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Ologyn tbl 6 x 21 pcs
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Ologyn tbl 6 x 21 pcs

Ologyn Tabl 6 x 21 Stk

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Ingredients:

Ethinylestradiol 30 mcg , Stärke, Gelatine, Magnesium stearat, Levonorgestrel 150 mcg , Talkum, Siliciumdioxid anhydrat, Lactose.

QR Ologyn tbl 6 x 21 pcs

Variants

Ologyn tablets 21 pcs

Ologyn tablets 21 pcs

34.38 CHF

Ologyn tbl 3 x 21 pcs

Ologyn tbl 3 x 21 pcs

84.84 CHF

Description

Ologyn darf nur auf Verschreibung eines Arztes oder einer Ärztin verwendet werden.

Ologyn ist ein Arzneimittel zur hormonalen Empfängnisverhütung, ein sogenanntes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC) bzw. die «Pille». Jede Tablette enthält eine geringe Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, und zwar Levonorgestrel als Gestagen (Gelbkörperhormon) und Ethinylestradiol als Östrogen. Ologyn ist ein sogenanntes Einphasenpräparat, da alle Tabletten die beiden Hormone in gleichen Mengen enthalten.

Ologyn bietet bei vorschriftsmässiger Einnahme auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.

Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)

  • Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
  • CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
  • Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel») und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Ologyn Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Einnahme von Ologyn beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (vgl. «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).

Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.

Während der Einnahme von Ologyn empfehlen sich regelmässige ärztliche Kontrolluntersuchungen nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Einnahme von Ologyn entscheiden.

Der Empfängnisschutz beginnt mit dem 1. Einnahmetag und besteht auch während der 7-tägigen Einnahmepausen.

Einnahmefehler, Erbrechen oder Magen-Darmkrankheiten, sehr seltene individuelle Stoffwechselstörungen oder die gleichzeitige längere Einnahme bestimmter Arzneimittel (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Ologyn Vorsicht geboten?/Wechselwirkungen mit anderen Mitteln») können die schwangerschaftsverhindernde Wirkung beeinträchtigen (erste mögliche Anzeichen: Zwischenblutungen). Eine zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) z.B. Kondome, wird empfohlen.

Falls Sie bisher ein anderes hormonales Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Ologyn beginnen wollen, fragen Sie bitte zunächst Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Ologyn beginnen können.

Ologyn ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte darüber, dass sie Ologyn einnehmen.

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel schützt Ologyn nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) bzw. anderen Geschlechtskrankheiten. Ologyn wurde ausschliesslich Ihnen verordnet, geben Sie deshalb dieses Arzneimittel nicht an andere weiter.

Ologyn darf nicht eingenommen, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.

  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
  • wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten hatten (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorboten eines Herzinfarkts sein können);
  • wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
  • wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
  • wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (vgl. im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Ologyn Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»);
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura», die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
  • wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;
  • wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
  • wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
  • wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
  • wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir oder eine Kombination dieser Wirkstoffe enthalten;
  • wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
  • wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
  • wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
  • wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird;
  • wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von Ologyn sind.

Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin kontaktieren (vgl. siehe auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).

  • Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen;
  • Plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache;
  • Unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung;
  • Plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung;
  • Plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm;
  • Plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen;
  • Kollaps;
  • Mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation;
  • Deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen;
  • Depression;
  • Bei Gelbsucht;
  • Bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Einnahme von Ologyn verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:

  • wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;
  • wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
  • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
  • wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;
  • wenn Sie Depressionen haben;
  • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;
  • wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
  • wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.
  • wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben;
  • wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;
  • wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
  • wenn Sie an einem hämolytisch-urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
  • wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);
  • wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
  • wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
  • wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden;

In seltenen Fällen können bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie längere Sonnenbäder und ultraviolette Strahlen während der Einnahme von Ologyn meiden.

Bei Vorliegen eines erblich bedingten oder später aufgetretenen Angioödems (in Episoden auftretendes Anschwellen von Körperteilen wie Händen, Füssen, Gesicht oder Atemwegen, das durch einen Defekt des Gens, welches ein Blutprotein namens C1-Hemmer kontrolliert, verursacht wird) kann die Einnahme von Östrogenen diese Symptome hervorrufen oder verschlimmern.

BLUTGERINNSEL

Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie Ologyn ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden.

Blutgerinnsel können auftreten

  • in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)
  • in Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»).

Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.

Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.

So erkennen Sie ein Blutgerinnsel

Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

  • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird;
  • Erwärmung des betroffenen Beins;
  • Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe.

Tiefe Beinvenenthrombose

  • plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung;
  • plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden kann;
  • stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;
  • starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
  • schneller oder unregelmässiger Herzschlag;
  • starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt/einer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.

Lungenembolie

  • sofortiger Verlust des Sehvermögens oder
  • schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf.

Thrombose eines Netzhautgefässes (Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie im Auge)

  • Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Schweregefühl;
  • Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
  • Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
  • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;
  • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
  • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
  • schneller oder unregelmässiger Herzschlag.

Herzinfarkt

  • plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist;
  • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;
  • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
  • plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
  • plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
  • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall

  • Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder Beines;
  • starke Magenschmerzen.

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefässe verstopfen

Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?

Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Einnahme von Ologyn oder bei der erneuten Einnahme (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monate besteht.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn Ologyn nicht eingenommen würde.

Wenn Sie die Einnahme von Ologyn beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Einnahme con Ologyn ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein Ologyn einnehmen:

Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges CHC wie Ologyn anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr unter Levonorgestrel-haltigen CHC ist geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für eine Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:

  • Mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
  • bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
  • bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme von Ologyn einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf Ologyn nicht eingenommen werden. (siehe «Wann darf Ologyn nicht eingenommen werden?»);
  • bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte Ologyn abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Einnahme von Ologyn wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);
  • bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Eingenommen von Ologyn beginnen können.

Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. Ologyn abzusetzen.

Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Einnahme von Ologyn sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

  • mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
  • wenn Sie rauchen. Bei der Einnahme von Ologyn wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;
  • wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
  • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
  • wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
  • wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
  • wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;
  • wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);
  • wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.

Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Einnahme von Ologyn zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.

Tumorerkrankungen

Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie Ologyn anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.

In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie Ologyn über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie Ologyn oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnten.

In seltenen Fällen sind nach Langzeitanwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Ologyn enthält, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die zu inneren Blutungen führen und das Absetzen des Präparates erforderlich machen können. Deshalb ist der Arzt oder die Ärztin zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.

Die oben genannten Tumore können lebensbedrohlich sein oder tödlich verlaufen.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Ologyn anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.

Sonstige Vorsichtsmassnahmen

Die in Ologyn enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Ologyn einnehmen, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.

Es ist erwiesen, dass die regelmässige Einnahme von Folsäure vor und während einer Schwangerschaft zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten (Spina bifida = offener Rücken,, Anencephalie = Fehlen des Schädeldaches und Teilen des Gehirns) beiträgt. Deshalb wird bei Absetzen der hormonalen Kontrazeption für alle Frauen, welche schwanger werden möchten oder könnten, zusätzlich zu einer folsäurereichen Ernährung die kontinuierliche Einnahme von 0,4 mg Folsäure pro Tag (z.B. in Form eines Multivitaminpräparates) empfohlen.

Ologyn enthält 33 mg Laktose pro Tablette. Wenn Sie an der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden und eine laktosefreie Diät einhalten, sollten Sie diese Menge beachten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Ologyn beeinträchtigen oder zu unerwarteten Blutungen führen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren) von Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan), von einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie bei längerfristiger Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen (Tetracycline), und bei Einnahme von Johanniskrautpräparaten (siehe unten).

Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie Ologyn weiterhin einnehmen. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nicht-hormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin.

Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung von Ologyn fortgesetzt, ist die nächste Packung ohne Unterbrechung, also ohne die übliche Einnahmepause (siehe «Wie verwenden Sie Ologyn?») anzufangen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie darüber instruieren.

Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).

Wenn Sie Ologyn einnehmen, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.

Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Ologyn im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:

  • Antipilzmittel, die Wirkstoffe, wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, oder Fluconazol enthalten;
  • Bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten;
  • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil);
  • Schmerz- und Entzündungshemmer, die als Wirkstoff Etoricoxib enthalten;
  • Arzneimittel zur Senkung hoher Cholesterinblutspiegel, die als Wirkstoff Atorvastatin oder Rosuvastatin enthalten.

Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Einnahme von Ologyn Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.

Ologyn kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin, Melatonin, Tizanidin, Theophyllin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Einnahme von Ologyn und wenn Sie Ologyn absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate und Blutgerinnungshemmer.

Verwenden Sie Ologyn nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und die Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des ALT Leberenzyms) bewirken und die Wirksamkeit von Ologyn beeinträchtigen kann. Ologyn  darf erst wieder eingenommen werden, wenn Ihre Leberwerte sich normalisiert haben und die Beeinträchtigung der Wirksamkeit von Ologyn mit hinreichender Sicherheit ausgeschlossen werden kann. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Einnahme von Ologyn beginnen können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Ebenso ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihre Ärztin oder Zahnärztin über die Einnahme von Ologyn informieren, wenn er bzw. sie Ihnen neue Arzneimittel verschreibt.

Wirkung von Ologyn auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien durchgeführt, welche die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, untersucht haben.

Ologyn darf während einer Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Ologyn nicht einnehmen, da es Qualität und Quantität der Muttermilch beeinträchtigen kann.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Die Kalenderpackung enthält 21 Tabletten. Auf der Packung ist bei jeder Tablette ein Wochentag vermerkt. Nehmen Sie das 1. Tablette der Kalenderpackung aus dem Feld des betreffenden Wochentages (z.B. «Mo» für Montag), indem Sie es durch die Aluminiumfolie drücken, und schlucken es unzerkaut mit Flüssigkeit. Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollten Sie bei der einmal gewählten Stunde bleiben. Folgen Sie der Pfeilrichtung, bis alle 21 Tabletten eingenommen sind. Während der darauffolgenden 7 Tage nehmen Sie keine Tabletten ein. In diesen 7 Tagen sollte die Monatsblutung (Entzugsblutung) 2–3 Tage nach Einnahme der letzten Tabletten einsetzen. Beginnen Sie die nächste Ologyn-Packung am 8. Tag, auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie jede weitere Ologyn-Packung stets am gleichen Wochentag beginnen wie die erste Packung und Ihre Monatsblutung ebenfalls jeden Monat ungefähr am gleichen Tag beginnt.

Beginn der Einnahme

Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Empfängnisverhütungsmittelangewendet haben

Warten Sie bis zu Ihrer nächsten Monatsblutung. Beginnen Sie mit der Einnahme der Tabletten am 1. Tag des Zyklus (= 1. Tag der Blutung). Der 1. Zyklus wird etwas verkürzt sein, während alle folgenden Zyklen vier Wochen dauern.

Sie können auch am 2. bis 5. Tag Ihres Zyklus mit der Tablette -Einnahme beginnen, dann müssen Sie aber während der ersten 7 Tage der Einnahme im ersten Zyklus zusätzliche Verhütungsmethoden (nicht-hormonale Verhütungsmittel mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) verwenden.

Bei Umstellung von einer kombinierten 21- oder 22-Tage Pille, einem Vaginalring oder einem transdermalen Pflaster

Sie beginnen mit der Einnahme von Ologyn vorzugsweise am Tag nach der Einnahme des letzten Tablette der bisher eingenommenen Pille (das bedeutet: ohne Einnahme-Pause). Sie können auch später mit der Pilleneinnahme beginnen, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen 7-tägigen einnahmefreien Intervall Ihrer gegenwärtigen Pille.

Falls bisher ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster angewendet wurde, sollte vorzugsweise am Tag der Entfernung oder spätestens, wenn die nächste Applikation des Pflasters bzw. des Vaginalrings fällig wäre, mit Ologyn angefangen werden.

Bei Umstellung von einer 28-Tage-Packung Kombinationspille (mit 21 bis 24 wirkstoffhaltigen Tabletten und 4 bis 7 Tabletten ohne Wirkstoffe)

Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der alten Packung eingenommen haben (nach 21 bis zu 24 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit dem ersten Ologyn Tablette. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung abwarten und mit der Einnahme von Ologyn im Anschluss an die letzte Tablette ohne Wirkstoff beginnen.

Bei Umstellung von einer Gestagen-Monopille (Minipille)

Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und mit der Einnahme von Ologyn am nächsten Tag zum gleichen Zeitpunkt beginnen. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen der Ologyn-Einnahme zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode).

Bei Umstellung von einer Hormon-Injektion, einem Implantat oder einer Gestagen-abgebenden Spirale

Beginnen Sie mit der Einnahme von Ologyn, wenn Ihre nächste Injektion fällig wäre oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat resp. Ihre Spirale entfernt wird. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen der Pilleneinnahme zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode).

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten

Sie können sofort mit der Einnahme von Ologyn beginnen und brauchen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Ziehen Sie jedoch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu Rate.

Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten

Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten sollte mit der Einnahme von Ologyn frühestens zwischen dem 21. und 28. Tag begonnen werden. Sie brauchen dann keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Sind seit der Geburt mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen. Sollten Sie zuvor Geschlechtsverkehr gehabt haben, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie müssen bis zum Beginn der nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Ologyn beginnen. Bitte beachten Sie, dass Sie Ologyn nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (vgl. «Darf Ologyn während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»). Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Ologyn beginnen können.

7 Tage Einnahmepause

Wenn alle 21 Tabletten genommen sind, setzen Sie für 7 Tage mit der Einnahme aus. In dieser Pause kommt es etwa 2 bis 4 Tage nach Einnahme des letzten Tabletten zu einer Blutung.

Fortsetzung der Einnahme

Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten Packung fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung, wie es normalerweise geschieht, schon beendet ist oder noch anhält.

Es ergibt sich ein leicht zu merkender Rhythmus:

3 Wochen Tablette -Einnahme, 1 Woche Pause, und jede Packung wird an dem gleichen Wochentag begonnen wie die vorherige.

Wenn Sie vergessen haben, das tägliche Tablette einzunehmen

Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die Zuverlässigkeit der Pille noch gegeben. Sie sollten die Tablette sofort einnehmen und alle darauffolgenden Tabletteb wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme der Tabletten um mehr als 12 Stunden versäumt haben, ist möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass die Pille nicht mehr wirkt. Das Risiko, schwanger zu werden, ist besonders hoch, wenn Sie Tabletten am Anfang oder Ende der Packung vergessen. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten:

Wenn Sie mehr als eine Tablette einer Packung vergessen haben

Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.

Wenn Sie zwischen dem 1. bis 7. Einnahmetag 1 Tablette vergessen haben

Nehmen Sie das vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein.

Während der nächsten 7 Tage ist zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden. Hat in der Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit.

Wenn Sie zwischen dem 8. bis 14. Einnahmetag 1 Tablette vergessen haben

Nehmen Sie das vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein.

Vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmässige Einnahme erfolgt ist, bleibt die Wirkung der Pille erhalten. Sie müssen keine zusätzlichen nicht-hormonalen Verhütungsmittel anwenden. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Tablette vergessen, ist während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden.

Wenn Sie zwischen dem 15. bis 21. Einnahmetag 1 Tablette vergessen haben

Sie können eine der beiden folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzliche Verhütungsmittel verwenden zu müssen, sofern die Einnahme an den vorangegangenen 7 Tagen regelmässig erfolgt ist. Ansonsten soll die erste der beiden Möglichkeiten befolgt und während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) angewendet werden.

Sie nehmen das vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind – und nehmen die darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Mit der Tablette -Einnahme aus der nächsten Packung beginnen Sie direkt nach der letzten Tablette der alten Packung. Es wird dabei nicht zur üblichen Entzugsblutung kommen; bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Packung können aber gehäuft Schmier- bzw. Durchbruchblutungen auftreten.

Oder:

Sie nehmen keine weiteren Tabletten der angebrochenen Packung mehr ein. Nach einem einnahmefreien Intervall von höchstens 7 Tagen, einschliesslich jenes Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde, setzen Sie die Tablette-Einnahme mit der nächsten Packung fort.

Vorgehen bei akuten Magen-Darm-Erkrankungen wie Erbrechen oder Durchfall (unabhängig von deren Ursache, also z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie Antibiotika)

Bei Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder Durchfall kann die Aufnahme der Wirkstoffe der Tabletten in den Körper unvollständig sein. Ähnlich wie beim Vergessen einer Tablette kann die Wirksamkeit daher vermindert sein. Dies gilt insbesondere im Falle von Erbrechen. Falls Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme eines Ologyn-Tabletten erbrechen, befolgen Sie daher bitte die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Tabletten. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss das zusätzlich einzunehmende Tablette einer Reservepackung entnommen werden.

Im Falle von starkem Durchfall (z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie z.B. von Antibiotika) fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob zusätzliche Massnahmen erforderlich sind.

Wenn Erbrechen, Durchfall etc. voraussichtlich länger (d.h. mehrere Tage) andauern, sollte während des betreffenden Einnahmezyklus die zusätzliche Anwendung eines mechanischen Verhütungsmittels erwogen werden.

Wenn Sie eine Monatsblutung hinauszögern wollen

Sie können Ihre Monatsblutung verschieben, indem Sie ohne einnahmefreies Intervall mit der nächsten Packung Ologyn beginnen. Sie können mit der Einnahme der Tabletten aus der neuen Packung so lange wie gewünscht fortfahren, längstens jedoch bis zum Ende der zweiten Packung. Bei der Einnahme der zweiten Packung kann es zu Schmier- und Durchbruchblutungen kommen. Beginnen Sie mit der nächsten Pillenpackung nach der 7-tägigen Einnahmepause.

Wenn Sie grundsätzlich den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag legen möchten

Wenn Sie die Tabletten nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an ungefähr dem gleichen Tag einsetzen. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen Sie beliebig das einnahmefreie Intervall und beginnen Sie danach direkt mit der Einnahme der Tabletten der nächsten Ologyn-Packung. Je kürzer das einnahmefreie Intervall ist, desto unwahrscheinlicher kommt es zu einer Entzugsblutung. Schmier- bzw. Durchbruchblutungen sind jedoch während der Einnahme der nächsten Packung möglich.

Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten

Bei allen Pillen kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu Blutungen ausser der Reihe (Schmier- bzw. Durchbruchblutungen) kommen. Es kann sein, dass Sie Binden oder Tampons benötigen, jedoch muss die Einnahme nicht unterbrochen werden.

Leichte Zwischenblutungen gehen im Allgemeinen zurück, sobald sich der Körper an die Einnahme der Pille gewöhnt hat (normalerweise nach ca. 3 Zyklen). Bei andauernden, stärkeren, der normalen Menstruation ähnlichen oder wiederholten Blutungen sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.

Verhalten bei Ausbleiben der Monatsblutung

Die Entzugsblutung kann während des einnahmefreien Intervalls ausbleiben. Haben Sie Ihre Ologyn-Tabletten korrekt eingenommen, nicht erbrochen und keine anderen Arzneimittel eingenommen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft äusserst gering. Nehmen Sie Ologyn wie gewohnt ein.

Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf. Setzen Sie die Pilleneinnahme solange nicht weiter fort, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.

Absetzen des Präparates

Nach dem Absetzen von Ologyn nehmen die Keimdrüsen im Allgemeinen ihre volle Funktion wieder auf, und es besteht normale Empfängnisfähigkeit. Der 1. Zyklus ist meist um etwa eine Woche verlängert. Sollte es jedoch innerhalb der ersten 2 bis 3 Monate zu keinem normalen Zyklusverlauf kommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf.

Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, befragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über andere Methoden der Empfängnisverhütung.

Dosierungsempfehlung für Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ologyn wurde bei Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls vom Arzt oder der Ärztin verschrieben, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Ologyn Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe dort).

Alle Frauen, die  Ologyn einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt «Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Ologyn Vorsicht geboten?»).

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ologyn auftreten.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen)

Gewichtszunahme, depressive Verstimmungen, veränderter Gemütszustand, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Unterleibsschmerzen, Spannungsgefühl bzw. Schmerzen in der Brust, Zwischenblutungen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen)

Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe, Veränderung des Appetits, Abnahme der Libido, Migräne, Erbrechen, Durchfall, Rötung der Haut, Nesselfieber, Juckreiz, Ausbleiben der Zyklusblutung, Vergrösserung der Brust.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwenderinnen)

Überempfindlichkeitsreaktionen, Gewichtsabnahme, Zunahme der Libido, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Blutdruckanstieg, Lebertumore, Gallensteinbildung, Gelbsucht, entzündliche Rötung der Haut (Knotenrose sog. Erythema nodosum, Erythema multiforme), Akne, Haarausfall, Chloasma (bräunliche Flecken im Gesicht), Brustdrüsensekretion, Ausfluss aus der Scheide und Veränderungen des Scheidenausflusses, Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden.

Des Weiteren können bestimmte Pilzinfektionen (Candidainfektion), Scheidenentzündung oder Entzündung des Gebärmutterhalses vorkommen (es liegen hierfür keine Angaben zur Häufigkeit vor) oder es kann sich ein Angioödem (plötzliche Schwellung der Augen, des Mundes, des Halses) bilden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Dieses Medikament darf nur bis zu dem mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Bewahren Sie das Medikament in der Originalpackung auf, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, der über die ausführliche Fachinformation verfügt.

Wirkstoffe

1 Tablette Ologyn enthält: 0,15 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol

Hilfsstoffe

1 Dragee enthält Laktose und weitere Hilfsstoffe.

45024 (Swissmedic).

In Apotheken, auf ärztliches Rezept.

Schachteln mit 1, 3 oder 6 Plaquetten zu 21 Tabletten.

Labatec-Pharma SA, 1217 Meyrin (Genf).

Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Sur prescription du médecin.

Ologyn est un médicament qui offre une protection hormonale contre la grossesse, autrement dit, un contraceptif hormonal combiné (CHC) ou «pilule». Chaque comprimé contient deux hormones féminines en faible quantité: le lévonorgestrel, un gestagène (hormone du corps jaune) et l'éthinylestradiol, un estrogène.

Ologyn est une préparation dite monophasique, car tous les comprimés pelliculés contiennent la même quantité des deux hormones.

Pris conformément aux prescriptions, l'Ologyn protège contre la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d'un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l'utérus reste épaisse, ce qui rend l'ascension des spermatozoïdes plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n'est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.

Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)

  • Utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables;
  • Les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d'utilisation ou lors de la reprise d'un CHC après une interruption d'au moins 4 semaines;
  • Soyez attentive à l'apparition de symptômes évocateurs d'un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir partie «Caillots sanguins»).

Avant de commencer à prendre Ologyn, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ologyn?». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d'un possible caillot (cf. «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»).

Avant que vous ne commenciez à prendre des produits hormonaux à visée contraceptive, votre médecin devra s'informer avec précision de vos antécédents médicaux personnels et familiaux (maladies dont vous avez souffert ou survenues dans votre famille) et réaliser un examen général et gynécologique approfondi. L'éventualité d'une grossesse devra en outre être exclue.

