Desofemono Filmtabl 0.075 mg 28 pcs

Qu'est-ce que Desofemono 75 et quand doit-il être utilisé?

Sur prescription du médecin.

Desofemono 75 est un médicament utilisé pour la contraception hormonale. Le principe actif contenu dans Desofemono 75 est une petite quantité de désogestrel, une hormone sexuelle féminine qui fait partie de la classe des progestatifs. Desofemono 75 est une pilule contenant uniquement un progestatif, c'est-à-dire une minipilule. Contrairement aux pilules estro-progestatives (combinées), la minipilule ne contient pas d'estrogène.

L'effet contraceptif de Desofemono 75 repose d'une part sur une inhibition presque complète de l'ovulation et, d'autre part, sur un épaississement de la glaire du col utérin, ce qui inhibe la montée des spermatozoïdes dans l'utérus.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Avant que vous commenciez à prendre des contraceptifs hormonaux, votre médecin relèvera en détail vos antécédents médicaux (survenue de maladies personnelles et dans votre famille) et pratiquera un examen clinique général et gynécologique approfondi. Il faut exclure l'éventualité d'une grossesse.

Pendant l'utilisation de Desofemono 75, il est recommandé de pratiquer des examens médicaux de contrôle environ une fois par an.

Desofemono 75 ne confère aucune protection contre l'infection par le VIH (sida) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Quand Desofemono 75 ne doit-il pas être pris?

Il ne faut pas utiliser Desofemono 75 si l'une des situations mentionnées ci-après vous concerne. Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-après, vous devez en informer votre médecin. Il déterminera alors avec vous une autre méthode de contraception qui vous convient mieux. Desofemono 75 ne doit pas être utilisé en cas de

• cancer connu ou suspecté, sensible aux hormones sexuelles (par ex. certains types de cancer du sein);
• saignements vaginaux d'origine indéterminée;
• tumeur du foie;
• maladie grave du foie (par exemple jaunisse), tant que les valeurs hépatiques ne sont pas normalisées;
• présence de caillots de sang (thromboses) dans les vaisseaux sanguins (par exemple vaisseaux des jambes [thrombose veineuse profonde] ou des poumons [embolie pulmonaire])
• grossesse suspectée ou certaine;
• hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants de Desofemono 75.

Si l'une de ces anomalies survient pour la première fois pendant l'utilisation de Desofemono 75, vous devez immédiatement consulter votre médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Desofemono 75?

Si vous présentez actuellement ou avez présenté par le passé l'une des caractéristiques énumérées ci-dessous, signalez ce fait à votre médecin. Il déterminera si, dans ces cas, vous pouvez utiliser Desofemono 75 et il vous surveillera en conséquence pendant le traitement.

• Chez les femmes qui prennent un contraceptif hormonal combiné (la pilule), le risque de cancer du sein est légèrement plus élevé que chez les femmes qui n'utilisent pas la pilule. Après l'arrêt de la prise de la pilule, ce risque, légèrement augmenté, revient à sa valeur initiale en l'espace d'environ 10 ans. Le risque de cancer du sein augmente avec l'âge. C'est la raison pour laquelle le nombre de cancers du sein diagnostiqués est plus important chez les utilisatrices de la pilule plus âgées. La durée de la prise de la pilule n'a pas d'influence sur ce risque.
• On ignore si la différence est due à la pilule. Il se peut que ces femmes aient seulement été examinées plus soigneusement et plus souvent, si bien que le cancer du sein a été dépisté plus précocement. Il est possible que le risque pour les utilisatrices de contraceptifs purement progestatifs tels que Desofemono 75 soit comparable à celui des utilisatrices de pilules contraceptives, mais les données disponibles sont moins concluantes. Si vous avez eu un cancer du sein, informez-en toutefois votre médecin.
• Après l'utilisation de moyens de contraception hormonaux tels que celui contenu dans Desofemono 75 on a observé, rarement, des tumeurs bénignes du foie et encore plus rarement des tumeurs malignes du foie, qui, dans quelques cas, ont provoqué des hémorragies dans la cavité abdominale. Veuillez informer votre médecin si vous souffrez ou avez souffert d'un cancer du foie ou s'il survient des douleurs abdominales hautes inhabituelles.
• Epilepsie (voir «Interactions avec d'autres médicaments»).
• Dépressions.
• Tuberculose (voir «Interactions avec d'autres médicaments»).
• Les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux sont exposées à un risque accru de formation de caillots dans les veines et les artères (maladies thromboemboliques veineuses et artérielles), ce qui peut parfois avoir des conséquences graves pour la santé. Ainsi, la formation d'un caillot peut provoquer une thrombose veineuse profonde dans les jambes, une embolie pulmonaire, un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde. Le risque de telles thromboses ou embolies existe lors de l'utilisation de tous les contraceptifs hormonaux. Si vous constatez des signes évocateurs d'une thrombose, vous devez immédiatement consulter votre médecin (voir aussi le paragraphe «Situations qui imposent la consultation immédiate de votre médecin»).
• Pendant l'utilisation de Desofemono 75, la fréquence des règles peut augmenter chez certaines femmes (20–30%). Chez d'autres femmes, les règles deviennent plus rares ou disparaissent même complètement (20%). La durée des règles peut aussi augmenter. Cela ne signifie pas que Desofemono 75 ne vous convient pas ou ne vous protège pas contre une grossesse. Dans un tel cas, vous n'avez généralement rien de particulier à faire. En cas de saignement très intense ou très prolongé, vous devez toutefois consulter le médecin.
• Lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux faiblement dosés tels que Desofemono 75, de petites vésicules remplies de liquide peuvent se développer dans les ovaires et leur volume peut dépasser celui qu'ils atteignent normalement lors d'un cycle menstruel normal. On les appelle «kystes de l'ovaire». Ils disparaissent habituellement sans traitement. Ils peuvent parfois provoquer des douleurs du bas ventre mais n'occasionnent que rarement des problèmes graves.
• Grossesse extra-utérine (en dehors de l'utérus).
• Diabète (diabète sucré); Desofemono 75 peut possiblement modifier le métabolisme du glucose.
• Affections psychiatriques: Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux comme Desofemono 75 signalent des dépressions ou des humeurs dépressives. Les dépressions peuvent être graves et occasionnellement entraîner des pensées suicidaires. Si vous présentez des fluctuations d'humeur et des symptômes dépressifs, faites-vous conseiller le plus rapidement possible par un médecin.
• Hypertension artérielle: la pression artérielle peut augmenter pendant l'utilisation de Desofemono 75.
• Les estrogènes jouent un rôle important dans la préservation de la solidité des os. Pendant l'utilisation de Desofemono 75, la concentration d'estrogène mesurable dans le sang est comparable à celle observée pendant la première moitié du cycle naturel, mais inférieure à la concentration observée pendant la deuxième moitié du cycle. On ignore si ce phénomène a des répercussions sur la solidité des os.
• Survenue pour la première fois ou aggravation des phénomènes suivants pendant une grossesse antérieure ou un traitement hormonal antérieur: coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) ou démangeaisons intenses; calculs biliaires; porphyrie (une maladie métabolique du foie); lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie auto-immune qui touche de nombreuses régions du corps); syndrome hémolytique et urémique (une anomalie particulière du sang qui conduit à une insuffisance rénale); chorée (une anomalie neurologique); herpès gravidique (éruption de vésicules provoquée par des virus herpétiques); dégradation de l'audition (otospongiose).
• Un chloasma (taches jaune clair à brun foncé, surtout au niveau du visage) peut parfois survenir, particulièrement chez les femmes qui en ont déjà présenté un pendant une grossesse antérieure ou une hormonothérapie précédente. S'il apparaît un chloasma, vous devez éviter l'exposition excessive aux rayons UV (lumière solaire naturelle ou artificielle).
• Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Situations qui imposent la consultation immédiate de votre médecin

• Apparition d'un nodule mammaire (pourrait être le signe d'un cancer du sein).
• Saignements vaginaux intenses, inhabituels (ce symptôme pourrait indiquer un cancer de l'utérus).
• Douleurs abdominales vives et brutales, démangeaisons sur tout le corps ou jaunisse, (ce qui peut traduire des problèmes hépatiques).
• Signes possibles de thrombose (par exemple douleurs inhabituelles ou intenses ou gonflement dans une jambe, douleurs inexpliquées dans la poitrine, essoufflement, toux inhabituelle, surtout s'il y a des crachats de sang).
• Apparition de maux de tête de type migraineux ou augmentation de la fréquence de maux de tête d'intensité inhabituelle.
• Troubles soudains des perceptions (par exemple troubles visuels, troubles auditifs, troubles de l'élocution).
• Augmentation importante de la pression artérielle.
• Augmentation de crises d'épilepsie.
• Douleur soudaine ou violente dans le bas ventre ou dans la région de l'estomac (ce qui peut traduire une grossesse ectopique, c'est-à-dire une grossesse extra-utérine).
• Suspicion de grossesse.
• Immobilisation prolongée (par exemple après des accidents) ou opérations prévues (consultez votre médecin au moins 4–6 semaines avant).

Interactions avec d'autres médicaments

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe en vente libre ou des préparations à base de plantes.

Informez également tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un nouveau médicament (ou votre pharmacien) que vous prenez Desofemono 75.

Certains médicaments peuvent diminuer l'effet contraceptif de Desofemono 75, par exemple des médicaments contre l'épilepsie (par exemple barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), des médicaments antituberculeux (rifampicine, rifabutine), des médicaments contre le VIH (p.ex. ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz), contre les infections par le virus de l'hépatite C (p.ex. bocéprévir, télaprévir), contre l'hypertension dans les vaisseaux sanguins des poumons (bosentan), le charbon activé utilisé contre les troubles digestifs, les médicaments contre un certain type de somnolence (modafinil) et des préparations de millepertuis (Hypericum) utilisées pour traiter les dépressions.

Si vous utilisez un médicament ou un produit phytothérapeutique susceptible de perturber l'efficacité de Desofemono 75, vous devez utiliser une méthode contraceptive mécanique, telle que des préservatifs. Etant donné que l'effet d'un autre médicament sur Desofemono 75 peut perdurer jusqu'à 28 jours après la fin du traitement, il est nécessaire d'utiliser la méthode contraceptive mécanique supplémentaire pendant cette période.

Certains médicaments et le jus de pamplemousse peuvent augmenter la concentration du principe actif de Desofemono 75 dans le sang. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:

• médicaments utilisés contre les infections provoquées par des champignons et contenant des principes actifs tels que itraconazol, voriconazol, posaconazol ou fluconazol,
• certains antibiotiques (appelés «macrolides») contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine comme principe actif,
• certains médicaments utilisés dans le traitement des maladies cardiovasculaires (contenant les principes actifs diltiazem ou vérapamil).

Desofemono 75 peut également influencer l'effet d'autres médicaments et soit l'augmenter (par ex. ciclosporine) soit le diminuer (par ex. lamotrigine). Une telle diminution pourrait entraîner une augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie, c'est pourquoi votre médecin surveillera la concentration sanguine de lamotrigine au début et à l'arrêt de votre traitement par Desofemono 75.

Effet de Desofemono 75 sur l'aptitude à la conduite automobile et à l'utilisation de machines

Desofemono 75 n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Desofemono 75 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Il ne faut pas utiliser Desofemono 75 pendant la grossesse ou en cas de suspicion de grossesse. Avant l'utilisation de Desofemono 75, il faut formellement exclure l'éventualité d'une grossesse.

Contraceptifs contenant 0,075 mg de desogestrel n'ont pas d'effet néfaste sur la quantité ou la qualité du lait maternel, mais le principe actif de Desofemono 75 passe en faible quantité dans le lait maternel. Rien n'indique que cela fasse encourir un risque pour la santé de l'enfant allaité. On a étudié la santé de nourrissons qui ont été allaités pendant 7 mois et dont les mères prenaient un contraceptif avec 0,075 mg de desogestrel, jusqu'à ce qu'ils aient atteint l'âge de 2,5 ans. Aucun effet sur la taille et le développement n'a été constaté.

Desofemono 75 peut être pris pendant l'allaitement sur prescription du médecin. Dans ce cas, il faut suivre soigneusement le développement et la croissance de l'enfant.

Comment utiliser Desofemono 75?

Chaque plaquette de Desofemono 75 contient 28 comprimés pelliculés. Au verso de la plaquette, à coté de chaque comprimé pelliculé est imprimé le jour de la semaine auquel le comprimé pelliculé en question doit être pris. Quand vous entamez une nouvelle plaquette de Desofemono 75, vous devez toujours commencer par prendre le comprimé pelliculé du jour de la semaine correspondant dans la première rangée et ensuite poursuivre en suivant l'ordre de la flèche, jusqu'à épuisement de la plaquette. Cela vous permet de vérifier facilement si vous avez pris votre comprimé pelliculé quotidien. Il faut prendre les comprimés pelliculés tous les jours à la même heure, sans les croquer, avec un peu d'eau et en respectant les directives ci-après.

Quand une plaquette est terminée, il faut poursuivre avec une nouvelle plaquette de Desofemono 75 dès le lendemain, c'est-à-dire sans interruption de la prise et sans attendre les règles suivantes. Continuez à prendre vos comprimés pelliculés comme d'habitude même si des saignements vaginaux se produisent pendant l'utilisation de Desofemono 75.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Début de la prise de Desofemono 75

Si vous n'utilisez pas actuellement de contraceptif hormonal

Attendez le début de vos règles et prenez le premier comprimé pelliculé de Desofemono 75 de préférence le premier jour des règles. Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.

Si vous ne commencez à prendre Desofemono 75 qu'entre le deuxième et le cinquième jour de vos règles, il faut utiliser, en plus, un contraceptif mécanique (par exemple préservatif) pendant les 7 premiers jours.

Remplacement d'une pilule combinée utilisée pendant 21 ou 22 jours, d'un anneau vaginal ou d'un patch par Desofemono 75

Prenez le premier comprimé pelliculé de Desofemono 75 le lendemain de la prise du dernier comprimé de votre pilule précédente ou le jour où vous retirez l'anneau vaginal ou le patch (c'est-à-dire qu'il n'y a aucun jour sans pilule, anneau ou patch). Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.

Vous pouvez aussi commencer Desofemono 75 le lendemain du dernier jour de la période sans pilule, anneau ou patch. Mais il faudra alors utiliser en plus un contraceptif mécanique (par exemple préservatif) pendant les 7 premiers jours.

Remplacement d'une pilule combinée utilisée pendant 28 jours (21–24 comprimés actifs et 4–7 comprimés ne contenant pas de principes actifs) par Desofemono 75

Après avoir pris le dernier comprimé actif de la plaquette de votre pilule précédente (au bout de 21–24 jours), prenez le premier comprimé pelliculé de Desofemono 75 dès le lendemain – sans interruption de la prise. Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.

Remplacement d'une autre pilule contenant uniquement un progestatif (minipilule) par Desofemono 75

Vous pouvez changer de médicament n'importe quel jour, il suffit de remplacer la minipilule précédente par Desofemono 75. Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.

Remplacement d'une préparation injectable, d'un implant ou d'un stérilet libérant un progestatif par Desofemono 75

Commencez à prendre Desofemono 75 à la date prévue pour la prochaine injection ou bien le jour du retrait de votre implant ou de votre stérilet. Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.

Après une fausse couche ou une interruption de grossesse

Consultez votre médecin.

Après une naissance

Après une naissance, la prise de Desofemono 75 doit commencer entre le 21^e et le 28^e jour. Dans ce cas, il est inutile de prendre des mesures contraceptives supplémentaires. S'il s'est écoulé plus de 28 jours depuis la naissance, vous devez en revanche prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours. Si vous avez eu des rapports sexuels antérieurement, il faut exclure l'éventualité d'une grossesse ou attendre le début des règles suivantes pour commencer à prendre Desofemono 75. Vous trouverez des informations complémentaires sur l'allaitement au paragraphe «Desofemono 75 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?».

Que faire si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés pelliculés?

S'il s'est écoulé moins de 12 heures depuis l'heure habituelle de la prise, Desofemono 75 conserve son efficacité. Prenez immédiatement le comprimé pelliculé que vous avez oublié et prenez les autres comprimés pelliculés à l'heure habituelle.

