Addaven Inf Konz 20 Amp 10 ml buy online

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Chromii III chloridum hexahydricum, Cupri chloridum dihydricum, Ferri chloridum hexahydricum, Mangani II chloridum tetrahydricum, Kalii iodidum, Natrii fluoridum, Natrii selenis anhydricus, Natrii molybdas dihydricus, Zinci chloridum.

Hilfsstoffe: Xylitol, Acid. hydrochloric. ad pH 2.5; Aqua ad iniect.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Eine Ampulle à 10 ml enthält:

Wirkstoffe: Chromii III chloridum hexahydricum 53.3 μg, Cupri II chloridum dihydricum 1.023 mg, Ferri chloridum hexahydricum 5.4 mg, Mangani II chloridum tetrahydricum 197.9 μg, Kalii iodidum 166 μg, Natrii fluoridum 2.1 mg, Natrii molybdas dihydricus 48.5 μg, Natrii selenis anhydricus 172.9 μg, Zinci chloridum 10.5 mg.

1 Amp. zu 10 ml enthält: Cr 0.2 µmol, Cu 6 µmol, Fe 20 µmol, Mn 1 µmol, Mo 0.2 µmol, Se 1 µmol, Zn 77 µmol, F 50 µmol, I 1 µmol.

Der Gehalt an Natrium und Kalium pro 10 ml Ampulle entspricht:

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Infusionszusatz in der parenteralen Ernährung Erwachsener zur Deckung des Grundbedarfs oder leicht gesteigerten Bedarfs an Spurenelementen bei intravenöser Ernährung.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Die empfohlene Tagesdosis von Addaven bei erwachsenen Patienten mit Grundbedarf oder leicht gesteigertem Bedarf beträgt 10 ml (eine Ampulle).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Addaven Infusionskonzentrat bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Anwendung

Addaven darf nicht unverdünnt verabreicht werden.

Addaven darf nur Arzneimitteln oder Nährlösungen zugegeben werden, die kompatibel sind (siehe «Sonstige Hinweise»).

Kontraindikationen

Totale biliäre Obstruktion.

Morbus Wilson.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung und Sicherheit von Addaven Infusionskonzentrat bei Kindern und Jugendlichen vor.

Addaven darf nicht unverdünnt verabreicht werden.

Addaven sollte mit Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter Gallen- und/oder Nierenfunktion angewendet werden, da bei diesen die Ausscheidung von Spurenelementen deutlich vermindert sein kann.

Addaven sollte auch mit Vorsicht bei Patienten mit biochemischen oder klinischen Hinweisen auf Leberfunktionsstörungen (insbesondere Cholestase) angewendet werden.

Bei einer Behandlungsdauer von mehr als 4 Wochen ist der Mangan-Spiegel im Blut zu überprüfen.

In der Routinebehandlung sollten Spurenelemente während langfristiger parenteraler Ernährung und bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-oder Leberfunktion in regelmässigen Abständen überwacht werden,

Interaktionen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht beobachtet.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Es sind aber keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten, wenn Addaven während der Schwangerschaft in adäquater Dosierung verabreicht wird.

Stillzeit

Die Wirkstoffe in Addaven werden über die Muttermilch ausgeschieden. Addaven soll bei stillenden Frauen nur angewendet werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Addaven hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Es wurden keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Spurenelementen in Addaven berichtet.

Überdosierung

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Gallenfunktion besteht ein erhöhtes Risiko für die Akkumulation von Spurenelementen. Im Falle einer chronischen Eisenüberladung besteht die Gefahr von Hämosiderose, die in schweren und seltenen Fällen mit Aderlass behandelt werden kann.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05XA31

Addaven ist eine Mischung von Spurenelementen in Mengen, die normalerweise über die orale Ernährung aufgenommen werden, und sollte keine pharmakodynamische Wirkung neben der Erhaltung oder Wiederherstellung des Ernährungszustands haben.

Pharmakokinetik

Bei intravenöser Infusion werden die Spurenelemente in Addaven in ähnlicher Weise wie Spurenelemente aus oraler Ernährung aufgenommen. Einzelne Spurenelemente werden in unterschiedlichem Masse von Gewebe aufgenommen werden, je nachdem, welchen Bedarf das jeweilige Gewebe daran hat, die Konzentration der einzelnen Elemente für seine metabolischen Anforderungen zu erhalten bzw. wiederherzustellen.