Durant la prise de Ologyn, il est recommandé de pratiquer régulièrement des examens médicaux de contrôle après consultation de votre médecin. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (p.ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d'une contraception avec Ologyn.

L'effet préventif de la préparation commence le premier jour de l'administration et persiste aussi durant les pauses de 7 jours.

Des erreurs de prise, des vomissements ou des maladies gastro-intestinales, des troubles métaboliques très rares affectant certains individus ou la prise prolongée simultanée de certains médicaments (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Ologyn?/Interactions avec d'autres médicaments») peuvent altérer l'effet contraceptif (premiers signes éventuels: saignements entre les règles). Il est recommandé d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures); p.ex. des préservatifs.

Si, jusqu'à présent, vous avez pris un autre contraceptif hormonal ou si vous voulez commencer à prendre Ologyn très peu de temps après un accouchement ou une fausse couche, demandez tout d'abord l'avis de votre médecin. Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Ologyn. Ologyn est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, informez les médecins que vous prenez Ologyn.

Comme tous les contraceptifs oraux, Ologyn ne protège pas contre les infections provoquées par le VIH (SIDA), ni contre d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Ologyn vous a été délivré personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d'autres personnes.

Ologyn ne doit pas être pris si vous présentez l'une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus appropriée pour vous:

  • Existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe;
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
  • Existence ou antécédents d'angine de poitrine (maladie qui cause de fortes douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d'un effort physique et qui peut être annonciatrice d'un infarctus du myocarde);
  • Antécédents d'un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d'un accident vasculaire cérébral);
  • Trouble connu de la coagulation, p.ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps anti- phospholipides;
  • Présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d'un caillot sanguin, comme p.ex. surpoids avec un âge >35 ans (cf. chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ologyn?» - «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine» et «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère»);
  • Forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura», qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert;
  • Diabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins);
  • Hypertension artérielle sévère;
  • Hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides) dans le sang;
  • Graves maladies du foie (p.ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés;
  • Hépatite C et prise de médicaments antiviraux qui contiennent de l'ombitasvir, du paritaprévir, du ritonavir, du dasabuvir ou une association de ces principes actifs;
  • Tumeurs du foie actuelles ou passées;
  • Cancer du sein ou de l'utérus actuel ou passé, s'il dépend des hormones sexuelles;
  • Saignements vaginaux inexpliqués;
  • Grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
  • Hypersensibilité à l'un des composants de l'Ologyn.

En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (cf. aussi Tableau «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»):

  • Survenue de migraines ou de maux de tête d'une intensité inhabituelle;
  • Apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d'une toux d'origine indéterminée;
  • Douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement;
  • Troubles brusques de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles de la perception;
  • Apparition soudaine de douleurs aigües dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras;
  • Apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité;
  • Perte de connaissance;
  • Au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération;
  • Forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures);
  • Jaunisse;
  • Grossesse ou suspicion de grossesse.

Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de la prise d'Ologyn, il est important que vous en informiez votre médecin:

  • si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine,  des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes);
  • si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («œdèmes»);
  • si vous avez une affection rénale sévère;
  • si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint-Guy (chorée mineure);
  • si vous avez des dépressions;
  • si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas);
  • si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
  • si vous avez des varices;
  • si vous avez une maladie du foie (p.ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);
  • si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l'intestin);
  • si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
  • si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
  • si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
  • si vous avez développé un herpès au cours d'une précédente grossesse (herpès gravidique);
  • si vous avez une forme particulière de trouble de l'ouïe (otosclérose);
  • si vous souffrez d'un trouble du métabolisme de l'hémoglobine (porphyrie).

Dans de rares cas, des taches brunâtres (chloasma) peuvent apparaître sur le visage, particulièrement si ce phénomène s'est manifesté lors d'une grossesse antérieure. Si vous avez une telle prédisposition, il vous faut éviter les bains de soleil prolongés et les rayons ultraviolets pendant l'utilisation de Ologyn.

En cas d'angio-oedème héréditaire ou acquis (gonflements épisodique de certaines parties du corps comme les mains, les pieds, le visage ou les voies respiratoires, causé par un défaut du gène, qui contrôle une protéine sanguine nommée inhibiteur C1), la prise d'estrogènes peut provoquer ou aggraver ces symptômes.

CAILLOTS SANGUINS

Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d'obstruer un vaisseau. Pendant l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Ologyn, votre risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé que si vous n'en utilisiez pas.

Les caillots sanguins peuvent se former

  • dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thromboembolie veineuse»)
  • dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thromboembolie artérielle»).

Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu'on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l'origine d'une attaque cérébrale. De très rares cas de formation de caillots dans d'autres parties du corps comme le foie, le tube digestif, les reins ou les yeux ont été rapportés.

Rarement, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé ou une issue fatale.

Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin

En cas d'apparition de l'un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:

Un de ces signes est-il apparu chez vous?

De quoi pourriez-vous souffrir?

Tuméfaction d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s'accompagne de:

  • Douleur ou sensation de tension dans la jambe, même si vous ne la ressentez qu'en position debout ou en marchant;
  • Sensation de chaleur dans la jambe affectée;
  • Changement de la coloration de la jambe, p.ex. si elle devient bleue ou rouge ou, plus rarement, si elle blanchit.

Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs

  • Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide;
  • Toux d'apparition soudaine sans cause visible, éventuellement accompagnée de crachats sanglants;
  • Douleurs aigües et subites dans la poitrine, pouvant s'amplifier à la respiration profonde;
  • Etourdissements ou sensations vertigineuses sévères
  • Battements cardiaques accélérés ou irréguliers;
  • Fortes douleurs à l'estomac..

En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l'essoufflement ne sont pas spécifiques et peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des affections des voies respiratoires (infection grippale, p.ex.).

Embolie pulmonaire

  • Perte subite de la vision ou
  • Vision trouble non accompagnée de douleur, pouvant évoluer vers une perte de la vision.

Ces symptômes apparaissant le plus souvent dans un œil.

Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l'œil)

  • Douleurs dans la poitrine, sensation de pression, malaise, sensation de pesanteur;
  • Sensation de serrement dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum;
  • Sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation d'étouffement;
  • Douleurs dans la poitrine irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac;
  • Sueurs, nausées, vomissements ou vertiges;
  • Sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement;
  • Battements cardiaques accélérés ou irréguliers.

Infarctus du myocarde (crise cardiaque)

  • Perte subite de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, surtout d'un seul côté du corps;
  • Confusion soudaine, élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension;
  • Troubles subits de la vision d'un œil ou des deux yeux;
  • Troubles subits de la marche, vertiges, perte d'équilibre et troubles de la coordination;
  • Maux de tête soudains et sévères ou de durée inhabituelle et de cause inconnue;
  • Perte de connaissance ou évanouissement.

Dans certains cas, les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d'une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral.

Accident vasculaire cérébral

  • Tuméfaction, coloration bleutée d'un bras ou d'une jambe;
  • Douleurs de l'estomac aiguës.

Caillot sanguin obstruant d'autres vaisseaux sanguins

Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est-il accru?

Le risque de développer une thromboembolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première prise d'Ologyn ou lors de la reprise d'une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d'une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous ne preniez pas de l'Ologyn.

Si vous arrêtez de prendre Ologyn, le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.

Quel est le degré de risque de formation d'un caillot dans une veine?

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) avec Ologyn est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas Ologyn.

Sur 10'000 femmes qui n'utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.

Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel comme Ologyn, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.

Le nombre de caillots sanguins par année sous CHC contenant du lévonorgestrel est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.

Le risque de formation d'un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (cf. partie ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).

Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine

Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:

  • L'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
  • Le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
  • La survenue d'un caillot (thrombose d'une jambe ou d'une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de la prise d'Ologyn. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), la prise d'Ologyn est contre-indiquée (cf. «Quand Ologyn ne doit-il pas être pris?»);
  • Une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes, une jambe plâtrée ainsi que des blessures graves. Dans ces cas, la prise d'Ologyn doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise d'Ologyn (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
  • Une position assise prolongée, comme lors de vols long courrier (>4 heures), en particulier si vous présentez d'autres facteurs de risque.

Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de développer des caillots sanguins dans une veine. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre Ologyn.

D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme et le cancer.

Si vous présentez ou pensez présenter l'un des points susmentionnés, même si vous n'en êtes pas sûre, il est important d'en informer votre médecin. Il décidera s'il faut suspendre la prise d'Ologyn.

Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une artère est-il accru?

Un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère

Il est important de noter que le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à la prise d'Ologyn est très faible, mais peut augmenter:

  • Avec l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
  • Avec le tabagisme. Il est conseillé d'arrêter de fumer en cas de prise d'Ologyn. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception;
  • Avec le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
  • Si vous souffrez d'hypertension artérielle;
  • Si l'un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
  • Si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
  • Si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
  • Si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire»);
  • Si vous souffrez de diabète.

D'autres facteurs de risque sont l'hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.

Si vous présentez plus d'un des facteurs de risque précités ou si l'un d'eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.

Informez votre médecin de toute modification d'un des points susmentionnés pendant la prise d'Ologyn, par exemple si vous commencez à fumer, si l'un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.

Maladies tumorales

Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels qu'Ologyn, par rapport aux femmes du même âge qui n'en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l'arrêt de l'utilisation de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l'objet d'un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d'où le dépistage plus précoce du cancer du sein.

Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels qu'Ologyn, les cas de cancers du col de l'utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l'utérus est toutefois l'infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure la prise sur une longue durée de CHC tels qu'Ologyn a pu contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d'autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l'augmentation du risque de transmission du virus), pourrait expliquer cette augmentation.

Dans de rares cas, après une utilisation prolongée de substances hormonales telles que celles contenues dans Ologyn, des modifications bénignes et encore plus rarement malignes ont été observées au niveau du foie. Ces modifications peuvent conduire à des saignements internes et imposer l'arrêt de la préparation. C'est pourquoi vous devrez informer votre médecin en cas d'apparition de douleurs inhabituelles dans la partie haute  de l'abdomenqui ne disparaissent pas rapidement d'elles-mêmes.

Les tumeurs mentionnées ci-dessus peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou avoir une issue fatale.

Affections psychiatriques

Certaines femmes utilisant des contraceptifs hormonaux tels que Ologyn ont rapporté des dépressions ou des états dépressifs. Les dépressions peuvent avoir une évolution grave et occasionnellement engendrer des idées suicidaires. Si vous présentez des variations de l'humeur et des symptômes dépressifs, demandez conseil à un médecin le plus rapidement possible.

Autres précautions

Les hormones contenues dans Ologyn peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez Ologyn s'il vous prescrit une analyse de sang.

Il est prouvé que la prise régulière d'acide folique avant et pendant la grossesse contribue à éviter certains déficits neuraux (spina bifida: non-fermeture du dos, anencéphalie: absence de voûte crânienne et de parties du cerveau). C'est pourquoi il est recommandé à toutes les femmes qui voudraient ou pourraient être enceintes, de prendre en plus d'une alimentation riche en acide folique, une prise continue de 0,4 mg d'acide folique par jour (p.ex. sous forme de préparation multivitaminée) à l'arrêt de la contraception hormonale.Chaque comprimé de Ologyn contient 60 mg de lactose. Si vous souffrez d'une intolérance au galactose, une maladie héréditaire très rare, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose et que vous suivez un régime sans lactose, vous devez tenir compte de cette quantité.

Interactions avec d'autres médicaments

L'effet contraceptif d'Ologyn peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou conduire à des saignements inattendus (entre les règles): p.ex. médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), au traitement de l'infection par le VIH et de l'hépatite C (inhibiteurs de protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse), au traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension pulmonaire (bosentan) et de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil), prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques (tétracycline) utilisés pour le traitement de certaines infections et prise de préparations à base de millepertuis (cf. ci-dessous).

Si vous utilisez l'un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à prendre Ologyn. Pendant le traitement par ce médicament et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, par exemple des préservatifs. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.

Si le traitement par l'autre médicament se prolonge au-delà de la fin de votre plaquette de l'Ologyn, commencez la plaquette suivante sans interruption, donc sans la pause habituelle pendant laquelle vous ne prenez pas de comprimé (voir «Comment utiliser Ologyn?»). Votre médecin vous dira comment procéder.

Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c'est-à-dire plus de 10 à 14 jours pour une infection des os ou une borréliose p.ex.), veuillez svp vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.

Si vous prenez Ologyn, vous ne devez pas prendre en même temps une préparation à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s'en trouver atténué. Certains cas d'irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été rapportés.

Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de l'Ologyn. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:

  • Antifongiques contenant p.ex. de l'itraconazole, du voriconazole, ou du fluconazole,
  • Certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine,
  • Certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil),
  • analgésiques et anti-inflammatoires contenant le principe actif étoricoxib,
  • médicaments destinés à abaisser un taux sanguin élevé de cholestérol contenant le principe actif atorvastatine ou rosuvastatine.

Si vous êtes diabétique, la prise d'Ologyn peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l'insuline).

Ologyn peut également modifier, en l'augmentant ou en la diminuant, l'efficacité d'autres médicaments, par exemple de la ciclosporine, de la mélatonine, de la tizanidine, de la théophylline et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C'est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de la prise du traitement par Ologyn et lorsque vous arrêtez la prise d'Ologyn). D'autres médicaments peuvent être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone et des anticoagulants.

N'utilisez pas Ologyn si vous souffrez d'hépatite C et si vous prenez l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, étant donné que ceci peut entraîner une élévation des paramètres de la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme hépatique ALT) et entraver l'efficacité de Ologyn. Ologyn ne peut être à nouveau utilisé qu'après normalisation de vos paramètres hépatiques et exclusion suffisamment sûre de l'entrave de l'efficacité. Par conséquent, veuillez demander à votre médecin à partir de quand vous pouvez reprendre la prise de Ologyn après l'arrêt de cette association de principes actifs.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

  • vous souffrez d'une autre maladie,
  • vous êtes allergique,
  • vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!). Il est également important d'informer votre médecin ou votre dentiste que vous prenez Ologyn lorsque ceux-civous prescrivent de nouveaux médicaments.

Effets de Ologyn sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

Aucune étude évaluant l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines n'a été effectuée.

Ologyn ne doit par principe pas être pris pendant la grossesse ou en cas de suspicion de grossesse.

Si vous allaitez, vous ne devez pas prendre Ologyn car la qualité et la quantité du lait maternel pourraient être affectées.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

La plaquette calendrier contient 21 comprimés. Un jour de la semaine est indiqué pour chaque comprimé de la plaquette. Prenez le premier comprimé dans la plaquette-calendrier, à l'endroit marqué du jour de la semaine correspondant (p.ex. «Lun» pour lundi), en le faisant passer par pression à travers la feuille d'aluminium. Avalez-le sans le croquer, avec un peu d'eau. L'heure de la prise importe peu; cependant, vous devrez vous tenir une fois pour toutes à l'heure que vous aurez choisie. Suivez le sens des flèches jusqu'à ce que vous ayez pris tous les 21 comprimés. Ne prenez pas de comprimés pendant les 7 jours suivants. Vos règles (hémorragie de privation) devraient survenir pendant ces 7 jours, 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé. Commencez la plaquette suivante de Ologyn le 8e jour, même si les saignements persistent encore. Cela signifie que vous commencerez chaque nouvelle plaquette de Ologyn toujours le même jour de la semaine, comme lors de la première plaquette et que vos règles commenceront également à peu près le même jour de la semaine, chaque mois.

Début de la prise

Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal le mois précédent

Attendez vos prochaines règles. Commencez la prise des comprimés le 1er jour du cycle (= 1er jour des règles). Le 1er cycle sera un peu raccourci, alors queles cycles suivants dureront tous quatre semaines.

Vous pouvez aussi commencer la prise des comprimés du 2ème au 5ème jour de votre cycle, mais vous devrez alors utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires (contraceptifs non hormonaux, à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures), pendant les 7 premiers jours de la prise.

En cas de remplacement d'une autre pilule combinée de 21 ou 22 jours, d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique par Ologyn

Commencez la prise de Ologyn de préférence le lendemain de la prise de la dernière dragée/du dernier comprimé de la pilule prise jusqu'ici (cela signifie sans faire de pause). Vous pouvez aussi commencer la prise plus tard, mais au plus tard le lendemain des 7 jours habituels de pause de votre pilule actuelle.

Si vous utilisiez jusqu'ici un anneau vaginal ou un patch transdermique, commencez la prise de Ologyn de préférence le jour où vous enlevez l'anneau vaginal ou le patch transdermique ou au plus tard à la date de leur application suivante.

En cas de remplacement d'une pilule combinée de 28 jours (plaquette comprenant 21 à 24 dragées/comprimés contenant le principe actif et 4 à 7 dragées/comprimés dépourvus de principe actif)

Commencez immédiatement la prise du premier comprimé d'Ologyn le lendemain de la prise du dernier comprimé contenant le principe actif de l'ancienne plaquette (après 21 à 24 jours) – c.-à-d. sans pause. Mais vous pouvez aussi attendre vos prochaines règles et commencer la prise de Ologyn le lendemain de la prise du dernier comprimé sans principe actif.

En cas de remplacement d'une monopilule progestative (minipilule) par Ologyn

Vous pouvez arrêter la prise de la minipilule n'importe quel jour et commencer la prise de Ologyn le lendemain à la même heure. Il faut cependant utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise de Ologyn.

En cas de remplacement d'une injection d'hormones, d'un implant ou d'un stérilet libérant un progestatif

Commencez la prise de Ologyn le jour où vous devriez faire votre prochaine injection ou le jour où l'on vous retire votre implant ou votre stérilet. Il faut cependant utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise de Ologyn.

Après une fausse-couche ou une interruption de grossesse survenue pendant les 3 premiers mois de la grossesse

Vous pouvez commencer immédiatement la prise de Ologyn et vous n'avez pas besoin de recourir à une méthode contraceptive supplémentaire. Prenez toutefois l'avis de votre médecin.

Après un accouchement ou un avortement de grossesse survenue au 2éme trismestre de la grossesse

Après un accouchement ou une interruption de grossesse survenue au-delà des 3 premiers mois de grossesse, la prise de Ologyn ne devrait commencer au plus tôt qu'entre le 21e et le 28e jour.Vous n'avez alors pas besoin de recourir à une méthode contraceptive supplémentaire. Si plus de 28 jours se sont écoulés depuis l'accouchement, vous devrez toutefois utiliser une méthode contraceptive supplémentaire pendant les 7 premiers jours. Si vous avez eu des rapports sexuels auparavant, il vous faut exclure l'éventualité d'une grossesse ou attendre le début de vos prochaines règles avant de commencer la prise de Ologyn. Veuillez observer que vous ne devez pas prendre Ologyn si vous allaitez (voir «Ologyn peut-il être pris pendant la grossesse et l'allaitement?»).

Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de formation de caillots sanguins (Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Ologyn.

7 jours de pause

Lorsque les 21 comprimés seront pris, interrompez la prise de la médication pendant 7 jours. Au cours de cette pause, une hémorragie se produira 2 à 4 jours environ après la prise du dernier comprimé.

Poursuite de la prise

Après la pause de 7 jours, on reprendra la prise du médicament avec une autre plaquette, que l'hémorragie soit déjà terminée, comme c'est normalement le cas, ou qu'elle dure encore.

Il naît de la sorte un rythme facile à noter:

3 semaines de prise des comprimés, 1 semaine de pause, et chaque nouvelle plaquette sera entamée le même jour de la semaine que la précédente.

Si vous avez oublié de prendre le comprimé du jour

S'il s'est écoulé moins de 12 heures depuis le moment où vous auriez dû prendre le comprimé, la fiabilité de la pilule est encore assurée. Vous devez alors immédiatement prendre le comprimé que vous avez oubliée et prendre tous les comprimés suivants à l'heure habituelle.

Si vous avez oublié de prendre le comprimé depuisplus de 12 heures, il se peut que la protection contraceptive ne soit plus complète. Plus vous avez oublié de comprimés, plus le risque que la pilule n'agisse plus est élevé. Le risque de tomber enceinte est particulièrement élevé si vous oubliez de prendre des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. C'est pourquoi vous devez observer les règles suivantes:

Si vous avez oublié plus d'un comprimés d'une plaquette

Demandez conseil à votre médecin.

Si vous avez oublié de prendre 1 comprimé entre le 1er et le 7ème jour de la plaquette

Prenez le comprimé que vous avez oublié dès que vous vous en apercevez – même si cela implique la prise rapprochée de 2 comprimés l'un après l'autre le même jour – et prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle.

Pendant les 7 jours suivants, il vous faudra utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures). Si vous avez déjà eu un rapport sexuel dans la semaine ayant précédé l'oubli de la prise, il se peut que vous soyez enceinte. Informez-en immédiatement votre médecin.

Si vous avez oublié de prendre 1 comprimé entre le 8ème et le 14ème jour de la plaquette

Prenez le comprimé que vous avez oublié dès que vous vous en apercevez – même si cela implique la prise rapprochée de 2 comprimés l'un après l'autre le même jour – et prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle.

L'efficacité de la pilule est conservée à condition que la prise ait été régulière pendant les 7 jours précédents. Vous n'avez pas besoin d'utiliser de contraceptif supplémentaire non hormonal. Si cela n'est pas le cas, ou si vous avez oublié plus de 1 comprimé, utilisez une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures).

Si vous avez oublié de prendre 1 comprimé entre le 15ème et le 21ème jour de la plaquette

Vous pouvez choisir une des deux possibilités ci-dessous, sans avoir à utiliser un contraceptif supplémentaire si la prise de Ologyn a été régulière pendant les 7 jours précédents. Sinon, suivez la première des deux possibilités et utilisez une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 jours suivants.

Prenez immediatement le comprimé que vous avez oublié– même si cela implique la prise rapprochée de 2 comprimés l'un après l'autre le même jour – et prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Commencez la prise des comprimés de la plaquette suivante immediatement après la fin de la dernière plaquette. L'hémorragie de privation habituelle ne se produira pas; de petites pertes sanglantesou des saignements intermédiaires pourront toutefois être plus fréquents jusqu'à ce que vous ayez pris tous les comprimés de cette deuxième plaquette.

Ou:

Ne prenez plus d'autres comprimés. Après une pause de 7 jours au maximum, le jour de l'oubli du comprimé compris, reprenez la prise des comprimés en commençant la plaquette suivante.

Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux, tels que vomissements ou diarrhées (indépendamment de leur cause, par exemple s'ils sont des effets indésirables d'autres médicaments ou antibiotiques)

En cas de troubles gastro-intestinaux tels que vomissements ou diarrhées, l'absorption des médicaments peut être incomplète. L'efficacité peut s'en trouver diminuée, comme en cas d'oubli d'un comprimé, en particulier en cas de vomissements. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé Ologyn, conformez-vous aux recommandations données en cas d'oubli d'un comprimé. Afin que le schéma habituel de la prise puisse être conservé, il vous faut prendre le comprimé supplémentaire d'une plaquette de réserve.

