Eau Precieuse Dispenser Lös Fl 375 ml buy online

Qu’est-ce que Eau Précieuse et quand doit-il être utilisé?

Eau Précieuse peut être utilisé comme traitement d'appoint en cas de démangeaisons, de piqûres d'insectes, de léger coup de soleil peu étendu, de brûlures légères superficielles de la peau de surface restreinte, de comédons et d'acné légère.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Consulter le médecin ou le pharmacien en cas de détérioration locale ou en l'absence d'amélioration.

Quand Eau Précieuse ne doit-il pas être utilisé?

Eau Précieuse ne doit pas être utilisé par les patients ayant déjà présenté des réactions allergiques à l'un des composants antérieurement.

Ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 30 mois.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Eau Précieuse?

Eau Précieuse est exclusivement réservé à l'usage externe sur la peau. Eau Précieuse ne doit pas être appliqué sur les muqueuses. Eau Précieuse ne doit pas entrer en contact avec les yeux.

Eau Précieuse ne peut, en particulier chez les enfants ainsi que chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale, être appliqué sur des surfaces cutanées étendues.

Eau Précieuse doit être utilisé avec prudence chez les enfants de moins de 7 ans.

Étant donné que l'utilisation de Eau Précieuse peut augmenter la photosensibilité de la peau, les zones cutanées traitées doivent, par conséquent, être protégées de l'exposition solaire intensive et des autres rayonnements UV.

Le principe actif résorcine peut, en cas d'utilisation prolongée et/ou sur des surfaces cutanées étendues, avoir une influence sur la fonction thyroïdienne. Si vous souffrez d'une affection de la thyroïde, vous devriez consulter votre médecin avant d'utiliser Eau Précieuse.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné, aucune précaution particulière n'est requise.

Eau Précieuse peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.

Toutefois, aucune étude scientifique systématique relative à l'utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement n'a été effectuée. Vous ne devez utiliser Eau Précieuse pendant la grossesse qu'uniquement après avoir consulté votre médecin.

Le principe actif acide salicylique passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer à l'utilisation de Eau Précieuse pendant l'allaitement. En particulier, Eau Précieuse ne doit pas être utilisée sur les seins pendant l'allaitement ni sur des zones cutanées étendues.

Comment utiliser Eau Précieuse?

Eau Précieuse est appliqué matin et soir à l'aide d'un coton imbibé ou en légers massages de la main, selon l'importance de la zone à traiter.

Enfants et adolescents:

Eau Précieuse ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 30 mois.

Chez les enfants de moins de 7 ans, le médicament ne sera utilisé qu'avec une prudence particulière, c.-à-d. pas sur des surfaces étendues et uniquement pour une période courte.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Eau Précieuse peut-il provoquer?

Eau Précieuse peut provoquer des irritations cutanées locales. Avec d'autres préparations contenant de l'acide salicylique ou de la résorcine, un dessèchement de la peau et/ou une légère desquamation de la peau, des affections cutanées allergiques (dermatite de contact) et des décolorations des cheveux ont été en outre rapportés (chez les patients ayant des cheveux blonds, gris ou blancs).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Eau Précieuse est exclusivement destiné à l'usage externe (application locale sur la peau).

En cas d'ingestion accidentelle, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Certains composants de Eau Précieuse pouvant provoquer des taches brunes sur les vêtements ou des objets, il est recommandé de rincer immédiatement à l'eau claire les éclaboussures involontaires.

Eau Précieuse peut présenter une coloration jaunâtre sous l'influence de la lumière. L'effet ne s'en trouve cependant pas altéré. Cependant, conserver Eau Précieuse autant que possible à l'abri de la lumière.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Si vous avez un flacon d'Eau Précieuse dont la date de péremption est dépassée, veuillez le retourner à votre pharmacien ou droguiste.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Conserver dans l'emballage d'origine.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Eau Précieuse?

1 ml d'Eau Précieuse contient:

Principes actifs

1,7 mg d'acide salicylique, 4,25 mg de résorcinol, 0,25 mg de tanin, 50 μg de savon de crésol, 0,25 mg de teinture d'eucalyptus.

Excipients

Lévomenthol, glycérine, eau purifiée.

Numéro d’autorisation

22257 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Eau Précieuse? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Flacon de 375 ml

Titulaire de l’autorisation

Interdelta SA, 1762 Givisiez/FR.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en Septembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è Eau Précieuse e quando si usa?

