Elmetacin Lös 1% Prov 50 ml
Elmetacin Lös 1 % Spr 50 ml
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42.40 CHF
- Availability: Not available
- Brand: MEDINOVA AG
- Product Code: 6162873
- ATC-code M02AA23
- EAN 7680464290013
Ingredients:
Description
Deutsch
French
ItalianWas ist Elmetacin und wann wird es angewendet?
Elmetacin enthält als Wirkstoff Indometacin. Die Substanz wird nach äusserlicher Anwendung des Präparates durch die Haut aufgenommen und wirkt im erkrankten Gebiet entzündungshemmend, schmerzlindernd und abschwellend. Elmetacin wird angewendet bei Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen infolge von
- degenerativen Gelenkerkrankungen (Arthrosen der Knie- und kleineren Gelenke)
- rheumatischen Erkrankungen der Weichteile (Sehnen- und Sehnenscheidenentzündungen, schmerzhafte Schultersteife, Entzündungen des Muskel- und Kapselgewebes)
- Sport- und Unfallverletzungen (Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen)
Wann darf Elmetacin nicht angewendet werden?
Elmetacin darf nicht angewendet werden:
- bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Indometacin oder einem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung
- bei Überempfindlichkeit gegenüber anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Acetylsalicylsäure, Aspirin)
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Rubrik «Darf Elmetacin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»)
Das Präparat darf nicht mit offenen Wunden, mit Schleimhäuten, den Augen oder mit ekzematöser Haut in Berührung kommen.
Wann ist bei der Anwendung von Elmetacin Vorsicht geboten?
Das Präparat soll ohne Befragen des Arztes oder der Ärztin nicht über längere Zeit grossflächig angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
- gegen Schmerz- und Rheumamittel überempfindlich reagieren
- an anderen Krankheiten leiden
- Allergien haben oder
- andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Elmetacin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Elmetacin darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, ausser auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung.
Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Elmetacin grundsätzlich nicht angewendet werden.
Wie verwenden Sie Elmetacin?
Erwachsene
Soweit vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, wenden Sie Elmetacin 3–5mal täglich an. Die Lösung wird so aufgesprüht, dass das erkrankte Gebiet bedeckt ist. Die Tageshöchstdosis beträgt 25 ml Elmetacin Lösung.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn sich die Beschwerden nach 2 Wochen nicht gebessert oder sogar verschlechtert haben.
Die Lösung ist alkoholhaltig und soll deshalb nicht mit offenen Wunden, mit der Schleimhaut oder den Augen in Berührung kommen. Bei Kontakt mit den Augen spülen Sie diese sofort mit reichlich Wasser aus und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Der Spray funktioniert rein mechanisch.Die Flasche sprüht in jeder Lage, aufrecht oder auf den Kopf gestellt (s. Abb.) Vor der ersten Anwendung oder nach längerem Nichtgebrauch mehrmals auf den Spraykopf drücken, danach ist die Sprayflasche gebrauchsfertig.
Kinder
Die Anwendung und Sicherheit von Elmetacin bei Kindern ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Welche Nebenwirkungen kann Elmetacin haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Elmetacin auftreten:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Hautreizungen, wie z.B. Rötung, Jucken, Ausschlag, evtl. Ekzeme. Bei starker Ausprägung sollten Sie das Produkt nicht mehr anwenden.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Lokale allergische Reaktionen (Hautdermatitis)
Weitere unerwünschte Wirkungen könnten auftreten, wenn extrem grosse Mengen wiederholt auf grosse Flächen aufgetragen werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
Arzneimittel sind ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
Weitere Hinweise
Elmetacin ist alkoholhaltig und daher leicht brennbar.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Elmetacin enthalten?
1 ml (800 mg) Lösung enthält:
Wirkstoffe
8 mg Indometacin.
Hilfsstoffe
Isopropyl myristat, Isopropanol.
Zulassungsnummer
46429 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Elmetacin? Welche Packungen sind erhältlich?
Elmetacin erhalten Sie in Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.
Es gibt Packungen mit 50 ml und 100 ml.
Zulassungsinhaberin
Medinova AG, 8050 Zürich.
Diese Packungsbeilage wurde im September 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Qu’est-ce que l’Elmetacin et quand doit-il être utilisé?
