Strepsils Dolo Lutschtabl sugar-free orange-flavored 16 pcs

Qu’est-ce que Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre et quand doit-il être utilisé?

Les comprimés à sucer de Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre contiennent le principe actif flurbiprofène. Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre convient au traitement à court terme, c'est-à-dire durant 3 jours au maximum, des pharyngites douloureuses.

L'effet est observé environ 30 – 40 minutes après l'application.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Information à l'intention des diabétiques:

Strepsils Dolo comprimés à sucer: ce médicament contient 2,2 g de glucides assimilables par comprimé à sucer.

Strepsils Dolo Sans Sucre comprimés à sucer: ce médicament contient 2,5 g de glucides assimilables par comprimé à sucer.

Les comprimés à sucer de Strepsils Dolo contiennent du sucre et peuvent par conséquent favoriser l'apparition de caries. Pour cette raison, une hygiène dentaire minutieuse est nécessaire.

Quand Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre ne doit-il pas être utilisé?

• Au cas où vous seriez hypersensible envers la substance active flurbiprofène ou envers d'autres anti-inflammatoires (antirhumatismaux), analgésiques ou antipyrétiques (p.ex. acide acétylsalicylique, aspirine). Ce type d'hypersensibilité s'exprime p.ex. par de l'asthme, une détresse respiratoire, des troubles circulatoires, un oedème de la peau et des muqueuses ou une éruption cutanée (urticaire).
• Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également chapitre «Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• Si vous souffrez d'ulcère gastrique ou duodénal, ou si vous présentez des hémorragies gastro-duodénales.
• Chez les enfants de moins de 12 ans. Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 12 ans.
• Si vous souffrez de troubles hémorragiques, de troubles de la formation des cellules sanguines ou de la coagulation.
• Si vous présentez une intolérance à certains types de sucres.
• Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque, ou d'insuffisance rénale ou hépatique sévère.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre?

Lors des situations suivantes, vous ne devez prendre Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre que sur ordonnance et sous surveillance médicale:

• si vous souffrez d'asthme;
• si vous avez déjà souffert d'ulcère gastrique ou duodénal;
• si vous souffrez de problèmes rénaux ou de maladie du foie;
• si vous êtes traité pour une maladie cardiaque, en particulier une insuffisance cardiaque ou une hypertension;
• si vous prenez un médicament anticoagulant (diluant le sang);
• si vous prenez un antirhumatismal ou un autre analgésique (p.ex. acide acétylsalicylique, aspirine);
• si vous souffrez d'une maladie auto-immune chronique telle qu'un lupus érythémateux disséminé (LED) ou une collagénose mixte;
• si vous êtes âgé(e), car vous êtes plus susceptible de développer les effets secondaires mentionnés dans cette notice d'emballage.

Arrêtez d'utiliser les comprimés à sucer dès les premiers signes de réactions cutanées (éruption cutanée, desquamation de la peau, formation de cloques) ou d'autres signes d'une réaction allergique et consultez immédiatement un médecin. Informez votre médecin de tout symptôme inhabituel dans l'abdomen (surtout des saignements).

Si vos symptômes s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent (par ex. de la fièvre, des troubles de la déglutition), veuillez consulter un médecin.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication)!

Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Pendant la grossesse et l'allaitement, Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre ne doit pas être pris sauf en cas de prescription médicale expresse. Important: En principe, Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre ne doit pas être pris au cours du troisième trimestre de la grossesse.

Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre fait partie d'un groupe de médicaments susceptibles d'altérer la fertilité chez les femmes. Cet effet est réversible à l'arrêt des comprimés à sucer. Il est peu probable qu'une utilisation occasionnelle de Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre affecte vos chances de tomber enceinte. Toutefois, si vous avez des difficultés à tomber enceinte, consultez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Comment utiliser Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre?

Adultes et adolescents à partir de 12 ans:

Laissez lentement fondre dans votre bouche un comprimé à sucer toutes les 3 à 6 heures. La dose journalière ne doit pas dépasser 5 comprimés à sucer par jour. Comme pour tous les comprimés à sucer, il faut faire bouger le comprimé, pendant qu'il se dissout, dans la bouche avec la langue afin d'éviter toute irritation de la muqueuse buccale. Vous devez arrêter le traitement par Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre en cas d'apparition d'irritations dans la bouche.

N'utilisez pas Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre pendant plus de 3 jours et ne l'utilisez que pour les symptômes décrits ci-dessus. Utilisez le moins de comprimés à sucer possible, pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement de vos symptômes. Si les symptômes ne se sont pas améliorés en l'espace de 3 jours, vous devriez consulter votre médecin afin d'en clarifier la cause.

Enfants de moins de 12 ans:

Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans.

Patients âgés:

Les patients âgés sont susceptibles de réagir de manière plus forte à ce médicament que des personnes plus jeunes. Il est particulièrement important que les patients âgés signalent immédiatement d'éventuels effets secondaires à leur médecin ou à leur pharmacien ou votre droguiste.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre peut-il provoquer?

Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre, nécessitant, le cas échéant, un traitement médical.

Très fréquents: sensation désagréable dans la bouche (sensation de chaleur, de brûlure ou de fourmillements).

Fréquents: diarrhée, nausées, ulcérations de la muqueuse buccale, sécheresse de la bouche, douleurs dans la bouche, irritation de la cavité pharyngée, vertiges, maux de tête.

Occasionnels: somnolence, formation de cloques dans la bouche ou la cavité pharyngée, diminution de la sensibilité dans la gorge, ballonnements, vomissements, troubles digestifs, brûlures d'estomac ou douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, estomac gonflé, constipation, modification du goût, réactions cutanées telles qu'éruption et démangeaisons, aggravation d'un asthme, respiration sifflante, essoufflement, fatigue ou difficultés à s'endormir, fièvre, douleurs.

Rares: réactions anaphylactiques.

Cas isolés: anémie, diminution du nombre de plaquettes dans le sang, gonflements, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque, réactions cutanées sévères telles que formation de cloques, hépatite.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

A quoi faut-il encore faire attention?

Péremption:

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Conservation/stockage:

Conserver Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver hors de la portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre?

Un comprimé à sucer de Strepsils Dolo contient:

Principe actif: 8,75 mg de flurbiprofène.

Excipients: arômes: lévomenthol et autres (arôme miel citron), macrogol 300, antioxydants: E320 butylhydroxyanisol (BHA) ainsi que d'autres adjuvants.

Un comprimé à sucer de Strepsils Dolo Sans Sucre contient:

Principe actif: 8,75 mg de flurbiprofène.

Excipients: arômes: lévomenthol, vanilline et autres (arôme orange), macrogol 300, ainsi que d'autres adjuvants.

Numéro d’autorisation

58523, 65201 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Les comprimés à sucer de Strepsils Dolo avec l'arôme miel citron/Strepsils Dolo Sans Sucre avec l'arôme orange sont disponibles en emballages de 16 et 24 comprimés.

Titulaire de l’autorisation

Reckitt Benckiser (Switzerland) AG, 8304 Wallisellen.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

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Che cos'è Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Senza Zucchero e quando si usa?

Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Senza Zucchero, pastiglie, contiene il principio attivo flurbiprofene. Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Senza Zucchero è un farmaco indicato per il trattamento di breve durata, ossia per 3 giorni al massimo, delle infiammazioni della mucosa della gola accompagnate da dolore.

