Monovo cream 1 mg / g Tb 70 g

Qu'est-ce que Monovo Crème et quand doit-il être utilisé?

Le principe actif contenu dans Monovo Crème est un puissant corticoïde (furoate de mométasone) pour usage externe. Le principe actif de Monovo Crème a une action anti-inflammatoire, antiallergique et soulage ainsi diverses manifestations telles que démangeaisons, sensation de brûlure, rougeur ou douleurs survenant lors de maladies cutanées.

Monovo Crème est utilisée pour le traitement de différentes maladies cutanées inflammatoires ou allergiques non infectées, d'eczémas d'origine diverses, du psoriasis et de la neurodermatite (dermatite atopique).

Monovo Crème doit être utilisée sans pansement occlusif (imperméable à l'air et à l'humidité).

Monovo Crème ne doit être utilisée que sur prescription médicale.

Quand Monovo Crème ne doit-il pas être utilisé?

Monovo Crème ne doit pas être utilisée en cas d'hypersensibilité à l'un de ses composants ou à d'autres corticoïdes, lors de certaines infections cutanées (syphilis, tuberculose) ou d'affections virales (par ex. zona, boutons de fièvre [infections par l'herpès], varicelle), ainsi qu'en cas d'infection par des champignons (par ex. pied d'athlète) ou de réactions vaccinales.

Monovo Crème ne doit pas non plus être utilisée en cas de plaie ouverte ou d'inflammations purulentes telles que furoncles, abcès ou acné. L'utilisation sur le visage en présence d'une couperose (ou rosacée non infectieuse) ou d'une dermatite périorale (inflammation dans la zone de la bouche) est également déconseillée.

Monovo Crème n'est pas destinée à une utilisation au niveau des yeux. Lors de l'utilisation de Monovo Crème, il convient de veiller à ce que la préparation ne parvient pas dans les yeux.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Monovo Crème?

Monovo Crème contient de l'alcool cétylique, de l'alcool cétostéarylique et du butylhydroxytoluène. L'alcool cétylique et le cétylane peuvent provoquer des irritations cutanées locales (p.ex. une dermatite de contact). Le butylhydroxytoluène (E321) peut provoquer des irritations cutanées locales, ou des irritations au niveau des yeux et des muqueuses.

Monovo Crème est une préparation contenant un puissant corticoïde. Ne dépassez pas la durée de traitement qui vous a été prescrite par votre médecin, qui est généralement de 2 à 3 semaines, un traitement plus long risquant de provoquer des lésions de la peau.

Lorsqu'une maladie cutanée ne réagit pas après quelques jours de traitement par Monovo Crème ou si votre état s'aggrave, consultez votre médecin. Faites lui également part, le cas échéant, de la survenue de démangeaisons, de rougeurs, de vésicules ou de blessures, ou si vous avez l'impression que votre peau devient plus mince.

Tous les effets secondaires (y compris la suppression de la production de corticostéroïdes par l'organisme) susceptibles de survenir lors de l'utilisation par voie interne de corticostéroïdes sont également possibles lors de leur application sur la peau.

Informez votre médecin en cas de vision floue ou de troubles visuels. Votre médecin décidera si un ophtalmologue doit être consulté pour déterminer les causes possibles de vos troubles visuels (notamment une opacification du cristallin, un glaucome ou des maladies rares).

Lors d'infections cutanées bactériennes et/ou fongiques (due à des champignons), un traitement spécifique ciblé est en outre nécessaire. Si votre médecin vous a prescrit pour cette raison un deuxième médicament, vous ne devez pas l'arrêter de votre propre chef.

La prudence est recommandée lors de l'application sur de grandes surfaces (plus de 30% de la surface corporelle chez l'adulte/10% chez l'enfant) ou sur des surfaces cutanées susceptibles d'entraîner une plus grande absorption du principe actif dans le sang (lésions cutanées, régions comportant de nombreux plis cutanés, plis articulaires, entre les doigts resp. les orteils, aux limites entre la peau et les muqueuses, ainsi qu'autour des yeux). Lors du traitement d'un eczéma fessier, les couches ou les culottes en plastique très ajustées favorisent l'absorption du principe actif dans la circulation sanguine. Par conséquent, il convient dans la mesure du possible d'utiliser des couches en tissu sans culotte en plastique.

Monovo Crème n'est prescrit par le médecin que dans certaines affections de la peau. N'utilisez par conséquent Monovo Crème que pour traiter votre maladie de la peau actuelle, mais pas pour soigner d'autres affections cutanées que vous pourriez contracter ultérieurement. Ne donnez jamais Monovo Crème à une autre personne.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication)!

Monovo Crème peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Bien qu'aucun effet préjudiciable pour le fœtus n'ait été observé à ce jour lors de l'utilisation de Monovo Crème pendant la grossesse, les expériences effectuées chez l'animal font apparaître un risque de malformations à très fortes doses. Il est donc préférable de ne pas utiliser de Monovo Crème pendant la grossesse, et de ne l'appliquer pendant l'allaitement que sur de petites surfaces et pendant une courte durée. S'il s'avérait nécessaire d'appliquer Monovo Crème sur les seins, il faudrait arrêter l'allaitement. Consultez dans tous les cas votre médecin ou votre pharmacien, et il est indispensable que vous le préveniez si vous êtes enceinte avant ou pendant le traitement.

Comment utiliser Monovo Crème?

Adultes:

Sauf prescription contraire du médecin, appliquer Monovo Crème 1 fois par jour en couche mince sur les parties malades et masser légèrement pour faire pénétrer, en veillant à bien recouvrir l'ensemble des lésions.

