Incruse Ellipta Inh PLV 55 mcg 3 x 30 doses buy online

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Qu’est-ce que Incruse Ellipta et quand doit-il être utilisé?

Incruse Ellipta contient l'agent actif bromure d'uméclidinium. Il est utilisé pour traiter la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Dans la BPCO, qui est généralement due au tabagisme, la muqueuse respiratoire est enflammée et épaissie. La BPCO est une maladie insidieuse qui se développe et s'aggrave de façon progressive. Ses symptômes englobent un souffle court, de la toux, des symptômes thoraciques et l'expectoration de glaires.

Incruse Ellipta est inhalé dans les poumons par la bouche à l'aide de l'inhalateur Ellipta.

Le bromure d'uméclidinium fait partie du groupe des médicaments bronchodilatateurs. Il provoque une dilatation des voies respiratoires de sorte à vous faciliter le passage du flux d'air inspiratoire et expiratoire. Cela permet de réduire les symptômes de la BPCO. L'utilisation régulière d'Incruse Ellipta contribue au contrôle de vos difficultés respiratoires et réduit au maximum l'impact de la maladie sur votre vie quotidienne.

Incruse Ellipta est utilisé pour le traitement au long cours, uniquement sur ordonnance médicale.

Quand Incruse Ellipta ne doit-il pas être utilisé?

Incruse Ellipta ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament (bromure d'uméclidinium, lactose, protéines du lait, stéarate de magnésium).

Incruse Ellipta ne doit pas être utilisé pour traiter l'asthme.

Incruse Ellipta ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Incruse Ellipta?

Incruse Ellipta ne doit pas être utilisé pour soulager les crises aiguës de détresse respiratoire ou de respiration sifflante. Si vous subissez une telle crise, vous devez utiliser un médicament de secours d'action rapide.

Si Incruse Ellipta est utilisé en même temps que d'autres médicaments, il est possible que les différents médicaments s'influencent mutuellement. Ceci concerne par exemple les médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou d'autres maladies cardiaques ou les collyres pour le traitement de la pression intraoculaire élevée.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants au cours du traitement par Incruse Ellipta:

• Si vos symptômes de BPCO (souffle court, respiration sifflante, toux) ne s'améliorent pas ou empirent
• Si vous avez immédiatement après l'utilisation de votre inhalateur Incruse Ellipta une sensation d'oppression thoracique, de la toux, une respiration sifflante ou un souffle court, arrêtez immédiatement l'utilisation du médicament et contactez votre médecin le plus rapidement possible.
• Si vous avez des douleurs oculaires ou d'autres symptômes oculaires, si vous avez de façon passagère une vue trouble ou voyez des éclairs lumineux ou des couleurs tandis que vos yeux sont rougis.

L'influence d'Incruse Ellipta sur l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines n'a pas été étudiée.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie (p.ex. asthme, problèmes cardiaques, glaucome, hyperplasie de la prostate, difficultés mictionnelles ou rétention urinaire),
• vous êtes allergique ou
• vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Incruse Ellipta peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes une femme enceinte ou envisageant une grossesse, vous ne devez utiliser Incruse Ellipta que si votre médecin vous y autorise expressément. Vous ne devez pas utiliser Incruse Ellipta si vous allaitez.

Comment utiliser Incruse Ellipta?

Conformez-vous toujours scrupuleusement aux instructions données par votre médecin. En cas de doutes, demandez des précisions à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il est très important que vous utilisiez Incruse Ellipta quotidiennement conformément à la prescription médicale. Cela contribue à éviter la survenue de symptômes en journée et pendant la nuit.

Incruse Ellipta doit être inhalé chaque jour, toujours à la même heure (le matin ou le soir).

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez que vos symptômes de BPCO (souffle court, respiration sifflante, toux) ne diminuent pas ou s'aggravent, ou que vous avez besoin plus souvent qu'à l'ordinaire de votre médicament de secours.

Posologique:

Adultes à partir de 18 ans: 1 inhalation 1 fois par jour.

N'utilisez pas Incruse Ellipta plus souvent que prescrit par votre médecin. La dose maximale est d'une inhalation une fois par jour.

N'utilisez pas une double dose si vous avez oublié l'administration précédente. Inhalez simplement la prochaine dose à l'heure habituelle. Si vous développez des difficultés respiratoires ou si votre respiration devient sifflante, utilisez votre médicament de secours d'action rapide et demandez conseil à votre médecin.

Si vous avez utilisé accidentellement une trop grande quantité d'Incruse Ellipta, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien et lui montrer si possible votre inhalateur Incruse Ellipta.

Ce médicament est utilisé pour le traitement au long cours. Ne changez pas le dosage prescrit et n'arrêtez pas le traitement de votre propre chef, étant donné qu'un arrêt pourrait entraîner une aggravation des symptômes. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Mode d'emploi

Lisez attentivement le mode d'emploi avant la première utilisation, car l'utilisation correcte joue un rôle très important.

L'emballage de votre inhalateur Ellipta contient les éléments suivants:

L'inhalateur est emballé dans une barquette de protection. N'ouvrez celle-ci que lorsque vous êtes prêt(e) à faire l'inhalation. Retirez ensuite le film protecteur pour ouvrir la barquette. Celle-ci contient en outre un élément dessiccateur pour réduire l'humidité. Jetez le dessiccateur. Celui-ci ne doit pas être ouvert, avalé ou aspiré.

Lorsque vous retirez l'inhalateur de son emballage, il est en position fermée. N'ouvrez l'inhalateur que pour l'inhalation d'une dose et seulement lorsque vous êtes prêt(e) à faire l'inhalation.

Inscrivez sur l'étiquette de l'inhalateur la date d'ouverture de la barquette de protection dès que vous avez retiré l'inhalateur de la barquette de protection. L'inhalateur se conserve 6 semaines après l'ouverture de la barquette de protection. Ensuite l'inhalateur ne doit plus être utilisé.

Lisez attentivement la section suivante avant la première utilisation

Si vous ouvrez et refermez le couvercle protecteur sans inhaler le médicament, la dose chargée sera perdue.

Cette dose restera dans l'inhalateur, mais ne pourra plus être inhalée.

Ainsi, l'administration accidentelle d'une dose trop élevée ou d'une double dose en une seule inhalation est exclue.

1. Préparation d'une dose

N'ouvrez pas le couvercle protecteur avant d'être prêt(e) à l'inhalation de la dose.

Poussez le couvercle protecteur entièrement vers le bas jusqu'à ce que l'enclenchement soit confirmé par un «clic» audible.

Le médicament est maintenant prêt pour l'inhalation.

Le nombre indiqué par le compteur des doses restantes est alors réduit de 1 unité.

• L'inhalateur ne doit en aucun cas être secoué.
• Si le nombre indiqué par le compteur des doses restantes ne baisse pas malgré le «clic» audible, l'inhalateur ne délivrera pas le médicament. Dans un tel cas, vous devez rapporter l'inhalateur à la pharmacie et demander conseil à votre pharmacien(ne).

2. Inhalation du médicament

Expirez aussi profondément que vous le pouvez sans forcer, pendant l'expiration la bouche doit être détourner de l'inhalateur.

N'expirez pas dans l'inhalateur.

Entourez fermement l'embout buccal entre vos lèvres.

Inspirez profondément, longtemps et régulièrement. Retenez ensuite votre souffle aussi longtemps que possible (au moins 3 à 4 secondes).

Retirez l'inhalateur de votre bouche.

Expirez doucement et lentement.

Même dans le cas d'une utilisation correcte de l'inhalateur, il est possible que vous ne ressentiez pas l'inhalation ou le goût du médicament.

3. Fermeture de l'inhalateur

Si vous souhaitez nettoyer l'embout buccal avant de fermer le couvercle protecteur, faites-le avec un linge sec.

Poussez le couvercle protecteur vers le haut jusqu'au bout, de sorte à couvrir entièrement l'embout buccal.

Remarque:

• Quand la moitié du champ de lecture du compteur des doses restantes est rouge, il est temps de vous procurer un nouvel inhalateur. Si le champ de lecture du compteur des doses restantes est entièrement rouge, l'inhalateur est vide et vous devez en utiliser un nouveau.
• Ne tentez pas de manipuler le compteur des doses restantes ou de l'enlever du boîtier de l'inhalateur. Le compteur ne peut pas être remis à une valeur précédente ou retiré de l'inhalateur.
• Si le médecin vous a donné d'autres instructions pour l'utilisation de l'inhalateur, vous devez les respecter scrupuleusement. En cas de problèmes d'utilisation, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels effets secondaires Incruse Ellipta peut-il provoquer?

