Osteocal D3 Brausetabl 1200/800 40 pcs

Qu’est-ce que Osteocal D₃ 1200/800 et quand est-il utilisé?

Osteocal D₃ 1200/800 est une association de carbonate de calcium et de vitamine D₃ (cholécalciférol).

La préparation est indiquée en tant que complément calcique et vitaminique D chez les adultes présentant une carence en calcium et en vitamine D ou dans le cas d'un risque élevé de carence (par exemple lors d'une consommation insuffisante de produits laitiers, lors d'une exposition solaire insuffisante) ainsi que comme complément d'un traitement spécifique de l'ostéoporose chez des patients présentant un risque prouvé ou élevé d'une carence simultanée en calcium et en vitamine D.

Quand Osteocal D₃ 1200/800 ne doit-il pas être utilisé?

En cas d'hypersensibilité à l'un des composants, de taux sanguin de calcium élevé (hypercalcémie), d'élimination accrue de calcium par l'urine (hypercalciurie), de fonction rénale gravement atteinte (insuffisance rénale), de calculs rénaux (lithiases calciques), de traitement par la vitamine D préexistant.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Osteocal D₃ 1200/800?

Osteocal D₃ 1200/800 contenant déjà de la vitamine D, une administration supplémentaire de vitamine D doit être faite uniquement sous surveillance médicale, afin d'éviter tout surdosage. En cas de traitement prolongé et/ou de légère atteinte de la fonction rénale, un contrôle régulier du taux de calcium éliminé par les urines est recommandé. En fonction du résultat, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre votre traitement. En cas de traitement par les digitaliques (glycosides cardiaques) ou par les diurétiques thiacidiques (substances augmentant la production d'urine), l'administration de calcium, associée à la vitamine D, nécessite une surveillance régulière: dans ces cas vous devez impérativement consulter votre médecin ou votre cardiologue. En cas de traitement par un biphosphonate, par le fluorure de sodium, par la cyclestyramine, par des préparations ferrugineuses ou par la paraffine, il est conseillé de respecter un délai d'au moins 2 heures avant de prendre Osteocal D₃ 1200/800. En cas de traitement oral par les tétracyclines (une classe d'antibiotiques), il est recommandé de respecter un délai d'au moins 3 heures avant de prendre Osteocal D₃ 1200/800. Osteocal D₃ 1200/800 ne doit pas être absorbé en même temps que des aliments contenant de l'acide oxalique, des phosphates ou de la phytine, qui se trouvent par ex. dans les épinards, rhubarbe, produits à base de son ou de soja. Ces produits sont susceptibles d'empêcher l'absorption du calcium.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Osteocal D₃ 1200/800 peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Osteocal D₃ 1200/800 peut être pris pendant la grossesse et l'allaitement uniquement sur prescription médicale. La posologie à suivre sera fixée par le médecin.

Comment utiliser Osteocal D₃ 1200/800?

Les adultes prendront 1 comprimé effervescent par jour.

Dissoudre les comprimés effervescents complètement dans un verre d'eau et boire immédiatement.

Osteocal D₃ 1200/800 n'est pas destiné à l'administration chez l'enfant ou l'adolescent.

Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Osteocal D₃ 1200/800 peut-il provoquer?

La prise d'Osteocal D₃ 1200/800 peut provoquer les effets secondaires suivants dans des cas rares: constipation, ballonnements, nausées, douleurs gastriques ou diarrhées.

Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Osteocal D₃ 1200/800?

1 comprimé effervescent d'Osteocal D₃ 1200/800 contient:

Principes actifs: 3000 mg de carbonate de calcium (correspondant à 1200 mg de calcium), Cholecalciferolum 800 IU.

Excipients: édulcorants: cyclamate de sodium, saccharine sodique, arôme citron ainsi que d'autres excipients.

Numéro d’autorisation

56955 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Osteocal D₃ 1200/800? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Emballage de 10 comprimés effervescents.

Emballage de 2× 10 comprimés effervescents.

Emballage de 4× 10 comprimés effervescents.

Titulaire de l’autorisation

Dr. Heinz Welti SA, Gebenstorf

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2004 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos'è Osteocal D₃ 1200/800 e quando si usa?