Kupfer und Mangan werden in der Regel über die Galle ausgeschieden, während Selen, Zink und Chrom (insbesondere bei Patienten mit intravenöser Ernährung) hauptsächlich über den Urin ausgeschieden werden.

Molybdän wird hauptsächlich im Urin ausgeschieden, wobei kleine Mengen auch via Galle eliminiert werden.

Eisen wird in kleinen Mengen durch oberflächlichen Verlust und Desquamation der Darmzellen eliminiert. Frauen vor der Menopause können durch die Menstruation 30-150 mg Eisen verlieren.

Präklinische Daten

In einer Studie zur Sicherheitspharmakologie mit einem qualitativ vergleichbaren Präparat wurden bei anästhesierten Katzen beim 20-fachen der therapeutischen Dosis keine Einflüsse auf Herz/Kreislaufparameter und Atmung festgestellt. Bei Mäusen waren Bolusinjektionen von unverdünntem Vergleichspräparat beim 30-fachen der therapeutischen Dosis letal. Addaven soll nicht unverdünnt appliziert werden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach dem Mischen

Es wurde gezeigt, dass die verdünnte Lösung für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 25 °C chemisch und physikalisch stabil ist. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt jedoch sofort verwendet werden. Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung verantwortlich, die in der Regel nicht mehr als 24 Stunden bei 2-8 °C betragen sollten, es sei denn, das Mischen erfolgt unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Besondere Lagerungshinweise

Addaven nicht über 30 °C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Handhabung

Addaven kann zum Beispiel Glucose 5%/10%/20%/50% oder Natriumchlorid 0.9% in Glasflaschen oder Plastikbehältern zugesetzt werden.

Addaven kann auch Mischungen von Glucose, Aminosäuren und Fett für die parenterale Ernährung zugesetzt werden, wie zum Beispiel, StructoKabiven, StructoKabiven peripher, SmofKabiven, SmofKabiven EF und SmofKabiven peripher.

Generell ist zu beachten, dass Addaven nur solchen Infusionslösungen zugesetzt werden darf, deren Kompatibilität geprüft wurde.

Die Zugabe von Addaven sollte aseptisch innerhalb einer Stunde vor Beginn der Infusion erfolgen.

Zulassungsnummer

65153 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Stand der Information

September 2016.

Composition

Principes actifs: Chromii III chloridum hexahydricum, Cupri chloridum dihydricum, Ferri chloridum hexahydricum, Mangani II chloridum tetrahydricum, Kalii iodidum, Natrii fluoridum, Natrii selenis anhydricus, Natrii molybdas dihydricus, Zinci chloridum.

Excipients: xylitol, Acid. hydrochloric. ad pH 2.5; Aqua ad iniect.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution à diluer pour perfusion.

Une ampoule de 10 ml contient:

Principes actifs: Chromii III chloridum hexahydricum 53.3 μg, Cupri II chloridum dihydricum 1.023 mg, Ferri chloridum hexahydricum 5.4 mg, Mangani II chloridum tetrahydricum 197.9 μg, Kalii iodidum 166 μg, Natrii fluoridum 2.1 mg, Natrii molybdas dihydricus 48.5 μg, Natrii selenis anhydricus 172.9 μg, Zinci chloridum 10.5 mg.

1 ampoule de 10 ml contient: Cr 0,2 µmol, Cu 6 µmol, Fe 20 µmol, Mn 1 µmol, Mo 0,2 µmol, Se 1 µmol, Zn 77 µmol, F 50 µmol, I 1 µmol.

La concentration en sodium et en potassium par ampoule de 10 ml correspond à:

Indications/Possibilités d’emploi

Complément pour perfusion en nutrition parentérale chez l'adulte pour couvrir les besoins de base ou les besoins légèrement accrus en oligo-éléments lors de nutrition par voie intraveineuse.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes

La dose journalière recommandée d'Addaven chez les patients adultes ayant des besoins de base ou des besoins légèrement accrus est de 10 ml (une ampoule).

Enfants et adolescents

L'utilisation et la sécurité d'emploi d'Addaven concentré pour perfusion n'ont pas été étudiées à ce jour chez les enfants et les adolescents.

Mode d'emploi

Ne pas administrer Addaven non dilué.

Ajouter Addaven uniquement aux médicaments ou solutions nutritionnelles compatibles (voir «Remarques particulières»).

Contre-indications

Obstruction biliaire totale.

Maladie de Wilson.

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres composants.

