Excipial Kerasal ointment Tb 50 g

Qu'est-ce que Excipial Kerasal et quand doit-il être utilisé ?

Excipial Kerasal est un médicament pour le traitement des affections de la peau caractérisées par une forte desquamation, un épaississement de la couche cornée et des stratifications. Excipial Kerasal ramollit et kératolyse ces desquamations et stratifications. Excipial Kerasal est utilisé pour le traitement de l'ichtyose, des kératinisations pathologiques de la couche cornée des pieds et des mains, des eczémas psoriasiques et kératinisés.

Quand Excipial Kerasal ne doit-il pas être utilisé ?

Excipial Kerasal ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue à l'acide salicylique ou à l'un des autres composants de la préparation. De même, Excipial Kerasal ne doit pas être appliqué dans la région des yeux ni sur les muqueuses.

Excipial Kerasal ne convient pas aux enfants de moins de 2 ans.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Excipial Kerasal ?

Chez les patients atteints de troubles des fonctions rénales et hépatiques, la durée de l'application d'Excipial Kerasal doit être courte et sur de petites surfaces (taille d'une paume max.).

En raison du risque de syndrome de Reye chez les enfants et les adolescents, l'utilisation d'Excipial Kerasal pendant une affection virale comme la varicelle ou la grippe n'est pas recommandée. Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez de toute autre maladie, d'allergies ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !).

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

▪vous souffrez d'une autre maladie,

▪vous êtes allergique,

▪si vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !).

Excipial Kerasal peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement ?

Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant à naître n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Des contrôles scientifiques systématiques n'ont toutefois jamais été effectués. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments pendant la grossesse et la période d'allaitement ou demander l'avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste. Pendant l'allaitement, Excipial Kerasal ne doit pas être utilisé sur les seins.

Comment utiliser Excipial Kerasal ?

Adultes:

Appliquer 1 à 2 fois par jour sur la peau ou le cuir chevelu et bien masser. En cas de traitement des mains, appliquer à nouveau après chaque lavage. Rincer à l'eau chaude.

L'utilisation et l'innocuité d'Excipial Kerasal chez les enfants et les adolescents n'ont pas été étudiées jusqu'à présent.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous pensez que ce médicament a une action trop forte ou trop faible, veuillez vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

Quels effets secondaires Excipial Kerasal peut-il provoquer ?

Comme avec tous les médicaments, des effets secondaires peuvent survenir lors de l'utilisation d'Excipial Kerasal.

Des réactions cutanées localisées comme des rougeurs cutanées, des sensations de brûlure ou des démangeaisons peuvent se produire après l'application d'Excipial Kerasal, en particulier en cas d'utilisation sur un eczéma récent. Des cas d'allergies de contact ont été observés.

Si l'un des effets secondaires décrits ci-dessus devait apparaître de manière très prononcée ou en cas de réaction d'hypersensibilité, le traitement avec Excipial Kerasal doit être interrompu.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Conseils de stockage

Conserver à température ambiante (15 à 25 °C).

Tenir hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Excipial Kerasal ?

Principes actifs

1 g d'onguent contient 50 mg d'acide salicylique et 100 mg d'urée.

Excipients

Vaseline blanche, polysorbate 80, glycérol, macrogol 400, stéarate de macrogol 40, macrogol 40 sorbitol heptaoléate

Numéro d'autorisation

40841 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Excipial Kerasal ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale.

Tubes de 50 g.

Titulaire de l'autorisation

Galderma SA, CH-6330 Cham

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos'è Excipial Kerasal e quando si usa?

Excipial Kerasal è un medicamento per il trattamento delle malattie dermiche caratterizzate da una forte desquamazione, da un ispessimento dello strato corneo e da una stratificazione di cellule. Excipial Kerasal è in grado di rammollire e di staccare le desquamazioni e le stratificazioni cellulari. Excipial Kerasal è indicato per il trattamento dell'ittiosi, di ispessimenti patologici degli strati cornei dei piedi e delle mani, della psoriasi e di eczemi cornei.

