Calperos D3 Lutschtabl mint Ds 60 pcs

OEMéd

Qu’est-ce que Calperos D3 et quand doit-il être utilisé?

Calperos D3 contient comme principes actifs du calcium et de la vitamine D3 qui sont importants pour la formation d'un os sain.

Cette préparation est destinée au traitement et à la prévention de maladies dues à des carences en vitamine D3 ou en calcium chez les personnes âgées, ainsi que comme soutien dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose.

Quand Calperos D3 ne doit-il pas être pris?

Vous ne devez pas utiliser Calperos D3 si vous êtes hypersensible à l'un ou à plusieurs de ses composants conformément la composition, si votre taux sanguin de calcium est trop élevé, si votre taux urinaire de calcium est trop élevé, si votre fonction rénale est fortement altérée, si vous avez des calculs rénaux ou vésicaux, après une immobilité prolongée ou si votre médecin vous a interdit de prendre du calcium.

Comme Calperos D3 contient de l'aspartame, il ne doit pas être utilisé en cas de phénylcétonurie.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Calperos D3?

La prudence est de rigueur en cas de trouble chronique de la fonction rénale, ainsi qu'en présence de calculs dans les voies urinaires.

Etant donné que Calperos D3 contient déjà de la vitamine D, une prise supplémentaire de vitamine D doit se faire sous surveillance médicale pour éviter un surdosage.

Soyez aussi prudent si vous prenez simultanément des glucosides cardiotoniques ou des diurétiques (thiazides), car des interactions peuvent se produire.

Vu que la prise simultanée de corticostéroïdes augmente l'élimination de calcium par voie rénale, la dose de Calperos D3 doit être augmentée, le cas échéant, en accord avec votre médecin.

Les patients qui prennent simultanément des antibiotiques (tétracyclines) ou des barbituriques doivent toujours respecter un intervalle d'environ 3 heures entre la prise de ces médicaments et celle de Calperos D3; certains antibiotiques (quinolones) devraient être pris 2 heures avant ou 4-6 heures après l'administration de Calperos D3.

Les patients qui prennent des bisphosphonates, de la colestyramine, des préparations à base de fer, du fluorure de sodium ou de la paraffine, doivent respecter un intervalle d'au moins 2 heures par rapport à l'administration de Calperos D3. Il en est de même lors de la prise simultanée d'aliments riches en acide oxalique et en acide phytique (épinards, rhubarbe, céréales complètes).

Lors de l'administration concomitante de l'hormone thyroïdienne lévothyroxine, il convient de respecter un intervalle de 4 heures.

Si vous perdez l'appétit, si vous ressentez une forte soif, si vous avez des nausées ou des vomissements, contactez sans délai votre médecin.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, êtes allergique ou prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Calperos D3 peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Sauf prescription expresse de votre médecin, vous ne devez pas prendre Calperos D3 pendant l'allaitement et la grossesse.

Comment utiliser Calperos D3?

Les adultes prennent 1 à 2 comprimés à sucer de Calperos D3 par jour. Les comprimés peuvent être sucés ou croqués. Si vous devez prendre 2 comprimés par jour, prenez-en un le matin et un le soir.

Calperos D3 ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par le médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Calperos D3 peut-il provoquer?

Occasionnellement, augmentation du taux sanguin de calcium et de l'élimination dans les urines.

Dans de rares cas, troubles digestifs légers tels que constipation, symptômes épigastriques telles que lourdeurs d'estomac, légers ballonnements, nausées, douleurs abdominales et diarrhée. La survenue de démangeaisons, d'une éruption cutanée et d'une urticaire est également rare.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

A quoi faut-il encore faire attention?

La préparation doit être conservée à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Calperos D3?

Un comprimé à sucer de Calperos D3 contient 1250 mg de carbonate de calcium (correspondant à 500 mg de calcium), 400 U.I. de cholécalciférol (= vitamine D₃) de l'aspartame, des arômes (uniquement dans Calperos D3: lemon/mint: arôme citron resp. menthe) ainsi que d'autres excipients.