L'instaurazione dell'effetto si è osservata circa 30 - 40 minuti dopo l'uso.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Avvertenza per i diabetici:

Strepsils Dolo pastiglie: questo medicamento contiene 2,2 g di carboidrati assimilabili per ogni pastiglia.

Strepsils Dolo Senza Zucchero pastiglie: questo medicamento contiene 2,5 g di carboidrati assimilabili per ogni pastiglia.

Le pastiglie di Strepsils Dolo contengono zucchero, quindi possono favorire l'insorgenza di carie. Perciò è necessaria un'accurata igiene orale.

Quando non si può usare Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Senza Zucchero?

• Se ha un'ipersensibilità al principio attivo flurbiprofene o ad altri antinfiammatori (antireumatici), analgesici e antipiretici (es. acido acetilsalicilico, aspirina). Un'ipersensibilità a questi farmaci si manifesta per esempio con asma, mancanza di respiro, disturbi circolatori, gonfiore della pelle e delle mucose o eruzioni cutanee (orticaria).
• Durante la gravidanza o l'allattamento (vedi anche «Si può somministrare Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Senza Zucchero durante la gravidanza o l'allattamento?»)
• Se soffre di un'ulcera gastrica o duodenale o di emorragie gastrointestinali;
• Nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Senza Zucchero non è ancora stato testato nei bambini minori di 12 anni.
• Se soffre di disturbi emorragici, emopoietici (di produzione delle cellule del sangue) o della coagulazione.
• Se soffre di intolleranza ad alcuni tipi di zuccheri.
• In caso di insufficienza cardiaca o di grave insufficienza renale o epatica.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Senza Zucchero?

Nelle seguenti situazioni l'uso di Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Senza Zucchero è concesso solo su prescrizione medica e sotto controllo medico:

• se soffre d'asma;
• se nel passato ha sofferto di ulcera gastrica o duodenale;
• se soffre di un disturbo dei reni o del fegato;
• se è in cura per una malattia del cuore, in particolare un'insufficienza cardiaca o un'ipertensione arteriosa;
• se riceve un trattamento con anticoagulanti (farmaci che mantengono liquido il sangue) o se soffre di un disturbo della coagulazione;
• se assume farmaci antireumatici o altri analgesici (es. acido acetilsalicilico, aspirina);
• se soffre di una malattia autoimmune cronica come il lupus eritematoso sistemico (LES) o la connettivite mista;
• se è anziano, perché potrebbe avere una maggiore probabilità di sviluppare gli effetti collaterali elencati in questo foglietto illustrativo.

Interrompa l'assunzione delle pastiglie al primo segno di reazioni cutanee (eruzione cutanea, desquamazione della pelle, formazione di vesciche) o in presenza di altri segni di una reazione allergica e si rivolga immediatamente a un medico. Informi il suo medico se manifesta sintomi gastrici insoliti (soprattutto emorragie).

Se nota un peggioramento dei sintomi o la comparsa di nuovi disturbi (es. febbre, difficoltà di deglutizione), deve consultare un medico.

Informi il suo medico o il suo farmacista o il suo droghiere se soffre di altre malattie, soffre di allergie o usa altri medicamenti (anche se acquistati di propria iniziativa!).

Si può impiegare Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Senza Zucchero durante la gravidanza o l'allattamento?

Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Senza Zucchero non può essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che non l'abbia esplicitamente prescritto il medico. Importante: nell'ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento, l'uso di Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Senza Zucchero è in linea di principio vietato.

Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Senza Zucchero fa parte di un gruppo di medicamenti che possono compromettere la fertilità delle donne. Questo effetto è reversibile dopo l'interruzione dell'assunzione delle pastiglie. È improbabile che l'uso occasionale di Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Senza Zucchero influenzi la possibilità di restare incinte. Tuttavia, se ha difficoltà a restare incinta, parli con il suo medico prima di utilizzare questo medicamento.

Come usare Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Senza Zucchero?

Adulti e adolescenti dai 12 anni:

Lasciar sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 3-6 ore. La dose totale giornaliera non deve superare 5 pastiglie.

Come con tutte le pastiglie, per evitare che la mucosa orale si irriti si consiglia di muovere continuamente la pastiglia mentre la si succhia. Se insorgono irritazioni nella bocca, interrompere il trattamento con Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Senza Zucchero.

Non utilizzi Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Senza Zucchero per più di 3 giorni e lo usi solo per trattare i disturbi indicati all'inizio. Impieghi il numero minimo di pastiglie richieste per l'attenuazione dei sintomi, e solo per il tempo necessario. Se i disturbi non migliorano al più tardi entro 3 giorni, consulti il medico per chiarirne la causa.

Bambini di età inferiore ai 12 anni:

Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Senza Zucchero non può essere somministrato a bambini minori di 12 anni.

Pazienti anziani:

Gli anziani possono reagire al medicamento in modo più sensibile rispetto ai giovani adulti. È quindi particolarmente importante che i pazienti anziani notifichino subito eventuali effetti collaterali al medico o al farmacista o al suo droghiere.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Senza Zucchero?

Con l'assunzione di Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Senza Zucchero possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali, che in particolari circostanze potrebbero richiedere un trattamento medico.

Molto frequenti: sensazione di fastidio in bocca (calore, bruciore o prurito).

Frequenti: diarrea, nausea, ulcere nella mucosa orale, secchezza della bocca, dolore alla bocca, irritazione della faringe, vertigini, mal di testa.

Occasionali: sonnolenza, formazione di vesciche nell'orofaringe, ridotta sensibilità della gola, flatulenza, vomito, disturbi digestivi, bruciore di stomaco o dolori nella parte superiore dell'addome, gonfiore di stomaco, costipazione, alterazione del senso del gusto, disturbi cutanei come eruzioni cutanee e prurito, peggioramento dell'asma, respiro sibilante, fiato corto, stanchezza o difficoltà ad addormentarsi, febbre, dolori.

Rari: reazioni anafilattiche.

Casi isolati: anemia, basso numero di piastrine, gonfiore, ipertensione, insufficienza cardiaca, gravi reazioni cutanee (come formazione di vesciche), epatite.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista o al suo droghiere. Questo vale in particolar modo per gli effetti collaterali non descritti nel presente foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Stabilità:

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Conservazione/stoccaggio:

Conservare Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Senza Zucchero nella sua confezione originale e a temperatura non superiore ai 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il suo medico e il suo farmacista o il suo droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Che cosa contiene Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Senza Zucchero?

Una pastiglia di Strepsils Dolo contiene:

Principio attivo: flurbiprofene 8,75 mg.

Sostanze ausiliarie: aromi: levomentolo e altri (gusto di miele e limone), macrogol 300, antiossidante: E320 butilidrossianisolo (BHA) e altre sostanze ausiliarie.

Una pastiglia di Strepsils Dolo Senza Zucchero contiene:

Principio attivo: flurbiprofene 8,75 mg.

Sostanze ausiliarie: aromi: levomentolo, vanillina e altri (gusto di arancia), macrogol 300 e altre sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

58523, 65201 (Swissmedic)

Dov'è ottenibile Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Senza Zucchero? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria senza prescrizione medica.

