Macrogol Mepha Junior PLV Btl 30 pcs

Qu’est-ce que Macrogol-Mepha Junior et quand doit-il être utilisé?

Selon prescription du médecin.

Les sachets de Macrogol-Mepha Junior contiennent une poudre composée de macrogol et de sels. Le macrogol est une substance qui retient l'eau, maintient ainsi les selles humides et les ramollit, ce qui facilite le transit intestinal. De ce fait, Macrogol-Mepha Junior agit comme laxatif en cas de constipation.

Macrogol-Mepha Junior est aussi indiqué en cas de très forte constipation qui entraîne une accumulation de matières fécales (coprostase). Respecter les instructions de dosage (voir «Comment utiliser Macrogol-Mepha Junior?»).

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Une alimentation déséquilibrée et la sédentarité sont des causes possibles de constipation. Il est possible que l'intestin soit trop paresseux et travaille trop lentement. Après le traitement avec Macrogol-Mepha Junior, vous devez veiller à ce que votre enfant se nourrisse de manière adéquate et qu'il ait une activité physique appropriée.

Il importe en particulier d'avoir une alimentation riche en fibres et de boire une grande quantité de liquides (eau, jus de fruits, etc.). Une consommation élevée de légumes, de pain complet, de pâtes, etc. favorise la fonction intestinale. Le thé noir (café), le chocolat et les aliments raffinés sont moins recommandables. La viande et les produits laitiers peuvent également provoquer une constipation, c'est pourquoi il convient d'en réduire la consommation. L'exercice physique (promenades, gymnastique matinale pour la musculature abdominale, éventuellement douches froides) est très important pour entretenir la motilité intestinale.

Quand Macrogol-Mepha Junior ne doit-il pas être pris?

Macrogol-Mepha Junior ne doit pas être utilisé en cas d'occlusion intestinale, de rétrécissement de l'intestin, de maladies intestinales inflammatoires, de paralysie intestinale ou d'une perforation de l'appareil digestif.

En outre, Macrogol-Mepha Junior sera administré uniquement sur avis médical si l'enfant souffre de douleurs abdominales d'origine inconnue ou s'il est allergique à l'un des composants du médicament, par ex. au macrogol.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Macrogol-Mepha Junior?

En cas de constipation:

Comme on ne dispose à ce jour d'aucune expérience concernant le traitement de longue durée, Macrogol-Mepha Junior ne doit pas être utilisé pendant plus de 3 mois.

En cas de coprostase:

Macrogol-Mepha Junior peut être utilisé durant 7 jours au maximum.

Lors du traitement de la coprostase par Macrogol-Mepha Junior, des vomissements ont été plus fréquemment observés chez l'enfant de moins de 4 à 5 ans que chez l'enfant plus âgé. En conséquence, la dose journalière sera divisée en plusieurs petites doses unitaires.

Si, durant le traitement par Macrogol-Mepha Junior, l'enfant manifeste une grande fatigue ou si apparaissent des œdèmes (accumulation d'eau dans les tissus), une dyspnée (souffle court), une soif intense ou une sécheresse buccale, ou encore une défaillance cardiovasculaire, vous devez interrompre le traitement et consulter votre médecin.

Lorsque l'enfant doit prendre d'autres médicaments, leur administration aura lieu 2 heures après la prise de Macrogol-Mepha Junior.

L'efficacité de quelques médicaments, comme par exemple des antiépileptiques, peut être réduite pendant la prise de Macrogol-Mepha Junior.

La prise de la solution préparée de Macrogol-Mepha Junior solution ne remplace pas un apport liquidien régulier; celui-ci doit toujours être assuré.

Si votre enfant a pris une quantité de Macrogol-Mepha Junior supérieure à la posologie prescrite, des diarrhées peuvent survenir. Arrêtez la prise de Macrogol-Mepha Junior jusqu'à ce que la diarrhée cesse et recommencez ensuite le traitement en prenant une dose plus réduite.

Rien n'indique à ce jour que l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines puissent être affectées par la prise de Macrogol-Mepha Junior sans arôme.

Si vous êtes inquiet, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si l'enfant

• souffre d'une autre maladie
• est allergique
• prend déjà d'autres médicaments ou utilise déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Macrogol-Mepha Junior peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Ce médicament est destiné uniquement à l'administration chez l'enfant.

Lors de la prise éventuelle de Macrogol-Mepha Junior par des adolescentes ou par des femmes adultes, tenir compte des remarques suivantes:

Si la fille est enceinte, qu'elle souhaite le devenir, ou bien si elle allaite, il est recommandé de demander conseil à son médecin ou à son pharmacien avant la prise de Macrogol-Mepha Junior.