Des réactions allergiques à Incruse Ellipta surviennent occasionnellement (elles touchent moins de 1 patient sur 100). Si vous présentez l'un des symptômes suivants après l'utilisation d'Incruse Ellipta, cessez immédiatement l'utilisation du médicament et contactez votre médecin le plus rapidement possible:

• démangeaisons
• éruption cutanée (appelé rash) ou rougeur
• gonflements, occasionnellement aussi du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue (appelé angio-œdème)
• difficultés soudaines à respirer (telles que détresse respiratoire, sensation d'oppression, toux, respiration sifflante ou essoufflement)
• sensation soudaine de faiblesse ou étourdissement (ce qui pourrait entraîner un collapsus ou une perte de connaissance).

Des infections des voies respiratoires supérieures, de la toux, des douleurs et des irritations de la région rhinopharyngée, des inflammations des sinus frontaux et maxillaires, des inflammations de la vessie, une accélération du pouls et des troubles du goût ont fréquemment été observées.

Une constipation, une sécheresse de la bouche ou un pouls irrégulier ont été observés occasionnellement.

Une vue floue, un glaucome et des douleurs oculaires, ainsi que des difficultés à uriner ou des douleurs en urinant ont également été observés.

En cas de surdosage, vous devez consulter un médecin immédiatement.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Incruse Ellipta doit être conservé hors de portée des enfants, à des températures ne dépassant pas 30 °C et dans son emballage d'origine pour assurer la protection du contenu contre l'humidité. Le film protecteur doit être retiré juste avant la première utilisation de l'inhalateur.

Durée de conservation après ouverture de la barquette de protection: 6 semaines.

Dès que vous avez retiré l'inhalateur de la barquette de protection, vous devez inscrire sur l'étiquette de l'inhalateur la date d'ouverture de la barquette de protection. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Incruse Ellipta?

Incruse Ellipta contient le principe actif uméclidinium (sous forme de bromure d'uméclidinium) 55 μg par dose délivrée ainsi que les excipients lactose (avec de faibles quantités de protéines du lait) et stéarate de magnésium.

Numéro d’autorisation

65091 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Incruse Ellipta? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.

Incruse Ellipta 55

Emballage de 1 inhalateur Ellipta contenant 30 doses unitaires.

Emballage de 3 inhalateurs Ellipta contenant chacun 30 doses unitaires.

Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

OOMed

Che cos’è Incruse Ellipta e quando si usa?

Incruse Ellipta contiene il principio attivo umeclidinio bromuro per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Nella BPCO la mucosa delle vie respiratorie si infiamma e si ispessisce, generalmente come conseguenza del fumo. La BPCO è una malattia cronica, che peggiora progressivamente. I suoi sintomi comprendono affanno, tosse, disturbi al torace ed espettorazione di muco.

Incruse Ellipta viene inspirato nei polmoni attraverso la bocca, utilizzando l'apposito inalatore Ellipta.

L'umeclidinio bromuro fa parte del gruppo farmacologico dei broncodilatatori e agisce aprendo le vie respiratorie, facilitando così inspirazione ed espirazione. Questo effetto attenua i sintomi della BPCO. Se utilizzato regolarmente, Incruse Ellipta aiuta a controllare le difficoltà respiratorie dovute a questa malattia e a ridurre al minimo i suoi effetti sulla vita quotidiana.

Incruse Ellipta viene impiegato per il trattamento a lungo termine e deve essere utilizzato solo su prescrizione medica.

Quando non si può usare Incruse Ellipta?

Non si deve usare Incruse Ellipta in caso di ipersensibilità a uno dei suoi componenti (umeclidinio bromuro, lattosio, lattoproteine, magnesio stearato).

Incruse Ellipta non deve essere usato per il trattamento dell'asma.

Incruse Ellipta non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Incruse Ellipta?

Incruse Ellipta non deve essere utilizzato per alleviare le crisi improvvise di affanno o respiro sibilante. Se compare una crisi, deve utilizzare un medicamento di emergenza a effetto rapido.

La somministrazione simultanea di Incruse Ellipta e altri medicamenti può comportare interazioni reciproche. Queste interessano, ad esempio, i medicamenti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o di altre malattie cardiache, oppure le gocce oculari per il trattamento dell'ipertensione oculare.

Informi immediatamente il suo medico, se durante il trattamento con Incruse Ellipta compare uno dei sintomi seguenti:

• se i sintomi di BPCO (affanno, respiro sibilante, tosse) rimangono invariati o peggiorano;
• se subito dopo l'inalazione di Incruse Ellipta compare senso di oppressione, tosse, respiro sibilante o affanno, interrompa immediatamente l'uso del medicamento e consulti al più presto il suo medico;
• se compaiono dolori o disturbi oculari, offuscamento transitorio della vista, riflessi luminosi o visione di colori in associazione con arrossamento degli occhi.

L'effetto di Incruse Ellipta sulla capacità di condurre veicoli o usare macchine non è stato esaminato.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

• soffre di altre malattie (es. asma, problemi cardiaci, glaucoma, ingrossamento della prostata, difficoltà a urinare o ritenzione urinaria),
• soffre di allergie o
• assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può usare Incruse Ellipta durante la gravidanza o l’allattamento?

Se lei è in gravidanza o desidera una gravidanza, può usare Incruse Ellipta solo se espressamente consentito dal suo medico. Se allatta al seno, non deve usare Incruse Ellipta.

Come usare Incruse Ellipta?

Usi questo medicamento sempre esattamente come raccomandato dal suo medico. Se ha qualche dubbio in proposito, consulti il suo medico o il suo farmacista.

È molto importante che usi quotidianamente Incruse Ellipta attenendosi scrupolosamente alle istruzioni del medico. Questo contribuisce a liberarla dai sintomi di giorno e di notte.

Incruse Ellipta deve essere inalato sempre alla stessa ora (al mattino o alla sera).

Informi immediatamente il suo medico, se i sintomi di BPCO (affanno, respiro sibilante, tosse) rimangono invariati o peggiorano, oppure se ha la necessità di usare il suo medicamento di emergenza più spesso del solito.

Direttive posologiche:

Adulti a partire da 18 anni di età: 1 inalazione 1 volta al giorno.

Non utilizzi Incruse Ellipta con una frequenza superiore a quella prescritta dal suo medico. Il dosaggio massimo è di una inalazione una volta al giorno.

Non utilizzi una quantità doppia per compensare la dimenticanza dell'inalazione precedente. Si limiti ad assumere la dose successiva alla solita ora. Se compaiono difficoltà respiratorie o respiro sibilante, utilizzi il suo medicamento d'emergenza ad effetto rapido e consulti un medico.

Se inavvertitamente ha assunto una dose di Incruse Ellipta maggiore di quella prescritta dal suo medico, si rivolga al suo medico o al suo farmacista. Se possibile, gli mostri l'inalatore di Incruse Ellipta.

Questo medicamento è destinato all'utilizzo prolungato. Non modifichi la posologia prescritta e non interrompa di propria iniziativa il trattamento, perché un'interruzione potrebbe causare un peggioramento dei sintomi. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Istruzioni per l'uso

Prima del primo impiego, legga attentamente le istruzioni per l'uso, perché è molto importante che il medicamento sia usato nel modo corretto.

La confezione del suo inalatore Ellipta contiene le parti seguenti:

L'inalatore è confezionato in un contenitore protettivo. Lo apra solo quando lei è pronto/a per l'inalazione. Per aprirlo rimuova il foglio protettivo. Nel contenitore è presente anche una bustina di essiccante per ridurre l'umidità. Getti via la bustina di essiccante. La bustina di essiccante non deve essere aperta e il suo contenuto non va deglutito né aspirato.

Quando viene estratto dalla sua confezione, l'inalatore è in posizione chiusa. Apra l'inalatore soltanto per inalare una dose, ma solo quando lei è pronto/a per l'inalazione.

Dopo aver estratto l'inalatore dal contenitore protettivo, annoti sull'etichetta dell'inalatore la data di apertura del contenitore protettivo. Dopo apertura del contenitore protettivo l'inalatore è valido per 6 settimane, dopo le quali non deve essere più usato.

Prima del primo impiego, legga attentamente la sezione seguente

Se apre e chiude il cappuccio protettivo senza inalare il medicamento, la dose va persa.

Infatti, la dose rimane nell'inalatore, ma non può più essere inalata.

In questo modo, si evita che inavvertitamente venga inalata in una volta sola una dose troppo elevata o doppia.

1. Preparazione di una dose

Prima di aprire il cappuccio protettivo, aspetti fino a quando è pronto a inalare la dose.

Spinga completamente verso il basso il cappuccio protettivo, fino a sentire un «clic».

