Polvac trees continued treatment Inj Susp Durchstfasche 1.5 ml

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Mit Glutaraldehyd modifizierte und an L-Tyrosin adsorbierte allergene Substanzen (Allergoide) zu gleichen Teilen von Pollen der frühblühenden Bäume Birke (Betula spp.), Erle (Alnus spp.) und Hasel (Corylus spp.).

Hilfsstoffe: L-Tyrosin, Natriumchlorid, Glycerol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Konservierungsmittel: Phenol 0,5% G/V, Wasser für Injektionszwecke.
POLVAC enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionssuspension zur subkutanen Verabreichung.

Fertigspritzen

Fertigspritzen Nr. 1, 2 und 3 zu je 0,5 ml in ansteigenden Konzentrationen:

Spritze Nr. 1 mit 600 SU/ml (Standardised Units), Spritze Nr. 2 mit 1600 SU/ml und Spritze Nr. 3 mit 4000 SU/ml.

Packung mit Spritzen Nr. 1, 2 und 3 zur präsaisonalen Basisbehandlung.

Packung mit 3 Spritzen Nr. 3 zur präsaisonalen Fortsetzungsbehandlung im Anschluss an die Basisbehandlung.

Durchstechflaschen

Präsaisonale Basisbehandlung

Durchstechflaschen Nr. 1, 2 und 3 zu je 1 ml in ansteigenden Konzentrationen:

Durchstechflasche Nr. 1: 600 SU/ml (Standardised Units), Durchstechflasche Nr. 2: 1600 SU/ml, Durchstechflasche Nr. 3: 4000 SU/ml.

Packung mit Durchstechflaschen Nr. 1, 2, und 3 zur präsaisonalen Basisbehandlung.

Präsaisonale Fortsetzungsbehandlung

Durchstechflasche Nr. 3 (1,5 ml): 4000 SU/ml (Standardised Units),

Packung mit 1 Durchstechflasche Nr. 3 zur präsaisonalen Fortsetzungsbehandlung im Anschluss an die Basisbehandlung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung (spezifische Immuntherapie) von saisonalen, IgE-vermittelten allergischen Erkrankungen wie allergische Rhinitis (Pollinosis), allergische Konjunktivitis und allergisches Asthma bronchiale, die durch die Pollen der frühblühenden Bäume Birke, Erle und Hasel ausgelöst werden.

Zur Diagnosestellung sind eine allergologisch ausgerichtete Anamnese und eine spezifische Allergietestung, vorzugsweise ein Hauttest (Pricktest), erforderlich.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung (für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren)

POLVAC Bäume wird präsaisonal verabreicht, das heisst bis kurz vor dem entsprechenden Pollenflug. Da bei der Allergie auf frühblühende Bäume die Symptome von etwa Mitte Januar bis Mitte Mai auftreten, sollte die Behandlung Ende Dezember/Anfang Januar bzw. 2-3 Wochen vor dem erwarteten Einsetzen des Pollenflugs (Beschwerdebeginns) abgeschlossen sein. Bei Auftreten des Pollenflugs während der Behandlung ist die Behandlung abzubrechen (siehe neuester Pollenflugbericht bzw. Pollenflugkalender).

Ein vollständiger präsaisonaler Therapiezyklus besteht aus 1 Packung POLVAC Bäume Basisbehandlung (Spritzen/Durchstechflaschen Nr. 1, 2, 3) und 1 Packung POLVAC Bäume Fortsetzungsbehandlung (3 Spritzen Nr. 3 oder 1 Durchstechflasche Nr. 3).

Die von jeder Konzentration zu verabreichende Höchstdosis beträgt 0,5 ml.

Basisbehandlung: Die 3 Injektionen der Basisbehandlung sind in Abständen von mindestens 7, höchstens jedoch 14 Tagen in steigender Dosierung (erst Spritze/Durchstechflasche Nr. 1, dann Spritze/Durchstechflasche Nr. 2, dann Spritze/Durchstechflasche Nr. 3) zu verabreichen.

Beginn der Basisbehandlung: etwa Ende September, spätestens Anfang Dezember, um einen ganzen Zyklus (Basis- und Fortsetzungsbehandlung) mit 6 Injektionen verabreichen zu können.

Dosissteigerungen sind nur zulässig bei guter Verträglichkeit der vorangegangenen Injektion und Einhaltung des Injektionsintervalls. Bei Überschreiten des Injektionsintervalls sollte die Therapie aus Sicherheitsgründen wieder von vorne, mit Spritze/Durchstechflasche Nr. 1, begonnen werden.

Fortsetzungsbehandlung: Zur Konsolidierung des Therapieerfolgs sollte direkt im Anschluss an die Basisbehandlung eine präsaisonale Fortsetzungsbehandlung mit 3 Spritzen Nr. 3 oder 1 Durchstechflasche Nr. 3 (Höchstdosis) durchgeführt werden. Die 1. Injektion der Fortsetzungsbehandlung erfolgt etwa 14 Tage nach der letzten Injektion der Basisbehandlung. Die weiteren 2 Injektionen erfolgen dann in je 2-4wöchigem Abstand.

Dosierungshinweise

Alle Injektionen können in Abständen von 1 Woche gegeben werden, so dass ein voller Behandlungszyklus (Basis- und Fortsetzungsbehandlung mit insgesamt 6 Spritzen) in 5 Wochen möglich ist.

Verabreichungsart

Die Injektionen sind streng subkutan (an der Oberarmstreckseite, im Bereich von ca. 4 cm oberhalb des Olecranons bis zur Oberarmmitte) zu verabreichen und nur durch den Arzt. Mit konstantem Druck injizieren. Die Einstichstelle sollte jedes Mal gewechselt werden. Nicht intramuskulär und nicht intravasal injizieren (Aspirationskontrolle!). Nicht an der Injektionsstelle reiben. Zur Handhabung der Fertigspritzen und Durchstechflaschen siehe unter «Sonstige Hinweise».

Massnahmen vor jeder Injektion

−Den aktuellen allergischen Status des Patienten überprüfen, eventuelle zwischenzeitlich aufgetretene Kontraindikationen beachten. Im Bedarfsfall Kontrolle der Lungenfunktion (Peak-Flow-Messung) bei Asthmatikern.

−Befragen des Patienten nach der Verträglichkeit der letzten Injektion.

−Sich vergewissern, dass die korrekte Spritze/Durchstechflasche gewählt wurde (Konzentration).

−Eine Notfallausrüstung zur Behandlung eines anaphylaktischen Schocks (insbesondere eine gebrauchsfertige Adrenalin (Epinephrin)-Spritze) ist griffbereit zu halten.

Massnahmen nach jeder Injektion

−Patienten mindestens 30 Minuten lang unter ärztlicher Aufsicht behalten. Sollten während dieser Zeit unerwünschte Wirkungen auftreten, muss die Beobachtung des Patienten bis zur Normalisierung des Gesundheitszustandes verlängert werden. Schwere Nebenwirkungen können selten eine Intensivüberwachung / Behandlung in einem Spital notwendig machen.

−Den Patienten informieren, dass er sich bei später auftretenden Nebenwirkungen sofort mit dem behandelnden Arzt oder gegebenenfalls dessen Vertretung in Verbindung setzt.

Mögliche Injektions-/Therapieschemata

Beispiele für Therapieschemata, je nach Verfügbarkeit und Reaktionslage des Patienten, der Pollenflugsituation usw.:

Therapiedauer

Bereits nach Verabreichung eines vollständigen präsaisonalen Behandlungszyklus sollte in der darauf folgenden Pollensaison eine deutliche Besserung der allergischen Symptomatik auftreten.

Zur Sicherung einer dauerhaften Besserung der allergischen Reaktion sollte die spezifische Immuntherapie (Basis- und Fortsetzungsbehandlung) mit POLVAC Bäume mindestens 3 aufeinander folgende Jahre jeweils präsaisonal durchgeführt werden.

Gabe von 2 verschiedenen Lösungen

Bei Behandlung mit 2 verschiedenen Hyposensibilisierungspräparaten sind diese alternierend mit einem Injektionsabstand von 2-3 Tagen zu verabreichen.

Kontraindikationen

Wie jede spezifische Immuntherapie ist POLVAC kontraindiziert bei

−Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe (siehe Rubrik «Zusammensetzung»)

−akuten fieberhaften Infekten  sowie schweren chronischen und entzündlichen Erkrankungen

−Sekundärveränderungen am Reaktionsorgan (z.B. Emphysem, Bronchiektasen)

−unkontrolliertem Asthma bronchiale

−Autoimmunerkrankungen

−Immundefekten (auch durch Immunsuppression)

−aktiver Lungen- und Augentuberkulose

−aktiven malignen Erkrankungen

−schweren psychischen Störungen

−Krankheiten oder gleichzeitig verabreichten Medikamenten, welche den effizienten Einsatz von Adrenalin (Epinephrin) verunmöglichen

−Therapie mit Betablockern (verminderte Reaktion auf Adrenalin (Epinephrin)) oder ACE-Hemmern

−Schwangerschaft; während der Schwangerschaft sollte eine Immuntherapie weder begonnen noch fortgesetzt werden, da sich während der Schwangerschaft der Sensibilisierungsgrad der Patientin in nicht vorhersehbarem Ausmass verändern kann (siehe Rubrik Schwangerschaft/Stillzeit).

