Ampho-Moronal Lutschtabl 10 mg 20 pcs

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Qu’est-ce que Ampho-Moronal et quand est-il utilisé?

Les préparations Ampho-Moronal contiennent de l’amphotéricine B comme principe actif et sont efficaces contre les maladies provoquées par des champignons (levures et moisissures) au niveau de la peau, des muqueuses, du vagin et de l’intestin. Le médicament ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.

Ampho-Moronal comprimés

Pour le traitement des mycoses à levures de l’intestin, d’une prolifération intestinale accrue de levures dans l’intestin, consécutive à la prise d’antibiotiques, de corticostéroïdes, de cytostatiques ou d’immunosuppresseurs. Comme traitement d’appoint de la médication locale des mycoses de la peau, des muqueuses ou du vagin, provoquées par des levures.

Ampho-Moronal comprimés à sucer

Pour le traitement des mycoses à levures de la cavité buccale, de la langue, des lèvres, de la gorge, ainsi que des affections inflammatoires de la muqueuse buccale, surinfectées par une mycose à levures.

Ampho-Moronal suspension

Pour le traitement des mycoses à levures de la cavité buccale chez le nourrisson et pour éviter une prolifération intestinale accrue de levures pendant la prise de certains médicaments (voir ci-dessus).

À titre préventif des mycoses chez les nouveau-nés à risque (enfants prématurés de mères diabétiques ou atteintes d’une candidose vaginale). À titre d’appoint du traitement local des affections mycosiques à levures de la peau ou des muqueuses (dermatite fessière).

Quand Ampho-Moronal ne doit-il pas être utilisé?

Ampho-Moronal ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue à l’amphotéricine B ou à un des autres composants du médicament.

Ampho-Moronal ne convient pas pour le traitement des infections fongiques systémiques (impliquant les organes internes).

En outre, Ampho-Moronal suspension ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue aux parabènes ou au métabisulfite de sodium.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Ampho-Moronal?

Ampho-Moronal comprimés à sucer

Nourrissons, petits enfants, enfants et adolescents

On ne dispose d’aucune donnée d’études cliniques pour ce groupe d’âge.

Ampho-Moronal comprimés à sucer contient du sodium, mais moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à sucer: ils sont donc pratiquement «sans sodium».

Ampho-Moronal suspension

Enfants

L’utilisation chez les prématurés est déconseillée.

Le benzoate de sodium (E 211) peut provoquer de légères irritations de la peau, des yeux et des muqueuses.

Ampho-Moronal comprimés

Enfants

On ne dispose d’aucune expérience dans le traitement des enfants par Ampho-Moronal comprimés. Le traitement par Ampho-Moronal comprimés est donc déconseillé.

Ampho-Moronal comprimés contient du lactose. Par conséquent, vous ne devez prendre Ampho-Moronal comprimés qu’après en avoir parlé à votre médecin si vous savez que vous ne tolérez pas certains sucres.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments à usage externe (même en automédication!).

Ampho-Moronal peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Bien que la résorption de l’amphotéricine B dans l’organisme à partir du tractus gastro-intestinal soit minime, vous ne devez prendre Ampho-Moronal pendant la grossesse que sur instruction expresse de votre médecin et seulement après que celui-ci ait mis en balance les bénéfices du traitement et les risques éventuels pour l’enfant à naître.

On ne sait pas si le principe actif d’Ampho-Moronal passe dans le lait maternel. Bien que la résorption de l’amphotéricine B dans l’organisme à partir du tractus gastro-intestinal soit minime, vous ne devez prendre Ampho-Moronal pendant l’allaitement que sur instruction de votre médecin traitant.

Comment utiliser Ampho-Moronal?

Ampho-Moronal comprimés

Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose habituelle chez l’adulte (patients âgés de 18 ans et plus) est la suivante:

Traitement de mycoses à levure

La dose est généralement de 2 ou 4 comprimés par jour, en fonction de l’affection fongique à traiter.

Prévention de mycoses à levure

À titre préventif, il est possible de prendre jusqu’à 20 comprimés/jour sous forme de dose unique.

Comment prendre Ampho-Moronal comprimés?

Ampho-Moronal comprimés se prend normalement après les repas, sans mâcher, avec une quantité de liquide suffisante (de préférence un verre d’eau).

La durée d’utilisation est de 2 semaines ou jusqu’à l’arrêt du traitement avec des médicaments qui favorisent la croissance de levures. Si nécessaire, la durée du traitement peut être prolongée.

L’utilisation et la sécurité d’Ampho-Moronal comprimés chez l’enfant et l’adolescent n’ont pas été étudiées à ce jour.

Ampho-Moronal comprimés à sucer

Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose habituelle chez l’adulte (patients âgés de 18 ans et plus) est la suivante:

Il est recommandé de prendre un comprimé à sucer 4 fois par jour. La prise doit avoir lieu après les repas et avant le coucher.

Le cas échéant, s’il suspecte une atteinte fongique simultanée de l’intestin, votre médecin vous prescrira en plus Ampho-Moronal comprimés (1 comprimé 2 fois par jour) ou Ampho-Moronal suspension (1 ml 2 fois par jour) pendant 10 jours.

Remarque

Avant le début du traitement, les causes éventuelles des irritations de la muqueuse (par exemple arêtes vives de prothèses, hygiène bucco-dentaire insuffisante) et les perturbations (affections) doivent être éliminées.

La durée d’utilisation est fixée par le médecin traitant.

L’utilisation et la sécurité d’Ampho-Moronal comprimés à sucer chez l’enfant et l’adolescent n’ont pas été étudiées à ce jour.

Comment prendre Ampho-Moronal comprimés à sucer?

Prendre Ampho-Moronal comprimés à sucer après les repas et avant le coucher en les suçant le plus lentement possible pour que le principe actif reste longtemps en contact avec la muqueuse buccale. S’il y a lieu, les prothèses dentaires doivent être retirées. Une hygiène bucco-dentaire minutieuse est nécessaire pendant toute la durée du traitement et favorise le processus de guérison.

Ampho-Moronal suspension

Sauf prescription contraire du médecin, la posologie habituelle est la suivante:

Nourrissons, enfants, adolescents, adultes

Muguet

Pour toutes les classes d’âge, il est conseillé d’instiller 1 ml de suspension 4 fois par jour dans la bouche au moyen de la pipette fournie, après les repas ou avant le coucher, en la répartissant dans la bouche pendant au moins 1 minute de manière à bien humecter toute la cavité buccale.