En cas de fortes diarrhées (p.ex. causées par la prise d'autres médicaments comme des antibiotiques), demandez à votre médecin si des mesures complémentaires sont nécessaires.

En cas de vomissements, diarrhées, etc. semblant devoir se prolonger (pendant plusieurs jours), il est conseillé de recourir en plus à une méthode de contraception mécanique pendant la durée du cycle de prise de comprimés en cours.

Si vous désirez retarder vos règles

Vous pouvez retarder vos règles en commençant la plaquette suivante de Ologyn directement après la dernière comprimé sans pause. Vous pouvez poursuivre la prise des comprimés de la nouvelle plaquette aussi longtemps que vous le désirez, au maximum cependant jusqu'à la fin de cette deuxième plaquette. Lors de la prise de la deuxième plaquette, il se peut que de légers saignements ou des saignements intermédiaires surviennent. Commencez la plaquette suivante après la pause habituelle de 7 jours.

Si vous désirez que le premier jour de vos règles tombe désormais sur un autre jour de la semaine

Si vous prenez les comprimés selon les instructions de cette notice, vos règles se produiront toutes les 4 semaines à peu près le même jour de la semaine. Si vous désirez changer ce jour, raccourcissez simplement la prochaine pause et commencez la prise de la plaquette suivante de Ologyn. Si l'intervalle est très court, il se peut que l'hémorragie de privation ne se produise pas. De légers saignements ou des saignements intermédiaires sont cependant possibles pendant la prise de la plaquette suivante.

Conduite à tenir en cas d'irrégularité des saignements

Avec toutes les pilules et particulièrement pendant les premiers mois de la prise, des saignements inhabituels (petites pertes sanglantesou saignements intermédiaires) peuvent se produire. Il se peut que vous ayez besoin de serviettes périodiques ou de tampons mais la prise des comprimés ne doit pas être interrompue.

La présence de légers saignements intermédiaires disparaît en général dès que l'organisme s'est habitué à la prise de la pilule (normalement au bout de 3 cycles environ). Consultez votre médecin en cas de saignements persistants, forts, similaires à la menstruation normale ou répétés.

Conduite à tenir en l'absence de règles

L'hémorragie de privation peut faire défaut au cours de la pause sans prise de comprimés. Si vous avez pris Ologyn correctement, que vous n'avez pas eu de vomissements et que vous n'avez pas pris d'autres médicaments, la probabilité d'une grossesse est extrêmement faible. Prenez Ologyn comme d'habitude.

Si les règles font défaut deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez sans délai votre médecin. Ne poursuivez pas la prise de la pilule tant que votre médecin n'a pas exclu une grossesse.

Arrêt de la préparation

Après l'arrêt de Ologyn, les gonades reprennent en général leur pleine fonction et l'aptitude à concevoir est normale. Le premier cycle est généralement allongé d'une semaine environ. Si toutefois le déroulement du cycle ne redevenait pas normal au cours des 2–3 premiers mois, veuillez consulter votre médecin.

Si vous ne désirez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives.

Adolescents

L'efficacité et la sécurité ont été examinées chez des femmes âgées de 18 ans et plus. Chez les adolescentes, le dosage recommandé sera le même que chez les adultes (sur prescription médicale).

Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé, si vous soupçonnez le CHC d'en être à l'origine. Les effets secondaires les plus sévères liés à l'utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ologyn?».

Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse) ou les artères (thromboembolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes prenant Ologyn.

Ce risque est encore plus élevé si vous présentez des facteurs ou des maladies qui eux-mêmes augmentent aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les facteurs et les maladies qui augmentent le risque de caillot et sur les symptômes d'un caillot, reportez-vous à la partie «Caillots sanguins» sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ologyn?»).

La prise d'Ologyn peut provoquer les effets secondaires suivants:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 100)

Prise de poids, états dépressifs, modificationde l'humeur, maux de tête, vertiges, nausées, douleurs abdominales basses, sensation de tension ou douleurs dans les seins, saignements entre les règles.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 1000)

Rétention d'eau, changement dans l'appétit, baisse de la libido, migraine, vomissements, diarrhée, rougeur cutanée, urticaire, démangeaisons, aménorrhée (absence de menstruation), hypertrophie mammaire.

Rare (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 10 000)

Réactions d'hypersensibilité, perte de poids, augmentation de la libido, mauvaise tolérance des lentilles de contact, augmentation de la tension artérielle, tumeurs du foie, formation de calculs biliaires, jaunisse, rougeur inflammatoire de la peau (érythème noueux, érythème polyforme), acné, chute des cheveux, chloasma (pigmentation brune du visage), sécrétion des glandes mammaires, l'écoulement vaginal et modification des sécrétions vaginales. Caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans un poumon (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers évocateurs d'un accident vasculaire cérébral, appelé accident ischémique transitoire.

Par ailleurs, certaines mycoses (infections à Candida), des inflammations vaginales ou du col de l'utérus sont possibles (il n'existe aucune indication relative à la fréquence) ou il peut se former un angio-œdème (gonflement soudain au niveau des yeux, de la bouche, du cou).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver le médicament dans son emballage d'origine, à température ambiante (15-25 °C). Conserver hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui dispose d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

1 comprimé d'Ologyn contient: 0,15 mg de lévonorgestrel, 0,03 mg d'éthinylestradiol

Excipients

1 comprimé d'Ologyn contient du lactose et d'autres excipients.

45024 (Swissmedic).

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Emballages de 1, 3 ou 6 plaquettes de 21 comprimés.

Labatec-Pharma SA, 1217 Meyrin (Genève).

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Su prescrizione medica.

Ologyn è un medicamento per la contraccezione ormonale, un cosiddetto contraccettivo ormonale combinato (COC) o «pillola». Ogni confetto contiene una piccola quantità di due distinti ormoni femminili, ovvero il levonorgestrel come progestinico (ormone del corpo luteo) e l'etinilestradiolo come estrogeno.

Ologyn è cosiddetto un preparato monofase, poiché tutti i confetti contengono entrambi gli ormoni nella medesima quantità.

Se assunto come da prescrizione, Ologyn offre protezione da una gravidanza in vari modi: in generale impedisce che maturi un ovulo fecondabile. Inoltre, il muco presente nel collo dell'utero rimane denso, ostacolando il passaggio del seme maschile. In più, la mucosa uterina non è preparata ad accogliere una gravidanza. I cambiamenti ormonali indotti da COC possono inoltre rendere il suo ciclo più regolare e ridurre l'intensità e la durata delle mestruazioni.

Informazioni importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC)

  • Se usati correttamente, I COC sono tra i metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
  • I COC determinano un lieve aumento del rischio di coaguli  di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente nel primo anno di utilizzo o alla ripresa dell'utilizzo di  un COC dopo una sospensione di 4 o più settimane.
  • Presti attenzione ai sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo «Coaguli di sangue») e si rivolga al suo medico se suppone  di averli.

Legga le informazioni sui coaguli di sangue nella rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Ologyn?», prima di iniziare ad assumere Ologyn. È particolarmente importante leggere le informazioni sui sintomi di un coagulo di sangue (cfr.  «Come riconoscere un coagulo di sangue»).

Prima d'iniziare ad assumere un contraccettivo ormonale per la prevenzione di una gravidanza, il suo medico dovrebbe raccogliere  un'anamnesi personale e familiare  dettagliata (informazioni su malattie che lei ha avuto e presenti in famiglia) ed effettuare un'attenta visita generale e ginecologica. Occorre escludere una gravidanza.

Durante l'assunzione di Ologyn si consigliano periodiche visite mediche di controllo da concordare con il suo medico. Il suo medico valuterà nuovamente eventuali rischi presenti (quali età, peso, intervento chirurgico, variazione del suo stato di salute e/o dei suoi  di rischi) rispetto al beneficio atteso e deciderà insieme a lei sulla prosecuzione dell'assunzione di Ologyn.

La protezione dalla gravidanza inizia il primo giorno di somministrazione e permane anche durante la pausa di 7 giorni.

Errori nell'assunzione, vomito o malattie gastrointestinali, singoli disturbi del metabolismo molto rari o l'assunzione prolungata concomitante di determinati medicamenti (veda «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Ologyn »/«Interazioni con altri medicamenti») possono compromettere l'effetto contraccettivo di Ologyn (primi segni probabili: perdite intermestruali). Si raccomanda l'utilizzo aggiuntivo di metodi contraccettivi non-ormonali (con l'eccezione del metodo del calendario secondo Ogino-Knaus e del metodo della temperatura), p. es. l'uso di preservativi.

Nel caso lei abbia usato finora un altro preparato contraccettivo ormonale o voglia iniziare l'assunzione di Ologyn subito dopo un parto o un aborto spontaneo, consulti dapprima il suo medico. Fino a 12 settimane dopo un parto il rischio di formazione di coaguli di sangue aumenta. Pertanto, dovrebbe chiedere al suo medico quando può riprendere l'assunzione di Ologyn.

Ologyn è un medicamento. In caso d'infortunio o di intervento chirurgico, informi i medici curanti che lei sta assumendo Ologyn.

Come tutti i contraccettivi orali, Ologyn non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) o da altre malattie sessuali.

Ologyn è stato prescritto esclusivamente per lei, quindi non dia questo medicamento ad altre persone.

Ologyn non può essere assunto se uno dei seguenti punti la riguarda, deve informarne il suo medico. Il suo medico discuterà quindi con lei di quale altro metodo contraccettivo è meglio adatto per lei.

  • Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso delle gambe (trombosi venosa profonda della gamba), del polmone (embolia polmonare) o di un altro organo;
  • se ha avuto un infarto cardiaco o un ictus;
  • se soffre o ha sofferto in passato di angina pectoris (ossia, in particolare dolori al torace o una sensazione di opressione dietro lo sterno che sopraggiungono in caso di sforzi e che possono essere i precursori di un infarto cardiaco);
  • se ha già avuto un attacco ischemico transitorio (cosiddetto TIA; sintomi di un ictus di durata transitoria);
  • se sa di essere affetta da un disturbo della coagulazione del sangue – per esempio, di carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, mutazione del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
  • se lei stessa presenta contemporaneamente diversi fattori di rischio per la comparsa di un coagulo di sangue, quali per esempio sovrappeso ed età superiore ai 35 anni (vedere i capitoli «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Ologyn?» - «Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in una vena» e «Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in un'arteria»);
  • se soffre o ha sofferto in passato di una particolare forma di emicrania (cosiddetta «emicrania con aura» che si accompagna a disturbi della sensibilità, della percezione e/o del movimento);
  • se soffre di diabete (diabete mellito) con alterazioni vascolari;
  • se è affetta da forte ipertensione arteriosa grave;
  • se presenta valori molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
  • se soffre o ha sofferto in passato di gravi malattie del fegato (p. es. ittero) e i valori del fegato non si sono ancora normalizzati;
  • se soffre di epatite C e assume medicamenti antivirali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir o una combinazione di questi principi attivi;
  • se ha o ha avuto un tumore del fegato;
  • se ha o ha avuto un cancro al seno o all'utero, nel quale gli ormoni sessuali giocano o hanno giocato un ruolo;
  • se presenta perdite vaginali ematiche di origine non accertata;
  • se è incinta o suppone di esserlo;
  • se presenta ipersensibilità a uno dei componenti di Ologyn.

Nel caso di uno o più dei i seguenti disturbi, dovrebbe consultare immediatamente un medico (cfr. anche tabella «Come riconoscere un coagulo di sangue»):

  • Emicrania che si presenta per la prima volta o mal di testa insolitamente intenso;
  • improvvisi di disturbi respiratori o comparsa improvvisa di tosse di origine non chiara;
  • dolori inspiegabili a una gamba, con o senza gonfiore;
  • improvviso disturbo della vista, dell'udito, del linguaggio o altro disturbo della percezione;
  • dolore intenso, improvviso, alla parte alta dell'addome o al torace con o senza irradiazione al braccio;
  • comparsa improvvisa di capogiro, sensazione di debolezza, disturbi sensoriali;
  • collasso;
  • almeno 4 settimane prima di interventi chirurgici programmati e durante la convalescenza dopo un infortunio o un intervento;
  • aumento evidente della pressione arteriosa con diverse misurazioni;
  • depressione;
  • ittero;
  • gravidanza accertata o sospetta.

È importante che lei informi il suo medico se ha o ha avuto in passato le seguenti malattie o se dovessero peggiorare o presentarsi per la prima volta durante l'assunzione di Ologyn:

  • Se presenta mestruazioni irregolari, modificazioni della mammella, tumore mammario in famiglia o tumori benigni dell'utero (cosiddetti miomi);
  • se presenta un accumulo di liquidi nei tessuti (cosiddetti edemi);
  • se è affetta da grave malattia dei reni;
  • se soffre di epilessia o di ballo di San Vito (corea minor);
  • se soffre di depressione;
  • se presenta elevati livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se questa malattia è presente nella sua famiglia. Durante l'uso di COC in caso di ipertrigliceridemia è stato riportato un aumento del rischio di pancreatite (infiammazione del pancreas);
  • se soffre di un'infiammazione di una vena (tromboflebite superficiale);
  • se presenta vene varicose (varici);
  • se è affetta da una malattia del fegato (p. es. ittero) o da una malattia della colecisti (p. es. calcoli biliari);
  • se soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa (malattie intestinali infiammatorie croniche);
  • se soffre di lupus eritematoso sistemico (LES; una malattia che compromette il suo sistema naturale di difesa);
  • se soffre di sindrome emolitico-uremica (SEU; un disturbo della coagulazione del sangue che determina insufficienza renale);
  • se presenta anemia a cellule falciformi (una rara malattia del sangue);
  • se durante una precedente gravidanza ha sofferto di una malattia erpetica (Herpes gestazionale);
  • se è affetta da una determinatta forma di sordità dell'orecchio medio (otosclerosi);
  • se presenta il disturbo del metabolismo porfiria.

In casi rari possono comparire macchie brunastre sul viso (cloasma), in particolare se si sono già manifestate in una gravidanza precedente. Se è predisposta a questo disturbo, dovrebbe evitare lunghi bagni di sole e l'esposizione ai raggi ultravioletti durante l'assuzione di Ologyn.

In presenza di un angioedema di natura ereditaria o comparso in seguito (gonfiore episodico in parti del corpo, quali mani, piedi, viso o vie respiratorie, causati da un deficit del gene che controlla una proteina del sangue denominata C1-inibitore), l'assunzione di estrogeni può provocarne la comparsa di questi sintomi o peggiorarli.

COAGULI DI SANGUE

Si definisce trombosi la formazione di un coagulo di sangue che può ostruire un vaso sanguigno. Durante l'assunzione di un contraccettivo ormonale combinato (COC) come Ologyn, il suo rischio di formazione di un coagulo di sangue è maggiore rispetto al loro non uso.

I coaguli di sangue possono formarsi

  • nelle vene (cosiddetta «trombosi venosa», «tromboembolia venosa»);
  • nelle arterie (cosiddetta «trombosi arteriosa», «tromboembolia arteriosa»).

Il più delle volte, una trombosi si forma nelle vene profonde delle gambe (trombosi venosa profonda). Quando un coagulo di sangue si stacca dalla parete di una vena, può migrare ed ostruire le arterie polmonari, il che porta a una cosiddetta embolia polmonare. Molto raramente possono formasi coaguli di sangue anche nei vasi sanguigni del cuore, il che può provocare un infarto cardiaco. Nel cervello, i coaguli di sangue possono provocare un ictus. Molto raramente possono formarsi anche in altre parti dell'organismo, inclusi fegato, intestino, reni o occhi.

In casi rari, gli eventi tromboembolici venosi o arteriosi possono portare a danni di salute gravi e permanenti o essere letali.

Come riconoscere un coagulo di sangue

Alla comparsa dei seguenti segni, dovrebbe consultare immediatamente un medico:

Si è manifestato uno di questi segni?

Potrebbe soffrire di?

Gonfiore di una gamba o lungo il percorso di una vena della gamba o del piede, soprattutto se contemporaneamente si presentano:

  • Dolore o dolorabilità alla gamba, che può essere notato soltanto durante la posizione eretta o il cammino
  • calore della gamba interessata
  • alterazione di colore della gamba, p. es. bluastra o rossa o, più raramente, pallore.

Trombosi venosa profonda della gamba

  • Improvviso affanno inspiegabile o respirazione rapida
  • tosse improvvisa senza causa apparente, con eventuale espulsione di sangue
  • dolore pungente al torace che aumenta con l'inspirazione profonda;
  • forte stordimento o vertigine;
  • battito cardiaco rapido o irregolare;
  • forte mal di stomaco.

Se non è sicura, consulti un medico poiché alcuni di questi sintomi come tosse o affanno possono essere scambiati con una malattia più lieve come p. es. un'infiammazione delle vie respiratorie (p. es. un'infezione influenzale).

Embolia polmonare

  • Perdita immediata della capacità visiva oppure
  • visione sfocata senza dolore che può progredire fino alla perdita della capacità visiva.

Questi sintomi si presentano perlopiù solo in un occhio.

Trombosi di una vena retinica (coagulo di sangue in una vena o un'arteria dell'occhio).

  • Dolore al torace, senso di opressione toracica, malessere, senso di pesantezza
  • sensazione di costrizione nel torace, al braccio o sotto lo sterno
  • sensazione di pienezza, disturbi digestivi o sensazione di soffocamento
  • disturbi toracici che si irradiano alle spalle, alla mascella, al collo, al braccio o allo stomaco
  • Sudorazione, nausea, vomito o vertigine
  • debolezza estrema, ansia o affanno
  • battito cardiaco rapido o irregolare.

Infarto cardiaco

  • Debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, della gamba o del braccio, più accentuati su un lato del corpo
  • improvvisa confusione, difficoltà di linguaggio o di comprensione
  • improvvisi disturbi visivi in uno o in entrambi gli occhi
  • improvvisi difficoltà a camminare, vertigini, perdita dell'equilibrio o disturbi del coordinamento
  • improvviso mal di testa, grave o prolungato, di causa non nota
  • perdita di coscienza o svenimento.

In alcuni casi, i sintomi di un ictus possono essere di breve durata e accompagnarsi a un recupero quasi immediato e completo. Tuttavia, dovrebbe ugualmente sottoporsi urgentemente a cure mediche, poiché  potrebbe subire un ulteriore ictus.

Ictus

  • Gonfiore e lieve colorazione bluastra di un braccio o una gamba;
  • forti dolori di stomaco.

Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni

Quando aumenta il rischio di formazione di coaguli di sangue in una vena?

Il rischio di tromboembolia venosa è massimo durante il primo anno di utilizzo. Questo rischio elevato sussiste a partire dalla prima assunzione di Ologyn o alla ripresa dell'assunzione (dopo un periodo di almeno 4 settimane o un periodo più lungo senza COC). I dati di un ampio studio indicano che questo rischio elevato è presente soprattutto durante i primi 3 mesi.

Dopo il primo anno il rischio si abbassa a resta leggermente più alto rispetto alla non assunzione di Ologyn.

Quando lei termina l'assunzione di Ologyn, il rischio di formarzione di coaguli di sangue torna al livello normale in poche settimane.

Quanto è elevato il rischio di formazione di un coagulo di sangue in una vena?

Il rischio complessivo di un coagulo di sangue in una gamba o in un polmone con l'assunzione di Ologyn è basso, ma diverse volte più alto rispetto a quello di donne che non assumono Ologyn.

Nel corso di un anno, circa 2 donne su 10'000, che non sono né incinte né assumono un COC, sviluppano un coagulo di sangue.

Nel corso di un anno, circa 5-7 donne su 10'000, che utilizzano un COC contenente levonorgestrel come Ologyn, sviluppano un coagulo di sangue.

In entrambi i casi, il numero annuale di coaguli di sangue associati all'assunzione di COC contenenti levonorgestrel è inferiore al numero previsto durante una gravidanza o nel periodo successivo al parto.

Il rischio di formazione di un coagulo di sangue è più o meno elevato a seconda della sua storia clinica (vedere paragrafo seguente «Fattori che aumentano il rischio di coaguli in una vena»).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in una vena

Il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene (p. es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare) aumenta:

  • All'aumentare dell'età (in particolare a partire dall'età di circa 35 anni);
  • in caso di sovrappeso (Body Mass lndex superiore a 30 kg/m2);
  • in caso di precedente formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa, embolia polmonare o in altra sede), in un fratello o sorella o in uno dei genitori in giovane età (inferiore ai 50 anni), oppure se lei o uno dei suoi parenti prossimi presenta disturbi ereditari, noti o sospetti, della coagulazione (cosiddetta trombofilia). In questo caso, prima d'iniziare l'assunzione di Ologyn, dovrebbe consultare uno specialista. Qualora l'esame fornisse evidenze di una trombofilia, Ologyn non deve essere assunto (vedere «Quando non si può assumere Ologyn?»);
  • in caso d'immobilizzazione prolungata, di interventi chirurgia maggiore, di qualsiasi intervento chirurgico alle gambe o d'applicazione di gesso a una gamba nonché di gravi lesioni. In questi casi,  Ologyn dovrebbe essere sospeso (in caso d'interventi chirurgici programmati almeno 4 settimane prima). Il medico decide quando lei può riprendere l'assunzione di Ologyn (al più presto 2 settimane dopo aver riacquistato la completa mobilità);
  • in caso di prolungata posizione seduta come p. es. durante voli a lungo raggio (>4 ore), in particolare se lei presenta anche altri fattori di rischio tra quelli elencati.

Fino a 12 settimane dopo un parto, il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato. Per questo motivo, dovrebbe chiedere al suo medico quando poter riprendere l'assunzione di Ologyn.

Altri fattori di rischio sono lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, morbo di Crohn, colite ulcerosa, anemia a cellule falciformi e cancro.

È importante che informi il suo medico se uno di questi punti la riguarda, anche se non ne è sicura. Il suo medico potrà quindi decidere di sospendere eventualmente Ologyn.

Quando è elevato il rischio di formazione di coaguli di sangue in un'arteria?

Exattamente come per un coagulo di sangue in una vena, anche un coagulo in un'arteria può avere gravi conseguenze, per esempio causando un infarto cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in un'arteria

È importante tenere presente che il rischio d'infarto cardiaco o ictus cerebrale a causa dell'assunzione di Ologyn è molto basso, ma può aumentare:

  • All''aumentare dell'età (superiore a 35 anni)
  • se lei fuma. Con l'assunzione di Ologyn si consiglia di smettere di fumare. Se lei non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il suo medico può consigliarle l'uso di un altro metodo contraccettivo
  • se è in sovrappeso (Body Mass Index superiore a 30 kg/m2)
  • se ha la pressione (arteriosa) alta
  • se uno dei suoi parenti più stretti ha avuto in giovane età (prima dei 50 anni) ha avuto un infarto cardiaco o un ictus cerebrale. In questo caso anche lei potrebbe presentare un rischio aumentato d'infarto cardiaco o di ictus
  • se lei o uno dei suoi parenti più stretti ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
  • se lei soffre di emicrania, in particolare di emicrania con aura
  • se soffre di problemi cardiaci, come una malattia delle valvore cardiache o fibrillazione atriale (un determinato disturbo del ritmo cardiaco)
  • se soffre di diabete mellito.

