Macrogol Mepha PLV Battalion 100 pcs

Qu’est-ce que Macrogol-Mepha et quand doit-il être utilisé?

Selon prescription du médecin.

Les sachets de Macrogol-Mepha contiennent une poudre composée de macrogol et de sels. Le macrogol est une substance qui retient l'eau, maintient ainsi les selles humides et les ramollit, ce qui facilite le transit intestinal. Macrogol-Mepha agit comme laxatif en cas de constipation et et d'accumulation de matières fécales (coprostase).

Macrogol-Mepha ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.

Macrogol-Mepha est disponible en la saveur arômes de citron vert et d'orange.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Une L'alimentation déséquilibrée et la sédentarité (des activités majoritairement en position assise, l'alitement) sont des causes possibles de constipation. Il est possible que l'intestin soit trop paresseux et travaille trop lentement. Avant de prendre un laxatif, vous devriez toujours d'abord essayer de combattre votre constipation en vous nourrissant d'une façon adéquate et en exerçant une activité physique appropriée. Veillez à augmenter la part des fibres dans votre alimentation et à boire davantage (eau, jus de fruits, etc.). Consommez beaucoup de substances de lest sous forme de légumes verts, de pain complet, de pâtes, etc., et renoncez au café, au thé, au chocolat et aux aliments raffinés. La viande et les produits laitiers peuvent également provoquer une constipation, c'est pourquoi il convient d'en réduire la consommation. L'exercice physique (gymnastique matinale, promenades, douches froides, éventuellement exercices pour la musculature abdominale) est très important pour entretenir la motilité intestinale.

Quand Macrogol-Mepha ne doit-il pas être pris?

Macrogol-Mepha ne doit pas être utilisé en cas d'occlusion intestinale, de rétrécissement de l'intestin, de maladies intestinales inflammatoires, de paralysie intestinale ou d'une perforation de l'appareil digestif. En outre, vous ne devez prendre Macrogol-Mepha qu'après en avoir parlé à votre médecin si vous souffrez de douleurs abdominales d'origine inconnue ou si vous êtes allergique à l'un des composants du médicament, p.ex. au macrogol.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Macrogol-Mepha?

Comme on ne dispose à ce jour d'aucune expérience concernant le traitement de longue durée, Macrogol-Mepha ne doit pas être utilisé pendant plus de 3 mois.

Un traitement destiné à éliminer une coprostase (accumulation de matières fécales) ne doit pas durer plus de 3 jours.

Si vous souffrez d'une affection cardiovasculaire, le traitement d'une coprostase (accumulation de matières fécales) ne doit pas excéder 2 sachets par heure.

Si, pendant le traitement par Macrogol-Mepha, vous ressentez une grande fatigue ou si des oedèmes (accumulation d'eau dans les tissus), un essoufflement, une forte soif, une sécheresse de la bouche ou une faiblesse cardio-circulatoire se manifestent, vous devez interrompre le traitement et consulter votre médecin.

Ne pas utiliser Macrogol-Mepha chez les enfants de moins de 12 ans.

Si vous utilisez d'autres médicaments, ceux-ci ne devraient être pris que 2 heures après la prise de Macrogol-Mepha.

L'efficacité de quelques médicaments, comme par exemple des antiépileptiques, peut être réduite pendant la prise de Macrogol-Mepha.

La prise de la solution préparée de Macrogol-Mepha solution ne remplace pas un apport liquidien régulier; celui-ci doit toujours être assuré.

Si vous avez utilisé une quantité de Macrogol-Mepha supérieure à la posologie prescrite, des diarrhées peuvent survenir. Arrêtez la prise de Macrogol-Mepha jusqu'à ce que la diarrhée cesse et recommencez ensuite le traitement en prenant une dose plus réduite.

Rien n'indique à ce jour que l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines puissent être affectées par la prise de Macrogol-Mepha.

Si vous avez des questions à ce sujet, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• Vous souffrez d'une autre maladie
• Vous êtes est allergique
• Vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Macrogol-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes enceinte ou que vous souhaitez le devenir, ou bien si vous allaitez, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Macrogol-Mepha.

Comment utiliser Macrogol-Mepha?