Pour cela, agiter vigoureusement le flacon avant emploi puis, à l’aide de la pipette, aspirer la suspension jusqu’à la marque.

Chez les nourrissons et les petits enfants, il s’est avéré adéquat de frotter également les endroits atteints avec un coton-tige préalablement imbibé d’un peu d’Ampho-Moronal suspension.

Prévention de la prolifération de levures dans le tractus gastro-intestinal

Prendre 20 ml de suspension 1 fois par jour.

Chez les personnes gravement malades ayant des difficultés à avaler, Ampho-Moronal suspension peut être administré par le biais d’une sonde gastrique.

En cas de muguet, le traitement doit se prolonger 2–3 jours après la disparition des symptômes visibles (adultes: dépôts blancs à brunâtres difficiles à enlever sur la muqueuse buccale, membranes fermées, parfois épaisses, allant jusque dans le pharynx ou la gorge; sécheresse de la bouche, douleurs brûlantes; nourrissons: dépôts sous forme de petites taches blanchâtres).

Un traitement préventif de la croissance des levures dans le système gastro-intestinal doit être mis en place pendant toute la durée du traitement avec des antibiotiques à large spectre (agents anti-infectieux), des corticoïdes ou des cytostatiques (agents anticancéreux, par exemple) afin d’inhiber la croissance des levures dans l’intestin.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pensez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Ampho-Moronal peut-il provoquer?

L’amphotéricine B, le principe actif contenu dans les préparations Ampho-Moronal, est généralement bien tolérée par voie orale.

Les effets secondaires suivants peuvent se manifester lors de l’utilisation d’Ampho-Moronal:

Chez les patients prédisposés, la prise d’Ampho-Moronal suspension peut entraîner des réactions d’hypersensibilité occasionnelles dues à sa teneur en parabènes (alkyl-4-hydroxybenzoates).

Dans de rares cas, le métabisulfite de sodium peut provoquer des réactions d’hypersensibilité et des contractions bronchiques (bronchospasmes).

Des manifestations fréquentes sont une inflammation de la muqueuse de la langue (glossite) ou des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements ou diarrhée.

Le dépôt de couleur orangée laissé sur la dentition par la suspension s’enlève facilement en se brossant les dents.

Des éruptions peuvent fréquemment se produire.

Des réactions d’hypersensibilité parfois sévères ont également été signalées.

D’autre part, une étude clinique avec Ampho-Moronal comprimés à sucer a mis en évidence les effets secondaires suivants:

oedème facial, troubles digestifs tels que flatulences, régurgitation acide et douleurs épigastriques, langue pâteuse, sécheresse buccale, inflammation de la muqueuse buccale (stomatite), vertiges et troubles du sommeil.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Les préparations Ampho-Moronal doivent être conservées dans leur emballage d’origine fermé dans un endroit hors de portée des enfants.

Ne pas stocker Ampho-Moronal à une température supérieure à 25 °C. Le médicament ne peut être utilisé que jusqu’à la date de péremption indiquée par «EXP» sur le récipient.

Ampho-Moronal Suspension

A utiliser dans les 3 mois après ouverture.

Remarque

Des décolorations sont possibles en cas de contact avec les vêtements.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Ampho-Moronal?

Ampho-Moronal comprimés

Principe actif: 1 comprimé contient 100 mg d’amphotéricine B (équivalent 100'000 U.I.) et des excipients.

Ampho-Moronal comprimés à sucer

Principe actif: 1 comprimé à sucer contient 10 mg d’amphotéricine B (équivalent 10'000 U.I.).

Excipients: arômes: saccharine et autre, antioxydant: butylhydroxyanisol (E 320) et autres excipients.

Ampho-Moronal Suspension

Principe actif: 1 ml de suspension contient 100 mg d’amphotéricine B (équivalent 100'000 U.I.).

Excipients: arômes: saccharine, vanilline, éthylvanilline et autre, l’alcool de benzyle, colorant: érythrosine (E 127), agents conservateurs: benzoate de sodium (E 211), para­hydroxy­benzoate de propyle (E 216), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), anti­oxydant: bisulfite de sodium (E 223), ainsi que d'autres excipients.

Numéro d’autorisation

37245, 37244, 37897 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Ampho-Moronal? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Ampho-Moronal comprimés: 20 comprimés.

Ampho-Moronal comprimés à sucer: 20 comprimés à sucer.

Ampho-Moronal suspension: 24 ml de suspension.

Titulaire de l’autorisation

Dermapharm AG, Hünenberg.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2015 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

OOMed

Che cos'è Ampho-Moronal e quando si usa?

I preparati Ampho-Moronal contengono il principio attivo amfotericina B e sono efficaci contro le infezioni da funghi (lieviti e muffe) a carico di cute, mucose, vagina o intestino. I medicamenti devono essere utilizzati su prescrizione medica. 

Ampho-Moronal compresse

Per il trattamento di infezioni intestinali da lieviti, accentuata proliferazione di lieviti nell’intestino in seguito all’assunzione di antibiotici, corticosteroidi, citostatici o immunosoppressori. Inoltre, come terapia di supporto nel trattamento locale di infezioni da lieviti a carico della cute, delle mucose o della vagina. 

Ampho-Moronal compresse da sciogliere in bocca

Per il trattamento di infezioni da lieviti a carico della cavità orale, della lingua, delle labbra o della gola e di malattie della mucosa orale accompagnate da infezione da lieviti. 

Ampho-Moronal sospensione

Per il trattamento di infezioni da lieviti a carico della cavità orale nei lattanti e contro l’accentuata proliferazione di lieviti nell’intestino durante l’assunzione di determinati medicamenti (vedi sopra).

Per la profilassi delle malattie da funghi nei neonati a rischio (neonati prematuri di madri affette da diabete o da infezione vaginale da lieviti). Come terapia di supporto nel trattamento locale di malattie da lieviti a carico della cute o delle mucose (dermatite da pannolino).

Quando non si può usare Ampho-Moronal?

Ampho-Moronal non può essere assunto in caso di ipersensibilità nota all’amfotericina B o a un altro dei suoi componenti.

