Effilevo Conti Filmtabl 28 pcs

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Qu'est-ce que Effilevo Conti et quand est-il utilisé?

Effilevo Conti est un médicament qui offre une protection hormonale contre la grossesse, autrement dit un contraceptif hormonal combiné ou «pilule». Chaque comprimé pelliculé rose contient deux hormones féminines en faible quantité: le lévonorgestrel (un gestagène ou hormone du corps jaune) et l'éthinylestradiol (un estrogène).

Les comprimés pelliculés blancs ne contiennent pas de principe actif et sont également appelés comprimés pelliculés placebo.

Les quantités d'hormones étant faibles, Effilevo Conti est qualifié de «micropilule». Effilevo Conti est une préparation dite monophasique car tous les comprimés pelliculés actifs (comprimés roses) contiennent la même quantité des deux hormones.

Pris conformément aux prescriptions, Effilevo Conti offre une protection contre la grossesse de plusieurs manières: d'une façon générale, il empêche la maturation d'un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l'utérus reste épaisse, ce qui rend plus difficile l'ascension des spermatozoïdes. D'autre part, la muqueuse de l'utérus n'est pas préparée pour une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.

Effilevo Conti ne peut être administré que sur prescription médicale.

Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)

•Utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables;

•Les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d'utilisation ou lors de la reprise d'un CHC après une interruption d'au moins 4 semaines;

•Soyez attentive à l'apparition de symptômes évocateurs d'un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir partie « Caillots sanguins »).

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Avant de commencer à utiliser Effilevo Conti, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant sous la rubrique « Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Effilevo Conti? ». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d'un possible caillot (cf. « Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin »).

Avant que vous ne commenciez à prendre des produits hormonaux à visée contraceptive, votre médecin devra s'informer avec précision sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux (maladies dont vous avez souffert et survenues dans votre famille) et réaliser un examen général et gynécologique approfondi. L'éventualité d'une grossesse devra être exclue.

Durant l'utilisation d'Effilevo Conti, il est recommandé de pratiquer régulièrement des examens médicaux de contrôle après consultation de votre médecin. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (p.ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d'une contraception avec Effilevo Conti.

Des erreurs de prise, des vomissements ou des maladies gastro-intestinales, des troubles métaboliques très rares affectant certains individus ou la prise prolongée simultanée de certains médicaments (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Effilevo Conti ? », « Interactions avec d'autres médicaments») peuvent altérer l'effet contraceptif (premiers signes éventuels: saignements entre les règles). Il est recommandé d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures); p.ex. des préservatifs.

Si, jusqu'à présent, vous avez pris un autre contraceptif hormonal ou si vous voulez commencer à prendre Effilevo Conti très peu de temps après un accouchement ou une fausse couche, demandez tout d'abord l'avis de votre médecin. Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Effilevo Conti.

Effilevo Conti est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, informez les médecins que vous utilisez Effilevo Conti.

Comme tous les contraceptifs oraux, Effilevo Conti ne protège pas contre les infections provoquées par le VIH (SIDA), ni contre d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Effilevo Conti vous a été délivré personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d'autres personnes.

Quand Effilevo Conti ne doit-il pas être utilisé?

Effilevo Conti ne doit pas être utilisé si vous présentez l'une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus adaptée pour vous:

•Existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau  des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe;

•Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;

•Existence ou antécédents d'angine de poitrine (maladie qui cause de fortes douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d'un effort physique et qui peut être annonciatrice d'un infarctus du myocarde)

•Antécédents d'un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d'un accident vasculaire cérébral);

•Trouble connu de la coagulation, p.ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps anti- phospholipides;

•Présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d'un caillot sanguin, comme p.ex. surpoids avec un âge >35 ans (cf. chapitre « Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Effilevo Conti ? » - « Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère » et « Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine »);

•Forme particulière de migraine (dite « migraine avec aura », qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert;

•Diabète (diabète de type II) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins);

•Hypertension artérielle sévère (forte augmentation de la pression artérielle);

•Hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides) dans le sang.

•Graves maladies du foie (p.ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés;

•Tumeurs du foie actuelles ou passées;

•Cancer du sein ou de l'utérus actuel ou passé, s'il dépend des hormones sexuelles;

•Saignements vaginaux inexpliqués;

•Grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;

•Hypersensibilité à l'un des composants d'Effilevo Conti.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Effilevo Conti ?

En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (cf. aussi Tableau « Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin »):

•Survenue de migraines ou de maux de tête d'une intensité inhabituelle;

•Apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d'une toux d'origine indéterminée;

•Douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement;

•Troubles brusques de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles de la perception;

•Apparition soudaine de douleurs aigües dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras;

•Apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité;

•Perte de connaissance;

•Au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération;

•Forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures);

•Jaunisse;

•Grossesse ou suspicion de grossesse.

Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de l'utilisation d'Effilevo Conti, il est important que vous en informiez votre médecin:

•si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, un ou des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes);

•si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («œdèmes»);

•si vous avez une affection rénale sévère;

•si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint Guy (chorée mineure);

•si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas);

•si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);

•si vous avez des varices;

•si vous avez une maladie du foie (p.ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);

•si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l'intestin);

•si vous avez un lupus erythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);

•si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);

•si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);

•si vous avez développé un herpès au cours d'une précédente grossesse (herpès gravidique);

•si vous avez un trouble de l'ouïe (otosclérose);

•si vous souffrez d'un trouble du métabolisme de l'hémoglobine (porphyrie).

Dans de rares cas, des taches brunâtres (chloasma) peuvent apparaître sur le visage, particulièrement si ce phénomène s'est manifesté lors d'une grossesse antérieure. Si vous avez une telle prédisposition, il vous faut éviter les bains de soleil prolongés et les rayons ultraviolets pendant la prise d'Effilevo Conti.

En présence d'un œdème de Quincke héréditaire ou acquis (épisodes de gonflements de parties du corps, par exemple des mains, des pieds, du visage ou des voies respiratoires, provoqués par un défaut du gène, qui contrôle une protéine sanguine nommée inhibiteur C1), la prise d'oestrogènes peut provoquer ou aggraver ces symptômes.

CAILLOTS SANGUINS

Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d'obstruer un vaisseau. Pendant l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Effilevo Conti, votre risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé que si vous ne le prenez pas.

Les caillots sanguins peuvent se former:

•dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse », de « thrombo-embolie veineuse » ou de TEV)

•dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle », de « thrombo-embolie artérielle» ou de TEA).

Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu'on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l'origine d'une attaque cérébrale. De très rares cas de formation de caillots dans d'autres parties du corps comme le foie, le tube digestif, les reins ou les yeux ont été rapportés.

Enfin, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé ou une issue fatale.

Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin

En cas d'apparition de l'un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:

Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est-il accru ?

Le risque de développer une thrombo-embolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première prise d'Effilevo Conti ou lors de la reprise d'une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d'une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas Effilevo Conti.

Si vous arrêtez de prendre Effilevo Conti, le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.

Quel est le degré de risque de formation d'un caillot dans une veine ?

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons (Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) avec Effilevo Conti est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas Effilevo Conti:

Sur 10'000 femmes qui n'utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.

Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate comme Effilevo Conti environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.

Le nombre de caillots sanguins par année sous CHC contenant du lévonorgestrel est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.

Le risque de formation d'un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (cf. partie ci-dessous « Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine »).

Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine

Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:

−L'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);

−Le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);

−La survenue d'un caillot (thrombose d'une jambe ou d'une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de la prise d'Effilevo Conti. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), la prise d'Effilevo Conti est contre- indiquée (cf. Quand Effilevo Conti ne doit-il pas être utilisé ? »);

−Une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes, une jambe plâtrée et les blessures graves. Dans ces cas, la prise d'Effilevo Conti doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise d'Effilevo Conti (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);

−Une position assise prolongée, comme lors de vols long courrier (>4 heures), en particulier si vous présentez d'autres facteurs de risque.

Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de développer des caillots sanguins dans une veine. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre Effilevo Conti.

D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme et le cancer.

Si vous présentez ou pensez présenter l'un des points susmentionnés, même si vous n'en êtes pas sûre, il est important d'en informer votre médecin. Il décidera s'il faut suspendre la prise d'Effilevo Conti.

Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une artère est-il accru ?

Un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère

Le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à l'utilisation d'Effilevo Conti est très faible, mais augmente avec:

−L'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);

−Le tabagisme. Il est conseillé d'arrêter de fumer en cas de prise d'Effilevo Conti. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception;

−Le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);

−Si vous souffrez d'hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle);

−Si l'un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;

−Si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);

−Si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;

−Si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelés « fibrillation auriculaire »);

−Si vous souffrez de diabète;

D'autres facteurs de risque sont l'hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.

Si vous présentez plus d'un des facteurs de risque précités ou si l'un d'eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.

Informez votre médecin de toute modification d'un des points susmentionnés pendant l'utilisation d'Effilevo, par exemple si vous commencez à fumer, si l'un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.

Maladies tumorales

Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que Effilevo Conti, par rapport aux femmes du même âge qui n'en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l'arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l'objet d'un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d'où le dépistage plus précoce du cancer du sein.

Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que Effilevo Conti, les cas de cancers du col de l'utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l'utérus est toutefois l'infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure la prise sur une longue durée de CHC tels que Effilevo Conti a pu contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d'autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l'augmentation du risque de transmission du virus), pourrait expliquer cette augmentation.

Dans de rares cas, après une utilisation prolongée de substances hormonales telles que celles contenues dans Effilevo Conti, des modifications bénignes et encore plus rarement malignes ont été observées au niveau du foie. Ces modifications peuvent conduire à des saignements internes et imposer l'arrêt de la prise d'Effilevo Conti. C'est pourquoi vous devez informer votre médecin en cas d'apparition de douleurs inhabituelles dans la partie haute du ventre qui ne disparaissent pas rapidement d'elles-mêmes.

Autres précautions

Les hormones contenues dans Effilevo Conti peuvent influer sur les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez Effilevo Conti s'il vous prescrit une analyse de sang.

Il est prouvé que la prise régulière d'acide folique avant et pendant la grossesse contribue à éviter certains déficits neuraux (spina bifida: non-fermeture du dos, anencéphalie: absence de voûte crânienne et de parties du cerveau). C'est pourquoi il est recommandé à toutes les femmes qui voudraient ou pourraient être enceintes, de prendre en plus d'une alimentation riche en acide folique, une prise continue de 0,4 mg d'acide folique par jour (p.ex. sous forme de préparation multivitaminée) à l'arrêt de la contraception hormonale.

Effilevo Conti contient du lactose. Chaque comprimé pelliculé actif (rose) contient 89.38 mg de lactose. Chaque comprimé pelliculé placebo (blanc) contient 89.50 mg de lactose. Si vous souffrez d'une intolérance au galactose, une maladie héréditaire très rare, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose et que vous suivez un régime sans lactose, vous devez tenir compte de ces quantités.

Interactions avec d'autres médicaments

L'effet contraceptif de Effilevo Conti peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou conduire à des saignements inattendus (entre les règles):  p. ex. médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), au traitement de l'infection par le VIH et de l'hépatite C (inhibiteurs de protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse), au traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension pulmonaire (Bosentan) et de certains types particuliers de somnolence excessive (Modafinil), prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques (tétracycline) utilisés pour le traitement de certaines infections et préparations à base de millepertuis (cf. ci-dessous).

Si vous utilisez l'un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à prendre Effilevo Conti. Pendant le traitement par ce médicament et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, par exemple des préservatifs. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.

Si le traitement par l'autre médicament se prolonge au-delà de la prise des 21 comprimés pelliculés actifs (roses) d'Effilevo Conti, commencez immédiatement la plaquette suivante sans intervalle placebo (c.-à-d. sans prendre les 7 comprimés placebos habituels) sans prise (voir «Comment utiliser Effilevo Conti?»). Votre médecin vous dira comment procéder.

Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c'est-à-dire plus de 10 à 14 jours pour une infection des os ou une borréliose p.ex.), veuillez svp vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.

Si vous prenez Effilevo Conti, vous ne devez pas prendre en même temps une spécialité à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s'en trouver atténué. Certains cas d'irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été signalés.

Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine d'Effilevo Conti. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:

−Antifongiques contenant  p. ex de l'itraconazole, du voriconazole, ou du fluconazole,

−Certains antibiotiques appelés macrolides contenant la clarithromycine ou de l'érythromycine.

−Certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil)

−Analgésiques et anti-inflammatoires contenant le principe actif étoricoxibe,

−Médicaments destinés à abaisser un taux sanguins élevé de cholestérol contenant le principe actif atorvastatine ou rosuvastatine.

Si vous êtes diabétique, la prise de contraceptifs hormonaux peut modifier vos besoins en médicaments hypoglycémiants (y compris l'insuline).

Effilevo Conti peut également modifier, en l'augmentant ou en la diminuant, l'efficacité d'autres médicaments, par exemple de la ciclosporine, de la mélatonine, de la tizanidine, de la théophylline et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C'est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de la prise du traitement par Effilevo Conti et lorsque vous arrêtez la prise d'Effilevo Conti.

D'autres médicaments peuvent être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone et des anticoagulants

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique, si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !).

Il est également important que vous informiez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez Effilevo Conti, lorsqu'ils vous prescrivent de nouveaux médicaments.

Effets d'Effilevo Conti sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

Aucune étude portant sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a été effectuée.

Effilevo Conti peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Effilevo Conti ne doit par principe pas être pris pendant la grossesse ou lors de suspicion de grossesse.

Si vous allaitez, vous ne devez pas prendre Effilevo Conti car la qualité et la quantité du lait maternel pourraient être affectées.

Comment utiliser Effilevo Conti ?

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Vous prenez les comprimés pelliculés dans l'ordre indiqué sur la plaquette, si possible à la même heure de la journée et de préférence avec du liquide. Une plaquette contient 21 comprimés pelliculés roses et 7 comprimés pelliculés blancs (placebo). Un comprimé pelliculé rose par jour est pris pendant 21 jours successifs, ensuite 7 comprimés pelliculés blancs (placebo) sont pris pendant 7 jours. Suivez le sens des flèches jusqu'à ce que vous ayez pris tous les 28 comprimés pelliculés. Il se produit habituellement pendant cette pause une hémorragie de privation qui apparaît normalement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé pelliculé actif (rose) et peut encore persister alors que la prochaine plaquette est déjà commencée.

Début de la prise

Si vous n'avez pas pris de contraceptif hormonal le mois précédent

Attendez vos prochaines règles. Commencez la prise des comprimés le 1er jour du cycle (le 1er jour des règles). Le 1er cycle sera un peu plus court mais les cycles suivants dureront tous quatre semaines.

Vous pouvez aussi commencer la prise des comprimés du 2ème au 5ème jour de votre cycle, mais vous devrez alors utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours de la prise (contraceptifs non hormonaux, à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures).

En cas de remplacement d'une autre pilule combinée de 21 ou 22 jours, d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique par Effilevo Conti

Commencez la prise d'Effilevo Conti de préférence le lendemain de la prise de la dernière dragée/du dernier comprimé de la pilule prise jusqu'alors (sans faire de pause). Vous pouvez aussi commencer la prise plus tard, mais au plus tard le lendemain des 7 jours habituels de pause de votre pilule précédente.

Si vous avez utilisé un patch transdermique ou un anneau vaginal jusqu'alors, vous devrez commencer la prise d'Effilevo Conti le jour du retrait du dernier anneau ou du dernier patch, ou au plus tard le jour prévu pour le prochain patch ou pour le prochain anneau.

En cas de remplacement d'une pilule combinée de 28 jours (plaquette comprenant 21 à 24 comprimés contenant le principe actif et 4 à 7 comprimés dépourvus de principe actif) par Effilevo Conti

Commencez immédiatement la prise du premier comprimé d'Effilevo Conti le lendemain de la prise du dernier comprimé contenant le principe actif de l'ancienne plaquette (après 21 à 24 jours), sans pause. Vous pouvez cependant aussi attendre vos prochaines règles et commencer la prise d'Effilevo Conti le lendemain de la prise du dernier comprimé sans principe actif.

En cas de remplacement d'une monopilule progestative (minipilule) par Effilevo Conti

Vous pouvez arrêter la prise de la minipilule n'importe quel jour et commencer la prise d'Effilevo Conti le lendemain à la même heure. Il faut cependant utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale pendant les 7 premiers jours de la prise d'Effilevo Conti (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures).

En cas de remplacement d'une injection d'hormones, d'un implant ou d'un stérilet libérant un progestatif par Effilevo Conti

Commencez la prise d'Effilevo Conti le jour où vous devriez faire votre prochaine injection ou le jour où l'on vous retire votre implant ou votre stérilet. Il faut cependant utiliser une méthode contraceptive supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise d'Effilevo Conti (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures).

Après une fausse-couche ou une interruption de grossesse survenue pendant les 3 premiers mois de la grossesse

Vous pouvez commencer immédiatement la prise d'Effilevo Conti et vous n'avez pas besoin de recourir à une méthode contraceptive supplémentaire. Demandez toutefois l'avis de votre médecin.

Après un accouchement ou une interruption de grossesse survenue après les 3 premiers mois de la grossesse

La prise d'Effilevo Conti ne devrait commencer au plus tôt qu'entre le 21ème et le 28ème jour après un accouchement ou une interruption de grossesse survenue après les 3 premiers mois de la grossesse. Vous n'avez alors pas besoin de recourir à une méthode contraceptive supplémentaire. Si plus de 28 jours se sont écoulés depuis l'accouchement, vous devrez toutefois utiliser une méthode contraceptive supplémentaire pendant les 7 premiers jours. Si vous avez eu des rapports sexuels auparavant, il vous faut exclure l'éventualité d'une grossesse ou attendre le début de vos prochaines règles avant de commencer la prise d'Effilevo Conti. Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de formation de caillots sanguins. Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Effilevo Conti.

Veuillez observer que vous ne devez pas prendre Effilevo Conti si vous allaitez (voir «Effilevo Conti peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).

Phase placebo (7 jours)

Lorsque les 21 comprimés pelliculés roses seront pris, passez à la phase placebo en prenant un comprimé pelliculé  blanc tous les jours pendant 7 jours. Au cours de ces 7 jours, une hémorragie se produira 2 à 4 jours environ après la prise du dernier comprimé pelliculé rose.

Poursuite de la prise

Après la phase placebo, on reprendra la prise du médicament avec une autre plaquette en commençant avec les comprimés pelliculés actifs (roses), que l'hémorragie soit déjà terminée, comme c'est normalement le cas, ou qu'elle dure encore.

Il naît de la sorte un rythme facile à noter:

3 semaines de prise des comprimés pelliculés actifs (roses), 1 semaine de prise de comprimés pelliculés placebo (blancs), et chaque nouvelle plaquette sera entamée le même jour de la semaine que la précédente.

Si vous avez oublié de prendre le comprimé pelliculé actif (rose) du jour

S'il s'est écoulé moins de 12 heures depuis le moment où vous auriez dû prendre le comprimé pelliculé, la fiabilité de la pilule est encore assurée. Vous devez alors immédiatement prendre le comprimé pelliculé actif (rose) que vous avez oublié et prendre tous les comprimés suivants à l'heure habituelle.