Sauf prescription contraire du médecin, prenez 1 à 2 sachet(s) par jour en cas de constipation. Le contenu du sachet de Macrogol-Mepha doit être versé dans un verre d'eau (125 ml) et être bien mélangé. La solution est bue immédiatement après dissolution complète de la poudre. Pour les patients âgés (>65 ans), un sachet par jour suffit généralement.

Pour le traitement d'une coprostase (accumulation de matières fécales), votre médecin prescrit en règle générale 8 sachets par jour, que vous devez prendre en l'espace de 6 heures. Dissolvez le contenu d'un sachet dans 125 ml d'eau, remuez jusqu'à dissolution complète de la poudre et buvez le verre entier. Vous pouvez également dissoudre les 8 sachets dans 1 litre d'eau et boire cette solution en l'espace de 6 heures.

Conservez la solution au réfrigérateur (2 - 8°C) dans un récipient propre fermé ou couvert.

Le traitement par Macrogol-Mepha n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans. Pour les patients de cette tranche d'âge, il existe une variante moins dosée de ce médicament: Macrogol-Mepha Junior.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Macrogol-Mepha peut-il provoquer?

Les effets secondaires les plus fréquents concernent le tractus digestif (région gastro-intestinale). La prise de Macrogol-Mepha peut provoquer les effets secondaires suivants:

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Ballonnements (gonflement abdominal), diarrhée, vomissements, nausées, douleurs abdominales, stéatorrhée, urticaire.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Bruits intestinaux.

La diarrhée s'améliore en général dès que la dose de Macrogol-Mepha est réduite.

Après l'introduction sur le marché, les effets indésirables suivants ont en outre été observés:

Réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques, gonflement des tissus (angio-œdème), difficultés respiratoires, éruptions cutanées, rougeurs, démangeaisons, troubles de l'équilibre électrolytique, en particulier diminution ou augmentation de la concentration sanguine en potassium, maux de tête, troubles digestifs, flatulences, gêne dans la région ano-rectale, œdèmes des extrémités.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Les médicaments doivent être conservés hors de portée des enfants.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Délai d'utilisation après ouverture

Solution buvable: La solution buvable préparée peut être conservée jusqu'à 6 heures au réfrigérateur (2 - 8°C) dans un récipient propre fermé ou couvert.

Remarques concernant le stockage

Poudre: conserver dans le récipient d'origine à une température ne pas dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Macrogol-Mepha?

Principes actifs

1 sachet de Macrogol-Mepha poudre contient: 13,125 g de macrogol 3350 (polyéthylène glycol), 178,5 mg de bicarbonate de sodium, 350,7 mg de chlorure de sodium, 46,6 mg de chlorure de potassium; édulcorant; saccharine sodique, arômes: arômes de citron vert et d'orange.

Numéro d’autorisation

65426 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Macrogol-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, uniquement sur ordonnance.

Macrogol-Mepha poudre: emballages de 20 et de 100 sachets.

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Numéro de version interne: 4.1

Che cos’è Macrogol-Mepha e quando si usa?

Su prescrizione medica.

Le bustine di Macrogol-Mepha contengono una polvere a base di macrogol e sali. Il macrogol è una sostanza che, se unita con l'acqua contribuisce a mantenere le feci umide e morbide, facilitandone il transito nell'intestino. Macrogol-Mepha agisce pertanto come lassativo in caso di stitichezza e ristagno di feci (coprostasi).

Macrogol-Mepha deve essere usato solo dietro prescrizione medica.

Macrogol-Mepha è disponibile in gusto: all'aroma di limetta e d'arancia.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Alimentazione sbilanciata e mancanza di movimento (attività prevalentemente sedentaria, degenza a letto) sono possibili cause

frequenti di stitichezza. È possibile che l'intestino lavori in modo troppo pigro e lento.

Prima di ricorrere a lassativi, si dovrebbe sempre cercare di eliminare la stitichezza mediante un'alimentazione appropriata e praticando un adeguato esercizio fisico.