Quando non si può usare Excipial Kerasal?

In caso di ipersensibilità nota nei confronti dell'acido salicilico o di un altro componente del preparato, Excipial Kerasal non deve essere usato. Excipial Kerasal non va neanche applicato sulla zona perioculare e sulle mucose.

Excipial Kerasal non può essere assunto dai bambini di età inferiore a 2 anni.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Excipial Kerasal?

Nei pazienti con disturbi della funzione renale ed epatica, Excipial Kerasal va utilizzato solo per brevi periodi di tempo e su piccole superfici cutanee (non più grandi del palmo di una mano).

L'utilizzo di Excipial Kerasal durante una malattia virale come la varicella o l'influenza è sconsigliato nei bambini e negli adolescenti a causa del rischio di sindrome di Reye. Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie, assume o applica altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui:

▪soffre di altre patologie,

▪soffre di allergie oppure,

▪assume altri medicamenti (anche da banco!) per via orale o esterna.

Si può usare Excipial Kerasal durante la gravidanza o l'allattamento?

In base alle esperienze fatte con Excipial Kerasal, non sono noti rischi per il feto. Tuttavia, non sono mai stati effettuati studi scientifici sistematici. Se è incinta o pianifica una gravidanza, per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti o chiedere consiglio al suo medico, farmacista o droghiere. Durante l'allattamento Excipial Kerasal non va usato nella regione pettorale.

Come usare Excipial Kerasal?

Adulti:

Applicare 1-2 volte al giorno sulla cute o sul cuoio capelluto e spalmare bene. Per le mani, ripetere l'applicazione dopo ogni lavaggio. Lavare con acqua calda.

Nei bambini e nei ragazzi l'impiego e la sicurezza di Excipial Kerasal non sono stati ancora testati.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che il medicamento agisca troppo poco o troppo ne parli al medico, al farmacista o al droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Excipial Kerasal?

Come per tutti i medicamenti, anche con l'uso di Excipial Kerasal possono manifestarsi effetti collaterali.

Dopo l'applicazione di Excipial Kerasal possono manifestarsi reazioni cutanee locali, come arrossamenti, bruciore o prurito, specialmente in caso di utilizzo su eczemi recenti. Sono state osservate allergie da contatto.

Qualora uno degli effetti collaterali sopra descritti sia fortemente accentuato e si manifestino reazioni di ipersensibilità, il trattamento con Excipial Kerasal deve essere interrotto.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere. Ciò vale in particolare per gli effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il farmaco può essere usato esclusivamente entro la data di scadenza (indicata dalla dicitura «EXP» sul contenitore).

Consigli per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare lontano dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni. Queste persone dispongono di esaurienti informazioni professionali.

Cosa contiene Excipial Kerasal?

Principi attivi

1 g di crema contiene 50 mg di acido salicilico e 100 mg di urea.

Sostanze ausiliarie

Vaselina bianca, polisorbato 80, glicerolo, Macrogol 400, Macrogol 40 stearato, Macrogol 40 sorbitolo eptaoleato.

Numero dell'omologazione

40841 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Excipial Kerasal? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Tubetto da 50 g.

Titolare dell'omologazione

Galderma SA, 6330 Cham

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Salicylsäure, Harnstoff

Hilfsstoffe

Weisses Vaselin, Polysorbat 80, Glycerol, Macrogol 400, Macrogol-40-Stearat, Macrogol-40-sorbitolheptaoleat

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Salbe zur äusserlichen Anwendung.

1 g enthält 50 mg Salicylsäure und 100 mg Harnstoff.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Behandlung von stark schuppenden und hyperkeratotischen Hauterkrankungen, wie Ichthyose, verhornten Ekzemen und Psoriasis.

Zur Therapie von Hyperkeratosen an den Händen und Füssen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene:

Salbe 1 – 2 mal täglich auf die betroffenen Hautstellen auftragen und gut einreiben. Die Salbe kann auch auf behaarten Stellen angewandt werden.