Si vous vous rendez compte de votre oubli après plus de 12 heures, il se peut que la protection contraceptive ne soit plus complète. Plus vous avez oublié de comprimés pelliculés actifs (roses), plus le risque que la pilule n'agisse plus est élevé. Le risque de devenir enceinte est particulièrement élevé si vous oubliez de prendre des comprimés pelliculés actifs (roses) au début ou à la fin de la plaquette. C'est pourquoi vous devez observer les règles suivantes:

Si vous avez oublié plus d'un comprimé pelliculé actif (rose) d'une plaquette

Demandez conseil à votre médecin.

Si vous avez oublié de prendre 1 comprimé pelliculé entre le 1er et le 7ème jour de la plaquette

Prenez le comprimé pelliculé que vous avez oublié dès que vous vous en apercevez – même si cela implique la prise rapprochée de 2 comprimés pelliculés l'un après l'autre le même jour – et prenez les comprimés pelliculés suivants à l'heure habituelle.

Pendant les 7 jours suivants, il vous faudra utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures). Si vous avez déjà eu un rapport sexuel dans la semaine ayant précédé l'oubli de la prise, la possibilité d'une grossesse n'est pas exclue. Informez-en immédiatement votre médecin.

Si vous avez oublié de prendre 1 comprimé pelliculé entre le 8ème et le 14ème jour de la plaquette

Prenez le comprimé pelliculé que vous avez oublié dès que vous vous en apercevez – même si cela implique la prise rapprochée de 2 comprimés pelliculés le même jour – et prenez les comprimés pelliculés suivants à l'heure habituelle.

L'efficacité de la pilule est conservée à condition que la prise ait été régulière pendant les 7 jours précédents et vous n'avez pas besoin d'utiliser de contraceptif supplémentaire non hormonal. Si cela n'est pas le cas, ou si vous avez oublié plus de 1 comprimé pelliculé, utilisez une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale pendant les 7 jours suivants (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures).

Si vous avez oublié de prendre 1 comprimé pelliculé entre le 15ème et le 21ème jour de la plaquette

Vous pouvez choisir l'une des deux possibilités ci-dessous, sans avoir à utiliser de contraceptif supplémentaire si la prise d'Effilevo Conti a été régulière pendant les 7 jours précédents. Sinon, appliquez la première des deux possibilités et utilisez une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale pendant les 7 jours suivants (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures).

1.Prenez le comprimé pelliculé que vous avez oublié dès que vous vous en apercevez – même si cela implique la prise rapprochée de 2 comprimés pelliculés le même jour – et prenez les comprimés pelliculés suivants à l'heure habituelle, jusqu'au dernier  comprimé pelliculé contenant les principe actifs (comprimé pelliculé rose). Les 7 comprimés pelliculés placebo (blancs) de la dernière rangée ne doivent pas être pris. Commencez la prise des comprimés pelliculés de la plaquette suivante directement après la prise du dernier comprimé pelliculé rose. L'hémorragie de privation habituelle ne se produira pas; de légers saignements ou des saignements intermédiaires pourront toutefois être plus fréquents jusqu'à ce que vous ayez pris tous les comprimés pelliculés de cette deuxième plaquette.

Ou:

2.Ne prenez plus d'autres comprimés pelliculés avec principes actifs (comprimés pelliculés roses) de la plaquette en cours. Prenez les comprimés pelliculés placebo (blancs) de la dernière rangée de cette plaquette jusqu'à 7 jours, y compris le jour de l'oubli et après continuez avec une nouvelle plaquette. Puis reprenez la prise des comprimés pelliculés en commençant la plaquette suivante.

Si vous avez oublié des comprimés pelliculés et les règles font défaut pendant l'intervalle placebo, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez votre médecin avant de poursuivre la reprise de la pilule de la plaquette suivante.

Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux, tels que vomissements ou diarrhées (indépendamment de leur cause, par exemple s'ils sont des effets indésirables d'autres médicaments ou antibiotiques)

En cas de troubles gastro-intestinaux tels que vomissements ou diarrhée, l'absorption des médicaments peut être incomplète. L'efficacité peut s'en trouver diminuée, comme en cas d'oubli d'un comprimé pelliculé actif, en particulier en cas de vomissements. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé pelliculé actif (rose) d'Effilevo Conti, conformez-vous aux recommandations données en cas d'oubli d'un comprimé. Afin que le schéma habituel de la prise puisse être conservé, il vous faut prendre le comprimé pelliculé actif (rose) supplémentaire d'une plaquette de réserve.

En cas de fortes diarrhées (p.ex. causées par la prise d'autres médicaments comme des antibiotiques), demandez à votre médecin si des mesures complémentaires sont nécessaires. En cas de vomissements, diarrhées, etc. semblant devoir se prolonger (pendant plusieurs jours), il est conseillé de recourir en plus à une méthode de contraception mécanique pendant la durée du cycle de prise de comprimés en cours.

Si vous désirez retarder vos règles

Vous pouvez retarder vos règles en commençant la plaquette suivante d'Effilevo Conti directement après le dernier comprimé pelliculé rose sans prendre les comprimés pelliculés blancs. Vous pouvez poursuivre la prise des comprimés pelliculés de la nouvelle plaquette aussi longtemps que vous le désirez, au maximum cependant jusqu'à la fin des comprimés pelliculés actifs (roses) de cette deuxième plaquette. Lors de la prise de la deuxième plaquette, il se peut que de légers saignements ou des saignements intermédiaires surviennent. Commencez la plaquette suivante après la phase de placebo habituelle.

Si vous désirez que le premier jour de vos règles tombe désormais sur un autre jour de la semaine

Si vous prenez les comprimés pelliculés selon les instructions de cette notice, vos règles se produiront toutes les 4 semaines à peu près le même jour de la semaine. Si vous désirez changer ce jour, raccourcissez simplement la prochaine phase placebo et commencez la prise de la plaquette suivante d'Effilevo Conti. Si l'intervalle est très court, il se peut que l'hémorragie de privation ne se produise pas. De légers saignements ou des saignements intermédiaires sont cependant possibles pendant la prise de la plaquette suivante.

Conduite à tenir en cas de saignements irréguliers

Avec toutes les pilules et particulièrement pendant les premiers mois de la prise, des saignements inhabituels (légers saignements ou saignements intermédiaires) peuvent se produire. Il n'est pas exclu que vous ayez besoin de serviettes hygiéniques ou de tampons mais la prise des comprimés ne doit pas être interrompue.

La présence de légers saignements intermédiaires disparaît en général dès que l'organisme s'est habitué à la prise de la pilule (normalement au bout de 3 cycles environ). Consultez votre médecin en cas de saignements persistants, forts, similaires à la menstruation normale ou répétés.

Conduite à tenir en l'absence de règles

Il se peut que l'hémorragie de privation ne se produise pas au cours de la phase placebo. Si vous avez pris Effilevo Conti correctement, que vous n'avez pas eu de vomissements et que vous n'avez pas pris d'autres médicaments, la probabilité d'une grossesse est extrêmement faible. Prenez Effilevo Conti comme d'habitude.

Si les règles font défaut deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez sans délai votre médecin. Ne poursuivez pas la prise de la pilule tant que votre médecin n'a pas exclu une grossesse.

Enfants et adolescents

L'efficacité et la sécurité ont été examinées chez des femmes âgées de 18 ans et plus. Chez les adolescentes, le dosage recommandé sera le même que chez les adultes (sur prescription médicale).

Arrêt de la préparation

Vous pouvez arrêter Effilevo Conti à n'importe quel moment. Si vous ne désirez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives.

Quels effets secondaires Effilevo Conti peut-il provoquer?

Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez le CHC d'en être à l'origine.

Les effets secondaires les plus sévères liés à l'utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique « Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Effilevo Conti ? ».

Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse) ou les artères (thrombo-embolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés comme Effilevo Conti.

Ce risque est encore plus élevé si vous présentez des facteurs ou des maladies qui eux- mêmes augmentent aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les facteurs et les maladies qui augmentent le risque de caillot et sur les symptômes d'un caillot, reportez-vous à la partie « Caillots sanguins » sous la rubrique « Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Effilevo Conti ? »).

Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise d'Effilevo Conti.

Fréquent

Prise de poids, humeurs dépressives, variation de l'humeur, maux de tête, vertige, nausées, douleurs dans le bas ventre, sensation de tension ou douleurs dans les seins, saignements intermédiaires.

Occasionnel

Infiltration de liquide dans les tissus, modification de l'appétit, diminution de la libido, migraine, vomissements, diarrhée, rougeur cutanée, prurit, urticaire, absence de saignement cyclique, augmentation du volume mammaire.

Rare

Réactions d'hypersensibilité, perte de poids, augmentation de la libido, mauvaise tolérance des lentilles de contact, caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans un poumon (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers évocateurs d'un accident vasculaire cérébral, appelé accident ischémique transitoire; augmentation de la tension artérielle, tumeurs du foie, formation de calculs biliaires, jaunisse, rougeur inflammatoire de la peau (nodosité dite érythème noueux, érythème multiforme), chloasma (pigmentation brune du visage), sécrétion des glandes mammaires, perte vaginale et modification de l'écoulement vaginal, apparition, aggravation ou amélioration d'une acné, chute de cheveux.

Par ailleurs, certaines mycoses (infections à Candida), des inflammations vaginales ou du col de l'utérus sont possibles ou un angio-œdème peut se former (gonflement soudain au niveau des yeux, de la bouche, du cou). Il n'existe aucune indication relative à la fréquence.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver Effilevo Conti dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants. Effilevo Conti ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Effilevo Conti ?

Comprimés pelliculés roses (avec principes actifs):

Chaque comprimé pelliculé rose contient 0,10 mg de lévonorgestrel et 0,02 mg d'éthinylestradiol, ainsi que du lactose et d'autres excipients.

Comprimés pelliculés blancs (sans principes actifs):

Chaque comprimé pelliculé blanc contient du lactose et d'autres excipients.

Numéro d’autorisation

65267 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Effilevo Conti ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.

Conditionnements du commerce contenant 1, 3 ou 6 plaquettes mensuelles.

Chaque plaquette mensuelle contient 28 comprimés pelliculés.

Titulaire de l'autorisation

Effik SA, 6900 Lugano.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

OOMed

Che cos'è Effilevo Conti e quando si usa?

Effilevo Conti è un medicinale utilizzato per la contraccezione ormonale, un cosiddetto contraccettivo ormonale combinato (COC) o «pillola». Ogni compressa rivestita con film di colore rosa contiene una piccola quantità di due distinti ormoni femminili, il levonorgestrel quale gestageno (ormone del corpo luteo) e l'etinilestradiolo quale estrogeno..Le compresse rivestite con film di colore bianco non alcun principio attivo e vengono chiamate anche compresse placebo.

Per via della bassa dose di ormoni, Effilevo Conti è definito una «micropillola». Effilevo Conti è un cosiddetto preparato monofase, dato che tuttele compresse rivestite con film contengono ambedue gli ormoni nella medesima quantità.

Se usato secondo le prescrizioni, Effilevo Conti offre una protezione dalla gravidanza a vari livelli; in generale impedisce che maturino ovuli fecondabili. Inoltre, il muco del collo dell'utero rimane denso, ostacolando il passaggio del seme maschile. In più, la mucosa uterina non è preparata ad accogliere una gravidanza. I cambiamenti ormonali indotti da COC possono inoltre rendere il suo ciclo più regolare e ridurre l'intensità e la durata delle mestruazioni.

Effilevo Conti può essere utilizzata solo su prescrizione medica.

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC)

•Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente.

•Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane.

•Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo «Coaguli di sangue»).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

La preghiamo di leggere le informazioni sui coaguli nella rubrica „Quando è richiesta prudenza nell'uso di Effilevo Conti?“, prima di iniziare l'assunzione di Effilevo Conti. È particolarmente importante leggere le informazioni sui sintomi di un coagulo (vedi ”Come riconoscere un coagulo di sangue“).

Prima che cominci a prendere una contraccezione ormonale, il suo medico eseguirà una scrupolosa anamnesi personale e familiare (serie di domande su eventuali malattie sue e presenti in famiglia), così come un'approfondita visita generale e ginecologica. Va anche esclusa una gravidanza.

Il suo medico pondererà eventuali rischi (quali età, peso, intervento chirurgico, modifiche delle sue condizioni di salute e/o fattori di rischio) nei confronti del beneficio atteso e deciderà insieme a lei sulla prosecuzione dell'assunzione di Effilevo Conti.

Errori nell'assunzione, episodi di vomito o disturbi gastrointestinali, alcune malattie individuali molto rare del metabolismo o l'assunzione simultanea di determinati medicamenti (veda «Quando la somministrazione di Effilevo Conti richiede prudenza? / Interazioni con altri medicamenti») possono compromettere l'effetto anticoncezionale di Effilevo Conti (primi segni probabili: perdite intermestruali). Si consiglia di mettere in atto, in aggiunta, metodi contraccettivi non-ormonali (con l'eccezione del metodo del calendario secondo Ogino-Knaus e del metodo della temperatura), p.es. l'uso di preservativi.

In caso abbia usato finora un altro contraccettivo ormonale oppure voglia iniziare a prendere Effilevo Conti subito dopo un parto o un aborto, consulti prima il medico. Fino a 12 settimane dopo un parto il rischio aumenta che possano formarsi coaguli di sangue. Pertanto, dovrà chiedere al suo medico quando potrà iniziare nuovamente ad assumere Effilevo Conti.

Effilevo Conti e un medicinale. In caso di incidente o di intervento chirurgico, informi i medici curanti che lei sta assumendo Effilevo Conti.

Come tutti i contraccettivi orali, Effilevo Conti non protegge contro le infezioni da HIV (AIDS) né contro altre malattie veneree.

Effilevo Conti è stato prescritto a lei personalmente, pertanto non consegni il medicamento ad altre persone.

Quando non si può usare Effilevo Conti?

Effilevo Conti non può essere utilizzato se lei presenta una delle seguenti condizioni elencate sotto. Se una delle condizioni elencate di seguito la riguardasse, dovrà informarne il suo medico. Il suo medico le consiglierà quale altro metodo di contraccezione potrà essere più adatto per lei.

•se ha o ha avuto in passato un coagulo in un vaso delle gambe (trombosi venosa profonda), del polmone (embolia polmonare) o di un altro organo

•se ha avuto un infarto miocardico o un ictus cerebrale

•se soffre o ha sofferto in passato di angina pectoris (ossia dolori al torace o una sensazione di compressione dietro lo sterno sopraggiunti in particolare in caso di sforzi che possono essere i prodromi di un infarto miocardico);

•se ha avuto in passato un attacco ischemico transitorio (cosidetto TIA; sintomi di un ictus di durata transitoria);

•se sa di essere affetta da un disturbo della coagulazione del sangue – per esempio di carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, mutazione del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;

•se lei stessa presenta contemporaneamente multipli fattori di rischio per la comparsa di un coagulo, quali per esempio eccesso di peso insieme con età superiore ai 35 anni (vedi i capitoli «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Effilevo Conti?»- «Fattori che aumentano il rischio di coaguli in una vena» e «Fattori che aumentano il rischio di coaguli in un'arteria»);

•se soffre o ha sofferto in passato di una particolare forma di emicrania (cosiddetta «emicrania con aura» che si accompagna a disturbi della sensibilità, della percezione e/o della motilità);

•se soffre di diabete (diabete mellito) con complicazioni vascolari

•se è affetta da ipertensione arteriosa grave;

•se presenta valori molto elevati dei grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);

•Se soffre di disturbi gravi della funzionalità del fegato (p. es. ittero) attuali o pregressi, finché i parametri del fegato rimangono anormali;

•Se soffre o ha sofferto di un tumore del fegato;

•Se soffre o ha sofferto di cancro al seno o all'utero dipendente dagli ormoni sessuali;

•Se presenta perdite vaginali ematiche di origine non chiara;

•Se è incinta o suppone di esserlo

•Se manifesta ipersensibilità a uno dei componenti di Effilevo Conti

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Effilevo Conti?

Qualora si presentassero i seguenti disturbi, dovrà consultare un medico senza indugio (vedi tabella «Come riconoscere un coagulo di sangue»):

•emicrania che si presenta per la prima volta o mal di testa insolitamente intenso;

•comparsa improvvisa di disturbi respiratori o di tosse di origine non nota;

•dolori non spiegabili localizzati a una gamba, con o senza gonfiore;

•comparsa improvvisa di disturbi della vista, dell'udito, del linguaggio o della percezione;

•dolore intenso, improvviso, alla parte alta dell'addome o al torace con o senza irradiazione al braccio;

•comparsa improvvisa di vertigine, sensazione di debolezza, disturbi sensitivi;

•collasso;

•almeno 4 settimane prima di interventi chirurgici programmati e durante la convalescenza dopo incidente o intervento;

•evidente aumento della pressione arteriosa, confermato da più misurazioni;

•ittero;

•gravidanza accertata o presunta.

È importante che informi il suo medico se ha attualmente o ha avuto in passato una delle seguenti malattie o se esse si dovessero aggravare o presentarsi per la prima volta durante l'assunzione di Effilevo Conti:

•se le sue mestruazioni sono irregolari, se presenta determinate modificazioni mammarie, casi di carcinoma mammario in famiglia o tumori benigni dell'utero (cosiddetti miomi);

•se presenta ritenzione di liquidi nei tessuti (cosiddetti edemi);

•se è affetta da gravi malattie dei reni;

•se è affetta da epilessia o da ballo di San Vito (corea minor);

•se presenta elevati livelli dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se questa malattia si è verificata nella sua famiglia. Durante l'impiego di COC nell'ipertrigliceridemia è stato riportato un aumento del rischio di pancreatite (infiammazione del pancreas);

•se soffre di infiammazione di una vena (tromboflebite superficiale);

•se presenta vene varicose;

•se è affetta da una epatopatia (p. es. ittero) o da malattie della colecisti (p. es. calcolo biliare);

•se è affetta da morbo di Crohn o da colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche intestinali);

•se è affetta da lupus eritematoso sistemico (LES – una malattia che compromette il suo sistema di difese naturali);

•se soffre di sindrome emolitico-uremica (SEU – un disturbo della coagulazione che determina insufficienza renale);

•se presenta anemia a cellule falciformi (una rara malattia del sangue);

•se durante una precedente gravidanza ha sofferto di una patologia erpetica (Herpes gestationis);

•se è affetta da sordità dell'orecchio medio (otosclerosi);

•se presenta un disturbo della sintesi dell'emoglobina (porfiria).

In rari casi possono comparire macchie di colorito marroncino sul volto (cloasma), in particolare quando questo fenomeno si è già manifestato durante una precedente gravidanza. Se ha tendenza a presentare queste manifestazioni, bisogna evitare l'esposizione prolungata al sole e ai raggi ultravioletti durante il periodo di assunzione di Effilevo Conti.

In presenza di angioedema ereditario o acquisito (episodi di gonfiore di parti del corpo come mani, piedi, viso o vie respiratorie causati da un difetto al gene che controlla una proteina del sangue chiamata C1 esterasi-inibitore) l'assunzione di estrogeni ne può causare o peggiorare i sintomi.

