur le tube. Si nécessaire, tirer légèrement le piston avec l'autre main.

5.Dévisser l'applicateur du tube et bien refermer le tube.

6.En position allongée, insérer l'applicateur rempli le plus profondément possible dans le vagin et introduire la crème vaginale en appuyant sur le piston.

7.Après utilisation, nettoyer soigneusement chaque partie de l'applicateur avec de l'eau tiède. Éviter l'eau bouillante afin que l'applicateur ne se déforme pas.

L'application et la sécurité de Oestro-Gynaedron n'ont pas encore été étudiés chez l'enfant et l'adolescent.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Oestro-Gynaedron peut-il provoquer ?

L'utilisation d'Oestro-Gynaedron peut provoquer les effets secondaires suivants:

De légères irritations et démangeaisons peuvent survenir en début de traitement. Dans des cas isolés, des sensations de tension dans la poitrine et une augmentation de poids peuvent se produire. En règle générale, ces symptômes disparaissent à nouveau par la suite. Dans de rares cas, des saignements de l'utérus peuvent survenir pendant ou après le traitement.

Si des effets secondaires que vous attribuez à l'application d'Oestro-Gynaedron devaient apparaître, veuillez en avertir sans tarder votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

L'Oestro-Gynaedron doit être conservé à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants. Après usage, refermer soigneusement le tube pour empêcher le produit de sécher. Le pas de vis doit rester propre!

Conserver Oestro-Gynaedron dans son emballage d'origine fermé et hors de portée des enfants. Si un enfant devait avaler par mégarde des quantités importantes du produit, un lavage d'estomac peut s'avérer nécessaire.

Après la fin du traitement, rapporter le médicament à votre médecin ou pharmacien qui le détruira.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Oestro-Gynaedron?

1 g de crème contient

Principe actif: 0.5 mg Estriol

Excipients: Propylenglycolum, Conserv.: Excip. ad ung.

Numéro d’autorisation

52195 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Oestro-Gynaedron? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Un emballage d'Oestro-Gynaedron contient un tube de 50 g avec un applicateur.

Titulaire de l’autorisation

Drossapharm SA, 4002 Bâle.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è Oestro-Gynaedron e quando si usa?

Oestro-Gynaedron è una crema vaginale che contiene I'ormone estriolo, identico all'ormone naturale prodotto dalle ovaie. L'estriolo rigenera la mucosa vaginale danneggiata dall'infiammazione. Oestro-Gynaedron viene utilizzato dietro prescrizione del medico durante e dopo la menopausa in caso di disturbi nella zona genitale provocati da mancanza di estrogeni, quali ad es.

•secchezza della mucosa vaginale associata a prurito, dolore durante i rapporti sessuali o secrezioni

•ulcere in caso di prolasso dell'utero o della vagina (ad es. irritazione da pessari ad anello)

•terapia concomitante nel trattamento di infiammazioni della vagina

•trattamento pre- e post-chirurgico in caso di interventi alla vagina

•trattamento preliminare prima di uno striscio cellulare

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Non dimentichi che questo medicamento le è stato prescritto dal suo medico per il trattamento della sua attuale malattia. Non deve essere applicato per il trattamento di altre malattie o di altre persone.

Quando non si può usare Oestro-Gynaedron?

Come tutti i preparati contenenti estrogeni, Oestro-Gynaedron non deve essere usato in situazioni in cui il corpo produce già un eccesso di ormoni estrogeni. Ciò vale in particolare in caso di tumori dell'utero e della mammella dipendenti da ormoni, in caso di endometriosi (mucosa dell'utero con localizzazione patologica) nonché di gravidanza.

Inoltre il preparato non deve essere usato in caso di emorragie vaginali di causa sconosciuta e ipersensibilità al principio attivo. II suo medico sa che cosa deve essere fatto in tali situazioni.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Oestro-Gynaedron?