Le principe actif de l'Elmetacin est l'indométacine. Cette substance est absorbée par la peau après application externe de la préparation; elle agit sur la région atteinte en calmant la douleur et en supprimant l'inflammation et la tuméfaction.
Elmetacin est indiqué en cas de douleur, inflammation ou tumefaction résultant de
- maladies dégénératives des articulations (arthrose des genoux et des petites articulations)
- maladies rhumatismales des tissus mous (inflammations des tendons et des gaines tendineuses, périarthrite scapulohumérale douloureuse, inflammation des muscles et des capsules articulaires)
- traumatismes sportifs et accidents (entorses, contusions, élongations)
Quand l’Elmetacin ne doit-il pas être utilisé?
Elmetacin ne doit pas être utilisé en cas de
- hypersensibilité connue à la substance active indométacine ou à d'autres composants de la préparation
- hypersensibilité aux médicaments anti-inflammatoires (par exemple à l'acide acétylsalicylique ou à l'aspirin)
- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique «Elmetacin peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»)
Elmetacin ne doit pas être appliqué sur les plaies ouvertes, les muqueuses, les yeux ou une peau eczémateuse.
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de l’Elmetacin?
Il convient de consulter le médecin lorsqu'il est nécessaire d'appliquer le produit sur une surface importante ou de procéder à un traitement de longue durée.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
- vous êtes hypersensible aux médicaments analgésiques ou antirhumatismaux
- vous souffrez d'une autre maladie
- vous êtes allergique ou
- vous prenez déjà d'autres médicaments ou en utilisez déjà en usage externe (même en automédication!)
Elmetacin peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
Elmetacin ne doit être utilisé pendant la grossesse ou la période d'allaitement que sur prescription explicite du médecin.
Au cours du dernier trimestre de la grossesse, Elmetacin ne doit pas être appliqué.
Comment utiliser l’Elmetacin?
Adultes
Sauf indication contraire du médecin, Elmetacin sera appliquée 3 à 5 fois par jour. On prendra soin de vaporiser la solution sur toute la région atteinte. La dose quotidienne maximale est de 25 ml d'Elmetacin solution.
Veuillez informer votre médecin si vos troubles persistent ou s'aggravent après deux semaines d'application.
La solution contient de l'alcool et ne doit pas entrer en contact avec les muqueuses, les yeux ou plaies ouvertes. En contact avec les yeux, rincez-les avec beaucoup d'eau et informez votre médecin.
Le spray fonctionne mécaniquement. Le flacon peut s'utiliser dans toutes les positions, aussi bien à l'endroit qu'à l'envers (voir figure).
Avant la première utilisation ou après non-utilisation prolongée, appuyer plusieurs fois sur la «tête» du pulvérisateur pour activer la pompe; le spray est prêt à l'emploi.
Enfants
L'utilisation et l'innocuité de l'Elmetacin pour des enfants de moins de 12 ans n'ont pas été démontrées.
Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou a votre droguiste.
Quels effets secondaires l’Elmetacin peut-il provoquer?
L'utilisation de l'Elmetacin peut provoquer les effets secondaires suivants:
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Des réactions cutanées, telles que rougeur, prurit, érythème et parfois eczéma. Si ceux-ci sont très marqués, ne plus appliquer l'Elmetacin.
Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
Des réactions allergiques locales (dermatite de la peau)
Des effets indésirables systémiques ne peuvent pas être exclus, lorsque des surfaces importantes sont traitées souvent avec de grandes quantités de solution.
Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
À quoi faut-il encore faire attention?
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C).
Tout médicament doit être tenu hors de la portée des enfants.
Remarques complémentaires
La solution d'Elmetacin contient de l'alcool, elle est de ce fait inflammable.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste disposant d'une information detaillée destinée aux professionnels.
Que contient l’Elmetacin?
1 ml (800 mg) de solution contient:
Principes actifs
8 mg d'indométacine.
Excipients
Myristate d'isopropyle, isopropanol.
Numéro d’autorisation
46429 (Swissmedic).
Où obtenez-vous l’Elmetacin? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
Elmetacin solution est vendu en pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale, en emballages de 50 ml et de 100 ml de spray.