A questo punto, il medicamento è pronto per l'inalazione.

Il numero indicato dal contadosi diminuisce di 1 unità.

• Eviti assolutamente di agitare l'inalatore.
• Se, malgrado il clic ben udibile, il numero indicato non diminuisce, significa che l'inalatore non eroga il medicamento. In tal caso, riporti l'inalatore in farmacia e chieda consiglio al suo farmacista.

2. Inalazione del medicamento

Innanzi tutto espiri il più a fondo possibile, finché lo può fare senza sforzo; durante l'espirazione la bocca deve essere tenuta lontana dall'inalatore.

Non espiri nell'inalatore.

Chiuda bene le labbra intorno al boccaglio.

Inspiri profondamente, a lungo e in modo uniforme. Successivamente, trattenga il respiro il più a lungo possibile (almeno 3-4 secondi).

Stacchi l'inalatore dalla bocca.

Espiri lentamente e con calma.

Anche con un uso corretto dell'inalatore, può succedere che lei non senta il gusto né in altro modo noti di avere inalato il medicamento.

3. Chiusura dell'inalatore

Se prima di richiudere il cappuccio dell'inalatore vuole pulire il boccaglio, utilizzi semplicemente un panno asciutto.

Spinga il più possibile verso l'alto il cappuccio dell'inalatore, finché il boccaglio è di nuovo coperto completamente.

Avvertenze

• Quando la finestrella del contadosi appare rossa per metà, bisogna procurarsi un nuovo inalatore. Quando la finestrella del contadosi è completamente rossa, l'inalatore è vuoto e gliene occorre uno nuovo.
• Non cerchi di manipolare il contadosi né di staccarlo dal corpo dell'inalatore. Il contadosi non può essere riportato indietro né staccato dall'inalatore.
• Se il suo medico le ha dato istruzioni diverse per l'uso del suo inalatore, si attenga scrupolosamente a tali istruzioni. In caso di problemi con l'uso dell'inalatore, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Incruse Ellipta?

Occasionalmente si manifestano reazioni allergiche a Incruse Ellipta (meno di 1 paziente su 100). Se dopo l'uso di Incruse Ellipta osserva uno dei sintomi seguenti, interrompa immediatamente l'assunzione del medicamento e si rivolga il più presto possibile al suo medico:

• prurito
• orticaria (cosiddetto rash) o arrossamenti;
• gonfiori, occasionalmente anche sul volto, sulle labbra, nella bocca o sulla lingua (cosiddetto angioedema);
• difficoltà respiratorie improvvise (quali fame d'aria, senso di oppressione, tosse, sibili respiratori o affanno);
• debolezza improvvisa o stordimento (che potrebbe portare fino al collasso o alla perdita di coscienza).

Frequentemente sono stati osservati infezioni del tratto respiratorio superiore, tosse, dolori e irritazioni alla gola, al naso e alla faringe nonché sinusiti frontali o mascellari, cistiti, polso accelerato o disturbi del gusto.

Occasionalmente sono stati riscontrati stipsi, secchezza della bocca o polso irregolare.

Inoltre, sono stati osservati: offuscamento della vista, glaucoma e dolori oculari, nonché difficoltà o dolori durante lo svuotamento vescicale.

In caso di sovradosaggio, deve consultare immediatamente il medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti informi il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Incruse Ellipta va conservato fuori dalla portata dei bambini, a temperature non superiori ai 30 °C e nella confezione originale, per tenere il contenuto al riparo dall'umidità. Il foglio protettivo va tolto poco prima del primo impiego dell'inalatore.

Validità dopo apertura del contenitore protettivo: 6 settimane.

Subito dopo aver estratto l'inalatore dal contenitore protettivo, deve annotare sull'etichetta dell'inalatore la data quando è stato aperto il contenitore protettivo.

Il suo medico o il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Incruse Ellipta?

Incruse Ellipta contiene, come principio attivo, 55 μg di umeclidinio (sotto forma di umeclidinio bromuro) per dose erogata, nonché, come sostanze ausiliarie, lattosio (con piccole quantità di lattoproteine) e magnesio stearato.

Numero dell’omologazione

65091 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Incruse Ellipta? Quali confezioni sono disponibili?

Incruse Ellipta è ottenibile in farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Incruse Ellipta 55

Confezione con 1 inalatore Ellipta da 30 dosi singole.

Confezione con 3 inalatori Ellipta da 30 dosi singole.

Titolare dell’omologazione

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2017 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Umeclidinium (ut Umeclidinii bromidum).

Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum (mit geringen Mengen an Milchprotein), Magnesii stearas, q.s. ad pulverem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.

Eine Einzeldosis Incruse Ellipta enthält 62,5 µg Umeclidinium (entsprechend 74,2 µg Umeclidiniumbromid). Die abgegebene Dosis (die Dosis, welche vom Mundstück des Ellipta-Inhalators abgegeben wird) beträgt 55 µg Umeclidinium.

Ein Ellipta Inhalator enthält 30 Einzeldosen zur Inhalation.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Incruse Ellipta ist indiziert zur bronchialerweiternden Langzeittherapie zur Linderung der Symptome bei erwachsenen Patienten mit einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).

Dosierung/Anwendung

Anwendung

Incruse Ellipta ist ausschliesslich zur (oralen) Inhalation bestimmt.

Incruse Ellipta wird 1× täglich jeweils zur gleichen Zeit verabreicht.

Dosierung

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis beträgt 1× täglich 1 Inhalation Incruse Ellipta 55 µg.

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren besitzt Incruse Ellipta in der Indikation COPD keine Relevanz.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten (>65 Jahre):

Es sind keine Dosisanpassungen bei Patienten über 65 Jahren erforderlich (vgl. «Pharmakokinetik»).

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Es sind keine Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung erforderlich (vgl. «Pharmakokinetik»).

Leberfunktionsstörung:

Es sind keine Dosisanpassungen bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Leberfunktionsstörung erforderlich. Incruse Ellipta wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht (vgl. «Pharmakokinetik»).

Kontraindikationen

Incruse Ellipta ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff (vgl. «Zusammensetzung»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Asthma

Die Anwendung von Incruse Ellipta wurde bei Asthmapatienten nicht untersucht und sollte daher bei dieser Patientenpopulation nicht angewendet werden.

Paradoxer Bronchospasmus

Die Verabreichung von Incruse Ellipta kann wie andere Inhalationstherapien paradoxe Bronchospasmen verursachen, die lebensbedrohlich sein können. In einem solchen Fall muss die Verwendung von Incruse Ellipta sofort abgebrochen und bei Bedarf eine alternative Therapie begonnen werden.

Verschlimmerung der Erkrankung

Incruse Ellipta ist für die Erhaltungstherapie bei COPD vorgesehen. Es sollte nicht zur Linderung von akuten Symptomen – d.h. als Bedarfstherapie für akute Bronchospasmus-Anfälle – verwendet werden. Akute Symptome sollten mit einem kurzwirksamen Bronchodilatator behandelt werden. Eine zunehmende Verwendung von kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur Linderung der Symptome weist auf eine Verschlechterung der Krankheitskontrolle hin. Im Fall einer Verschlimmerung der COPD im Verlauf der Therapie mit Incruse Ellipta sollte eine Neubeurteilung des Patienten und der COPD-Therapie erfolgen.

Kardiovaskuläre Auswirkungen

Kardiovaskuläre Auswirkungen wie Herzrhythmusstörungen (z.B. Vorhofflimmern und Tachykardie) können nach der Anwendung von Muskarin-Rezeptor-Antagonisten einschliesslich Umeclidiniumbromid vorkommen. Daher sollte Incruse Ellipta bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen, insbesondere Herzrhythmusstörungen nur mit Vorsicht angewendet werden.

Antimuskarinische Aktivität

Aufgrund seiner antimuskarinischen Aktivität sollte Incruse Ellipta bei Patienten mit Harnretention oder Engwinkelglaukom oder schweren kardiovaskulären Vorerkrankungen nur mit Vorsicht angewendet werden.

Hilfsstoffe

Patienten mit der seltenen hereditären Galaktoseintoleranz, Lactase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Interaktionen

Es wurden keine eigentlichen Interaktionsstudien in vivo durchgeführt. Inhalatives Umeclidinium wurde in Studien in Kombination mit anderen COPD-Arzneimitteln verwendet, ohne klinische Evidenz für Arzneimittelinteraktionen. Incruse Ellipta führt bei COPD-Patienten zu einer Bronchodilatation und kann so die pulmonale Aufnahme und systemische Verfügbarkeit eines nachfolgend inhalierten Wirkstoffes erhöhen. Wegen dieses potentiellen Effektes sollte die gleichzeitige Verabreichung mit anderen inhalativ verabreichten Wirkstoffen mit Vorsicht erfolgen und jeweils die tiefste effektive Dosis gewählt werden.