Se insorgono emorragie vaginali di causa sconosciuta, interrompa il trattamento con Oestro-Gynaedron e consulti il medico. Occorre un controllo medico particolare per le pazienti con:

•precedenti malattie associate a coaguli di sangue

•miocardiopatie preesistenti

•funzionalità renale insufficiente

•ipertensione arteriosa

•epilessia o emicrania (anche nell'anamnesi)

•gravi disturbi della funzione epatica

•mucosa sensibile agli estrogeni all'esterno dell'utero (endometriosi)

•formazione di cisti nel tessuto mammario (mastopatia fibrocistica)

•emissione di urina rossa o scura (porfiria)

•disturbi del metabolismo lipidico

•diabete

•prurito intenso, lesioni da herpes o peggioramento della capacità uditiva in caso di ipoacusia preesistente dovuta a disturbi dell'orecchio medio (otosclerosi) durante una precedente gravidanza

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

•soffre di altre malattie,

•soffre di allergie o

•assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)!

Si può usare Oestro-Gynaedron durante la gravidanza o l’allattamento?

Se è incinta, sta pianificando una gravidanza o allatta, dovrebbe per prudenza rinunciare ai medicamenti. Oestro-Gynaedron non deve mai essere applicato durante la gravidanza. Se resta incinta durante il trattamento, deve informare immediatamente il suo medico.

Se allatta, soltanto il suo medico è in grado di decidere se lei può comunque usare il preparato.

Come usare Oestro-Gynaedron?

II numero delle applicazioni e la durata del trattamento vengono determinati dal medico. Se non diversamente prescritto dal medico, nel corso della prima settimana applichi alla sera una quantità di crema corrispondente a un riempimento dell'applicatore fino al segno (equivalente a 1 g di crema), introducendo l'applicatore in profondità nella vagina mentre si trova in posizione supina. Successivamente e fino alla scomparsa dei disturbi, applichi una quantità di crema corrispondente a 1 riempimento dell'applicatore 2-3 volte alla settimana.

II medico stabilisce la dose necessaria in caso di applicazione di breve durata prima o dopo un'operazione o prima di uno striscio.

Modo d'uso:

1.Prima di utilizzare il prodotto per la prima volta, svitare il tappo del tubetto e premerlo capovolto sull'apertura del tubetto per perforare la membrana protettiva.

2.Sbloccare l'applicatore:
2a) estrarre il pistone fino alla tacca «2 g».
2b) tirare il pistone leggermente all'indietro fino a poco prima del punto di arresto.

3.Avvitare l'applicatore sbloccato (v. 2) sul tubetto in modo che l'apertura tocchi l'estremità inferiore della filettatura.

4.Riempire l'applicatore con la crema vaginale esercitando una leggera pressione fino a raggiungere il dosaggio desiderato. Durante la procedura, se necessario, tirare il pistone leggermente all'indietro con l'altra mano.

5.Svitare l'applicatore dal tubetto e chiudere quest'ultimo accuratamente.

6.In posizione supina, introdurre l'applicatore riempito il più profondamente possibile in vagina e premere il pistone per far fuoriuscire la crema vaginale.

7.Dopo l'uso, lavare accuratamente i singoli componenti dell'applicatore con acqua tiepida. Non utilizzare acqua bollente onde evitare che l'applicatore si deformi.

L'applicazione e la sicurezza di Oestro-Gynaedron nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora studiate.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Oestro-Gynaedron?

In seguito all'applicazione di Oestro-Gynaedron possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

all'inizio di un trattamento possono insorgere leggera irritazione e prurito. In singoli casi un leggero senso di tensione alle mammelle o un aumento di peso sono possibili. Generalmente questi sintomi sono transitori. In casi rari possono verificarsi emorragie uterine durante o dopo I'interruzione del trattamento.

Se nota effetti collaterali che ritiene siano connessi con l'uso di Oestro-Gynaedron, deve consultare senza indugio il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Oestro-Gynaedron deve essere conservato a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini. Dopo I'uso, il tubo deve essere chiuso accuratamente per evitare l'essiccamento. Tenere pulita la filettatura!