Comment utiliser Macrogol-Mepha Junior?

Sauf prescription contraire du médecin, tenir compte de la posologie suivante:

En cas de constipation:

En cas de coprostase:

Nombre de sachets Macrogol-Mepha Junior

Dès que la coprostase est éliminée, ce qui se traduit par l'évacuation d'une grande quantité de selles, le traitement par Macrogol-Mepha Junior peut et doit être interrompu.

L'enfant âgé de 2 à 4 ans prendra au maximum 2 sachets par heure; l'enfant âgé de 5 à 11 ans prendra au maximum 3 sachets par heure.

Dissolvez le contenu d'un sachet dans 70 ml d'eau (1/4 de verre), remuez bien jusqu'à ce que la poudre soit totalement dissoute et faites boire. L'arôme de la solution peut être amélioré avec un peu de jus d'orange ou de sirop. Si la solution n'est pas bue entièrement, le reste peut être conservé au réfrigérateur (2–8°C) pendant 24 heures dans un récipient muni d'un couvercle. Il est possible de préparer une plus grande quantité de solution, par exemple 12 sachets dans 750 ml d'eau.

Conservez la solution au réfrigérateur (2 à 8°C) dans un récipient propre fermé ou couvert.

Si l'enfant souffre de maladies cardiovasculaires, la dose journalière devrait être administrée très lentement.

Macrogol-Mepha Junior ne convient pas aux enfants de moins de 2 ans.

La formulation de Macrogol-Mepha plus fortement dosée est recommandée pour l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Macrogol-Mepha Junior peut-il provoquer?

Les effets secondaires les plus fréquents concernent le tractus digestif (région gastro-intestinale).

La prise de Macrogol-Mepha Junior peut provoquer les effets secondaires suivants:

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Ballonnements (gonflement abdominal), diarrhée, vomissements, nausées, douleurs abdominales, stéatorrhée, urticaire.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Bruits intestinaux.

La diarrhée s'améliore en général dès que la dose de Macrogol-Mepha Junior est réduite.

Après l'introduction sur le marché, les effets indésirables suivants ont en outre été observés:

Réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques, gonflement des tissus (angio-œdème), difficultés respiratoires, éruptions cutanées, rougeurs, démangeaisons, troubles de l'équilibre électrolytique, en particulier diminution ou augmentation de la concentration sanguine en potassium, maux de tête, troubles digestifs, flatulences, gêne dans la région ano-rectale, œdèmes des extrémités.

Lorsque l'enfant ne se sent pas bien ou vomit, poursuivre le traitement tout en administrant Macrogol-Mepha Junior par portions plus petites réparties sur toute la journée. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si les effets secondaires mentionnés ci-dessus ne diminuent pas après quelques jours.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Les médicaments doivent être conservés hors de portée des enfants.

Conserver dans le récipient d'origine, à une température ne pas dépassant pas 25 °C et à l'abri de l'humidité.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Macrogol-Mepha Junior?

Principes actifs

1 sachet de Macrogol-Mepha Junior poudre contient: 6,563 g de macrogol 3350 (polyéthylène glycol), 89,3 mg de bicarbonate de sodium, 175,4 mg de chlorure de sodium, 23,3 mg de chlorure de potassium; édulcorant: saccharine sodique, arômes: arômes de citron vert et d'orange.

Excipients

Numéro d’autorisation

65426 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Macrogol-Mepha Junior? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, uniquement sur ordonnance.

Macrogol-Mepha Junior poudre: emballages de 30 sachets.

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Numéro de version interne: 4.1

Che cos’è Macrogol-Mepha Junior e quando si usa?

Su prescrizione medica.

Le bustine di Macrogol-Mepha Junior contengono una polvere a base di macrogol e sali. Il macrogol è una sostanza che, unita con l'acqua, mantiene umide ed ammorbidisce le feci, facilitandone il transito nell'intestino. Macrogol-Mepha Junior agisce quindi come lassativo in caso di stitichezza.

Macrogol-Mepha Junior è anche usato in caso di stitichezza grave che provoca un accumulo di feci (fecaloma). Osservare le istruzioni relative alla dose (vedere «Come usare Macrogol-Mepha Junior?»).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Alimentazione sbilanciata  e mancanza di movimento sono possibili cause della stitichezza. È possibile che l'intestino lavori in modo troppo pigro e lento. Dopo il trattamento con Macrogol-Mepha Junior, badare che il bambino si nutra in modo appropriato e faccia esercizio fisico adeguato.