Numéro d’autorisation

54822 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Calperos D3? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Boîtes de 24, 60 et 180 comprimés à sucer (citron, menthe ou nature)

Titulaire de l’autorisation

Recordati AG, 6340 Baar.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2011 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

OOMed

Che cos’è Calperos D3 e quando si usa?

Calperos D3 e contengono i principi attivi calcio e vitamina D₃, importanti per la corretta formazione del tessuto osseo.

Il preparato e indicato per il trattamento e la prevenzione di malattie basate su una carenza di vitamina D o di calcio nell'anziano e come sostegno alla prevenzione e alla terapia dell'osteoporosi.

Quando non si può assumere/usare Calperos D3?

Se è ipersensibile a una o più delle sostanze componenti, in caso di aumentato livello del calcio nel sangue, aumentata eliminazione del calcio nelle urine, forte compromissione della funzione renale, calcoli renali o vescicali, dopo lunga immobilizzazione o quando, secondo il parere del suo medico, non può assumere calcio.

Siccome Calperos D3 contiene aspartame, il prodotto non può essere usato nella fenilchetonuria.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di Calperos D3?

Nelle disfunzioni renali croniche e in caso di formazione di calcoli del tratto renale.

Siccome Calperos D3 e contiene già vitamina D, un'eventuale ulteriore assunzione di vitamina D deve avvenire sotto controllo medico, per prevenire un sovradosaggio.

È richiesta prudenza in caso di contemporanea assunzione di glicosidi cardiaci e di diuretici (tiazidici), poiché potrebbero esserci interazioni.

Poiché l'assunzione contemporanea di corticosteroidi porta a un'aumentata eliminazione di calcio con le urine, la dose di Calperos D3 o di va eventualmente aumentata, dopo aver consultato il medico.

I pazienti trattati contemporaneamente con antibiotici (tetracicline) o con barbiturici devono sempre osservare un intervallo di circa 3 ore tra l'assunzione di questi medicamenti e quella di Calperos D3; l'assunzione di determinati antibiotici (chinolonici) deve avvenire 2 ore prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di Calperos D3.

Nel trattamento con bisfosfonati, colestiramina, preparati a base di ferro, fluoruro di sodio o paraffina, prima di prendere Calperos D3 o di va osservato un intervallo di almeno 2 ore. Lo stesso vale in caso di contemporanea assunzione di alimenti ricchi in acido ossalico o fitinico (spinaci, rabarbaro, cereali integrali).

Nella somministrazione contemporanea dell'ormone della tiroide levotiroxina, va calcolato un intervallo di 4 ore.

In caso di inappetenza, sete intensa, nausea o vomito, si rivolga immediatamente al suo medico.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere se soffre di altre malattie, di allergie oppure se assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere/usare Calperos D3 durante la gravidanza o l’allattamento?

Durante la gravidanza e l'allattamento non assuma Calperos D3, a meno che il medico non lo abbia esplicitamente prescritto.

Come usare Calperos D3?

Gli adulti prendono 1-2 compresse da succhiare di Calperos D3 al giorno.

Le compresse possono essere succhiate o masticate.

Se prende 2 compresse al giorno ne suddivida l'assunzione: di mattina e di sera.

L'uso di Calperos D3 e non è indicato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Calperos D3?

Occasionalmente, aumento del calcio nel sangue e della sua eliminazione nelle urine.

In rari casi, lievi disturbi del tratto digerente, quali stipsi, disturbi epigastrici quali sensazione di pienezza, lieve meteorismo, nausea, dolori addominali e diarrea. Raramente possono anche comparire prurito, eruzioni cutanee e orticaria.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Il preparato va conservato a temperatura ambiente (15 - 25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di una documentazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Calperos D3?

Una compressa di Calperos D3 contiene 1250 mg di carbonato di calcio (= 500 mg di calcio) e 400 U.I. di colecalciferolo (= vitamina D₃), aspartame, aromi (solamente nel Calperos D3  lemon/mint: aroma limone resp.menta) cosi come altri eccipienti.

