Nico stop Mepha gum 2 mg mint 24 pcs

Qu’est-ce que Nicostop-Mepha et quand doit-il être utilisé?

Nicostop-Mepha est une gomme à mâcher contenant de la nicotine. Il est recommandé comme mesure de soutien aux personnes désireuses d'arrêter de fumer ou comme première mesure pour réduire la consommation de cigarettes.

En mâchant, de la nicotine est libérée pendant environ 30 minutes. A l'origine de la dépendance tabagique se trouve la nicotine, une substance contenue dans le tabac; c'est elle qui est responsable des différents symptômes de privation apparaissant lors de la désaccoutumance. L'administration de nicotine par le biais de Nicostop-Mepha permet d'atténuer ces symptômes de privation et permettra au fumeur de renoncer plus facilement à la nicotine contenue dans les cigarettes. De cette manière, les chances de réussite du traitement de désaccoutumance seront à peu près doublées.

Lorsque, après un certain temps, vous aurez acquis de nouvelles habitudes (actions compensatoires à l'acte de fumer), l'expérience a montré qu'il vous sera plus facile de réduire l'utilisation de Nicostop-Mepha, puis finalement d'y renoncer complètement. Les conséquences néfastes pour la santé dues au goudron et au monoxyde de carbone contenus dans la fumée du tabac sont évitées.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Votre motivation et votre volonté sont décisives pour le succès du traitement.

Si vous utilisez Nicostop-Mepha dans le cadre d'une réduction de la consommation de cigarettes, le risque d'un taux de nicotine supérieur à celui obtenu lors de tabagisme habituel est vraisemblablement inexistant lorsque Nicostop-Mepha est utilisé uniquement pendant les intervalles sans cigarettes.

Lorsque vous utilisez Nicostop-Mepha 2 mg dans le cadre d'une cure de désintoxication tabagique, il est impératif de renoncer entièrement au tabac. En effet, en continuant à fumer, vous vous exposez à des effets indésirables, notamment pour le système cardiovasculaire, de même qu'au risque de maintien de votre dépendance à la nicotine du fait d'un taux de nicotine plus élevé que chez un fumeur ordinaire.

C'est pourquoi votre motivation pour arrêter de fumer doit être grande avant de commencer le traitement par Nicostop-Mepha. Une consultation anti-tabac auprès d'un spécialiste accroît les chances d'arrêter de fumer avec succès.

Nicostop-Mepha n'est pas une denrée de consommation. Nicostop-Mepha contient de l'extrait de menthe et d'autres substances aromatiques. Nicostop-Mepha est édulcoré avec du sorbitol. C'est pourquoi les diabétiques peuvent également mâcher Nicostop-Mepha (voir «Que contient Nicostop-Mepha»).

Quand Nicostop-Mepha ne doit-il pas être utilisé?

Nicostop-Mepha ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs ni les enfants de moins de 12 ans! Chez l'adolescent de moins de 18 ans et de plus de 12 ans, ce produit ne peut être utilisé que dans les cas de forte dépendance à la nicotine et uniquement sur avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste. Nicostop-Mepha ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue à la nicotine ou à d'autres composants des gommes à mâcher.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Nicostop-Mepha?

Si vous avez des problèmes de santé, des affections chroniques de la gorge ou l'une des maladies citées plus loin, vous devez discuter avec votre médecin des bénéfices et des risques liés au traitement par Nicostop-Mepha avant de commencer un traitement:

Affections rénales et hépatiques, œsophagite ou ulcères gastriques et duodénaux, hyperfonction de la glande thyroïde, phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales produisant de l'adrénaline), diabète.

Maladies cardiaques: Les fumeurs dépendants ayant un infarctus du myocarde récent (<4 semaines), ayant une angine de poitrine instable ou s'aggravant, présentant des troubles sévères du rythme cardiaque, une hypertension artérielle non contrôlée ou une attaque cérébrale récente doivent utiliser Nicostop-Mepha uniquement sous contrôle médical. Dans de tels cas, la prise du médicament ne sera envisagée que si la désaccoutumance tabagique s'avère impossible sans soutien médicamenteux. Contactez un médecin si vous observez l'apparition de nouveaux symptômes au niveau cardiovasculaire ou si des symptômes existants s'aggravent (douleurs thoraciques, pouls irrégulier, détresse respiratoire).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au IHF, un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Le butylhydroxytoluène (E321) peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gomme à mâcher, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Ce médicament peut affecter la capacité de réaction, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Une désaccoutumance tabagique, avec ou sans Nicostop-Mepha, peut modifier la réaction à des médicaments administrés simultanément contre l'asthme, les troubles du rythme cardiaque, les douleurs sévères, les troubles de l'humeur, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, le syndrome des jambes sans repos ou le diabète (insuline). Le cas échéant, votre médecin prescrira une adaptation de la dose des médicaments concernés.

Nicostop-Mepha peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Le sevrage de la nicotine est la mesure individuelle la plus efficace pour améliorer la santé de la fumeuse enceinte et du bébé. Plus tôt on renonce à la nicotine, mieux c'est.

Pendant la grossesse, toute prise de nicotine est déconseillée. La nicotine et le tabagisme en particulier peuvent sérieusement mettre en danger la santé du fœtus et de l'enfant et doivent être interrompus pendant la grossesse. Les femmes enceintes qui fument ne doivent utiliser Nicostop-Mepha qu'après avoir consulté le médecin, le pharmacien ou le droguiste.

Pendant l'allaitement, aucune forme de nicotine ne doit être administrée/utilisée. Si le sevrage tabagique n'est pas atteint, les femmes qui allaitent doivent impérativement consulter un médecin, pharmacien ou droguiste avant d'utiliser Nicostop-Mepha. Si l'utilisation de Nicostop-Mepha est nécessaire pendant l'allaitement, Nicostop-Mepha doit être utilisé directement après l'allaitement, et le plus de temps possible avant le prochain allaitement (au moins 2 heures).

Comment utiliser Nicostop-Mepha?

Nicostop-Mepha est destiné à l'adulte dès 18 ans. La préparation ne doit être administrée aux adolescents de moins de 18 ans et de plus de 12 ans qu'en cas de forte dépendance à la nicotine et seulement en accord avec le médecin, le pharmacien ou le droguiste.

La dose initiale sera déterminée individuellement selon la dépendance à la nicotine. Généralement, 8–12 Nicostop-Mepha du dosage adéquat par jour suffisent.

Les personnes ayant une forte dépendance à la nicotine, soit les personnes qui fument la première cigarette au cours des 20 minutes après le lever et qui fument plus de 20 cigarettes par jour, commencent le traitement par Nicostop-Mepha 4 mg. En cas d'une dépendance à la nicotine faible à modérée, Nicostop-Mepha 2 mg est généralement suffisant. Ne pas mâcher plus de 15 gommes à mâcher par jour.

Lorsque vous ressentez l'envie de fumer une cigarette, prenez immédiatement une gomme de Nicostop-Mepha et mâchez-la très lentement pendant environ 30 minutes. Mâchez par étapes en faisant des pauses régulières et laissez la nicotine libérée agir au niveau de la muqueuse buccale. La gomme doit être mâchée jusqu'à percevoir un goût fort ou une légère sensation de brûlure. Ensuite, la gomme à mâcher doit être glissée dans la joue et y rester jusqu'à ce que le goût et/ou la sensation de brûlure ait disparu. Puis recommencer à mâcher lentement.

Evitez une mastication trop rapide et trop vigoureuse afin que la libération de nicotine ne soit pas trop importante et trop rapide. Evitez de consommer des boissons juste avant ou durant la mastication, car cela pourrait fortement réduire l'action de la nicotine libérée.

Désaccoutumance

La plupart des fumeurs ont besoin de 8 à 12 gommes à mâcher du dosage adéquat par jour. En fonction des besoins, jusqu'à 15 gommes de Nicostop-Mepha peuvent être mâchées. Après 8 semaines, il est temps de diminuer progressivement l'apport de nicotine à l'organisme. Durant les 2 semaines suivantes, réduisez de moitié le nombre quotidien de gommes à mâcher. Terminez le traitement au cours des 2 semaines suivantes, lorsque vous aurez réussi à réduire la dose à 0 le dernier jour. La durée du traitement est individuelle, mais ne doit pas dépasser 3 mois.

Réduction de la consommation de cigarettes

Les gommes à mâcher sont utilisées pendant les intervalles sans cigarettes afin d'allonger autant que possible ces intervalles et de réduire la consommation de cigarettes le plus possible. Vous ne devez en aucun cas mâcher les gommes et fumer en même temps ou juste après sans observer de pause. Si vous n'avez pas atteint une réduction notable de votre consommation quotidienne de cigarettes après 6 semaines, demandez conseil à votre médecin.

Vous devriez essayer d'arrêter de fumer dès que vous vous sentez prêt(e), au plus tard 6 mois après le début du traitement. Veuillez informer votre médecin si vous n'avez pas encore arrêté de fumer 9 mois après le début du traitement.

La durée recommandée d'un traitement par Nicostop-Mepha est de 12 mois au maximum.

Garder les gommes à mâcher non utilisées, car l'envie de fumer peut réapparaître soudainement.

Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Nicostop-Mepha peut-il provoquer?

Nicostop-Mepha peut avoir les mêmes effets indésirables que les autres formes de nicotine. Ceux-ci dépendent généralement de la dose.

Certains des effets indésirables qui apparaissent lorsqu'on arrête de fumer peuvent être des symptômes de sevrage dus à l'apport réduit en nicotine. Ils incluent: irritabilité, agressivité, impatience, frustration, peur, agitation, troubles de la concentration, réveils nocturnes, troubles du sommeil, appétit accru, prise de poids, constipation, abattement, envie de fumer, ralentissement de la fréquence cardiaque, saignement des gencives, vertiges, somnolence, toux, maux de gorge, aphtes, nez bouché ou qui coule. Si vous arrêtez de fumer, des aphtes peuvent aussi apparaître. La raison n'est pas connue.

La plupart des effets secondaires surviennent durant les premières semaines de traitement par Nicostop-Mepha. Ils sont souvent à mettre sur le compte d'une technique de mastication incorrecte.

Au début du traitement par Nicostop-Mepha, la muqueuse buccale peut être un peu irritée ou un hoquet et des nausées peuvent apparaître en raison d'une mastication trop rapide. Dans ces cas, stoppez immédiatement la mastication et laissez la gomme à mâcher durant 1 à 2 minutes dans le creux d'une joue. La libération de nicotine est ainsi interrompue et l'irritation s'estompe rapidement. Vous pouvez ensuite continuer à mastiquer très lentement en respectant d'autres pauses.

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Maux de tête, troubles gastro-intestinaux, hoquet, nausées, inflammations de la bouche et la gorge, douleurs des muscles de la mâchoire, toux, irritations de la gorge.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Réactions d'hypersensibilité, troubles de la sensibilité, troubles du goût, vomissements, troubles de la digestion, gaz, maux de ventre, sécheresse buccale, salivation accrue, inflammation de la muqueuse buccale et diarrhée, sensation de brûlure dans la bouche/sur les lèvres, fatigue.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)

Rêves anormaux, palpitations, accélération du rythme cardiaque, rougeurs, hypertension, difficultés respiratoires, modifications de la voix, éternuement, nez bouché ou qui coule, douleurs de la cavité buccale, sensation de gorge serrée, renvois, inflammations de la langue, desquamation de la muqueuse buccale, transpiration accrue et démangeaisons, éruption cutanée, rougeurs de la peau, urticaire, troubles de la sensibilité dans la zone de la bouche, faiblesse, malaise, douleurs et malaise thoraciques.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

Une baisse de la sensibilité dans la bouche, des troubles de la déglutition, des vomissements.