È importante includere nell'alimentazione un'alta percentuale di fibre e apportare all'organismo molto liquido (acqua, succhi di frutta, ecc.). Giovano al buon funzionamento dell'intestino verdure abbondanti, pane integrale, pasta, ecc. Sono meno consigliabili tè nero, caffè, cioccolato e alimenti raffinati. Anche la carne e i latticini possono causare stitichezza; si consiglia quindi di ridurne l'assunzione. Per sostenere l'attività intestinale, è molto importante l'esercizio fisico (passeggiate, esercizi di ginnastica per rafforzare i muscoli addominali, eventuali docce fredde).

Quando non si può assumere Macrogol-Mepha Junior?

Macrogol-Mepha Junior non può essere usato in presenza di occlusione intestinale, restringimenti intestinali, infiammazioni intestinali, paralisi intestinale o perforazione nell'apparato digerente. Inoltre, se il bambino soffre di dolori addominali d'origine ignota o se è allergico ad uno dei componenti (p. es. il macrogol), può prendere  Macrogol-Mepha Junior solo dopo aver consultato il medico.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di Macrogol-Mepha Junior?

In caso di stitichezza:

Macrogol-Mepha Junior non deve essere usato per più di 3 mesi dato che non esistono fonti realative all'uso a lungo termine.

In caso di fecaloma:

Macrogol-Mepha Junior si può usare per 7 giorni al massimo.

Durante il trattamento del fecaloma con Macrogol-Mepha Junior, sono stati osservati casi di vomito più frequentemente nei bambini sotto i 4 a 5 anni rispetto a bambini più anziani. Di conseguenza, la dose giornaliera dovrebbe essere suddivisa in dosi singole più piccole.

Se durante il trattamento con Macrogol-Mepha Junior compaiono nel bambino forte stanchezza o edemi (accumulo di acqua nei tessuti), fiato corto, forte sete o secchezza delle fauci, oppure insufficienza cardiocircolatoria, è opportuno interrompere il trattamento e consultare il medico.

Se il bambino prende anche altri medicamenti, questi dovrebbero essergli somministrati soltanto 2 ore dopo l'assunzione di Macrogol-Mepha Junior.

L'efficacia di alcuni medicamenti, come gli antiepilettici, può ridursi durante l'assunzione di Macrogol-Mepha Junior.

L'assunzione della soluzione preparata Macrogol-Mepha Junior soluzione non sostituisce l'apporto regolare di liquidi, che deve essere sempre garantito.

L'assunzione di una dose di Macrogol-Mepha Junior superiore a quella prescritta può causare diarrea. Cessare l'assunzione di Macrogol-Mepha Junior finché la diarrea non è scomparsa e riprendere il trattamento con una dose inferiore.

A oggi non è stato dimostrato che l'uso di Macrogol-Mepha Junior senza aroma influisca sulla capacità di condurre veicoli e di utilizzare macchine.

Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al suo farmacista di fiducia.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui il bambino

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Si può assumere Macrogol-Mepha Junior durante la gravidanza o l’allattamento?

Questo medicamento è destinato solo alla somministrazione per bambini.

In caso di assunzione di Macrogol-Mepha Junior da parte di ragazze o giovani donne, valgono le seguenti avvertenze:

Se sua figlia è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando, prima di assumere Macrogol-Mepha Junior consulti il suo medico o farmacista.

Come usare Macrogol-Mepha Junior?

Salvo diversa prescrizione da parte del medico, la posologia da adottare è la seguente:

In caso di stitichezza:

In caso di accumulo di feci (fecaloma):

Numero di bustine di Macrogol-Mepha Junior

Non appena il fecaloma è stato eliminato – fatto che si manifesta con l'espulsione di abbondanti feci – si può e si deve interrompere il trattamento con Macrogol-Mepha Junior.

I bambini da 2 a 4 anni d'età dovrebbero assumere come massimo 2 bustine all'ora; quelli da 5 a 11 anni, come massimo 3 bustine all'ora.

Sciogliere il contenuto di una bustina in ca. 70 ml d'acqua (un quarto di bicchiere), mescolare bene finché la polvere è completamente sciolta e somministrare tutto il contenuto del bicchiere. È possibile migliorare l'aroma della soluzione con l'aggiunta di succo d'arancia o di sciroppo. Se il bambino non beve tutta la dose, questa si può conservare coperta in frigorifero (2-8°C) per 24 ore. Esiste la possibilità di preparare una quantità maggiore di medicamento, per es. 12 bustine in 750 ml d'acqua. Conservare questa soluzione in frigorifero (2-8°C) in un recipiente pulito, chiuso o coperto.