Titulaire de l’autorisation
Medinova AG, 8050 Zürich.
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en Septembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Che cos’è Elmetacin e quando si usa?
Elmetacin contiene l'indometacina come principio attivo. Dopo l'applicazione esterna del preparato, la sostanza attiva viene assorbita attraverso la pelle ed agisce nelle regioni malate inibendone l'infiammazione, attenuando il dolore e riducendo le tumefazioni.
Elmetacin viene utilizzato in caso di dolori, infiammazioni e tumefazioni in sequito a
- malattie degenerative delle articolazioni (artrosi delle ginocchia e delle piccole articolazioni)
- reumatismi delle parti molli (tendiniti e tendosinoviti, rigidità scapolare dolorosa, infiammazioni muscolari e capsulari)
- lesioni da sport e da incidenti (slogature, contusioni, strappi)
Quando non si può usare Elmetacin?
Elmetacin non deve essere usato in caso di
- ipersensibilità nota al principio attivo indometacina o ad uno dei componenti del preparato
- ipersensibilità ai medicamenti anti-infiammatori (per esempio acidi acetilsalicilici, aspirina)
- se voi siete incinta o se voi allattate (confronta rubrica «Si può impiegare Elmetacin durante la gravidanza o l'allattamento?»)
Il preparato non deve venire a contatto con ferite aperte, mucose, occhi o eczemi cutanei.
Quando è richiesta prudenza nell’uso di Elmetacin?
Il prodotto non deve essere utilizzato su ampie superfici per intervalli di tempo prolungati, salvo su espressa prescrizione medica.
Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui
- soffre di una ipersensibilità ai medicamenti analgesici o antireumatici
- soffre di altre malattie
- soffre di allergie o
- assume o applica esternamente altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa!).
Si può assumere Elmetacin durante la gravidanza o l’allattamento?
Elmetacin non si dovrebbe utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento senza prescrizione espressa del medico.
Nei tre ultimi mesi di gravidanza Elmetacin non deve essere impiegato.
Come usare Elmetacin?
Adulti
Salve diversa prescrizione medica, applicare Elmetacin 3–5 volte al giorno. La soluzione viene spruzzata in modo da ricoprire la regione malata. Il dosaggio massimo giornaliero è di 25 ml di Elmetacin soluzione.
Informi il suo medico se i disturbi si aggravano o se non vede nessun miglioramento dopo 2 settimane.
La soluzione contiene alcol per cui non deve venire a contatto con ferite aperte, mucose e con gli occhi. In caso di contatto con gli occhi, sciacqui subito gli occhi con abbastanza acqua e informi il suo medico.
Lo spray funziona in modo meccanico. La pompa spruzza in ogni posizione, sia in verticale che capovolta (vedi figura).
Alla prima applicazione o dopo un lungo periodo senza utilizzo, premere alcune volte il bottone della
pompa; solo allora la bottiglietta spray sarà pronta per l'uso.
Bambini
Fino ad ora non è stata testata l'applicazione e la sicurezza di Elmetacin nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrative o prescritta dal medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.
Quali effetti collaterali può avere Elmetacin?
Con l'applicazione di Elmetacin possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:
Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)
irritazioni cutanee come arrossamenti, prurito, eritemi, eventualmente eczema cutanei.
In caso di irritazioni più marcate, non utilizzi più Elmetacin.
Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)
Reazioni allergiche locali (dermatite della pelle)
Potrebbero manifestarsi ulteriori effetti collaterali se vengono applicate quantità esagerate su superfici molto grandi.
Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.
Di che altro occorre tener conto?
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazione di stoccaggio
Conservare a temperatura ambiente (15–25 °C).
Conservare farmaci fuori dalla portata dei bambini.
Ulteriori indicazioni
Elmetacin soluzione contiene alcol e quindi è infiammabile.
Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Elmetacin?
1 ml (800 mg) di soluzione contiene:
Principi attivi
8 mg di indometacina.
Sostanze ausiliarie
Miristato isopropile, isopropanolo.
Numero dell’omologazione
46429 (Swissmedic).
Dove è ottenibile Elmetacin? Quali confezioni sono disponibili?