De plus, des réactions allergiques, vue trouble, larmoiement accru, gorge sèche, douleurs des lèvres et gonflements du visage/cou ont été signalés.

Il est possible que la dépendance à la nicotine persiste. La gomme à mâcher peut adhérer aux prothèses dentaires et, dans de rares cas, les endommager.

Un surdosage est possible lorsque les produits de substitution de la nicotine ne sont pas utilisés de la manière préconisée, par exemple en cas de prise à tort de plusieurs gommes à mâcher simultanément ou à intervalles proches, ou si l'on fume en même temps. En cas de surdosage, les symptômes correspondent à ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine, à savoir nausées, vomissements, salivation accrue, douleurs abdominales, diarrhée, accès de sueurs, maux de tête, vertiges, troubles de l'audition et faiblesse prononcée. Dans les cas extrêmes, les conséquences possibles sont: chute de tension, pouls faible et irrégulier, dyspnée, évanouissement, collapsus circulatoire et crampes des extrémités. Dans ce cas, l'arrêt immédiat de l'apport de nicotine s'impose.

En cas de soupçon d'un empoisonnement à la nicotine chez des enfants, si un enfant a absorbé Nicostop-Mepha ou si vous avez utilisé plus de Nicostop-Mepha que recommandé, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans l'hôpital le plus proche. Les doses tolérées par des fumeurs adultes peuvent provoquer de graves empoisonnements potentiellement mortels chez les enfants.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires nonmentionnés dans cette notice d'emballage

À quoi faut-il encore faire attention?

La nicotine est une substance hautement active. Une dose de nicotine tolérée par l'adulte dans le cadre d'un traitement par Nicostop-Mepha peut conduire à des manifestations toxiques potentiellement mortelles chez les enfants. C'est pourquoi Nicostop-Mepha doit toujours être conservé et éliminé hors de portée des enfants.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Nicostop-Mepha?

Principes actifs

1 gomme à mâcher Nicostop-Mepha 2/4 mg contient respectivement 2 mg et 4 mg de nicotine sous forme de résinate.

Excipients

Nicostop-Mepha 2/4 mg: base de la gomme à mâcher (contient du butylhydroxytoluène (E321)), carbonate de calcium, sorbitol, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, acésulfame potassique, saccharine, arômes (menthe, menthe poivrée, citron, menthol), talc, maltitol, gomme arabique, dioxyde de titane (E 171), cire de carnauba.

Numéro d’autorisation

65297 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Nicostop-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Numéro de version interne: 7.1

Che cos’è Nicostop-Mepha e quando si usa?

Nicostop-Mepha è una gomma da masticare contenente nicotina. È consigliata come aiuto se Lei vuole smettere di fumare o come primo passo per la riduzione del consumo di sigarette.

Masticandola rilascia nicotina per circa 30 minuti. La nicotina è il componente del fumo del tabacco che provoca dipendenza ed è responsabile dei diversi sintomi da astinenza che si manifestano nella disassuefazione dal fumo. Somministrando nicotina con Nicostop-Mepha si riducono questi sintomi da astinenza e ai fumatori riesce più facile rinunciare alla nicotina delle sigarette. Le possibilità di cessare l'abitudine di fumare vengono così raddoppiate.

Se dopo qualche tempo ha acquisito delle nuove abitudini (sostitutive del fumo), esperienza dimostra che Le riuscirà più facile ridurre a poco a poco la quantità di Nicostop-Mepha e più tardi rinunciarvi del tutto. Si evitano così i danni alla salute causati dal catrame e dal monossido di carbonio contenuti nel fumo del tabacco.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Decisive per il successo della terapia sono la sua motivazione e forza di volontà.

Se lei usa Nicostop-Mepha per la riduzione del consumo di sigarette, non sussiste probabilmente alcun rischio di raggiungere livelli più elevati di nicotina rispetto a quelli raggiunti fumando come di solito, se Nicostop-Mepha viene utilizzato durante gli intervalli liberi da fumo.

Se Lei utilizza Nicostop-Mepha 2 mg nell'ambito di un trattamento di disassuefazione, deve eliminare completamente il fumo, perché continuando a fumare c'è pericolo che si manifestino effetti collaterali, anche a carico del cuore e della circolazione, e si corre il rischio che si mantenga invariata la dipendenza dalla nicotina, dati i livelli elevati di nicotina superiori a quelli presenti quando si fuma normalmente.

Perciò è importante che, prima di cominciare la terapia con Nicostop-Mepha, Lei sia ben motivato/a a smettere di fumare. Un'adeguata consulenza per fumatori aumenta la probabilità di successo.

Nicostop-Mepha non è un genere voluttuario. Nicostop-Mepha contiene essenza di menta piperita ed altri aromatici. Nicostop-Mepha è edulcorato con sorbitolo. Perciò anche i diabetici possono masticare Nicostop-Mepha (vedi «Cosa contiene Nicostop-Mepha?»).

Quando non si può usare Nicostop-Mepha?

I non fumatori e i bambini di meno di 12 anni non devono usare Nicostop-Mepha! Per gli adolescenti con meno di 18 anni e più di 12 anni il preparato si può usare solo in caso di forte dipendenza dalla nicotina e solo dopo aver consultato il medico, il farmacista o il droghiere. Non si può usare Nicostop-Mepha in caso di ipersensibilità conosciuta alla nicotina o ad altre sostanze contenute nella gomma da masticare.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Nicostop-Mepha?

Se ha dei problemi di salute, soffre di malattie croniche della gola oppure di una delle malattie seguenti, prima di iniziare il programma terapeutico con Nicostop-Mepha deve discuterne approfonditamente col medico i benefici e i rischi:

Malattie dei reni e del fegato, infiammazione esofagea o ulcere gastriche e intestinali, iperfunzione della tiroide, feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali che produce adrenalina), diabete.

Malattie cardiache: I fumatori dipendenti che hanno subito (da meno di 4 settimane) un infarto del miocardio, con angina pectoris instabile o aggravata, con gravi disturbi del ritmo cardiaco, con ipertensione arteriosa incontrollata o nei quali è insorto da poco un ictus cerebrale, devono usare Nicostop-Mepha solo sotto controllo medico.. In questi casi, l'uso della preparazione va preso in considerazione solo se la disassuefazione dal fumo non è possibile senza l'aiuto di medicamenti. Se si manifestano dei nuovi sintomi o si aggravano dei sintomi preesistenti a livello cardiocircolatorio (dolori al petto, polso irregolare, difficoltà di respirazione) bisogna consultare un medico.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei prenda questo medicamento.

Il butilidrossitoluene (E 321) può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per gomma da masticare, cioè essenzialmente «senza sodio».

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

La disassuefazione dal fumo, con o senza Nicostop-Mepha, può modificare la reazione a medicamenti somministrati contemporaneamente contro l'asma, i disturbi del ritmo cardiaco, i forti dolori, le depressioni, il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson, la sindrome di gambe senza riposo o diabete (insulina). Eventualmente il suo medico le prescriverà un adattamento della posologia dei medicamenti in questione.

Si può usare Nicostop-Mepha durante la gravidanza o l’allattamento?

Smettere di fumare è l'intervento più efficace per migliorare la salute della fumatrice in gravidanza e del bambino. Prima si interrompe l'assunzione di nicotina, maggiore è il beneficio.

Durante la gravidanza non si deve assumere nessuna forma di nicotina. La nicotina e particolarmente il fumo può severamente mettere in rischio la salute del feto e del bambino e deve essere interrotta durante la gravidanza. Le donne incinte che fumano devono usare Nicostop-Mepha solo dopo aver consultato il medico, il farmacista o il droghiere.

Non si deve assumere/usare alcuna forma di nicotina durante l'allattamento. Se non si riesce a rinunciare al fumo, l'uso di Nicostop-Mepha nelle fumatrici in allattamento dovrebbe avvenire solo dopo aver consultato il medico, il farmacista o il droghiere. Se l'uso di Nicostop-Mepha è necessario, Nicostop-Mepha deve essere utilizzato subito dopo l'allattamento, lasciando passare quanto più tempo possibile prima dell'allattamento successivo (almeno 2 ore).

Come usare Nicostop-Mepha?

Nicostop-Mepha è destinato agli adulti a partire da 18 anni. Per gli adolescenti con meno di 18 anni e con più di 12 anni, il preparato si può usare solo in caso di forte dipendenza dalla nicotina e solo dopo aver consultato il medico, il farmacista o il droghiere.

Stabilire la dose iniziale individualmente a base della dipendenza dalla nicotina. Generalmente saranno sufficienti 8–12 Nicostop-Mepha del dosaggio appropriato.

Se Lei ha una forte dipendenza dalla nicotina, cioè fuma la prima sigaretta nei 20 minuti dopo alzarsi e fuma più di 20 sigarette al giorno, cominci la terapia con Nicostop-Mepha da 4 mg. Se la dipendenza dalla nicotina è leggera o moderata, di solito basta Nicostop-Mepha da 2 mg. Non masticare più di 15 gomme da masticare al giorno.

Quando sente il bisogno di fumare mastichi subito molto lentamente un Nicostop-Mepha durante circa 30 minuti. Inserisca regolarmente delle pause smettendo di masticare e lasci agire la nicotina rilasciata sulla mucosa della bocca. La gomma da masticare va masticata finché non viene percepito un gusto forte o una leggera sensazione di bruciore. Successivamente, spostare la gomma da masticare nella guancia e lasciarla finché non si placano il gusto e/o la sensazione di bruciore. Poi continuare a masticare lentamente.

Eviti di masticare troppo in fretta e troppo energicamente, affinché non sia rilasciata troppa nicotina troppo rapidamente. Immediatamente prima di cominciare a masticare e mentre sta masticando non beva, perché l'effetto della nicotina rilasciata sarebbe molto ridotto.

Disassuefazione

Alla maggior parte dei fumatori occorrono 8–12 gomme da masticare al giorno del dosaggio adatto. Secondo il bisogno, si possono masticare fino a 15 pezzi di Nicostop-Mepha. Dopo 8 settimane è giunto il momento di diminuire gradualmente l'apporto di nicotina nell'organismo. Nelle 2 settimane successive riduca a metà il numero di gomme da masticare al giorno. Cessi la terapia trascorse altre 2 settimane, se ce l'ha fatta a ridurre a 0 la dose l'ultimo giorno. La durata della terapia varia da una persona all'altra, ma al massimo è di 3 mesi.

Riduzione del consumo di sigarette

Le gomme vengono utilizzate durante gli intervalli liberi da fumo, allo scopo di allungare il più possibile questi ultimi e di ridurre, quindi, il più possibile il consumo di sigarette. Non fumi mai mentre mastica una gomma o a breve distanza dal suo impiego. Se dopo 6 settimane non raggiunge una consistente riduzione del consumo di sigarette, si faccia consigliare dal suo medico.

