Gammanorm Inj Lös 2 g / 12 ml 10 ml 12 Durchstf

Zusammensetzung

Wirkstoff: Normales Immunglobulin vom Menschen (SC/IMIg).

Eine Durchstechflasche mit 6 ml enthält 1 g.

Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält 1,65 g.

Eine Durchstechflasche mit 12 ml enthält 2 g.

Eine Durchstechflasche mit 20 ml enthält 3,3 g.

Eine Durchstechflasche mit 24 ml enthält 4 g.

Eine Durchstechflasche mit 48 ml enthält 8 g.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung

Normales Immunglobulin vom Menschen 165 mg/ml*.

* Entsprechend dem Gehalt an humanem Protein, davon mindestens 95% IgG.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Substitutionstherapie bei Erwachsenen und Kindern mit primären Immunschwächesyndromen, wie

• kongenitaler Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie
• allgemeine variable Immunschwäche (CVID)
• schwere kombinierte Immunschwäche
• IgG-Subklassenmangel mit rezidivierenden Infektionen

Substitutionstherapie bei Myelom oder chronisch-lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Substitutionstherapie

Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Immunschwäche erfahrenen Arztes eingeleitet und überwacht werden.

Die Dosierung muss gegebenenfalls je nach pharmakokinetischem Ansprechen und klinischem Verlauf individuell für den einzelnen Patienten angepasst werden. Folgende Dosierungen gelten als Empfehlung.

Das Dosierungsschema mit subkutaner Verabreichung sollte zu einem gleichmässigen IgG-Spiegel führen. Eine Initialdosis von mindestens 0,2-0,5 g/kg KG (Körpergewicht) kann erforderlich sein. Nach dem Erreichen eines Steady State IgG-Spiegels werden in wiederholten Intervallen Erhaltungsdosen verabreicht, um eine Gesamtmonatsdosis in einer Grössenordnung von 0,4-0,8 g/kg KG zu erreichen.

Der IgG-Talspiegel sollte bestimmt werden, um die Dosis und das Dosierungsintervall anzupassen.

Art der Anwendung

Gammanorm muss subkutan (SC) oder ausnahmsweise intramuskulär (IM) verabreicht werden. In Ausnahmefällen, in denen eine subkutane Verabreichung nicht praktikabel ist, können niedrige Dosen Gammanorm intramuskulär verabreicht werden.

Bei der Verabreichung grosser Dosen ist es ratsam, diese in Teildosen an verschiedenen Stellen zu verabreichen.

Die subkutane Infusion zur Selbstbehandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Betreuung von Patienten hat, die eine Heimselbstbehandlung durchführen. Der Patient soll in die Anwendung einer Infusionspumpe und/oder Spritze, in die Infusionstechnik, das Führen eines Behandlungstagebuchs und die im Falle von schweren unerwünschten Ereignissen zu ergreifenden Massnahmen eingeführt werden.

Subkutane Infusion mit Pumpe

Gammanorm kann an Stellen wie dem Bauch, den Oberschenkeln, den Oberarmen und der seitlichen Hüftregion injiziert werden. Es wird eine anfängliche Injektionsgeschwindigkeit von 15 ml/Stunde/Injektionsstelle empfohlen. Bei guter Verträglichkeit (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen) kann die Injektionsgeschwindigkeit bei den folgenden Injektionen in Schritten von 1 bis 2 ml/Stunde/Stelle auf 25 ml/Stunde/Stelle erhöht werden. Die maximale Flussrate kann bei guter Verträglichkeit für alle Injektionsstellen zusammengenommen 100 ml/Stunde betragen. Es können mehrere Pumpen gleichzeitig eingesetzt werden. Das pro Injektionsstelle injizierte Volumen sollte vor der zehnten Injektion 25 ml nicht überschreiten. Nach der zehnten Injektion kann das pro Injektionsstelle injizierte Höchstvolumen bei guter Verträglichkeit allmählich auf 35 ml erhöht werden.

Die an einer bestimmten Injektionsstelle injizierte Menge an Injektionslösung ist variabel.

Bei Säuglingen und Kindern kann die Injektionsstelle alle 5 bis 15 ml gewechselt werden.

Die Zahl der Injektionsstellen ist nicht begrenzt.

Subkutane Injektion mit Spritze

Gammanorm kann mit Hilfe einer Spritze verabreicht werden. Die empfohlene maximale Injektionsgeschwindigkeit beträgt etwa 1 bis 2 ml/Minute. Die wöchentliche Dosis kann auf drei Gaben aufgeteilt werden, die jeden zweiten Tag verabreicht werden. Bei Erwachsenen sollte das pro Injektionsstelle injizierte Volumen 25 ml Gammanorm nicht überschreiten. Bei Kindern sollte das pro Injektionsstelle injizierte Volumen 5 bis 15 ml Gammanorm nicht überschreiten.

Es kann erforderlich sein, die Tagesdosis auf mehr als eine Injektionsstelle zu verteilen.

Die maximale Flussrate bei der Injektion kann bei guter Verträglichkeit für alle Injektionsstellen zusammengenommen 120 ml/Stunde betragen.

Die intramuskuläre Injektion muss vom Arzt oder einer Pflegefachkraft verabreicht werden.