Klinische signifikante durch Umeclidiniumbromid verursachte Wechselwirkungen sind unwahrscheinlich, da nach inhalativer Verabreichung nur geringe Plasmakonzentrationen erreicht werden.

Umeclidinium ist ein Substrat des P-Glykoprotein (P-gp) Transporters und des Cytochroms CYP2D6. Bei gesunden Probanden wurde der Einfluss von Verapamil (240 mg einmal täglich) – einem mässiggradigen Hemmer des P-gp – auf die Pharmakokinetik von Umeclidiniumbromid im Steady State untersucht. Es wurde keine Auswirkung von Verapamil auf die C_max von Umeclidiniumbromid beobachtet. Es wurde eine ca. 1,4-fache Erhöhung der AUC von Umeclidiniumbromid gemessen.

Die Wirkung eines CYP2D6 Mangels auf die Pharmakokinetik Umeclidiniumbromid im Steady State wurde bei gesunden Probanden in einem Vergleich zwischen CYP2D6 Normal-Metabolisierern und CYP2D6 Langsam-Metabolisierern untersucht. Es wurde kein klinisch bedeutsamer Unterschied in der systemischen Exposition von Umeclidiniumbromid (500 µg) nach täglicher inhalativer Verabreichung zwischen CYP2D6 Normal-Metabolisierern und Langsam-Metabolisierern festgestellt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine oder nur beschränkte Daten zur Anwendung von Umeclidiniumbromid bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben keine direkte oder indirekte reproduktive Toxizität gezeigt (vgl. «Präklinische Daten»).

Incruse Ellipta darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Umeclidiniumbromid in die Muttermilch ausgeschieden wird. Ein Risiko für gestillte Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Unter Abwägung der Vorteile des Stillens für das Kind und des Nutzens der Behandlung für die Mutter muss entweder abgestillt oder die Behandlung mit Incruse Ellipta eingestellt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Studien zum Einfluss von Umeclidiniumbromid auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es wurden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet, welche die Urteilskraft oder die motorischen oder kognitiven Fähigkeiten beeinflussen könnten.

Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen mit Umeclidiniumbromid waren Infektionen des oberen Respirationstraktes und Husten.

Das Sicherheitsprofil von Umeclidiniumbromid wurde bei 1‘663 Patienten mit COPD untersucht, welche bis zu einem Jahr mit Dosen von 55 µg oder mehr behandelt wurden. Darin eingeschlossen sind 576 Patienten, welche die empfohlene Dosis von 55 µg erhalten hatten.

Die unerwünschten Wirkungen, aus den vier Studien zur klinischen Wirksamkeit und der Langzeitstudie, in der 1‘412 Patienten mit Umeclidiniumbromid therapiert wurden, sind unten aufgeführt.

Die Häufigkeiten sind gemäss der folgenden Konvention absteigend geordnet: sehr häufig (>1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1‘000 bis <1/100), selten (≥1/10‘000 bis <1/1‘000), sehr selten (<1/10‘000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Obere Atemwegsinfekte, Sinusitis, Nasopharyngitis, Harnwegsinfekt.

Herzerkrankungen

Häufig: Tachykardie.

Gelegentlich: Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie.

Erkrankungen der Atemwege

Häufig: Husten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Verstopfung, Mundtrockenheit, Dysgeusie.

Post-Marketing Daten:

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Rash, Urtikaria und Pruritus, welche Hypersensitivitätsreaktionen entsprechen können.

Selten: Anaphylaxie und Angioödem, welche Hypersensitivitätsreaktionen entsprechen können.

Augenerkrankungen

Unbekannt: Verschwommenes Sehen, Glaukom, Augenschmerzen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Unbekannt: Urinretention, Dysurie.

Überdosierung

Die Zeichen und Symptome einer Überdosierung mit Umeclidiniumbromid entsprechen vermutlich den bekannten unerwünschten Wirkungen von inhalativen muskarinischen Antagonisten (z.B. Mundtrockenheit, Störungen der Akkommodation und Tachykardie).

Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient eine unterstützende Behandlung erhalten und bei Bedarf angemessen überwacht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R03BB07

Wirkmechanismus

Umeclidiniumbromid ist ein langwirksamer Muskarin-Rezeptor-Antagonist (bzw. ein Anticholinergikum). Es handelt sich um ein Chinuclidinderivat mit antagonistischer Aktivität an verschiedenen Subtypen von muskarin-cholinergen Rezeptoren. Umeclidiniumbromid wirkt bronchodilatatorisch durch kompetitive Hemmung der Bindung von Acetylcholin an muskarinischen Acetylcholinrezeptoren der glatten Muskulatur der Atemwege. Es zeigt in vitro eine langsame Reversibilität am menschlichen muskarinischen Rezeptor vom Subtyp M3 und in vivo in präklinischen Modellen eine lange Wirkdauer bei direkter Lungenanwendung.

Pharmakodynamische Wirkungen

In einer 24-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Studie steigerte Incruse Ellipta 55 µg nach der ersten Dosis an Tag 1 das forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV₁) gegenüber Placebo, mit einer Verbesserung von 70 mL, bei 15 Minuten (95%-KI 53; 86). Der Anstieg von Baseline bis zum FEV₁-Spitzenwert innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Gabe an Tag 1 betrug 232 mL unter Incruse Ellipta 55 µg und 106 mL unter Placebo. Der Anstieg von Baseline bis zum FEV₁-Spitzenwert innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Gabe in Woche 24 betrug 226 mL unter Incruse Ellipta 55 µg und 96 mL unter Placebo.

Kardiale Elektrophysiologie

Die Wirkung von Umeclidiniumbromid 500 µg auf das QT-Intervall wurde im Rahmen einer placebo- und moxifloxacinkontrollierten QT-Studie an 103 gesunden Freiwilligen untersucht. Nach wiederholter Gabe von Umeclidiniumbromid 500 µg einmal täglich über 10 Tage hinweg wurde kein klinisch relevanter Einfluss im Sinne einer Verlängerung der QT-Zeit (nach Fridericia-Korrektur) beobachtet.

Klinische Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Incruse Ellipta 55 µg bei 1-mal täglicher Gabe wurde im Rahmen zweier placebokontrollierter klinischer Studien an erwachsenen Patienten mit klinisch diagnostizierter COPD untersucht, der 12-wöchigen Studie AC4115408 und der 24-wöchigen Studie DB2113373.

Placebokontrollierte Studien

In der 12-wöchigen Studie zeigten sich unter Incruse Ellipta statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserungen der Lungenfunktion (hinsichtlich des primären Wirksamkeitsendpunkts, der Änderung des FEV₁-Talwertes in Woche 12) gegenüber Placebo (siehe Tabelle 1). Die bronchodilatatorischen Wirkungen unter Incruse Ellipta waren gegenüber Placebo bereits am ersten Behandlungstag erkennbar und wurden über den gesamten 12-wöchigen Behandlungszeitraum hinweg aufrechterhalten.

Tabelle1: Primärer Wirksamkeitsendpunkt in Woche 12 (Studie AC4115408)

Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; FEV₁ = forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde; ml = Milliliter; μg = Mikrogramm;

n = Anzahl Teilnehmer in der Intent-to-treat-Population; SD = Standardabweichung; SE = Standardfehler.

Unter Incruse Ellipta zeigte sich gegenüber Placebo nach 12 Wochen eine statistisch signifikant stärkere Verbesserung des gewichteten FEV₁ -Mittelwerts für die ersten 6 Stunden nach der Gabe gegenüber Baseline (166 mL [p <0,001]).

Der Anteil der Patienten, die in Woche 12 in der Grössenordnung einer mindestens minimalen klinisch relevanten Differenz (MCID) von 1 Punkt im Gesamtscore des Transition Dyspnoea Index (TDI) auf Incruse Ellipta ansprachen, lag bei 38% (24/64), gegenüber 15% (8/53) bei den Patienten unter Placebo. Die Odds, in Woche 12 als TDI-Responder vs. -Nichtresponder eingestuft zu werden, lagen für Incruse Ellipta signifikant höher als für Placebo (Odds Ratio 3,4 [95%-KI 1,3; 8,4], p = 0,009).