Provi a smettere di fumare non appena si sente sicuro/a e in ogni caso entro 6 mesi dall'inizio del trattamento. Se dopo 9 mesi dall'inizio del trattamento non è ancora in grado di smettere di fumare, si rivolga al suo medico.

La durata consigliata per il trattamento con Nicostop-Mepha è di massimo 12 mesi.

Le gomme da masticare non utilizzate vanno conservate, poiché il desiderio di fumare può ricomparire improvvisamente.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Nicostop-Mepha?

Nicostop-Mepha può provocare gli stessi effetti indesiderati di altre forme di nicotina. Generalmente, dipendono dalla dose.

Alcuni degli effetti indesiderati che si verificano quando si smette di fumare possono essere sintomi di astinenza causati dalla diminuzione di assunzione di nicotina. Questi includono irritabilità, aggressività, insofferenza, frustrazione, angoscia, agitazione, difficoltà di concentrazione, risvegli notturni, disturbi del sonno, aumento dell'appetito, aumento di peso, stipsi, depressione, voglia di fumare, rallentamento della frequenza cardiaca, sanguinamento delle gengive, vertigini, stordimento, tosse, mal di gola, ulcere alla bocca, congestione nasale o naso che cola. Quando smette di fumare, possono comparire anche afte. Il motivo non è noto. La maggior parte degli effetti collaterali si manifestano durante le prime settimane dall'inizio della terapia con Nicostop-Mepha. In molti casi sono dovuti ad una tecnica di masticazione sbagliata.

All'inizio della terapia con Nicostop-Mepha la mucosa della bocca può essere un po' irritata, oppure possono verificarsi singhiozzo e nausea perché si mastica troppo in fretta. In questi casi faccia subito una pausa nel masticare e lasci la gomma da masticare per 1–2 minuti in una borsa mascellare. Così si interrompe il rilascio di nicotina e l'irritazione diminuisce rapidamente. Poi riprenda a masticare molto lentamente, con ulteriori pause.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

Mal di testa, disturbi gastrointestinali, singhiozzo, nausea, infiammazioni in bocca o in gola, dolore ai muscoli della masticazione, tosse, irritazione alla gola.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Reazioni di ipersensibilità, disturbi sensoriali, alterazioni del gusto, vomito, indigestione, gas intestinali, dolori addominali, secchezza delle fauci, aumento della salivazione, stomatite e diarrea, sensazione di bruciore alla bocca/labbra, stanchezza.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1'000)

Attività onirica anomala, palpitazioni, frequenza cardiaca aumentata, rossore, aumento della pressione arteriosa, difficoltà respiratorie, cambiamento della voce, starnuti, congestione nasale/naso che cola, dolore alla cavità orale, sensazione di costrizione alla gola, rigurgito, infiammazione della lingua, desquamazione della mucosa orale, aumento della sudorazione e prurito, eruzioni cutanee, arrossamento della cute, orticaria, parestesia alla bocca, debolezza, malessere, dolore e fastidio al petto.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Diminuzione della sensibilità nella bocca, disfagia, vomito.

Inoltre, sono state segnalate reazioni allergiche, vista offuscata, aumento della lacrimazione, secchezza della gola, dolore alle labbra e gonfiore del viso/gola.

Può succedere che rimanga la dipendenza dalla nicotina.

La gomma da masticare può aderire alle protesi dentarie ed in rari casi danneggiarle.

Può verificarsi un sovradosaggio se si utilizzano i prodotti sostitutivi della nicotina senza seguire le istruzioni, ad esempio se si masticano erroneamente parecchie gomme contemporaneamente o in rapida successione oppure se nello stesso tempo si fuma. In caso di sovradosaggio i sintomi corrispondono a quelli di un'intossicazione acuta da nicotina. Si verificano: nausea, vomito, forte salivazione, mal di ventre, diarrea, accessi di sudorazione, mal di testa, vertigini, disturbi dell'udito e pronunciata debolezza. Nei casi estremi possono seguire: abbassamento di pressione arteriosa, polso debole e irregolare, dispnea, svenimento, collasso circolatorio e crisi convulsive generalizzate. In tal caso bisogna interrompere subito l'apporto di nicotina.

In caso di sospetto di intossicazione nei bambini o se un bambino assume Nicostop-Mepha o in caso di sovradosaggio di Nicostop-Mepha, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Le dosi ben tollerate dai fumatori adulti, possono provocare gravi intossicazioni con esito potenzialmente letale per i bambini.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

La nicotina è una sostanza molto potente. Anche a dosi tollerate dagli adulti durante la terapia con Nicostop-Mepha, nei bambini la nicotina può causare dei fenomeni di intossicazione che mettono la vita in pericolo. Perciò Nicostop-Mepha deve sempre essere conservato e smaltito fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperature superiori a 30°C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Nicostop-Mepha?

Principi attivi

1 gomma da masticare Nicostop-Mepha da 2/4 mg contiene: 2 mg o 4 mg di nicotina sotto forma di resinato.

Sostanze ausiliarie

Nicostop-Mepha 2/4 mg: massa per gomma da masticare (contiene butilidrossitoluene (E 321)), carbonato di calcio, sorbitolo, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, acesulfame potassico, saccarina, aromi (menta, menta piperita, limone, mentolo), talco, maltitolo, gomma arabica, titanio diossido (E 171), cera carnauba.

Numero dell’omologazione

65297 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Nicostop-Mepha? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Titolare dell’omologazione

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'ottobre 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 7.1

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Nikotin (in Form eines Resinats).

Hilfsstoffe

Kern: Kaugummi-Grundmasse (enthält 0.5 mg Butylhydroxytoluol (E321)), Calciumcarbonat, Sorbitol (2 mg: 224.1 mg, 4 mg: 210.4 mg), Natriumhydrogencarbonat (enthält 2.73 mg Natrium), wasserfreies Natriumcarbonat (enthält 8.68 mg Natrium), Acesulfam-Kalium, Saccharin, Aromastoffe (Mint, Peppermint, Lemon, Menthol), Talkum.

Überzug: Maltitol 181.3 mg, arabisches Gummi, Titandioxid (E171), Acesulfam-Kalium, Aromastoffe (Mint, Peppermint, Lemon, Menthol), Carnaubawachs.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Nicostop-Mepha 2 mg

1 Kaugummi enthält: 2 mg Nikotin (in Form eines Resinats).

Nicostop-Mepha 4 mg

1 Kaugummi enthält: 4 mg Nikotin (in Form eines Resinats).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei nikotinabhängigen Raucherinnen und Rauchern. Zur Reduzierung des Suchtverhaltens und des Zigarettenkonsums durch die Verminderung der Entzugssymptome.

Dosierung/Anwendung

Kinder und Jugendliche

Nicostop-Mepha ist für Erwachsene ab 18 Jahren bestimmt.

Für Jugendliche unter 18 und über 12 Jahren soll das Arzneimittel nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»). Das Arzneimittel ist kontraindiziert für Kinder unter 12 Jahren. Daten aus kontrollierten Studien reichen nicht aus, um die Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren mit Nicostop-Mepha zu empfehlen.

Erwachsene

Die Anfangsdosis sollte individuell auf der Basis der Nikotinabhängigkeit des Patienten festgelegt werden. 8–12 Nicostop-Mepha der geeigneten Dosierungsstärke pro Tag sollten üblicherweise ausreichend sein.

Stark nikotinabhängige Raucher d.h., wer die erste Zigarette innerhalb von 20 Minuten nach dem Aufstehen und mehr als 20 Zigaretten pro Tag raucht, beginnen die Behandlung mit Nicostop-Mepha 4 mg, weniger abhängige mit Nicostop-Mepha 2 mg. Es sollten nicht mehr als 15 Kaugummis pro Tag gekaut werden. Die Nikotinverabreichung muss zeitweise ausgesetzt werden, wenn Symptome einer Nikotinüberdosierung auftreten. Die Einnahme von Nikotin muss verringert werden, indem entweder die Häufigkeit der Dosis oder die Konzentration reduziert wird, falls die Symptome der Nikotinüberdosierung anhalten.

Beim Auftreten von Lust zum Rauchen wird ein Stück Nicostop-Mepha während 30 Minuten sehr langsam gekaut. Wiederholte Kaupausen erlauben das Einwirken des freigekauten Nikotins auf die Mundschleimhaut. Der Kaugummi sollte gekaut werden, bis ein strenger Geschmack oder ein leicht brennendes Gefühl wahrgenommen wird. Anschliessend sollte der Kaugummi in die Wange geschoben werden und dort verbleiben, bis der Geschmack und/oder das brennende Gefühl abgeklungen sind. Dann langsam und wiederholt weiterkauen. Es soll nicht zu schnell und zu intensiv gekaut werden, damit nicht zu viel Nikotin zu rasch freigesetzt wird. Getränke unmittelbar vor und während dem Kauen sind zu vermeiden, da sie die Einwirkung des freigesetzten Nikotins stark reduzieren.

Entwöhnung

Die meisten Raucher benötigen pro Tag 8–12 Kaugummis der geeigneten Dosierung. Nach Bedarf können bis zu 15 Stück Nicostop-Mepha gekaut werden. Diese Dosierung kann bis zu 8 Wochen eingenommen werden. Im Verlaufe der nächsten 2 Wochen ist das Ziel, die Anzahl der Kaudepots um die Hälfte zu reduzieren, damit die Anzahl nach weiteren 2 Wochen am letzten Behandlungstag bis auf 0 gesenkt wird.

Die Behandlungsdauer ist individuell, beträgt aber maximal 3 Monate. Nicostop-Mepha ist als Unterstützung für eine zeitlich begrenzte Entwöhnungskur bestimmt, deren Erfolg im Wesentlichen von der Motivation und der Willensstärke des Rauchers abhängt. Eine fachgerechte Beratung erhöht die Chancen zur Raucherentwöhnung.

Reduktion des Zigarettenkonsums

Die Zahl der benötigten Kaugummis ist meist niedriger als bei der Entwöhnung, bei gleicher maximal zulässiger Dosierung.

Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt maximal 12 Monate.

Die Kaugummis werden nur während der rauchfreien Intervalle eingesetzt, um diese möglichst lang auszudehnen und damit den Zigarettenkonsum so weit als möglich zu reduzieren. Wenn eine Reduktion des täglichen Zigarettenkonsums nach 6 Wochen nicht erreicht werden kann, sollte eine ärztliche Beratung in Anspruch genommen werden.

Ein Aufhörversuch sollte unternommen werden, sobald sich der Raucher dazu bereit fühlt, spätestens aber 6 Monate nach Beginn der Behandlung.

Wenn es 9 Monate nach Behandlungsbeginn immer noch nicht möglich ist, mit dem Rauchen aufzuhören, sollte ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Unbenützte Kaugummis sollten aufbewahrt werden, da das Verlangen zu rauchen plötzlich wieder auftreten kann.

Spezielle Anweisungen

Am Anfang können durch zu schnelles Kauen Reizungen in Mund und Hals, sowie Schluckauf oder Übelkeit verursacht werden. Diese Nebenerscheinungen können reduziert werden, wenn der Kaugummi 10–15-mal langsam gekaut und dann eine Pause von ca. 1 Min. vor dem Fortsetzen des Kauens eingeschaltet wird. Manchmal dauert es einige Tage, bevor der Raucher gelernt hat, das Kauen zu regulieren.