Ampho-Moronal non è indicato per il trattamento di infezioni sistemiche (che interessano gli organi interni) da funghi.

Inoltre, Ampho-Moronal sospensione non può essere usato in caso di ipersensibilità nota ai parabeni o al metabisolfito di sodio.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Ampho-Moronal?

Ampho-Moronal compresse da sciogliere in bocca

Lattanti, bambini piccoli, bambini e adolescenti

Non sono disponibili esperienze derivanti da studi clinici con questi gruppi di età.

Ampho-Moronal compresse da sciogliere in bocca contiene sodio, ma meno di 1 mmol (23 mg) per compressa, cioè è quasi «privo di sodio». 

Ampho-Moronal sospensione

Bambini

Si sconsiglia l’uso nei neonati prematuri.

Il benzoato di sodio (E 211) può causare lievi irritazioni della cute, degli occhi e delle mucose.

Ampho-Moronal compresse

Bambini

Non sono disponibili esperienze sul trattamento di bambini con Ampho-Moronal compresse. Si sconsiglia pertanto l’uso del prodotto.

Ampho-Moronal compresse contiene lattosio. Se soffre di un’intolleranza nota a determinati zuccheri, assuma pertanto Ampho-Moronal compresse solo dopo aver consultato il suo medico.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può assumere Ampho-Moronal durante la gravidanza o l'allattamento?

Anche se l’assunzione di amfotericina B nel corpo attraverso il tratto gastrointestinale è ridotta, durante la gravidanza può assumere Ampho-Moronal solo secondo le indicazioni del suo medico, che deve prima valutare i vantaggi di un trattamento rispetto ai possibili rischi per il nascituro. 

Non è noto se il principio attivo di Ampho-Moronal passi nel latte materno. Anche se l’assunzione del principio attivo nel corpo attraverso il tratto gastrointestinale è ridotta, durante l’allattamento può assumere Ampho-Moronal solo secondo le indicazioni del suo medico curante.

Come usare Ampho-Moronal?

Ampho-Moronal compresse

Salvo diversa prescrizione del medico, la posologia consueta per i pazienti adulti (a partire dal 18 anno di età) è la seguente:

Trattamento di infezioni da lieviti

In generale, la posologia è di 2 o 4 compresse al giorno, a seconda della malattia da funghi da trattare.

Prevenzione di infezioni da lieviti

A scopo preventivo possono essere assunte fino a 20 compresse al giorno in dose singola.

Come assumere Ampho-Moronal compresse?

Le compresse Ampho-Moronal vengono di norma assunte dopo i pasti con una sufficiente quantità di liquido (preferibilmente un bicchiere d’acqua), senza masticarle.

La durata del trattamento è di 2 settimane. La terapia va mantenuta per l’intera durata dell’assunzione di medicamenti che favoriscono la proliferazione di lieviti. All’occorrenza, è possibile prolungare la durata del trattamento.

L’uso e la sicurezza di Ampho-Moronal compresse nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.

Ampho-Moronal compresse da sciogliere in bocca

Salvo diversa prescrizione del medico, la posologia consueta per i pazienti adulti (a partire dal 18 anno di età) è la seguente:

Si raccomanda di assumere 4 volte al giorno una compressa da sciogliere in bocca, preferibilmente dopo i pasti e prima di coricarsi.

In caso di sospetto di contemporanea infezione intestinale da funghi, il suo medico potrà prescriverle una terapia supplementare con Ampho-Moronal compresse (1 compressa 2 volte al giorno) o Ampho-Moronal sospensione (1 ml 2 volte al giorno) della durata di 10 giorni.

Avvertenza

Prima dell’inizio del trattamento devono essere eliminate eventuali cause di irritazioni a carico delle mucose (ad es. punti di attrito di protesi, insufficiente igiene dentale e orale) e affezioni.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico curante.

L’uso e la sicurezza di Ampho-Moronal compresse da sciogliere in bocca nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati. 

Come assumere Ampho-Moronal compresse da sciogliere in bocca?

Le compresse da sciogliere in bocca Ampho-Moronal vanno assunte dopo i pasti e prima di coricarsi, succhiandole quanto più lentamente possibile per prolungare il contatto del principio attivo con la mucosa orale. All’occorrenza è bene rimuovere le protesi dentali. Per l’intera durata del trattamento è necessaria un’accurata igiene orale, che favorisce il processo di guarigione.

Ampho-Moronal sospensione

Salvo diversa prescrizione del medico, la posologia consueta è la seguente:

Lattanti, bambini, adolescenti, adulti

Candidosi orale

Per ogni gruppo di età, si consiglia di dispensare in bocca 1 ml di sospensione con la pipetta acclusa alla confezione 4 volte al giorno, dopo i pasti e prima di coricarsi, trattenendola in bocca per almeno 1 minuto, per distribuire uniformemente la sospensione nella cavità orale.

Agitare bene il flacone prima dell’uso. Aspirare quindi la sospensione con la pipetta fino alla marcatura.

Nei lattanti e nei bambini piccoli, si è dimostrato inoltre opportuno passare sulle aree interessate un bastoncino di cotone imbevuto di una piccola quantità di Ampho-Moronal sospensione.

Prevenzione della crescita eccessiva di lieviti nel tratto gastrointestinale

Assumere 20 ml di sospensione 1 volta al giorno.

Nei pazienti gravemente malati che presentano difficoltà di deglutizione, è possibile somministrare Ampho-Moronal sospensione tramite una sonda gastrica.

In presenza di candidosi orale il trattamento va proseguito per 2-3 giorni dopo la scomparsa dei sintomi visibili (adulti: placche bianche o brunastre difficilmente rimovibili interessanti la mucosa della bocca, in parte membrane spesse estese fino al tratto superiore della faringe, secchezza delle fauci, bruciori; lattanti: placche biancastre poco estese).

Il trattamento profilattico contro la crescita eccessiva di lieviti nel tratto gastrointestinale è indicato per l’intera durata di una terapia a base di antibiotici ad ampio spettro (impiegati contro le malattie infettive), di corticoidi o di citostatici (impiegati ad es. come antitumorali) al fine di prevenire la proliferazione dei lieviti nell’intestino.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Ampho-Moronal?

L’amfotericina B, il principio attivo contenuto nei preparati Ampho-Moronal, viene generalmente ben tollerata nell’uso orale. 