POLVAC ist im Besonderen kontraindiziert bei

−Kindern unter 6 Jahren (mangels ausreichender klinischer Erfahrung)

−Störungen des Tyrosinmetabolismus (Tyrosinämie, Alkaptonurie) aufgrund seines Gehalts an Tyrosin.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei einer akuten Infektion, fieberhaften Zuständen oder schweren asthmatischen Beschwerden darf die Injektion erst 24 bis 48 Stunden nach Normalisierung des Gesundheitszustandes verabreicht werden. Bei längerer Therapiepause ist die Behandlung unter Umständen mit Spritze/Durchstechflasche Nr. 1 neu zu beginnen.

Risikopatienten (z.B. Patienten mit extrem hohem Sensibilisierungsgrad oder nach einem Asthmaanfall) sollten in einer Allergiepoliklinik behandelt werden. Vorsicht ist bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Insuffizienz essentiell. Ängstlichen oder zu vasovagaler Instabilität neigenden Patienten sollte die Injektion bevorzugt im Liegen verabreicht werden.

Da Adrenalin (Epinephrin)-Gabe notwendig sein kann, sind die Adrenalin (Epinephrin)-Kontraindikationen zu beachten.

Am Injektionstag sollte der Patient stärkere körperliche Anstrengung (auch sportliche Aktivität), Sauna, üppiges Essen und Alkohol meiden.

Die in der Rubrik Dosierung/Anwendung aufgeführten Massnahmen vor und nach jeder Injektion sind zu beachten.

Testung und spezifische Immuntherapie sollten nur von einem allergologisch erfahrenen Arzt durchgeführt werden.

Schutzimpfungen sollten nicht während einer Hyposensibilisierung vorgenommen werden. Ist eine Schutzimpfung nicht zu umgehen, sollte sie frühestens 8 Tage nach der letzten POLVAC Injektion erfolgen. Sollten bei dieser POLVAC Injektion lokale oder systemische Reaktionen auftreten, darf die Impfung erst 1 Woche nach deren Abklingen verabreicht werden.

Nach einer Schutzimpfung darf die nächste POLVAC Injektion erst nach völligem Abklingen der Impfreaktion erfolgen, frühestens jedoch 2 Wochen nach der Impfung. Daraus resultiert ein Mindestabstand der POLVAC Injektionen von 3 Wochen. Im Falle einer Intervallüberschreitung sollte die POLVAC Therapie mit Spritze/Durchstechflasche Nr. 1 neu begonnen werden.

Interaktionen

Eine Hyposensibilisierungsbehandlung sollte nicht gleichzeitig mit einer immunsuppressiven Behandlung durchgeführt werden. Bezüglich Gabe von ACE-Hemmern und Betablockern siehe Rubrik Kontraindikationen.

Eine begleitende Therapie mit symptomatischen Antiallergika (z.B. Antihistaminika, Corticosteroide, Mastzelldegranulationshemmer) kann die aktuelle Reaktionslage maskieren.

Zusätzliche Allergenexposition (exogen und iatrogen) kann die Toleranzgrenze herabsetzen. Deshalb sollte der Patient darauf hingewiesen werden, dass die betreffenden kausalen und kreuzreaktiven Allergene während der spezifischen Immuntherapie so weit möglich zu meiden sind.

Gabe von 2 verschiedenen Präparaten zur spezifischen Immuntherapie, siehe Rubrik Dosierung/Anwendung.

Vorgehen bei parallel erforderlicher Schutzimpfung, siehe Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt keine Hinweise zu einer teratogenen Wirkung von Hyposensibilisierungslösungen in Studien.

Auch wenn die Möglichkeit einer Schädigung des Fötus durch die spezifische Immuntherapie per se unwahrscheinlich ist, ist POLVAC bei Schwangerschaft kontraindiziert, weil Änderungen im Sensibilisierungsgrad und in der Reaktivität des Immunsystems während einer Schwangerschaft nicht vorhersehbar sind und eine überschiessende allergische Reaktion, die eine Behandlung erfordert, während einer Immuntherapie jederzeit möglich ist.

Es liegen keine Erkenntnisse darüber vor, ob POLVAC in die Muttermilch übertritt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Gelegentlich kann nach der Injektion von POLVAC leichte Müdigkeit auftreten. Ist dies der Fall, sollte der Patient kein Fahrzeug führen und keine Maschine bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die für Polvac Bäume zu erwartenden Nebenwirkungen sind vorwiegend leichte bis mittelschwere Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Urtikaria, Schwellung, Erythem), Reaktionen der Haut (z.B. Pruritus, Erythem, Ausschlag) und der Atemwege (z.B. Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus) oder typische Symptome durch ein Wiederauftreten/eine Exazerbation der patientenspezifischen Allergie oder sonstige allergische Symptome.

Übersicht über die Nebenwirkungen

Die folgende Übersicht enthält die in Spontanberichten für Polvac Bäume eingegangenen Nebenwirkungen.

Aus klinischen Studien liegen keine Angaben zu den Häufigkeiten der Nebenwirkungen vor und deshalb wird die Nebenwirkungshäufigkeit als nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) angegeben.

Erkrankungen des Immunsystems:

Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion

Erkrankungen des Nervensystems:

Parästhesie, Geschmacksstörung, Kopfschmerz, Unruhe, Tremor.

Augenerkrankungen:

Okuläre Hyperämie

Herzerkrankungen:

Tachykardie, Zyanose

Gefässerkrankungen:

Kreislaufkollaps, Verlust des Bewusstseins, Hypotonie, Schwindelgefühl, kardiovaskuläre Insuffizienz, Hitzegefühl/Hitzewallung, Blässe

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Asthma, Dyspnoe, Bronchospasmus, Rachenreizung, Nasenverstopfung, Husten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Dysphagie, Erbrechen, Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Urtikaria (generalisiert), Pruritus, Erythem, Angioödem, schwellendes Gesicht, geschwollene Lippe, makulopapulärer Ausschlag

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Arthralgie, Gelenkschwellung, Gefühl der Schwere

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Brustkorbbeschwerden , Ödem (peripher), Unwohlsein, Ermüdung, Hyperhidrose, Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Schwellung, Urtikaria, Erythem, Pruritus, Schmerz, Verhärtung, Wärme).

Beschreibung einzelner Nebenwirkungen

Anaphylaktische Reaktionen/anaphylaktischer Schock

In Einzelfällen wurde unter Polvac Bäume über schwere anaphylaktische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock berichtet.  Ein anaphylaktischer Schock kann sich innerhalb weniger Minuten nach Verabreichung einer Allergie-Immuntherapie entwickeln und das häufig schon vor Auftreten einer Lokalreaktion.

Typische Warnzeichen eines anaphylaktischen Schocks sind in der Rubrik «Behandlung von überschiessenden Immunreaktionen: Schwere Allgemeinreaktion, anaphylaktischer Schock» beschrieben.

Systemische Nebenwirkungen,von denen bekannt ist, dass sie mit jeder Immuntherapie auftreten:

Leicht: Wiederauftreten oder Exazerbation der patientenspezifischen, allergischen Anzeichen und Symptomen wie etwa Rhinokonjunktivitis, Augenjucken, Niesen, Nasenverstopfung, Husten, generalisierte Urtikaria, Pruritus (generalisiert), atopisches Ekzem und Atemnot. Es kann auch Ermüdung, Hitzegefühl/Hitzewallung, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Rachenreizung oder Engegefühl des Halses kommen.

Mittelschwer bis schwer: Giemen, Dyspnoe oder Quincke-Ödem.

Schwere, verzögert auftretende Reaktionen:

Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit mit Symptomen wie z.B. Fieber, Gelenkschmerzen, Urtikaria und Anschwellen der Lymphknoten können nach einigen Tagen auftreten. Diese Reaktionen sind jedoch äusserst selten.

Behandlung von überschiessenden Immunreaktionen

Hierbei ist zu beachten, dass die Ansprechbarkeit auf Adrenalin (Epinephrin) bei Patienten unter Betablocker-Therapie verändert sein kann.

Bei Kindern sind die Dosierungen von Adrenalin (Epinephrin), Theophyllin, Antihistaminika und Glucocorticoiden grundsätzlich entsprechend dem Alter bzw. Körpergewicht zu reduzieren.

Schwere Lokalreaktion:

Auftragen eines topischen Corticosteroids (Creme oder Gel). Gabe eines oralen Antihistaminikums bei Bedarf.

Moderate bis gesteigerte Allgemeinreaktion:

Zügig venösen Katheter legen. Intravenöse Verabreichung eines Antihistaminikums und eines Glucocorticoids (100 mg Prednisolon oder Äquivalent). Puls- und Blutdruckkontrolle.

Im Falle eines Bronchospasmus Gabe eines Bronchodilatators als Dosieraerosol.

Schwere Allgemeinreaktion, anaphylaktische Reaktionen/anaphylaktischer Schock:

Anaphylaktischer Schock

Wie bei jeder spezifischen Immuntherapie besteht das Risiko eines anaphylaktischen Schocks.

Warnsymptome

1. Akuter Krankheitsausbruch (innerhalb von Minuten bis Stunden) mit Beteiligung der Haut, der Schleimhäute oder beiden UND MINDESTENS EINEM DER FOLGENDEN SYMPTOME: Beeinträchtigung der Atmung, Blutdruckabfall oder damit assoziierte Symptome einer Endorganinsuffizienz.