Altri fattori di rischio sono iperomocisteinemia e lupus eritematoso sistemico.

Se più di uno di questi punti la riguarda o se una di queste malattie è particolarmente grave, il suo rischio di formazione di un coagulo di sangue può risultare ulteriormente aumentato.

Informi il suo medico se durante l'assunzione di Ologyn uno dei punti summenzionati subisce una variazione, per esempio se lei inizia a fumare, se un suo parente stretto presenta una trombosi di causa ignota o se lei aumenta notevolmente di peso.

Malattie tumorali

In donne che utilizzano COC come Ologyn, l'incidenza di tumore al seno è risultata minimamente più frequente  rispetto a donne della stessa età che usano tali preparati. Tuttavia, a 10 anni dall'interruzione di questi preparati non sussiste più alcuna differenza. Non è noto se la differenza sia dovuta a questi preparati. É possibile que queste donne siano state visitate soltanto più di frequente e in misura più approfondita da consentire un riconoscimento più precoce del tumore al seno.

In alcuni studi, le donne che hanno utilizzato un COC come Ologyn per un periodo prolungato sono state più frequentemente colpite da tumore del collo dell'utero (carcinoma cervicale). Il più elevato fattore di rischio per l'insorgenza del tumore del collo dell'utero è tuttavia rappresentato da un'infezione duratura da papilloma virus umano (infezione HPV). Non è noto in che misura l'assunzione prolungata di COC come Ologyn o altri fattori come p. es. il comportamento sessuale (p. es. cambio frequente di partner con trasmissione del virus) possano aver contribuito alla maggiore frequenza del tumore del collo dell'utero osservata negli studi.

In casi rari, dopo l'uso prolungato di principi attivi ormonali come quelli contenuti in Ologyn, sono state osservate alterazioni benigne del fegato, ancora più raramente maligne, che possono causare sanguinameti interni e rendere necessaria l'interruzione del preparato. Perciò il medico va informato se compaiono disturbi insoliti nella parte alta dell'addome che non scompaiono in poco tempo da soli.

I tumori elencati sopra possono essere potenzialmente letali o avere un decorso fatale.

Malattie psichiatriche

Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Ologyn riferiscono depressione o umore depresso. Le depressioni possono essere gravi e condurre occasionalmente a pensieri suicidari. Se manifesta sbalzi di umore e sintomi depressivi, chieda consiglio quanto prima a un medico.

Altre precauzioni

Gli ormoni contenuti in Ologyn possono influenzare i risultati di determinati esami del sangue. Informi pertanto il suo medico se assume Ologyn, quando si sottopone a un esame del sangue.

È stato dimostrato che l'assunzione regolare di acido folico prima e durante una gravidanza contribuisce a prevenire i difetti del tubo neurale (spina bifida = dorso aperto, anencefalia = mancanza della calotta cranica e di parti del cervello). Pertanto, una volta interrota la contraccezione ormonale, per tutte le donne che desiderano o potrebbero iniziare una gravidanza siraccomanda l'assunzione continuativa, oltre a un'alimentazione ricca di acido folico, anche di 0.4 mg di acido folico al giorno (p. es. sotto forma di un preparato multivitaminico).

Ogni confetto di Ologyn contiene 33 mg di lattosio. Se soffre della rara intolleranza ereditaria al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento del glucosio-galattosio e segue una dieta priva di lattosio, deve tenere conto di questa quantità.

Interazioni con altri medicamenti

In caso di assunzione concomitante, alcuni medicamenti possono compromettere l'azione di Ologyn o causare sanguinamenti imprevisti (perdite, metrorragia da interruzione): per es. medicamenti per il trattamento dell'epilessia (barbiturici, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, primidone), delle infezioni da HIV e da epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa), della tubercolosi (rifampicina, rifabutina), dell'ipertensione arteriosa polmonare (bosentan), di un tipo particolare di sonnolenza eccessiva (modafinil), così come,  in caso di assunzione prolungata (per oltre 10 giorni), certi antibiotici per il trattamento di determinate infezioni (tetracicline) e preparati a base di erba di S. Giovanni (veddere sotto).

Se utilizza uno dei medicamenti summenzionati per un breve periodo, può continuare ad assumere Ologyn. Durante il trattamento e per 28 giorni dopo la conclusione del trattamento con questo medicamento dovrà tuttavia utilizzare ulteriori misure contraccettive non-ormonale, per es. il preservativo. Si informi presso il suo medico o il suo farmacista al riguardo.

Se il trattamento con uno di questi medicamenti prosegue anche dopo che ha finito la confezione corrente di Ologyn, la confezione successiva va iniziata immediatamente, ossia senza la consueta pausa d'assunzione (vedere «Come usare Ologyn?»). Il medico la istruirà al riguardo.

Si informi presso il suo medico o il suo farmacista su come procedere qualora dovesse assumere antibiotici (p. es. in caso d'infiammazioni delle ossa o di borreliosi di Lyme) per un periodo prolungato (ossia per più di 10-14 giorni).

Durante l'assunzione di Ologyn non deve utilizzare contemporaneamente un preparato a base di erba di S. Giovanni (iperico) contro la depressione, perché può pregiudicare l'azione contraccepttiva. Sono stati riportati perdite intermestruali e casi isolati di gravidanze indesiderate.

Alcuni medicamenti come anche il succo di pompelmo possono far aumentare la concentrazione del principio attivo di Ologyn nel sangue. Informi il suo medico se assume uno dei seguenti medicamenti o succo di pompelmo:

  • Antimicotici, contenenti principi attivi come p. es. itraconazolo, voriconazolo o fluconazolo
  • determinati antibiotici (cosiddetti macrolidi), contenenti il principio attivo claritromicina o eritromicina
  • determinati medicamenti per il trattamento di malattie cardiovascolari (contenenti i principi attivi diltiazem o verapamil).
  • antidolorifici e antinfiammatori che contengono il principio attivo etoricoxib
  • medicamenti per abbassare i livelli elevati di colesterolo, contenenti atorvastatina o rosuvastatina come principio attivo.

Se ha il diabete, l'assunzione di Ologyn può modificare il suo fabbisogno di medicamenti antidiabetici (compresa l'insulina).

Ologyn può influenzare anche lazione di altri medicamenti, potenziandola o  diminuendola. Questo si verifica p. es. nel caso della ciclosporina, melatonina, tizanidina, teofillina e dell'antiepilettico lamotrigina (con eventuale aumento della frequenza degli attachi epilettici, per questo motivo, quando lei inizierà e concluderà l'assunzionedi Ologyn, il suo medico monitorerà i livelli di lamotrigina nel sangue). Possono tuttavia anche essere interessati altri medicamenti quali antidolorifici, antidepressivi, antimalarici, calmanti, medicamenti per il cuore, preparati cortisonici e anticoagulanti.

Non usi Ologyn se soffre di epatite C e assume la combinazione di principi attivi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir, poiché ciò può determinare um aumento dei valori della funzionalità del fegato nel sangue (aumento dell'enzima epatico ALT) e compromettere l'efficacia di Ologyn. L'uso di Ologyn può essere ripreso soltanto quando i suoi valori epatici si sono normalizzati ed è possibilie escludere con sufficiente sicurezza una compromissione dell'efficacia di Ologyn.  Parli pertanto con il suo medico di quando può riprendere l'assunzione di Ologyn dopo l'interruzione di  questa combinazione di principi attivi.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

  • soffre di altre malattie,
  • soffre di allergie o
  • assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

È altrettanto importante che informi il suo medico o dentista se sta assumendo Ologyn nel caso in cui questi le prescriva dei nuovi medicamenti.

Effetti di Ologyn sulla capacità di condurre un veicolo e di utilizzare attrezzi o macchine

Non sono stati effettuati studi che abbiano esaminato la capacità di utilizzare macchine.

Ologyn non deve essere assunto durante una gravidanza o in caso di sospetta gravidanza.

Durante l'allattamento non dovrebbe assumere Ologyn, perché può compromettere la quantità e la qualità del latte materno.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

La confezione calendario contiene 21 confetti. Sulla confezione è indicato per ogni confetto un giorno della settimana. Prenda il primo confetto della confezione calendario in base al giorno della settimana corrispondente (p. es. «LU» per lunedì), esercitando pressione sul foglio di alluminio, e lo inghiotta senza masticarlo con un po' di liquido. L'ora di assunzione è indifferente, ma una volta scelta dovrebbe sempre essere rispettata. Segua la direzione della freccia fino ad assumere tutti i 21 confetti. Nei 7 giorni successivi non prenda alcun confetto. Durante questi 7 giorni, 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultimo confetto dovrebbero comparire le mestruazioni. Inizi la nuova confezione di Ologyn nell'8o giorno, anche se ha ancora perdite. Ciò significa che lei inizierà ogni nuova confezione di Ologyn sempre nello stesso giorno della settimana della prima confezione e che, parimenti, le sue mestruazioni inizieranno ogni mese all'incirca nello stesso giorno.

Inizio dell'assunzione

Se nell'ultimo mese non ha assunto contraccettivi ormonali

Aspetti le mestruazioni successive. Inizi ad assumere i confetti il 1° giorno del ciclo (= 1° giorno delle menstruazioni). Il 1° ciclo sarà un po' più breve, mentre tutti quelli successivi cicli dureranno quattro settimane.

Può iniziare l'assunzione dei confetti anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma nei primi 7 giorni del primo ciclo dovrà utilizzare ulteriori metodi contraccettivi (contraccettivi non ormonali tranne il metodo del calendario secondo Ogino-Knaus e il metodo della temperatura).

Passaggio da una pillola combinata di 21 o 22 giorni, da un anello vaginale o da un cerotto transdermico

Inizi ad assumere Ologyn preferibilmente il giorno dopo avere preso l'ultima compressa della pillola utilizzata fino a quel momento (vale a dire, senza pausa d'assunzione). Può cominciare l'assunzione anche più tardi, ma al massimo il giorno sucessivo ai consueti 7 giorni di pausa della pillola precedente.

Se fino a questo momento ha usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, Ologyn dovrebbe essere iniziato preferibilmente il giorno della sua rimozione o, al più tardi, quando sarebbe prevista la successiva applicazione del cerotto o dell'anello vaginale.

Passaggio da una pillola combinata di 28 giorni (con da 21-24 compresse con principio attivo e 4-7 compresse senza principio attivo)

Dopo aver preso l'ultima compressa con principio attivo dalla vecchia confezione (dopo 21-24 giorni), inizi immediatamente il giorno successivo – senza pausa d'assunzione – con il primo confetto di Ologyn. Tuttavia, può anche aspettare il ciclo successivo e iniziare  Ologyn il giorno dopo l'ultima compressa senza principio attivo.

Passagio da una pillola di solo progestinico (minipillola)

Può smettere l'assunzione della minipillola in qualunque giorno e iniziare l'assunzione di Ologyn il giorno dopo alla stessa ora. Utilizzi però, nei primi 7 giorni dell'assunzione di Ologyn, anche un metodo contraccettivo non ormonale (tranne il metodo del calendario secondo Ogino-Knaus e del metodo della temperatura basale).

Passagio da un'iniezione ormonale, un impianto sottocutaneo o una spirale a rilascio di progestinico

Inizi ad assumere Ologyn nel giorno in cui sarebbe prevista  la prossima iniezione o nel giorno in cui viene rimosso l'impianto  o la spirale. Utilizzi però, nei primi 7 giorni di assunzione della pillola, anche un metodo contraccettivo non ormonale (tranne il sistema del calendario secondo Ogino-Knaus e il metodo della temperatura basale).

Dopo un aborto o un'interruzione di gravidanza nei primi 3 mesi

Può iniziare subito l'assunzione di Ologyn, senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Chieda però consiglio al suo medico.

Dopo un parto o un'interruzione di gravidanza dopo i primi 3 mesi

Dopo un parto o un'interruzione di gravidanza dopo i primi 3 mesi si dovrebbe iniziare ad assumere  Ologyn al più presto tra il 21° e il 28° giorno. In questo caso non ha bisogno di ulteriori metodi contraccettivi. Se sono passati più di 28 giorni dal parto, nei primi 7 giorni dovrà però utilizzare ulteriori misure contraccettive. Qualora avesse avuto rapporti sessuali in precedenza, si deve escludere la possibilità di una gravidanza oppure lei dovrà attendere l'inizio del ciclo successivo prima di cominciare Ologyn. Tenga presente che non dovrebbe prendere  Ologyn durante l'allattamento (veda «Si può assumere Ologyn durante la gravidanza o l'allattamento?»).

Fino a 12 settimane dopo il parto, il rischio di formazione di coaguli di sangue risulta aumentato. Pertanto dovrebbe chiedere al suo medico quando può riprenderel'assunzione di Ologyn.

Pausa di 7 giorni

Quando ha preso tutte 21 confetti faccia una pausa di 7 giorni. Durante questa pausa, da 2 a 4 giorni dopo aver preso l'ultimo confetto, viene una mestruazione.

Continuazione della somministrazione

Dopo la pausa di 7 giorni continui a prendere le confetti dalla prossima confezione e indipendentemente dal fatto che la mestruazione sia già finita, come succede normalmente, oppure continua.

Si stabilisce così un ritmo facile da ricordare:

Prendere le confetti per 3 settimane, fare una settimana di pausa. Ogni confezione verrà usata partendo dallo stesso giorno della settimana della precedente.

Se ha dimenticato di assumere il confetto giornaliero

Se ha superato l'ora abituale di assunzione di meno di 12 ore, la pillola è ancora  affidabile. Dovrebbe assumere immediatamente il confetto e riprendere l'assunzione di tutti i successivi confetti all'ora abituale.

Se ha mancato l'assunzione di più di di 12 ore, è possibile che la protezione contraccettiva non sia più completa. Più aumenta il numero dei confetti dimenticati, più aumenta il rischio che la pillola non funzioni più. Il rischio di rimanere incita  è particolarmente alto quando dimentica i confetti all'inizio o alla fine della confezione. Pertanto dovrebbe osservare le seguenti regole:

Se ha dimenticato di assumere più di un confetto di una confezione

Chieda consiglio al medico.

Se ha dimenticato di assumere 1 confetto tra il 1° e il 7° giorno di assunzione

Prena subito il confetto dimenticato non appena si accorge della dimenticanza e assuma il confetto successivo all'ora abituale, ache se ciò comporta l'assunzione quasi consecutiva di 2 confetti nello stesso giorno.

Nei 7 giorni seguenti va utilizzato anche un metodo contraccettivo non ormonale (tranne il metodo del calendario secondo Ogino-Knaus e il metodo della temperatura). Se nella settimana precedente alla dimenticanza del confetto ha avuto un rapporto sessuale, esiste la possibilità di una gravidanza. Informi subito il suo medico.

Se ha dimenticato di assumere 1 confetto tra l'8° e il 14° giorno di assunzione

Prenda subito il confetto dimenticato non appena si accorge della dimenticanza e assuma il confetto successivo all'ora abituale, anche se ciò comporta l'assunzione quasi consecutiva de 2 confetti nello stesso giorno.

L'azione della pillole rimane inalterata, purché nei 7 giorni precedenti l'assunzione sia stata regolare. Non deve utilizzare altri metodi contraccettivi non ormonali. Se cosi invece non è stato, o qualora sia stato dimenticato più di 1 confetto, nei 7 giorni seguenti va utilizzato anche un metodo contraccettivo non ormonale (tranne il metodo del calendario secondo Ogino-Knaus e il metodo della temperatura).

Se ha dimenticato di assumere 1 confetto tra il 15° e il 21° giorno di assunzion

Può scegliere tra una delle due seguenti possibilità, senza usare ulteriori metodi contraccettivi, purché nei 7 giorni precedenti l'assunzione della pillola sia stata regolare.  In caso contrario, va seguita la prima possibilità, utilizzando nei 7 giorni seguenti anche un metodo contraccettivo non ormonale (tranne il metodo del calendario secondo Ogino-Knaus e il metodo della temperatura).

Prenda subito il confetto dimenticato non appena si accorge della dimenticanza e assuma il confetto successivo all'ora abituale, anche se ciò comporta l'assunzione quasi consecutiva di 2 confetti nello stesso giorno. Inizi l'assunzione deiconfetti della confezione seguente immediatamente dopo la fine della precedente. Non avrà la consueta emorragia da sospensione, ma fino alla fine di questa seconda confezione potranno comparire di frequente perdite o metrorragie da interruzione.

Oppure:

Non prenda più altri confetti della confezione iniziata. Dopo un intervallo d'assunzione  di massimo 7 giorni, compreso il giorno in cui ha dimenticato la pillola, prosegua con l'assunzione dei confetti della confezione successiva.

Procedura in caso di malattie gastrointestinali acute come vomito o diarrea (indipendentemente dalla loro causa, quindi  per es, anche come effetto collaterale di altri medicamenti quali antibiotici)

In caso di gravi disturbi gastrointestinali l'assorbimento da parte dell'organismo dei principi attivi del confetto può essere incompleto. Come nel caso della dimenticanza di um confetto, la protezione contraccettiva può quindi essere ridotta. Ciò vale in particolare in caso di vomito. Se vomita entro 3-4 ore dall'assunzione di un confetto di Ologyn, segua i consigli validi per l'assunzione dimenticata di un confetto. Per poter mantenere lo schema di assunzione abituale, il confetto da assumere in via aggiuntiva deve essere prelevato da una confezione di riserva.

In caso di forte diarrea (p. es. anche come effetto collaterale di altri medicamenti quali gli antibiotici), si rivolga al suo medico per sapere se sia necessario adottare ulteriori misure.

Qualora il vomito, la diarrea, ecc. durino prevedibilmente più a lungo (ovvero diversi gioni), durante il ciclo di assunzione in questione si dovrebbe considerare l'impiego aggiuntivo di un mezzo contraccettivo meccanico.

Se vuole ritardare le mestruazioni

È possibile spostare la mestruazione iniziando ad assumere le confetti della successiva confezione di Ologyn immediatamente senza pausa, non appena ha finito la confezione precedente. Può prendere confetti senza pausa finché desidera, al massimo però fino alla fine di questa seconda confezione. Con l'assunzione della seconda confezione, è possibile che compaiano perdite e metrorragie da interruzione. Inizi la confezione successiva dopo l'abituale pausa di 7 giorni.

Se in linea di massima desidera spostare il primo giorno delle mestruazioni a un altro  giorno della settimana

Quando prende i confetti secondo le prescrizioni, le sue mestruazioni arriveranno ogni 4 settimane all'incirca nello stesso giorno della settimana. Se desidera cambiarlo, accorci semplicemente la pausa d'assunzione seguente e in seguito inizi direttamente con l'assunzione della successiva confezione di Ologyn. Se l'intervallo è molto corto, è possibile che le mestruazioni non arrivino. Tuttavia, durante l'assunzione della confezione successiva è possibile che compaiano perdite intermestruali o spotting.

Condotta in caso di irregolarità delle perdite

Con tutte le pillole possono verificarsi, in particolare nei primi mesi d'assunzione, perdite al di fuori del ciclo (perdite o metrorragie da interruzione). Può capitare di aver bisogno di  assorbenti o tamponi, tuttavia l'assunzione non va interrotta.

Perdite intermestruali di lievi entità scompaiono generalmente da sole non  appena l'organismo si abitua alla pillola (normalmente dopo circa 3 cicli). In caso di perdite che perdurano, più intense, simili alle normali mestruazioni o ripetute, dovrebbe consultare il suo medico.

Condotta in caso di assenza delle mestruazioni

L'emorragia da sospensione può non arrivare durante la pausa d'assunzione. Se ha assunto i confetti nel modo corretto, non ha vomitato e non ha preso altri medicamenti, la probabilità di una gravidanza è irrisoria.  Prosegua l'assunzione di Ologyn come d'abitudine.

Se le mestruazioni non arrivano per due volte consecutive, sussiste la possibilità di una gravidanza. Consulti immediatamente il suo medico. Non prosegua l'assunzione delle pillole finché il medico non ha escluso una gravidanza.

Interruzione del preparato

Dopo che si è smesso di prendere Ologyn, generalmente le ghiandole germinative riprendono in pieno la loro funzione e si ripristina la normale capacità di concepire. Il 1° ciclo è per lo più prolungato di circa una settimana. Se tuttavia entro i primi 2 o 3 mesi non si ripristina il ritmo normale dei cicli, consulti il medico.

Se una gravidanza non è desiderata, chieda consiglio al medico su altri metodi anticoncezionali.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritte. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista. Raccomandazione posologica per gli adolescenti

L'efficacia e la sicurezza di Ologyn sono state esaminate in donne a partire dai 18 anni. Negli adolescenti, se prescritto dal medico, si raccomanda la stessa posologia delle donne adulte.

Informi il suo medico di tutti gli effetti collaterali, in particolare di disturbi seri o duraturi o  di variazioni alterazioni del suo stato di salute, che ritiene causati dal COC. Gli effetti collaterali più gravi in relazione con l'assunzione di COC sono descritti nella rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Ologyn?».

Tutte le donne che assumono Ologyn presentano un rischio aumentato di formazione di coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa) o nelle arterie (tromboembolia arteriosa).

La probabilità che si formino coaguli di sangue può essere superiore se lei soffre di un'altra malattia che determina un aumento di questo rischio (per ulteriori informazioni sulle malattie che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo di sangue e per i sintomi di un coagulo di sangue, vedere il paragrafo  «Coagulo di sangue» nella rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Ologyn?»).

Con l'assunzione di Ologyn possono manifestarsi i seguenti altri effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Aumento del peso corporeo, umore depresso, alterazioni dell'umore, mal di testa, capogiro, nausea, dolori pelvici, sensazione di tensione o dolore mammario, sanguinamenti intermestruali.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Accumulo di liquidi nei tessuti, alterazioni dell'appetito,calo della libido, emicrania, vomito, diarrea, arrossamento cutaneo, orticaria, prurito, mancata comparsa del ciclo mestruale, ingrossamento della mammella.

Raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Reazioni d' ipersensibilità, diminuzione del peso corporeo, aumento della libido, disturbi dovuti alle lenti a contatto, aumento della pressione arteriosa, tumori del fegato, formazione di calcoli biliari, ittero, arrossamento infiammatorio della cute (eritema nodoso, eritema multiforme), acne, perdite di capelli,  macchie brunastre sul viso,secrezioni mammarie,  perdite vaginali e alterazioni delle secrezioni vaginali. Coaguli di sangue in una vena o in un'arteria, p.es.: in una gamba o in un piede (ossia trombosi venosa profonda), nel polmone (ossia embolia polmonare), infarto cardiaco, ictus cerebrale, sintomi transitori simili a quelli di un ictus, definiti come attacco ischemico transitorio.

