Hirudoid Gel 3 mg / g Tb 100 g

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Heparinoidum MPS (Chondroitini polysulfas).

Hilfsstoffe

Creme: Thymolum, Alcoholes adipis lanae, Conserv.: Methyl-/Propylparabenum (E 216/E 218), Excipiens ad unguentum emulgatum.

Gel: Propylenglycolum, Excipiens ad gelatum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Creme/Gel enthält 3 mg Mucopolysaccharidpolysulfat (Heparinoidum MPS) entspr. 250 U.*

* Einheiten bestimmt über die aktivierte partielle Thromboplastinzeit.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Beschwerden im Zusammenhang mit Krampfadern wie Schmerzen, Schweregefühle, geschwollene Beine (Stauungsödeme);

zur Auflockerung harter Narben, zur Narbenpflege und kosmetischen Verbesserung der Narben;

bei Schmerzen der Muskeln und Sehnen;

bei stumpfen Sport- und Unfallverletzungen wie Prellungen, Quetschungen, Zerrungen, mit Blutergüssen und Schwellungen.

Auf ärztliche Verschreibung kann Hirudoid auch

bei (oberflächlichen) Venenentzündungen;

bei Entzündungszuständen an Krampfadern;

zur Nachbehandlung von Verödungen;

zur unterstützenden Behandlung bei Venenthrombosen

angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Creme

Mehrmals täglich einen Cremenstrang von 3–5 cm (bei Bedarf und zur Initialbehandlung auch mehr) auftragen bzw. bis zum Verschwinden der Creme sanft und ohne Druck einmassieren. Bei den Beinen Massagerichtung von unten nach oben. Nur auf intakter Haut, nicht auf Schleimhäuten anwenden.

Bei besonders schmerzhaften Entzündungen und bei Thrombosen ist das betroffene Gebiet und seine Umgebung mit Hirudoid Creme vorsichtig zu bestreichen und mit Verbandstoff abzudecken. Die Wirkung von Hirudoid kann in diesen Fällen durch zusätzliches Einreiben der weiteren Umgebung der erkrankten Gewebepartie intensiviert werden.

Zur Auflockerung von harten Narben empfiehlt sich ein kräftiges Einmassieren der Creme.

Gel

Mehrmals täglich einen Gelstrang von 3–5 cm (bei Bedarf auch mehr) auftragen.

Wie bei allen alkoholhaltigen Gelen sollte auch über Hirudoid Gel kein Verband angelegt werden.

Bei den Tuben zu 100 g ist nur etwa ein Drittel der angegebenen Länge des Cremen- bzw. Gelstranges (d.h. nur 1–2 cm wegen des grösseren Durchmessers der Tubenöffnung) anzuwenden.

Kinder

Die Anwendung und Sicherheit von Hirudoid bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Therapiedauer

Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt, doch sollte bei längerem Fortbestehen der Beschwerden der Arzt, die Ärztin um Rat gefragt werden.

Kontraindikationen

Die Creme ist nicht angezeigt bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Parabenen oder einem der anderen Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Hirudoid Creme und Gel sind kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen Heparin, Blutungsneigung und bekannter Heparin-induzierter/assoziierter Thrombozytopenie (HIT).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hirudoid Creme und Gel dürfen nur auf unverletzter Haut (insbesondere nicht auf offene Wunden, auf Schleimhäute, in die Augen und/oder bei eitrigen Prozessen auf die Infektionsstelle) aufgetragen werden.

Bei thrombotischen und thromboembolischen Prozessen darf nicht massiert werden.

Interaktionen

Es liegen keine Hinweise aus Studien oder von Kasuistiken vor, die einen Interaktionsverdacht zwischen topisch appliziertem Mucopolysaccharidpolysulfat und systemisch wirkenden Gerinnungshemmern begründen würden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Gegen eine Anwendung von Hirudoid in der Stillzeit bestehen keine Bedenken. Der Übertritt pharmakologisch relevanter Wirkstoffmengen in die Muttermilch kann praktisch ausgeschlossen werden. Zudem unterliegt oral aufgenommenes Chrondroitinpolysulfat der Verdauung.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Bei korrekter Anwendung kann eine systemische Wirkung ausgeschlossen werden. Es ist daher mit keiner Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit bzw. dem Bedienen von Maschinen zu rechnen.