Aumenti il contenuto di fibre nell'alimentazione e assuma maggiori quantità di liquidi (acqua, succhi di frutta ecc.). Consumi perciò molte fibre alimentari, presenti nelle verdure verdi, nel pane integrale, nella pasta ecc. ed eviti caffè, tè, cioccolato e cibi elaborati. Anche la carne e i latticini possono causare stitichezza; si consiglia quindi di ridurne il consumo. Per conservare un'adeguata motilità intestinale, è molto importante l'esercizio fisico (ginnastica mattutina, passeggiate, docce fredde, eventualmente esercizi di ginnastica per i muscoli addominali).

Quando non si può assumere Macrogol-Mepha?

Macrogol-Mepha non può essere usato in presenza di occlusione intestinale, restringimenti intestinali, infiammazioni intestinali, paralisi intestinale o perforazione nell'apparato digerente. Inoltre, se soffre di dolori addominali d'origine ignota o se è allergico ad uno dei componenti (p. es. il macrogol), può prendere Macrogol-Mepha solo dopo aver consultato il medico.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Macrogol-Mepha?

Dato che fino ad oggi mancano fonti relative al trattamento di lunga durata, Macrogol-Mepha non deve essere usato per più di 3 mesi.

Per risolvere un fecaloma (accumulo di feci nell'intestino), il trattamento deve durare al massimo 3 giorni.

Se soffre di una malattia cardiocircolatoria, per il trattamento di un fecaloma (accumulo di feci nell'intestino) non dovrebbe prendere più di 2 bustine all'ora.

Se durante il trattamento con Macrogol-Mepha compare una profonda stanchezza o se si manifestano degli edemi (accumuli di acqua nei tessuti), affanno, sete intensa oppure secchezza delle fauci o insufficienza cardiocircolatoria, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

Macrogol-Mepha non deve essere somministrato ai bambini sotto i 12 anni.

Se prende anche altri medicamenti, dovrebbe assumerli solo 2 ore dopo aver preso Macrogol-Mepha.

L'efficacia di alcuni medicamenti, come gli antiepilettici, può ridursi durante l'assunzione di Macrogol-Mepha.

L'assunzione della soluzione preparata Macrogol-Mepha soluzione non sostituisce l'apporto regolare di liquidi, che deve essere sempre garantito.

L'assunzione di una dose di Macrogol-Mepha superiore a quella prescritta può causare diarrea. Cessare l'assunzione di Macrogol-Mepha finché la diarrea non è scomparsa e riprendere il trattamento con una dose inferiore.

Finora non è noto se l'assunzione di Macrogol-Mepha comprometta la capacità di condurre veicoli e utilizzare macchine.

Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o applica esternamente.

Si può assumere Macrogol-Mepha durante la gravidanza o l’allattamento?

In caso di gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o sta allattando, prima di assumere Macrogol-Mepha consulti il medico o il farmacista.

Come usare Macrogol-Mepha?

Salvo diversa prescrizione del medico, in caso di stitichezza si prendono 1-2 bustine al giorno. Versare il contenuto di una bustina di Macrogol-Mepha in un bicchiere d'acqua (125 ml) e mescolare bene. Non appena la polvere si è completamente disciolta, bere la soluzione.

Per i pazienti anziani (>65 anni) di solito è sufficiente l'assunzione di una bustina al giorno.

Per il trattamento di un fecaloma (accumulo di feci nell'intestino), il suo medico le prescriverà di regola 8 bustine al giorno, che lei dovrà prendere in un arco di tempo di 6 ore. Sciogliere il contenuto di una bustina in 125 ml d'acqua. Mescolare bene fino a completa dissoluzione della polvere e bere la soluzione. Può anche sciogliere le 8 bustine in 1 litro d'acqua e bere la soluzione entro 6 ore.

Conservi la soluzione in frigorifero (2 - 8°C), in un recipiente pulito e chiuso o coperto.

Il trattamento con Macrogol-Mepha non è raccomandato per i bambini sotto i 12 anni. Per i bambini è disponibile la variante Macrogol-Mepha Junior con dosaggio ridotto.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Macrogol-Mepha?

Gli effetti collaterali più frequenti interessano il tratto digestivo (apparato gastrointestinale).