S'il s'est écoulé plus de 12 heures depuis l'heure habituelle de la prise, l'efficacité de Desofemono 75 peut être compromise. Plus le nombre de comprimés pelliculés consécutifs oubliés augmente, plus le risque d'insuffisance de l'effet contraceptif est élevé. Prenez immédiatement le dernier des comprimés pelliculés oubliés et prenez le comprimé pelliculé suivant à l'heure habituelle, même si cela implique de prendre deux comprimés pelliculés le même jour. Pendant les 7 jours de prise suivants, utilisez, en plus, une méthode contraceptive mécanique (par exemple préservatif). Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés pelliculés pendant la première semaine de prise des comprimés et que vous avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédente, une grossesse est possible. Consultez votre médecin.

Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux (par exemple vomissements, forte diarrhée)

Si vous vomissez dans les 3–4 heures suivant la prise de votre comprimé pelliculé de Desofemono 75, le principe actif risque de ne pas encore avoir été complètement absorbé dans la circulation sanguine. Dans un tel cas, respectez les instructions concernant l'oubli des comprimés pelliculés. Pour pouvoir conserver le schéma de prise habituel, il faut prélever le comprimé pelliculé supplémentaire nécessaire dans une plaquette de réserve. En cas de forte diarrhée, consultez votre médecin.

Si vous avez pris trop de comprimés pelliculés de Desofemono 75 (surdosage)

On n'a jamais observé d'effets néfastes graves résultant de la prise d'un nombre excessif de comprimés pelliculés. Un surdosage peut se manifester par des symptômes tels que nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, légers saignements vaginaux.

Si vous souhaitez interrompre la prise de Desofemono 75

Vous pouvez interrompre la prise de Desofemono 75 à tout moment. En général, la fertilité se rétablit immédiatement. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien une autre méthode contraceptive.

Quels effets secondaires Desofemono 75 peut-il provoquer?

Les effets secondaires suivants sont possibles pendant la prise de Desofemono 75:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) à très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Irrégularités des règles, arrêt des règles, maux de tête, acné, fluctuations de l'humeur, modifications de la libido, douleurs mammaires, nausées, prise de poids, humeur dépressive.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Vomissements, troubles menstruels, kystes de l'ovaire, inflammations vaginales, fatigue, chute des cheveux ou problèmes lors du port de lentilles de contact.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

Réactions cutanées (par exemple rougeur, démangeaisons, taches cutanées bleu-rouge douloureuses).

Hormis de ces effets secondaires, des cas d'écoulement de lait ont été rapportés et les effets secondaires mentionnés au paragraphe «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Desofemono 75?» peuvent également survenir.

De plus, des réactions allergiques ont été rapportés, y compris des gonflements du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx, qui causent de la difficulté à respirer ou à avaler (angioœdème et/ou anaphylaxie).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.

Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de l'humidité.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Desofemono 75?

Principes actifs

1 comprimé pelliculé contient 0,075 mg de désogestrel.

Excipients

Noyau de comprimé:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, maltodextrine, carboxyméthylamidon sodique (type A), hypromellose, acide stéarique, cellulose microcristalline, alpha-tocophérol.

Pelliculage:

Hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), acide stéarique, macrogol 4000, cellulose microcristalline, citrate de sodium.

Numéro d'autorisation

63189 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Desofemono 75? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Emballages de 1× 28, 3× 28 et 6× 28 comprimés pelliculés en blister et/ou en blisters emballés individuellement dans une poche revêtue d'aluminium (non disponible sur le marché actuellement).

Titulaire de l'autorisation

Dermapharm AG, Hünenberg.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos'è Desofemono 75 e quando si usa?

Su prescrizione medica.

Desofemono 75 è un medicamento per la prevenzione ormonale della gravidanza. Desofemono 75 contiene, come principio attivo, una piccola quantità di desogestrel, ormone sessuale femminile che appartiene al gruppo dei progestinici. Desofemono 75 è una cosiddetta monopillola progestinica o minipillola. Al contrario della pillola di tipo combinato, la minipillola non contiene estrogeni.

L'azione anticoncezionale di Desofemono 75 è dovuta sia ad una inibizione quasi completa dell'ovulazione sia ad un aumento della viscosità del muco cervicale, che impedisce l'ascesa degli spermatozoi nell'utero.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Prima di iniziare l'assunzione di un prodotto ormonale per la prevenzione della gravidanza, il suo medico raccoglierà accuratamente la sua anamnesi (malattie presentate in passato da lei e dai suoi familiari) e la sottoporrà ad una visita completa generale e ginecologica. Deve essere esclusa una gravidanza.

Durante l'uso di Desofemono 75 si raccomanda di eseguire controlli medici ad intervalli di circa un anno.

Desofemono 75 non dà alcuna protezione nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) o di altre malattie trasmissibili con i rapporti sessuali.

Quando non si può assumere Desofemono 75?

Desofemono 75 non può essere utilizzato in presenza di una delle condizioni riportate sotto. Se lei presenta una delle condizioni seguenti, lo riferisca al suo medico, che discuterà con lei altri metodi contraccettivi più adatti. Desofemono 75 non deve essere usato in caso di:

• presenza o sospetto di tumori maligni sensibili agli ormoni sessuali (per es. determinati tipi di cancro della mammella);
• sanguinamenti vaginali di origine non chiara;
• tumori del fegato;
• gravi malattie del fegato (per es. ittero) fintantoché vengono rilevati valori epatici patologici;
• presenza di coaguli ematici (trombi) nei vasi sanguigni (per es. nelle gambe [trombosi delle gambe] o nei polmoni [embolia polmonare]);
• gravidanza sospetta o confermata;
• ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi dei componenti di Desofemono 75.

Se una di queste condizioni si presenta per la prima volta durante l'uso di Desofemono 75, è necessario contattare immediatamente il medico.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Desofemono 75?

Se lei soffre od ha sofferto di una delle condizioni qui di seguito elencate, ne informi il suo medico. Questi stabilirà se Desofemono 75 può essere usato nel suo caso e provvederà a controllarla adeguatamente durante il trattamento.

• Le donne che prendono un anticoncezionale ormonale di tipo combinato (la pillola) presentano un rischio di cancro mammario leggermente superiore a quello di donne che non prendono la pillola. Dopo la sospensione della pillola, questo lieve aumento del rischio scompare gradualmente, e nell'arco di 10 anni il rischio torna ad essere quello originario. Il rischio di ammalarsi di cancro mammario aumenta con l'età. Per tale motivo il numero di casi diagnosticati di cancro mammario è maggiore nelle donne più anziane che assumono la pillola. La durata di assunzione della pillola non ha alcun influsso su questo rischio.
• Non è stato accertato se questa differenza del rischio sia causata dalla pillola. Forse queste donne sono solo visitate più attentamente e più frequentemente, e pertanto il cancro della mammella viene diagnosticato più precocemente. Il rischio per le donne che assumono monopreparati progestinici come Desofemono 75 è probabilmente paragonabile a quello delle donne che assumono la pillola; tuttavia, i dati disponibili sono meno significativi. Informi il suo medico qualora abbia mai sofferto di cancro della mammella.
• In casi rari, dopo l'impiego di contraccettivi ormonali come Desofemono 75, sono state osservate alterazioni benigne (ancor più raramente maligne) del fegato, che hanno provocato in casi isolati sanguinamenti nella cavità addominale. Informi il suo medico se soffre o ha sofferto di un cancro del fegato, oppure se compaiono insoliti dolori all'addome superiore.
• Epilessia (vedere «Interazioni con altri medicamenti»).
• Depressioni.
• Tubercolosi (vedere «Interazioni con altri medicamenti»).
• Le donne che fanno uso di anticoncezionali ormonali presentano un aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie (malattie tromboemboliche venose ed arteriose), che a volte possono portare a gravi conseguenze per la salute. La formazione di coaguli può, ad esempio, causare nelle gambe una trombosi venosa profonda oppure può portare a embolia polmonare, ictus o infarto cardiaco. Il rischio di queste trombosi o embolie è presente con qualsiasi prodotto anticoncezionale ormonale. Se compaiono segni che potrebbero indicare una trombosi, si rivolga immediatamente al suo medico (vedere anche il paragrafo «Motivi per rivolgersi subito al medico»).
• Durante l'uso di Desofemono 75 è possibile in alcune donne la comparsa di sanguinamenti più frequenti (20-30%). In altre donne, questi sanguinamenti sono più rari o del tutto assenti (20%). I sanguinamenti possono durare anche a lungo. Ciò non significa che Desofemono 75 non sia adatto per lei, o che lei non sia protetta contro una gravidanza. In genere, in questi casi lei non deve fare nulla. Se invece i sanguinamenti sono molto intensi o durano molto a lungo, è opportuno informare il medico.
• Nell'uso di contraccettivi ormonali a basso dosaggio quali Desofemono 75 possono formarsi delle piccole vescicole ripiene di liquido nelle ovaie, che superano le dimensioni raggiunte nel corso di un normale ciclo mestruale. Queste vengono denominate cisti ovariche e di regola scompaiono senza alcun trattamento, ma a volte possono causare qualche disturbo al basso ventre e, solo raramente, problemi gravi.
• Gravidanza al di fuori dell'utero (gravidanza ectopica);
• Diabete mellito; Desofemono 75 può eventualmente influenzare il metabolismo degli zuccheri nel sangue.
• Disturbi psichiatrici: alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui Desofemono 75 riferiscono depressione o umore depresso. Le depressioni possono essere gravi e a volte portare a pensieri suicidari. Se si manifestano sbalzi d'umore e sintomi depressivi, chieda al più presto consiglio a un medico;
• Aumento della pressione arteriosa: la pressione arteriosa può aumentare con l'uso di Desofemono 75;
• Gli estrogeni sono importanti per conservare la robustezza delle ossa. Durante il trattamento con Desofemono 75, la concentrazione degli estrogeni misurabile nel sangue è paragonabile a quella della prima metà del ciclo naturale, mentre tale livello è minore di quello che si osserva nella seconda metà del ciclo. Non è noto se questo effetto influisca in qualche modo sulla robustezza delle ossa.
• Comparsa per la prima volta o peggioramento dei seguenti fenomeni durante una precedente gravidanza o un precedente trattamento ormonale: colorazione gialla della cute e degli occhi (ittero) o intenso prurito; calcoli biliari; porfiria (malattia metabolica del fegato); lupus eritematoso sistemico (LES: malattia autoimmune che colpisce diverse parti del corpo); sindrome uremico-emolitica (malattia del sangue che determina insufficienza renale); corea (disturbo neurologico); herpes gravidico (eruzione di vescicole causata da virus erpetici); peggioramento dell'udito (otosclerosi).
• Occasionalmente è possibile la comparsa di cloasma (macchie cutanee di colore da giallo chiaro fino a bruno scuro, soprattutto nel viso), specie nelle donne che lo avevano già presentato in precedenza durante una gravidanza o un trattamento ormonale. Nel caso ciò dovesse accadere a lei, dovrà evitare di esporsi a intense irradiazioni UV (luce solare naturale o artificiale);
• Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.
• Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente «senza sodio».

Motivi per rivolgersi subito al medico

• Comparsa di un nodulo mammario (potrebbe indicare la presenza di un cancro della mammella).
• Sanguinamenti vaginali abbondanti e insoliti (questo sintomo potrebbe indicare la presenza di un cancro dell'utero).
• Dolori addominali forti ed improvvisi, prurito in tutto il corpo o ittero (possono essere sintomi indicativi di un problema del fegato).
• Segni di possibile trombosi (ad es. dolori o gonfiori notevoli o insoliti in una gamba, dolore toracico inspiegabile, mancanza di respiro, tosse insolita (specie se accompagnata da emissione di sangue).
• Prima comparsa di mal di testa di tipo emicranico o comparsa più frequente di mal di testa insolitamente forti.
• Improvvisi disturbi della percezione (per es. disturbi della vista, disturbi dell'udito, disturbi della parola).
• Pronunciato aumento della pressione arteriosa.
• Aumento delle crisi epilettiche.
• Improvviso o forte dolore al basso ventre o allo stomaco (potrebbe indicare una gravidanza ectopica, cioè una gravidanza al di fuori dell'utero).
• Se sospetta una gravidanza.
• Lunga permanenza a letto (per es. dopo un infortunio) o interventi chirurgici programmati (si rivolga al suo medico almeno 4-6 settimane prima).

Interazioni con altri medicamenti

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente, anche se si tratta di preparati non soggetti all'obbligo di prescrizione o di preparati vegetali.

Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un altro medicamento (o il suo farmacista), che lei assume Desofemono 75.

Alcuni medicamenti possono ridurre l'effetto contraccettivo di Desofemono 75: per es. gli antiepilettici (per es. barbiturici, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, primidone), gli antitubercolotici (rifampicina, rifabutina), i medicamenti contro l'HIV (per es. ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz), contro le infezioni da virus dell'epatite C (per es. boceprevir, telaprevir) e contro l'ipertensione nei vasi polmonari (bosentan), il carbone attivo contro i disturbi digestivi, i medicamenti contro un determinato tipo di sonnolenza (modafinil) e i preparati a base di iperico contro le depressioni.

Se assume medicamenti o preparati vegetali che potrebbero compromettere l'efficacia di Desofemono 75, utilizzi un metodo contraccettivo di barriera, ad esempio il preservativo. Siccome l'effetto di un altro medicamento su Desofemono 75 può durare fino a 28 giorni dopo la conclusione dell'assunzione, è necessario utilizzare per questa durata l'ulteriore metodo contraccettivo di barriera.

Alcuni medicamenti e il succo di pompelmo possono aumentare la concentrazione del principio attivo di Desofemono 75. Informi il suo medico se assume uno dei seguenti medicamenti o il succo di pompelmo:

• preparati antimicotici contenenti principi attivi quali ad esempio itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo o fluconazolo,
• determinati antibiotici (i cosiddetti macrolidi) contenenti come principio attivo claritromicina o eritromicina,
• determinati medicamenti per il trattamento delle malattie cardiocircolatorie (con il principio attivo diltiazem o verapamil).

Desofemono 75 può inoltre interferire con l'azione di altri medicamenti, aumentandone l'effetto (ad es., ciclosporina) o riducendolo (ad es., lamotrigina). In quest'ultimo caso si potrebbe avere un aumento della frequenza delle crisi epilettiche, per cui all'inizio e al termine dell'impiego di Desofemono 75 il medico monitorerà i livelli di lamotrigina nel sangue.

Effetti di Desofemono 75 sulla guida e sull'uso di macchinari

Desofemono 75 non ha alcuna influenza sulla capacità di condurre un veicolo o di utilizzare macchine.

Si può assumere Desofemono 75 durante la gravidanza o l'allattamento?

Desofemono 75 non può essere usato durante una gravidanza accertata o presunta. Prima di iniziare l'uso di Desofemono 75 è necessario escludere con sicurezza la presenza di una gravidanza.

Contraccettivi contenenti 0,075 mg di desogestrel non ha alcun influsso negativo sulla quantità e la qualità del latte materno. Tuttavia, piccole quantità del principio attivo di Desofemono 75 passano nel latte materno, anche se non sono noti rischi per la salute del lattante derivanti da questa circostanza. Lo stato di salute di lattanti che erano stati allattati per un periodo di 7 mesi da madri che assumevano un contraccettivo contenente 0,075 mg di desogestrel è stato studiato fino all'età di 2,5 anni, senza che siano stati rilevati effetti sull'altezza e sullo sviluppo.

Desofemono 75, su prescrizione del medico, può essere preso durante l'allattamento. In questo caso è necessario controllare attentamente lo sviluppo e la crescita del bambino.

Come usare Desofemono 75?

Ciascun blister di Desofemono 75 contiene 28 compresse rivestite con film. Sul lato posteriore del blister, all'altezza di ogni compressa rivestita con film è stampato il giorno della settimana in cui essa deve essere presa. Quando si apre un nuovo blister di Desofemono 75, si deve iniziare con l'assunzione della compressa rivestita con film prevista per il rispettivo giorno della settimana della fila superiore e poi proseguire nel senso della freccia fino all'esaurimento della confezione. In questo modo lei può facilmente controllare se ha preso la sua compressa rivestita con film giornaliera.