Inoltre, possono comparire determinate infezioni da funghi (candida),  infiammazioni della vagina o del collo dell'utero (per questi casi, non sono disponibili dati sulla frequenza) o può insorgere un angioedema (improvviso gonfiore degli occhi, della bocca, della gola).

Se osserva effetti collaterali si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazioni di stoccaggio

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 confetto di Ologyn contiene: 0,15 mg di levonorgestrel, 0,03 mg di etinilestradiolo.

Sostanze ausiliarie

1 confetto contiene altre sostanze ausiliarie.

45024 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni con 1, 3 o 6 blister da 21 compresse.

Labatec-Pharma SA, 1217 Meyrin (Ginevra).

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Dosierung/Anwendung Kontraindikationen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Interaktionen Schwangerschaft/Stillzeit Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen Unerwünschte Wirkungen Überdosierung Eigenschaften/Wirkungen Pharmakokinetik Präklinische Daten Sonstige Hinweise Zulassungsnummer Zulassungsinhaberin Stand der Information

Wirkstoffe

Levonorgestrelum, Ethinylestradiolum.

Hilfsstoffe

Silica colloidalis anhydrica, Gelatina, Amyla, Talcum, Lactosum, Magnesii stearas, Excipiens pro compresso obducto.

1 Tablette enthält: Levonorgestrelum 150 µg, Ethinylestradiolum 30 µg.

Hormonale Kontrazeption.

Bei der Entscheidung, Ologyn zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Einnahme von Ologyn mit jenem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) verglichen werden (vgl. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

CHC wie Ologyn sollten nur von einem Arzt, bzw. einer Ärztin, mit entsprechender Erfahrung verordnet werden, welche in der Lage sind, eine umfassende Aufklärung der Patientin über die Vor- und Nachteile sämtlicher verfügbarer Kontrazeptionsmethoden sowie neben einer allgemeinen auch eine gynäkologische Untersuchung durchzuführen.

Die Verordnung eines CHC sollte grundsätzlich unter Beachtung der jeweils aktuellen Richtlinien der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SGGG) erfolgen.

Die Tabletten sind in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge jeweils möglichst zur gleichen Tageszeit vorzugsweise mit Flüssigkeit einzunehmen. Es wird an 21 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine Tablette eingenommen. Darauf folgt jeweils eine 7-tägige Einnahmepause, bevor die nächste Packung begonnen wird. Während der Einnahmepause kommt es üblicherweise zu einer Entzugsblutung, die normalerweise 2–3 Tage nach der letzten Tablette -Einnahme einsetzt und noch andauern kann, wenn bereits die nächste Packung begonnen wird.

Beginn der Einnahme

Frauen, die im letzten Monat keine hormonalen Kontrazeptiva angewendet haben

Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Zyklustag (= 1. Tag der Blutung) zu beginnen. Ein Beginn ist auch vom 2.–5. Tag möglich, wobei dann während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme im 1. Zyklus die zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Methoden der Kontrazeption (z.B. Kondome, nicht jedoch die Kalendermethode nach Knaus-Ogino oder die Temperaturmethode) empfohlen wird.

Wechsel von einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (COC), Vaginalring oder transdermalen Pflaster

Mit der Einnahme von Ologyn ist vorzugsweise am Tag nach der Einnahme des letzten wirkstoffhaltigen Tabletten des bisherigen COC, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall bzw. der Placebophase zu beginnen.

Falls bisher ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster angewendet wurde, sollte vorzugsweise am Tag der Entfernung des letzten Rings oder des letzten Patches oder spätestens wenn die nächste Applikation fällig wäre mit Ologyn 30 angefangen werden.

Wechsel von einem Gestagen-Monopräparat (Minipille, Injektion, Implantat, Gestagen-abgebendes Intrauterinsystem [IUS])

Die Umstellung von der Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen, von einem Implantat bzw. Gestagen-abgebenden IUS frühestens am Tag der Entfernung und von einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre. In all diesen Fällen sind während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzliche nicht-hormonale Methoden der Kontrazeption anzuwenden.

Nach einem Abort im 1. Trimenon

Mit der Einnahme von Ologyn kann sofort begonnen werden. Zusätzliche Kontrazeptionsmassnahmen sind dann nicht erforderlich.

Nach einem Abort im 2. Trimenon oder einer Geburt

Bei der Entscheidung, zu welchem Zeitpunkt nach einer Geburt bzw. nach einem Abort im 2. Trimenon (wieder) mit der Anwendung eines CHC wie Ologyn begonnen werden kann, ist zu berücksichtigen, dass postpartal das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse erhöht ist (während bis zu 12 Wochen; vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

In jedem Fall sollte nach einer Geburt bzw. einem Abort im 2. Trimenon mit der Einnahme von Ologyn frühestens zwischen dem 21. und dem 28. Tag begonnen werden. Bei einem späteren Beginn wird an den ersten 7 Tagen der Einnahme die zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Kontrazeptionsmethoden empfohlen. Hat in der Zwischenzeit bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, ist vor Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft auszuschliessen oder die erste Monatsblutung abzuwarten.

Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme

Wird innerhalb von 12 Stunden bemerkt, dass die Einnahme der Tablette zum üblichen Zeitpunkt vergessen wurde, soll die Tablette sofort eingenommen werden. Die folgenden Tabletten sind wieder zur gewohnten Tageszeit einzunehmen. Der kontrazeptive Schutz wird dann nicht beeinträchtigt.

Wird die Tabletteneinnahme mehr als 12 Stunden über den üblichen Zeitpunkt hinaus vergessen, ist der Konzeptionsschutz möglicherweise reduziert. Für die versäumte Einnahme gelten die folgenden zwei Grundregeln:

  1. Die Einnahme darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden.
  2. Eine regelmässige Einnahme über mindestens 7 Tage ist erforderlich, um wirkungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken.

Daraus ergibt sich in Abhängigkeit von der Einnahmewoche folgendes Vorgehen:

1. Einnahmewoche

Die vergessene Tablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind. Die weiteren Tabletten sollen wieder zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Während der folgenden 7 Tage ist zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Kontrazeption anzuwenden. Hat in den vorangegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft berücksichtigt werden. Je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies beim einnahmefreien Intervall liegt, desto grösser ist das Risiko einer Schwangerschaft.

2. Einnahmewoche

Die vergessene Tablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind. Die weiteren Tabletten sollen zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmässige Einnahme erfolgte, ist keine zusätzliche kontrazeptive Massnahme erforderlich. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Tablette vergessen, sind während der nächsten 7 Tage zusätzlich nicht-hormonale Methoden der Kontrazeption anzuwenden.

3. Einnahmewoche

Es besteht wegen des bevorstehenden einnahmefreien Intervalls ein erhöhtes Schwangerschaftsrisiko. Wird eine der beiden folgenden Einnahmemöglichkeiten angewendet, sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Massnahmen erforderlich, sofern die Einnahme an den vorangegangenen 7 Tagen regelmässig erfolgte. Andernfalls sollte die erste der beiden Einnahmemöglichkeiten befolgt und während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Kontrazeption angewendet werden.

  1. Die vergessene Tablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind. Die weiteren Tabletten sollen zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Die Tabletteneinnahme aus der nächsten Packung ist unmittelbar danach, d.h. ohne Einhaltung des einnahmefreien Intervalls, zu beginnen. Es ist unwahrscheinlich, dass vor Ende der 2. Packung eine Entzugsblutung auftritt, jedoch kann es gehäuft zu Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen kommen.
  2. Die Einnahme der Tabletten aus der aktuellen Packung wird abgebrochen. Nach einem einnahmefreien Intervall von bis zu 7 Tagen (einschliesslich jener Tage, an denen die Einnahme vergessen wurde) soll die nächste Packung angefangen werden.

Sollte es im nächsten einnahmefreien Intervall zu keiner Entzugsblutung kommen, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Verhalten bei gastrointestinalen Störungen

Im Falle von schweren gastrointestinalen Störungen – unabhängig von deren Ursache (d.h. auch bei Arzneimittel-induzierter Diarrhoe etc.) - ist die Resorption möglicherweise unvollständig, und zusätzliche kontrazeptive Methoden sollten angewendet werden.

Bei Erbrechen innerhalb von 3–4 Stunden nach der Tabletteneinnahme sind die Grundregeln der Rubrik «Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme» zu beachten. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Tablette aus einer Reservepackung entnommen werden.

Verschieben der Menstruation

Hinausschieben der Menstruation (Verlängerung des Zyklus)

Die Einnahme ist ohne einnahmefreies Intervall aus der nächsten Packung fortzusetzen. Dabei kann die Menstruation so lange wie gewünscht (längstens bis zum Ende der zweiten Packung) hinausgezögert werden. Während dieser Zeit kann es zu Schmier- und Durchbruchsblutungen kommen. Die regelmässige Einnahme von Ologyn wird dann nach der üblichen 7-tägigen Pause fortgesetzt.

Vorverlegen der Menstruation

Der Beginn der Menstruation kann auf einen anderen Wochentag verschoben werden, indem das einnahmefreie Intervall beliebig verkürzt wird. Je kürzer das Intervall ist, desto unwahrscheinlicher kommt es zu einer Entzugsblutung bzw. desto häufiger treten während der Einnahme der nächsten Packung Schmier- und Durchbruchsblutungen auf (ähnlich wie beim Hinausschieben der Menstruation).

Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten

Bei allen CHC kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung, zu unregelmässigen Blutungen (Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen) kommen. Daher ist eine diagnostische Abklärung unregelmässiger Blutungen erst nach einer Anpassungsphase von ca. 3 Zyklen sinnvoll.

Persistieren die Blutungsunregelmässigkeiten oder treten sie erstmals nach zuvor regelmässigen Zyklen auf, müssen auch nicht-hormonal bedingte Ursachen in Betracht gezogen werden. Demnach sind entsprechende diagnostische Massnahmen zum Ausschluss einer Schwangerschaft oder einer malignen Erkrankung angezeigt. Diese Abklärungen können eine Kürettage einschliessen.

Die Entzugsblutung kann während des einnahmefreien Intervalls ausbleiben. Falls das CHC entsprechend den Dosierungsanweisungen angewendet wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wurde das CHC allerdings vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung nicht vorschriftsgemäss angewendet oder sind zwei Entzugsblutungen ausgeblieben, muss vor der weiteren Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder und Jugendliche

Ologyn ist erst nach der Menarche indiziert. Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.

Ältere Patientinnen

Nach der Menopause besteht keine Indikation.

Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen

Ologyn wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht.

Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen

Ologyn darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.

  • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
    • venöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Anamnese (z.B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie);
    • Vorliegen starker Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse wie
      • hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse thromboembolische Ereignisse, wie z.B. APC-Resistenz (einschliesslich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel;
    • gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind.
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
    • bestehende oder vorausgegangene arterielle thromboembolische Ereignisse und deren Prodromi (z.B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskulärer Insult);
    • Vorliegen starker Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse wie
      • Diabetes mellitus mit Gefässkomplikationen
      • schwere arterielle Hypertonie
      • schwere Dyslipoproteinämie
      • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (auch in der Anamnese)
      • hereditäre oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
    • gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind;
  • bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen;
  • gleichzeitige Anwendung zusammen mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C). Frühestens 2 Wochen nach Absetzen dieser Arzneimittel kann wieder mit der Einnahme begonnen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»);
  • bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore;
  • bestehende oder vermutete maligne Erkrankungen der Genitalorgane oder der Mammae, wenn diese sexualhormonabhängig sind;
  • ungeklärte vaginale Blutungen;
  • vermutete oder bestehende Schwangerschaft;
  • Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe von Ologyn.

Die Anwendung eines CHC erhöht das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) und für arterielle Thromboembolien (ATE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, welche nachfolgend beschrieben werden, müssen vor jeder Verschreibung berücksichtigt werden (vgl. «Risiko für venöse Thromboembolien [VTE]» und «Risiko für arterielle Thromboembolien [ATE]»). Es ist wichtig, die Patientin auf die Informationen zu venösen und arteriellen thromboembolischen Ereignissen hinzuweisen, insbesondere auf die möglichen Symptome von VTE und ATE und die bekannten vaskulären Risikofaktoren sowie darauf, was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist (vgl. «Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»).

Der Nutzen einer Anwendung eines CHC, wie Ologyn sollte gegen die nachfolgend aufgeführten Erkrankungen/Risiken – unter Berücksichtigung des Schweregrades jedes einzelnen oder dem Aufeinandertreffen mehrerer Faktoren – abgewogen und mit jeder Patientin besprochen werden, bevor man sich zur Anwendung eines hormonalen Kontrazeptivums entschliesst (siehe auch «Kontraindikationen»). Die Patientin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen.

Medizinische Untersuchung

Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC wie Ologyn soll eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese erhoben, sowie unter Beachtung der «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden, um behandlungsbedürftige Erkrankungen sowie deren Risikofaktoren feststellen und eine Schwangerschaft ausschliessen zu können. Diese Untersuchungen schliessen im Allgemeinen Blutdruck, Mammae, Abdomen, Beckenorgane (inkl. Zervixzytologie) und relevante Laboruntersuchungen ein.

Während der Anwendung des CHC müssen diese Untersuchungen in regelmässigen Abständen wiederholt werden, wobei Art und Häufigkeit auf die individuelle Anwenderin abgestimmt werden und sich an den Richtlinien der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SGGG) orientieren sollten. Bei diesen Kontrollen sollten die Kontraindikationen (z.B. eine transitorische ischämische Attacke) und Risikofaktoren (z.B. Familienanamnese venöser oder arterieller Thrombosen, vgl. «Risikofaktoren für VTE» und «Risikofaktoren für ATE») erneut überprüft werden, da diese während der Anwendung eines CHC zum ersten Mal auftreten können.

Gründe für das sofortige Absetzen

Die Anwenderin muss darüber informiert werden, dass sie bei Auftreten einer der oben genannten Kontraindikationen sowie bei Eintreten einer der nachfolgenden Situationen schnellstmöglich einen Arzt/eine Ärztin konsultieren muss, der/die dann über die weitere Anwendung des CHC entscheiden wird:

  • Erstmaliges Auftreten oder Exacerbation migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
  • plötzliche Seh-, Hör-, Sprach- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen;
  • erste Anzeichen von thromboembolischen Ereignissen (vgl. «Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»);
  • mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während einer Immobilisation (z.B. nach Unfall oder Operation);
  • klinisch relevanter Blutdruckanstieg (bei wiederholter Messung);
  • Auftreten von Ikterus, Hepatitis, generalisiertem Pruritus;
  • starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrösserung;
  • schwere depressive Zustände;
  • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.

Risiko für venöse Thromboembolien (VTE)

Die Anwendung jedes CHC erhöht das Risiko für VTE im Vergleich zur Nichtanwendung. Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden.

Die Entscheidung, das Arzneimittel anzuwenden, sollte nur nach einem Gespräch mit der Patientin getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht:

  • Das Risiko für VTE bei Einnahme von Ologyn.
  • Wie beeinflussen ihre vorbestehenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko?
  • Stärkste Risikoerhöhung für VTE im allerersten Anwendungsjahr (insbesondere während der ersten 3 Monate).
  • Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko sowohl bei der erstmaligen Anwendung eines CHC als auch bei der erneuten Anwendung des gleichen oder eines anderen CHC besteht (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden anwendungsfreien Intervall).
  • Ologyn ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs muss die Anwenderin die behandelnden Ärzte darüber informieren, dass sie Ologyn einnimmt.

Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die kein CHC anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE. Bei der einzelnen Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von ihren zugrundeliegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein (siehe unten).

Aufgrund der vorliegenden epidemiologischen Daten wird geschätzt, dass im Verlauf eines Jahres 5-7 von 10'000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges CHC anwenden, eine VTE erleiden.

Die Anzahl an VTE pro Jahr unter Levonorgestrel-haltigen CHC ist geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der postpartalen Phase.

VTE verlaufen in 1-2% der Fälle tödlich.

Äusserst selten wurde bei Anwenderinnen von CHC auch über venöse Thrombosen ausserhalb der Extremitäten berichtet, z.B. Sinusvenenthrombosen oder Thrombosen in hepatischen, mesenterialen, renalen oder retinalen Venen.

Risikofaktoren für VTE

Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von CHC kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, vor allem wenn mehrere Risikofaktoren gleichzeitig vorliegen (siehe Tabelle). Insbesondere ist bei der Nutzen-Risiko-Abwägung zu berücksichtigen, dass das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse überadditiv erhöht sein kann, wenn eine Kombination von Risikofaktoren vorliegt. In diesem Fall muss das Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden. Ologyn ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die sie insgesamt einem hohen Risiko für eine Venenthrombose aussetzen.

Tabelle: Risikofaktoren für VTE

Risikofaktor

Anmerkung

Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²)

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.

Besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen.

Längere Immobilisierung, grössere chirurgische Eingriffe, jeder Eingriff an Beinen oder Hüfte, neurochirurgischer Eingriff oder schweres Trauma

In diesen Fällen ist es ratsam, die Einnahme der Tabletten zu unterbrechen (bei einer geplanten Operation mindestens vier Wochen vorher) und frühestens zwei Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder aufzunehmen.

Ggf. ist eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern.

Eine medikamentöse Thromboseprophylaxe muss erwogen werden, wenn Ologyn nicht vorab abgesetzt wurde.

Positive Familienanamnese (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z.B. jünger als 50 Jahre).

Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Einnahme von Ologyn getroffen wird.

Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von Ologyn kontraindiziert.

Andere Erkrankungen, die mit einem erhöhten VTE-Risiko assoziiert sind

Systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), Sichelzellanämie, maligne Erkrankungen

Zunehmendes Alter

Insbesondere älter als 35 Jahre

Hinweis: Eine vorübergehende Immobilisierung wie beispielsweise eine Flugreise von >4 Stunden Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Patientinnen mit weiteren Risikofaktoren.

Über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis bezüglich des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose besteht kein Konsens.

Es muss beachtet werden, dass das Risiko thromboembolischer Ereignisse in der postpartalen Phase erhöht ist. Es gibt Daten, die darauf hindeuten, dass das Thromboserisiko bis 12 Wochen nach der Entbindung erhöht sein kann.

Symptome einer VTE (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie)

Der Patientin ist anzuraten, bei Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie Ologyn einnimmt.

  • Symptome einer tiefen Beinvenenthrombose können sein:
    • unilaterale Schwellung in einem Bein oder entlang einer Vene im Bein;
    • Spannungsgefühl oder Schmerzen in einem Bein, auch wenn sie nur beim Stehen oder Gehen spürbar sind;
    • Überwärmung, Rötung oder Verfärbung der Haut am betroffenen Bein.
  • Symptome einer Lungenembolie können sein:
    • plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit, schnelles Atmen oder Atemnot; Anstrengungsintoleranz;
    • plötzliches Auftreten von Husten, eventuell mit blutigem Sputum;
    • plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb, welcher sich bei tiefer Atmung verstärken kann;
    • starke Benommenheit, Schwindel, oder Angstgefühl;
    • Tachykardie oder Arrhythmien.

Einige dieser Symptome (z.B. Kurzatmigkeit oder Husten) sind nicht spezifisch und können als häufige oder weniger schwere Ereignisse (z.B. Atemwegsinfektionen) missdeutet werden.

Risiko für arterielle Thromboembolien (ATE)

Epidemiologische Studien haben ausserdem die Anwendung hormonaler Kontrazeptiva mit einem erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (wie Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken) in Verbindung gebracht. Bevor die Entscheidung getroffen wird, Ologyn zu verordnen, ist die Patientin über dieses Risiko sowie insbesondere auch darüber aufzuklären, wie eventuell vorbestehende individuelle Risikofaktoren dieses Risiko zusätzlich erhöhen können.

Äusserst selten wurde bei Anwenderinnen von CHC auch über Thrombosen in anderen Blutgefässen (wie z.B. hepatischen, mesenterialen, renalen oder retinalen Arterien) berichtet.

Risikofaktoren für ATE

Ein erhöhtes Risiko für einen zerebrovaskulären Insult oder andere arterielle thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von CHC besteht v.a. bei Frauen, die bereits Risikofaktoren für solche Erkrankungen aufweisen (siehe Tabelle). Insbesondere muss bei der Nutzen-Risiko-Abwägung beachtet werden, dass das Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse überadditiv erhöht sein kann, wenn eine Kombination von Risikofaktoren vorliegt. In diesem Fall muss das Gesamtrisiko für eine ATE betrachtet werden. Bei Patientinnen, die aufgrund eines schwerwiegenden oder des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren ein hohes Risiko für eine ATE aufweisen, ist Ologyn kontraindiziert.

Tabelle: Risikofaktoren für ATE

Risikofaktor

Anmerkung

Zunehmendes Alter

Insbesondere älter als 35 Jahre

Rauchen

Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn sie ein CHC wie Ologyn anwenden möchten. Frauen über 35 Jahren, die weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden.

Arterielle Hypertonie

Diabetes mellitus

Bei Diabetikerinnen mit bereits bestehenden Gefässkomplikationen ist die Anwendung von CHC kontraindiziert.

Dyslipoproteinämie

Herzklappenerkrankungen

Vorhofflimmern

Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²)

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.

Besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren.

Positive Familienanamnese (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d.h. jünger als 50 Jahre).

Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Einnahme von Ologyn getroffen wird.

Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Einnahme von Ologyn kontraindiziert.

Migräne

Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads einer Migräne während der Einnahme von Ologyn kann ein Prodromalsymptom eines zerebrovaskulären Ereignisses darstellen und Grund für ein sofortiges Absetzen sein.

Andere Erkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko für ATE assoziiert sind

Hyperhomocysteinämie, systemischer Lupus erythematodes, Sichelzellanämie, maligne Erkrankungen.

Symptome einer ATE

Der Patientin ist anzuraten, beim Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie Ologyn einnimmt.

  • Symptome eines zerebrovaskulären Insults können sein:
    • plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer Körperhälfte;
    • plötzliche Verwirrtheit;
    • undeutliche Aussprache oder Verständnisprobleme;
    • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
    • plötzliche Gehstörungen;
    • Schwindel;
    • Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen;
    • plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
    • Bewusstseinsverlust oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
  • Symptome eines Myokardinfarktes können sein:
    • Schmerzen, Unwohlsein, Druckgefühl, Schweregefühl, Enge- oder Spannungsgefühl in der Brust, im Arm oder hinter dem Brustbein;
    • Beschwerden, welche in Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlen;
    • Völlegefühl, Magenbeschwerden oder Würgereiz;
    • Schwitzen, Nausea, Erbrechen oder Schwindel;
    • extremes Schwäche-, oder Angstgefühl oder Kurzatmigkeit;
    • Tachykardie oder Arrhythmien.
  • Andere Symptome eines vaskulären Verschlusses können sein:
    • plötzlicher Schmerz, Schwellung oder leichte Cyanose einer Extremität;
    • akutes Abdomen.