Con l'assunzione o l'uso di Macrogol-Mepha possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

pancia gonfia (gonfiore addominale), diarrea, vomito, nausea, dolori addominali, stenorrea, orticaria

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

borborigmi (rumori nello stomaco)

Generalmente la diarrea migliora non appena viene ridotto il dosaggio di Macrogol-Mepha.

A seguito dell'introduzione sul mercato sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti collaterali:

reazione allergiche incluse reazioni anafilattiche, gonfiore dei tessuti (angioedema), affanno, eruzioni cutanee, arrossamenti cutanei, prurito, disturbi dell'equilibrio elettrolitico, in particolare riduzione/aumento della concentrazione di potassio nel sangue, mal di testa, disturbi della digestione, gonfiori, disturbi nella zona anorettale, edema delle estremità.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

I medicamenti devono essere conservati fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consumo dopo l'apertura

Soluzione da bere: la soluzione preparata si conserva per 6 ore in frigorifero (2–8°C) in un contenitore pulito, chiuso o coperto.

Indicazione di stoccaggio

Polvere: conservare nel contenitore originale a temperatura non superiore a 25°C e proteggere dall'umidità.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Macrogol-Mepha?

Principi attivi

1 bustina di Macrogol-Mepha polvere contiene: 13,125 g di macrogol 3350 (glicole polietilenico), 178,5 mg di sodio bicarbonato, 350,7 mg di sodio cloruro, 46,6 mg di potassio cloruro; edulcorante: saccharina sodium aromi: aroma di limetta e d' arancia.

Numero dell’omologazione

65426 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Macrogol-Mepha? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Macrogol-Mepha polvere: confezioni da 20 e 100 bustine.

Titolare dell’omologazione

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'ottobre 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 4.1

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Macrogolum 3350, Natrii hydrogencarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum.

Hilfsstoffe

Saccharin Sodium, Silica colloidal anhydrous Aromatica (Limetten- und Orangenaroma).

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver zum Einnehmen als Lösung.

1 Sachet enthält 13,125 g Macrogolum 3350, 178,5 mg Natrii hydrogencarbonas, 350,7 mg Natrii chloridum, 46,6 mg Kalii chloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung der Obstipation bei Erwachsenen.

Macrogol-Mepha darf ohne ärztliche Empfehlung nicht länger als 3 Monate angewendet werden, da für die Langzeitbehandlung keine Erfahrungen vorliegen.

Symptomatische Behandlung der Koprostase bei Erwachsenen. Die bei Koprostase verwendete höhere Dosis darf maximal während 3 Tagen angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Obstipation

Die übliche Dosierung für Erwachsene liegt bei 1–2 Sachets täglich.

Der Inhalt je eines Sachets ist in 125 ml Wasser zu lösen und einzunehmen.

Für ältere Patienten (>65 Jahre) genügt normalerweise die Einnahme eines Sachets täglich.

Koprostase

Erwachsene, einschliesslich ältere Patienten, werden mit 8 Sachets pro Tag behandelt, welche insgesamt innerhalb von 6 Stunden eingenommen werden sollten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der Inhalt eines Sachets ist in 125 ml Wasser zu lösen und einzunehmen. Als Alternative können 8 Sachets in 1 Liter Wasser aufgelöst und am gleichen Tag eingenommen werden (innerhalb 6 Stunden).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Macrogol-Mepha wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe (u.a. Macrogol 3350) oder einen der sonstigen Bestandteile.

Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit beeinträchtigter kardiovaskulärer Funktion sollte bei Behandlung einer Koprostase die Dosis so aufgeteilt werden, dass nicht mehr als 2 Sachets innerhalb einer Stunde eingenommen werden. Diese Patienten sind speziell zu überwachen.

Bei Patienten mit renaler Insuffizienz ist weder bei der Behandlung der Obstipation noch der Koprostase eine Dosisanpassung notwendig. Diese Patienten sind bezüglich Volumen- und Elektrolytverschiebungen zu überwachen (siehe unten bezüglich Hilfsstoffe).

Es können Unverträglichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») auftreten. Bei Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts hinweisen (z.B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen), sollte die Einnahme von Macrogol-Mepha sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmassnahmen vorgenommen werden.

Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Macrogol-Mepha verursachte Beschleunigung des gastrointestinalen Transits vorübergehend reduziert ist (siehe auch Rubrik «Interaktionen»).

Es liegen keine klinischen Studien über die Einnahme von Macrogol-Mepha bei Kindern vor, daher wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Die Einnahme der zubereiteten Macrogol-Mepha Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.

Interaktionen

Es besteht eine Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneistoffe während der Anwendung von Macrogol-Mepha verringert ist (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 ist gering. Es liegen nur begrenzte Sicherheitsdaten zur Anwendung von Macrogol 3350 bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 ist gering. Es wurden keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf den Übergang von Macrogol 3350 in die Muttermilch durchgeführt.

Bei der Anwendung während der Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Macrogol 3350 auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt. Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung

Unerwünschte Wirkungen wurden in einer Post-Marketing-Studie bei ca. 1,4% der Patienten beobachtet und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt; selten wurden allergische Hautreaktionen beobachtet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)

Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000)

Sehr selten (<1/10'000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Meteorismus, Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen, abdominale Schmerzen, Fettstuhl.

Selten: Borborygmen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Urtikaria.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Post-Marketing-Erfahrungen gesammelt.

Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist nicht bekannt, da die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann.

Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am häufigsten auf. Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und eines Anstiegs der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von Macrogol-Mepha, auftreten. Diarrhö spricht gewöhnlich auf eine Dosisreduktion an.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Behandlung

Schwere abdominale Schmerzen oder Aufblähungen können durch nasogastrales Absaugen behandelt werden. Bei extensivem Flüssigkeitsverlust durch Durchfälle oder Erbrechen kann eine Korrektur von Elektrolytverschiebungen erforderlich sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A06AD65

Wirkungsmechanismus

Macrogol-Mepha ist ein osmotisch wirksames Laxativum.

Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm abführend.

Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Auslösung einer Defäkation.

Pharmakodynamik

Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ausgeschieden. Hierbei kommt es in der Regel zu keinem Nettogewinn oder -verlust von Natrium, Kalium und Wasser.

Klinische Wirksamkeit

Für die Koprostase sind zurzeit keine vergleichenden klinischen Studien mit anderen Behandlungsformen, z.B. Klistiere, durchgeführt worden. In einer nicht kontrollierten klinischen Studie bei 27 Patienten behob Macrogol 3350 die Koprostase nach einem Tag Behandlung in 12 Fällen (44%), nach zwei Tagen Behandlung in 23 Fällen (85%) und nach 3 Tagen Behandlung in 24 Fällen (89%).

Klinische Studien zur längerfristigen Einnahme von Macrogol 3350 bei chronischer Obstipation haben gezeigt, dass die für einen normal geformten Stuhl benötigte Dosierung gewöhnlich während der ersten 4 Behandlungswochen reduziert werden kann. Die meisten Patienten können eine Erhaltungsdosierung von 1–2 Sachets pro Tag verwenden; diese Dosierung kann jedoch entsprechend der individuellen Bedürfnisse noch weiter angepasst werden.

Pharmakokinetik

Absorption

Macrogol 3350 wird im Magen-Darmtrakt so gut wie nicht resorbiert.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Es passiert den Darm unverändert.

Elimination

In Fällen mit geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über den Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, und Gentoxizität zeigen die präklinischen Studien, dass Macrogol 3350 kein signifikantes systemisches Toxizitätspotential besitzt.

Karzinogenität

Es liegen tierexperimentelle Langzeitstudien zur Toxizität und Kanzerogenität von Macrogol 3350 vor. Die Ergebnisse dieser und anderer Toxizitätsstudien mit hohen Dosen oral applizierter hochmolekularer Macrogole belegen die Sicherheit in der empfohlenen therapeutischen Dosierung.

Reproduktionstoxizität

Es wurden keine direkten embryotoxischen oder teratogenen Effekte bei Ratten selbst nach Gabe auf maternal toxischem Level von einem 66-fachen der maximal empfohlenen Dosis für Menschen bei chronischer Verstopfung und einem 25-fachen bei Koprostase gefunden.