Elmetacin è ottenibile in farmacia e in drogheria senza prescrizione medica, ed è disponibile in confezioni da 50 ml e 100 ml di spray
Titolare dell’omologazione
Medinova AG, 8050 Zürich.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Indometacin.
Hilfsstoffe
Isopropyl myristat, Isopropanol.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 ml (800 mg) Lösung enthält 8 mg Indometacin
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Elmetacin lindert Schmerzen, hemmt Entzündungen und Schwellungen bei
- degenerativen Gelenkerkrankungen (Arthrosen der Knie- und kleineren Gelenke)
- rheumatischen Erkrankungen der Weichteile (Sehnen- und Sehnenscheidenentzündungen, schmerzhafte Schultersteife, Entzündungen des Muskel- und Kapselgewebes)
- Sport- und Unfallverletzungen (Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen)
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
3-5 mal täglich anwenden. Die Lösung so aufsprühen, dass das erkrankte Gebiet bedeckt ist.
Die Tageshöchstdosis beträgt 25 ml Lösung, entsprechend 200 mg Indometacin. Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Indometacin-Darreichungsformen soll die tägliche Gesamtdosis 200 mg Wirkstoff nicht überschreiten.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Elmetacin bei Kindern ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
Ältere Patienten
Elmetacin wurde bei Patienten ≥65 Jahre nicht spezifisch untersucht.
Art der Anwendung
Topisch.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Indometacin, Acetylsalicylsäure, oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer oder einem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung.
Im letzten Drittel der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Elmetacin soll nicht mit offenen Wunden, mit der Schleimhaut, den Augen oder mit ekzematöser Haut in Berührung kommen.
Interaktionen
Im Zusammenhang mit der empfohlenen Dosierung und Anwendung nicht bekannt.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Bis heute sind keine kontrollierten Studien zur Anwendung bei schwangeren Frauen verfügbar. Tierexperimentelle Studien haben Anhaltspunkte für reproduktionstoxische Effekte von Indometacin ergeben.
Erstes Trimenon
Im ersten Trimenon der Schwangerschaft sollte Elmetacin nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
Zweites Trimenon
Im zweiten Trimenon der Schwangerschaft sollte Elmetacin nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
Drittes Trimenon
Im letzten Trimenon der Schwangerschaft kann es nach Anwendung nichtsteroidaler Antiphlogistika durch die Prostaglandinsynthesehemmung intrauterin zu einem vorzeitigen Schluss des Ductus arteriosus botalli, zu einer Verzögerung und Verlängerung der Geburt, erhöhten Blutverlusten und einer Hämorrhagie beim Neugeborenen kommen. Im letzten Trimenon der Schwangerschaft ist die Anwendung von Indometacin kontraindiziert.
Stillzeit
Während der Stillzeit sollte Elmetacin nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
In Abhängigkeit von den Plasmaspiegeln tritt Indometacin in die Muttermilch über.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.
Unerwünschte Wirkungen
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit aufgeführt, welche in klinischen Studien oder während der Marktüberwachung unter Anwendung von Elmetacin beobachtet wurden.
Bei der Bewertung werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100)
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautreaktionen wie z.B. Hautrötungen, Jucken, Brennen, Hautausschlag.
Gelegentlich: lokale allergische Reaktionen (Hautdermatitis).
Allgemeine Erkrankung und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: wenn Elmetacin grossflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, kommen Nebenwirkungen vor, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Indometacin-haltiger Arzneimittel auftreten.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Überdosierungen sind aufgrund der Applikationsweise nicht zu erwarten. Bei gleichzeitiger oraler oder parenteraler Gabe von Indometacin müssen die resorbierten Gesamtmengen berücksichtigt werden.
Überdosierungen mit Indometacin können sich u.a. in Form folgender Symptome äussern: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, gastrointestinale Blutungen, Kopfschmerzen, Benommenheit, Desorientiertheit, Lethargie. In diesen Fällen sind absorptionsmindernde Massnahmen und ggf. Substitution der Serumelektrolyte angezeigt.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
M02AA23
Wirkungsmechanismus
Elmetacin enthält als Wirkstoff das nichtsteroidale Antirheumatikum Indometacin, welches seine antiphlogistischen und analgetischen Eigenschaften über die Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese entfaltet. Die Substanz wird nach äusserlicher Anwendung durch die Haut aufgenommen und wirkt im erkrankten Gebiet entzündungshemmend, schmerzlindernd und abschwellend. Schmerzen und Spannungsgefühle klingen ab, die Beweglichkeit wird gebessert.