Strepsils Dolo al gusto di miele e limone/Strepsils Dolo Senza Zucchero al gusto di arancia è disponibile in confezioni da 16 e da 24 pastiglie.

Titolare dell'omologazione

Reckitt Benckiser (Switzerland) AG, 8304 Wallisellen

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2017 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

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Zusammensetzung

Strepsils Dolo

Wirkstoff: Flurbiprofenum.

Hilfsstoffe: Macrogolum 300, Arom.: Levomentholum et alia (Honig/Zitronengeschmack), Antiox.: E320, Excip. pro compresso.

Hinweis für Diabetiker: 1 Lutschtablette enthält 2.2 g verwertbare Kohlenhydrate.

Strepsils Dolo Zuckerfrei

Wirkstoff: Flurbiprofenum.

Hilfsstoffe: Macrogolum 300, Arom.: Levomentholum, Vanillinum et alia (Orangengeschmack), Excip. pro compresso.

Hinweis für Diabetiker: 1 Lutschtablette enthält 2.5 g verwertbare Kohlenhydrate.

Strepsils Dolo Spray

Wirkstoff: Flurbiprofenum.

Hilfsstoffe: Conserv.: Methylis parahydroxybenzoas (E218), Propylis parahydroxybenzoas (E216), Arom.: Saccharinum natricum et alia, Excip. ad solutionem

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Eine Lutschtablette enthält 8.75 mg Flurbiprofenum.

1 ml Spraylösung enthält 16.2 mg Flurbiprofenum. 1 Applikation à 3 Sprühstösse (3× 180 µl) entspricht ungefähr 8.75 mg Flurbiprofen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung bei schmerzhaften Entzündungen der Rachenschleimhaut.

Dosierung/Anwendung

Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, angewendet werden. Die Lutschtabletten und der Rachenspray dürfen nicht länger als 3 Tage ohne ärztliche Abklärung angewendet werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:

Lutschtabletten: Bei Bedarf alle 3-6 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen. Die maximale Tagesdosis beträgt 5 Lutschtabletten. Es wird empfohlen, Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei ohne ärztliche Abklärung nicht länger als 3 Tage anzuwenden.

Rachenspray: Bei Bedarf alle 3-6 Stunden 3 Sprühstösse in den Rachenraum einsprühen. Die maximale Tagesdosis beträgt 5 Applikationen. Während der Applikation nicht einatmen. Strepsils Dolo Spray nicht länger als 3 Tage ohne ärztliche Abklärung anwenden.

Kinder unter 12 Jahren:

Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.

Ältere Patienten:

Für ältere Patienten kann keine allgemeine Dosierungsempfehlung gegeben werden, da die klinische Erfahrung für diese Patientengruppe noch begrenzt ist (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Um lokale Irritationen der Mundschleimhaut zu vermeiden, sollte Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei, wie alle Lutschtabletten, während des Auflösens im Mund bewegt werden. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn es zu Reizungen der Mundschleimhaut kommt.

Kontraindikationen

• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Flurbiprofen, Acetylsalicylsäure, anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAR) oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
• Anamnese von allergischen Erkrankungen (wie Bronchospasmus, Rhinitis, Urtikaria) nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern.
• Im letzten Drittel der Schwangerschaft (siehe Kapitel «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• Kinder unter 12 Jahren.
• Bestehende oder in der Vergangenheit aufgetretene Magen- oder Darmgeschwüre, Magen-Darm Blutungen, schwere Kolitis, Blutungs- oder Blutbildungsstörungen, einschliesslich derer, die mit einer früheren Therapie mit NSAR zusammenhängen.
• Bei schwerer Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei/Strepsils Dolo Spray nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:

• Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch Flurbiprofen ein Bronchospasmus ausgelöst werden.
• Bei gastrointestinalen Beschwerden, einer Anamnese von Ulkusleiden oder entzündlichen Darmerkrankungen sowie Leberfunktionsstörungen. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen können während der Behandlung, speziell bei älteren Patienten, jederzeit und ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Im Fall dieser seltenen Komplikationen ist Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei und Strepsils Dolo Spray sofort abzusetzen.
• Bei Bluthochdruck.
• Bei Niereninsuffizienz. In Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde über das Auftreten von nephrotoxischen Ereignissen in verschiedenen Formen, einschliesslich interstitieller Nephritis, nephrotischem Syndrom und Niereninsuffizienz berichtet. Die Anwendung von NSAR kann wegen dosisabhängiger Verringerung der Prostaglandinbildung zu plötzlicher Niereninsuffizienz führen. Patienten mit beeinträchtigter Nieren-, Herz- und Leberfunktion, jene die Diuretika anwenden und ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko. Dieses Risiko ist bei der kurzzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie Strepsils Dolo, Strepsils Dolo Zuckerfrei oder Strepsils Dolo Spray wahrscheinlich kleiner als bei konventioneller NSAR-Gabe.
• Bei Herzinsuffizienz.
• Bei Leberinsuffizienz
• Hämatologische Effekte: wie andere nichtsteroidale Entzündungshemmer kann Flurbiprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.
• Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigst wirksame Dosierung zu verwenden, da bei älteren Personen mit einem häufigeren Auftreten von unerwünschten Wirkungen auf NSAR zur rechnen ist; insbesondere Magen-Darm-Blutungen und –Perforationen, die tödlich verlaufen können.
  Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigenden NSAR-Dosen, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforation (siehe Kapitel «Kontraindikationen»), sowie bei älteren Patienten. Dieses Risiko ist bei der kurzzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie Strepsils Dolo, Strepsils Dolo Zuckerfrei oder Strepsils Dolo Spray wahrscheinlich kleiner als bei konventioneller NSAR-Gabe. Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnlichen abdominellen Symptome (speziell gastrointestinale Blutungen) melden.
• Bei Systemischem Lupus Erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen: Patienten mit systemischem Lupus Erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen können ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis haben (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»). Dieses Risiko ist bei der kurzzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie Strepsils Dolo, Strepsils Dolo Zuckerfrei oder Strepsils Dolo Spray wahrscheinlich kleiner als bei konventioneller NSAR-Gabe.

Da in Einzelfällen eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von Mitteln aus der Klasse der NSAR beschrieben wurde, sollte der Patient unverzüglich den Arzt aufsuchen, wenn während der Anwendung von Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei Lutschtabletten oder Strepsils Dolo Spray Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern. Es sollte geprüft werden, ob die Einleitung einer antiinfektiösen/antibiotischen Therapie angezeigt ist.

Verschlechtern sich die Symptome oder treten neue Symptome auf, sollte das Behandlungsschema überprüft und gegebenenfalls geändert werden.

Die Lutschtablette sollte während des Auflösens im Mund bewegt werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einem Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei nicht anwenden.

Strepsils Dolo Spray enthält die beiden Konservierungsstoffe Methylparahydroxi- (E218) und Propylparahydroxibenzoat (E216), welche allergische Reaktionen (auch verzögert) auslösen können.

• Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen: Bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist eine entsprechende Überwachung und Patientenaufklärung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme berichtet wurde.
• Wirkung auf das Nervensystem: Analgetika-induzierte Kopfschmerzen; im Fall von längerer Analgetika-Einnahme oder Einnahme ausserhalb der Empfehlungen kann es zu Kopfschmerzen kommen, die nicht durch erhöhte Dosen dieses Arzneimittels behandelt werden dürfen.
• Haut: Im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAR wurde in sehr seltenen Fällen von schweren Hautreaktionen, einige mit tödlichem Verlauf, einschliesslich Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse berichtet (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»). Bei ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen von Überempfindlichkeit sollte Strepsils Dolo, Strepsils Dolo Zuckerfrei und Strepsils Dolo Spray abgesetzt werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Anwendung von Flurbiprofen mit folgenden Arzneimitteln sollte vermieden werden:

• Acetylsalicylsäure (Sofern der Arzt nicht die Anwendung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure - maximal 100 mg täglich - zur kardiovaskulären Protektion verordnet hat): da dies das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöhen kann (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• Andere NSAR (einschliesslich selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer): Die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr NSAR ist zu vermeiden, weil dies mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Wirkungen einhergehen kann (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Flurbiprofen mit folgenden Medikamenten ist Vorsicht geboten:

• Orale Antikoagulantien, Dipyridamol, Heparin: In Analogie zu anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika ist eine erhöhte Blutungsgefahr nicht auszuschliessen und die Blutungszeit kann verlängert werden.
• Diuretika, Antihypertensiva: Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Diuretika und Antihypertensiva muss gerechnet werden. Gleichzeitig kann die renale Toxizität, hervorgerufen durch Cyclooxigenase-Hemmung, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, erhöht werden. (Diese Patienten sollten ausreichend mit Flüssigkeit versorgt werden.)
• Orale Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe): Die Wirkung kann durch Flurbiprofen wie andere NSAR verstärkt werden und das Risiko von Hypoglykämien erhöhen. Die Blutzuckerspiegel sollten regelmässig kontrolliert und die Dosis der Antidiabetika allenfalls angepasst werden.
• Thrombozytenaggregationshemmer und Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI): Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• Alkohol: Kann das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöhen, insbesondere von Blutungen im Magen-Darm-Trakt.
• Herzglykoside (beispielsweise Digoxin): NSAR können eine Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) verringern und die Plasmaglykosidspiegel erhöhen.
• Ciclosporin: Erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität.
• Corticosteroide: Können das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöhen, insbesondere im Magen-Darm-Trakt (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• Lithium: NSAR können die Plasmakonzentration von Lithium erhöhen.
• Methotrexat: NSAR können die Plasmakonzentration von Methotrexat und dadurch seine toxische Wirkung erhöhen.
• Mifepriston: Nach Anwendung von Mifepriston sollten für 8-12 Tage keine NSAR angewendet werden, da NSAR die Wirkung von Mifepriston herabsetzen können.
• Chinolonantibiotika: Daten aus tierexperimentellen Untersuchungen deuten darauf hin, dass NSAR das Risiko für Krampfanfälle in Zusammenhang mit Chinolonantibiotika erhöhen können. Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, können daher ein erhöhtes Krampfanfallrisiko aufweisen.
• Tacrolimus: Möglicherweise erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR mit Tacrolimus.
• Zidovudin: Erhöhtes Risiko für Hämatotoxizität bei der Anwendung von NSAR im Zusammenhang mit Zidovudin.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Die folgenden Daten gelten nur für systemisch wirkendes Flurbiprofen. Daten für topisch wirkendes Flurbiprofen liegen nicht vor.

1. und 2. Trimenon: Tierexperimentelle Untersuchungen haben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergeben. Es liegen jedoch keine kontrollierten klinischen Studien bei schwangeren Frauen vor. Deshalb wird empfohlen während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters Strepsils Dolo, Strepsils Dolo Zuckerfrei und Strepsils Dolo Spray nicht anzuwenden.

3. Trimenon: Die Prostaglandinsynthesehemmung kann während des letzten Drittels der Schwangerschaft zu einem frühzeitigen Verschluss des Ductus botalli führen, sowie die Wehentätigkeit beeinflussen (Hemmung der Kontraktion des Uterus). Flurbiprofen ist im 3.Trimenon kontraindiziert.

Stillzeit

Flurbiprofen tritt in sehr geringer Konzentration in die Muttermilch über.

Vorsichtshalber soll Flurbiprofen von stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Fertilität

Es gibt Hinweise, dass Arzneimittel, welche die Cyclooxygenase/ Prostaglandin-Synthese hemmen, durch eine Auswirkung auf die Ovulation eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität verursachen können. Dieser Effekt ist nach Beendigung der Behandlung reversibel.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgende Liste von unerwünschten Wirkungen bezieht sich auf Wirkungen, die bei kurzzeitiger Anwendung von Flurbiprofen in den für OTC Arzneimittel empfohlenen Dosen aufgetreten sind. Bei der Behandlung von chronischen Erkrankungen, unter Langzeitbehandlung, können zusätzliche Nebenwirkungen auftreten. Unerwünschte Wirkungen, die mit Flurbiprofen beobachtet wurden, sind nachfolgend, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: >1/10

Häufig: >1/100, <1/10

Gelegentlich: >1/1'000, <1/100

Selten: >1/10'000, <1/1'000

Sehr selten: <1/10'000

Häufigkeit nicht bekannt: (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Folgende Nebenwirkungen aus klinischen Studien wurden mit der Therapie mit Flurbiprofen Lutschtabletten oder Rachenspray in Zusammenhang gebracht.

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Gelegentlich: Somnolenz.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig: Rachenreizungen.

Gelegentlich: Verschlimmerung von Asthma und Bronchospasmen, Dyspnoe, oropharyngeale Blasenbildung, pharyngeale Hypoästhesie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr häufig (13.6%): Unangenehmes Gefühl im Mund (warmes oder brennendes Gefühl oder Kribbeln).

Häufig: Übelkeit, Diarrhoe, Ulzerationen der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit, oropharyngeale Schmerzen.

Gelegentlich: Dyspepsie, Erbrechen, Flatulenz, abdominale Distension, Abdominalschmerzen, Obstipation, Glossodynie, Dysgeusie, orale Dysästhesie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Exanthem, diverse Hautausschläge, Pruritus.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich: Fieber, Schmerzen.

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich: Insomnia.

Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung berichtet wurden (klinische Studien, spontane Berichte) und mit Flurbiprofen 8.75 mg Lutschtabletten in Verbindung gebracht wurden:

Es wurden in Europa nach der Markteinführung vier Studien an insgesamt mehr als 5500 Patienten durchgeführt. Sehr häufig wurde über Ereignisse, die mit der Geschmacksempfindung zusammenhingen, berichtet.

Weitere häufige Ereignisse waren Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Nausea und Ulzerationen der Mundschleimhaut.

Schwere spontane Nebenwirkungen traten in isolierten Einzelfällen auf und schliessen einen Bericht über gastrointestinale Blutungen bei einem Patienten, der ebenfalls ein anderes NSAR einnahm, zwei Berichte von Quincke-Ödemen bei einem Acetylsalicylsäure-sensitiven Patienten und einen Einzelfall von Bronchospasmus ein.