Eau Précieuse può essere utilizzato come trattamento coadiuvante per prurito cutaneo, punture d'insetto, scottature solari lievi e circoscritte, lievi ustioni cutanee superficiali poco estese, comedoni e acne lieve.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Consultare un medico o un farmacista nel caso in cui si assista a un peggioramento dei disturbi a livello locale o non si osservi alcun miglioramento.

Quando non si può usare Eau Précieuse?

Eau Précieuse non deve essere utilizzato da pazienti che abbiano già manifestato reazioni allergiche a uno dei componenti in passato.

Non utilizzare in bambini di età inferiore ai 30 mesi.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Eau Précieuse?

Eau Précieuse è destinato esclusivamente all'uso cutaneo esterno. Non deve essere applicato sulle mucose. Evitare il contatto di Eau Précieuse con gli occhi.

Non utilizzare Eau Précieuse su aree cutanee estese, in particolare nei bambini e in pazienti con compromissione epatica o renale.

Nei bambini di età inferiore ai 7 anni, Eau Précieuse deve essere utilizzato con cautela.

Poiché l'impiego di Eau Précieuse può aumentare la fotosensibilità cutanea, le aree trattate devono essere protette dai raggi solari intensi e dai raggi UV.

Il principio attivo resorcina può influire sulla funzionalità tiroidea in caso di impiego prolungato e/o di applicazione su aree cutanee estese. Se soffre di disfunzione tiroidea, chieda consiglio al suo medico prima di utilizzare Eau Précieuse.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere se:

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Se usato correttamente non è necessario adottare particolari precauzioni.

Si può usare Eau Précieuse durante la gravidanza o l’allattamento?

Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo d'allattamento o chiedere consiglio al proprio medico, farmacista o droghiere.

Non sono mai stati condotti studi scientifici sistematici circa l'impiego in gravidanza o durante l'allattamento. Consulti il suo medico prima di utilizzare Eau Précieuse in gravidanza.

Il principio attivo acido salicilico è escreto nel latte materno. A titolo precauzionale, si sconsiglia di utilizzare Eau Précieuse durante l'allattamento. In particolare, durante l'allattamento Eau Précieuse non deve essere applicato nella zona del seno e non deve essere utilizzato su aree cutanee estese.

Come usare Eau Précieuse?

Eau Précieuse va applicato al mattino e alla sera con un batuffolo di cotone oppure massaggiando delicatamente con la mano, a seconda dell'estensione dell'area cutanea da trattare.

Bambini e adolescenti:

Eau Précieuse non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 30 mesi.

Nei bambini di età inferiore ai 7 anni, il medicamento deve essere utilizzato con particolare prudenza, ossia su aree circoscritte e soltanto per un breve periodo.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Eau Précieuse?

L'impiego di Eau Précieuse può causare reazioni cutanee locali. Per altri prodotti contenenti acido salicilico o resorcina sono state inoltre riferite secchezza e/o lieve desquamazione della pelle, malattie cutanee allergiche (dermatite da contatto) e alterazione del colore dei capelli (nei pazienti con capelli biondi, grigi o bianchi).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Eau Précieuse è destinato esclusivamente all'uso esterno (applicazione cutanea topica). Informi immediatamente il suo medico se ha ingerito inavvertitamente il medicamento. Alcuni componenti specifici di Eau Précieuse possono provocare la comparsa di macchie brunastre sugli indumenti o sugli oggetti. Si consiglia pertanto di lavare immediatamente con acqua gli eventuali schizzi accidentali.

In caso di esposizione alla luce, Eau Précieuse può assumere una colorazione gialla. L'azione non è pregiudicata ma si consiglia comunque di conservare possibilmente Eau Précieuse al riparo dalla luce.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. Restituisca i flaconi scaduti di Eau Précieuse al farmacista o al droghiere.

Il medico, il farmacista o il droghiere possono darle ulteriori informazioni.

Indicazione di stoccaggio

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare nella confezione originale.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Eau Précieuse?

1 ml di Eau Précieuse contiene:

Principi attivi

1,7 mg di acido salicilico, 4,25 mg di resorcinolo, 0,25 mg di tannino, 50 µg di cresolo saponato, 0,25 mg di tintura di eucalipto

Sostanze ausiliarie

Levomentolo, glicerina, acqua purificata.

Numero dell’omologazione

22257 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Eau Précieuse? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Flacone da 375 ml

Titolare dell’omologazione

Interdelta SA, 1762 Givisiez/FR.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Salicylsäure, Resorcinol, Tannin, verseiftes Kresol und Eukalyptustinktur.