Auch hinsichtlich der Änderung des Gesamtscores für den SGRQ-Fragebogen (St. George's Respiratory Questionnaire), einem indikationsspezifischen Instrument zur Bewertung der krankheitsbedingten Einschränkung der Lebensqualität, konnten für Incruse Ellipta in Woche 12 gegenüber Baseline statistisch signifikante Verbesserungen im Vergleich zu Placebo nachgewiesen werden (-7,90 Punkte, p <0,001). Der Anteil der Patienten unter Incruse Ellipta, die in Woche 12 einen Rückgang von ≥4 Punkten (MCID) im SGRQ-Gesamtscore verzeichneten, betrug 44% (28/63) gegenüber 26% (14/54) bei den Patienten unter Placebo. Die Odds, in Woche 12 als SGRQ-Responder vs. -Nichtresponder eingestuft zu werden, lagen für Incruse Ellipta signifikant höher als für Placebo (Odds Ratio 2,44 [95%-KI 1,08; 5,50], p = 0,032).

Ausserdem benötigten Patienten unter Incruse Ellipta weniger Salbutamol-Bedarfsmedikation im 12-wöchigen Behandlungszeitraum als Patienten unter Placebo (durchschnittlicher Rückgang um 0,7 Hübe täglich); der Unterschied gegenüber Placebo erreichte statistische Signifikanz (p = 0,025).

In der 24-wöchigen Studie zeigten sich unter Incruse Ellipta statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserungen der Lungenfunktion (hinsichtlich des primären Wirksamkeitsendpunkts, der Änderung des FEV₁-Talwertes in Woche 24) gegenüber Placebo (siehe Tabelle 2). Die bronchodilatatorischen Wirkungen unter Incruse Ellipta gegenüber Placebo waren bereits am ersten Behandlungstag erkennbar und wurden über den gesamten 24-wöchigen Behandlungszeitraum hinweg aufrechterhalten.

Tabelle 2: Primärer Wirksamkeitsendpunkt in Woche 24 (Studie DB2113373)

Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; FEV₁ = forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde; ml = Milliliter; μg = Mikrogramm;

n = Anzahl Teilnehmer in der Intent-to-treat-Population; SD = Standardabweichung; SE = Standardfehler.

Unter Incruse Ellipta zeigte sich im Vergleich zu Placebo in Woche 24 eine stärkere Verbesserung des gewichteten FEV₁ -Mittelwerts in den ersten 6 Stunden nach der Gabe gegenüber Baseline (150 mL; 95%-KI 110; 190).

Für Incruse Ellipta wurde eine statistisch signifikante Verbesserung des TDI-Gesamtscores in Woche 24 gegenüber Placebo (1,0 Punkt, p <0,001) festgestellt. Der Anteil der Patienten, die in Woche 24 in der Grössenordnung von mindestens einer MCID von 1 Punkt im TDI-Gesamtscore auf Incruse Ellipta ansprachen, lag bei 53% (207/394), gegenüber einen Anteil von 41% (106/260) bei den Patienten der Placebogruppe. Die Odds, in Woche 24 als TDI-Responder vs. -Nichtresponder eingestuft zu werden, lagen für Incruse Ellipta höher als für Placebo (Odds Ratio 1,6 [95%-KI 1,2; 2,3]).

Unter Incruse Ellipta wurde in Bezug auf die Änderung des SGRQ-Gesamtscores in Woche 24 gegenüber Baseline eine stärkere Verbesserung festgestellt als unter Placebo (-4,69 Punkte [95%-KI -7,07; -2,31]). Der Anteil der Patienten unter Incruse Ellipta, die in Woche 24 einen Rückgang von ≥4 Punkten (MCID) im SGRQ-Gesamtscore verzeichneten, betrug 44% (172/388) gegenüber 34% (86/254) bei den Patienten unter Placebo. Die Odds, in Woche 24 als SGRQ-Responder vs. -Nichtresponder eingestuft zu werden, lagen für Incruse Ellipta höher als für Placebo (Odds Ratio 1,6 [95%-KI 1,2; 2,3]).

Die Behandlung mit Incruse Ellipta senkte das Risiko einer COPD-Exazerbation gegenüber Placebo (Analyse der Zeit bis zur ersten Exazerbation; Hazard Ratio 0,6 (95%-KI 0,4; 1,0), Risikoreduktion 40%).

Pharmakokinetik

Absorption

Nach der Verabreichung von Umeclidiniumbromid durch Inhalation bei gesunden Probanden wurde die C_max nach 5 bis 15 Minuten erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit des inhalierten Umeclidiniumbromids betrug im Mittel 13% der Dosis, mit einer vernachlässigbaren Beteiligung der oralen Resorption. Nach Verabreichung wiederholter Dosen von inhaliertem Umeclidiniumbromid war das Gleichgewicht (Steady State) innerhalb von 7 bis 10 Tagen mit einer 1,5- bis 2-fachen Akkumulation. Die systemische Exposition von Umeclidiniumbromid nach inhalativer Verabreichung war proportional zur Dosis.

Distribution

Nach intravenöser Verabreichung bei gesunden Probanden betrug das mittlere Verteilungsvolumen 86 Liter. Die Bindung an Plasmaproteine in vitro erreichte 89% in menschlichem Plasma.

Metabolismus

In-vitro-Studien zeigten, dass Umeclidiniumbromid hauptsächlich durch das Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) metabolisiert wird und ein Substrat des P-Glycoprotein (P-gp)-Transporters ist. Die primären metabolischen Wege des Umeclidiniumbromids sind oxidativ (Hydroxylierung, O‑Dealkylierung), wonach eine Konjugation erfolgt (Glukuronidierung usw.), aus der eine Reihe von Metaboliten mit reduzierter oder noch unbekannter pharmakologischer Aktivität hervorgeht. Die systemische Metabolitenexposition ist gering.

Elimination

Die Plasmaclearance nach einer intravenösen Verabreichung betrug 151 L/h. Nach intravenöser Verabreichung wurden ca. 58% der verabreichten radiomarkierten Dosis (bzw. 73% der wiedergefundenen Radioaktivität) innerhalb von 192 Stunden nach der Verabreichung in den Fäzes ausgeschieden. Die Ausscheidung im Harn erreichte innerhalb von 168 Stunden 22% der verabreichten radiomarkierten Dosis (27% der wiedergefundenen Radioaktivität). Nach intravenöser Verabreichung liess die im Zusammenhang mit dem Medikament erfolgte Substanzausscheidung in den Fäzes auf eine Sekretion mit der Gallenflüssigkeit schliessen. Nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden wurde innerhalb von 168 Stunden nach der Verabreichung die totale Radioaktivität primär in den Fäzes ausgeschieden (92% der verabreichten radiomarkierten Dosis bzw. 99% der wiedergefundenen Radioaktivität). Weniger als 1% der oral verabreichten Dosis (1% der wiedergefundenen Radioaktivität) wurde im Harn ausgeschieden, was auf eine vernachlässigbare Absorption nach oraler Verabreichung hindeutet. Nach inhalativer Verabreichung über 10 Tage betrug die Eliminationshalbwertszeit von Umeclidinium im Plasma durchschnittlich 19 Stunden, wobei im Gleichgewichtszustand 3% bis 4% der unveränderten Substanz im Harn ausgeschieden wurden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Ältere Patienten:

Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte für Umeclidiniumbromid, dass die Pharmakokinetik bei COPD-Patienten ab 65 Jahren und bei jüngeren Patienten vergleichbar ist.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance <30 mL/min) ergab sich kein Nachweis einer erhöhten systemischen Umeclidiniumbromidexposition (C_max und AUC). Es wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kein Beweis einer beeinträchtigten Proteinbindung im Vergleich zu gesunden Probanden gefunden.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Bei Patienten mit mässiggradiger Leberfunktionsstörung ergab sich kein Nachweis einer erhöhten systemischen Umeclidiniumbromidexposition (C_max und AUC). Es wurde bei Patienten mit mässiggradiger Leberfunktionsstörung kein Beweis einer beeinträchtigten Proteinbindung im Vergleich zu gesunden Probanden gefunden. Umeclidiniumbromid wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht.

Sonstige besondere Patientengruppen

Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass für Umeclidiniumbromid keine Dosisanpassung aufgrund des Alters, der Rasse, des Geschlechts, der Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden oder des Gewichts erforderlich ist. Eine Studie mit langsamen CYP2D6-Metabolisierern erbrachte keinen Nachweis einer Auswirkung des genetischen CYP2D6-Polymorphismus auf die systemische Umeclidiniumbromidexposition.

Präklinische Daten

In nichtklinischen Studien zu Umeclidiniumbromid waren die Ergebnisse typisch für die jeweilige primäre Pharmakologie von Muskarin-Rezeptor-Antagonisten und/oder für lokale Irritation.