Behandlung von Kindern

Begrenzte Daten über Kinder, die an einem angeborenen Immundefekt leiden, liegen vor. Wie bei Erwachsenen sollte der IgG-Talspiegel bestimmt werden, um die Dosis und das Dosierungsintervall anzupassen. Nach dem Erreichen eines Steady State IgG-Spiegels werden üblicherweise Erhaltungsdosen von etwa 80 bis 100 mg/kg KG/Woche verabreicht, um eine Gesamtmonatsdosis in einer Grössenordnung von 0,4-0,8 g/kg KG zu erreichen. Falls eine Selbstbehandlung in Erwägung gezogen wird, sollte die Anleitung durch einen Arzt erfolgen, der Erfahrung mit der Betreuung von Patienten hat, die eine Heimselbstbehandlung durchführen. Die Eltern der Patienten sind in die Anwendung einer Infusionspumpe und/oder Spritze, die Infusionsmethoden, das Führen eines Behandlungstagebuchs und die im Fall von schweren unerwünschten Wirkungen zu ergreifenden Massnahmen zu instruieren.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen jegliche Bestandteile des Präparates.

Gammanorm darf nicht intravenös verabreicht werden.

Gammanorm darf bei schwerer Thrombozytopenie und anderen Hämostasestörungen nicht intramuskulär verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei versehentlicher Verabreichung in ein Blutgefäss kann es beim Patienten zu einer Schockreaktion kommen. Daher ist sicherzustellen, dass Gammanorm nicht in ein Blutgefäss verabreicht wird.

Die in Abschnitt «Dosierung/Anwendung» empfohlene Infusionsgeschwindigkeit sollte eingehalten werden.

Patienten sollten während der Infusionsdauer und mindestens 20 Minuten lang nach der Infusion sorgfältig überwacht und hinsichtlich unerwünschter Ereignisse beobachtet werden.

Bestimmte unerwünschte Reaktionen können häufiger auftreten bei Patienten, die normales Immunglobulin vom Menschen erstmalig erhalten, oder in seltenen Fällen bei der Umstellung auf ein anderes normales Immunglobulinpräparat oder wenn die Behandlung mehr als acht Wochen lang ausgesetzt wurde.

Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Sie können vor allem in den sehr seltenen Fällen von IgA-Mangel mit anti-IgA-Antikörpern auftreten. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen.

Normales Immunglobulin vom Menschen kann in seltenen Fällen zu einer Senkung des Blutdrucks mit anaphylaktischer Reaktion führen, sogar bei Patienten, die eine frühere Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen gut vertragen haben.

Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass

• Patienten keine Überempfindlichkeit gegenüber normalem Immunglobulin vom Menschen aufweisen, indem das Produkt zunächst langsam injiziert wird (siehe «Dosierung/Anwendung»);
• Patienten während der gesamten Infusionsdauer sorgfältig auf Symptome überwacht werden. Insbesondere Patienten, die noch nie mit normalem Immunglobulin vom Menschen behandelt wurden und Patienten, die von einem anderen Produkt umgestellt wurden, sowie Patienten nach einer längeren Behandlungsunterbrechung sollten während der ersten Infusion sowie bis eine Stunde danach beobachtet werden, um Anzeichen unerwünschter Reaktionen zu erkennen. Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten lang beobachtet werden.

Bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen muss die Injektion sofort abgebrochen werden. Bei Schock sind medizinische Standardmassnahmen für eine Schockbehandlung anzuwenden.

Gelegentlich können Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, Erbrechen, Schwindelgefühl, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck und mässige Rückenschmerzen auftreten.

Selten können normale Immunglobuline vom Menschen plötzlichen Blutdruckabfall und in Einzelfällen anaphylaktischen Schock verursachen, auch wenn der Patient bei früheren Anwendungen keine Überempfindlichkeit gezeigt hat.

Lokale Reaktionen an der Infusionsstelle: Schwellung, Schmerz, Rötung, Verhärtung, lokales Hitzegefühl, Juckreiz, Hämatom und Ausschlag.

Bei intramuskulärer Verabreichung können lokale Schmerzen und Empfindlichkeit an der Einstichstelle auftreten.

Zu den Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen infolge der Verwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln zählen die Auswahl der Spender, Untersuchung der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie wirksame Produktionsschritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit von Infektionskrankheiten durch die Übertragung von Infektionserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neue Viren und andere Krankheitserreger.

Diese angewendeten Massnahmen werden bei umhüllten Viren wie HIV, HBV und HCV als wirksam betrachtet.

Die angewendeten Massnahmen sind bei nicht umhüllten Viren wie HAV und Parvovirus B19 möglicherweise von eingeschränktem Wert.

Die breite klinische Erfahrung weist auf das Fehlen von Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Übertragung durch Immunglobuline hin, und man nimmt auch an, dass der Antikörpergehalt wesentlich zur Virussicherheit beiträgt.

Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von Gammanorm an einen Patienten die Bezeichnung und Chargennummer des Präparates aufzuzeichnen, um eine Verbindung zwischen Patient und Präparatecharge sicherzustellen.

Gammanorm schützt nicht vor Hepatitis A-Infektion.

Interaktionen

Abgeschwächte Lebendimpfstoffe

Die Gabe von Immunglobulin kann für eine Dauer von mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monaten die Wirksamkeit von abgeschwächten Lebendimpfstoffen wie Masern-, Röteln-, Mumps- und Windpockenimpfstoffen beeinträchtigen. Nach der Gabe dieses Präparates ist vor der Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von drei Monaten einzuhalten. Bei Masern kann diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr fortbestehen. Daher sollte bei Patienten, die Masernimpfstoff erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.

Auswirkungen auf serologische Untersuchungen

Nach der Verabreichung von Immunglobulin kann der vorübergehende Anstieg verschiedener passiv übertragener Antikörper im Blut des Patienten zu falsch positiven Ergebnissen serologischer Tests führen.

Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B, D, kann einige serologische Tests (z.B. Retikulozytenzählung, Haptoglobin und Coombs-Test) verfälschen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft vor. Die Verabreichung des Arzneimittels an Schwangere und stillende Mütter sollte deshalb nur mit Vorsicht erfolgen. Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Immunglobuline die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Im Falle von heftigen Reaktionen sollte die Infusion abgebrochen und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.

Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Behandlung mit Gammanorm beobachtet:

Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000,<1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), einschliesslich vereinzelter Berichte.

* MedDRA [Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung]; Low Level Terms (LLT)

Information zum Infektionsrisiko, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Überdosierung

Folgen einer Überdosierung sind nicht bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J06BA01

Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: Normales Immunglobulin vom Menschen, zur extravaskulären Anwendung.

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum von Antikörpern gegen infektiöse Erreger.

Normales Immunglobulin vom Menschen enthält die in der normalen Bevölkerung vorhandenen IgG-Antikörper. Es wird üblicherweise aus gepooltem Plasma von mindestens 1000 Spenden hergestellt. Es weist eine ähnliche Verteilung der Immunglobulin-G-Subklassen wie normales menschliches Plasma auf. Entsprechende Dosen Gammanorm können krankhaft niedrige Immunglobulin-G-Spiegel wieder in den Normalbereich bringen.

Klinische Studien

Im Studienprogramm wurden 43 Patienten (im Alter von 22 bis 79 Jahren) mit primären Immunschwächesyndromen mit Gammanorm behandelt. Jeder Patient wurde über zwei aufeinander folgende Zeiträume von jeweils drei Monaten in der anhand des Crossover-Designs der Studie zugewiesenen Reihenfolge (erst Spritze, dann Pumpe oder erst Pumpe, dann Spritze) ohne dazwischenliegende Auswaschphase behandelt. Die Gesamtdauer der Studie betrug daher für alle Patienten 6 Monate.

Die pro Monat verabreichte mittlere Dosis betrug 0,50 g/kg Körpergewicht bei Injektion mit Hilfe einer Pumpe und 0,48 g/kg Körpergewicht bei Injektion mit einer Spritze. Während der Behandlung mittels Pumpe wurden konstante Talspiegel mit einer mittleren Konzentration von 9,7 g/l erzielt, bei Verabreichung der Behandlung mit einer Spritze betrug die mittlere IgG-Konzentration 9,4 g/l. Die Patienten erhielten im Durchschnitt insgesamt 12,4 Gammanorm-Injektionen pro 3-monatiger Behandlungsphase während der Verabreichung mittels Pumpe und 34,8 Injektionen pro 3-monatiger Behandlungsphase, wenn Gammanorm mit einer Spritze injiziert wurde.

Pharmakokinetik

Bei subkutaner Verabreichung von normalem Immunglobulin vom Menschen werden Spitzenwerte in der Blutbahn des Empfängers nach 4-6 Tagen erreicht.

Daten aus klinischen Studien zeigen, dass Talspiegel von Gammanorm mit einer Dosierung von 100 mg/kg pro Woche erhalten werden können.

Bei intramuskulärer Verabreichung ist normales Immunglobulin vom Menschen nach 2-3 Tagen im Kreislauf des Empfängers bioverfügbar.

IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.

Präklinische Daten

Keine relevanten Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Gammanorm ist bei 2 °C bis 8 °C bis zu dem auf der Packung und Etikette unter «Verw. bis» aufgedruckten Verfalldatum haltbar.

Gammanorm ist unmittelbar nach Öffnen der Durchstechflasche zu verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Das verpackte Produkt ist bei Raumtemperatur (bis max. 25 °C) maximal 6 Monate haltbar. In diesem Fall läuft die Haltbarkeit des Produkts nach 6 Monaten ab. Bei Beginn der Lagerung bei Raumtemperatur ist das neue Verfalldatum auf dem Karton zu notieren.

Arzneimittel sorgfältig und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Das Produkt sollte vor der Anwendung auf Zimmer- oder Körpertemperatur gebracht werden.

Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszierend sein. Keine Lösungen verwenden, die trüb sind oder einen Bodensatz haben.

Unverbrauchte Arzneimittelreste oder Abfallmaterialien sind nach den lokalen Bestimmungen zu entsorgen.

Zulassungsnummer

00701 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Octapharma AG, Seidenstrasse 2, 8853 Lachen.

Stand der Information

September 2019.

Composizione

Principio attivo: immunoglobulina umana normale (SC/IMIg).

Una flaconcino da 6 ml contiene 1 g.

Una flaconcino da 10 ml contiene 1,65 g.

Una flaconcino da 12 ml contiene 2 g.

Una flaconcino da 20 ml contiene 3,3 g.

Una flaconcino da 24 ml contiene 4 g.

Una flaconcino da 48 ml contiene 8 g.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo

Immunoglobulina umana normale 165 mg/ml*

* corrispondente al contenuto di proteina umana, di cui almeno il 95% di IgG.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Terapia sostitutiva per adulti e bambini con sindromi da immunodeficienza primaria, come ad esempio

• agammaglobulinemia congenita e ipogammaglobulinemia
• immunodeficienza variabile generale (CVID)
• immunodeficienza combinata grave
• Deficit delle sottoclassi di IgG con infezioni ricorrenti

Terapia sostitutiva in caso di mieloma o leucemia linfocitica cronica con ipogammaglobulinemia secondaria grave e infezioni ricorrenti.

Posologia/Impiego

Posologia

Terapia sostitutiva

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'immunodeficienza.

La posologia potrebbe dover essere adattata individualmente ad ogni paziente a seconda della risposta farmacocinetica e del decorso clinico. Si consiglia la seguente posologia.