2. Zwei oder mehr der folgenden Symptome, die rasch (innerhalb von Minuten bis Stunden) nach der Exposition gegenüber einem für diesen Patienten wahrscheinlichen Allergen auftreten: Beteiligung der Haut und der Schleimhäute, Beeinträchtigung der Atmung, Blutdruckabfall oder damit assoziierte Symptome, hartnäckige Magen-Darm-Symptome. 3. Blutdruckabfall nach Exposition gegenüber einem für diesen Patienten bekannten Allergen (innerhalb von Minuten bis Stunden).

Zeigt der Patient Anzeichen einer ausgeprägten systemischen Reaktion oder eines anaphylaktischen Schocks, müssen sofort medizinische Behandlungsmaßnahmen ergriffen werden und zwar in dieser Reihenfolge (Empfehlung gemäß EAACI, 2014).

•Adrenalin (Epinephrin) ist als intramuskuläre Injektion in den mittleren/außenseitigen Bereich des Oberschenkels zu geben (0,01 ml/kg Körpergewicht bis maximal 0,5 ml). Eine weitere Dosis kann im Abstand von mindestens 5 Minuten gegeben werden.

•Der Auslöser der anaphylaktischen Reaktion muss beseitigt werden.

•Ärztliche Hilfe sollte sofort herbeigeholt werden, noch während der Patient beurteilt wird.

•Bei Kreislaufinstabilität soll der betroffene Patient flach liegen und die Beine sollen erhöht gelagert werden; hat der Patient Atmungsbeschwerden, soll er eine sitzende Position einnehmen und wenn er bewusstlos ist, soll er in die stabile Seitenlage gebracht werden.

•Über eine Gesichtsmaske ist High-Flow-Sauerstoff zu geben.

•Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Instabilität sind intravenöse Flüssigkeiten (Elektrolytlösungen) zu geben (Bolus-Dosen von 20 ml/kg).

•Zur Linderung der Symptome einer Bronchialverengung sollen zusätzlich kurzzeitig wirksame Beta-2-Agonisten gegeben werden.

•Orale H1-(und H2)-Antihistaminika können die Hautsymptome einer Anaphylaxie lindern.

Außerdem können systemische Glucocorticosteroide angewendet werden, da diese das Risiko für spät auftretende Atemwegssymptome senken können. Bei Obstruktion der oberen Atemwege können hochdosierte Glucocorticoide in Aerosolform nützlich sein.

Überdosierung

Bei Nichteinhaltung des Injektionsintervalls, willkürlicher Dosissteigerung oder versehentlicher intramuskulärer oder intravasaler Injektion muss mit systemischen Nebenwirkungen gerechnet werden.

Siehe Unterkapitel Behandlung von überschiessenden Immunreaktionen in der Rubrik Unerwünschte Wirkungen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V01A A05

POLVAC enthält sogenannte Allergoide, das sind durch chemische Behandlung (bei POLVAC mit Glutaraldehyd) modifizierte Allergene. Durch diese chemische Modifikation werden die allergenen Eigenschaften (die IgE-Reaktivität) reduziert, die erwünschten immunogenen Eigenschaften bleiben jedoch erhalten. Für die klinische Praxis bedeutet dies eine Senkung des Nebenwirkungsrisikos bei Beibehaltung der immunisierenden Wirksamkeit.

Da das Allergoid an die natürlich vorkommende Aminosäure L-Tyrosin gebunden ist, die als Adsorbans und Adjuvans dient, wird eine gewünschte Depotwirkung gewährleistet. Modifikation, wie Adsorption, erlauben ein Erreichen der Höchstdosis nach nur 3 Injektionen, was eine wesentliche Reduktion der Gesamtzahl der Injektionen im Vergleich zu herkömmlichen Methoden der Hyposensibilisierung darstellt.

Als Wirkungsmechanismus der spezifischen Immuntherapie wird eine Umorientierung der T-Helfer Lymphozyten vermutet, d.h. ein Wechsel («Switch») von TH2-Lymphozyten, die die IgE-Synthese und die Aktivierung von Entzündungszellen fördern, zu den protektiven TH1-Zellen und ihren Zytokinen, die durch Interferon-γ-Produktion der IgE-Synthese entgegenwirken.

Pharmakokinetik

Die Allergoide sind an L-Tyrosin gebunden und werden nach der Injektion von diesem Adjuvans/Adsorbens nur langsam freigesetzt. Als natürliche Aminosäure wird L-Tyrosin vollständig metabolisiert.

Weitere Angaben zur Pharmakokinetik von Allergenextrakten sind nicht möglich.

Präklinische Daten

Keine relevanten Daten.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Bei Lagerung im Kühlschrank (2-8 °C) beträgt die Laufzeit von POLVAC Bäume 3 Jahre (siehe aufgedrucktes Verfalldatum auf der Packung). POLVAC nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Besonderer Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern, nicht gefrieren.

Handhabung

Vor der Verabreichung muss die Injektionssuspension auf Raumtemperatur gebracht werden, sie sollte deshalb beizeiten aus dem Kühlschrank genommen werden.

POLVAC ist eine weisse, undurchsichtige Suspension, welche während der Lagerung ein Sediment bilden kann. Deshalb ist es wesentlich, die Fertigspritze/Durchstechflasche vor der Injektion gründlich zu schütteln, damit das gesamte Sediment gleichmässig resuspendiert wird.

Handhabung der Fertigspritzen

−Packung mit Patientennamen beschriften.

−Die Injektionssuspension vor der Verabreichung auf Raumtemperatur bringen (Spritze 2-3 Stunden vor Gebrauch aus dem Kühlschrank nehmen und bei Raumtemperatur stehen lassen).

−Die Spritze unmittelbar vor Gebrauch 10 Sekunden lang gut schütteln (Suspension!).

−Luer-Lock Schutzkappe vorsichtig abziehen (Abb. 1).

−Beiliegende Nadel durch Drehen im Uhrzeigersinn auf den Luer-Lock Ansatz schrauben. Dann Schutzkappe der Nadel entfernen (Abb. 2).

−Vorsichtig die Luft aus der Spritze und Nadel ausstossen (Abb. 3).

−Suspension mit konstantem Druck injizieren. Nicht intravasal (Aspirationskontrolle!) und nicht intramuskulär injizieren. Nicht an der Injektionsstelle reiben (Abb. 4).

Handhabung der Durchstechflaschen

−Packung mit Patientennamen beschriften.

−Die Injektionssuspension vor der Verabreichung auf Raumtemperatur bringen (Durchstechflasche 2-3 Stunden vor Gebrauch aus dem Kühlschrank nehmen und bei Raumtemperatur stehen lassen).

−Durchstechflasche unmittelbar vor Gebrauch 10 Sekunden lang gut schütteln (Suspension!).

−Kopfteil der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer reinigen und Oberfläche trocknen lassen.

−Spritzenkolben bis zu der Markierung herausziehen, die der Medikationsmenge entspricht, die Sie aufziehen wollen.

−Spitze der Nadel in die Durchstechflasche einführen.

−Spritzenkolben hineinschieben und die Luft aus der Spritze in die Durchstechflasche drücken.

−Durchstechflasche auf den Kopf drehen und den Hals der Durchstechflasche mit Zeige- und Mittelfinger einer Hand festhalten.

−Mit der anderen Hand den Kolben bis zu der Markierung zurückziehen, die der verordneten Medikationsmenge entspricht.

−Vorsichtig die Luft aus der Spritze und Nadel ausstossen (Abb. 3).

−Suspension mit konstantem Druck injizieren. Nicht intravasal (Aspirationskontrolle!) und nicht intramuskulär injizieren. Nicht an der Injek-tionsstelle reiben (Abb. 4).

Zulassungsnummer

54785, 65474 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Bencard AG, 8606 Greifensee ZH

Stand der Information

März 2018

Composizione

Principi attivi: Parti uguali di sostanze allergeniche (allergoidi) modificate con glutaraldeide e adsorbite a L-tirosina del polline degli alberi a fioritura precoce, betulla (Betula spp.), ontano (Alnus spp.) e nocciolo (Corylus spp.).

Eccipienti: L-tirosina, cloruro di sodio, glicerolo, sodio diidrogeno fosfato diidrato, monoidrogeno fosfato di sodio dodecaidrato, conservante: fenolo 0,5% p/v, acqua per iniezioni.
POLVAC contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose.

Forma galenica e quantità di principio attivo per unità

Sospensione iniettabile per somministrazione sottocutanea.
Siringhe pre-riempite

Siringhe pre-riempite n. 1, 2 e 3 contenenti ciascuna 0,5 ml in concentrazioni incrementali:

Siringa n. 1 con 600 SU/ml (unità standardizzate), siringa n. 2 con 1600 SU/ml e siringa n. 3 con 4000 SU/ml.

Confezione con siringhe n. 1, 2 e 3 per il trattamento di base pre-stagionale.

Confezione da 3 siringhe n. 3 per il trattamento di mantenimento pre-stagionale dopo il trattamento di base.

Flaconi

Trattamento base pre-stagionale

Flaconi n. 1, 2 e 3 ciascuno con 1 ml in concentrazioni incrementali:

Flacone n.1: 600 SU/ml (unità standardizzate), flacone n. 2: 1600 SU/ml, flacone n. 3: 4000 SU/ml.

Confezione con flaconi n. 1, 2 e 3 per il trattamento di base pre-stagionale.

Trattamento di mantenimento pre-stagionale

Flacone n. 3 (1,5 ml): 4000 SU/ml (Unità standardizzate).