Genotoxizität und Karzinogenität

Umeclidiniumbromid war nicht genotoxisch in einer Standardserie von Studien und nicht karzinogen in Lebenszeit-Inhalationsstudien bei Mäusen oder Ratten mit Expositionen, die aufgrund der AUC ≥26 bzw. ≥22 Mal höher waren als die menschliche Exposition bei klinischen Dosen von 55 µg Umeclidinium.

Reproduktionstoxikologie

Umeclidiniumbromid zeigte keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität von Rattenweibchen oder -männchen.

Umeclidinium war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen. In einer prä- und postnatalen Studie bewirkte eine subkutane Verabreichung von Umeclidiniumbromid bei Ratten eine verringerte Gewichtszunahme und Nahrungsaufnahme bei Muttertieren sowie ein leicht verringertes Körpergewicht der Jungen vor dem Abstillen, wenn die Muttertiere 180 µg/kg/Tag erhalten hatten (das entspricht gemäss der AUC einer Exposition von ca. 80 Mal der klinischen Exposition beim Menschen mit 55 µg Umeclidinium).

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Öffnen des Schutzbehälters: 6 Wochen.

Das Datum, an dem der Schutzbehälter geöffnet worden ist, sollte auf der Etikette des Inhalators vermerkt werden, sobald dieser aus dem Schutzbehälter genommen wurde.

Aufbewahrung

Incruse Ellipta nicht über 30 °C und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung des Ellipta-Inhalators

Für eine ausführliche Anleitung zur Handhabung von Incruse Ellipta siehe Packungsbeilage.

Der Ellipta-Inhalator wird mit einem Trockenmittelpäckchen in einer Schale aus Verbundfolie dargereicht. In der Schale ist der Inhalator vor Feuchtigkeit geschützt; sie sollte daher erst unmittelbar vor der erstmaligen Anwendung geöffnet werden. Nach dem Öffnen muss das Trockenmittel-Päckchen entsorgt werden.

Der Inhalator ist bei der Entnahme aus der Hülle in geschlossener Position. Öffnen Sie ihn nicht, bevor Sie bereit sind, eine Dosis zu inhalieren.

Wird die Schutzabdeckung des Ellipta-Inhalators geöffnet, ohne dass das Arzneimittel inhaliert wird, ist die Dosis verloren. Sie verbleibt zwar sicher im Inhalator, kann jedoch nicht mehr verabreicht werden. Die versehentliche Verabreichung einer zu hohen oder einer doppelten Dosis in einem Inhalationsvorgang ist ausgeschlossen.

Eine Überprüfung der korrekten Funktion oder eine besondere Vorbereitung des Ellipta-Inhalators vor der erstmaligen Anwendung sind nicht erforderlich.

Wichtiger Hinweis

Der Dosenzähler zeigt die Zahl der noch verbleibenden Dosen an. Vor der ersten Verwendung des Inhalators zeigt der Zähler genau 30 Dosen an. Er zählt bei jeder Öffnung der Abdeckung um 1 herunter. Wenn weniger als 10 Dosen übrig sind, wird der Zähler auf einer Hälfte rot. Nachdem Sie die letzte Dosis verbraucht haben, ist der Zähler zur Hälfte rot und die Zahl 0 wird angezeigt. Ihr Inhalator ist nun leer. Wenn Sie danach die Abdeckung öffnen, wechselt der Zähler von halbrot auf ganz rot.

Zulassungsnummer

65091 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Stand der Information

September 2017.

OEMéd

Composition

Principe actif: Umeclidinium (ut Umeclidinii bromidum).

Excipients: Lactosum monohydricum (avec de faibles quantités de protéines du lait), magnesii stearas, q.s. ad pulverem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Poudre à inhaler en doses unitaires.

Une dose unitaire d'Incruse Ellipta contient 62,5 µg d'uméclidinium (correspondant à 74,2 µg de bromure d'uméclidinium). La dose administrée (libérée par l'embout de l'inhalateur Ellipta) est de 55 µg d'uméclidinium.

Un inhalateur Ellipta contient 30 doses unitaires à inhaler.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement bronchodilatateur au long cours pour soulager les symptômes des patients adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Posologie/Mode d’emploi

Utilisation

Incruse Ellipta est destiné exclusivement à l'inhalation (orale).

Incruse Ellipta est administré une fois par jour, toujours à la même heure.

Posologie

Adultes:

La dose recommandée d'Incruse Ellipta 55 µg est d'une inhalation une fois par jour.

Enfants et adolescents:

Chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, l'utilisation d'Incruse Ellipta pour le traitement de la BPCO ne joue aucun rôle.

Populations particulières de patients

Patients âgés (>65 ans):

Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients de plus de 65 ans (cf. «Pharmacocinétique»).

Insuffisance rénale:

Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients insuffisants rénaux (cf. «Pharmacocinétique»).

Insuffisance hépatique:

Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. Incruse Ellipta n'a pas été étudié auprès de patients présentant une insuffisance hépatique sévère (cf. «Pharmacocinétique»).

Contre-indications

Incruse Ellipta est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants (cf. «Composition»).

Mises en garde et précautions

Asthme

L'utilisation d'Incruse Ellipta n'a pas été étudiée chez des patients asthmatiques. Par conséquent, Incruse Ellipta ne doit pas être utilisé chez cette population de patients.

Bronchospasme paradoxal

Comme les autres traitements par inhalation, l'administration d'Incruse Ellipta peut entraîner un bronchospasme susceptible d'engager le pronostic vital. Dans un tel cas, le traitement par Incruse Ellipta doit immédiatement être arrêté et remplacé par un autre traitement si nécessaire.

Aggravation de la maladie

Incruse Ellipta est prévu pour le traitement d'entretien de la BPCO. Il ne doit pas être utilisé pour soulager les symptômes aigus (en tant que médicament de secours lors de crises aiguës de bronchospasme). Les symptômes aigus doivent être traités avec un bronchodilatateur à courte durée d'action. Une utilisation croissante de bronchodilatateurs à courte durée d'action indique une réduction du contrôle de la maladie. En cas d'aggravation de la BPCO au cours du traitement par Incruse Ellipta, il convient de réévaluer le patient et le traitement de sa BPCO.

Effets cardio-vasculaires

Les antagonistes des récepteurs muscariniques – y compris le bromure d'uméclidinium – peuvent provoquer des effets cardio-vasculaires tels que des arythmies cardiaques (p.ex. fibrillation auriculaire et tachycardie). La prudence est donc de rigueur lors d'une utilisation d'Incruse Ellipta chez des patients présentant une maladie cardio-vasculaire sévère, surtout dans le cas d'une arythmie cardiaque.

Activité antimuscarinique

En raison de son activité antimuscarinique, Incruse Ellipta doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une rétention urinaire, un glaucome à angle fermé ou une maladie cardio-vasculaire sévère préexistante.

Excipients

Les patients présentant une maladie héréditaire rare d'intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas utiliser ce médicament.

Interactions

Bien qu'il n'existe aucune étude spécifique sur les interactions in vivo, des inhalations d'uméclidinium ont déjà été utilisées dans des études en association avec d'autres médicaments pour traiter la BPCO. Il n'en est ressorti aucune preuve clinique d'interactions médicamenteuses. Incruse Ellipta provoque une bronchodilatation chez les patients atteints de BPCO et peut ainsi accroître l'absorption pulmonaire et la disponibilité systémique d'autres médicaments inhalés ensuite. En raison de cet effet potentiel, la prudence est de rigueur et la plus faible dose efficace doit être choisie lors d'une utilisation simultanée d'autres agents actifs administrés par inhalation.

Les interactions cliniquement significatives dues au bromure d'uméclidinium sont improbables puisque les concentrations plasmatiques atteintes après l'administration par inhalation sont faibles.

L'uméclidinium est un substrat du transporteur P-gp (glycoprotéine P) et du cytochrome CYP2D6. Les effets du vérapamil (240 mg une fois par jour) – un inhibiteur modéré de la P-gp – sur la pharmacocinétique du bromure d'uméclidinium à l'état d'équilibre ont été examinés chez des volontaires sains. Aucun effet du vérapamil n'a été observé sur la C_max du bromure d'uméclidinium. L'AUC du bromure d'uméclidinium a augmenté 1,4 fois.

Les effets d'un déficit en CYP2D6 sur la pharmacocinétique du bromure d'uméclidinium à l'état d'équilibre ont été examinés chez des volontaires sains, avec comparaison entre métaboliseurs normaux versus lents du CYP2D6. Aucune différence cliniquement significative de l'exposition systémique au bromure d'uméclidinium n'a été constatée entre les métaboliseurs normaux et les métaboliseurs lents du CYP2D6 après des administrations quotidiennes par inhalation (500 µg).