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Flurbiprofen in Tablettenform berichtet wurden (d.h. bei einer Behandlung mit höheren Dosen und/oder von längerer Dauer, als es für Flurbiprofen Lutschtabletten und Rachenspray angezeigt ist):

• Hautreaktionen (einschliesslich sehr selten Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom)
• Selten Überempfindlichkeitsreaktionen die folgendes umfassen können:
  • Nicht-spezifische allergische Reaktionen, Fieber, anaphylaktischer Schock,
  • Atemwegsreaktionen wie Asthma, Verschlimmerung eines bestehenden Asthmas, Bronchospasmen oder Dyspnoe,
  • Verschiedene Hautreaktionen wie Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und in seltenen Fällen exfoliative und bullöse Dermatosen (einschliesslich epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme).
• Gastrointestinale Blutungen und selten Ulzeration und Perforation
• Selten ulzerative Stomatitis
• Sehr selten Störungen der Leberfunktion (einschliesslich Hepatitis, cholestatischer Ikterus)
• Selten renale Dysfunktion (einschliesslich interstitieller Nephritis, nephritisches Syndrom und Nierenversagen)
• Selten hämatologische Reaktionen (einschliesslich Anämie, Verlängerung der Blutungszeit und sehr selten Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische Anämie)

Herzerkrankungen:

Nicht bekannt: Herzinsuffizienz, Ödeme.

Gefässerkrankungen:

Nicht bekannt: Hypertonie.

Überdosierung

Ein spezifisches Antidot für Flurbiprofen existiert nicht.

Symptome:

Bei den meisten Patienten, die eine klinisch bedeutsame Menge von NSAR eingenommen haben, beschränken sich die Symptome auf Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen oder, in selteneren Fällen Diarrhoe. Tinnitus, Kopfschmerzen und Magen-Darm-Blutungen können ebenfalls auftreten. Bei einer schweren Vergiftung mit NSAR zeigen sich auch Toxizitätserscheinungen im Zentralnervensystem, die sich in Form von Benommenheit, gelegentlich Erregtheit, Sehstörungen und Desorientiertheit oder Koma äussern. Auch Krampfanfälle können gelegentlich auftreten. Bei schweren Vergiftungen mit NSAR kann es zu Stoffwechselazidose und einer Verlängerung der Prothrombinzeit/INR kommen, was wahrscheinlich auf Wechselwirkungen mit den im Blut zirkulierenden Gerinnungsfaktoren zurückzuführen ist. Akute Niereninsuffizienz und Leberschäden können auftreten. Bei Asthmatikern ist eine Verschlechterung des Asthmas möglich.

Therapie:

Die Therapie einer Überdosierung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Es ist darauf zu achten, dass die Atemwege frei sind. Die Herzfunktion sowie die Vitalzeichen müssen bis zur Stabilisierung überwacht werden. Die orale Gabe von Aktivkohle oder die Durchführung einer Magenspülung können als Behandlungsmassnahme in Betracht gezogen werden, sollte der Patient innerhalb von einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Dosis vorstellig werden. Wenn nötig, ist eine Korrektur der Serumelektrolyte vorzunehmen. Bei häufigen oder verlängerten Krampfanfällen ist eine Behandlung mit intravenösem Diazepam oder Lorazepam durchzuführen. Bei Asthma sind Bronchodilatatoren zu verabreichen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R02AX01

Flurbiprofen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) mit analgetischen, antipyretischen und entzündungshemmenden Eigenschaften. Diese Wirkungen werden auf die Fähigkeit des Wirkstoffes zur Hemmung der Prostaglandinsynthese zurückgeführt. Gemäss Studien, die mit dem «Vollblut–Test» durchgeführt wurden, ist Flurbiprofen ein gemischter COX-1/COX-2 Inhibitor mit einer gewissen Selektivität für COX-1.

Präklinische Studien deuten darauf hin, dass das R(-)Enantiomer von Flurbiprofen und verwandten NSAR auf das zentrale Nervensystem wirken kann. Als Mechanismus wird eine Hemmung von induzierter COX-2 auf der Ebene des Rückenmarks angenommen.

Die schmerzstillende Wirkung und eine Verringerung der Halsentzündung wurden 30 bis 40 Minuten nach Anwendung einer Lutschtablette beobachtet.

Die Wirkung hielt 2-3 Stunden an.

In einer placebokontrollierten Studie bei 505 Patienten konnte gezeigt werden, dass die einmalige Applikation von 3 Sprühstössen Strepsils Dolo Spray Halsschmerzen, Schluckbeschwerden und die Schwellung im Rachenraum im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant reduziert.

Spray und Lutschtabletten (mit/ohne Zucker) sind betreffend Wirksamkeit und Sicherheit vergleichbar.

Pharmakokinetik

Absorption:

Nach der Anwendung von Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei oder Strepsils Dolo Spray wird Flurbiprofen schnell resorbiert.

Distribution:

Der maximale Plasmaspiegel wird nach 30-40 Minuten erreicht. Er wird schneller erreicht als durch die orale Einnahme einer vergleichbaren Dosis Flurbiprofen, die Höhe der Plasmakonzentration ist aber ähnlich. Flurbiprofen wird schnell im Körper verteilt. Flurbiprofen besitzt eine hohe Plasmaproteinbindung. Flurbiprofen geht in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über (weniger als 0.05 µg/ml).

Metabolismus:

Die Metabolisierung erfolgt hauptsächlich durch eine Hydroxylierungsreaktion.

Elimination:

Die Ausscheidung erfolgt renal.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 3 bis 6 Stunden.

Präklinische Daten

Zusätzlich zu den Informationen, die bereits in den Kapiteln «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Unerwünschte Wirkungen» erwähnt werden, gibt es keine relevanten präklinischen Daten. In den durchgeführten Studien zeigte Flurbiprofen keine Genotoxizität, war nicht kanzerogen und in den getesteten (dermalen) Zubereitungsformen nicht-irritierend, -sensibilisierend oder phototoxisch. Es gibt keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität durch Flurbiprofen. Reproduktionstoxische Wirkungen entsprechen den (sekundär zur Hemmung der Prostaglandinsynthese) für nichtsteroidale Antirheumatika beschriebenen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit:

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Hinweise für die Handhabung:

Strepsils Dolo Spray:

Vor der ersten Anwendung, muss die Sprühflasche aktiviert werden, indem mindestens 4-mal auf den Sprühkopf gedrückt wird bis ein feiner, konsistenter Sprühnebel entsteht. Die Pumpe der Sprühflasche ist aktiviert und für die Anwendung bereit.

Es ist vor jeder Anwendung darauf zu achten, dass ein feiner, konsistenter Sprühnebel produziert wird. Durch mindestens 1-mal drücken auf den Sprühkopf ist zu prüfen, ob der Sprühnebel fein und konsistent ist.

Besondere Lagerungshinweise:

Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Zuckerfrei in der Originalverpackung nicht über 25 °C lagern. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Strepsils Dolo Spray nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nach dem Öffnen 6 Monate haltbar.

Zulassungsnummer

58523, 65201, 65577 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Reckitt Benckiser (Switzerland) AG, 8304 Wallisellen

Stand der Information

Juli 2019.

RB_FI_DE_20190916

Composition

Strepsils Dolo

Principe actif: Flurbiprofenum.