COAGULO DI SANGUE

Con il termine trombosi si indica la formazione di un coagulo di sangue (trombo) che può ostruire un vaso sanguigno. Durante l'assunzione di Effilevo Conti, il rischio per lei che possa formarsi un coagulo di sangue è maggiore rispetto al caso in cui non assumesse Effilevo Conti.

I coaguli di sangue possono formarsi

•nelle vene (cosiddetta. «trombosi venosa», «tromboembolia venosa»)

•nelle arterie (cosiddetta «trombosi arteriosa», «tromboembolia arteriosa»).

Il più delle volte, una trombosi si forma nelle vene profonde delle gambe (trombosi venosa profonda). Quando un trombo si stacca dalla parete della vena, esso può migrare ed ostruire le arterie polmonari, ciò che porta ad una cosiddetta embolia polmonare. Dei trombi si possono formare molto raramente anche nei vasi sanguini del cuore, ciò che può provocare un infarto. Dei trombi o la rottura di vasi sanguigni nel cervello possono provocare un ictus. Molto raramente si possono formare dei trombi anche in altre parti del corpo, fegato, intestino, reni e occhi inclusi.

In casi rari, gli eventi tromboembolici venosi o arteriosi possono portare a gravi e permanenti danni della salute o essere letali.

Come riconoscere un coagulo di sangue

Alla comparsa dei seguenti segni, dovrà consultare immediatamente un medico:

Quando aumenta il rischio che possano formarsi coaguli di sangue in una vena?

Il rischio di tromboembolia venosa è più elevato durante il primo anno di utilizzo. Questo rischio elevato è presente a partire dalla prima assunzione di Effilevo Conti o dal momento della ripresa dell'assunzione (dopo un periodo di almeno 4 settimane o un periodo più lungo senza COC). I dati di un grande studio indicano che questo rischio elevato è presente soprattutto durante i primi 3 mesi.

Dopo il primo anno si abbassa il rischio, esso persiste tuttavia a un livello lievemente maggiore rispetto al non uso di Effilevo Conti.

Quando termina l'assunzione di Effilevo Conti, il rischio che possa formarsi un coagulo di sangue ritorna al livello normale entro poche settimane.

Quanto è elevato il rischio che possa formarsi un coagulo di sangue in una vena?

Il rischio complessivo di un coagulo di sangue in una gamba o nel polmone con l'assunzione di Effilevo Conti è basso, tuttavia è un multiplo rispetto al rischio che corrono le donne che non assumono Effilevo Conti:

Circa 2 donne su 10'000, che non sono né incinte né assumono un COC, subiscono, nel corso di un anno, la formazione di un coagulo.

Circa 5 a 7 donne su 10'000, che assumono un COC contenente levonorgestrel come Effilevo Conti, subiscono, nel corso di un anno, la formazione di un coagulo.

Il numero di coaguli di sangue all'anno associati all'assunzione di COC contenenti levonorgestrel è inferiore al numero previsto durante una gravidanza o dopo il parto.

Il rischio che si formi un coagulo è più o meno alto in base alla sua storia clinica (vedi sezione successiva «Fattori che aumentano il rischio di coaguli in una vena»).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in una vena

Il rischio che possano formarsi trombi nelle vene (p.es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare) aumenta:

•con l'aumento dell'età (in particolare a partire dall'età di circa 35 anni);

•in caso di sovrappeso (Body-Mass-lndex superiore a 30 kg/m2);

•in caso di precedente formazione di trombi (trombosi venosa, embolia polmonare o altrove), in un fratello o una sorella o, in gioventù, in uno dei genitori (di età inferiore ai 50 anni), oppure se lei o uno dei suoi parenti prossimi ha un disturbo della coagulazione  ereditario (cosiddetta trombofilia) conosciuto o sospetto. In questo caso, prima di iniziare l'assunzione di Effilevo Conti, dovrebbe consultare uno specialista. Qualora gli accertamenti rivelassero una trombofilia, l'impiego di Effilevo Conti è controindicato (vedi «Quando non si può usare Effilevo Conti?»);

•in caso di immobilizzazione di lunga durata, di interventi chirurgici di una certa importanza, di tutti gli interventi chirurgici alle gambe o quando una gamba porta un apparecchio gessato), nonché di gravi lesioni. In questi casi si dovrebbe fare una pausa nell'assunzione di Effilevo Conti (in caso di interventi chirurgici pianificati almeno 4 settimane prima). Il medico deciderà quando lei potrà ricominciare ad assumere Effilevo Conti (al più presto 2 settimane dopo aver riacquistato la completa mobilità);

•in caso di prolungata posizione seduta come p. es. durante voli a lungo raggio (>4 ore), in particolare se lei presenta anche altri tra i fattori di rischio elencati.

Fino a 12 settimane dopo il parto, il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato; per questo motivo dovrebbe chiedere al suo medico a partire da quando potrà ricominciare con l'assunzione di Effilevo Conti.

Altri fattori di rischio sono Lupus erythematodes, sindrome emolitico-uremica, morbo di Crohn, colite ulcerosa, anemia a cellule falciformi e tumori.

È particolarmente importante che informi il suo medico se uno di questi punti la riguarda, anche se non ne fosse sicura. Il suo medico potrebbe decidere di sospendere la somministrazione di Effilevo Conti.

Quando aumenta il rischio che possano formarsi coaguli di sangue in un'arteria?

Analogamente a un coagulo in una vena, anche un coagulo in un'arteria può comportare gravi problemi, per esempio causando un infarto cardiaco o un ictus cerebrale.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in un'arteria

È importante tener presente che il rischio di infarto cardiaco o di ictus cerebrale a causa dell'assunzione di Effilevo Conti è molto basso, tuttavia esso può aumentare:

•con l'aumentare dell'età (maggiore di 35 anni);

•se lei fuma. Nel caso di assunzione di Effilevo Conti si raccomanda di smettere di fumare. Se non smette di fumare e ha più di 35 anni, il suo medico può consigliarle di fare uso di un altro metodo di contraccezione;

•se è sovrappeso (Body-Mass-Index superiore a 30 kg/m2);

•se è affetta da pressione arteriosa elevata;

•se uno dei suoi parenti più stretti in giovane età (inferiore ai 50 anni) ha avuto un infarto cardiaco o un ictus cerebrale. In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio aumentato di infarto cardiaco o di ictus cerebrale;

•se lei o uno dei suoi parenti più stretti ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);

•se soffre di emicrania, in particolare da emicrania con aura;

•se soffre di problemi cardiaci (valvulopatie, disturbo del ritmo denominato fibrillazione atriale);

•se soffre di diabete mellito;

Altri fattori di rischio sono iperomocisteinemia e Lupus erythematodes.

Se più di uno di questi punti la riguarda o se una di queste malattie è particolarmente grave, il suo rischio che si formi un coagulo di sangue può essere ulteriormente aumentato.

Informi il suo medico se durante l'assunzione con Effilevo Conti uno dei punti su menzionati presenta una modificazione, per esempio se lei inizia a fumare, se un suo parente stretto presenta una trombosi da causa ignota o se lei aumenta notevolmente di peso.

Malattie tumorali

L'incidenza del cancro al seno è di poco più frequente nelle donne che prendono COC come Effilevo Conti, nei confronti di donne della stessa età che non ne fanno uso. Tuttavia, 10 anni dopo avere smesso di usare questi preparati non esiste più alcuna differenza. Non è noto se questa differenza sia causata da questi preparati. Probabilmente le donne in questione sono state visitate più spesso e più approfonditamente, in modo da individuare più precocemente un tumore al seno.

In alcuni studi, le donne che assumevano un COC come Effilevo Conti per un periodo prolungato risultavano più frequentemente soggette a cancro del collo dell'utero (carcinoma cervicale). Il fattore di rischio più elevato per l'insorgenza di un carcinoma cervicale è tuttavia rappresentato da un'infezione duratura da papilloma virus umano (infezione HPV). Non è noto in che misura l'assunzione prolungata di COC come Effilevo Conti o altri fattori come p. es. il comportamento sessuale (p. es. cambio frequente di partner con trasmissione del virus) possano aver contribuito alla maggior incidenza del carcinoma cervicale osservata negli studi.

In rari casi sono stati osservati, dopo assunzione a lungo termine di principi attivi ormonali come quelli contenuti in Effilevo Conti, alterazioni benigne, in casi ancora più rari maligne, del fegato, che possono portare a emorragie interne e rendere indispensabile la sospensione del preparato. Pertanto occorre informare il medico nel caso compaiano dolori insoliti alla parte alta dell'addome che non recedono tempestivamente e spontaneamente.

Altre precauzioni

Gli ormoni contenuti in Effilevo Conti possono influenzare i risultati di alcuni esami del sangue. Al momento di sottoporsi a un esame del sangue, informi pertanto il suo medico se assume Effilevo Conti.

È stato dimostrato che l'assunzione regolare di acido folico prima e durante la gravidanza contribuisce a prevenire i difetti del tubo neurale (Spina bifida = dorso aperto, anencefalia = mancanza della calotta cranica e di parti del cervello). Pertanto, al momento della sospensione della contraccezione ormonale, si raccomanda a tutte le donne che potrebbero andare incontro a una gravidanza o che la stanno pianificando, l'assunzione continua, oltre a un'alimentazione ricca di acido folico, anche di 0.4 mg di acido folico al giorno (es. sotto forma di un preparatomultivitaminico).

Effilevo Conti contiene lattosio. Ogni compressa rivestita (rosa) attiva di Effilevo Conti contiene 89.38 mg di lattosio, ogni compressa placebo (blanca) contiene 89.50 mg di lattosio. Se soffre della rara intolleranza ereditaria al galattosio, della carenza di Lapp lattasi o di malassorbimento del glucosio-galattosio e segue una dieta priva di lattosio, deve tenere conto di questa quantità.

Interazioni con altri medicamenti

Alcuni medicamenti presi contemporaneamente possono compromettere l'efficacia contraccettiva di Effilevo Conti o causare sanguinamento vaginale inaspettato (spotting, metrorragia): per esempio medicamenti per la cura dell'epilessia (barbiturici, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, primidone), delle infezioni da HIV e da epatite C (inibitori della proteasi ed inibitori non-nucleosidici della transcrittasi inversa), della tubercolosi (rifampicina, rifabutina), dell'ipertensione arteriosa polmonare (bosentan), di una particolare forma di sonnolenza eccessiva (modafinil), così come certi antibiotici per la terapia di determinate infezioni (tetracicline) all'assunzione prolungata (più di 10 giorni), e i preparati a base di erba di S. Giovanni (veda in seguito).

Se utilizza uno dei medicamenti summenzionati per un breve periodo può continuare a prendere Effilevo Conti. Durante il trattamento e per 28 giorni dopo il termine del trattamento con questo farmaco dovrà tuttavia utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo, non-ormonale, per es. l'uso del preservativo. Chieda al medico o al farmacista consigli al riguardo.

Se il trattamento con uno di questi farmaci continua dopo le 21 compresse rivestite con film rosa di Effilevo Conti, dovrete iniziare la confezione successiva senza prendere le 7 compresse rivestite con film placebo (compresse rivestite con film bianche) (veda «Come usare Effilevo Conti?»). Il medico la istruirà al riguardo.

Si rivolga al suo medico o farmacista per sapere come procedere qualora dovesse assumere antibiotici (p. es. in caso di infiammazioni ossee o di borreliosi di Lyme) per un periodo prolungato (ossia per più di 10-14 giorni).

Durante l'assunzione di Effilevo Conti non deve utilizzare contemporaneamente un preparato a base di erba di S. Giovanni (iperico) contro la depressione, perché può pregiudicare l'efficacia anticoncezionale. Sono stati riportati perdite ematiche intermestruali e casi isolati di gravidanze indesiderate.

Alcuni medicamenti come anche il succo di pompelmo possono far aumentare la concentrazione del principio attivo di Effilevo Conti nel sangue. Informi il suo medico se assume uno dei seguenti medicamenti o succo di pompelmo:

•antimicotici, contenenti principi attivi come p.es. itraconazolo, voriconazolo o fluconazolo,

•certi antibiotici (cosiddetti macrolidi), contenenti il principio attivo claritromicina o eritromicina,

•certi medicamenti per il trattamento di malattie cardiovascolari (contenenti i principi attivi diltiazem o verapamil),

•antidolorifici e antinfiammatori che contengono il principio attivo etoricoxib,

•farmaci per abbassare i livelli alti di colesterolo che contengono atorvastatina o rosuvastatina come principio attivo.

Se ha il diabete, l'assunzione di Effilevo Conti può modificare il suo fabbisogno di medicamenti antidiabetici (compresa l'insulina).

Effilevo Conti può influenzare anche l'effetto di altri medicamenti ed aumentarne o diminuirne l'efficacia. Questo si verifica p. es. nel caso della ciclosporina, melatonina, tizanidina, teofillina o dell'antiepilettico lamotrigina (con eventuale aumento della frequenza di crisi convulsive. Per questo motivo, all'inizio e al termine della terapia con Effilevo Conti, il suo medico controllerà i livelli di lamotrigina nel sangue). Possono tuttavia anche esserne interessati altri medicamenti quali antidolorifici, antidepressivi, antimalarici, calmanti, medicamenti per il cuore, cortisonici, e anticoagulanti.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui, soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!). È altrettanto importante che informi il suo medico o dentista se sta assumendo Effilevo Conti nel caso in cui questi le prescriva dei nuovi medicamenti.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e di utilizzare macchine

Non sono stati condotti studi che abbiano esaminato l'influenza sulla capacità di condurre un veicolo o di utilizzare macchine.

Si può usare Effilevo Conti durante la gravidanza o l'allattamento?

Effilevo Conti non si deve prendere durante una gravidanza né in caso di sospetta gravidanza.

Se allatta, non dovrebbe prendere Effilevo Conti perché il farmaco può influenzare la quantità e qualità del latte materno.

Come usare Effilevo Conti?

Non modifichi di sua iniziativa il dosaggio prescritto. Se ritiene che il medicamento agisca troppo o troppo poco, ne discuta con il medico o il farmacista.

Prenda le compresse rivestite con film nella sequenza indicata sulla confezione con un po' di liquido possibilmente alla stessa ora tutti giorni. Una confezione contiene 21 compresse rivestite con film rosa e 7 compresse rivestite con film bianche (placebo). Prenda una compressa rivestita con film rosa al giorno per 21 giorni consecutivi, in seguito una compressa rivestita con film bianca (placebo) ogni giorno per i 7 giorni successivi..Segua il senso delle frecce fino a quando ha preso tutte le 28 compresse rivestite con film. Abitualmente in questa pausale mestruazioni dovrebbero comparire, solitamente 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa rivestita con film attiva (rosa) e possono persistere sino a che ha già cominciato la confezione successiva.

Inizio della somministrazione

Se durante il mese appena trascorso non ha assunto nessun preparato contraccettivo ormonale:

Attenda la comparsa della successiva mestruazione. Inizi con l'assunzione delle compresse il 1° giorno del ciclo (= primo giorno dell'emorragia). Il 1° ciclo sarà un po' più breve, mentre tutti i successivi cicli dureranno quattro settimane.

Può anche iniziare l'assunzione delle compresse tra il 2° e il 5° giorno del ciclo. In questo caso deve adoperare, durante i primi 7 giorni di assunzione del primo ciclo, ulteriori metodi contraccettivi (metodi contraccettivi non ormonali ad eccezione del metodo del calendario secondo Ogino-Knaus e del metodo della temperatura basale).

Cambiando da un'altra pillola combinata di 21 o 22 giorni, dal anello vaginale o dal cerotto transdermico:

È consigliabile iniziare l'assunzione di Effilevo Conti il giorno dopo l'assunzione dell'ultima pillola /dell'ultima compressa della pillola precedente (ciò significa senza pausa di assunzione). Può iniziare l'assunzione della pillola anche in un tempo successivo, ma al più tardi il giorno che segue l'abituale pausa di assunzione di 7 giorni della sua precedente pillola.

Qualora sia stato utilizzato fino ad allora un cerotto transdermico o un anello vaginale, è consigliabile iniziare l'assunzione di Effilevo Conti il giorno della rimozione dell'ultimo anello o cerotto, tuttavia al più tardi, il giorno che richiederebbe la successiva applicazione del cerotto o dell'anello vaginale.

Cambiando da una pillola combinata di 28 giorni (costituita da 21 o 24 compresse contenenti principio attivo e da 4 o 7 compresse senza principio attivo):

Dopo l'assunzione dell'ultima compressa contenente principio attivo della sua vecchia confezione (dopo un periodo da 21 a 24 giorni), inizi immediatamente il giorno successivo – senza pausa di assunzione – con la prima compressa di Effilevo Conti.

Tuttavia, può anche attendere la successiva mestruazione e iniziare l'assunzione di Effilevo Conti subito dopo l'ultima compressa senza principio attivo.

Cambiando da una pillola di solo progestinico (minipillola):

L'assunzione della minipillola può essere interrotta in qualsiasi giorno, iniziando l'assunzione di Effilevo Conti il giorno successivo alla stessa ora.

Tuttavia, nei primi 7 giorni di assunzione di Effilevo Conti, è consigliabile adoperare un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo (ad eccezione del metodo del calendario secondo Ogino-Knaus e del metodo della temperatura basale).

Cambiando da un'iniezione di ormoni, un impianto sottocutaneo o una spirale al progestinico:

Inizi con l'assunzione di Effilevo Conti il giorno in cui avrebbe dovuto essere somministrata la successiva iniezione oppure il giorno in cui viene rimosso il suo impianto o la sua spirale.

Tuttavia, nei primi 7 giorni di assunzione della pillola è consigliabile adoperare un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo (ad eccezione del metodo del calendario secondo Ogino-Knaus e del metodo della temperatura basale).

Dopo un aborto spontaneo o un'interruzione di gravidanza nel primo trimestre:

Può cominciare subito l'assunzione di Effilevo Conti e non ha bisogno di ulteriori misure anticoncezionali.

Chieda comunque consiglio al suo medico.

Dopo un parto o un'interruzione di gravidanza dopo il primo trimestre:

Dopo un parto o dopo un'interruzione di gravidanza successiva al primo trimestre si deve iniziare l'assunzione di Effilevo Conti al più presto tra il ventunesimo e il ventottesimo giorno. In questo caso, non occorre adoperare ulteriori metodi contraccettivi. Tuttavia, se dopo il parto sono trascorsi più di 28 giorni, nei primi 7 giorni deve adoperare ulteriori misure contraccettive.

Se in precedenza avesse avuto rapporti sessuali, occorre escludere la possibilità di una gravidanza in atto o attendere l'inizio della successiva mestruazione prima di iniziare l'assunzione di Effilevo Conti. Fino a 12 settimane dopo il parto, il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato; Pertanto dovrà chiedere al suo medico quando potrà iniziare nuovamente con l'assunzione di Effilevo Conti.

Tenga presente che non deve assumere Effilevo Conti durante l'allattamento (veda«Si può assumere Effilevo Conti durante la gravidanza o l'allattamento?»).

Pausa di 7 giorni

Quando ha preso tutte le 21 compresse rivestite con film rosa, passi alla fase placebo prendendo una compressa rivestita con film bianca tutti i giorni per un periodo di 7 giorni. Durante questi 7 giorni, compariranno le mestruazioni da 2 a 4 giorni dopo aver preso l'ultima pillola rosa.