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il manque de données sur l'utilisation du bromure d'uméclidinium chez la femme enceinte. Des expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ou indirecte sur la reproduction (cf. «Données précliniques»).

Incruse Ellipta ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

On ignore si l'uméclidinium passe dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut pas être exclu. Il faut donc, après avoir soupesé les avantages de l'allaitement pour l'enfant et les avantages du traitement pour la mère, choisir d'arrêter soit l'allaitement, soit le traitement par Incruse Ellipta.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L'influence du bromure d'uméclidinium sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a pas été étudiée. Aucun effet indésirable susceptible d'influencer le jugement ou les capacités motrices ou cognitives n'a été observé.

Effets indésirables

Les effets indésirables le plus fréquemment observés sous bromure d'uméclidinium étaient des infections respiratoires supérieures et de la toux.

Le profil de sécurité du bromure d'uméclidinium a été étudié chez 1663 patients atteints de BPCO qui ont été traités jusqu'à un an avec des doses d’au moins 55 µg. 576 de ces patients ont reçu la dose recommandée de 55 µg.

Les effets indésirables observés dans quatre études sur l'efficacité clinique et l’étude de sécurité à long terme (correspondant à un total de 1412 patients traités par le bromure d'uméclidinium) sont décrits ci-dessous.

Les fréquences des effets indésirables sont indiquées par ordre décroissant selon la convention suivante: très fréquents (>1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000) et de fréquence inconnue (fréquence ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Fréquents: infections des voies respiratoires supérieures, sinusite, rhinopharyngite, infections des voies urinaires.

Affections cardiaques

Fréquents: tachycardie.

Occasionnels: fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire.

Affections respiratoires

Fréquents: toux.

Affections gastro-intestinales

Occasionnels: constipation, sécheresse buccale, dysgueusie.

Données post-marketing:

Affections du système immunitaire

Occasionnels: rash, urticaire et prurit pouvant correspondre à des réactions d'hypersensibilité.

Rares: anaphylaxie et angiœdème pouvant correspondre à des réactions d'hypersensibilité.

Affections oculaires

Fréquence inconnue: vue floue, glaucome, douleurs oculaires.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence inconnue: rétention urinaire, dysurie.

Surdosage

Les signes et symptômes d'un surdosage de bromure d'uméclidinium correspondent probablement aux effets indésirables connus des antagonistes muscariniques inhalés (p.ex. sécheresse buccale, troubles de l'accommodation visuelle et tachycardie).

En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement de soutien et être surveillé de façon adéquate au besoin.

Propriétés/Effets

Code ATC: R03BB07

Mécanisme d'action

Le bromure d'uméclidinium est un antagoniste des récepteurs muscariniques (un anticholinergique) de longue durée d'action. Il s'agit d'un dérivé de la quinuclidine qui exerce une activité antagoniste sur différents sous-types de récepteurs cholinergiques muscariniques. Le bromure d'uméclidinium exerce une action bronchodilatatrice par inhibition compétitive de la liaison de l'acétylcholine aux récepteurs muscariniques au niveau des muscles lisses bronchiques. Il présente in vitro une réversibilité lente au niveau du récepteur muscarinique M3 humain et – dans les modèles précliniques – une durée d'action prolongée in vivo lors d'une administration directement dans les poumons.

Effets pharmacodynamiques

Dans une étude clinique de 24 semaines avec contrôle versus placebo, Incruse Ellipta 55 µg a conduit dès la première dose du jour 1 à une augmentation de 70 mL du volume expiratoire maximal seconde (VEMS) versus placebo au bout de 15 minutes (IC à 95%: 53 à 86). L'augmentation atteinte entre le VEMS initial et le VEMS maximal au cours des 6 heures suivant l'administration du jour 1 était de 232 mL avec Incruse Ellipta 55 µg et de 106 mL avec le placebo. L'augmentation atteinte entre le VEMS initial et le VEMS maximal au cours des 6 heures suivant l'administration la semaine 24 était de 226 mL avec Incruse Ellipta 55 µg et de 96 mL avec le placebo.

Électrophysiologie cardiaque

Les effets du bromure d'uméclidinium sur l'intervalle QT ont été examinés dans une étude avec contrôle versus placebo et versus moxifloxacine auprès de 103 volontaires sains. Aucun effet cliniquement significatif dans le sens d'un allongement de l'intervalle QT (corrigé à l'aide de la formule de Fridericia) n'a été constaté après l'administration de doses répétées de 500 µg de bromure d'uméclidinium une fois par jour pendant 10 jours.

Efficacité clinique

L'efficacité d'Incruse Ellipta 55 µg administré une fois par jour a été évaluée dans deux études cliniques contrôlées versus placebo – l'étude de 12 semaines AC4115408 et l'étude de 24 semaines DB2113373 – auprès de patients adultes présentant une BPCO cliniquement diagnostiquée.

Études contrôlées versus placebo

Dans l'étude de 12 semaines, des améliorations statistiquement et cliniquement significatives de la fonction pulmonaire (critère primaire d'efficacité: variation du VEMS aux concentrations minimales la semaine 12) ont été constatées sous Incruse Ellipta versus placebo (voir le Tableau 1). Les effets bronchodilatateurs d'Incruse Ellipta versus placebo étaient visibles dès le premier jour de traitement et se sont maintenus sur toute la durée de traitement de 12 semaines.

Tableau 1: Critère primaire d'efficacité à 12 semaines (étude AC4115408)

Abréviations: IC = intervalle de confiance; VEMS = volume expiratoire maximal seconde; mL = millilitres; μg = microgrammes;

n = nombre de participants de la population en intention de traitement; ET = écart type; ES = erreur standard.

À 12 semaines, l'amélioration du VEMS pondéré des 6 premières heures après l'administration d'Incruse Ellipta versus valeur initiale était supérieure de façon statistiquement significative à l'amélioration atteinte sous placebo (166 mL [p <0,001]).

La proportion de patients ayant atteint à 12 semaines une réponse à Incruse Ellipta correspondant au moins à la différence minimale cliniquement significative (DMCI) de 1 point au score TDI (Transition Dyspnoea Index) total était de 38% (24/64), par rapport à 15% (8/53) des patients sous placebo. La probabilité d'être répondeur vs non-répondeur d'après le score TDI à 12 semaines était significativement plus élevée sous Incruse Ellipta que sous placebo (odds ratio de 3,4 [IC à 95%: 1,3 à 8,4], p = 0,009).

Concernant les variations du score total du questionnaire SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire, un instrument d'évaluation spécifique à l'indication, mesurant la qualité de vie liée à la santé) à 12 semaines versus valeur initiale, Incruse Ellipta a également conduit de façon statistiquement significative à des améliorations supérieures à celles sous placebo (-7,90 points, p <0,001). La proportion de patients sous Incruse Ellipta ayant atteint à 12 semaines une diminution de ≥4 points (DMCI) du score total du SGRQ était de 44% (28/63), par rapport à 26% (14/54) des patients sous placebo. La probabilité d'être répondeur vs non-répondeur d'après le SGRQ à 12 semaines était significativement plus élevée sous Incruse Ellipta que sous placebo (odds ratio 2,44 [IC à 95%: 1,08 à 5,50], p = 0,032).

De plus, le besoin de salbutamol en tant que médicament de secours pendant la période de traitement de 12 semaines était plus faible chez les patients sous Incruse Ellipta que chez les patients sous placebo (réduction moyenne de 0,7 bouffée par jour); la différence versus placebo était statistiquement significative (p = 0,025).

Dans l'étude de 24 semaines, Incruse Ellipta a permis des améliorations statistiquement et cliniquement significatives de la fonction pulmonaire (critère primaire d'efficacité: variation du VEMS aux concentrations minimales la semaine 24) versus placebo (voir le Tableau 2). Les effets bronchodilatateurs d'Incruse Ellipta versus placebo étaient visibles dès le premier jour de traitement et se sont maintenus sur toute la durée de traitement de 24 semaines.

Tableau 2: Critère primaire d'efficacité à 24 semaines (étude DB2113373)

Abréviations: IC = intervalle de confiance; VEMS = volume expiratoire maximal seconde; mL = millilitres; μg = microgrammes;

n = nombre de participants de la population en intention de traitement; ET = écart type; ES = erreur standard.

À 24 semaines, l'amélioration du VEMS pondéré des 6 premières heures après l'administration d'Incruse Ellipta versus valeur initiale était supérieure à l'amélioration atteinte sous placebo (150 ml; IC à 95%: 110 à 190).