Excipients: Macrogolum 300, Arom.: Lévomentholum et alia (arôme miel citron), Antiox.: E320, Excip. pro compresso.

Information pour les diabétiques: 1 comprimé à sucer contient 2,2 g de glucides assimilables.

Strepsils Dolo Sans Sucre

Principe actif: Flurbiprofenum

Excipients: Macrogolum 300, Arom.: Lévomentholum, Vanillinum et alia (arôme orange), Excip. pro compresso.

Information pour les diabétiques: 1 comprimé à sucer contient 2,5 g de glucides assimilables.

Strepsils Dolo Spray

Principe actif: Flurbiprofenum.

Excipients: Conserv.: Methylis parahydroxybenzoas (E218), Propylis parahydroxybenzoas (E216); Arom.: Saccharinum natricum et alia, Excip. ad solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Un comprimé à sucer contient 8,75 mg de Flurbiprofenum.

1 ml de solution pour pulvérisation contient 16,2 mg de Flurbiprofenum. 1 administration de 3 pulvérisations (3× 180 µl) correspond à environ 8,75 mg de flurbiprofène.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour le traitement symptomatique de courte durée des pharyngites douloureuses.

Posologie/Mode d’emploi

Il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible possible, pendant la durée la plus courte possible pour faire disparaître les symptômes. Les comprimés à sucer et le spray pharyngé ne doivent pas être utilisés plus de 3 jours sans avis médical.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans:

Comprimés à sucer: Laissez lentement fondre dans la bouche un comprimé à sucer toutes les 3 à 6 heures en cas de besoin. La dose journalière maximale est de 5 comprimés à sucer. Il est recommandé de ne pas utiliser Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre pendant plus de 3 jours sans avis médical.

Spray pharyngé: Faire 3 pulvérisations dans la cavité pharyngée toutes les 3 à 6 heures en cas de besoin. La dose journalière maximale est de 5 administrations. Ne pas inspirer pendant l'administration. Ne pas utiliser Strepsils Dolo Spray pendant plus de 3 jours sans avis médical.

Enfants de moins de 12 ans:

Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 12 ans.

Patients âgés:

Il n'est pas possible d'émettre des recommandations générales concernant la posologie chez les patients âgés car l'expérience clinique pour ce groupe de patients est encore limitée (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).

Comme pour tous les comprimés à sucer, il faut faire bouger Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre, pendant qu'il se dissout, dans la bouche avec la langue afin d'éviter toute irritation de la muqueuse buccale. Le traitement doit être arrêté en cas d'irritations de la muqueuse buccale.

Contre-indications

• Hypersensibilité connue au principe actif flurbiprofène, à l'acide acétylsalicylique, aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des autres composants du médicament.
• Anamnèse de maladies allergiques (telles que bronchospasme, rhinite, urticaire) après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• Pendant le dernier trimestre de la grossesse (voir chapitre «Grossesse/Allaitement»).
• Enfants de moins de 12 ans.
• Maladie active ou antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, d'hémorragies gastro-intestinales, de colite sévère, d'hémorragies ou de troubles de l'hématopoïèse y compris celles associées à des traitements antérieurs par des AINS.
• Insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique sévère (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).

Mises en garde et précautions

Dans les situations suivantes, la prudence est de mise resp. la prise de Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre et Strepsils Dolo Spray ne devrait avoir lieu que sous prescription médicale et sous surveillance médicale:

• Chez les patients souffrant ou ayant souffert par le passé d'asthme bronchique, la prise de flurbiprofène peut déclencher un bronchospasme.
• En cas de troubles gastro-intestinaux, d'anamnèse d'ulcère ou de maladie inflammatoire intestinale ainsi que de troubles de la fonction hépatique. Des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations ou des perforations peuvent survenir à tout moment, notamment chez les patients âgés, sans symptômes annonciateurs et en l'absence de tout indice dans l'anamnèse. Si l'une de ces complications rares venait à survenir, il faut immédiatement arrêter de prendre Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre et Strepsils Dolo Spray.
• En cas d'hypertension.
• En cas d'insuffisance rénale. Des cas d'événements néphrotoxiques sous forme notamment de néphrite interstitielle, de syndrome néphrotique et d'insuffisance rénale, ont été rapportés en association avec l'utilisation d'AINS. L'administration d'AINS peut provoquer une insuffisance rénale soudaine due à la réduction dose-dépendante de la formation des prostaglandines. Les patients à risque sont ceux présentant une altération de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique, les patients utilisant des diurétiques et les patients âgés. Ce risque est vraisemblablement plus faible lors de l'utilisation sur une courte durée de médicaments tels que Strepsils Dolo, Strepsils Dolo Sans Sucre ou Strepsils Dolo Spray que lors de l'administration d'AINS conventionnelle.
• En cas d'insuffisance cardiaque.
• En cas d'insuffisance hépatique.
• Effets hématologiques: Comme les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, le flurbiprofène peut inhiber l'agrégation thrombocytaire et prolonger le temps de saignement.
• Pour des considérations médicales de principe, la prudence est particulièrement de mise chez les patients d'un âge avancé. Il est notamment recommandé d'avoir recours à la plus petite dose efficace chez les patients âgés infirmes ou chez ceux présentant un faible poids corporel, car chez les patients âgés, il faut s'attendre à une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, notamment d'hémorragies et de perforations gastro-intestinales pouvant avoir une issue fatale.
  Le risque d'hémorragies, d'ulcérations et de perforations gastro-intestinales augmente avec la dose d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, notamment en cas de complications telles qu'hémorragies ou perforations (voir chapitre «Contre-indications»), ainsi que chez les patients âgés. Ce risque est vraisemblablement plus faible lors de l'utilisation sur une courte durée de médicaments tels que Strepsils Dolo, Strepsils Dolo Sans Sucre ou Strepsils Dolo Spray que lors de l'administration d'AINS conventionnelle. Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, notamment à un âge avancé, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (spécialement des hémorragies gastro-intestinales).
• En cas de lupus érythémateux disséminé (LED) et de collagénoses mixtes: les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) ou de collagénoses mixtes peuvent présenter un risque accru de méningite aseptique (voir chapitre «Effets indésirables»). Ce risque est vraisemblablement plus faible lors de l'utilisation sur une courte durée de médicaments tels que Strepsils Dolo, Strepsils Dolo Sans Sucre ou Strepsils Dolo Spray que lors de l'administration d'AINS conventionnelle.

Des cas isolés d'aggravation d'inflammations dues à des infections (p.ex. le développement d'une fasciite nécrosante) ayant été décrits en relation temporelle avec la prise systémique de médicaments de la classe des AINS, le patient devrait consulter sans tarder son médecin en cas d'apparition de nouveaux signes d'infection, ou d'aggravation de tels signes, pendant l'utilisation de Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre comprimés à sucer ou Strepsils Dolo Spray. Il conviendra d'évaluer si l'instauration d'un traitement anti-infectieux par antibiotiques est indiquée.

Si les symptômes s'aggravent ou si de nouveaux symptômes venaient à apparaître, le schéma thérapeutique devra être réévalué et, le cas échéant, modifié.

Il faut faire bouger le comprimé avec la langue dans la bouche pendant qu'il se dissout.