Numero dell’omologazione

54822 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Calperos D3? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Flaconi da 24, 60 e 180 compresse da succhiare (aroma di limone, di menta o nature)

Titolare dell’omologazione

Recordati AG, 6340 Baar.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2011 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Calcium ut Calcii carbonas, Cholecalciferolum.

Hilfsstoffe:

Aspartamum, Aromatica (nur bei Calperos D₃ lemon/mint: Zitronen- bzw. Pfefferminzaroma), Excipiens pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Lutschtablette enthält: Calcii carbonas 1,25 g corresp. Calcium 500 mg, Cholecalciferolum 400 I.E.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Behandlung und Prophylaxe eines Vitamin D/Calciummangels bei älteren Patientinnen und Patienten. Zur Unterstützung der Vorbeugung und der Therapie der Osteoporose.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: 1-2 Lutschtabletten pro Tag.

Die Tabletten können gelutscht oder gekaut werden.

Calperos D₃ ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Inhaltsstoffe gemäss Zusammensetzung, Hyperkalzämie, Hyperkalziurie, Nephro- oder Urolithiasis, Hypervitaminose D, Niereninsuffizienz, Hyperphosphatämie, primärer Hyperparathyreoidismus, Therapie mit Calcitriol oder anderen Vitamin D-Metaboliten, diffuses Plasmozytom, Knochenmetastasen, Osteoporose aufgrund einer längeren Immobilisation, längere Immobilisation mit Hyperkalziurie und/oder Hyperkalzämie.

Da die Lutschtabletten Aspartam enthalten, dürfen diese bei Patienten mit Phenylketonurie nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es liegen keine Daten zur Kinetik von Calperos D₃ bei Leberinsuffizienz vor. Bei einer längeren Behandlung mit hohen Dosen oder im Fall einer leichten Niereninsuffizienz sollte der Calciumspiegel im Serum und im Urin bestimmt werden, um eine Überdosierung zu vermeiden. Wenn die Calciurie 7,5 mmol/24 h übersteigt (300 mg/24 h), Reduktion oder momentanes Absetzen der Therapie.

In Kombination mit Digitalispräparaten, Tetrazyklinen, Natriumfluorid, Kortikosteroiden, Diuretika, Laxantien, Barbituraten, Bisphosphonaten, Colestyramin, Paraffin und Eisenpräparaten siehe Text unter «Interaktionen».

Das Präparat sollte Patienten mit Sarkoidose mit Vorsicht verordnet werden, denn es besteht das Risiko einer schnelleren Verstoffwechselung zum aktiven Metaboliten des Vitamins D. Diese Patienten sollten bezüglich Calciumspiegel im Serum und Urin überwacht werden.

Interaktionen

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Phenytoin oder Barbituraten kann die Wirkung von Vitamin D wegen erhöhtem Stoffwechsel vermindert werden. Aus diesem Grund wird ein zeitlicher Abstand von 3 Stunden zwischen der Einnahme dieser Präparate und derjenigen von Calperos D₃ empfohlen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Laxantien wie Paraffinöl kann die Absorption von Vitamin D vermindern.

Im Falle einer gleichzeitigen Behandlung mit Digitalispräparaten besteht das Risiko, dass orale Gaben von Calcium und Vitamin D die Toxizität der Digitalisglykoside erhöhen. Aus diesem Grunde ist eine genaue klinische und elektrokardiographische Überwachung des Patienten erforderlich.

Werden gleichzeitig orale Tetrazykline verabreicht, müssen diese aus Gründen der Resorption in einem zeitlichen Abstand von ca. 3 Stunden zu Calperos D₃ verabreicht werden. Bei Verabreichung von Chinolonantibiotika sollten diese mindestens 2 Stunden vor oder 4–6 Stunden nach der Einnahme von Calperos D₃ verabreicht werden, da sonst das Risiko einer bis zu 50% verminderten Bioverfügbarkeit der Chinolonantibiotika mit entsprechender Reduktion der Wirksamkeit besteht.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Levothyroxin kann dessen Wirksamkeit reduziert sein, da Calcium wahrscheinlich die Resorption blockiert. Deshalb empfiehlt sich die mindestens 4 Stunden getrennte Einnahme dieser beiden Präparate.