Confezione da 1 flacone n. 3 per il trattamento di mantenimento pre-stagionale dopo il trattamento di base.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Trattamento (immunoterapia specifica) di malattie allergiche stagionali IgE-mediate come rinite allergica (raffreddore da fieno), congiuntivite allergica e asma bronchiale allergica, scatenate da polline degli alberi a fioritura precoce, betulla, ontano e nocciolo.

Per fare una diagnosi sono necessarie una storia clinica incentrata sulle allergie e un test allergologico specifico, preferibilmente un test cutaneo (prick test).

Posologia/Impiego

Dosaggio abituale (per adulti e bambini oltre i 6 anni)

POLVAC Alberi è somministrato prima dell'inizio delle stagioni, cioè fino a poco prima della relativa dispersione del polline. Come nel caso dell'allergia agli alberi a fioritura precoce, i sintomi si manifestano da circa metà gennaio a metà maggio, il trattamento dovrebbe essere concluso alla fine di dicembre/inizio gennaio o 2-3 settimane prima dell'inizio della dispersione del polline (insorgenza dei sintomi). Se la dispersione del polline si verifica durante il trattamento, quest'ultimo deve essere interrotto (vedere l'ultimo rapporto di dispersione del polline o il calendario di dispersione del polline).

Un ciclo completo di trattamento pre-stagionale è costituito da 1 confezione di trattamento base POLVAC Alberi (siringhe/flaconi n. 1, 2, 3) e 1 confezione di trattamento di mantenimento POLVAC Alberi (3 siringhe n. 3 o 1 flacone n. 3).

La dose massima di ogni concentrazione da somministrare è di 0,5 ml.

Trattamento base: Le 3 iniezioni di trattamento di base devono essere somministrate ad intervalli di almeno 7, ma non più di 14 giorni in dosi incrementali (in primo luogo siringa/flacone n. 1, poi siringa/flacone n. 2, poi siringa/flacone n. 3).

Inizio del trattamento di base: verso la fine di settembre, al più tardi all'inizio di dicembre, in modo da poter somministrare un ciclo completo (trattamento di base e di mantenimento) con 6 iniezioni.

Gli aumenti di dosaggio sono consentiti solo se l'iniezione precedente è ben tollerata e l'intervallo tra le iniezioni è rispettato. Se l'intervallo tra le iniezioni viene superato, per motivi di sicurezza il trattamento deve essere ricominciato dall'inizio, con la siringa/il flacone n. 1.

Trattamento di mantenimento: Per garantire il successo del trattamento, il trattamento di mantenimento pre-stagionale con 3 siringhe n. 3 o 1 flacone n. 3 (dose massima) deve essere somministrato immediatamente dopo il trattamento di base. La prima iniezione del trattamento di mantenimento viene effettuata circa 14 giorni dopo l'ultima iniezione del trattamento di base. Le successive 2 iniezioni vengono poi somministrate ad intervalli di 2-4 settimane.

Istruzioni di dosaggio

Tutte le iniezioni possono essere somministrate ad intervalli di 1 settimana, in modo che sia possibile un ciclo di trattamento completo (trattamento di base e di mantenimento con 6 siringhe in tutto) in 5 settimane.

Metodo di somministrazione

Le iniezioni devono essere somministrate per via sottocutanea (sulla superficie estensore dell'avambraccio, da circa 4 cm sopra l'olecrano fino al centro del braccio) e solo da un medico. Iniettare a pressione costante. Il sito di puntura deve essere cambiato ogni volta. Non iniettare attraverso la via intramuscolare o intravascolare (controllare l'aspirazione). Non sfregare il sito di iniezione. Vedere la sezione «Altre informazioni» per la manipolazione di siringhe pre-riempite e flaconi.

Procedura prima di ciascuna iniezione

−Verificare lo stato corrente delle allergie del paziente, controllare le eventuali controindicazioni che nel frattempo si sono verificate. Se necessario, verificare la funzione polmonare (misurazione del flusso di picco) dei pazienti asmatici.

−Chiedere al paziente se ha tollerato l'ultima iniezione.

−Accertarsi che si è proceduto a selezionare la siringa corretta/il flacone corretto (concentrazione).

−I dispositivi di emergenza per il trattamento di uno shock anafilattico (in particolare una siringa di adrenalina (epinefrina) pre-riempita) devono essere tenuti a portata di mano.

Procedura dopo ciascuna iniezione

−Tenere i pazienti sotto osservazione medica per almeno 30 minuti. Se durante questo periodo di tempo si verificano effetti indesiderati, il paziente deve continuare ad essere osservato fino a quando il suo stato di salute non torna alla normalità. In rare occasioni, gravi effetti indesiderati possono rendere necessari un'osservazione/un trattamento intensivo in ospedale.

−Comunicare al paziente che deve contattare immediatamente il medico curante o un sostituto se successivamente si verificano effetti indesiderati.

Possibili regimi di iniezione/trattamento

Esempi di regimi di trattamento, in base alla disponibilità e reattività del paziente, alla situazione di dispersione del polline, etc:

Woche – settimana, Injektion – iniezione

Settembre – Ottobre – Novembre – Dicembre - Gennaio

Durata del trattamento

Dopo la somministrazione di un ciclo completo di trattamento pre-stagionale, dovrebbe verificarsi un netto miglioramento dei sintomi allergici nella stagione pollinica successiva.

Al fine di garantire che il miglioramento della reazione allergica sia duraturo, l'immunoterapia specifica (trattamento di base e di mantenimento) con POLVAC Alberi dovrebbe essere somministrata per almeno 3 anni consecutivi, in ogni caso prima dell'inizio delle stagioni.

Somministrazione di 2 soluzioni diverse

In caso di trattamento con 2 diversi preparati di iposensibilizzazione, gli stessi devono essere somministrati alternativamente con un intervallo di 2-3 giorni tra le iniezioni.

Controindicazioni

Come per qualsiasi immunoterapia specifica, POLVAC è controindicato nei seguenti casi

−ipersensibilità a qualsiasi degli eccipienti (vedere la sezione «Composizione»)

−infezioni febbrili acute e gravi malattie croniche e infiammatorie

−modifiche secondarie nell'organo interessato da reazione (ad esempio enfisema o bronchiectasia)

−asma bronchiale incontrollata

−malattie autoimmuni

−immunodeficienze (dovute anche a immunosoppressione)

−tubercolosi polmonare e oculare attiva

−patologie maligne attive

−disturbi psichici gravi

−malattie o farmaci somministrati in concomitanza che rendono impossibile un uso efficiente dell'adrenalina (epinefrina)

−trattamento con beta-bloccanti (reazione ridotta all'adrenalina (epinefrina)) o ACE-inibitori

−gravidanza; l'immunoterapia non deve essere iniziata o continuata durante la gravidanza, poiché il grado di sensibilizzazione della paziente può alterarsi in misura imprevedibile durante la gravidanza (vedere la sezione Gravidanza/Allattamento).

POLVAC è controindicato in particolare nei seguenti casi

−bambini con età inferiore ai 6 anni (mancanza di sufficiente esperienza clinica)

−disturbi del metabolismo della tirosina (tirosinemia, alcaptonuria) a causa del suo contenuto di tirosina.

Avvertenze e misure precauzionali

In caso di infezione acuta, stati febbrili o gravi sintomi asmatici, l'iniezione deve essere somministrata solo 24-48 ore dopo che lo stato di salute è tornato alla normalità. Quando si è verificata un'interruzione più lunga del trattamento, può essere necessario ricominciare il trattamento con la siringa/il flacone n. 1.

I pazienti a rischio (ad es. pazienti con un grado estremamente elevato di sensibilizzazione o dopo un attacco di asma) devono essere trattati in un ambulatorio per pazienti allergici. È essenziale essere prudenti se i pazienti hanno insufficienza cardiovascolare. Se i pazienti hanno una tendenza all'instabilità ansiosa o vasovagale, l'iniezione dovrebbe essere somministrata preferibilmente con gli stessi in posizione distesa.

Poiché la somministrazione di adrenalina (epinefrina) potrebbe rivelarsi necessaria, le controindicazioni per l'adrenalina (epinefrina) devono essere tenute in considerazione.

Il giorno dell'iniezione, il paziente dovrebbe evitare faticosi sforzi fisici (anche sportivi), saune, cibi ricchi e alcolici.

Le procedure elencate nella sezione Posologia/Applicazione devono essere seguite prima e dopo ogni iniezione.

I test e l'immunoterapia specifica devono essere somministrati solo da un medico con esperienza di allergie.

Le vaccinazioni non devono essere somministrate durante il processo di iposensibilizzazione. Se una vaccinazione è inevitabile, deve essere somministrata non prima di 8 giorni dopo l'ultima iniezione di POLVAC. Se con questa iniezione di POLVAC si verificano reazioni locali o sistemiche, la vaccinazione deve essere somministrata solo una settimana dopo che le reazioni si sono esaurite. Dopo una vaccinazione, la successiva iniezione di POLVAC deve essere somministrata solo dopo che la reazione alla vaccinazione si è completamente esaurita, ma non prima di 2 settimane dopo la vaccinazione. Ciò implica un intervallo minimo di 3 settimane tra le iniezioni di POLVAC. Se l'intervallo viene superato, il trattamento con POLVAC deve essere ricominciato con la siringa/il flacone n. 1.