Unerwünschte Wirkungen

In seltenen Fällen lokale allergische Reaktionen. In solchen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Überdosierung

Eine akute oder chronische Überdosierung ist bei bestimmungsgemässem Gebrauch nicht zu erwarten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C05BA01

Hirudoid enthält den Wirkstoff Mucopolysaccharidpolysulfat (Heparinoidum MPS), welcher zur Stoffklasse der Heparinoide gehört. Hirudoid wirkt antithrombotisch über Angriffspunkte im Gerinnungs- und Fibrinolysesystem. Es besitzt zusätzlich eine antiphlogistische Wirkung, die auf der Hemmung kataboler Enzyme und der Beeinflussung des Prostaglandin- und Komplementsystems beruht.

Hirudoid beugt der Entstehung von oberflächennahen Thromben vor, fördert ihre Rückbildung, beseitigt lokale Entzündungsprozesse und beschleunigt die Resorption von Hämatomen und Schwellungen.

Durch Aktivierung der Syntheseleistung mesenchymaler Zellen und Normalisierung des Wasserbindungsvermögens der Interzellularsubstanz fördert Hirudoid die Regeneration funktionsfähiger Bindegewebsstrukturen.

Pharmakokinetik

Die Aufnahme von Mucopolysaccharidpolysulfat in den Körper nach äusserlicher Anwendung hängt hauptsächlich von der Fläche und der Häufigkeit der Applikation ab. Sie ist bei korrekter Anwendung zu gering, um eine systemische Wirkung zu entfalten.

Die Wiederfindungsrate im Harn beträgt nach tierexperimentellen Befunden ca. 1% der kutan applizierten Dosis.

Präklinische Daten

In-vitro und in-vivo Untersuchungen auf genotoxische Wirkungen haben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential ergeben.

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Reproduktionsstudien bei Tieren haben gezeigt, dass bei topischer Anwendung kein Risiko für die Föten zu erwarten ist.

Sonstige Hinweise

Hirudoid Creme und Gel dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.

Zulassungsnummer

16105, 36120 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Medinova AG, 8050 Zürich.

Stand der Information

Februar 2008.

OEMéd

Composition

Principe actif: Heparinoidum MPS (Chondroitini polysulfas).

Excipients

Crème: Thymolum, Alcoholes adipis lanae, Conserv.: Methyl-/Propylparabenum (E 216/E 218), Excipiens ad unguentum emulgatum.

Gel: Propylenglycolum, Excipiens ad gelatum.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 g de crème/gel contient: 3 mg de mucopolysaccharide polysulfate (Heparinoidum MPS) corresp. à 250 U.*

* Unités déterminées par le temps de thromboplastine partielle activée.

Indications/Possibilités d’emploi

Symptômes d’origine variqueuse tels que douleurs, jambes lourdes, jambes enflées (stase veineuse);

assouplissement des cicatrices scléreuses, amélioration de la cicatrisation et amélioration cosmétique des cicatrices;

douleurs musculaires et tendineuses;

lésions dues à l’exercice d’un sport ou à un accident, telles que contusions, claquages, froissements, entorses accompagnés d’hématomes et d’oedème.

Sur prescription médicale, Hirudoid peut également être utilisé dans les cas suivants:

inflammations veineuses (superficielles);

inflammation des varices;

après un traitement d’oblitération des varices;

en traitement d’appoint d’une thrombose veineuse.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes

Crème

Appliquer plusieurs fois par jour un segment de crème d’une longueur de 3 à 5 cm (plus en cas de besoin et lors du traitement initial), puis masser soigneusement sans appuyer, jusqu’à pénétration complète de la crème. Pour les jambes, masser du bas vers le haut. Le produit ne doit être utilisé que sur une peau intacte, ne pas appliquer sur les muqueuses.

En cas d’inflammations particulièrement douloureuses et en cas de thromboses, étendre la crème Hirudoid soigneusement sur la zone atteinte et la région environnante et recouvrir de gaze. Dans ces cas, l’efficacité de Hirudoid peut être renforcée en faisant pénétrer la crème sur une zone plus étendue autour des tissus affectés.

Pour l’assouplissement des tissus cicatriciels, il est recommandé de faire pénétrer la crème en massant vigoureusement.

Gel

Appliquer plusieurs fois par jour un segment de gel d’une longueur de 3 à 5 cm (plus en cas de besoin).