Le compresse rivestite con film devono essere prese ogni giorno alla stessa ora, intere e con un po' d'acqua, attenendosi alle istruzioni sottoindicate.

Quando un blister è esaurito, si deve proseguire il giorno successivo con un nuovo blister di Desofemono 75, e cioè senza intervalli nell'assunzione e senza attendere la mestruazione. Continui a prendere le compresse rivestite con film come al solito anche se, durante l'uso di Desofemono 75, compaiono sanguinamenti vaginali.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia del prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Inizio dell'assunzione di Desofemono 75

Se non sta usando mezzi anticoncezionali ormonali

Attenda la mestruazione e prenda la prima compressa rivestita con film di Desofemono 75 preferibilmente il primo giorno della mestruazione. In questo caso non è necessario un metodo anticoncezionale aggiuntivo.

Se lei inizia a prendere Desofemono 75 tra il 2° ed il 5° giorno della mestruazione, insieme a Desofemono 75 è necessario usare un metodo anticoncezionale di barriera (ad es. il preservativo) per i primi 7 giorni.

Se passa a Desofemono 75 da una pillola di tipo combinato da 21 o 22 giorni, da un anello vaginale o da un cerotto

Prenda la prima compressa rivestita con film di Desofemono 75 il giorno che segue l'assunzione dell'ultima compressa rivestita con film della sua pillola precedente oppure il giorno in cui rimuove l'anello vaginale o il cerotto (e cioè non vi devono essere giorni senza compressa rivestita con film, senza anello vaginale o senza cerotto). In questo caso non è necessario usare un metodo anticoncezionale aggiuntivo.

Può iniziare ad assumere Desofemono 75 anche il giorno successivo all'ultimo giorno senza compressa rivestita con film, senza anello vaginale o senza cerotto. Nei primi 7 giorni è tuttavia necessario usare anche un metodo anticoncezionale di barriera (ad es. il preservativo).

Se lei passa a Desofemono 75 da una pillola di tipo combinato da 28 giorni (con 21-24 compresse contenenti il principio attivo e 4-7 compresse senza principio attivo)

Dopo che avrà preso l'ultima compressa contenente il principio attivo della sua pillola precedente (dopo 21-24 giorni), inizi subito il giorno successivo – senza intervalli nell'assunzione – con la prima compressa rivestita con film di Desofemono 75. In questo caso non è necessario usare un metodo anticoncezionale aggiuntivo.

Se passa a Desofemono 75 da un'altra pillola a base di soli progestinici (minipillola)

Lei può cambiare il farmaco in qualsiasi giorno, semplicemente passando dalla minipillola a Desofemono 75. In questo caso non è necessario usare un metodo anticoncezionale aggiuntivo.

Se passa a Desofemono 75 da un preparato per iniezione, un impianto oppure una spirale a rilascio di progestinico

Inizi a prendere Desofemono 75 alla scadenza della prossima iniezione oppure il giorno in cui viene rimosso l'impianto o la spirale. In questo caso non è necessario usare un metodo anticoncezionale aggiuntivo.

Dopo un aborto oppure dopo una interruzione di gravidanza

Consulti il suo medico.

Dopo un parto

Dopo un parto l'assunzione di Desofemono 75 deve essere iniziata tra il 21° ed il 28° giorno. In questo caso non vi è necessità di impiegare un metodo anticoncezionale aggiuntivo. Se dal parto sono trascorsi più di 28 giorni, è però necessario usare un metodo anticoncezionale aggiuntivo nei primi 7 giorni. Se in precedenza ha avuto rapporti sessuali, deve essere esclusa la possibilità di una gravidanza oppure occorre attendere l'inizio della prossima mestruazione prima di iniziare a prendere Desofemono 75. Per ulteriori informazioni relative all'allattamento consultare il capitolo «Si può assumere Desofemono 75 durante la gravidanza o l'allattamento?».

Cosa fare se ha dimenticato una o più compresse rivestite con film di Desofemono 75?

Se dal momento abituale dell'assunzione sono trascorse meno di 12 ore, l'efficacia di Desofemono 75 è conservata. Prenda subito la compressa rivestita con film dimenticata e prenda le rimanenti compresse rivestite con film all'orario usuale.

Se dal momento abituale dell'assunzione sono trascorse più di 12 ore, è possibile che l'efficacia di Desofemono 75 sia diminuita. Quante più compresse rivestite con film successive ha dimenticato di prendere, tanto più alto è il rischio che la protezione anticoncezionale sia insufficiente. Prenda subito l'ultima delle compresse rivestite con film dimenticate e prenda la compressa rivestita con film successiva al momento abituale, anche se in questo modo dovrà prendere 2 compresse rivestite con film in un giorno. Durante i successivi 7 giorni di assunzione usi anche un metodo anticoncezionale di barriera (ad es. il preservativo). Se nella prima settimana di assunzione delle compresse rivestite con film ha dimenticato di prendere una o più compresse rivestite con film, e nella settimana precedente ha avuto rapporti sessuali, è possibile che resti incinta. In questo caso si rivolga al medico.

Se soffre di disturbi gastrointestinali (per es. vomito, forte diarrea)

Se deve vomitare entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa rivestita con film di Desofemono 75, è possibile che il principio attivo non sia ancora passato completamente nel circolo sanguigno. In questo caso segua le istruzioni relative alla dimenticata assunzione delle compresse rivestite con film. Affinché possa essere mantenuto il solito schema di assunzione, la compressa rivestita con film aggiuntiva da prendere deve essere prelevata da una confezione di riserva. In caso di diarrea grave, consulti il medico.

Se ha preso troppe compresse rivestite con film di Desofemono 75 (sovradosaggio)

Non sono noti effetti dannosi gravi dovuti all'assunzione di troppe compresse rivestite con film. I possibili sintomi di un sovradosaggio sono nausea, vomito e, nelle più giovani, modesti sanguinamenti vaginali.

Se desidera sospendere l'assunzione di Desofemono 75

Può smettere di assumere Desofemono 75 in qualunque momento. In genere, così facendo si ritorna subito fertili. Se non desidera avere una gravidanza, chieda informazioni al suo medico o al suo farmacista in merito ad altri metodi anticoncezionali.

Quali effetti collaterali può avere Desofemono 75?

Con l'assunzione di Desofemono 75 è possibile la comparsa dei seguenti effetti collaterali.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100) a molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

mestruazioni irregolari, amenorrea (mancanza delle mestruazioni), mal di testa, acne, sbalzi d'umore, alterazioni del desiderio sessuale, dolori mammari, nausea o aumento del peso corporeo, umore depresso.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

vomito, disturbi mestruali, cisti ovariche, vaginiti, stanchezza, perdita di capelli o difficoltà a portare le lenti a contatto.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

reazioni cutanee (ad es. arrossamenti, pruriti, macchie dolorose rosso-blu).

Oltre a questi effetti collaterali sono stati riferiti casi di secrezione di latte, ed è possibile la comparsa degli effetti collaterali riportati nel paragrafo «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Desofemono 75?».

Sono state inoltre segnalate reazioni allergiche, tra cui gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che causano difficoltà di respirazione o deglutizione (angioedema e/o anafilassi).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni per la conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30 °C.

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dall'umidità.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il suo medico e il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Desofemono 75?

Principi attivi

1 compressa rivestita con film contiene: desogestrel 0,075 mg.

Eccipienti

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato, amido di mais, maltodestrina, carbossimetilamido di sodio (tipo A), ipromellosa, acido stearico, cellulosa microcristallina, alfa-tocoferolo.

Rivestimento con film:

Ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), acido stearico, macrogol 4000, cellulosa microcristallina, sodio citrato.

Numero dell'omologazione

63189 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Desofemono 75? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 1 × 28, 3 × 28 e 6 × 28 compresse rivestite con film in blister oppure in blister confezionato singolarmente in una sacca con rivestimento in alluminio (attualmente non in commercio).

Titolare dell'omologazione

Dermapharm AG, Hünenberg.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Desogestrelum.

Hilfsstoffe

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat 46,285 mg, Maisstärke, Maltodextrin, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose, Stearinsäure, mikrokristalline Cellulose, Alpha-Tocopherol.

Filmüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat 1,087 mg, Titandioxid (E171), Stearinsäure, Macrogol 4000, mikrokristalline Cellulose, Natriumcitrat-Dihydrat

Enthält 0,128 mg Natrium.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Die Filmtabletten sind weiss, rund, bikonvex mit einer Prägung.

1 Filmtablette enthält 0,075 mg Desogestrel.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Orale Kontrazeption.

Dosierung/Anwendung

Die Filmtabletten sind während 28 Tagen täglich jeweils zur gleichen Tageszeit in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Nach Beendigung einer Packung wird ohne Einnahmepause am folgenden Tag mit einer neuen Packung begonnen.

Beginn der Einnahme

Wenn im letzten Monat kein hormonales Kontrazeptivum angewendet wurde

Mit der Tabletteneinnahme wird am 1. Tag des natürlichen Zyklus der Frau (d.h. am ersten Tag ihrer Monatsblutung) begonnen. Es kann auch an den Tagen 2–5 begonnen werden. In diesem Fall empfiehlt es sich jedoch, während der ersten 7 Tage der Filmtabletteneinnahme ein zusätzliches barrierebildendes Kontrazeptivum zu benutzen.

Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum [COC], Vaginalring oder transdermaler Patch)

Die erste Filmtablette Desofemono 75 sollte vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Filmtablette des früheren kombinierten oralen Kontrazeptivums oder am Tag der Entfernung des Vaginalrings oder Patchs eingenommen werden. In diesem Fall ist kein zusätzliches barrierebildendes Kontrazeptivum notwendig.

Alternativ kann auch am Tag nach dem letzten normalerweise tablettenfreien Tag (bzw. am Tag nach dem letzten Placebo-Tag) des bisherigen kombinierten hormonalen Kontrazeptivums mit der Einnahme von Desofemono 75 begonnen werden, bzw. am letzten Tag, bevor der Ring bzw. der Patch wieder angewendet werden müssten. In solchen Fällen muss allerdings während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum angewendet werden.

Wechsel von einem Gestagen-Mono-Kontrazeptivum (Minipille, Injektionspräparat, Implantat, gestagenabgebendes IUD)

Der Wechsel von einer anderen Minipille auf Desofemono 75 kann an jedem beliebigen Tag erfolgen, von einem Implantat bzw. gestagenabgebenden IUD frühestens am Tag der Entfernung und von einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist nicht notwendig.

Anwendung nach Abort im ersten Trimenon

Nach einem Abort im ersten Trimenon kann sofort mit der Einnahme von Desofemono 75 begonnen werden. In diesem Fall sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Massnahmen erforderlich.

Anwendung nach einer Entbindung oder einem Abort im zweiten Trimenon

Es wird empfohlen, an den Tagen 21-28 nach der Geburt oder dem Abort mit der Einnahme zu beginnen. Wird später begonnen, ist der Frau zu empfehlen, während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum zu benutzen. Hat bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, sollte vor dem Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste natürliche Menstruation der Frau abgewartet werden. Stillende Frauen s. Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».

Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme

Wird innerhalb von 12 Stunden bemerkt, dass die Einnahme der Filmtablette zum üblichen Zeitpunkt vergessen wurde, soll die Einnahme sofort erfolgen. Die nächste Filmtablette ist wieder zur gewohnten Tageszeit einzunehmen.

Wird die Einnahme mehr als 12 Stunden über den üblichen Zeitpunkt hinaus vergessen, kann der Konzeptionsschutz reduziert sein. Die vergessene Filmtablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind. Die weiteren Filmtabletten sollen zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Während der folgenden 7 Tage ist zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum anzuwenden. Wenn die Einnahme einer Tablette während der ersten Anwendungswoche von Desofemono 75 vergessen wurde und in der Woche zuvor Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Verhalten bei Erbrechen

Wird innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme erbrochen, wurde der Wirkstoff möglicherweise nicht vollständig resorbiert. In diesem Fall sind die Anweisungen unter «Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme» zu befolgen. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Filmtablette aus einer Reservepackung eingenommen werden. Hält das Erbrechen über mehr als 3-4 Stunden nach der Einnahme an, sollten andere Methoden der Empfängnisverhütung angewendet werden.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder und Jugendliche: Die Wirksamkeit und Sicherheit eines Kontrazeptivums mit 0,075 mg Desogestrel wurde an erwachsenen Frauen untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen. Bei Kindern vor der Pubertät besitzt Desofemono 75 keine Indikation.

Ältere Patientinnen: Bei Frauen nach der Menopause besitzt Desofemono 75 keine Indikation.

Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen: Desofemono 75 wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht, und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen: Desofemono 75 darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.

Kontraindikationen

• bekannte oder vermutete geschlechtshormonsensitive Malignome (z.B. der Genitalorgane oder der Brust)
• ungeklärte vaginale Blutungen
• bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore
• bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen
• akute venöse thromboembolische Ereignisse
• erwiesene oder vermutete Schwangerschaft
• Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe von Desofemono 75.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor einer erstmaligen oder erneuten Verwendung von Desofemono 75 sollte eine umfassende Anamnese (inkl. Familienanamnese) und eine allgemeine und gynäkologische Untersuchung vorgenommen werden, wobei insbesondere die Kontraindikationen und Vorsichtsmassnahmen zu beachten sind. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen. Störungen im Blutungsmuster, wie z.B. Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe, sollten vor der Verschreibung von Desofemono 75 abgeklärt werden. Die Frequenz und Art dieser Untersuchungen sollten gemäss den schweizerischen gynäkologischen Guidelines und unter Berücksichtigung individueller Gesichtspunkte erfolgen. Sie sollten im Allgemeinen die Untersuchung von Blutdruck, Mammae, Abdomen und Beckenorgane einschliesslich routinemässiger Zervixzytologie umfassen.

Gründe für das sofortige Absetzen von Desofemono 75

Bei Auftreten einer der oben genannten Kontraindikationen sowie bei Eintreten einer der nachfolgend genannten Situationen muss das Arzneimittel unverzüglich abgesetzt und ein Arzt/eine Ärztin konsultiert werden:

• nachgewiesenes therapieinduziertes Wachstum hormonabhängiger Tumore (z.B. Myome);
• Auftreten von Lebererkrankungen mit abnormen Leberfunktionsparametern;
• Auftreten eines Ikterus, einer anikterischen Hepatitis oder eines generalisierten Pruritus;
• erste Anzeichen venöser thromboembolischer Erkrankungen (z.B. stechende Schmerzen unklarer Ursache beim Atmen oder Husten, Kurzatmigkeit, Schmerz oder Engegefühl in der Brust, starke Schmerzen oder Schwellung in einem Bein);
• erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
• akute Seh-, Hör- oder Sprechstörungen sowie sonstige sensorische Ausfälle;
• stärkerer Blutdruckanstieg;
• Zunahme epileptischer Anfälle;
• schwere depressive Zustände;
• vermutete oder bestätigte Schwangerschaft;
• länger dauernde Immobilisation (z.B. nach Unfällen oder grösseren chirurgischen Eingriffen; bei geplanten Operationen 4-6 Wochen vorher).

Beim Vorliegen eines der im Folgenden beschriebenen Umstände muss der Nutzen der Anwendung von Gestagenen individuell gegen die möglichen Risiken abgewogen und mit der Frau vor deren Entscheid zur Verwendung von Desofemono 75 besprochen werden. Die Frau muss dazu aufgefordert werden, ihren Arzt zu unterrichten, falls einer oder mehrere der nachstehend aufgeführten Umstände erstmalig auftreten oder sich verschlimmern sollten.