Interazioni

Il trattamento di iposensibilizzazione non deve essere somministrato contemporaneamente al trattamento immunosoppressivo. Vedere Controindicazioni relative alla somministrazione di ACE inibitori e beta-bloccanti.

Un trattamento concomitante con agenti antiallergici sintomatici (ad esempio antistaminici, corticosteroidi, inibitori della degranulazione delle cellule staminali) può mascherare la reattività attuale.

L'esposizione aggiuntiva agli allergeni (esogeni e iatrogeni) può abbassare la soglia di tolleranza. I pazienti dovrebbero pertanto essere informati che gli allergeni causali e cross-reattivi interessati dovrebbero essere evitati, se possibile, durante l'immunoterapia specifica.

Somministrazione di 2 diverse preparazioni per l'immunoterapia specifica (vedere Posologia/Applicazione).

Procedura quando la vaccinazione è necessaria allo stesso tempo (vedere Avvertenze e precauzioni).

Gravidanza/Allattamento

Negli studi non vi sono indicazioni che le soluzioni di iposensibilizzazione abbiano un effetto teratogeno.

Anche se è improbabile di per sé che il feto venga danneggiato da un'immunoterapia specifica, POLVAC è controindicato in gravidanza in quanto i cambiamenti nel grado di sensibilizzazione e reattività del sistema immunitario durante la gravidanza sono imprevedibili e una reazione allergica eccessiva che richiede un trattamento è possibile in qualsiasi momento durante l'immunoterapia.

Non è noto se POLVAC passi nel latte materno.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Potrebbe talvolta verificarsi una leggera stanchezza dopo un'iniezione di POLVAC. In tal caso, il paziente non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse prevedibili per Polvac Alberi sono principalmente reazioni presso il sito di iniezione di intensità da lieve a moderata (ad esempio orticaria, gonfiore, eritema), reazioni cutanee (es. prurito, eritema, reazioni cutanee) e del sistema respiratorio (es. dispnea, tosse, broncospasmo) o sintomi tipici causati dalla recidiva/esacerbazione della patologia allergica specifica del paziente o di altri sintomi allergici.

Elenco delle reazioni avverse

Il seguente sommario contiene le reazioni avverse ricevute dalla segnalazione spontanea da tutte le formulazioni di Polvac Alberi.

Le informazioni sulle frequenze delle reazioni avverse derivanti da studi clinici non sono disponibili, pertanto le reazioni avverse sono elencate secondo la frequenza: «non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)».

Disturbi del sistema immunitario:

Shock anafilattico, reazione anafilattica

Disturbi del sistema nervoso:

Parestesia, disgeusia, emicrania, irrequietezza, tremore

Disturbi oculari:

Iperemia oculare

Disturbi cardiaci:

Tachicardia, cianosi

Disturbi vascolari:

Crollo circolatorio, perdita di coscienza, ipotensione, vertigini, disturbo cardiovascolare, vampate di calore, pallore

Disturbi toracici respiratori e mediastinali:

Asma, dispnea, broncospasmo, irritazione della gola, congestione nasale, tosse

Disturbi gastrointestinali:

Disfagia, vomito, nausea

Disturbi cutanei e del tessuto sottocutaneo:

Orticaria (generalizzata), prurito, eritema, angioedema, gonfiore al viso, gonfiore alle labbra, eruzioni cutanee (macro-papolari)

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:

Artralgia, gonfiore articolare, sensazione di pesantezza

Disturbi generali e problemi presso il sito di somministrazione:

Disturbi al torace, edema (periferico), malessere, affaticamento, iperidrosi. Reazioni presso il sito di iniezione (ad esempio, gonfiore, orticaria, eritema, prurito, dolore, indurimento, calore)

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Reazioni anafilattiche/shock anafilattico Sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi o shock anafilattico in casi individuali con Polvac Alberi. Lo shock anafilattico può svilupparsi entro pochi minuti dalla somministrazione di qualsiasi immunoterapia allergica, spesso prima che sia comparsa una reazione locale.

I tipici sintomi di allarme di shock anafilattico sono descritti nella sezione «Trattamento di reazioni immunitarie eccessive: Reazione generale grave, shock anafilattico».

Reazioni avverse sistemiche note per verificarsi con qualsiasi immunoterapia:

Lievi: recidiva o esacerbazione di segni e sintomi allergici specifici del paziente come rinocongiuntivite, prurito agli occhi, starnuti, congestione nasale, tosse, orticaria (generalizzata), prurito (generalizzato), eczema atopico e problema respiratorio.

Possono occasionalmente verificarsi affaticamento, vampate di calore, disturbi gastrointestinali, irritazione della gola o tensione.

Da moderate a gravi: respiro sibilante, dispnea o edema di Quincke.

Reazioni gravi e ritardate:

Una reazione simile alla malattia da siero, con sintomi come febbre, dolori articolari, orticaria e gonfiore dei linfonodi può comparire dopo alcuni giorni. Tuttavia queste reazioni sono estremamente rare.

Trattamento di reazioni immunitarie eccessive

Va tenuto presente che la reattività all'adrenalina (epinefrina) dei pazienti sottoposti a trattamento con beta-bloccanti può essere alterata.

Le dosi di adrenalina (epinefrina), teofillina, antistaminici e glucocorticoidi devono essere ridotte per i bambini, a seconda dell'età e del peso corporeo.

Reazione locale grave:

Applicare un corticosteroide topico (crema o gel). Somministrare un antistaminico orale, se necessario.

Reazione generale da moderata ad aumentata:

Montare immediatamente il catetere venoso. Somministrazione endovenosa di un antistaminico e di un glucocorticoide (100 mg di prednisolone o equivalente). Controllare il battito cardiaco e la pressione sanguigna.

In caso di spasmo bronchiale, somministrare un broncodilatatore sotto forma di aerosol dosato.

Grave reazione generale, reazioni anafilattiche/shock anafilattico:

Shock anafilattico

Come nel caso di qualsiasi immunoterapia specifica, vi è il rischio di shock anafilattico.

Sintomi di avvertimento

1. Insorgenza acuta di una malattia (da minuti a diverse ore) con coinvolgimento della cute, del tessuto mucoso o di entrambi E ALMENO UNA DELLE SEGUENTI: compromissione respiratoria, riduzione della pressione sanguigna o sintomi associati di disfunzione degli organi finali.

2. Due o più dei seguenti sintomi che si verificano rapidamente dopo l'esposizione a un probabile allergene per quel paziente (da pochi minuti a diverse ore): coinvolgimento del tessuto mucoso-cutaneo, compromissione respiratoria, riduzione della pressione sanguigna o sintomi associati, sintomi gastrointestinali persistenti.

3. Pressione sanguigna ridotta dopo l'esposizione ad un allergene noto per quel paziente (da pochi minuti a diverse ore).

Se il paziente mostra segni di una reazione sistemica intensa o di shock anafilattico, deve essere intrapresa un'azione medica immediata nell'ordine seguente (raccomandazione in conformità con le indicazioni dell'EAACI, 2014).

•Adrenalina (epinefrina) da somministrare per iniezione intramuscolare nella metà coscia esterna (0,01 ml/kg di peso corporeo fino ad un massimo di 0,5 ml). La dose può essere ripetuta dopo almeno 5 minuti di intervallo.

•L'innesco dell'episodio anafilassi deve essere rimosso.

•È necessario richiedere aiuto prontamente e contemporaneamente alla valutazione del paziente.

•I pazienti devono essere posizionati in posizione supina con gli arti inferiori innalzati se hanno instabilità circolatoria, oppure seduti in caso di difficoltà respiratoria e in posizione di recupero se incoscienti.

•L'ossigeno ad alto flusso deve essere somministrato con una maschera facciale.

•I fluidi endovenosi (cristalloidi) devono essere somministrati (boli da 20 ml/kg) in pazienti con instabilità cardiovascolare.

•Dovrebbero inoltre essere somministrati beta 2 agonisti a breve durata d'azione assunti per via inalatoria per alleviare i sintomi della broncocostrizione.

•Gli antistaminici orali H1 (e H2) possono alleviare i sintomi cutanei dell'anafilassi.

I glucocorticosteroidi sistemici possono essere utilizzati in quanto potrebbero ridurre il rischio di sintomi respiratori in fase avanzata. I glucocorticoidi nebulizzati ad alto dosaggio possono essere utili per l'ostruzione delle vie aeree superiori.

Posologia eccessiva

Se l'intervallo tra le iniezioni non viene osservato, una dose viene aumentata arbitrariamente o l'iniezione viene somministrata per errore per via intramuscolare o intravascolare, devono essere previsti effetti indesiderati sistemici.

Si veda la sottovoce Trattamento delle reazioni immunitarie eccessive nella sezione Effetti indesiderati.

Proprietà/Effetti

Codice ATC: V01A A05

POLVAC contiene i cosiddetti allergoidi, allergeni che vengono modificati da un trattamento chimico (con glutaraldeide nel caso di POLVAC). Le proprietà allergeniche (la reattività IgE) sono ridotte a seguito di questa modificazione chimica, ma vengono mantenute le proprietà immunogeniche desiderate. Per la pratica clinica, ciò significa che il rischio di effetti indesiderati è ridotto mentre l'efficacia immunizzante è mantenuta. Poiché l'allergoide è legato all'amminoacido naturale L-tirosina, che agisce come adsorbente e coadiuvante, si ottiene l'effetto depot desiderato. La modifica, così come l'adsorbimento, fanno sì che la dose massima venga raggiunta dopo sole 3 iniezioni, il che rappresenta una notevole riduzione del numero totale di iniezioni rispetto ai metodi tradizionali di iposensibilizzazione.