Wird gleichzeitig eine Behandlung mit Natriumfluorid, Bisphosphonaten oder Eisenpräparaten durchgeführt, sollte ein zeitlicher Abstand von 2 Stunden zur Einnahme von Calperos D₃ eingehalten werden.

Da (systemische) Kortikosteroide die Absorption von Calcium im Darm und in den Nieren hemmen, muss bei einer Ko-Medikation gegebenenfalls die  Calperos D₃-Dosis erhöht werden.

Falls gleichzeitig Thiaziddiuretika appliziert werden, die die tubuläre Reabsorption von Calcium erhöhen, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Hyperkalzämie.

Furosemid und andere Schleifendiuretika erhöhen die renale Calciumausscheidung.

Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure (in Vollkorngetreide) können die Resorption von Calcium durch Bildung von unlöslichen Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Deshalb ist eine Verabreichung von Calciumpräparaten innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme von Oxal- bzw. Phytinsäure-reichen Nahrungsmitteln nicht zu empfehlen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft: Tierstudien haben unerwünschte Effekte von hochdosiertem Vitamin D auf den Fötus gezeigt.

Bei Überdosierung von Calcium (andauernde Hyperkalzämie) und von Vit. D₃, gibt es klare Hinweise auf Risiken für den menschlichen Fötus. Das Präparat sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Calcium und Vit. D₃ können jedoch in der Schwangerschaft bei einem entsprechenden Mangel eingenommen werden. Die Tageshöchstdosen von 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vit. D₃ sollten dabei nicht überschritten werden.

Stillzeit: Calcium und Vitamin D werden in die Muttermilch ausgeschieden. Dies sollte bei einer zusätzlichen Verabreichung von Vitamin D an das Kind berücksichtigt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Untersuchungen durchgeführt. Eine Beeinträchtigung ist jedoch unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen sind, aufgeschlüsselt nach Systemorganklassen und Häufigkeiten, nachfolgend aufgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Hyperkalzämie, Hyperkalziurie.

Bei entsprechender Veranlagung kann eine über längere Zeit durchgeführte Therapie mit hohen Dosen die Bildung von Konkrementen in den Harnwegen begünstigen.

Gastrointestinale Störungen

Selten: Leichte gastrointestinale Beschwerden wie Obstipation, Dyspepsie, Flatulenz, Nausea, Abdominalschmerzen, Diarrhö.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Pruritus, Exanthem, Urtikaria.

Überdosierung

Klinische Anzeichen einer Hyperkalzämie sind Anorexie, Durst, Nausea, Erbrechen, Obstipation, Abdominalschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, mentale Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrokalzinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herzarrhythmien. Eine extreme Hyperkalzämie kann Koma und Tod zur Folge haben. Andauernd hohe Calciumspiegel können zu einer irreversiblen Nierenschädigung und zu einer Weichteilverkalkung führen.

Biologische Symptome sind Hyperkalziurie, Hyperkalzämie, Beeinflussung von Nierenfunktionstests.

Folgende Behandlungen einer Überdosierung werden empfohlen: Pausieren der Behandlung mit Calperos D₃ und einer etwaigen Behandlung mit Thiaziddiuretika, Lithium, Vitamin A, Vitamin D und Herzglykosiden. Bei Patienten mit Bewusstseinsstörung sollte eine Entfernung des Mageninhalts durchgeführt werden. Flüssigkeitszufuhr und je nach Schweregrad der einzelne oder kombinierte Einsatz von Schleifendiuretika, Kortikosteroiden, Calcitonin und Bisphosphonaten. Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen sollten auch EKG und ZVD zum Einsatz kommen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A12AX

Calperos D₃ Lutschtabletten enthalten Calciumcarbonat und Vitamin D₃, die am Knochenmetabolismus beteiligt sind. Vitamin D wirkt über eine Erhöhung der intestinalen Calciumabsorption und Mobilisierung von Knochencalcium sowie durch Reduktion der renalen Calciumausscheidung. Eine direkte Wirkung ist nicht ausgeschlossen, da Osteoblasten Calcitriolrezeptoren aufweisen. Die Zufuhr von Calcium und Vitamin D ermöglicht bei Calciummangel eine Reduktion der Zunahme von Parathormon, die sekundär zum Calciumdefizit verläuft und verantwortlich ist für die erhöhte Knochenresorption.