Lo schema posologico con somministrazione sottocutanea deve portare a livelli regolari di IgG. Può essere necessaria una dose iniziale di almeno 0,2-0,5 g/kg di PC (peso corporeo). Dopo il raggiungimento dello stato stazionario dei livelli di IgG, le dosi di mantenimento vengono somministrate a intervalli regolari per raggiungere una dose cumulativa mensile nell'ordine di 0,4-0,8 g/kg di peso corporeo.

Si raccomanda di determinare i livelli minimi di IgG, in modo da adattare la dose e l'intervallo posologico.

Modo di somministrazione

Gammanorm deve essere somministrato per via sottocutanea (SC) o eccezionalmente per via intramuscolare (IM). In casi eccezionali in cui la somministrazione sottocutanea non è praticabile, basse dosi di Gammanorm possono essere somministrate per via intramuscolare.

Quando si somministrano grandi dosi, è consigliabile somministrarle in dosi parziali in diversi siti.

L'infusione sottocutanea per l'auto-trattamento deve essere avviata da un medico con esperienza nella cura dei pazienti che effettuano l'auto-trattamento a casa. Il paziente deve essere introdotto all'uso di una pompa per infusione e/o di una siringa, alla tecnica di infusione, alla tenuta di un diario di trattamento e alle misure da adottare in caso di eventi avversi gravi.

Infusione sottocutanea con pompa

Gammanorm può essere iniettato in punti come l'addome, le cosce, la parte superiore delle braccia e la regione laterale dei fianchi. Si raccomanda una velocità iniziale di iniezione di 15 ml/ora/sito di iniezione. Se ben tollerato (cfr. la rubrica Avvertenze e misure precauzionali), la velocità di iniezione può essere aumentata fino a 25 ml/ora/sito con incrementi da 1 a 2 ml/ora/sito per le iniezioni successive. Se ben tollerato, la portata massima può essere di 100 ml/ora per tutti i siti di iniezione sommati. È possibile utilizzare più pompe contemporaneamente. Il volume iniettato per ogni sito di iniezione non deve superare i 25 ml prima della decima iniezione. Dopo la decima iniezione, il volume massimo iniettato per ogni sito di iniezione può essere gradualmente aumentato a 35 ml, se ben tollerato.

La quantità di soluzione iniettata in un determinato sito di iniezione è variabile.

Nei neonati e nei bambini, il sito di iniezione può essere cambiato ogni 5-15 ml.

Il numero di siti di iniezione non è limitato.

Iniezione sottocutanea con siringa

Gammanorm può essere somministrato utilizzando una siringa. La velocità massima di iniezione consigliata è di circa 1-2 ml/minuto. La dose settimanale può essere divisa in tre dosi da somministrare a giorni alterni. Negli adulti il volume iniettato per ogni sito di iniezione non deve superare i 25 ml di Gammanorm. Nei bambini il volume iniettato per ogni sito di iniezione non deve superare i 5-15 ml di Gammanorm.

Può essere necessario distribuire la dose giornaliera su più di un sito di iniezione.

La velocità di iniezione massima, se ben tollerata, può essere 120 ml/ora per tutti i siti combinati.

L'iniezione intramuscolare deve essere somministrata da un medico o da personale infermieristico

Trattamento dei bambini

Sono disponibili dati limitati sui bambini che soffrono di immunodeficienza congenita. Come per gli adulti, si raccomanda di determinare i livelli minimi di IgG, in modo da adattare la dose e l'intervallo posologico. Dopo il raggiungimento dello stato stazionario dei livelli di IgG, vengono solitamente somministrate dosi di mantenimento di 80 - 100 mg/kg PC/settimana per raggiungere una dose cumulativa mensile nell'ordine di 0,4-0,8 g/kg di peso corporeo. Se viene preso in considerazione l'auto-trattamento, questo deve essere avviato da un medico con esperienza nella cura dei pazienti che effettuano l'auto-trattamento a casa. I genitori del paziente devono essere istruiti sull'uso di una pompa per infusione e/o di una siringa, sui metodi di infusione, sulla tenuta di un diario di trattamento e sulle misure da adottare in caso di effetti avversi gravi.

Controindicazioni

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del preparato.

Gammanorm non deve essere somministrato per via endovenosa.

Gammanorm non deve essere somministrato per via intramuscolare in caso di trombocitopenia grave e altri disturbi dell'emostasi.

Avvertenze e misure precauzionali

La somministrazione accidentale in un vaso sanguigno può causare una reazione di shock nel paziente. Pertanto, è necessario garantire che Gammanorm non venga somministrato in un vaso sanguigno.

Deve essere rispettata la velocità di infusione consigliata nella rubrica «Posologia/impiego».

I pazienti devono essere attentamente monitorati e osservati durante il periodo di infusione e per almeno 20 minuti dopo l'infusione per rilevare l'insorgere di eventi avversi.

Determinate reazioni indesiderate possono verificarsi con maggiore frequenza nei pazienti trattati per la prima volta con immunoglobulina umana normale o, raramente, quando si passa a un altro preparato immunoglobulinico normale o quando il trattamento è stato interrotto per più di otto settimane.

Le vere reazioni di ipersensibilità sono rare. Possono verificarsi soprattutto nei rarissimi casi di deficit di IgA con anticorpi anti-IgA. Questi pazienti devono essere trattati con cautela.

Raramente, l'immunoglobulina umana normale può portare a un abbassamento della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno tollerato un trattamento precedente con immunoglobulina umana normale.

