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Rifampicin Labatec Kaps 300 mg 40 pcs
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Rifampicin Labatec Kaps 300 mg 40 Stk

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Ingredients:

Rifampicin 300 mg , Eisen(III)-oxid (E172), Lactose.

QR Rifampicin Labatec Kaps 300 mg 40 pcs

Variants

Rifampicin Labatec Kaps 300 mg of 10 pcs

Rifampicin Labatec Kaps 300 mg of 10 pcs

73.92 CHF

Description

Rifampicin Labatec ist ein Medikament, das nur auf Verordnung des Arztes oder Ärztin zur Kombinationstherapie von Tuberkulose und Lepra angewendet wird.

Zur Behandlung von Tuberkulose und Lepra muss Rifampicin Labatec immer kombiniert mit anderen Tuberkulose- oder Lepramittelnangewendet werden, um die Entstehung von resistenten Bakterien zu vermeiden. Zur Behandlung von Lepra ist eine Kombination aus drei Arzneimittel (Multi Drug Therapy (MDT)) notwendig, um das Aufkommen resistenter Stämme zu verhindern. Zu beachten ist, dass die Kalender- Blisterpackungen zur MDT von der WHO gratis erhältlich sind.

Rifampicin Labatec wird auch allein verabreicht zur prophylaktischen Behandlung von gesunden Trägern von Meningitisbakterien (z.B. Personen, die in Kontakt mit Kranken waren), um eine Ansteckung anderer Personen zu vermeiden.

Rifampicin Labatec steht dem Arzt resp. der Ärztin auch als parenteral anwendbare Form zur Verfügung.

Damit die Behandlung wirksam ist, müssen Sie unbedingt die von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschriebene Dosis genau einhalten und dürfen die Einnahme von Rifampicin Labatec nicht unterbrechen.

Dieses Medikament wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.

Rifampicin Labatec wirkt nicht gegen alle Mikroorganismen, die Infektionskrankheiten verursachen. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Medikamentes kann Komplikationen verursachen. Sie sollten es daher nie von sich aus zur Behandlung anderer Krankheiten oder anderer Personen verwenden. Desgleichen sollten Sie Rifampicin Labatec bei späteren Reinfektionen nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.

Rifampicin hat eine intensive braunrötliche Farbe, welche manchmal die Haut, die Tränen, den Speichel, den Schweiss und den Stuhl rötlich verfärbt. Zudem können weiche Kontaktlinsen eine bleibende rötliche Farbe annehmen.

Bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Rifampicin, gegen Antibiotika der gleichen Familie und/oder gegen einen der in der Zusammensetzung enthaltenen Hilfsstoffe. Eine Überempfindlichkeit kann sich zum Beispiel durch Asthma, Atembeschwerden, Kreislaufstörungen, Anschwellungen der Haut (zum Beispiel Nesselsucht) und der Schleimhäute oder Hautausschläge.

Im Fall von schweren Lebererkrankungen, zum Beispiel akuter Gelbsucht.

Wenn Sie bereits einmal eine medikamentös bedingte Leberentzündung durchgemacht haben.

Wenn Sie an einer Nervenentzündung der Gliedmassen leiden.

Wenn die Stoffwechselkrankheit «Porphyrie» vorliegt.

Wenn Sie ein gleichzeitiger Behandlung mit Voriconazol, Proteaseinhibitoren oder Halothan bekommen.

Rifampicin Labatec darf nie zusammen mit der Wirkstoffkombination Saquinavir/Ritonavir eingenommen werden, da es zu schweren Leberzellschädigungen kommen kann.

Bei Frühgeborenen und Neugeborenen darf Rifampicin Labatec nur in extremen Notfällen verwendet, da bei diesen Kindern das Leberenzymstem noch nicht vollständig entwickelt sind.

Infolge individueller Reaktionen kann die Behandlung das Fahrverhalten oder das Bedienen von Maschinen beeinflussen. Dieses Risiko wird im Fall gleichzeitigen Alkoholkonsums noch erhöht.

Bei einem Auftreten von akuten, schweren Überempfindlichkeitsreaktionen ist Rifampicin Labatec sofort abzusetzen. Patientinnen und Patienten, bei welchen solche Erscheinungen auftreten, dürfen nie wieder mit Rifampicin Labatec behandelt werden.

Der in Rifampicin Labatec enthaltene Wirkstoff kann Leberfunktionsstörungen, Leberentzündungen (Hepatitis) und schwere Leberschäden, in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf verursachen.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird deshalb Ihre Leberfunktion sorgfältig überwachen, insbesondere bei Vorliegen folgender Risikofaktoren für Leberzellschäden:

  • Zunehmendes Alter.
  • Vorbestehende Lebererkrankung.
  • Gleichzeitige Einnahme leberschädigender Arzneimittel.
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion.
  • Täglicher Alkoholkonsum/Alkoholüberkonsum.
  • Schlechter Ernährungszustand.
  • Schwarze oder lateinamerikanische Frauen.

Frühe Warnzeichen einer Leberentzündung sind Müdigkeit, Schwächegefühl, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen. Weitere Zeichen sind Gelbfärbung der Augen (Bindehaut) oder der Haut oder entfärbter Stuhl. Suchen Sie bei Auftreten solcher Symptome umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf. Vor und während der Behandlung sollten die Nierenfunktion, die Leberwerte und das Blutbild überwacht werden.

Patientinnen oder Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen dürfen Rifampicin Labatec nur einnehmen, wenn sie unter strikter medizinischer Überwachung stehen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird zu Beginn und danach in regelmässigen Abständen neben der Leberfunktion auch das Blutbild und die Nierenfunktion überprüfen.

Sehr viele Arzneimittel (Ihre Ärztin oder Ihr Arzt bzw. Ihre Apothekerin oder Ihr Apotheker weiss welche) können weniger wirksam sein oder es können vermehrt Nebenwirkungen auftreten, wenn sie gleichzeitig mit Rifampicin Labatec verabreicht werden (z.B. bestimmte Mittel gegen Epilepsie, bestimmte Mittel gegen Zuckerkrankheit, gewisse Herzmittel, Mittel zur Blutverdünnung, Pilzmittel, Kortikosteroide, magensäurehemmende Mittel, Antidepressiva, Neuroleptika, zentral wirksame Schmerzmittel, Methadon, Mittel gegen Schilddrüsenerkrankungen, Mittel zur Behandlung zu hoher Blutfettwerte, Mittel gegen Bluthochdruck, Asthmamittel, Mittel gegen AIDS, Mittel gegen Viren, bestimmte die Immunabwehr herabsetzende Mittel, bestimmte Beruhigungsmittel und Antibiotika und Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen). Dies gilt insbesondere auch für die «Pille»; es sollten deshalb andere nicht-hormonelle Verhütungsmethoden angewandt werden.

Patientinnen und Patienten mit Zuckerkrankheit müssen vorsichtig sein, da die Kontrolle des Diabetes während der Behandlung mit Rifampicin Labatec erschwert ist.

Bei Epileptikern können Anfälle möglicherweise vermehrt auftreten.

Arzneimittel gegen Magenübersäuerung können die Wirkung von Rifampicin Labatec abschwächen. Deshalb sollte Rifampicin Labatec mindestens 1 Stunde vor einem Präparat gegen Magenübersäuerung eingenommen werden.

Die Therapie darf nicht ohne Absprache mit der Ärztin oder dem Arzt unterbrochen werden, um Abwehrreaktionen zu vermeiden (Hautreaktionen, Grippesymptome).

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihrer Ärztin vor der Behandlung mit Rifampicin Labatec, ob Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Er oder sie wird entscheiden, ob der therapeutische Nutzen von Rifampicin Labatec ein eventuelles Risiko für das Kind rechtfertigt. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, sollten Sie dies dem Arzt oder der Ärztin so früh wie möglich mitteilen.

Für die Behandlung der Tuberkulose bei Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre, ist einmal täglich eine Dosis von 450-600 mg Rifampicin Labatec einzunehmen, je nach Gewicht.

Bei anderen Infektionen beträgt die tägliche Dosis 600-1200 mg und wird gewöhnlich auf 2 oder 3 Gaben verteilt, mindestens ½ Stunde vor der Mahlzeit eingenommen.

Erwachsene Träger des Erregers von Hirnhautentzündung erhalten 2 Tage lang 600 mg zweimal pro Tag, mit 12 Stunden Intervall.

Kinder

Dosierung: Der Arzt oder die Ärztin wird eine dem Körpergewicht des Kindes entsprechende Dosis verschreiben. Die Dauer der Einnahme ist von der Art der Krankheit abhängig.

Bei Lepra wird Rifampicin Labatec in der Regel nach Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation wie folgt verordnet (in Kombination mit anderen Arzneimitteln):

Erwachsene

Rifampicin Labatec 600 mg 1 Mal pro Monat.

Kinder (10-14 Jahre)

Rifampicin Labatec 450 mg 1 Mal pro Monat.

Kinder unter 10 Jahren

Der Arzt oder die Ärztin wird entscheiden, welches die optimale Dosierung ist.

Um eine komplette Heilung von der Lepra zu erreichen, müssen Sie Rifampicin Labatec über den gesamten Behandlungszeitraum einnehmen, auch wenn Sie nach einigen Monaten eine Besserung feststellen. Die Behandlung mit Rifampicin Labatec kann bis zu 12 Monate dauern. Wenn Sie mit der Einnahme von Rifampicin Labatec vorzeitig aufhören, können die Symptome wiederkommen.

Anwendung

Um eine optimale Wirkung zu erreichen, muss das Medikament 1/2 Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen werden (im Allgemeinen vor dem Frühstück und vor dem Abendessen).

Sie dürfen die Behandlung niemals ohne die ausdrückliche Anweisung des Arztes oder der Ärztin absetzen. Die Symptome der Krankheit verschwinden oft vor der vollständigen Heilung der Infektion. Setzen Sie die Behandlung gemäss den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin fort, auch wenn Sie keine Symptome der Krankheit mehr haben. Wenn die Behandlungsdauer unzureichend ist oder das Medikament frühzeitig abgebrochen wird, kann es zu einem erneuten Ausbruch der Krankheit kommen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Rifampicin Labatec auftreten:

Allergische und sonstige Überempfindlichkeitsreaktionen

Fieber, anaphylaktische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen mit Kreislaufversagen), gelegentlich Hautausschlag, schwere Hautreaktionen.

Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und Schleimhäuten, grossflächigem Hautausschlag, Hautrötungen, Atemproblemen oder Kreislaufbeschwerden.

Hautreaktionen

Gesichtsrötung und Juckreiz mit oder ohne Hautausschlag, Augenrötungen und erhöhte Lichtempfindlichkeit.

Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, sehr selten ernst­hafte Überempfindlichkeitsreaktionen mit schweren Hautreaktionen, punktförmige Hautblutungen.

Magen-Darm-Trakt Beschwerden

Diese können sich durch Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Gasansammlung im Darm, Magenschmerzen, Oberbauchbeschwerden oder Durchfall äussern. Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie unverzüglich Ihre Ärztin oder Ihren Arzt konsultieren.

Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Selten Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Leberreaktionen

Leberfunktionsstörungen, Leberentzündungen, Gelbsucht und Leberschäden, in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Rifampicin Labatec Vorsicht geboten?»). Zeichen einer Leberentzündung können Müdigkeit, Schwäche, Appetitlosigkeit, Unwohlsein, Übelkeit und Erbrechen sein. Kontaktieren Sie bei Auftreten dieser Symptome sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Veränderungen des Blutes

Ein Mangel an Blutplättchen (mit oder ohne punktförmige Hautblutungen), an weissen Blutkörperchen sowie eine Blutarmut können auftreten. Eine Zunahme bestimmter weisser Blutkörperchen wurde ebenfalls beobachtet. Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn punktförmige Hautblutungen auftreten.

Reaktionen des peripheren und zentralen Nervensystems

Häufig Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Kribbelgefühl, Verlust der Sehnenreflexe, selten Koordinationsstörungen der Bewegungen, Verwirrtheit, Muskelschwäche, Krämpfe, epileptische Anfälle, Gedächtnisstörungen und Bewusstseinsveränderungen, Halluzinationen, Orientierungsstörungen, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Schwächegefühl an Händen und Füssen.

Augen

Bindehautreizungen, Augenrötungen, Sehstörungen.

Allgemeinbefinden

Grippesymptome.

Atembeschwerden

Kurzatmigkeit, Keuchen.

Herz-Kreislauf-Beschwerden

Niederer Blutdruck, Ödeme, Anaphylaxie (Überempfindlichkeitsreaktionen mit Kreislaufversagen).

Nieren

Beschwerden beim Wasserlösen, akutes Nierenversagen.

Störungen des Bewegungsapparates

Muskelschwäche, Gelenkschmerzen, rheumatische Beschwerden.

Hormonelle Störungen/Stoffwechsel

Während einer längeren antituberkulösen Behandlung mit Rifampicin Labatec können gelegentlich Störungen des Menstruationszyklus auftreten.

Verfärbung von Körperflüssigkeiten

Rötliche Verfärbung von Körperflüssigkeiten (Urin, Speichel, Tränen, Stuhl, Schweiss).

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen oder weitere Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, bei denen Sie einen Zusammenhang mit der Anwendung von Rifampicin Labatec vermuten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Sie sollten den Konsum alkoholischer Getränke während der Behandlung vermeiden.

Rifampicin kann manchmal eine orangerote bis braunrote Verfärbung des Urins, des Stuhls, des Schweisses, des Speichels und der Tränen hervorrufen. Träger von weichen Kontaktlinsen sollten die Linsen während der Dauer der Behandlung nicht tragen.

Wie jedes Medikament ist Rifampicin Labatec ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. Das Medikament ist in der Originalpackung und vor Feuchtigkeit und Wärme geschützt, bei einer Temperatur zwischen 15-30 °C für die Kapseln und zwischen 15-25 °C für die Tablette, aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Wenn die Behandlung abgeschlossen ist, sollten Sie die nicht gebrauchten kapseln an die Verkaufsstelle zurückbringen (Arzt oder Apotheker), damit diese fachgerecht entsorgt werden können.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Rifampicin Labatec Kapseln enthalten 150 mg oder 300 mg Rifampicin sowie Hilfsstoffe.

Rifampicin Labatec Tablette enthalten 450 mg oder 600 mg Rifampicin sowie Hilfsstoffe.

50264, 65105 (Swissmedic).

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Kapseln zu 150 mg: Verpackungen zu 20 und 80.

Kapseln zu 300 mg: Verpackungen zu 10 und 40.

Tabletten zu 450 mg: Verpackungen zu 30 und 100.

Tabletten zu 600 mg: Verpackungen zu 10; 30 und 100.

Labatec-Pharma S.A., 1217 Meyrin (Genf).

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Rifampicin Labatec est un médicament utilisé uniquement sur prescription de votre médecin pour le traitement associé de la tuberculose et de la lèpre.

Rifampicin Labatec doit être utilisé en association avec d'autres médicaments antituberculeux ou antilépreux dans le traitement de la tuberculose ou de la lèpre, afin d'éviter le développement de bactéries résistantes. Dans le traitement de la lèpre une association de trois médicaments [Multi Drug Therapy (MDT)] est nécessaire pour prévenir l'apparition de bactéries résistantes. Il faut noter que les emballages calendriers blisters, destinés à une MDT sont disponibles gratuitement auprès de l'OMS.

Rifampicin Labatec est aussi utilisé seul dans le traitement préventif des porteurs sains de bactéries de la méningite (par exemple les personnes qui ont été en contact avec des malades) afin d'éviter qu'ils contaminent d'autres personnes.

Le médecin dispose aussi de Rifampicin Labatec sous forme à administrer par voie parentérale.

Pour que le traitement soit efficace, il faut impérativement que vous respectiez scrupuleusement les directives posologiques du médecin et que vous n'arrêtiez pas la prise de Rifampicin Labatec.

Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre maladie actuelle.

Rifampicin Labatec n'agit pas contre tous les microorganismes qui provoquent des maladies infectieuses. L'utilisation d'un médicament mal choisi ou mal dosé peut entraîner des complications. Ne l'utilisez donc jamais de votre propre initiative pour le traitement d'autres maladies ou d'autres personnes. De même, lors de nouvelles infections ultérieures, vous ne devez pas utiliser Rifampicin Labatec sans autre consultation médicale.

La rifampicine a une couleur brun rougeâtre intense qui teinte parfois la peau, les larmes, la salive, la sueur et les selles. En outre, les lentilles de contact souples peuvent prendre une couleur rougeâtre permanente.