Kontraindikationen

Das Arzneimittel ist kontraindiziert bei Nichtrauchern und Kindern unter 12 Jahren.

Bekannte Überempfindlichkeit auf Nikotin oder einen der Hilfsstoffe des Kaugummis.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen müssen Nutzen und Risiken von einem Arzt abgewogen werden:

Herzerkrankungen: Abhängige Raucher unmittelbar (<4 Wochen) nach einem Myokardinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris, einschliesslich Prinzmetal-Angina, mit schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall sollten dazu angehalten werden, das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung). Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung von Nicostop-Mepha erwogen werden. Da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe limitiert sind, darf die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Nieren- und Lebererkrankungen: Bei Patienten mit schwerer bis mässiger Leberinsuffizienz oder schwerer Niereninsuffizienz, ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Nicostop-Mepha sorgfältig abzuwägen, da die Clearance von Nikotin oder dessen Metaboliten gesenkt und damit das Potenzial für Nebenwirkungen erhöht werden kann.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Nikotin kann die Symptome bei Patienten mit Ösophagitis, Magengeschwür und peptischem Ulkus sowie chronischen Erkrankungen des Rachenraumes verschlechtern. Nicostop-Mepha sollte bei diesen Erkrankungen mit Vorsicht eingesetzt werden.

Phäochromozytom und unkontrollierter Hyperthyreoidismus: Nikotin bewirkt die Freisetzung von Katecholaminen und sollte daher mit Vorsicht bei Patienten mit unkontrolliertem Hyperthyreoidismus und Phäochromozytom eingesetzt werden.

Diabetes mellitus: Patienten mit Diabetes mellitus sollten ihren Blutzuckerspiegel engmaschiger als üblich kontrollieren, wenn sie vom Nikotin entwöhnt werden und mit einer Nikotinersatztherapie beginnen, da eine Verringerung der durch Nikotin freigesetzten Katecholamine Auswirkungen auf den Kohlenhydratstoffwechsel haben kann. Es ist wichtig, dass der Patient während der Behandlung durch andere Aktivitäten unterstützt wird, um die Reduktion des Zigarettenkonsums bzw. die Entwöhnung vom Rauchen zu erleichtern.

Wenn Nicostop-Mepha nur während der rauchfreien Intervalle eingesetzt werden, besteht bei der Behandlung zur Reduktion des Zigarettenkonsums wahrscheinlich keine Gefahr von Nebenwirkungen aufgrund höherer Nikotinspiegel als beim gewöhnlichen Rauchen.

Bei der Behandlung zur Raucherentwöhnung sollte der Patient zu Beginn der Behandlung dazu angehalten werden, das Rauchen vollständig einzustellen. Wenn der Patient während der Behandlung zur Raucherentwöhnung mit Nicostop-Mepha unvermindert weiterraucht, ist er der Gefahr von Nebenwirkungen aufgrund höherer Nikotinspiegel als beim gewöhnlichen Rauchen ausgesetzt.

Der Kaugummi kann an Zahnprothesen haften und diese in seltenen Fällen beschädigen.

Nicostop-Mepha enthält anstelle von Zucker den Ersatzzucker Sorbitol.

Deshalb kann Nicostop-Mepha auch von Diabetikern unter Berücksichtigung der Vorsichtsmassnahmen angewendet werden.

Siehe Rubrik: «Überdosierung».

Maltitol und Sorbitol Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Butylhydroxytoluol (E 321) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kaugummi, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Abhängigkeitspotential: Eine Abhängigkeit von Nikotinprodukten kann auftreten, ist jedoch selten und sowohl weniger gesundheitsschädlich als auch leichter zu entwöhnen als eine Nikotinabhängigkeit von Rauchen.

Interaktionen

Es sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen der Nikotinersatztherapie und anderen Arzneimitteln bekannt. Nikotin kann jedoch die hämodynamische Wirkung von Adenosin verstärken, d.h. Blutdruck und Herzfrequenz erhöhen und die durch die Adenosinverabreichung hervorgerufene Schmerzreaktion (Angina-Pectoris-Brustschmerz) steigern.

Weitere Informationen zur veränderten Verstoffwechslung von bestimmten Arzneimitteln nach Nikotinentwöhnung finden Sie unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Eine Raucherentwöhnung, ob mit oder ohne partielle Nikotinsubstitution, kann die Reaktion auf gleichzeitig verabreichte Arzneimittel verändern.

Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe in Tabakrauch leiten die Verstoffwechslung von Arzneimitteln ein, die mittels CYP 1A2 metabolisiert werden. Bei Verzicht auf Zigaretten kann es zu einer Verlangsamung des Stoffwechsels und folglich zu einem erhöhten Spiegel dieser Arzneimittel im Blut kommen. Dies ist unter Umständen bei Arzneimitteln mit einer engen therapeutischen Breite von klinischer Bedeutung, z.B. bei Theophyllin, Tacrin, Clozapin und Ropirinol.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte keine Form von Nikotin zugeführt werden, weder durch Zigaretten noch in Form einer Entwöhnungstherapie mit Nicostop-Mepha. Die spezielle Wirkung von Nikotin auf die Fötalentwicklung ist nicht bekannt.

Nikotin gelangt bis zum Fötus und beeinflusst die Atmungsbewegungen und den Kreislauf.

Der Effekt auf den Kreislauf ist dosisabhängig.

Nikotin, auch unter Substitutionsbehandlung, kann ein vermindertes Geburtsgewicht, ein erhöhtes Abortrisiko und eine erhöhte perinatale Mortalität verursachen. In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität von Nikotin (siehe «Präklinische Daten»).

Die frühzeitige Nikotinentwöhnung ist eine wirksame Einzelmassnahme zur Verbesserung der Gesundheit der schwangeren Raucherin und des Babys.

Schwangere Raucherinnen sollten sich einer Entwöhnungskur möglichst ohne pharmakologischen Nikotinersatz unterziehen.

Die Anwendung von Nicostop-Mepha während der Schwangerschaft kann vom Arzt bzw. der Ärztin, vom Apotheker bzw. der Apothekerin oder vom Drogisten bzw. der Drogistin dann erwogen werden, wenn die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Entwöhnungskur das Risiko einer Nikotinexposition rechtfertigt, und die Patientin andernfalls rauchen würde.

Stillzeit

Während der Stillzeit sollte keine Form von Nikotin zugeführt werden, weder durch Zigaretten noch in Form einer Entwöhnungstherapie mit Nicostop-Mepha. Die Anwendung von Nicostop-Mepha während der Stillzeit wurde nicht untersucht.

Nikotin geht in Mengen, die dem Säugling selbst bei einer therapeutischen Dosierung des Kaugummis schaden können, in die Muttermilch über. In der Stillzeit sollte daher die Anwendung von Nicostop-Mepha vermieden werden. Falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wird, sollte die Anwendung von Nicostop-Mepha bei stillenden Raucherinnen nur nach Rücksprache mit einem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin erfolgen. Sollte eine Nikotinsubstitution während der Stillzeit erforderlich sein, sollte Nicostop-Mepha direkt nach dem Stillen angewendet werden und vor dem nächsten Stillen so viel Zeit wie möglich verstreichen (mindestens 2 Stunden).

Fertilität

Bei Frauen führt der Tabakkonsum zu einer verzögerten Konzeption, verringert die Erfolgsraten einer In-vitro-Fertilisierung und erhöht signifikant das Risiko einer Infertilität. Bei Männern führt der Tabakkonsum zu einer verringerten Spermaproduktion, erhöhtem oxidativem Stress und Schädigung der DNA. Die Spermatozoen von Rauchern weisen eine geringere Fertilisierungskapazität auf.

In tierexperimentellen Studien beeinträchtigte Nikotin die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»). Es ist nicht bekannt, inwiefern Nikotin an dieser Wirkung auf den Menschen beteiligt ist.

Frauen im gebärfähigen Alter/Konzeption bei Männern und Frauen

Im Gegensatz zu den bekannten Nebenwirkungen von Tabakrauch auf die Konzeption und Schwangerschaft sind die Auswirkungen einer therapeutischen Nikotinbehandlung unbekannt. Für Frauen mit Kinderwunsch besteht die grösste Sicherheit darin, weder zu rauchen noch sich einer Nikotinersatztherapie zu unterziehen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Da Nicostop-Mepha unerwünschte Wirkungen wie Kopfschmerzen und Übelkeit verursachen kann, kann Nicostop-Mepha einen Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und auf die Fahrtüchtigkeit haben.

Unerwünschte Wirkungen

Wirkungen der Nikotinentwöhnung

Bei Anwendern, die den gewohnheitsmässigen Gebrauch von Tabakerzeugnissen auf welche Weise auch immer einstellen, ist ein damit verbundenes Nikotinentzugssyndrom zu erwarten.

Dazu gehören emotionale und kognitive Wirkungen wie Dysphorie oder depressive Stimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Zorn, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Ruhelosigkeit oder Ungeduld. Es können auch körperliche Wirkungen auftreten wie, verminderte Herzfrequenz sowie gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, Schwindel, präsynkopale Symptome, Husten, Obstipation, Mundgeschwüre, Zahnfleischbluten und Nasopharyngitis. Ebenfalls können vermehrt Aphthen nach der Entwöhnung vom Rauchen auftreten. Die Kausalität ist unklar. Eine weiterbestehende Nikotinabhängigkeit kann vorkommen.

Nikotinverlangen mit Drang zu Rauchen ist ebenfalls als klinisch relevantes Symptom anerkannt und ein wichtiges zusätzliches Element des Nikotinentzugs nach Einstellen des Rauchens.

Nebenwirkungen von Nicostop-Mepha

Nicostop-Mepha kann prinzipiell die gleichen Nebenwirkungen wie andere Applikationsformen von Nikotin hervorrufen.

Die meisten Nebenwirkungen treten vor allem während der ersten Wochen nach Behandlungsbeginn auf. Ursachen sind entweder eine falsche Kautechnik oder die lokalen bzw. systemischen pharmakologischen Wirkungen des Nikotins. Letztere sind dosisabhängig.

Reizungen im Mund und Hals können auftreten. Die meisten Patienten gewöhnen sich jedoch mit der Zeit daran.

Allergische Reaktionen (einschliesslich der Symptome einer Anaphylaxie) treten selten während der Anwendung des Nicostop-Mepha auf.

Der Kaugummi kann an Zahnprothesen haften und diese in seltenen Fällen beschädigen.

Die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen wurde aufgrund einer Metaanalyse klinischer Studien ermittelt sowie aufgrund von Arzneimittelreaktionen, die nach Markteinführung aufgetreten sind.

Die Häufigkeit der unerwünschten Reaktionen wurde gemäss der folgenden Konvention definiert:

Sehr häufig: ≥1/10

Häufig: ≥1/100 und <1/10

Gelegentlich: ≥1/1'000 und <1/100

Selten: ≥1/10'000 und <1/1'000

Sehr selten: <1/10'000

Einzelfälle: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nicostop-Mepha auftreten:

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeit*.