Continuazione della somministrazione

Dopo la fase placebo, riprenda l'assunzione del medicinale con un'altra confezione cominciando dalle compresse rivestite con film attive (rosa), sia e che la mestruazione sia già terminata, come accade normalmente, oppure perduri ancora.

Si stabilisce così un ritmo facile da ricordare:

3 settimane di assunzione delle compresse rivestite con film attive (rosa), 1 settimana di assunzione delle compresse rivestite con film placebo (bianche), e ogni nuova confezione sarà iniziata nello stesso giorno della settimana della precedente,

Se ha dimenticato di assumere la compressa attiva (rosa) quotidiana

Se ha superato l'abituale ora dell'assunzione di meno di 12 ore, è ancora garantita l'affidabilità della pillola. In questo caso, deve assumere immediatamente la compressa attiva (rosa) e proseguire con l'assunzione di tutte le successive compresse all'orario abituale.

Se ha dimenticato l'assunzione della compressa per oltre 12 ore, è possibile che la protezione contraccettiva non sia più completa. Piùcompresse attive (rosa) ha dimenticato di assumere, più aumenta il rischio che la pillola non sia più efficace. Il rischio di andare incontro a una gravidanza è particolarmente elevato quando dimentica le compresse attive (rosa) all'inizio o alla fine della confezione. Pertanto, occorre rispettare le regole seguenti:

- Se ha dimenticato di assumere più di una compressa attiva (rosa) di una confezione: Consulti il suo medico.

- Se ha dimenticato di assumere 1 compressa tra il 1° e il 7° giorno di assunzione: Assuma immediatamente la compressa dimenticata, appena ha notato la dimenticanza – anche se occorresse in questo caso assumere consecutivamente due compresse in un giorno solo -  e assuma le successive compresse all'orario abituale. Nei 7 giorni successivi occorre adoperare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale (ad eccezione del metodo del calendario di Ogino-Knaus e del metodo della temperatura basale). Se nella settimana precedente la dimenticanza dell'assunzione avesse avuto rapporti sessuali, esiste la possibilità di una gravidanza. Ne informi immediatamente il suo medico.

- Se ha dimenticato di assumere 1 compressa tra l'8° e il 14° giorno di assunzione: Assuma immediatamente la compressa dimenticata appena ha notato la dimenticanza - anche se in questo caso occorresse assumere consecutivamente due compresse in un giorno solo - e assuma le successive compresse all'orario abituale. Ammesso che nei 7 giorni precedenti l'assunzione sia stata regolare, l'efficacia della pillola rimane conservata. Non occorre che adoperi ulteriori misure contraccettive non ormonali. Se l'assunzione non fosse stata regolare o se ha dimenticato più di una compressa, occorre adoperare nei sette giorni successivi un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale (ad eccezione del metodo del calendario secondo Ogino-Knaus e del metodo della temperatura basale).

- Se ha dimenticato di assumere 1 compressa tra il 15° e il 21° giorno di assunzione: Può scegliere tra una delle due seguenti possibilità, senza usare ulteriori metodi contraccettivi a patto che l'assunzione della pillola sia stata regolare nei 7 giorni precedenti. Se non è stato così, non ha scelta: deve seguire la prima possibilità e utilizzare nei 7 giorni successivi un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale (tranne il metodo del calendario di Ogino-Knaus e il metodo della temperatura).

1. Prenda la compressa dimenticata non appena se ne accorge - anche se ciò comporta l'assunzione ravvicinata di 2 compresse rivestite con film nello stesso giorno - e prenda le compresse rivestite con film successive all'ora abituale, fino all'ultima compressa rivestita con film contenente il principio attivo (compressa rivestita rosa). Le 7 compresse rivestite con film placebo (bianche) dell'ultima fila non devono essereassunte. Cominci ad assumere le compresse rivestite con film della confezione successiva immediatamente dopo l'assunzione dell'ultima compressa rivestita con film rosa . Non comparirà la consueta emorragia da sospensione; tuttavia perdite leggere o intermedie potranno essere più frequenti sino a che non avrà assunto tutte le compresse rivestite con film della seconda confezione.

oppure

2. Non prenda più nessuna compressa rivestita con film con principi attivi (compresse rivestite con film rosa) della confezione in corso. Prenda le compresse rivestite con film placebo (bianche) dell'ultima fila di questa confezione per 7 giorni, compreso il giorno della dimenticanza e dopo continui con una nuova confezione. Dopo ricominci l'assunzione delle compresse rivestite con film cominciando la confezionesuccessiva.

Se ha dimenticato di prendere compresse e le mestruazioni non arrivano durante l'intervallo successivo di placebo, esiste la possibilità di unagravidanza. Consulti il medico prima di cominciare una nuova confezione di pillole.

Procedura in caso di malattie gastrointestinali acute come vomito o diarrea (indipendentemente dalla loro causa, quindi anche come effetto collaterale di altri medicamenti come antibiotici)

In caso di gravi disturbi gastrointestinali i principi attivi del confetto non sono stati probabilmente assorbiti completamente dall'organismo. La protezione contraccettiva quindi può essere diminuita, come quando si è dimenticato un confetto. Ciò vale in particolare in caso di vomito. Se vomita entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa attiva (rosa) di Effilevo Conti, deve seguire i consigli validi nel caso in cui ha dimenticato un confetto. Per mantenere lo schema di assunzione abituale, la compressa attiva (rosa) addizionale da prendere va tolta da una confezione di riserva.

Nel caso di diarrea grave (p. es. anche come effetto collaterale di altri medicamenti come gli antibiotici), si rivolga al suo medico per sapere se sia necessario adottare altre misure.

Nel caso in cui il disturbo gastrointestinale (vomito, diarrea, ecc.) abbia una probabile durata maggiore (vale a dire di alcuni giorni), occorre considerare l'impiego aggiuntivo di un mezzo contraccettivo meccanico per il ciclo di assunzioni in questione.

Quando desidera ritardare una mestruazione

È possibile ritardare la mestruazione iniziando ad assumere la confezione successiva di Effilevo Conti immediatamente dopo l'ultima compressa rivestita con film rosa senza assumere le compresse rivestite con film bianche. Può continuare l'assunzione delle compresse rivestite con film della nuova confezione sino a quando lo desidera, tuttavia al massimo fino alla fine delle compresse rivestite con film attive (rosa) di questa seconda confezione. Con l'utilizzo della seconda confezione, è possibile che compaiano perdite leggere o intermedie. Cominci la confezionesuccessiva dopo la fase abituale di placebo.

Quando desidera spostare il primo giorno delle mestruazioni in un diverso giorno della settimana

Quando prende i compresse secondo le prescrizioni, le sue mestruazioni arriveranno ogni 4 settimane all'incirca nello stesso giorno della settimana. Se desidera cambiarlo, accorci semplicemente la fase placebo seguente e in seguito inizi direttamente con l'assunzione della successiva confezione di Effilevo Conti. Se l'intervallo è molto corto, è possibile che le mestruazioni non arrivino. Tuttavia, durante l'assunzione della confezione successiva è possibile che compaiano perdite intermestruali o spotting.

Comportamento nel caso di perdite irregolari

Con tutte le pillole possono verificarsi emorragie irregolari, (perdite intermestruali o spotting) in particolare nei primi mesi dell'assunzione. Può essere possibile che lei debba ricorrere ad assorbenti o tamponi, ma non occorre interrompere l'assunzione. Lievi perdite intermestruali in genere regrediscono appena l'organismo si è abituato all'assunzione della pillola (di solito, dopo circa 3 cicli). Nel caso di emorragie persistenti o ripetute, più intense, simili alle normali mestruazioni, occorre consultare il medico.

Comportamento nel caso di mestruazioni mancanti

L'emorragia da sospensione può non verificarsi durante la fase placebo. Se ha assunto regolarmente le sue compresse di Effilevo Conti, se non ha avuto vomito e non ha assunto altri medicamenti, la probabilità di una gravidanza è estremamente bassa. Prosegua l'assunzione di Effilevo Conti come d'abitudine. Se la mestruazione viene a mancare per due volte consecutive, sussiste la possibilità di una gravidanza. Consulti immediatamente il suo medico. Non prosegua l'assunzione delle pillole fintantoché il suo medico non avrà escluso una gravidanza.

Raccomandazione posologica per gli adolescenti

L'efficacia e la sicurezza sono state esaminate in donne a partire dai 18 anni. Nelle adolescenti, se prescritto dal medico, viene raccomandato lo stesso dosaggio come negli adulti.

Smettere con l'assunzione del preparato

Il trattamento con Effilevo Conti può essere interrotto in qualsiasi momento. Se una gravidanza non è desiderata, chieda consiglio al medico su altri metodi anticoncezionali.

Quali effetti collaterali può avere Effilevo Conti?

Informi il medico di tutti gli effetti collaterali, in particolare dei disturbi seri o duraturi, e di tutte le alterazioni del suo stato di salute che ritiene che siano causate dal COC. Gli effetti collaterali più gravi relativi all'assunzione di COC sono descritti nella rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Effilevo Conti?» (vedi rubrica).

Tutte le donne che assumono Effilevo Conti presentano un rischio aumentato che si possano formare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa) o nelle arterie (tromboembolia arteriosa). La probabilità che si formino coaguli può essere aumentata se lei soffre di un'altra malattia che determina un aumento di questo rischio (per ulteriori informazioni sulle malattie che aumentano il rischio trombotico e per i sintomi causati dalla formazione di coaguli vedi sezione «Coagulo di sangue» nella rubrica «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Effilevo Conti?»).

Durante l'assunzione di Effilevo Conti possono comparire i seguenti effetti:

Frequenti:

Aumento del peso corporeo, stati depressivi, alterazioni dell'umore, mal di testa, vertigini, nausea, dolori al basso ventre, sensazione di tensione o dolore mammario, sanguinamenti intermestruali.

Occasionali:

Ritenzione di liquido nei tessuti, alterazioni dell'appetito, diminuzione della libido, emicrania, vomito, diarrea, arrossamento della pelle, orticaria, prurito, assenza delle mestruazioni, ingrossamento del seno.

Raramente:

Reazioni di ipersensibilità, diminuzione di peso, aumento della libido, disturbi portando le lenti a contatto, coaguli di sangue in una vena o in un'arteria, p. es.: in una gamba o in un piede (ossia trombosi venosa profonda), nel polmone (ossia embolia polmonare), infarto cardiaco, ictus cerebrale, sintomi transitori simili a quelli di un ictus, definiti come attacco ischemico transitorio, aumento della pressione sanguinea, tumori al fegato, calcoli alla cistifellea, itterizia, arrossamento della pelle dovuto ad infiammazione (eritema nodoso, eritema multiforme), cloasma (macchie brunastre sul viso), flusso mammario, perdite e alterazioni del fluido vaginale, manifestazione, peggioramento o miglioramento dell'acne, alopecia.

Inoltre possono verificarsi determinate micosi (infezioni da candida), vaginiti o infiammazioni del collo dell'utero o può insorgere un angioedema (improvviso gonfiore degli occhi, della bocca, della gola), non esistono dati sulla frequenza di questi fenomeni.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico.

Di che altro occorre tener conto?

Conservate le compresse di Effilevo Conti nella confezione originale, a temperatura ambiente (15-25 °C), protette da luce solare e fuori dalla portata dei bambini. Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Ulteriori informazioni verranno date dal medico curante o dal farmacista ai quali è destinata un'esauriente informazione scientifica sul medicinale.

Cosa contiene Effilevo Conti?

Compresse rivestite con film rose (con principi attivi)

1 compressa contiene 0.10 mg di levonorgestrel e 0,020 mg di etinilestradiolo, nonché lattosio e ulteriori sostanze ausiliarie.

Compresse rivestite con film bianche (senza principi attivi)

1 compressa contiene lattosio e ulteriori sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

65267 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Effilevo Conti? Quali confezioni sono disponibili?

Effilevo Conti è ottenibile in farmacia solo dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezione commerciale contenente 1, 3 o 6 blister mensili.

Ogni blister mensile contiene 28 compresse.

Titolare dell’omologazione

Effik SA, 6900 Lugano

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel ottobre 2015 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Levonorgestrelum, Ethinylestradiolum.

Hilfsstoffe: Lactosum, Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

21 rosa Filmtabletten zu 0,10 mg Levonorgestrelum und 0,02 mg Ethinylestradiol.

7 weisse Filmtabletten ohne Wirkstoffe (Placebo Filmtabletten).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hormonale Kontrazeption.

Bei der Entscheidung, Effilevo Conti zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Effilevo Conti mit jenem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) verglichen werden (vgl. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Dosierung/Anwendung

CHC wie Effilevo Conti sollten nur von einem Arzt, bzw. einer Ärztin, mit entsprechender Erfahrung verordnet werden, welche in der Lage sind, eine umfassende Aufklärung der Patientin über die Vor- und Nachteile sämtlicher verfügbarer Kontrazeptionsmethoden sowie neben einer allgemeinen auch eine gynäkologische Untersuchung durchzuführen.

Die Verordnung eines CHC sollte grundsätzlich unter Beachtung der jeweils aktuellen Richtlinien der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe erfolgen.

Die Filmtabletten sind in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge jeweils möglichst zur gleichen Tageszeit vorzugsweise mit FIüssigkeit einzunehmen. Es wird an 28 aufeinander folgenden Tagen täglich eine Filmtablette eingenommen.

Mit der nächsten Packung wird ein Tag nachdem die letzte Filmtablette aus der vorherigen Packung eingenommen wurde begonnen, wobei zuerst die rosa wirkstoffhaltigen Filmtabletten und anschliessend die weissen Placebo Filmtabletten eingenommen werden. Eine Entzugsblutung beginnt normalerweise 2-3 Tage nach Beginn der Einnahme der Placebo-Filmtabletten- (weisse Filmtabletten, letzte Reihe) und kann noch andauern, wenn bereits die nächste Packung angefangen wird (siehe dazu auch «Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten»).

Beginn der Einnahme

Frauen, die im letzten Monat keine hormonalen Kontrazeptiva eingenommen haben

Mit der Filmtablette-Einnahme ist am 1. Zyklustag (= 1. Tag der Blutung) zu beginnen. Ein Beginn ist auch vom 2.–5. Tag möglich, wobei dann während der ersten 7 Tage der Filmtablette-Einnahme im 1. Zyklus die zusätzliche Anwendung nichthormonaler Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) empfohlen wird.

Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (CHC), Vaginalring oder transdermalen Pflaster auf Effilevo Conti

Mit der Einnahme von Effilevo Conti ist vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Filmtablette des bisherigen CHC, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall bzw. der Placebophase zu beginnen. Falls bisher ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster angewendet wurde, sollte vorzugsweise am Tag der Entfernung des letzten Rings oder des letzten Patches oder spätestens wenn die nächste Applikation fällig wäre, mit Effilevo Conti angefangen werden.Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektion, Implantat, Gestagen-abgebendes Intrauterinsystem [IUS])

Die Umstellung von der Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen, von einem Implantat bzw. Gestagen-abgebenden IUS frühestens am Tag der Entfernung und von einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre. In all diesen Fällen sind während der ersten 7 Tage der Filmtablette-Einnahme zusätzliche nichthormonale Methoden der Kontrazeption anzuwenden.

Nach einem Abort im 1. Trimenon

Mit der Einnahme von Effilevo Conti kann sofort begonnen werden. Zusätzliche Verhütungsmethoden sind dann nicht erforderlich.

Nach einem Abort im 2. Trimenon oder einer Geburt

Bei der Entscheidung, zu welchem Zeitpunkt nach einer Geburt bzw. nach einem Abort im 2. Trimenon (wieder) mit der Anwendung eines CHC wie Effilevo Conti begonnen werden kann, ist zu berücksichtigen, dass postpartal das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse erhöht ist (während bis zu 12 Wochen; vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

In jedem Fall sollte nach einer Geburt bzw. einem Abort im 2. Trimenon mit der Anwendung von Effilevo Conti frühestens zwischen dem 21. und dem 28. Tag begonnen werden. Bei einem späteren Beginn wird an den ersten 7 Tagen der Anwendung die zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Kontrazeptionsmethoden empfohlen. Hat in der Zwischenzeit bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, ist vor dem Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft auszuschliessen oder die erste Monatsblutung abzuwarten.

Vorgehen bei vergessener Filmtablette-Einnahme

Wird innerhalb von 12 Stunden bemerkt, dass die Einnahme der Filmtablette zum üblichen Zeitpunkt vergessen wurde, soll die Filmtablette sofort eingenommen werden. Die folgenden Filmtabletten sind wieder zur gewohnten Tageszeit einzunehmen. Der kontrazeptive Schutz wird dann nicht beeinträchtigt.

Wird die Filmtablette-Einnahme mehr als 12 Stunden über den üblichen Zeitpunkt hinaus vergessen, ist der Kontrazeptionsschutz möglicherweise reduziert. Für die versäumte Einnahme gelten die folgenden zwei Grundregeln:

1. Die Einnahme darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden.

2. Eine regelmässige Einnahme über mindestens 7 Tage ist erforderlich, um wirkungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken.

Daraus ergibt sich in Abhängigkeit von der Einnahmewoche folgendes Vorgehen:

1. Einnahmewoche

Die vergessene Filmtablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind. Die weiteren Filmtabletten sollen wieder zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Während der folgenden 7 Tage ist zusätzlich eine nichthormonale Methode der Kontrazeption anzuwenden. Hat in den vorangegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft berücksichtigt werden. Je mehr Filmtabletten vergessen wurden und je näher dies beim einnahmefreien Intervall liegt, desto grösser ist das Risiko einer Schwangerschaft.

2. Einnahmewoche

Die vergessene Filmtablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind. Die weiteren Filmtabletten sollen zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmässige Einnahme erfolgte, ist keine zusätzliche kontrazeptive Massnahme erforderlich. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Filmtablette vergessen, sind während der nächsten 7 Tage zusätzlich nichthormonale Methoden der Kontrazeption anzuwenden.

3. Einnahmewoche

Es besteht wegen des bevorstehenden Placebo-Intervalls ein erhöhtes Schwangerschaftsrisiko. Wird eine der beiden folgenden Einnahmemöglichkeiten angewendet, sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Massnahmen erforderlich, sofern die Einnahme an den vorangegangenen 7 Tagen regelmässig erfolgte. Andernfalls sollte die erste der beiden Einnahmemöglichkeiten befolgt und während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nichthormonale Methode der Kontrazeption angewendet werden.

a) Die vergessene Filmtablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind. Die weiteren wirkstoffhaltigen Filmtabletten (rosa Filmtabletten) müssen täglich zur gewohnten Zeit bis zur letzten wirkstoffhaltigen Filmtablette eingenommen werden. Die 7 Placebo-Filmtabletten (weisse Filmtabletten) der letzten Reihe werden nicht eingenommen. Die Filmtabletten-Einnahme aus der nächsten Packung ist unmittelbar nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Filmtablette zu beginnen. Es ist unwahrscheinlich, dass vor Ende der 2. Packung eine Entzugsblutung auftritt, jedoch kann es gehäuft zu Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen kommen.

b) Die Einnahme der wirkstoffhaltigen Filmtabletten aus der aktuellen Packung wird abgebrochen. Die Filmtabletten der letzten Reihe (weisse Placebo-Filmtabletten) müssen  sofort während 7 Tagen eingenommen werden, der Tag des Vergessens miteingeschlossen. Danach, muss mit der nächsten Packung begonnen werden. Sollte es im nächsten Placebo-Intervall zu keiner Entzugsblutung kommen, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Verhalten bei gastrointestinalen Störungen

Im Falle von schweren gastrointestinalen Störungen – unabhängig von deren Ursache (d.h. auch bei Arzneimittel-induzierter Diarrhoe etc.) – ist die Resorption möglicherweise unvollständig und zusätzliche kontrazeptive Methoden sollten angewendet werden.