En cas d'hypersensibilité connue au principe actif, la rifampicine, à des antibiotiques apparentés et/ou à l'un des excipients mentionnés dans la composition. Une hypersensibilité se manifeste par exemple par un asthme, difficultés respiratoires, des troubles circulatoires, un gonflement de la peau (par exemple urticaire) et des muqueuses ou des éruptions cutanées.

En cas de maladie grave du foie, par exemple jaunisse aiguée.

Si vous avez déjà présenté une hépatite d'origine médicamenteuse.

Si vous souffrez d'une inflammation des nerfs dans les membres.

S'il existe un trouble de la formation du sang appelé «porphyrie».

Si vous recevez un traitement concomitant par le voriconazole, des inhibiteurs des protéases ou l'halothane.

Rifampicin Labatec ne doit jamais être administré avec l'association de médicaments saquinavir/ritonavir car des lésions hépatiques sévères pourraient en résulter.

Chez le prématuré et le nouveau-né, il ne faut utiliser Rifampicin Labatec qu'en cas d'urgence extrême, étant donné que chez ces enfants le système des enzymes hépatiques n'est pas encore parfaitement développé.

Par suite de réactions individuelles, le traitement peut perturber l'aptitude à la conduite automobile ou à l'utilisation de machines. Ce risque est accru en cas de consommation concomitante d'alcool.

S'il apparaît des réactions d'hypersensibilité aiguës et graves, il faut immédiatement arrêter la prise de Rifampicin Labatec. Les patients/patientes chez lesquels de tels phénomènes se produisent ne doivent plus jamais être traités par Rifampicin Labatec ultérieurement.

Le principe actif contenu dans Rifampicin Labatec peut provoquer des perturbations de la fonction du foie, des inflammations du foie (hépatites) et des lésions hépatiques graves, exceptionnellement mortelles.

C'est pourquoi votre médecin surveillera soigneusement votre fonction hépatique, en particulier s'il existe les facteurs suivants, qui favorisent les lésions des cellules hépatiques:

  • Age avancé.
  • Maladie hépatique préexistante.
  • Prise concomitante de médicaments toxiques pour le foie.
  • Perturbation de la fonction rénale.
  • Consommation quotidienne d'alcool/abus d'alcool.
  • Mauvais état nutritionnel.
  • Femmes noires ou latino-américaines.

Les signes précoces annonçant une hépatite sont la fatigue, la sensation de faiblesse, le malaise, le manque d'appétit, les nausées ou les vomissements. Les autres signes sont une coloration jaune des yeux (conjonctive) ou de la peau ou une décoloration des selles. S'il apparaît de tels symptômes, il faut immédiatement consulter votre médecin. Avant et pendant le traitement, il faut contrôler la fonction rénale, la fonction hépatique et la numération-formule sanguine.

Les patients qui présentent des perturbations graves de la fonction rénale ne peuvent prendre Rifampicin Labatec que sous surveillance médicale stricte. Votre médecin procédera à un contrôle au début du traitement, puis à des intervalles réguliers, non seulement de votre fonction hépatique mais aussi de votre fonction rénale et de votre formule sanguine.

De très nombreux médicaments (que votre médecin ou votre pharmacien connaît) peuvent perdre de leur efficacité ou provoquer plus d'effets secondaires en cas d'administration simultanée de Rifampicin Labatec (par exemple certains médicaments contre l'épilepsie, certains médicaments contre le diabète, certains médicaments pour le coeur, médicaments anticoagulants, médicaments destinés au traitement des infections dues à des champignons, corticoïdes, inhibiteurs de l'acidité gastrique, antidépresseurs, neuroleptiques, antalgiques à action centrale, méthadone, médicaments destinés au traitement des maladies thyroïdiennes, médicaments qui luttent contre l'augmentation des taux sanguins de graisses, antihypertenseurs, médicaments contre l'asthme, médicaments contre le sida, médicaments contre les virus, certains médicaments qui affaiblissent les défenses immunitaires, certains tranquillisants et antibiotiques). Cela vaut aussi en particulier pour la «pilule»; il faut donc utiliser d'autres méthodes contraceptives non-hormonales.

Les patients diabétiques doivent être prudents étant donné qu'un traitement par Rifampicin Labatec rend le contrôle du diabète plus difficile.

Chez les épileptiques, la fréquence des crises risque d'augmenter.

Les médicaments contre l'hyperacidité de l'estomac peuvent atténuer l'effet de Rifampicin Labatec. Il faut donc prendre Rifampicin Labatec au moins une heure avant un produit destiné à combattre l'hyperacidité gastrique.

Il ne faut pas arrêter le traitement sans l'accord du médecin, faute de quoi il pourrait apparaître des réactions de défense (réactions cutanées, symptômes de type grippal).

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, si vous êtes allergique ou si vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).

Avant le traitement par Rifampicin Labatec, dites à votre médecin si vous êtes enceinte, envisagez une grossesse ou allaitez. Votre médecin déterminera si le bénéfice thérapeutique de Rifampicin Labatec justifie un risque possible pour l'enfant. En cas de grossesse débutant pendant le traitement, il faut signaler la grossesse au médecin le plus rapidement possible.

Pour le traitement de la tuberculose de l'adulte et de l'adolescent de plus de 12 ans, la posologie est de 450–600 mg de Rifampicin Labatec une fois par jour, selon le poids.

Pour les autres infections, la dose quotidienne est de 600–1200 mg/jour et est habituellement prise en deux ou trois fois, au moins une demi-heure avant le repas.

Les porteurs adultes du germe de la méningite reçoivent, pendant 2 jours, 600 mg deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle.

Enfants

Posologie: Le médecin prescrira une dose adaptée au poids de l'enfant. La durée du traitement est fonction de la nature de la maladie.

En cas de lèpre, Rifampicin Labatec est habituellement prescrit de la façon suivante (en association avec d'autres médicaments), conformément aux recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé:

Adultes

Rifampicin Labatec 600 mg une fois par mois.

Enfants (10–14 ans)

Rifampicin Labatec 450 mg une fois par mois.

Enfants de moins de 10 ans

Le médecin déterminera la posologie optimale.

Pour obtenir une guérison complète de la lèpre, vous devez prendre Rifampicin Labatec pendant toute la période de traitement, même si vous constatez une amélioration au bout de quelques mois. La durée du traitement par Rifampicin Labatec peut atteindre 12 mois. Si vous arrêtez prématurément de prendre Rifampicin Labatec, les symptômes risquent de réapparaître.

Mode d'emploi

Pour obtenir l'effet optimal, il faut prendre le médicament une demi-heure avant les repas (généralement avant le petit déjeuner et le dîner).

Vous ne devez jamais suspendre le traitement sans instruction formelle du médecin. Les symptômes de la maladie disparaissent souvent avant la guérison complète de l'infection. Poursuivez le traitement conformément aux instructions de votre médecin même quand vous n'éprouvez plus de symptômes de la maladie. Si la durée de traitement est insuffisante ou si l'arrêt du traitement est prématuré, il peut en résulter une nouvelle flambée de la maladie.

Ne modifiez pas de votre propre initiative la posologie prescrite. Si vous pensez que l'effet du médicament est trop faible ou au contraire trop fort, consultez votre médecin ou pharmacien.

Pendant la prise de Rifampicin Labatec, on peut noter les effets secondaires suivants:

Réactions d'hypersensibilité, allergiques et autres

Fièvre, réactions anaphylactiques (réactions d'hypersensibilité avec défaillance circulatoire), occasionnellement éruption cutanée, réactions cutanées graves.

Consultez immédiatement votre médecin s'il apparaît un gonflement de la peau (par exemple urticaire) et des muqueuses, une éruption cutanée étendue, des rougeurs cutanées, des problèmes respiratoires ou des troubles circulatoires.

Réactions cutanées

Rougeur du visage et démangeaisons, avec ou sans éruption cutanée, rougeur des yeux et augmentation de la sensibilité à la lumière.

Urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, très rarement sérieuses réactions d'hypersensibilité avec réactions cutanées graves, hémorragies cutanées ponctiformes.

Troubles gastro-intestinaux

Ces troubles peuvent se manifester par une sécheresse de la bouche, un manque d'appétit, des nausées, des vomissements, une accumulation de gaz dans l'intestin, des maux d'estomac, des douleurs dans le haut du ventre ou une diarrhée. S'il apparaît une diarrhée sévère et persistante pendant ou après le traitement, il faut immédiatement consulter votre médecin.

Les médicaments inhibant le péristaltisme intestinal (mouvements intestinaux) ne doivent pas être pris.

Dans de rares cas, inflammation du pancréas.

Réactions hépatiques

Perturbations de la fonction hépatique, inflammations du foie, jaunisse et lésions hépatiques, exceptionnellement d'évolution mortelle (voir «Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de la prise de Rifampicine Labatec). Une inflammation du foie (hépatite) peut se manifester par une fatigue, une faiblesse, un manque d'appétit, une sensation de malaise, des nausées et des vomissements. S'il apparaît de tels symptômes, consultez immédiatement votre médecin.

Anomalies du sang

On peut noter une diminution du nombre de plaquettes sanguines (avec ou sans hémorragies cutanées ponctiformes) et de globules blancs, ainsi qu'une anémie. On a également observé une augmentation du nombre de certains globules blancs. S'il apparaît des hémorragies cutanées ponctiformes, consultez immédiatement votre médecin.

Réactions du système nerveux périphérique et central

Fréquemment, fatigue, somnolence, maux de tête, obnubilation, sensations vertigineuses, sensation de picotement, disparition des réflexes tendineux, rarement troubles de la coordination des mouvements, confusion mentale, faiblesse musculaire, convulsions, crises épileptiques, troubles de la mémoire et modifications de la conscience, hallucinations, troubles de l'orientation, sensation d'engourdissement, de picotement, de brûlure ou de faiblesse dans les mains et les pieds.

Yeux

Conjonctivite, rougeur des yeux, troubles visuel.

Troubles généraux

Symptômes de type grippal.

Troubles respiratoires

Essoufflement, respiration haletante.

Troubles cardio-vasculaires

Diminution de la pression artérielle, œdèmes, anaphylaxie (réactions d'hypersensibilité s'accompagnant d'une défaillance circulatoire).

Reins

Difficultés pour uriner, défaillance rénale aiguë.

Troubles de l'appareil locomoteur

Faiblesse musculaire, douleurs articulaires, affections rhumatismales.

Anomalies hormonales/métaboliques

Pendant un traitement antituberculeux prolongé par Rifampicin Labatec, des perturbations du cycle menstruel peuvent parfois survenir.

Coloration des liquides biologiques

Coloration rouge des liquides biologiques (urines, salive, larmes, selles, sueur).

Si vous constatez un des effets secondaires mentionnés ici ou d'autres, non mentionnés, et que vous supposez qu'ils sont liés au traitement par Rifampicin Labatec, signalez-les immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous devez éviter la consommation de boissons alcoolisées durant le traitement.

La rifampicine peut parfois provoquer une coloration rouge orangée à brun rouge de l'urine, des selles, de la sueur, de la salive et des larmes. Les porteurs de lentilles de contact souples en éviteront le port durant la durée du traitement.

Comme tout médicament, Rifampicin Labatec doit être tenu hors de la portée des enfants.

Il doit être conservé dans son emballage original, à l'abri de l'humidité et de la chaleur,à une température comprise entre 15 et 30 °C pour les capsules, et entre 15 et 25 °C pour les comprimés.

Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après  «EXP» sur l'emballage.

Une fois le traitement terminé, veuillez rapporter le médicament avec le surplus à son lieu de distribution (médecin ou pharmacien), afin qu'il puisse être éliminé de manière appropriée.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Les capsules de Rifampicin Labatec contiennent soit 150 mg, soit 300 mg de rifampicine ainsi que des excipients.

Les comprimés de Rifampicin Labatec contiennent soit 450 mg, soit 600 mg de rifampicine ainsi que des excipients.

50264, 65105 (Swissmedic).

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Capsules dosées à 150 mg: emballages de 20 et 80.

Capsules dosées à 300 mg: emballages de 10 et 40.

Comprimés dosés à 450 mg: emballages de 30 et 100.

Comprimés dosés à 600 mg: emballages de 10; 30 et 100.

Labatec-Pharma SA, 1217 Meyrin (Genève).

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2013 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Rifampicin Labatec è un medicamento usato unicamente su prescrizione del suo medico per il trattamento associato della tubercolosi e della lebbra.

Rifampicin Labatec dev'essere usata in associazione con altri medicamenti antitubercolari o antilebbrosi, per il trattamento della tubercolosi e della lebbra, al fine di evitare lo sviluppo di batteri resistenti. Nel trattamento della lebbra è necessaria una triplice terapia [Multi Drug Terapy (MDT)], per prevenire l'apparizione di batteri resistenti. E da notare che gli imballaggi calendari blister, destinati a una MDT, sono disponibili gratuitamente presso l'OMS.

Rifampicin Labatec viene usato, anche da solo, nel trattamento preventivo dei portatori sani di batteri della meningite, al fine di evitare un contagio con altre persone.

Rifampicin Labatec è disposizione del medico anche sotto forma utilizzabile per via parenterale.

Affinché il trattamento sia efficace, bisogna tassativamente rispettare con scrupolo la posologia indicata dal medico e non interrompere l'assunzione di Rifampicin Labatec.

Questo medicamento le è strato prescritto dal suo medico per il trattamento della sua malattia attuale.

Rifampicin Labatec non agisce contro tutti i microorganismi che provocano malattie infettive. L'uso di medicamenti scelti o dosati in modo sbagliato può provocare delle complicazioni. Non la utilizzi dunque mai di sua propria iniziativa, per il trattamento di altre malattie o di altre persone. Anche nel caso di una nuova infezione non deve far uso di Rifampicin Labatec senza aver nuovamente consultato il medico.

La rifampicina ha un colore bruno rossastro intenso che talvolta colora la pelle, le lacrime, la salia, il sudore e le feci. Inoltre, le lenti a contatto molli possono assumere un colore rossastro permanente.

In caso di ipersensibilità nota al principio attivo, la rifampicina, ad antibiotici apparentati e/o ad uno degli eccipienti citati nella composizione. L'ipersensibilità si manifesta ad esempio con asma, difficoltà respiratorie, disturbi circolatori, gonfiore della pelle (ad esempio orticaria) e delle mucose oppure con eruzioni cutanee.

In caso di patologia grave del fegato, ad esempio itterizia acuta.

Se è già stata riscontrata un'epatite di origine farmocologica.

Se affetti da un'infiammazione dei nervi delle membra.

Se esiste un disturbo della formazione del sangue detto «porfiria».

Se si riceve un trattamento concomitante con il voriconazolo, gli inibitori delle proteasi o l'alotano.

Rifampicin Labatec non deve mai essere somministrato in abbinamento a farmaci saquinavir/ ritonovir poiché potrebbero derivarne lesioni epatiche gravi.

Nel prematuro e nel neonato, utilizzare il Rifampicin Labatec soltanto in caso di estrema urgenza, dato che in questi bambini il sistema degli enzimi epatici non è ancora perfettamente sviluppoto.

A causa di reazioni soggettive, il trattamento può perturbare l'attitudine alla guida dell'automobile o all'utilizzo di macchinari. Questo rischio aumenta in caso di consumo concomitante di alcool.

Se si manifestano reazioni di ipersensibilità acute e gravi, sospendere immediatamente la somministrazione di Rifampicin Labatec. I/le pazienti neil/nelle quali tali fenomeni si producono in futuro non dovranno mai più essere trattati/e con Rifampicin Labatec.

Il principio attivo contenuto nel Rifampicin Labatec può causare perturbazioni della funzione epatica, infiammazioni del fegato (epatiti) e lesioni epatiche gravi, eccezionalmente mortali.

Per tale motivo il vostro medico sorveglierà accuratamente la vostra funzione epatica, in particolare se esistono i seguenti fattori, che favoriscono le lesioni delle cellule epatiche :

  • Età avanzata.
  • Precedente patologia epatica.
  • Simultanea assunzione di medicinali dannosi per il fegato.
  • Diminuita funzione renale.
  • Consumo giornaliero, specie se eccessivo, di alcol.
  • Cattivo stato nutrizionale.
  • Donne di origine africana o latinoamericana.