Une amélioration statistiquement supérieure du score TDI total à 24 semaines a été constatée sous Incruse Ellipta versus placebo (1,0 point, p <0,001). La proportion de patients ayant atteint à 24 semaines une réponse à Incruse Ellipta correspondant au moins à la DMCI de 1 point au score TDI total était de 53% (207/394), par rapport à 41% (106/260) des patients sous placebo. La probabilité d'être répondeur vs non-répondeur d'après le score TDI à 24 semaines était plus élevée sous Incruse Ellipta que sous placebo (odds ratio de 1,6 [IC à 95%: 1,2 à 2,3]).

Concernant la variation du score SGRQ total à 24 semaines versus valeur initiale, une plus grande amélioration a été constatée sous Incruse Ellipta que sous placebo (-4,69 points [IC à 95%: -7,07 à -2,31]). La proportion de patients sous Incruse Ellipta ayant atteint à 24 semaines une diminution de ≥4 points (DMCI) du score total du SGRQ était de 44% (172/388), par rapport à 34% (86/254) des patients sous placebo. La probabilité d'être répondeur vs non-répondeur d'après le SGRQ à 24 semaines était plus élevée sous Incruse Ellipta que sous placebo (odds ratio de 1,6 [IC à 95%: 1,2 à 2,3]).

Le traitement par Incruse Ellipta a baissé le risque d'exacerbation de la BPCO versus placebo (analyse du temps écoulé jusqu'à la première exacerbation, hazard ratio de 0,6 (IC à 95%: 0,4 à 1,0), risque réduit de 40%).

Pharmacocinétique

Absorption

Après l'administration de bromure d'uméclidinium par inhalation chez des volontaires sains, la C_max a été atteinte en 5 à 15 minutes. La biodisponibilité absolue du bromure d'uméclidinium inhalé était en moyenne de 13% de la dose, l'absorption orale étant négligeable. Après administration répétée de doses de bromure d'uméclidinium par inhalation, l'état d'équilibre a été atteint en l'espace de 7 à 10 jours, avec une accumulation de 1,5 à 2 fois. L'exposition systémique au bromure d'uméclidinium inhalé était proportionnelle à la dose.

Distribution

Après administration intraveineuse chez des volontaires sains, le volume moyen de distribution était de 86 litres. La liaison aux protéines plasmatiques humaines in vitro était en moyenne de 89% dans du plasma humain.

Métabolisme

Des études in vitro ont montré que le bromure d'uméclidinium est principalement métabolisé par voie du cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) et qu'il est un substrat du transporteur P-gp (glycoprotéine P). Le bromure d'uméclidinium est principalement métabolisé par oxydation (hydroxylation, O-désalkylation), puis par conjugaison (glucuroconjugaison, etc.), aboutissant à la formation de plusieurs métabolites dont l'activité pharmacologique est réduite ou non établie. L'exposition systémique aux métabolites est faible.

Élimination

La clairance plasmatique après administration intraveineuse est de 151 l/h. Après administration intraveineuse, environ 58% de la dose radiomarquée administrée (73% de la radioactivité retrouvée) étaient éliminés dans les selles en l'espace de 192 heures après l'administration. 22% de la dose radiomarquée administrée (27% de la radioactivité retrouvée) ont été éliminés dans les urines en l'espace de 168 heures. Après administration intraveineuse, l'élimination de substances dérivées du médicament dans les selles a permis de conclure à une sécrétion dans la bile. Après administration orale à des volontaires sains de sexe masculin, la radioactivité a été retrouvée principalement dans les selles (92% de la dose radiomarquée administrée, ou 99% de la radioactivité retrouvée) environ 168 heures après l'administration. Moins de 1% de la dose administrée par voie orale (1% de la radioactivité retrouvée) a été éliminé dans les urines, ce qui suggère une absorption négligeable après administration orale. Après administration par inhalation pendant 10 jours, la demi-vie d'élimination plasmatique de l'uméclidinium a été en moyenne de 19 heures. 3 à 4% ont été éliminés sous forme inchangée dans les urines à l'état d'équilibre.

Cinétique pour certains groupes de patients

Patients âgés:

Une analyse pharmacocinétique de population a montré que la pharmacocinétique du bromure d'uméclidinium chez les patients atteints de BPCO était comparable chez les patients de ≥65 ans et ceux de <65 ans.

Insuffisance rénale:

Aucune augmentation de l'exposition systémique au bromure d'uméclidinium (C_max et AUC) n'a été constatée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 mL/min). Aucune preuve d'une altération de la liaison aux protéines n'a été trouvée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère en comparaison avec les sujets sains.

Insuffisance hépatique:

Aucune augmentation de l'exposition systémique au bromure d'uméclidinium (C_max et AUC) n'a été constatée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée. Aucune preuve d'une altération de la liaison aux protéines n'a été trouvée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée en comparaison avec les sujets sains. Le bromure d'uméclidinium n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Autres groupes particuliers de patients

Une analyse pharmacocinétique de population a montré qu'il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie du bromure d'uméclidinium en fonction de l'âge, de la race, du sexe, de l'utilisation de corticoïdes inhalés ou du poids. Une étude menée auprès de métaboliseurs lents au niveau du CYP2D6 n'a montré aucun effet cliniquement significatif du polymorphisme génétique du CYP2D6 sur l'exposition systémique au bromure d'uméclidinium.

Données précliniques

Les résultats des études non cliniques réalisées avec le bromure d'uméclidinium sont typiques de la pharmacologie primaire des antagonistes muscariniques et/ou d'une irritation locale.

Génotoxicité et carcinogénicité

Le bromure d'uméclidinium n'a pas eu d'effets génotoxiques dans une série standard d'études et il n'a montré aucun potentiel cancérogène dans des études avec inhalations à vie sur la souris et le rat, avec des expositions respectivement ≥26 et ≥22 fois l'exposition clinique humaine à la dose de 55 µg d'uméclidinium (toujours sur la base de l'AUC).

Toxicologie de reproduction

Le bromure d'uméclidinium n'a pas eu d'effets indésirables sur la fertilité des rats mâles ou femelles.

L'uméclidinium n'a pas été tératogène chez les rats ni les lapins. Dans une étude prénatale et postnatale chez le rat, une administration sous-cutanée de bromure d'uméclidinium a provoqué une diminution du gain de poids maternel et de la consommation de nourriture ainsi qu'une légère diminution du poids chez les petits nés de mères traitées à la dose de 180 µg/kg/jour (environ 80 fois supérieure à l'exposition clinique humaine à une dose de 55 µg d'uméclidinium sur la base de l'AUC).

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Durée de conservation après ouverture de la barquette de protection: 6 semaines.

La date d'ouverture de la barquette de protection doit être inscrite sur l'étiquette de l'inhalateur dès que celui-ci a été retiré de la barquette de protection.

Conservation

Incruse Ellipta doit être conservé à des températures ne dépassant pas 30° C et dans son emballage d'origine pour assurer la protection du contenu contre l'humidité. Conserver le médicament hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation de l'inhalateur Ellipta

Voir la notice d'emballage pour un mode d'emploi détaillé d'Incruse Ellipta.

L'inhalateur Ellipta est fourni avec un sachet de dessiccant dans un récipient préformé fait d'un film composite. Le récipient protège l'inhalateur contre l'humidité et ne doit donc être ouvert que juste avant la première utilisation. Une fois que l'emballage a été ouvert, le sachet de dessiccant doit être jeté.

Lorsque l'inhalateur est sorti pour la première fois de son emballage, il est en position «fermé». Il ne doit être ouvert que lorsque le patient/la patiente est prêt(e) à inhaler une dose de médicament.

Si le couvercle de sécurité de l'inhalateur Ellipta est ouvert sans que le médicament soit inhalé, la dose chargée sera perdue. Elle restera enfermée dans l'inhalateur, mais ne pourra plus être inhalée. L'administration accidentelle d'une dose trop élevée ou d'une double dose en une seule inhalation est exclue.

Il n'est pas nécessaire de procéder à une vérification du fonctionnement correct ou à une préparation particulière de l'inhalateur Ellipta avant la première utilisation.

Remarque importante

Le compteur des doses indique le nombre de doses encore contenues dans le dispositif. Le compteur indique exactement 30 doses avant la première utilisation de l'inhalateur. Il retire une unité du compte chaque fois que le couvercle a été ouvert. Lorsqu'il reste moins de 10 doses, la moitié du compteur devient rouge. Après l'utilisation de la dernière dose, la moitié du compteur de dose est rouge et le chiffre 0 apparaît. L'inhalateur est désormais vide. Si le couvercle est à nouveau ouvert, le témoin des doses deviendra entièrement rouge.

Numéro d’autorisation

65091 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline SA, 3053 Münchenbuchsee.

Mise à jour de l’information

Septembre 2017.