Con l’uso di Ampho-Moronal possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Occasionalmente, a causa del contenuto di parabeni (alchil-4-idrossibenzoati), l’assunzione di Ampho-Moronal sospensione può indurre reazioni di ipersensibilità nei pazienti predisposti.

Raramente, il metabisolfito di sodio può causare reazioni di ipersensibilità e crampi bronchiali (broncospasmi). 

Spesso possono verificarsi infiammazioni della mucosa della lingua (glossite) o disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito o diarrea. 

La patina dentale arancione dovuta al colore della sospensione può essere facilmente rimossa tramite l’igiene dentale. 

In frequenti casi possono manifestarsi eruzioni cutanee.

Occasionalmente sono inoltre state osservate gravi reazioni di ipersensibilità. 

Nel corso di uno studio clinico condotto con Ampho-Moronal compresse da sciogliere in bocca sono inoltre stati osservati i seguenti possibili effetti collaterali:

Edema facciale, disturbi digestivi con sintomi quali ad es. meteorismo, rigurgito acido e dolore nella parte alta dell’addome, sensazione di lingua impastata, secchezza delle fauci, infiammazione della mucosa della bocca (stomatite), vertigini e disturbi del sonno. 

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

I preparati Ampho-Moronal devono essere conservati nella confezione originale chiusa e lontano dalla portata dei bambini.

Ampho-Moronal dev’essere conservato a una temperatura non superiore a 25 °C. Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Ampho-Moronal sospensione

La validità dopo l’apertura corrisponde a 3 mesi.

Avvertenza

Il contatto con gli abiti può causare la comparsa di macchie.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Ampho-Moronal?

Ampho-Moronal compresse

Principio attivo: 1 ​compressa contiene 100 mg di amfotericina B (equivalente 100'000 U.I.) e sostanze ausiliarie.

Ampho-Moronal compresse da sciogliere in bocca

Principio attivo: 1 compressa da sciogliere in bocca contiene 10 mg di amfotericina B (equivalente 10'000 U.I.).

Sostanze ausiliarie: aromi: saccarina e altre, ​antiossidante: butilidrossianisolo (E 320) ​e altre sostanze ausiliarie.

Ampho-Moronal sospensione

Principio attivo: 1 ml di sospensione contiene 100 mg di amfotericina B (equivalente 100'000 U.I.).

Sostanze ausiliarie: aromi: saccarina, vanillina, etilvanillina e altre, alcool benzilico, ​colorante: eritrosina (E 127), conservanti: benzoato di sodio (E 211), p-idrossibenzoato di propile (E 216), p-idrossibenzoato di metile (E 218), antiossidante: metabisolfito di sodio (E 223) e altre sostanze ausiliarie.

Numero dell'omologazione

37245, 37244, 37897 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Ampho-Moronal? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica. 

Ampho-Moronal compresse: 20 compresse.

Ampho-Moronal compresse da sciogliere in bocca: 20 compresse da sciogliere in bocca.

Ampho-Moronal sospensione: 24 ml di sospensione.

Titolare dell’omologazione

Dermapharm AG, Hünenberg.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel febbraio 2015 dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

AMZV

Zusammensetzung

Ampho-Moronal Tabletten

Wirkstoff: Amphotericinum B.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.

Ampho-Moronal Lutschtabletten

Wirkstoff: Amphotericinum B.

Hilfsstoffe: Aromatica: Saccharinum natricum et alia, Antiox.: E320, Excipiens pro compresso.

Ampho-Moronal Suspension

Wirkstoff: Amphotericinum B.

Hilfsstoffe: Aromatica: Saccharinum natricum, Ethylvanillinum, Vanillinum et alia, Alcohol benzylicus, Color: E127, Conserv.: E211, E216, E218, Antiox.: E223, Excip. ad suspensionem pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Ampho-Moronal Tabletten

1 Tablette enthält 100 mg Amphotericinum B (entsprechend 100'000 I.E.).

Ampho-Moronal Lutschtabletten

1 Lutschtablette enthält 10 mg Amphotericinum B (entsprechend 10'000 I.E.).

Ampho-Moronal Suspension

1 ml Suspension enthält 100 mg Amphotericinum B (entsprechend 100'000 I.E.).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ampho-Moronal Tabletten

Intestinale Hefemykosen: zur Beseitigung des intestinalen Hefereservoirs bei bestehender Haut-, Schleimhaut- und/oder vaginaler Mykose; zur Beseitigung der Hefeüberwucherung im Darm während der Behandlung mit Medikamenten, die das Hefewachstum im Magen-Darm-Trakt fördern (Antibiotika, Kortikosteroide, Zytostatika, Immunsuppressiva), da bei hohen Konzentrationen von Hefezellen im Darm die Gefahr der Persorption mit anschliessender Invasion ins Blut (Candidasepis) besteht.

Ampho-Moronal Lutschtabletten

Soorinfektionen von Mundhöhle, Zunge, Lippen, Rachen; durch Soor superinfizierte unspezifische Mundschleimhauterkrankungen.

Ampho-Moronal Suspension

Therapie des manifesten Mundsoors beim Säugling; Beseitigung der Hefeüberwucherung der physiologischen Darmflora während der Behandlung mit Antibiotika, Immunsuppressiva, Zytostatika und Kortikoiden; Beseitigung des intestinalen Hefereservoirs bei bestehenden Schleimhaut- und Hautmykosen (vor allem Windeldermatitis); Spezialprophylaxe bei gefährdeten Neugeborenen (frühgeborene Kinder von diabetischen Müttern und solchen mit vaginaler Mykose).

Dosierung/Anwendung

Ampho-Moronal Tabletten

Erwachsene (Patienten ab dem 18. Lebensjahr)

Intestinale Hefemykosen: 4mal täglich 1 Tablette.

Zur Beseitigung des intestinalen Hefereservoirs: 2mal täglich 1 bis 2 Tabletten.

Ampho-Moronal Tabletten werden normalerweise nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Die Dauer der Anwendung beträgt 2 Wochen, bzw. so lange wie die Behandlung mit Medikamenten, die das Hefewachstum fördern, anhält.

Falls notwendig, kann die Behandlungsdauer verlängert werden.