Evitez les contacts avec les muqueuses.

Enfants:

On ne dispose d'aucune expérience concernant la formulation de Monovo Crème chez l'enfant. C'est la raison pour laquelle son utilisation chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée.

Au cas où un traitement par Monovo Crème s'avérerait nécessaire pour des raisons médicales chez un enfant de plus de 6 ans, n'appliquez la crème que sur de petites surfaces (moins de 10% de la surface corporelle) et seulement pour de courtes durées (3 semaines au maximum, sans pansement occlusif et pas entre des plis cutanés).

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Monovo Crème peut-il provoquer?

Les effets secondaires suivants peuvent apparaître lors de l'utilisation de Monovo Crème:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Les réactions cutanées (par ex. rougeur) au site d'application, des sensations de brûlures, des démangeaisons, les sensations particulières au niveau de la peau (par ex. fourmillements/insensibilité), un amincissement de la peau, les infections bactériennes et les inflammations purulentes des follicules pileux (furonculose) sont de survenue fréquente.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Occasionnellement, on peut observer des irritations de la peau, une sécheresse cutanée, une augmentation de la pilosité corporelle, une diminution de la pigmentation cutanée, des inflammations autour de la bouche (dermatite périorale), une hypersensibilité de la peau (dermatite de contact allergique), un ramollissement et/ou un blanchissement de la peau avec tendance aux infections (macération), la formation de stries violacées, l'apparition de vésicules de sueur (miliaire) et la survenue d'infections sur des zones cutanées déjà lésées.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)

Très rarement, une dilatation des petits vaisseaux sanguins superficiels (télangiectasies) peut survenir.

Des saignements dans la peau (purpura), des manifestations acnéiformes, des éruptions cutanées ainsi que des réactions d'hypersensibilité sont possibles.

En cas de traitement sur de grandes surfaces (plus de 30% de la surface corporelle chez l'adulte/10% chez l'enfant) et/ou d'utilisation sur une longue durée, des troubles hormonaux consécutifs à l'absorption du principe actif à travers de la peau ne sont pas à exclure.

L'apparition d'une vision floue ou d'autres troubles visuels ont été rapportés lors de l'utilisation de corticostéroïdes topiques.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Délai d'utilisation après ouverture

Après ouverture, Monovo Crème peut être conservée pendant 6 mois.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Monovo Crème?

Principes actifs

1 mg de furoate de mométasone par 1 g de Crème

Excipients

Eau purifiée, vaseline blanche (contient butylhydroxytoluène (E321)), paraffine liquide, 2-hexylène glycol, cétylane, éther cétostéarylique de macrogol, alcool cétylique, glycérol, citrique acide, citrat de sodium dihydraté, gomme xanthane

Numéro d'autorisation

60544 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Monovo Crème? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Monovo Crème est délivrée en pharmacie sur ordonnance médicale.

Monovo Crème est disponible en tubes de 30 g, 35 g, 50 g, 70 g et 90 g (30 g, 50 g et 90 g actuellement non commercialisés).

Titulaire de l'autorisation

Almirall AG, 8304 Wallisellen

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

ALM_PI_FR_20201008

Che cos'è Monovo Crema e quando si usa?

Monovo Crema contiene come principio attivo un corticoide molto efficace (mometasone furoato) per uso esterno. Il principio attivo di Monovo Crema possiede azione antinfiammatoria e antiallergica e pertanto attenua alcune manifestazioni che accompagnano le malattie cutanee quali prurito, bruciore, arrossamento o dolore.

Monovo Crema viene impiegata per il trattamento di varie malattie cutanee di origine non infettiva, di tipo infiammatorio o allergico, eczemi di varia origine, psoriasi e neurodermite (dermatite atopica).

Monovo Crema viene impiegata senza bendaggio impermeabile all'aria e all'umidità (bendaggio occlusivo).

Monovo Crema deve essere impiegata soltanto su prescrizione medica.

Quando non si può usare Monovo Crema?

Monovo Crema non deve essere impiegata in caso di ipersensibilità verso uno dei componenti o verso altri corticoidi, in caso di determinate infezioni cutanee (sifilide, tubercolosi) e di malattie virali (per es. fuoco di S. Antonio, vescicole febbrili [infezioni erpetiche], varicella) nonché in caso di infezione da funghi (per es. micosi del piede) e reazioni da vaccino.

Anche in caso di ferite aperte e infiammazioni purulente quali foruncoli, ascessi e acne, Monovo Crema non deve essere impiegata. Dovrà inoltre essere evitato un impiego al volto in caso di rosacea (non infettiva) o di dermatite periorale (infiammazione nella regione della bocca).

Monovo Crema non è destinata all'impiego nella zona degli occhi. Durante l'impiego di Monovo Crema occorre accertarsi che essa non abbia contatto con gli occhi.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Monovo Crema?

Monovo Crema contiene alcol cetilico, alcol cetostearilico e idrossitoluene butilato. L'alcol cetilico e il cetile possono provocare irritazioni cutanee a livello locale (ad es. dermatite da contatto). L'idrossitoluene butilato (E 321) può causare irritazioni cutanee a livello locale, irritazioni agli occhi e alle mucose.

Monovo Crema è un preparato molto efficace a base di corticosteroide. Non superi la durata del trattamento prescritta dal medico, che normalmente è di 2-3 settimane, poiché in caso contrario potrebbero manifestarsi danni cutanei.