Osteocal D₃ 1200/800 è un'associazione di carbonato di calcio e di vitamina D₃ (colecalciferolo).

Il preparato è indicato quale complemento calcico e vitaminico D per gli adulti che presentano una carenza di calcio e di vitamina D o in caso di elevato rischio di carenza (p. es. consumo di latticini insufficiente, esposizione ai raggi solari insufficiente) come anche per rafforzare una terapia specifica di osteoporosi per pazienti con un provato o elevato rischio di carenza concomitante di calcio e di vitamina D.

Quando non si può assumere Osteocal D₃ 1200/800?

In caso d'ipersensibilità a uno dei costituenti, di aumento del tasso di calcio nel sangue (ipercalcemia), di eliminazione eccessiva di calcio nell'urina (ipercalciuria), di alterazione grave della funzionalità renale (insufficienza renale), di calcoli renali (litiasi calcica), di trattamento esistente con vitamina D.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Osteocal D₃ 1200/800?

Poiché Osteocal D₃ 1200/800 contiene vitamina D, qualsiasi somministrazione addizionale di vitamina D deve avere luogo solo sotto sorveglianza medica, per evitare un sovradosaggio. In caso di trattamento prolungato e/o di alterazione leggera della funzionalità renale, si raccomanda di mantenere sotto controllo il tasso di calcio eliminato nelle urine. In funzione dei risultati, il medico dovrà eventualmente ridurre o interrompere il trattamento. In caso di trattamento con preparati a base di digitale (glicosidi cardioattivi) o con diuretici tiazidici (prodotti che aumentano la produzione di urina), la somministrazione di calcio, associata alla vitamina D, richiede un controllo regolare: in questi casi deve assolutamente consultare il suo medico o il suo cardiologo. In caso di trattamento con un bifosfonato, fluoruro di sodio, colestiramina, preparati a base di ferro o paraffina, si consiglia di osservare un intervallo minimo di 2 ore prima di assumere Osteocal D₃ 1200/800. In caso di trattamento orale con tetracicline (una famiglia di antibiotici), bisogna osservare un intervallo minimo di 3 ore prima di assumere Osteocal D₃ 1200/800. Osteocal D₃ 1200/800 non dev'essere assunto contemporaneamente con alimenti che contengono acido ossalico, fosfato o fitina, ad esempio spinaci, rabarbaro, prodotti contenenti crusca o soia che possono impedire l'assorbimento del calcio.

Informi il suo medico, il suo farmacista o droghiere nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può usare Osteocal D₃ 1200/800 durante la gravidanza o l'allattamento?

Durante la gravidanza e l'allattamento Osteocal D₃ 1200/800 può essere assunto solo su prescrizione medica. La posologia deve essere definita dal medico.

Come usare Osteocal D₃ 1200/800?

Adulti prendono 1 compressa effervescente al giorno.

Sciogliere le compresse effervescenti completamente in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente.

Osteocal D₃ 1200/800 non è adatto per l'uso nei bambini e adolescenti.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Osteocal D₃ 1200/800?

In seguito all'assunzione di Osteocal D₃ 1200/800 possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: stitichezza, meteorismo, nausea, dolori allo stomaco o diarrea.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Osteocal D₃ 1200/800?

1 compressa effervescente Osteocal D₃ 1200/800 contiene:

Principi attivi: 3000 mg di carbonato di calcio (corrispondente a 1200 mg di calcio), Cholecalciferolum 800 IU.

Sostanze ausiliarie: edulcorante: sodio ciclamato, saccarina sodica, aromi anche altri sostanze ausiliarie.

Numero dell'omologazione

56955 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Osteocal D₃ 1200/800? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria senza prescrizione medica.

Confezioni da 10 compresse effervescenti.

Confezioni da 2× 10 compresse effervescenti.

Confezioni da 4× 10 compresse effervescenti.

Titolare dell’omologazione

Dr. Heinz Welti SA, Gebenstorf

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2004 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Calcium ut Calcii carbonas, Cholecalciferolum.