Verdacht auf hereditäre oder erworbene Prädisposition für thromboembolische Komplikationen

Bei Verdacht auf eine hereditäre oder erworbene Prädisposition für thromboembolische Komplikationen ist eine gerinnungs-­physiologische Abklärung durch einen Spezialisten angezeigt, welcher ggf. eine Bestimmung bestimmter hämostatischer Parameter veranlassen wird.

Tumorerkrankungen

In einigen epidemiologischen Untersuchungen wurde über ein erhöhtes Zervixkarzinom-Risiko bei Langzeitanwendung von CHC (>5 Jahre) berichtet. Es wird jedoch nach wie vor kontrovers diskutiert, in wie weit dieses Ergebnis durch andere Faktoren wie eine Infektion durch humane Papillomaviren (HPV) (stärkster Risikofaktor), die Frequenz der Teilnahme am Zervix-Screening oder das Sexualverhalten beeinflusst wird.

Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ergeben, dass das relative Risiko (RR) der Diagnosestellung eines Mammakarzinoms bei Frauen, die CHC anwenden, geringfügig erhöht ist (RR = 1,24). Nach Absetzen der CHC sinkt das erhöhte Risiko kontinuierlich ab und ist nach 10 Jahren nicht mehr nachweisbar. Da Mammakarzinome vor dem 40. Lebensjahr selten sind, ist bei Frauen, die ein CHC anwenden oder bis vor kurzem angewendet haben, die zusätzlich diagnostizierte Anzahl an Mammakarzinomen im Verhältnis zum Mammakarzinom-Gesamtrisiko gering. Diese Studien liefern keine Hinweise auf eine Kausalität. Die beobachtete Risikoerhöhung kann sowohl auf eine bei Anwenderinnen von CHC frühzeitigere Erkennung, als auch auf biologische Wirkungen von CHC oder auf beide Faktoren gemeinsam zurückzuführen sein. Mammakarzinome bei Frauen, die ein CHC angewendet haben, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein CHC angewendet hatten.

In seltenen Fällen sind unter Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Ologyn enthält, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, zu deren möglichen Komplikationen lebensbedrohliche intraabdominale Blutungen gehören. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Hinweise auf intraabdominale Blutungen auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen miteinbezogen werden.

Depressive Störungen

Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s. a. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt/eine Ärztin zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt.

Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollen sorgfältig überwacht werden.

Falls es unter der Anwendung von Ologyn erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.

Sonstige Vorsichtsmassnahmen

Frauen, die ein hormonales Kontrazeptivum anwenden, sollen nicht gleichzeitig mit Johanniskrautpräparaten (Hypericum) behandelt werden, da die kontrazeptive Wirkung beeinträchtigt sein kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle ungewollter Schwangerschaften wurde berichtet (vgl. auch «Interaktionen»).

Bei Frauen mit bestehender oder familiärer Hypertriglyzeridämie ist unter der Anwendung von CHC möglicherweise mit einem erhöhten Pankreatitis-Risiko zu rechnen.

Obwohl unter der Anwendung von CHC relativ häufig über einen geringfügigen Blutdruckanstieg berichtet wird, sind klinisch relevant erhöhte Blutdruckwerte selten. Kommt es unter Anwendung eines CHC zu einer klinisch signifikanten Blutdruckerhöhung (bei wiederholter Messung), sollte das CHC abgesetzt werden. Wo es angezeigt erscheint, kann die erneute Anwendung eines CHC erwogen werden, wenn sich die Blutdruckwerte (unter Behandlung) normalisiert haben.

Unter Anwendung von CHC wurde über eine reduzierte Glukosetoleranz berichtet. Diabetikerinnen sowie Frauen mit reduzierter Glukosetoleranz sollten daher während der Anwendung eines CHC, insbesondere während der ersten Monate, sorgfältig überwacht werden. Eine Anpassung der antidiabetischen Therapie ist jedoch im Allgemeinen nicht erforderlich.

Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können das Absetzen des CHC erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionswerte normalisiert haben.

Beim Wiederauftreten eines cholestatischen Ikterus, der erstmalig während einer Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung von Sexualsteroiden aufgetreten ist, müssen CHC abgesetzt werden. Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir signifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen einer Erhöhung auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der Obergrenze des Normbereiches) beobachtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe «Interaktionen»). Ologyn muss daher vor Beginn einer Therapie mit dieser Wirkstoffkombination abgesetzt werden. Unter der Voraussetzung, dass normale Leberwerte vorliegen, kann frühestens 2 Wochen, besser jedoch 4 Wochen nach dem Absetzen der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir wieder mit der Einnahme von Ologyn begonnen werden. Hierbei ist allerdings zu beachten, dass bei einem Intervall von weniger als 4 Wochen aufgrund der enzyminduzierenden Eigenschaften von Ritonavir die Wirksamkeit des CHC noch beeinträchtigt sein kann und daher zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden sollte (siehe «Rubrik Interaktionen/Enzyminduktoren»).

Östrogene können die Lithogenität der Galle erhöhen. Über eine Cholelithiasis und andere Erkrankungen der Gallenblase (z.B. Cholezystitis) wurde im Zusammenhang mit der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva berichtet.

Bei Frauen mit hereditärem und/oder erworbenem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome des Angioödems induzieren oder verschlimmern.

Die folgenden Erkrankungen können sowohl während einer Schwangerschaft als auch während der Anwendung eines CHC auftreten oder ungünstig beeinflusst werden, doch lassen die verfügbaren Daten keine eindeutigen Schlüsse auf einen Kausalzusammenhang mit der Anwendung eines CHC zu: cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus; Cholelithiasis; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea minor; Herpes gestationis; Otosklerose-bedingter Hörverlust. Die Anwendung von CHC wurde ausserdem auch mit dem Auftreten von Enteritis regionalis Crohn sowie Colitis ulcerosa assoziiert.

Bei prädisponierten Frauen kann die Anwendung von CHC gelegentlich ein Chloasma verursachen, das durch intensive Sonnenbestrahlung noch verstärkt wird. Frauen, die hierzu neigen, sollten sich deshalb keiner starken UV-Strahlung aussetzen.

Es soll darüber aufgeklärt werden, dass CHC keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bieten.

Es ist erwiesen, dass die regelmässige Einnahme von Folsäure vor und während einer Schwangerschaft zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten (Spina bifida, Anencephalie) beiträgt. Deshalb wird bei Absetzen der hormonalen Kontrazeption für alle Frauen, welche schwanger werden möchten oder könnten, zusätzlich zu einer folsäurereichen Ernährung die kontinuierliche Einnahme von 0,4 mg Folsäure pro Tag (z.B. in Form eines Multivitaminpräparates) empfohlen.

Ologyn enthält 33 mg Laktose pro Tablette. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption, die eine laktosefreie Diät einhalten, sollten diese Menge beachten.

Um potenzielle Interaktionen zu erkennen, sollte auch die Fachinformation der gleichzeitig verabreichten Arzneimittel konsultiert werden.

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik hormonaler Kontrazeptiva

Enzyminduktoren

Interaktionen zwischen hormonalen Kontrazeptiva und Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme induzieren und dadurch eine erhöhte Clearance von Sexualhormonen verursachen können, können zu einer Verminderung der kontrazeptiven Wirksamkeit sowie zu Durchbruchblutungen führen. Dies gilt z.B. für Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Felbamat, Modafinil, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Topiramat sowie für Arzneimittel, welche Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Eine Enzyminduktion kann bereits nach wenigen Tagen beobachtet werden. Die maximale Enzyminduktion wird im Allgemeinen nach 2-3 Wochen erreicht und kann während 4 oder mehr Wochen nach dem Absetzen dieser Arzneimittel andauern. Frauen, welche kurzfristig mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden, sollten dazu aufgefordert werden, vorübergehend zusätzlich zum CHC eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode anzuwenden oder eine andere Art der Kontrazeption zu wählen. Die Barrieremethode sollte während der gleichzeitigen Anwendung der Arzneimittel sowie für weitere 28 Tage nach deren Absetzen verwendet werden. Wird die gleichzeitige Anwendung eines Enzyminduktors über das Ende der aktuellen Packung des CHC hinaus fortgesetzt, sollte sofort die nächste Packung des CHC begonnen werden, also ohne Einhaltung des gewohnten anwendungsfreien Intervalls.

In diesem Fall ist eine Entzugsblutung nicht vor dem Ende der zweiten Packung zu erwarten. Kommt es während des anwendungsfreien Intervalls am Ende der zweiten Packung nicht zu einer Entzugsblutung, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die Anwendung mit der nächsten Packung fortgesetzt wird.

Bei Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln, welche zu einer Enzyminduktion in der Leber führen, sollten alternative Kontrazeptionsmethoden angewendet werden.

Darüber hinaus ist bekannt, dass verschiedene Inhibitoren der HIV/HCV-Protease und der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase zu einer Erniedrigung oder Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Östrogenen oder Gestagenen führen können. Diese Veränderungen können in manchen Fällen klinisch relevant sein.

Insbesondere sind Proteaseinhibitoren wie Ritonavir oder Nelfinavir (einschliesslich deren Kombinationen) zwar als starke Inhibitoren von CYP3A4 bekannt, können jedoch bei gleichzeitiger Anwendung mit Steroidhormonen enzyminduzierende Eigenschaften aufweisen und dadurch die Plasmaspiegel von Östrogenen und Gestagenen reduzieren.

Enzyminhibitoren

Starke und moderate CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem, Verapamil und Grapefruitsaft können die Plasmaspiegel von Östrogenen und/oder Gestagenen erhöhen und dadurch zum vermehrten Auftreten unerwünschter Wirkungen führen.

Etoricoxib-Dosen von 60 bis 120 mg/Tag bewirkten bei gleichzeitiger Einnahme eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums mit 0.035 mg Ethinylestradiol eine Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Ethinylestradiol auf das 1.4- bis 1.6-Fache. Die klinische Relevanz dieser Veränderungen ist nicht bekannt.

Auch die HMG-CoA-Reduktasehemmer Atorvastatin und Rosuvastatin können die Plasmakonzentrationen der Sexualhormone erhöhen (jeweils etwa 20-30%ige Erhöhung der AUC von Östrogen- und Gestagenkomponente) und dadurch unter Umständen zum vermehrten Auftreten unerwünschter Wirkungen führen.

Interferenz mit dem enterohepatischen Kreislauf

Bei gleichzeitiger kurzdauernder (bis zu 10 Tagen) Anwendung von Antibiotika, welche keine Interaktionen mit dem CYP3A4-Enzymsystem aufweisen, ist nicht mit pharmakokinetischen Interaktionen zu rechnen. Bei der Beratung der Patientin sollte jedoch berücksichtigt werden, dass unter Umständen die Grunderkrankung (z.B. Geschlechtskrankheiten), deretwegen das Antibiotikum eingesetzt wird, die zusätzliche Verwendung einer Barrieremethode nahelegen kann.

Über mögliche Interaktionen bei längerfristiger Komedikation mit Antibiotika (z.B. bei Osteomyelitis oder Borreliose) liegen keine ausreichenden Daten vor. Soll eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden, wird in solchen Fällen während der Antibiotikatherapie sowie in den ersten 7 Tagen nach Absetzen die zusätzliche Verwendung einer Barrieremethode empfohlen.

Sollte es unter der antibiotischen Therapie zu Durchfällen und/oder Erbrechen kommen, sind ausserdem die Angaben im Abschnitt «Verhalten bei gastrointestinalen Störungen» in der Rubrik «Dosierung/Anwendung» zu beachten.

Einfluss hormonaler Kontrazeptiva auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Hormonale Kontrazeptiva können – durch verschiedene Interaktionsmechanismen – auch die Pharmakokinetik einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Sie können die hepatischen mikrosomalen Enzyme hemmen oder die hepatische Konjugation, insbesondere die Glukuronidierung, induzieren. Entsprechend können die Plasma- und Gewebekonzentrationen anderer Arzneimittel entweder erhöht (z.B. Cyclosporin) oder erniedrigt werden (z.B. Lamotrigin, siehe unten). Weiter kann auch die pharmakologische Wirkung ausgewählter Substanzen der folgenden Arzneimittelklassen beeinflusst werden: Analgetika, Antidepressiva, Antidiabetika, Antimalariamittel, einige Benzodiazepine, einige β-Blocker, Kortikosteroide und orale Antikoagulantien. Nicht in allen Fällen sind die aus diesen Interaktionen resultierenden Veränderungen der Plasmaspiegel klinisch relevant.

In vitro zeigte Ethinylestradiol eine Hemmung von CYP1A1, CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4/5 und CYP2C8. In klinischen Studien führte die Anwendung eines Ethinylestradiol-haltigen Kontrazeptivums zu einer mässigen (z.B. Melatonin und Tizanidin) bzw. geringfügigen (z.B. Theophyllin) Erhöhung der Plasmakonzentrationen von CYP1A2-Substraten sowie zu einer nur geringen oder fehlenden Erhöhung der Plasmakonzentrationen von CYP3A4-Substraten (z.B. Midazolam).

Lamotrigin

Eine Interaktionsstudie mit dem Antiepileptikum Lamotrigin und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (30 µg Ethinylestradiol/150 µg Levonorgestrel) zeigte eine klinisch relevante Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der Lamotrigin-Plasmaspiegel, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Eine derartige Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es ist nicht bekannt, in wieweit diese Befunde auf andere kombinierte Kontrazeptiva mit anderer Gestagenkomponente und/oder anderer Östrogendosis übertragbar sind. Es ist jedoch davon auszugehen, dass diese Präparate ein vergleichbares Interaktionspotential aufweisen.

Beginnt eine Patientin, welche Lamotrigin einnimmt, neu mit der Einnahme von Ologyn, kann daher eine Anpassung der Lamotrigindosis erforderlich sein, und die Lamotrigin- Konzentration sollte zu Beginn der Therapie engmaschig überwacht werden. Hierbei ist insbesondere auch zu beachten, dass es zu einem deutlichen Anstieg des Lamotriginspiegels (unter Umständen in den toxischen Bereich) kommen kann, wenn das hormonale Kontrazeptivum abgesetzt wird (sowie unter Umständen in den 7-tägigen Einnahmepausen).

Interaktionen mit unbekanntem Mechanismus

In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Anwendung Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der in der Therapie von HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einem Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der oberen Grenze des Normbereiches [ULN]). Ologyn muss daher vor Beginn einer Therapie mit einer solchen antiviralen Kombination abgesetzt werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft

Die Einnahme von Ologyn ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Tritt unter der Einnahme eine Schwangerschaft ein oder wird eine solche vermutet, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt/die Ärztin zu konsultieren.

Es gibt Hinweise auf fötale Risiken, basierend auf tierexperimentellen Untersuchungen (siehe «Präklinische Daten»). Die meisten, bis heute durchgeführten epidemiologischen Studien haben jedoch keine eindeutigen Hinweise auf eine embryotoxische oder teratogene Wirkung ergeben, wenn Kombinationen aus Östrogenen und Gestagenen versehentlich während der Schwangerschaft angewendet wurden.

Stillzeit

Das Arzneimittel sollte nicht in der Stillzeit eingenommen werden, da die Milchproduktion reduziert und die Milchqualität verändert sein kann und geringe Wirkstoffkonzentrationen in der Milch gemessen werden können. Wenn möglich, sollten bis zum vollständigen Abstillen des Kindes nicht hormonale Kontrazeptionsmethoden angewendet werden.

Zum postpartalen Risiko thromboembolischer Ereignisse bei der Mutter siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Es wurden keine Studien zu einem möglichen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort). Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind insbesondere arterielle und venöse Thromboembolien.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen können unter der Anwendung von CHC auftreten. Die Häufigkeiten sind dabei definiert als häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden):

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Nicht bekannt: vulvovaginale Candidiasis.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Nicht bekannt: Angioödem.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Gewichtszunahme.

Gelegentlich: Flüssigkeitsretention, Veränderung des Appetits.

Selten: Gewichtsabnahme.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Depressive Verstimmungen, veränderter Gemütszustand.

Gelegentlich: Abnahme der Libido.

Selten: Zunahme der Libido.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Gelegentlich: Migräne.

Augenerkrankungen

Selten: Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen.

Herzerkrankungen/Gefässerkrankungen

Selten: venöse thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Myokardinfarkt), Blutdruckanstieg.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen, Diarrhö.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Cholelithiasis, cholestatischer Ikterus, Lebertumore.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: Erythem, Urtikaria, generalisierter Pruritus.

Selten: Chloasma, Erythema nodosum, Erythema multiforme, Akne, Alopezie.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Unterleibsschmerzen, Spannungsgefühl bzw. Schmerzen in der Brust, Zwischenblutungen.

Gelegentlich: Amenorrhö, Brustvergrösserung.

Selten: Galaktorrhoe, Fluor vaginalis bzw. Veränderungen des Vaginalsekrets.

Nicht bekannt: Vaginits, Zervizitis.

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich: Ödeme.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Es liegen keine Meldungen über schwerwiegende Folgen einer Überdosierung vor. Symptome einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen und vaginale Blutungen. Letztere können nach versehentlicher Einnahme des Präparates auch bei Mädchen vor der Menarche auftreten.

Es gibt kein spezifisches Antidot. Eine allfällige Behandlung hat symptomatisch zu erfolgen.

ATC-Code

G03AA07

Wirkungsmechanismus

Wie bei allen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (CHC) beruht die kontrazeptive Wirkung von Ologyn auf verschiedenen Faktoren, als deren wichtigste die Ovulationshemmung und die Veränderung des Zervixsekrets anzusehen sind. Darüber hinaus bietet das Endometrium infolge der morphologischen und enzymatischen Veränderungen ungünstige Verhältnisse für die Nidation. Ausserdem führen die durch das CHC induzierten hormonellen Veränderungen zu regelmässigeren Zyklen und einer geringeren Blutungsstärke.

Kombinierte hormonale Kontrazeptiva haben, sofern sie korrekt eingenommen werden, eine Versagerquote von weniger als 1% pro Jahr.

Pharmakodynamik

Siehe Rubrik «Wirkungsmechanismus».

Klinische Wirksamkeit

Siehe Rubrik «Wirkungsmechanismus».

Levonorgestrel

Absorption

Levonorgestrel wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert. Die maximalen Serumkonzentrationen nach einer Einzeldosis (ca. 3 ng/ml) werden etwa 1 Stunde nach der Einnahme erreicht. Levonorgestrel ist nach oraler Einnahme fast vollständig bioverfügbar.

Distribution

Etwa 64% des Levonorgestrels sind spezifisch an SHBG, ca. 35% unspezifisch an Albumin gebunden, nur 1.3% der Gesamtkonzentration im Serum liegen als freies Steroid vor. Der durch Ethinylestradiol induzierte Anstieg der SHBG-Konzentration beeinflusst die relative Bindung von Levonorgestrel an Serumproteine, was zu einer Zunahme der SHBG Bindung und einer Abnahme der Albumin-Bindung und der freien Fraktion führt. Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 129 Liter.

Metabolismus

Die Biotransformation von Levonorgestrel verläuft über die bekannten Wege des Steroidmetabolismus, wobei CYP3A4 das hauptsächlich am Metabolismus beteiligte Enzym darstellt. Die Hauptmetaboliten im Plasma sind die unkonjugierten und konjugierten Formen von 3α,5β-tetrahydro-levonorgestrel. Die metabolische Clearance aus dem Serum beträgt etwa 1.3–1.6 ml/min/kg.

Elimination

Die Levonorgestrel-Serumspiegel nehmen biphasisch ab mit einer terminalen Halbwertszeit von etwa 20–24 Stunden. Levonorgestrel wird nur in Form von Metaboliten zu fast gleichen Teilen über Niere und Galle ausgeschieden.

Steady-State-Bedingungen

Bei täglicher Einnahme nehmen die Serumspiegel von Levonorgestrel bis zum Erreichen des Steady-State in der zweiten Hälfte des Behandlungszyklus um etwa das Drei- bis Vierfache zu. Die Pharmakokinetik von Levonorgestrel wird durch den SHBG-Spiegel beeinflusst, der bei täglicher Einnahme von Ologyn auf etwa das 1.7-Fache erhöht wird. Dies führt zu einer Reduktion der Clearance auf etwa 0.7 ml/min/kg im Steady-State.

Ethinylestradiol

Absorption

Ethinylestradiol wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert. Maximale Serumkonzentrationen von ca. 95 pg/ml werden nach 1–2 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt infolge präsystemischer Metabolisierung (First-Pass-Effekt) ca. 45% mit einer grossen interindividuellen Variabilität von 20–65%.

Distribution

Ethinylestradiol ist sehr stark (ca. 98%), aber unspezifisch an Serumalbumin gebunden und induziert einen Anstieg der Serumkonzentration von SHBG. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 2.8–8.6 l/kg.

Metabolismus

Ethinylestradiol wird präsystemisch sowohl in der Schleimhaut des Dünndarms als auch in der Leber metabolisiert. In der Dünndarmschleimhaut wird es konjugiert, in der Leber durch Phase-I-Metabolismus (Hauptmetaboliten: 2-Hydroxyethinylestradiol und 2-Methoxyethinylestradiol) und Konjugation abgebaut. Cytochrom 3A4 ist am Metabolismus in erheblichem Ausmass beteiligt.

Elimination

Die Ethinylestradiol-Serumspiegel sinken biphasisch mit einer Halbwertszeit von 1 Stunde resp. 10–20 Stunden. Die Clearance beträgt etwa 2.3–7 ml/min/kg. Ethinylestradiol wird nur in Form seiner Metaboliten mit Faeces und Harn in einem Verhältnis von ca. 6:4 ausgeschieden. Die Glucuronsäure- und Sulfatkonjugate von Ethinylestradiol und Phase-I-Metaboliten unterliegen einem enterohepatischen Kreislauf. Die Eliminations-Halbwertszeit der Metaboliten beträgt etwa 24 Stunden.

Steady-State-Bedingungen

Bei täglicher Einnahme von Ologyn steigen die Ethinylestradiol-Serumspiegel leicht an. Bei täglicher Einnahme wird das Steady State nach etwa einer Woche erreicht.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Daten zur Pharmakokinetik bei Frauen mit Leber- oder Niereninsuffizienz liegen nicht vor.

Präklinische Untersuchungen mit kombinierten oralen Kontrazeptiva zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potential ergaben keine eindeutigen Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen, wenn auch in epidemiologischen Studien ein erhöhtes Risiko für Leberkarzinome nachgewiesen werden konnte, welches vorwiegend bei nicht an Leberzirrhose erkrankten und HBV und HCV negativen Frauen bei Langzeitgebrauch (>6 Jahre) beobachtet wurde.