Pharmakokinetik

Absorption, Distribution

Vitamin D₃ wird im proximalen Teil des Dünndarms resorbiert. Calcium wird ebenfalls im oberen Teil des Dünndarms, in ionisierter Form, durch einen aktiven, saturierbaren calcitriolabhängigen Transfermechanismus, resorbiert.

Werden Calcium und Vitamin D₃ gleichzeitig appliziert, wird der Calciumspiegel in variablen Proportionen erhöht, die von der Vitamin-D-Dosis, der Behandlungsdauer sowie dem Alter des Patienten abhängen. Die ionisierte, diffusionsfähige Calciumfraktion macht ca. 60% des Serumcalciums aus.

Metabolismus

Im Blut wird Vitamin D₃ über ein γ-Globulin transportiert. Um aktiviert zu werden, unterliegt es zwei Hydroxylierungen. Die erste erfolgt in der Leber, was zum 25-hydroxylierten Vitamin D₃ (Calcifediol) führt. Die zweite, in den Nierentubuli, führt zum 1,25-dihydroxy-Vitamin D₃ oder Calcitriol, dem aktiven Metaboliten von Vitamin D.

Elimination

Calcium und Vitamin D werden über die Fäzes und den Urin eliminiert. Die renale Calciumausscheidung hängt einerseits von der Glomerulumfiltration, andererseits vom Ausmass der tubulären Reabsorption ab, die unter dem Einfluss von Parathormon steht.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es liegen keine kinetischen Daten vor bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Präklinische Daten

Reproduktionstoxizität

Zum vorliegenden Präparat liegen keine relevanten präklinischen Daten vor.

Hohe Dosen von Vitamin D₃ haben sich in Tierstudien als teratogen erwiesen.

Sonstige Hinweise

Wie alle Medikamente ist Calperos D3 ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern sowie vor Licht schützen.

Zulassungsnummer

54822 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Recordati AG, 6340 Baar.

Stand der Information

Juni 2011

OEMéd

Composition

Principes actifs: Calcium ut calcii carbonas, Cholecalciferolum (vit. D₃).

Excipients :

Aspartamum, Aromatica (uniquement dans Calperos D3 lemon/mint, arômes de citron resp. menthe), Excipiens pro compresso.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé à sucer contient: Calcii carbonas 1,25 g corresp. Calcium 500 mg, Cholecalciferolum 400 U.I.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement et prophylaxie des carences en vitamine D/calcium des personnes âgées.
Comme soutien dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes: Prendre 1 à 2 comprimés à sucer de Calperos D₃ par jour.

Les comprimés peuvent être sucés ou croqués.

Calperos D₃ ne doivent pas être administrés aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un ou plusieurs des composants conformément la composition, hypercalcémie, hypercalciurie, néphrolithiase ou urolithiase, hypervitaminose D, insuffisance rénale, hyperphosphatémie, hyperparathyroïdie primaire, traitement par le calcitriol ou d'autres métabolites de la vitamine D, plasmocytome diffus, métastases osseuses, ostéoporose due à une immobilisation prolongée, immobilisation prolongée associée à une hypercalciurie et/ou une hypercalcémie.

Comme les comprimés à sucer contiennent de l'aspartame, ils ne doivent pas être utilisés chez les patients souffrant de phénylcétonurie.

Mises en garde et précautions

On ne dispose d'aucune donnée sur la cinétique de Calperos D₃ en cas d'insuffisance hépatique. Lors d'un traitement prolongé à fortes doses ou en cas d'insuffisance rénale légère, les taux de calcium dans le sérum et l'urine devraient être mesurés, afin d'éviter un surdosage. Si la calciurie dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h), réduction ou arrêt momentané du traitement.