Bei Behandlung der Hände, nach jedem Waschen Salbe neu einreiben. Mit warmem Wasser abwaschen.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollen Excipial Kerasal nur während kurzer Zeit und auf kleinen Flächen (ca. 10 cm Durchmesser) anwenden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollen Excipial Kerasal nur während kurzer Zeit und auf kleinen Flächen (ca. 10 cm Durchmesser) anwenden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats wurden bei Kindern und Jugendlichen bisher in klinischen Studien nicht untersucht.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe.

Kinder unter 2 Jahren. Excipial Kerasal soll nicht im Bereich der Augen oder Schleimhäute aufgetragen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Der Wirkstoff Salicylsäure kann durch die Haut absorbiert werden. Wegen Gefahr einer Salicylat-Intoxikation darf Excipial Kerasal bei Patienten mit Nieren- und Leber-funktionsstörungen nur während kurzer Zeit und auf kleinen, maximal handtellergrossen Flächen (10 cm Durchmesser) angewandt werden. Bei gleichzeitiger Verabreichung von anderen Medikamenten sollte auf entsprechenden Interaktionen geachtet werden; insbesondere sollten keine anderen Salicylate verbreicht werden.

Excipial Kerasal wurde bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen bisher in klinischen Studien nicht untersucht.

Wegen des Risikos eines Reye-Syndroms, sollte die Exposition mit Salicylaten bei Windpocken oder Grippe vermieden werden.

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen

Lokal applizierte Salicylsäure und Harnstoff können die Penetration und Permeation von anderen Wirkstoffen (speziell Kortikosteroide, Dithranol oder 5-Fluorouracil) durch die Haut erhöhen.

Pharmakodynamische Interaktionen

oAbsorbierte Salicylsäure kann die Exposition mit freien Sulfonylharnstoffen, Methotrexate und Kumarinderivaten erhöhen, die Thrombozytenfunktion hemmen und damit zusätzlich die Blutungsneigung unter Antikoagulantien erhöhen. Umgekehrt können Kortikosteroide zu erhöhten Salicylsäurespiegel führen. Salicylsäure kann auch mit Labortests interagieren, wie zum Beispiel: Schilddrüsenfunktion; Verminderung PBI; Erhöhung t₃ uptake.

o5-Hydroxyindol-Essigsäure: Falsch negative Resultate in fluorometrischen Tests.

oVanillinmandelsäure: Falsch erniedrigte Werte

oAcetone-Ketone Körper: Falsch positive FeCI3 in Gerhardt Reaktion.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Bei Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Eine notwendige Behandlung sollte nur für kurze Zeit und auf kleinen Hautflächen erfolgen.

Stillzeit

Während der Stillzeit darf Excipial Kerasal nicht im Brustbereich angewandt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die Angaben beruhen auf Spontan-Berichten der Post-Marketing-Überwachung, weshalb keine verlässlichen Häufigkeitsangaben möglich sind.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Häufigkeit unbekannt: Allergische Kontaktdermatitis, Lokale Hautreaktionen wie Rötungen, Brennen oder Juckreiz, besonders bei der Anwendung auf frischen Ekzemen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Anzeichen und Symptome

Bei Serumkonzentrationen von Salicylsäure über 300 microg/ml können Symptome wie Ohrgeräusche, Tinnitus, Hörverlust, Nasenbluten, Nausea und Erbrechen, Gereiztheit oder trockene Schleimhäute auftreten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D02A

Wirkungsmechanismus

Die keratolytischen Eigenschaften der Wirkstoffe Salicylsäure und Harnstoff weichen hyperkeratotische, raue oder verhärtete Hautpartien auf und können Schuppungen und Auflagerungen ablösen.

Pharmakodynamik

Nicht zutreffend

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten verfügbar.