I primi segni di una patologia epatica sono un senso di stanchezza, debolezza, malessere generale, inappetenza, nausea o vomito. Ulteriori segni possono essere una colorazione giallastra degli occhi (congiuntiva) o della cute, o feci colorate. Alla comparsa di tali sintomi contattare il medico senza tardare. Prima e durante il trattamento la funzione renale, i valori epatici, ed il quadro ematico andranno accuratamente controllati.

I pazienti con gravi disturbi renali potranno assumere Rifampicin Labatec solo se sono sotto stretto controllo medico. Il suo medico controllerà, oltre alla funzionalità epatica, il quadro ematologico e la funzionalità renale, all'inizio e successivamente a intervalli regolari.

L'efficacia di moltissimi medicinali (il medico ed il farmacista sanno quali) può trovarsi diminuita, oppure possono manifestarsi più intensi effetti collaterali, se vengono somministrati insieme con Rifampicin Labatec (ad esempio determinati medicamenti contro l'epilessia, determinati medicamenti contro il diabete, certi cardiofarmaci, anticoagulanti, fungicidi, corticosteroidi, farmaci contro l'acidità gastrica, antidepressori, neurolettici, antidolorifico ad azione centrale, metadone, farmaci per problemi tiroidei, farmaci contro l'iperlipidemia, farmaci contro l'ipertensione, antiasmatici, farmaci contro l'AIDS, antivirali, certi farmaci per la riduzione delle difese immunitarie, certi calmanti ed antibiotici e farmaci per il trattamento di micosi). Ciò riguarda specialmente la «pillola», e perciò  bisognerà utilizzare altri metodi contraccettivi non-ormonali.

Pazienti diabetici devono rendersi conto che il controllo del diabete durante il trattamento con Rifampicin Labatec è più difficile.

In pazienti epilettici è possibile che gli attacchi si manifestino più frequentemente.

Farmaci contro l'acidità gastrica possono far diminuire l'efficacia di Rifampicin Labatec, per cui il Rifampicin Labatec va assunto almeno 1 ora prima dell'assunzione di un antiacido.

Per evitare reazioni di difesa (reazioni cutanee, sintomi influenzali) la terapia non deve essere interrotta senza aver consultato il medico.

Informi il suo medico o il suo farmacista se soffre di altre malattie, di allergie o assume o applica esternamente altri medicinali (anche se di automedicazione!)

Prima del trattamento con Rifampicin Labatec, segnalare al proprio medico una gravidanza in corso o la previsione di gravidanza o l'allattamento. II medico valuterà se il vantaggio terapeutico del Rifampicin Labatec giustifica un possibile rischio per il bambino. In caso di inizio di gravidanza durante il trattamento, segnalare la gravidanza al medico il primo possibile

Per il trattamento della tubercolosi dell'adulto e adolescenti sopra i 12 anni, la posologia è di 450-600 mg di Rifampicin Labatec una volta al giorno, a seconda del peso.

Per le altre infezioni, la dose quotidiana è di 600-1200 mg/giorno da assumersi normalmente in due o tre volte, almeno mezz'ora prima del pasto.

I portatori adulti del germe della meningite devono assumere 600 mg due volte al giorno per 2 giorni, a 12 ore di intervallo.

Bambini

Posologia: il medico prescriverà una dose adeguata al peso del bambino. La durata del trattamento dipende dalla natura della malattia.

In caso di lebbra, Rifampicin Labalec viene di solito prescritto nel modo seguente (in combinazione con altri farmaci), conformemente alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità:

Adulti

Rifampicin Labatec 600 mg una volta al mese.

Bambini (10-14 anni)

Rifampicin Labatec 450 mg una volta al mese.

Bambini di età inferiore ai 10 anni

Il medico indicherà la posologia ottimale.

Per ottenere una completa guarigione dalla lebbra, Rifampicin Labatec va assunto per tutto il periodo del trattamento, anche se si constata un miglioramento dopo alcuni mesi. La durata del trattamento con Rifampicin Labatec può raggiungere i 12 mesi. Se si interrompe prematuramente la somministrazione di Rifampicin Labatec, i sintomi rischiano di ripresentarsi.

Istruzioni per l'uso

Per ottenere l'effetto ottimale, assumere il farmaco mezz'ora prima dei pasti (generalmente prima della prima colazione e della cena).

Non sospendere il trattamento senza autorizzazione esplicita del medico. I sintomi della malattia spesso scompaiono prima della completa guarigione dell'infezione. Il trattamento va protratto conformemente alle istruzioni del medico anche quando non si percepiscono più i sintomi della malattia. Se la durata del trattamento è insufficiente o se la sospensione del trattamento è prematura, può derivarne una nuova insorgenza della malattia.

Non modifichi di sua iniziativa la posologia che le è stata prescritta. Se ritiene che il farmaco agisca troppo poco o troppo ne parli al medico o al farmacista.

Durante un trattamento con Rifampicin Labatec potrebbero manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Reazioni allergiche e altre reazioni d'ipersensibilità

Febbre, reazioni anafilattiche (reazioni d'ipersensibilità con insufficienza circolatoria), occasionali eruzioni cutanee, forti reazioni cutanee.

Consultare subito il medico alla comparsa di gonfiore della pelle (ad esempio orticaria) e delle mucose, di estese eruzioni cutanee, arrossamento cutaneo, difficoltà respiratorie o disturbi circolatori.

Reazioni cutanee

Rossore nel viso, prurito con o senza eruzioni cutanee, arrossamento degli occhi ed aumentata sensibilità alla luce.

Orticaria, eruzioni cutanee, prurito, ma molto raramente gravi reazioni d'ipersensibilità con forti reazioni cutanee, sanguinamente cutanei puntiformi.

Disturbi gastrointestinali

Possono manifestarsi come secchezza della bocca, inappetenza, nausea, vomito, formazione di gas intestinali, dolori gastrici, disturbi epigastrici o diarrea. Nel caso di forte e continua diarrea durante o dopo il trattamento consultare subito il medico.

Si sconsiglia l'assunzione di medicinali che inibiscono la peristalsi intestinale (movimento intestinale).

Raramente può manifestarsi pancreatite.

Reazioni epatiche

Disturbi nella funzione epatica, epatite, itterizia e altri danni al fegato, talvolta con esito letale (vedere «Quando la somministrazione di Rifampicin Labatec richiede prudenza?») Segni di disturbi epatici possono essere: senso di stanchezza e di debolezza, inappetenza, malessere generalizzato, nausea e vomito. Alla comparsa di tali sintomi contattare subito il medico.

Alterazioni ematiche

Si possono manifestare come diminuzione nel numero delle piastrine (con o senza emorragie cutanee localizzate) e dei globuli bianchi, e anemia. Talvolta è stato osservato un aumento di qualche specifico tipo di globuli bianchi. Consultare subito il medico se si osservano delle emorragie cutanee localizzate.

Reazioni del sistema nervoso centrale e periferico

Frequentemente si osservano senso di stanchezza, sonnolenza, emicrania, stordimento, vertigini, irritabilità, perdita dei riflessi tendinei, raramente disturbi di coordinazione motoria, confusione, debolezza muscolare, crampi, crisi epilettica, disturbi di memoria e alterazioni della conoscenza, allucinazioni, disturbi d'orientamento, torpore, irritazione, sensazione di eccitazione o debolezza al mani e piedi.

Occhi

Congiuntivite, arrossamento degli occhi, disturbi visi.

Reperti generali

Sintomi influenzali.

Disturbi respiratori

Dispnea, respiro ansimante.

Disturbi cardiocircolatori

Ipotensione, edema, reazioni anafilattiche (reazioni di ipersensibilità con insufficienza circolatoria).

Reni

Disturbi nella minzione, insufficienza renale acuta.

Disturbi dell'apparato motorio

Debolezza muscolare, dolori articolari, disturbi reumatico.

Disturbi ormonali e del metabolismo

Durante un prolungato trattamento antitubercolare con Rifampicin Labatec occasionalmente si possono manifestare disturbi nel ciclo mestruale.

Colorazione dei liquidi biologici

Colorazione rossastra di liquidi biologici (urina, saliva, lacrime, feci, sudore).

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Durante il trattamento non deve consumare bevande alcoliche.

La rifampicina può tralvolta provocare una colorazione da rosso-arancione a bruno-rosso di urina, feci, sudore, saliva e lacrime. Chi porta lenti a contatto molli, dovrà rinunciare a portarle durante il periodo del trattamento.

Come per tutti i medicamenti, Rifampicin Labatec deve essere conservata fuori della portata dei bambini. Va conservata nella sua confezione originale, al riparo dell'umidità e del calore, a una temperatura compresa tra 15 °C e 30 °C per les capsule e tra 15 et 25 °C per le compresse.

Il medicamento non dovere utilizzata oltre la data di scadenza indicata sulla confezione con «EXP».

Una volta terminato il trattamento, voglia riportare il resto del medicamento a chi glielo ha dato (medico o farmacista) che provvederà all'eliminazione appropriata.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso della documentazione dettagliata e specializzata, possono darle ulteriori informazioni.

Le capsule di Rifampicin Labatec contengono 150 mg o 300 mg di rifampicina e degli eccipienti.

Le compresse di Rifampicin Labatec contengono 450 mg o 600 mg di rifampicina e degli eccipienti.

50264, 65105 (Swissmedic).

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Capsule dosati a 150 mg: confezioni di 20 e 80.

Capsule dosati a 300 mg: confezioni di 10 e 40.

Compresse dosati a 450 mg: confezioni di 30, 100.

Compresse dosati a 600 mg: confezioni di 10, 30, 100.

Labatec-Pharma S.A., 1217 Meyrin (Ginevra).

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel dicembre 2013 dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

AMZV Zusammensetzung Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Dosierung/Anwendung Kontraindikationen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Interaktionen Schwangerschaft/Stillzeit Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen Unerwünschte Wirkungen Überdosierung Eigenschaften/Wirkungen Pharmakokinetik Präklinische Daten Sonstige Hinweise Zulassungsnummer Zulassungsinhaberin Stand der Information

Wirkstoff: Rifampicinum.

Hilfsstoffe

Orale Formen

Kapseln: lactosum, color: E 172. Excipiens pro capsula.

Filmtabletten: Excip. pro compr.obduct.

Parenterale (i.v.) Form

Durchstechflaschen mit Pulver: Natrii ascorbatum.

Orale Formen

Kapseln zu 150 mg resp 300 mg Rifampicin.

Filmtabletten zu 450 mg resp 600 mg Rifampicin.

Parenterale Form

Durchstechflasche mit Pulver zur Zubereitung einer Lösung zur i.v. Infusion zu 300 mg resp 600 mg Rifampicin.

Mykobakterielle Infektionen

Tuberkulose (alle Formen):

Tuberkulose ist das Hauptanwendungsgebiet für Rifampicin Labatec. Rifampicin Labatec muss stets mit anderen Antituberkulotika kombiniert werden.

Empfehlung: Vor der Behandlung müssen die in der Schweiz geltenden Empfehlungen zur Behandlung pulmonaler Tuberkulose einschliesslich aktueller Daten zur Resistenzentwicklung, geprüft und berücksichtigt werden.

Diese sind im Internet verfügbar, zum Beispiel unter:

https://www.tbinfo.ch (Handbuch Tuberkulose, gemeinsame Empfehlungen der Schweizer Lungenliga und des Schweizer Bundesamtes für Gesundheit).

Diese Richtlinien enthalten insbesondere Behandlungspläne, die entsprechend dem jeweiligen Krankheitsbild anzuwenden sind.

Lepra:

Eine kombinierte Chemotherapie ist notwendig, um das Aufkommen resistenter Stämme von M. leprae zu verhindern.

In Kombination mit Dapson und Clofazimin zur Behandlung der multibazillären Lepraformen (lepromatöse Lepra [LL], Borderline-lepromatöse Lepra [BL] und Borderline Lepra [BB].

In Kombination mit Dapson für die Behandlung der paucibazillären Lepraformen (Tuberkuloide Lepra [TT], Borderline-tuberkuloide Lepra [BT]).

Quelle: WHO Expert Committee on Leprosy, Eighth Report, Technical Report Series No. 978, 2012, ISBN 92 4 120968 7, im Internet abrufbar unter: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/75151/1/WHO_TRS_968_eng.pdf.

Nicht-mykobakterielle Infektionen

Für die Behandlung von grampositiv und gramnegativ nicht-mykobakteriellen Infektionen, zum Beispiel Staphylococcus-Infektionen, wird Rifampicin Labatec nur eingesetzt:

  • bei Resistenz der Keime gegenüber den erstrangigen, normalerweise wirksamen Antibiotika;
  • bei nachgewiesener Empfindlichkeit der Keime auf Rifampicin;
  • in Kombination mit anderen Antibiotika/Antiinfektiva, gegen welche die Keime empfindlich sind;
  • nach Ausschluss von Tuberkulose und Lepra.

Brucellose: In Kombination mit einem Tetracyclin, zum Beispiel Doxycyclin.

Meningokokken-Meningitis-Prophylaxe: Prophylaktische Anwendung bei Personen nach engem Kontakt (zum Beispiel im Haushalt, in Kinderkrippen, Schulen, Massenunterkünften) mit einem an Meningokokken-Meningitis erkrankten Patienten. Reduktion/Eliminierung der Keime (Neisseria meningitidis) aus dem Nasopharynx vermag das Infektionsrisiko zu senken, das bei Personen signifikant erhöht ist, die mit Kranken in Kontakt kommen.

Angesichts der Möglichkeit einer raschen Resistenzentwicklung der Keime ist besonders auf erste Zeichen einer manifesten Infektion zu achten.

Rifampicin Labatec darf nicht zur Behandlung einer manifesten Meningokokken-Meningitis verwendet werden (siehe « Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen »).

Um eine optimale Resorption zu gewährleisten, sollte Rifampicin Labatec vorzugsweise nüchtern, mindestens ½ Std. vor einer Mahlzeit eingenommen werden.

Mykobakterielle Infektionen

Tuberkulose

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

10 (8-12) mg/kg pro Tag in einer Einzeldosis, maximale Tagesdosis 600 mg,

oder 10 (8-12) mg/kg dreimal pro Woche, maximale Tagesdosis 600 mg.

Kinder und Säuglinge:

15 (10–20) mg/kg pro Tag, maximale Tagesdosis 600 mg.

Die Behandlung von Kindern im Alter von 0-3 Monaten erfordert eine individuelle Anpassung der Dosis.

Maximal zulässige Tagesdosis: 600 mg.

Lepra

Bei Lepra wird Rifampicin Labatec (in Kombination mit Dapson und Clofazimin für die Behandlung multibazillärer Lepraformen bzw. in Kombination mit Dapson für die Behandlung paucibazillärer Lepraformen) wie folgt verschrieben.

Für die Behandlungsdauer und Dosierung der Begleitmedikationen sind die jeweils gültigen Fassungen der WHO-Empfehlungen zurate zu ziehen.

Erwachsene

Rifampicin (Rifampicin Labatec): 600 mg 1 Mal pro Monat unter Aufsicht.

Kinder (10–14 Jahre)

Rifampicin (Rifampicin Labatec): 450 mg 1 Mal pro Monat unter Aufsicht.

Kinder unter 10 Jahre:

Die Dosis sollte nach Bedarf angepasst werden, zum Beispiel:

Rifampicin (Rifampicin Labatec): 10 mg/kg 1 Mal pro Monat unter Aufsicht.

Nicht-mykobakterielle Infektionen

Infektionen durch grampositive oder gramnegative Keime, die empfindlich gegenüber Rifampicin sind

In Kombination mit anderen Antibiotika/Antiinfektiva:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 600–1200 mg täglich, verabreicht in zwei (oder drei) Einzeldosen.

Kinder von 6 bis 12 Jahre: 10–20 mg/kg täglich, maximale Tagesdosis 450 mg während einer chronischen Behandlung.

Neugeborene und Säuglinge: 15–20 mg/kg täglich, verabreicht in zwei Einzeldosen.

Brucellose

Erwachsene: 600-900 mg Rifampicin Labatec täglich in einer Einzeldosis morgens auf nüchternen Magen + 200 mg Doxycyclin täglich in einer Einzeldosis nach dem Abendessen. Behandlungsdauer: 6 Wochen.

Kinder über 8 Jahre: Rifampicin: 10-20 mg/kg/Tag in 1 oder 2 Einzeldosen, ohne Überschreitung der Erwachsenendosis (900 mg/Tag) + Doxycyclin: 4 mg/kg/Tag in 1 Einzeldosis ohne Überschreitung der Erwachsenendosis.