Hilfsstoffe: Natrii cyclamas, Saccharinum natricum, Aromatica (Zitrone), Excipiens pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Brausetablette Osteocal D₃ 1200/800 enthält:

Calcii carbonas 3.0 g corresp. 1200 mg Calcium, Cholecalciferolum 800 UI

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Calcium- und Vitamin-D-Supplementation bei erwachsenen Personen mit Calcium- und Vitamin-D-Mangelzustand oder bei hohem Risiko für einen Mangelzustand (z.B. bei ungenügendem Konsum von Milchprodukten, bei ungenügender Sonnenexposition).

Zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporose-Therapie bei Patienten mit nachgewiesenem oder hohem Risiko eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin-D-Mangels.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene:

1200 mg Calcium und 800 UI Cholecalciferol täglich, entsprechend:

1 Brausetablette Osteocal D₃ 1200/800.

Osteocal D₃ 1200/800 ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere und der Art der zu behandelnden Erkrankung.

Die Brausetablette in einem Glas Wasser auflösen und sofort trinken.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

schwere Niereninsuffizienz;

Hypercalcämie, Hypercalciurie, Hyperphosphatämie;

primärer Hyperparathyreoidismus;

Therapie mit Calcitriol (1,25(OH)₂-Cholecalciferol) oder anderen Vitamin-D-Metaboliten;

diffuses Plasmom;

Knochenmetastasen;

Nierensteine;

Calciumlithiasis;

Osteoporose aufgrund einer längeren Immobilisation;

längere Immobilisation mit Hypercalciurie und/oder Hypercalcämie;

D-Hypervitaminose.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Langzeittherapie und/oder leichte Niereninsuffizienz: Kontrolle der Calciurie; wenn diese 7,5 mmol/24 h übersteigt (300 mg/24 h), Reduktion oder momentanes Absetzen der Therapie.

Vitamin-D₃-Dosierung (Osteocal D₃ 1200/800 UI) und eventuelle andere Verordnung von Vitamin D berücksichtigen.

Gleichzeitige Verabreichung von hochdosiertem Vitamin D ist zu vermeiden.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Glykosiden, Thiaziddiuretika, Biphosphonaten, Natriumfluorid, Tetrazyklinen, Eisenpräparaten, Cholestyramin, Paraffin: siehe «Interaktionen».

Interaktionen

Erhöhung der Toxizität von Herzglykosiden mit Risiko von kardialen Arrhythmien, die eine engmaschige klinische Überwachung und bei Bedarf EKG-Kontrolle und Messung der Calcämie erforderlich macht.

Verminderung der Resorption von Biphosphonaten, Natriumfluorid, Tetrazyklinen, Cholestyramin, Eisenpräparaten: Daher sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 h (3 h bei Tetrazyklinen) zwischen der Einnahme von Osteocal D₃ 1200/800 und einem dieser Arzneimittel eingehalten werden.

Paraffin vermindert die Resorption von Vitamin D.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Thiaziddiuretika, welche die Ausscheidung von Calcium im Urin vermindern, wird eine Kontrolle der Calcämie empfohlen.

Gleichzeitige Behandlung mit Phenytoin oder Barbituraten kann die Vitamin D₃-Wirkung aufgrund einer metabolischen Inaktivierung vermindern.

Gleichzeitige Anwendung von Glukocorticosteroiden kann die Vitamin D₃-Wirkung vermindern.

Mögliche Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln (z.B. Nahrungsmittel die Oxalsäure, Phosphat oder Phytinsäure enthalten).

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierstudien haben unerwünschte Wirkungen von Vitamin D auf den Fötus gezeigt. Vitamin D kann jedoch in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, eingenommen werden. Bei Tagesdosen, die den täglichen Bedarf weit übersteigen, besteht ein Risiko für den menschlichen Fötus. Osteocal D₃ 1200/800 darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies sei eindeutig erforderlich.

Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Osteocal D₃ 1200/800 kann in der empfohlenen Dosierung während der Stillzeit eingenommen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

Unerwünschte Wirkungen

Metabolische Erkrankungen und Ernährungsstörungen

Selten: Hypercalciurie und Hypercalcämie bei längerdauernder hochdosierter Verabreichung. Hyperphosphatämie.

Bei langdauernder Einnahme von hochdosierten Vitamin-D-Präparaten können Calciumablagerungen in der Niere auftreten.