Prophylaxe von intestinalen Hefepilz-Infektionen: Zur Prophylaxe können bis zu 20 Tabletten/Tag als Einzeldosis eingenommen werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Ampho-Moronal Tabletten bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Ampho-Moronal Lutschtabletten

Erwachsene (Patienten ab dem 18. Lebensjahr)

4mal täglich 1 Lutschtablette nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen (eventuell vorhandene Prothesen sollten herausgenommen werden). Sorgfältige Mundhygiene während der ganzen Behandlung ist notwendig und unterstützt den Heilungsvorgang.

Vor Beginn der Behandlung sind eventuelle Ursachen von Schleimhautirritationen, z.B. scharfe Prothesenstellen, ungenügende Zahn- und Mundpflege, unspezifische Schleimhautinfektionen, zu beheben.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt bzw. Ärztin.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion

Auf Grund der minimalen systemischen Resorption keine besonderen Dosierungsempfehlungen.

Die Anwendung und Sicherheit von Ampho-Moronal Lutschtabletten bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Ampho-Moronal Suspension

Säuglinge, Kinder, Jugendliche, Erwachsene

Mundsoor

Für jedes Lebensalter wird empfohlen, 4mal täglich 1 ml Suspension mit der beigefügten Pipette jeweils nach den Mahlzeiten bzw. vor dem Schlafengehen in den Mund tropfen.

Ampho-Moronal Suspension mit der beigefügten Pipette nach den Mahlzeiten in den Mund tropfen und im Mund mindestens 1 Minute verteilen, so dass eine gute Benetzung der gesamten Mundhöhle erreicht wird. Hierzu bitte die Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln. Anschliessend mit der Pipette die Suspension bis zum Markierungsstrich aufziehen.

Bei Säuglingen und Kleinkindern hat es sich als zweckmässig erwiesen, zusätzlich die befallenen Stellen mit einem Wattestäbchen, auf das vorher etwas Ampho-Moronal Suspension aufgetragen wurde, zu bestreichen.

Bei Mundsoor soll die Behandlung 2–3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Symptome (Erwachsene: weisse bis bräunliche nur schwer abstreifbare Beläge der Mundschleimhaut, z.T. dicke geschlossene Membranen bis in den Pharynx resp. Rachen hineinreichend; Mundtrockenheit, brennende Schmerzen; Säuglinge: weissliche, kleinfleckige Beläge) hinaus fortgesetzt werden.

Eine Hefepilz-Prophylaxe sollte während der Dauer der Behandlung mit Breitspektrum-Antibiotika, Kortikoiden oder Zytostatika durchgeführt werden, um das Wachstum der Hefen im Darm zu verhindern.

Spezialprophylaxe bei gefährdeten Neugeborenen: 3mal 1 ml am 2. und 4. Lebenstag.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion

Auf Grund der minimalen systemischen Resorption keine besonderen Dosierungsempfehlungen.

Prophylaxe einer gastrointestinalen Hefepilz­überwucherung

1mal täglich 20 ml Suspension einnehmen.

Die Suspension wird eingenommen oder bei Schwerkranken mit Schluckbeschwerden über eine Magensonde verabreicht

Vor Beginn der Behandlung sollen eventuelle Ursachen von Schleimhautirritationen (z.B. scharfe Prothesenstellen, ungenügende Zahn- und Mundpflege) und Schleimhautaffektionen behoben werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Amphotericin B oder einen der Inhaltsstoffe.

Ampho-Moronal Suspension enthält Natriumdisulfit (E223), welches bei empfindlichen Patienten allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischem Schock und lebensbedrohenden Asthma-Anfällen, Brechreiz und Durchfall auslösen kann. Die Prävalenz in der Bevölkerung ist unbekannt. Sulfit-Überempfindlichkeit wird aber öfters bei Asthmatikern als bei Nicht-Asthmatikern gesehen. Ampho-Moronal Suspension sollte daher bei Patienten mit Asthma oder einer Überempfindlichkeit gegen Sulfit-haltige Präparate (Nahrungs- und Genussmittel, andere Arzneimittel) nicht verabreicht werden.

Orale Amphotericin B-Zubereitungen sind nicht zur Behandlung von systemischen Pilzinfektionen geeignet.

Ampho-Moronal Suspension

Überempfindlichkeit gegenüber Natriummetabisulfit, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ampho-Moronal Lutschtabletten

Säuglinge, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit diesen Altersgruppen vor.

Ältere Patienten

Ergebnisse einer placebokontrollierten, multizentrischen klinischen Studie eines Patientenkollektivs mit einem Alter bis 89 Jahren liegen vor. Es ergaben sich keine Anhaltspunkte, dass die Wirksamkeit und die Verträglichkeit bei älteren Patienten eingeschränkt ist.

Ampho-Moronal Lutschtabletten enthalten Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Lutschtablette.

Ampho-Moronal Suspension

Natriumbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.

Kinder

Wegen der hohen Osmolarität von Ampho-Moronal Suspension (ca. 1700 mOsmol/l) wird von der Anwendung bei Frühgeborenen abgeraten.

Ampho-Moronal Tabletten

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ampho-Moronal Tabletten nicht einnehmen.

Kinder

Es liegen keine Erfahrungen bei der Behandlung von Kindern mit Ampho-Moronal Tabletten vor. Von einer Behandlung mit Ampho-Moronal Tabletten wird daher abgeraten.

Ampho-Moronal Suspension/Tabletten

Ältere Patienten

Ergebnisse aus klinischen Studien mit Amphotericin B ergaben keine Anhaltspunkte, dass besondere Vorsichtsmassnahmen bei älteren Patienten erforderlich sind.

Interaktionen

Bisher keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Amphotericin B bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien ist Amphotericin B nur unzureichend untersucht worden (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»). Amphotericin B passiert die Plazenta. Obwohl nach oraler Gabe die gastrointestinale Resorption gering ist, darf Ampho-Moronal nur in der Schwangerschaft verwendet werden, wenn der eindeutige Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.

Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Amphotericin B in die Muttermilch übergeht. Obwohl nach oraler Gabe die gastrointestinale Resorption gering ist, sollte während einer Ampho-Moronal-Behandlung nur nach entsprechender Nutzen-/Risikoabwägung gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Amphotericin B, der Wirkstoff in Ampho-Moronal-Zubereitungen, wird bei oraler Anwendung im Allgemeinen gut vertragen.