Hilfsstoffe

Levomenthol, Glycerin 85%, gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält: 1,7 mg Salicylsäure, 4,25 mg Resorcinol, 0,25 mg Tannin, 50 µg verseiftes Kresol, 0,25 mg Eukalyptustinktur.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ergänzende Behandlung bei unspezifischem Pruritus, Insektenstichen, leichtem lokal begrenztem Sonnenbrand, leichten oberflächlichen Hautverbrennungen von geringer Ausdehnung, Komedonen und leichter Akne.

Dosierung/Anwendung

Eau Précieuse wird morgens und abends mit einem Wattebausch oder durch leichtes Einmassieren mit der Hand aufgetragen, je nach Grösse der behandelten Hautfläche.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Pädiatrische Patienten: Eau Précieuse darf bei Kindern <30 Monate nicht angewendet werden. Bei Kindern <7 Jahren darf die Anwendung nur unter besonderer Vorsicht erfolgen. Bei Jugendlichen und älteren Kindern entspricht die Dosierung jener bei Erwachsenen.

Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion: Es liegen keine Daten vor.

Kontraindikationen

• Kinder unter 30 Monaten
• Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe gemäss «Zusammensetzung».

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eau Précieuse ist ausschliesslich für die äussere Anwendung auf der Haut bestimmt. Es darf nicht auf Schleimhäute aufgetragen werden.

Resorcin kann am Auge eine Konjunktivitis oder Keratitis auslösen. Ein Kontakt der Lösung mit den Augen ist daher zu vermeiden.

Eau Précieuse darf, insbesondere bei Kindern sowie bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz, nicht auf grössere Hautflächen aufgetragen werden.

Bei Kindern unter 7 Jahren ist Eau Précieuse mit Vorsicht anzuwenden.

Die Wirkstoffe Salicylsäure und Resorcin können die Lichtempfindlichkeit der Haut erhöhen. Während der Anwendung von Eau Précieuse sollten die behandelten Hautstellen daher vor intensiver Sonnenexposition und anderer UV-Strahlung geschützt werden.

Bei Applikation Resorcin-haltiger Präparate auf grössere Hautflächen sowie bei längerer Anwendung kann es infolge einer Hemmung der Schilddrüsenfunktion zum Myxödem kommen. Dieses ist nach Absetzen reversibel.

Bestimmte Bestandteile von Eau Précieuse können auf Kleidung oder Gegenständen bräunliche Flecken hinterlassen. Es ist daher empfehlenswert, versehentliche Spritzer sofort mit klarem Wasser abzuwaschen.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zu möglichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Foeten und /oder die postnatale Entwicklung vor (siehe «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Salicylsäure tritt in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob auch die anderen Wirkstoffe von Eau Précieuse in die Muttermilch übertreten. Vorsichtshalber sollte während der Stillzeit auf die Anwendung des Arzneimittels verzichtet werden. Insbesondere darf Eau Précieuse während der Stillzeit nicht im Bereich der Brüste angewendet werden, und eine Anwendung auf grösseren Hautflächen sollte vermieden werden.

Fertilität

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zu möglichen Auswirkungen auf die Fertilität vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Aufgrund der geringen systemischen Resorption ist jedoch kein Einfluss von Eau précieuse auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Nicht bekannt: lokale Hautreizungen.

Unter anderen Salicylsäure- oder Resorcin-haltigen Präparaten wurde darüber hinaus über eine Austrocknung und/oder leichte Schälung der Haut sowie über eine allergische Kontaktdermatitis und über Verfärbungen der Haare berichtet (bei Patienten mit blondem, grauem oder weissem Haar).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.

Frühsymptome einer Salicylat-Intoxikation sind erst bei Serumkonzentrationen >30 mg/ml zu erwarten (deren Erreichen angesichts der Art der Anwendung und des Gehaltes an Salicylsäure in der Lösung unwahrscheinlich sind).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D10AX30

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Aknemittel zur topischen Anwendung: Verschiedene Kombinationen

Wirkungsmechanismus

Salicylsäure: Salicylsäure ist ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer aus der Gruppe der Salicylate mit analgetischen, antiinflammatorischen und keratolytischen sowie antiseptischen Eigenschaften.

Resorcin: Resorcin wirkt keratolytisch.

Tannin: Tannin wirkt adstringierend und soll antiseptische Eigenschaften aufweisen

Verseiftes Kresol: Verseifte Kresollösung wirkt antiseptisch.