Pharmakokinetik

Absorption

Es sind keine Präparate-spezifischen Untersuchungen durchgeführt worden. Aufgrund der Erfahrung bei anderen Hautpräparaten mit Salicylsäure muss damit gerechnet werden, dass ein Grossteil des Wirkstoffes absorbiert werden kann.

Distribution

Nicht zutreffend

Metabolismus

Nicht zutreffend

Elimination

Nicht zutreffend

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten präparatespezifischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

40841 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Galderma SA, CH-6330 Cham

Stand der Information

September 2020

Composizione

Principi attivi

Acido salicilico, urea

Sostanze ausiliarie

Vaselina bianca, polisorbato 80, glicerolo, Macrogol 400, Macrogol 40 stearato, Macrogol 40 sorbitolo eptaoleato

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Crema per uso esterno.

1 g contiene 50 mg di acido salicilico e 100 mg di urea.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Per il trattamento di malattie della pelle caratterizzate da una forte desquamazione e da ipercheratosi come l'ittiosi, l'eczema cheratinico e la psoriasi.

Per il trattamento dell'ipercheratosi delle mani e dei piedi.

Posologia/Impiego

Adulti:

Applicare la crema 1-2 volte al giorno sulle zone colpite e strofinare bene. La crema può essere applicata anche sulle zone coperte da peli.

Per le mani, ripetere l'applicazione della crema dopo ogni lavaggio. Lavare con acqua calda.

Pazienti con disturbi della funzione epatica

I pazienti con disturbi della funzione epatica dovrebbero usare Excipial Kerasal solo per un breve periodo di tempo e su piccole aree (circa 10 cm di diametro).

Pazienti con disturbi della funzione renale

I pazienti con disturbi della funzione renale dovrebbero usare Excipial Kerasal solo per un breve periodo di tempo e su piccole aree (circa 10 cm di diametro).

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia del preparato non sono state studiate in studi clinici su bambini e adolescenti.

Controindicazioni

Ipersensibilità a qualsiasi principio attivo o eccipiente.

Bambini di età inferiore ai 2 anni. Excipial Kerasal non va applicato sulla zona perioculare o sulle mucose.

Avvertenze e misure precauzionali

Il principio attivo dell'acido salicilico può essere assorbito attraverso la pelle. A causa del pericolo di intossicazione da salicilato, Excipial Kerasal può essere utilizzato solo per un breve periodo di tempo e su piccole aree (10 cm di diametro) non più grandi del palmo di una mano in pazienti con disturbi della funzione renale ed epatica. Se vengono somministrati contemporaneamente altri medicamenti, occorre prestare attenzione alle interazioni appropriate; in particolare, non devono essere somministrati altri salicilati.

Excipial Kerasal non è ancora stato studiato in studi clinici su neonati, bambini e adolescenti.

A causa del rischio della sindrome di Reye, l'esposizione ai salicilati dovrebbe essere evitata in caso di varicella o influenza.

Interazioni

Interazioni farmacocinetiche

L'acido salicilico e l'urea applicati localmente possono aumentare la penetrazione e la permeazione di altri principi attivi (soprattutto corticosteroidi, antralina o 5-fluorouracile) attraverso la pelle.

Interazioni farmacodinamiche

oL'acido salicilico assorbito può aumentare l'esposizione a sulfoniluree libere, metotrexato e derivati della cumarina, inibire la funzione piastrinica e quindi aumentare ulteriormente la tendenza al sanguinamento sotto anticoagulanti. Al contrario, i corticosteroidi possono portare a un aumento dei livelli di acido salicilico. L'acido salicilico può anche interagire con i test di laboratorio, come ad esempio: funzione tiroidea; diminuzione dello iodio proteico; aumento dell'assorbimento di t₃.

oAcido acetico 5-idrossiindolo: risultati falsi negativi nei test fluorometrici.

oAcido vanilmandelico: valori bassi falsati.

oCorpi chetonici: falsi positivi di FeCI3 nella reazione di Gerhardt.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Non esistono dati clinici con applicazione nelle donne in gravidanza.