Tumorerkrankungen

Das Risiko für Mammakarzinome steigt mit dem Alter. Während der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHCs) ist das Risiko der Diagnose eines Mammakarzinoms leicht erhöht. Nach Absetzen der CHCs nimmt das erhöhte Risiko innerhalb von 10 Jahren kontinuierlich ab. Es hängt nicht von der Dauer der Anwendung, sondern vom Alter der Anwenderin ab. Die zu erwartende Anzahl der diagnostizierten Fälle pro 10'000 Frauen, die CHC anwenden (bis zu 10 Jahren nach Absetzen), verglichen mit der Anzahl Fälle bei Frauen, die nie während der gleichen Periode ein CHC angewendet haben, wurde für die jeweiligen Altersgruppen berechnet und ist in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:

Das Risiko für Anwenderinnen von Gestagen-Monopräparaten wie Desofemono 75 ist möglicherweise mit jenem für Anwenderinnen von CHCs vergleichbar, jedoch ist die Evidenz für Gestagen-Monopräparate weniger konklusiv. Da Mammakarzinome bei Frauen vor dem 40. Lebensjahr relativ selten auftreten, ist die zusätzlich diagnostizierte Anzahl an Mammakarzinomen bei Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva im Vergleich zum Gesamtrisiko für die Entstehung eines Mammakarzinoms gering. Mammakarzinome bei Frauen, die ein CHC angewendet haben, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein CHC angewendet hatten. Der Grund für das erhöhte Risiko bei den CHC-Anwenderinnen könnte eine frühzeitige Diagnose, biologische Effekte des CHC oder eine Kombination der beiden sein.

In seltenen Fällen wurden nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Desofemono 75 enthält, gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore beobachtet, die vereinzelt zu lebensgefährlichen intraabdominalen Blutungen geführt haben. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden.

Thromboembolische Ereignisse

Epidemiologische Studien zeigen bei Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva ein erhöhtes Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Erkrankungen (z.B. Myokardinfarkt, Apoplexie, tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie). Die klinische Relevanz dieser Befunde für die Anwendung von Desogestrel als Kontrazeptivum ohne Kombination mit einer östrogenen Komponente ist unbekannt. Deshalb sollte Desofemono 75 beim Auftreten einer Thrombose abgesetzt werden. Ebenso sollte Desofemono 75 bei Langzeit-Immobilisation, bedingt durch Operation oder Krankheit, abgesetzt werden. Anwenderinnen, die thromboembolische Erkrankungen in der Anamnese aufweisen, sollten über die Möglichkeit des Wiederauftretens solcher Ereignisse informiert werden.

Blutungsverhalten

Während der Anwendung von Gestagen-Monopräparaten kann es zu häufigeren oder länger anhaltenden Blutungen kommen. Blutungen können auch nur noch gelegentlich oder gar nicht mehr auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Dies kann zu einer Verschlechterung der Compliance oder einer Ablehnung dieser Kontrazeptionsmethode führen. Die Akzeptanz der veränderten Blutungen kann verbessert werden, indem die Frauen, die sich für Desofemono 75 entscheiden, diesbezüglich sorgfältig aufgeklärt werden.

Falls sehr häufige oder unregelmässige Blutungen auftreten, sollte eine andere Kontrazeptionsmethode in Betracht gezogen werden. Bei persistierenden unregelmässigen Vaginalblutungen sollte eine Untersuchung zum Ausschluss einer malignen Erkrankung erfolgen. Im Falle einer Amenorrhoe sollte abgeklärt werden, ob die Filmtabletten vorschriftsgemäss eingenommen wurden, und ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Im Falle einer Schwangerschaft ist die Einnahme von Desofemono 75 zu beenden.

Extrauteringravidität

Das Risiko einer ektopischen Schwangerschaft ist unter herkömmlichen Gestagen-Monopräparaten höher als bei Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva. Dies wurde mit den häufig auftretenden Ovulationen und der verlangsamten Tubenperistaltik unter Gestagen-Monopräparaten in Verbindung gebracht. Trotz der Tatsache, dass Desofemono 75 die Ovulation meistens hemmt, sollte bei Auftreten einer entsprechenden abdominellen Symptomatik (z.B. Amenorrhoe, Abdominalschmerzen) die Möglichkeit einer ektopischen Schwangerschaft in die Differentialdiagnose miteinbezogen werden.

Depressive Störungen

Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s. a. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt/ eine Ärztin zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt. Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollen sorgfältig überwacht werden. Falls es unter der Anwendung von Desofemono 75 erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.

Reduzierte Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Desofemono 75 kann durch das Vergessen von Filmtabletten sowie durch gastrointestinale Störungen (siehe «Dosierung/Anwendung») beeinträchtigt werden. Gleiches gilt auch für die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, welche die Plasmakonzentration von Etonogestrel, dem aktiven Metaboliten von Desogestrel, reduzieren (siehe «Interaktionen»).

Sonstige Vorsichtsmassnahmen

• Wie bei allen niedrigdosierten hormonalen Kontrazeptiva kann eine Follikelreifung auftreten, und der Follikel kann gelegentlich grösser werden, als dies bei einem normalen Zyklus der Fall ist. Im Allgemeinen verschwinden diese vergrösserten Follikel spontan. Sie sind oft asymptomatisch, werden jedoch in einigen Fällen mit leichten Abdominalschmerzen in Verbindung gebracht und bedingen in seltenen Fällen einen chirurgischen Eingriff.
• Obwohl es unter der Anwendung von Gestagenen zu einer Beeinflussung der peripheren Insulinresistenz und der Glucosetoleranz kommen kann, scheint eine Änderung des Therapieschemas bei Diabetikerinnen, die Gestagen-Monopräparate anwenden, nicht erforderlich. Jedoch sollten Diabetikerinnen in den ersten Monaten der Einnahme von Desofemono 75 sorgfältig überwacht werden.
• Falls sich während der Einnahme von Desofemono 75 ein anhaltender Bluthochdruck entwickeln sollte oder ein signifikant ansteigender Blutdruck, der auf eine adäquate blutdrucksenkende Therapie nicht reagiert, sollte Desofemono 75 abgesetzt werden.
• Wenn Leberfunktionsstörungen auftreten, muss ein Spezialist konsultiert werden.
• Unter der Anwendung von Desofemono 75 sinken die Estradiol-Serumspiegel auf ein Niveau, das jenem der frühen Follikelphase entspricht. Es ist bis heute unbekannt, ob diese Veränderungen irgendeine klinische Relevanz bezüglich des Knochenmineralstoffwechsels besitzen.
• Über folgende Erkrankungen wurde sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Anwendung von Sexualsteroiden berichtet, wobei ein Zusammenhang mit einer Gestagenanwendung nicht erwiesen ist: Ikterus und/oder Pruritus in Verbindung mit Cholestase, Cholelithiasis; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Sydenham'sche Chorea; Herpes gestationis; otosklerosebedingter Gehörverlust; erstmaliges Auftreten oder Verschlimmerung eines hereditären Angioödems.
• Gelegentlich kann ein Chloasma auftreten, speziell bei Frauen, die ein Chloasma gravidarum hatten. Frauen, die dazu neigen, sollten während der Verwendung von Desofemono 75 Sonnenlichtexposition und andere ultraviolette Strahlung meiden.

Die Anwenderin ist darauf hinzuweisen, dass Präparate wie Desofemono 75 keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bieten.

Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

Anmerkung: Die Fachinformationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sollten zu Rate gezogen werden, um mögliche Interaktionen auszuschliessen.

In der Literatur wurden (hauptsächlich mit kombinierten hormonalen Kontrazeptiva, vereinzelt aber auch mit Gestagen-Kontrazeptiva) die nachfolgenden Interaktionen beschrieben.

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Desofemono 75

Enzyminduktoren

Interaktionen zwischen hormonalen Kontrazeptiva und Arzneimitteln oder pflanzlichen Produkten, welche mikrosomale Enzyme (insbesondere Cytochrom-P450-Enzyme) induzieren und dadurch eine erhöhte Clearance von Sexualhormonen verursachen können, können zu einer Verminderung der Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva wie Desofemono 75 sowie zu unregelmässigen Blutungen führen. Dies gilt z.B. für Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Felbamat, Modafinil, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Topiramat sowie für Produkte, welche Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Eine Enzyminduktion kann bereits nach einigen Tagen der Behandlung auftreten. Die maximale Enzyminduktion wird im Allgemeinen nach 2-3 Wochen beobachtet und kann nach dem Absetzen während mindestens 4 oder mehr Wochen andauern.

Frauen, die kurzfristig mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden, sollten dazu aufgefordert werden, vorübergehend zusätzlich zu Desofemono 75 eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode anzuwenden oder eine andere Art der Kontrazeption zu wählen. Die Barrieremethode soll während der gleichzeitigen Anwendung der Arzneimittel sowie für weitere 28 Tage nach deren Absetzen verwendet werden.

Bei Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln, welche zu einer Enzyminduktion in der Leber führen, sollten alternative (nicht-hormonale) Kontrazeptionsmethoden angewendet werden.

Darüber hinaus ist bekannt, dass verschiedene Inhibitoren der HIV/HCV-Protease (z.B. Nelfinavir, Boceprevir, Telaprevir) und der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase (z.B. Efavirenz [siehe unten], Nevirapin) sowie deren Kombinationen zu einer Erniedrigung oder einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Gestagenen führen können. Diese Veränderungen können in einigen Fällen klinisch relevant sein.

Beispielsweise wurde in einer publizierten Studie der Einfluss einer Efavirenz-haltigen Therapie auf die Pharmakokinetik eines Etonogestrel-haltigen Implantates untersucht. Bei HIV-positiven Patientinnen unter der antiretroviralen Therapie war gegenüber Frauen ohne eine solche Komedikation die C_max von Etonogestrel um 54%, die AUC um 63% erniedrigt.

Proteaseinhibitoren wie Ritonavir oder Nelfinavir (einschliesslich deren Kombinationen) sind zwar als starke Inhibitoren von CYP3A4 bekannt, können jedoch bei gleichzeitiger Anwendung mit Steroidhormonen enzyminduzierende Eigenschaften aufweisen und dadurch die Plasmaspiegel von Gestagenen reduzieren.

Enzyminhibitoren

Starke und moderate CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Fluconazol), Makrolidantibiotika (Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem, Verapamil und Grapefruitesaft können die Plasmakonzentrationen von Gestagenen erhöhen und dadurch zum vermehrten Auftreten unerwünschter Wirkungen führen.

Einfluss auf die gastrointestinale Resorption

Aktivkohle reduziert die Resorption von Steroiden. Daher kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Aktivkohle die kontrazeptive Wirkung von Desofemono 75 vermindert sein. In solchen Fällen sollte wie unter «Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme» beschrieben vorgegangen werden.

Einfluss hormonaler Kontrazeptiva auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Hormonale Kontrazeptiva können – durch verschiedene Interaktionsmechanismen – auch die Pharmakokinetik einiger anderer Arzneimittel beeinflussen.

Sie können die hepatischen mikrosomalen Enzyme hemmen oder die hepatische Konjugation, insbesondere die Glucuronidierung, induzieren. Entsprechend können die Plasma- und Gewebekonzentrationen anderer Arzneimittel entweder erhöht (z.B. Cyclosporin) oder gesenkt (z.B. Lamotrigin, siehe unten) werden. Weiter kann auch die pharmakologische Wirkung folgender Arzneimittelgruppen beeinflusst werden: Analgetika, Antidepressiva, Antidiabetika, Antimalariamittel, einige Benzodiazepine, einige β-Blocker, Kortikosteroide, orale Antikoagulantien und Theophyllin. Nicht in allen Fällen sind die aus diesen Interaktionen resultierenden Veränderungen der Plasmaspiegel klinisch relevant.

Eine Interaktionsstudie mit dem Antiepileptikum Lamotrigin und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (30 μg Ethinylestradiol/150 μg Levonorgestrel) zeigte eine klinisch relevante Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der Lamotrigin-Plasmaspiegel, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Eine derartige Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es ist nicht bekannt, in wieweit diese Befunde auf ein Gestagen-Monopräparat wie Desofemono 75 übertragbar sind. Beginnt eine Patientin, welche Lamotrigin einnimmt, neu mit der Anwendung von Desofemono 75, kann eine Anpassung der Lamotrigin-Dosis erforderlich sein, und die Lamotrigin-Konzentration sollte zu Beginn der Therapie engmaschig überwacht werden. Hierbei ist insbesondere auch zu beachten, dass es zu einem deutlichen Anstieg des Lamotrigin-Spiegels (unter Umständen in den toxischen Bereich) kommen könnte, wenn das hormonale Kontrazeptivum abgesetzt wird.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert für schwangere Frauen. Vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Bei Eintreten oder Vermutung einer Schwangerschaft ist Desofemono 75 unverzüglich abzusetzen und der Arzt zu konsultieren. Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass sehr hohe Dosen von gestagenhaltigen Substanzen eine virilisierende Wirkung auf die weiblichen Föten zu Folge haben.

Umfassende epidemiologische Studien haben bei Kindern von Frauen, die vor der Schwangerschaft ein CHC verwendet haben, kein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen aufgezeigt, des Weiteren existieren keine Hinweise auf teratogene Wirkung in Fällen, in denen Frauen, in Unkenntnis ihrer Schwangerschaft, rein gestagenhaltige Kontrazeptiva angewendet haben. Pharmacovigilance-Daten mit verschiedenen desogestrelhaltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva (Etonogestrel ist ein Metabolit von Desogestrel) zeigten ebenfalls kein erhöhtes Risiko.

Stillzeit

Ein Kontrazeptivum mit 0,075 mg Desogestrel hat keinen negativen Einfluss auf Menge und Qualität (Protein-, Lactose- oder Fettkonzentration) der Muttermilch. Nach oraler Verabreichung von Desogestrel an stillende Frauen wird jedoch eine geringe Menge des aktiven Metaboliten Etonogestrel (Verhältnis Milch/Serum von 0,37–0,55) in die Muttermilch ausgeschieden. Basierend auf einer durchschnittlichen Milchaufnahme von 150 ml/kg, beträgt die durchschnittliche Etonogestrel-Aufnahme des Neugeborenen ca. 0,01–0,05 μg/kg und Tag.

Es sind eine beschränkte Anzahl Langzeit-Daten verfügbar zu Kindern, deren Mütter zwischen der 4.-8. Woche nach der Geburt mit der Einnahme eines Kontrazeptivums mit 0,075 mg Desogestrel begonnen hatten. Die Säuglinge wurden während 7 Monaten gestillt und bis zum Alter von 1,5 Jahren (n= 32) oder 2,5 Jahren (n= 14) beobachtet. Die Auswertung der Daten zu Grösse und physischer bzw. psychomotorischer Entwicklung zeigten keinerlei Unterschiede im Vergleich zu Säuglingen, deren Mütter ein intrauterines Kupfer-Pessar (Kupferspirale) verwendeten. Trotzdem sollte die Entwicklung und das Wachstum eines Kindes, das gestillt wird und dessen Mutter ein desogestrelhaltiges Kontrazeptivum einnimmt, sorgfältig beobachtet werden. Aufgrund der verfügbaren Daten kann Desofemono 75 während der Stillzeit verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Desofemono 75 hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen hormonaler Kontrazeptiva werden bereits im Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» aufgeführt (siehe dort).

Die am häufigsten während der klinischen Studien beschriebenen unerwünschten Wirkungen (>2,5%) waren neben Blutungsunregelmässigkeiten Akne, Stimmungsveränderungen, Schmerzen in den Brüsten, Übelkeit und Gewichtszunahme.

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystemen (MedDRA) und Häufigkeit gelistet, welche in den klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung eines Kontrazeptivums mit 0,075 mg Desogestrel beobachtet wurden. Dabei werden folgende Häufigkeitskategorien verwendet:

Sehr häufig (≥1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1'000, <1/100); selten (>1/10'000, <1/1'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).

Infektionen

Gelegentlich: Vaginale Infektionen.

Immunsystem

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödem).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Gewichtszunahme.

Psychiatrische Störungen

Häufig: Stimmungsschwankungen, depressive Verstimmung, verminderte Libido.

Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen.

Augen

Gelegentlich: Schwierigkeiten beim Tragen von Kontaktlinsen.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen.

Haut und Unterhautgewebe

Häufig: Akne.

Gelegentlich: Alopezie.

Selten: Rash, Urticaria, Erythema nodosum.

Reproduktionssystem und Brust

Sehr häufig: Unregelmässige Blutungen (40–50%).

Häufig: Amenorrhoe, Brustschmerzen.