Qualora una malattia cutanea non dovesse rispondere entro alcuni giorni al trattamento con Monovo Crema o le sue condizioni dovessero peggiorare, dovrà consultare il suo medico. Lo informi anche qualora dovessero comparire prurito, arrossamento, vescicole o lesioni, e se avesse l'impressione che la sua cute si stia assottigliando.

Tutti gli effetti collaterali (compresa la soppressione della produzione endogena di corticosteroidi) che si possono verificare durante l'uso sistemico dei corticosteroidi, sono altrettanto possibili durante l'impiego dei corticosteroidi sulla cute.

Informi il suo medico se si presentano visione sfocata o altri disturbi visivi. Il suo medico deciderà se è necessario consultare un oculista per valutare le possibili cause (tra cui cataratta, glaucoma e malattie rare) dei suoi disturbi visivi.

Nelle malattie cutanee con infezione batterica e/o infezione da funghi occorre mettere in atto inoltre un trattamento mirato. Se per questo motivo il medico le avesse prescritto un secondo medicamento, non dovrà tralasciarne l'impiego di sua iniziativa.

Occorre prudenza durante il trattamento di superfici cutanee più vaste (oltre il 30% della superficie cutanea nell'adulto/10% della superficie cutanea nei bambini) e durante l'impiego su superfici cutanee che permettono un maggiore assorbimento del principio attivo nel sangue (cute lesa, regioni con molte pieghe cutanee, superfici flessorie delle articolazioni, nonché superfici tra le dita della mano o del piede, regioni cutanee/mucose e intorno agli occhi).

Durante il trattamento di un eczema da pannolino, i pannolini molto aderenti o le mutandine di plastica favoriscono il passaggio del principio attivo nel sangue. Pertanto, ove possibile, è consigliabile impiegare pannolini di stoffa senza mutandine di plastica.

Monovo Crema viene prescritta dal medico soltanto nel caso di determinate malattie cutanee. Impieghi Monovo Crema soltanto per la sua attuale malattia cutanea per la quale il suo medico glielo ha prescritto, ma non per altre malattie cutanee successive. Non consegni Monovo Crema ad altre persone.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!

Si può usare Monovo Crema durante la gravidanza o l'allattamento?

Anche se finora non sono stati osservati effetti nocivi sul nascituro quando Monovo Crema è stata impiegata in gravidanza, gli esperimenti sull'animale indicano un rischio di malformazioni per dosi molto elevate. Pertanto, ove possibile, Monovo Crema non dovrebbe essere impiegata in gravidanza, e durante l'allattamento soltanto su piccole superfici e per breve tempo. Se fosse necessario l'impiego sulle mammelle, è sconsigliato allattare. In ogni caso, consulti il suo medico o il farmacista e lo informi assolutamente se prima o durante il trattamento rimanesse incinta.

Come usare Monovo Crema?

Adulti:

Salvo diversa prescrizione medica, Monovo Crema viene applicata una volta al giorno in strato sottile sulle parti cutanee malate, frizionando lievemente e ricoprendo interamente le lesioni. Evitare il contatto con le mucose.

Bambini:

Per i bambini non sono disponibili esperienze con la formulazione di Monovo Crema. Pertanto, l'impiego nei bambini e negli adolescenti non è consigliato.

Se per motivi medici si dovesse rendere necessario un trattamento con Monovo Crema in bambini con età superiore ai 6 anni, impieghi la crema soltanto su piccole superfici (meno del 10% della superficie corporea) e soltanto per breve tempo (al massimo per 3 settimane, senza bendaggio occlusivo né nelle zone intertriginose).

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Monovo Crema?

Con l'impiego di Monovo Crema possono comparire i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Possono comparire frequentemente: reazioni cutanee (per es. arrossamento) nella sede di applicazione, bruciore, prurito, alterazioni della sensibilità cutanea (per es. formicolio, intorpidimento), assottigliamento della cute, infezioni batteriche e infiammazioni purulente del follicolo pilifero (foruncolosi).

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Occasionalmente possono manifestarsi: irritazioni cutanee, secchezza, aumento della peluria corporea, diminuzione della pigmentazione cutanea, infiammazione intorno alla bocca (dermatite periorale), ipersensibilità della cute (dermatite allergica da contatto), rammollimento della cute e/o decolorazione e tendenza alle infezioni (macerazione), formazione di strie blu-rossastre, vescicole di sudore (miliaria) e infezione di lesioni cutanee preesistenti.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Molto raramente può comparire una dilatazione di piccoli vasi sanguigni superficiali (teleangiectasie).

Sono possibili emorragie cutanee (porpora), manifestazioni acneiformi della cute, eruzioni cutanee e reazioni da ipersensibilità.

Durante il trattamento di vaste superfici cutanee (più del 30% della superficie cutanea nell'adulto/10% della superficie cutanea nei bambini) e/o impiego a lungo termine non si possono escludere alterazioni del bilancio ormonale a causa dell'assorbimento del principio attivo attraverso la cute.

In seguito all'uso dei corticosteroidi topici, è stata riportata visione sfocata o altri disturbi visivi.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o il suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consumo dopo l'apertura

Dopo apertura, Monovo Crema è valida per 6 mesi.

Indicazione di stoccaggio

Non conservare e a temperature superiori a 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Monovo Crema?

Principi attivi

1 mg di mometasone furoato per 1 g crema.

Sostanze ausiliarie

Acqua depurata, vaselina bianca (contiene idrossitoluene butilato (E321)), paraffina liquida, 2-esilenglicole, cetile, macrogol stearile etere, alcool cetilico, glicerolo, acido citrico, citrato di sodio diidrato, gomma xantana

Numero dell'omologazione

60544 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Monovo Crema? Quali confezioni sono disponibili?