Non esistono studi sugli animali sufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale, lo sviluppo fetale e/o lo sviluppo postnatale. Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.

È necessario prestare attenzione in caso di assunzione durante la gravidanza. Il trattamento necessario deve essere somministrato solo per un breve periodo di tempo e su piccole zone della pelle.

Allattamento

Durante l'allattamento Excipial Kerasal non va usato nella regione pettorale.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi rilevanti.

Effetti indesiderati

Le informazioni si basano su rapporti spontanei di monitoraggio post-marketing, motivo per cui non è possibile ottenere informazioni affidabili sulla frequenza.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza sconosciuta: dermatite allergica da contatto, reazioni cutanee locali come arrossamenti, bruciore o prurito, soprattutto se usato su eczemi recenti.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Segni e sintomi

Concentrazioni sieriche di acido salicilico superiori a 300 microg/ml possono causare sintomi come ronzio nelle orecchie, acufeni, perdita dell'udito, epistassi, nausea e vomito, irritabilità o mucose secche.

Proprietà/Effetti

ATC-Code

D02A

Meccanismo d'azione

Le proprietà cheratolitiche dei principi attivi acido salicilico e urea ammorbidiscono le zone della pelle ruvide, indurite e caratterizzate da cheratosi e possono rimuovere desquamazioni e stratificazioni cellulari.

Farmacodinamica

Non pertinente

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati.

Farmacocinetica

Assorbimento

Non sono stati effettuati studi specifici sulla preparazione. Grazie all'esperienza con altri preparati per la pelle contenenti acido salicilico, è possibile che una parte importante del principio attivo venga assorbita.

Distribuzione

Non pertinente

Metabolismo

Non pertinente

Eliminazione

Non pertinente

Dati preclinici

Per l'applicazione non sono noti dati relativi alla specifica preparazione rilevanti per la sicurezza.

Altre indicazioni

Stabilità

Il farmaco può essere usato esclusivamente entro la data di scadenza (indicata dalla dicitura «EXP» sul contenitore).

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare lontano dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

40841 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

Galderma SA, CH-6330 Cham

Stato dell'informazione

Settembre 2020

Composition

Principes actifs

Acide salicylique, urée

Excipients

Vaseline blanche, polysorbate 80, glycérol, macrogol 400, stéarate de macrogol 40, macrogol 40 sorbitol heptaoléate

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Onguent à usage externe.

1 g contient 50 mg d'acide salicylique et 100 mg d'urée

Indications/Possibilités d’emploi

Pour le traitement des affections de la peau caractérisées par une forte desquamation et un épaississement de la couche cornée telles que l'ichtyose, les eczémas kératinisés et psoriasiques.

Pour le traitement thérapeutique des hyperkératoses au niveau des mains et des pieds.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes :

Appliquer l'onguent 1 à 2 fois par jour sur les zones atteintes et bien masser. L'onguent peut également être appliqué sur les zones pileuses.

En cas de traitement des mains, appliquer à nouveau l'onguent après chaque lavage. Rincer à l'eau chaude.

Patients souffrant de troubles hépathiques

Chez les patients atteints de troubles de la fonction hépatique, Excipial Kerasal doit être utilisé sur une courte durée et sur de petites surfaces (env. 10 cm de diamètre).

Patients souffrant de troubles rénaux

Chez les patients atteints de troubles de la fonction rénale, Excipial Kerasal doit être utilisé sur une courte durée et sur de petites surfaces (env. 10 cm de diamètre).

Enfants et adolescents

L'innocuité et l'efficacité de la préparation chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore fait l'objet d'études cliniques.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou des excipients.

Enfants de moins de 2 ans. Excipial Kerasal ne doit pas être appliqué dans la région des yeux ni sur les muqueuses.