Comme pour tous les gels contenant de l’alcool, le gel Hirudoid ne doit pas être recouvert d’un pansement.

En utilisant les tubes de 100 g, un tiers de la longueur du segment de crème ou de gel suffit (c’est-à-dire, 1 à 2 cm, le diamètre d’ouverture de ce tube étant plus grand).

Enfants

L’utilisation et la sécurité d’emploi de Hirudoid chez les enfants et les adolescents n’ont pas encore été systématiquement étudiées.

Durée du traitement

La durée de l’application n’est pas limitée. Si les douleurs persistent, il convient toutefois de consulter le médecin.

Contre-indications

La crème n’est pas indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité aux parabènes ou à l’un des autres excipients selon la composition. La crème et le gel Hirudoid sont contre-indiqués en cas d’hypersensibilité à l’héparine, de tendance aux saignements et d’antécédents de thrombopénie induite par l’héparine (TIH).

Mises en garde et précautions

La crème et le gel Hirudoid ne doivent être appliqués que sur une peau intacte (en particulier, il faut éviter tout contact avec les plaies ouvertes, les muqueuses, les yeux et/ou la zone infectée en cas d’affections purulentes).

En cas de processus thrombotiques et thromboemboliques, il ne faut pas masser.

Interactions

Il n’existe aucune étude ni aucun cas rapporté permettant de suspecter une interaction entre les mucopolysaccharides polysulfates d’application topique et les anticoagulants systémiques.

Grossesse/Allaitement

Aucune donnée clinique concernant l’utilisation chez la femme enceinte n’est disponible. On ne dispose pas d’étude expérimentale suffisante chez l’animal concernant les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et le développement post-natal. Le risque potentiel chez l’être humain est inconnu. En cas d’utilisation pendant la grossesse, la prudence est recommandée.

L’emploi de la crème ou du gel Hirudoid pendant l’allaitement ne présente pas de risque. Le passage dans le lait maternel d’une quantité de principe actif d’importance pharmacologique peut être pratiquement exclu. En outre, la chondroïtine polysulfate absorbée par voie orale est digérée.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude n’a été réalisée. Un effet systémique peut être exclu lors d’utilisation adéquate. Par conséquent, aucun effet limitant l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines n’est escompté.

Effets indésirables

Dans de rares cas, des réactions allergiques locales. Dans de tels cas, le traitement doit être interrompu.

Surdosage

En respectant les conseils d’application, un surdosage aigu ou chronique est peu probable.

Propriétés/Effets

Code ATC: C05BA01

Hirudoid contient comme principe actif le mucopolysaccharide polysulfate (Heparinoidum MPS) qui appartient à la classe des héparinoïdes. L’effet antithrombotique de Hirudoid s’exerce par son action sur le système de coagulation et la fibrinolyse. Hirudoid possède en outre un effet anti-inflammatoire basé sur l’inhibition d’enzymes cataboliques et sur l’influence du système des prostaglandines et du complément.

Hirudoid prévient la formation de thrombus superficiels, favorise leur régression, supprime les processus inflammatoires locaux et accélère la résorption d’hématomes et de tuméfactions.

Grâce à l’activation du pouvoir de synthèse des cellules mésenchymateuses et à la normalisation de la capacité de fixation de l’eau de l’interstitium, Hirudoid favorise la régénération de structures conjonctives fonctionnelles.

Pharmacocinétique

L’absorption du mucopolysaccharide polysulfate par l’organisme après application externe dépend principalement de la surface et de la fréquence de l’application. Cette absorption est trop faible lors d’une utilisation correcte pour induire un effet systémique.

Des expériences animales ont montré qu’environ 1% de la dose appliquée par voie cutanée est retrouvé dans les urines.

Données précliniques

Les recherches in-vitro et in-vivo sur les effets génotoxiques n’ont pas indiqué de potentiel mutagène.

Aucune recherche n’est disponible concernant un éventuel potentiel tumorigène.

Des études de reproduction chez l’animal ont démontré qu’en cas d’application topique, un risque pour le foetus est peu probable.

Remarques particulières

La crème et le gel Hirudoid ne doivent pas être utilisés au delà de la date de péremption imprimée sur l’emballage avec la mention «EXP».

A conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

16105, 36120 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Medinova AG, 8050 Zürich.

Mise à jour de l’information

Février 2008.