Eukalyptustinktur: Eukalyptustinktur wirkt kühlend auf der Haut.

Pharmakodynamik

Keine Angaben

Klinische Wirksamkeit

Eau Précieuse unterstützt die Abstossung abgestorbener Zellen der Hautoberfläche, erleichtert die Absonderung überschüssigen Talgs und wirkt ausserdem leicht antiseptisch.

Klinische Studien mit Eau Précieuse liegen nicht vor.

Pharmakokinetik

Pharmakokinetische Studien wurden mit diesem Präparat nicht durchgeführt.

Salicylsäure:

Absorption

Bei topischer Anwendung an der Haut wird Salicylsäure leicht und schnell resorbiert. Die Resorptionsrate wird in der Literatur mit 20% angegeben. Die Plasmaspiegel liegen jedoch im Allgemeinen (bei Beachtung der Dosierungsanweisung und Kontraindikationen) unterhalb der systemisch wirksamen Konzentration. Maximale Plasmaspiegel werden 6-12 Stunden nach Applikation erreicht.

Die Penetration nimmt bei erhöhtem Hydratationsgrad der Haut zu. Niedrige und hohe pH-Werte begünstigen die Absorption der Salicylsäure, bei mittlerem pH (5 – 7) ist sie geringer.

Distribution

Nach der perkutanen Resorption verteilt sich die Salicylsäure auf den Extrazellularraum.

Ca. 50–80% des zirkulierenden Salicylates ist an Albumin gebunden.

Metabolismus

Salicylsäure unterliegt, überwiegend in der Leber, einem Phase II-Metabolismus. Die Konjugation erfolgt mit Glycin zu Salicylursäure sowie mit Glucuronsäure zum Ester- und Ether-Glucuronid.

Elimination

Die Ausscheidung von Salicylsäure erfolgt überwiegend in Form der Metaboliten über den Urin Die Plasma-Halbwertszeit der Salicylsäure liegt unter therapeutischen Dosen bei 2,5-4 Stunden, bei hoher Dosierung kann sie auf 30 Stunden ansteigen. Sie wird stark vom pH-Wert des Urins beeinflusst.

Resorcin:

Absorption

Resorcin wird leicht über die Haut resorbiert.

Zu Distribution und Metabolismus liegen keine Daten vor.

Elimination

Humandaten liegen nicht vor. Bei der Ratte wurde Resorcin grösstenteils schnell renal als Glucuronid eliminiert.

Tannin:

Zur Pharmakokinetik von Tannin liegen keine Daten vor.

Verseiftes Kresol:

Absorption

Kresole können über die Haut absorbiert werden.

Zu Distribution und Metabolismus liegen keine Daten vor.

Elimination

Kresole werden nach Konjugation renal eliminiert.

Eukalyptustinktur

Zur Pharmakokinetik von Eukalyptustinktur liegen keine Daten vor.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten präparatespezifischen Daten bekannt.

Salicylsäure: Salicylsäure hat eine geringe akute Toxizität (Kategorie 4, schädlich nach Einnahme). Nach oraler Gabe hat Salicylsäure teratogene Effekte in Ratten und Affen. Nach topischer Verabreichung können Hautreaktionen induziert werden.

Eine toxische Wirkung infolge perkutaner Resorption der Salicylsäure ist bei Verwendung des Präparates nicht zu erwarten.

Resorcin: Resorcin zeigte in älteren Studien keine karzinogenen Effekte bei Kaninchen und Mäusen bei wiederholter Anwendung auf der Haut. In einer neueren Studie zeigte Resorcinol karzinogenes Potenzial nach dermaler Applikation in Mäusen. Resorcin induzierte keine Genmutation bei Salmonella typhimurium oder in Escherichia coli.

Tannin: Es gibt keine abschliessenden toxikologischen Daten für die topische Anwendung von Tannin.

Verseiftes Kresol: Aufgrund toxikologischer Studien beträgt der ADI (acceptable daily intake) 0.17 mg/kg Körpergewicht pro Tag.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren. Eau Précieuse kann unter Lichteinwirkung eine Gelbfärbung annehmen. Die Wirkung wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

22257 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Interdelta SA, 1762 Givisiez

Stand der Information

September 2019

Composizione

Principi attivi

Acido salicilico, resorcinolo, tannino, cresolo saponato e tintura di eucalipto

Sostanze ausiliarie

Levomentolo, glicerina 85%, acqua purificata

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 ml di soluzione per uso cutaneo contiene: 1,7 mg di acido salicilico, 4,25 mg di resorcinolo, 0,25 mg di tannino, 50 µg di cresolo saponato, 0,25 mg di tintura di eucalipto.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Trattamento coadiuvante per prurito aspecifico, punture d'insetto, scottature solari lievi e circoscritte, lievi ustioni cutanee superficiali poco estese, comedoni e acne lieve.