Si pensa che il meccanismo d'azione dell'immunoterapia specifica sia un riorientamento dei linfociti T helper, cioè un passaggio dai linfociti TH2, che promuovono la sintesi di IgE e l'attivazione di cellule infiammatorie, ai linfociti TH1 protettivi e alle loro citochine che contrastano la sintesi di IgE con la produzione di interferone gamma.

Farmacocinetica

Gli allergoidi sono legati alla L-tirosina e vengono rilasciati solo lentamente dopo l'iniezione di questo adiuvante/adsorbente. Essendo un aminoacido naturale, la L-tirosina è completamente metabolizzata.

Non vi sono ulteriori informazioni sulla farmacocinetica degli estratti allergenici.

Dati preclinici

Nessun dato pertinente.

Altre indicazioni

Periodo di validità

Se conservato in frigorifero (2-8 °C), la durata di conservazione di POLVAC Alberi è di 3 anni (vedere data di scadenza stampata sulla confezione). Non utilizzare POLVAC dopo la data di scadenza.

Istruzioni speciali di conservazione

Conservare in frigorifero (2-8 °C). Non congelare.

Manipolazione

La sospensione iniettabile deve essere portata a temperatura ambiente prima della somministrazione, quindi deve essere tolta dal frigorifero in tempo utile.

POLVAC è una sospensione bianca e opaca che può formare un sedimento durante la conservazione. È quindi essenziale agitare accuratamente la siringa/il flacone pre-riempito prima dell'iniezione, in modo che tutto il sedimento possa essere risospeso in modo uniforme.

Manipolazione delle siringhe pre-riempite

−Etichettare la confezione con il nome del paziente.

−Portare la sospensione iniettabile a temperatura ambiente prima della somministrazione (togliere la siringa dal frigorifero 2-3 ore prima dell'uso e lasciare riposare a temperatura ambiente).

−Agitare accuratamente la siringa per 10 secondi immediatamente prima dell'uso (sospensione!).

−Togliere con cautela il cono Luer Lock (Fig.1).

−Avvitare l'ago chiuso alla base del cono Luer Lock ruotando in senso orario. Quindi rimuovere il cappuccio protettivo dall'ago (Fig. 2).

−Espellere con cautela l'aria dalla siringa e dall'ago (Fig. 3).

−Iniettare la sospensione a pressione costante. Non iniettare per via intravascolare (controllare l'aspirazione!) o intramuscolare. Non sfregare il sito di iniezione (Fig. 4).

Manipolazione dei flaconi

−Etichettare la confezione con il nome del paziente.

−Portare la sospensione iniettabile a temperatura ambiente prima della somministrazione (togliere il flacone dal frigorifero 2-3 ore prima dell'uso e lasciare riposare a temperatura ambiente).

−Agitare bene il flacone per 10 secondi immediatamente prima dell'uso (sospensione!).

−Pulire la testa del flacone con un tampone alcolico e lasciare asciugare la superficie.

−Estrarre lo stantuffo della siringa fino al segno corrispondente alla quantità di farmaco che si desidera estrarre.

−Inserire la punta dell'ago nel flacone.

−Schiacciare lo stantuffo della siringa e premere l'aria della siringa nel flacone.

−Capovolgere il flacone e tirarne giù il collo con il dito medio e l'indice di una mano.

−Con l'altra mano, tirare indietro lo stantuffo fino ad arrivare al segno che corrisponde alla quantità di farmaco prescritta.

−Espellere con cautela l'aria dalla siringa e dall'ago (Fig.3).

−Iniettare la sospensione a pressione costante. Non iniettare per via intravascolare (controllare l'aspirazione!) o intramuscolare. Non sfregare il sito di iniezione (Fig. 4).

Numero dell'omologazione

54785, 65474 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

Bencard AG, 8606 Greifensee ZH

Stato dell'informazione

Marzo 2018

Composition

Principes actifs: à parts égales, substances allergènes (allergoïdes) des pollens des arbres à floraison précoce que sont le bouleau (Betula spp.), l'aulne (Alnus spp.) et le noisetier (Corylus spp.), modifiées par du glutaraldéhyde et adsorbées à de la L-tyrosine.

Excipients: L-tyrosine, chlorure de sodium, glycérine, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, monohydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, conserv: 0,5% poids/volume de phénol, eau pour préparations injectables. POLVAC contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Suspension injectable pour administration sous-cutanée.

Seringues prêtes à l'emploi n° 1, 2 et 3 (chacune 0,5 ml) à des concentrations croissantes:

Seringue n° 1: 600 SU/ml ('Standardized Units', unités standardisées),

seringue n° 2: 1600 SU/ml, seringue n° 3: 4000 SU/ml.

Emballage contenant les seringues n° 1, 2 et 3 pour le traitement de base présaisonnier.

Emballage contenant 3 seringues n° 3 pour le traitement d'entretien présaisonnier à effectuer à la suite du traitement de base.

Flacons

Traitement de base présaisonnier

Flacons n° 1, 2 et 3 avec 1 ml à des concentrations croissantes:

Flacon n° 1: 600 SU/ml ('Standardized Units', unités standardisées), flacon n° 2: 1600 SU/ml, flacon n° 3: 4000 SU/ml.

Emballage avec flacons n° 1, 2 et 3 pour le traitement de base présaisonnier.

Traitement d'entretien présaisonnier

Flacon n° 3 (1,5 ml): 4000 SU/ml ('Standardized Units', unités standardisées).

Emballage avec 1 flacon n° 3 pour traitement d'entretien présaisonnier suivant le traitement de base.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement (immunothérapie spécifique) des affections allergiques saisonnières médiées par les IgE telles que la rhinite allergique (pollinose), la conjonctivite allergique et l'asthme bronchique allergique et déclenchées par les pollens d'arbres à floraison précoce que sont le bouleau, l'aulne et le noisetier.

Une anamnèse axée sur les manifestations allergiques ainsi que des tests allergiques spécifiques, de préférence un test cutané (comme le prick-test), sont indispensables au diagnostic.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle (chez les adultes et les enfants dès l'âge de 6 ans):

POLVAC arbres doit être administré de façon présaisonnière, à savoir peu avant la période de pollinisation des arbres correspondants.

Comme les symptômes de l'allergie aux pollens des arbres à floraison précoce apparaissant entre mi-janvier et mi-mai environ, le traitement devrait être terminé fin décembre/début janvier ou 2 à 3 semaines avant la date prévue des premières pollinisations (début des symptômes). Si la période de pollinisation débute pendant le traitement, ce dernier doit être interrompu (voir bulletin ou calendrier des vols polliniques actualisé).

Un cycle complet de traitement présaisonnier consiste en 1 emballage de POLVAC arbres traitement de base (seringues/flacons n° 1, 2 et 3) et 1 emballage de POLVAC arbres traitement d'entretien (3 seringues ou 1 flacon n° 3).

La dose maximale pour chacune des concentrations à administrer est de 0,5ml.

Traitement de base: les 3 injections du traitement de base doivent être administrées à des intervalles de 7 jours au moins mais de 14 jours au plus, en respectant l'ordre croissant des concentrations (d'abord la seringue/flacon n° 1, puis la seringue/flacon n° 2 et enfin la seringue/flacon n° 3).

Début du traitement de base: environ fin septembre, au plus tard début décembre, pour permettre l'administration du cycle complet (traitements de base et d'entretien) de 6 injections.

Le passage à la concentration supérieure ne peut se faire que si l'injection précédente a été bien tolérée et en respectant l'intervalle recommandé entre les injections. Si cet intervalle a été dépassé, il est nécessaire par mesure de sécurité de recommencer le traitement avec la seringue /flacon n° 1.

Traitement d'entretien: pour consolider l'effet du traitement de base, on devrait entreprendre un traitement d'entretien présaisonnier directement à la suite du traitement de base, avec l'administration des 3 seringues n° 3 ou 1 flacon n° 3 (concentration la plus haute). La première injection du traitement d'entretien s'effectue env. 14 jours après la dernière injection du traitement de base et les deux suivantes à intervalles de 2 à 4 semaines.

Recommandations posologiques

Dans le cas d'un traitement commençant tardivement par rapport à la saison de pollinisation, toutes les injections peuvent se faire à 1 semaine d'intervalle, ce qui permet ainsi d'effectuer le cycle de traitement complet (traitements de base et d'entretien avec au total 6 injections) en 5 semaines.

Mode d'administration

Les injections doivent être administrées par voie sous-cutanée stricte (dans la face postérieure du bras dans une région située à partir d'env. 4 cm au-dessus de l'olécrane et jusqu'à la moitié du bras) et uniquement par le médecin. L'injection doit se faire avec une pression constante. Le site d'injection doit être changé à chaque fois. Ne pas injecter par voie intramusculaire ou intravasculaire (contrôle par aspiration avec le piston de la seringue !). Ne pas frotter le site d'injection. Voir la rubrique "Autres informations" pour la manipulation des seringues prêtes à l'emploi et des flacons.

Mesures avant chaque injection

- Contrôler le statut allergique actuel du patient et tenir compte des contre-indications éventuellement apparues depuis la dernière injection. Si nécessaire, contrôler la fonction pulmonaire chez l'asthmatique (mesure du flux expiratoire (peak-flow)).

- Interroger le patient au sujet de la tolérance à l'injection précédente.