Mises en garde et précautions

Il n'existe aucune donnée clinique concernant l'utilisation et la sécurité d'Addaven concentré pour perfusion chez les enfants et les adolescents.

Ne pas administrer Addaven non dilué.

Il convient d'utiliser Addaven avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance biliaire et/ou rénale, car l'élimination d'oligo-éléments peut être nettement diminuée chez ces patients.

Il convient également d'utiliser Addaven avec précaution chez les patients présentant des signes biochimiques ou cliniques de troubles de la fonction hépatique (en particulier cholestase).

En cas de traitement dépassant 4 semaines, le taux de manganèse dans le sang doit être vérifié.

En traitement habituel, il convient de surveiller les oligo-éléments régulièrement pendant une nutrition parentérale de longue durée et chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.

Interactions

Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été observée.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

On ne dispose d'études contrôlées ni chez l'animal ni chez la femme enceinte. Mais on ne s'attend à aucun effet indésirable en cas d'administration d'Addaven à un dosage adéquat pendant la grossesse.

Allaitement

Les principes actifs présents dans Addaven sont éliminés par le lait maternel. Addaven ne doit être utilisé chez les femmes qui allaitent qu'en cas de nécessité absolue.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Addaven n'a aucune influence ou a une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Aucun effet secondaire lié aux oligo-éléments présents dans Addaven n'a été rapporté.

Surdosage

Il existe un risque accru d'accumulation d'oligo-éléments chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou biliaire. En cas de surcharge martiale chronique, il existe un risque d'hémosidérose pouvant être traitée par saignée dans des cas graves et rares.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05XA31

Addaven est un mélange d'oligo-éléments en quantités pouvant normalement être absorbées par l'alimentation orale et ne devrait avoir aucun effet pharmacodynamique outre le maintien ou la restauration de l'état nutritionnel.

Pharmacocinétique

En cas de perfusion intraveineuse, les oligo-éléments présents dans Addaven sont absorbés de manière similaire à ceux provenant de la nutrition orale. Quelques oligo-éléments sont absorbés en quantité différente par le tissu selon le besoin du tissu respectif de maintenir ou restaurer la concentration de chaque élément pour répondre à ses exigences métaboliques.

Le cuivre et le manganèse sont en général éliminés via la vésicule biliaire alors que le sélénium, le zinc et le chrome (en particulier chez les patients ayant une nutrition intraveineuse) sont principalement éliminés par voie urinaire.

Le molybdène est principalement éliminé par l'urine, mais de petites quantités sont aussi éliminées par voie biliaire.

Le fer est éliminé en petites quantités par perte superficielle et desquamation des cellules intestinales. Avant la ménopause, les femmes peuvent perdre 30 à 150 mg de fer pendant les règles.

Données précliniques

Dans une étude de pharmacologie de sécurité effectuée avec une préparation de qualité comparable, aucun effet n'a été constaté chez des chats anesthésiés sur des paramètres cardiaques/circulatoires et la respiration à des doses 20 fois supérieures à la dose thérapeutique. Chez des souris, des injections de préparations comparables non diluées en bolus ont été létales à des doses 30 fois supérieures à la dose thérapeutique. Addaven ne doit pas être appliqué non dilué.

Remarques particulières

Incompatibilités

Ce médicament ne peut être mélangé qu'aux médicaments mentionnés sous Remarques concernant la manipulation.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Stabilité après mélange

La stabilité chimique et physique de la solution diluée a été montrée pendant une période de 24 heures à 25 °C. Du point de vue microbiologique, le produit doit cependant être utilisé immédiatement. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent en général pas dépasser 24 heures à 2-8 °C, à moins que le mélange soit réalisé dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver Addaven au-dessus de 30 °C.

Tenir hors de la portée des enfants.

Manipulation

Addaven peut être ajouté, par exemple, à du glucose 5%/10%/20%/50% ou du chlorure de sodium 0.9% en flacons de verre ou récipients en plastique.

Addaven peut aussi être ajouté à des mélanges de glucose, d'acides aminés et de lipides pour nutrition parentérale, par exemple: StructoKabiven, StructoKabiven peripher, SmofKabiven, SmofKabiven EF et SmofKabiven peripher.

Il convient en général de veiller à n'ajouter Addaven qu'aux solutions pour perfusion avec lesquelles la compatibilité a été vérifiée.

Addaven doit être ajouté de manière aseptique dans l'heure précédant le début la perfusion.

Numéro d’autorisation

65153 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Mise à jour de l’information

Septembre 2016.