Einzelfälle: Anaphylaktische Reaktion*.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Abnormer Traum*.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen* ^α (12.3%).

Häufig: Dysgeusie, Parästhesie*.

Augenerkrankungen

Einzelfälle: vermehrte Tränensekretion, Verschwommensehen.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Palpitationen*, Tachykardie*.

Gefässerkrankungen

Gelegentlich: Erröten*, Hypertonie*.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr häufig: Schluckauf (28%), Husten (10.5%), Irritationen im Rachen (13.5%).

Gelegentlich: Dyspnoe*, Dysphonie, Bronchospasmus, Niesen, Nasenverstopfung/Rhinitis, Schmerzen im Oropharynx, Engegefühl im Hals.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Gastrointestinale Beschwerden* (28%), Übelkeit* (10.5%).

Häufig: Erbrechen*, Dyspepsie, Flatulenz, abdominale Schmerzen, Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Stomatitis, Diarrhoe^∞.

Gelegentlich: Aufstossen, Glossitis, Exfoliation der Mundschleimhaut (Blasenbildung und Exfoliation), Parästhesien des oralen Weichteilgewebes^∞.

Selten: Hypoaesthesie oral^∞, Dysphagie, Brechreiz.

Einzelfälle: Trockener Hals, Lippenschmerzen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: Hyperhydrose*, Pruritus*, Erythem*, Urtikaria* Hautausschlag*.

Einzelfälle: Angioödem*.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig (12%): Mund- oder Halsentzündungen, Schmerzen der Kaumuskulatur.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: brennendes Gefühl im Mund/Lippen, Müdigkeit*.

Gelegentlich: Asthenie*, Schmerzen und Unbehagen im Thoraxraum*, Unwohlsein*.

* systemische Wirkungen

^∞ berichtete Häufigkeit wie bei Placebo oder darunter

^α Obwohl die Häufigkeit in der aktiven Gruppe niedriger als die in der Placebogruppe ist, war die Häufigkeit in der spezifischen Rezeptur, in der die PT als systemische ADR identifiziert wurde, in der aktiven Gruppe höher als in der Placebogruppe.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Zu einer Überdosierung kann es kommen, wenn Nikotinersatzprodukte nicht wie empfohlen angewendet werden, beispielsweise wenn mehrere Kaugummis gleichzeitig oder in schneller Folge gekaut werden, oder wenn der Patient vor der Behandlung eine sehr geringe Nikotintoleranz hat oder gleichzeitig andere Darreichungsformen von Nikotin anwendet (z.B. bei fortgesetztem Zigarettenkonsum). Die akute oder chronische Toxizität von Nikotin beim Menschen ist vor allem von Art und Weg der Verabreichung abhängig. Die Gewöhnung an Nikotin (z.B. beim Raucher) führt bekanntermassen zu einer höheren Verträglichkeit im Vergleich zu Nichtrauchern. Die akute Letaldosis Nikotin beträgt bei Kindern (bei oraler Aufnahme des Tabaks aus Zigaretten) 40 bis 60 mg bzw. 0,8 bis 1,0 mg/kg bei erwachsenen Nichtrauchern. Das Risiko einer Nikotinvergiftung als Folge eines Verschluckens des Kaugummis besteht kaum, da ohne den Kauvorgang die Absorption nur in geringem Ausmass stattfindet und langsam verläuft.

Nikotindosen, welche von Erwachsenen Rauchern gut vertragen werden, können bei Kindern schwere Symptome einer Nikotinvergiftung hervorrufen, welche sich als fatal erweisen können. Der Verdacht auf Nikotinvergiftung bei Kindern stellt einen Notfall dar und muss umgehend behandelt werden.

Anzeichen und Symptome

Im Falle einer Überdosierung entsprechen die Symptome denjenigen einer akuten Nikotinvergiftung. Es treten auf: Übelkeit, Erbrechen, Speichelfluss, Bauchschmerz, Durchfall, Schweissausbrüche, Kopfschmerz, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägte Schwäche. Im äussersten Fall können folgen: Blutdruckabfall, schwacher, unregelmässiger Puls, Dyspnoe, Ohnmacht, Kreislaufkollaps und Terminalkrämpfe.

Behandlung

Bei schweren Intoxikationen werden die folgenden Massnahmen empfohlen: Sofortige Unterbrechung jeglicher Nikotinzufuhr und gezielte Behandlung der auftretenden Symptome (Aufrechterhalten einer normalen Körpertemperatur, künstliche Beatmung im Falle respiratorischer Insuffizienz und die Standardbehandlung bei Hypotension bzw. bei kardiovaskulärem Kollaps falls erforderlich). Bei Verschlucken einer übermässigen Menge an Nikotin reduziert Aktivkohle die gastrointestinale Absorption von Nikotin.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

N07BA01

Wirkungsmechanismus

Reduktion der Entzugssymptome bei nikotinabhängigen Rauchern.

Pharmakodynamik

Nikotin fungiert als Agonist an den Nikotinrezeptoren im peripheren und zentralen Nervensystem und weist Wirkungen auf das ZNS sowie Herz und Gefässe auf.

Ein plötzliches Einstellen des regelmässigen Konsums von tabakhaltigen Produkten führt zum charakteristischen Syndrom mit Entzugssymptomen, wie z.B. Verlangen (dringendes Verlangen zu rauchen), wie sie unter «Unerwünschte Wirkungen» beschrieben sind. Klinischen Studien zufolge können Nikotinersatzprodukte Rauchern helfen, auf das Rauchen zu verzichten oder ihren Tabakkonsum zu verringern, da sie diese Entzugssymptome lindern.

Klinische Wirksamkeit

Nicostop-Mepha wird als Substitutionsbehandlung bei der Raucherentwöhnung und zur Reduktion des Zigarettenkonsums eingesetzt. Es reduziert die Entzugssymptome, die bei nikotinabhängigen Rauchern nach Absetzen des Tabak-Nikotins auftreten, und verdoppelt in etwa die Chancen erfolgreich Nichtraucher zu werden. Gesundheitliche Schäden, verursacht durch den Teer- und Kohlenmonoxid-Gehalt im Tabakrauch, werden vermieden.

Nicostop-Mepha enthält Nikotin in Form von Resinat in einer speziellen Grundlage, wodurch die Abgabe des Wirkstoffes Nikotin beim Kauen des Arzneimittels ca. 30 Min. dauert.

Verschiedene Studien zeigen übereinstimmend, dass es mit zunehmender Dauer (Zeitpunkte waren 4 bzw. 12 Monate) zu einem Abfall des Prozentsatzes derjenigen Patienten kommt, die das Rauchen um 50% vermindert haben: nach 4 Monaten 14%, nach 12 Monaten 9%.

Pharmakokinetik

Nikotin ist dibasisch und weist einen pKa1-Wert von ca. 3 und einen pKa2-Wert von ca. 8 auf. Nikotin ist schwach basisch und seine Wanderung durch die Zellmembran ist vom pH-Wert abhängig. Nikotin ist in Abhängigkeit vom Ionisierungsgrad leicht löslich in Wasser und Lipiden. Nikotin weist zwei Stereoisomere auf: (S)- und (R)-Form. Doch nur das (S)-Nikotin ist biologisch aktiv.

Die pharmakokinetischen Studien zu Nikotin Kaugummi wurden mit erwachsenen Rauchern durchgeführt.

Absorption

Das mittels Kaugummi verabreichte Nikotin wird durch die Mundschleimhaut absorbiert.

Nachweisbare Blutspiegel erscheinen 5–7 Minuten nach Kaubeginn und erreichen ca. 5–10 Minuten nach Kauende ein Maximum. Die Blutspiegel sind ungefähr proportional zu der Menge Nikotin, die beim Kauen freigesetzt wird und übersteigen normalerweise nicht die beim Zigarettenrauchen entstehenden Serumkonzentrationen.

Die Menge des aus einem Kaugummi extrahierten Nikotin hängt davon ab, wie kräftig der Kaugummi gekaut wird. Der Anteil des absorbierten Nikotins ist abhängig von der aus dem Kaugummi extrahierten Menge und von dem Verlust durch die Mundhöhle entweder durch Schlucken oder durch Expektoration. Der vorherrschende Absorptionsweg des Nikotins aus dem Kaugummi verläuft direkt via Mundschleimhaut. Die systemische Verfügbarkeit von verschlucktem Nikotin ist niedriger wegen der First-Pass-Elimination.

Daher werden die beim Rauchen beobachteten hohen und schnell ansteigenden Nikotinkonzentrationen nur selten durch eine Tabakersatzbehandlung erreicht. In PK-Studien lagen die mittleren, aus dem Kaugummi extrahierten Nikotinmengen nach 30 Minuten Kauen und bei einer Kau-Rate von alle 2 Sekunden für 2-mg-Kaugummi zwischen 1,3 und 1,6 mg und für 4 mg-Kaugummi zwischen 2,5 und 3,5 mg. Die therapeutischen Blutkonzentrationen des Nikotins, d.h. die Spiegel, welche die Entzugssymptome lindern, basieren auf der individuellen Nikotinabhängigkeit des Patienten.

Repräsentative Mittelwerte der PK-Parameter für das Kaugummi in untenstehender Tabelle.

* Median-Wert.

** Ein Kaugummi, in einem Zeitraum von 11 Stunden stündlich.

Die Bioverfügbarkeit des mittels Kaugummi verabreichten Nikotins liegt bei 2 mg Kaugummi bei 65% und bei 4 mg Kaugummi bei 54%.

Distribution

Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe von Nikotin beträgt 2–3 l/kg. Die Plasmaproteinbindung von Nikotin liegt bei weniger als 5%. Es ist daher nicht zu erwarten, dass Veränderungen der Nikotinbindung durch Gebrauch von Begleitmedikationen oder durch eine krankheitsbedingte Alteration der Plasmaproteine einen signifikanten Einfluss auf die Nikotinkinetik haben.

Nikotin passiert die Blut- Hirn- und die Plazentaschranke und tritt in die Muttermilch über.

Metabolismus

Ergebnisse pharmakokinetischer Studien legen den Schluss nahe, dass Verstoffwechslung und Ausscheidung von Nikotin unabhängig von der Nikotinrezeptur sind und daher Ergebnisse aus Studien zur intravenösen Verabreichung von Nikotin zur Beschreibung von Verteilung, Metabolismus, Verstoffwechslung und Ausscheidung herangezogen werden können.

Nikotin wird vor allem in der Leber metabolisiert. Auch in Lunge und Gehirn findet Nikotinmetabolisierung in kleinem Umfang statt. Am Metabolismus von Nikotin ist vor allem das Enzym CYP2 A6 beteiligt. Es wurden 17 verschiedene Abbauprodukte des Nikotins identifiziert, die wahrscheinlich alle weniger wirksam sind als die Ausgangssubstanz. Der Hauptmetabolit im Plasma, Kotinin, wird mit einer Halbwertszeit von 14 bis 20 Stunden eliminiert und erreicht zehnmal höhere Konzentrationen als Nikotin.