Gastrointestinale Erkrankungen

Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit. Magenschmerzen, Diarrhöe.

Überdosierung

Eine aus toxikologischer Sicht kritische Hypercalcämie ist bei der üblichen empfohlenen Dosierung von Osteocal D₃ 1200/800 nicht zu befürchten.

Ausser bei schwangeren Frauen tritt eine chronische Intoxikation bei Erwachsenen erst ab einer täglichen Dosierung über 1000-3000 UI Cholecalciferol pro kg Körpergewicht auf und kann daher bei einer Verabreichung von Osteocal D₃ 1200/800 ausgeschlossen werden.

Die Gefahr der Entwicklung einer Hypercalcämie oder Hypercalciurie während einer Therapie mit Osteocal D₃ 1200/800 ist sehr gering, kann aber nicht ganz ausgeschlossen werden, da zahlreiche andere Faktoren ebenfalls eine Rolle spielen können.

Bei Einnahme einer Überdosis von Osteocal D₃ 1200/800 können folgende Symptome auftreten: Nausea, Erbrechen, starkes Durstgefühl, Verstopfung.

Die Therapie einer D-Hypervitaminose, einer Hypercalcämie oder einer Hypercalciurie umfasst den sofortigen Abbruch der Behandlung mit Osteocal D₃ 1200/800, reichliche Flüssigkeitszufuhr und eine calciumarme oder calciumfreie Ernährung.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A12AX

Wirkungsmechanismus

Calcium ist das fünfthäufigste Bauelement des menschlichen Körpers und spielt eine wichtige Rolle bei der Knochen- und Zahnbildung. Der Metabolit 1,25(OH)₂-Cholecalciferol stimuliert die Calcium-Absorption im Dünndarm sowie die Calcium-Resorption in den Knochen und erhöht die Calcium-Reabsorption in den distalen Nierentubuli.

Bei älteren Personen ist die Calcium-Absorption vermindert und gleichzeitig die Calcium-Ausscheidung erhöht. Eine Calcium-Supplementation erweist sich daher als gerechtfertigt.

Gleichzeitig absorbiertes Cholecalciferol gleicht die verminderte Calcium-Absorption aus.

Die aktuellen Empfehlungen des NIH (National Institutes of Health) liegen bei 1000-1500 mg Calcium/d für Jugendliche und Erwachsene.

Mit Osteocal D₃ 1200/800 kann dieser Bereich auch bei calciumarmer Ernährung abgedeckt werden.

Ein Vitamin-D-Mangel führt zu einer verminderten Resorption von Calcium und weiter zu einer Erhöhung der Parathormon-Sekretion.

Ein Vitamin-D-Mangel kann durch eine unausgeglichene Ernährung, ungenügende Sonnenexposition, eine Störung in der Absorption oder eine Niereninsuffizienz bedingt sein.

Die Kombination eines Calciumsalzes mit Cholecalciferol scheint daher besonders geeignet, um Calcium- und Vitamin-D-Mangelzuständen vorzubeugen oder um sie zu behandeln.

Pharmakokinetik

Die gleichzeitige Verabreichung von Calcium und von Cholecalciferol beeinflusst die Pharmakokinetik der einzelnen Wirkstoffe nicht. Hingegen werden die beiden Wirkstoffe durch eine physiologische Rückkopplung gegenseitig reguliert: Die Umwandlung von Cholecalciferol in mehr oder weniger aktive Metaboliten ist teilweise von der Calcium-Blutkonzentration abhängig. 1,25(OH)₂-Cho­lecalciferol reguliert vorwiegend die intestinale Calcium-Absorption und die Calciurie.

Calcium

Absorption

Etwa 30-40% des eingenommenen Calciums wird im Dünndarm absorbiert. Aktive Transportmechanismen sind nur im oberen Dünndarm vorhanden.

Die Absorption wird durch Vitamin D, Laktose und Proteine gefördert; sie wird durch Phosphat und Oxalat gehemmt

In einer Studie mit gesunden Probanden waren nach Verabreichung einer Einmaldosis von Osteocal D₃ 1200/800 die Calciumkonzentrationen im Serum während 5 Stunden gegenüber den Ausgangswerten erhöht. Maximale Calciumkonzentrationen wurden nach 3 Stunden gemessen. Innerhalb von 5 Stunden nach der Verabreichung von Osteocal D₃ 1200/800 wurde eine Senkung der Konzentration des Parathormons gemessen, bei einem maximalen Effekt nach einer Stunde. Diesbezüglich wurde kein Unterschied in der Wirkung zwischen den beiden Dosierungsstärken festgestellt.