Monovo Crema è ottenibile in farmacia, solo dietro presentazione della prescrizione medica.

Sono disponibili tubetti da 30 g, 35 g, 50 g, 70 g e 90 g (30 g, 50 g e 90 g attualmente non commercializzati).

Titolare dell'omologazione

Almirall AG, 8304 Wallisellen

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

ALM_PI_IT_20201008

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Mometasoni-17-furoas.

Hilfsstoffe

Aqua purificata, vaselinum album (cum: Butylhydroxytoluenum (E321) 50 ppm), paraffinum liquidum, hexylene glycol, Cetylanum 72 mg, macrogoli aether cetostearylicus, alcohol cetylicus 10 mg, glycerolum, acidum citricum, natrii citras dihydricus, xanthani gummi.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Crème enthält: 1 mg Mometasoni-17-furoas.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Monovo Crème ist indiziert bei kortikoidempfindlichen, nichtinfektiösen Dermatosen, chronischen Dermatosen wie Psoriasis und atopischer Dermatitis (Neurodermatitis).

Dosierung/Anwendung

1-mal täglich eine dünne Schicht auf die erkrankten Hautstellen auftragen und leicht einmassieren, wobei die gesamten Läsionen behandelt werden sollen.

Empfindliche Körperstellen (Gesicht, Genitalbereich und intertriginöse Areale) dürfen nur kurzfristig behandelt werden. Schleimhautkontakt ist zu vermeiden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder und Jugendliche

Für Kinder und Jugendliche liegen keine Erfahrungen mit der Formulierung von Monovo Crème vor. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird deshalb nicht empfohlen. Sollte eine Behandlung mit Monovo Crème aus medizinischen Gründen bei Kindern über 6 Jahren erforderlich werden, wenden Sie die Crème nur kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) und nur kurzfristig (maximal 3 Wochen, nicht okklusiv, nicht intertriginös) an.

Kontraindikationen

Hautinfektionen (Hauttuberkulose, Lues, Viruserkrankungen), Hautulzera, Acne rosacea (rosazeaartige Dermatitis), periorale Dermatitis und Impfreaktionen, Überempfindlichkeit auf eine der Komponenten des Präparates oder bekannte Überempfindlichkeit auf andere Kortikosteroide.

Monovo Crème ist nicht für die ophthalmologische Anwendung bestimmt. Das Präparat sollte nicht im Auge oder in Augennähe appliziert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Monovo Crème enthält Cetylalkohol, Cetylstearylalkohol und Butylhydroxytoluol. Cetylalkohol und Cetylan können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Butylhydroxytoluol (E 321) kann örtlich begrenzt Hautreizungen, Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Im Falle einer Reizung oder Sensibilisierung durch die Anwendung von Monovo Crème sollte die Behandlung abgesetzt werden.

Bei bakteriell infizierten Hautkrankheiten und/oder Pilzbefall ist grundsätzlich eine bakterielle oder antifungizide Zusatz-Therapie erforderlich.

Bei hochdosierter oder grossflächiger Anwendung (mehr als 30% der Körperoberfläche bei Erwachsenen, 10% der Körperoberfläche bei Kindern) und/oder längerdauernder Anwendung ist die Möglichkeit einer erhöhten Resorption gegeben, weshalb systemische Wirkungen (NNR-Suppression) nicht ausgeschlossen sind. Eine regelmässige ärztliche Überwachung ist daher unerlässlich.

Alle Nebenwirkungen, die nach systemischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet werden, einschliesslich adrenaler Suppression, können auch mit topischen Kortikosteroiden auftreten.

Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2-3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden.

Monovo Crème darf im Gesicht und in den Genitalregionen nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden. Bei Vorliegen einer Acne rosacea oder perioralen Dermatitis ist von einer Anwendung im Gesichtsbereich abzusehen.

Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen Bestandteil des Präparates maskieren.

Bei der systemischen und topischen (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen der Sehstörungen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde.

Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht weiterzugeben.

Kinder

Die Anwendung von Monovo Crème bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

Interaktionen

Bei der Behandlung mit Monovo Crème im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe weisses Vaselin und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reissfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine Daten zur Anwendung bei Schwangeren. In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Topische Kortikosteroide sollten während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Es ist bekannt, dass systemisch verabreichte Kortikosteroide in die Muttermilch ausgeschieden werden können. Da jedoch die systemisch resorbierte Menge von Mometason-Furoat nach topischer Anwendung gering ist (<1%) kann noch mit kleineren Mengen in der Muttermilch gerechnet werden. Trotzdem sollte die topische Anwendung von Monovo Crème bei stillenden Frauen mit Vorsicht erfolgen.

Ist die Anwendung an den Brüsten erforderlich, soll nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Sekundärinfektionen.

Endokrine Erkrankungen

Manifestwerden eines bisher latenten Diabetes mellitus, Osteoporose, Wachstumsverzögerungen bei Kindern, Suppression der endogenen Kortikosteroidsynthese, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Gefässerkrankungen

Sehr selten: Teleangiektasien.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Häufig: lokale Reaktionen der Haut, Brennen, Juckreiz, Parästhesie, Hautatrophie, bakterielle Infektionen, Furunkulose.

Gelegentlich: Reizungen, Trockenheit, Hypertrichose, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Mazeration der Haut, Striae, Miliaria.