Elimination

Die Halbwertszeit beträgt ca. 2-3 Stunden. Die durchschnittliche Gesamt Plasmaclearance von Nikotin beträgt 66-90 l/h. Normalerweise werden etwa 10-15% des Nikotins unverändert renal ausgeschieden. Jedoch können bei hohen Urinflussraten und einer Ansäuerung des Harns auf einen pH-Wert unter 5 bis zu 23% ausgeschieden werden. Die wichtigsten, über den Urin ausgeschiedenen Metaboliten von Nikotin sind Kotinin und Trans-3-Hydroxy-Kotinin. Nur ein kleiner Teil des Kotinins (10-12% der Dosis) wird unverändert renal ausgeschieden. Kotinin wird zu polaren wasserlöslichen Substanzen weiter metabolisiert und ist besonders in hydroxilierter Form (Trans-3-Hydroxy-Kotinin) im Urin zu finden (28-37% der Dosis).

Zwischen Männern und Frauen besteht hinsichtlich der Pharmakokinetik kein Unterschied.

Linearität/Nicht Linearität

Die AUC-Mittelwerte von 14,7 und 28,2 ng/ml × h wurden nach der Verabreichung von 2 mg respektive 4 mg ermittelt.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen

Die Nikotinclearance ist bei Rauchern mit Leberzirrhose und leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5) unbeeinträchtigt, während sie bei mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 7) herabgesetzt ist. Bei älteren Patienten wurde eine geringfügig reduzierte Gesamtclearance für Nikotin nachgewiesen, jedoch sind die Abweichungen unterschiedlich und rechtfertigen keine allgemeine altersabhängige Dosisanpassung.

Nierenfunktionsstörungen

Bei schwerer Niereninsuffizienz ist mit einer Beeinträchtigung der Clearance von Nikotin und dessen Metaboliten zu rechnen. Bei Studienteilnehmern mit schweren Nierenerkrankungen war die Clearance von Nikotin um durchschnittlich 50% herabgesetzt. Bei Hämodialyse-Patienten die rauchen wurden erhöhte Nikotinspiegel beobachtet.

Präklinische Daten

Es liegen keine präklinischen Daten zur Sicherheit von Nicostop-Mepha vor. Die Toxizität von Nikotin als Tabakbestandteil ist jedoch gut dokumentiert. Typische Symptome einer akuten Vergiftung sind schwacher und unregelmässiger Puls, Atemnot und generalisierte Krämpfe.

Mutagenität/Karzinogenität

In-vitro- und In-vivo-Tests zur Genotoxizität von Nikotin haben widersprüchliche Ergebnisse hervorgebracht. Die Datenlage zum karzinogenen Potential von Nikotin ist ebenfalls unklar. Während Analysen der Ergebnisse aus Langzeitkarzinogenitätstests mit Nikotin oder Kotinin, dem wichtigsten Metaboliten von Nikotin, ergeben haben, dass Nikotin keine signifikante oder relevante karzinogene Aktivität zeigt, deuten neuere Untersuchungen auf gewisse tumorfördernde Eigenschaften von Nikotin hin. Die gesicherte Karzinogenität von Tabakrauch beruht hauptsächlich auf Substanzen, die bei der Verbrennung des Tabaks entstehen. Keine dieser Substanzen kommt in Nicostop-Mepha vor.

Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxikologische Studien mit Nikotin an verschiedenen Tierspezies zeigten eine unspezifische Wachstumsretardierung der Föten. Bei Ratten gab es Hinweise auf fertilitätsbeeinträchtigende Effekte, Verlängerung der Trächtigkeitsphase und auf Verhaltensstörungen bei den Jungtieren. Bei Mäusen wurden in sehr hohen Dosierungen Skelettdefekte an den Extremitäten der Nachkommen festgestellt. Nikotin passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.

Sonstige Hinweise

Kinderwarnhinweis

Nikotin ist eine hochwirksame Substanz. Nikotindosierungen, die von Erwachsenen während der Behandlung vertragen werden, können bei Kindern schwere Vergiftungssymptome auslösen und zum Tod führen.

Nicostop-Mepha muss deshalb zu jedem Zeitpunkt ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt und entsorgt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bitte Packungsbeilage beachten.

Zulassungsnummer

65297 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

Oktober 2019.

Interne Versionsnummer: 7.1

Composition

Principes actifs

Nicotine (sous forme de résinate).

Excipients

Noyau: base de la gomme à mâcher (contient 0,5 mg du butylhydroxytoluène (E 321)), carbonate de calcium, sorbitol (2 mg: 224,1 mg, 4 mg: 210,4 mg), bicarbonate de sodium (contient 2,73 mg de sodium), carbonate de sodium anhydre (contient 8,68 mg de sodium), acésulfame potassique, saccharine, arômes (menthe, menthe poivrée, citron, menthol), talc.

Enrobage: maltitol (181,3 mg), gomme arabique, dioxyde de titane (E 171), acésulfame potassique, arômes (menthe, menthe poivrée, citron, menthol), cire de carnauba.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Nicostop-Mepha 2 mg

1 gomme à mâcher contient: 2 mg de nicotine (sous forme de résinate).

Nicostop-Mepha 4 mg

1 gomme à mâcher contient: 4 mg de nicotine (sous forme de résinate).

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement de soutien de la désaccoutumance au tabac chez les fumeurs présentant une dépendance à la nicotine. Pour modérer la relation à la dépendance et réduire la consommation de cigarettes en réduisant les symptômes de sevrage.

Posologie/Mode d’emploi

Enfants et adolescents

Nicostop-Mepha est destiné aux adultes à partir de 18 ans.

Chez les adolescents de moins de 18 ans et de plus de 12 ans, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de forte dépendance à la nicotine et uniquement après consultation du médecin, du pharmacien ou du droguiste (voir également «Contre-indications»). Le médicament est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 12 ans. Les données issues des études cliniques contrôlées sont insuffisantes pour recommander le traitement par Nicostop-Mepha à des adolescents de moins de 18 ans.

Adultes

Fixer la dose initiale individuellement sur la base de la dépendance à la nicotine du patient. Généralement, 8–12 Nicostop-Mepha du dosage approprié par jour sont suffisants.

Les fumeurs fortement dépendants à la nicotine soit les personnes qui fument la première cigarette au cours des 20 minutes après le lever et qui fument plus de 20 cigarettes par jour, commencent le traitement par Nicostop-Mepha 4 mg, les personnes qui sont moins dépendantes utilisent Nicostop-Mepha 2 mg. Ne pas mâcher plus de 15 gommes à mâcher par jour.

L'administration de nicotine doit être arrêtée temporairement en cas d'apparition de symptômes de surdosage en nicotine. La prise de nicotine doit être diminuée en réduisant la fréquence de la posologie ou la concentration si les symptômes de surdosage en nicotine persistent.

Lorsque le besoin de fumer se fait sentir, mâcher très lentement une gomme Nicostop-Mepha pendant environ 30 minutes. Des pauses répétées sans mâcher permettent à la nicotine libérée d'agir au niveau de la muqueuse buccale.

La gomme doit être mâchée jusqu'à percevoir un goût fort ou une légère sensation de brûlure. Ensuite, la gomme à mâcher doit être glissée dans la joue et y rester jusqu'à ce que le goût et/ou la sensation de brûlure ait disparu. Ensuite recommencer à mâcher lentement.

Il ne faut pas mastiquer trop vite ou trop vigoureusement la gomme afin d'éviter qu'une quantité trop grande de nicotine ne soit trop vite libérée. Eviter la prise de boissons juste avant ou durant la mastication car elles réduisent fortement l'action de la nicotine libérée.

Désaccoutumance

La plupart des fumeurs consomment 8 à 12 gommes à mâcher du dosage approprié par jour. En fonction des besoins, on peut mâcher jusqu'à 15 gommes Nicostop-Mepha par jour. Cette posologie peut être prise pendant jusqu'à 8 semaines. Au cours des 2 semaines suivantes, le but est de réduire le nombre des gommes à mâcher de moitié, afin d'arriver, après 2 semaines supplémentaires, à un nombre de gommes égal à 0 le dernier jour de traitement.

La durée du traitement est individuelle et ne doit pas dépasser 3 mois. Nicostop-Mepha est destiné à un traitement de soutien lors d'une cure de désaccoutumance tabagique d'une durée limitée, dont le succès dépendra essentiellement de la motivation et de la volonté du fumeur. Des conseils professionnels augmentent les chances de la désaccoutumance au tabac.

Réduction de la consommation de cigarettes

Le nombre des gommes à mâcher nécessaire est généralement inférieur à celui utilisé lors d'un sevrage, la posologie maximale reste la même.

La durée du traitement recommandée est de 12 mois au maximum.

Les gommes à mâcher sont utilisées uniquement pendant les intervalles sans tabagisme pour allonger ces intervalles autant que possible et réduire ainsi le plus possible la consommation de cigarettes. Si une réduction de la consommation journalière de cigarettes ne peut pas être atteinte après 6 semaines, chercher un avis médical.

Une tentative d'abstinence doit être envisagée dès que le fumeur se sent prêt, mais au plus tard 6 mois après le début du traitement. S'il n'est toujours pas possible d'arrêter de fumer 9 mois après le début du traitement, un médecin doit être consulté.

Garder les gommes à mâcher non utilisées, car le désir de fumer peut soudainement réapparaître.

Instructions particulières

Au début, une mastication trop rapide peut provoquer des irritations dans la bouche et la gorge, ainsi qu'un hoquet et des nausées. Ces effets secondaires peuvent être réduits lorsque la gomme à mâcher est mâchée lentement à dix ou quinze reprises et lorsqu'une pause d'une minute environ est respectée avant de continuer la mastication. Parfois, quelques jours sont nécessaires pour que le fumeur apprenne à régler la mastication de la gomme à mâcher.

Contre-indications

Le médicament est contre-indiqué chez les non-fumeurs et chez les enfants de moins de 12 ans.

Hypersensibilité connue à la nicotine ou à l'un des excipients des gommes à mâcher.

Mises en garde et précautions

Le médecin doit évaluer les bénéfices et les risques chez les patients atteints des maladies suivantes:

Maladies cardiaques: Fumeurs dépendants juste après (<4 semaines) un infarctus du myocarde, avec une angine de poitrine instable ou qui s'aggrave, y compris angor de Prinzmetal, avec troubles du rythme cardiaque sévères, hypertension artérielle non contrôlée ou attaque cérébrale récente, doivent impérativement arrêter de fumer sans aide médicamenteuse (par ex. avec l'aide d'un conseil).

Si cela échoue, l'utilisation de Nicostop-Mepha peut être envisagée. Les données relatives à la sécurité étant limitées pour ce groupe de patients, l'utilisation exige une surveillance médicale stricte.

Maladies rénales et hépatiques: chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique grave à modérée ou d'insuffisance rénale grave, le rapport bénéfice-risque d'un traitement par Nicostop-Mepha doit être évalué avec soin, car la clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut être diminuée et donc augmenter le risque d'effets indésirables.

Maladies du tractus gastro-intestinal: la nicotine peut aggraver les symptômes des patients atteints d'œsophagite, d'ulcère de l'estomac et d'ulcère peptique et de maladies chroniques de la gorge. Nicostop-Mepha doit être utilisé avec précaution en présence de ces maladies.

Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée: la nicotine libère des catécholamines et doit donc être utilisée avec précautions chez les patients atteints d'hyperthyroïdie non contrôlée et de phéochromocytome.