Posologia/Impiego

Eau Précieuse va applicato al mattino e alla sera con un batuffolo di cotone oppure massaggiando delicatamente con la mano, a seconda dell'estensione dell'area cutanea da trattare.

Istruzioni posologiche speciali

Pazienti pediatrici: Eau Précieuse non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 30 mesi. Prestare particolare cautela in caso di impiego nei bambini di età inferiore ai 7 anni. La dose per i bambini di età superiore ai sette anni e gli adolescenti è equivalente a quella degli adulti.

Pazienti anziani: Non sono necessari aggiustamenti della dose.

Compromissione epatica o renale: Non ci sono dati disponibili.

Controindicazioni

• Bambini sotto i 30 mesi
• Ipersensibilità a uno dei principi attivi o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la «Composizione».

Avvertenze e misure precauzionali

Eau Précieuse è destinato esclusivamente all'uso cutaneo esterno. Non deve essere applicato sulle mucose.

La resorcina può causare congiuntivite o cheratite dell'occhio e deve pertanto essere evitato il contatto della soluzione con gli occhi.

Eau Précieuse non deve essere applicato su aree cutanee estese, in particolare nei bambini e in pazienti con compromissione epatica o renale.

Nei bambini di età inferiore ai 7 anni, Eau Précieuse deve essere utilizzato con cautela.

I principi attivi acido salicilico e resorcina possono aumentare la fotosensibilità cutanea. Le aree cutanee trattate devono pertanto essere protette dai raggi solari intensi e dai raggi UV durante l'uso di Eau Précieuse.

L'applicazione di prodotti contenenti resorcina su estese aree cutanee e per periodi prolungati può causare un mixedema in virtù dell'inibizione della funzionalità tiroidea. Tale effetto è reversibile dopo la sospensione del trattamento.

Alcuni componenti specifici di Eau Précieuse possono provocare la comparsa di macchie brunastre sugli indumenti o sugli oggetti. Si consiglia pertanto di lavare immediatamente con acqua gli eventuali schizzi accidentali.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili sufficienti studi sugli animali a proposito dei possibili effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo del feto e/o sullo sviluppo postnatale (cfr. «Dati preclinici»). I rischi potenziali per l'uomo non sono noti.

Per l'utilizzo in gravidanza si raccomanda cautela.

Allattamento

L'acido salicilico è escreto nel latte materno. Non è noto se anche gli altri principi attivi di Eau Précieuse passino nel latte materno. A titolo precauzionale, si sconsiglia di utilizzare il medicamento durante l'allattamento. In particolare, durante l'allattamento Eau Précieuse non deve essere applicato nella zona del seno e non deve essere utilizzato su aree estese.

Fertilità

Non sono disponibili sufficienti studi sugli animali a proposito dei possibili effetti sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito. In virtù del ridotto assorbimento sistemico, non si prevede che Eau Précieuse influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali sono classificati in base alla frequenza come segue:

«molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100,<1/10), «non comune» (≥1/1000,<1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1000), «molto raro» (<1/10'000), non nota (per lo più sulla base di segnalazioni spontanee; la frequenza esatta non può essere stimata).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non nota: irritazioni cutanee locali.

Per altri prodotti contenenti acido salicilico o resorcina sono state inoltre riferite secchezza e/o lieve desquamazione della pelle, dermatite allergica da contatto e alterazione del colore dei capelli (nei pazienti con capelli biondi, grigi o bianchi).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Sintomi precoci di un'intossicazione da salicilati si possono manifestare a partire da concentrazioni sieriche >30 mg/ml (una concentrazione difficile da raggiungere alla luce del tipo di impiego e del contenuto di acido salicilico nella soluzione).

Proprietà/Effetti

Codice ATC

D10AX30

Gruppo farmacoterapeutico: altri medicamenti per l'acne per impiego topico: diverse combinazioni

Meccanismo d'azione

Acido salicilico: l'acido salicilico è un antinfiammatorio non steroideo del gruppo dei salicilati con proprietà analgesiche, antinfiammatorie, cheratolitiche e antisettiche.

Resorcina: la resorcina svolge un'azione cheratolitica.