Pharmakodynamik
Keine Daten verfügbar.
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten verfügbar.
Pharmakokinetik
Absorption
Indometacin wird aus Elmetacin perkutan resorbiert und gelangt in den Kreislauf. Nach Applikation der Lösung werden maximale Plasmaspiegel innerhalb von 4-8 Stunden erreicht, nach 24 Stunden fallen die Konzentrationen auf ca. 10%. Nach Auftragen der Emulsion werden maximale Plasmaspiegel nach 8-10 Stunden erreicht, nach 24 Stunden liegen die Konzentrationen noch bei 25%. Die gesamte resorbierte Menge entspricht ca. 1/5 einer äquivalenten oralen Dosis.
Distribution
Die Substanz wird zu 90% an Plasmaproteine gebunden.
Metabolismus
Indometacin wird in der Leber metabolisiert.
Elimination
Indometacin wird hauptsächlich über die Niere ausgeschieden.
Präklinische Daten
Allgemeine Toxizität
Bei systemischer Anwendung zeigte sich die subchronische und chronische Toxizität von Indometacin im Tierversuch in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt, einer erhöhten Blutungsneigung sowie hepatischen und renalen Läsionen. Ein qualitativ vergleichbares Spektrum systemischer Nebenwirkungen, das insbesondere auch Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt umfasste, war im Tierversuch auch nach kutaner Anwendung von Indometacin nachweisbar.
Mutagenität
In-vitro und in-vivo Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung.
Karzinogenität
In Langzeitstudien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential gefunden.
Reproduktionstoxizität
Das embryotoxische Potential von Indometacin wurde an Ratte und Maus untersucht:
Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Missbildungen wurden nicht beobachtet. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden durch Indometacin verlängert. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.
Die Lösung ist leicht brennbar.
Zulassungsnummer
46429 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Medinova AG, 8050 Zürich.
Stand der Information
September 2019.
Composizione
Principi attivi
Indometacina.
Sostanze ausiliarie
Miristato di isopropile, isopropanolo.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 ml (800 mg) di soluzione contiene 8 mg di indometacina
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Elmetacin allevia il dolore e riduce infiammazioni e tumefazioni causati da
- malattie degenerative delle articolazioni (artrosi delle ginocchia e delle piccole articolazioni)
- reumatismi delle parti molli (tendiniti e tenosinoviti, rigidità scapolare dolorosa, infiammazioni muscolari e capsulari)
- lesioni da sport e incidenti (slogature, contusioni, stiramenti)
Posologia/Impiego
Adulti
Applicare da 3 a 5 volte al giorno. Spruzzare la soluzione in modo da coprire la parte malata.
Il dosaggio massimo giornaliero è di 25 ml di soluzione, corrispondenti a 200 mg di indometacina. Qualora si utilizzino contemporaneamente altre forme farmaceutiche di indometacina, il dosaggio massimo giornaliero complessivo di principio attivo non deve superare i 200 mg.
Istruzioni posologiche speciali
Bambini e adolescenti
L'uso e la sicurezza di Elmetacin nei bambini non sono stati finora esaminati in modo sistematico.
Pazienti anziani
Elmetacin non è stato studiato specificamente in pazienti di età superiore a 65 anni.
Modo di somministrazione
Uso topico
Controindicazioni
Ipersensibilità all'indometacina, all'acido acetilsalicilico o ad altri antinfiammatori non steroidei o a una sostanza ausiliaria secondo la composizione.
Nel terzo trimestre di gravidanza (vedere la sezione «Gravidanza, allattamento»).
Avvertenze e misure precauzionali
Elmetacin non deve entrare in contatto con ferite aperte, mucose, occhi o eczemi cutanei.
Interazioni
Non conosciute per il dosaggio e l'utilizzo consigliati.
