Glycerol ELK pharmaceutical Supp 18 pcs

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Glycerol.

Hilfsstoff: Natriumstearat.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Suppositorien, 2250 mg Glycerol pro Suppositorium.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Laxans bei Verstopfung, die durch eine Verhärtung des Stuhles im letzten Abschnitt des Dickdarms verursacht wird und eine normale Stuhlentleerung verhindert. Auf ärztliche Verschreibung: Zur Erleichterung der Stuhlentleerung nach einem chirurgischen Eingriff und vor Rektoskopien sowie als Stuhlförderungsmittel während der Schwangerschaft, im Wochenbett und in der Stillzeit.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Bei Bedarf 1 Suppositorium in den Darm einführen. Die vollständige Auflösung des Zäpfchens ist für die Wirkung nicht erforderlich; für eine bessere Wirkung empfiehlt es sich aber, die Darmentleerung etwas hinauszuzögern. Die Entleerung erfolgt kurz nach der Anwendung.

Die Anwendung und Sicherheit von Glycerin ELK Pharma Zäpfchen für Erwachsene bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Es sind keine Kontraindikationen bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Anwendung der Glycerin ELK Pharma Suppositorien bedingt keine besonderen Vorsichtsmassnahmen. Es wird aber vom ständigen, täglichen Gebrauch abgeraten.

Interaktionen

Bis jetzt sind keine Interaktionen bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine kontrollierten Studien weder bei Tieren noch bei schwangeren Frauen vor. Glycerin-Suppositorien werden jedoch auf ärztliche Verschreibung in der Schwangerschaft seit längerer Zeit ohne nachweisbare nachteilige Auswirkungen angewendet.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Eine Langzeitanwendung kann in seltenen Fällen Reizungen im Bereich des Darmausgangs hervorrufen.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AX01

Wirkungsmechanismus

Hochkonzentriertes Glycerol ist hygroskopisch und übt auf die Schleimhaut des Enddarms einen milden osmotischen Reiz aus. Gleichzeitig wird der Defekationsmechanismus in Gang gesetzt, wodurch nach wenigen Minuten die Darmentleerung erfolgt.

Klinische Wirksamkeit

Es sind keine klinischen Studien verfügbar.

Pharmakokinetik

Es liegen keine Angaben zur Pharmakokinetik vor. Jedenfalls ist die Absorption von Glycerol nach rektaler Anwendung sehr beschränkt.

Präklinische Daten

Nicht zutreffend.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Vor Wärme schützen.

Hinweise für die Handhabung

Unmittelbar vor Gebrauch Zäpfchen aus der Schutzhülle entnehmen.

Zulassungsnummer

65284(Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

mmpharm GmbH

6630 Cham

Stand der Information

September 2008

OEMéd

Composition

Principe actif: glycérol.

Excipient: stéarate de sodium.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Suppositoires, 2.25 g de glycérol par suppositoire.

Indications/Possibilités d’emploi

Laxatif en cas de constipation causée par un durcissement des selles dans la partie terminale du côlon, ce qui empêche une évacuation normale. Sur prescription du médecin: pour faciliter l'évacuation après une intervention chirurgicale et avant des rectoscopies ainsi que pendant la grossesse, après l'accouchement ou pendant l'allaitement.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes

Au besoin introduire un suppositoire dans le rectum. La dissolution complète du suppositoire n'est pas nécessaire pour obtenir l'effet; pour un effet meilleur il est toutefois conseillé de retarder un peu l'évacuation intestinale. L'évacuation se produit quelques minutes après l'emploi du médicament.

L'utilisation et la sécurité d'emploi des suppositoires Glycérine ELK Pharma, suppositoires pour adultes, n'ont pas à ce jour été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.

Contre-indications

Il n'y a pas de contre-indications connues.

Mises en garde et précautions

Aucune précaution particulière n'est requise pour l'emploi des suppositoires Glycérine ELK Pharma. Toutefois une utilisation continue, journalière est déconseillée.

Interactions

Aucune interaction n'est connue à ce jour.

Grossesse/Allaitement

On ne dispose d'aucune étude contrôlée effectuée chez l'animal ou chez la femme enceinte. Cependant, sur prescription du médecin, les suppositoires à la glycérine sont utilisés depuis longtemps pendant la grossesse sans qu'aucun effet négatif n'ait été signalé.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Dans de rares cas, une utilisation prolongée peut causer des irritations de la région anale.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été signalé.

Propriétés/Effets

Code ATC: A06AX01

Mécanisme d'action

La glycérine à haute concentration est hygroscopique et exerce une légère stimulation osmotique sur la muqueuse rectale. En même temps le mécanisme de la défécation est mis en marche, ce qui produit l'évacuation intestinale en quelques minutes.

Efficacité clinique

Aucune étude clinique n'est disponible.

Pharmacocinétique

On ne dispose d'aucune donnée concernant la pharmacocinétique. De toute façon l'absorption de glycérine après administration rectale est très restreinte.

Données précliniques

Non pertinent.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15 – 25 °C) et à l'abri de la chaleur.

Remarques concernant le maniement

Enlever le suppositoire de son enveloppe de protection immédiatement avant l'utilisation.

Numéro d’autorisation

65284 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

mmpharm GmbH, 6330 Cham

Mise à jour de l’information

Septembre 2008.