Conservare Oestro-Gynaedron nell'imballaggio originale chiuso, in un luogo fuori dalla portata dei bambini. Se un bambino ha inghiottito per errore una grande quantità del preparato, può essere necessaria una lavanda gastrica.

Dopo aver terminato il trattamento, porti il medicamento con il contenuto restante al suo medico o farmacista per lo smaltimento.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione. II medico o farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Oestro-Gynaedron?

1 g di crema contiene

Principio attivo: 0.5 mg di estriolo

Sostanze ausiliari: glicole propilenico, conserv.: eccipiente ad ung.

Numero dell’omologazione

52195 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Oestro-Gynaedron? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Una confezione di Oestro-Gynaedron contiene un tubo da 50 g con applicatore.

Titolare dell’omologazione

Drossapharm SA, 4002 Basilea

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel aprile 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoff: Estriol 0.5 mg/g.

Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Conserv.: 2-Phenoxyethanol, Excip. ad ung.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Vaginalcrème enthält 0.5 mg Estriol (= 0.05%)

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Östrogenmangelbedingte pathologische Veränderungen wie Kolpitis, Vulvitis, Pruritus vulvae et vaginae, Kraurosis, Fluor, Druckulzera bei Pessarträgerinnen. Zur Aufhellung schwer beurteilbarer vaginaler Zellabstriche. Zur Vor- und Nachbehandlung bei vaginalen Operationen, als Begleittherapie bei Vaginalinfektionen.

Dosierung/Anwendung

Soweit nicht anders verordnet: Während der ersten Woche der Behandlung 1-mal täglich abends 1 Applikatorfüllung (1 g Crème) tief in die Scheide einführen, anschliessend bis zum Abklingen der Beschwerden 2- bis 3-mal wöchentlich 1 Applikatorfüllung. Soll Oestro-Gynaedron auf die Haut im Genitalbereich aufgetragen werden, so ist, soweit nicht anders verordnet, in der ersten Woche 1-mal täglich, anschliessend 2- bis 3-mal wöchentlich die erkrankte Hautpartie dünn zu bestreichen. Bei einer Langzeitbehandlung sollte alle 2-3 Monate eine Pause von 4 Wochen eingelegt werden, um die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung festzustellen.

Die Anwendung und Sicherheit von Oestro-Gynaedron Vaginalcrème bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Endometriose (auch bei Verdacht); bestehende, vorausgegangene oder vermutete hormonabhängige Tumoren der Gebärmutter und der Brustdrüse, auch nach erfolgter Behandlung nicht abgeklärter Vaginalblutungen; Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff; Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei jeder Östrogentherapie ist eine regelmässige klinische Kontrolle angezeigt. Bei schweren Leberfunktionsstörungen, Myokarderkrankungen, Niereninsuffizienz, Epilepsie oder Migräne (auch in der Vorgeschichte), Hypertonie, Diabetes mellitus, Porphyrie, Hyperlipidämie ist eine besondere Überwachung erforderlich. Dies trifft auch zu auf Patientinnen mit schwerem Juckreiz, Bläschenausschlag oder einer sich verschlechternden Otosklerose während einer früheren Schwangerschaft oder bei Patientinnen mit Thrombophlebitis oder thromboembolischen Störungen in der Anamnese.

Bei einer Verschlechterung der obengenannten Symptome sowie bei einer Thrombose oder Gelbsucht sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Interaktionen

Medikamente, die eine Enzyminduktion verursachen, wie z.B. Barbiturate, Hydantoine, Carbamazepin und Rifampicin, können bei gleichzeitiger Verabreichung den Metabolismus von Östrogenen steigern und somit Durchbruchblutungen oder vaginale Schmierblutungen verursachen. Interaktionen dieser Art sind jedoch für Oestro-Gynaedron wegen des überwiegend lokal wirksamen Östrogens und der Umgehung des enterohepatischen Kreislaufs wenig wahrscheinlich.

Schwangerschaft/Stillzeit

Die Anwendung von Oestro-Gynaedron Vaginalcrème ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein oder wird eine solche vermutet, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt zu konsultieren.