Tannino: il tannino svolge un'azione astringente e ha proprietà antisettiche.

Cresolo saponato: la soluzione di cresolo saponato svolge un'azione antisettica.

Tintura di eucalipto: la tintura di eucalipto svolge un'azione rinfrescante sulla pelle.

Farmacodinamica

Nessuna informazione

Efficacia clinica

Eau Précieuse contribuisce a eliminare le cellule morte dalla superficie cutanea, riduce l'ipersecrezione sebacea e svolge un'azione leggermente antisettica.

Non sono stati condotti studi clinici su Eau Précieuse.

Farmacocinetica

Non sono stati condotti studi farmacocinetici con questo medicamento.

Acido salicilico:

Assorbimento

In caso di uso topico sulla pelle, l'acido salicilico viene assorbito facilmente e con rapidità. Il tasso di assorbimento indicato in letteratura è pari al 20%. In generale, le concentrazioni plasmatiche sono comunque inferiori alla concentrazione attiva a livello sistemico (alla posologia raccomandata e osservando le controindicazioni). La massima concentrazione plasmatica si raggiunge 6-12 ore dopo l'applicazione.

La penetrazione aumenta se la pelle è ben idratata. Valori di pH bassi ed elevati favoriscono l'assorbimento dell'acido salicilico, che è limitato in presenza di un valore medio di pH (5-7).

Distribuzione

Dopo l'assorbimento percutaneo, l'acido salicilico si distribuisce nello spazio extracellulare.

Circa il 50-80% del salicilato in circolo si lega all'albumina.

Metabolismo

L'acido salicilico va incontro a un metabolismo di fase II, prevalentemente nel fegato. La coniugazione con la glicina porta alla formazione di acido salicilurico, mentre la coniugazione con acido glucuronico conduce alla formazione di glucuronide etere ed estere.

Eliminazione

L'acido salicilico viene prevalentemente eliminato sotto forma di metaboliti attraverso l'urina. L'emivita plasmatica dell'acido salicilico alle dosi terapeutiche è di 2,5 - 4 ore e può raggiungere le 30 ore a dosi più elevate. L'emivita è fortemente correlata al valore di pH dell'urina.

Resorcina:

Assorbimento

La resorcina è facilmente assorbita attraverso la pelle.

Non sono disponibili dati circa la distribuzione e il metabolismo.

Eliminazione

Non sono disponibili dati sull'uomo. Nei ratti la resorcina viene per lo più eliminata in modo rapido dai reni sotto forma di glucuronide.

Tannino:

Non sono disponibili dati circa la farmacocinetica del tannino.

Cresolo saponato:

Assorbimento

I cresoli possono essere assorbiti dalla pelle.

Non sono disponibili dati circa la distribuzione e il metabolismo.

Eliminazione

I cresoli vengono eliminati per via renale dopo la coniugazione.

Tintura di eucalipto

Non sono disponibili dati circa la farmacocinetica della tintura di eucalipto.

Dati preclinici

Non sono noti dati rilevanti circa la sicurezza di impiego del prodotto.

Acido salicilico: L'acido salicilico presenta una ridotta tossicità acuta (categoria 4, nocivo se ingerito). In caso di somministrazione orale, l'acido salicilico ha effetti teratogeni nei ratti e nelle scimmie. L'impiego topico può indurre reazioni cutanee.

Non è previsto un effetto tossico a causa dell'assorbimento percutaneo dell'acido salicilico in seguito all'utilizzo del prodotto.

Resorcina: In precedenti studi, la resorcina non aveva evidenziato alcun effetto cancerogeno nei conigli e nei topi in caso di utilizzo ripetuto sulla cute. In uno studio recente, la resorcina ha evidenziato un potenziale cancerogeno in seguito ad applicazione cutanea nei topi. La resorcina non ha indotto alcuna mutazione genetica nei test su Salmonella typhimurium o Escherichia coli.

Tannino: Non sono disponibili dati tossicologici conclusivi circa l'impiego topico del tannino.

Cresolo saponato: Sulla base degli studi tossicologici condotti, la DGA (dose giornaliera accettabile) è di 0,17 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Poiché per questo medicamento non sono stati condotti studi di compatibilità, non lo si deve usare in combinazione con altri medicamenti.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare nella confezione originale. In caso di esposizione alla luce, Eau Précieuse può assumere una colorazione gialla che comunque non ne pregiudica l'efficacia.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

22257 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

Interdelta SA, 1762 Givisiez

Stato dell'informazione

Settembre 2019

Composition

Principes actifs

Acide salicylique, résorcinol, tanin, savon de crésol et teinture d'eucalyptus.