Purpura, Steroidakne, Hautausschlag sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des Präparates sind ebenfalls möglich.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Eine entsprechende symptomatische Behandlung ist angezeigt. Akute Symptome eines Hyperkortizismus sind nahezu reversibel. Falls nötig sind Störungen im Elektrolythaushalt zu behandeln. In Fällen einer chronischen Toxizität wird eine ausschleichende Behandlung der Kortikosteroide empfohlen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D07AC13

Wirkungsmechanismus

Monovo Crème ist ein stark wirksames chloriertes Kortikoidpräparat mit entzündungshemmender und antipruriginöser Wirkung (Stärkeklasse III). Das Risiko systemischer Nebenwirkungen ist bei einer kurzfristigen und kleinflächigen Anwendung gering. Monovo Crème ist eine O/W-Emulsion und wird ohne Okklusivverband angewendet.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Zur Abklärung der Resorption wurden bei Patienten mit Psoriasis – also bei Hautzuständen, deren Penetrationskinetik im Unterschied zur gesunden Haut verändert ist – spezielle Sicherheitsstudien durchgeführt.

Die Patienten erhielten 2-mal täglich 15 g Mometason-Furoat-Crème während 7 Tagen auf mindestens 30% ihrer Körperoberfläche aufgetragen. Die Anwendung erfolgte ohne Okklusivverband. In einer weiteren Studie wurden Patienten mit schwerer Kopfhaut-Psoriasis 1-mal täglich für 3 Wochen behandelt.

Die gemessenen Plasma-Kortisolspiegel zeigten keine Beeinträchtigung der NNR-Funktion.

Die perkutane Resorption radioaktiv markierter Mometason-Furoat-Crème war bei männlichen Probanden mit intakter, gesunder Haut nach achtstündigem Hautkontakt sehr gering. Von der verabreichten Dosis wurde ca. 0,4% des Wirkstoffes systemisch resorbiert. Der Penetrations- und Resorptionsanteil hängt von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus ab.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Keine Angaben.

Präklinische Daten

Mutagenität

In Untersuchungen zur Genotoxizität zeigte Mometasonfuroat bei Bakterien (Ames-Test) oder in Säugetierzellen (Maus-Lymphom) keine mutagene Wirkung und hatte im Maus-Mikronukleus-Test keine klastogene Wirkung.

Karzinogenität

Bisher wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien durchgeführt, um das kanzerogene Potential von Monovo Crème zu untersuchen.

Reproduktionstoxizität

In Reproduktionsstudien führte Mometason-Furoat zu Wirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Kortikosteroiden und/oder Progestativa bekannt sind, wie Verminderung der Körpergewichtszunahme des Muttertiers, Hemmung des fetalen Wachstums, verzögerte Ossifikation, Hernia umbilicalis, Gestationsverlängerung, erschwerte und protrahierte Wehen und Geburtsunfähigkeit.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Monovo Crème ist nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

60544 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Almirall AG, 8304 Wallisellen.

Stand der Information

Juni 2020.

ALM_FI_DE_20201008

Composizione

Principi attivi

Mometasoni-17-furoas.

Sostanze ausiliarie

Aqua purificata, vaselinum album (cum: butylhydroxytoluenum (E321) 50 ppm), paraffinum liquidum, hexylene glycol, cetylanum 72 mg, macrogoli aether cetostearylicus, alcohol cetylicus 10 mg, glycerolum, acidum citricum, natrii citras dihydricus, xanthani gummi.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 g di crema contiene: 1 mg di mometasoni-17-furoas.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Monovo Crema è indicata in caso di dermatiti non infettive, sensibili ai corticosteroidi, dermatiti croniche come la psoriasi e dermatite atopica (neurodermite).

Posologia/Impiego

Applicare una volta al giorno uno strato sottile sulle zone della cute colpite e massaggiare delicatamente, facendo attenzione a trattare tutte le lesioni.

Zone del corpo sensibili (viso, zona genitale e zone intertriginose) possono essere trattate solo per un breve periodo di tempo. Evitare il contatto con le mucose.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti

Non si dispone di esperienze con la formulazione in crema di Monovo nei bambini e negli adolescenti. L'impiego nei bambini e negli adolescenti è pertanto sconsigliato. Qualora fosse necessario il trattamento con Monovo Crema per ragioni mediche in bambini di età superiore ai 6 anni, usare la crema solo su piccole superfici (meno del 10% della superficie corporea) e solo per un breve periodo di tempo (3 settimane al massimo, in condizioni non occlusive e su zone non intertriginose).

Controindicazioni

Infezioni cutanee (tubercolosi cutanea, sifilide, malattie virali), ulcera cutanea, acne rosacea (dermatite tipo rosacea), dermatite periorale e reazioni avverse a una vaccinazione, ipersensibilità a uno dei componenti del preparato o ipersensibilità nota ad altri corticosteroidi.

Monovo Crema non è destinata all'uso oftalmologico. Il preparato non va applicato sugli occhi o sul contorno occhi.

Avvertenze e misure precauzionali

Monovo Crema contiene alcol cetilico, alcol cetostearilico e idrossitoluene butilato. L'alcol cetilico e il cetile possono provocare irritazioni cutanee a livello locale (ad es. dermatite da contatto). L'idrossitoluene butilato (E 321) può causare irritazioni cutanee a livello locale, irritazioni agli occhi e alle mucose.

In caso di irritazione o sensibilizzazione dovute all'applicazione di Monovo Crema, si deve sospendere il trattamento.

In caso di malattie della pelle causate da batteri e/o infestazioni fungine, fondamentalmente è necessaria una terapia antibatterica o antimicotica aggiuntiva.