Gravidanza/Allattamento
Gravidanza
Fino ad oggi non sono stati condotti studi controllati sull'utilizzo del preparato in donne in gravidanza. Studi sperimentali condotti su animali hanno evidenziato effetti tossici dell'indometacina per la riproduzione.
Primo trimestre
Nel primo trimestre di gravidanza Elmetacin non dovrebbe essere utilizzato, a meno che non sia inequivocabilmente necessario.
Secondo trimestre
Nel secondo trimestre di gravidanza Elmetacin non dovrebbe essere utilizzato, a meno che non sia inequivocabilmente necessario.
Terzo trimestre
L'impiego di farmaci antiflogistici non steroidei nel terzo trimestre di gravidanza può, per l'azione inibitrice della sintesi delle prostaglandine, causare a livello intrauterino una chiusura prematura del dotto arterioso di Botallo, un rallentamento o un prolungamento del travaglio, un aumento del sanguinamento ed emorragia nel neonato. Nell'ultimo trimestre di gravidanza l'impiego di indometacina è controindicato.
Allattamento
Durante l'allattamento Elmetacin non dovrebbe essere utilizzato, a meno che non sia inequivocabilmente necessario.
L'indometacina passa nel latte materno proporzionalmente al livello plasmatico raggiunto.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Non sono stati effettuati studi in merito.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito in base all'apparato interessato (MedDRA) e alla frequenza, secondo quanto osservato nel corso di studi clinici o nell'ambito della sorveglianza del mercato relativamente all'impiego di Elmetacin.
Per la valutazione sono state assunte come riferimento le seguenti frequenze:
comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100)
Effetti indesiderati dopo l'introduzione sul mercato
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni: reazioni cutanee, come ad esempio eritema, prurito, bruciore, eruzione cutanea.
Non comuni: reazioni allergiche locali (dermatite).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comuni: se Elmetacin viene applicato su un'area cutanea di ampie dimensioni e per un periodo di tempo prolungato, si verificano effetti collaterali a carico di un determinato apparato o anche dell'intero organismo analoghi a quelli che possono eventualmente insorgere dopo l'impiego sistemico di medicamenti contenenti indometacina.
Descrizione di effetti collaterali selezionati
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Non si prevede che possano verificarsi casi di sovradosaggio in considerazione della modalità di applicazione. In caso di somministrazione contemporanea di indometacina per via orale o parenterale, occorre tenere conto della quantità totale assorbita.
Il sovradosaggio di indometacina può manifestarsi fra l'altro attraverso i seguenti sintomi: nausea, vomito, diarrea, emorragia gastrointestinale, mal di testa, intontimento, disorientamento, letargia. In questi casi è indicato adottare misure che riducano l'assorbimento del principio attivo ed eventualmente procedere alla sostituzione degli elettroliti nel siero.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
M02AA23
Meccanismo d'azione
Il principio attivo di Elmetacin è l'indometacina, un antireumatico non steroideo che svolge un'azione antiflogistica e analgesica tramite l'inibizione della biosintesi delle prostaglandine. La sostanza viene assorbita dalla pelle dopo applicazione esterna e svolge un effetto antinfiammatorio, antidolorifico e di riduzione della tumefazione sulla parte interessata. Il dolore e la sensazione di tensione si riducono e la mobilità migliora.
Farmacodinamica
Non sono disponibili dati.
Efficacia clinica
Non sono disponibili dati.
Farmacocinetica
Assorbimento
L'indometacina contenuta in Elmetacin viene assorbita per via percutanea e passa nel sangue. Dopo applicazione della soluzione, il livello plasmatico massimo viene raggiunto entro 4-8 ore, e dopo 24 ore la concentrazione è al 10% circa. Dopo applicazione dell'emulsione, il livello plasmatico massimo viene raggiunto dopo 8-10, e dopo 24 ore la concentrazione è al 25% circa. La quantità totale assorbita è pari a circa 1/5 di una dose orale equivalente.
Distribuzione
La sostanza si lega al 90% alle proteine plasmatiche.
Metabolismo
L'indometacina viene metabolizzata nel fegato.
Eliminazione
L'indometacina viene eliminata principalmente tramite i reni.