Bei Erbrechen innerhalb von 3–4 Stunden nach der Einnahme einer wirkstoffhaltigen rosa Filmtablette sind die Grundregeln der Rubrik «Vorgehen bei vergessener Filmtablette-Einnahme» zu beachten. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende wirkstoffhaltige (rosa) Filmtablette aus einer Reservepackung entnommen werden.

Verschieben der Menstruation

Hinausschieben der Menstruation (Verlängerung des Zyklus)

Die Einnahme ist ohne Placebo-Intervall aus der nächsten Packung fortzusetzen. Dabei kann die Menstruation so lange wie gewünscht (längstens bis zum Ende der zweiten Packung) hinausgezögert werden. Während dieser Zeit kann es zu Schmier- und Durchbruchsblutungen kommen. Die regelmässige Einnahme von Effilevo Conti wird dann nach der üblichen 7 tägigen Placebo-Phase fortgesetzt.

Vorverlegen der Menstruation

Der Beginn der Menstruation kann auf einen anderen Wochentag verschoben werden, indem die  Placebo-Phase beliebig verkürzt wird. Je kürzer diese Placebo-Phase ist, desto unwahrscheinlicher kommt es zu einer Entzugsblutung bzw. desto häufiger treten während der Einnahme der nächsten Packung Schmier- und Durchbruchsblutungen auf (ähnlich wie beim Hinausschieben der Menstruation).

Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten

Bei allen CHC kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu unregelmässigen Blutungen (Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen) kommen. Daher ist eine diagnostische Abklärung unregelmässiger Blutungen erst nach einer Anpassungsphase von ca. 3 Zyklen sinnvoll.

Persistieren die Blutungsunregelmässigkeiten oder treten sie erstmals nach zuvor regelmässigen Zyklen auf, müssen auch nichthormonal bedingte Ursachen in Betracht gezogen werden. Demnach sind entsprechende diagnostische Massnahmen zum Ausschluss einer Schwangerschaft oder einer malignen Erkrankung angezeigt. Diese Abklärungen können eine Kurettage einschliessen.

Die Entzugsblutung kann während des Placebo-Intervalls (weisse Filmtabletten) ausbleiben. Falls das CHC entsprechend den Dosierungsanweisungen eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wurde das CHC allerdings vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung nicht vorschriftsgemäss eingenommen oder sind zwei Entzugsblutungen ausgeblieben, muss vor der weiteren Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder/Jugendliche: Effilevo Conti ist erst nach der Menarche indiziert. Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.

Ältere Patientinnen: Nach der Menopause besteht keine Indikation.

Niereninsuffizienz: Effilevo Conti wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht.

Leberinsuffizienz: Effilevo Conti darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.

Kontraindikationen

•Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)

oVenöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Anamnese (z.B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie)

oVorliegen starker Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse wie

−hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse thromboembolische Ereignisse, wie z.B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel

oGleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind.

•Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)

obestehende oder vorausgegangene arterielle thromboembolische Ereignisse und deren Prodromi (z.B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskulärer Insult)

oVorliegen starker Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse wie

−Diabetes mellitus mit Gefässkomplikationen

−schwere arterielle Hypertonie

−schwere Dyslipoproteinämie

−Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (auch in der Anamnese)

−hereditäre oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)

oGleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind.

•bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen;

•bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore;

•bestehende oder vermutete maligne Erkrankungen der Genitalorgane oder der Mammae, wenn diese sexualhormonabhängig sind;

•bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, falls diese mit einer schweren Hypertriglyceridämie assoziiert ist bzw. war;

•ungeklärte vaginale Blutungen;

•vermutete oder bestehende Schwangerschaft;

•Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe von Effilevo Conti.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Anwendung eines CHC erhöht das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) und für arterielle Thromboembolien (ATE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, welche nachfolgend beschrieben werden, müssen vor jeder Verschreibung berücksichtigt werden (vgl. «Risiko für venöse Thromboembolien [VTE]» und «Risiko für arterielle Thromboembolien [ATE]»). Es ist wichtig, die Patientin auf die Informationen zu venösen und arteriellen thromboembolischen Ereignissen hinzuweisen, insbesondere auf die möglichen Symptome von VTE und ATE und die bekannten vaskulären Risikofaktoren sowie darauf, was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist (vgl. «Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»).

Der Nutzen einer Anwendung eines CHC, wie Effilevo Conti, sollte gegen die nachfolgend aufgeführten Erkrankungen/Risiken – unter Berücksichtigung des Schweregrades jedes einzelnen oder dem Aufeinandertreffen mehrerer Faktoren – abgewogen und mit jeder Patientin besprochen werden, bevor man sich zur Anwendung von Effilevo Conti entschliesst (siehe auch «Kontraindikationen»). Die Patientin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen.

Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC wie Effilevo Conti soll eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese erhoben, sowie unter Beachtung der Kontraindikationen und Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden, um behandlungsbedürftige Erkrankungen sowie deren Risikofaktoren feststellen und eine Schwangerschaft ausschliessen zu können. Diese Untersuchungen schliessen im Allgemeinen Blutdruck, Mammae, Abdomen, Beckenorgane (inkl. Zervixzytologie) und relevante Laboruntersuchungen ein.

Während der Anwendung des CHC müssen diese Untersuchungen in regelmässigen Abständen wiederholt werden, wobei Häufigkeit und Art auf die individuelle Anwenderin abgestimmt werden und sich an den Richtlinien der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SGGG) orientieren sollten. Bei diesen Kontrollen sollten die Kontraindikationen (z.B. eine transitorische ischämische Attacke) und Risikofaktoren (z.B. Familienanamnese venöser oder arterieller Thrombosen, vgl. «Risikofaktoren für VTE» und «Risikofaktoren für ATE») erneut überprüft werden, da diese während der Anwendung eines CHC zum ersten Mal auftreten können.

Es soll darüber aufgeklärt werden, dass orale Kontrazeptiva keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bieten.

Gründe für das sofortige Absetzen

Die Anwenderin muss darüber informiert werden, dass sie bei Auftreten einer der oben genannten Kontraindikationen sowie bei Eintreten einer der nachfolgenden Situationen schnellstmöglich einen Arzt / eine Ärztin konsultieren muss, der/die dann über die weitere Anwendung des CHC entscheiden wird:

−Erstmaliges Auftreten oder Exacerbation migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;

−plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen;

−erste Anzeichen von thromboembolischen Erscheinungen (vgl. «Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»);

−mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während einer Immobilisation (z.B. nach Unfall oder Operation);

−signifikanter Blutdruckanstieg (bei wiederholter Messung);

−Auftreten von Ikterus, Hepatitis, generalisiertem Pruritus;

−starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrösserung;

−Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.

Risiko für venöse Thromboembolien (VTE)

Die Anwendung jedes CHC erhöht das Risiko für VTE im Vergleich zur Nichtanwendung. Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden.

Die Entscheidung, das Arzneimittel anzuwenden, sollte nur nach einem Gespräch mit der Patientin getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht:

•Das Risiko für VTE bei Anwendung von Effilevo Conti.

•Wie beeinflussen ihre vorbestehenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko?

•Stärkste Risikoerhöhung für VTE im allerersten Anwendungsjahr (insbesondere während der ersten 3 Monate).

•Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko sowohl bei der erstmaligen Anwendung eines CHC als auch bei der erneuten Anwendung des gleichen oder eines anderen CHC besteht (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden anwendungsfreien Intervall).

•Effilevo Conti ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs muss die Anwenderin die behandelnden Ärzte darüber informieren, dass sie Effilevo Conti anwendet.

Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die kein CHC anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE. Bei der einzelnen Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von ihren zugrundeliegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein (siehe unten).

Aufgrund der vorliegenden epidemiologischen Daten wird geschätzt, dass im Verlauf eines Jahres 5-7 von 10'000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges CHC anwenden, eine VTE erleiden.

Die Anzahl an VTE pro Jahr unter Levonorgestrel-haltigen CHC ist geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der postpartalen Phase.

VTE verlaufen in 1-2% der Fälle tödlich.

Äußerst selten wurde bei Anwenderinnen von CHC auch über venöse Thrombosen ausserhalb der Extremitäten berichtet, z.B. Sinusvenenthrombosen oder Thrombosen in hepatischen, mesenterialen, renalen oder retinalen Venen.

Risikofaktoren für VTE

Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von CHC kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren gleichzeitig vorliegen (siehe Tabelle). Insbesondere ist bei der Nutzen-Risiko-Abwägung zu berücksichtigen, dass das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse überadditiv erhöht sein kann, wenn eine Kombination von Risikofaktoren vorliegt. In diesem Fall muss das Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden.

Effilevo Conti ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die sie insgesamt einem hohen Risiko für eine Venenthrombose aussetzen.

Tabelle: Risikofaktoren für VTE

Hinweis: Eine vorübergehende Immobilisierung wie beispielsweise eine Flugreise von >4 Stunden Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Patientinnen mit weiteren Risikofaktoren.

Über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis bezüglich des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose besteht kein Konsens.

Es muss beachtet werden, dass das Risiko thromboembolischer Ereignisse in der postpartalen Phase erhöht ist. Es gibt Daten, die darauf hindeuten, dass das Thromboserisiko bis 12 Wochen nach der Entbindung erhöht sein kann.

Symptome einer VTE (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie)

Der Patientin ist anzuraten, bei Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie Effilevo Conti anwendet.

•Symptome einer tiefen Beinvenenthrombose können sein

−unilaterale Schwellung in einem Bein oder entlang einer Vene im Bein;

−Spannungsgefühl oder Schmerzen in einem Bein, auch wenn sie nur beim Stehen oder Gehen spürbar sind;

−Überwärmung, Rötung oder Verfärbung der Haut am betroffenen Bein.

•Symptome einer Lungenembolie können sein

−plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit, schnelles Atmen oder Atemnot; Anstrengungsintoleranz;

−plötzliches Auftreten von Husten, eventuell mit blutigem Sputum;

−plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb, welcher sich bei tiefer Atmung verstärken kann;

−starke Benommenheit, Schwindel, oder Angstgefühl;

−Tachykardie oder Arrhythmien.

Einige dieser Symptome (z.B. Kurzatmigkeit oder Husten) sind nicht spezifisch und können als häufige oder weniger schwere Ereignisse (z.B. Atemwegsinfektionen) missdeutet werden.

Risiko für arterielle Thromboembolien (ATE)

Epidemiologische Studien haben ausserdem die Anwendung hormonaler Kontrazeptiva mit einem erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (wie Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken) in Verbindung gebracht. Bevor die Entscheidung getroffen wird, Effilevo Conti zu verordnen, ist die Patientin über dieses Risiko sowie insbesondere auch darüber aufzuklären, wie eventuell vorbestehende individuelle Risikofaktoren dieses Risiko zusätzlich erhöhen können.

Äußerst selten wurde bei Anwenderinnen von CHC auch über Thrombosen in anderen Blutgefäßen (wie z.B. hepatischen, mesenterialen, renalen oder retinalen Arterien) berichtet.

Risikofaktoren für ATE

Ein erhöhtes Risiko für einen zerebrovaskulären Insult oder andere arterielle thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von CHC besteht v.a. bei Frauen, die bereits Risikofaktoren für solche Erkrankungen aufweisen (siehe Tabelle). Insbesondere muss bei der Nutzen-Risiko-Abwägung beachtet werden, dass das Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse überadditiv erhöht sein kann, wenn eine Kombination von Risikofaktoren vorliegt. In diesem Fall muss das Gesamtrisiko für eine ATE betrachtet werden. Bei Patientinnen, die aufgrund eines schwerwiegenden oder des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren ein hohes Risiko für eine ATE aufweisen, ist Effilevo Conti kontraindiziert.

Tabelle: Risikofaktoren für ATE

Symptome einer ATE

Der Patientin ist anzuraten, beim Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie Effilevo Conti anwendet.

•Symptome eines zerebrovaskulären Insults können sein

−plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer Körperhälfte;

−plötzliche Verwirrtheit;

−undeutliche Aussprache oder Verständnisprobleme;

−plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

−plötzliche Gehstörungen;

−Schwindel;

−Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen;

−plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

−Bewusstseinsverlust oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.

•Symptome eines Myokardinfarktes können sein

−Schmerzen, Unwohlsein, Druckgefühl, Schweregefühl, Enge- oder Spannungsgefühl in der Brust, im Arm oder hinter dem Brustbein;

−Beschwerden, welche in Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlen;

−Völlegefühl, Magenbeschwerden oder Würgereiz;

−Schwitzen, Nausea, Erbrechen oder Schwindel;

−extremes Schwäche-, oder Angstgefühl oder Kurzatmigkeit;

−Tachykardie oder Arrhythmien.

•Andere Symptome eines vaskulären Verschlusses können sein

−Plötzlicher Schmerz, Schwellung oder leichte Cyanose einer Extremität;

−akutes Abdomen.

Verdacht auf hereditäre oder erworbene Prädisposition für thromboembolische Komplikationen

Bei Verdacht auf eine hereditäre oder erworbene Prädisposition für thromboembolische Komplikationen ist eine gerinnungs-physiologische Abklärung durch einen Spezialisten angezeigt, welcher ggf. eine Bestimmung bestimmter hämostatischer Parameter veranlassen wird.

Tumorerkrankungen

In einigen epidemiologischen Untersuchungen wurde über ein erhöhtes Zervixkarzinom-Risiko bei Langzeitanwendung von CHC (>5 Jahre) berichtet. Es wird jedoch nach wie vor kontrovers diskutiert, in wie weit dieses Ergebnis durch andere Faktoren wie eine Infektion durch humane Papillomaviren (HPV) (stärkster Risikofaktor), die Frequenz der Teilnahme am Zervix-Screening oder das Sexualverhalten beeinflusst wird.

Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ergeben, dass das relative Risiko (RR) der Diagnosestellung eines Mammakarzinoms bei Frauen, die COC einnehmen, geringfügig erhöht ist (RR= 1,24). Nach Absetzen der CHC sinkt das erhöhte Risiko kontinuierlich ab und ist nach 10 Jahren nicht mehr nachweisbar. Da Mammakarzinome vor dem 40. Lebensjahr selten sind, ist bei Frauen, die ein CHC einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, die zusätzlich diagnostizierte Anzahl an Mammakarzinomen im Verhältnis zum Mammakarzinom-Gesamtrisiko gering. Diese Studien liefern keine Hinweise auf eine Kausalität. Die beobachtete Risikoerhöhung kann sowohl auf eine bei Anwenderinnen von CHC frühzeitigere Erkennung, als auch auf biologische Wirkungen von CHC oder auf beide Faktoren gemeinsam zurückzuführen sein. Mammakarzinome bei Frauen, die ein CHC eingenommen haben, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein CHC eingenommen haben.

In seltenen Fällen sind unter Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Effilevo Conti enthält, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, zu deren möglichen Komplikationen lebensbedrohliche intraabdominale Blutungen gehören. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Hinweise auf intraabdominale Blutungen auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen miteinbezogen werden.

Sonstige Vorsichtsmassnahmen

Frauen, die ein hormonales Kontrazeptivum einnehmen, sollen nicht gleichzeitig mit Johanniskrautpräparaten (Hypericum) behandelt werden, da die kontrazeptive Wirkung beeinträchtigt sein kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle ungewollter Schwangerschaften wurde berichtet (vgl. auch «Interaktionen»).

Bei Frauen mit bestehender oder familiärer Hypertriglyzeridämie ist unter der Anwendung von CHC möglicherweise mit einem erhöhten Pankreatitis-Risiko zu rechnen.

Obwohl unter der Anwendung von CHC relativ häufig über einen geringfügigen Blutdruckanstieg berichtet wird, sind klinisch relevant erhöhte Blutdruckwerte selten. Kommt es unter der Anwendung eines CHC zu einer klinisch relevanten Blutdruckerhöhung (bei wiederholter Messung), sollte das CHC abgesetzt werden. Wo es angezeigt erscheint, kann die erneute Anwendung eines CHC erwogen werden, wenn sich die Blutdruckwerte (unter Behandlung) normalisiert haben.

Unter Anwendung von CHC wurde über eine reduzierte Glukosetoleranz berichtet. Diabetikerinnen sowie Frauen mit reduzierter Glukosetoleranz sollten daher während der Anwendung eines CHC, insbesondere während der ersten Monate, sorgfältig überwacht werden. Eine Anpassung der antidiabetischen Therapie ist jedoch im Allgemeinen nicht erforderlich.

Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können das Absetzen des CHC erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionswerte normalisiert haben. Beim Wiederauftreten eines cholestatischen Ikterus, der erstmalig während einer Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung von Sexualsteroiden aufgetreten ist, müssen CHC abgesetzt werden.

Östrogene können die Lithogenität der Galle erhöhen. Über eine Cholelithiasis und andere Erkrankungen der Gallenblase (z.B. Cholezystitis) wurde im Zusammenhang mit der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva berichtet.

Bei Frauen mit hereditärem und/oder erworbenem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome des Angioödems induzieren oder verschlimmern.

Die folgenden Erkrankungen können sowohl während einer Schwangerschaft als auch während der Anwendung eines CHC auftreten oder ungünstig beeinflusst werden, doch lassen die verfügbaren Daten keine eindeutigen Schlüsse auf einen Kausalzusammenhang mit der Anwendung eines CHC zu: cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus; Cholelithiasis; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea minor; Herpes gestationis; Otosklerose-bedingter Hörverlust. Die Anwendung von CHC wurde ausserdem auch mit dem Auftreten von Enteritis regionalis Crohn sowie Colitis ulcerosa assoziiert.

Bei prädisponierten Frauen kann die Anwendung von CHC gelegentlich ein Chloasma verursachen, das durch intensive Sonnenbestrahlung noch verstärkt wird. Frauen, die hierzu neigen, sollten sich deshalb keiner starken UV-Strahlung aussetzen.

Es ist erwiesen, dass die regelmässige Einnahme von Folsäure vor und während einer Schwangerschaft zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten (Spina bifida, Anenzephalie) beiträgt. Deshalb wird bei Absetzen der hormonalen Kontrazeption für alle Frauen, welche schwanger werden möchten oder könnten, zusätzlich zu einer folsäurereichen Ernährung die kontinuierliche Einnahme von 0,4 mg Folsäure pro Tag (z.B. in Form eines Multivitaminpräparates) empfohlen.

Effilevo Conti enthält Laktose. Jede wirkstoffhaltige Filmtablette (rosa) von Effilevo Conti enthält 89.38 mg Laktose, jede Placebo-Filmtablette (weiss) enthält 89.5 mg Laktose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption, die eine laktosefreie Diät einhalten, sollten diese Menge beachten.