Diabète sucré: les patients atteints de diabète sucré doivent contrôler leur glycémie plus étroitement que d'habitude lors de leur sevrage de la nicotine et au début d'un traitement de substitution nicotinique, car une diminution des catécholamines libérées par la nicotine peut avoir des effets sur le métabolisme des glucides.

Il est important que le patient soit aidé par d'autres activités au cours du traitement, afin de faciliter la réduction de la consommation de cigarettes ou le sevrage tabagique.

Lorsque Nicostop-Mepha est utilisé uniquement pendant les intervalles sans tabagisme dans le cadre d'une réduction de la consommation de cigarettes, aucun risque d'effets secondaires ne semble exister qui seraient dus à des taux sanguins de nicotine plus élevés que ceux obtenus avec un tabagisme usuel.

Lors d'un traitement pour une désaccoutumance tabagique, le patient doit être incité au début du traitement d'arrêter complètement de fumer. Si le patient continue de fumer sans aucune modération pendant un traitement de désaccoutumance tabagique par Nicostop-Mepha, il risque de voir apparaître des effets indésirables, dus à des taux sanguins de nicotine plus élevés que ceux obtenus avec un tabagisme usuel.

La gomme à mâcher peut adhérer aux prothèses dentaires et, dans de rares cas, les endommager.

Au lieu du sucre, Nicostop-Mepha contient du sorbitol comme édulcorant. En conséquence, Nicostop-Mepha peut également être utilisé par les diabétiques en respectant les mesures de précautions.

Voir section «Surdosage».

Maltitol et sorbitol: les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Le butylhydroxytoluène (E 321) peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gomme à mâcher, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Potentiel de dépendance: une dépendance aux produits nicotiniques peut se produire, elle est cependant rare, moins nocive et plus facile à supprimer qu'une dépendance à la nicotine liée au tabagisme.

Interactions

Aucune interaction cliniquement pertinente n'est connue entre le traitement de substitution nicotinique et d'autres médicaments. La nicotine peut cependant renforcer l'effet hémodynamique de l'adénosine, c.-à-d. augmenter la pression artérielle et la fréquence cardiaque et augmenter la réaction de douleur causée par l'administration d'adénosine (douleur thoracique de l'angine de poitrine).

Vous trouverez plus d'informations sur la modification du métabolisme de certains médicaments après le sevrage de la nicotine dans «Mises en garde et précautions».

Une désaccoutumance au tabac, réalisée avec ou sans substitution partielle de la nicotine, peut modifier la réaction à des médicaments administrés simultanément.

Les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée du tabac provoquent la métabolisation de médicaments métabolisés par CYP 1A2. En cas d'arrêt de la cigarette, un ralentissement du métabolisme et donc un taux accru de ces médicaments dans le sang est possible. Ceci peut revêtir une signification clinique dans le cas de médicaments ayant une marge thérapeutique étroite, par ex. théophylline, tacrine, clozapine et ropinirole.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Aucune forme de nicotine ne doit être administrée pendant la grossesse, que ce soit par les cigarettes ou un traitement de sevrage par Nicostop-Mepha. L'effet particulier de la nicotine sur le développement du fœtus n'est pas connu.

La nicotine parvient au fœtus et affecte les mouvements respiratoires ainsi que la circulation sanguine. L'effet sur la circulation sanguine dépend de la dose.

La nicotine, même dans le cadre d'un traitement de substitution, peut provoquer un poids réduit à la naissance, un risque de fausse couche accru et une mortalité périnatale plus élevée. Des expériences chez l'animal ont montré une toxicité reproductive de la nicotine (voir «Données précliniques»).

Le sevrage précoce de la nicotine est une mesure individuelle efficace pour améliorer la santé de la fumeuse enceinte et du bébé.

Les fumeuses enceintes doivent suivre une cure de sevrage, si possible sans substitut nicotinique pharmacologique.

L'utilisation de Nicostop-Mepha pendant la grossesse sera envisagée par le médecin, le pharmacien ou le droguiste lorsque la probabilité de réussite d'une désaccoutumance tabagique justifie l'exposition à la nicotine et que la patiente fumerait si elle ne se soumettait pas à une cure de désaccoutumance.

Allaitement

Aucune forme de nicotine ne doit être administrée pendant l'allaitement, que ce soit par les cigarettes ou un traitement de sevrage par Nicostop-Mepha. L'utilisation de Nicostop-Mepha n'a pas été étudiée pendant l'allaitement.

La nicotine passe dans le lait maternel en quantité pouvant nuire au nourrisson, même à la posologie thérapeutique des gommes à mâcher. C'est pourquoi il faut éviter d'utiliser Nicostop-Mepha pendant l'allaitement. Si le sevrage tabagique n'est pas atteint, les femmes qui allaitent doivent impérativement consulter un médecin, pharmacien ou droguiste avant d'utiliser Nicostop-Mepha. Si une substitution de la nicotine est nécessaire pendant l'allaitement, Nicostop-Mepha doit être utilisé directement après l'allaitement, et le plus de temps possible avant le prochain allaitement (au moins 2 heures).

Fertilité

Chez les femmes, la consommation de tabac retarde la conception, diminue le taux de réussite d'une fécondation in vitro et augmente considérablement le risque d'infertilité. Chez les hommes, la consommation de tabac provoque une baisse de la production de spermatozoïdes, un stress oxydatif accru et un endommagement de l'ADN. Les spermatozoïdes des fumeurs présentent une capacité de fertilisation amoindrie.

Dans les expériences chez l'animal, la nicotine affectait la fertilité (voir «Données précliniques»). On ne sait pas dans quelle mesure la nicotine contribue à cet effet chez l'humain.

Femmes en âge de procréer/conception chez l'homme et la femme

Contrairement aux effets indésirables connus du tabagisme sur la conception et la grossesse, les effets d'un traitement nicotinique thérapeutique sont inconnus. Pour les femmes souhaitant un enfant, l'option la plus sûre est de ne pas fumer et de ne pas prendre de traitement de substitution nicotinique.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Parce que Nicostop-Mepha peut provoquer des effets indésirables comme céphalée et nausée, Nicostop-Mepha peut avoir une influence sur la capacité de réaction, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des machines ou des outils.

Effets indésirables

Effets du sevrage tabagique

Chez les utilisateurs qui arrêtent l'utilisation habituelle de produits tabagiques de quelque manière que ce soit, un syndrome de sevrage tabagique est à prévoir.

Ceci inclut des effets émotionnels et cognitifs tels que la dysphorie ou l'humeur dépressive, l'insomnie, l'irritabilité, la frustration ou la colère, la peur, des troubles de la concentration, l'agitation ou l'impatience. Des effets physiques sont également possibles tels qu'une fréquence cardiaque réduite ainsi qu'une augmentation de l'appétit ou une prise de poids, des vertiges, des symptômes pré-syncope, la toux, la constipation, des aphtes, un saignement des gencives et une rhinopharyngite. De même, des aphtes plus fréquents peuvent apparaître après le sevrage tabagique. La cause est incertaine. Une persistance de la dépendance à la nicotine est possible.

Un besoin de nicotine avec envie de fumer est également reconnu comme un symptôme clinique et un élément supplémentaire du sevrage tabagique après l'arrêt du tabagisme.

Effets indésirables de Nicostop-Mepha

Nicostop-Mepha peut en principe provoquer les mêmes effets secondaires que ceux observés avec d'autres formes d'application de la nicotine.

La plupart des effets secondaires surviennent principalement durant les premières semaines de traitement. Ils sont dus soit à une mauvaise technique de mastication, soit à des effets pharmacologiques locaux ou systémiques de la nicotine. Ces derniers sont dose-dépendants.

Une irritation de la bouche et de la gorge est possible. Mais la plupart des patients s'y habituent avec le temps.

Des réactions allergiques (y compris des symptômes d'anaphylaxie) apparaissent rarement pendant l'utilisation de Nicostop-Mepha.

La gomme à mâcher peut coller aux prothèses dentaires et les endommager dans de rares cas.

La fréquence des réactions indésirables a été déterminée sur la base d'une méta-analyse d'études cliniques ainsi que sur la base de réactions aux médicaments apparues après leur commercialisation.

La fréquence des effets indésirables a été définie selon la convention suivante:

Très fréquents: ≥1/10

Fréquents: ≥1/100 à <1/10

Occasionnels: ≥1/1'000 à <1/100

Rares: ≥1/10'000 à <1/1'000

Très rares: <1/10'000

Cas isolés: fréquence non estimable sur la base des données disponibles.

L'utilisation de Nicostop-Mepha peut provoquer les effets secondaires suivants:

Affections du système immunitaire

Fréquents: hypersensibilité*.

Cas isolés: réaction anaphylactique*.

Affections psychiatriques

Occasionnels: rêve anormal*.

Affections du système nerveux

Très fréquents: maux de tête* ^α (12,3%).

Fréquents: dysgueusie, paresthésie*.

Affections oculaires

Cas isolés: sécrétion de larmes accrue, vue trouble.

Affections cardiaques

Occasionnels: palpitations*, tachycardie*.

Affections vasculaires

Occasionnels: rougeurs*, hypertension*.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très fréquents: hoquet (28%), toux (10,5%), irritations de la gorge (13,5%).

Occasionnels: dyspnée*, dysphonie, bronchospasme, éternuement, nez bouché/rhinite, douleurs oropharyngées, sensation de gorge serrée.

Affections gastro-intestinales

Très fréquents: troubles gastro-intestinaux* (28%), nausées* (10,5%).

Fréquents: vomissements*, dyspepsie, flatulences, douleurs abdominales, sécheresse buccale, salivation accrue, stomatite, diarrhée^∞.

Occasionnels: renvois, glossite, exfoliation de la muqueuse buccale (cloques et exfoliation), paresthésies des tissus mous buccaux^∞.

Rares: hypoesthésie orale^∞, dysphagie, efforts de vomissement.

Cas isolés: gorge sèche, douleurs des lèvres.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Occasionnels: hyperhidrose*, prurit*, érythème*, urticaire* éruption cutanée*.

Cas isolés: angio-œdème*.

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Très fréquents (12%): inflammations de la bouche ou la gorge, douleurs des muscles de la mâchoire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquents: sensation de brûlure dans la bouche/sur les lèvres, fatigue*.

Occasionnels: asthénie*, douleurs et inconfort dans le thorax*, malaise*.

* Effets systémiques.

^∞ Fréquence signalée identique ou inférieure au placebo.

^α Bien que la fréquence dans le groupe actif soit inférieure au groupe sous placebo, la fréquence dans la préparation spécifique dans laquelle le PT a été identifié comme EI systémique était plus élevée dans le groupe actif que dans le groupe sous placebo.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Un surdosage est possible lorsque les produits de substitution de la nicotine ne sont pas utilisés de la manière préconisée - par exemple en cas de prise de plusieurs gommes à mâcher simultanément ou à intervalles proches, ou en cas de très faible tolérance du patient à la nicotine avant le traitement ou s'il a dans le même temps recours à d'autres formes de nicotine (en maintenant par exemple sa consommation de cigarettes).