Gelegentlich: Dysmenorrhoe, ovarielle Zysten.

Nicht bekannt: ektopische Schwangerschaft, Absonderungen aus der Brustdrüse.

Allgemeine Störungen

Gelegentlich: Müdigkeit.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Über schwerwiegende schädigende Wirkungen im Falle einer Überdosis ist nicht berichtet worden.

Anzeichen und Symptome

Mögliche Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen und – bei jungen Mädchen – leichte Vaginalblutungen.

Behandlung

Ein Antidot ist nicht bekannt, eine allfällige Behandlung hat symptomatisch zu erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

G03AC09

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Desofemono 75 ist ein orales Kontrazeptivum, das als Wirkstoff Desogestrel (DSG), ein Gestagen, enthält. DSG wird im Körper in den biologisch aktiven Metaboliten Etonogestrel (ENG = 3-Ketodesogestrel) umgewandelt, der eine hohe Bindungsaffinität zu den Progesteronrezeptoren aufweist (z.B. im Myometrium).

Die kontrazeptive Wirkung von Desofemono 75 beruht primär auf einer Hemmung der Ovulation. Neben der Ovulationshemmung bewirkt Desofemono 75 auch eine Viskositätserhöhung des Zervixschleimes, was die Passage der Spermien hemmt.

Desofemono 75 bewirkt erniedrigte Estradiol-Plasmaspiegel vergleichbar mit jenen in der frühen Follikel-Phase.

Es wurden keine klinisch relevanten Wirkungen auf den Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel oder die Hämostase beobachtet.

Klinische Wirksamkeit

Der Pearl Index liegt für Kontrazeptiva mit 0,075 mg Desogestrel bei 0,4 und ist damit vergleichbar jenem wie er üblicherweise für kombinierte orale Kontrazeptiva gefunden wird.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach der Einnahme von Desofemono 75 wird DSG rasch und vollständig resorbiert und in ENG umgewandelt. Unter Steady-State-Bedingungen werden maximale ENG-Plasmasspiegel von ca. 640 pg/ml ungefähr 1,8 h nach der Tabletteneinnahme erreicht.

Die Bioverfügbarkeit von ENG beträgt rund 70%.

Distribution

ENG wird zur 95,5-99% an Plasmaproteine gebunden, vorwiegend an Albumin und, in geringerem Masse, auch an SHBG. Das Verteilungsvolumen von ENG beträgt 465 l. ENG wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Metabolismus

DSG wird schnell und vollständig in der intestinalen Mucosa und bei der ersten Leberpassage durch Hydroxylierung (katalysiert durch CYP2C9) und Dehydrierung zum aktiven Etonogestrel (ENG) metabolisiert. ENG wird hydroxyliert (katalysiert durch CYP3A4), reduziert und zu Sulfaten und Glucuroniden konjugiert.

Elimination

Die durchschnittliche Eliminationshalbwertzeit von ENG beträgt rund 30 h, wobei kein Unterschied zwischen Einzel- und Mehrfachdosen besteht. Das Steady-State Niveau im Plasma wird nach 4-5 Tagen erreicht. Die Plasmaclearance nach intravenöser Administration liegt bei ca. 10 l/h.

Die Ausscheidung von ENG und dessen Metaboliten, in Form von freien Steroiden oder als Konjugate, erfolgt hauptsächlich über den Urin und die Fäzes in einem Verhältnis von 1,5:1.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik bei Frauen mit Leber- oder Niereninsuffizienz vor.

Präklinische Daten

Präklinische Untersuchungen mit gestagenhaltigen Monopräparaten zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potential ergaben keine eindeutigen Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen.

Gestagenartige Substanzen zeigten im Tierexperiment einen embryoletalen Effekt und, in hohen Dosen, eine virilisierende Wirkung auf weibliche Föten. Mit Desogestrel wurde in älteren Studien jedoch keine virilisierende Wirkung beobachtet.

Reproduktionstoxikologische Studien in Ratten, Mäusen und Kaninchen erbrachten keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung.

Für Risiken beim Menschen siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Berichte zu den kombinierten oralen Kontrazeptiva haben gezeigt, dass kontrazeptive Steroide die Ergebnisse bestimmter Labortests inklusive der biochemischen Parameter von Leber, Schilddrüse, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von (Träger-) Proteinen (z.B. kortikosteroidbindendes Globulin) und Lipid/Lipoproteinfraktionen, Parameter des Kohlenhydratmetabolismus sowie der Koagulation und der Fibrinolyse beeinflussen können. Diese Veränderungen bewegen sich im allgemeinem innerhalb des Normbereichs. Inwiefern diese Veränderungen auch bei Gestagen-Monopräparaten auftreten, ist nicht bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

63189 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Dermapharm AG, Hünenberg.

Stand der Information

Oktober 2019.

Composizione

Principi attivi

Desogestrelum.

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato 46,285 mg, amido di mais, maltodestrina, carbossimetilamido sodico (tipo A), ipromellosa, acido stearico, cellulosa microcristallina, alfa tocoferolo.

Rivestimento con film: ipromellosa, lattosio monoidrato 1,087 mg, titanio diossido (E171), acido stearico, macrogol 4000, cellulosa microcristallina, sodio citrato diidrato

Contiene 0,128 mg di sodio.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Le compresse rivestite con film sono bianche, rotonde, biconvesse, impresse su un lato.

1 compressa rivestita con film contiene 0,075 mg di desogestrel.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Contraccezione orale.

Posologia/Impiego

Le compresse rivestite con film vanno assunte per 28 giorni, ogni giorno alla stessa ora, nell'ordine indicato sulla confezione e con del liquido. Dopo aver esaurito una confezione, la nuova confezione viene iniziata il giorno dopo, senza pausa di assunzione.

Inizio dell'assunzione

Se nell'ultimo mese non è stato usato alcun contraccettivo ormonale

L'assunzione delle compresse viene iniziata il 1° giorno del ciclo naturale della donna (ovvero il primo giorno delle mestruazioni). È possibile iniziare anche tra il 2° e il 5° giorno. In questo caso, tuttavia, durante i primi 7 giorni dell'assunzione delle compresse rivestite con film è consigliabile impiegare anche un contraccettivo di barriera.

Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato [COC], anello vaginale o cerotto transdermico)

Preferibilmente, la prima compressa rivestita con film di Desofemono 75 dovrebbe essere assunta il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa rivestita con film attiva del precedente contraccettivo orale combinato oppure il giorno della rimozione dell'anello vaginale o del cerotto. In questo caso non è necessario alcun contraccettivo di barriera aggiuntivo.

In alternativa, è possibile iniziare l'assunzione di Desofemono 75 anche il giorno successivo all'ultimo giorno normalmente privo di assunzione della compressa (ovvero il giorno dopo l'ultimo giorno placebo) del precedente contraccettivo ormonale combinato, o nell'ultimo giorno prima del quale andrebbero nuovamente applicati l'anello o il cerotto. In questi casi, tuttavia, durante i primi 7 giorni dell'assunzione è necessario impiegare anche un contraccettivo di barriera.

Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, preparato per iniezione, impianto, IUD a rilascio di progestinico)

Il passaggio da un'altra minipillola a Desofemono 75 può avvenire in un giorno qualsiasi, quello da un impianto o da un IUD a rilascio di progestinico non prima del giorno della rimozione e quello da un preparato per iniezione nel momento nel quale sarebbe stata prevista l'iniezione successiva. Non è necessario un metodo contraccettivo aggiuntivo.

Uso dopo un aborto nel primo trimestre

Dopo un aborto nel primo trimestre si può iniziare immediatamente l'assunzione di Desofemono 75. In questo caso non sono necessarie misure contraccettive aggiuntive.

Uso dopo un parto o dopo un aborto nel secondo trimestre

Dopo il parto o l'aborto, si raccomanda di iniziare l'assunzione tra il 21° e il 28° giorno dall'evento. In caso di inizio più tardivo, alla donna va raccomandato di usare anche un contraccettivo di barriera durante i primi 7 giorni dell'assunzione. Se sono già avvenuti rapporti sessuali, prima di iniziare l'uso si dovrebbe escludere una gravidanza o attendere la comparsa della prima mestruazione naturale della donna. Per le donne che allattano al seno cfr. la rubrica «Gravidanza, allattamento».

Comportamento in caso di dimenticata assunzione delle compresse

Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere la compressa rivestita con film entro 12 ore dall'ora consueta, l'assunzione deve avvenire immediatamente. La compressa rivestita con film successiva va assunta nuovamente all'ora abituale.

Se la dimenticanza dell'assunzione supera le 12 ore dall'ora consueta, la protezione contraccettiva può essere ridotta. La compressa rivestita con film dimenticata va assunta immediatamente, non appena ci si accorge della dimenticanza – anche se ciò dovesse significare prendere 2 compresse rivestite con film in un giorno. Le compresse rivestite con film successive devono essere assunte all'ora abituale. Durante i 7 giorni successivi è necessario ricorrere anche a un contraccettivo di barriera. Se ci si dimentica di assumere una compressa di Desofemono 75 durante la prima settimana di uso e nella settimana precedente sono avvenuti rapporti sessuali, dovrebbe essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza.

Comportamento in caso di vomito

Se entro 3-4 ore dall'assunzione compare vomito, il principio attivo potrebbe non essere stato completamente assorbito. In questo caso vanno seguite le istruzioni contenute in «Comportamento in caso di dimenticata assunzione delle compresse». Per mantenere lo schema di assunzione abituale, la compressa rivestita con film aggiuntiva da prendere deve essere presa da una confezione di riserva. Se il vomito continua per 3-4 ore dall'assunzione, dovrebbero essere impiegati altri metodi di contraccezione.

Raccomandazioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti: l'efficacia e la sicurezza di un contraccettivo contenente 0,075 mg di desogestrel sono state studiate in donne adulte. Per gli adolescenti, se indicato, si raccomanda la stessa posologia degli adulti. Desofemono 75 non trova indicazione nei bambini prima della pubertà.

Pazienti anziane: Desofemono 75 non trova indicazione nelle donne dopo la menopausa.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale: Desofemono 75 non è stato studiato nelle donne con insufficienza renale; non è pertanto possibile dare raccomandazioni posologiche.

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica: Desofemono 75 non deve essere usato nelle donne con insufficienza epatica.

Controindicazioni

• tumori maligni noti o sospetti sensibili agli ormoni sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella);
• sanguinamenti vaginali di origine non chiara;
• tumori epatici benigni o maligni attuali o pregressi;
• grave patologia epatica attuale o pregressa, finché persistono parametri anormali della funzionalità epatica;
• eventi tromboembolici venosi acuti;
• gravidanza accertata o presunta;
• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli ingredienti di Desofemono 75.

Avvertenze e misure precauzionali

Prima di usare per la prima volta o di riprendere l'uso di Desofemono 75 dovrebbero essere effettuate una dettagliata anamnesi (inclusa l'anamnesi familiare) e una visita generale e ginecologica, considerando in particolare le controindicazioni e le misure precauzionali. Va esclusa una gravidanza. I disturbi del ciclo mestruale, come ad es. oligomenorrea o amenorrea, dovrebbero essere chiariti prima di prescrivere Desofemono 75. La frequenza e la natura di queste visite dovrebbero attenersi alle linee guida svizzere di ginecologia e considerare anche gli aspetti individuali. In generale, esse dovrebbero comprendere l'esame di pressione arteriosa, mammelle, addome e organi pelvici inclusa la citologia cervicale di routine.

Motivi per interrompere immediatamente l'uso di Desofemono 75

Al manifestarsi di una delle controindicazioni sopra citate e al verificarsi di una delle seguenti situazioni, è necessario interrompere immediatamente l'uso del medicamento e consultare un medico:

• crescita di tumori dipendenti da ormoni (ad es. fibromi) dimostratamente indotta da terapia;
• presentarsi di patologie epatiche con parametri anormali della funzionalità epatica;
• presentarsi di ittero, epatite anitterica o prurito generalizzato;
• primi segni di malattie tromboemboliche venose (ad es. dolore pungente di origine non chiara nel respirare o tossire, fiato corto, dolore o sensazione di costrizione al torace, forte dolore o gonfiore a una gamba);
• prima comparsa di cefalea emicranica o più frequente comparsa di cefalea insolitamente intensa;
• disturbi acuti della vista, dell'udito, dell'eloquio o altre perdite sensoriali;
• forte aumento della pressione arteriosa;
• aumento del numero di attacchi epilettici;
• gravi stati depressivi;
• gravidanza presunta o accertata;
• periodo prolungato di immobilizzazione (ad es. dopo incidenti o operazioni chirurgiche maggiori; in caso di operazioni programmate 4-6 settimane in anticipo).

In presenza di una delle circostanze descritte di seguito, il beneficio dell'uso di progestinici deve essere valutato individualmente rispetto ai possibili rischi e discusso con la donna prima della sua decisione di usare Desofemono 75. Alla donna va richiesto di informare il suo medico qualora una o più delle circostanze descritte di seguito si verifichino per la prima volta o presentino un peggioramento.

Malattie tumorali

Il rischio di carcinoma mammario aumenta con l'età. Durante l'uso di contraccettivi ormonali combinati (CHC) si ha un lieve aumento del rischio di diagnosi di carcinoma mammario. Una volta interrotto l'uso dei CHC, l'aumentato rischio diminuisce costantemente entro 10 anni. Il rischio non dipende dalla durata dell'assunzione, bensì dall'età dell'utilizzatrice. Il numero previsto di casi di diagnosi per 10'000 donne che usano CHC (fino a 10 anni dopo interruzione dell'uso) rispetto al numero di casi di donne che nello stesso periodo non hanno mai usato un CHC è stato calcolato per ogni classe di età e illustrato nella seguente tabella:

Possibilmente, il rischio delle utilizzatrici di preparati a base di solo progestinico come Desofemono 75 è comparabile a quello delle utilizzatrici di CHC, ma l'evidenza sui preparati a base di solo progestinico è meno conclusiva. Poiché la comparsa di carcinomi mammari è relativamente rara nelle donne prima del 40° anno di età, il numero di carcinomi mammari diagnosticato in più nelle utilizzatrici di contraccettivi ormonali è piccolo rispetto al rischio complessivo di sviluppo di carcinoma mammario. Al momento della diagnosi, i casi di carcinoma mammario in donne che hanno usato un CHC tendevano a essere in uno stadio meno avanzato rispetto a quelli di donne che non avevano mai usato CHC. L'aumento del rischio nelle utilizzatrici di CHC potrebbe essere dovuto a una diagnosi precoce, agli effetti biologici dei CHC o a una combinazione di entrambi i fattori.

In rari casi, con l'uso di principi attivi ormonali come quelli contenuti in Desofemono 75 sono stati osservati tumori epatici benigni, ancor più raramente maligni, che in singoli casi hanno provocato sanguinamenti intra-addominali potenzialmente fatali. Se si presentano forte fastidio all'addome superiore, ingrossamento del fegato o segni di un sanguinamento intra-addominale, nella diagnosi differenziale dovrebbe essere preso in considerazione anche un tumore epatico.

Eventi tromboembolici

Alcuni studi epidemiologici mostrano un aumento del rischio di malattie tromboemboliche venose e arteriose (ad es. infarto miocardico, apoplessia, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) con l'uso di contraccettivi ormonali combinati. Non è nota la rilevanza clinica di questi risultati per l'uso di desogestrel come contraccettivo senza la combinazione con una componente estrogenica. Pertanto, al manifestarsi di una trombosi l'uso di Desofemono 75 dovrebbe essere interrotto. L'uso di Desofemono 75 dovrebbe essere interrotto anche in caso di immobilizzazione a lungo termine dovuta a una operazione o malattia. Le utilizzatrici con anamnesi di malattie tromboemboliche dovrebbero essere informate sulla possibilità di recidiva di tali eventi.

Andamento del sanguinamento

Durante l'uso di preparati a base di solo progestinico la frequenza e la durata dei sanguinamenti possono aumentare. I sanguinamenti possono anche verificarsi occasionalmente o non verificarsi più (cfr. «Effetti indesiderati»). Ciò può provocare un peggioramento della compliance o il rifiuto di questo metodo contraccettivo. L'accettazione delle variazioni del sanguinamento può essere migliorata informando attentamente al riguardo le donne che decidono di assumere Desofemono 75.