Interaktionen

Um potentielle Interaktionen zu erkennen, sollte auch die Fachinformation der gleichzeitig verabreichten Arzneimittel konsultiert werden.

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik hormonaler Kontrazeptiva

• Enzyminduktoren

Interaktionen zwischen hormonalen Kontrazeptiva und Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme induzieren und dadurch eine erhöhte Clearance von Sexualhormonen verursachen können, können zu einer Verminderung der kontrazeptiven Wirksamkeit sowie zu Durchbruchblutungen führen. Dies gilt z.B. für Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Felbamat, Modafinil, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Topiramat sowie für Arzneimittel, welche Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Eine Enzyminduktion kann bereits nach wenigen Tagen beobachtet werden. Die max. Enzyminduktion wird im Allgemeinen nach 2 bis 3 Wochen beobachtet und kann während mindestens 4 oder mehr Wochen nach dem Absetzen dieser Arzneimittel andauern. Frauen, welche kurzfristig mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden, sollten dazu aufgefordert werden, vorübergehend zusätzlich zum CHC eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode anzuwenden oder eine andere Art der Kontrazeption zu wählen. Die Barrieremethode sollte während der gleichzeitigen Anwendung der Arzneimittel sowie für weitere 28 Tage nach Absetzen der Behandlung verwendet werden.

Wird die gleichzeitige Anwendung eines Enzyminduktors über das Ende der aktuellen Packung des CHC hinaus fortgesetzt, sollte unmittelbar im Anschluss an die Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten mit der nächsten Packung begonnen werden, d.h. unter Auslassen der Placebo-Tabletten. In diesem Fall ist eine Entzugsblutung nicht vor dem Ende der zweiten Packung zu erwarten. Kommt es während des anwendungsfreien Intervalls am Ende der zweiten Packung nicht zu einer Entzugsblutung, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die Anwendung mit der nächsten Packung fortgesetzt wird.

Bei Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln, welche zu einer Enzyminduktion in der Leber führen, sollten alternative Kontrazeptionsmethoden angewendet werden.

Darüber hinaus ist bekannt, dass verschiedene Inhibitoren der HIV/HCV-Protease und der Nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase zu einer Erniedrigung oder einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Östrogenen oder Gestagenen führen können. Diese Veränderungen können in manchen Fällen klinisch relevant sein.

Insbesondere sind Proteaseinhibitoren wie Ritonavir oder Nelfinavir (einschliesslich deren Kombinationen) zwar als starke Inhibitoren von CYP3A4 bekannt, können jedoch bei gleichzeitiger Anwendung mit Steroidhormonen enzyminduzierende Eigenschaften aufweisen und dadurch die Plasmaspiegel von Östrogenen und Gestagenen reduzieren.

• Enzyminhibitoren

Starke und moderate CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem, Verapamil und Grapefruitsaft können die Plasmaspiegelkonzentrationen von Östrogenen und/oder Gestagenen erhöhen und dadurch zum vermehrten Auftreten unerwünschter Wirkungen führen.

Etoricoxib-Dosen von 60 bis 120 mg/Tag bewirkten bei gleichzeitiger Einnahme eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums mit 0.035 mg Ethinylestradiol eine Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Ethinylestradiol auf das 1.4- bis 1.6-Fache. Die klinische Relevanz dieser Veränderungen ist nicht bekannt.

Auch die HMG-CoA-Reduktasehemmer Atorvastatin und Rosuvastatin können die Plasmakonzentrationen der Sexualhormone erhöhen (jeweils etwa 20-30%ige Erhöhung der AUC von Östrogen- und Gestagenkomponente) und dadurch unter Umständen zum vermehrten Auftreten unerwünschter Wirkungen führen.

Interferenz mit dem enterohepatischen Kreislauf

Bei gleichzeitiger kurzdauernder (bis zu 10 Tagen) Anwendung von Antibiotika, welche keine Interaktionen mit dem CYP3A4-Enzymsystem aufweisen, ist nicht mit pharmakokinetischen Interaktionen zu rechnen. Bei der Beratung der Patientin sollte jedoch berücksichtigt werden, dass unter Umständen die Grunderkrankung (z.B. Geschlechtskrankheiten), deretwegen das Antibiotikum eingesetzt wird, die zusätzliche Verwendung einer Barrieremethode nahelegen kann.

Über mögliche Interaktionen bei längerfristiger Komedikation mit Antibiotika (z.B. bei Osteomyelitis oder Borreliose) liegen keine ausreichenden Daten vor. Soll eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden, wird in solchen Fällen während der Antibiotikatherapie sowie in den ersten 7 Tagen nach Absetzen die zusätzliche Verwendung einer Barrieremethode empfohlen.

Sollte es unter der antibiotischen Therapie zu Durchfällen und/oder Erbrechen kommen, sind ausserdem die Angaben im Abschnitt ‚Verhalten bei gastrointestinalen Störungen' in der Rubrik «Dosierung / Anwendung» zu beachten.

Einfluss hormonaler Kontrazeptiva auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Hormonale Kontrazeptiva können – durch verschiedene Interaktionsmechanismen – auch die Pharmakokinetik einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Sie können die hepatischen mikrosomalen Enzyme hemmen oder die hepatische Konjugation, insbesondere die Glukuronidierung, induzieren. Entsprechend können die Plasma- und Gewebekonzentrationen anderer Arzneimittel entweder erhöht (z.B. Cyclosporin) oder erniedrigt (z.B. Lamotrigin, siehe unten) werden. Weiter kann auch die pharmakologische Wirkung ausgewählter Substanzen der folgenden Arzneimittelklassen beeinflusst werden: Analgetika, Antidepressiva, Antidiabetika, Antimalariamittel, einige Benzodiazepine, einige β-Blocker, Kortikosteroide und orale Antikoagulantien.

Nicht in allen Fällen sind die aus diesen Interaktionen resultierenden Veränderungen der Plasmaspiegel klinisch relevant.

In vitro zeigte Ethinylestradiol eine Hemmung von CYP1A1, CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4/5 und, CYP2C8. In klinischen Studien führte die Anwendung eines hormonalen Ethinylestradiol-haltigen Kontrazeptivums zu einer mässigen (z.B. Melatonin und Tizanidin) bzw. geringfügigen (z.B. Theophyllin) Erhöhung der Plasmakonzentrationen von CYP1A2-Substraten sowie zu einer nur geringen oder fehlenden Erhöhung der Plasmakonzentrationen von CYP3A4-Substraten (z.B. Midazolam).

Lamotrigin

Eine Interaktionsstudie mit dem Antiepileptikum Lamotrigin und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (30 µg Ethinylestradiol / 150 µg Levonorgestrel) zeigte eine klinisch relevante Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der Lamotrigin-Plasmaspiegel, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Eine derartige Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es ist nicht bekannt, in wieweit diese Befunde auf andere kombinierte Kontrazeptiva mit anderer Gestagen- oder Östrogenkomponente übertragbar sind. Es ist jedoch davon auszugehen, dass diese Präparate ein vergleichbares Interaktionspotential aufweisen.

Beginnt eine Patientin, welche Lamotrigin einnimmt, neu mit der Anwendung von Effilevo Conti, kann daher eine Anpassung der Lamotrigindosis erforderlich sein, und die Lamotrigin-Konzentration sollte zu Beginn der Therapie engmaschig überwacht werden. Hierbei ist insbesondere auch zu beachten, dass es zu einem deutlichen Anstieg des Lamotriginspiegels (unter Umständen in den toxischen Bereich) kommen kann, wenn das hormonale Kontrazeptivum abgesetzt wird (sowie unter Umständen in den 7-tägigen Anwendungspausen).

Schwangerschaft/Stillzeit

Die Einnahme von Effilevo Conti ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein oder wird eine solche vermutet, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt/die Ärztin zu konsultieren.

Es gibt Hinweise auf fetale Risiken, basierend auf tierexperimentellen Untersuchungen (siehe «Präklinische Daten»).  Die meisten bis heute durchgeführten epidemiologischen Studien haben jedoch keine eindeutigen Hinweise auf eine embryotoxische oder teratogene Wirkung ergeben, wenn Kombinationen aus Östrogenen und Gestagenen versehentlich während der Schwangerschaft angewendet wurden.

Effilevo Conti sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden, da die Milchproduktion reduziert und die Milchqualität verändert sein kann und geringe Wirkstoffkonzentrationen in der Milch gemessen werden können. Wenn möglich sollten bis zum vollständigen Abstillen des Kindes nichthormonale Kontrazeptionsmethoden angewendet werden.

Zum postpartalen Risiko thromboembolischer Ereignisse bei der Mutter siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen festgestellt worden.

Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort). Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind insbesondere arterielle und venöse Thromboembolien.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen können unter der Anwendung von CHC auftreten. Die Häufigkeiten sind dabei definiert als häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Nicht bekannt: vulvovaginale Candidiasis.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Nicht bekannt: Angioödem.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Gewichtszunahme.

Gelegentlich: Flüssigkeitsretention, Veränderungen des Appetits.

Selten: Gewichtsabnahme.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: depressive Verstimmungen, veränderter Gemütszustand.

Gelegentlich: Abnahme der Libido.

Selten: Zunahme der Libido.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Gelegentlich: Migräne.

Augenerkrankungen

Selten: Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen.

Herzerkrankungen/Gefässerkrankungen

Selten: venöse thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Myokardinfarkt), Blutdruckanstieg.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen, Diarrhö.

Leber und Gallenerkrankungen

Selten: Cholelithiasis, cholestatischer Ikterus, Lebertumore.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Erythem, Urticaria, generalisierter Pruritus.

Selten: Chloasma, Erythema nodosum, Erythema multiforme, Akne, Alopezie.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Unterleibsschmerzen, Spannungsgefühl bzw. Schmerzen in der Brust, Zwischenblutungen.

Gelegentlich: Amenorrhoe, Brustvergrösserung.

Selten: Galaktorrhoe, Fluor vaginalis bzw. Veränderungen des Vaginalsekrets.

Nicht bekannt: Vaginits, Zervizitis.

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich: Ödeme.

Überdosierung

Es liegen keine Meldungen über schwerwiegende Folgen bei Überdosierung vor. Symptome einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen sowie bei jungen Mädchen geringfügige vaginale Blutungen. Eine allfällige Behandlung hat symptomatisch zu erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G03AA07

Wirkungsmechanismus

Wie bei allen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (CHC) beruht die kontrazeptive Wirkung von Effilevo Conti auf verschiedenen Faktoren, als deren wichtigste die Ovulationshemmung und die Veränderung des Cervixsekrets anzusehen sind. Darüber hinaus bietet das Endometrium infolge der morphologischen und enzymatischen Veränderungen ungünstige Verhältnisse für die Nidation. Ausserdem führen die durch das CHC induzierten hormonellen Veränderungen zu regelmässigeren Zyklen und einer geringeren Blutungsstärke.

Kombinierte hormonale Kontrazeptiva haben, sofern sie korrekt eingenommen werden, eine Versagerquote von weniger als 1% pro Jahr.

Pharmakokinetik

Levonorgestrel

Absorption

Levonorgestrel wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert. Maximale Serumkonzentrationen von 2,3 ng/ml werden nach Verabreichung einer Einzeldosis nach ca. 1,3 Stunden erreicht. Levonorgestrel ist nach oraler Einnahme fast vollständig bioverfügbar

Distribution

Etwa 64% des Levonorgestrels sind spezifisch an SHBG, ca. 35% unspezifisch an Albumin gebunden; nur 1.1% der Gesamtkonzentration im Serum liegen als freies Steroid vor. Der durch Ethinylestradiol induzierte Anstieg der SHBG-Konzentration beeinflusst die relative Bindung von Levonorgestrel an Serumproteine, was zu einer Zunahme der SHBG-Bindung und zu einer Abnahme der Albumin-Bindung sowie der freien Fraktion führt. Das Verteilungsvolumen von Levonorgestrel nach einmaliger Verabreichung beträgt etwa 129 Liter.

Metabolismus

Die Biotransformation von Levonorgestrel verläuft über die bekannten Wege des Steroidmetabolismus, wobei CYP3A4 das hauptsächlich am Metabolismus beteiligte Enzym darstellt. Die Hauptmetaboliten im Plasma sind die unkonjugierten und konjugierten Formen von 3α,5β-tetrahydro-levonorgestrel. Die metabolische Clearance aus dem Serum beträgt etwa 1.0 ml/min/kg

Elimination

Die Levonorgestrel-Serumspiegel nehmen biphasisch ab mit einer terminalen Halbwertszeit von etwa 25 Stunden. Levonorgestrel wird nur in Form von Metaboliten zu fast gleichen Teilen über die Niere und Galle ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Metaboliten beträgt ca. 24 Stunden.

Steady-State-Bedingungen

Bei täglicher Einnahme nehmen die Serumspiegel von Levonorgestrel bis zum Erreichen des Steady-State in der zweiten Hälfte des Behandlungszyklus um etwa das Dreifache zu. Die Pharmakokinetik von Levonorgestrel wird durch den SHBG-Spiegel beeinflusst, der bei täglicher Einnahme von levonorgestrel 0.10 mg / ethinylestradiol 0.02 mg auf das 1,5- bis 1,6-Fache erhöht wird. Dies führt zu einer Reduktion der Clearance auf etwa 0,7 ml/min/kg und einer Reduktion des Verteilungsvolumens auf etwa 100 lt. im Steady-State.

Ethinylestradiol

Absorption

Ethinylestradiol wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert. Serumkonzentrationen von ca. 50 pg/ml werden nach 1–2 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt infolge präsystemischer Metabolisierung (First-pass-Effekt) ca. 45% mit einer grossen interindividuellen Variabilität von 20–65%.

Distribution

Ethinylestradiol ist sehr stark (ca. 98%), aber unspezifisch an Serumalbumin gebunden und induziert eine Zunahme der Serumkonzentrationen von SHBG. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 2,8–8,6 l/kg.

Metabolismus

Ethinylestradiol wird präsystemisch sowohl in der Schleimhaut des Dünndarms als auch in der Leber metabolisiert. In der Dünndarmschleimhaut wird es konjugiert, in der Leber durch Phase-I-Metabolismus (Hauptmetaboliten: 2-Hydroxyethinylestradiol und 2-Methoxyethinylestradiol) und Konjugation abgebaut. Cytochrom 3A4 ist am Metabolismus in erheblichem Ausmass beteiligt.

Elimination

Die Clearance beträgt etwa 2,3–7 ml/min/kg. Die Ethinylestradiol-Serumspiegel sinken biphasisch mit einer Halbwertszeit von 1 Stunde resp. 10–20 Stunden. Ethinylestradiol wird nur in Form seiner Metaboliten mit Faeces und Harn in einem Verhältnis von ca. 6:4 ausgeschieden. Die Glucuronsäure- und Sulfatkonjugate von Ethinylestradiol und Phase-I-Metaboliten unterliegen einem enterohepatischen Kreislauf. Die Eliminations-Halbwertszeit der Metaboliten beträgt etwa 24 Stunden.

Steady-State-Bedingungen

Steady-State-Serumspiegel von Ethinylestradiol werden nach etwa einer Woche erreicht.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Daten zur Pharmakokinetik bei Frauen mit Leber- oder Niereninsuffizienz liegen nicht vor.

Präklinische Daten

Präklinische Untersuchungen mit kombinierten oralen Kontrazeptiva zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potential ergaben keine eindeutigen Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen, wenn auch in epidemiologischen Studien ein erhöhtes Risiko für Leberkarzinome nachgewiesen werden konnte, welches vorwiegend bei nicht an Leberzirrhose erkrankten und HBV und HCV negativen Frauen bei Langzeitgebrauch (>6 Jahre) beobachtet wurde.

Bei Versuchstieren zeigte Ethinylestradiol bereits in relativ geringer Dosierung einen embryoletalen Effekt, welcher als Spezies-spezifisch angeschaut wird; Missbildungen des Urogenitaltrakts und Feminisierung männlicher Feten wurden beobachtet.

Die Übertragung dieser tierexperimentellen Resultate auf den Menschen ist umstritten.

Reproduktionstoxikologische Studien an Ratten, Mäusen und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung. Für Risiken beim Menschen siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Kontrazeptive Steroide können die Ergebnisse gewisser Labortests beeinflussen, wie biochemische Parameter der Leber, Schilddrüse, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von (Carrier-) Proteinen und Lipid-/Lipoproteinfraktionen, Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels sowie der Blutgerinnung und Fibrinolyse. Diese Änderungen bewegen sich im Allgemeinen innerhalb des entsprechenden Normalbereichs.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

65267 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Effik SA, 6900 Lugano.

Stand der Information

Oktober 2015.

OEMéd

Composition

Principes actifs: lévonorgestrel et éthinylestradiol.

Excipients: Lactosum, Excipiens pro compresso obducto.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

21 comprimés pelliculés roses contenant 0.10 mg de lévonorgestrel et 0,02 mg d'éthinylestradiol.

7 comprimés pelliculés blancs sans principes actifs (comprimés placebo).

Indications/Possibilités d’emploi

Contraception hormonale.

La décision de prescrire Effilevo Conti doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Effilevo Conti en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).

Posologie/Mode d’emploi

Les CHC tels que Effilevo Conti ne devraient être prescrits que par des médecins ayant l'expérience de ces traitements et qui sont en mesure, d'une part, de fournir aux patientes toutes les explications requises sur les avantages et inconvénients de toutes les méthodes contraceptives disponibles et, d'autre part, de procéder à un examen général et gynécologique.

La prescription d'un CHC doit en principe se faire conformément aux dernières recommandations de la Société Suisse de Gynécologie et d'Obstétrique (SSGO).

Les comprimés pelliculés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette, si possible à la même heure de la journée et de préférence avec du liquide. Pendant 28 jours consécutifs, on prend un comprimé pelliculé par jour.

On commence la plaquette suivante avec les comprimés pelliculés roses, le jour suivant la prise du dernier comprimé pelliculé blanc de la plaquette précédente. Il se produit généralement une hémorragie de privation, qui débute normalement 2-3 jours après le début de la prise du placebo (comprimés pelliculés blancs, dernière rangée) et qui peut se poursuivre même si la plaquette suivante est déjà entamée (voir aussi « Conduite à tenir en cas de saignements irréguliers »).

Début de la prise

Femmes n'ayant pas pris de contraceptifs hormonaux le mois précédent

Il faut commencer la prise des comprimés pelliculés le 1er jour du cycle (= 1er jour des règles). Il est aussi possible de commencer du 2e au 5e jour, mais il est alors recommandé d'utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales (à l'exception de la méthode d'abstinence périodique d'Ogino-Knaus et de la méthode des températures), pendant les 7 premiers jours de la prise lors du 1^er cycle.

Remplacement d'un contraceptif hormonal combiné (CHC), d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique par Effilevo Conti

La prise d'Effilevo Conti se fait de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé pelliculé actif du CHC précédent, au plus tard cependant le lendemain du dernier jour de l'intervalle habituel sans comprimé pelliculé ou de la phase placebo. Lors du remplacement d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique, la prise d'Effilevo Conti commence de préférence le jour du retrait du dernier anneau ou du dernier patch ou au plus tard au moment où l'application suivante aurait été prévue.