Kinder unter 8 Jahre: Rifampicin: 10-20 mg/kg/Tag in 1 oder 2 Einzeldosen, ohne Überschreitung der Erwachsenendosis (900 mg/Tag) + Trimethoprim (6-8 mg/kg/Tag) + Sulfamethoxazol (30-40 mg/kg/Tag) peroral in 1 oder 2 Einzeldosen.

Meningokokken-Meningitis-Prophylaxe

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre mit einem Gewicht von über 60 kg: 600 mg 2 Mal täglich, im Abstand von jeweils 12 Stunden für die Dauer von 2 Tagen.

Kinder im Alter von bis zu 12 Jahren und Kinder über 12 Jahre, aber mit einem Gewicht von unter 60 kg und Kleinkinder ab einem Monat: 10 mg/kg: 2 Mal täglich, im Abstand von jeweils 12 Stunden für die Dauer von 2 Tagen, ohne Überschreitung der Erwachsenendosis.

Säuglinge unter einem Monat: 5 mg/kg, 2 Mal täglich, im Abstand von jeweils 12 Stunden, für die Dauer von 2 Tagen.

Nach dem Kontakt mit einer infizierten Person ist mit der prophylaktischen Behandlung so schnell wie möglich zu beginnen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Niereninsuffizienz: Eine Anpassung der Dosierung ist im Allgemeinen nicht erforderlich, sofern die Leberfunktion normal ist.

Leberinsuffizienz: Im Falle einer leichten Leberinsuffizienz kann die Behandlung vorsichtig fortgesetzt werden, sofern die Dosis von Rifampicin Labatec reduziert wird. Eine regelmässige Kontrolle der Serumspiegel von Rifampicin und den Leberenzymen muss in Betracht gezogen werden.

Bei einer schweren Leberinsuffizienz ist die Behandlung mit Rifampicin Labatec kontraindiziert.

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rifamycinen (wie beispielsweise Rifampicin) und/oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung sowie bei medikamentös bedingte Hepatitis, akute Lebererkrankheiten jeglicher Genese, Zirrhose, periphere Neuritis, Porphyrie.

Kombination mit Voriconazol.

Kombination mit Proteaseinhibitoren Amprenavir, Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Tipranavir und Saquinavir.

In einer experimentellen Studie hat sich die gleichzeitige Behandlung mit den drei Wirkstoffen Rifampicin, Saquinavir und Ritonavir als besonders lebertoxisch erwiesen. Daher darf auch Rifampicin Labatec nie zusammen mit Saquinavir/Ritonavir gleichzeitig angewendet werden.

Kombination mit Telaprevir.

Kombination mit Halothan, aufgrund einer Erhöhung der Lebertoxizität.

Resistenz:

Um das Aufkommen resistenter Keime zu verhindern, muss Rifampicin zur Infektionsbehandlung immer mit anderen Antibiotika/Antiinfektiva kombiniert werden, ausser bei der Vorbeugung von Meningokokken-Erkrankung.

Meningokokken-Meningitis-Prophylaxe:

Rifampicin Labatec darf nicht zur Behandlung einer manifesten Meningokokken-Infektion eingesetzt werden.

Da es zu einer Resistenzentwicklung der Keime kommen kann, sind Personen, die mit Patienten in Kontakt kommen und prophylaktisch behandelt werden, sorgfältig zu überwachen; besonders zu achten ist auf etwaige Anzeichen einer manifesten Infektion.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich, wie beispielsweise Thrombozytopenie, Purpura, hämolytische Anämie, Dyspnoe und Asthma-Anfälle, Schock oder Niereninsuffizienz (unerwünschte Nebenwirkungen, die Rifampicin in Ausnahmefällen verursachen kann). Bei Patienten, bei denen derartige Komplikationen auftreten, muss die Behandlung mit Rifampicin Labatec sofort abgebrochen werden und sie dürfen nie wieder mit Rifampicin behandelt werden.

Hepatotoxizität

Der Wirkstoff von Rifampicin Labatec kann Leberfunktionsstörungen, Leberentzündungen und schwere Leberschäden verursachen, in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf. Daher ist bei der Behandlung mit Rifampicin Labatec Vorsicht geboten und eine strenge medizinische Überwachung erforderlich. Die Leberfunktion (insbesondere AST und ALT) muss bei Behandlungsbeginn und später alle 2 bis 4 Wochen kontrolliert werden. Treten Anzeichen einer Leberzellschädigung auf, muss die Behandlung abgebrochen werden. Bisher bekannte Risikofaktoren sind insbesondere:

  • das Alter (das Risiko steigt schon ab einem Alter von 35 Jahren auf das Vierfache, ab 50 Jahren auf das Achtfache des Risikos bei jüngeren Patienten);
  • vorbestehende Lebererkrankungen;
  • die gleichzeitige Einnahme leberschädigender Medikamente;
  • Nierenfunktionsstörungen;
  • ein chronischer/übermässiger Alkoholkonsum;
  • ein schlechter Ernährungszustand;
  • Schwarze oder lateinamerikanische Frauen.

Ein einzelner Bericht von einer mässigen Erhöhung von Bilirubin und/oder Transaminasen ist allein kein Grund, die Behandlung abzubrechen, da sich diese Werte im Allgemeinen nach einem anfänglichen Anstieg wieder normalisieren. Dennoch müssen diese Werte engmaschig überwacht werden. Vor jeder Entscheidung über die Behandlung müssen sie daher mehrmals gemessen werden. Dabei müssen der zeitliche Verlauf und der Schweregrad im Zusammenhang mit dem klinischen Zustand des Patienten berücksichtigt werden. In jedem Fall sind die Patienten aufzufordern, auf frühe Warnzeichen einer Hepatitis, beispielsweise Müdigkeit, Schwächegefühl, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen sowie spätere Anzeichen wie Ikterus und entfärbten Stuhl zu achten und bei Auftreten solcher Symptome umgehend den Arzt aufzusuchen.

In Einzelfällen kann eine Hyperbilirubinämie durch Kompetition der biliären Exkretion von Bilirubin durch Rifampicin auftreten (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).

Intermittierende Therapie: Da das hauptsächlich bei intermittierender Therapie auftretende grippeähnliche Flu-Syndrom (siehe «Unerwünschte Wirkungen») Vorzeichen manchmal schwerer Komplikationen wie Thrombopenie, Purpura, hämolytische Anämie, Dyspnoe und asthmaartige Anfälle, Schock und Nierenversagen sein kann, ist bei dessen Auftreten ein Umstellen auf tägliche Therapie zu erwägen. Wenn das Flu-Syndrom eine relativ schwere Form annimmt, muss unbedingt umgestellt werden; falls die schweren, oben erwähnten Komplikationen auftreten, so ist das Präparat sofort und definitiv abzusetzen.

Beim Umstellen von intermittierender auf tägliche Therapie soll einschleichend dosiert werden beginnend mit 75 bis 150 mg am ersten Tag. Die erwünschte therapeutische Dosierung muss in 3 bis 4 Tagen erreicht sein: Während dieser Zeitspanne ist die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen.

Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, die Behandlung nicht zu unterbrechen, damit immunologische Reaktionen bzw. andere Nebenwirkungen vermieden werden können, die bei intermittierender Dosierung (weniger als 2 bis 3 Dosen pro Woche) auftreten könnten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Unterbrechung der Behandlung: Die Wiederaufnahme der Behandlung nach einer Unterbrechung bzw. die unregelmässige Einnahme von Rifampicin Labatec kann zu schweren unerwünschten Nebenwirkungen führen; daher müssen diese beiden Fälle möglichst vermieden werden.

Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Rifampicin Labatec, insbesondere wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom einer Infektion mit Clostridium difficile sein. Eine entsprechende Behandlung muss begonnen werden.

Arzneimittel, die die Darmperistaltik hemmen, sind in diesem Fall kontraindiziert.

Urin, Schweiss, Sputum, Tränen und damit auch weiche Kontaktlinsen (letztere dauerhaft) können sich rötlich verfärben.

Laboruntersuchungen

Bei Behandlungsbeginn und während der Behandlung, insbesondere bei längerer Behandlung und Patienten mit Leberfunktionsstörungen, muss das Blutbild bestimmt werden. Sollten Thrombozytopenie oder Purpura auftreten, ist Rifampicin für einen längeren Zeitraum abzusetzen. Das Auftreten einer Thrombozytopenie (mit oder ohne Purpura) ist reversibel, wenn die Behandlung sofort nach Auftreten der Purpura abgesetzt wird. Andernfalls ist mit zerebralen Hämorrhagien mit möglicherweise tödlichem Verlauf zu rechnen.

Die Zahl der Leberenzyme, das Blutbild, die Thrombozytenzahl, das Bilirubin sowie die Serumkonzentration von Kreatinin müssen bei Beginn der Behandlung und danach in regelmässigen Abständen kontrolliert werden. Bei einem Transaminasenanstieg von mehr als 100 U/l in Verbindung mit einem Bilirubinanstieg muss an eine Leberschädigung gedacht werden und die Unterbrechung der Behandlung muss in Betracht gezogen werden.

Rifampicin kann die biliäre Ausscheidung von Röntgen-Kontrastmitteln zur Abbildung der Gallenblase verzögern.

Mikrobiologische Verfahren zur Bestimmung der Plasmakonzentration von Folsäure und Vitamin B12 sind während der Behandlung mit Rifampicin nicht anwendbar.

Da bei Patienten, die mit Rifampicin behandelt werden, von einer Kreuzreaktivität mit falsch positiven Urin-Screeningtestergebnissen für Opiate berichtet wurde, insbesondere bei Verwendung der KIMS-Screeningmethode (kinetische Wechselwirkung von Mikropartikeln in einer Lösung), wird empfohlen, die Ergebnisse durch weitere Untersuchungen wie beispielsweise Gaschromatographie/Massenspektrometrie zu überprüfen.

Die Metabolisierung von endogenen Substraten wie Nebennierenhormonen, Thyroxin und Vitamin D kann sich infolge der enzyminduzierenden Eigenschaften von Rifampicin erhöhen.

Diabetes mellitus: Rifampicin Labatec ist bei Patienten mit Diabetes mellitus mit Vorsicht anzuwenden, da die richtige Einstellung des Diabetikers schwierig wird (siehe «Interaktionen»).

Porphyrie: Wegen seiner enzyminduzierenden Wirkung ist Rifampicin mit äusserster Vorsicht beim Vorliegen einer Porphyrie zu verwenden, da eine Aktivierung der Delta-Aminolävulinsäure-Synthetase eine akute Manifestation der Porphyrie auslösen kann (siehe «Kontraindikationen»). Vor dem Beginn der Behandlung mit Rifampicin ist ein Experte für Porphyrie zurate zu ziehen.

Alkohol: Patienten, die mit Rifampicin Labatec behandelt werden, dürfen keinen Alkohol zu sich nehmen.

Früh- und Neugeborene: Eine Behandlung von Früh- und Neugeborenen darf nur in Notfällen und mit äusserster Vorsicht erfolgen, da bei ihnen das Leberenzymsystem noch nicht vollständig ausgebildet ist.

Medikamentöse Wechselwirkungen:

Rifampicin ist ein hochwirksamer Induktor des Cytochrom-P450-Systems und kann die Metabolisierung gleichzeitig verabreichter Arzneimittel erhöhen, was zu subtherapeutischen Plasmakonzentrationen und der Wirkungslosigkeit dieser Arzneimittel führt. Die Arzneimittel, die über diese Metabolisierung abgebaut werden, dürfen nur dann zusammen mit Rifampicin Labatec verabreicht werden, wenn die Möglichkeit besteht, ihre Plasmakonzentration bzw. ihre klinischen Reaktionen/unerwünschten Wirkungen zu kontrollieren und die Dosis entsprechend anzupassen (siehe «Interaktionen»). Ebenso können sich einige Medikamente auf die Metabolisierung von Rifampicin auswirken.

Proteaseinhibitoren: sehr starke Verringerung der Plasmakonzentrationen des Proteaseinhibitors, da Rifampicin die hepatische Metabolisierung verstärkt (kontraindizierte Kombination).

Telaprevir: sehr starke Verringerung der Konzentrationen von Telaprevir (kontraindizierte Kombination).

Bocepevir: sehr starke Verringerung der Konzentrationen von Boceprevir.

Voriconazol: starke Verringerung der Plasmakonzentrationen von Voriconazol mit dem Risiko eines Wirkungsverlusts, da Rifampicin die hepatische Metabolisierung von Voriconazol verstärkt (kontraindizierte Kombination)

Hepatotoxische Medikamente: Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin mit leberschädigenden Medikamenten (wie Paracetamol, Isoniazid, Pyrazinamid) muss engmaschig überwacht werden, da Rifampicin die Toxizität dieser Medikamente erhöhen kann, auch bei therapeutischen Dosierungen (siehe «Interaktionen»).

Warfarin: Bei gleichzeitiger Einnahme von Warfarin und Rifampicin Labatec ist der INR-Wert während der Behandlung mit Rifampicin Labatec und 2 bis 3 Wochen lang danach engmaschig zu kontrollieren. Die Warfarin-Dosis ist entsprechend anzupassen. Wenn die Warfarin-Dosis nicht entsprechend angepasst wird, besteht nach der Behandlung mit Rifampicin Labatec das Risiko schwerer Hämorrhagien (siehe «Interaktionen»).

Kontrazeption: Um mit Sicherheit jede Schwangerschaft während der Behandlung mit Rifampicin auszuschliessen, müssen nichthormonale Verhütungsmethoden eingesetzt werden (siehe «Interaktionen»).

Wirkung anderer Arzneimittel auf Rifampicin Labatec

Antazida reduzieren die Bioverfügbarkeit von gleichzeitig oral verabreichtem Rifampicin. Um diese Wechselwirkung zu vermeiden, sollte Rifampicin Labatec mindestens 1 Stunde vor den Antazida eingenommen werden.

Opiate, Anticholinergika und Ketoconazol können die Resorption von Rifampicin verringern.

Cotrimoxatol (Trimethoprim + Sulfamethoxazol) und Probenecid erhöhen die Serumspiegel von Rifampicin und können so seine Lebertoxizität erhöhen.

Wirkung von Rifampicin Labatec auf andere Medikamente

Rifampicin ist ein hochwirksamer Induktor des Cytochrom-P450-Systems und kann die Metabolisierung gleichzeitig verabreichter Arzneimittel erhöhen, was zu subtherapeutischen Plasmakonzentrationen und der Wirkungslosigkeit dieser Arzneimittel führt. Ausserdem werden einige Arzneimittel wie z.B. Phenytoin, Warfarin und Theophyllin von Rifampicin entgegengesetzt beeinflusst. Arzneimittel, die durch CYP 450 Enzyme metabolisiert werden, dürfen nur zusammen mit Rifampicin Labatec verwendet werden, wenn die Plasmakonzentrationen und/oder klinischen Reaktionen/unerwünschte Wirkungen kontrolliert werden können und wenn die Dosis entsprechend angepasst werden kann. Die Überwachung ist während der Therapie mit Rifampicin Labatec häufig und ausserdem 2–3 Wochen lang nach Absetzen der Therapie durchzuführen. Die enzyminduzierenden Wirkungen von Rifampicin klingen im Verlauf von 2 oder mehr Wochen nach Absetzen der Rifampicin-Behandlung allmählich ab. Dies ist ein Faktor, der berücksichtigt werden muss, wenn die Dosis anderer Arzneimittel während der Behandlung mit Rifampicin Labatec erhöht wird.

Kontraindizierte Kombination

  • Proteaseinhibitoren (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir und saquinavir): sehr starke Verringerung der Plasmakonzentrationen des Proteaseinhibitors, durch die Verstärkung seiner hepatischen Metabolisierung von Rifampicin.
  • In einer experimentellen Studie hat sich die gleichzeitige Behandlung mit den drei Wirkstoffen Rifampicin, Saquinavir und Ritonavir als besonders lebertoxisch erwiesen. Daher darf auch Rifampicin Labatec nie zusammen mit Saquinavir/Ritonavir angewendet werden.
  • Telaprevir: sehr starke Verringerung der Konzentrationen von Telaprevir.
  • Voriconazol: starke Verringerung der Plasmakonzentrationen von Voriconazol mit dem Risiko eines Wirkungsverlusts, da Rifampicin seine hepatische Metabolisierung verstärkt.
  • Halothan: Erhöhung der Lebertoxizität.