Dati preclinici
Tossicità generale
Nell'uso sistemico negli animali, la tossicità cronica e subcronica dell'indometacina si è manifestata in forma di lesioni e ulcere del tratto gastrointestinale, in una maggiore tendenza all'emorragia come pure in lesioni epatiche e renali. Uno spettro qualitativamente comparabile di effetti secondari sistemici, in particolare con lesioni e ulcere del tratto gastrointestinale, è stato osservato in esperimenti su animali anche dopo l'applicazione cutanea di indometacina.
Mutagenicità
Esperimenti in vitro e in vivo sulla mutagenicità non hanno fornito indicazioni di effetti mutageni.
Cancerogenicità
Studi a lungo termine su ratti e topi non hanno fornito indicazioni di un potenziale cancerogeno.
Tossicità per la riproduzione
Il potenziale embriotossico dell'indometacina è stato studiato nel ratto e nel topo: a dosi tossiche per la madre si sono verificati morte fetale e ritardo della crescita. Non sono state osservate malformazioni. La gestazione e la durata del parto hanno subito un allungamento a causa dell'indometacina. Non è stato accertato alcun effetto negativo sulla fertilità.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.
La soluzione è facilmente infiammabile.
Numero dell'omologazione
46429 (Swissmedic).
Titolare dell’omologazione
Medinova AG, 8050 Zürich.
Stato dell'informazione
Settembre 2019.
Composition
Principes actifs
Indométacine.
Excipients
Myristate d'isopropyle, isopropanol.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
1 ml (800 mg) de solution contient 8 mg d'indométacine
Indications/Possibilités d’emploi
Elmetacin calme la douleur, freine l'inflammation et la tuméfaction en cas de
- maladie dégénérative des articulations (arthrose du genou et des petites articulations)
- maladie rhumatismale de tissus mous (inflammation des tendons ou des gaines tendineuses, périarthrite scapulohumérale, inflammation des muscles ou des capsules articulaires)
- traumatisme sportif ou accident (entorse, contusion, élongation)
Posologie/Mode d’emploi
Adultes
Appliquer 3-5 fois par jour. Vaporiser la solution de manière étendue sur toute la région atteinte.
La dose quotidienne maximale est de 25 ml de solution, qui correspondent à 200 mg d'indométacine. Lors de l'utilisation simultanée avec un autre produit à base d'indométacine, la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 200 mg de principe actif.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
L'utilisation et l'innocuité d'Elmetacin pour les enfants n'ont pas fait l'objet d'études systématiques à ce jour.
Patients âgés
Elmetacin ne présente pas d'analyse spécifique chez les patients ≥65 ans.
Mode d'administration
Topique.
Contre-indications
Hypersensibilité à l'indométacine, à l'acide acétylsalicylique ou à un autre antiphlogistique non-stéroïdien ou à l'un des excipients de la préparation.
Au cours du dernier trimestre de la grossesse (voir «Grossesse, Allaitement»)
Mises en garde et précautions
Elmetacin ne doit pas être mis en contact avec une plaie ouverte, les muqueuses, les yeux ou une peau eczémateuse.
Interactions
Non connues pour un traitement conforme aux dosages et aux indications.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Aucune étude contrôlée portant sur l'application chez la femme enceinte n'est disponible à ce jour. Des expérimentations sur l'animal avec l'indométacine ont fourni des indices d'effets toxiques sur la reproduction.
Premier trimestre
Au cours du premier trimestre de la grossesse, Elmetacin ne doit pas être utilisé sauf en cas de nécessité absolue.
Deuxième trimestre
Au cours du deuxième trimestre de la grossesse, Elmetacin ne doit pas être utilisé sauf en cas de nécessité absolue.
Troisième trimestre
L'utilisation d'un antiphlogistique non-stéroïdien au cours du dernier trimestre de la grossesse peut, en raison de son action inhibitrice des prostaglandines, provoquer une fermeture intra-utérine prématurée du canal de Botal, un retard ou une prolongation de l'accouchement, une augmentation des pertes sanguines de la mère ou une hémorragie chez le nouveau-né.
Au cours du dernier trimestre de la grossesse, l'application d'indométacine est contre-indiquée.
Allaitement
Pendant l'allaitement, Elmetacin ne doit pas être utilisé sauf en cas de nécessité absolue.