Erkrankungen des Immunsystems

Bei Einnahme von Ampho-Moronal Suspension können aufgrund des Gehaltes an Parabenen (Alkyl-4-hydroxybenzoaten) bei entsprechend veranlagten Patienten in gelegentlichen Fällen (≥1/1000, <1/100) Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Natriummetabisulfit kann selten (≥1/10000, <1/1000) Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig (≥1/100, <1/10) können Glossitis oder gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Diarrhö auftreten.

Ein orangefarbener Zahnbelag, der von der Farbe von Ampho-Moronal Suspension herrührt, kann leicht durch Zähneputzen entfernt werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig (≥1/100, <1/10) können Ausschläge auftreten.

In gelegentlichen Fällen (≥1/1000, <1/100) wurde über Urtikaria, Angioödem, generalisierte blasenbildende Dermatosen, wie Stevens-Johnson-Syndrom und die Maximalvariante toxische epidermale Nekrolyse berichtet, wobei der Zusammenhang mit der Anwendung von Amphotericin B unklar ist.

In einer klinischen Studie mit Ampho-Moronal Lutschtabletten wurden ausserdem die folgenden möglichen Nebenwirkungen beobachtet:

Gesichtsödem, Dyspepsie mit Symptomen wie z.B. Flatulenz, saures Aufstossen und Oberbauchschmerzen, pel­ziges Gefühl der gesamten Zunge, Xerostomie, Stomatitis, Schwindel und Schlafstörungen.

Überdosierung

Bei oralen Gaben von bis zu 10 g Amphotericin B pro Tag konnten keine Nebenwirkungen festgestellt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A01AB04 (Ampho-Moronal Lutschtabletten).

ATC-Code: A07AA07 (Ampho-Moronal Suspension/Tabletten).

Die Ampho-Moronal Präparate enthalten Amphotericin B, ein Antimykotikum, das gegen Candida albicans und verwandte Hefearten eine hohe Aktivität besitzt.

Die minimale Hemmkonzentration für die meisten klinisch bedeutsamen Pilze beträgt 0,01–1,0 µg Amphotericin B pro ml.

Primäre Resistenzen gegen Amphotericin B sind sehr selten.

Amphotericin B wird bei oraler, topischer oder vaginaler Applikation nur in unwesentlichen Mengen resorbiert, deshalb treten die bei der intravenösen Applikation von Amphotericin B bekannten Nebenwirkdung nicht auf.

Amphotericin B ist säurestabil und wird im Magen nicht hydrolisiert.

Pharmakokinetik

Bei oraler Gabe wird Amphotericin B aus dem Gastrointestinaltrakt nur sehr geringfügig oder überhaupt nicht resorbiert und wird durch den Stuhl wieder ausgeschieden. Die perorale Gabe von 3 g pro Tag – was rund dem 10-fachen der durchschnittlichen empfohlenen Tagesdosis entspricht – führte zu sehr geringen Serumspiegeln von maximal 0,1–0,5 µg/ml.

Präklinische Daten

Die gastrointestinale Resorption bei kurzfristiger oraler Anwendung von Amphotericin B war bei Mäusen und Hunden sehr gering.

Amphotericin B war bei allen getesteten Spezies stark nephrotoxisch. Bei parenteraler Gabe traten bei Hunden zusätzlich Herzarrhytmien und gastrointestinale Hämorrhagien auf.

Die Genotoxizitätsprüfungen zu Amphotericin B ergaben keine relevanten Anhaltspunkte hinsichtlich eines mutagenen oder klastogenen Potenzials.

Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Amphotericin B liegen nicht vor.

Amphotericin B ist unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften geprüft. Untersuchungen zur Fertilität oder Prä-/Postnatalstudien wurden nicht durchgeführt. Embryotoxizitätsstudien nach i.v. Gabe an Ratten und Kaninchen ergaben keine Anhaltspunkte für ein teratogenes Potential oder andere pränatale Effekte. Bei Mehrfachdosisstudien bis zu 13 Wochen an Ratten und Hunden (2 mg/kg/Tag) traten keine Auswirkungen auf die Eierstock- und Hodenhistologie auf. Reversible Spermatogenese-Störungen sind bei Hunden nach oraler Gabe von 200 mg/Tag über 4 Wochen beschrieben.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ampho-Moronal soll nicht über 25 °C gelagert werden.

Ampho-Moronal Suspension

Nach Anbruch 3 Monate haltbar.

Hinweise für die Handhabung

Suspension: Flasche vor Gebrauch gut schütteln und gut verschlossen aufbewahren.

Zulassungsnummer

37245, 37244, 37897 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Dermapharm AG, Hünenberg.

Stand der Information

Februar 2015.

OEMéd

Composition

Ampho-Moronal comprimés

Principe actif: amphotéricine B.

Excipients: excipiens pro compresso.

Ampho-Moronal comprimés à sucer

Principe actif: amphotéricine B.

Excipients: arômes: saccharinum natricum et alia, antiox.: E320, excipiens pro compresso.

Ampho-Moronal suspension

Principe actif: amphotéricine B.

Excipients: arômes: saccharinum natricum, ethylvanillinum, vanillinum et alia, alcohol benzylicus, colorant: E127, conserv.: E211, E216, E218, antiox.: E223, excip. ad suspensionem pro 1 ml.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Ampho-Moronal comprimés

1 comprimé contient 100 mg d’amphotéricine B (équivalent 100'000 U.I.).

Ampho-Moronal comprimés à sucer

1 comprimé à sucer contient 10 mg d’amphotéricine B (équivalent 10'000 U.I.).

Ampho-Moronal suspension

1 ml de suspension contient 100 mg d’amphotéricine B (équivalent 100'000 U.I.).

Indications/Possibilités d’emploi

Ampho-Moronal comprimés

Mycoses intestinales dues aux levures: suppression du réservoir intestinal de levures en cas de mycose cutanée, vaginale et/ou des muqueuse; suppression de la prolifération excessive des levures dans l’intestin au cours d’un traitement par des médicaments favorisant leur croissance dans le tractus gastro-intestinal (antibiotiques, corticostéroïdes, cytostatiques, immunosuppresseurs), des concentrations élevées de levures dans l’intestin entraînant un risque de persorption puis d’invasion sanguine (septicémie à candida).