Spesso è possibile evitare potenziali complicazioni verificando che

• i pazienti non presentino ipersensibilità alla immunoglobulina umana normale, iniettando all'inizio il prodotto lentamente (cfr. «Posologia/impiego»);
• i pazienti siano attentamente monitorati per rilevare l'insorgere di sintomi durante tutto il periodo di infusione. In particolare, i pazienti che non sono mai stati trattati con la immunoglobulina umana normale e i pazienti che hanno effettuato il passaggio da un altro prodotto, così come i pazienti dopo una prolungata interruzione del trattamento, devono essere osservati durante la prima infusione e fino a un'ora dopo per rilevare i segni di reazioni indesiderate. Tutti gli altri pazienti devono essere posti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

Se si sospetta una reazione allergica o anafilattica, l'iniezione deve essere immediatamente interrotta. In caso di shock, devono essere applicate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.

Occasionalmente possono verificarsi effetti collaterali come brividi, cefalea, febbre, vomito, vertigini, reazioni allergiche, nausea, dolori articolari, ipotensione e moderato dolore dorsale.

In rari casi, le immunoglobuline umane normali possono causare improvvisi cali di pressione sanguigna e in singoli casi shock anafilattici, anche se il paziente non ha mostrato ipersensibilità in precedenti somministrazioni.

Reazioni locali nel sito di infusione: gonfiore, dolore, arrossamento, indurimento, sensazione di calore localizzata, prurito, ematoma ed eruzione cutanea.

In caso di somministrazione per via intramuscolare, possono manifestarsi dolore e sensibilità localizzati nel punto di iniezione.

Le misure standard per prevenire le infezioni dovute all'uso di medicamenti derivati dal sangue o dal plasma umano includono la selezione dei donatori, il controllo dei marker specifici di infezione delle single donazioni e il controllo della raccolta di tutto il plasma e l'introduzione di efficaci fasi di produzione per l'inattivazione/la rimozione dei virus. Tuttavia, quando si somministrano medicamenti derivati dal sangue o dal plasma umano, non si può escludere completamente la possibilità di malattie infettive causate dalla trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus sconosciuti o nuovi virus e altri agenti patogeni.

Queste misure applicate sono considerate efficaci contro virus incapsulati come l'HIV, l'HBV e l'HCV.

Le misure applicate possono avere un valore limitato per i virus non incapsulati come HAV e parvovirus B19.

Un'ampia esperienza clinica indica l'assenza di trasmissione dell'epatite A o del parvovirus B19 da parte delle immunoglobuline e si ritiene che anche il contenuto di anticorpi contribuisca in modo significativo alla sicurezza contro i virus.

Si raccomanda di registrare il nome e il numero di lotto del preparato ogni volta che si somministra Gammanorm a un paziente, al fine di garantire un collegamento tra il paziente e il lotto del preparato.

Gammanorm non protegge dall'infezione da epatite A.

Interazioni

Vaccini vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobulina può compromettere per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi l'efficacia di vaccini vivi attenuati come il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella. Dopo la somministrazione di questo preparato, è necessario osservare un periodo di attesa di tre mesi prima della vaccinazione con vaccini vivi attenuati. Nel caso del morbillo, questa riduzione di efficacia può durare fino a un anno. Pertanto è necessario controllare lo stato degli anticorpi nei pazienti che ricevono il vaccino contro il morbillo.

Effetti sugli esami diagnostici

Dopo la somministrazione di immunoglobuline, l'aumento temporaneo di vari anticorpi trasmessi passivamente nel sangue del paziente può portare a risultati falsi positivi degli esami diagnostici.

La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, ad esempio A, B, D, può falsare alcuni esami diagnostici (ad esempio la conta dei reticolociti, l'aptoglobina e il test di Coombs).

Gravidanza/Allattamento

Non sono disponibili dati clinici controllati sull'utilizzo in gravidanza. La somministrazione del farmaco alle donne in gravidanza e alle madri che allattano deve quindi essere effettuata con cautela. L'esperienza clinica con le immunoglobuline indica che non ci si devono aspettare effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto o sul neonato.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non ci sono prove che le immunoglobuline influiscano sulla capacità di partecipare attivamente al traffico stradale o di far funzionare macchinari.

Effetti indesiderati

In caso di reazioni violente, l'infusione deve essere interrotta e deve essere iniziato un trattamento adeguato.

Durante il trattamento con Gammanorm sono stati osservati i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); occasionale (≥1/1'000, <1/100); raro (≥1/10'000, <1/1'000); molto raro (<1/10'000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili), comprese le segnalazioni isolate.

* MedDRA [dizionario medico per le attività di approvazione dei farmaci]; Low Level Terms (LLT)

Per informazioni sul rischio di infezione, cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»

Posologia eccessiva

Le conseguenze del sovradosaggio non sono note.

Proprietà/Effetti

Codice ATC: J06BA01

Categoria farmacoterapeutica: Immunosieri e immunoglobuline: Immunoglobulina umana normale per uso extravascolare

Meccanismo d'azione/farmacodinamica

L'immunoglobulina umana normale contiene principalmente immunoglobulina G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi contro gli agenti infettivi.

L'immunoglobulina umana normale contiene gli anticorpi IgG presenti nella popolazione normale. Di solito viene prodotta da lotti di plasma da almeno 1000 donazioni. Ha una distribuzione delle sottoclassi di immunoglobulina G simile al normale plasma umano. Dosi appropriate di Gammanorm possono riportare nella norma i livelli di immunoglobulina G patologicamente bassi.