In caso di applicazione di dosaggi elevati o su superfici di pelle estese (più del 30% della superficie corporea negli adulti, 10% della superficie corporea nei bambini) e/o uso per un periodo di tempo prolungato, vi è la possibilità che aumenti l'entità dell'assorbimento, per cui non sono esclusi effetti sistemici (soppressione surrenalica). È quindi indispensabile un monitoraggio periodico da parte di un medico.

Tutti gli effetti collaterali che sono stati segnalati con l'uso sistemico di corticosteroidi, inclusa la soppressione surrenalica, possono subentrare anche con l'impiego di corticosteroidi topici.

Nella misura del possibile un trattamento ininterrotto non deve superare la durata di 2-3 settimane.

Monovo Crema va applicata sul viso o nella zona genitale con estrema cautela e per un periodo non più lungo di 1 settimana. Se è presente acne rosacea o dermatite periorale non si deve applicare il prodotto nella zona del viso.

I corticosteroidi possono mascherare i sintomi di una reazione cutanea allergica a uno dei componenti del preparato.

In caso di uso sistemico o topico di corticosteroidi (comprese la somministrazione intranasale, per inalazione e intraoculare) possono svilupparsi disturbi della vista. Se un paziente si presenta con sintomi come visione sfocata o altri disturbi della vista, bisogna prendere in considerazione la possibilità di trasferire il paziente a un oftalmologo per chiarire le possibili cause del disturbo visivo; tra di esse figurano tra l'altro cataratta, glaucoma o rare patologie come la corioretinopatia sierosa centrale (CSC), di cui sono stati segnalati casi sia con l'uso sistemico che con quello topico di corticosteroidi.

Bisogna raccomandare al paziente di non utilizzare il prodotto che per il disturbo cutaneo in corso e di non passarlo ad altri.

Bambini

L'uso di Monovo Crema nei bambini e negli adolescenti è sconsigliato poiché non si dispone di esperienze cliniche sufficienti.

Interazioni

In caso di trattamento con Monovo Crema nella zona genitale o anale, si può verificare una riduzione della resistenza alla rottura dei preservativi al lattice usati in concomitanza, a causa della vaselina bianca e della paraffina contenute come sostanze ausiliarie nel medicamento; può quindi risultare compromessa la sicurezza del preservativo.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull'uso in gravidanza. Negli studi sugli animali è stata riscontrata tossicità per la riproduzione (cfr. «Dati preclinici»). I rischi potenziali per l'uomo non sono noti. I corticosteroidi topici non vanno usati durante la gravidanza a meno che siano assolutamente necessari.

Allattamento

È noto che i corticosteroidi somministrati per via sistemica possono passare nel latte materno. Poiché tuttavia la quantità di mometasone furoato assorbita in seguito all'applicazione topica è molto limitata (<1%) c'è da aspettarsi che le quantità presenti nel latte siano ancora più piccole. Ciononostante l'uso topico di Monovo Crema in donne che allattano richiede prudenza.

In caso di applicazione sulle mammelle, non allattare.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

L'effetto sulla capacità di condurre veicoli e sulla capacità di utilizzare macchine non è stato esaminato.

Effetti indesiderati

I dati sulla frequenza degli effetti collaterali sono riportati utilizzando le categorie seguenti:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10'000, <1/1000); molto raro (< 1/10'000); frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni

Non comune: infezioni secondarie.

Patologie endocrine

Manifestazione di un diabete mellito finora latente, osteoporosi, ritardo nella crescita nei bambini, soppressione della sintesi endogena di corticosteroidi, ipercorticosteroidismo con edemi.

Patologie dell'occhio

Non nota: visione sfocata o altri disturbi della vista (vedere anche «Avvertenze e misure precauzionali»).

Patologie vascolari

Molto raro: telangectasie.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: reazioni cutanee locali, bruciore, prurito, parestesie, atrofia cutanea, infezioni batteriche, foruncolosi.

Non comune: irritazioni, secchezza, ipertricosi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione della cute, smagliature, miliaria.

Sono possibili anche porpora, acne da steroidi, eruzione cutanea e reazioni di ipersensibilità a uno dei componenti del preparato.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch

Posologia eccessiva

In caso di posologia eccessiva, le manifestazioni elencate sotto «Effetti indesiderati» possono comparire con maggiore frequenza.

È indicato un trattamento sintomatico appropriato. I sintomi acuti di iperadrenocorticismo sono praticamente reversibili. Se necessario, i disturbi dell'equilibrio elettrolitico vanno trattati. Nei casi di tossicità cronica si raccomanda la sospensione graduale del trattamento con corticosteroidi.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

D07AC13

Meccanismo d'azione

Monovo Crema è un preparato a base di corticosteroidi molto potente ad azione antinfiammatoria e antipruriginosa (categoria di potenza III): il rischio di effetti collaterali sistemici è basso in caso di uso a breve termine e su piccole superfici. Monovo Crema è un'emulsione O/A e viene applicata senza bendaggio occlusivo.

Farmacodinamica

Nessuna indicazione.

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Farmacocinetica

Assorbimento

Per caratterizzare l'assorbimento sono stati condotti speciali studi sulla sicurezza in pazienti con psoriasi - quindi su una pelle in una condizione tale per cui, a differenza che nella pelle sana, la cinetica di penetrazione era alterata.

I pazienti hanno ricevuto 15 g di mometasone furoato in crema due volte al giorno per 7 giorni su almeno il 30% della loro superficie corporea. L'applicazione è stata fatta senza bendaggio occlusivo. In un altro studio sono stati trattati per 3 settimane 1 volta al giorno pazienti con grave psoriasi del cuoio capelluto.

I livelli plasmatici di cortisone misurati non hanno dato indizi di compromissione della funzionalità surrenalica.