Distribution

Mehr als 98% des totalen Körpercalciums finden sich in den Knochen (mindestens 1200 g). Die Verteilung des exogenen Calciums wird zu einem grossen Teil durch Calcitonin und Parathormon bestimmt

Elimination

Die Elimination bzw. der Calciumverlust erfolgt vorwiegend durch den Stuhl via Galle und Pankreassaft sowie durch den Urin.

Cholecalciferol

Absorption

Cholecalciferol wird im proximalen und distalen Dünndarm absorbiert.

Distribution

Cholecalciferol wird an Proteine gebunden im Blut bis zu den Reservekompartimenten transportiert (Leber- und Fettgewebe).

Metabolismus

Der Metabolit aus der 1. Hydroxylierung von Cholecalciferol in der Leber, 25(OH)-Cholecalciferol, hat eine Halbwertszeit von etwa 19 d und ist die Hauptform von im Blut zirkulierendem Cholecalciferol. Durch eine weitere Hydroxylierung in der Niere wird 25(OH)-Cholecalciferol in 1,25(OH)₂-Cholecalciferol (Calcitriol) umgewandelt, den physiologischen aktiven Metaboliten von Cholecalciferol. Die Metabolisierung von Calcitriol ist an einen rückwirkenden Regulationsmechanismus gebunden, welcher der Erhaltung der Calcium-Homöostase dient.

Elimination

Cholecalciferol wird in den Fäzes und im Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Zu Calcium sind für die Anwendung von Osteocal D₃ 1200/800 keine relevanten präklinischen Daten bekannt.

Cholecalciferol verursacht in Tierstudien zur Prüfung der Reproduktion Mortalität der Föten, schwere fötale Skelettmissbildungen (ähnlich der Wirkung hoher Dosen von Ergocalciferol) und Läsionen der Aorta.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Nur bis zu dem auf der Verpackung mit «Exp» bezeichneten Datum verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.

Zulassungsnummer

56955 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Dr. Heinz Welti AG, Gebenstorf

Stand der Information

Mai 2004.

Composition

Principes actifs: Calcium ut Calcii carbonas, Cholecalciferolum.

Excipients: Natrii cyclamas, Saccharinum natricum, Aromatica (citron), Excipiens pro compresso.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé effervescent Ostocal D₃ 1200/800 contient:

Calcii carbonas 3,0 corresp. 1200 mg de calcium, Cholecalciferolum 800 UI.

Indications/Possibilités d’emploi

Complément calcique et vitaminique D chez les personnes adultes présentant une carence en calcium et en vitamine D ou dans le cas d'un risque élevé de carence (par ex. lors d'une consommation insuffisante de produits laitiers, lors d'une exposition solaire insuffisante).

Comme support d'un traitement spécifique de l'ostéoporose chez des patients présentant un risque prouvé ou élevé d'une carence simultanée en calcium et en vitamine D.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes:

1200 mg de calcium et 800 UI de cholécalciférol par jour, soit:

1 comprimé effervescent d'Osteocal D₃ 1200/800.

Osteocal D₃ 1200/800 n'est pas destiné à l'utilisation chez l'enfant et l'adolescent.

La durée du traitement dépend de la gravité et de la nature de l'affection à traiter.

Dissoudre le comprimé effervescent dans un verre d'eau et boire immédiatement.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.

Insuffisance rénale grave;

hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie;

hyperparathyroïdisme primaire;

traitement existant par calcitriol (1,25-(OH)₂-cholécalciférol) ou par d'autres métabolites de la vitamine D;

plasmome diffus;

métastases osseuses;

calculs rénaux;

lithiase calcique;

ostéoporose résultant d'une immobilisation prolongée;

immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie;

hypervitaminose D.

Mises en garde et précautions

Traitement de longue durée et/ou légère insuffisance rénale: contrôler la calciurie et réduire ou interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).