Ampho-Moronal comprimés à sucer

Muguet buccal, lingual, labial, pharyngé; affections non spécifiques de la muqueuse buccale avec surinfection par le muguet.

Ampho-Moronal suspension

Traitement du muguet déclaré chez le nourrisson; suppression de la prolifération des levures de la flore intestinale physiologique pendant un traitement par antibiotiques, immunosuppresseurs, cytostatiques ou corticoïdes; suppression du réservoir intestinal de levures en cas de mycoses cutanées et des muqueuses (principalement érythème fessier); prévention spécifique chez le nouveau-né à risque (enfants prématurés de mères diabétiques ou atteintes de mycose vaginale).

Posologie/Mode d’emploi

Ampho-Moronal comprimés

Adultes (à partir de la 18^e année de vie)

Mycoses intestinales dues aux levures: 1 comprimé 4 fois par jour.

Suppression du réservoir intestinal de levures: 1 à 2 comprimés 2 fois par jour.

Prendre normalement les comprimés d’Ampho-Moronal après les repas, avec un peu de liquide, sans les croquer.

La durée du traitement est de 2 semaines ou d’une durée identique à la durée du traitement par des médicaments favorisant la croissance des levures.

En cas de nécessité, la durée du traitement peut être prolongée.

Prévention des infections intestinales dues aux levures: pour la prévention, il est possible de prendre jusqu’à 20 comprimés par jour en une seule prise.

L’utilisation et la sécurité d’emploi des comprimés d’Ampho-Moronal chez l’enfant et l’adolescent n’ont pas été étudiées à ce jour.

Ampho-Moronal comprimés à sucer

Adultes (à partir de la 18^e année de vie)

Un comprimé à sucer 4 fois par jour après les repas et au coucher (en cas de port de prothèse, la retirer). Une hygiène buccale minutieuse est nécessaire pendant le traitement et favorise la guérison.

Avant le début du traitement, les causes éventuelles d’irritation des muqueuses doivent être supprimées, par exemple points de pression exercés par des prothèses, hygiène bucco-dentaire insuffisante, infections non spécifiques des muqueuses.

Il incombe au médecin de déterminer la durée d’utilisation.

Trouble de la fonction rénale

Aucune recommandation posologique particulière en raison de l’absorption systémique minimale.

L’utilisation et la sécurité d’emploi des comprimés à sucer d’Ampho-Moronal chez l’enfant et l’adolescent n’ont pas été étudiées à ce jour.

Ampho-Moronal suspension

Nourrissons, enfants, adolescents, adultes

Muguet buccal

Quel que soit l’âge, il est recommandé d’administrer par voie orale à l’aide de la pipette fournie 1 ml de suspension 4 fois par jour après les repas et au coucher.

Instiller la suspension d’Ampho-Moronal dans la bouche après les repas, à l’aide de la pipette fournie, et conserver la suspension en bouche pendant au moins 1 minute pour bien humecter toute la cavité buccale. Agiter vigoureusement le flacon avant usage. Prélever la suspension dans la pipette jusqu’à la marque.

Chez les nourrissons et les petits enfants, il est en outre utile d’appliquer la suspension d’Ampho-Moronal sur les zones atteintes à l’aide d’un coton-tige préalablement imbibé de solution.

En cas de muguet buccal, le traitement doit se prolonger 2 à 3 jours après la disparition des symptômes visibles (adultes: plaques blanches à brunâtres difficiles à éliminer de la muqueuse buccale, membranes épaisses parfois présentes jusque dans le pharynx; sécheresse buccale, sensation de brûlure; nourrissons: petites plaques blanches).

Un traitement préventif contre les levures doit être administré pendant la durée du traitement par antibiotiques à large spectre, corticoïdes ou cytostatiques afin de prévenir la croissance des levures dans l’intestin.

Traitement préventif spécifique du nouveau-né à risque: 1 ml 3 fois par jour aux 2^e et 4^e jours de vie.

Trouble de la fonction rénale

Aucune recommandation posologique particulière en raison de l’absorption systémique minimale.

Prévention de la prolifération des levures dans le tractus gastro-intestinal

Prendre 20 ml de suspension une fois par jour.

La suspension est prise par voie orale ou administrée par sonde gastrique chez les patients gravement malades et ayant des difficultés de déglutition.

Avant le début du traitement, éliminer les causes éventuelles d’irritation des muqueuses (par ex. arêtes vives de prothèses, hygiène bucco-dentaire insuffisante) et d’affections des muqueuses.

Contre-indications

Hypersensibilité à l’amphotéricine B ou à l’un des composants du médicament.

Ampho-Moronal suspension contient du disulfite de sodium (E223) qui peut provoquer chez les patients sensibles des réactions allergiques, y compris choc anaphylactique et crises d’asthme potentiellement mortelles, des nausées et des diarrhées. La prévalence de ces réactions dans la population n’est pas connue, mais l’hypersensibilité au sulfite est plus fréquente chez les patients asthmatiques que chez les non-asthmatiques. Ampho-Moronal suspension ne doit donc pas être administré aux patients atteints d’asthme ou présentant une hypersensibilité aux préparations contenant du sulfite (denrées alimentaires et produits d’agrément, autres médicaments).

Les préparations d’amphotéricine B pour administration orale ne sont pas indiquées pour le traitement d’infections fongiques systémiques.

Ampho-Moronal suspension

Hypersensibilité au métabisulfite de sodium, au méthyl-4-hydroxybenzoate, au propyl-4-hydroxybenzoate.

Mises en garde et précautions

Ampho-Moronal comprimés à sucer

Nourrissons, petits enfants, enfants et adolescents

Aucune expérience tirée d’études cliniques n’est disponible pour ce groupe d’âge.

Patients âgés

Les résultats d’une étude clinique multicentrique contrôlée contre placebo portant sur un groupe de patients âgés de 89 ans au maximum sont disponibles. Cette étude n’a révélé aucune limitation de l’efficacité et de la tolérance chez les patients âgés.

Les comprimés à sucer d’Ampho-Moronal contiennent moins d’une mmol de sodium (23 mg) par comprimé.

Ampho-Moronal suspension

Le benzoate de sodium peut provoquer de légères irritations de la peau, des yeux et des muqueuses.