Studi clinici

Nel programma di studio, 43 pazienti (di età compresa tra i 22 e i 79 anni) con sindromi da immunodeficienza primaria sono stati trattati con Gammanorm. Ogni paziente è stato trattato per due periodi consecutivi di tre mesi ciascuno nell'ordine assegnato allo studio in base al disegno crossover (prima siringa, poi pompa o prima pompa, poi siringa) senza una fase intermedia di wash out. La durata totale dello studio è stata quindi di 6 mesi per tutti i pazienti.

La dose media somministrata al mese era di 0,50 g/kg di peso corporeo quando iniettata con la pompa e di 0,48 g/kg di peso corporeo quando iniettata con la siringa. Durante il trattamento con la pompa, sono stati raggiunti livelli minimi costanti con una concentrazione media di 9,7 g/l, mentre la concentrazione media di IgG era di 9,4 g/l dopo somministrazione con la siringa. I pazienti hanno ricevuto in media un totale di 12,4 iniezioni di Gammanorm per un periodo di trattamento di 3 mesi durante la somministrazione con la pompa e 34,8 iniezioni per un periodo di trattamento di 3 mesi quando Gammanorm è stato iniettato con la siringa.

Farmacocinetica

In seguito alla somministrazione sottocutanea di immunoglobulina umana, i livelli sierici di picco vengono raggiunti dopo 4-6 giorni.

I dati degli studi clinici mostrano che i livelli minimi di Gammanorm possono essere mantenuti con un dosaggio di 100 mg/kg a settimana.

Se somministrata per via intramuscolare, l'immunoglobulina umana normale è biodisponibile nella circolazione del ricevente dopo 2-3 giorni.

Le IgG e i complessi di IgG vengono metabolizzati nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.

Dati preclinici

Non sono disponibili dati rilevanti.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Poiché per questo medicamento non sono stati condotti studi di compatibilità, non lo si deve somministrare in combinazione con altri medicamenti.

Stabilità

Gammanorm è stabile da 2 °C a 8 °C fino alla data di scadenza stampata sulla confezione e sull'etichetta alla voce «EXP».

Gammanorm deve essere usato immediatamente dopo l'apertura del flaconcino.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare in frigorifero (2-8 °C). Non congelare. Conservare il flaconcino nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce. Il prodotto confezionato può essere conservato per un massimo di 6 mesi a temperatura ambiente (fino a max. 25 °C). In questo caso la durata di conservazione del prodotto scade dopo 6 mesi. Quando si avvia la conservazione a temperatura ambiente, annotare la nuova data di scadenza sulla scatola.

Conservare il medicamento con cura e fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Portare il prodotto a temperatura ambiente o temperatura corporea prima dell'uso.

La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Non usare soluzioni torbide o con sedimenti.

I residui di farmaci non utilizzati o i materiali di scarto devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.

Numero dell'omologazione

00701 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Octapharma AG, Seidenstrasse 2, 8853 Lachen.

Stato dell'informazione

Settembre 2019.

Composition

Principe actif: Immunoglobuline humaine normale (IgSC/IM).

Un flacon de 6 ml contient 1 g.

Un flacon de 10 ml contient 1,65 g.

Un flacon de 12 ml contient 2 g.

Un flacon de 20 ml contient 3,3 g.

Un flacon de 24 ml contient 4 g.

Un flacon de 48 ml contient 8 g.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution injectable pour emploi par voie intramusculaire ou sous-cutanée

Immunoglobuline humaine normale 165 mg/ml*.

* Correspond à la teneur en protéines humaines, dont au moins 95% d'IgG.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement de substitution des déficits immunitaires primitifs chez les adultes et chez les enfants, comme

• les agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales,
• le déficit immunitaire variable commun (DIVC),
• le déficit immunitaire combiné sévère,
• les déficits en sous-classes d'IgG avec infections récurrentes.

Traitement de substitution du myélome ou de la leucémie lymphatique chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie

Traitement de substitution

Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des déficits immunitaires.

Il peut être nécessaire d'adapter la posologie à chaque patient, en fonction des données pharmacocinétiques et de la réponse clinique. Les posologies suivantes sont fournies à titre indicatif.

La dose administrée par voie sous-cutanée doit permettre d'atteindre une concentration stable en IgG. Une dose initiale d'au moins 0,2 à 0,5 g/kg PC (poids corporel) peut être recommandée. Lorsque le taux d'IgG est stable, les doses d'entretien sont administrées à intervalles réguliers pour atteindre une dose mensuelle cumulée de l'ordre de 0,4 à 0,8 g/kg PC.

Les concentrations minimales en IgG doivent être mesurées pour ajuster la posologie et l'intervalle d'administration.

Mode d'emploi

Gammanorm doit être administré par voie sous-cutanée (SC) ou exceptionnellement par voie intramusculaire (IM). Dans les cas particuliers où il est impossible d'user la voie sous-cutanée, de faibles doses de Gammanorm peuvent être administrées par voie intramusculaire.

Lors de la prescription de doses élevées, il est recommandé de les fractionner en plusieurs doses et de les administrer en différents sites.

La perfusion par voie sous-cutanée pour le traitement à domicile doit être mise en place par un médecin spécialisé dans le traitement des patients à domicile. Le patient doit être introduit à l'utilisation d'une pompe à perfusion et/ou seringue, aux techniques de perfusion, à la tenue d'un journal de traitement et aux mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.