Remplacement d'une préparation progestative seule (minipilule, injection, implant, DIU délivrant un progestatif)

Le remplacement de la minipilule peut se faire un jour quelconque, celui d'un implant ou un DIU délivrant un progestatif au plus tôt le jour du retrait et celui d'une préparation injectable au moment où la prochaine injection devrait être faite. Dans tous ces cas, il faut utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés pelliculés.

Après un avortement dans le 1er trimestre de la grossesse

La prise d'Effilevo Conti peut être immédiate. Le recours à d'autres méthodes contraceptives est alors inutile.

Après un avortement dans le 2e trimestre de la grossesse ou après un accouchement

La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel que Effilevo Conti après un avortement au 2ème trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l'accouchement; cf. « Mises en garde et précautions »).

Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2ème trimestre de grossesse, la prise d'Effilevo Conti doit débuter au plus tôt entre le 21ème et le 28ème jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales durant les 7 premiers jours de la prise. Si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, il convient d'exclure l'éventualité d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de débuter le traitement.

Conduite à tenir en cas d'oubli de comprimé(s) pelliculé(s)

Si la patiente s'aperçoit dans un intervalle de 12 heures qu'elle a oublié de prendre un comprimé pelliculé à l'heure habituelle, elle devra prendre celui-ci immédiatement. Les comprimés pelliculés suivants seront à nouveau pris à l'heure habituelle. La protection contraceptive n'est alors pas compromise.

Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure habituelle de la prise, il se peut que la protection contraceptive soit réduite.

Les deux règles de base suivantes s'appliquent en cas d'oubli de comprimé(s) pelliculé(s):

1. La prise ne doit jamais être interrompue plus de 7 jours.

2. Une prise régulière pendant au moins 7 jours est nécessaire pour réprimer efficacement l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

Il en résulte la conduite à tenir suivante, en fonction de la semaine de prise:

1ère semaine de prise

La patiente doit prendre le comprimé oublié dès qu'elle s'en aperçoit, même si cela implique la prise de 2 comprimés pelliculés le même jour. Les comprimés pelliculés suivants devront à nouveau être pris à l'heure habituelle. Pendant les 7 jours suivants, la patiente devra utiliser une autre méthode contraceptive non hormonale. Si la patiente a eu des rapports sexuels pendant les 7 jours précédents, il faudra tenir compte de l'éventualité d'une grossesse. Plus le nombre de comprimés pelliculés oubliés est grand et plus cet oubli est proche de l'intervalle placebo, plus le risque de grossesse est élevé.

2e semaine de prise

La patiente devra prendre le comprimé pelliculé oublié dès qu'elle s'en aperçoit, même si cela implique la prise de 2 comprimés pelliculés le même jour. Les comprimés pelliculés suivants devront être pris à l'heure habituelle. A condition que la prise ait été régulière les 7 jours précédents, aucune autre mesure contraceptive n'est nécessaire. Si cela n'a pas été le cas ou si plusieurs comprimés pelliculés ont été oubliés, la patiente devra utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales pendant les 7 jours suivants.

3e semaine de prise

Etant donné la proximité de l'intervalle placebo, le risque de grossesse est accru. Lorsque la patiente utilise une des possibilités de prise suivantes, il ne lui est pas nécessaire d'utiliser d'autres méthodes contraceptives, pour autant qu'elle ait pris régulièrement les comprimés pelliculés pendant les 7 jours précédents. Dans le cas contraire, il lui faudra suivre la première des deux possibilités et utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivants.

a) La patiente doit prendre le comprimé pelliculé oublié dès qu'elle s'en aperçoit, même si cela implique la prise de 2 comprimés pelliculés le même jour. Les comprimés pelliculés actifs suivants (comprimés pelliculés roses) devront être pris à l'heure habituelle. Les 7 comprimés de placebo (comprimés pelliculés blancs) de la dernière rangée ne seront pas pris. Elle commencera la prise de la plaquette suivante immédiatement après la prise du dernier comprimé actif.

Il est improbable qu'une hémorragie de privation apparaisse avant la fin de la 2e plaquette, mais la survenue de petites pertes sanglantes ou de saignements intermenstruels peut être plus fréquente.

b) La patiente interrompt la prise des comprimés pelliculés actifs (roses) de la plaquette actuelle. Elle doit ensuite prendre des comprimés de la dernière rangée (placebo, comprimés pelliculés blancs) jusqu'à 7 jours, y compris le jour de l'oubli, puis continuer avec une nouvelle plaquette.

Si l'hémorragie de privation ne se produit pas pendant le prochain intervalle placebo, il faut envisager l'éventualité d'une grossesse.

Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères – quelle que soit leur cause (c.-à-d. aussi en cas de diarrhée d'origine médicamenteuse, vomissements, etc…) – l'absorption peut être incomplète et il faut recourir à des méthodes contraceptives supplémentaires.

En cas de vomissements dans les 3 à 4 heures suivant la prise d'un comprimé pelliculé actif (rose),  il faut observer les règles de base de la rubrique «Conduite à tenir en cas d'oubli de comprimé(s) pelliculé(s) ». Afin que le schéma habituel de prise puisse être conservé, la patiente devra prendre le comprimé pelliculé actif (rose) supplémentaire d'une plaquette de réserve.

Décalage de la menstruation

Report de la menstruation (allongement du cycle)

Il faut poursuivre la prise sans respecter l'intervalle placebo. La patiente peut ainsi retarder la menstruation aussi longtemps qu'elle le désire (au maximum jusqu'à la fin de la deuxième plaquette). Pendant cette période, de petites pertes sanglantes ou des saignements intermenstruels peuvent se produire. La prise régulière d'Effilevo Conti sera alors poursuivie après la phase de placebo de 7 jours.

Avance de la menstruation

Le début de la menstruation peut être avancé à un autre jour de la semaine, en raccourcissant à volonté la phase de placebo. Plus l'intervalle est court, plus la survenue d'une hémorragie de privation est improbable et plus de petites pertes sanglantes ou des saignements intermenstruels sont fréquents pendant la prise de la plaquette suivante (comme lors du report de la menstruation).

Conduite à tenir en cas d'irrégularités menstruelles

Des saignements irréguliers (petites pertes sanglantes ou saignements intermenstruels) peuvent se produire avec tous les CHC, en particulier pendant les premiers mois de la prise. En cas de saignements irréguliers, un bilan diagnostique n'est judicieux qu'après une phase d'adaptation d'environ 3 cycles.

Si les irrégularités menstruelles persistent ou si elles surviennent pour la première fois après des cycles auparavant réguliers, il faut aussi envisager des causes d'origine non hormonale. Des mesures diagnostiques adéquates permettant d'exclure une grossesse ou une affection maligne sont par conséquent indiquées. Ce diagnostic peut inclure un curetage.

L'hémorragie de privation peut ne pas apparaître au cours de la phase de placebo (comprimés pelliculés blancs). Une grossesse est peu probable si le CHC a été pris conformément aux recommandations. Il convient d'exclure une éventuelle grossesse si le CHC n'a pas été pris conformément aux recommandations avant la première absence d'une hémorragie de privation ou en cas d'absence d'hémorragie de privation au cours de deux cycles consécutifs.

Instructions spéciales pour la posologie

Enfants et adolescents: Effilevo Conti n'est indiquée qu'après la ménarché. L'efficacité et la sécurité ont été examinées chez des femmes âgées de 18 ans et plus. Chez les adolescentes (si indication), la posologie recommandée d'Effilevo Conti est la même que chez les adultes.

Patientes âgées: Effilevo Conti n'est pas recommandé après la ménopause.

Insuffisance rénale: Effilevo Conti n'a pas été étudié chez les femmes atteintes d'insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique: Effilevo Conti est contre-indiqué chez les femmes insuffisantes hépatiques.

Contre-indications

•Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV))

−Thromboembolie veineuse (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p.ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)

−Facteurs de risque majeurs de thrombo-embolie veineuse tels qu'une prédisposition connue, héréditaire ou acquise, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S

−Présence simultanée de multiples facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse, selon tableau sous la rubrique « Mises en garde et précautions ».

•Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

−Thrombo-embolie artérielle, antécédents de TEA ou prodromes de TEA (p.ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral)

−Facteurs de risque majeurs de TEA comme:

▪diabète avec complications vasculaires

▪hypertension artérielle sévère

▪dyslipoprotéinémie sévère

▪Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux

▪Prédisposition héréditaire ou acquise à la TEA, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti- cardiolipine, anticoagulant lupique)

−Présence simultanée de multiples facteurs de risque de TEA, selon tableau sous la rubrique «Mises en garde et précautions».

•Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques

•Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) ou antécédent de tumeur hépatique;

•Existence ou suspicion d'une pathologie maligne dépendante des hormones sexuelles au niveau de l'appareil génital et du sein );

•Présence ou antécédents connus de pancréatite, si elle est ou était associée à une hypertriglycéridémie sévère;

•Saignements vaginaux d'origine inconnue;

•Grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;

•Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients d'Effilevo Conti.

Mises en garde et précautions

Le risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) et de thrombo-embolie artérielle (TEA) est augmenté chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n'en utilisent pas. Les mises en garde et précautions décrites ci- après doivent être prises en considération avant toute prescription (cf.« Risque de thrombo-embolie veineuse [TEV] » et « Risque de thrombo- embolie artérielle [TEA] »). Il est en outre important d'informer la patiente des risques d'accidents thrombo-emboliques veineux et artériels, des facteurs de risques vasculaires et en particulier des symptômes de TEV et de TEA ainsi que des mesures à prendre en présence de ces symptômes et de suspicion de thrombose (cf. « Les symptômes d'une TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire] » et « Les symptômes d'une TEA »).

Avant de prescrire Effilevo Conti, les bénéfices associés à son utilisation doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés ci- dessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec la patiente (cf. également «Contre-indications»). La patiente doit en outre être invitée à lire attentivement la notice d'emballage et à suivre les conseils qui y figurent.

Examen médical

Avant le début ou le renouvellement de la prise d'un CHC tel que Effilevo Conti, il est nécessaire de procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse ainsi qu'à un examen général et gynécologique approfondi en prenant en compte les contre-indications et les mises en garde/précautions afin de dépister les affections nécessitant un traitement ainsi que les états à risque, et de pouvoir exclure l'éventualité d'une grossesse. Ces examens comprennent généralement une mesure de la tension artérielle, un examen des seins, de l'abdomen et des organes pelviens (avec frottis cytologique du col) et examens de laboratoire appropriés.

Les examens doivent être répétés à intervalle régulier pendant la durée d'utilisation des CHC. La fréquence et le type d'examen doivent toutefois être déterminés individuellement et se référer aux directives de la Société suisse de gynécologie et d'obstétrique (SSGO). Les contre-indications (p.ex. accident ischémique transitoire) et les facteurs de risque (p.ex. anamnèse familiale de thrombose veineuse ou artérielle; voir « Facteurs de risque de TEV » et « Facteurs de risque de TEA ») peuvent apparaître pour la première fois en cours d'utilisation d'un CHC et doivent dès lors être recherchés lors de chaque contrôle.

Il faut avertir la patiente qu'un CHC n'offre aucune protection contre les infections à VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Motifs imposant l'arrêt immédiat de la prise du médicament

La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition de l'une des contre-indications précitées ou de l'une des situations suivantes, il lui faut consulter au plus vite un médecin, qui décidera de la poursuite ou de l'arrêt de la prise du CHC:

– céphalées apparaissant pour la première fois en présentant un caractère de migraine ou se manifestant de façon répétée avec une intensité inhabituelle;

– troubles soudains de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles sensoriels;

– dès les premiers signes d'événements thromboemboliques (cf. «Symptômes de TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire] et Symptômes de TEA)»);

– 4 semaines au moins avant une intervention chirurgicale programmée et pendant une immobilisation (p.ex. à la suite d'un accident ou d'une opération);

– élévation significative de la tension artérielle (lors de mesures répétées);

– apparition d'un ictère, d'une hépatite, d'un prurit généralisé;

– fortes douleurs épigastriques ou hépatomégalie;

– grossesse ou suspicion de grossesse.

Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

Le risque de TEV est augmenté chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible.

La décision d'utiliser le médicament doit être prise uniquement après un entretien approfondi avec la patiente, afin de s'assurer qu'elle comprend:

•Le risque de TEV associé à Effilevo Conti;

•Comment ses facteurs de risque personnels préexistants influent sur ce risque;

•Le risque plus élevé de développer une TEV pendant la première année d'utilisation (et en particulier pendant les 3 premiers mois);

•Le risque accru de TEV aussi bien lors de la première prise d'un CHC que lors de la reprise du même ou d'un autre CHC après une interruption d'au moins 4 semaines ou plus;

•Effilevo Conti est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, la patiente doit informer le médecin traitant qu'elle prend Effilevo Conti.

Environ 2 femmes sur 10'000 n'utilisant pas de CHC et qui ne sont pas enceintes développeront une TEV au cours d'une année. Le risque peut toutefois être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque individuels (voir ci-dessous).

A partir des données épidémiologiques, il est possible d'estimer que 5 à 7 femmes sur 10'000 utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel développeront une TEV au cours d'une année.

Le nombre de TEV lié à l'utilisation de CHC contenant du lévonorgestrel au cours d'une année est inférieur au nombre attendu de TEV au cours d'une grossesse ou de la période puerpérale.

La TEV peut être fatale dans 1 à 2% des cas.

Très rarement, chez des utilisatrices de CHC, des cas de thrombose veineuse ont été signalés en dehors des membres (p.ex. thrombose des veines sinusales ou thromboses des veines hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes).

Facteurs de risque de TEV

Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier s'ils sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thrombo-embolique en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Effilevo Conti est contre-indiqué chez les femmes présentant simultanément de multiples facteurs de risque qui les exposent globalement à un risque élevé de thrombose veineuse.

Tableau: Facteurs de risque de TEV

Remarque: l'immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens >4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque.

Il n'existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression d'une thrombose veineuse.

Le risque accru de thrombo-embolie pendant la période puerpérale doit être pris en compte. Certaines données indiquent en effet que le risque peut être encore augmenté jusqu'à 12 semaines après l'accouchement.

Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)

La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elle doit consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elle utilise Effilevo Conti.

•Les symptômes de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs peuvent inclure:

−gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe;

−sensation de tension ou douleur dans une jambe, même si elle n'est ressentie qu'en position debout ou en marchant;

−sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.

•Les symptômes de l'embolie pulmonaire peuvent inclure:

−difficulté respiratoire subite et inexpliquée, respiration rapide ou détresse respiratoire, intolérance à l'effort;

−toux d'apparition soudaine, éventuellement accompagnée d'expectorations sanglantes;

−douleur aiguë et soudaine dans la poitrine pouvant s'amplifier à la respiration profonde;

−obnubilation sévère, vertiges ou sensation d'angoisse;

−tachycardie ou arythmie.

Certains de ces symptômes (p.ex. « essoufflement », «toux») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).

Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux et l'augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde, accident cérébrovasculaire ou accident ischémique transitoire). Avant de décider de prescrire Effilevo Conti, la patiente doit être informée de ce risque et, surtout, du fait que des facteurs de risque individuels préexistants sont susceptibles d'aggraver ce risque.

De très rares cas de thromboses dans d'autres vaisseaux sanguins (tels que les artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes) ont été observés chez les utilisatrices.

Facteurs de risque de TEA

Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir tableau). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thrombo-embolique en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEA doit être pris en compte. Effilevo Conti est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle.

Tableau: Facteurs de risque de TEA

Symptômes de TEA

Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elles utilisent Effilevo Conti.

•Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure

−perte soudaine de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, touchant une moitié du corps;

−confusion soudaine;

−élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension;

−troubles subits de la vision d'un ou des deux yeux;

−troubles subits de la marche;

−vertiges;

−troubles de l'équilibre ou de la coordination;

−céphalées soudaines et sévères, ou de durée inhabituelle, de cause inconnue;

−perte de connaissance ou évanouissement avec ou sans épisode convulsif.

•Les symptômes de l'infarctus du myocarde peuvent inclure

−douleurs, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur, sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum;

−douleurs irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac;

−sensation de réplétion, troubles gastriques ou effort de vomissement;

−sueurs, nausées, vomissements ou vertiges;

−sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement;

−tachycardie ou arythmies.

•L'occlusion d'un vaisseau peut engendrer d'autres symptômes

−douleur soudaine, tuméfaction ou cyanose discrète d'une extrémité;

−abdomen aigu.

Suspicion de prédisposition héréditaire ou acquise aux complications thrombo-emboliques

En cas de suspicion de prédisposition héréditaire ou acquise aux complications thrombo-emboliques, un examen de la coagulation sanguine doit être effectué par un spécialiste, qui peut le cas échéant demander une analyse de certains paramètres hémostatiques.

Maladies tumorales

Un risque augmenté de cancer du col de l'utérus a été rapporté lors d'une utilisation au long cours des CHC (>5 ans) dans quelques études épidémiologiques. Néanmoins, ceci est toujours en discussion de façon controversée dans la mesure où ce résultat est influencé par d'autres facteurs, comme une infection par des papillomavirus humains (HPV) (facteur de risque le plus puissant), par la fréquence de la participation au screening du col de l'utérus ou par le comportement sexuel.

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré que le risque relatif (RR) qu'un cancer du sein soit diagnostiqué, est légèrement augmenté chez les femmes qui prennent des CHC (RR= 1,24). Cette augmentation du risque diminue d'une manière continue après l'arrêt des CHC et n'est plus détectable au bout de 10 ans. Les cancers du sein étant rares avant l'âge de 40 ans, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués chez les femmes prenant ou ayant pris récemment un CHC, est faible par rapport au risque total de cancer du sein. Ces études ne donnent pas d'indications sur un lien de causalité. L'augmentation du risque observée peut être due aussi bien à un dépistage plus précoce chez les utilisatrices de CHC qu'aux effets biologiques des CHC ou aux deux facteurs. Les cancers du sein ont été, au moment où le diagnostic a été posé, tendanciellement moins évolués chez les femmes ayant pris un CHC que chez les femmes n'en ayant jamais pris.

Dans de rares cas, on a observé à la suite de l'utilisation de principes actifs hormonaux tels que ceux contenus dans Effilevo Conti, des altérations hépatiques bénignes, plus rarement malignes, dont les complications possibles peuvent être à l'origine d'hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. Si des douleurs épigastriques intenses, une hépatomégalie ou des signes en faveur d'une hémorragie intra-abdominale apparaissent, il faut inclure l'éventualité d'une tumeur hépatique dans le diagnostic différentiel.

Autres précautions

Les femmes utilisant un contraceptif hormonal ne doivent pas être traitées simultanément par des préparations à base de millepertuis (Hypericum) car celui-ci peut compromettre l'action contraceptive. Des saignements intermenstruels et des cas isolés de grossesses non désirées ont été rapportés (cf. «Interactions»).

Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie, l'utilisation de CHC peut augmenter le risque de pancréatite.

Bien qu'une légère augmentation de la tension artérielle pendant la prise de CHC ait été assez fréquemment rapportée, des valeurs élevées cliniquement significatives sont rares. Si la prise du CHC conduit à une augmentation cliniquement significative de la tension artérielle (confirmée par des mesures répétées) la prise du CHC devra être arrêtée. Dans les cas où l'indication semble justifiée, on pourra envisager la reprise d'un CHC, pour autant que la tension artérielle se soit normalisée (sous traitement).