Indirekte embryofetale Auswirkungen, einschliesslich Reduktion des fetalen und plazentaren Gewichts, reduzierter fetale Lebensfähigkeit, erhöhte Hyperflexion der Gliedmassen und Pfoten, sowie Fehlgeburten wurden bei Kaninchen nach Gabe einer maternal toxischen Dosis die 3,3-mal die maximal empfohlene Dosis bei Behandlung von chronischer Verstopfung und 1,3-mal bei Behandlung von Koprostase überstieg, beobachtet.

Kaninchen stellen eine sensitive Testspezies für gastrointestinal aktive Wirkstoffe dar. Zudem wurden die Studien unter strengeren Bedingungen mit der Verabreichung hochdosierter Volumina durchgeführt, welche nicht klinisch relevant sind. Die Resultate können eine Folge indirekter Auswirkungen von Macrogol 3350 aufgrund schlechter maternaler Bedingungen in Folge einer überhöhten pharmakodynamischen Reaktion des Kaninchens sein. Es gab keine Anzeichen eines teratogenen Effekts.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Während der Applikation von hohen Dosen von Macrogol 3350 und Elektrolyten kann der Nachweis von tumorassoziierten Antigenen mit ELISA-Methoden gestört werden.

Hinweise

Macrogol-Mepha enthält keinen Zucker oder andere Polyole und ist daher für Diabetiker und Galaktose-intolerante Patienten geeignet (1 Beutel = 0 kcal).

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Trinklösung: Zubereitete Trinklösung im Kühlschrank (2–8°C) in einem verschlossenen oder abgedeckten sauberen Gefäss 6 Stunden haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Pulver: Im Originalbehälter nicht über 25°C und vor Feuchtigkeit geschützt lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

65426 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha-Pharma AG, Basel.

Stand der Information

Oktober 2019.

Interne Versionsnummer: 4.1

Composition

Principes actifs

Macrogolum 3350, bicarbonate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de potassium.

Excipients

Saccharine sodique, silice colloïdale anhydre, arômes (arôme de citron vert et d'orange).

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Poudre à prendre sous forme de solution buvable.

1 sachet contient 13,125 g de macrogol 3350, 178,5 mg de bicarbonate de sodium, 350,7 mg de chlorure de sodium et 46,6 mg de chlorure de potassium.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.

Comme on ne dispose à ce jour d'aucune expérience concernant le traitement de longue durée, Macrogol-Mepha ne doit pas être utilisé plus de 3 mois sans prescription médicale.

Traitement symptomatique de la coprostase chez l'adulte. La posologie élevée recommandée lors de coprostase ne peut être administrée que pendant 3 jours au maximum.

Posologie/Mode d’emploi

Constipation

Le dosage habituel pour l'adulte est de 1 ou 2 sachets par jour.

Le contenu d'un sachet doit être pris après dilution dans 125 ml d'eau.

Pour les patients âgés (>65 ans), la prise d'un sachet par jour suffit généralement.

Coprostase

Le traitement pour l'adulte, y compris le patient âgé, comprend l'administration de 8 sachets par jour, pris en l'espace de 6 heures (voir «Mises en garde et précautions»). Le contenu d'un sachet doit être pris après dilution dans 125 ml d'eau. L'alternative consiste à diluer 8 sachets dans 1 litre d'eau, qui sera bu le même jour (en l'espace de 6 heures).

Enfants et adolescents

L'utilisation de Macrogol-Mepha n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des principes actifs (entre autres le macrogol 3350) ou à l'un des autres ingrédients.

Obstruction ou perforation intestinale suite à des troubles structurels ou fonctionnels de la paroi intestinale, iléus, maladies inflammatoires de l'intestin sévères comme maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou mégacôlon toxique.

Mises en garde et précautions

La dose pour traiter une coprostase chez les patients dont la fonction cardiovasculaire est altérée doit être répartie de telle sorte que 2 sachets au plus seront pris en une heure. La surveillance de ces patients doit être particulièrement attentive.

Chez les patients insuffisants rénaux, aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour le traitement d'une constipation ou d'une coprostase. Les déviations volumiques et électrolytiques doivent être spécialement surveillées chez ces patients (voir ci-dessous excipients).