Se il bambino soffre di malattie cardiocircolatorie, la dose giornaliera deve essergli somministrata molto lentamente.

Macrogol-Mepha Junior non è indicato per bambini sotto i 2 anni. Il dosaggio più alto di Macrogol-Mepha è disponibile per gli adulti e i bambini di più di 12 anni.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico.

Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Macrogol-Mepha Junior?

Gli effetti collaterali più frequenti interessano il tratto digestivo (apparato gastrointestinale).

Con l'assunzione o l'uso di Macrogol-Mepha Junior possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

pancia gonfia (gonfiore addominale), diarrea, vomito, nausea, dolori addominali, stenorrea, orticaria

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

borborigmi (rumori nello stomaco)

Generalmente la diarrea migliora non appena viene ridotto il dosaggio di Macrogol-Mepha Junior.

A seguito dell'introduzione sul mercato sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti collaterali:

reazione allergiche incluse reazioni anafilattiche, gonfiore dei tessuti (angioedema), affanno, eruzioni cutanee, arrossamenti cutanei, prurito, disturbi dell'equilibrio elettrolitico, in particolare riduzione/aumento della concentrazione di potassio nel sangue, mal di testa, disturbi della digestione, gonfiori, disturbi nella zona anorettale, edema delle estremità.

Se il bambino si sente male o vomita, continui il trattamento suddividendo Macrogol-Mepha Junior in porzioni più piccole su tutto l'arco della giornata. Se gli effetti collaterali sopra menzionati non scompaiono dopo qualche giorno, ne informi il suo medico o il suo farmacista.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

I medicamenti devono essere conservati fuori dalla portata dei bambini. Proteggere dall'umidità e conservare nel contenitore originale a temperatura non superiore a 25°C.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Macrogol-Mepha Junior?

Principi attivi

1 bustina di Macrogol-Mepha Junior polvere contiene: 6,563 g di macrogol 3350 (glicole polietilenico), 89,3 mg di sodio bicarbonato, 175,4 mg di sodio cloruro, 23,3 mg di potassio cloruro; edulcorante: saccarina sodium aromi: aroma limetta e aroma d'arancia.

Numero dell’omologazione

65426 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Macrogol-Mepha Junior? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Macrogol-Mepha Junior polvere: confezioni da 30 bustine.

Titolare dell’omologazione

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'ottobre 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 4.1

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Macrogolum 3350, Natrii hydrogencarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum.

Hilfsstoffe

Saccharin Sodium, Silica colloidal anhydrous, Aromatica (Limonen- und Orangenaroma).

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver zum Einnehmen als Lösung.

1 Sachet enthält 6,563 g Macrogolum 3350, 89,3 mg Natrii hydrogencarbonas, 175,4 mg Natrii chloridum, 23,3 mg Kalii chloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Koprostase bei Kindern (2 bis 11 Jahre). Macrogol-Mepha Junior darf maximal an 7 Tagen hintereinander angewendet werden.

Symptomatische Behandlung der Obstipation bei Kindern (2 bis 11 Jahre). Macrogol-Mepha Junior darf ohne ärztliche Empfehlung nicht länger als 3 Monate angewendet werden, da für die Langzeitbehandlung keine Erfahrungen vorliegen.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung für Kinder ist vom Alter abhängig. Folgende Dosierungen werden empfohlen:

Bei Obstipation:

Bei Koprostase:

Anzahl Macrogol-Mepha Junior Sachets

Die Anwendung wird abgebrochen, sobald die Obstruktion beseitigt ist; dies wird angezeigt durch die Passage eines grossen Stuhlvolumens.

Der Inhalt eines Sachets ist in ca. 70 ml Wasser (ein Viertel eines Glases) zu lösen und einzunehmen. Das Aroma der Lösung kann mit etwas Orangensaft oder Sirup verbessert werden. Bei der Behandlung von Koprostase besteht die Möglichkeit eine grössere Menge vorzubereiten z.B. 12 Sachets in 750 ml Wasser.

Die Lösung ist 24 Stunden im Kühlschrank (2–8°C) haltbar.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder über 12 Jahren und für Erwachsene wird die höher dosierte Form Macrogol-Mepha empfohlen.

Für Kinder unter 2 Jahren wird Macrogol-Mepha Junior nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe (u.a. Macrogol 3350).

Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Herzkreislauferkrankungen: Es besteht keine klinische Erfahrung bei beeinträchtigter kardiovaskulärer Funktion in dieser Patientengruppe. Bei solchen Patienten sollte die Tagesdosis sehr langsam verabreicht werden. Kinder im Alter von 2 bis 4 Jahren sollten max. 2 Sachets pro Stunde nehmen; Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren max. 3 Sachets pro Stunde.

Es sind keine klinischen Daten bezüglich renaler Insuffizienz verfügbar. Es bestehen keine Dosierungsempfehlungen. Diese Patienten sind bezüglich Volumen- und Elektrolytstörungen zu überwachen.

Bei Kindern unter 4 bis 5 Jahren kommt es unter der für die Behandlung von Koprostase benötigten Dosierung häufiger zu Erbrechen als bei älteren Kindern. In dieser Altersgruppe sollte deshalb die Tagesdosis auf kleinere Einzeldosen verteilt werden.

Es können leichte Unverträglichkeitsreaktionen (siehe. «Unerwünschte Wirkungen») auftreten. Bei Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes hinweisen (z.B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzinsuffizienz), sollte die Einnahme von Macrogol-Mepha Junior sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmassnahmen vorgenommen werden.

Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Macrogol-Mepha Junior verursachte Beschleunigung des gastrointestinalen Transits vorübergehend reduziert ist (siehe auch Rubrik «Interaktionen»).

Die Einnahme der zubereiteten Macrogol-Mepha Junior Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.

Interaktionen

Es besteht eine Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneistoffe während der Anwendung von Macrogol-Mepha Junior verringert werden kann (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 ist gering. Es liegen nur begrenzte Sicherheitsdaten zur Anwendung von Macrogol 3350 bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 ist gering. Es wurden keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf den Übergang von Macrogol 3350 in die Muttermilch durchgeführt. Bei der Anwendung während der Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Macrogol 3350 auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt. Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung

In einer klinischen Studie mit Kindern, wurden leichte unerwünschte Wirkungen von 62% der Kinder berichtet, wobei 18 dieser Kinder der Altersklasse 2 bis 4 Jahre und 21 Kinder der Altersklasse 5 bis 11 Jahre zugeordnet waren. Am häufigsten wurden gastrointestinale Störungen (abdominale Schmerzen, Nausea, Erbrechen) beobachtet (41%). In zwei dieser Fälle wurden abdominale Schmerzen erfasst, die als stark eingestuft wurden.

Unerwünschte Wirkungen wurden in einer Post-Marketing-Studie bei ca. 1,4% der erwachsenen Patienten beobachtet und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt; selten wurden allergische Hautreaktionen beobachtet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)

Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000)

Sehr selten (<1/10'000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Meteorismus, Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen, abdominale Schmerzen, Fettstuhl.

Selten: Borborygmen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Urtikaria.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Post-Marketing-Erfahrungen gesammelt.

Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist nicht bekannt, da die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann.

Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am häufigsten auf. Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und eines Anstiegs der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von Macrogol-Mepha Junior auftreten. Diarrhö spricht gewöhnlich auf eine Dosisreduktion an.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Behandlung

Schwere abdominale Schmerzen oder Aufblähungen können durch nasogastrales Absaugen behandelt werden. Bei extensivem Flüssigkeitsverlust durch Durchfälle oder Erbrechen kann eine Korrektur von Elektrolytverschiebungen erforderlich sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A06AD65

Wirkungsmechanismus

Macrogol-Mepha Junior ist ein osmotisch wirksames Laxativum.

Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm abführend.

Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Auslösung einer Defäkation.

Pharmakodynamik

Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ausgeschieden. Hierbei kommt es in der Regel zu keinem Nettogewinn oder -verlust von Natrium, Kalium und Wasser.

Klinische Wirksamkeit

Für die Koprostase sind bislang keine vergleichenden klinischen Studien mit anderen Behandlungsformen, z.B. Klistiere, durchgeführt worden. In einer nicht vergleichenden Studie mit 63 Patienten behob Macrogol 3350 die Koprostase bei der Mehrheit der Fälle innerhalb von 3 bis 7 Behandlungstagen. Für die Altersgruppe 2 bis 4 Jahre lag die Gesamtzahl verwendeter Sachets bei durchschnittlichen 28,6 Sachets und für die Altersgruppe 5 bis 11 Jahre bei durchschnittlichen 47,2 Sachets.

Pharmakokinetik

Absorption

Macrogol 3350 wird im Magen-Darmtrakt so gut wie nicht resorbiert.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Es passiert den Darm unverändert.

Elimination

In Fällen mit geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über den Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, und Gentoxizität zeigen die präklinischen Studien, dass Macrogol 3350 kein signifikantes systemisches Toxizitätspotential besitzt.