En combinaison avec des médicaments contenant des digitaliques, des tétracyclines, du fluorure de sodium, des corticostéroïdes, des diurétiques, des laxatifs, des barbituriques, des bisphosphonates, de la colestyramine, de la paraffine et des préparations à base de fer, cf. «Interactions».

La préparation doit être administrée avec prudence chez le patient souffrant de sarcoïdose en raison du risque d'une métabolisation accélérée de la vitamine D en son métabolite actif. Le taux sérique et urinaire de calcium doit être contrôlé chez ces patients.

Interactions

Lors d'un traitement concomitant par la phénytoïne ou des barbituriques, l'efficacité de la vitamine D peut être réduite en raison d'un métabolisme accéléré. C'est pourquoi il est recommandé de respecter un intervalle de 3 heures entre la prise de ces préparations et celle de Calperos D₃.

L'administration simultanée de résines échangeuses d'ions telles que la colestyramine ou de laxatifs tels que l'huile de paraffine peut diminuer l'absorption de la vitamine D.

Lors d'un traitement simultané avec des préparations contenant des digitaliques, l'administration orale de calcium et de vitamine D peut augmenter la toxicité des glucosides digitaliques. Pour cette raison, une surveillance clinique et électrocardiographique étroite du patient est indispensable.

Lorsque des tétracyclines sont administrées simultanément par voie orale, il est nécessaire, pour des raisons d'absorption, de respecter un intervalle d'environ 3 heures entre leur prise et celle de Calperos D₃. Les quinolones devraient être prises au moins 2 heures avant ou 4–6 heures après l'administration de Calperos D₃ pour éviter le risque d'une diminution de la biodisponibilité des quinolones atteignant jusqu'à 50% et donc d'une diminution correspondante de leur efficacité.

Lors d'une administration concomitante de lévothyroxine, son efficacité peut être réduite, car le calcium bloque probablement l'absorption. C'est pourquoi, il est recommandé d'espacer la prise de ces deux préparations d'au moins 4 heures.

Lors d'un traitement concomitant par du fluorure de sodium, des bisphosphonates ou des préparations à base de fer, il convient de respecter un intervalle de 2 heures par rapport à l'administration de Calperos D₃.

Etant donné que les corticostéroïdes (systémiques) inhibent l'absorption de calcium au niveau de l'intestin et des reins, il faut éventuellement augmenter la dose de Calperos D₃ en cas d'administration simultanée.

En cas d'administration simultanée de diurétiques thiazidiques, lesquels favorisent la réabsorption tubulaire de calcium, le risque d'hypercalcémie augmente.

Le furosémide et d'autres diurétiques de l'anse augmentent l'élimination rénale de calcium.

L'acide oxalique (dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (dans les céréales complètes) peuvent inhiber l'absorption du calcium par la formation de liaisons insolubles avec des ions calciques. Pour cette raison, une administration de préparations à base de calcium n'est pas recommandée dans les 2 heures suivant la prise d'aliments riches en acide oxalique et en acide phytique.

Grossesse/Allaitement

Grossesse: des études chez l'animal ont montré des effets indésirables de fortes doses de vitamine D sur le foetus.

En cas de surdosage de calcium (hypercalcémie durable) et de vit. D₃, il existe des indices clairs de risques pour le foetus humain. La préparation ne doit donc pas être administrée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Le calcium et la vit. D₃ peuvent néanmoins être pris pendant la grossesse en cas de carence, mais en veillant à ne pas dépasser les doses journalières maximales, qui sont de 1500 mg de calcium et 600 U.I. de vit. D₃.

Allaitement: Le calcium et la vitamine D passent dans le lait maternel. Il faut en tenir compte lors d'une administration supplémentaire de vitamine D à l'enfant.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Cependant, un effet est peu probable.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence.