Des réactions d'intolérance peuvent se manifester (voir «Effets indésirables»). L'apparition de symptômes indiquant une déviation de l'équilibre hydro-électrolytique (p.ex. œdèmes, détresse respiratoire, fatigue croissante, déshydratation, insuffisance cardiaque) implique l'arrêt immédiat du traitement par Macrogol-Mepha, un dosage des électrolytes et des mesures de correction correspondant aux déviations.

Il est possible que l'absorption d'autres médicaments soit transitoirement réduite suite à l'accélération du transit gastro-intestinal induite par Macrogol-Mepha (voir aussi la rubrique «Interactions»).

Aucune étude clinique sur la prise de Macrogol-Mepha chez l'enfant n'est disponible. C'est pourquoi l'administration n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans.

La prise de la solution préparée de Macrogol-Mepha solution ne remplace pas un apport liquidien régulier; celui-ci doit toujours être assuré.

Interactions

Il est possible que l'absorption d'autres substances médicamenteuses soit réduite pendant l'utilisation de Macrogol-Mepha (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»). Des cas isolés de diminution de l'efficacité de certains médicaments administrés concomitamment (tels que les antiépileptiques) ont été rapportés.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

L'exposition de l'organisme au macrogol 3350 est faible.

Les données disponibles concernant la sécurité de l'utilisation du macrogol 3350 par les femmes enceintes sont rares. Des études effectuées sur l'animal ont montré une toxicité indirecte sur le système reproducteur (voir la rubrique «Données précliniques»).

La prudence s'impose en cas d'utilisation pendant la grossesse.

Allaitement

L'exposition systémique au macrogol 3350 des femmes qui allaitent est faible. On ne dispose pas d'études sur l'animal en ce qui concerne le passage du macrogol 3350 dans le lait maternel.

La prudence s'impose en cas d'utilisation pendant l'allaitement.

Fertilité

On ne dispose pas de données concernant les effets de macrogol 3350 sur la fertilité humaine. Des études menées sur des rats mâles et femelles n'ont pas permis d'établir la preuve d'un effet quelconque de ce produit sur la fertilité.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucun effet n'est connu. Il n'a été procédé à aucune étude à ce sujet.

Effets indésirables

Effets indésirables après commercialisation

Dans une étude post-commercialisation, des effets indésirables ont été observés chez environ 1,4% des patients, principalement au niveau du tractus gastro-intestinal. Des réactions allergiques cutanées ont été observées dans de rares cas.

Lors de l'évaluation des effets secondaires, les indications de fréquence utilisées sont les suivantes:

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 bis <1/10)

Occasionnel (≥1/1'000 bis <1/100)

Rare (≥1/10'000 bis <1/1'000)

Très rare (<1/10'000).

Non connus (fréquence non évaluable sur la base des données disponibles).

Affections gastro-intestinales

Occasionnel: Météorisme, diarrhée, nausées et vomissements, douleurs abdominales, stéatorrhée.

Rare: Borborygmes.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Occasionnel: Urticaire.

Les effets indésirables suivants ont été observés dans les expériences post-marketing.

La fréquence des effets indésirables n'est pas connue, car elle n'a pu être évaluée sur la base des données disponibles.

Les réactions dans le tractus gastro-intestinal sont les plus fréquentes. Ces réactions peuvent survenir suite à un accroissement du volume du contenu gastro-intestinal et à une augmentation de la motilité, provoqués par les effets pharmacologiques de Macrogol-Mepha. La diarrhée répond généralement à une réduction du dosage.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Traitement

Les douleurs abdominales sévères ou les ballonnements peuvent être traités par une aspiration naso-gastrique. Une correction des déviations électrolytiques peut être nécessaire lors de pertes liquidiennes massives suite à des diarrhées ou vomissements.

Propriétés/Effets

Code ATC

A06AD65

Mécanisme d'action

Macrogol-Mepha est un laxatif osmotique.

Les propriétés osmotiques du macrogol 3350 lui confèrent son effet laxatif.

Le macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui stimule la motilité du côlon par l'intermédiaire des voies neuromusculaires. La conséquence physiologique est une amélioration du transport propulsif des selles ramollies dans le côlon et le déclenchement de la défécation.