Mises en garde et précautions

La substance active, à savoir l'acide salicylique, peut être absorbée par la peau. En raison d'un risque d'intoxication par les salicylates, l'application d'Excipial Kerasal chez les patients atteints de troubles de la fonction hépatique et rénale doit être de courte durée et sur de petites surfaces, de la taille maximale d'une paume (10 cm de diamètre). En cas de prise simultanée d'autres médicaments, il convient de veiller à l'absence d'interactions. Aucun autre salicylate ne doit notamment être administré.

L'utilisation d'Excipial Kerasal chez les nourrissons, les enfants et les adolescents n'a pas encore fait l'objet d'études cliniques.

En raison du risque de syndrome de Reye, l'exposition aux salicylates doit être évitée en cas de varicelle ou de grippe.

Interactions

Interactions pharmacocinétiques

Appliqués localement, l'acide salicylique et l'urée peuvent augmenter la pénétration et la perméation dans la peau d'autres substances actives (en particulier les corticostéroïdes, le dithranol ou le 5-fluorouracile).

Interactions pharmacodynamiques

oL'acide salicylique absorbé peut augmenter l'exposition aux sulfonylurées, méthotrexate et aux dérivés de coumarine libres qui inhibent la fonction plaquettaire tout en augmentant la tendance aux saignements en cas de traitement avec des anticoagulants. Les corticostéroïdes peuvent au contraire entraîner une augmentation du taux d'acide salicylique. L'acide salicylique peut également interagir avec les tests en laboratoire, comme par exemple la fonction thyroïdienne; diminution de l'iode protidique (PBI); augmentation de l'assimilation de t₃.

oAcide 5-hydroxyindolacétique: résultats négatifs faussés aux tests fluorométriques.

oAcide vanylmandélique: valeurs basses faussées

Corps cétoniques: résultats FeCI3 positifs faussés en cas de réaction de Gerhardt (test de détection d'acide acétylacétique dans les urines).

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation par la femme enceinte.

Il n'existe pas suffisamment d'études expérimentales réalisées sur des animaux relatives à l'impact pendant la grossesse, ni sur le développement de l'embryon, du fœtus et/ou sur le développement post-natal. Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.

La prudence est de rigueur en cas d'utilisation pendant la grossesse. Le traitement nécessaire doit uniquement être réalisé pendant une courte durée et sur de petites surfaces de la peau.

Allaitement

Pendant l'allaitement, Excipial Kerasal ne doit pas être utilisé sur les seins.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été réalisée.

Effets indésirables

Les données reposent sur des rapports spontanés de la surveillance post-commercialisation, c'est pourquoi aucune indication fiable quant à la fréquence ne peut être donnée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence inconnue : dermatite de contact allergique, réactions cutanées locales telles que des rougeurs, une sensation de brûlure ou des démangeaisons, notamment lors de l'application sur des eczémas récents.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Signes et symptômes

En cas de concentrations sériques d'acide salicylique supérieures à 300 µg/ml, des symptômes tels que des bourdonnements d'oreilles, des acouphènes, une perte auditive, des saignements du nez, des nausées et des vomissements, une irritabilité ou des muqueuses sèches peuvent survenir.

Propriétés/Effets

Code ATC

D02A

Mécanisme d'action

Les propriétés kératolytiques des substances actives que sont l'acide salicylique et l'urée adoucissent les zones de la peau hyperkératosiques, rugueuses ou durcies et peuvent faire disparaître les desquamations et les plaques.

Pharmacodynamique

Non pertinent.

Efficacité clinique

Aucune donnée disponible.

Pharmacocinétique

Absorption

Aucune étude spécifique au médicament n'a été réalisée. Sur la base de l'expérience acquise avec d'autres médicaments dermatologiques à base d'acide salicylique, on peut supposer qu'une grande partie de la substance active peut être absorbée.

Distribution

Non pertinent.

Métabolisme

Non pertinent.

Élimination

Non pertinent.

Données précliniques

Il n'existe aucune donnée de sécurité connue spécifique à l'utilisation de la préparation.

Remarques particulières

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15 à 25 °C).

Tenir hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

40841 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Galderma SA, CH-6330 Cham

Mise à jour de l’information

Septembre 2020