- S'assurer du choix adéquat de la seringue /flacon (concentration).

- Tenir à portée de main une trousse d'urgence pour le traitement du choc anaphylactique, notamment une seringue d'adrénaline (épinéphrine) prête à l'emploi.

Mesures après chaque injection

- Garder le patient sous surveillance médicale pendant 30 minutes au moins. Si des réactions indésirables apparaissent durant ce laps de temps, la période de surveillance du patient doit être prolongée jusqu'à ce que son état se soit normalisé. En cas d'effets indésirables graves, une surveillance intensive / un traitement hospitalier peut être nécessaire dans de rares cas.

- Informer le patient qu'il doit prendre immédiatement contact avec son médecin (ou le cas échéant son remplaçant) si une réaction indésirable tardive devait se produire.

Schémas posologiques/thérapeutiques possibles

Exemples de schémas thérapeutiques selon la disponibilité et les réactions du patient, la situation pollinique, etc.:

Durée du traitement

L'administration d'un cycle complet de traitement présaisonnier devrait produire une nette amélioration de la symptomatologie allergique dès la période de pollinisation suivante.

Toutefois, pour consolider cette amélioration et en assurer la persistance, il est recommandé de prévoir pendant 3 années successives un traitement présaisonnier avec POLVAC arbres.

Administration de 2 solutions différentes

S'il faut traiter le même patient avec 2 solutions hyposensibilisantes différentes, procéder aux deux traitements en alternance à 2-3 jours d'intervalle.

Contre-indications

Comme toutes les immunothérapies spécifiques, POLVAC est contre-indiqué en cas

- d'hypersensibilité à l'un des excipients (voir la rubrique «Composition»)

- d'infections fébriles aiguës et de maladies chroniques ou inflammatoires sévères

- d'altérations secondaires de l'organe concerné (p.ex. emphysème, bronchectasies)

- d'asthme bronchique non contrôlé

- de maladies auto-immunes

- de déficit immunitaire (aussi par immunosuppression)

- de tuberculose pulmonaire ou ophtalmique active

- de maladies cancéreuses actuelles

- de troubles psychiques graves

- de maladies ou de la prise concomitante de médicaments empêchant un recours efficace à l'adrénaline (épinéphrine)

- de traitement par des bêtabloquants [diminution de la réaction à l'adrénaline (épinéphrine)] ou des inhibiteurs de l'ECA

- de grossesse; une immunothérapie ne doit être ni débutée ni poursuivie pendant la grossesse car le degré de sensibilisation de la patiente peut changer dans une mesure imprévisible pendant la grossesse (voir la rubrique «Grossesse/Allaitement»).

POLVAC est spécifiquement contre-indiqué

- chez les enfants de moins de 6 ans (par manque d'expérience clinique suffisante)

- en cas de troubles du métabolisme de la tyrosine (tyrosinémie et alcaptonurie) en raison de sa teneur en Tyrosine.

Mises en garde et précautions

En cas d'infection aiguë, d'états fébriles ou de troubles asthmatiques sévères, le traitement ne peut être poursuivi que 24 à 48 heures après la normalisation de l'état du patient. Si cette pause thérapeutique se prolonge, il peut être nécessaire de recommencer le traitement avec la seringue /flacon n° 1.

Les patients à risque (p.ex. les patients présentant une hypersensibilité extrême ou après une crise d'asthme) devraient être traités en policlinique d'allergologie. La prudence est de rigueur en présence d'insuffisance cardio-circulatoire. L'injection doit se faire de préférence en position couchée chez les patients anxieux ou présentant une instabilité vasovagale.

Comme une administration d'adrénaline (épinéphrine) peut s'avérer nécessaire, il convient de tenir compte des contre-indications de l'adrénaline (épinéphrine).

Le jour de l'injection, les patients doivent éviter les efforts physiques intenses (le sport également), le sauna, les repas copieux et l'alcool.

Les mesures à prendre avant et après chaque injection énoncées à la rubrique « Posologie/Mode d'emploi » doivent être respectées.

Les tests et l'immunothérapie spécifique ne doivent être entrepris que par des médecins expérimentés en allergologie.

Aucune vaccination préventive ne doit être effectuée pendant un traitement d'hyposensibilisation. Lorsqu'une telle vaccination est impérative, elle doit se faire au plus tôt 8 jours après la dernière injection de POLVAC. Si des réactions locales ou systémiques apparaissent suite à cette injection de POLVAC, la vaccination ne doit pas s'effectuer moins d'une semaine après qu'elles se soient dissipées.

L'injection suivante de POLVAC ne peut être effectuée qu'après la disparition complète de la réaction vaccinale et toutefois au plus tôt 2 semaines après la vaccination. Par conséquent, il en résulte un intervalle minimal de 3 semaines entre les injections de POLVAC. Si un intervalle thérapeutique est ainsi dépassé, il sera alors nécessaire de recommencer le traitement avec la seringue /flacon n° 1.

Interactions

Un traitement hyposensibilisant ne doit pas être administré conjointement avec un traitement immunosuppresseur. Voir la rubrique « Contre-indications » en ce qui concerne l'administration simultanée de bêtabloquants ou d'inhibiteurs de l'ECA.

Un traitement concomitant par des antiallergiques symptomatiques (p.ex. antihistaminiques, corticostéroïdes, inhibiteurs de la dégranulation mastocytaire) peut masquer la capacité de réaction actuelle du système immunitaire.

Une exposition supplémentaire à des allergènes (exogènes ou iatrogènes) est susceptible d'abaisser le seuil de tolérance. Pour cette raison, le patient doit être informé que l'exposition à des allergènes de nature causale ou susceptibles d'entraîner des réactions croisées doit être évitée dans la mesure du possible pendant l'immunothérapie spécifique.

Voir la rubrique « Posologie/Mode d'emploi » en ce qui concerne l'administration de 2 solutions différentes pour l'immunothérapie spécifique.

Voir la rubrique « Mises en garde et précautions » en ce qui concerne la manière de procéder si, en parallèle, une vaccination préventive devait s'avérer nécessaire.

Grossesse/Allaitement

Les études n'ont pas révélé d'indices laissant supposer un effet tératogène des solutions hyposensibilisantes.

Même si l'éventualité d'un dommage au fœtus causé par une immunothérapie spécifique est intrinsèquement improbable, POLVAC est contre-indiqué pendant la grossesse étant donné que les modifications du degré de sensibilisation et de la réactivité du système immunitaire sont imprévisibles chez la femme enceinte et qu'une réaction allergique excessive nécessitant un traitement est possible à tout moment au cours d'une immunothérapie.

On ignore si POLVAC passe dans le lait maternel.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Une légère fatigue peut occasionnellement apparaître après l'injection de POLVAC. Si c'est le cas, le patient ne doit ni conduire un véhicule, ni manœuvrer des machines.

Effets indésirables

Résumé du profil d'innocuité

Les réactions indésirables auxquelles on peut s'attendre avec Polvac arbres sont principalement des réactions d'intensité légère à modérée au site d'injection (p.ex. urticaire, œdème, érythème, des réactions cutanées (p.ex. prurit, érythème, éruption cutanée) et du système respiratoire (p.ex. dyspnée, toux, bronchospasme) ou des symptômes types causés par la récurrence/exacerbation de l'affection allergique spécifique au patient ou d'autres symptômes allergiques.

Liste des réactions indésirables

Le résumé suivant contient les réactions indésirables qui ont été mentionnées dans les rapports spontanés concernant Polvac arbres.

En raison de la non disponibilité d'informations sur les fréquences des réactions indésirables signalées durant les essais cliniques, celles-ci sont listées sous une « fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ».

Affections du système immunitaire

Choc anaphylactique, réaction anaphylactique

Affections du système nerveux

Paresthésie, dysgueusie, céphalées, agitation, tremblement

Affections oculaires

Hyperémie oculaire

Affections cardiaques

Tachycardie, cyanose

Affections vasculaires

Collapsus circulatoire, perte de conscience, hypotension, étourdissements, affection

cardiovasculaire, bouffées vasomotrices/bouffées de chaleur, pâleur

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Asthme, dyspnée, bronchospasme, irritation de la gorge, congestion nasale, toux

Affections gastro-intestinales

Dysphagie, vomissement, nausée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire (généralisée), prurit, érythème, angio-œdème, gonflement du visage, gonflement des lèvres, éruption cutanée (maculo-papulaire)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie, gonflement des articulations, sensation de lourdeur

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Gêne thoracique, œdème (périphérique), malaise, fatigue, hyperhidrose, réactions au site d'injection (p.ex. gonflement, urticaire, érythème, prurit, douleur, induration, sensation de

chaleur).

Description de réactions indésirables sélectionnées

Réactions anaphylactiques/choc anaphylactique

Des cas individuels de sévères réactions anaphylactiques ou de choc anaphylactique ont été rapportés avec Polvac arbres. Un choc anaphylactique peut se manifester quelques minutes après l'administration de n'importe quelle immunothérapie anti-allergie, souvent avant que l'on ait observé une réaction locale.

Les symptômes avant-coureurs types d'un choc anaphylactique sont décrits à la rubrique « Traitement de réactions immunitaires excessives: sévère réaction générale, choc anaphylactique ».

Réactions indésirables systémiques réputées se produire avec toute immunothérapie :

Légères : récurrence ou exacerbation de signes et symptômes allergiques spécifiques du patient, tels rhinoconjonctivite, démangeaisons oculaires, éternuements, congestion nasale, toux, urticaire généralisée, prurit (généralisé), eczéma atopique et détresse respiratoire.