L'assorbimento percutaneo di una crema al mometasone furoato marcato radioattivamente è risultato molto basso in pazienti di sesso maschile con pelle sana, intatta, dopo 8 ore di contatto con la pelle. Circa lo 0,4% del principio attivo contenuto nella dose somministrata è stato assorbito a livello sistemico. Il grado di penetrazione e la percentuale assorbita dipendono dalla zona del corpo, dalle condizioni della pelle, dalla forma farmaceutica, dall'età e dal tipo di applicazione.

Distribuzione

Nessuna indicazione.

Metabolismo

Nessuna indicazione.

Eliminazione

Nessuna indicazione.

Dati preclinici

Mutagenicità

In studi sulla genotossicità in batteri (test di Ames) o in cellule di mammifero (Mouse Lymphoma), il mometasone furoato non ha mostrato alcun effetto mutageno e non ha presentato attività clastogena al test del micronucleo nel topo.

Cancerogenicità

Non sono stati condotti finora studi a lungo termine per esaminare il potenziale cancerogeno di Monovo Crema.

Tossicità per la riproduzione

In studi di tossicità per la riproduzione il mometasone furoato ha prodotto effetti che sono notoriamente legati all'uso di corticosteroidi e/o progestinici, come riduzione dell'aumento di peso corporeo materno, inibizione della crescita del feto, ossificazione ritardata, ernia ombelicale, prolungamento del periodo di gestazione, travaglio difficoltoso e protratto e incapacità di partorire.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dopo l'apertura, consumare Monovo Crema entro 6 mesi.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 25°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

60544 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Almirall AG, 8304 Wallisellen.

Stato dell'informazione

Giugno 2020

ALM_FI_IT_20201008

Composition

Principes actifs

Mometasoni-17-furoas.

Excipients

Aqua purificata, vaselinum album (cum: Butylhydroxytoluenum (E321) 50 ppm), paraffinum liquidum, hexylene glycol, Cetylanum 72 mg, macrogoli aether cetostearylicus, alcohol cetylicus 10 mg, glycerolum, acidum citricum, natrii citras dihydricus, xanthani gummi.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 g de crème contient: 1 mg de Mometasoni-17-furoas.

Indications/Possibilités d’emploi

Monovo Crème est indiqué dans les dermatoses corticosensibles non infectieuses et dans les dermatoses chroniques telles que le psoriasis et la dermatite atopique (eczéma atopique).

Posologie/Mode d’emploi

Appliquer une fine couche de crème 1 fois par jour sur les zones cutanées atteintes et masser légèrement pour faire pénétrer, en veillant à traiter toutes les lésions.

Les zones sensibles du corps (visage, région génitale et zones intertrigineuses) ne doivent être traitées qu'à court terme. Eviter tout contact avec les muqueuses.

Instructions posologiques particulières

Enfants et adolescents

On ne dispose d'aucune expérience avec la formulation de Monovo Crème chez les enfants et les adolescents. L'utilisation de Monovo Crème n'est donc pas recommandée dans ces catégories d'âges. Si pour des raisons médicales, un traitement par Monovo Crème s'avère nécessaire chez l'enfant de plus de 6 ans, n'utiliser la crème que sur de petites surfaces (moins de 10% de la surface corporelle) et à court terme (au maximum pendant 3 semaines, sans pansement occlusif et pas dans les zones intertrigineuses).

Contre-indications

Infections cutanées (tuberculose cutanée, syphilis, maladies virales), ulcères cutanés, acné rosacée (dermatite de type rosacée), dermatite périorale, réactions vaccinales, hypersensibilité à l'un des composants du produit ou hypersensibilité connue à d'autres corticostéroïdes.

Monovo Crème n'est pas un médicament à usage ophtalmique. Ne pas appliquer le produit dans les yeux ni à proximité des yeux.

Mises en garde et précautions

Monovo Crème contient de l'alcool cétylique, de l'alcool cétostéarylique et du butylhydroxytoluène. L'alcool cétylique et le cétylane peuvent provoquer des irritations cutanées locales (p.ex. une dermatite de contact). Le butylhydroxytoluène (E321) peut provoquer des irritations cutanées locales, ou des irritations au niveau des yeux et des muqueuses.

En cas d'irritation ou de sensibilisation dues à l'utilisation de Monovo Crème, le traitement doit être arrêté.

En cas de dermatoses infectées par des bactéries et/ou des champignons, un traitement antibactérien ou antifongique supplémentaire est par principe nécessaire.

En cas d'utilisation à fortes doses ou sur de grandes surfaces (plus de 30% de la surface corporelle chez l'adulte, 10% de la surface corporelle chez l'enfant) et/ou d'utilisation prolongée, la résorption peut être augmentée, si bien que des effets systémiques (inhibition de la fonction corticosurrénale) ne peuvent être exclus. Une surveillance médicale régulière est donc indispensable.

Tous les effets indésirables rapportés après l'utilisation systémique de corticostéroïdes, y compris la suppression surrénalienne, peuvent également survenir avec les corticostéroïdes topiques.

Dans la mesure du possible, il ne faudrait pas dépasser une durée d'application interrompue de 2 à 3 semaines.

Monovo Crème doit être utilisé avec prudence et pendant une durée n'excédant pas 1 semaine sur le visage et dans la région génitale. Le médicament ne doit pas être utilisé au niveau du visage en présence d'une acné rosacée ou d'une dermatite périorale.

Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction cutanée allergique à un composant du produit.