Kombination, von der abgeraten wird

  • Atovaquon: Risiko des Wirkungsverlusts.
  • Boceprevir: sehr starke Verringerung der Konzentrationen von Boceprevir.
  • Chloramphenicol.
  • Kalziumkanalblocker (insbesondere Diltiazem, Nifedipin, Verapamil).
  • Midazolam: Risiko der Wirkungslosigkeit von Midazolam mit sehr starker Verringerung von dessen Plasmakonzentrationen durch das Verstärken seiner hepatischen Metabolisierung.
  • Nevirapin: Verringerung der Plasmakonzentrationen von Nevirapin, da Rifampicin dessen hepatische Metabolisierung verstärkt.
  • Praziquantel: sehr starke Verringerung der Plasmakonzentrationen von Praziquantel mit dem Risiko eines Scheiterns der Behandlung, da Rifampicin die hepatische Metabolisierung von Praziquantel verstärkt.
  • Telithromycin: sehr starke Verringerung der Plasmakonzentrationen von Telithromycin mit dem Risiko eines Scheiterns der Infektionsbehandlung, da Rifampicin die hepatische Metabolisierung von Telithromycin verstärkt
  • Simvastatin.

Kombinationen, die Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung erfordern

Rifampicin ist ein Enzyminduktor, der die Metabolisierung verschiedener Medikamente beschleunigt und somit deren Wirksamkeit beeinträchtigen kann. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Rifampicin mit den folgenden Medikamenten ist Vorsicht angebracht. Ihre Plasmakonzentrationen, ihre Wirksamkeit und ihre Nebenwirkungen müssen überwacht werden und ihre Dosierung muss gegebenenfalls angepasst werden.

  • Antikonvulsiva: Phenytoin, Valproinsäure.
  • Antiarrhythmika: Amiodaron, Disopyramid, Mexiletin, Chinidin, Propafenon, Tocainid.
  • Antidepressiva: Amitriptylin, Citalopram, Mirtazapin, Nortripylin, Sertralin.
  • Antiöstrogene: Tamoxifen, Toremifen.
  • Antipsychotika: Haloperidol, Clozapin, Quetiapin, Risperidon.
  • Orale Antikoagulantien: Acenocoumaron, Phenprocoumon, Warfarin.
  • Antihypertensiva: Betablocker (Atenolol, Bisoprolol, Carvedilol, Celiprolol, Metoprolol, Propranolol), Losartan, Enalapril.
  • Antimykotika: Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol, Caspofungin, Terbinafin. Voriconazol. Die gleichzeitige Verabreichung von Voriconazol und Rifampicin ist kontraindiziert. Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol oder Itraconazol mit Rifampicin muss soweit möglich vermieden werden.
  • Barbiturate.
  • Antibiotika: Linezolid, Chloramphenicol (Kombination, von der abgeraten wird), Clarithromycin, Doxycyclin, Dapson, Fluorochinolone, Metronidazol, Telithromycin (Kombination, von der abgeraten wird).
  • Analgetika: Morphin, Fentanyl, Codein, Diclofenac, Methadon, Paracetamol.
  • Selektive 5HT3-Rezeptor Antagonisten: Ondansetron.
  • Orale Antidiabetika: Glibenclamid, Gliclazid, Glimepirid, Nateglinid, Repaglinid, Pioglitazon.
  • Antimalariamittel: Atovaquon (Kombination, von der abgeraten wird), Chinin, Hydroxychloroquin, Mefloquin.
  • Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen: Alprazolam, Diazepam, Flurazepam, Lorazepam, Midazolam, Triazolam, Zopiclon und Zolpidem). Die gleichzeitige Verabreichung von Midazolam mit Rifampicin muss soweit möglich vermieden werden.
  • Systemische hormonale Kontrazeptiva, Östrogene.
  • Kortikosteroide (Addison-Krise): Cortison, Dexamethason, Fludrocortison, Hydrocortison, Methylprednisolon, Prednisolon, Prednison.
  • Zytostatika: Irinotecan.
  • Herzglykoside.
  • Lipidsenker: Clofibrat, Ezetimib, durch CYP3D4 metabolisierte Statine (Atorvastatin, Fluvastatin, Pravastatin, Simvastatin: Kombination, von der abgeraten wird).
  • Tyrosin-Kinase Hemmer: Imatinib, Gefitinib.
  • Levothyroxin.
  • Riluzol.
  • Immunsuppressive Substanzen: Azathioprin, Ciclosporin, Everolimus, Leflunomid. Mycophenolat, Sirolimus, Tacrolimus, Temsirolimus.
  • Theophyllin
  • Virostatika: z.B. Zidovudin, Delaviridin, Indinavir, Efavirenz, Etravirin.

Rifampicin kann die Wirksamkeit oral verabreichter Kontrazeptiva reduzieren. Die mit Rifampicin Labatec behandelten Patienten sollten deshalb eine zusätzliche nichthormonale Verhütungsmethode anwenden.

Rifampicin Labatec und Paraaminosalicylsäure (PAS) sollten mit mindestens 4 Stunden Abstand eingenommen werden, da sonst die üblichen Rifampicin-Konzentrationen im Blut nicht erreicht werden.

Obwohl die gleichzeitige Anwendung von Isoniazid, Pyrazinamid und Rifampicin üblich und von therapeutischem Wert ist, kann dadurch die Lebertoxizität erhöht werden.

In hohen Dosen erwies sich Rifampicin in Nagetieren als teratogen. Beim Menschen ist die Wirkung von Rifampicin, alleine oder in Kombination mit anderen Antituberkulosemitteln, auf den Fötus nicht bekannt. Es gibt keine kontrollierten Studien bei Schwangeren. Bekannt ist jedoch, dass Rifampicin die Plazenta passiert und im Nabelschnurblut nachgewiesen werden kann.

An den Kindern von über 300 Frauen, die während der Schwangerschaft mit Rifampicin behandelt wurden, war keine signifikante Zunahme von Missbildungen zu beobachten.

Bei Verabreichung während der letzten Schwangerschaftswochen kann Rifampicin zu postnatalen Blutungen bei Mutter und Neugeborenem führen, die unter Umständen eine Behandlung mit Vitamin-K-Präparaten erfordern.

Rifampicin Labatec darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist unbedingt notwendig.

Da Rifampicin Labatec in der Muttermilch ausgeschieden wird und Erfahrungen bezüglich der Stillzeit begrenzt sind, sollte aufgrund der begrenzten Erfahrung eine Anwendung während der Stillzeit nur bei zwingender Indikation erfolgen.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Rifampicin Labatec kann aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen (z.B. Schwindel, Sehstörungen) Auswirkungrien auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben.

Einschätzung der Häufigkeit: sehr häufig: ≥1/10, häufig: ≥1/100, <1/10, gelegentlich: ≥1/1 000, <1/100, selten: ≥1/10 000, <1/1 000, sehr selten: <1/10 000.

Unerwünschte Nebenwirkungen, die während der regelmässigen täglichen oder intermittierenden Behandlung auftreten können

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Selten: Transiente Leukopenie, Eosinophilie; Thrombozytopenie und thrombozytopenische Purpura treten bei intermittierender Behandlung häufiger als bei regelmässiger täglicher Behandlung auf, bei der sie nur gelegentlich vorkommen. Vereinzelt wurde von Agranulozytose berichtet. Bei Weiterbehandlung trotz Auftreten einer thrombozytopenischen Purpura kann es zu schwerwiegenden Komplikationen kommen (Hirnblutung, Todesfälle, Hämolyse, akute hämolytische Anämie, disseminierte intravasale Koagulopathie).

Endokrine Erkrankungen

Selten: Menstruationszyklusstörungen (in extremen Fällen Amenorrhoe), Auslösung einer Krise bei Addison-Patienten. Die Calcium- und Phosphatspiegel können absinken und die Ausschüttung von Parathormon zunehmen aufgrund einer Änderung der Metabolisierung von Vitamin D.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel.

Selten: Ataxie, geistige Verwirrtheit.

Augenerkrankungen

Häufig: Augenrötungen.

Selten: Sehstörungen, exsudative Konjunktivitis.

Erkrankungen des Gastrointestinal Trakts

Häufig: Anorexie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen.

Selten: Erbrechen oder Diarrhö, vereinzelt Auftreten erosiver Gastritis und pseudomembranöser Kolitis.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Hepatitis oder Ikterus (Gelbsucht), einschliesslich lebensbedrohlichen hepatischen Reaktionen wie z. B. Leberversagen und akute fulminante Hepatitis, in sehr seltenen Fällen (<0,01%) mit tödlichem Ausgang; dabei ist auch die lebertoxische Wirkung von Arzneimitteln zu berücksichtigen, die mit Rifampicin kombiniert werden, z. B. Isoniazid oder Pyrazinamid (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Auslösung einer Porphyrie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hitzegefühl, Juckreiz mit oder ohne Hautausschlag, Urtikaria.

Selten: schwere Hautreaktionen wie beispielsweise generalisierte Überempfindlichkeits­reaktionen, z. B. exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, einschliesslich Lyell-Syndrom, epidermale Nekrolysen und pemphigoide Reaktionen.

Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Muskelschwäche.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Hyperazotämie und Hyperurikämie wurden gemeldet. Hämolyse, Hämoglobulinurie, Hämaturie, interstitielle Nephritis, Niereninsuffizienz und akute Niereninsuffizienz wurden festgestellt.

Rifampicin kann zu einer rötlichen Färbung des Urins führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Untersuchungen

Häufig: Asymptomatischer Anstieg der Leberenzyme.

Unerwünschte Nebenwirkungen von Rifampicin, die hauptsächlich bei einer intermittierenden Behandlung oder bei Wiederaufnahme der Behandlung nach zeitweiliger Unterbrechung auftreten können

Wird Rifampicin nicht täglich verabreicht oder wird die Behandlung nach einer Unterbrechung wiederaufgenommen, kann ein grippeähnliches Syndrom auftreten («Flu-Syndrom»), das sehr wahrscheinlich immunpathologisch bedingt ist. Dieses tritt am häufigsten zwischen dem 3. und dem 6. Monat nach Beginn einer intermittierenden Behandlung auf und ist gekennzeichnet durch Fieber, Schüttelfrost, manchmal Kopfschmerzen, Schwindelanfälle, Knochen- und Gelenkschmerzen, einer allgemeinen Schwäche und Übelkeit/Erbrechen. Die Symptome treten im Allgemeinen 1 bis 2 Stunden nach Verabreichung von Rifampicin auf.

In seltenen Fällen können nach diesem Syndrom Thrombozytopenie, Purpura, Dyspnoe, asthmatische Anfälle, hämolytische Anämie, Schock und akutes Nierenversagen auftreten. Diese schweren Symptome können jedoch auch sofort, ohne vorhergehendes Flu-Syndrom, auftreten, vor allem in Fällen, in denen die Behandlung nach einer zeitweiligen Unterbrechung wiederaufgenommen wird oder in denen Rifampicin nur einmal pro Woche in hohen Dosierungen (25 mg/kg oder mehr) verabreicht wird.

Toxizität

Die Verabreichung von 100 mg/kg bei Kindern (1 bis 4 Jahre) führte zu typischen Hautsymptomen. Die Verabreichung von 15 g bei Erwachsenen führte zu letaler Intoxikation und die Gabe von 12 g bei Erwachsenen führte zu mässiger Intoxikation.

Symptome

Magen-Darm-Beschwerden, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, profuse Schweissausbrüche, Dyspnoe, Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, generalisierter Pruritus, Krampfanfälle, zunehmende Lethargie und Bewusstseinsstörungen; Bewusstlosigkeit kann bei schwerer Lebererkrankung auftreten. Vorübergehende Zunahme der Leberenzyme und von Bilirubin ist möglich.

Orangerote Verfärbung von Haut, Urin, Schweiss, Speichel, Tränen und Faeces.

Gesichts- und periorbitale Ödeme wurden bei Kindern beobachtet. Möglicherweise Lungenödem.

Einige fatale Fälle von Hypotonie, Sinustachykardie, ventrikulärer Arrhythmien, Konvulsionen und Herzstillstand wurden berichtet.

Bei schwerer Überdosierung kann wenige Stunden nach der Einnahme eine Lebervergrösserung, evtl. verbunden mit Druckempfindlichkeit, auftreten; sehr schnell kann sich eine Gelbsucht entwickeln.

Eine vorbestehende Leberschädigung kann den Verlauf verschlimmern. Die anderen Körperfunktionen bleiben im Allgemeinen unverändert.

Bei einer schweren Überdosierung kann sich der Bilirubinspiegel sehr schnell erhöhen. Die hepatischen Enzymwerte können beeinflusst werden, v.a. bei schon bestehender hepatischer Störung.

Eine direkte Wirkung auf das hämatopoetische System, die Elektrolytkonzentrationen oder den Säure-Basen-Haushalt ist unwahrscheinlich.

Behandlung: Entleerung des Mageninhalts, wenn dies zulässig ist (vorausgesetzt, der Patient erleidet keine Krampfanfälle), wiederholte Gabe von Aktivkohle. Symptomatische Behandlung. Bei Nierenversagen kann eine Dialyse erforderlich sein.

ATC-Code: J04AB02

Wirkungsmechanismus

Rifampicin hemmt die DNS-abhängige RNS-Polymerase der empfindlichen Bakterienstämme, ohne das entsprechende Säugerenzym zu beeinflussen.

Rifampicin führt im Einstufenmechanismus relativ rasch zur Entwicklung resistenter Keime, weshalb es zur Behandlung manifester Infektionen nicht als Monotherapie angewendet werden darf. Gegen Rifampicin resistente Keime weisen ausser gegen Rifamycin keine Kreuzresistenz gegen andere Antibiotika auf.

Klinische Wirksamkeit

Rifampicin ist ein Rifamycin-Antibiotikum, das in vitro und in vivo auf Mycobacterium tuberculosis bakterizid wirkt, während es andere, atypische Mycobacterienarten unterschiedlich beeinflusst.

Seine bakterizide Wirkung erstreckt sich auch auf M. leprae sowie auf verschiedene andere grampositive und gramnegative Keime.

Minimale Hemmkonzentrationen (µg/ml) in vitro

Mycobacterium tuberculosis

0,005-0,2

Staphylococcus aureus

0,008-0,015

Neisseria meningitidis

0,015-1,0

Haemophilus influenzae

0,5-64

Legionella pneumophila

0,015-0,03

Mycobacterium leprae

(Mouse footpad)

0,3

In vivo entfaltet es seine bakterizide Wirkung nicht nur bei extrazellulär, sondern auch bei intrazellulär angesiedelten Keimen. Klinisch bedeutsam ist darüber hinaus seine sterilisierende Wirkung.

Absorption

Das in den Kapseln und Tabletten enthaltene Rifampicin wird im Verdauungstrakt schnell und vollständig resorbiert (systemische Bioverfügbarkeit nüchtern bei 90–100%); maximale Plasmakonzentrationen von ungefähr 9 µg/ml und von 27 µg/ml wurden 2 Stunden nach der oralen Verabreichung von 600 mg resp. 900 mg beobachtet.

Die Absorption des Rifampicin kann vermindert oder verzögert werden, wenn es zusammen mit Nahrung (systemische Bioverfügbarkeit 50%), mit Aminosalicylatpräparaten (PAS) oder bentonithaltigen Präparaten verabreicht wird.

Eine 1–3 Std. dauernde i.v. Tropfinfusion von Rifampicin führt zu ähnlichen Plasmaprofilen wie die orale Verabreichung derselben Dosen in Form von Kapseln und Tabletten. Mit einer dreistündigen Infusion von 600 mg werden maximale Plasmakonzentrationen von ca. 10 µg/ml erreicht.

Distribution

Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 1,6 l/kg bei Erwachsenen und 1,1 l/kg bei Kindern. Rifampicin wird zu 84-91% an Serumproteine gebunden.

Rifampicin dringt schnell in verschiedene Körperflüssigkeiten und Gewebe ein, einschliesslich Knochengewebe. Rifampicin durchdringt die Blut-Hirn-Schranke nur, wenn die Meningen entzündet sind, jedoch können die Konzentrationen im Liquor cerebrospinalis bei kontinuierlicher, oraler Behandlung mit 600 mg pro Tag bis zu 2 Monate lang oberhalb der gegen Mycobacterium tuberculosis wirksamen MHK bleiben.

Rifampicin passiert beim Menschen die Plazentaschranke und gelangt in die Muttermilch. Ein gestilltes Kind würde jedoch nicht mehr als 1% der üblichen therapeutischen Dosis von Rifampicin aufnehmen.