Fatigue, bouffées vasomotrices/bouffées de chaleur, trouble gastro-intestinal, irritation de la gorge ou sensation de constriction du pharynx peuvent aussi se produire de temps à autre.

Modérées à sévères : respiration sifflante, dyspnée ou œdème de Quincke.

Réactions tardives sévères :

Des réactions analogues à la maladie sérique accompagnées de symptômes tels de la fièvre, des douleurs articulaires, de l'urticaire et un gonflement des ganglions lymphatiques peuvent se manifester après plusieurs jours. Toutefois, ces réactions sont extrêmement rares.

Traitement des réactions immunitaires excessives

Dans ce cadre, il faut tenir compte du fait que la réponse à l'adrénaline (épinéphrine) peut être altérée chez les patients sous traitement bêtabloquant.

En principe, les doses d'adrénaline (épinéphrine), de théophylline, d'antihistaminiques et de glucocorticoïdes doivent être réduites chez les enfants, en fonction de l'âge et du poids corporel.

Réaction locale sévère:

Appliquer un corticoïde topique (crème ou gel). Administrer éventuellement un antihistaminique par voie orale.

Réaction générale modérée à accrue:

Insérer rapidement un cathéter intraveineux. Administrer un antihistaminique et un glucocorticoïde (100 mg de prednisolone ou équivalent) par voie intraveineuse. Vérifier le pouls et la tension artérielle.

En cas de bronchospasme, administrer un bronchodilatateur sous forme d'aérosol avec un nébuliseur doseur.

Réaction générale sévère, réactions anaphylactiques / choc anaphylactique :

Choc anaphylactique

Comme pour toute immunothérapie spécifique, il existe un risque de choc anaphylactique.

Symptômes d'alerte

1.Survenue aiguë d'une maladie (en l'espace de quelques minutes à plusieurs heures) de la peau, des tissus des muqueuses, ou les deux à la fois, ET AVEC AU MOINS UN DES SYMPTOMES SUIVANTS: difficultés respiratoires, pression sanguine réduite ou symptômes associés à un dysfonctionnement d'un organe récepteur.

2.Deux ou plusieurs des symptômes suivants se produisent rapidement après l'exposition à un allergène éventuel pour ce patient (en l'espace de quelques minutes à plusieurs heures):

affection de la peau/des muqueuses, difficultés respiratoire, hypotension

ou symptômes associés, symptômes gastro-intestinaux persistants.

3.Pression sanguine réduite après exposition à l'allergène connu pour ce patient (entre quelques minutes et plusieurs heures).

Si le patient montre des signes d'une réaction systémique intense ou de choc anaphylactique, prendre les mesures médicales immédiates dans l'ordre suivant (recommandation en ligne avec l'EACCI, 2014).

•Administrer de l'adrénaline (épinéphrine) par voie intramusculaire dans la cuisse moyenne externe (0,01 ml/kg de poids corporel jusqu'à 0,5 ml au maximum). La dose peut être renouvelée après un intervalle d'au moins 5 minutes.

•Enlever l'agent déclencheur de  la réaction anaphylactique.

•Appeler rapidement de l'aide pendant l'évaluation du patient.

•Allonger le patient sur le dos avec les jambes surélevées en cas d'instabilité circulatoire, l'asseoir s'il présente une détresse respiratoire et le mettre en position de décubitus latéral s'il est inconscient.

•Administrer de l'oxygène haut débit (high-flow oxygen) au moyen d'un masque facial.

•Administrer des liquides intraveineux (solution d'électrolytes) (bolus de 20 ml/kg) si le patient présente une instabilité cardiovasculaire.

•Administrer en plus des bêta-2-agonistes à courte durée d'action pour soulager les symptômes de la bronchoconstriction.

•Des antihistaminiques H1 (et H2) oraux peuvent soulager les symptômes cutanés de l'anaphylaxie.

On peut utiliser des glucocortico-stéroïdes systémiques car ils sont susceptibles de réduire le risque de symptômes respiratoires de phase tardive. Des glucocorticoïdes à forte dose administrés par nébuliseur peuvent être bénéfiques en cas d'obstruction des voies respiratoires hautes.

Surdosage

Il faut s'attendre à des effets indésirables systémiques si les intervalles entre les injections ne sont pas respectés, en cas d'augmentation arbitraire de la posologie ou encore d'injection accidentelle par voie intramusculaire voire intravasculaire.

Voir le paragraphe « Traitement des réactions immunitaires excessives » à la rubrique « Effets indésirables ».

Propriétés/Effets

Code ATC: V01A A05

POLVAC contient ce qu'on appelle des allergoïdes, c'est-à-dire des allergènes modifiés par un processus chimique (par du glutaraldéhyde dans le cas de POLVAC). Suite à cette modification chimique, leurs propriétés allergéniques (réactivité IgE) sont diminuées sans que leurs propriétés immunogènes recherchées soient toutefois affectées.

Pour la pratique clinique, cela signifie que le risque d'effets indésirables est diminué alors que l'effet immunogène est maintenu.

L'adsorption des allergoïdes à de la L-tyrosine, un acide aminé naturel agissant comme adsorbant et adjuvant, confère à la préparation un effet retard (dépôt).

La modification tout comme l'adsorption permettent d'atteindre la dose maximale après 3 injections seulement, ce qui représente donc une réduction importante du nombre d'injections total par rapport aux méthodes d'hyposensibilisation conventionnelles.

On suppose que le mécanisme d'action de l'immunothérapie spécifique repose sur une réorientation des populations de lymphocytes T auxiliaires, c'est-à-dire sur une commutation («switch») des lymphocytes TH2 qui favorisent la synthèse des IgE et l'activation des cellules inflammatoires, en lymphocytes TH1 protecteurs dont les cytokines s'opposent à la synthèse des IgE par le biais de la production d'interféron γ.

Pharmacocinétique

Les allergoïdes sont liés à de la L-tyrosine et ne sont libérés que lentement de cet adsorbant/adjuvant après l'injection. En tant qu'acide aminé naturel, la L-tyrosine est entièrement métabolisée.

Il n'est pas possible de fournir d'autres informations relatives à la pharmacocinétique des extraits d'allergènes.

Données précliniques

Il n'existe pas de données pertinentes à ce sujet.

Remarques particulières

Stabilité

Sous réfrigération (2-8 °C), la durée de conservation de POLVAC arbres s'élève à 3 ans (voir la date de péremption imprimée sur l'emballage). Ne plus utiliser POLVAC au-delà de la date de péremption.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8 °C), ne pas congeler.

Manipulation

Comme la suspension injectable doit être amenée à température ambiante avant d'être administrée, il faut la sortir du réfrigérateur suffisamment tôt.

POLVAC est une suspension blanche opaque qui peut sédimenter pendant son stockage. Il est par conséquent essentiel de bien agiter le flacon/la seringue prête à l'emploi avant l'injection afin que tout le sédiment soit en suspension de manière homogène.

Manipulation des seringues prêtes à l'emploi

- Inscrire le nom du patient sur l'emballage.

-Laisser la suspension injectable se réchauffer à température ambiante avant de

l'administrer (sortir la seringue du réfrigérateur 2 à 3 heures avant l'emploi et la laisser à

température ambiante).

-Bien agiter la seringue pendant 10 secondes immédiatement avant l'emploi

(suspension !).

-Retirer prudemment le capuchon protecteur Luer Lock (fig. 1).

-Visser l'aiguille jointe sur le raccord Luer Lock en la tournant dans le sens des aiguilles

d'une montre. Retirer ensuite le capuchon protecteur de l'aiguille (fig. 2).

-Évacuer prudemment l'air se trouvant dans la seringue et l'aiguille (fig. 3).

-Injecter la suspension avec une pression constante. Ne pas injecter par voie

intravasculaire (contrôle par aspiration !) ou intramusculaire. Ne pas frotter le site

d'injection (fig. 4).

Manipulation des flacons

-     Inscrire le nom du patient sur l'emballage.

-     Attendre que la suspension injectable ait atteint la température ambiante avant de

l'administrer (sortir le flacon du réfrigérateur 2 à 3 heures avant l'emploi et le laisser reposer

à température ambiante).

−Bien agiter le flacon pendant 10 secondes immédiatement avant l'emploi (suspension !).

−Nettoyer la tête du flacon avec un écouvillon imbibé d'alcool et laisser sécher la surface.

−Faire remonter le plongeur de la seringue jusqu'au repère correspondant à la quantité de médicament que vous désirez aspirer.

−Introduire la pointe de l'aiguille dans le flacon.

−Pousser sur le plongueur de la seringue et exprimer l'air se trouvant dans la seringue dans le flacon.

−Retourner le flacon et tenir le goulot du flacon entre l'index et le majeur d'une main.

−Avec l'autre main, faire remonter le plongeur jusqu'au niveau du repère qui correspond à la quantité de médicament prescrite.

−Évacuer avec soin l'air contenu dans la seringue et l'aiguille (Fig.3).

−Injecter la suspension avec une pression constante. Ne pas injecter par voie intravasculaire (contrôle par aspiration !) ou intramusculaire. Ne pas frotter le site d'injection (Fig. 4).

Numéro d’autorisation

54785, 65474 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Bencard AG, 8606 Greifensee ZH

Mise à jour de l’information

Mars 2018.