Es gibt Hinweise auf fötale Risiken, basierend auf tierexperimentellen Untersuchungen. Kontrollierte, epidemiologische Studien am Menschen sind aber nicht verfügbar.

Das Arzneimittel sollte nicht in der Stillzeit angewendet werden, da die Milchproduktion reduziert sein kann und geringe Wirkstoffmengen in die Milch übergehen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Oestro-Gynaedron einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen (während der ersten Behandlungswochen, in der Regel gehen diese Symptome wieder zurück)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit oder Erbrechen (während der ersten Behandlungswochen, in der Regel gehen diese Symptome wieder zurück)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Leichte Mastodynie, leichtes Scheidenbrennen (während der ersten Behandlungswochen, in der Regel gehen diese Symptome wieder zurück)

Selten: Uterusblutungen (während oder nach Absetzen der Behandlung)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Gewichtszunahme durch Flüssigkeitsretention im Körper

Überdosierung

Die Toxizität von Estriol ist sehr niedrig. Bei ordnungsgemässer Anwendung sind deshalb keine toxischen Symptome zu erwarten.

Symptome, welche im Falle eines versehentlichen Verschluckens der Crème bei Kleinkindern auftreten können, sind Nausea und Erbrechen und bei Mädchen eine leichte Vaginalblutung. Nötigenfalls kann eine Magenspülung vorgenommen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G03CA04

Oestro-Gynaedron enthält das Hormon Estriol, das mit dem natürlichen Hormon identisch ist. Die Wirkung von Estriol ist im Vergleich zu den anderen Östrogenen relativ kurz, da der Wirkstoff im Zielgewebe nur kurzzeitig zurückgehalten wird, die Affinität zu den Plasma-Proteinen niedrig ist, schnell metabolisiert und eliminiert wird. Estriol stimuliert spezifisch das Epithelium von Vulva, Vagina und Zervix, es hat jedoch keinen proliferativen Einfluss auf das Endometrium, vorausgesetzt, dass die empfohlene Dosierung eingehalten wird. Das Präparat wird deshalb zur lokalen Therapie östrogenmangelbedingter Krankheiten während Menopause und Senium im Vaginalbereich eingesetzt.

Pharmakokinetik

Absorption

Estriol wird von der vaginalen Schleimhaut rasch und vollständig resorbiert.

Bei vaginaler Applikation in therapeutischen Dosen liegen die im Plasma erscheinenden Estriolkonzentrationen im Rahmen normaler Zykluswerte.

Nach vaginaler Applikation erreichen etwa 20% der Dosis unverändert den Kreislauf, so dass bei Applikation von 0.5 mg als Crème nach 1-3 Stunden eine maximale Serumkonzentration von 0.4 – 0.6 nmol/l (144 pg/ml) erreicht wird. Dabei gibt es grosse individuelle Unterschiede.

Distribution

Systemisch verfügbares Estriol zeigt eine niedrige Affinität gegenüber Plasma-Albumin. Im Gegensatz zu anderen Östrogenen wird Estriol kaum an Transportglobuline gebunden.

Metabolismus, Elimination

Die Plasmahalbwertszeit des unkonjugierten Estriols beträgt etwa 9-10 Stunden. Nach 4 Stunden liegen bis 90% in konjugierter Form vor. Dieser Metabolit wird durch die Leber rasch aus dem Plasma aufgenommen und durchläuft einen enterohepatischen Kreislauf. Die Ausscheidung im Urin erfolgt in Form von Glucuronaten und Sulfaten. Bei einer einmaligen oralen Dosis von 2 mg Estriol wird eine maximale Urinkonzentration während der ersten 6 Stunden beobachtet, die anschliessend rapide absinkt.

Präklinische Daten

Präklinische Untersuchungen mit Estriol zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential ergaben keine eindeutigen Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen, wenn auch in epidemiologischen Studien sowie in Tierstudien mit Estriol ein erhöhtes Karzinogenitäts-Risiko nachgewiesen werden konnte.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Oestro-Gynaedron in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25^oC) und vor Kindern unerreichbar aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die Anwendung des Applikators ist in der Packungsbeilage beschrieben. Die Patientin sollte darauf aufmerksam gemacht werden, dass der Applikator mit lauwarmem Wasser gereinigt werden soll, da sich der Applikator nach Reinigung mit kochendem Wasser verformt.