Karzinogenität

Es liegen tierexperimentelle Langzeitstudien zur Toxizität und Kanzerogenität von Macrogol 3350 vor. Die Ergebnisse dieser und anderer Toxizitätsstudien mit hohen Dosen oral applizierter hochmolekularer Macrogole belegen die Sicherheit in der empfohlenen therapeutischen Dosierung.

Reproduktionstoxizität

Es wurden keine direkten embryotoxischen oder teratogenen Effekte bei Ratten selbst nach Gabe auf maternal toxischem Level von einem 66-fachen der maximal empfohlenen Dosis für Menschen bei chronischer Verstopfung und einem 25-fachen bei Koprostase gefunden.

Indirekte embryofetale Auswirkungen, einschliesslich Reduktion des fetalen und plazentaren Gewichts, reduzierter fetale Lebensfähigkeit, erhöhte Hyperflexion der Gliedmassen und Pfoten, sowie Fehlgeburten wurden bei Kaninchen nach Gabe einer maternal toxischen Dosis die 3,3-mal die maximal empfohlene Dosis bei Behandlung von chronischer Verstopfung und 1,3-mal bei Behandlung von Koprostase überstieg, beobachtet.

Kaninchen stellen eine sensitive Testspezies für gastrointestinal aktive Wirkstoffe dar. Zudem wurden die Studien unter strengeren Bedingungen mit der Verabreichung hochdosierter Volumina durchgeführt, welche nicht klinisch relevant sind. Die Resultate können eine Folge indirekter Auswirkungen von Macrogol 3350 aufgrund schlechter maternaler Bedingungen in Folge einer überhöhten pharmakodynamischen Reaktion des Kaninchens sein. Es gab keine Anzeichen eines teratogenen Effekts.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Während der Applikation von hohen Dosen von Macrogol 3350 und Elektrolyten kann der Nachweis von tumorassoziierten Antigenen mit ELISA-Methoden gestört werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Trinklösung: Zubereitete Trinklösung im Kühlschrank (2–8°C) in einem verschlossenen oder abgedeckten sauberen Gefäss 24 Stunden haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Pulver: Im Originalbehälter nicht über 25°C und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Macrogol-Mepha Junior enthält keinen Zucker oder andere Polyole und ist daher für Diabetiker und Galaktose-intolerante Patienten geeignet (1 Beutel = 0 kcal).

Zulassungsnummer

65426 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

Oktober 2019.

Interne Versionsnummer: 4.1

Composition

Principes actifs

Macrogol 3350, bicarbonate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de potassium.

Excipients

Saccharine sodique, silice colloïdale anhydre, arômes (arôme de citron vert et d'orange).

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Poudre à prendre sous forme de solution buvable.

1 sachet contient 6,563 g de macrogol 3350, 89,3 mg de bicarbonate de sodium, 175,4 mg de chlorure de sodium et 23,3 mg de chlorure de potassium.

Indications/Possibilités d’emploi

Coprostase chez l'enfant (2 à 11 ans). Macrogol-Mepha Junior peut être administré pendant 7 jours d'affilée au maximum.

Traitement symptomatique de la constipation chez l'enfant (2 à 11 ans). Parce qu'aucune expérience sur le traitement de longue durée n'est disponible, Macrogol-Mepha Junior ne doit pas être utilisé plus de 3 mois sans prescription médicale.

Posologie/Mode d’emploi

La posologie pour l'enfant dépend de son âge. Les posologies suivantes sont recommandées:

En cas de constipation:

En cas de coprostase:

Nombre de sachets Macrogol-Mepha Junior

L'utilisation sera interrompue dès que l'obstruction est éliminée, visible par le passage d'un grand volume de selles.

Diluer le contenu d'un sachet dans environ 70 ml d'eau (1/4 de verre) et boire. L'arôme de la solution peut être amélioré avec un peu de jus d'orange ou de sirop. La préparation d'une plus grande quantité est possible lors du traitement de la coprostase, p.ex. 12 sachets dans 750 ml d'eau.

La solution se conserve pendant 24 heures au réfrigérateur (2–8°C).

Enfants et adolescents

La formulation de Macrogol-Mepha plus fortement dosée est recommandée pour l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

L'administration de Macrogol-Mepha Junior n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 2 ans.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des principes actifs (entre autres le macrogol 3350).

Perforation ou obstruction intestinale suite à des troubles structurels ou fonctionnels de la paroi intestinale, iléus, maladies inflammatoires sévères de l'intestin telles que maladie de Crohn, rectocolite hémorragique ou mégacôlon toxique.