La toxicité aiguë ou chronique de la nicotine pour l'homme dépend principalement du mode d'administration. Il est connu que l'accoutumance à la nicotine (par ex. chez le fumeur) entraîne une tolérance accrue par rapport aux non-fumeurs. La dose létale aiguë chez les enfants (en cas de prise orale du tabac à partir de cigarettes) est de 40 à 60 mg et de 0,8 à 1,0 mg/kg chez les non-fumeurs adultes.

Le risque d'une intoxication à la nicotine si une gomme à mâcher est avalée n'existe guère, car sans mastication, l'absorption est très faible et s'effectue lentement.

Les doses de nicotine qui sont bien tolérées par le fumeur adulte peuvent entraîner des symptômes sévères d'une intoxication à la nicotine chez les enfants, dont l'issue peut être fatale. Un soupçon d'empoisonnement à la nicotine chez les enfants constitue une urgence et doit être traité immédiatement.

Signes et symptômes

En cas de surdosage, les symptômes sont les mêmes que ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine. On observe des nausées, des vomissements, une salivation, des douleurs abdominales, une diarrhée, des accès de sueurs, des céphalées, des vertiges, des troubles de l'audition et une faiblesse marquée. Dans les cas extrêmes peuvent suivre chute tensionnelle, pouls faible et irrégulier, dyspnée, perte de connaissance, collapsus circulatoire et convulsions terminales.

Traitement

En cas d'intoxications graves, il est recommandé de prendre les mesures suivantes: arrêt immédiat de tout apport de nicotine et traitement ciblé des symptômes qui apparaissent (maintien d'une température corporelle normale, respiration assistée en cas d'insuffisance respiratoire et traitement standard en cas d'hypotension et de collapsus cardiovasculaire, si nécessaire).

En cas d'ingestion d'une quantité excessive de nicotine, le charbon actif réduit l'absorption gastro-intestinale de nicotine.

Propriétés/Effets

Code ATC

N07BA01

Mécanisme d'action

Diminution des symptômes de sevrage apparaissant chez les fumeurs nicotino-dépendants.

Pharmacodynamique

La nicotine agit comme un agoniste sur les récepteurs de la nicotine dans le système nerveux périphérique et central et agit sur le SNC ainsi que sur le cœur et les vaisseaux.

Un arrêt brusque de la consommation régulière de produits contenant du tabac entraîne un syndrome caractéristique avec des symptômes de sevrage, par ex. besoin (besoin impératif de fumer) tels qu'ils sont décrits dans «Effets indésirables». D'après les études cliniques, les produits de substitution nicotiniques peuvent aider les fumeurs à renoncer à fumer ou à diminuer leur consommation de tabac, car ils atténuent ces symptômes de sevrage.

Efficacité clinique

Nicostop-Mepha est utilisé comme traitement de substitution dans la désaccoutumance au tabac et pour réduire la consommation de cigarettes. Il atténue les symptômes de sevrage apparaissant chez les fumeurs nicotino-dépendants après l'arrêt du tabagisme, doublant leur chance de devenir non-fumeurs. Les atteintes à la santé dues à la présence de goudron et de monoxyde de carbone dans la fumée des cigarettes sont évitées.

Nicostop-Mepha contient de la nicotine sous forme de résinate, incorporée dans une forme galénique spéciale assurant, lors de la mastication du médicament, la libération du principe actif, la nicotine, pendant une durée d'environ 30 minutes.

Diverses études ont montré que le pourcentage de patients ayant diminué leur tabagisme de moitié, baisse avec la durée du traitement (mesures à 4 et 12 mois): 14% après 4 mois et 9% après 12 mois.

Pharmacocinétique

La nicotine est dibasique et présente une valeur de pKa1 d'env. 3 et une valeur de pKa2 d'env. 8. La nicotine est faiblement basique et son passage à travers la membrane cellulaire dépend de la valeur du pH. La nicotine est légèrement soluble dans l'eau et les lipides en fonction du degré d'ionisation. La nicotine contient deux stéréoisomères: forme (S) et (R). Mais seule la nicotine (S) est biologiquement active.

Les études pharmacocinétiques sur les gommes à mâcher contenant de la nicotine ont été effectuées avec des fumeurs adultes.

Absorption

La nicotine administrée sous forme d'une gomme à mâcher est absorbée par la muqueuse buccale.

Des concentrations sanguines sont détectables 5 à 7 minutes après le début de la mastication et atteignent un pic environ 5 à 10 minutes après la fin de la mastication. Les concentrations sanguines sont environ proportionnelles à la quantité de nicotine libérée lors de la mastication et ne dépassent généralement pas les concentrations sériques atteintes lors de la consommation de cigarettes.

La quantité de nicotine libérée à partir d'une gomme à mâcher dépend de l'intensité de la mastication. La proportion de nicotine absorbée dépend de la quantité libérée par une gomme à mâcher et de la perte au niveau de la cavité buccale, qu'elle fasse suite à une ingestion ou à une expectoration. La voie d'absorption principale de la nicotine à partir d'une gomme à mâcher passe directement par la muqueuse buccale. La biodisponibilité systémique de la nicotine ingérée est plus faible à cause de l'élimination de premier passage.

C'est pourquoi les concentrations de nicotine élevées et rapidement atteintes observées lors de la consommation de tabac ne se retrouvent que rarement lors d'un traitement de substitution tabagique. Dans des études de pharmacocinétique, les quantités de nicotine moyennes extraites de la gomme à mâcher après 30 minutes de mastication et avec un taux de mastication toutes les 2 secondes pour les gommes à mâcher 2 mg étaient entre 1,3 et 1,6 mg et pour les gommes à mâcher 4 mg entre 2,5 et 3,5 mg.

Les concentrations sanguines thérapeutiques de nicotine, soit la concentration à laquelle les symptômes de sevrage sont diminués, sont fonction de la dépendance individuelle du patient à la nicotine.

Les valeurs moyennes représentatives des paramètres de PC pour la gomme à mâcher figurent dans le tableau ci-dessous.

* Valeur médiane.

** Une gomme à mâcher, chaque heure sur une période de 11 heures.

La biodisponibilité de la nicotine administrée via une gomme à mâcher est de 65% pour la gomme à mâcher 2 mg et de 54% pour la gomme à mâcher 4 mg.

Distribution

Le volume de distribution de la nicotine après administration intraveineuse se monte à 2–3 l/kg. La liaison de la nicotine aux protéines plasmatiques est inférieure à 5%. C'est pourquoi aucune influence significative sur la cinétique de la nicotine n'est à craindre lorsque la liaison de la nicotine change, que ce soit suite à une association médicamenteuse ou à une altération des protéines plasmatiques résultant d'une maladie.

La nicotine passe la barrière hémato-encéphalique, traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

Métabolisme

Les résultats des études pharmacocinétiques indiquent que la métabolisation et l'élimination de la nicotine sont indépendantes de la composition de la nicotine et que les résultats des études sur l'administration intraveineuse de nicotine peuvent être utilisés pour décrire la diffusion, le métabolisme, la métabolisation et l'élimination.

La nicotine est principalement métabolisée dans le foie. Sa métabolisation se produit également dans une moindre mesure dans les poumons et le cerveau. L'enzyme CYP2 A6 participe principalement au métabolisme de la nicotine. 17 produits de dégradation différents de la nicotine ont été identifiés, tous probablement moins efficaces que la substance initiale. Le métabolite principal dans le plasma, la cotinine, est éliminé avec une demi-vie de 14 à 20 heures et atteint des concentrations dix fois supérieures à la nicotine.

Élimination

La demi-vie est d'env. 2 à 3 heures. La clairance plasmatique totale moyenne de la nicotine est de 66-90 l/h. Normalement, environ 10 à 15% de la nicotine est éliminée intacte par voie rénale. Cependant, en cas de débit urinaire accru et d'une acidification de l'urée à un pH inférieur à 5, jusqu'à 23% peuvent être éliminés. Les principaux métabolites de la nicotine éliminés par l'urine sont la cotinine et la trans-3-hydroxycotinine. Seule une petite partie de la cotinine (10-12% de la dose) est éliminée intacte par voie rénale. La cotinine est métabolisée en des substances polaires solubles à l'eau et se trouve dans l'urine (28-37% de la dose) en particulier sous forme hydroxylée (trans-3-hydroxycotinine).

Les hommes et les femmes ne présentent aucune différence en matière de pharmacocinétique.

Linéarité/non linéarité

Les valeurs moyennes AUC de 14,7 et 28,2 ng/ml × h ont été déterminées après l'administration de 2 mg et 4 mg respectivement.

Cinétique pour certains groupes de patients

Troubles de la fonction hépatique

Chez les fumeurs atteints d'une cirrhose du foie et d'une légère insuffisance hépatique (score Child-Pugh 5), la clairance de la nicotine n'est pas affectée, alors qu'elle est diminuée en cas d'insuffisance hépatique modérée (score Child-Pugh 7). Chez les patients âgés, une clairance globale légèrement réduite de la nicotine a été détectée, mais les écarts varient et ne justifient pas d'adaptation générale de la dose en fonction de l'âge.

Troubles de la fonction rénale

En cas d'insuffisance rénale grave, il faut compter sur une atteinte de la clairance de la nicotine et de ses métabolites. Chez les participants à l'étude atteints de maladies rénales graves, la clairance de la nicotine avait diminué de 50% en moyenne. Chez les patients sous hémodialyse qui fumaient, des taux de nicotine accrus ont été observés.

Données précliniques

Aucune donnée préclinique sur la sécurité de Nicostop-Mepha n'est disponible. Toutefois, la toxicité de la nicotine contenue dans le tabac est bien documentée. Les symptômes typiques d'une intoxication aiguë regroupent pouls faible et irrégulier, détresse respiratoire et convulsions généralisées.

Mutagénicité/Cancérogénicité

Des tests in vitro et in vivo sur la génotoxicité de la nicotine ont donné des résultats contradictoires. Les données relatives au potentiel carcinogène de la nicotine ne sont pas claires non plus. Alors que des analyses des résultats de tests de carcinogénicité à long terme avec la nicotine ou la cotinine, le métabolite principal de la nicotine, ont indiqué que la nicotine n'avait pas d'activité carcinogène significative ou pertinente, de nouvelles études indiquent des effets de formation de tumeurs. La cancérogénicité avérée de la fumée du tabac repose principalement sur les substances résultant de la combustion du tabac. Aucune de ces substances n'est présente dans Nicostop-Mepha.

Toxicité pour la reproduction

Les études de toxicité sur la reproduction menées avec la nicotine chez diverses espèces animales ont montré un retard de la croissance non spécifique chez le fœtus. Chez le rat, des indices parlant pour des effets diminuant la fertilité, un allongement de la phase de gestation et des troubles du comportement chez les jeunes animaux ont été observés. Chez la souris, des anomalies du squelette des membres ont été constatées sur la descendance à des doses très hautes. La nicotine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

Remarques particulières

Mise en garde spéciale enfants

La nicotine est un principe actif très puissant. Une dose bien supportée par les adultes dans le cadre d'un traitement, peut provoquer chez les enfants des symptômes d'intoxication sévères potentiellement létaux.

Par conséquent, Nicostop-Mepha doit à tout moment être conservé et éliminé hors de la portée des enfants.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants. Veuillez consulter la notice d'emballage.

Numéro d’autorisation

65297 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Mise à jour de l’information

Octobre 2019.

Numéro de version interne: 7.1