L'utilisation de CHC peut entraîner une diminution de la tolérance au glucose. Les femmes diabétiques et celles ayant une tolérance au glucose réduite doivent donc toutes être attentivement surveillées, particulièrement au cours des premiers mois, lors de l'utilisation d'un CHC. Sauf exception, il n'existe toutefois aucune raison de modifier le traitement antidiabétique.

Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent imposer un arrêt du CHC, jusqu'à ce que les valeurs hépatiques se soient normalisées. La récidive d'un ictère cholestatique apparu pour la première fois pendant une grossesse ou lors d'une utilisation antérieure d'hormones stéroïdiennes sexuelles, doit faire arrêter l'utilisation du CHC.

Les estrogènes peuvent augmenter la lithogénicité de la vésicule biliaire. Des cas de cholélithiase et d'autres affections de la vésicule biliaire (p.ex. cholécystite) ont été rapportés chez des femmes sous contraceptifs hormonaux.

Chez les femmes atteintes d'un angioœdème héréditaire et/ou acquis, des estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes.

Les affections suivantes peuvent survenir ou être aggravées pendant la grossesse ou l'utilisation d'un CHC, même si les données actuellement disponibles ne permettent pas d'imputer une relation de causalité claire avec l'utilisation d'un CHC: ictère et/ou prurit cholestatique; cholélithiase; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; chorée mineure; herpes gestationis; surdité due à une otosclérose. La prise de CHC a en outre été associée à des cas de maladie de Crohn et de colite ulcéreuse.

Chez les femmes prédisposées, l'utilisation de CHC peut occasionnellement provoquer un chloasma, qui est encore renforcé par une exposition intense aux rayons solaires. Les femmes présentant une tendance au chloasma ne devraient donc pas s'exposer à des rayonnements UV importants.

La prise régulière d'acide folique avant et pendant une grossesse contribue à prévenir les défauts de fermeture du tube neural (spina bifida, anencéphalie). Hormis une alimentation riche en acide folique, une supplémentation continue de 0,4 mg par jour (p.ex. par une préparation polyvitaminée) est dès lors recommandée pour toutes les femmes à l'arrêt de la contraception hormonale s'il y a souhait ou possibilité de grossesse.

Effilevo Conti contient du lactose. Chaque comprimé pelliculé actif (rose) contient 89.38 mg de lactose. Chaque comprimé pelliculé placebo (blanc) contient 89.50 mg de lactose. Les patientes qui sont atteintes d'une intolérance au galactose, maladie héréditaire grave, d'un déficit en Lapp-lactase ou d'une malabsorption du glucose-galactose et qui suivent un régime sans lactose doivent tenir compte de ces quantités.

Interactions

Afin de connaître les éventuelles interactions, il est recommandé de consulter également l'information professionnelle des médicaments co-administrés.

Influence d'autres substances sur la pharmacocinétique des contraceptifs hormonaux:

•Inducteurs enzymatiques

Des interactions peuvent survenir entre contraceptifs hormonaux et médicaments induisant les enzymes microsomales, ce qui peut conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles, à une diminution de l'effet contraceptif et à des saignements intermenstruels. Ceci vaut par exemple pour les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, le felbamate, le modafinil, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine, la rifampicine et le topiramate ainsi que pour les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Une induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours seulement. L'induction enzymatique maximale est en général observée au bout de 2 à 3 semaines et peut persister pendant au moins 4 semaines après l'arrêt de ces médicaments.

Les femmes traitées sur une courte période par un de ces médicaments doivent provisoirement utiliser une méthode de contraception non hormonale en complément au CHC ou choisir une autre méthode contraceptive. Une méthode de contraception mécanique doit être poursuivie pendant toute la prise concomitante des médicaments et encore pendant 28 jours après l'arrêt du traitement. Lorsque la prise concomitante d'un inducteur enzymatique dure au-delà de la fin de l'emballage du CHC, il faut passer immédiatement après la prise du dernier comprimé contenant du principe actif à l'emballage suivant, c'est-à-dire qu'il ne faut pas prendre les comprimés placebo. Dans ce cas, il ne faut pas s'attendre à des règles avant la fin du deuxième emballage. En l'absence de règles pendant l'intervalle sans prise de comprimés à la fin du deuxième emballage, il est impératif d'exclure toute grossesse avant de poursuivre avec un nouvel emballage.

En cas de traitement de longue durée avec des médicaments qui entraînent une induction enzymatique hépatique, il convient d'utiliser des méthodes contraceptives non hormonales fiables.

On sait en outre que différents inhibiteurs de la protéase du VIH/VHC et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse peuvent entraîner une baisse ou une augmentation des concentrations plasmatiques en estrogènes et progestatifs. Ces modifications peuvent être cliniquement significatives dans certains cas.

Les inhibiteurs des protéases en particulier, tels que le ritonavir ou le nelfinavir (y compris leurs associations) sont connus comme étant des inhibiteurs puissants du CYP3A4, mais en cas de co-administration avec des hormones stéroïdiennes, ils peuvent entraîner une induction enzymatique et provoquer une baisse des concentrations plasmatiques en estrogènes et progestatifs.

•Inhibiteurs enzymatiques

Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A comme les antifongiques azolés (p.ex. itraconazole, voriconazole, fluconazole), les macrolides (clarithromycine, erythromycine), diltiazem, verapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques des estrogènes et ou des progestatifs et entraîner des effets indésirables plus nombreux.

Lorsqu'elles étaient administrées en même temps qu'un contraceptif hormonal combiné contenant 0.035 mg d'éthinylestradiol, des doses d'étoricoxib comprises entre 60 et 120 mg/jour ont entraîné une multiplication des concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol par un facteur situé entre 1.4 et 1.6. La pertinence clinique de ces modifications n'est pas connue.

Les inhibiteurs de l'HMG-CoA-réductase atorvastatine et rosuvastatine sont eux aussi susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques des hormones sexuelles (augmentation d'environ 20 à 30% de l'AUC des composantes œstrogénique et progestative) et, dans certaines circonstances, d'accroître ainsi la survenue des effets indésirables.

Interférence avec le métabolisme entérohépatique:

En cas de prise simultanée et sur une courte durée (jusqu'à 10 jours) d'antibiotiques qui n'interagissent pas avec le système enzymatique du CYP3A4, aucune interaction pharmacocinétique n'est à prévoir. Il est cependant nécessaire d'avertir la patiente que dans certains cas, la maladie (p.ex. maladie vénérienne) contre laquelle l'antibiotique est utilisé peut nécessiter en complément l'utilisation d'une méthode contraceptive mécanique.

En cas de co-médication de longue durée avec des antibiotiques (p.ex. en cas d'ostéomyélite ou de borréliose), les données d'interaction actuellement disponibles sont insuffisantes. Pour exclure avec certitude toute grossesse, il est dans de tels cas recommandé d'utiliser en complément une méthode contraceptive mécanique pendant la durée de l'antibiothérapie et pendant les 7 jours qui suivent la fin de ce traitement.

En cas d'apparition de diarrhées et/ou de vomissements sous traitement antibiotique, se référer aux indications dans le paragraphe « Comportement lors de troubles gastro-intestinaux » dans la rubrique « Posologie/Mode d'emploi ».

Influence des contraceptifs hormonaux sur la pharmacocinétique d'autres médicaments

Les contraceptifs hormonaux peuvent, par différents mécanismes d'interaction, influer également sur la pharmacocinétique de certains autres médicaments: ils peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomaux ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Les concentrations plasmatiques ou tissulaires d'autres médicaments peuvent par conséquent être soit augmentées (p.ex. la cyclosporine) soit diminuées (p.ex. la lamotrigine, voir ci- dessous). Par ailleurs, l'effet pharmacologique des groupes médicamenteux suivants peut également être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antimalariques, certaines benzodiazépines, certains béta-bloquants, corticostéroïdes et anticoagulants oraux. Les modifications des taux plasmatiques résultant de ces interactions ne sont pas toujours cliniquement pertinentes.

In vitro, l'éthinylestradiol a révélé une inhibition des CYP1A1, CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4/5 et CYP2C8. Dans des études cliniques, l'utilisation d'un contraceptif hormonal contenant de l'éthinylestradiol a entraîné une augmentation modérée (p.ex. mélatonine et tizanidine) ou légère (p.ex. théophylline) des concentrations plasmatiques de substrats du CYP1A2, ainsi qu'une augmentation uniquement minime ou absente des concentrations plasmatiques de substrats du CYP3A4 (p.ex. midazolam).

Lamotrigine

Une étude sur l'interaction avec la lamotrigine, un antiépileptique, et un contraceptif oral combiné (30 µg d'éthinylestradiol/150 µg de lévonorgestrel) a montré une hausse significative de la clairance de la lamotrigine et une diminution significative des taux plasmatiques de lamotrigine lorsque ces médicaments sont administrés en même temps. Une telle diminution des concentrations plasmatiques peut s'accompagner d'une réduction du contrôle des crises. On ignore cependant dans quelle mesure ces résultats sont transposables à d'autres contraceptifs combinés avec d'autres composants progestatifs ou oestrogéniques. Mais on peut partir du principe que ces préparations présentent un profil d'interactions comparable.

Lorsqu'un traitement par Effilevo Conti est nouvellement instauré chez une patiente prenant de la lamotrigine, une adaptation de la dose de lamotrigine peut donc être nécessaire, et les concentrations de lamotrigine devraient être surveillées étroitement au début du traitement. En l'occurrence, il peut y avoir une hausse significative du taux de lamotrigine (selon les cas jusqu'à un niveau toxique) lors de l'arrêt de la prise du contraceptif hormonal (ainsi dans certains cas pendant la période de 7 jours sans prise).

Grossesse/Allaitement

La prise d'Effilevo Conti est contre-indiquée au cours de la grossesse.

Il faut donc exclure toute grossesse avant le début du traitement. Si une grossesse survient ou est suspectée lors de l'utilisation d'Effilevo Conti, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et le médecin consulté.

Des études expérimentales animales suggèrent des risques pour le fœtus (voir aussi « Données précliniques »). La plupart des études épidémiologiques réalisées n'ont toutefois montré aucun indice en faveur d'un effet embryotoxique ou tératogène lors de l'utilisation accidentelle de CHC pendant la grossesse.

Le médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement car il peut réduire la production de lait et modifier  sa qualité; d'autre part, de faibles concentrations du principe actif peuvent être mesurées dans le lait. Des méthodes de contraception non hormonales devront si possible être utilisées jusqu'à ce que la mère ait complétement cessé d'allaiter.

Concernant le risque d'événements thrombo-emboliques chez la mère pendant la période puerpérale, voir la rubrique « Mises en garde et précautions ».

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a été observé.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus graves en rapport avec la prise de CHC, sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir la rubrique). Les effets indésirables sérieux incluent en particulier des thrombo-embolies artérielles et veineuses.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de l'utilisation de CHC. Les fréquences sont définies comme suit: fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1'000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1'000); fréquence inconnue (la fréquence exacte ne peut être estimée essentiellement sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance postcommercialisation).

Infections et infestations

Fréquence inconnue: candidose vulvovaginale.

Affections du système immunitaire

Rare: réactions d'hypersensibilité.

Fréquence inconnue: angioœdème.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent: prise de poids.

Occasionnel: rétention liquidienne, modification de l'appétit.

Rare: perte de poids.

Affections psychiatriques

Fréquent: humeurs dépressives, variation de l'humeur.

Occasionnel: perte de la libido.

Rare: augmentation de la libido.

Affections du système nerveux

Fréquent: céphalées, vertige.

Occasionnel: migraine.

Affections oculaires

Rare: mauvaise tolérance des lentilles de contact.

Affections cardiaques/Affections vasculaires

Rare: thromboembolie veineuse (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), thromboembolie artérielle (p.ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde), élévation de la tension artérielle.

Affections gastro-intestinales

Fréquent: nausées.

Occasionnel: vomissements, diarrhée.

Affections hépatobiliaires

Rare: cholélithiase, ictère cholestatique, tumeurs hépatiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Occasionnel: érythème, urticaire, prurit généralisé.

Rare: chloasma, érythème noduleux, érythème multiforme, apparition, acné, alopécie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent: douleurs du bas-ventre, sensation de tension ou douleurs dans les seins; saignements intermenstruels.

Occasionnel: aménorrhée, augmentation du volume mammaire.

Rare: galactorrhée, sécrétion vaginale ou modifications des sécrétions vaginales.

Fréquence inconnue: vaginite, cervicite.

Troubles généraux

Occasionnel: oedème.

Surdosage

On ne dispose d'aucune déclaration sur des conséquences sévères d'un surdosage. Les symptômes d'un surdosage sont: nausées, vomissements et chez les jeunes filles, saignements vaginaux minimes. Un traitement symptomatique est éventuellement requis.

Propriétés/Effets

Code ATC: G03AA07

Mécanisme d'action

Comme pour tous les contraceptifs hormonaux combinés (CHC), l'action contraceptive d'Effilevo Conti repose sur différents facteurs dont les plus importants sont l'inhibition de l'ovulation et la modification de la glaire cervicale. En outre, l'endomètre offre des conditions défavorables à une nidation en raison des altérations morphologiques et enzymatiques qu'il subit. Enfin, du fait des modifications hormonales induites par le CHC, les cycles deviennent plus réguliers et les saignements moins abondants.

Pour autant qu'ils soient pris correctement, les contraceptifs hormonaux combinés présentent un taux d'échec inférieur à 1% par an.

Pharmacocinétique

Levonorgestrel

Absorption

Après administration orale, le lévonorgestrel est absorbé rapidement et complètement. Les pics sériques sont atteints à 1,3 heures environ après l'administration d'une dose unique (env. 2,3 ng/ml). La biodisponibilité du lévonorgestrel est quasi totale après la prise orale.

Distribution

Environ 64% du lévonorgestrel sont liés spécifiquement à la SHBG et env. 35% non spécifiquement à l'albumine, seuls 1.1% de la concentration sérique totale se retrouvent sous forme de stéroïdes libres. L'augmentation de la concentration de SHBG induite par l'éthinylestradiol modifie le taux de fixation aux protéines sériques relatifs du lévonorgestrel ce qui augmente la liaison à la SHBG et diminue la liaison à l'albumine ainsi que la fraction libre. Le volume de distribution du lévonorgestrel est d'env. 129 litre.

Métabolisme

La biotransformation du lévonorgestrel passe par les voies connues du métabolisme des stéroïdes, le CYP3A4 étant le principal enzyme participant à ce métabolisme. Les principaux métabolites plasmatiques sont des formes conjuguées et non conjuguées du 3α, 5β-tétrahydro-lévonorgestrel. La clairance métabolique dans le sérum se situe à environ 1.0 ml/min/kg.

Elimination

Les concentrations sériques de lévonorgestrel diminuent selon un processus biphasique avec une demi-vie terminale d'environ 25 heures.

Le lévonorgestrel est éliminé exclusivement sous forme de métabolites, pratiquement à parts égales par voie rénale et biliaire. La demi-vie des métabolites est de 24 heures environ.

Conditions à l'état d'équilibre

Lors d'une prise quotidienne, les concentrations sériques de lévonorgestrel sont multipliées par trois environ jusqu'à l'état d'équilibre dans la deuxième moitié du cycle d'administration. La pharmacocinétique du lévonorgestrel est influencée par la concentration de SHBG, qui est de 1,5 à 1,6 fois plus élevée lors d'une prise journalière de lévonorgestrel 0.1 mg / éthinylestradiol 0.02mg. Ceci entraîne une réduction de la clairance à environ 0,7 ml/min/kg et une diminution du volume de distribution à environ 100 l à l'état d'équilibre.

Ethinylestradiol

Absorption

Après administration orale, l'éthinylestradiol est absorbé rapidement et complètement. Les pics sériques d'env. 50 pg/ml sont atteints au bout d'une à deux heures. La biodisponibilité absolue est de 45% en moyenne (avec des variations de 20–65%) en raison d'une métabolisation présystémique (effet de premier passage).

Distribution

L'éthinylestradiol se lie très fortement (env. 98%), mais non spécifiquement, à l'albumine sérique et induit une augmentation de la concentration sérique de SHBG. Le volume de distribution est d'env. 2,8–8,6 l/kg.

Métabolisme

Au niveau présystemique, l'éthinylestradiol est métabolisé aussi bien dans la muqueuse de l'intestin grêle que dans le foie. Dans la muqueuse de l'intestin grêle, il est conjugué, dans le foie, il est décomposé par un métabolisme de phase I (principaux métabolites: 2-hydroxyéthinylestradiol et 2-méthoxyéthinylestradiol) et par conjugaison. Le cytochrome 3A4 est impliqué dans une large mesure dans le métabolisme.

Elimination

La clairance est de 2,3–7 ml/min/kg environ. Les concentrations sériques d'éthinylestradiol diminue selon un profil biphasique, avec une demi-vie de 1 heure respectivement de 10–20 heures. L'éthinylestradiol est uniquement éliminé sous forme des ses métabolites par voie biliaire et par voie rénale dans un rapport de 6:4. Les conjugués d'acide glucuronique et de sulfate de l'éthinylestradiol et les métabolites de phase I sont soumis à un cycle entérohépatique. La demi-vie d'élimination des métabolites est de 24 heures environ.

Etat d'équilibre

L'état d'équilibre est atteint au bout d'une semaine environ.

Cinétique chez certains groupes de patientes

On ne dispose pas de données sur la pharmacocinétique chez des femmes atteintes d'insuffisance rénale ou hépatique.

Données précliniques

Les études précliniques effectuées avec les contraceptifs oraux combinés sur la toxicité après administration répétée, la génotoxicité et le potentiel carcinogène n'ont montré aucun indice clair de risques particuliers pour l'être humain, même si un risque accru de carcinome hépatique a pu être mis en évidence dans des études épidémiologiques, qui a été observé essentiellement chez des femmes sans cirrhose du foie et VBH- et VCH-négatif lors de l'application de longue durée (>6 ans).

Chez les animaux d'expérience, l'éthinylestradiol a déjà présenté un effet embryolétal à une posologie relativement faible qui est considéré comme spécifique à l'espèce. Des malformations du tractus urogénital et une féminisation des fœtus de sexe masculin ont été observées.

La transposition à l'homme de ces résultats issus d'expérimentations sur l'animal est controversée.

Les études toxicologiques de reproduction chez le rat, la souris et le lapin n'ont montré aucun indice d'action tératogène. Voir la rubrique «Grossesse/Allaitement» pour les risques chez l'être humain.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes diagnostiques

Les stéroïdes contraceptifs peuvent perturber les résultats de certains tests de laboratoire, tels que les paramètres biochimiques du foie, de la thyroïde, de la fonction surrénalienne et rénale, les taux plasmatiques des protéines (porteuses) et des fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme glucidique, de la coagulation sanguine et de la fibrinolyse. Ces modifications restent en général dans les limites de la normale.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarque concernant le stockage

Conserver dans l'emballage original à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

65267 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Effik SA, 6900 Lugano.

Mise à jour de l’information

Octobre 2015