L'indométacine passe dans le lait maternel proportionnellement au taux plasmatique atteint.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
Effets indésirables
Ci-dessous figurent les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Elmetacin dans des essais cliniques ou provenant de données obtenues après la commercialisation. Ils sont classés selon les classes de système d'organes (MedDRA) et la fréquence.
L'évaluation se fonde sur les fréquences suivantes:
fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
Effets indésirables après commercialisation
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: réactions de la peau, p.ex. rougeurs, prurit, sensations de brûlure, éruption cutanée.
Occasionnels: réactions allergiques locales (dermatite de la peau).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: lorsqu'Elmetacin est appliqué sur une large surface de peau et de manière prolongée, des effets secondaires touchant un système d'organes particulier ou l'ensemble de l'organisme surviennent. Ils peuvent être semblables à ceux résultant d'un traitement oral contenant de l'indométacine.
Description de certains effets indésirables
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
En raison du mode d'application du produit, un surdosage est peu probable. En cas d'administration simultanée d'indométacine par voie orale ou parentérale, il faut tenir compte de la quantité totale absorbée.
Un surdosage d'indométacine se manifestera en particulier par les symptômes suivants: nausées, vomissements, diarrhées, hémorragies gastro-intestinales, céphalées, confusion, désorientation, léthargie. Dans une telle situation, il convient de prendre les mesures permettant de limiter la résorption du principe actif et, dans certains cas, d'instaurer un traitement de substitution des électrolytes.
Propriétés/Effets
Code ATC
M02AA23
Mécanisme d'action
Le principe actif d'Elmetacin est l'indométacine, un antirhumatismal non-stéroïdien; celui-ci exerce une action antiphlogistique et analgésique par inhibition de la biosynthèse des prostaglandines. La substance est absorbée par la peau après application externe; elle agit sur la région atteinte en calmant la douleur et en supprimant inflammation et tuméfaction. Les douleurs et les sensations de tension sont apaisées, la mobilité est améliorée.
Pharmacodynamique
Il n'existe pas de données.
Efficacité clinique
Il n'existe pas de données.
Pharmacocinétique
Absorption
L'indométacine contenue dans Elmetacin est absorbée par voie percutanée, et passe ainsi dans la circulation sanguine. Le pic de concentration plasmatique est atteint 4 à 8 heures après l'application de la solution; après 24 heures, les concentrations sont encore d'environ 10%. Le pic de concentration plasmatique est atteint 8 à 10 heures après l'application de l'émulsion; après 24 heures, les concentrations sont encore d'environ 25%. La quantité totale résorbée correspond à 1/5 environ d'une dose orale équivalente.
Distribution
La substance se conjugue à 90% aux protéines plasmatiques.
Métabolisme
L'indométacine est métabolisée au niveau du foie.
Élimination
L'indométacine est principalement excrétée par les reins.
Données précliniques
Toxicité générale
Lors de l'application systémique chez l'animal, la toxicité chronique et subchronique de l'indométacine s'est traduite par des lésions et des ulcères au niveau gastro-intestinal, une tendance hémorragique accrue ainsi que des lésions hépatiques et rénales. Un spectre qualitativement comparable d'effets secondaires systémiques, notamment avec des lésions et ulcères au niveau gastro-intestinal, a été observé dans l'expérimentation animale également après l'application cutanée d'indométacine.
Mutagénicité
Des essais in vitro et in vivo sur les propriétés mutagènes n'ont fourni aucun indice d'un effet mutagène.
Carcinogénicité
Dans des études à long terme menées sur des rats et des souris, aucun indice d'un potentiel carcinogène n'a été retrouvé.
Toxicité sur la reproduction
Le potentiel embryotoxique de l'indométacine a été analysé sur le rat et la souris:
Des décès du fœtus et un retard de croissance sont survenus à des doses toxiques pour la mère. Des malformations n'ont pas été observées. L'indométacine a prolongé la gestation et la durée de l'accouchement. Aucun effet défavorable sur la fertilité n'a été constaté.
Remarques particulières
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
La solution est inflammable.
Numéro d’autorisation
46429 (Swissmedic).
Titulaire de l’autorisation
Medinova AG, 8050 Zürich.
Mise à jour de l’information
Septembre 2019.
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