Se si presentano sanguinamenti molto frequenti o irregolari, si dovrebbe prendere in considerazione un altro metodo contraccettivo. In caso di sanguinamenti vaginali irregolari persistenti dovrebbe essere effettuata una visita per escludere una patologia maligna. In caso di amenorrea dovrebbe essere chiarito se le compresse rivestite con film sono state assunte come prescritto, ed eseguito un test di gravidanza. In caso di gravidanza l'uso di Desofemono 75 deve essere interrotto.

Gravidanza extrauterina

Il rischio di gravidanza ectopica con l'uso dei tradizionali preparati a base di solo progestinico è più alto rispetto all'uso di contraccettivi ormonali combinati. Ciò è stato associato all'ovulazione frequente e al rallentamento della peristalsi delle tube con i preparati a base di solo progestinico. Sebbene Desofemono 75 inibisca l'ovulazione nella maggior parte dei casi, in presenza di una sintomatologia addominale pertinente (ad es. amenorrea, dolore addominale), nella diagnosi differenziale dovrebbe essere presa in considerazione anche la possibilità di una gravidanza ectopica.

Disturbi depressivi

Le depressioni ovvero l'umore depresso sono noti come possibili effetti indesiderati dell'uso di ormoni sessuali, inclusi i contraccettivi ormonali (cfr. anche la rubrica «Effetti indesiderati»). Tali disturbi possono verificarsi già poco dopo l'inizio del trattamento. Una depressione può avere un decorso serio e rappresenta un fattore di rischio per suicido o comportamento suicida. Pertanto, le utilizzatrici di contraccettivi ormonali dovrebbero essere informate sui possibili sintomi di disturbi depressivi. All'utilizzatrice va raccomandato vivamente di rivolgersi immediatamente a un medico qualora durante l'uso del contraccettivo noti sbalzi di umore o altri sintomi di una depressione. Le utilizzatrici con anamnesi di depressione grave dovrebbero essere monitorate attentamente. Se con l'uso di Desofemone 75 si ripresentano gravi stati depressivi, l'uso del medicamento deve essere interrotto

Efficacia ridotta

L'efficacia di Desofemono 75 può essere compromessa in caso di dimenticanza delle compresse rivestite con film nonché di disturbi gastrointestinali (cfr. «Posologia/impiego»). Ciò è valido anche per l'uso concomitante di medicamenti che riducono la concentrazione plasmatica di etonogestrel, il metabolita attivo di desogestrel (cfr. «Interazioni»).

Altre misure precauzionali

• Come per tutti i contraccettivi ormonali a basso dosaggio, può avvenire maturazione follicolare e occasionalmente il follicolo può crescere oltre le dimensioni attese in un ciclo normale. Generalmente, questi follicoli ingrossati scompaiono spontaneamente. Spesso essi sono asintomatici; in alcuni casi sono però associati a lieve dolore addominale e in rari casi richiedono un intervento chirurgico.
• Sebbene l'uso di progestinici possa influire sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, non appare necessario dover modificare lo schema terapeutico nelle donne diabetiche che usano preparati a base di solo progestinico. Tuttavia, nei primi mesi dell'uso di Desofemono 75 le donne diabetiche dovrebbero essere monitorate con attenzione.
• Qualora durante l'uso di Desofemono 75 si sviluppino ipertensione arteriosa prolungata o un aumento significativo della pressione arteriosa che non risponde ad un'adeguata terapia per la riduzione della pressione arteriosa, l'uso di Desofemono 75 dovrebbe essere interrotto.
• Se si verificano disturbi della funzionalità epatica, va consultato uno specialista.
• Con l'uso di Desofemono 75 i livelli sierici di estradiolo si riducono sino a valori corrispondenti alla fase follicolare iniziale. Finora non è noto se queste variazioni abbiano una qualsiasi rilevanza clinica sul metabolismo minerale delle ossa.
• Le seguenti patologie sono state riportate sia durante la gravidanza sia durante l'uso di steroidi sessuali, anche se non esiste alcun nesso comprovato con l'uso di progestinico: ittero e/o prurito in associazione a colestasi, colelitiasi; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico-uremica; corea di Sydenham; herpes gestationis; perdita dell'udito da otosclerosi; prima comparsa o peggioramento di angioedema ereditario.
• In casi non comuni si può verificare cloasma, specialmente nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico. Durante l'uso di Desofemono 75 le donne tendenti a tale condizione dovrebbero evitare l'esposizione alla luce solare e ad altre radiazioni ultraviolette.

È necessario indicare all'utilizzatrice che i preparati come Desofemono 75 non proteggono da un'infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Le pazienti affette dalla rara intolleranza al galattosio, da totale deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non dovrebbero assumente questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Interazioni

Nota: per escludere possibili interazioni, dovrebbero essere consultate le informazioni professionali di medicamenti usati in concomitanza.

Nella letteratura sono state descritte le seguenti interazioni (principalmente con contraccettivi ormonali combinati, ma in casi isolati anche con contraccettivi a base di progestinico).

Effetti di altri medicamenti sulla farmacocinetica di Desofemono 75

Induttori enzimatici

Le interazioni tra i contraccettivi ormonali e i medicamenti o i prodotti vegetali che inducono gli enzimi microsomiali (in particolare gli enzimi del citocromo P450) e quindi possono provocare un aumento della clearance degli ormoni sessuali possono causare una riduzione dell'efficacia dei contraccettivi ormonali come Desofemono 75 nonché sanguinamenti irregolari. Ciò è valido ad es. per i barbiturici, il bosentan, la carbamazepina, il felbamato, il modafinil, l'oxcarbazepina, la fenitoina, il primidone, la rifabutina, la rifampicina, il topiramato nonché per i prodotti contenenti erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).

L'induzione enzimatica può verificarsi già dopo alcuni giorni di trattamento. Generalmente, l'induzione enzimatica massima viene osservata dopo 2-3 settimane e può proseguire per almeno 4 settimane o per più settimane dopo aver interrotto l'uso.

Alle donne che vengono trattate a breve termine con uno di questi medicamenti dovrebbe essere richiesto di impiegare temporaneamente un metodo contraccettivo non ormonale in aggiunta a Desofemono 75 o di scegliere un altro tipo di contraccezione. Il metodo di barriera va impiegato durante l'uso concomitante dei medicamenti nonché per ulteriori 28 giorni dopo averne interrotto l'uso.

Nella terapia a lungo termine con medicamenti che provocano induzione enzimatica a livello epatico dovrebbero essere impiegati metodi contraccettivi alternativi (non ormonali).

Inoltre è noto che diversi inibitori della proteasi di HIV/HCV (ad es. nelfinavir, boceprevir, telaprevir) e della trascrittasi inversa non-nucleosidica (ad es. efavirenz [cfr. sotto], nevirapina) nonché le loro combinazioni possono indurre una riduzione o un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei progestinici. In alcuni casi, queste variazioni possono essere clinicamente rilevanti.

Ad esempio, in uno studio pubblicato è stato esaminato l'influsso di una terapia contenente efavirenz sulla farmacocinetica di un impianto contenente etonogestrel. Nelle pazienti HIV positive sottoposte a terapia antiretrovirale, la C_max di etonogestrel era ridotta del 54% e l'AUC era ridotta del 63% rispetto alle donne senza tale terapia aggiuntiva.

Gli inibitori della proteasi come ritonavir o nelfinavir (incluse le loro combinazioni) sono noti come potenti inibitori del CYP3A4, ma in caso di uso concomitante di ormoni steroidei possono presentare proprietà di induzione enzimatica e quindi ridurre i livelli plasmatici dei progestinici.

Inibitori enzimatici

Gli inibitori potenti e moderati del CYP3A4 come gli antimicotici della classe degli azoli (itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, fluconazolo), gli antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina), il diltiazem, il verapamil e il succo di pompelmo possono aumentare i livelli plasmatici dei progestinici, provocando così la comparsa frequente di effetti indesiderati.

Effetto sull'assorbimento gastrointestinale

Il carbone attivo riduce l'assorbimento degli steroidi. Perciò, in caso di somministrazione concomitante di carbone attivo l'efficacia contraccettiva di Desofemono 75 può essere ridotta. In tali casi bisogna procedere come descritto in «Comportamento in caso di dimenticata assunzione delle compresse».

Effetto dei contraccettivi ormonali sulla farmacocinetica di altri medicamenti

I contraccettivi ormonali possono, attraverso diversi meccanismi di interazione, influenzare anche la farmacocinetica di diversi altri medicamenti.

Essi sono in grado di inibire gli enzimi microsomiali epatici oppure di indurre la coniugazione epatica, in particolare la glucuronidazione. Di conseguenza, le concentrazioni nel plasma e nei tessuti di altri medicamenti possono essere o aumentate (ad es. ciclosporina) o ridotte (ad es. lamotrigina, cfr. sotto). Inoltre può essere influenzato anche l'effetto farmacologico delle seguenti classi di medicamenti: analgesici, antidepressivi, antidiabetici, antimalarici, alcune benzodiazepine, alcuni β-bloccanti, corticosteroidi, anticoagulanti orali e teofillina. Non in tutti i casi le variazioni dei livelli plasmatici derivanti da queste interazioni sono clinicamente rilevanti.

Uno studio di interazione con l'antiepilettico lamotrigina e un contraccettivo orale combinato (30 µg di etinilestradiolo/150 µg di levonorgestrel) ha mostrato un aumento clinicamente rilevante della clearance della lamotrigina con una corrispondente riduzione significativa dei livelli plasmatici della lamotrigina quando questi medicamenti sono stati somministrati in concomitanza. Una tale riduzione delle concentrazioni plasmatiche può essere associata a un ridotto controllo degli attacchi epilettici. Non è noto in che misura questi risultati possano valere anche per un preparato a base di solo progestinico come Desofemono 75. Se una paziente che assume lamotrigina inizia l'uso di Desofemono 75, può essere necessario un aggiustamento della dose di lamotrigina e all'inizio della terapia la concentrazione di lamotrigina dovrebbe essere monitorata strettamente. In particolare, a tale proposito va considerato che quando viene interrotto l'uso del contraccettivo ormonale potrebbe verificarsi un considerevole aumento del livello di lamotrigina (in determinate circostanze a livelli tossici).

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Questo medicamento è controindicato nelle donne in gravidanza. Prima di iniziare l'uso del medicamento è necessario escludere una gravidanza. Se si verifica o si sospetta una gravidanza, l'uso di Desofemono 75 va interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Alcuni studi sperimentali sugli animali hanno mostrato che dosi molto elevate di sostanze contenenti progestinico possono esercitare un effetto virilizzante sui feti di sesso femminile.

Studi epidemiologici approfonditi in bambini di donne che prima della gravidanza hanno usato un CHC non hanno mostrato alcun aumento del rischio di malformazioni congenite; inoltre non esistono evidenze di un effetto teratogeno nei casi in cui le donne, inconsapevoli della gravidanza, hanno usato contraccettivi a base di solo progestinico. Anche i dati di farmacovigilanza relativi a diversi contraccettivi orali combinati a base di desogestrel (l'etonogestrel è un metabolita del desogestrel) non hanno indicato alcun rischio aumentato.

Allattamento

Un contraccettivo contenente 0,075 mg di desogestrel non ha alcun influsso negativo sulla quantità e la qualità (concentrazione di proteine, lattosio e grassi) del latte materno. Tuttavia, dopo somministrazione orale di desogestrel a donne che allattano al seno, una piccola quantità del metabolita attivo etonogestrel (rapporto latte/siero pari a 0,37-0,55) viene escreto nel latte materno. Sulla base di un'ingestione media di latte di 150 ml/kg, il neonato assume in media circa 0,01-0,05 μg/kg di etonogestrel al giorno.

Sono disponibili dati limitati a lungo termine relativi a bambini di madri che tra la quarta e l'ottava settimana post-partum avevano iniziato l'uso di un contraccettivo contenente 0,075 mg di desogestrel. I lattanti sono stati allattati per 7 mesi e seguiti fino all'età di 1,5 anni (n = 32) o 2,5 anni (n = 14). La valutazione dei dati relativi alle dimensioni e allo sviluppo fisico ovvero psicomotorio non ha indicato alcuna differenza in confronto a lattanti le cui madri hanno utilizzato un pessario intrauterino in rame (spirale in rame). Ciononostante, lo sviluppo e la crescita di un bambino allattato al seno e la cui madre assume un contraccettivo contenente desogestrel dovrebbero essere controllati attentamente. Sulla base dei dati disponibili Desofemono 75 può essere usato durante l'allattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Desofemono 75 non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più gravi dei contraccettivi ormonali sono descritti nel capitolo «Avvertenze e misure precauzionali» (vedere tale capitolo).

Gli effetti indesiderati descritti più comunemente negli studi clinici (>2,5%) sono stati, oltre a sanguinamenti irregolari, acne, cambiamenti d'umore, dolore al seno, nausea e aumento di peso.

Gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e/o durante la sorveglianza post-marketing con l'uso di un contraccettivo contenente 0,075 mg di desogestrel sono riportati di seguito secondo la classificazione sistemica organica (MedDRA) e in ordine di frequenza.

Le categorie di frequenza sono indicate come segue:

Molto comune (≥1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1'000, <1/100); raro (>1/10'000, <1/1'000), non nota (basata prevalentemente su segnalazioni spontanee della sorveglianza post-marketing, la frequenza esatta non può essere definita).

Infezioni

Non comune: infezioni vaginali.

Sistema immunitario

Non nota: reazioni d'ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e angioedema).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: aumento ponderale.

Disturbi psichiatrici

Comune: sbalzi di umore, umore depresso, libido diminuita.

Sistema nervoso

Comune: cefalea.

Occhi

Non comune: difficoltà nel portare le lenti a contatto.

Disturbi gastrointestinali

Comune: nausea.

Non comune: vomito.

Cute e tessuto sottocutaneo

Comune: acne.

Non comune: alopecia.

Raro: eruzione cutanea, orticaria, eritema nodoso.

Apparato riproduttivo e mammella

Molto comune: sanguinamenti irregolari (40-50%)

Comune: amenorrea, dolore alla mammella.

Non comune: dismenorrea, cisti ovariche.

Non nota: gravidanza ectopica, secrezione dalla ghiandola mammaria.

Disturbi sistemici

Non comune: stanchezza.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Non sono stati riportati effetti gravi e dannosi in caso di sovradosaggio.

Segni e sintomi

I possibili sintomi da sovradosaggio comprendono nausea, vomito e, nelle più giovani, lievi sanguinamenti vaginali.

Trattamento

Non è noto alcun antidoto; un eventuale trattamento deve essere sintomatico.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

G03AC09

Meccanismo d'azione/farmacodinamica

Desofemono 75 è un contraccettivo orale contenente il principio attivo desogestrel (DSG), un progestinico. Nell'organismo, il DSG viene trasformato nel metabolita biologicamente attivo etonogestrel (ENG = 3-keto-desogestrel), che presenta un'alta affinità di legame con i recettori del progesterone (ad es. nel miometrio).

L'efficacia contraccettiva di Desofemono 75 si basa principalmente sull'inibizione dell'ovulazione. Oltre ad inibire l'ovulazione, Desofemono 75 induce un aumento di viscosità del muco cervicale, che ostacola il passaggio degli spermatozoi.

Desofemono 75 provoca riduzione dei livelli plasmatici di estradiolo sino a valori simili a quelli della fase follicolare iniziale.

Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti sul metabolismo dei carboidrati e dei lipidi o sull'emostasi.

Efficacia clinica

L'indice Pearl dei contraccettivi contenenti 0,075 mg di desogestrel è di 0,4 e dunque simile a quello comunemente calcolato per i contraccettivi orali combinati.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo l'assunzione di Desofemono 75, il DSG viene assorbito rapidamente e completamente e trasformato in ENG. In condizioni steady-state, le concentrazioni plasmatiche massime di ENG di circa 640 pg/ml vengono raggiunte dopo circa 1,8 ore dalla somministrazione della compressa.

La biodisponibilità di ENG è pari quasi al 70%.