Mises en garde et précautions

Maladies cardiovasculaires: On ne dispose d'aucune expérience clinique en cas de limitations de la fonction cardiovasculaire dans ce groupe de patients. Chez ces patients, la dose journalière doit être administrée très lentement. L'enfant âgé de 2 à 4 ans prendra au maximum 2 sachets par heure; l'enfant âgé de 5 à 11 ans prendra au maximum 3 sachets par heure.

Aucune donnée clinique n'est disponible en ce qui concerne l'insuffisance rénale. Il n'y a pas de recommandations posologiques. Ces patients doivent être surveillés pour détecter toute déviation volumique et électrolytique.

Lors du traitement de la coprostase, des vomissements ont été plus fréquemment observés chez l'enfant de moins de 4 à 5 ans que chez l'enfant plus âgé. En conséquence, la dose journalière sera divisée en plusieurs petites doses unitaires.

Des légères réactions d'intolérance peuvent se manifester (voir «Effets indésirables»). L'apparition de symptômes indiquant une déviation de l'équilibre volumique et électrolytique (p.ex. oedèmes, détresse respiratoire, fatigue croissante, déshydratation, insuffisance cardiaque) implique l'arrêt immédiat du traitement par Macrogol-Mepha Junior, le dosage des électrolytes et la prise de mesures de correction correspondant à la déviation.

Il est possible que l'absorption d'autres médicaments soit transitoirement réduite suite à l'accélération du transit gastro-intestinal induite par Macrogol-Mepha Junior (voir aussi la rubrique «Interactions»).

La prise de la solution préparée de Macrogol-Mepha Junior solution ne remplace pas un apport liquidien régulier; celui-ci doit toujours être assuré.

Interactions

Il est possible que la résorption d'autres substances médicamenteuses soit réduite pendant l'utilisation de Macrogol-Mepha Junior (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»). Des cas isolés de diminution de l'efficacité de certains médicaments administrés concomitamment (tels que les antiépileptiques) ont été rapportés.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

L'exposition de l'organisme au macrogol 3350 est faible.

Les données disponibles concernant la sécurité de l'utilisation du macrogol 3350 par les femmes enceintes sont rares. Des études effectuées sur l'animal ont montré une toxicité indirecte sur le système reproducteur (voir la rubrique «Données précliniques»).

La prudence s'impose en cas d'utilisation pendant la grossesse.

Allaitement

L'exposition systémique au macrogol 3350 des femmes qui allaitent est faible. On ne dispose pas d'études sur l'animal en ce qui concerne le passage du macrogol 3350 dans le lait maternel.

La prudence s'impose en cas d'utilisation pendant l'allaitement.

Fertilité

On ne dispose pas de données concernant les effets l'utilisation du macrogol 3350 sur la fertilité humaine. Des études menées sur des rats mâles et femelles n'ont pas permis d'établir la preuve d'un effet quelconque de ce produit sur la fertilité.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucun effet n'est connu. Il n'a été procédé à aucune étude à ce sujet.

Effets indésirables

Effets indésirables après commercialisation

Lors d'une étude clinique menée chez l'enfant, des effets indésirables légers ont été rapportés chez 62% des enfants, avec une répartition de 18 enfants dans la classe d'âge 2–4 ans et 21 enfants dans la classe d'âge 5 à 11 ans. Des troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissement) ont été le plus souvent observés (41%). Dans deux de ces cas, les douleurs abdominales ont été notées et évaluées comme sévères.

Dans une étude post-commercialisation, des effets indésirables ont été observés chez environ 1,4% des patients adultes, principalement au niveau du tractus gastro-intestinal. Des réactions allergiques cutanées ont été observées dans de rares cas.

Lors de l'évaluation des effets secondaires, les indications de fréquence utilisées sont les suivantes:

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 bis <1/10)

Occasionnel (≥1/1'000 bis <1/100)

Rare (≥1/10'000 bis <1/1'000)

Très rare (<1/10'000).

Non connus (fréquence non évaluable sur la base des données disponibles)

Affections gastro-intestinales

Occasionnel: Météorisme, diarrhée, nausées et vomissements, douleurs abdominales, stéatorrhée.

Rare: Borborygmes.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Occasionnel: Urticaire.

Les effets indésirables suivants ont été observés dans les expériences post-marketing.

La fréquence des effets indésirables n'est pas connue, car elle n'a pu être évaluée sur la base des données disponibles.