Enfants

En raison de sa forte osmolarité (environ 1700 mOsml/l), l’utilisation d’Ampho-Moronal suspension est déconseillée chez les prématurés.

Ampho-Moronal comprimés

Les patients atteints d’une intolérance héréditaire rare au galactose, d’un déficit en lactase ou d’une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre Ampho-Moronal comprimés.

Enfants

Aucune donnée n’est disponible concernant le traitement d’enfants avec Ampho-Moronal comprimés. Il est donc déconseillé de traiter des enfants avec Ampho-Moronal comprimés.

Ampho-Moronal suspension/comprimés

Patients âgés

Les résultats d’études cliniques avec l’amphotéricine B indiquent qu’aucune mesure de précaution particulière ne s’impose chez les patients âgés.

Interactions

Inconnues à ce jour.

Grossesse/Allaitement

Grossesse: Les données cliniques disponibles concernant l’utilisation de l’amphotéricine B chez la femme enceinte sont insuffisantes. Les études portant sur des animaux réalisées avec l’amphotéricine B sont insuffisantes (voir la rubrique «Données précliniques»). L’amphotéricine B passe la barrière placentaire. Bien que l’absorption gastro-intestinale soit limitée après administration orale, Ampho-Moronal ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque les bénéfices pour la mère sont nettement supé­rieurs aux risques potentiels pour le foetus.

Allaitement: On ne sait pas si l’amphotéricine B passe dans le lait maternel. Bien que l’absorption gastro-intestinale soit limitée après administration orale, l’allaitement ne doit avoir lieu lors de traitement par Ampho-Moronal qu’après évaluation du rapport bénéfices/risques.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude n’a été réalisée sur la question.

Effets indésirables

L’amphotéricine B, substance active des préparations Ampho-Moronal, est généralement bien tolérée après administration orale.

Troubles du système immunitaire

L’utilisation d’Ampho-Moronal suspension peut occasionnellement entraîner des réactions d’hypersensibilité chez les patients prédisposés (≥1/1’000, <1/100) en raison de la présence de parabènes (alkyl-4-hydroxybenzoates).

Le métabisulfite de sodium peut entraîner, dans de rares cas (≥1/10’000, <1/1’000), des réactions d’hypersensibilité et des bronchospasmes.

Troubles gastro-intestinaux

Des glossites ou d’autres troubles digestifs, comme des nausées, des vomissements ou des diarrhées, peuvent survenir fréquemment (≥1/100, <1/10).

Le dépôt dentaire orangé dû à la couleur d’Ampho-Moronal suspension est éliminé facilement par le brossage des dents.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Des éruptions cutanées peuvent survenir fréquemment (≥1/100, <1/10).

Occasionnellement des cas (≥1/1’000, <1/100) d’urticaire, d’oedème de Quincke, de dermatoses bulleuses généralisées, par exemple syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportés, sans qu’une relation avec l’utilisation d’amphotéricine B ait été clairement établie.

Au cours d’une étude clinique utilisant Ampho-Moronal comprimés à sucer, les effets secondaires possibles suivants ont de plus été observés: oedème du visage, dyspepsie associée à des symptômes tels que flatulences, remontées acides et douleurs épigastriques, sensation de langue pâteuse, xérostomie, stomatite, vertiges et troubles du sommeil.

Surdosage

Aucun effet secondaire n’a été observé lors de l’administration par voie orale de doses atteignant 10 g d’amphotéricine B par jour.

Propriétés/Effets

Code ATC: A01AB04 (Ampho-Moronal comprimés à sucer).

Code ATC: A07AA07 (Ampho-Moronal suspension/comprimés).

Les préparations Ampho-Moronal contiennent de l’amphotéricine B, un antifongique doté d’une forte activité contre Candida albicans et les levures apparentées.

La concentration minimale inhibitrice pour la plupart des champignons cliniquement importants est de 0,01–1,0 µg d’amphotéricine B par millilitre.

Les résistances primaires à l’amphotéricine B sont très rares.

L’amphotéricine B administrée par voie orale, topique ou vaginale n’est que faiblement absorbée; les effets secondaires connus lors de l’administration intraveineuse de l’amphotéricine B ne sont donc pas observés lorsqu’elle est administrée par ces voies.

L’amphotéricine B est stable en milieu acide et n’est pas hydrolysée dans l’estomac.

Pharmacocinétique

Après administration orale, l’amphotéricine B n’est pratiquement pas absorbée dans le tractus gastro-intestinal et est éliminée dans les fèces. L’administration orale de 3 g par jour, soit environ 10 fois la dose quotidienne moyenne recommandée, a entraîné des concentrations sériques très faibles, de 0,1–0,5 µg/ml au maximum.

Données précliniques

L’absorption gastro-intestinale après administration orale de courte durée s’est révélée très limitée chez la souris et le chien.

L’amphotéricine B s’est révélée fortement néphrotoxique pour toutes les espèces testées. En outre, lors d’administration parentérale,, des arythmies cardiaques et des hémorragies digestives sont survenues chez le chien.

Les tests de génotoxicité de l’amphotéricine B n’ont révélé aucun potentiel mutagène ou clastogène.

Aucune étude à long terme n’est disponible concernant le potentiel tumorigène de l’amphotéricine B.

Les études de toxicité sur la reproduction sont insuffisantes avec l’amphotéricine B. Aucune étude sur la fertilité, ni aucune étude prénatale ou postnatale n’a été réalisée. Les études d’embryotoxicité, après administration intraveineuse à des rates et à des lapines, n’ont révélé aucun potentiel tératogène ni d‘autres effets prénataux. Au cours d’études à doses multiples chez des rats et des chiens (2 mg/kg/jour) et allant jusqu’à 13 semaines, aucun effet sur l’histologie ovarienne et testiculaire n’a été noté. Des troubles réversibles de la spermatogenèse ont été décrits chez le chien après administration orale de 200 mg/jour pendant 4 semaines.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ampho-Moronal ne doit pas être conservé à une température supérieure à 25 °C.

Ampho Moronal suspension

A utiliser dans les 3 mois après ouverture.

Remarques concernant la manipulation

Suspension: Agiter vigoureusement le flacon avant emploi et le refermer soigneusement.

Numéro d’autorisation

37245, 37244, 37897 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Dermapharm AG, Hünenberg.

Mise à jour de l’information

Février 2015.