Pharmacodynamique

Les électrolytes administrés en association avec le macrogol 3350 sont échangés contre des électrolytes sériques à travers la barrière intestinale (muqueuse) et sont éliminés avec l'eau des selles. Durant ce processus, le sodium, le potassium ou l'eau ne subissent généralement aucun gain ou perte nets.

Efficacité clinique

Aucune étude clinique n'a été menée jusqu'à présent auprès de patients souffrant d'une coprostase pour comparer le macrogol 3350 avec d'autres formes de traitement comme par exemple les lavements intestinaux. Dans une étude clinique non contrôlée, menée auprès de 27 patients, l'administration de macrogol 3350 a permis d'éliminer la coprostase après 1 jour de traitement dans 12 cas (44%), après 2 jours de traitement dans 23 cas (85%) et après 3 jours de traitement dans 24 cas (89%).

Des études cliniques sur la prise de macrogol 3350 à long terme lors de constipation chronique ont montré que la posologie nécessaire pour atteindre à nouveau la formation de selles normalement moulées peut généralement être réduite au cours des 4 premières semaines de traitement. La dose d'entretien de 1 à 2 sachets par jour est suffisante pour la plupart des patients; toutefois, cette dose peut encore être adaptée davantage en fonction des besoins individuels.

Pharmacocinétique

Absorption

Le macrogol 3350 n'est pratiquement pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal.

Distribution

Aucune information.

Métabolisme

Il traverse l'intestin inchangé.

Élimination

Dans les cas de légère absorption, le macrogol 3350 est éliminé dans l'urine.

Données précliniques

Basées sur des études conventionnelles sur la sécurité pharmacologique, la toxicité en cas d'administration répétée et la génotoxicité, les études précliniques montrent que le macrogol 3350 ne présente pas de risque de toxicité systémique significatif.

Carcinogénicité

Des études expérimentales au long cours chez l'animal sur la toxicité ou la carcinogénicité du macrogol 3350 ont été menées. Les résultats de ces études et d'autres études portant sur la toxicité du produit suite à l'administration orale de doses élevées de macrogol à poids moléculaire élevé attestent de la sécurité du produit aux doses thérapeutiques recommandées.

Toxicité sur la reproduction

Une étude sur les rats n'a pas permis de dégager de preuve de toxicité directe pour l'embryon ni d'effet tératogène, même en administrant à la mère une dose toxique 66 fois plus élevée comparativement à la dose recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 25 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase.

Les effets embryo-fœtaux indirects incluant la réduction du poids du fœtus et du placenta, la réduction de la viabilité du fœtus, une augmentation de l'hyperflexion des membres et des pattes ainsi que des avortements spontanés ont été observés chez le lapin après administration à la mère d'une dose toxique 3,3 fois plus élevée comparativement à la dose recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 1,3 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase. Le lapin constitue une espèce très sensible aux tests concernant les substances ayant une action sur l'appareil gastro-intestinal. En outre, ces études ont été menées dans des conditions très particulières, avec l'administration d'un volume de produit dosé à l'extrême, ce qui n'est pas pertinent d'un point de vue clinique. Ces résultats peuvent être la conséquence d'effets indirects du macrogol 3350 sur un organisme maternel en mauvaise condition en raison d'une réaction pharmacodynamique exagérée chez le lapin. Aucune preuve de la tératogénicité de ce produit n'a pu être avancée.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic

L'administration de macrogol 3350 à hautes doses ainsi que d'électrolytes peut perturber la détection des antigènes tumoraux par la méthode ELISA.

Remarques

Macrogol-Mepha ne contient ni sucre ni autres polyols et peut donc être administré aux patients diabétiques et aux personnes intolérantes au galactose (1 sachet = 0 kcal).

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Stabilité après ouverture

Solution buvable: la solution buvable préparée peut être conservée jusqu'à 6 heures au réfrigérateur (2 - 8°C) dans un récipient propre fermé ou couvert.

Remarques particulières concernant le stockage

Poudre: conserver dans le récipient d'origine, à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité. Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

65426 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Mise à jour de l’information

Octobre 2019.

Numéro de version interne: 4.1