Excipients

Lévomenthol, glycérine 85%, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 ml de solution pour application sur la peau contient: 1,7 mg d'acide salicylique, 4,25 mg de résorcinol, 0,25 mg de tanin, 50 μg de savon de crésol, 0,25 mg de teinture d'eucalyptus.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement d'appoint du prurit non spécifique, des piqûres d'insectes, des légers érythèmes solaires peu étendus, des brûlures légères superficielles de la peau de surface restreinte, des comédons et de l'acné légère.

Posologie/Mode d’emploi

Eau Précieuse est appliqué matin et soir à l'aide d'un coton imbibé ou en légers massages de la main, selon l'importance de la zone à traiter.

Instructions posologiques particulières

Pédiatrie: Eau Précieuse ne doit pas être utilisé chez les enfants <30 mois. Chez les enfants <7 ans, l'utilisation ne doit avoir lieu qu'avec une prudence particulière. Chez les adolescents et les enfants plus âgés, la posologie est la même que celle des adultes.

Patients âgés: un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

Insuffisance hépatique ou rénale: pas de données disponibles.

Contre-indications

• Enfants de moins de 30 mois
• Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients selon «Composition».

Mises en garde et précautions

Eau Précieuse est exclusivement réservé à l'usage externe sur la peau. Eau Précieuse ne doit pas être appliqué sur les muqueuses.

La résorcine peut déclencher une conjonctivite de l'œil ou une kératite. Tout contact de la solution avec les yeux est à éviter.

Eau Précieuse ne doit pas, en particulier chez les enfants ainsi que chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale, être appliqué sur des surfaces cutanées étendues.

Eau Précieuse doit être utilisé avec prudence chez les enfants de moins de 7 ans.

Les principes actifs acide salicylique et résorcine peuvent augmenter la photosensibilité de la peau. Pendant l'utilisation de Eau Précieuse, les zones cutanées traitées doivent, par conséquent, être protégées de l'exposition solaire intensive et des autres rayonnements UV.

Lors de l'application de préparations contenant de la résorcine sur des surfaces cutanées étendues ainsi que lors de l'utilisation prolongée, un myxœdème peut survenir suite à une inhibition de la fonction thyroïdienne. Ceci est réversible à l'arrêt de l'application.

Certains composants de Eau Précieuse peuvent provoquer des taches brunâtres sur les vêtements ou des objets. Il est par conséquent recommandé de rincer à l'eau claire toute éclaboussure involontaire.

Interactions

Aucune étude n'a été réalisée sur des interactions.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il n'existe pas d'expérimentations animales suffisantes concernant l'incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.

La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.

Allaitement

L'acide salicylique passe dans le lait maternel. On ignore si les autres principes actifs de Eau Précieuse passent également dans le lait maternel. Par mesure de précaution, on renoncera à l'utilisation du médicament pendant l'allaitement. En particulier, Eau Précieuse ne doit pas être utilisé sur les seins pendant l'allaitement et une utilisation sur des zones cutanées étendues est à éviter.

Fertilité

Il n'existe pas d'expérimentations animales suffisantes concernant l'incidence sur la fertilité.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée. En raison de la faible résorption systémique, il ne faut cependant pas s'attendre à une influence de Eau Précieuse sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les fréquences des effets secondaires mentionnées correspondent aux incidences suivantes:

«très fréquents» (>1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), fréquence inconnue (essentiellement sur la base de rapports spontanés, la fréquence exacte ne peut pas être estimée).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Inconnue: irritations locales.

Avec d'autres préparations contenant de l'acide salicylique ou de la résorcine, un dessèchement de la peau et/ou une légère desquamation de la peau ainsi qu'une dermatite de contact allergique et des décolorations des cheveux ont été en outre rapportés (chez les patients ayant des cheveux blonds, gris ou blancs).

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Il ne faut s'attendre à des symptômes précoces d'une intoxication aux salicylates qu'à des concentrations sériques de >30 mg/ml (dont l'atteinte est invraisemblable en raison du mode d'emploi et de la teneur en acide salicylique de la solution).

Propriétés/Effets

Code ATC

D10AX30

Groupe pharmacothérapeutique: autres agents contre l'acné à usage topique: différentes associations.

Mécanisme d'action

Acide salicylique: L'acide salicylique est un anti-inflammatoire non stéroïdien appartenant au groupe des salicylates aux propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et kératolytiques ainsi qu'antiseptiques.