Les réactions dans le tractus gastro-intestinal sont les plus fréquentes. Ces réactions peuvent survenir suite à un accroissement du volume du contenu gastro-intestinal et à une augmentation de la motilité, provoqués par les effets pharmacologiques de Macrogol-Mepha Junior. La diarrhée répond généralement à une réduction du dosage.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Traitement

Les douleurs abdominales sévères ou les ballonnements peuvent être traités par une aspiration naso-gastrique. Une correction de la déviation électrolytique peut être nécessaire lors de pertes liquidiennes massives ou de diarrhées et de vomissements.

Propriétés/Effets

Code ATC

A06AD65

Mécanisme d'action

Macrogol-Mepha Junior est un laxatif osmotique.

Les propriétés osmotiques du macrogol 3350 lui confèrent son effet laxatif. Le macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui stimule la motilité du côlon par l'intermédiaire des voies neuromusculaires. La conséquence physiologique est une amélioration du transport propulsif des selles ramollies dans le côlon et le déclenchement de la défécation.

Pharmacodynamique

Les électrolytes administrés en association au macrogol 3350 sont échangés contre des électrolytes sériques au travers de la barrière intestinale (muqueuse) et sont éliminés avec l'eau des selles. Durant ce processus, le sodium, le potassium ou l'eau ne subissent généralement aucun gain ou perte nets.

Efficacité clinique

Jusqu'ici, aucune étude clinique comparative avec d'autres formes de traitement, comme p.ex. les lavements, n'a été menée jusqu'ici sur la coprostase. Lors d'une étude clinique non comparative menée auprès de 63 patients, l'administration de macrogol 3350 a permis d'éliminer la coprostase dans la majorité des cas après 3–7 jours de traitement. Le nombre total de sachets administrés était en moyenne de 28,6 sachets dans le groupe d'âge 2–4 ans, et de 47,2 sachets dans le groupe d'âge 5–11 ans.

Pharmacocinétique

Absorption

Le macrogol 3350 n'est pratiquement pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal.

Distribution

Aucune information.

Métabolisme

Il traverse l'intestin sans la moindre modification.

Élimination

Dans les cas de légère absorption, le macrogol 3350 est éliminé dans l'urine.

Données précliniques

Basées sur des études conventionnelles sur la sécurité pharmacologique, la toxicité en cas d'administration répétée et la génotoxicité, les études précliniques montrent que le macrogol 3350 ne présente pas de risque de toxicité systémique significatif.

Carcinogénicité

Des études expérimentales au long cours chez l'animal sur la toxicité et la carcinogénicité du Macrogol 3350 ont été menées. Les résultats de ces études et d'autres études portant sur la toxicité du produit suite à l'administration orale de doses élevées avec une forte concentration de Macrogol attestent de la sécurité du produit aux doses thérapeutiques recommandées.

Toxicité sur la reproduction

Une étude sur les rats n'a pas permis de dégager de preuve de toxicité directe pour l'embryon ni d'effet tératogène, même en administrant à la mère une dose toxique 66 fois plus élevée comparativement à la dose recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 25 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase.

Les effets embryo-fœtaux indirects incluant la réduction du poids du fœtus et du placenta, la réduction de la viabilité du fœtus, une augmentation de l'hyperflexion des membres et des pattes ainsi que des avortements spontanés ont été observés chez le lapin après administration à la mère d'une dose toxique 3,3 fois plus élevée comparativement à la dose recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 1,3 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase. Le lapin constitue une espèce très sensible aux tests concernant les substances ayant une action sur l'appareil gastro-intestinal. En outre, ces études ont été menées dans des conditions très particulières, avec l'administration d'un volume de produit dosé à l'extrême, ce qui n'est pas pertinent d'un point de vue clinique. Ces résultats peuvent être la conséquence d'effets indirects du macrogol 3350 sur un organisme maternel en mauvaise condition en raison d'une réaction pharmacodynamique exagérée chez le lapin. Aucune preuve de la tératogénicité de ce produit n'a pu être avancée.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic

L'administration de macrogol 3350 à hautes doses ainsi que d'électrolytes peut perturber la détection des antigènes tumoraux par la méthode ELISA.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Stabilité après ouverture

Solution buvable: La solution buvable préparée se conserve au réfrigérateur (2–8°C) dans un récipient propre fermé ou muni d'un couvercle pendant 24 heures.

Remarques particulières concernant le stockage

Poudre: Conserver dans le récipient d'origine, à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Macrogol-Mepha Junior ne contient pas de sucre ou autres polyols et convient par conséquent aux diabétiques et aux patients ayant une intolérance au galactose (1 sachet = 0 kcal).

Numéro d’autorisation

65426 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Mise à jour de l’information

Octobre 2019.

Numéro de version interne: 4.1