Ungefähr 75 bis 80% des Rifampicins binden sich an Plasmaproteine.

Metabolismus

Rifampicin wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert im Wesentlichen zum mikrobiologisch aktiven 25-O-Desacetylrifampicin, das wie unverändertes Rifampicin, einem enterohepatischen Kreislauf unterliegt. Rifampicin induziert Leberenzyme und beschleunigt dadurch seine eigene Metabolisierung. Dies führt dazu, dass die systemische Clearance, die nach der ersten Dosis etwa 6 l/h beträgt, nach wiederholter Dosierung auf etwa 9 l/h ansteigt.

Elimination

Rifampicin und der Metabolit werden über die Galle und den Urin ausgeschieden. 60 bis 65% der Dosis werden in den Faeces gefunden.

Die Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma ist abhängig von der Dosis und der einmaligen oder wiederholten Verabreichung:

  • Nach einmaliger Verabreichung von 300 mg beträgt sie 2,5 Stunden, nach 600 mg 3 bis 4 Stunden und ungefähr 5 Stunden nach 900 mg;
  • Nach wiederholter täglicher Verabreichung von 600 mg liegt die Halbwertszeit bei 1 bis 2 Stunden.

Die Ausscheidungsgeschwindigkeit ist in den ersten 6 bis 10 Tagen der Behandlung erhöht, wahrscheinlich wegen einer Auto-Induktion der oxydativen mikrosomalen Leberenzyme.

Die systemische Clearance, die nach der ersten Dosis etwa 6 l/h beträgt, steigt dadurch nach wiederholter Dosierung auf etwa 9 l/h an.

Nach hohen Dosen kann die Ausscheidung verlangsamt sein wegen einer Sättigung des biliären Ausscheidungsmechanismus.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei älteren Patienten ist die renale Clearance reduziert; die Plasmakonzentrationen sind aber denjenigen von jüngeren Personen ähnlich.

Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion verlängert sich die Eliminationshalbwertszeit erst ab Dosen über 600 mg. Unter der Voraussetzung, dass die exkretorische Funktion der Leber normal ist, ist es unnötig, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis auf weniger als 600 mg pro Tag zu reduzieren.

Rifampicin wird durch Peritonealdialyse und Hämodialyse eliminiert. Eine Anpassung der Dosierung ist bei der Dialysebehandlung nicht erforderlich.

Bei einer beeinträchtigten Leberfunktion sind die Plasmakonzentrationen erhöht und die Eliminationshalbwertszeiten etwas länger. Bei einer starken Störung der Leberfunktion ist es gegebenenfalls notwendig, die Dosis anzupassen.

Hinweise auf eine kanzerogene Wirkung von Rifampicin im Tierversuch waren begrenzt. Bei weiblichen Mäusen eines Stammes mit Prädisposition für Hepatome wurde ein signifikanter Anstieg der Häufigkeit solcher Tumore nach einem Jahr Behandlung mit Rifampicin unter Dosierungen beobachtet, die dem Zwei- bis Zehnfachen der maximalen klinischen Dosis entsprechen.

Bei Mäusen eines anderen Stammes mit einjähriger Behandlung und bei Ratten mit zweijähriger Behandlung zeigte sich keine signifikante Erhöhung der Häufigkeit von Tumoren jeglicher Art. Studien mit verschiedenen Säugetiermodellen sowie mit Bakterien ergaben keinen Nachweis einer Mutagenität von Rifampicin.

Bei Tagesdosen von 150–250 mg/kg zeigte Rifampicin bei Mäusen und Ratten eine teratogene Wirkung mit einem erhöhten Auftreten von Spina bifida und Gaumenspalten. Bei Kaninchen wurde keine teratogene Wirkung beobachtet. Bei allen drei Tierarten trat nach Dosierungen über 150 mg/kg eine unspezifische embryotoxische Wirkung auf.

Inkompatibilitäten

Die parenterale Form des Arzneimittels darf nur mit den unter «Hinweis für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden (intravenöse Infusionen).

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Basierend auf der in vitro beobachteten Hemmung des Organo-Anion-Transporters (OATP 1) durch hohe Konzentrationen von Rifampicin erscheint es denkbar, dass Rifampicin Labatec die biliäre Ausscheidung von manchen Kontrastmitteln (z.B. Gadoxetate) zur Abbildung der Gallenblase verschlechtern kann.

Mikrobiologische Methoden zur Bestimmung von Folsäure und Vitamin B12 im Serum sind während der Behandlung mit Rifampicin Labatec nicht anwendbar.

Die Bromsulphthaleinausscheidung wird durch Rifampicin temporär kompetitiv gehemmt. Zur Vermeidung von falsch positiven Resultaten des Bromsulphthaleintests sollte dieser vor der morgendlichen Verabreichung von Rifampicin Labatec durchgeführt werden.

Es wurde von Kreuzreaktionen und falsch positiven Urin-Screeningtestergebnissen für Opiate unter Verwendung der KIMS-Methode während der Behandlung mit Rifampicin berichtet.

Haltbarkeit

Die Lösung für eine Rekonstitution mit 5 ml bzw. 10 ml Wasser zur Herstellung einer Infusionslösung ist im Kühlschrank (2-8 °C) aufzubewahren und muss innerhalb von 48 Stunden verbraucht werden.

Aus mikrobiologischer Sicht darf die Lagerung nicht länger als 24 Stunden bei einer Temperatur zwischen 2 und 8 °C dauern, es sei denn, die Rekonstitution erfolgt unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Lagerungshinweise

Die Kapseln und Tabletten sind in ihrer Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25 °C aufzubewahren.

Die Durchstechflaschen sind vor Licht geschützt und nicht über 25 °C aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Die Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

I.v. Infusion

Dem Pulver 5 ml (Rifampicin Labatec i.v. 300 mg) bzw. 10 ml (Rifampicin Labatec i.v. 600 mg) Aqua ad inject. hinzugeben, dann die Durchstechflasche 30 bis 60 Sekunden lang kräftig schütteln, bis das Pulver vollständig aufgelöst ist. Die so erhaltene Lösung wird mit 250 ml (Rifampicin Labatec i.v. 300 mg) bzw. 500 ml (Rifampicin Labatec i.v. 600 mg) einer geeigneten Infusionslösung verdünnt. Die frisch zubereiteten Infusionslösungen müssen innerhalb von 4 Stunden verwendet werden. Es wird empfohlen, die Tropfgeschwindigkeit so einzustellen, dass die Infusion nach etwa 3 Std. beendet ist.

Die rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche ist mit folgenden Infusionslösungen mischbar:

NaCl à 0,9%, Glukoselösung 5%, Fruktose 5%.

Sie ist nicht mischbar mit: Ringer-Lösung (Acetat) + Glukose.

Die rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche ist in Glukose- oder Kochsalzlösung mit folgenden antibakteriellen Arzneimitteln/Antibiotika mischbar:

Isoniazid, Ethambutol, PAS; mit den meisten Cephalosporinen wie Cephalotin, Cephacetril, Cefsulodin, Cefuroxim; mit Aminoglykosid-Antibiotika wie Gentamicin, Tobramycin, Amikacin; mit Oxytetracyclin sowie Erythromycin;

Sie ist nicht mischbar mit folgenden Antibiotika Cephamandol, Tetracyclin, Rolitetracyclin, Doxycyclin.

50264, 65101, 65105 (Swissmedic).

Labatec-Pharma SA, 1217 Meyrin (Genf).

November 2018.

OEMéd Composition Forme galénique et quantité de principe actif par unité Indications/Possibilités d’emploi Posologie/Mode d’emploi Contre-indications Mises en garde et précautions Interactions Grossesse/Allaitement Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines Effets indésirables Surdosage Propriétés/Effets Pharmacocinétique Données précliniques Remarques particulières Numéro d’autorisation Titulaire de l’autorisation Mise à jour de l’information

Principe actif: Rifampicinum.

Excipients

Formes orales

Capsules: lactose, color: E 172. Excipiens pro capsula.

Comprimés filmés: Excip. pro compr.obduct.

Forme parentérale (intraveineuse)

Flacons de poudre (vial): Natrii ascorbatum.

Formes orales

Capsules à 150 mg respectivement 300 mg de rifampicine.

Comprimés filmés à 450 mg respectivement 600 mg de rifampicine.

Forme parentérale

Flacon de poudre pour préparer une solution pour perfusion intraveineuse de 300 mg respectivement 600 mg de rifampicine.

Infections mycobactériennes

Tuberculose (toutes formes):

La tuberculose est la principale indication de Rifampicin Labatec. Rifampicin Labatec doit toujours être associé à d'autres antituberculeux.

Recommandation: avant le traitement, prendre en considération les recommandations en vigueur en Suisse relatives au traitement de la tuberculose pulmonaire, y compris les données actuelles concernant l'état de la résistance.

Elles sont disponibles sur Internet, par ex. sur:

https://www.tbinfo.ch (Manuel de la Tuberculose, recommandations communes de la Ligue Pulmonaire Suisse et de l'Office Fédéral de la Santé Publique).

Ces directives contiennent notamment les schémas thérapeutiques à utiliser selon le cas clinique.

Lèpre:

Une polychimiothérapie (PCT) est nécessaire pour éviter l'émergence de souches résistantes de M. leprae.

En association à la dapsone et à la clofazimine dans le traitement des formes multibacillaires de lèpre (lépromateuse [LL], borderline lépromateuse [BL] et borderline [BB]

En association à la dapsone pour le traitement des formes paucibacillaires de lèpre (tuberculoïde [TT], borderline tuberculoïde [BT]).

Source: WHO Expert Committee on Leprosy, Eighth Report, Technical Report Series No. 978, 2012, ISBN 978 92 4 120968 7, disponible sur Internet sous: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/75151/1/WHO_TRS_968_eng.pdf.

Infections non mycobactériennes

Pour le traitement des infections non mycobactériennes à germes Gram(+) ou Gram(-), par exemple les infections staphylococciques, Rifampicin Labatec sera utilisé uniquement:

  • si les germes sont résistants aux antibiotiques de premier choix, qui sont normalement efficaces;
  • si la sensibilité des germes à la rifampicine est démontrée;
  • en association à d'autres antibiotiques/anti-infectieux auxquels les germes sont sensibles;
  • après avoir exclu le diagnostic de tuberculose et de lèpre.

Brucellose: En association à une tétracycline, par exemple la doxycycline.

Prévention de la méningite à méningocoques: Utilisation prophylactique chez les personnes qui ont été en contact étroit (par exemple au domicile, dans les crèches, les écoles, les logements collectifs) avec un patient atteint de méningite méningococcique. La réduction/éradication des germes (Neisseria meningitidis) du nasopharynx permet de diminuer le risque d'infection qui est très élevé chez les personnes en contact avec des malades.

Etant donné la possibilité de développement rapide d'une résistance des germes, les éventuels premiers signes d'une infection manifeste feront l'objet d'une attention particulière.

Rifampicin Labatec ne doit pas être utilisé pour traiter une méningite méningococcique manifeste (voir «Mises en garde et précautions»).

Pour garantir une résorption optimale, prendre Rifampicin Labatec de préférence à jeun, au moins ½ heure avant un repas.

Infections mycobacteriennes

Tuberculose

Adultes et adolescents plus de 12 ans

10 (8-12) mg/kg par jour en 1 prise, maximum 600 mg par jour,

ou 10 (8-12) mg/kg administrées en 3 fois par semaine, maximum 600 mg par jour.

Enfants et nourrissons:

15 (10–20) mg/kg par jour, maximum 600 mg par jour.

Le traitement d'enfant de 0-3 mois nécessite un ajustement individuel des doses.

Dose journalière maximale autorisée: 600 mg.

Lèpre

En cas de lèpre, Rifampicin Labatec est prescrit comme suit (en association à la dapsone et à la clofazimine dans le traitement des formes multibacillaires de lèpre et en association à la dapsone pour le traitement des formes paucibacillaires de lèpre).

Pour la durée du traitement et la posologie des autres médicaments associés, se référer aux recommandations de l'OMS en vigueur.

Adultes

Rifampicine (Rifampicin Labatec): 600 mg 1 fois par mois sous surveillance.

Enfants (10–14 ans)

Rifampicine (Rifampicin Labatec): 450 mg 1 fois par mois sous surveillance.

Enfants de moins de 10 ans

La dose sera adaptée selon les besoins, par exemple:

Rifampicine (Rifampicin Labatec): 10 mg/kg 1 fois par mois sous surveillance.

Infections non mycobactériennes

Infections à germes Gram(+) ou Gram(-) sensibles à la rifampicine

En association à d'autres antibiotiques/anti-infectieux:

Adultes et adolescents plus de 12 ans: 600–1200 mg par jour, répartis en deux (ou trois) prises unitaires.

Enfants de 6 à 12 ans: 10–20 mg/kg par jour. Maximum 450 mg par jour lors d'un traitement chronique.

Nouveau-nés et nourrissons: 15-20 mg/kg par jour en deux prises.

Brucellose

Adultes: 600-900 mg de Rifampicin Labatec par jour en une seule prise le matin à jeun + 200 mg de doxycycline par jour en une seule prise le soir avec un repas. Durée du traitement: 6 semaines.

Enfants de plus de 8 ans: Rifampicine: 10-20 mg/kg/jour en 1 ou 2 prises sans dépasser la posologie adulte (900 mg/jour) + doxycycline: 4 mg/kg/jour en 1 prise sans dépasser la posologie adulte.

Enfants de moins de 8 ans: Rifampicine: 10-20 mg/kg/jour en 1 ou 2 prises, sans dépasser la posologie adulte (900 mg/jour) + Triméthoprime (6-8 mg/kg/jour)+ sulfaméthoxazole (30-40 mg/kg/jour) per os en 1 ou 2 prises.

Prévention de la méningite à méningocoques

Adultes et enfants de plus de 12 ans de plus de 60 kg: 600 mg 2 fois par jour, à 12 heures d'intervalle, pendant 2 jours.

Enfants jusqu'à 12 ans et enfants de plus de 12 ans mais pesant moins de 60 kg et petits enfants à partir d'un mois: 10 mg/kg: 2 fois par jour, à 12 heures d'intervalle, pendant 2 jours, sans dépasser la posologie adulte.

Nourrissons de moins d'un mois: 5 mg/kg, 2 fois par jour, à 12 heures d'intervalle, pendant 2 jours.

Débuter le traitement préventif le plus rapidement possible après avoir été en contact avec la personne infectée.

Instructions spéciales pour la posologie

Insuffisance rénale: une adaptation de la posologie n'est généralement pas nécessaire pour autant que la fonction hépatique soit normale.

Insuffisance hépatique: en cas d'insuffisance hépatique légère, le traitement peut être poursuivi avec précaution, pour autant que la dose de Rifampicin Labatec soit réduite. Un contrôle régulier des taux sériques de rifampicine ainsi que des enzymes hépatiques doit être considéré.

En cas d'insuffisance hépatique sévère, le traitement par Rifampicin Labatec est contre-indiqué.

Hypersensibilité connue aux rifamycines (comme par ex. rifampicine) et/ou à l'un des excipients conformément à la composition, ainsi qu'antécédents d'hépatite d'origine médicamenteuse; pathologies hépatiques aiguës de toute étiologie, cirrhose; névrite périphérique; porphyrie.

Association avec le voriconazole.

Association avec les inhibiteurs de la protéase amprénavir, atazanavir, darunavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir nelfinavir, tipranavir et saquinavir.

Une étude expérimentale a mis en évidence une toxicité hépatique notable du traitement simultané par les 3 principes actifs rifampicine, saquinavir et ritonavir. En conséquence, Rifampicin Labatec ne doit jamais être administré en même temps que le saquinavir/ritonavir.

Association avec le télaprévir.

Association avec l'halothane, du fait d'une augmentation de l'hépatotoxicité.

Résistance:

Pour éviter l'émergence de germes résistants, la rifampicine sera toujours associée à d'autres antibiotiques/anti-infectieux pour le traitement des infections, sauf dans le cas de la prévention de la méningite à méningocoques.

Prévention de la méningite à méningocoques:

Rifampicin Labatec ne doit pas être utilisé pour le traitement d'une infection méningococcique manifeste.

Parce qu'une résistance des germes peut se développer, les personnes en contact avec des malades et traitées préventivement seront soigneusement surveillées; les éventuels signes d'une infection manifeste feront l'objet d'une attention particulière.