Les indications de fréquence des effets indésirables reposent sur les catégories suivantes:

très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1000); très rares (<1/10'000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Occasionnels: hypercalcémie, hypercalciurie.

En cas de prédisposition, un traitement à long terme par des doses élevées peut favoriser la formation de concrétions dans les voies urinaires.

Troubles gastro-intestinaux

Rares: troubles gastro-intestinaux mineurs tels que constipation, dyspepsie, flatulence, nausées, douleurs abdominales, diarrhée.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Rares: prurit, exanthème, urticaire.

Surdosage

Les signes cliniques d'une hypercalcémie sont les suivants: anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleur osseuse, calcinose rénale, calculs rénaux et dans les caves graves, arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut conduire au coma et à la mort. Des taux calciques élevés de façon constante peuvent entraîner des dommages rénaux irréversibles et une calcification des tissus mous.

Les symptômes biologiques sont une hypercalciurie, une hypercalcémie et une perturbation des tests de la fonction rénale.

Les traitements suivants sont recommandés en cas de surdosage: arrêt du traitement par Calperos D₃ et éventuellement traitement par des diurétiques thiazidiques, du lithium, de la vitamine A, de la vitamine D et des glucosides cardiotoniques. Un lavage gastrique doit être réalisé chez les patients atteints de troubles de la conscience. Réhydrater et, suivant la gravité, administrer un traitement isolé ou combiné de diurétiques de l'anse, corticostéroïdes, calcitonine et bisphosphonates. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, surveiller également l'ECG et la PVC.

Propriétés/Effets

Code ATC: A12AX

Calperos D₃ contient du carbonate de calcium et de la vitamine D₃ qui participent au métabolisme osseux. La vitamine D agit en augmentant l'absorption intestinale de calcium, en mobilisant le calcium osseux et en diminuant l'élimination rénale du calcium. Comme les ostéoblastes présentent des récepteurs au calcitriol, une action directe n'est pas exclue. En cas de carence en calcium, l'apport de calcium et de vitamine D permet de réduire la hausse du taux de parathormone, secondaire au déficit en calcium et responsable de l'augmentation de la résorption osseuse.

Pharmacocinétique

Absorption, distribution

La vitamine D₃ est absorbée dans la partie proximale de l'intestin grêle. Le calcium est également absorbé dans la partie supérieure de l'intestin grêle, sous forme ionisée, par un mécanisme de transport actif, saturable, dépendant du calcitriol.

Lors d'une administration simultanée de calcium et de vitamine D3, le taux de calcium augmente en proportion variable, qui est fonction de la dose de vitamine D, de la durée du traitement, ainsi que de l'âge du patient. La fraction ionisée, diffusible du calcium représente environ 60% du calcium sérique.

Métabolisme

La vitamine D3 est transportée dans le sang liée à une γ-globuline. Pour être activée, elle subit deux hydroxylations. La première a lieu dans le foie et donne naissance à la vitamine D₃ hydroxylée en position 25 (calcifédiol). La deuxième hydroxylation qui a lieu dans les tubules rénaux, donne naissance au métabolite actif de la vitamine D: la 1,25-dihydroxy-vitamine D₃ ou calcitriol.

Elimination

Le calcium et la vitamine D sont éliminés par les fèces et l'urine. L'excrétion rénale du calcium dépend d'une part de la filtration glomérulaire et d'autre part, du taux de réabsorption tubulaire, qui est contrôlé par la parathormone.

Cinétique pour certains groupes de patients

On ne dispose d'aucune donnée de cinétique chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique (cf. «Mises en garde et précautions»).

Données précliniques

Toxicité de reproduction

Il n'existe aucune donnée préclinique pertinente concernant cette préparation.

Des doses élevées de vitamine D₃ se sont avérées tératogènes dans les expérimentations animales.

Remarques particulières

Comme tout médicament Calperos D3 doit être tenu hors de portée des enfants.

Stabilité

Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date de péremption imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15 – 25 °C) et à l'abri de la lumière.

Numéro d’autorisation

54822 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Recordati AG, 6340 Baar.

Mise à jour de l’information

Juin 2011.