Zulassungsnummer

52'195 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Drossapharm AG, 4002 Basel

Stand der Information

Mai 2017

Composition

Principe actif: estriol 0.5 mg/g.

Excipients: propylène glycol, Conserv.: 2-phénoxyéthanol, Excip. ad ung.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 g de crème vaginale contient 0.5 mg d'estriol (= 0.05%).

Indications/Possibilités d’emploi

Modifications pathologiques dues à un manque d'estrogène, telles que vaginite, vulvite, pruritus vulvae et vaginae, kraurosis, leucorrhée, ulcères de pression chez les porteuses de pessaires. Pour l'éclaircissement de frottis vaginaux difficiles à interpréter. Traitement avant et après une intervention chirurgicale au niveau du vagin, traitement d'appoint lors d'infections vaginales.

Posologie/Mode d’emploi

Sauf prescription contraire: lors de la première semaine de traitement, introduire 1 fois par jour, le soir, 1 dose d'applicateur (1 g de crème) profondément dans le vagin; ensuite, et jusqu'à la régression des symptômes, appliquer 1 dose d'applicateur 2 à 3 fois par semaine. Si Oestro-Gynaedron doit être appliqué sur la peau au niveau de la région génitale, appliquer, sauf prescription contraire, une mince couche de crème sur la partie de la peau affectée, 1 fois par jour durant la première semaine, puis 2 à 3 fois par semaine. Lors des traitements de longue durée, respecter une pause de 4 semaines tous les 2 à 3 mois, afin de déterminer si la poursuite du traitement est indiquée.

L'utilisation et l'innocuité d'Oestro-Gynaedron crème vaginale chez l'enfant et l'adolescente n'ont pas été étudiées.

Contre-indications

Endométriose (même suspectée); tumeurs hormono-dépendantes de l'utérus et du sein, présentes, passées ou suspectées; après un traitement d'hémorragies vaginales d'origine non élucidée; hypersensibilité au principe actif; grossesse.

Mises en garde et précautions

Comme pour tout traitement par estrogènes, un contrôle clinique régulier est indiqué. Une surveillance spéciale s'impose en cas de dysfonctions hépatiques graves, d'affection du myocarde, d'insuffisance rénale, d'épilepsie ou de migraine (y compris par le passé), d'hypertension artérielle, de diabète sucré, de porphyrie, d'hyperlipidémie. Ceci s'applique également aux patientes avec prurit sévère, herpès gestations ou détérioration d'otosclérose lors d'une grossesse précédente ou chez les patientes avec antécédents de thrombophlébite ou de troubles thromboemboliques.

Interrompre le traitement en cas d'aggravation des symptômes ci-dessus, ainsi qu'en cas de thrombose ou d'ictère.

Interactions

Administrés simultanément, les médicaments provoquant une induction enzymatique, tels que barbituriques, hydantoïne, carbamazépine et rifampicine, peuvent accroître le métabolisme des estrogènes et provoquer ainsi des métrorragies ou des spottings vaginaux. Ces interactions sont toutefois peu probables en raison de l'action à prédominance locale de l'estrogène et de l'absence de cycle entéro-hépatique.

Grossesse/Allaitement

L'utilisation d'Oestro-Gynaedron crème vaginale est contre-indiquée pendant la grossesse. Lorsqu'une grossesse est constatée ou supposée pendant le traitement, celui-ci sera immédiatement interrompu et le médecin sera consulté.

Des expériences chez l'animal ont mis en évidence des risques pour le fœtus. Toutefois, aucune étude épidémiologique contrôlée chez l'être humain n'est disponible.

Le médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement parce que la sécrétion lactée peut être diminuée et une faible quantité de substance passe dans le lait maternel.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune influence d'Oestro-Gynaedron sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines n'est escomptée.