Hypersensibilité:

Des réactions d'hypersensibilité peuvent se manifester, comme une thrombocytopénie, un purpura, une anémie hémolytique, une dyspnée et des crises d'asthme, un choc ou une insuffisance rénale (effets indésirables que la rifampicine peut provoquer dans des cas exceptionnels). Les patients présentant ce type de complications doivent interrompre immédiatement le traitement avec Rifampicin Labatec et ne doivent plus jamais être traités par la rifampicine.

Hépatotoxicité:

Le principe actif de Rifampicin Labatec peut provoquer des troubles hépatiques, des inflammations hépatiques ainsi que de graves lésions hépatiques d'évolution fatale dans des cas isolés. Pour cette raison, tout traitement par Rifampicin Labatec doit être administré avec prudence et faire l'objet d'une surveillance médicale rigoureuse. La fonction hépatique (notamment la SGPT et SGOT) devra être contrôlée au début du traitement puis toutes les 2 à 4 semaines. Le traitement devra être interrompu en cas de signes d'atteintes hépatocellulaires. Les facteurs de risque déjà connus sont notamment:

  • l'âge (le risque est déjà multiplié par 4 à partir de 35 ans et par 8 à partir de 50 ans par rapport aux patients plus jeunes);
  • des pathologies hépatiques préexistantes;
  • la prise simultanée de médicaments hépatotoxiques;
  • l'altération de la fonction rénale;
  • la consommation chronique/consommation excessive d'alcool;
  • un mauvais état nutritionnel;
  • le fait d'être une femme noire ou latino-américaine.

Un compte-rendu unique d'augmentation modérée de la bilirubine et/ou des transaminases ne peut à lui seul justifier l'interruption du traitement; en effet, ces valeurs reviennent en général à la normale suite à une augmentation initiale. Cependant, ces valeurs doivent faire l'objet d'un contrôle rigoureux. Il faudra les mesurer plusieurs fois avant de prendre toute décision concernant le traitement. Dans ce cadre, il faut tenir compte de leur évolution dans le temps et de leur sévérité en relation avec l'état clinique du patient. Dans tous les cas de figure, il convient de demander aux patients de surveiller l'apparition de signes avant-coureurs d'une hépatite, tels que la fatigue, une sensation de faiblesse, des malaises, une perte d'appétit, des nausées ou des vomissements, ainsi que de signes plus tardifs tels un ictère et une décoloration des selles et de consulter immédiatement un médecin en cas d'apparition de ce type de symptômes.

Dans des cas isolés, une hyperbilirubinémie peut se manifester suite à une compétition de l'excrétion biliaire de bilirubine provoquée par la rifampicine (voir aussi «Effets indésirables»).

Traitement intermittent: Parce que le «syndrome de type grippal» qui survient essentiellement en cas de traitement intermittent (voir «Effets indésirables») peut annoncer des complications sérieuses telles que thrombopénie, purpura, anémie hémolytique, dyspnée et crises de type asthmatique, choc et défaillance rénale, le passage à un traitement quotidien devra être envisagé si ce syndrome de type grippal apparaît. Le passage au traitement quotidien sera toujours mis en œuvre en cas de syndrome de type grippal très intense, et le traitement sera immédiatement et définitivement interrompu en cas de survenue des symptômes graves susmentionnés.

La posologie sera progressive lors du passage du traitement intermittent au traitement quotidien. Débuter par 75–150 mg environ le premier jour. La dose thérapeutique souhaitée doit être atteinte en l'espace de 3–4 jours. Pendant cet intervalle, la fonction rénale du patient sera soigneusement surveillée.

Les patients doivent recevoir la consigne de ne pas interrompre le traitement afin d'éviter des réactions immunologiques ou tout autre effet secondaire pouvant se manifester par une posologie intermittente (moins de 2 à 3 doses par semaine) (voir «Effets indésirables»).

Interruption du traitement: la reprise du traitement suite à une interruption ou une prise irrégulière de Rifampicin Labatec peut entraîner de graves effets indésirables; il convient donc d'éviter, dans la mesure du possible, ces deux cas de figure.

La survenue d'une diarrhée pendant ou après le traitement par Rifampicin Labatec, notamment si celle-ci est sévère, persistante et/ou accompagnée de saignements peut indiquer une infection à Clostridium difficile. Un traitement adéquat devra être instauré.

Les médicaments inhibant le péristaltisme intestinal sont contre-indiqués dans ce cas.

L'urine, la sueur, les expectorations, les larmes et même les lentilles de contact souples (durablement pour ces dernières) peuvent prendre une teinte rougeâtre.

Examens de laboratoire

Contrôler l'hémogramme en début de traitement et en cours de traitement, en particulier en cas de traitement prolongé et chez les patients présentant des troubles hépatiques. En cas de thrombocytopénie ou de purpura, il faut cesser toute administration de rifampicine pour une durée prolongée. La survenue d'une thrombocytopénie (avec ou sans purpura) est réversible si le traitement est immédiatement interrompu suite à l'apparition du purpura. Dans le cas contraire, le patient risque d'être sujet à des hémorragies cérébrales pouvant avoir une issue fatale.

Contrôler le taux d'enzymes hépatiques, l'hémogramme, le nombre de thrombocytes, la bilirubine ainsi que la concentration sérique de créatinine doivent être déterminés au début du traitement puis à intervalles réguliers. Une augmentation des transaminases à plus de 100 U/I associée à une augmentation de la bilirubine doit faire penser à une atteinte hépatique et une interruption du traitement doit être envisagée.

La rifampicine peut retarder l'excrétion biliaire des produits de contraste utilisés pour l'examen radiographique de la vésicule biliaire.

Les méthodes microbiologiques servant à déterminer la concentration plasmatique de l'acide folique et de la vitamine B12 ne sont pas utilisables pendant le traitement par la rifampicine.

Une réactivité croisée avec fausse positivité urinaire aux opiacés ayant été rapportée chez des patients traités par rifampicine, en particulier lors de la détection par méthode KIMS (Kinetic Interaction of Microparticules in Solution), il est recommandé de vérifier les résultats par des tests tels que chromatographie gazeuse/spectrométrie de masse.

Le métabolisme des substrats endogènes comme les hormones surrénaliennes, les thyroxines et la vitamine D peut augmenter en raison des propriétés d'induction enzymatique de la rifampicine.

Diabète sucré: Rifampicin Labatec doit être utilisé avec prudence chez les patients diabétiques car l'équilibration correcte du diabète est difficile (voir «Interactions»).

Porphyrie: la rifampicine doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de porphyrie en raison de son action inductrice enzymatique; en effet, l'activation de l'acide delta amino-lévulinique synthétase peut entraîner des manifestations aiguës de la porphyrie (voir «Contre-indications»). Un expert dans le domaine des porphyries devra être consulté avant l'administration du traitement par la rifampicine.

Alcool: les patients traités par Rifampicin Labatec doivent s'abstenir de consommer de l'alcool.

Prématurés et nouveau-nés: le traitement du prématuré et du nouveau-né aura lieu uniquement en cas d'urgence et avec une extrême prudence, car le système enzymatique hépatique n'est pas encore développé chez ces enfants.

Interactions médicamenteuses:

La rifampicine est un puissant inducteur du système du cytochrome P450 pouvant augmenter le métabolisme des médicaments administrés conjointement, entraînant des concentrations plasmatiques sous-thérapeutiques et une inefficacité de ceux-ci. Les médicaments éliminés par ce métabolisme ne doivent être pris en association avec Rifampicin Labatec que s'il est possible de contrôler leur concentration plasmatique ou leurs réactions cliniques/effets indésirables et d'ajuster le dosage en conséquence (voir «Interactions»). De même, certains médicaments peuvent avoir un effet sur le métabolisme de la rifampicine.

Inhibiteurs de protéases: diminution très importante des concentrations plasmatiques de l'inhibiteur de protéases, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine (association contre-indiquée).

Télaprévir: diminution très importante des concentrations de télaprévir (association contre-indiquée).

Bocéprévir: diminution très importante des concentrations de bocéprévir.

Voriconazole: diminution importante des concentrations plasmatiques du voriconazole avec risque de perte d'efficacité, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine (association contre-indiquée).

Médicaments hépatoxiques: l'administration simultanée de rifampicine avec des médicaments présentant une toxicité hépatique (tels que paracétamol, isoniazid, pyrazinamide) doit être étroitement surveillée car la rifampicine peut augmenter la toxicité de ces médicaments, y compris à des doses thérapeutiques (voir «Interactions»).

Warfarine: il convient de contrôler rigoureusement l'INR au cours du traitement par Rifampicin Labatec puis pendant 2-3 semaines après le traitement en cas de prise concomitante de warfarine et de Rifampicin Labatec. Le dosage de warfarine doit être ajusté en conséquence. Il existe un risque d'hémorragies sévères suite au traitement par Rifampicin Labatec si le dosage de warfarine n'a pas été adapté en conséquence (voir «Interactions»).

Contraception: Pour prévenir l'éventualité d'une grossesse pendant le traitement par rifampicine, des méthodes contraceptives non hormonales doivent être utilisées (voir «Interactions»).

Effets d'autres médicaments sur Rifampicin Labatec

Les antiacides diminuent la biodisponibilité de la rifampicine administrée simultanément par voie orale. Pour éviter cette interaction, administrer la rifampicine une heure au minimum avant l'administration de ces produits.

Les opiacés, les anticholinergiques et le kétoconazole peuvent diminuer la résorption de la rifampicine.

Le cotrimoxazole (triméthoprime + sulfaméthoxazole) et le probénécide augmentent les taux sériques de rifampicine et peuvent par conséquent augmenter sa toxicité hépatique.

Effet de Rifampicin Labatec sur d'autres médicaments

La rifampicine est un puissant inducteur du système du cytochrome P450 pouvant augmenter le métabolisme des médicaments administrés conjointement, entraînant des concentrations plasmatiques sous-thérapeutiques et une inefficacité de ceux-ci. En outre, elle antagonise certains médicaments comme la phénytoïne, la warfarine et la théophylline. Les médicaments métabolisés par les enzymes du CYP 450 ne peuvent être utilisés simultanément avec Rifampicin Labatec que s'il est possible de contrôler leurs concentrations plasmatiques et/ou leurs réactions cliniques/effets indésirables et d'ajuster la dose en conséquence. La surveillance devra être fréquente au cours du traitement par Rifampicin Labatec et être poursuivie pendant 2 à 3 semaines après l'arrêt de celui-ci. A l'arrêt du traitement par la rifampicine, les effets inducteurs enzymatiques de la rifampicine s'atténuent progressivement en 2 semaines ou plus. Il s'agit d'un facteur à prendre en compte pour augmenter la dose d'autres médicaments pendant le traitement par Rifampicin Labatec.

Association contre-indiquée

  • Inhibiteurs de protéases (amprénavir, atazanavir, darunavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir et saquinavir): diminution très importante des concentrations plasmatiques de l'inhibiteur de protéases, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.
  • Une étude expérimentale a montré qu'un traitement simultané avec les trois principes actifs rifampicine, saquinavir et ritonavir présente un effet hépatotoxique particulièrement important. Pour cette raison, il ne faut jamais administrer Rifampicin Labatec conjointement avec le saquinavir/ritonavir.
  • Télaprévir: diminution très importante des concentrations de télaprévir.
  • Voriconazole: diminution importante des concentrations plasmatiques du voriconazole avec risque de perte d'efficacité, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.
  • Halothane: augmentation de l'hépatotoxicité.

Association déconseillée

  • Atoquavone: risque de perte de l'efficacité.
  • Boceprevir: diminution très importante des concentrations de boceprevir.
  • Chloramphénicol.
  • Inhibiteurs des canaux calciques (en particulier diltiazem, nifédipine, vérapamil).
  • Midazolam: risque d'absence d'effet du midazolam avec diminution très importante de ses concentrations plasmatiques par augmentation de son métabolisme hépatique.
  • Névirapine: diminution des concentrations plasmatiques de la névirapine par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.
  • Praziquantel: diminution très importante des concentrations plasmatiques du praziquantel, avec risque d'échec du traitement, par augmentation du métabolisme hépatique du praziquantel par la rifampicine.
  • Télithromycine: diminution très importante des concentrations plasmatiques de la télithromycine, avec risque d'échec du traitement anti-infectieux, par augmentation du métabolisme hépatique de la télithromycine par la rifampicine.
  • Simvastatine.

Associations requérant des précautions d'emploi

La rifampicine est un inducteur enzymatique qui accélère le métabolisme de divers médicaments et peut ainsi altérer leur efficacité. La prudence est de mise lors de l'administration des médicaments suivants en même temps que la rifampicine. Leurs concentrations plasmatiques, leur efficacité et leurs effets secondaires doivent être surveillés et leur posologie éventuellement adaptée.

  • Anticonvulsifs: phénytoïne, lamotrigine, acide valproïque.
  • Anti-arythmiques: amiodarone, disopyramide, méxilétine, quinidine, propafénone, tocainide.
  • Antidépresseurs: amitriptyline, citalopram, mirtazapine, nortripyline, sertraline.
  • Antioestrogènes: tamoxifène, torémifène.
  • Antipsychotiques: halopéridol, clozapine, quétiapine, rispéridone.
  • Anticoagulants oraux: acénocoumarone, phenprocoumone, warfarine.
  • Antihypertenseurs: béta-bloquants (aténolol, bisoprolol, carvédilol, céliprolol, métoprolol, propranolol), losartan, énalapril.
  • Antimycotiques: fluconazole, kétoconazole, itraconazole, caspofungine, terbinafine. voriconazole. L'administration concomitante de voriconazole et de rifampicine est contre-indiquée. L'administration simultanée de kétoconazole ou d'itraconazole et de rifampicine doit être évitée dans la mesure du possible.
  • Barbituriques.
  • Antibiotiques: linézolide, chloramphénicol (association déconseillée), clarithromycine, doxycycline, dapsone, fluoroquinolones, métronidazole, télithromycine (association déconseillée).
  • Analgésiques: morphine, fentanyl, codéine, diclofénac, méthadone, paracétamol.
  • Antagonistes sélectifs des récepteurs 5HT3: ondansétron.
  • Antidiabétiques oraux: glibenclamide, gliclazide, glimépiride, natéglinide, répaglinide, pioglitazone.
  • Antipaludéens: atovaquone (association déconseillée), quinine, hydroxychloroquine, méfloquine.
  • Benzodiazépines et substances apparentées aux benzodiazépines: alprazolam, diazépam, flurazépam, lorazépam, midazolam, triazolam, zopiclone et zolpidem). L'administration concomitante de midazolam et de rifampicine doit être évitée dans la mesure du possible.
  • Contraceptifs oraux systémiques, oestrogènes.
  • Corticostéroïdes (crise chez les addisoniens): cortisone, déxaméthasone, fludrocortisone, hydrocortisone, methylprednisolone, prednisolone, prednisone.
  • Cytostatique: irinotécan.
  • Glucosides cardiotoniques.
  • Hypolipidémiants: clofibrate, ézétimibe, statines métabolisées par le CYP3D4 (atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, simvastatine: association déconseillée).
  • Inhibiteurs de la tyrosine kinase: imatinib, géfitinib.
  • Lévothyroxine.
  • Riluzole.
  • Substances immunodépressives: azathioprine, ciclosporine, évérolimus, léflunomide. mycophénolate, sirolimus, tacrolimus, temsirolimus.
  • Théophylline
  • Virostatiques: zidovudine, delaviridin, indinavir, éfavirenz, étravirine par ex.

La rifampicine peut altérer l'efficacité des contraceptifs oraux. Les patientes traitées par Rifampicin Labatec devront donc utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale.

Rifampicin Labatec et l'acide para-aminosalicylique (P.A.S.) doivent être pris à au moins 4 heures d'intervalle; dans le cas contraire, les concentrations sanguines habituelles de rifampicine ne seront pas atteintes.

Bien que l'utilisation concomitante d'isoniazide, pyrazinamide et rifampicine soit courante et constitue une thérapeutique valable, la toxicité hépatique peut être accentuée par un tel traitement.

La rifampicine à fortes doses s'est avérée tératogène chez le rongeur. L'effet de la rifampicine en monothérapie ou en association à d'autres antituberculeux sur le foetus humain est inconnu. Il n'existe pas d'études contrôlées menées chez des femmes enceintes. On sait cependant que la rifampicine traverse la barrière placentaire et peut être mise en évidence dans le sang du cordon ombilical.