Tenir compte de la dose de vitamine D₃ (Osteocal D₃ 1200/800 UI) et d'une éventuelle autre prescription de vitamine D.

Eviter une administration concomitante de vitamine D à forte dose.

En cas de traitement concomitant à base de glycosides, diurétiques thiazidiques, biphosphonates, fluorure de sodium, tétracyclines, préparations ferrugineuses, cholestyramine, paraffine: voir «Interactions».

Interactions

Augmentation de la toxicité des glycosides cardiaques avec risque de troubles du rythme nécessitant une surveillance clinique étroite et s'il y a lieu, un contrôle de l'ECG et de la calcémie.

Diminution de la résorption des biphosphonates, du fluorure de sodium, des tétracyclines, de la cholestyramine, des préparations ferrugineuses nécessitant le respect d'un délai d'au moins 2 h (3 h pour les tétracyclines) entre la prise d'Osteocal D₃ 1200/800 et de l'un de ces médicaments.

La paraffine diminue la résorption de la vitamine D.

Une surveillance de la calcémie est recommandée en cas de traitement concomitant par diurétiques thiazidiques car ceux-ci diminuent l'élimination urinaire du calcium.

Un traitement concomitant par la phénytoïne ou les barbituriques peut réduire l'effet de la vitamine D₃ en raison d'une inactivation métabolique.

L'utilisation concomitante de glucocorticoïdes peut réduire l'effet de la vitamine D₃.

Des interactions sont possibles avec certains aliments (par ex. aliments contenant de l'acide oxalique, du phosphate ou de l'acide phytique).

Grossesse/Allaitement

Des effets indésirables de la vitamine D sur le fœtus ont été mis en évidence lors d'expérimentation animale. La vitamine D peut cependant être prise à une dose correspondant au besoin journalier. A des doses quotidiennes excédant largement le besoin journalier, des risques certains pour le fœtus humain existent. Osteocal D₃ 1200/800 ne doit pas être administré durant la grossesse, sauf nécessité absolue.

La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel. Osteocal D₃ 1200/800 peut être pris à la posologie recommandée pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare: Hypercalciurie et hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose. Hyperphosphatémie.

Des dépôts de calcium peuvent se développer dans les reins lors de la prise prolongée de préparations hautement dosées en vitamine D.

Troubles gastro-intestinaux

Rare: Constipation, flatulences, nausées. Douleurs gastriques, diarrhée.

Surdosage

Une hypercalcémie critique du point de vue toxicologique n'est pas à redouter avec la posologie usuelle recommandée pour Osteocal D₃ 1200/800.

Exception faite des femmes enceintes, une intoxication chronique ne se développe chez l'adulte qu'à partir d'une dose journalière supérieure à 1000–3000 UI de cholécalciférol/kg de poids corporel et peut ainsi être exclue lors de l'administration d'Osteocal D₃ 1200/800.

Le danger de développer une hypercalcémie ou une hypercalciurie lors d'un traitement par Osteocal D₃ 1200/800 est très faible, mais ne peut être totalement exclu, car de nombreux autres facteurs peuvent également jouer un rôle.

Lors de la prise d'une dose excessive d'Osteocal D₃ 1200/800, les symptômes suivants peuvent apparaître: nausées, vomissements, soif intense, constipation.

Le traitement d'une hypervitaminose-D, d'une hypercalcémie ou d'une hypercalciurie comprend l'arrêt immédiat du traitement par Osteocal D₃ 1200/800, l'apport abondant de liquide et une alimentation pauvre en calcium ou dépourvue de calcium.

Propriétés/Effets

Code ATC: A12AX

Mécanisme d'action

Le calcium est le cinquième élément constitutif de l'organisme humain et joue un rôle essentiel lors de la formation des os et des dents. Le métabolite 1,25(OH)₂-cholécalciférol est connu pour stimuler l'absorption du calcium au niveau de l'intestin grêle et la résorption du calcium au niveau des os ainsi que pour augmenter la réabsorption du calcium au niveau des tubules rénaux distaux.

Chez les personnes âgées, l'absorption du calcium est diminuée parallèlement à une excrétion élevée de calcium. Une supplémentation en calcium s'avère de ce fait justifiée.