Distribuzione

Il 95,5-99% di ENG si lega alle proteine plasmatiche, soprattutto all'albumina e, in misura minore, anche alla SHBG. Il volume di distribuzione di ENG è pari a circa 465 l. L'ENG è escreto nel latte materno.

Metabolismo

Il DSG viene rapidamente e completamente metabolizzato a etonogestrel (ENG) attivo nella mucosa intestinale e nel primo passaggio epatico per idrossilazione (catalizzato da CYP2C9) e deidrogenazione. L'ENG viene idrossilato (catalizzato da CYP3A4), ridotto e coniugato con solfati e glucuronidi.

Eliminazione

L'emivita di eliminazione media di ENG è pari a quasi 30 ore, senza distinzione tra dosi singole e multiple. Il livello di steady-state nel plasma viene raggiunto dopo 4-5 giorni. La clearance plasmatica dopo amministrazione endovenosa è pari a circa 10 l/h.

L'eliminazione di ENG e dei suoi metaboliti, sotto forma di steroidi liberi o di coniugati, avviene principalmente a livello urinario e fecale con un rapporto 1,5:1.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica nelle donne con insufficienza epatica o renale.

Dati preclinici

Gli studi preclinici con preparati a base di solo progestinico sulla tossicità dopo somministrazione ripetuta, sulla genotossicità e sul potenziale carcinogeno non hanno indicato rischi particolari per l'uomo.

Negli studi sugli animali, le sostanze progestiniche hanno mostrato un effetto embrioletale e, ad alte dosi, un effetto virilizzante sui feti di sesso femminile. Tuttavia, negli studi precedenti non è stato osservato alcun effetto virilizzante con desogestrel.

Studi sulla tossicità per la riproduzione in ratti, topi e conigli non hanno indicato alcun effetto teratogeno.

Per i rischi nell'uomo cfr. la rubrica «Gravidanza, allattamento».

Altre indicazioni

Influenza su metodi diagnostici

I rapporti sui contraccettivi orali combinati hanno mostrato che gli steroidi contraccettivi possono influenzare i risultati di determinati test di laboratorio, inclusi i parametri biochimici di fegato, tiroide, funzione surrenale e renale, i livelli plasmatici di proteine (trasportatrici) (ad es. la globulina legante corticosteroidi) e frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati nonché di coagulazione e fibrinolisi. Queste variazioni generalmente rientrano nel range normale. Non è noto in che misura queste variazioni si verifichino anche con i preparati a base di solo progestinico.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP:» sulla confezione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 30 °C.

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dall'umidità.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

63189 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Dermapharm AG, Hünenberg.

Stato dell'informazione

Ottobre 2019.

Composition

Principes actifs

Desogestrelum.

Excipients

Noyau de comprimé:

Lactose monohydraté 46,285 mg, amidon de maïs, maltodextrine, carboxyméthylamidon sodique (type A), hypromellose, acide stéarique, cellulose microcristalline, alpha-tocophérol.

Pelliculage:

Hypromellose, lactose monohydraté 1,087 mg, dioxyde de titane (E171), acide stéarique, macrogol 4000, cellulose microcristalline, citrate de sodium dihydraté.

Contient 0,128 mg de sodium.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Les comprimés pelliculés sont blancs, ronds et biconvexes avec un embossage.

Comprimé pelliculé dosé à 0,075 mg de désogestrel.

Indications/Possibilités d’emploi

Contraception orale.

Posologie/Mode d’emploi

Il faut prendre les comprimés pelliculés tous les jours pendant 28 jours, toujours à la même heure, dans l'ordre indiqué sur l'emballage, avec un peu de liquide. Quand une plaquette est vide, il faut en commencer une autre le lendemain, sans interruption de la prise.

Début de la prise

Si la femme n'a pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du mois précédent

Le premier comprimé pelliculé est pris le premier jour du cycle naturel de la femme (c'est-à-dire le premier jour des règles). Le traitement peut aussi être entrepris les jours 2 à 5, mais, dans ce cas, il est recommandé d'utiliser en plus une contraception mécanique pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés pelliculés.

Remplacement d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique):

Il faut prendre le premier comprimé pelliculé de Desofemono 75 de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé pelliculé du contraceptif oral combiné précédent contenant un principe actif ou le jour du retrait de l'anneau vaginal ou du patch. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser en plus un contraceptif mécanique.

Une autre possibilité est de commencer la prise de Desofemono 75 le lendemain du dernier jour de la période normalement sans comprimé (ou le lendemain du dernier jour d'utilisation du placebo) du contraceptif hormonal combiné précédent, ou le dernier jour avant que l'anneau ou le patch ne soit à nouveau utilisé. Dans tous ces cas, il faut toutefois utiliser en plus un contraceptif mécanique pendant les 7 premiers jours de la prise.

Utilisation de Desofemono 75 en remplacement d'un contraceptif purement progestatif (minipilule, préparation injectable, implant, DIU libérant un progestatif):

On peut remplacer une autre minipilule par Desofemono 75 n'importe quel jour; quand on remplace un implant ou un DIU libérant un progestatif par Desofemono 75, il faut commencer à prendre Desofemono 75 au plus tôt le jour du retrait du dispositif précédent; quand on remplace un produit injectable par Desofemono 75, il faut commencer à prendre Desofemono 75 le jour prévu pour l'injection suivante. Il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.

Utilisation après un avortement survenu au cours du premier trimestre:

Après un avortement survenu au cours du premier trimestre, on peut immédiatement commencer la prise de Desofemono 75. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires.

Utilisation après un accouchement ou un avortement survenu pendant le deuxième trimestre:

Il est recommandé de commencer la prise les jours 21–28 après l'accouchement ou l'avortement. Si la prise débute plus tard, il faut recommander à la femme d'utiliser en plus une contraception mécanique pendant les 7 premiers jours de la prise. Si un rapport sexuel a déjà eu lieu, il faut exclure l'éventualité d'une grossesse avant le début de la prise des comprimés pelliculés ou bien attendre les premières règles naturelles de la femme. Pour les femmes qui allaitent, voir le paragraphe «Grossesse/Allaitement».

Conduite à tenir en cas d'oubli de la prise d'un comprimé

Si la femme constate qu'elle a oublié de prendre le comprimé pelliculé dans les 12 heures suivant l'heure normale, elle doit prendre le comprimé pelliculé immédiatement. Le comprimé pelliculé suivant sera ensuite pris à l'heure habituelle.

S'il s'est écoulé plus de 12 heures depuis l'heure normale de la prise, la fiabilité contraceptive peut être compromise. Il faut prendre immédiatement le comprimé pelliculé oublié, dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés pelliculés le même jour. Les comprimés pelliculés suivants doivent être pris à l'heure habituelle. Pendant les 7 jours suivants, il faut utiliser, en plus, une méthode contraceptive mécanique. Si un comprimé pelliculé a été oublié au cours de la première semaine d'utilisation de Desofemono 75 et qu'un rapport sexuel a eu lieu la semaine précédente, il faut envisager l'éventualité d'une grossesse.

Conduite à tenir en cas de vomissements

S'il se produit des vomissements pendant les 3–4 heures suivant la prise, le principe actif risque ne pas être totalement résorbé. Dans un tel cas, suivre les instructions mentionnées au paragraphe «Conduite à tenir en cas d'oubli de la prise d'un comprimé». Pour pouvoir conserver le schéma de prise habituel, il faut prélever le comprimé pelliculé supplémentaire nécessaire dans une plaquette de réserve. Si les vomissements durent plus de 3–4 heures après la prise, il faut utiliser d'autres méthodes contraceptives.

Instructions posologiques particulières

Enfants et adolescents

L'efficacité et la sécurité d'emploi des contraceptifs contenant 0,075 mg de désogestrel ont été étudiées chez des femmes adultes. Si Desofemono 75 est indiqué pour des adolescentes, la dose recommandée est la même que chez l'adulte. Desofemono 75 n'est pas indiqué chez les fillettes avant la puberté.

Patientes âgées

Desofemono 75 n'est pas indiqué après la ménopause.

Patientes présentant des troubles de la fonction rénale

Desofemono 75 n'a pas été étudié chez les femmes souffrant d'insuffisance rénale et aucune recommandation posologique ne peut être émise.

Patientes présentant des troubles de la fonction hépatique

Desofemono 75 ne doit pas être utilisé par les femmes souffrant d'insuffisance hépatique.

Contre-indications

• tumeurs malignes, connues ou suspectées (par exemple des organes génitaux ou du sein), sensibles aux hormones sexuelles
• hémorragies vaginales d'origine indéterminée
• tumeurs hépatiques bénignes ou malignes, présentes ou passées
• maladie hépatique grave présente ou passée, tant qu'il persiste des anomalies des paramètres fonctionnels hépatiques
• troubles thromboemboliques veineux aigus
• grossesse certaine ou suspectée
• hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants de Desofemono 75.

Mises en garde et précautions

Avant la première utilisation ou une reprise de l'utilisation de Desofemono 75, le médecin doit relever soigneusement les antécédents (y compris les antécédents familiaux) et pratiquer un examen clinique général et gynécologique, en veillant tout particulièrement aux contre-indications et précautions. Il faut exclure l'éventualité d'une grossesse. Avant de prescrire Desofemono 75, il faut éclaircir les troubles des règles, tels qu'une oligoménorrhée ou une aménorrhée. Il faut fixer la fréquence et la nature de ces examens conformément aux recommandations suisses en matière de gynécologie et en tenant compte de la situation individuelle de la patiente. Ils doivent toujours comprendre une mesure de la pression artérielle, un examen des seins, de l'abdomen et des organes pelviens, y compris frottis cervical systématique.

Motifs imposant l'arrêt immédiat de Desofemono 75

En cas de survenue de l'une des contre-indications mentionnées ci-dessus et d'apparition de l'une des situations citées ci-après, le médicament doit être immédiatement arrêté et un médecin doit être consulté:

• croissance de tumeurs hormonodépendantes (par exemple, myomes), formellement imputable au traitement.
• apparition de maladies hépatiques s'accompagnant d'anomalies des paramètres de la fonction hépatique.
• apparition d'un ictère, d'une hépatite anictérique ou d'un prurit généralisé.
• premiers signes d'une maladie thrombo-embolique veineuse (par exemple douleurs lancinantes lors de la respiration ou de la toux de cause obscure, essoufflement, douleur et sensation d'oppression dans le thorax, douleurs vives ou gonflement d'une jambe).
• première apparition de céphalées migraineuses ou augmentation de la fréquence de maux de tête d'intensité inhabituelle.
• troubles aigus de la vision, de l'audition ou de l'élocution et autres déficits sensoriels.
• augmentation importante de la pression artérielle.
• recrudescence de crises d'épilepsie.
• états dépressifs graves.
• grossesse avérée ou suspectée.
• immobilisation prolongée (par exemple après un accident ou une intervention chirurgicale majeure; arrêter la prise 4–6 semaines avant une opération planifiée).

S'il existe l'une des situations décrites ci-après, il faut mettre en balance, cas par cas, le bénéfice attendu du progestatif et les risques possibles et en discuter avec la femme avant que celle-ci opte pour Desofemono 75. Il faut dire à la patiente de consulter son médecin si l'une ou plusieurs des situations énumérées ci-dessous survient/surviennent pour la première fois ou s'aggrave/s'aggravent.

Pathologies tumorales

Le risque de cancer du sein augmente avec l'âge. Pendant l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés (CHC), le risque de diagnostic de cancer du sein est légèrement augmenté. Après l'arrêt de la prise des CHC, ce risque, augmenté, diminue de façon continue en l'espace de 10 ans. Le risque ne dépend pas de la durée d'utilisation, mais de l'âge de l'utilisatrice. Le nombre prévisible de cas diagnostiqués pour 10'000 femmes utilisant des CHC estro-progestatifs (jusqu'à 10 ans après l'arrêt de la prise) comparé au nombre prévisible pour les femmes n'ayant jamais utilisé de CHC pendant la même période a été calculé. Le tableau ci-après présente les résultats, par tranche d'âge:

Il se peut que le risque encouru par les utilisatrices de produits purement progestatifs tels que Desofemono 75 soit comparable au risque encouru par les utilisatrices de CHC estro-progestatifs, mais les preuves concernant des produits purement progestatifs sont moins concluantes. Etant donné que les cancers du sein sont relativement rares chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de contraceptifs oraux est faible par rapport au risque global d'apparition d'un cancer du sein. Chez les femmes qui avaient utilisé un CHC, les cancers du sein étaient généralement moins évolués, au moment du diagnostic, que chez les femmes qui n'avaient jamais utilisé de CHC. Cette augmentation du risque chez les utilisatrices de CHC pourrait s'expliquer par un diagnostic précoce, par des effets biologiques des CHC ou par une association des deux facteurs.

Après l'utilisation de principes actifs hormonaux tels que celui contenu dans Desofemono 75, on a observé, rarement, des tumeurs bénignes du foie et encore plus rarement des tumeurs malignes du foie, qui, dans quelques cas, ont provoqué des hémorragies intra-abdominales engageant le pronostic vital. S'il survient des douleurs abdominales intenses, une augmentation du volume du foie ou des signes d'hémorragie intra-abdominale, il faut envisager l'éventualité d'une tumeur hépatique dans le diagnostic différentiel.

Evénements thromboemboliques

Des études épidémiologiques montrent une augmentation du risque de maladies thromboemboliques veineuses et artérielles (par exemple, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés. On ne connaît pas la signification clinique de ces résultats pour l'emploi du désogestrel à titre contraceptif sans association à une composante estrogénique. C'est pourquoi il faut arrêter la prise de Desofemono 75 en cas de survenue d'une thrombose. Desofemono 75 doit également être arrêté pendant une immobilisation prolongée en raison d'une intervention chirurgicale ou d'une maladie. Il faut avertir les femmes qui ont des antécédents de maladies thromboemboliques du risque de réapparition de tels événements.

Cycle menstruel

Pendant l'utilisation de produits purement progestatifs, les règles peuvent devenir plus fréquentes ou plus longues. Il se peut également que les règles ne surviennent plus qu'occasionnellement ou disparaissent totalement (voir «Effets indésirables»). Cela peut entraîner une diminution de l'observance du traitement ou inciter les femmes à refuser cette méthode contraceptive. Pour améliorer l'acceptabilité de ces modifications des règles, il faut soigneusement informer à ce propos les femmes qui optent pour Desofemono 75.

S'il apparaît des saignements très fréquents ou irréguliers, il faut envisager d'adopter une autre méthode contraceptive. En cas d'hémorragies vaginales irrégulières persistantes, il faut exclure l'existence d'une maladie maligne. En cas d'aménorrhée, il faut déterminer si les comprimés pelliculés ont été pris selon les modalités recommandées, et effectuer un test de grossesse. En cas de grossesse, il faut arrêter la prise de Desofemono 75.

Grossesse extra-utérine

Le risque de grossesse ectopique est plus élevé avec les produits purement progestatifs classiques que lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés. Ce phénomène a été attribué aux ovulations fréquentes et au ralentissement du péristaltisme tubaire sous traitement par des préparations purement progestatives. Bien que Desofemono 75 inhibe le plus souvent l'ovulation, il faut envisager l'éventualité d'une grossesse ectopique dans le diagnostic différentiel en cas de symptômes abdominaux correspondants (par exemple, aménorrhée, douleurs abdominales).

Troubles dépressifs

Les dépressions et humeurs dépressives sont connues comme étant des effets indésirables potentiels lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris de contraceptifs hormonaux (voir aussi la rubrique «Effets indésirables»). De tels troubles peuvent survenir peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut être grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles de troubles dépressifs. Il faut impérativement conseiller à l'utilisatrice de s'adresser immédiatement à un médecin si elle remarque des fluctuations d'humeur ou d'autres symptômes de dépression lorsqu'elle utilise un contraceptif. Les utilisatrices ayant des antécédents de dépression sévère doivent être surveillées attentivement. En cas de réapparition d'états dépressifs graves au cours de l'utilisation de Desofemono 75, le traitement doit être interrompu.