Chez les enfants de plus de 300 femmes qui avaient été traitées par la rifampicine pendant la grossesse, aucune augmentation significative de la fréquence des malformations n'a été observée.

En cas d'administration pendant les dernières semaines de la grossesse, la rifampicine peut provoquer, chez la mère et le nouveau-né, des hémorragies post-natales qui exigent parfois un traitement par des préparations de vitamine K.

Rifampicin Labatec ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Comme Rifampicin Labatec est excrété dans le lait maternel et que l'expérience acquise pendant l'allaitement est limitée, une utilisation du médicament pendant l'allaitement aura lieu uniquement en cas d'indication impérieuse.

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Rifampicin Labatec peut avoir des effets sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines en raison des effets indésirables possibles (vertiges, troubles visuels, par ex.).

Estimation des fréquences: très fréquent: ≥1/10, fréquent: ≥1/100, <1/10, occasionnel: ≥1/1'000, <1/100, rare: ≥1/10'000, <1/1'000, très rare: <1/10'000.

Effets indésirables susceptibles de survenir sous traitement continu quotidien ou intermittent

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare: leucopénie transitoire; éosinophilie; une thrombopénie et un purpura thrombopénique sont plus fréquents sous traitement intermittent que sous traitement continu quotidien où ils ne surviennent que occasionnellement. Des cas rares d'agranulocytose ont été rapportés. La poursuite du traitement malgré la survenue d'un purpura thrombocytopénique peut entraîner des complications graves (hémorragie cérébrale, décès, hémolyse, anémie hémolytique aiguë, coagulopathie intravasculaire disséminée).

Affections endocriniennes

Rare: perturbations du cycle menstruel (aménorrhée, dans les cas extrêmes), induction d'une crise en cas de maladie d'Addison. Les taux de calcium et de phosphate peuvent baisser et la sécrétion de parathormone augmenter du fait d'une modification du métabolisme de la vitamine D.

Affections du système nerveux

Fréquent: fatigue, somnolence, céphalées, obnubilation, vertiges.

Rare: ataxie, confusion mentale.

Affections oculaires

Fréquent: rougeur oculaire.

Rare: troubles visuels, conjonctivite exsudative.

Affections gastro-intestinales

Fréquent: anorexie, nausées, douleurs abdominales, météorisme.

Rare: vomissements ou diarrhée, gastrite érosive et colite pseudomembraneuse sporadiques.

Affections hépatobiliaires

Rare: hépatite ou ictère, y compris réactions hépatiques engageant le pronostic vital telles que par exemple défaillance hépatique et hépatite fulminante aiguë avec issue mortelle dans de très rares cas (<0,01%); il faut aussi tenir compte de l'hépatotoxicité des médicaments associés à la rifampicine, par ex. isoniazide ou pyrazinamide (voir aussi «Mises en garde et précautions») induction d'une porphyrie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent: sensation de chaleur, prurit avec et sans éruption cutanée, urticaire.

Rare: réactions cutanées sévères telles que réactions d'hypersensibilité généralisées, par ex. dermatite exfoliative, érythèmes multiformes, y compris le syndrome de Lyell, nécrolyses épidermique et réactions pemphigoïdes.

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Rare: faiblesse musculaire.

Affections du rein et des voies urinaires

Rare: une hyperazotémie et une hyperuricémie ont été rapportées. Une hémolyse, une hémoglobuline, une hématurémie, une néphrite interstitielle, une insuffisance rénale et une insuffisance rénale aiguë ont été constatées.

La rifampicine peut provoquer une coloration rougeâtre des urines (voir «Mises en garde et précautions»).

Investigations

Fréquent: augmentation asymptomatique du taux des enzymes hépatiques.

Effets indésirables de rifampicine survenant essentiellement pendant un traitement intermittent ou lors de la reprise du traitement après une interruption temporaire

Si la rifampicine n'est pas administrée tous les jours ou si le traitement est repris après une interruption, un syndrome de type grippal peut survenir («flu-syndrom»), très vraisemblablement d'origine immunopathologique. Il apparaît le plus souvent entre le 3ème et le 6ème mois après le début d'un traitement intermittent et se caractérise par une fièvre, des frissons, parfois des céphalées, des vertiges, des douleurs osseuses et articulaires, une faiblesse générale, et des nausées/vomissements. Les symptômes apparaissent généralement 1 à 2 heures après l'administration de rifampicine.

Dans de rares cas, la fin de ce syndrome peut se poursuivre par une thrombopénie, un purpura, une dyspnée, des crises de type asthmatique, une anémie hémolytique, un choc et une défaillance rénale aiguë. Toutefois, ces symptômes graves peuvent également survenir immédiatement, sans être précédés par le syndrome de type grippal, principalement lorsque le traitement est repris après une interruption temporaire ou lorsque la rifampicine n'est administrée qu'une fois par semaine à fortes doses (25 mg/kg ou plus).

Toxicité

L'administration de 100 mg/kg chez l'enfant (1-4 ans) a entraîné des symptômes cutanés typiques. L'administration de 15 g chez l'adulte a entraîné une intoxication létale et l'administration de 12 g chez l'adulte a entraîné une intoxication modérée.

Symptômes

Troubles gastro-intestinaux, douleurs abdominales, céphalées, transpiration profuse, dyspnée, insuffisance rénale, troubles hépatiques, prurit généralisé, crises convulsives, léthargie et troubles de la conscience croissants; une perte de connaissance peut survenir en cas d'affection hépatique sévère. Une augmentation transitoire des enzymes hépatiques et de la bilirubine est possible.

Coloration rouge orangée de la peau, de l'urine, de la sueur, de la salive, des larmes et des fèces.

Des œdèmes faciaux et périorbitaires ont été observés chez l'enfant. Éventuellement œdème pulmonaire possible.

Quelques cas mortels d'hypotension, de tachycardie sinusale, d'arythmies ventriculaires, de convulsions et d'arrêt cardiaque ont été rapportés.

En cas de surdosage sévère, une augmentation du volume du foie, éventuellement associée à une sensibilité à la pression, peut survenir quelques heures après la prise; un ictère peut se développer très rapidement.

Une atteinte hépatique préexistante peut aggraver l'évolution. Les autres fonctions corporelles ne sont généralement pas affectées.

Le taux de bilirubine peut augmenter très rapidement en cas de surdosage sévère. Les enzymes hépatiques peuvent être perturbées, notamment en cas de trouble hépatique préexistant.

Une action directe sur le système hématopoïétique, les concentrations d'électrolytes ou l'équilibre acido-basique est improbable.

Traitement: Évacuation du contenu gastrique, si cela est permis (à condition que le patient n'ait pas de crampes), administration répétée de charbon activé. Traitement symptomatique. Une dialyse peut être nécessaire en cas d'insuffisance rénale.

Code ATC: J04AB02

Mécanisme d'action

La rifampicine inhibe l'ARN polymérase ADN-dépendante des souches bactériennes sensibles, sans affecter l'enzyme correspondante chez les mammifères.

La rifampicine induit relativement rapidement le développement de germes résistants, en une seule étape; c'est pourquoi elle ne doit pas être utilisée en monothérapie pour le traitement d'infections manifestes. Les germes résistants à la rifampicine ne présentent pas de résistance croisée à d'autres antibiotiques, sauf la rifamycine.

Efficacité clinique

La rifampicine est un antibiotique dérivé de la rifamycine qui exerce un effet bactéricide sur Mycobacterium tuberculosis in vitro et in vivo, alors que son activité envers d'autres espèces atypiques de Mycobacterium est variable.

Son spectre d'action bactéricide inclut également M. leprae et divers autres germes Gram (+) et Gram (–).

Concentration minimales inhibitrices (µg/ml) in vitro

Mycobacterium tuberculosis

0,005-0,2

Staphylococcus aureus

0,008-0,015

Neisseria meningitidis

0,015-1,0

Haemophilus influenzae

0,5-64

Legionella pneumophila

0,015-0,03

Mycobacterium leprae

(Mouse footpad)

0,3

In vivo, elle exerce son effet bactéricide non seulement sur les germes présents dans le milieu extracellulaire, mais également sur les germes localisés dans la cellule. En outre, son effet stérilisant est important sur le plan clinique.

Absorption

La rifampicine contenu dans les capsules et comprimés est rapidement et complètement absorbée (biodisponibilité systémique à jeun 90-100%) à partir du tractus gastro-intestinal; des concentrations plasmatiques maximales d'environ 9 µg/ml et de 27 µg/ml ont été observées 2 heures après l'administration orale respective de 600 mg et 900 mg.

L'absorption de la rifampicine peut être diminuée ou retardée si elle est administrée avec de la nourriture (biodisponibilité systémique 50%), avec des préparations d'aminosalicylates (P.A.S) ou contenant de la bentonite.

L'administration d'une perfusion intraveineuse continue de rifampicine sur 1–3 heures permet d'obtenir des profils plasmatiques comparables à ceux obtenus après l'administration orale des mêmes doses sous forme de capsules ou de comprimés. Des concentrations plasmatiques maximales d'environ 10 µg/ml sont obtenues avec une perfusion de 600 mg en l'espace de 3 heures.

Distribution

Le volume de distribution apparent est de 1,6 l/kg chez l'adulte et de 1,1 l/kg chez l'enfant. Le taux de liaison de la rifampicine aux protéines sériques est de 84–91%.

La rifampicine pénètre rapidement dans divers liquides biologiques et tissus, y compris le tissu osseux. La rifampicine traverse la barrière hémato-encéphalique uniquement lorsque les méninges sont enflammées, mais les concentrations dans le liquide céphalo-rachidien peuvent rester pendant jusqu'à 2 mois à un niveau supérieur à la CMI de Mycobacterium tuberculosis en cas de traitement oral continu par 600 mg par jour.

Chez l'être humain, la rifampicine franchit la barrière placentaire et passe dans le lait maternel. Toutefois, un enfant allaité au sein n'absorberait pas plus de 1% de la dose thérapeutique usuelle de rifampicine.

Environ 75 à 80% de la rifampicine se lient aux protéines plasmatiques.

Métabolisme

La rifampicine est principalement métabolisée dans le foie, essentiellement en 25-0-désacétylrifampicine, métabolite actif. Le métabolite subit, comme la rifampicine inchangée, un cycle entérohépatique. Par son effet d'induction enzymatique au niveau du foie, la rifampicine accélère son propre métabolisme. Il en résulte que sa clearance systémique - d'environ 6 litres/h après la première dose - augmente à quelque 9 litres/h après administration itérative.

Elimination

Rifampicine et le métabolite sont éliminés par la bile et les urines. 60 à 65% de la dose sont retrouvés dans les fèces.

La demi-vie d'élimination plasmatique varie en fonction de la dose et d'administration unique ou répétée:

  • après une seule administration de 300 mg, elle est de 2,5 heures, de 3 à 4 heures après 600 mg et d'environ 5 heures après 900 mg;
  • après administration quotidienne de doses répétées de 600 mg, la demi-vie est de 1 à 2 heures.

La vitesse d'excrétion est augmentée durant les 6 à 10 premiers jours de traitement, probablement à cause d'une auto-induction des enzymes oxydatifs microsomaux hépatiques. En conséquence, la clairance systémique, qui est d'environ 6 l/h après l'administration de la première dose, augmente à environ 9 l/h après administration répétée.

Après de fortes doses, l'excrétion peut être ralentie à cause d'une saturation du mécanisme d'excrétion biliaire.

Cinétique pour certains groupes de patients

Chez les patients âgés, la clearance rénale est réduite; cependant, les concentrations plasmatiques sont semblables à celles des patients plus jeunes.

Chez les patients dont la fonction rénale est altérée, la demi-vie d'élimination augmente uniquement à partir de doses dépassant 600 mg. A condition que la fonction excrétrice du foie soit normale, il est inutile de réduire la dose à moins de 600 mg par jour chez les patients dont la fonction rénale est diminuée.

La rifampicine est éliminée par dialyse péritonéale et hémodialyse. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le dialysé.

En cas d'altération de la fonction hépatique, les concentrations plasmatiques sont augmentées et les demi-vies d'élimination un peu plus longues. Une adaptation posologique est éventuellement nécessaire en cas de perturbation grave de la fonction hépatique.

Les indices parlant pour un effet cancérogène de la rifampicine chez l'animal sont limités. Chez la souris femelle appartenant à une souche prédisposée aux hépatomes, une nette augmentation de la fréquence de ces tumeurs a été observée après un an de traitement par la rifampicine à une dose 2 à 10 fois supérieure à la dose maximale utilisée en clinique.

Chez la souris d'une autre souche traitée pendant un an, de même que chez le rat traité pendant 2 ans, aucune augmentation notable de la fréquence des tumeurs d'un type quelconque n'a été observée. Les études menées sur des modèles animaux mammifères et sur des bactéries n'ont apporté aucune preuve d'un effet mutagène de la rifampicine.

À des doses journalières de 150–250 mg/kg, la rifampicine s'est avérée tératogène chez la souris et le rat; elle a provoqué une augmentation de la fréquence du spina bifida et du bec-de-lièvre. Aucun effet tératogène n'a été observé chez le lapin. Dans les trois espèces animales, un effet embryotoxique non spécifique a été observé aux doses dépassant 150 mg/kg.

Incompatibilités

La forme parentérale du médicament ne doit être mélangée qu'avec les médicaments mentionnés au paragraphe «Instructions pour la manipulation» (perfusion intraveineuse).

Influence sur les méthodes de diagnostic

Parce que les concentrations élevées de rifampicine inhibent in vitro la protéine de transport des anions organiques (Oatp 1), il est possible que Rifampicin Labatec diminue l'excrétion biliaire de certains produits de contraste (par ex. le gadoxetate) utilisés pour visualiser la vésicule biliaire.

Pendant un traitement par Rifampicin Labatec, les méthodes microbiologiques de dosage de l'acide folique et de la vitamine B12 dans le sérum ne sont pas utilisables.

La rifampicine induit une inhibition compétitive temporaire de l'excrétion de la bromesulfonephtaléine. Pour éviter des résultats faussement positifs du test à la bromesulfonephtaléine, cet examen sera effectué avant l'administration matinale de Rifampicin Labatec.

Des réactions croisées et des résultats faux positifs aux tests de criblage urinaire des opiacés par la méthode KIM ont été rapportés lors du traitement par la rifampicine.

Stabilité

La solution pour perfusion reconstituée avec 5 ml respectivement 10 ml d'eau pour préparation injectable peut être conservée au réfrigérateur (2-8 °C) et doit être utilisée dans les 48 heures. Pour des raisons microbiologiques, l'entreposage ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la reconstitution se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Remarques concernant le stockage

Conserver les capsules et les comprimés dans leur emballage d'origine, à l'abri de l'humidité, et à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver les flacons perforables à l'abri de la lumière, à une température ne dépassant pas 25 °C.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Conserver les médicaments hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Perfusion intraveineuse

Ajouter 5 ml (Rifampicin Labatec i.v. 300 mg) resp 10 ml (Rifampicin Labatec i.v. 600 mg) d'Aqua ad inject. à la poudre puis agiter vigoureusement le flacon-perforable pendant 30 à 60 secondes jusqu'à dissolution complète de la poudre. La solution ainsi obtenue est diluée avec 250 ml (Rifampicin Labatec i.v. 300 mg) resp 500 ml (Rifampicin Labatec i.v. 600 mg) d'une solution pour perfusion appropriée. Les solutions pour perfusion doivent être utilisées dans les 4 heures suivant leur préparation. Il est recommandé de régler le débit de la perfusion de telle sorte que la perfusion soit terminée après 3 heures environ.

La solution reconstituée dans le flacon perforable est miscible avec les solutés pour perfusion suivants:

NaCl à 0,9%, solution de glucose à 5%, fructose à 5%.

Elle n'est pas miscible avec: la solution de Ringer (acétate) + glucose.

La solution reconstituée dans le flacon perforable, diluée dans une solution de glucose ou de NaCl, est miscible avec les antibactériens/antibiotiques suivants: l'isoniazide, l'éthambutol, le PAS; la plupart des céphalosporines telles que céfalotine, céfacétrile, cefsulodine, céfuroxime; les antibiotiques aminosides tels que gentamicine, tobramycine, amikacine; l'oxytétracycline et l'érythromycine.

Elle n'est pas miscible avec les antibiotiques suivants: céfamandole, tétracycline, rolitétracycline, doxycycline.

50264, 65101, 65105 (Swissmedic).

Labatec-Pharma S.A., 1217 Meyrin (Genève).

Novembre 2018.

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