Perfusion par voie sous-cutanée par pompe

Gammanorm peut être injecté dans des sites tels que la paroi abdominale, la cuisse, le bras et la face extérieure de la hanche. Il est recommandé d'utiliser une vitesse initiale d'administration de 15 ml/heure/site d'injection. Si la perfusion est bien tolérée (voir rubrique « Mises en garde et précautions »), le débit des perfusions ultérieures peut être progressivement augmenté de 1 à 2 ml/heure/site jusqu'à 25 ml/heure/site en fonction de la tolérance. Le débit maximum administré, s'il est toléré, peut être de 100 ml/heure pour l'ensemble des sites combinés. Il est possible d'utiliser simultanément plus d'un dispositif de perfusion. Le volume maximal à perfuser par site d'injection ne doit pas dépasser 25 ml avant la 10^e perfusion. Après la 10^e perfusion, le volume maximal perfusable par site peut être progressivement augmenté à 35 ml en fonction de la tolérance.

La quantité de produit perfusée dans chaque site est variable.

Chez les nourrissons et les enfants, le site de perfusion peut être changé après 5 à 15 ml.

Il n'y a pas de limite au nombre de sites de perfusion.

Injections sous-cutanées au moyen d'une seringue

Gammanorm peut être administré au moyen d'une seringue. La vitesse maximale d'injection proposée est établie à environ 1 à 2 ml/minute. A titre d'exemple, la dose hebdomadaire pourrait être divisée en trois, administrées tous les deux jours. Chez les adultes, le volume maximal à injecter par site d'injection ne doit pas dépasser 25 ml de Gammanorm. Chez les enfants, le volume maximal à injecter par site d'injection ne doit pas dépasser 5 à 15 ml de Gammanorm.

Il pourrait être nécessaire d'administrer la dose quotidienne dans plusieurs sites d'injection.

Le débit maximum d'administration, s'il est toléré, peut atteindre 120 ml/heure, tous sites confondus.

L'injection par voie intramusculaire doit être réalisée par un médecin ou par une infirmière.

Patients en pédiatrie

Il existe des données limitées sur les enfants souffrant de déficits immunitaires congénitaux. De la même manière que pour les adultes, il faut mesurer les concentrations minimales pour ajuster la posologie et l'intervalle d'administration. Lorsque l'état d'équilibre en IgG est atteint, des doses d'entretien d'environ 80 à 100 mg/kg PC/semaine sont habituellement administrées pour obtenir une dose mensuelle cumulée de l'ordre de 0,4 à 0,8 g/kg PC. Si un traitement à domicile est envisagé, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement des patients à domicile. Les parents du patient doivent être instruits à l'utilisation d'une pompe à perfusion, ou/et seringue, aux techniques de perfusion, à la tenue d'un journal de traitement et aux mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants.

Gammanorm ne doit pas être administré par voie intraveineuse.

Gammanorm ne peut être administré par voie intramusculaire en cas de thrombocytopénie grave ou d'autres troubles de l'hémostase.

Mises en garde et précautions

L'administration accidentelle de Gammanorm dans un vaisseau sanguin risque de provoquer un choc. Par conséquent il faut s'assurer que Gammanorm ne soit pas administré dans un vaisseau sanguin.

La vitesse de perfusion recommandée dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi» doit être scrupuleusement respectée.

Les patients doivent être maintenus sous observation pendant la durée de la perfusion et au moins 20 minutes après la perfusion, afin de s'assurer qu'aucun effet indésirable ne survienne.

Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment chez les patients traités par une immunoglobuline humaine normale pour la première fois ou, dans de rares cas, lorsque les patients changent d'immunoglobuline humaine normale ou lorsque le traitement a été interrompu pendant plus de huit semaines.

Les vraies réponses d'hypersensibilité sont rares. Elles peuvent se développer en particulier dans les cas très rares de déficit en IgA avec anticorps anti-IgA; ces patients doivent être traités avec précaution.

Très rarement, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute de la pression artérielle suivie d'une réaction anaphylactique, même si les patients ont présenté une bonne tolérance à un traitement précédent par une immunoglobuline humaine normale.

Les complications potentielles peuvent souvent être évitées en

• s'assurant que les patients ne sont pas sensibles aux immunoglobulines humaines normales, en commençant par injecter lentement le produit (voir «Posologie/Mode d'emploi»);
• surveillant attentivement les patients pour s'assurer qu'ils ne présentent pas d'éventuels signes d'intolérance pendant la période de perfusion. Les patients recevant pour la première fois une immunoglobuline humaine normale, les patients qui ont changé de spécialité ou qui n'ont plus été perfusés pendant une longue période, doivent être plus particulièrement surveillés pendant la première perfusion et pendant la première heure suivant la perfusion, afin de détecter d'éventuels effets indésirables. Les autres patients doivent rester sous surveillance au moins 20 minutes après l'administration.

Si l'on suspecte des réactions de type allergique ou anaphylactique, arrêter immédiatement la perfusion. En cas de choc, administrer le traitement médical standard.

Des réactions indésirables, comme des frissons, des maux de tête, de la fièvre, des vomissements, des étourdissements, des réactions allergiques, des nausées, une arthralgie, une baisse de la pression artérielle et des lombalgies modérées, peuvent survenir occasionnellement.

Plus rarement, l'immunoglobuline humaine normale peut provoquer une chute brutale de la pression artérielle et, dans de rares cas, un choc anaphylactique, même si le patient n'a présenté aucune hypersensibilité lors d'une administration précédente.

Des réactions de type gonflement, douleur, rougeur, induration, échauffement local, prurit, hémorragie et éruption cutanée, peuvent apparaître localement au site d'injection.

Lors de l'administration par voie intramusculaire, des douleurs locales et des endolorissements peuvent être observés au site d'injection.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir du sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.

Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19.

L'expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, et il est également supposé que la concentration en anticorps contribue de façon importante à la sécurité virale du produit.