Le cholécalciférol absorbé simultanément compense l'absorption diminuée du calcium.

Les recommandations actuelles du NIH (National Institutes of Health) indiquent 1000–1500 mg de calcium/jour pour les adolescents et les adultes.

Osteocal D₃ 1200/800 permet de couvrir ces besoins également lors d'une alimentation pauvre en calcium.

Une carence en vitamine D conduit à une diminution de la résorption du calcium et ultérieurement à une augmentation de la sécrétion de parathormone.

Une carence en vitamine D peut résulter d'une alimentation non équilibrée, d'une exposition solaire insuffisante, d'un trouble au niveau de l'absorption ou d'une insuffisance rénale.

L'association d'un sel de calcium et de cholécalciférol paraît de ce fait particulièrement indiquée pour prévenir les carences calciques et vitaminiques D ou pour les traiter.

Pharmacocinétique

L'administration simultanée de calcium et de cholécalciférol ne modifie pas la pharmacocinétique des principes actifs seuls. Cependant, les 2 substances actives sont régulées mutuellement par un contrôle rétroactif physiologique: la transformation du cholécalciférol en métabolites plus ou moins actifs est en partie liée à la concentration sanguine du calcium. Le 1,25(OH)₂-cholécalciférol régule principalement l'absorption intestinale du calcium et la calciurie.

Calcium

Absorption

Environ 30 à 40% de la dose de calcium ingérée est absorbée au niveau de l'intestin grêle. Les mécanismes de transport actif n'interviennent que dans la portion supérieure du grêle.

L'absorption est favorisée par la vitamine D, le lactose et les protéines; elle est entravée par le phosphate et l'oxalate.

Lors d'une étude menée sur des volontaires sains, l'administration d'une dose unique d'Osteocal D₃ 1200/800 a induit pendant 5 heures une élévation de la concentration sérique du calcium comparée à la valeur initiale. Les concentrations maximales de calcium ont été mesurées 3 heures après la prise. Une baisse de la concentration de parathormone a été mesurée durant les 5 heures suivant l'administration d'Osteocal D₃ 1200/800, avec un effet maximal après une heure. Cet effet n'était pas différent pour les deux dosages.

Distribution

Plus de 98% du calcium corporel total se trouvent dans les os (au moins 1200 g). La distribution du calcium exogène est en grande partie déterminée par la calcitonine et la parathormone.

Elimination

Le calcium éliminé ou perdu se retrouve essentiellement dans les selles par le biais de la bile et du suc pancréatique ainsi que dans l'urine.

Cholécalciférol

Absorption

Le cholécalciférol est absorbé au niveau de l'extrémité proximale et distale de l'intestin grêle.

Distribution

Le cholécalciférol est transporté par liaison protéique dans le sang jusqu'aux compartiments de réserve (foie et tissus adipeux).

Métabolisme

Le métabolite issu de la première hydroxylation du cholécalciférol au niveau du foie, le 25(OH)-cholécalciférol, a une demi-vie d'environ 19 jours et constitue la forme principale de cholécalciférol circulant dans le sang. Après une nouvelle hydroxylation au niveau du rein, le 25(OH)-cholécalciférol est transformé en 1,25(OH)₂-cholécalciférol ou calcitriol, le métabolite physiologiquement actif du cholécalciférol. La métabolisation du calcitriol est liée à un système de régulation rétroactif servant au maintien de l'homéostase calcique.

Elimination

Le cholécalciférol est éliminé dans les fèces et dans l'urine.

Données précliniques

Aucune donnée préclinique pertinente concernant le calcium lors de l'utilisation d'Osteocal D₃ 1200/800 n'est disponible.

L'expérimentation animale étudiant la reproduction a mis en évidence une mortalité fœtale, des malformations fœtales graves du squelette (similaires à l'effet observé sous hautes doses d'ergocalciférol) et des lésions de l'aorte induites par le cholécalciférol.

Remarques particulières

Stabilité

Ne pas utiliser au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Tenir hors de la portée des enfants. Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Numéro d’autorisation

56955 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Dr. Heinz Welti SA, Gebenstorf

Mise à jour de l’information

Mai 2004.