Les patients présentant la rare intolérance héréditaire au fructose, une malabsorption du glucose-galactose ou une déficience en sucrase-isomaltase ne devraient pas avoir recours à Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre.

Strepsils Dolo Spray contient deux conservateurs susceptibles de déclencher des réactions allergiques (même retardées), le parahydroxybenzoate de méthyle et le parahydroxybenzoate de propyle (E218 et E216).

• Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires: Chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, une surveillance adéquate et une information des patients sont requises, car des cas de rétention liquidienne et d'œdèmes ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
• Effet sur le système nerveux: Céphalées induites par les analgésiques; en cas de prise prolongée d'analgésiques ou de doses dépassant les recommandations, des céphalées peuvent survenir. Celles-ci ne doivent pas être traitées par des doses plus élevées de ce médicament.
• Peau: De très rares cas de réactions cutanées sévères, dont certains d'issue fatale, incluant une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportés en association avec la prise d'AINS (voir chapitre «Effets indésirables»). Il convient d'arrêter Strepsils Dolo, Strepsils Dolo Sans Sucre et Strepsils Dolo Spray dès les premiers signes d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Interactions

Il faut éviter l'administration concomitante de flurbiprofène avec les médicaments suivants:

• Acide acétylsalicylique (à moins que le médecin n'ait prescrit l'utilisation d'acide acétylsalicylique à faible dose – au maximum 100 mg par jour – pour la protection cardiovasculaire): Car ceci peut augmenter le risque d'effets indésirables (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• Autres AINS (y compris inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2): l'administration concomitante de deux AINS ou plus doit être évitée, car celle-ci peut être associée à un risque accru d'effet indésirables (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).

La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de flurbiprofène avec les médicaments suivants:

• Anticoagulants oraux, dipyridamole, héparine: Par analogie avec les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, un risque hémorragique ne saurait être exclu et le temps de saignement peut être allongé.
• Diurétiques, antihypertenseurs: Il faut s'attendre à une diminution de l'efficacité des diurétiques et des antihypertenseurs. Simultanément, leur toxicité rénale due à l'inhibition de la cyclo-oxygénase pourra être augmentée, notamment chez les patients insuffisants rénaux. (Les patients devront être suffisamment hydratés)
• Antidiabétiques oraux (sulfonylurées): Leur efficacité peut être renforcée par la flurbiprofène comme par d'autres AINS, augmentant ainsi le risque d'hypoglycémie. Les glycémies devraient être régulièrement contrôlées et, le cas échéant, la posologie des antidiabétiques devrait être modifiée.
• Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): Risque accru d'hémorragies gastro-intestinales (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• Alcool: Peut augmenter le risque d'effets indésirables, notamment d'hémorragies gastro-intestinales.
• Glycosides cardiotoniques (par exemple digoxine): Les AINS peuvent aggraver une insuffisance cardiaque, diminuer le débit de filtration glomérulaire (DFG) et augmenter le taux plasmatique de glycosides.
• Ciclosporine: Risque accru de néphrotoxicité.
• Corticostéroïdes: Peuvent augmenter le risque d'effets indésirables, notamment gastro-intestinaux (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• Lithium: Les AINS peuvent augmenter la concentration plasmatique du lithium.
• Méthotrexate: Les AINS peuvent augmenter la concentration plasmatique du méthotrexate et donc ses effets toxiques.
• Mifépristone: Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant les 8 à 12 jours suivant l'administration de mifépristone, car ils peuvent diminuer l'effet de celle-ci.
• Antibiotiques de la famille des quinolones: Des données issues d'expérimentations animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associé aux quinolones. Les patients qui prennent des AINS et des quinolones peuvent donc présenter un risque accru de convulsions.
• Tacrolimus: Risque éventuellement accru de néphrotoxicité en cas d'utilisation concomitante d'AINS et de tacrolimus.
• Zidovudine: Risque accru d'hématotoxicité lors de l'utilisation d'AINS en association avec la zidovudine.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Les données suivantes ne sont valables que pour le flurbiprofène pris par voie systémique. Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de flurbiprofène sous forme de topique.

1^er et 2^ème trimestre: Des études sur modèle animal n'ont pas mis de risque pour le fœtus en évidence. On ne dispose toutefois d'aucune étude contrôlée chez des femmes enceintes. Il est donc recommandé de ne pas utiliser Strepsils Dolo, Strepsils Dolo Sans Sucre et Strepsils Dolo Spray pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse.

3^ème trimestre: L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut entraîner une fermeture prématurée du canal artériel de Botal et perturber le travail (inhibition des contractions utérines). Le flurbiprofène est contre-indiqué pendant le 3^ème trimestre de la grossesse.

Allaitement

Le flurbiprofène passe à de très faibles concentrations dans le lait maternel.

Par mesure de précaution, le flurbiprofène ne doit pas être pris par les femmes qui allaitent.

Fertilité

Des données indiquent que les médicaments qui inhibent la cyclo-oxygénase/la synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité chez la femme par un effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

A ce jour, il n'a pas été observé d'effet sur l'aptitude à la conduite d'un véhicule ou sur l'utilisation d'outils ou de machines.

Effets indésirables

La liste ci-dessous des effets indésirables se rapporte aux effets survenus lors de l'utilisation du flurbiprofène sur une courte période aux doses recommandées pour les médicaments OTC. Lors du traitement d'affections chroniques sur une période prolongée, des effets indésirables supplémentaires sont possibles. Les effets indésirables observés avec le flurbiprofène sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Pour les effets indésirables, les classes de fréquences suivantes ont été définies:

Très fréquents: >1/10

Fréquents: >1/100, <1/10

Occasionnels: >1/1'000, <1/100

Rares: >1/10'000, <1/1'000

Très rares: <1/10'000

Fréquence inconnue (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables suivants, survenus en relation avec le traitement par flurbiprofène comprimés à sucer ou spray pharyngé, ont été observés lors des études cliniques.

Affections du système nerveux

Fréquents: céphalées, vertiges.

Occasionnels: somnolence.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Fréquents: irritations de la gorge.

Occasionnels: aggravation d'un asthme, bronchospasmes, dyspnée, formation de vésicules oropharyngées, hypoesthésie pharyngée.

Affections gastro-intestinales:

Très fréquents (13,6%): sensation désagréable dans la bouche (sensation de chaleur, de brûlure ou de fourmillements).

Fréquents: nausées, diarrhées, ulcérations de la muqueuse buccale, sécheresse buccale, douleurs oropharyngées.

Occasionnels: dyspepsie, vomissements, flatulences, distension abdominale, douleurs abdominales, constipation, glossodynie, dysgueusie, dysesthésie buccale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Occasionnels: exanthème, diverses éruptions cutanées, prurit.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Occasionnels: fièvre, douleurs.

Affections psychiatriques:

Occasionnels: insomnie.

Effets indésirables en relation avec le traitement par comprimés à sucer de 8,75 mg de flurbiprofène observés après l'introduction sur le marché (études cliniques, rapports spontanés):

Après l'introduction sur le marché, quatre études, incluant globalement plus de 5500 patients, ont été menées en Europe. Il a très souvent été fait état d'événements en rapport avec la sensation de goût.

D'autres événements fréquents étaient des céphalées, des douleurs abdominales, des diarrhées, des nausées et des ulcérations de la muqueuse buccale.