Résorcine: La résorcine a un effet kératolytique.

Tanin: Le tanin a un effet astringent et présente des propriétés antiseptiques.

Savon de crésol: La solution de savon de crésol a un effet antiseptique.

Teinture d'eucalyptus: La teinture d'eucalyptus a un effet raffraîchissant sur la peau.

Pharmacodynamique

Pas de données disponibles.

Efficacité clinique

Eau Précieuse stimule le rejet des cellules mortes de la surface de la peau, facilite la sécrétion du sébum en excès et a par ailleurs un léger effet antiseptique.

Des études cliniques n'ont pas été effectuées avec Eau Précieuse.

Pharmacocinétique

Aucune étude pharmacocinétique n'a été effectuée avec cette préparation.

Acide salicylique:

Absorption

L'acide salicylique est rapidement et facilement résorbé lors de son application topique sur la peau. Le taux de résorption mentionné dans la littérature est de 20%. Cependant, les taux plasmatiques se situent généralement (en tenant compte des instructions posologiques et des contre-indications) en dessous de la concentration systémique efficace. Des taux plasmatiques maximaux sont atteints dans les 6 à 12 heures après application.

La pénétration augmente en présence d'un degré d'hydratation accru. Des valeurs pH basses et élevées favorisent l'absorption de l'acide salicylique; elle est plus faible en présence d'un pH moyen (5 à 7).

Distribution

Après résorption percutanée, l'acide salicylique diffuse dans le compartiment extracellulaire.

Env. 50 à 80% du salicylate circulant sont liés à l'albumine.

Métabolisme

L'acide salicylique est soumis à un métabolisme de phase II, principalement dans le foie. Par conjugaison de l'acide salicylique à la glycine, il se forme de l'acide salicylurique, et par conjugaison à de l'acide glucuronique, il se forme du glucuronide de la forme éther et ester.

Élimination

L'élimination de l'acide salicylique se fait principalement sous forme de métabolites dans l'urine. La demi-vie plasmatique de l'acide salicylique est de 2,5 à 4 heures à des doses thérapeutiques; à doses plus élevées, elle peut atteindre 30 heures. Elle est fortement influencée par le pH de l'urine.

Résorcine:

Absorption

La résorcine se résorbe facilement par la peau.

Des données sur la distribution et le métabolisme ne sont pas disponibles.

Élimination

Des données concernant l'humain ne sont pas disponibles. Chez le rat, la résorcine a été rapidement éliminée en majeure partie par voie rénale sous forme de glucuronide.

Tanin:

Des données sur la pharmacocinétique du tanin ne sont pas disponibles.

Savon de crésol:

Absorption

Les crésols peuvent être absorbés par la peau.

Des données sur la distribution et le métabolisme ne sont pas disponibles.

Élimination

Après conjugaison, les crésols sont éliminés par voie rénale.

Teinture d'eucalyptus:

Des données sur la pharmacocinétique de la teinture d'eucalyptus ne sont pas disponibles.

Données précliniques

Il n'existe aucune donnée de sécurité connue spécifique à l'utilisation de la préparation.

Acide salicylique: L'acide salicylique présente une faible toxicité aiguë (catégorie 4, délétère après la prise). Après administration orale, l'acide salicylique a des effets tératogènes chez le rat et le singe. Des réactions cutanées peuvent être induites après application topique.

Il ne faut pas s'attendre à un effet toxique suite à la résorption percutanée de l'acide salicylique lors de l'utilisation de la préparation.

Résorcine: La résorcine n'a pas montré d'effets carcinogènes dans d'anciennes études lors de l'utilisation répétée sur la peau chez le lapin et la souris. Dans une étude plus récente, le résorcinol a montré un potentiel carcinogène après application dermique chez la souris. La résorcine n'a pas induit de mutation génétique chez Salmonella typhimurium ou Escherichia coli.

Tanin: Des données toxicologiques définitives relatives à l'application topique du tanin ne sont pas disponibles.

Savon de crésol: En raison d'études toxicologiques, la dose journalière admissible (DJA) s'élève à 0,17 mg/kg de poids corporel par jour.

Remarques particulières

Incompatibilités

Aucune étude de tolérance n'ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Conserver dans l'emballage d'origine. Eau Précieuse peut présenter une coloration jaunâtre sous l'influence de la lumière. L'effet ne s'en trouve cependant pas altéré.

Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

22257 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Interdelta SA, 1762 Givisiez

Mise à jour de l’information

Septembre 2019