Réduction de l'efficacité

L'efficacité de Desofemono 75 peut être compromise par l'oubli de la prise des comprimés pelliculés et par des troubles gastro-intestinaux (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Il en va de même en cas d'utilisation concomitante de médicaments qui réduisent la concentration plasmatique de l'étonogestrel, le métabolite actif du désogestrel (voir «Interactions»).

Autres précautions

• Comme avec tous les contraceptifs hormonaux faiblement dosés, une maturation folliculaire est possible et le follicule peut parfois devenir plus gros que lors d'un cycle normal. En général, ces follicules hypertrophiques disparaissent spontanément. Ils sont souvent asymptomatiques, mais sont parfois associés à de légères douleurs abdominales et exigent, rarement, une intervention chirurgicale.
• Bien qu'une influence sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose soit possible lors de l'utilisation de progestatifs, aucune modification du schéma thérapeutique ne semble nécessaire chez les diabétiques utilisant des produits purement progestatifs. Il faut néanmoins étroitement surveiller les diabétiques pendant les premiers mois de la prise de Desofemono 75.
• Il faut arrêter Desofemono 75 si une hypertension artérielle persistante se développe pendant la prise de Desofemono 75, ou si une augmentation significative de la tension artérielle ne répond pas à un traitement hypotenseur adéquat.
• En cas d'apparition de troubles de la fonction hépatique, il faut consulter un spécialiste.
• Pendant l'utilisation de Desofemono 75 les taux sériques d'estradiol diminuent à des valeurs correspondant à celles enregistrées en début de phase folliculaire. Pour l'instant, on ignore si cette modification a des incidences cliniques quelconques du point de vue du métabolisme minéral osseux.
• Pendant la grossesse comme pendant l'utilisation de stéroïdes sexuels, on a décrit les phénomènes suivants, pour lesquels une relation avec l'utilisation d'un progestatif n'est cependant pas démontrée: ictère et/ou prurit liés à une cholestase, lithiase biliaire; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; chorée de Sydenham; herpes gestationis; perte d'audition due à une otospongiose; première apparition ou aggravation d'un angio-oedème héréditaire.
• Occasionnellement, il peut survenir un chloasma, en particulier chez les femmes qui ont des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes prédisposées doivent éviter l'exposition à la lumière solaire et autres rayons ultraviolets pendant l'utilisation de Desofemono 75.

Il faut signaler à l'utilisatrice que les produits tels que Desofemono 75 ne protègent pas contre une infection par le VIH (sida) ou contre d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Interactions

Remarque: Il convient de consulter les informations professionnelles des médicaments utilisés en concomitance afin d'exclure toute interaction potentielle.

Les interactions suivantes ont été décrites dans la littérature (principalement avec des contraceptifs hormonaux combinés, mais aussi dans des cas isolés avec des contraceptifs progestatifs).

Influence d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de Desofemono 75

Inducteurs enzymatiques

Des interactions entre des contraceptifs hormonaux et des médicaments ou produits phytothérapeutiques qui induisent des enzymes microsomaux (en particulier le cytochrome P450) et peuvent ainsi provoquer une augmentation de la clairance des hormones sexuelles peuvent entraîner une baisse d'efficacité des contraceptifs hormonaux tels que Desofemono 75 ainsi que des saignements irréguliers. Ceci est notamment le cas des barbituriques, du bosentan, de la carbamazépine, du felbamate, du modafinil, de l'oxcarbazépine, de la phénytoïne, de la primidone, de la rifabutine, de la rifampicine et du topiramate, ainsi que des produits contenant du millepertuis (hypericum perforatum).

Une induction enzymatique peut déjà apparaître après quelques jours de traitement. L'induction enzymatique maximale est généralement observée après 2-3 semaines et peut perdurer pendant au moins 4 semaines ou plus après l'arrêt du traitement.

Quand des femmes sont traitées pendant une courte durée par l'un de ces médicaments, il faut leur demander d'utiliser temporairement un contraceptif non hormonal en plus de Desofemono 75 ou de choisir un autre type de contraception. La méthode barrière doit être employée pendant l'utilisation concomitante des médicaments et pendant les 28 jours suivant la fin de ce traitement.

En cas de traitement prolongé par des médicaments qui provoquent une induction des enzymes dans le foie, il faut utiliser d'autres méthodes contraceptives (non hormonales).

On sait également que différents inhibiteurs de la protéase du VIH/VHC (par exemple, nelfinavir, bocéprévir, télaprévir) et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (tels qu'éfavirenz [voir ci-après], névirapine) et leurs associations peuvent entraîner une diminution ou une augmentation des concentrations plasmatiques des progestatifs. Ces modifications peuvent être cliniquement significatives dans certains cas.

Par exemple, l'influence d'une thérapie contenant de l'éfavirenz sur la pharmacocinétique d'un implant à base d'étonogestrel a fait l'objet d'une étude publiée. Chez les patients séropositifs (VIH) sous traitement antirétroviral, la C_max de l'étonogestrel était réduite de 54% et l'AUC de 63% par rapport aux femmes qui ne recevaient pas ce traitement.

Les inhibiteurs de la protéase tels que le ritonavir ou le nelfinavir (y compris leurs associations) sont connus comme étant des inhibiteurs puissants du CYP3A4, mais peuvent tout de même présenter des propriétés d'induction enzymatique en cas d'utilisation concomitante avec des hormones stéroïdiennes, et ainsi réduire la concentration plasmatique des progestatifs.

Inhibiteurs enzymatiques

Les inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4 tels que les antifongiques azolés (itraconazol, voriconazol, posaconazol, fluconazol), les antibiotiques macrolides (clarithromycine, érythromycine), le diltiazem, le vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les concentrations plasmatiques des progestatifs et ainsi augmenter la fréquence des effets indésirables.

Influence sur la résorption gastro-intestinale

Le charbon activé réduit la résorption des stéroïdes. Par conséquent, la prise concomitante de charbon activé peut diminuer l'effet contraceptif de Desofemono 75. Dans de tels cas, il faut procéder comme décrit dans «Conduite à tenir en cas d'oubli de la prise d'un comprimé».

Influence des contraceptifs hormonaux sur la pharmacocinétique d'autres médicaments

Les contraceptifs hormonaux peuvent, à travers différents mécanismes d'interaction, aussi influer sur la pharmacocinétique de certains autres médicaments.

Ils peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomaux ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Par conséquent, les concentrations plasmatiques et tissulaires d'autres médicaments peuvent être soit augmentées (par exemple cyclosporine) soit diminuées (par exemple lamotrigine, voir ci-après). En outre, l'effet pharmacologique des classes de médicaments suivantes peut être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antipaludéens, certaines benzodiazépines, certains bêtabloquants, corticostéroïdes, anticoagulants oraux et théophylline. Les modifications de la concentration plasmatique résultant de ces interactions ne sont pas toujours cliniquement significatives.

Une étude d'interaction menée avec la lamotrigine (antiépileptique) et un contraceptif oral combiné (30 μg d'éthinylestradiol/150 μg de lévonorgestrel) a montré une augmentation cliniquement significative de la clairance de la lamotrigine, avec une réduction significative correspondante de la concentration plasmatique de lamotrigine lorsque ces médicaments étaient co-administrés. Une telle diminution des concentrations plasmatiques peut s'accompagner d'un contrôle réduit des crises. On ignore dans quelle mesure ces conclusions sont transposables à un progestatif pur tel que Desofemono 75. Si une patiente prenant de la lamotrigine commence un traitement par Desofemono 75, un ajustement de la dose de lamotrigine peut être nécessaire, et la concentration de lamotrigine doit être étroitement surveillée au début du traitement. Il convient de tenir également compte d'une potentielle augmentation significative de la concentration de lamotrigine (éventuellement du domaine toxique) à l'arrêt du contraceptif hormonal.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

L'usage de ce médicament est contre-indiqué chez les femmes enceintes. Il faut exclure l'éventualité d'une grossesse avant le début de l'utilisation du médicament. En cas de début ou de suspicion de grossesse, il faut immédiatement arrêter la prise de Desofemono 75 et consulter le médecin. Les expérimentations animales ont montré que de très fortes doses de substances contenant des progestatifs ont un effet virilisant sur les foetus femelles.

Des études épidémiologiques de grande ampleur n'ont pas montré d'augmentation du risque de malformation congénitale chez les enfants dont la mère avait utilisé un CHC estro-progestatif avant la grossesse; en outre, chez des femmes qui avaient utilisé des contraceptifs purement progestatifs alors qu'elles étaient enceintes sans le savoir, aucun effet tératogène n'a été observé. Les données de pharmacovigilance portant sur différents contraceptifs oraux combinés contenant du désogestrel (l'étonogestrel est un métabolite du désogestrel) ont également montré l'absence d'augmentation du risque.

Allaitement

Un contraceptif avec 0,075 mg de désogestrel n'a pas d'influence néfaste sur la quantité ou la qualité du lait maternel (concentration en protéines, lactose ou lipides). Cependant, après l'administration orale de désogestrel à des femmes qui allaitent, une faible quantité du métabolite actif étonogestrel est excrétée dans le lait maternel (rapport lait/sérum de 0,37-0,55). Sur la base d'une absorption moyenne de lait de 150 ml/kg, l'absorption moyenne d'étonogestrel par le nouveau-né est d'environ 0,01–0,05 μg/kg et par jour.

Il existe un nombre limité de données à long terme sur des enfants dont les mères ont commencé la prise d'un contraceptif avec 0,075 mg de désogestrel entre la 4^e et la 8^e semaine après la naissance. Les nourrissons ont été allaités pendant 7 mois et observés jusqu'à l'âge de 1,5 ans (n=32) ou 2,5 ans (n= 14). L'évaluation des données relatives à la taille et au développement physique et psychomoteur n'a montré aucune différence par rapport aux nourrissons dont les mères avaient utilisé un dispositif intra-utérin en cuivre (stérilet en cuivre). Il faut néanmoins soigneusement surveiller le développement et la croissance de l'enfant allaité dont la mère prend Desofemono 75. Sur la base des données disponibles, Desofemono 75 peut être utilisé pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Desofemono 75 n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus sévères des contraceptifs hormonaux sont déjà décrits sous la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir là bas).

En dehors des irrégularités des règles, les effets secondaires les plus fréquemment décrits (>2,5%) pendant les études cliniques ont été l'acné, les modifications de l'humeur, les douleurs aux seins, la nausée et la prise de poids.

Les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'un contraceptif avec 0,075 mg de désogestrel dans le cadre d'études cliniques et/ou de la surveillance post-commercialisation sont énumérés ci-dessous par système d'organes (MedDRA) et par fréquence.

Les catégories de fréquence suivantes sont utilisées: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10000, <1/1000); inconnus (basé principalement sur les rapports de surveillance spontanée du marché, la fréquence exacte ne peut être estimée).

Infections

Occasionnels: Infections vaginales.

Système immunitaire

Inconnus: Réactions d'hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et angio-oedème).

Troubles du métabolisme de la nutrition

Fréquents: Prise de poids.

Troubles psychiatriques

Fréquents: Fluctuations de l'humeur, humeur dépressive, diminution de la libido.

Système nerveux

Fréquents: Céphalées.

Yeux

Occasionnels: Problèmes lors du port de lentilles de contact.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquents: Nausées.

Occasionnels: Vomissements.

Peau et tissu sous-cutané

Fréquents: Acné.

Occasionnels: Alopécie.

Rares: Rash, urticaire, érythème noueux.

Organes de reproduction et seins

Très fréquents: Hémorragies irrégulières (40–50%).

Fréquents: Aménorrhée, douleurs mammaires.

Occasionnels: Dysménorrhée, kystes de l'ovaire.

Inconnus: Grossesses ectopiques, sécrétions des glandes mammaires.

Troubles généraux

Occasionnels: Fatigue.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

On n'a jamais signalé d'effets néfastes graves après un surdosage.

Signes et symptômes

Les symptômes possibles en cas de surdosage sont les nausées, les vomissements et – chez les jeunes filles – de légers saignements vaginaux.

Traitement

On ne connaît pas d'antidote; au besoin, instaurer un traitement symptomatique.

Propriétés/Effets

Code ATC

G03AC09

Mécanisme d'action/Pharmacodynamique

Desofemono 75 est un contraceptif oral dont le principe actif est un progestatif, le désogestrel (DSG). Dans le corps, le DSG est transformé en son métabolite actif, l'étonogestrel (ENG, = 3-cétodésogestrel) qui a une forte affinité de fixation pour les récepteurs de la progestérone (par exemple dans le myomètre).

L'effet contraceptif de Desofemono 75 repose essentiellement sur une inhibition de l'ovulation. En plus de cette inhibition de l'ovulation, Desofemono 75 induit aussi une augmentation de la viscosité de la glaire cervicale, ce qui inhibe le passage des spermatozoïdes.

Desofemono 75 induit une diminution du taux plasmatique d'estradiol comparable à celui de la phase folliculaire précoce.

Aucun effet cliniquement significatif n'a été observé sur le métabolisme des hydrates de carbone ou des lipides, ni sur l'hémostase.

Efficacité clinique

L'indice de Pearl est de 0,4 pour Desofemono 75 et est donc comparable à celui normalement constaté pour les contraceptifs oraux combinés.

Pharmacocinétique

Absorption

Après la prise de Desofemono 75, le DSG est rapidement et totalement résorbé et transformé en ENG. A l'état d'équilibre, les concentrations plasmatiques maximales d'ENG sont d'environ 640 pg/ml et sont atteintes environ 1,8 heure après la prise du comprimé.

La biodisponibilité de l'ENG est d'environ 70%.

Distribution

L'ENG est lié à hauteur de 95,5–99% aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine et aussi, à moindre degré, à la SHBG. Le volume de distribution de l'ENG est de 465 l. L'ENG est excrété dans le lait maternel.

Métabolisme

Le DSG est rapidement et complètement métabolisé en étonogestrel (ENG) actif dans la muqueuse intestinale et lors du premier passage hépatique, par hydroxylation (catalysée par l'iso-enzyme CYP2C9) et déshydratation. L'ENG est hydroxylé (réaction catalysée par l'iso-enzyme CYP3A4), réduit et sulfo- et glucuroconjugué.

Élimination

La demi-vie d'élimination de l'ENG est en moyenne d'environ 30 heures et il n'existe pas de différence selon qu'il s'agit d'une prise unique ou de prises répétées. L'état d'équilibre plasmatique est atteint après 4–5 jours. Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique est d'environ 10 l/h.

L'excrétion de l'ENG et de ses métabolites, sous forme de stéroïdes libres ou de conjugués, se fait essentiellement dans les urines et dans les selles, dans la proportion de 1,5:1.

Cinétique pour certains groupes de patientes

Il n'existe pas d'informations concernant la pharmacocinétique chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale.

Données précliniques

Les études précliniques menées avec des produits purement progestatifs pour évaluer la toxicité après administration répétée, la génotoxicité et le potentiel carcinogène n'ont pas montré de signes nets de risques particuliers pour l'être humain.

Dans les expérimentations animales, des substances de type progestatif ont eu un effet embryolétal et ont induit, aux doses fortes, une virilisation des foetus femelles. Cependant, des études anciennes concernant le désogestrel n'ont pas montré d'effet virilisant.

Les études menées chez le rat, la souris et le lapin pour évaluer la toxicité sur la reproduction n'ont pas montré de signe d'effet tératogène.

Pour les risques chez l'être humain, voir le paragraphe «Grossesse/Allaitement».

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic

Des études concernant les contraceptifs oraux estro-progestatifs ont montré que les stéroïdes contraceptifs peuvent influer sur les résultats de certains examens biologiques, notamment paramètres biochimiques de la fonction hépatique, thyroïdienne, surrénalienne et rénale, taux plasmatiques de protéines (de transport) (par exemple globuline fixant les corticostéroïdes), lipides et fractions de lipoprotéines, paramètres du métabolisme glucidique ainsi que coagulation et fibrinolyse. En général, ces modifications restent comprises dans la fourchette normale. On ignore si elles surviennent également avec les contraceptifs purement progestatifs.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP:» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.

Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de l'humidité.

Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

63189 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Dermapharm AG, Hünenberg.

Mise à jour de l’information

Octobre 2019.