Des troubles visuels peuvent survenir lors de l'administration de corticostéroïdes par voie systémique et topique (y compris intranasale, inhalatoire et intra-oculaire). Lorsqu'un patient se présente avec des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, il convient d'envisager de transférer le patient à un ophtalmologue afin de déterminer les causes possibles des troubles visuels; ces dernières comprennent entre autres une cataracte, un glaucome ou des affections rares, telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), et ont été rapportées après l'administration de corticostéroïdes par voie systémique et topique.

Il faut indiquer au patient de n'utiliser le produit que pour son affection cutanée actuelle et de ne pas le remettre à d'autres personnes.

Enfants

En l'absence d'expérience clinique suffisante, l'utilisation de Monovo Crème n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent.

Interactions

Lors du traitement par Monovo Crème dans la région génitale ou anale, la vaseline blanche et la paraffine utilisées comme excipients peuvent entraîner une diminution de la résistance à la déchirure des préservatifs et ainsi une baisse de leur fiabilité.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données concernant l'emploi chez la femme enceinte. Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. Les corticostéroïdes topiques ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

On sait que les corticostéroïdes systémiques peuvent être excrétés dans le lait maternel. Toutefois, la quantité de furoate de mométasone passant dans la circulation générale étant faible après une application topique (<1%), les quantités présentes dans le lait maternel devraient être encore plus faibles. La prudence est néanmoins recommandée lors de l'utilisation topique de Monovo Crème chez les femmes qui allaitent.

L'allaitement est interdit si une utilisation sur les seins s'avère nécessaire.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Les indications de fréquence des effets indésirables reposent sur les catégories suivantes:

très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000); inconnus (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Occasionnels: infections secondaires.

Affections endocriniennes

Manifestation d'un diabète jusque-là latent, ostéoporose, retard de croissance chez l'enfant, inhibition de la synthèse endogène de corticostéroïdes, hypercorticisme avec œdèmes.

Affections oculaires

Inconnus: vision floue ou d’autres troubles visuels (voir également «Mises en garde et précautions»).

Affections vasculaires

Très rares: télangiectasies.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents: réactions cutanées locales, sensation de brûlure, prurit, paresthésie, atrophie cutanée, infections bactériennes, furonculose.

Occasionnels: irritations, sécheresse, hypertrichose, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite de contact allergique, macération de la peau, vergetures, miliaire.

Purpura, acné stéroïdienne, éruption cutanée et réactions d'hypersensibilité à un composant du produit sont également possibles.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

En cas de surdosage, les manifestations citées dans la rubrique «Effets indésirables» peuvent être plus fréquentes.

Un traitement symptomatique approprié est indiqué. Les symptômes aigus d'un hypercorticisme sont pratiquement tous réversibles. Si nécessaire, les troubles de l'équilibre électrolytique doivent être traités. En cas de toxicité chronique, il est recommandé d'arrêter progressivement le traitement corticostéroïde.

Propriétés/Effets

Code ATC

D07AC13

Mécanisme d'action

Monovo Crème est une préparation corticoïde chlorée qui exerce un puissant effet anti-inflammatoire et antiprurigineux (classe III). Le risque d'effets indésirables systémiques est faible lors d'une application à court terme sur une petite surface. Monovo Crème est une émulsion H/E qui est utilisée sans pansement occlusif.

Pharmacodynamique

Aucune information.

Efficacité clinique

Aucune information.

Pharmacocinétique

Absorption

Pour évaluer l'absorption, des études de sécurité spécifiques ont été réalisées chez les patients atteints de psoriasis, par conséquent lors d'états cutanés présentant une cinétique de pénétration modifiée par rapport à la peau saine.

Les patients ont reçu une application de 15 g de crème de furoate de mométasone, 2 fois par jour, pendant 7 jours, sur au moins 30% de leur surface corporelle. Le produit a été utilisé sans pansement occlusif. Dans une autre étude, des patients souffrant d'un psoriasis sévère du cuir chevelu ont été traités 1 fois par jour pendant 3 semaines.

Les taux plasmatiques de cortisol mesurés n'ont révélé aucune altération de la fonction corticosurrénalienne.

L'absorption percutanée de crème de furoate de mométasone radiomarqué a été très faible après huit heures de contact avec la peau, chez des sujets de sexe masculin à épiderme intact et sain. Env. 0,4% de la dose administrée du principe actif a été absorbé dans la circulation générale. Le taux de pénétration et d'absorption dépend de la région corporelle, de l'état de la peau, de la formulation galénique, de l'âge et du mode d'application.

Distribution

Aucune information.

Métabolisme

Aucune information.

Élimination

Aucune information.

Données précliniques

Mutagénicité

Dans des études de génotoxicité, le furoate de mométasone n'a présenté aucun effet mutagène sur des bactéries (test d'Ames) ou sur des cellules de mammifères (lymphome de la souris) et aucun effet clastogène dans le test de numération des micronoyaux chez la souris.

Carcinogénicité

Aucune expérimentation animale à long terme n'a été effectuée à ce jour pour évaluer le potentiel cancérogène de Monovo Crème.

Toxicité sur la reproduction

Dans des études de reproduction chez l'animal, le furoate de mométasone a provoqué des effets déjà connus des corticostéroïdes et/ou des progestatifs, tels que diminution de la prise de poids des femelles, inhibition de la croissance fœtale, retard d'ossification, hernie ombilicale, prolongation de la gestation, contractions laborieuses et retardées et une incapacité à mettre bas.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Stabilité après ouverture

Monovo Crème se conserve 6 mois après ouverture.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

60544 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Almirall AG, 8304 Wallisellen.

Mise à jour de l’information

Juin 2020.

ALM_FI_FR_20201008