Des cas isolés d'effets secondaires sévères spontanés ont été rapportés, comprenant un cas d'hémorragie digestive chez un patient prenant également un autre AINS, deux rapports d'œdème de Quincke chez un patient sensibilisé à l'acide acétylsalicylique, et un cas isolé de bronchospasme.

Effets secondaires rapportés lors de l'utilisation de flurbiprofène en comprimés oraux (c'est-à-dire lors de traitements à une posologie plus élevée et/ou pendant une durée plus longue que celles indiquées pour les comprimés à sucer et le spray pharyngé de flurbiprofène):

• Réactions cutanées (y compris de très rares cas de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell).
• Rares cas de réactions d'hypersensibilité pouvant comprendre:
  • Réactions allergiques non spécifiques, fièvre, choc anaphylactique,
  • Réactions respiratoires telles qu'asthme, aggravation d'un asthme préexistant, bronchospasmes ou dyspnée,
  • Différentes réactions cutanées, telles que prurit, urticaire, purpura, angio-œdème et dans de rares cas, dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris nécrolyse épidermique et érythème polymorphe).
• Hémorragies gastro-intestinales et rarement ulcérations ou perforations.
• Rares cas de stomatite ulcérante.
• Très rares cas de troubles de la fonction hépatique (y compris hépatite, ictère cholestatique).
• Rares cas de dysfonction rénale (y compris néphrite interstitielle, syndrome néphrotique et insuffisance rénale).
• Rares réactions hématologiques (y compris anémie, augmentation du temps de saignement et très rares cas de thrombocytopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplastique et anémie hémolytique).

Affections cardiaques:

Fréquence inconnue: insuffisance cardiaque, œdèmes.

Affections vasculaires:

Fréquence inconnue: hypertension.

Surdosage

Il n'existe pas d'antidote spécifique contre le flurbiprofène.

Symptômes:

Chez la plupart des patients ayant pris des quantités cliniquement significatives d'AINS, les symptômes se limitent à des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques ou plus rarement à une diarrhée. Des acouphènes, des céphalées et des hémorragies gastro-intestinales sont également possibles. En cas d'intoxication sévère par des AINS, des signes de toxicité apparaissent aussi au niveau du système nerveux central et se manifestent par une obnubilation, occasionnellement une excitation, des troubles visuels, une désorientation ou un coma. Des convulsions peuvent aussi occasionnellement se produire. En cas d'intoxication sévère par des AINS, une acidose métabolique et un allongement du temps de prothrombine/INR sont possibles, probablement à cause d'interactions avec les facteurs de la coagulation circulant dans le sang. Une insuffisance rénale aigüe et une atteinte hépatique peuvent survenir. Une aggravation de l'asthme est possible chez les asthmatiques.

Traitement:

Le traitement d'un surdosage doit être symptomatique et de soutien. Il faut veiller à assurer la liberté des voies respiratoires. Une surveillance de la fonction cardiaque et des signaux vitaux est nécessaire jusqu'à la stabilisation de ceux-ci. L'administration orale de charbon activé ou la réalisation d'un lavage gastrique peuvent être envisagées comme mesures thérapeutiques si le patient consulte dans l'heure qui suit la prise d'une dose potentiellement toxique. Une correction des électrolytes sériques doit être réalisée si nécessaire. Des convulsions fréquentes ou prolongées nécessitent un traitement par diazépam ou lorazépam par voie intraveineuse. Il convient d'administrer des bronchodilatateurs en cas d'asthme.

Propriétés/Effets

Code ATC: R02AX01

Le flurbiprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui possède des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. Ces propriétés résultent de la capacité du principe actif à inhiber la synthèse des prostaglandines. D'après des études menées avec le test sur sang total, le flurbiprofène est un inhibiteur mixte COX-1/COX-2 avec une certaine sélectivité pour la COX-1.

Les études précliniques suggèrent que l'énantiomère R(-) du flurbiprofène et d'autres AINS apparentés pourraient agir sur le système nerveux central. Le mécanisme de cette action serait une inhibition, au niveau de la moelle épinière, de la COX-2 induite.

L'effet analgésique et anti-inflammatoire au niveau de la gorge apparaît 30 à 40 minutes après la prise d'un comprimé à sucer.

L'effet persiste pendant 2 à 3 heures.

Une étude contrôlée contre placebo menée chez 505 patients a montré que l'administration unique de 3 pulvérisations de Strepsils Dolo Spray entraînait une réduction statistiquement significative des maux de gorge, des douleurs à la déglutition et du gonflement dans la cavité pharyngée par rapport au placebo.

Spray et comprimés à sucer (avec sucre/sans sucre) sont comparables en termes d'efficacité et de sécurité.

Pharmacocinétique

Absorption:

Le flurbiprofène est rapidement absorbé après la prise de Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre/Strepsils Dolo Spray.

Distribution:

La concentration plasmatique maximale est atteinte après 30 à 40 minutes. Elle est atteinte plus rapidement qu'avec la même dose de flurbiprofène prise par voie orale mais la concentration plasmatique est comparable. Le flurbiprofène est rapidement distribué dans l'organisme. Le taux de liaison du flurbiprofène aux protéines plasmatiques est élevé. Le flurbiprofène passe en très faibles quantités dans le lait maternel (moins de 0,05 µg/ml).

Métabolisme:

Le métabolisme se fait pour l'essentiel par une réaction d'hydroxylation.

Elimination:

L'élimination se fait par voie rénale.

La demi-vie d'élimination est de 3 à 6 heures.

Données précliniques

Il n'existe aucune donnée préclinique pertinente en dehors des informations déjà mentionnées aux chapitres «Mises en garde et précautions», «Grossesse/Allaitement» et «Effets indésirables». Au cours des études réalisées, le flurbiprofène n'a pas présenté de génotoxicité ni de cancérogénicité et ne s'est pas avéré irritant, sensibilisant ou phototoxique dans les formes galéniques testées (dermiques). Rien n'indique que le flurbiprofène diminue la fertilité. Les effets toxiques sur la reproduction correspondent aux effets (secondaires à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines) décrits pour les anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Remarques particulières

Stabilité:

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant la manipulation:

Strepsils Dolo Spray:

Le flacon pulvérisateur doit être activé avant la première utilisation en appuyant au moins 4 fois sur l'embout jusqu'à l'apparition d'un brouillard fin et dense. La pompe du pulvérisateur est alors activée et prête à l'emploi.

Il faut veiller avant chaque utilisation à ce qu'un brouillard fin et dense soit produit. Il faut vérifier par au moins une pression sur l'embout que le brouillard est fin et dense.

Remarques concernant le stockage:

Conserver Strepsils Dolo/Strepsils Dolo Sans Sucre dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25 °C. Tenir hors de portée des enfants.

Conserver Strepsils Dolo Spray à une température ne dépassant pas de 30 °C. Ne pas congeler et ni conserver au réfrigérateur. Tenir hors de portée des enfants.

Après l'ouverture, se conserve pendant 6 mois.

Numéro d’autorisation

58523, 65201, 65577 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Reckitt Benckiser (Switzerland) AG, 8304 Wallisellen.

Mise à jour de l’information

Juillet 2019.

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