Bei Versuchstieren zeigte Ethinylestradiol bereits in relativ geringer Dosierung einen embryoletalen Effekt, welcher als speziesspezifisch erachtet wird; Missbildungen des Urogenitaltraktes und Feminisierung männlicher Feten wurden beobachtet. Die Übertragung dieser tierexperimentellen Resultate auf den Menschen ist umstritten.

Reproduktionstoxikologische Studien an Ratten, Mäusen und Kaninchen erbrachten keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung. Für Risiken beim Menschen siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit».

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Kontrazeptive Steroide können die Ergebnisse gewisser Labortests beeinflussen, wie biochemische Parameter der Leber, Schilddrüse, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von (Carrier-) Proteinen und Lipid-/Lipoproteinfraktionen, Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels sowie der Blutgerinnung und Fibrinolyse. Diese Änderungen bewegen sich im Allgemeinen innerhalb des entsprechenden Normalbereichs.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel in der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

45024 (Swissmedic).

Labatec-Pharma SA, 1217 Meyrin (Genf).

August 2019.

Composition Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Indications/Possibilités d’emploi Posologie/Mode d’emploi Contre-indications Mises en garde et précautions Interactions Grossesse/Allaitement Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines Effets indésirables Surdosage Propriétés/Effets Pharmacocinétique Données précliniques Remarques particulières Numéro d’autorisation Titulaire de l’autorisation Mise à jour de l’information

Principes actifs

Levonorgestrelum, Ethinylestradiolum.

Excipients

Silica colloidalis anhydrica, Gelatina, Amyla, Talcum, Lactosum, Magnesii stearas, Excip. pro. compr.

1 comprimé contient: Levonorgestrelum 150 µg, Ethinylestradiolum 30 µg.

Contraception hormonale.

La décision de prescrire Ologyn doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Ologyn en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).

Les CHC tels que Ologyn ne devraient être prescrits que par des médecins ayant l'expérience de ces traitements et qui sont en mesure, d'une part, de fournir aux patientes toutes les explications requises sur les avantages et inconvénients de toutes les méthodes contraceptives disponibles et, d'autre part, de procéder à un examen général et gynécologique.

La prescription d'un CHC doit en principe se faire conformément aux dernières recommandations de la Société Suisse de Gynécologie et d'Obstétrique (SSGO).

Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette, si possible à la même heure de la journée et de préférence avec du liquide. Un comprimé par jour est pris pendant 21 jours successifs. Il s'ensuit une pause de 7 jours sans prise de comprimé avant de commencer la prochaine plaquette. Il se produit habituellement pendant cette pause une hémorragie de privation qui apparaît normalement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé et peut encore persister alors que la prochaine plaquette est déjà commencée.

Début de la prise

Femmes n'ayant pas utilisé de contraceptifs hormonaux le mois précédent

Il faut commencer la prise des comprimés le 1er jour du cycle (= 1er jour des règles). Il est aussi possible de commencer du 2e au 5e jour, mais il est alors recommandé d'utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales (p.ex. des préservatifs, mais pas de la méthode d'abstinence périodique d'Ogino-Knaus ou la méthode des températures), pendant les 7 premiers jours de la prise lors du 1er cycle.

Remplacement d'un contraceptif oral combiné (COC), d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique

La prise de Ologyn se fait de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif du COC précédent, au plus tard cependant le lendemain du dernier jour de l'intervalle habituel sans comprimé ou de la phase placebo.

Lors du remplacement d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique, la prise de Ologyn commence de préférence le jour du retrait du dernier anneau ou du dernier patch ou au plus tard au moment où l'application suivante aurait été prévue.

Remplacement d'une préparation progestative seule (minipilule, injection, implant, dispositif intra-utérin délivrant un progestatif [DIU])

Le remplacement de la minipilule peut se faire un jour quelconque, celui d'un implant ou d'un DIU délivrant un progestatif au plus tôt le jour du retrait et celui d'une préparation injectable au moment où la prochaine injection devrait être faite. Dans tous ces cas, il faut utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.

Après un avortement dans le 1er trimestre de la grossesse

La prise de Ologyn peut être immédiate. Le recours à d'autres méthodes contraceptives est alors inutile.

Après un avortement au 2ème trimestre de grossesse ou un accouchement

La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel que Ologyn après un avortement au 2ème trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l'accouchement ou l'avortement; cf. «Mises en garde et précautions»).

Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2ème trimestre de grossesse, la prise d'Ologyn doit débuter au plus tôt entre le 21ème et le 28ème jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales durant les 7 premiers jours de la prise. Si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, il convient d'exclure l'éventualité d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de débuter la prise.

Conduite à tenir en cas d'oubli de comprimé(s)

Si la patiente s'aperçoit dans un intervalle de 12 heures qu'elle a oublié de prendre un comprimé à l'heure habituelle, elle devra prendre celui-ci immédiatement. Les comprimés suivants seront à nouveau pris à l'heure habituelle. La protection contraceptive n'est alors pas compromise.

Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure habituelle de la prise, il se peut que la protection contraceptive soit réduite. Les deux règles de base suivantes s'appliquent en cas d'oubli de comprimé(s):

  1. La prise ne doit jamais être interrompue plus de 7 jours.
  2. Une prise régulière pendant au moins 7 jours est nécessaire pour réprimer efficacement l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

Il en résulte la conduite à tenir suivante, en fonction de la semaine de prise:

1ère semaine de prise

La patiente doit prendre le comprimé oublié dès qu'elle s'en aperçoit, même si cela implique la prise de 2 comprimés le même jour. Les comprimés suivants devront à nouveau être pris à l'heure habituelle. Pendant les 7 jours suivants, la patiente devra utiliser une autre méthode contraceptive non hormonale. Si la patiente a eu des rapports sexuels pendant les 7 jours précédents, il faudra tenir compte de l'éventualité d'une grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est grand et plus cet oubli est proche de l'intervalle sans comprimé, plus le risque de grossesse est élevé.

2e semaine de prise

La patiente devra prendre le comprimé oublié dès qu'elle s'en aperçoit, même si cela implique la prise de 2 comprimés le même jour. Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle. A condition que la prise ait été régulière les 7 jours précédents, aucune autre mesure contraceptive n'est nécessaire. Si cela n'a pas été le cas ou si plusieurs comprimés ont été oubliés, la patiente devra utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales pendant les 7 jours suivants.

3e semaine de prise

Étant donné la proximité de l'intervalle sans comprimé, le risque de grossesse est accru. Lorsque la patiente utilise une des possibilités de prise suivantes, il ne lui est pas nécessaire d'utiliser d'autres méthodes contraceptives, pour autant qu'elle ait pris régulièrement les comprimés pendant les 7 jours précédents. Dans le cas contraire, il lui faudra suivre la première des deux possibilités et utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivants.

  1. La patiente doit prendre le comprimé oublié dès qu'elle s'en aperçoit, même si cela implique la prise de 2 comprimés le même jour. Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle. Il faut commencer la prise des comprimés de la plaquette suivante immédiatement après la fin de cette plaquette, sans respecter l'intervalle sans comprimé. Il est improbable qu'une hémorragie de privation apparaisse avant la fin de la 2e plaquette, mais la survenue de petites pertes sanglantes ou de saignements intermenstruels peut être plus fréquente.
  2. La patiente interrompt la prise des comprimés de la plaquette actuelle. La plaquette suivante doit être commencée après une pause de 7 jours au maximum (le jour de l'oubli du comprimé compris).

Si l'hémorragie de privation ne se produit pas pendant le prochain intervalle sans comprimé, il faut envisager l'éventualité d'une grossesse.

Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères – quelle que soit leur cause (c.-à-d. aussi en cas de diarrhée d'origine médicamenteuse, etc.) – l'absorption peut être incomplète, et des méthodes de contraception supplémentaires doivent être utilisées.

En cas de vomissements dans les 3 à 4 heures suivant la prise d'un comprimé, il se peut que la résorption soit incomplète et il faut envisager l'utilisation d'autres méthodes contraceptives. Dans ce cas, il faut observer les règles de base de la rubrique «Conduite à tenir en cas d'oubli de comprimé(s)». Afin que le schéma habituel de prise puisse être conservé, la patiente devra prendre le comprimé supplémentaire d'une plaquette de réserve.

Décalage de la menstruation

Report de la menstruation à une date ultérieure (allongement du cycle)

Il faut poursuivre la prise sans respecter l'intervalle sans comprimé. La patiente peut ainsi retarder la menstruation aussi longtemps qu'elle le désire (au maximum jusqu'à la fin de la deuxième plaquette). Pendant cette période, de petites pertes sanglantes ou des saignements intermenstruels peuvent se produire. La prise régulière de Ologyn sera alors poursuivie après la pause habituelle de 7 jours.

Avance de la menstruation

Le début de la menstruation peut être avancé à un autre jour de la semaine, en raccourcissant à volonté l'intervalle sans comprimé. Plus l'intervalle est court, plus la survenue d'une hémorragie de privation est improbable et plus de petites pertes sanglantes ou des saignements intermenstruels sont fréquents pendant la prise de la plaquette suivante (comme lors du report de la menstruation).

Conduite à tenir en cas d'irrégularités menstruelles

Des saignements irréguliers (petites pertes sanglantes ou saignements intermenstruels) peuvent se produire avec tous les CHC, en particulier pendant les premiers mois de l'utilisation. En cas de saignements irréguliers, un bilan diagnostique n'est judicieux qu'après une phase d'adaptation d'environ 3 cycles.

Si les irrégularités menstruelles persistent ou si elles surviennent pour la première fois après des cycles auparavant réguliers, il faut aussi envisager des causes d'origine non hormonale. Des mesures diagnostiques adéquates permettant d'exclure une grossesse ou une affection maligne sont par conséquent indiquées. Ce diagnostic peut inclure un curetage.

L'hémorragie de privation peut ne pas apparaître au cours de la phase d'interruption du traitement. Une grossesse est peu probable si le CHC a été utilisé conformément aux recommandations. Il convient d'exclure une éventuelle grossesse si le CHC n'a pas été pris conformément aux recommandations avant la première absence d'une hémorragie de privation ou en cas d'absence d'hémorragie de privation au cours de deux cycles consécutifs.

Instructions posologiques particulières

Enfants et adolescentes

Ologyn est indiquée qu'après la ménarche. L'efficacité et la sécurité ont été examinées chez des femmes âgées de 18 ans et plus. Chez les adolescentes (lorsqu'il est indiqué), la posologie recommandée de Ologyn est la même que chez les adultes.

Patientes âgées

Ologyn n'est pas recommandé après la ménopause.

Patientes présentant des troubles de la fonction rénale

Ologyn n'a pas été étudié chez les femmes atteintes d'insuffisance rénale.

Patientes présentant des troubles de la fonction hépatique

Ologyn ne doit pas être utilisée chez les femmes insuffisantes hépatiques.

  • Présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV)
    • Thromboembolie veineuse (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p.ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)
    • Facteurs de risque majeurs de thromboembolie veineuse tels que
      • prédisposition connue, héréditaire ou acquise, tels qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S
    • Présence simultanée de multiples facteurs de risque de thromboembolie veineuse, selon la rubrique «Mises en garde et précautions».
  • Présence ou risque de thromboembolie artérielle (TEA)
    • Thromboembolie artérielle, antécédents de TEA ou prodromes de TEA (p.ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral)
    • Facteurs de risque majeurs de TEA comme
      • diabète avec complications vasculaires
      • hypertension artérielle sévère
      • dyslipoprotéinémie sévère
      • antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux
      • prédisposition héréditaire ou acquise à la TEA, telle qu’une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique)
    • Présence simultanée de multiples facteurs de risque de TEA, selon tableau sous la rubrique «Mises en garde et précautions».
  • Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques;
  • Utilisation concomitante avec l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir (médicament pour le traitement de l'hépatite C). On peut reprendre la prise au plus tôt 2 semaines après l'arrêt de ces médicaments (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
  • Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) ou antécédent de tumeur hépatique;
  • Existence ou suspicion d'une pathologie maligne dépendante des hormones sexuelles au niveau de l'appareil génital et du sein;
  • Saignements vaginaux d'origine inconnue;
  • Grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
  • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de Ologyn.

Le risque de thromboembolie veineuse (TEV) et de thromboembolie artérielle (TEA) est augmenté chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n'en utilisent pas. Les mises en garde et précautions décrites ci-après doivent être prises en considération avant toute prescription (cf. «Risque de thromboembolie veineuse [TEV]» et «Risque de thromboembolie artérielle [TEA]»). Il est en outre important d'informer la patiente des risques d'accidents thromboemboliques veineux et artériels, des facteurs connus de risques vasculaires et en particulier des symptômes de TEV et de TEA ainsi que des mesures à prendre en présence de ces symptômes et de suspicion de thrombose (cf. «Les symptômes d'une TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]» et «Les symptômes d'une TEA»).

Avant de prescrire Ologyn, les bénéfices associés à son utilisation doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés ci-dessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec la patiente (cf. également «Contre- indications»). La patiente doit en outre être invitée à lire attentivement la notice d'emballage et à suivre les conseils qui y figurent.

Examen médical

Avant le début ou le renouvellement de l'utilisation d'un CHC tel que Ologyn, il est nécessaire de procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse ainsi qu'à un examen général et gynécologique approfondi en prenant en compte les «Contre-indications» et les «Mises en garde et précautions» afin de dépister les affections nécessitant un traitement ainsi que les états à risque, et de pouvoir exclure l'éventualité d'une grossesse. Ces examens comprennent généralement une mesure de la tension artérielle, un examen des seins, de l'abdomen et des organes pelviens (avec frottis cytologique du col) et les examens de laboratoire appropriés.

Les examens doivent être répétés à intervalle régulier pendant la durée d'utilisation des CHC. Le type et la fréquence d'examen doivent toutefois être déterminés individuellement et se référer aux directives de la Société suisse de gynécologie et d'obstétrique (SSGO). Les contre-indications (p.ex. accident ischémique transitoire) et les facteurs de risque (p.ex. anamnèse familiale de thrombose veineuse ou artérielle; voir «Facteurs de risque de TEV» et «Facteurs de risque de TEA») peuvent apparaître pour la première fois en cours d'utilisation d'un CHC et doivent dès lors être recherchés lors de chaque contrôle.

Motifs imposant l'arrêt immédiat de la prise du médicament

La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition de l'une des contre-indications précitées ou de l'une des situations suivantes, il lui faut consulter au plus vite un médecin, qui décidera de la poursuite ou de l'arrêt de la prise du CHC:

  • Céphalées apparaissant pour la première fois en présentant un caractère de migraine ou se manifestant de façon répétée avec une intensité inhabituelle;
  • troubles soudains de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles sensoriels;
  • dès les premiers signes d'évènements thromboemboliques (voir «Symptômes de TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]» et «Symptômes de TEA»);
  • 4 semaines au moins avant une intervention chirurgicale programmée et pendant une immobilisation (p.ex. à la suite d'un accident ou d'une opération);
  • augmentation cliniquement pertinente de la tension artérielle (lors de mesures répétées);
  • apparition d'un ictère, d'une hépatite, d'un prurit généralisé;
  • fortes douleurs épigastriques ou hépatomégalie;
  • états dépressifs sévères;
  • grossesse ou suspicion de grossesse.

Risque de thromboembolie veineuse (TEV)

Le risque de TEV est augmenté chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible.

La décision d'utiliser le médicament doit être prise uniquement après un entretien approfondi avec la patiente, afin de s'assurer qu'elle comprend:

  • Le risque de TEV associé à la prise de Ologyn;
  • Comment ses facteurs de risque personnels préexistants influent sur ce risque;
  • Le risque plus élevé de développer une TEV pendant la première année d'utilisation (et en particulier pendant les 3 premiers mois);
  • Les données disponibles indiquent que le risque de TEV est accru aussi bien lors de la première utilisation d'un CHC que lors de la réutilisation du même ou d'un autre CHC après une interruption d'au moins 4 semaines ou plus;
  • Ologyn est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, la patiente doit informer les médecins traitants qu'elle prend Ologyn.

Environ 2 femmes sur 10000 n'utilisant pas de CHC et qui ne sont pas enceintes développeront une TEV au cours d'une année. Le risque peut toutefois être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque individuels (voir ci-dessous).

À partir des données épidémiologiques, il est possible d'estimer que 5 à 7 femmes sur 10000 utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel développeront une TEV au cours d'une année.

Le nombre de TEV lié à l'utilisation de CHC contenant du lévonorgestrel au cours d'une année est inférieur au nombre attendu de TEV au cours d'une grossesse ou de la période puerpérale.

La TEV peut être fatale dans 1 à 2% des cas.

Très rarement, chez des utilisatrices de CHC, des cas de thrombose veineuse ont été signalés en dehors des membres p.ex. thromboses des veines sinusales ou thromboses des veines hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.

Facteurs de risque de TEV

Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, surtout s'ils sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thromboembolique veineux en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Ologyn est contre-indiqué chez les femmes présentant simultanément de multiples facteurs de risque qui les exposent globalement à un risque élevé de thrombose veineuse.

Tableau: Facteurs de risque de TEV

Facteur de risque

Commentaire

Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²)

L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque.

Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.

Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou la hanche, neurochirurgie ou traumatisme majeur

Dans ces situations, il est conseillé de suspendre la prise des comprimés (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation.

Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée.

Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Ologyn n'a pas été interrompu à l'avance.

Antécédents familiaux (chaque thromboembolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)

En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation d'Ologyn.

Si l'examen révèle thrombophilie, la prise de CHC comme Ologyn est contre-indiquée.

Autres affections médicales associées à un risque accru de TEV

Lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique), drépanocytose, affections malignes.

Âge

En particulier au-delà de 35 ans

Remarque: l'immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens >4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque.

Il n'existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression d'une thrombose veineuse.

Le risque accru de thromboembolie pendant la période puerpérale doit être pris en compte. Certaines données indiquent en effet que le risque peut être encore augmenté jusqu'à 12 semaines après l'accouchement.

Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)

La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elle doit consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elle prend Ologyn.

  • Les symptômes de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs peuvent inclure:
    • gonflement unilatéral d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe;
    • sensation de tension ou douleur à une jambe, même si elle n’est ressentie qu'en position debout ou en marchant;
    • sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.
  • Les symptômes de l'embolie pulmonaire peuvent inclure:
    • difficulté respiratoire subite et inexpliquée, respiration rapide ou détresse respiratoire, intolérance à l’effort;
    • toux d’apparition soudaine, éventuellement accompagnée d’expectorations sanglantes;
    • douleur aiguë et soudaine dans la poitrine pouvant s’amplifier à la respiration profonde;
    • obnubilation sévère, vertiges ou sensation d’angoisse;
    • tachycardie ou arythmie.

Certains de ces symptômes (p.ex. «essoufflement» ou «toux») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p.ex.).

Risque de thromboembolie artérielle (TEA)

Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux et l'augmentation du risque de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde, accident cérébrovasculaire ou accident ischémique transitoire). Avant de décider de prescrire Ologyn, la patiente doit être informée de ce risque et, surtout, du fait que des facteurs de risque individuels préexistants sont susceptibles d'aggraver ce risque.

De très rares cas de thromboses dans d'autres vaisseaux sanguins (tels que les artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes) ont été observés chez les utilisatrices.

Facteurs de risque de TEA

Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir tableau). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thromboembolique artériel en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEA doit être pris en compte. Ologyn est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle.

Tableau: Facteurs de risque de TEA

Facteur de risque

Commentaire

Âge

En particulier au-delà de 35 ans

Tabagisme

Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC comme Ologyn. Une méthode de contraception différente doit être fortement conseillée aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer.

Hypertension artérielle

Diabète

L'utilisation de CHC est contre-indiquée chez les femmes diabétiques qui présentent déjà des complications vasculaires.

Dyslipoprotéinémie

Valvulopathie cardiaque

Fibrillation auriculaire

Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2)

L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque.

Il est particulièrement important d'en tenir compte si d'autres facteurs de risque sont présents.

Antécédents familiaux (thromboembolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans).

En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Ologyn. Si l'examen révèle une une thrombophilie, la prise de CHC comme Ologyn est contre-indiquée.

Migraine

L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de la prise de Ologyn (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire et peut constituer un motif d'arrêt immédiat de Ologyn.

Autres affections médicales associées à un risque accru de TEA.

Hyperhomocystéinémie, Lupus érythémateux disséminé, drépanocytose, affections malignes.

Symptômes de TEA

Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elles prennent Ologyn.

  • Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure:
    • perte soudaine de sensibilité ou de force au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, touchant notamment une moitié du corps;
    • confusion soudaine;
    • élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension;
    • troubles subits de la vision d’un ou des deux yeux;
    • troubles subits de la marche;
    • vertiges;
    • troubles de l’équilibre ou de la coordination;
    • céphalées soudaines et sévères, ou de durée inhabituelle, de cause inconnue;
    • perte de connaissance ou évanouissement avec ou sans épisode convulsif.
  • Les symptômes de l'infarctus du myocarde peuvent inclure:
    • douleurs, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur, sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum;
    • douleurs irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l’estomac;
    • sensation de réplétion, troubles gastriques ou effort de vomissement;
    • sueurs, nausées, vomissements ou vertiges;
    • sensation de grande faiblesse, d’angoisse ou essoufflement;
    • tachycardie ou arythmies.
  • L'occlusion d'un vaisseau peut engendrer d'autres symptômes:
    • douleur soudaine, tuméfaction ou cyanose discrète d’une extrémité;
    • abdomen aigu.

Suspicion de prédisposition héréditaire ou acquise aux complications thromboemboliques

En cas de suspicion de prédisposition héréditaire ou acquise aux complications thromboemboliques, un examen de la coagulation sanguine doit être effectué par un spécialiste, qui peut le cas échéant demander une analyse de certains paramètres hémostatiques.

Maladies tumorales

Un risque augmenté de cancer du col de l'utérus a été rapporté lors d'une utilisation au long cours des CHC (>5 ans) dans quelques études épidémiologiques. Néanmoins, ceci est toujours en discussion de façon controversée dans la mesure où ce résultat est influencé par d'autres facteurs, comme une infection par des papillomavirus humains (HPV) (facteur de risque le plus puissant), par la fréquence de la participation au screening du col de l'utérus ou par le comportement sexuel.

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré que le risque relatif (RR) qu'un cancer du sein soit diagnostiqué, est légèrement augmenté chez les femmes qui utilisent des CHC (RR = 1,24). Cette augmentation du risque diminue d'une manière continue après l'arrêt des CHC et n'est plus détectable au bout de 10 ans. Les cancers du sein étant rares avant l'âge de 40 ans, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués chez les femmes utilisant ou ayant utilisé récemment un CHC, est faible par rapport au risque total de cancer du sein. Ces études ne donnent pas d'indications sur un lien de causalité. L'augmentation du risque observée peut être due aussi bien à un dépistage plus précoce chez les utilisatrices de CHC qu'aux effets biologiques des CHC ou aux deux facteurs. Les cancers du sein ont été, au moment où le diagnostic a été posé, tendanciellement moins évolués chez les femmes ayant utilisé un CHC que chez les femmes n'en ayant jamais utilisé.