Effets indésirables

Fréquences: Très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1000), rare (<1/1000, ≥1/10'000), très rare (<1/10'000).

Affections du système nerveux

Occasionnel: des vertiges, céphalées (durant les premières semaines du traitement. Ces symptômes régressent en règle générale par la suite)

Affections gastro-intestinales

Occasionnel: nausées et vomissements (durant les premières semaines du traitement. Ces symptômes régressent en règle générale par la suite)

Affections des organes de reproduction et du sein

Occasionnel: légère mastodynie, légères brûlures vaginales (durant les premières semaines du traitement. Ces symptômes régressent en règle générale par la suite)

Rare: hémorragies utérines (pendant ou après l'arrêt du traitement)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Occasionnel: prise de poids peut survenir suite à une rétention liquidienne dans l'organisme

Surdosage

L'estriol n'est que très faiblement toxique. En conséquence, aucun symptôme toxique n'est à craindre en cas d'application correcte.

Les symptômes pouvant survenir chez l'enfant en bas âge en cas d'ingestion involontaire sont des nausées et vomissements et, chez les filles, de légères hémorragies vaginales. Si nécessaire, un lavage d'estomac peut être effectué.

Propriétés/Effets

Code ATC: G03CA04

Oestro-Gynaedron contient l'hormone estriol, identique à l'hormone naturelle. La durée d'action de l'estriol est relativement courte comparée à celle des autres estrogènes, étant donné que le principe actif n'est retenu que transitoirement dans le tissu cible, que son affinité pour les protéines plasmatiques est faible et qu'il est rapidement métabolisé et éliminé. L'estriol stimule spécifiquement l'épithélium vulvaire, vaginal et cervical, sans toutefois stimuler la prolifération endométriale, pour autant que la dose recommandée soit respectée. Ce produit est par conséquent utilisé dans la thérapie locale des affections vaginales dues à un manque d'estrogène pendant la ménopause et la vieillesse.

Pharmacocinétique

Absorption

L'estriol est rapidement et complètement absorbé par la muqueuse vaginale.

En cas d'application vaginale à la posologie thérapeutique, les concentrations plasmatiques d'estriol mesurées sont de l'ordre des valeurs normales observées durant le cycle menstruel.

Etant donné qu'après application vaginale environ 20% de la dose atteignent la circulation sous forme inchangée, une concentration sérique maximale située entre 0,4 et 0,6 nmol/l (144 pg/ml) est atteinte 1 à 3 heures après l'application de 0.5 mg sous forme de crème. Toutefois, de grandes différences individuelles existent.

Distribution

L'affinité de l'estriol systémique pour l'albumine plasmatique est faible. Contrairement aux autres estrogènes, l'estriol n'est que faiblement lié aux globulines de transport.

Métabolisme, élimination

La demi-vie plasmatique de l'estriol non conjugué s'élève à environ 9–10 heures. Après 4 heures, plus de 90% se retrouvent sous forme conjuguée. Ce métabolite est rapidement retiré du plasma par le foie et traverse un cycle entéro-hépatique. L'élimination dans les urines à lieu sous forme glucuronée et sulfatée. Après une prise orale unique de 2 mg d'estriol, on observe une concentration urinaire maximale pendant les 6 premières heures, qui diminue rapidement par la suite.

Données précliniques

Les études précliniques réalisées avec l'estriol sur la toxicité après administration répétée, la génotoxicité et le potentiel carcinogène ne donnent aucun indice clair de risques particuliers pour l'être humain, même si un risque augmenté de carcinogenèse a été mis en évidence dans des études épidémiologiques ainsi que dans des études réalisées chez l'animal avec l'estriol.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver Oestro-Gynaedron à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

L'utilisation de l'applicateur est décrit dans la notice d'emballage. La patiente doit être informé que l'applicateur doit être nettoyé à l'eau tiède car sinon il déforme après le nettoyage avec de l'eau bouillante.

Numéro d’autorisation

52195 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Drossapharm SA, 4002 Bâle.

Mise à jour de l’information

Mai 2017.