Il est recommandé d'enregistrer à chaque administration de Gammanorm le nom de la préparation et son numéro de lot afin d'assurer un lien entre le patient et le lot de la préparation administré.

Gammanorm ne protège pas contre une infection de l'hépatite A.

Interactions

Vaccins constitués de virus vivants atténués

L'administration d'immunoglobuline peut réduire – pendant une période d'au moins 6 semaines et jusqu'à 3 mois – l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après administration de ce médicament, il faut attendre un délai de 3 mois avant de vacciner les patients avec des vaccins constitués de virus vivants atténués. Dans le cas de la rougeole, la diminution d'efficacité du vaccin peut persister jusqu'à 1 an. Un contrôle des anticorps doit donc être réalisé chez les patients vaccinés contre la rougeole.

Interférence avec les tests sérologiques

Après administration d'immunoglobuline, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés passivement dans le sang des patients peut entraîner des résultats faussement positifs des tests sérologiques.

La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires, par exemple A, B, D, peut interférer avec certains tests sérologiques (numération des réticulocytes, haptoglobine et Test de Coombs).

Grossesse/Allaitement

L'innocuité de ce médicament au cours de la grossesse n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés et Gammanorm doit par conséquent être administré avec précaution chez la femme enceinte et qui allaite. L'expérience clinique obtenue avec les immunoglobulines ne montre pas d'effet indésirable sur le déroulement de la grossesse ou sur le foetus et le nouveau-né.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucun effet n'a été observé sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.

Effets indésirables

En cas de réaction grave, l'injection doit être interrompue, un traitement approprié doit être initié.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec Gammanorm:

Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1'000, <1/100); rare (≥1/10'000, <1/1'000); très rare (<1/10'000), indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles), y compris les cas isolés.

* Terme MedDRA de plus bas niveau (LLT) [Dictionnaire médical pour les affaires réglementaires] Low Level Terms

Pour obtenir des informations sur la sécurité virale, voir rubrique «Mises en garde et précautions».

Surdosage

Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues.

Propriétés/Effets

Code ATC: J06BA01

Classe pharmaco-thérapeutique: immunsérums et immunoglobulines: Immunoglobulines humaines normales, pour administration extravasculaire.

Mécanisme d'action/pharmacodynamique

L'immunoglobuline humaine normale contient principalement des immunoglobulines G (IgG) présentant un large spectre d'anticorps contre divers agents infectieux.

L'immunoglobuline humaine normale contient des anticorps IgG présents dans la population normale. Ce produit est préparé à partir de plasma mélangé provenant d'au moins 1 000 dons. La distribution des sous-classes d'immunoglobuline G est similaire à celle présente dans le plasma humain d'origine. Des doses adaptées de Gammanorm peuvent ramener à une valeur normale des taux anormalement bas d'immunoglobuline G.

Études cliniques

Au cours du programme d'études, 43 patients présentant un syndrome d'immunodéficience et âgés de 22 à 79 ans ont été traités avec Gammanorm. Chaque patient a été traité pendant deux périodes consécutives de 3 mois, selon une séquence déterminée basée sur le plan croisé de l'étude (utilisation d'une seringue puis d'une pompe ou utilisation d'une pompe puis d'une seringue) sans aucune période de repos intermédiaire. La durée totale de traitement a donc été de 6 mois pour chaque patient.

La dose mensuelle moyenne administrée a été de 0,50 g/kg de poids corporel quand l'administration était faite au moyen de la pompe et de 0,48 g/kg de poids corporel quand l'administration était faite au moyen d'une seringue. Des concentrations minimum constantes d'IgG de 9,7 g/l ont été obtenues au cours de la période d'administration avec la pompe tandis que les concentrations d'IgG obtenues ave la seringue étaient de 9,4 g/l. En moyenne, les patients ont reçu un total de 12,4 perfusions de Gammanorm pendant la période de 3 mois de traitement par pompe et 34,8 perfusions au cours de la période de 3 mois de traitement quand Gammanorm a été administré à la seringue.

Pharmacocinétique

Lors de l'administration par voie sous-cutanée d'immunoglobuline humaine normale, le taux maximal dans la circulation du patient est atteint en 4 à 6 jours.

Les données fournies par les études cliniques montrent qu'une concentration minimale de Gammanorm peut être maintenue par l'administration d'une dose de 100 mg/kg par semaine.

Lors de l'administration par voie intramusculaire, l'immunoglobuline humaine normale a une biodisponibilité dans la circulation du patient après un délai de 2 à 3 jours.

Les IgG et les complexes IgG sont fractionnés dans les cellules du système réticulo-endothélial.

Données précliniques

Il n'existe aucune donnée significative.

Remarques particulières

Incompatibilités

Aucune étude de tolérance n'ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.

Stabilité

Gammanorm doit être conservé à une température entre 2 °C et 8 °C. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Le contenu d'un flacon ouvert doit être utilisé immédiatement.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2–8 °C). Ne pas congeler. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière. Le produit dans l'emballage extérieur peut être conservé à une température ambiante (jusqu'à max. 25 °C) pour une période maximale de 6 mois. Dans ce cas, le produit périme à la fin de cette période de 6 mois. En début de stockage à température ambiante, la nouvelle date de péremption doit être notée sur l'emballage extérieur.

Conserver le produit soigneusement et hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Le produit doit être amené à température ambiante ou du corps avant utilisation.

La solution doit être claire ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution trouble ou présentant un dépôt.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Numéro d’autorisation

00701 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Octapharma AG, Seidenstrasse 2, 8853 Lachen.

Mise à jour de l’information

Septembre 2019.