Dans de rares cas, on a observé à la suite de l'utilisation de principes actifs hormonaux tels que ceux contenus dans Ologyn, des altérations hépatiques bénignes, plus rarement malignes, dont les complications possibles peuvent être à l'origine d'hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. Si des douleurs épigastriques intenses, une hépatomégalie ou des signes en faveur d'une hémorragie intra-abdominale apparaissent, il faut inclure l'éventualité d'une tumeur hépatique dans le diagnostic différentiel.

Troubles dépressifs

Les dépressions ou humeurs dépressives sont des effets indésirables potentiels connus survenant lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris les contraceptifs hormonaux (voir également rubrique «Effets indésirables»). Ces troubles peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut avoir une évolution grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles des troubles dépressifs. Il est vivement conseillé d'aviser les utilisatrices de s'adresser immédiatement à un médecin si elles remarquent des variations d'humeur ou autres symptômes de dépression lors de l'utilisation du contraceptif. Les patientes présentant des antécédents de dépression sévère doivent être attentivement surveillées. Si des états dépressifs sévères réapparaissent lors de l'utilisation d'Ologyn, la prise du médicament doit être arrêtée.

Autres précautions

Les femmes utilisant un contraceptif hormonal ne doivent pas être traitées simultanément par des préparations à base de millepertuis (Hypericum) car celui-ci peut diminuer l'action contraceptive. Des saignements intermenstruels et des cas isolés de grossesses non désirées ont été rapportés (voir aussi «Interactions»).

Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie, l'utilisation de CHC peut augmenter le risque de pancréatite.

Bien qu'une légère augmentation de la tension artérielle pendant l'utilisation de CHC ait été assez fréquemment rapportée, des valeurs élevées cliniquement significatives sont rares. Si l'utilisation du CHC conduit à une augmentation cliniquement significative de la tension artérielle (confirmée par des mesures répétées), l'utilisation du CHC devra être arrêtée. Dans les cas où l'indication semble justifiée, on pourra envisager la réutilisation d'un CHC, pour autant que la tension artérielle se soit normalisée (sous traitement).

L'utilisation de CHC peut entraîner une diminution de la tolérance au glucose. Les femmes diabétiques et celles ayant une tolérance au glucose réduite doivent donc toutes être attentivement surveillées, particulièrement au cours des premiers mois, lors de l'utilisation d'un CHC. Sauf exception, il n'existe toutefois aucune raison de modifier le traitement antidiabétique.

Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent imposer un arrêt du CHC, jusqu'à ce que les valeurs hépatiques se soient normalisées.

La récidive d'un ictère cholestatique apparu pour la première fois pendant une grossesse ou lors d'une prise antérieure d'hormones stéroïdiennes sexuelles, doit faire arrêter la prise du CHC.

Chez les patientes atteintes d'hépatite C et utilisant un CHC à base d'éthinylestradiol, une augmentation significativement plus fréquente de l'ALT (y compris les cas d'une augmentation de plus du quintuple, dans des cas isolés de plus de 20 fois la limite supérieure de la normale), que chez les patientes uniquement traitées par des principes antiviraux a été observée sous l'utilisation de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir (voir «Interactions»). Par conséquent, Ologyn doit être arrêté avant l'instauration d'un traitement par cette association de principes actifs. À condition que les paramètres hépatiques soient normaux, l'utilisation de Ologyn peut être reprise au plus tôt 2 semaines, mieux encore 4 semaines, après l'arrêt de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir. Ce faisant, il faut tenir compte du fait que l'efficacité du CHC peut encore être entravée en cas d'intervalle de moins de 4 semaines en raison des propriétés inductrices des enzymes du ritonavir et, par conséquent, une méthode barrière supplémentaire doit être utilisée (voir rubrique «Interactions/Inducteurs enzymatiques»).

Les estrogènes peuvent augmenter la lithogénicité de la vésicule biliaire. Des cas de cholélithiase et d'autres affections de la vésicule biliaire (p.ex. cholécystite) ont été rapportés chez des femmes sous contraceptifs hormonaux.

Chez les femmes atteintes d'un angioœdème héréditaire et/ou acquis, des estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes.

Les affections suivantes peuvent survenir ou être aggravées pendant la grossesse ou l'utilisation d'un CHC, même si les données actuellement disponibles ne permettent pas d'imputer une relation de causalité claire avec l'utilisation d'un CHC: ictère et/ou prurit cholestatique; cholélithiase; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; chorée mineure; herpes gestationis; surdité due à une otosclérose. L'utilisation de CHC a en outre été associée à des cas de maladie de Crohn et de colite ulcéreuse.

Chez les femmes prédisposées, l'utilisation de CHC peut occasionnellement provoquer un chloasma, qui est encore renforcé par une exposition intense aux rayons solaires. Les femmes présentant une tendance au chloasma ne devraient donc pas s'exposer à des rayonnements UV importants.

Il faut informer les patientes que le CHC n'offre aucune protection contre les infections à VIH (SIDA) et autres maladies sexuellement transmissibles.

La prise régulière d'acide folique avant et pendant une grossesse contribue à prévenir les défauts de fermeture du tube neural (Spina bifida, anencéphalie). Hormis une alimentation riche en acide folique, une supplémentation continue de 0.4 mg par jour (p.ex. par une préparation polyvitaminée) est dès lors recommandée pour toutes les femmes à l'arrêt de la contraception hormonale s'il y a souhait ou possibilité de grossesse.

Chaque comprimé de Ologyn contient 60 mg de lactose. Les patientes souffrant d'une intolérance au galactose, maladie héréditaire rare, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose et du galactose, et qui suivent un régime sans lactose, doivent tenir compte de cette quantité.

Afin de connaître les éventuelles interactions, il est recommandé de consulter également l'information professionnelle des médicaments co-administrés.

Influence d'autres substances sur la pharmacocinétique des contraceptifs hormonaux

Inducteurs enzymatiques

Des interactions peuvent survenir entre contraceptifs hormonaux et médicaments induisant les enzymes microsomales, ce qui peut conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles, à une diminution de l'effet contraceptif et à des saignements intermenstruels. Ceci vaut par exemple pour les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, le felbamate, le modafinil, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine, la rifampicine et le topiramate ainsi que pour les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Une induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours seulement. L'induction enzymatique maximale est généralement atteinte au bout de 2 à 3 semaines et peut persister pendant 4 semaines ou plus après l'arrêt de ces médicaments. Les femmes traitées sur une courte période par un de ces médicaments doivent provisoirement utiliser une méthode de contraception non hormonale en complément au CHC ou choisir une autre méthode contraceptive. Une méthode de contraception mécanique doit être poursuivie pendant toute la prise concomitante des médicaments et encore pendant 28 jours après l'arrêt du traitement. Lorsque la prise concomitante d'un inducteur enzymatique dure au-delà de la fin de l'emballage du CHC, il faut passer immédiatement à l'emballage suivant, donc sauter l'intervalle habituel sans prise de comprimés.

Dans ce cas, il ne faut pas s'attendre à l'hémorragie de privation avant la fin du deuxième emballage. En l'absence d'hémorragie de privation pendant l'intervalle sans prise de comprimés à la fin du deuxième emballage, il est impératif d'exclure toute grossesse avant de poursuivre avec un nouvel emballage.

En cas de traitement de longue durée avec des médicaments qui entraînent une induction enzymatique hépatique, il convient d'utiliser des méthodes contraceptives non hormonales fiables.

On sait en outre que différents inhibiteurs de la protéase du VIH/VHC et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse peuvent entraîner une baisse ou une augmentation des concentrations plasmatiques en estrogènes et progestatifs. Ces modifications peuvent être cliniquement significatives dans certains cas.

Les inhibiteurs des protéases en particulier, tels que le ritonavir ou le nelfinavir (y compris leurs associations) sont connus comme étant des inhibiteurs puissants du CYP3A4, mais en cas de co-administration avec des hormones stéroïdiennes, ils peuvent entraîner une induction enzymatique et provoquer une baisse des concentrations plasmatiques en estrogènes et progestatifs.

Inhibiteurs enzymatiques

Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A comme les antifongiques azolés (p.ex. itraconazole, voriconazole, fluconazole), les macrolides (clarithromycine, érythromycine), diltiazem, vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques des estrogènes et/ou des progestatifs et entraîner des effets indésirables plus nombreux.

Lorsqu'elles étaient administrées en même temps qu'un contraceptif hormonal combiné contenant 0.035 mg d'éthinylestradiol, des doses d'étoricoxibe comprises entre 60 et 120 mg/jour ont entraîné une multiplication des concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol par un facteur situé entre 1.4 et 1.6. La pertinence clinique de ces modifications n'est pas connue.

Les inhibiteurs de l'HMG-CoA-réductase atorvastatine et rosuvastatine sont eux aussi susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques des hormones sexuelles (augmentation d'environ 20 à 30% de l'AUC des composantes œstrogénique et progestative) et, dans certaines circonstances, d'accroître ainsi la survenue des effets indésirables.

Interférence avec le métabolisme entéro-hépatique

En cas de prise simultanée et sur une courte durée (jusqu'à 10 jours) d'antibiotiques qui n'interagissent pas avec le système enzymatique du CYP3A4, aucune interaction pharmacocinétique n'est à prévoir. Il est cependant nécessaire d'avertir la patiente que dans certains cas, la maladie (p.ex. maladie vénérienne) contre laquelle l'antibiotique est utilisé peut nécessiter en complément l'utilisation d'une méthode contraceptive mécanique.

En cas de co-médication de longue durée avec des antibiotiques (p.ex. en cas d'ostéomyélite ou de borréliose), les données d'interaction actuellement disponibles sont insuffisantes. Pour exclure avec certitude toute grossesse, il est dans de tels cas recommandé d'utiliser en complément une méthode contraceptive mécanique pendant la durée de l'antibiothérapie et pendant les 7 jours qui suivent la fin de ce traitement.

En cas d'apparition de diarrhées et/ou de vomissements sous traitement antibiotique, se référer aux indications dans le paragraphe «Comportement lors de troubles gastro-intestinaux» dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi».

Influence des contraceptifs hormonaux sur la pharmacocinétique d'autres médicaments

Les contraceptifs hormonaux peuvent, par différents mécanismes d'interaction, influer également sur la pharmacocinétique de certains autres médicaments: ils peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomaux ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Les concentrations plasmatiques ou tissulaires d'autres médicaments peuvent par conséquent être soit augmentées (p.ex. la cyclosporine) soit diminuées (p.ex. la lamotrigine, voir ci-dessous). Par ailleurs, l'effet pharmacologique des groupes médicamenteux suivants peut également être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antimalariques, certaines benzodiazépines, certains béta-bloquants, corticostéroïdes et anticoagulants oraux. Les modifications des taux plasmatiques résultant de ces interactions ne sont pas toujours cliniquement pertinentes.

In vitro, l'éthinylestradiol a révélé une inhibition des CYP1A1, CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4/5 et CYP2C8. Dans des études cliniques, l'utilisation d'un contraceptif contenant de l'éthinylestradiol a entraîné une augmentation modérée (p.ex. mélatonine et tizanidine) ou légère (p.ex. théophylline) des concentrations plasmatiques de substrats du CYP1A2, ainsi qu'une augmentation uniquement minime ou absente des concentrations plasmatiques de substrats du CYP3A4 (p.ex. midazolam).

Lamotrigine

Une étude sur l'interaction avec la lamotrigine, un antiépileptique, et un contraceptif oral combiné (0,03 mg d'éthinylestradiol/0,15 mg de lévonorgestrel) a montré une hausse significative de la clairance de la lamotrigine et une diminution significative des taux plasmatiques de lamotrigine lorsque ces médicaments sont administrés en même temps. Une telle diminution des concentrations plasmatiques peut s'accompagner d'une réduction du contrôle des crises. On ignore cependant dans quelle mesure ces résultats sont transposables à d'autres contraceptifs combinés contenant un autre composant progestatif et/ou une autre dose d'estrogène. Mais on peut partir du principe que ces préparations présentent un profil d'interactions comparable.

Lors du commencement de la prise de Ologyn chez une patiente prenant de la lamotrigine, une adaptation de la dose de lamotrigine peut donc être nécessaire, et les concentrations de lamotrigine devraient être surveillées étroitement au début du traitement. En l'occurrence, il peut y avoir une hausse significative du taux de lamotrigine (selon les cas jusqu'à un niveau toxique) lors de l'arrêt de la prise du contraceptif hormonal (ainsi dans certains cas pendant la période de 7 jours sans prise).

Interactions au mécanisme inconnu

Dans des études cliniques, une augmentation de l'ALT significativement plus fréquente (y compris les cas d'une augmentation de plus du quintuple, dans des cas isolés de plus de 20 fois la limite supérieure de la normale [LSN]), que chez les patientes uniquement traitées par des principes antiviraux a été observée sous l'utilisation concomitante d'un CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir utilisée dans le traitement des infections à VIH. Par conséquent, Ologyn doit être arrêté avant l'instauration d'un traitement par une telle association antivirale (voir également «Mises en garde et précautions»).

Grossesse

La prise de Ologyn est contre-indiquée pendant la grossesse. Il faut donc exclure toute grossesse avant le début de la prise. Si une grossesse survient ou est suspectée lors de la prise de Ologyn, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et le médecin consulté.

Des études expérimentales animales suggèrent des risques pour le fœtus (voir aussi «Données précliniques»). La plupart des études épidémiologiques réalisées jusqu'ici n'ont toutefois montré aucun indice en faveur d'un effet embryotoxique ou tératogène lors de la prise accidentelle de CHC pendant la grossesse.

Allaitement

Le médicament ne doit pas être pris pendant l'allaitement, car il peut réduire la production de lait et modifier sa qualité; d'autre part, de faibles concentrations du principe actif peuvent être mesurées dans le lait. Des méthodes de contraception non hormonales devront si possible être utilisées jusqu'à ce que la mère ait complètement cessé d'allaiter.

Concernant le risque d'événements thromboemboliques chez la mère pendant la période puerpérale, voir la rubrique «Mises en garde et précautions».

Aucune étude n'a été menée en lien avec une influence possible sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.

Les effets indésirables les plus graves en rapport avec la prise de CHC sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir la rubrique). Les effets indésirables sérieux incluent en particulier des thromboembolies artérielles et veineuses.

Chez les femmes utilisant un CHC, les effets indésirables ci-après ont été rapportés. Les fréquences sont définies comme suit: fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000); fréquence indéterminée (la fréquence exacte ne peut être estimée essentiellement sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance postcommercialisation).

Infections et infestations

Fréquence indéterminée: candidose vulvovaginale.

Affections du système immunitaire

Rare: réactions d'hypersensibilité.

Fréquence indéterminée: Œdème de Quincke.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquents: prise de poids.

Occasionnels: rétention liquidienne, modification de l'appétit.

Rares: perte de poids.

Affections psychiatriques

Fréquents: humeurs dépressives, variation de l'humeur.

Occasionnels: perte de la libido.

Rares: augmentation de la libido.

Affections du système nerveux

Fréquents: céphalées, vertige.

Occasionnels: migraine.

Affections oculaires

Rares: mauvaise tolérance des lentilles de contact.

Affections cardiaques/Affections vasculaires

Rares: thromboembolie veineuse (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), thromboembolie artérielle (p.ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde), augmentation de la tension artérielle.

Affections gastro-intestinales

Fréquents: nausées.

Occasionnels: vomissements, diarrhée.

Affections hépatobiliaires

Rares: cholélithiase, ictère cholestatique, tumeurs hépatiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Occasionnels: érythème, urticaire, prurit généralisé.

Rares: chloasma, érythème noduleux, érythème multiforme, apparition, acné, alopécie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquents: douleurs du bas-ventre, sensation de tension ou douleurs dans les seins; saignements intermenstruels.

Occasionnels: aménorrhée, augmentation du volume mammaire.

Rares: galactorrhée, sécrétion vaginale resp. modifications des sécrétions vaginales.

Fréquence indéterminée: vaginite, cervicite.

Troubles généraux

Occasionnels: oedèmes.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

On ne dispose d'aucune déclaration sur des conséquences sévères d'un surdosage. Les symptômes d'un surdosage sont: nausées, vomissements et saignements vaginaux. Ces derniers peuvent également survenir chez les jeunes filles avant la ménarche suite à la prise accidentelle du médicament.

Il n'existe pas d'antidote spécifique. Un traitement symptomatique est éventuellement requis.

Code ATC

G03AA07

Mécanisme d'action

Comme pour tous les contraceptifs hormonaux combinés (CHC), l'action contraceptive d'Ologyn repose sur différents facteurs dont les plus importants sont le blocage de l'ovulation et la modification de la glaire cervicale. En outre, l'endomètre offre des conditions défavorables à une nidation en raison des altérations morphologiques et enzymatiques qu'il subit. Enfin, du fait des modifications hormonales induites par le CHC, les cycles deviennent plus réguliers et les saignements moins abondants.

Pour autant qu'ils soient pris correctement, les contraceptifs hormonaux combinés présentent un taux d'échec inférieur à 1% par an.

Pharmacodynamique

Voir rubrique «Mécanisme d'action».

Efficacité clinique

Voir rubrique «Mécanisme d'action».

Levonorgestrel

Absorption

Après administration orale, le lévonorgestrel est absorbé rapidement et complètement. Les pics sériques sont atteints au bout d'une heure environ après l'administration d'une dose unique (env. 3 ng/ml). La biodisponibilité du lévonorgestrel est quasi totale après la prise orale.

Distribution

Environ 64% du lévonorgestrel sont liés spécifiquement à la SHBG et env. 35% non spécifiquement à l'albumine, seuls 1.3% de la concentration sérique totale se retrouvent sous forme de stéroïdes libres. L'augmentation de la concentration de SHBG induite par l'éthinylestradiol modifie le taux de fixation aux protéines sériques relatifs du lévonorgestrel ce qui augmente la liaison à la SHBG et diminue la liaison à l'albumine ainsi que la fraction libre. Le volume de distribution du lévonorgestrel est d'env. 129 litre.

Métabolisme

La biotransformation du lévonorgestrel passe par les voies connues du métabolisme des stéroïdes, le CYP3A4 étant le principal enzyme participant à ce métabolisme. Les principaux métabolites plasmatiques sont des formes conjuguées et non conjuguées du 3α, 5β-tétrahydro-lévonorgestrel. La clairance métabolique dans le sérum se situe à env. 1.3–1.6 ml/min/kg.

Élimination

Les concentrations sériques de lévonorgestrel diminuent selon un processus biphasique, avec une demi-vie terminale d'environ 20–24 heures. Le lévonorgestrel est éliminé exclusivement sous forme de métabolites, pratiquement à parts égales par voie rénale et biliaire.

Conditions à l'état d'équilibre

Lors d'une prise quotidienne, les concentrations sériques de lévonorgestrel sont multipliées par trois ou quatre jusqu'à l'état d'équilibre dans la deuxième moitié du cycle d'administration. La pharmacocinétique du lévonorgestrel est influencée par la concentration de SHBG, qui augmente d'environ 1.7 fois lors d'une prise journalière de Ologyn. Ceci entraîne une réduction de la clairance à environ 0.7 ml/ min/kg à l'état d'équilibre.

Éthinylestradiol

Absorption

Après administration orale, l'éthinylestradiol est absorbé rapidement et complètement. Les pics sériques d'env. 95 pg/ml sont atteints au bout d'une à deux heures. La biodisponibilité absolue est de 45% en moyenne (avec des variations de 20–65%) en raison d'une métabolisation présystémique (effet de premier passage).

Distribution

L'éthinylestradiol se lie très fortement (env. 98%), mais non spécifiquement, à l'albumine sérique et induit une augmentation de la concentration sérique de SHBG. Le volume de distribution est d'env. 2.8–8.6 l/kg.

Métabolisme

Au niveau présystémique, l'éthinylestradiol est métabolisé aussi bien dans la muqueuse de l'intestin grêle que dans le foie. Dans la muqueuse de l'intestin grêle, il est conjugué, dans le foie, il est décomposé par un métabolisme de phase I (principaux métabolites: 2-hydroxyéthinylestradiol et 2-méthoxyéthinylestradiol) et par conjugaison. Le cytochrome 3A4 est impliqué dans une large mesure dans le métabolisme.

Élimination

Les concentrations sériques d'éthinylestradiol diminue selon un profil biphasique avec une demi-vie d'une heure respectivement de 10–20 heures. La clairance est de 2.3–7 ml/min/kg environ. L'éthinylestradiol est eliminé seulement sous forme des ses métabolites par voie renale et par voie biliaire dans un rapport de 4:6. Les conjugués d'acide glucuronique et de sulfate de l'éthinylestradiol et les métabolites de phase I sont soumis à un cycle entérohépatique. La demi-vie d'élimination des métabolites est de 24 heures environ.

Conditions à l'état d'équilibre

Lors d'une prise quotidienne de Ologyn, les concentrations sériques d'éthinylestradiol augmentent légèrement. En cas de prise quotidienne, l'état d'équilibre est atteint au bout d'une semaine environ.

Cinétique pour certains groupes de patients

On ne dispose pas de données sur la pharmacocinétique chez des femmes atteintes d'insuffisance rénale ou hépatique.

Les études précliniques effectuées avec les contraceptifs oraux combinés sur la toxicité après administration répétée, la génotoxicité et le potentiel carcinogène n'ont montré aucun indice clair de risques particuliers pour l'être humain, même si un risque accru de carcinome hépatique a pu être mis en évidence dans des études épidémiologiques, qui a été observé essentiellement chez des femmes sans cirrhose du foie et VBH- et VCH-négatif lors de l'application de longue durée (>6 ans).

Chez les animaux d'expérience, l'éthinylestradiol a déjà présenté un effet embryolétal à une posologie relativement faible qui est considéré comme spécifique à l'espèce; des malformations du tractus urogénital et une féminisation des foetus de sexe masculin ont été observées. La transposition à l'homme de ces résultats issus d'expérimentations sur l'animal est controversée.

Les études toxicologiques de reproduction chez le rat, la souris et le lapin n'ont montré aucun indice d'action tératogène. Voir la rubrique «Grossesse, Allaitement» pour les risques chez l'être humain.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Les stéroïdes contraceptifs peuvent perturber les résultats de certains tests de laboratoire, tels que les paramètres biochimiques du foie, de la thyroïde, de la fonction surrénalienne et rénale, les taux plasmatiques des protéines (porteuses) et des fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme glucidique, de la coagulation sanguine et de la fibrinolyse. Ces modifications restent en général dans les limites de la normale.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver le médicament dans son emballage d'origine, à température ambiante (15–25 °C). Conserver hors de portée des enfants.

45024 (Swissmedic).

Labatec-Pharma SA, 1217 Meyrin (Genève).

Août 2019.

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